Kel 1 - Uji Keamanan Eksipien

UJI KEAMANAN EKSIPIEN

2

KELOMPOK 1 SYIFA MUFIDAH

11151020000012

DIFA ZHUHRA

11151020000008

DILA TARULI

11151020000005

NIA F

11151020000086

RIZKI R

11151020000009

AZIZA NURUL

11151020000095

YOGA SUTRISNO 11151020000053

3

TABLET DAN KAPSUL

4

Eksipien yang Digunakan Untuk Tablet & Kapsul Diluent

Pengikat Basah

Disintegran

Lubrikan (Pelincir)

Glidant (Pelicin) dan/atau agen anti-caking

Pewarna

Capsule Shell

Coating Agent (Pemberi Lapisan)

Plasticizer

Film-forming Agent

Flavor and Fragrance

Releasemodifying Agents

5

DILUENT Yaitu komponen yang B.Dilihat dari segi kinerja : A. Dilihat dari segi ditambahkan pada manufacturing : » Keseragaman sediaan kapsul/tablet kandungan » Aliran serbuk untuk meningkatkan volume atau berat. » Disintegrasi » Kekuatan Diluent sering disebut pemadatan tablet » Disolusi sebagai pengisi karena » Pembentukan granul » Integritas tablet diluent dengan jumlah komposisi terbanyak dari basah atau kering » Friabilitas komponen penyusun lain » Homogenitas (kerapuhan) dari bentuk sediaan tablet/kapsul. Peran» Stabilitas fisik dan peran penting diluent kimia untuk meningkatkan perbaikan dari sediaaN.

Uji Keamanan Diluent

6

Difraksi Cahaya Pengukuran Ukuran Partikel <429>

Bulk Density and Tapped Density of Powders <616>

Kristalinitas <695>

Karakterisasi Kristal padat oleh mikrokalorimetri dan larutan kalorimetri <696>

Densitas padatan <699>

Powder Fineness (Kehalusan Serbuk) <811>

Luas Permukaan Spesifik <846>

Loss on Drying <731>

Optical Microscopy <776>

Distribusi Ukuran Partikel dengan Analisis Pengayakan <786>

Water Determination <921>

Powder Flow <1174>

Menurut USP 38 pada BAB 1059 “Excipient Performance”

7

PENGIKAT BASAH Untuk memfasilitasi aglomerasi serbuk ke dalam granul selama proses pencampuran dengan larutan penggranulasi seperti air, campuran hidroalkohol, atau pelarut lainnya.

8

Uji Keamanan Pengikat Basah Chromatography <621>

Densitas padatan <699>

Bulk Density and Tapped Density of Powders <616>

Luas Permukaan Spesifik <846>

Kristalinitas <695>

Viscosity—Capillary Methods <911>

Loss on Drying <731>

Distribusi Ukuran Partikel dengan Analisis Pengayakan <786>

Powder Flow <1174>

9

DISINTEGRAN » Untuk mempercepat disintegrasi (penghancuran) menjadi unit yang lebih kecil dan untuk mempercepat proses melarut. Ketika disintegran bersentuhan dengan air atau cairan intestinal atau usus disintegran akan menyerap cairan dan mulai bekerja dengan mengembang, melarutkan, atau membentuk gel. Hal inilah yang menyebabkan struktur tablet pecah dan hancur

10

Uji Keamanan Disintegran Difraksi Cahaya Pengukuran Ukuran Partikel <429>

Optical Microscopy <776>

Distribusi Ukuran Partikel dengan Analisis Pengayakan <786>

Powder Flow <1174>

11

LUBRICAN (PELINCIR) » Untuk mengurangi gaya gesekan antara partikel dan antara partikel dan permukaan kontak logam dari peralatan manufaktur seperti pemukul tablet (punch) dan dinding die yang digunakan dalam pembuatan bentuk sediaan padat.

12

Uji Keamanan Lubrikan Difraksi Cahaya Pengukuran Ukuran Partikel <429>

Luas Permukaan Spesifik <846>

Kristalinitas <695>

Karakterisasi Kristal padat oleh mikrokalorimetri dan larutan kalorimetri <696>

Karakteristik Kristal dan Partikel Kristal Padat dengan Difraksi Serbuk X-ray (XRPD) <941>

Loss on Drying <731>

Optical Microscopy <776>

Distribusi Ukuran Partikel dengan Analisis Pengayakan <786>

Water Determination <921>

Thermal Analysis <891>

13

GLIDANT (PELICIN) & AGEN ANTICAKING Untuk meningkatkan aliran serbuk dan untuk mengurangi caking atau penggumpalan yang dapat terjadi ketika serbuk disimpan dalam jumlah besar.

