Como Documentar Un Sistema De Gestion

CÓMO DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN ISO 9001:2015

PALOMA LÓPEZ LEMOS

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CÓMO DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN ISO 9001:2015 Autora: Paloma López Lemos

Edita: © FUNDACIÓN CONFEMETAL Príncipe de Vergara, 74 – 28006 Madrid Tel.: 91 782 36 30. Fax: 91 563 17 41 [email protected] www.fundacionconfemetal.com

ISBN: 978-84-15781-63-9 QUEDA PROHIBIDA TODA REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL DE LA OBRA POR CUALQUIER MEDIO O PROCEDIMIENTO SIN AUTORIZACIÓN PREVIA.

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ÍNDICE Introducción Capítulo 1. DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 1.1. Introducción 1.2. Norma ISO/TC 10013 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad 1.3. Documentación de sistemas de gestión de calidad 1.3.1

¿Por qué documentar? Propósito de la documentación. Ventajas y beneficios 1.3.2 Pirámide de la documentación 1.3.3 Manual de calidad 1.3.4 Política de calidad y objetivos de calidad 1.3.5 Fichas de proceso y diagramas de tortuga 1.3.6 Procedimientos documentados 1.3.7 Instrucciones de trabajo 1.3.8 Formatos 1.3.9 Planes de la calidad 1.3.10 Especificaciones técnicas 1.3.11 Documentos externos 1.3.12 Registros Capítulo 2. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 2.1. Generalidades 2.2. Elaboración de los documentos

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2.2.1 2.2.2

Responsables de elaboración de los documentos Formatos y estructura para los documentos

2.2.3

2.2.2.1 2.2.2.2 2.2.2.3 2.2.2.4 2.2.2.5 Reglas de

Portada Encabezado y pie de página Textos Estructura y contenidos Identificación estilo

2.3. Revisión y aprobación de los documentos y la información documentada 2.3.1 2.3.2

Revisión de los documentos e información documentada Aprobación de los documentos e información documentada

2.4. Distribución de los documentos e información documentada 2.4.1 2.4.2

Tipos de distribución y difusión de la información documentada Canales de distribución de la información documentada

2.5. Revisión y actualización de los documentos e información documentada 2.6. Retirada y control de documentos obsoletos 2.7. Control de versiones e identificación de cambios 2.8. Almacenamiento y preservación 2.8.1 2.8.2

¿Qué es la integridad de la documentación? Seguridad y confidencialidad

2.9. Control de los documentos externos 2.10.Control de los registros Capítulo 3.

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NUEVA ISO 9001:2015 3.1. Generalidades 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4

Evolución de la norma ISO 9001 Proceso de revisión de la norma ISO 9001 Objetivos de la revisión de la norma ISO 9001 Proceso de transición de la norma de la versión 2008 a la versión 2015

3.2. Nueva estructura, terminología y conceptos 3.2.1 3.2.2

Nueva estructura Nueva terminología y conceptos

3.3. Enfoque basado en el riesgo 3.4. Otras novedades 3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 3.4.6

Identificación del contexto y de las partes interesadas Gestión del servicio post-venta Gestión del conocimiento Desaparición de las acciones preventivas Desaparición de la figura “representante de la dirección” Desaparición del manual de calidad

Capítulo 4. DOCUMENTANDO ISO 9001:2015 4.1. Introducción 4.2. Información documentada obligatoria 4.3. El mapa de procesos y el análisis de riesgos como punto de partida 4.4. Documentando… 4.4.1 4.4.2

El alcance del sistema de gestión de la calidad. La política y los objetivos de calidad

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4.4.2.1 4.4.2.2 4.4.3

Política de calidad Objetivos de calidad

Los procesos operacionales del sistema de gestión 4.4.3.1 4.4.3.2 4.4.3.3

4.4.4

Planificación y control operacional Requisitos para los productos y servicios Diseño y desarrollo de productos y servicios 4.4.3.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente 4.4.3.5 Producción y prestación del servicio 4.4.3.6 Liberación de productos y servicios 4.4.3.7 Control de los elementos de salida no conformes de los procesos Otros procesos

ANEXOS Anexo Anexo Anexo Anexo Anexo

I. Manual de procesos II. Procedimiento documentado “Gestión de auditorías” III. Registro de calidad “Plan de auditorías” IV. Plan de objetivos y metas V. Instrucción técnica “Elaboración de la documentación”

