Loading documents preview...
Rancangan Produk/ Sediaan
1. 2. 3. 4. 5.
Nama Produk Nama Bahan Aktif Bentuk Sediaan Nama Sediaan Dosis 1 x Pemakaian
6.
Kadar bahan Aktif 7. Pemerian Warna Bau Rasa Bentuk 8. Volume / Unit 9. Karakteristik lain
Viskositas Berat Jenis Homogenitas Tonisitas Stabilitas
Kelarutan
pH ( 1 % dalam air ) ( 5 % dalam Air ) 10. Penandaan dan Kemasan : Bentuk Wadah
Penandaan
® : B6S : Piridoksin HCl / vitamin B6 : Injeksi : Injeksi Vitamin B6 : Sehari : 1 ml – 3 ml dalam dosis tinggi
NILAI
SYARAT
Rujukan
3%
1%-4%
Martindale FI. IV
Putih Tidak berbau Asin Hablur / serbuk hablur 1,1 ml
FI. IV FI. IV Hal : 1044
Isotonis Stabil di udara, secara perlahan-lahan dipengaruhi oleh cahaya matahari. Mudah larut dalam air ( 1 : 1 – 10 ) Sukar larut dalam etanol 95% ( 1 : 1000-1000 ) Praktis tidak larut dalam eter (1 : 1 > 10000) 3 2,0 – 3,8
Ampul bening
Warna produk. Komposisi harus dengan resep Dokter, tanggal kadaluarasa, Logo kemasan
Martindale
Ampul bening
Data Praformulasi Bahan Aktif Nama Bahan Aktif : Piridoksin HCl (Vitamin B6)
NO
ASPEK
1.
Nama Kimia
: Piridoksin HCl ( Vitamin B6)
2.
Rumus Kimia
: C8H11NO3.HCl
3.
Berat Molekul
: 205,04
4.
Pemerian
: Hablur atau serbuk hablur putih atau hamper putih, stabil di udara, secara perlahan – lahan dipengaruhi oleh cahaya matahari
5.
Kelarutan
: Mudah larut dalam air sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam eter. Larutan mempunyai pH lebih kurang 3
6.
pH
: 3
8.
Farmakologi Farmakodinamik dan fisiologi Pemberian Piridoksin HCl secara oral dan parenteral tidak menggunakan efek farmakodinamik yang nyata. Dosis sangat besar yaitu 3 – 4 gr / kg BB menyebabkan kejang dan kematian pada hewan coba. Tetapi dosis kurang dari ini umumnya tidak menimbulkan efek yang jelas. Piridoksal phosphate di dalam tubuh merupakan koenzim yang berperan penting dalam metabolisme berbagai asam amino diantaranya transamilasi, rasemilasi, triptofan, asam – asam amino.
Farmakokinetik Piridoksin, piridoksan dan piridoksamin mudah diabsorpsi melalui saluran cerna, metabolisme terpenting dari ketiga bentuk saluran cerna. Metabolisme terpenting dari ketiga bentuk tersebut adalah 4-asam piridoksal. Ekskresi melalui urin terutama dan bentuk 4-asam piridoksal
9.
Dosis
: 2,5 % - 5 %
10.
OTT
: Piridoksin HCl tidak dapat dicampur dengan larutan alkali, garam besi dan larutan asam.
11.
Kontra Indikasi
: Tidak dapat diberikan kepada pasien yang resisten
12.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya
Data Pra formulasi Bahan Tambahan Nama Bahan
Aqua pro Injeksi (pembawa)
Pemerian:
Bentuk
Cairan jernih
Warna
Bening/tidak berwarna
Bau
Rasa Kelarutan Indikasi Pemakaian lazim/Dosis obat Stabilitas dan Penyimpanan
Tidak berbau Tidak berasa Dapat bercampur dengan pelarut polar Sebagai pembawa untuk sediaan injeksi Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastic tidak lebih besar dari 1 liter. Disimpan dalam wadah kaca
OTT (Incompatibilitas)
tipe I dan II. Dalam formulasi farmasi air dapat bereaksi dengan obat dan bahan-bahan yaitu dapat menghidrolisis air,
Cara Sterilisasi
bereaksi keras dengan logam alkali. Dengan pemanasan atau penyaringan.