Mekanisme Fungsional: Glidant dapat bekerja dengan kombinasi adsorpsi ke permukaan partikel yang lebih besar dan mereduksi partikel-partikel adhesif dan kekuatan kohesif, sehingga memungkinkan partikel untuk bergerak relative lebih mudah terhadap satu sama lain

14

Uji Keamanan Glidant (Pelicin) & Agen Anti-Caking Difraksi Cahaya Pengukuran Ukuran Partikel <429>

Luas Permukaan Spesifik <846>

Distribusi Ukuran Partikel dengan Analisis Pengayakan <786>

Loss on Drying <731>

Water Determination <921>

15

COLORING AGENT (PEWARNA) » Untuk menghasilkan penampilan yang khas yang mungkin berfungsi untuk membedakan produk dari orang lain yang memiliki penampilan fisik yang mirip atau, dalam beberapa kasus, untuk melindungi photolabile komponen bentuk sediaan

16

Uji Keamanan Coloring Agent

Difraksi Cahaya Pengukuran Ukuran Partikel <429>

Color—Instrumental Measurement <1061>

17

CAPSULE SHELL Untuk ketepatan dosis serta kemudahan transportasi. Kapsul keras biasanya terdiri dari dua bagian: keduanya berbentuk silindris, dan satu bagian sedikit lebih panjang dari yang lain dan disebut tubuh. Tutupnya sangat erat pada tubuh untuk merapatkan kapsul. Bahan kapsul dapat berasal dari hidrolisis kolagen yang berasal dari sumber babi, sapi, atau ikan, atau dapat berasal dari nonanimal, misalnya, entitas kimia selulosa atau polisakarida.

18

Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests <61> Residue on Ignition <281>

Uji Keamanan Capsule Shell Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms <62>

Arsenic <211>

Logam Berat <231>

Disintegrasi <701>

Disolusi <711>

Metode Intrumen Pewarna <1061>

Water Determination <921>

Kekuatan Gel dari Gelatin <1081>

COATING AGENT (PEMBERI LAPISAN) » Tablet oral dapat dilapisi menggunakan pelapisan kompresi, pelapis gula, atau lapisan film. Alasan untuk melapisi bentuk sediaan farmasi termasuk menutupi rasa atau bau yang tidak menyenangkan, meningkatkan konsumsi dan penampilan, melindungi bahan aktif dari lingkungan, dan memodifikasi pelepasan bahan aktif (misalnya, pelepasan terkontrol atau penargetan gastrointestinal)

19

20

Uji Keamanan Coating Agent (Pemberi Lapisan) Difraksi Cahaya Pengukuran Ukuran Partikel <429>

Disolusi <711>

Metode Viskositas Kapiler <911>

Kekuatan Menarik <881>

Metode Viskositas Rasional <912>

Thermal Analysis <891>

Metode Viskositas Bola Jatuh <913>

PLASTICIZER » Yaitu substansi dengan berat molekul rendah yang ketika ditambahkan dengan bahan lain, biasanya polimer dapat menghasilkan sifat fleksibel, ulet, dan mudah dibentuk. Plasticizer adalah komponen kunci yang menentukan sifat fisik sistem farmasi polimerik seperti pelapis film tablet dan kulit kapsul.

21

22

Uji Keamanan Plasticizer Pelarut residu <467>

Rentang Titik Leleh <741>

Indeks Bias <831>

Gravitasi Spesifik <841>

Thermal Analysis <891>

Water Determination <921>

23

FILM-FORMING AGENT » Agen pembentuk film biasanya adalah polimer yang dapat digunakan untuk menyiapkan film polimer sebagai pelapis tablet atau kapsul untuk pemberian oral, untuk mengubah penampilan, memodifikasi pelepasan obat, atau untuk melayani tujuan lain seperti formulasi meleleh di dalam mulut