Referencias

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INTRODUCCIÓN

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Tras varios años de análisis y revisión, la publicación de la norma ISO 9001:2015 —tan temida como esperada— ya es una realidad. En este tiempo transcurrido desde la publicación de la primera versión, hemos sido testigos de una difusión imparable en todo el mundo y en organizaciones de todo tipo: desde empresas del ámbito más industrial hasta organizaciones gubernamentales o entidades sin ánimo de lucro; todas ellas han mejorado sus resultados gracias al enfoque a procesos y al cliente, a las decisiones basadas en datos y a la mejora continua. Así que miles de organizaciones han arrancado ya con la planificación de su sistema de gestión acorde a la nueva norma, y muchos miles más, han empezado a pensar cómo van a abordar la adaptación de sus sistemas de gestión (implementados según la versión de 2008 ya obsoleta) a la nueva norma. No olvidemos que existen ya más de un millón de empresas certificadas en ISO 9001 en todo el mundo. Uno de los aspectos más arduos de la implementación de un sistema de gestión suele ser la elaboración de la documentación que dé soporte al sistema ¿Cuántos documentos se deben elaborar obligatoriamente? ¿En qué formato se debe hacer? ¿Cuántos registros se deben mantener?... estas son solo algunas de las dudas que cualquier organización se plantea al iniciar esta etapa y no siempre encuentra una forma clara de resolverlas. El primer objetivo de este libro es aclarar todas estas cuestiones y mostrar cómo un sistema documental puede cumplir perfectamente los requisitos de ISO 9001:2015 y ser a la vez un sistema útil, sencillo, flexible y adaptado a las necesidades de la empresa. El segundo objetivo de este libro es ser una guía clara y práctica, alejada en lo posible de tecnicismos —pero manteniendo todo el rigor que la implementación de un estándar requiere— de forma que pueda ser manejado por personas que están involucradas en

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la gestión de la calidad pero que no necesariamente son expertos en las normas. Para ello, se han incluido multitud de ejemplos y situaciones reales que pretenden dar la visión práctica de los contenidos teóricos más ásperos y dar una visión realista de conceptos a veces algo filosóficos. Como complemento imprescindible, se ofrecen en forma de anexos varios ejemplos de documentos que suelen incluirse en la documentación de los sistemas de gestión de calidad.

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CAPÍTULO 1. DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

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1.1.INTRODUCCIÓN Prácticamente todas las normas y modelos en los que se basan la mayoría de los sistemas de gestión de la calidad, requieren que dicho sistema esté documentado. En mayor o menor medida, todas estas normas incluyen requisitos específicos sobre qué procesos o qué información debe existir de forma documentada, si bien, la mayoría dan bastante flexibilidad a la organización en la manera que selecciona y desarrolla la documentación de su sistema. Está reconocido por todas las normas y estándares que cada organización debería desarrollar la cantidad de documentación que necesite para demostrar la eficacia de la planificación, operación, control y mejora de su sistema de gestión de la calidad y de sus procesos… es decir, que el sistema documental debe responder a las necesidades de la organización para resultar práctico, eficaz y útil. Lamentablemente, esto no siempre se cumple y muchas empresas cargan con tediosos e ineficaces sistemas documentales que las asfixian y ahogan en manuales, fichas, planes, procedimientos, instrucciones y toneladas de registros y que, eso sí, sirven para decorar unas cuantas estanterías del despacho del director de calidad.

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¿Y de quién es la culpa? A veces de la organización —o del equipo consultor que le asesoró durante la implementación— que no han sabido crear un sistema a su medida; a veces del equipo auditor, que ha identificado necesidades de documentación allí donde en realidad no las había… en cualquier caso, no de la norma. Al menos, en el caso de ISO 9001:2015. Veremos a lo largo de este capítulo y los que le siguen, que se puede diseñar un sistema documental ágil, sencillo y totalmente adaptado a la organización sin más que prestar atención a los requisitos de la norma y a las necesidades de la propia organización.