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH No 1.
2.
3.
4.
5.
6.
Aspek/Parameter Bentuk sediaan
Jenis sediaan steril
Bahan pembawa
Masalah Bentuk sediaan apa yang sesuai untuk dibuat sediaan steril injeksi vitamin B6?
Alternatif Pemecahan Larutan Suspensi Emulsi
Sediaan steril jenis apa yang dapat dibuat untuk vitamin B6?
Injeksi volume besar Injeksi volume kecil
Aqua Pro Injection ( API ) API bebas O2 API bebas CO2 Gliserol
Bahan pembawa apa yang sesuai untuk dipakai sebagai pembawa dalam pembuatan injeksi larutan vitamin B6?
Tonisitas
Larutan vitamin B6 bersifat hipotonis, sedangkan diinginkan larutan yang isotonis, bagaimana cara agar diperoleh larutan yang bersifat isotonis?
Pendaparan
Bagaimana agar diperoleh pH larutan yang sesuai dan stabil dalam penyimpanan? Metode pembuatan apa yang sesuai untuk membuat injeksi vitamin B6 agar diperoleh hasil sterilitas yang terbaik?
Metode pembuatan
Cara Sterilisasi
Dengan penambahan zat pengisotonis : NaCl 0,9% Asam borat
Dengan penambahan dapar : Dapar fosfat
Teknik aseptic Non aseptik
Dengan kalor basah : autoklaf, UAM, Penggodokan Dengan kalor kering : oven, bunsen Dengan gas etilen oksid
Cara sterilisasi non aseptik apa yang sesuai dan baik untuk pembuatan injeksi vitamin B6?
Isopropil
Keputusan Larutan, karena vitamin B6 mudah larut dalam air Injeksi volume kecil, karena dosis pemakaian vitamin B6 relatif kecil, dan digunakan untuk satu kali pemakaian Aqua pro injection, karena dapat melarutkan bahan aktif dengan sempurna dan merupakan zat pembawa yang baik serta memang ditujukan untuk pembuatan larutan sejati Ditambahkan NaCl 0,9%, karena tidak OTT dengan bahan aktif dan bahan tambahan lain, selain itu NaCl merupakan garam yang penting yang banyak terdapat dalam tubuh untuk mempertahankan tekanan osmotik pada darah dan jaringan. Dapar fosfat baik digunakan untuk penstabilan pH larutan Non aseptik dengan cara sterilisasi akhir menggunakan autoklaf pada suhu 121°C selama 15’, karena bahan aktif & bahan tambahan lain tahan pemanasan, serta lebih terjamin sterilitasnya dibandingkan cara aseptik. Digunakan cara sterilisasi kalor basah dengan menggunakan autiklaf, karena bahan obat & bahan tambahan lain tahan pemanasan, menggunakan pembawa air sehingga cocok digunakan autoklaf
Perhitungan volume Pyridoxine HCl ( Vit B6) yang akan dibuat adalah :
Volume vit B6 = ( n + 2 ) V + ( 2 x 3 ) = ( 10 + 2 ) ( 3 + 0,1) + ( 2 x 3 ) = (12 x 3,1 ml ) + ( 6 ml ) = 37,2 ml + 6 ml = 43,2 ml ∞ 45 ml
Perhitungan Penimbangan bahan dan isotonis
Artinya jika 1,35 g vitamin B 6 dilarutkan dalam 54 ml aqua pro injeksi maka akan diperoleh larutan isotonis. Sedangkan hasil yang kita peroleh hipertonis, sehingga tidak perlu penambahan NaCl. Sehingga formulasi menjadi R/
Pyridoxin Aqua PI
1,35 gram ad 45 ml
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN 1. In Process Control No. 1
Parameter yang diperiksa / diuji
Satuan
Cara Pemeriksaan / Pengujian
Penetapan pH
pH Meter
2. End Process Control No.
Parameter yang diperiksa / diuji
Satuan
Cara Pemeriksaan / Pengujian
1
Uji kebocoran wadah
Pemeriksaan wadah
2
Organoleptis
Bau, rasa, warna
3
Kejernihan
Visualisasi untuk mengetahui ada tidaknya pengotor
4
Uji sterilitas
Perbenihan
5
Uji Keseragaman Volume
LOGO LAB.
