Formula 4

PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN PASTA GIGI KELOMPOK 2 FARMASI A 2012 

Formula Asli Sodium monofluorophosphate



Rancangan Formula Tiap 120 gram mengandung :



1.

Sodium monofluorophosphate

1,12 %

2.

Sodium lauryl sulfate

2%

3.

Sodium benzoate

0,5 %

4.

Xylitol

0,2 %

5.

Minyak pepermint

1,5 %

6.

Gliserin

20 %

7.

Na-CMC

5%

8.

Kalsium karbonat

40 %

9.

Air

ad 100 %

Master Formula 1.

Nama produk

: αDent®

2.

Jumlah Produk

: 120 ml @100 tube

3.

Tanggal Formalisa : 24 November

Dibuat oleh : PT. Happy Farma

Disetujui oleh :

No. Kode Bahan

Nama Bahan

Fungsi

1.

01

Sodium monofluorophosphate Zat aktif

1,344 g

2.

02

Sodium lauryl sulfate

Pembuat busa

2,4 g

3.

03

Sodium benzoate

Pengawet

0,6 g

4.

04

Xylitol

Pemanis

0,24 g

5.

05

Minyak pepermint

Perasa

1,8 g

6.

06

Gliserin

Humektan

24 g

7.

07

Na-CMC

Pengental

6g

8.

08

Kalsium karbonat

Abrasive agent

48 g

9.

09

Air

Pelarut

Ad 100%

Perdosis

Batch

 Alasan Pemilihan Kadar Tingkat fluoride dalam pasta gigi maksimum yang diijinkan adalah 1,14% dari natrium monofluorophosphate (0,15% atau 1.500 ppm fluoride) (Sweetman, 2009 : 1965).  Alasan Pemilihan Sediaan Bahan antibakteri pada pasta gigi biasanya berupa fluor dalam bentuk natrium fluorida dan natrium mono fluorofosfat. Pasta gigi yang banyak beredar pada umumnya mengandung fluor dalam bentuk NaF dan NaMFP (Bayuarti, 2006).  Alasan Pemilihan Zat Aktif -

pH larutan 2%

Sodium monofluorophosphate dalam air antara 6,5 dan 8,0

(Sweetman, 2009 : 1965). Derajat keasaman saliva dalam keadaan normal antara 5,6– 7,0 dengan rata-rata pH 6,7 (Soesilo, 2005). -

Indikasi Sodium monofluorophosphate digunakan sebagai sumber fluoride dalam pasta gigi untuk pencegahan karies gigi. Hal ini juga dapat diberikan melalui mulut dalam pengelolaan osteoporosis (Sweetman, 2009 : 1965).

-

Mekanisme Kerja fluoride pada pasta gigi dapat memperkuat enamel dengan cara membuatnya resisten terhadap asam dan menghambat bakteri untuk memproduksi asam. Jenis fluoride yang terdapat dalam pasta gigi adalah Stannousfluoride, Sodium fluoride dan Sodium monofluorofosfat (Winata, 2014).

-

Farmakokinetik Sodium fluoride dan fluorida larut lainnya mudah diserap dari saluran pencernaan. Fluorida dihirup (dari asap industri dan debu) diserap melalui paru-paru. Fluorida diendapkan terutama dalam tulang dan gigi. fluorida pada prinsipnya dikeluarkan melalui urin, tetapi jumlah kecil juga dapat diekskresikan dalam tinja dan keringat. Fluorida mampu melintasi plasenta dan terdapat dalam air liur, kuku, dan rambut. Terdapat beberapa bukti bahwa fluorida terdistribusi ke dalam ASI (Sweetman, 2009 : 1963).

-

Interaksi Obat. Garam aluminium, kalsium, dan magnesium dapat menurunkan penyerapan fluoride (Sweetman, 2009 : 1963).

