Documents.tips Jurnal B6 Print Copy

Rancangan Produk/ Sediaan

1. 2. 3. 4. 5.

Nama Produk Nama Bahan Aktif Bentuk Sediaan Nama Sediaan Dosis 1 x Pemakaian

6.

Kadar bahan Aktif 7. Pemerian  Warna  Bau  Rasa  Bentuk 8. Volume / Unit 9. Karakteristik lain     

Viskositas Berat Jenis Homogenitas Tonisitas Stabilitas



Kelarutan

 pH ( 1 % dalam air ) ( 5 % dalam Air ) 10. Penandaan dan Kemasan :  Bentuk Wadah



Penandaan

® : B6S : Piridoksin HCl / vitamin B6 : Injeksi : Injeksi Vitamin B6 : Sehari : 1 ml – 3 ml dalam dosis tinggi

NILAI

SYARAT

Rujukan

3%

1%-4%

Martindale FI. IV

Putih Tidak berbau Asin Hablur / serbuk hablur 1,1 ml

FI. IV FI. IV Hal : 1044

Isotonis Stabil di udara, secara perlahan-lahan dipengaruhi oleh cahaya matahari.  Mudah larut dalam air ( 1 : 1 – 10 )  Sukar larut dalam etanol 95% ( 1 : 1000-1000 )  Praktis tidak larut dalam eter (1 : 1 > 10000) 3 2,0 – 3,8

Ampul bening

Warna produk. Komposisi harus dengan resep Dokter, tanggal kadaluarasa, Logo kemasan

Martindale

Ampul bening

Data Praformulasi Bahan Aktif Nama Bahan Aktif : Piridoksin HCl (Vitamin B6)

NO

ASPEK

1.

Nama Kimia

: Piridoksin HCl ( Vitamin B6)

2.

Rumus Kimia

: C8H11NO3.HCl

3.

Berat Molekul

: 205,04

4.

Pemerian

: Hablur atau serbuk hablur putih atau hamper putih, stabil di udara, secara perlahan – lahan dipengaruhi oleh cahaya matahari

5.

Kelarutan

: Mudah larut dalam air sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam eter. Larutan mempunyai pH lebih kurang 3

6.

pH

: 3

8.

Farmakologi  Farmakodinamik dan fisiologi Pemberian Piridoksin HCl secara oral dan parenteral tidak menggunakan efek farmakodinamik yang nyata. Dosis sangat besar yaitu 3 – 4 gr / kg BB menyebabkan kejang dan kematian pada hewan coba. Tetapi dosis kurang dari ini umumnya tidak menimbulkan efek yang jelas. Piridoksal phosphate di dalam tubuh merupakan koenzim yang berperan penting dalam metabolisme berbagai asam amino diantaranya transamilasi, rasemilasi, triptofan, asam – asam amino. 

Farmakokinetik Piridoksin, piridoksan dan piridoksamin mudah diabsorpsi melalui saluran cerna, metabolisme terpenting dari ketiga bentuk saluran cerna. Metabolisme terpenting dari ketiga bentuk tersebut adalah 4-asam piridoksal. Ekskresi melalui urin terutama dan bentuk 4-asam piridoksal

9.

Dosis

: 2,5 % - 5 %

10.

OTT

: Piridoksin HCl tidak dapat dicampur dengan larutan alkali, garam besi dan larutan asam.

11.

Kontra Indikasi

: Tidak dapat diberikan kepada pasien yang resisten

12.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya

Data Pra formulasi Bahan Tambahan Nama Bahan

Aqua pro Injeksi (pembawa)

Pemerian: 

Bentuk

Cairan jernih



Warna

Bening/tidak berwarna



Bau

 Rasa Kelarutan Indikasi Pemakaian lazim/Dosis obat Stabilitas dan Penyimpanan

Tidak berbau Tidak berasa Dapat bercampur dengan pelarut polar Sebagai pembawa untuk sediaan injeksi Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastic tidak lebih besar dari 1 liter. Disimpan dalam wadah kaca

OTT (Incompatibilitas)

tipe I dan II. Dalam formulasi farmasi air dapat bereaksi dengan obat dan bahan-bahan yaitu dapat menghidrolisis air,

Cara Sterilisasi

bereaksi keras dengan logam alkali. Dengan pemanasan atau penyaringan.