PROSEDUR TETAP
ISTN
PEMBUATAN INJEKSI VITAMIN B6 Disusun oleh : 1. Atikah Nurjanah 2. Dian Prayogi 3. Robiani 4. Indah P.S
Hal. 1 dari 3 hal
Diperiksa Disetujui No. oleh :
oleh :
Tgl :
Tgl :
/
/
Tgl : Pen. Jawab
Prosedur I. PERSIAPAN ALAT DAN BAHAN 1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan 2. Semua alat disterilisasi dahulu sebelum digunakan 3. Lakukan sterilisasi sesuai cara sterilisasi masingmasing alat dan bahan. II. KEGIATAN PRODUKSI - Membuat API : Air aquades dipanaskan dalam erlemeyer tertutup sampai suhunya mencapai 50o-70oC, kemudian dipindahkan ke dalam beaker glass - Piridoksin HCl ditimbang dengan menggunakan kaca arloji sesuai dengan perhitungan. - Bahan yang telah ditimbang, dimasukkan ke dalam beaker glass yang telah dikalibrasi - Ukur volume zat yang telah dilarutkan di atas di dalam gelas ukur atau beaker glass. - API dituangkan untuk melarutkan zat dan membilas kaca arloji sampai tanda kalibrasi tercapai. - Kemudian disaring dengan kertas saring, sehingga didapatkan injeksi piridoksin HCl yang jernih.
-
Ukur kembali hasil dari penyaringan I dan tambahkan API ad 45 ml Saring lagi untuk penyaringan kedua Masukkan ke dalam buret Masukkan kedalam ampul dengan dilebihkan 0,1 ml Aliri dengan uap air dan disemprot dengan gas N2 Tutup ampul Sterilkan ampul yang berisi larutan dalam autoclaf suhu 115116°C selama 15 menit. Kemudian diberi etiket yang sesuai.menit. INSTRUKSI KERJA Hal. 2 dari 3 hal
-
LOGO LAB.
PEMBUATAN INJEKSI VITAMIN B6
ISTN
Disusun oleh : 1. 2. 3. 4.
Diperiksa Disetujui
Atikah Nurjanah Dian Prayogi Robiani Indah P.S
oleh :
oleh :
Tgl :
Tgl :
No.
/
/
Tgl : Pen. Jawab
Prosedur I. PENIMBANGAN 1. Timbang masing-masing bahan : Bahan Jumlah sebenarnya Jumlah yang ditimbang Piridoksin HCl Aqua Pro Injection 2. Masukkan bahan pada masing-masing wadah dan tutup. II. PELARUTAN BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN 1. Larutkan vit. B6 HCl dalam ......... ml API bebas pirogen 2. Tutup dengan aluminium foil. III. PENYARINGAN I 1.
Siapkan alat dan bahan yang digunakan
2.
Saring hasil pencampuran dan penghilangan pirogen dalam keadaan panas, menggunakan corong yang dilapisi 2 kertas saring, dinginkan
3.
Tutup erlemneyer dengan aluminium foil.
IV. PENCAMPURAN 1. Pindahkan hasil saringan pertama 2. Tambahkan Air PI ad 45 ml
LOGO LAB.
INSTRUKSI KERJA
ISTN
PEMBUATAN INFUS GLUKOSA Disusun oleh : 1. Atikah Nurjanah
Hal. 3 dari 3 hal
Diperiksa Disetujui oleh :
oleh :
No.
/
/
2. Dian Prayogi 3. Robiani 4. Indah P.S Pen. Jawab
Tgl :
Tgl :
Tgl : Prosedur V. PENYARINGAN II 1.
Siapkan alat dan bahan yang digunakan
2.