-

Efek Samping

Dalam jumlah yang direkomendasikan untuk fluoridasi dalam air minum dan pada dosis yang direkomendasikan yang digunakan dalam kedokteran gigi untuk karies profilaksis, sodium fluoride belum terbukti memiliki efek samping yang signifikan. Dalam keracunan akut, sodium fluoride yang diminum bersifat korosif, membentuk asam fluorida di dalam perut (Sweetman, 2009 : 1962).  Alasan Pemilihan Zat Tambahan

a. Sodium lauryl sulfate -

Sodium lauryl sulfate memiliki rentang pH 7,0 – 9,5 (1% w/v larutan berair) (Rowe, 2009 : 652).

-

Sodium Lauryl Sulfate adalah salah satu deterjen sintesis yang paling banyak digunakan sebagai zat aktif dalam pasta gigi, dengan konsentrasi dalam kisaran antara 1,5%-5% (Hartono, 2013).

-

Fungsi Sodium Lauryl Sulfate ini adalah untuk menurukan tegangan permukaan plak, membentuk mikroemulsi sehingga terbentuk busa yang turut mempermudah pelepasan sisa makanan dan plak yang melekat pada permukaan rongga mulut yang digunakan pada proses pembersihan secara mekanis (Hartono, 2013).

-

Sodium Lauryl Sulfate merupakan bahan kimia yang digunakan sebagai deterjen, terdapat pada sabun cuci, pembersih lantai, shampoo, sabun mandi, dan juga pada pasta gigi (Hartono, 2013).

-

Hampir 99% pasta gigi yang beredar dipasaran menggunakan bahan Sodium Lauryl Sulfate (Hartono, 2013).

b. Sodium benzoate

-

Sodium benzoate memiliki pH 8,0 (jenuh pada larutan berair 25oC) (Rowe, 2009 : 627).

-

Bahan pengawet sodium benzoate yang ditambahkan dalam pembuatan pasta untuk menjaga struktur fisik, kimiawi dan biologi pasta (Chrismayani, 2014).

-

Sodium benzoat digunakan dalam konsentrasi 0,02-0,5% pada obat-obat oral sebesar 0,5% (Rowe, 2009 : 627).

c. Xylitol -

Xylitol memiliki rentang pH 5,0 – 7,0 (10% w/v larutan berair) (Rowe, 2009 : 786).

-

Penambahan xylitol pada pasta gigi menunjukkan peningkatan remineralisasi daripada tanpa penambahan xylitol (Sano, 2007).

-

Xylitol biasanya digunakan pada permen karet, obat kumur, dan pasta gigi sebagai bahan yang dapat menurunkan terjadinya plak dan kerusakan gigi (karies gigi) (Rowe, 2009 : 786).

-

Tidak seperti sukrosa, xylitol tidak difermentasikan menjadi asam kariogenik dan menunjukkan

kemampuannya

dalam

menurunkan

pertumbuhan

bakteri

kariogenik Streptococcus mutans (Rowe, 2009 : 786). -

Mempunyai keuntungan karena tidak difermentasikan menjadi asam sehingga mengurangi terjadinya karies gigi dan mempunyai rasa manis yang sama dengan sukrosa serta memberikan efek sensasi dingin sehingga sangat efektif dalam meningkatkan rasa dari obat-obatan untuk menutupi rasa pahit dari obat tersebut (Dwiartyani, 2012).

d. Minyak pepermint -

Bahan perasa biasanya dari minyak spearmint dan peppermint. Tambahkan sedikit mentol untuk memberikan efek kesejukkan (Bayuarti, 2006).

-

Konsentrasi bahan perasa dalam sediaan pasta gigi berkisar pada 0 – 2% (Storehagen, 2003).

e. Gliserin -

Konsentrasi bahan humektan dalam sediaan pasta gigi berkisar pada 20 – 35% (Storehagen, 2003).

