260112190512_pradika Handiwianta_tugas Capa

TUGAS PEMASTIAN MUTU

STUDI KASUS CAPA

SEMESTER GENAP

OLEH PRADIKA HANDIWIANTA NPM 260112190512 Kelas B

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN JATINANGOR 2020

Inspeksi BPOM pada sebuah industry farmasi menemukan hal – hal berikut: 1. Di ruang produksi tablet ditemukan produk ruahan di dalam wadah fibre drum ditempatkan di koridor 2. Di gudang suhu dingin untuk menyimpan vaksin, ditemukan alat pengukur suhu yang masa kalibarasi ulangnya sudah lewat 2 bulan (over due) 3. Di laboratorium QC ditemukan larutan baku primer yang tidak ada tanda tangan analis dan tanggal kadaluwarsanya 4. Di laboratorium QC ditemukan HLPC XXX yang belum dikualifikasi 5. Di rejected area gudang, ditemukan obat kembalian psikotropik disimpan bersama dengan obat kembalian non psikotropik Buatlah CAPA berdasarkan temuan-temuan berikut! CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTION (CAPA) No. 1

Temuan

Tingkat Kekritisan

Di ruang produksi Mayor tablet

ditemukan

1.

CPOB Bab 5 1.

Produksi:

produk ruahan di

antara

dalam wadah fibre

ruahan

drum

disimpan

ditempatkan

di koridor.

Root Cause Analysis

Persyaratan

“Produk

Belum

dan

Protap

Bab

ke

produk ruahan

tempat

penyimpanan

penyimpanan

produk ruahan

Karyawan belum Protap

PPOP Jilid 1

“Kondisi

yang

dimaksud

adalah

kondisi yang sesuai dengan kondisi proses produksi (suhu dan

Membuat

ruahan

dibawah 2.

Produksi

1.

penyimpanan

hendaklah

mengenai

Memindahkan produk

produk

6

ada -

Tindakan Pencegahan

segera

kondisi yang tepat”. 2.

Tindakan Perbaikan

mematuhi (apabila -

Protap sudah ada) 3.

Lemahnya pengawasan

dari

manajer produksi

produk ruahan.

mengenai

2.

Mensosialisas

ikan Protap dam

dan

SPO yang sudah

sisa-sisa produk yang ada

Kepala

Protap dan SPO Bagian

Membersihkan merapikan

Penanggung Jawab

dibuat 3.

Memberikan

pelatihan mengenai Protap dan SPO yang sudah dibuat

Produksi

Target Pelaksanaan

Tanggal Pelaksanaan

1. Minggu ke 11. april 2020 2. 2. Minggu ke 2 april 2020 3. 3. Minggu ke 3 april 2020

Status

3 april 2020 Close 10 2020

april

20 2020

april

kelembaban)”. 3.

Lampiran

PPOP Jilid 1 Protap Kondisi Penyimpanan Produk Antara dan Produk

Ruahan

“Simpan

produk

ruahan dalam wadah bersih, tutup rapat dan beri

label

yang

mencantumkan nama dan

status

produk,

nomor bets, ukuran bets

serta

tanggal

produksi Protap

sesuai Penandaan

Produk, No. ... dan letakkan

di

Ruang

Produk Ruahan”. 2

Di

gudang

dingin

suhu Kritikal untuk

menyimpan vaksin,

1. CPOB

Bab

4 1. Kurangnya sistem -

Segera

Peralatan “Peralatan

pengecekan/contr

melakukan

untuk

olling dari kepala

kalibrasi

mengukur,

1.Melakukan penjadwalan ulang

monitoring

QA dan Kepala yang Bagian

dan 1. Minggu ke 1. 2 april 2020 Close 1 april 2020 2. 2 april2020

ditemukan

alat

menimbang,

bagian

pengukur suhu yang

mencatat,

masa

mengendalikan

kalibrasi

ulangnya lewat

2

dan

produksi

mengenai kalibrasi alat

hendaklah dikalibrasi 2. Padatnya

bulan

dan diperiksa pada

produksi,sehingga

interval

waktu

terjadi

tertentu

dengan

metode

yang

ditetapkan.

alat

pengukur suhu.

sudah

(overdue)

pada

waktu kelalaian

terhadap monitoring suhu.

Catatan

-

Mengkonfirmasi kepada

terhadap Produksi

pengecekan

penanggungjawa melakukan

kalibarasi

3. Minggu ke 1 april 2020

Protap

kalibrasi alat 3.Membuat untuk

Protap

melakukan

investigasi

yang memadai dari

penanganan

pengujian

terhadap

tersebut

2. Minggu ke 3. 2 april 2020 1 april 2020

kalibrasi suhu

kepala 2. Membuat

gudang terhadap ban

intens

dan

penyimpangan

hendaklah disimpan”.

persyaratan penyimpanan. 3

Di laboratorium QC Mayor ditemukan

larutan

1.