Saring hasil pencampuran dan penghilangan pirogen dalam keadaan panas, menggunakan corong yang dilapisi 2 kertas saring, dinginkan
3.
Tutup erlemneyer dengan aluminium foil.
VI. PENGISIAN DAN PENUTUPAN BOTOL Siapkan buret 50 ml yang sebelumnya telah disterilkan
4. 5. 6. 7. 8.
Masukkan larutan ke dalam buret Masukkan larutan dari buret ke dalam ampul dengan penambahan 0,1 ml Aliri dengan uap air dan disemprot dengan gas N 2 Tutup ampul dengan cara dipanaskan
VII. STERILISASI AKHIR 1.
Siapkan alat dan bahan yang digunakan
2.
Masukkan sediaan injeksi ke dalam Autoklaf 394o F selama 15 menit.
VIII. PENGEMASAN 1.
Setelah dingin, beri etiket pada sediaan
2.
Masukkan ke dalam kemasan disertai dengan brosur.
LOGO LAB.
EVALUASI SEDIAAN INJEKSI
ISTN
Disusun oleh : 1. 2. 3. 4. Pen. Jawab
Atikah Nurjanah Dian Prayogi Robiani Indah P.S
Tgl : Prosedur
Diperiksa Disetujui oleh :
oleh :
Tgl :
Tgl :
Hal. 1 dari 2 hal
No.
/
/
I. UJI ORGANOLEPTIS Alat : panca indera Cara : ambil sampel secukupnya lakukan pengamatan Parameter Bau Warna
Syarat Tidak berbau Jernih
Hasil
II. UJI KEJERNIHAN Dengan visualisasi Untuk mengetahui ada atau tidaknya pengotor dengan cara :
Periksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya terhalang terhadap refleksi
Dengan menggunakan dasar hitam dan putih Jika pengotor berwarna gelap dapat terlihat pada dasar putih dan sebaliknya.
Hal. 2 dari 2 hal
LOGO LAB. EVALUASI SEDIAAN INJEKSI
ISTN
Disusun oleh : 1. 2. 3. 4. Pen. Jawab
Atikah Nurjanah Dian Prayogi Robiani Indah P.S
Tgl : Prosedur
Diperiksa Disetujui oleh :
oleh :
Tgl :
Tgl :
No.
/
/
III. UJI STERILISASI Parameter : berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya Cara : dengan perbenihan
Wadah I diisi perbenihan steril
Wadah II diisi obat
Wadah III diisi obat
Wadah IV tidak diisi apa-apa
Dari ke-4 wadah dibiarkan, lihat apakah tejadi pertumbuhan mikroba atau tidak pada wadah II dan III, bila ada berarti sediaan tidak steril, jika tidak terjadi berarti sediaan sudah steril. IV. UJI PH Cara :
Pemeriksaan pH dengan menggunakankertas indikator yang dicelupkan ke dalam larutan obat
Bandigkan dengan pH yang diinginkan.
LEMBAR STERILILASI No Nama alat / bahan
Cara Sterililasi
Awal
Waktu Paraf
/ Paraf Akhir
Paraf
1.
Gelas ukur
Otoklaf 121°C, 15 (249,8 F)
2.
Corong gelas + kertas saring lipat
Otoklaf 121°C, 15' (249,8 F)
3.
Kapas
Otoklaf 1210C, 15’ (249,8 F)
4.
Kertas Saring
Otoklaf 1210C, 15’ (249,8 F)
5.
Erlenmeyer
Oven 2500C, 15’
6.
Beker glass
Oven 2500C, 15’
7.
Flakon
Oven 2500C, 15’
8.
Pinset
Flamber 20 detik
9.
Spatel
Flamber 20 detik
10
Kaca arloji
Flamber 20 detik
11
Batang penaduk Cawan uap
Flamber 20 detik
13
Pembuatan API bebas O2
Didihkan selama 30’
14
Sterilisasi akhir
Otoklaf 1210C, 15’
15
Tutup flakon
Digodok dalam air
12
Flamber 20 detik