-

Gliserin berfungsi sebagai humektan yang memiliki kemampuan untuk mengikat air (hidrasi), sehingga sediaan menjadi tetap lembab dan tidak kering. Gliserin digunakan untuk menghambat tumbuhnya kuman-kuman dan memberi rasa segar

supaya disukai pemakai. Biasanya digunakan dalam sikat gigi. Pemakaian humektan dalam komposisi sekitar 10-30%. Beberapa humectan yang dipakai adalah gliserin, humektan ini mempunyai kelebihan tersendiri, misalnya: gliserin: memberikan rasa manis (Maharani, 2009). f. Na-CMC -

Konsentrasi yang lebih tinggi, biasanya 3-6%, dari media-viskositas kelas yang digunakan untuk menghasilkan gel yang dapat digunakan sebagai dasar untuk aplikasi dan pasta; glikol sering dimasukkan dalam gel tersebut untuk mencegah mereka mengering (Rowe, 2009: 119).

g. Kalsium karbonat -

pH kalsium karbonat 9,0 (10% w/v terdispersi dalam air) (Rowe, 2009 : 86).

-

Salah satu senyawa abrasive yang sering ada pada komposisi pasta gigi yaitu kalsium dalam bentuk CaCO3 (Hidayati, A. dan Edy S., 2011)

-

Senyawa abbrasive yang digunakan dalam suatu pasta gigi dipilih yang mempunyai kemampuan membersihkan permukaan gtgi tanpa menimbulkan kerusakan terhadap permukaan gigi, jaringan atau rongga mulut maupun gusi (Hidayati, A. dan Edy S., 2011).

 Uraian Bahan a. Sodium monofluorophosphate (Sweetman, 2009 : 1965). Nama Resmi

: Sodium monofluorophosphate

Nama lain

: Natrii monofluorophosphas

RM / BM

: Na2PO3F / 143,9

Pemerian

: Serbuk putih agak sedikit abu-abu, berbau.

Kelarutan

: Mudah larut dalam air

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan

: zat aktif, anti karies gigi

b. Air (Ditjen POM, 1979 : 96) Nama resmi

: Aquadestilata

Nama lain

: Aquades

RM / BM

: H2O / 18,02

Pemerian

: cairan jenuh, tidak berwarna, tidak berbau.

Penyimpanan

: dalam wadah tertutup rapat.

Penggunaan

: sebagai pelarut.

c. Sodium lauryl sulfate (Ditjen POM, 1995 : 595) Nama Resmi

: Sodium lauryl sulfate

Nama lain

: Natrii lauril sulfat

RM

: CH3(CH2)10CH2OSO3Na

Pemerian

: Hablur, kecil, berwarna putih atau kuning muda, agak berbau khas

Kelarutan

: Mudah larut dalam air

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan

: zat tambahan, bahan pembusa

d. Sodium benzoate (Ditjen POM, 1995 : 584). Nama Resmi

: Sodium benzoate

Nama lain

: Natrii benzoas

RM / BM

: C7H5NaO2 / 144,11

Pemerian

: Granul atau serbuk hablur, putih ; tidak berbau atau praktis tidak berbau; stabil diudara

Kelarutan

: Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut dalam etanol 90%

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan

: zat tambahan, pengawet

e. Xylitol (Rowe, 2009 : 786). Nama Resmi

: xylitol

Nama lain

: Xylitolum

RM / BM

: C5H12O5 / 152,15

Pemerian

: Putih, kristal granul padat. Tidak berbau, rasa manis dengan sensasi dingin

Kelarutan

: Sangat mudah larut dalam air

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan

: zat tambahan, pemanis

f. Gliserin (Ditjen POM, 1995 : 413). Nama Resmi

: Gliserin

Nama lain

: Glycerolum

RM / BM

: C3H8O3 / 92,09

Pemerian

: Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna; rasa manis; hanya boleh berbau khas

Kelarutan

: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol; tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan

: zat tambahan, humektan

g. Na-CMC (Rowe, 2009 : 118). Nama Resmi

: Natrium carboxymethylcellulose

Nama lain

: Cellulose gum; carmellose sodium

Pemerian

: Granul putih atau hampir putih, tidak berbau, tidak berasa.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan toluene. Mudah didispersikan ke dalam air pada semua suhu.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan

: zat tambahan, pengental

h. Kalsium karbonat (Ditjen POM, 1995 : 159). Nama Resmi

: Kalsium karbonat

Nama lain

: Calcii carbonas

RM / BM

: CaCO3 / 100,09

Pemerian

: Serbuk, hablur mikro, putih; tidak berbau; tidak berasa; stabil di udara

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air; kelarutan dalam air meningkat dengan adanya sedikit garam amonium atau karbon dioksida; adanya alkali hidroksida menurunkan kelarutan; tidak larut dalam etanol.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan

: zat tambahan, bahan pengabrasif

i. Perhitungan bahan Tiap 120 gram mengandung : Sodium monofluorophosphate

1,12 %

Sodium lauryl sulfate

2%

Sodium benzoate

0,5 %

Xylitol

0,2 %

Minyak pepermint

1,5 %

Gliserin

20 %

Na-CMC

5%

Kalsium karbonat

40 %

Air

ad 100 %

-

-

Penimbangan bahan untuk sediaan per botol :  Sodium monofluorophosphate 1,12 %

=

x 120 = 1,344 g

 Sodium lauryl sulfate

2%

=

x 120 = 2,4 g

 Sodium benzoate

0,5 %

=

x 120 = 0,6 g

 Xylitol

0,2 %

=

x 120 = 0,24 g

 Minyak pepermint

1,5 %

=

x 120 = 1,8 g

 Gliserin

20 %

=

x 120 = 24 g

 Na-CMC

5%

=

x 120 = 6 g

 Kalsium karbonat

40 %

=

x 120 = 48 g

 Air

ad 100 %

= (120 – 84,386) = 35,616 ml

Penimbangan bahan untuk sediaan perbotol dengan penambahan 10% :  Sodium monofluorophosphate

=

Jadi, yang ditimbang sebanyak  Sodium lauryl sulfate

=

x 2,4 g = 0,24 g

= 0,6 g + 0,06 mg

= 0,66 g

x 0, 24 g = 0,024 g

Jadi, yang ditimbang sebanyak  Minyak pepermint =

= 0, 24 g + 0,024 g = 0, 264 g

x 1,8 g = 0,18 g

Jadi, yang ditimbang sebanyak  Gliserin

= 2,4 g + 0,24 g = 2,64 g

x 0,6 g = 0,06 g

Jadi, yang ditimbang sebanyak  Xylitol =

= 0,1344 g

= 1,344 g + 0,1344 g = 1,4784 g

Jadi, yang ditimbang sebanyak  Sodium benzoate =

x 1,344 g

=

= 1,8 g + 0,18 g = 1,98 g

x 24 g = 0, 24 g

Jadi, yang ditimbang sebanyak = 24 g + 2,4 g = 26,4 g  Na-CMC

=

x 6 g = 0, 6 g

Jadi, yang ditimbang sebanyak = 6 g + 0,6 g = 6,6 g  Kalsium karbonat =

x 48 = 4,8 g

Jadi, yang ditimbang sebanyak = 48 g + 4,8 g = 52,8 g  Air -

ad 100 %

= (120 – 92,8224) = 27,1776 ml

Penimbangan bahan untuk per batch :  Sodium monofluorophosphate 1,344 g x 100 = 134,4 g  Sodium lauryl sulfate

2,4 g x 100

= 240 g

 Sodium benzoate

0,6 g x 100

= 60 g

 Xylitol

0,24 g x 100

= 24 g

 Minyak pepermint

1,8 g x 100

= 180 g

 Gliserin

24 g x 100

= 2400 g

 Na-CMC

6 g x 100

= 600 g

 Kalsium karbonat

48 g x 100

= 4800 g

 Air

27,1776 ml x 100= 2717,76 ml

j. Cara Kerja 1. Disiapkan alat dan bahan 2. Na CMC ditabur diatas air panas (15x jumlah Na CMC), didiamkan selama 15 menit dan diaduk homogen (massa 1). 3. Kalsium karbonat digerus, ditambah Sodium monofluorofosfat, digerus dan ditambah gliserin diaduk hingga homogen, selanjutnya ditambahkan larutan gliserin 70 % dan diaduk homogen (massa 2). 4. Massa 1 ditambahkan ke massa 2 dan diaduk sampai homogen (massa 3). 5. Xylitol dan natrium benzoat dilarutkan dalam sisa air, diaduk homogen dan dimasukkan ke dalam massa 3, digerus homogen. 6. Natrium lauryl sulfat ditambahkan ke dalam massa 3, diaduk homogen sampai terbentuk massa pasta.Pepper mint dimasukkan terakhir, diaduk sampai homogen dan kemudian dimasukkan ke dalam tube.