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH No 1.

2.

3.

4.

5.

6.

Aspek/Parameter Bentuk sediaan

Jenis sediaan steril

Bahan pembawa

Masalah Bentuk sediaan apa yang sesuai untuk dibuat sediaan steril injeksi vitamin B6?

Alternatif Pemecahan  Larutan  Suspensi  Emulsi

Sediaan steril jenis apa yang dapat dibuat untuk vitamin B6?

 

Injeksi volume besar Injeksi volume kecil



Aqua Pro Injection ( API ) API bebas O2 API bebas CO2 Gliserol

Bahan pembawa apa yang sesuai untuk dipakai sebagai pembawa dalam pembuatan injeksi larutan vitamin B6?

Tonisitas

Larutan vitamin B6 bersifat hipotonis, sedangkan diinginkan larutan yang isotonis, bagaimana cara agar diperoleh larutan yang bersifat isotonis?

Pendaparan

Bagaimana agar diperoleh pH larutan yang sesuai dan stabil dalam penyimpanan? Metode pembuatan apa yang sesuai untuk membuat injeksi vitamin B6 agar diperoleh hasil sterilitas yang terbaik?

Metode pembuatan

Cara Sterilisasi

   

Dengan penambahan zat pengisotonis :  NaCl 0,9%  Asam borat

Dengan penambahan dapar :  Dapar fosfat



Teknik aseptic Non aseptik



Dengan kalor basah : autoklaf, UAM, Penggodokan Dengan kalor kering : oven, bunsen Dengan gas etilen oksid



Cara sterilisasi non aseptik apa yang sesuai dan baik untuk pembuatan injeksi vitamin B6?

 



Isopropil

Keputusan Larutan, karena vitamin B6 mudah larut dalam air Injeksi volume kecil, karena dosis pemakaian vitamin B6 relatif kecil, dan digunakan untuk satu kali pemakaian Aqua pro injection, karena dapat melarutkan bahan aktif dengan sempurna dan merupakan zat pembawa yang baik serta memang ditujukan untuk pembuatan larutan sejati Ditambahkan NaCl 0,9%, karena tidak OTT dengan bahan aktif dan bahan tambahan lain, selain itu NaCl merupakan garam yang penting yang banyak terdapat dalam tubuh untuk mempertahankan tekanan osmotik pada darah dan jaringan. Dapar fosfat baik digunakan untuk penstabilan pH larutan Non aseptik dengan cara sterilisasi akhir menggunakan autoklaf pada suhu 121°C selama 15’, karena bahan aktif & bahan tambahan lain tahan pemanasan, serta lebih terjamin sterilitasnya dibandingkan cara aseptik. Digunakan cara sterilisasi kalor basah dengan menggunakan autiklaf, karena bahan obat & bahan tambahan lain tahan pemanasan, menggunakan pembawa air sehingga cocok digunakan autoklaf

Perhitungan volume Pyridoxine HCl ( Vit B6) yang akan dibuat adalah :

Volume vit B6 =  ( n + 2 ) V + ( 2 x 3 )  =  ( 10 + 2 ) ( 3 + 0,1) + ( 2 x 3 )  =  (12 x 3,1 ml ) + ( 6 ml )  = 37,2 ml + 6 ml = 43,2 ml ∞ 45 ml



Perhitungan Penimbangan bahan dan isotonis

Artinya jika 1,35 g vitamin B 6 dilarutkan dalam 54 ml aqua pro injeksi maka akan diperoleh larutan isotonis. Sedangkan hasil yang kita peroleh hipertonis, sehingga tidak perlu penambahan NaCl. Sehingga formulasi menjadi R/

Pyridoxin Aqua PI

1,35 gram ad 45 ml

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN 1. In Process Control No. 1

Parameter yang diperiksa / diuji

Satuan

Cara Pemeriksaan / Pengujian

Penetapan pH

pH Meter

2. End Process Control No.

Parameter yang diperiksa / diuji

Satuan

Cara Pemeriksaan / Pengujian

1

Uji kebocoran wadah

Pemeriksaan wadah

2

Organoleptis

Bau, rasa, warna

3

Kejernihan

Visualisasi untuk mengetahui ada tidaknya pengotor

4

Uji sterilitas

Perbenihan

5

Uji Keseragaman Volume

LOGO LAB.