1.2. NORMA ISO/TC 10013 DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Prácticamente todo lo que tiene que ver con la implementación de un sistema de gestión de la calidad está contemplado en alguna norma… la documentación no iba a ser menos. El Informe Técnico ISO/TR 10013 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad ha sido desarrollado por el Comité Técnico ISO/TC 176 Gestión y

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aseguramiento de la calidad, a través de su Subcomité SC3 Tecnologías de apoyo. El ISO/TC 10013 proporciona directrices o recomendaciones para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sistema de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades específicas de la organización. Es válido tanto para sistemas de gestión de la calidad basados en ISO 9001 como para otros sistemas de gestión basados en normas diferentes, tanto de calidad (ISO 13485, ISO/IEC 17025…) como de medio ambiente (ISO 14001) o seguridad (OHSAS 18001, ISO 27001…). Actualmente se encuentra en su primera edición y su publicación supuso la anulación de la norma ISO 10013:95 Directrices para el desarrollo de manuales de calidad. Este informe ha sido ampliamente utilizado desde su publicación en el año 2001, y ha servido como guía en la elaboración de sistemas documentales ISO 9001 en todo el mundo.

1.3. DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD La planificación y diseño de la documentación de los sistemas de gestión de calidad suele seguir a la estructura del propio sistema de gestión o sus procesos —en el mejor de los casos— o a la estructura de la norma que se esté aplicando, lo que no siempre asegura que responda a las necesidades de la organización. El volumen y extensión de la documentación y el tipo y variedad de soportes utilizados pueden llegar a ser muy diferentes en las empresas, especialmente debido a: • El tamaño de la organización y el tipo de actividades que realiza. • La complejidad —o sencillez— de los procesos. • La mayor o menor competencia de su personal.

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Es evidente que no tienen las mismas necesidades una pequeña empresa de ámbito familiar que se dedique a la elaboración de quesos artesanales que una Universidad… y ambas pueden implementar un sistema de gestión de calidad que será necesario documentar. El pequeño fabricante de quesos no necesitará un sistema documental demasiado extenso, sino todo lo contrario, y el soporte de la información deberá ser lo más intuitivo y sencillo posible. Por el contrario, en la Universidad, se manejarán aplicaciones informáticas específicas que servirán para gestionar la gran cantidad de datos e información que se maneja en una institución de este tipo, como los expedientes de los alumnos o el material de los cursos…

1.3.1. ¿Por qué documentar? Propósito de la documentación. Ventajas y beneficios Quizás la primera razón que una organización esgrimirá para justificar la necesidad de documentar su sistema de gestión de la calidad es que la norma se lo exige. Y es cierto. Todas las normas y modelos conocidos para la gestión de la calidad, exigen en mayor o menor medida que el sistema esté apoyado en información documentada o directamente en documentos.

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En lo que se refiere al alcance de la documentación, unas normas tienen requisitos más estrictos que otras… entre las más exigentes, estarían las normas ISO relativas a sistemas de gestión de calidad para sectores específicos (ISO 13485 en el ámbito de los productos sanitarios, ISO/TS 16949 en el ámbito de los componentes para automóvil o EN 9100 en el ámbito aeroespacial). Entre las menos exigentes, sin duda alguna, se encuentra ISO 9001. Esta afirmación puede sorprender a muchos que aún se quejan de que los sistemas de gestión de calidad acorde a esta norma son grandes y tediosas máquinas de generar burocracia a la par que un enorme gasto de papel inútil.

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Lo cierto es que esta (mala) fama que arrastran desde hace lustros los sistemas de gestión tiene su explicación… La primera versión de ISO 9001, allá por el año 1987, sí tenía un nivel de exigencia documental bastante elevado. Cada sistema documental estaba apoyado sobre una base de más 20 procedimientos documentados. Sin embargo, con la publicación de cada nueva versión de la norma, la tendencia ha sido la simplificación de los sistemas documentales, la flexibilización de los requisitos relativos a la documentación y la disminución progresiva de los documentos considerados “obligatorios”; de hecho en la norma ISO 9001:2015 ha desaparecido por completo la obligación de disponer de procedimientos documentados para determinados procesos.