CPOB Bab 7 - Belum

Pemastian

Mutu

dalam

larutan tersebut

Protap mengenai Bagian QC

tidak

baku pembanding dan

larutan

tangan analis dan

media

primer.

tanggal kadaluwarsa

hendaklah

ditandai - Adanya kelalaian

yang bertanggung

pemakaian,

nya.

dengan

tanggal

jawab

penyimpanan,

pembuatan

perbenihan

dan

tanggal dibuka dan tanda tangan personel

2. Segera

Kepala

“Pereaksi,

tanda

menangani

1. Pembuatan

baku primer yang ada

larutan,

Protap

adanya 1. Memisahkan

baku

dari petugas yang bertanggung jawab

penanganan

ditanyakan

larutan

baku

kepada

primer,

baik

3. Diberi tangan

petugas

tanda

dan dokumentasi.

sebagai 2. Sosialisasi

bukti penanggung

pelatihan

dan

- Minggu ke - 2 mei 2020 1 mei 2020 - 8 mei 2020 - Minggu ke 2 mei 2020

Open

pembuat.

Tanggal

jawab

karyawan

QC

kedaluwarsa pereaksi

mengenai Protap

dan media perbenihan

yang

hendaklah

dibuat.

dicantumkan label,

juga

pada kondisi

sudah

3. Monitoring setiap kegiatan

penyimpanan tertentu.

dilakukan secara

Selain

intens

itu,

larutan

untuk

volumetris,

tanggal standardisasi dan

faktor

terakhir

hendaklah ditunjukkan” 2.

PPOP Jilid 1

Label

Wadah

Pereaksi dan Media Perbenihan

dimana

seharusnya

terdapat

tanda tangan personil dan

tanggal

kadaluarsa

larutan

baku primer. 4

Di laboratorium QC Mayor

1.

CPOB Bab 12 1. Tidak

1. Stop penggunaan 1. Membuat jadwal Kepala

- Minggu

1 - 5 mei 2020

Open

ditemukan

HPLC

Kualifikasi

dan “Kegiatan

terjadwalnya

XXX yang belum

Validasi

kualifikasi alat

dikualifikasi

kualifikasi hendaklah 2. Belum

adanya

mempertimbangkan

standar

semua tahap

kualifikasi alat.

dari

mulai

pengembangan 3. Belum

awal

sesuai

adanya

Protap dan SPO

spesifikasi kebutuhan

dalam

pengguna

kualifikasi alat.

sampai

pada

akhir

penggunaan peralatan, sarana

fasilitas, penunjang,

atau sistem”. 2.

PPOP Jilid 1

Lampiran

Jadwal

Program Kualifikasi dan Validasi dimana menjelaskan

bahwa

instrument laboratorium

wajib

dikualifikasi terlebih dahulu dengan dibuat jadwal kualifikasinya

HPLC tersebut.

2. Membuat standar

2. Melakukan kualifikasi HPLC dan

pada

tersebut dilakukan

dokumentasi. 3. Membuat spesifikasi

kualifikasi alat

alat

yang diinginkan

kualifikasi alat. 3. Membuat Protap dan SPO dalam kualifikasi alat.

Bagian QC

mei - Minggu mei - Minggu mei

1 1

seperti pada 5

Di

rejected

area Kritikal

CPOB Bab 5 Produksi 1. Kurangnya

gudang

ditemukan

Penanganan

obat

kembalian

psikotropik disimpan obat

bersama kembalian

non-psikotropik

produk

1. Memisahkan

pengawasan

segera

kembalian dan tindak

kepala

tersebut

lanjutnya

rejected area

hendaklah

gudang

1. Memberikan

produk

2. Membuat

sosialisasi kepada Kepala rejected

- Minggu

khusus

mengenai

dilaporkan.

untuk

produk

penanganan

penerapan)

reject

golongan

terhadap

psikotropika jika

golongan

penanganan

belum ada

psikotropika

Pada PPOP Jilid 1 Lampiran

juga

dikatakan

bahwa

produk

yang

telah

ditolak

diberi

label

"Ditolak" identitas setiap

dengan produk

dan

produknya

dipindahkan ke "area terlarang" yang selalu terkunci

produk reject. 3. Tidak

terdapat

ruang

khusus

3. Menyimpan produk

produk

area Gudang

mei reject

2. Melakukan

reject

psikotropika

pengawasan terhadap

penyimpanan

tersebut

ke

penyimpanan serta

produk

tempat tersendiri

penandaan produk

yang

reject.

reject

psikotropika.

sesuai

dengan

kondisi 3. Membuat

khusus

/merevisi

penyimpanan

penanganan

psikotropika

produk

reject

menjadi

lebih

SPO

detail dan rinci.

2 -

mei - Langsung

ruangan

kurangnya

dan - Minggu

karyawan gudang Bagian

didokumentasikan dan 2. Tidak ada SPO (atau

QA

2

-

9 mei Open 2020 6 mei 2020 10 mei 2020