Uji Keamanan Film-forming Agent

24

Difraksi Cahaya Pengukuran Ukuran Partikel <429>

Bulk Density and Tapped Density of Powders <616>

Densitas padatan <699>

Optical Microscopy <776>

Powder Flow <174>

pH <791>

Chromatography <621>

Dissolution <711>

Tensile Strenght <881>

Metode Viskositas Kapiler <911>

Metode Viskositas Rasional <912>

Metode Viskositas Bola Jatuh <913>

Prosedur Sampling Serbuk Bulk <1097>

Prosedur Pengambilan Sampel Serbuk Bulk <1097>

Scanning Electron Microscopy <1181>

Spectroscopy Infrared Dekat <1119>

Raman Spectroscopy <1120>

Bentuk Sediaan Farmasi <1151>

FLAVOR AND FRAGRANCE » Tujuan utama dari rasa yang ditambahkan ke sediaan farmasi adalah untuk menyediakan semua atau sebagian dari rasa dan aroma produk yang akan dimasukkan ke dalam mulut. Rasa umumnya digunakan untuk menutupi rasa obat yang tidak menyenangkan dan membuat formulasi menjadi lebih enak sehingga meningkatkan kepatuhan pasien

25

Uji Keamanan Flavor And Fragrance

26

Difraksi Cahaya Pengukuran Ukuran Partikel <429>

Distribusi Ukuran Partikel dengan Analisis Pengayakan <786>

Temperatur beku <651>

Loss on Drying <731>

Rentang Titik Leleh atau Temperatur <741>

Indeks Bias <831>

Chromatography <621>

Gravitasi Spesifik <841>

Rotasi Optik <781>

RELEASE-MODIFYING AGENTS » Agen modifikasi pelepasan mengubah pola pelepasan obat produk obat untuk mencapai plasma obat yang diinginkan profil untuk waktu tertentu. Dalam membrane sistem penghantaran obat pelepasan terkontrol, reservoir obat dilapisi oleh pengontrol laju polimerik membran yang mungkin terdiri dari campuran polimer untuk mengontrol pelepasan.

27

Uji Keamanan Film-forming Agent Difraksi Cahaya Pengukuran Ukuran Partikel <429>

Optical Microscopy <776>

Powder Flow <174>

Chromatography <621>

Dissolution <711>

Tensile Strenght <881>

Metode Viskositas Kapiler <911>

Metode Viskositas Rasional <912>

Metode Viskositas Bola Jatuh <913>

Prosedur Sampling Serbuk Bulk <1097>

Scanning Electron Microscopy <1181>

Fats and Fixed Oils <401>

28

29

ORAL LIQUID

30

Wetting dan Solubilizing Agent Wetting dan solubilizers dapat digunakan untuk melarutkan molekul yang tidak larut. Fungsinya adalah dengan memfasilitasi transfer fase spontan untuk menghasilkan larutan yang stabil secara termodinamika.

Uji keamanan Wetting dan Solubilizing Agent

Pengukuran Difraksi Cahaya Ukuran Partikel  - Berat jenis  - Luas Permukaan Spesifik  - Spektrofotometri dan Hambatan Cahaya  - Analisis Termal  - Viskositas : Metode Kapiler, Metode Rotasi, Metode Rolling Ball  - Scanning Electron Microscopy

31

32

pH Modifier » pH modifier merupakan bahan tambahan yang digunakan untuk mengasamkan suatu larutan.

33

Uji keamanan pH Modifier  Water Conductivity  Osmolality and Osmolarity  pH

34

Antimicrobial Preservative » Pengawet antimikroba digunakan untuk membunuh atau mencegah pertumbuhan bakteri, ragi, dan jamur dalam bentuk sediaan.

35

Uji keamanan Antimicrobial Preservative Untuk sediaan Injeksi :

- Antimicrobial Effectiveness Testing Untuk produk non steril : - Microbial Enumeration Tests - Tests for Specified microorganisms

36

Chelating dan Complexing Agents » Zat pengkelat membentuk molekul kompleks terlarut dengan ion logam tertentu (misalnya, tembaga, besi, mangan, timbal, dan kalsium) dan pada dasarnya menghilangkan ion dari larutan untuk meminimalkan atau menghilangkan kemampuannya untuk bereaksi dengan unsur lain dan / atau mengendap.

