Disolucion Aparente

disolución aparente

definición • La del libro que trae gris • La prueba de velocidad de disolución aparente, también denominada “de disolución”, es un método para medir la liberación de un principio activo, a partir de la forma de dosificación que lo contiene y la disolución de éste, en el medio de prueba.

Recomendaciones especiales Para asegurar resultados confiables y reproducibles, es necesario asegurar la calidad en los siguientes aspectos: • Calificar las instalaciones donde se ubica el aparato de disolución en corresponsabilidad con el proveedor, de acuerdo con las especificaciones del fabricante • Calificar la operación del sistema de disolución según aplique, con instrumentos y materiales con trazabilidad a un certificado nacional o internacional de calidad, de manera periódica y en situaciones que impliquen por ejemplo, adquisición de aparato nuevo, cambio de lugar físico del aparato, cambios críticos (aquellos que impactan en los resultados de la prueba) o reparaciones mayores. • El personal debe estar debidamente capacitado y entrenado

• Utilizar para la cuantificación del principio activo métodos analíticos farmacopeicos o en su caso métodos analíticos validados. • Evitar la presencia de gases disueltos en el medio de disolución. • Ningún aparato, ni el medio ambiente cercano a éste, debe contribuir significativamente con movimiento, agitación o vibración. Los materiales del aparato o auxiliares, no deben reaccionar o interferir con la muestra • Los materiales del aparato o auxiliares, no deben reaccionar o interferir con la muestra. • Cada vaso y su tapa, flecha o vástago, canastilla, propela, jeringa o dispositivo para toma de muestra, portafiltro y su sonda o cualquier otro dispositivo pertinente, debe estar claramente identificado, a fin de ocupar siempre el mismo lugar en el aparato. • La toma de muestra debe efectuarse en tiempo y forma indicados en la monografía individual. Para el caso de perfiles de disolución debe efectuarse en concordancia con el capítulo Pruebas de Intercambiabilidad y la NOM -177 –SSA1 que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, vigentes. • Se deben calificar los cambios de procedimiento manual a procedimiento automatizado o semiautomatizado, en cada una de las etapas del proceso de disolución.

• La prueba de disolución, implica una serie de variables de origen diverso que afectan el patrón de flujo hidrodinámico en la interfaz sólido-líquido, el cual a su vez, es determinante en la velocidad de disolución y en la obtención de resultados reproducibles de la prueba.

Equipo Un aparato debe de ser: • Sensible • Que discrimine entre formulaciones • Que los datos se puedan correlacionar con estudios in vivo • Para propósitos de control de calidad simple, altamente reproducible, adaptable y automatizado • Económico • Velocidad de agitación en correlación con proceso de absorción • Medio conveniente para introducción de muestra • Permitir muestra representativa • Aplicable a diferente formas farmaceuticas

Medios de disolución usados en la USP • Agua • HCl .1 N • Tampones pH 4-8 • Para principio activo de baja solubilidad, aumento de volumen o incorporación de tensoactivos

Partes generales de los aparatos • Modulo calefactor • Modulo agitador • Vasos • Paletas o canastillos

Aparato con canastilla • Cuenta con un vaso con tapa o sin tapa, de vidrio u otro material inerte y transparente • Motor • Eje propulsor metálico • Canastilla cilindrica

Aparato • Cuenta con: • Vasos • Eje motriz metálico • Elemento de agitación, paleta metálica, recubierta con polímero fluorocarbonado • Maneja temperatura de 37 +- 0.5 °C • Se transmite el calor mediante baño

Cilindro oscilante • El equipo se compone de: • Cilindro oscilante

• Conjunto de vasos cilíndricos fondo plano • Conjunto de cilindros de vidrio con uniones de acero inoxidable y cribas de un material no adsorbente • Motor

Aparato de celda de flujo • El equipo se compone de: • Celda de flujo • Reservorio y bomba para medio de disolución • Sistema de filtrado incluido • Baño de agus que mantiene el medio a 37+-0.5°C

Paleta sobre disco • Paleta sobre disco • Aparato 2 con un disco de acero inoxidable, fondo del vaso.

• Temperatura 32.5 +- 0.5º • Disco en el fondo del vaso, superficie de liberación hacia arriba.

cilindro • Cilindro • Aparato 1 sustituir canastillo por un cilindro de acero inoxidable • Temperatura 32.5 +-0.5º • Volumen 900 ml • Útil para parches transdermicos

Soporte de oscilación vertical • Soporte de oscilación vertical • Conjunto de recipientes calibrados, de vidrio u otro material inerte.

• Conjunto de soportes para muestras. • Motor que da un movimiento oscilante • Temperatura 32.5 +-0.5º • Disco de vaivén

• Volumen de 50 a 400 ml • Parches transdérmicos