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¡Ojo! Eso no quiere decir que los requisitos documentales hayan desaparecido por completo, pero el grado de flexibilidad que nos ofrece ahora la norma, nos permite un diseño más práctico de nuestro sistema documental. Dos de los objetivos clave en todas las revisiones de la norma ISO 9001 han sido: • Que las normas fuesen aplicables a todo tipo de organizaciones, independientemente de su tamaño, sector y actividad. • Que la cantidad y detalle de la documentación requerida sean la más adecuada para lograr los resultados deseados de las actividades y procesos de la organización. Por otro lado, como hemos comentado al principio, tanto consultores como auditores, hemos tenido gran parte de culpa en la demonización de la norma, llevados por una pobre interpretación de la misma y a la popularización de la siguiente expresión: “Escribe lo que haces y haz lo que escribas” Hasta hace poco, este era uno de los lemas más conocidos en lo que a sistemas de gestión de la calidad se refiere… y no ha podido ser más desacertado, pues ha llevado a muchas organizaciones a construir enormes sistemas documentales (describiendo todas y cada una de las actividades que realizaba) perdiendo de vista la principal recomendación de la norma: que el sistema se adapte a las características de la actividad y a las necesidades de su personal. La norma ISO 9001 es un sistema de gestión documentado, no un sistema documental de gestión. Esto significa que la información documentada o los documentos en general son una herramienta más del sistema y no su base ni la razón de ser de su existencia.

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El éxito de la implementación eficaz de la norma es la gestión de sus procesos clave y una correcta evaluación de sus grupos de interés… y no la construcción de un sistema documental demasiado grande, demasiado complejo y muchas veces, absolutamente inútil.

Entonces, ¿para qué documentar?

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Uno de los requisitos fundamentales que debe cumplir un documento en un sistema de gestión de calidad es que aporte valor a las actividades o procesos del sistema o facilite y simplifique la realización de las mismas. Disponer de información documentada —forme parte o no de un sistema de gestión de la calidad— es de gran utilidad en los siguientes procesos y actividades: Formación inicial Cuando se incorpora personal nuevo a una organización, o cuando se prepara el relevo en algún puesto de trabajo, disponer de información en soporte documentado simplifica las actividades de formación inicial y ayuda a las personas en los estadios iniciales de su incorporación al puesto, facilitando su adaptación y ayudándoles a familiarizarse con sus nuevas tareas, identificar sus funciones y responsabilidades así como conocer la estructura y cultura de la organización. Algunos ejemplos de documentos que se utilizan con este fin son los manuales de incorporación o de acogida, reglamentos internos, etc.

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Comunicación interna/externa La comunicación interna va dirigida al cliente interno, es decir, al trabajador, y su objetivo suele ser informar (bien a nivel individual o a nivel colectivo) y captar información (sugerencias, ideas, quejas…). La comunicación interna suele clasificarse en horizontal (entre personas cuyos puestos de trabajo están al mismo nivel) y vertical (esta última en ascendente y descendente según en qué orden jerárquico se produzca). La comunicación se basa en recibir y enviar mensajes. El tipo de medio utilizado para la comunicación, debe estar determinado por el tipo de mensaje y por el tipo de receptor al que va dirigido dicho mensaje. Desde los más sencillos, como cartas, comunicados/circulares, tablones de anuncios, buzones de

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sugerencias hasta los más sofisticados como revistas digitales y blogs… la información documentada facilita la transmisión de mensajes internos en las organizaciones.

La comunicación externa suele tener unos objetivos distintos, más orientados a crear o mejorar la comunicación con clientes, proyectar una imagen positiva de la compañía o promocionar sus productos y servicios. Los instrumentos más utilizados para ello son las páginas web, los comunicados de prensa, correos masivos y boletines de avisos…

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Sistematización de procesos y actividades Uno de los requisitos que se les exige a los procesos es que sean sistemáticos. En pocas palabras, que las actividades que se desarrollan en el proceso se lleven a cabo de una forma planificada y ordenada por personas formadas e informadas para ello.

El objetivo de sistematizar procesos no es otro que asegurar que se alcanzarán siempre los mismos resultados. Y sin embargo, la falta de sistemática es una de las principales carencias que sufren los procesos en las organizaciones.