PROSEDUR TETAP

ISTN

PEMBUATAN INJEKSI VITAMIN B6 Disusun oleh : 1. Atikah Nurjanah 2. Dian Prayogi 3. Robiani 4. Indah P.S

Hal. 1 dari 3 hal

Diperiksa Disetujui No. oleh :

oleh :

Tgl :

Tgl :

/

/

Tgl : Pen. Jawab

Prosedur I. PERSIAPAN ALAT DAN BAHAN 1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan 2. Semua alat disterilisasi dahulu sebelum digunakan 3. Lakukan sterilisasi sesuai cara sterilisasi masingmasing alat dan bahan. II. KEGIATAN PRODUKSI - Membuat API : Air aquades dipanaskan dalam erlemeyer tertutup sampai suhunya mencapai 50o-70oC, kemudian dipindahkan ke dalam beaker glass - Piridoksin HCl ditimbang dengan menggunakan kaca arloji sesuai dengan perhitungan. - Bahan yang telah ditimbang, dimasukkan ke dalam beaker glass yang telah dikalibrasi - Ukur volume zat yang telah dilarutkan di atas di dalam gelas ukur atau beaker glass. - API dituangkan untuk melarutkan zat dan membilas kaca arloji sampai tanda kalibrasi tercapai. - Kemudian disaring dengan kertas saring, sehingga didapatkan injeksi piridoksin HCl yang jernih.

-

Ukur kembali hasil dari penyaringan I dan tambahkan API ad 45 ml Saring lagi untuk penyaringan kedua Masukkan ke dalam buret Masukkan kedalam ampul dengan dilebihkan 0,1 ml Aliri dengan uap air dan disemprot dengan gas N2 Tutup ampul Sterilkan ampul yang berisi larutan dalam autoclaf suhu 115116°C selama 15 menit. Kemudian diberi etiket yang sesuai.menit. INSTRUKSI KERJA Hal. 2 dari 3 hal

-

LOGO LAB.

PEMBUATAN INJEKSI VITAMIN B6

ISTN

Disusun oleh : 1. 2. 3. 4.

Diperiksa Disetujui

Atikah Nurjanah Dian Prayogi Robiani Indah P.S

oleh :

oleh :

Tgl :

Tgl :

No.

/

/

Tgl : Pen. Jawab

Prosedur I. PENIMBANGAN 1. Timbang masing-masing bahan : Bahan Jumlah sebenarnya Jumlah yang ditimbang Piridoksin HCl Aqua Pro Injection 2. Masukkan bahan pada masing-masing wadah dan tutup. II. PELARUTAN BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN 1. Larutkan vit. B6 HCl dalam ......... ml API bebas pirogen 2. Tutup dengan aluminium foil. III. PENYARINGAN I 1.

Siapkan alat dan bahan yang digunakan

2.

Saring hasil pencampuran dan penghilangan pirogen dalam keadaan panas, menggunakan corong yang dilapisi 2 kertas saring, dinginkan

3.

Tutup erlemneyer dengan aluminium foil.

IV. PENCAMPURAN 1. Pindahkan hasil saringan pertama 2. Tambahkan Air PI ad 45 ml

LOGO LAB.

INSTRUKSI KERJA

ISTN

PEMBUATAN INFUS GLUKOSA Disusun oleh : 1. Atikah Nurjanah

Hal. 3 dari 3 hal

Diperiksa Disetujui oleh :

oleh :

No.

/

/

2. Dian Prayogi 3. Robiani 4. Indah P.S Pen. Jawab

Tgl :

Tgl :

Tgl : Prosedur V. PENYARINGAN II 1.