37

Uji keamanan Chelating dan Complexing Agents

» Uji Efektivitas Antimikroba : Pemeriksaan Mikrobiologi Produk Nonsterile dengan cara Microbial enumeration Test

38

Antioksidan » Antioksidan menunda timbulnya dan / atau secara signifikan mengurangi laju reaksi oksidatif kompleks yang bisa memiliki efek merugikan pada substansi obat.

39

Uji keamanan Antioksidan » Chromatography, Crystallinity » titik leleh » Temperature Specific Surface Area » determinasi air

40

Pemanis Agen pemanis digunakan untuk mempermanis bentuk sediaan oral dan untuk menutupi rasa yang tidak menyenangkan.

41

Uji keamanan Pemanis » Light Diffraction Measurement of Particle Size » Titik leleh » Rotasi optic » Determinasi air

42

AEROSOL

43

Propelan Propelan adalah senyawa yang berwujud gas di bawah kondisi ambien. Propelan digunakan dalam obatobatan (nasal spray dan respiratory serta formulasi topikal), kosmetik, dan makanan untuk memberikan gaya agar dapat mengeluarkan isi produk dari dalam kemasan. Penggunaan propelan dalam makanan, obat-obatan,

44

Uji Keamanan » Kromatografi » Determinasi air

45

SEMISOLID, TOPICAL, DAN SUPPOSITORIE S

46

Kategori Fungsional: Suppository Base » Deskripsi: Basis supositoria digunakan dalam pembuatan supositoria (untuk pemberian rektal) dan pessarium (untuk pemberian vagina). Basis bisa hidrofobik atau hidrofilik. » Uji Keamanan: Bab-bab umum berikut mungkin berguna untuk memastikan konsistensi dalam fungsi dasar supositoria yang dipilih: Fats and Fixed Oils, Congealing Temperature, Melting Range or Temperature, and Pharmaceutical

Kategori Fungsional: Suspending and/or Viscosity-increasing Agents » Deskripsi: Suspending dan peningkat viskositas digunakan dalam formulasi farmasi untuk menstabilkan sistem disperse (misalnya, suspensi atau emulsi), untuk mengurangi laju transpor zat terlarut atau partikulat, atau untuk menurunkan fluiditas cairan formulasi. » Uji Keamanan: Bab-bab umum berikut mungkin berguna untuk memastikan konsistensi dalam peningkatan viskositas yang dipilih: Viscosity—Capillary Methods,

47

48

Kategori Fungsional: Ointment Base » Deskripsi: Salep adalah preparat semisolid kental yang digunakan secara topikal pada berbagai permukaan tubuh. Basis salep adalah komponen utama salep dan mengontrol sifat fisiknya. » Uji Keamanan: Bab-bab umum berikut mungkin berguna untuk memastikan konsistensi dalam fungsi dasar salep yang dipilih: Congealing Temperature, Viscosity—Capillary Methods, Viscosity—Rotational Methods, and Viscosity

49

Kategori Fungsional: Ointment Base » Deskripsi: Salep adalah preparat semisolid kental yang digunakan secara topikal pada berbagai permukaan tubuh. Basis salep adalah komponen utama salep dan mengontrol sifat fisiknya. » Uji Keamanan: Bab-bab umum berikut mungkin berguna untuk memastikan konsistensi dalam fungsi dasar salep yang dipilih: Congealing Temperature, Viscosity—Capillary Methods, Viscosity—Rotational Methods, and Viscosity

50

Kategori Fungsional: Stiffening Agent » Deskripsi: Stiffening agent adalah agen atau campuran agen yang meningkatkan viskositas atau kekerasan terutama dalam salep dan krim. » Uji Keamanan: Bab-bab umum berikut ini mungkin berguna untuk memastikan konsistensi dalam fungsi-fungsi agen pengaku yang dipilih: Congealing Temperature, Melting Range or Temperature, Viscosity—Capillary Methods, Viscosity—Rotational Methods, and

51

Kategori Fungsional: Emollient » Deskripsi: Emolien adalah eksipien yang digunakan dalam persiapan topikal untuk pelumasan, memudahkan penyebaran, tekstur, dan pelunakan kulit dan untuk melawan efek pengeringan / iritasi yang potensial dari surfaktan pada kulit. » Uji Keamanan: Bab umum berikut mungkin berguna untuk memastikan konsistensi dalam

52

PARENTER AL

53

Kategori Fungsional: Pharmaceutical Water

» Deskripsi: Air digunakan sebagai pelarut, pembawa, pengencer, atau pengisi untuk banyak produk obat, terutama yang dipasok dalam bentuk cairan. Termasuk obat suntik, obat tetes mata, larutan inhalasi, dan lain-lain. Air juga merupakan pembawa untuk buffer dan agen antimikroba dan merupakan volume ekspander untuk larutan infus. Air untuk Injeksi dimaksudkan untuk digunakan dalam persiapan pembuatan sediaan parenteral.