Por ejemplo, imagine una gran empresa de construcción en

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la que la compra de material es llevada a cabo por dos personas. Una de ellas, ubicada en la oficina, antes de realizar la compra, solicita ofertas al menos a tres proveedores con los que ha trabajado antes y de los que tiene buenas referencias en cuanto a la fiabilidad de su plazo de entrega y su servicio postventa para seleccionar aquella que le suponga mejor relación calidad/precio. Una vez que se ha decidido por una oferta, realiza la confirmación por escrito del pedido y se encarga de verificar el material a la entrega, para comprobar que el material ha llegado bien, el albarán es correcto y acorde al pedido y finalmente, cuando recibe la factura, agrupa los tres documentos una vez revisados como evidencia de la compra. Apenas surgen problemas en estas compras, y cuando ocurren, son fácilmente identificadas, controladas y solucionadas. La otra, que trabaja en obra, tiene varios proveedores “históricos” de confianza a los que siempre compra, y no realiza ninguna evaluación de ofertas. Llama por teléfono a su proveedor de confianza y le hace el pedido sobre la marcha. No necesita verificar el material a su llegada porque confía plenamente en sus proveedores (y además no tiene tiempo para ello). No conserva los albaranes y la única evidencia de la compra que le queda es la factura que le envían los proveedores. Esta metodología de compra es ciertamente mucho más ágil que la anterior pero mucho más ineficaz: facturas que no se pueden justificar, materias primas en mal estado que no se pueden reclamar… La empresa no ha definido “formalmente” ningún procedimiento de compras, pues confía plenamente en la profesionalidad de sus trabajadores… por lo que estas dos formas de comprar, conviven en la misma empresa y la “calidad” del proceso de compras depende de quién haga la compra.

¿Qué relación hay entre sistematización y documentación?

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¿Qué se consigue exactamente documentando un proceso? El hecho de poner algo por escrito ayuda a establecer una sistemática para llevarlo a cabo de forma ordenada. Si además esto se hace por consenso entre todas las personas involucradas en el proceso, decidiendo entre todos cuál es la mejor forma de llevar a cabo la actividad, será mucho más fácil que el método que se decida documentar sea aprobado y seguido por todos y se evitará en gran medida que alguien pueda seguir un método diferente y desestabilizar el proceso. Si al cabo del tiempo se encuentra una forma mejor, más rápida o más eficiente, lo mejor es ponerlo en común con el resto de implicados y si el responsable del proceso lo aprueba, revisar el procedimiento acorde a lo decidido.

La sistematización de procesos: • • • •

Mejora los tiempos de producción. Elimina los tiempos muertos y la duplicidad de actividades. Disminuye los errores y fallos. Permite evaluar procesos y mejorarlos.

Ciertamente, para que el proceso de sistematización sea eficaz, las personas involucradas deben participar activamente en la elaboración del documento, que debe incorporar las mejores prácticas posibles y suscitar el (mayor) acuerdo entre todos.

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Finalmente, el documento debería ser difundido entre el personal y estar disponible en los puntos de uso adecuados para que sea utilizado y consultado cuando sea necesario… de lo contrario, el proceso no habrá ganado nada y lo único que habrá cambiado será el volumen del sistema documental.

Seguimiento y medición de procesos y actividades Otra premisa mítica —aunque esta vez, muy acertada— en el mundo de

la calidad es la siguiente: Lo que no se puede medir no se puede mejorar

Y podríamos añadir que lo que no se mejora… se degrada siempre. La mejora de los procesos está directamente relacionada con la capacidad que tenga la organización para recabar datos e información sobre su funcionamiento. Disponer de buenos registros, que permitan recoger información y datos básicos del proceso es la única forma de poder evaluar su desempeño y, por tanto, poder mejorarlo.

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¿Se imagina que un doctor emitiese un diagnóstico sin disponer de los registros clínicos del paciente debidamente actualizados y completos?

No cabe duda de que los clásicos registros en papel pueden no ser la forma más eficiente de recolectar esta información; hoy en día existen aplicaciones informáticas que permiten, con muy poco esfuerzo y con gran precisión, recoger y analizar datos de procesos de forma rápida y eficaz. Otras ventajas de utilizar soportes electrónicos para la documentación de la información y de los datos que sustituyan a los clásicos documentos en papel son: • Facilitan que el personal tenga acceso a la información actualizada en todo momento. • Se simplifica el control de la documentación. • No es necesario que la documentación esté en soporte papel para poder revisarla y aprobarla antes de emitirla. • Los cambios se realizan con mayor agilidad. • La distribución de la información es más rápida. • Disminuye el riesgo de uso indebido de información obsoleta. • Se simplifica el acceso desde ubicaciones lejanas.

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