DAFTAR PUSTAKA Bayuarti, Yannita Dwi, 2006, Kajian Proses Pembuatan Pasta Gigi Gambir (Uncaria gambir Roxb.) Sebagai Antibakteri, SKRIPSI, Institut Pertanian Bogor. Chrismayani, Ni Kadek Pirna, 2014, Manfaat Pasta Lemon Sebagai Bahan Alami Pemutih Gigi, SKRIPSI, FKG Universitas Mahasaraswati Denpasar. Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan RI, Jakarta. Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta. Dwiartyani, Nugrahani G., 2012, Efek xylitol dan Propilen Glikol Terhadap Stabilitas Fisik Gel Imunoglobulin Kuning Telur (IGY) (eksperimental Laboratorik), TESIS, FKG Universitas Indonesia. Hartono, Ronald, 2013, Studi Komposisi Pasta Gigi Detergen Dan Pasta Gigi Non Detergen Terhadap Pertumbuhan Plak Dan Sekresi Saliva, SKRIPSI, FKG Universitas Hasanuddin. Hidayati, A. dan Edy S., 2011, Penetapan Kadar senyawa Abbrasive (Kalsium) pada Pasta Gigi, Jurnal Litbang universitas Muhammadiyah, Semarang. Maharani, E. T. dan Wikanastri H., 2009, Analisis Kadar Detergent Anionik pada Sediaan Pasta Gigi Anak-Anak, Jurnal Kesehatan, Vol.2, No.2. Roslan, A. N. dkk., 2009, Penurunan Sensitivitas Rasa Manis Akibat Pemakaian Pasta Gigi yang Mengandung Sodium Lautyl Sulphate 5%. Jurnal PDGI, Vol 58, No. 2. Rowe, R. C., Sheskey, P. J. dan Marian E. Q., 2009, Handbook of Pharmaceutical excipients 6th edition, Pharmaceutical Press, London. Sano, H., Syozi N., Yupin S., dan Prathip P., 2007, Effect of a Xylitol and fluoride containing toothpaste on the Remineralization of Human Enamel in Vitro, Journal of Oral Science, Vol. 49, No. 1, Japan. Soesilo, D., Rinna E. S., dan Indeswati D., 2005, Peranan sorbitol dalam mempertahankan kestabilan pH saliva pada proses pencegahan karies, Majalah Kedokteran Gigi, Vol. 38. No. 1, Surabaya

Storehagen, S., dan Nanna Ose og Shilpi Midha, 2003, Dentifrices And Mouthwashes Ingredients And Their Use, TESIS, FKG University of Oslo. Sweetman, S. C., 2009, Martindale the complete Drug reference, Pharmaceutical Press, London. Winatha, I Made Bayu Arya, 2014, Penggunaan Sikat Gigi Khusus Ortodontik Lebih Menurunkan Akumulasi Plak Gigi Daripada Sikat Gigi Konvensional Pada Pengguna Alat Ortodontik Cekat, SKRPSI, FKG Universitas Mahasaraswati Denpasar.

TUGAS TAMBAHAN 1.

Pasta gigi adalah salah satu produk kosmetik yang digunakan tidak hanya untuk orang dewasa tetapi juga anak-anak. Fungsinya untuk membersihkan gigi dari sisa-sisa makanan atau minuman, menjaga kesehatan gigi dan gusi dan menghilangkan bau yang disebabkan oleh aktifitas bakteri di dalam mulut (Maharani, E. T. dan Wikanastri H., 2009).

2.

Setiap pasta gigi mengandung bahan-bahan yang penting seperti bahan abrasif, bahan penggosok, humectant, flouride, pemutih gigi, air, bahan pemberi rasa, bahan pemanis, bahan pengikat, dan bahan pembuat busa (Roslan, A. N. dkk., 2009)