» Uji Keamanan: Bab-bab umum berikut mungkin berguna untuk memastikan konsistensi dalam air yang dipilih : Injections, Bacterial Endotoxins Test, Total Organic Carbon, Water

Kategori Fungsional: Bulking Agent » Deskripsi: Bulking agent yang digunakan dalam farmasi yang diliofilisasi, juga disebut sebagai produk beku-kering, termasuk berbagai sakarida, alkohol gula, asam amino, dan polimer. Sebagai tambahan, bulking agent dipilih untuk mencegah hilangnya produk yang disebabkan oleh blow-out selama pengeringan beku, untuk memfasilitasi pengeringan yang efisien, dan untuk menyediakan matriks formulasi yang stabil secara fisik dan kimia. Kombinasi komplementer agen bulking, misalnya, mannitol dan polimer, sering

54

55

Uji Keamanan: » Bab-bab umum berikut ini mungkin berguna untuk memastikan konsistensi dalam memilih fungsi bulking agent: Injections; Crystallinity; Characterization of Crystalline Solids by Microcalorimetry and Solution Calorimetry; Thermal Analysis; Biotechnology-Derived Articles, Product Formulation; Pharmaceutical Dosage Forms; and Water–Solid Interactions in Pharmaceutical Systems

56

Kategori Fungsional: Tonicity Agent » Deskripsi: Untuk menghindari krenasi atau hemolisis sel darah merah dan untuk mengurangi rasa sakit dan ketidaknyamanan jika sediaan disuntikkan atau dimasukkan ke mata dan hidung, sediaan harus dibuat isotonik. Ini membutuhkan tekanan osmotik yang efektif sediaan untuk injeksi harus kurang lebih sama dengan darah.

» Uji Keamanan: Bab-bab umum berikut mungkin berguna untuk memastikan konsistensi dalam fungsi-fungsi agen tonisitas yang dipilih: Injections; Osmolality and Osmolarity; Biotechnology-Derived Articles, Product Formulation; and Pharmaceutical Calculations in Prescription Compounding

57

Dry Powder Inhalers

58

Kategori Fungsional: Carrier ⋄ Deskripsi: digunakan untuk membantu menempatkan bahan aktif di paru dan mungkin memiliki peran sekunder dalam pengenceran yang aktif untuk memastikan bahwa dosis dapat diukur dengan tepat ⋄ Uji Keamanan : Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Test, Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms, Heavy Metals, Light Diffraction Measurement of Particle Size, Nitrogen Determination, Aerosols, Nasal Sprays, Metered-Dose Inhalers, and Dry Powder Inhalers, Bulk Density and

Kategori Fungsional: Capsule Shell ⋄ Deskripsi: : Cangkang kapsul terkadang digunakan dalam DPI. Cangkang Kapsul digunakan untuk menampung jumlah dosis dan menjaga bubuk yang dapat dihirup dalam DPI. ⋄ Uji Keamanan: berikut ini mungkin berguna untuk memastikan konsistensi dalam fungsi kapsul kapsul DPI yang dipilih: Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests, Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms, Arsenic, Heavy Metals, Residue on Ignition, Aerosols, Nasal Sprays, Metered-Dose Inhalers, and Dry Powder Inhalers, Disintegration, Dissolution, Loss on Drying,

59

60

Ophthalmic Preparations

61

Kategori Fungsional: Antimicrobial Preservatives ⋄ Deskripsi: Sistem pengawet berfungsi untuk membunuh atau menghambat pertumbuhan mikroorganisme yang mungkin secara tidak sengaja beada dalam produk setelah proses pembuatan baik selama penyimpanan atau penggunaan. ⋄ Uji Keamanan: berikut ini berguna untuk memastikan fungsi yang konsisten dari bahan pengawet antimikroba yang dipilih Antimicrobial Effectiveness Testing, Sterility Tests, Bulk Density and Tapped Density of Powders, Chromatography, Density of Solids, Loss on Drying, Pharmaceutical Dosage Forms, Powder Flow, Sterilization and Sterility Assurance of Compendial Articles, and Validation of Microbial Recovery from Pharmacopeial Articles.