Siapkan alat dan bahan yang digunakan

2.

Saring hasil pencampuran dan penghilangan pirogen dalam keadaan panas, menggunakan corong yang dilapisi 2 kertas saring, dinginkan

3.

Tutup erlemneyer dengan aluminium foil.

VI. PENGISIAN DAN PENUTUPAN BOTOL Siapkan buret 50 ml yang sebelumnya telah disterilkan

4. 5. 6. 7. 8.

Masukkan larutan ke dalam buret Masukkan larutan dari buret ke dalam ampul dengan penambahan 0,1 ml Aliri dengan uap air dan disemprot dengan gas N 2 Tutup ampul dengan cara dipanaskan

VII. STERILISASI AKHIR 1.

Siapkan alat dan bahan yang digunakan

2.

Masukkan sediaan injeksi ke dalam Autoklaf 394o F selama 15 menit.

VIII. PENGEMASAN 1.

Setelah dingin, beri etiket pada sediaan

2.

Masukkan ke dalam kemasan disertai dengan brosur.

LOGO LAB.

EVALUASI SEDIAAN INJEKSI

ISTN

Disusun oleh : 1. 2. 3. 4. Pen. Jawab

Atikah Nurjanah Dian Prayogi Robiani Indah P.S

Tgl : Prosedur

Diperiksa Disetujui oleh :

oleh :

Tgl :

Tgl :

Hal. 1 dari 2 hal

No.

/

/

I. UJI ORGANOLEPTIS Alat : panca indera Cara : ambil sampel secukupnya lakukan pengamatan Parameter Bau Warna

Syarat Tidak berbau Jernih

Hasil

II. UJI KEJERNIHAN Dengan visualisasi Untuk mengetahui ada atau tidaknya pengotor dengan cara : 

Periksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya terhalang terhadap refleksi



Dengan menggunakan dasar hitam dan putih Jika pengotor berwarna gelap dapat terlihat pada dasar putih dan sebaliknya.

Hal. 2 dari 2 hal

LOGO LAB. EVALUASI SEDIAAN INJEKSI

ISTN

Disusun oleh : 1. 2. 3. 4. Pen. Jawab

Atikah Nurjanah Dian Prayogi Robiani Indah P.S

Tgl : Prosedur

Diperiksa Disetujui oleh :

oleh :

Tgl :

Tgl :

No.

/

/

III. UJI STERILISASI Parameter : berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya Cara : dengan perbenihan 

Wadah I diisi perbenihan steril



Wadah II diisi obat



Wadah III diisi obat



Wadah IV tidak diisi apa-apa

Dari ke-4 wadah dibiarkan, lihat apakah tejadi pertumbuhan mikroba atau tidak pada wadah II dan III, bila ada berarti sediaan tidak steril, jika tidak terjadi berarti sediaan sudah steril. IV. UJI PH Cara : 

Pemeriksaan pH dengan menggunakankertas indikator yang dicelupkan ke dalam larutan obat



Bandigkan dengan pH yang diinginkan.

LEMBAR STERILILASI No Nama alat / bahan

Cara Sterililasi

Awal

Waktu Paraf

/ Paraf Akhir

Paraf

1.

Gelas ukur

Otoklaf 121°C, 15 (249,8 F)

2.

Corong gelas + kertas saring lipat

Otoklaf 121°C, 15' (249,8 F)

3.

Kapas

Otoklaf 1210C, 15’ (249,8 F)

4.

Kertas Saring

Otoklaf 1210C, 15’ (249,8 F)

5.

Erlenmeyer

Oven 2500C, 15’

6.

Beker glass

Oven 2500C, 15’

7.

Flakon

Oven 2500C, 15’

8.

Pinset

Flamber 20 detik

9.

Spatel

Flamber 20 detik

10

Kaca arloji

Flamber 20 detik

11

Batang penaduk Cawan uap

Flamber 20 detik

13

Pembuatan API bebas O2

Didihkan selama 30’

14

Sterilisasi akhir

Otoklaf 1210C, 15’

15

Tutup flakon

Digodok dalam air

12

Flamber 20 detik