Kategori Fungsional: Polimer Untuk Digunakan Pada Sediaan Opthalmic » Deskripsi: Polimer digunakan dalam sediaan mata untuk meningkatkan retensi bahan aktif dengan mengurangi jumlah produk yang hilang dari mata ketika pasien berkedip. Selain itu, polimer juga bisa menjadi komponen air mata buatan. Sebagian besar polimer yang larut dalam air yang biasa digunakan sebagai agen pembentuk film dalam sediaan mata dapat dikategorikan sebagai berikut: (1) substansi berbasis selulosa, (2) gum yang diproduksi secara

62

63

Uji Keamanan » Berikut mungkin berguna untuk memastikan fungsi polimer yang konsisten untuk penggunaan ophthalmic Bulk Density and Tapped Density of Powders, Chromatography (in particular see Size-exclusion Chromatography), Density of Solids, Loss on Drying, Particulate Matter in Ophthalmic Solutions, Viscosity—Capillary Methods, Viscosity—Rotational Methods, Viscosity—Rolling Ball Method, (CN 1May-2015) Pharmaceutical Dosage Forms, and Powder Flow. In addition, the general chapters listed under Functional Category: Film-forming Agents also may be

Contoh uji keamanan eksipien di Ophtalmic Preparation: » VISCOSITY—ROLLING BALL Viskositas cairan diukur dengan mengamati waktu bergulirnya bola padat (bola) di bawah pengaruh gravitasi dalam tabung silinder miring diisi dengan cairan sampel. Ukur waktu yang dibutuhkan oleh bola untuk menempuh jarak tetap antara dua tanda cincin atau sensor pengukur. Untuk setiap waktu bergulir tunggal, viskositas yang dihasilkan dapat dinyatakan sebagai viskositas dinamis (mPa) dan juga kekentalan kinematik (mm2 / s) untuk sampel dari densitas yang diketahui

64

65

Transdermal dan Patch

66

Kategori Fungsional: Adhesive » Deskripsi: Sistem pengiriman obat topikal (contoh: transdermal atau patch kulit) memerlukan penggunaan perekat untuk mempertahankan kontak antara sistem pengiriman obat yang diterapkan dan kulit. » Uji Keamanan: Bab-bab umum berikut ini mungkin berguna dalam mengevaluasi kesesuaian adhesif yang digunakan dalam transdermal: Tensile Strength <881> dan Viscosity-Capillary

» Deskripsi:

Kategori Fungsional: Agen Pembentuk Film (Film-forming Agent)

Agen pembentuk film yang digunakan sebagai matriks formulasi sistem pengiriman obat topikal (misalnya, transdermal atau patch kulit) atau dalam hubungannya dengan sistem tersebut terdiri dari film yang fleksibel, nontacky tetapi melekat, secara keseluruhan atau sebagian, diaplikasikan pada permukaan kulit.

» Uji Keamanan: Bab-bab umum berikut ini mungkin berguna dalam mengevaluasi kesesuaian adhesif yang digunakan dalam transdermal dan patch: Thermal Analysis<891>, Viscosity-Capillary Methods <911>, ViscosityRotational Methods <912>, dan Viscosity-Rolling Ball Method <913>.

67

68

Radiopharmaceuticals

69

Transfer Ligan

Reducing Agent Kategori Fungsional Colloid Stabilizing Agent

Free Radical Scavenger

70

Chromatography <621> Uji Keamanan

Radioactivity <821>.

71

Contoh Uji Keamanan Eksipien

72

Uji Crystallinity » Tes ini dilakukan untuk memenuhi persyaratan kristalinitas yang dinyatakan dalam masingmasing monografi suatu zat atau bahan obat. Prosedur uji rinci dijelaskan di bawah mikroskop optik (optical microscopy) <776>. » Mikroskop optik untuk karakterisasi partikel umumnya dapat diterapkan pada partikel 1 µm dan lebih besar. » Mikroskop optik sangat berguna untuk mencirikan partikel yang tidak bulat.

73

THANKS!

74

DAFTAR PUSTAKA United States Pharmacopeia 38