Laporan Ointment

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM SEDIAAN OINTMENT MENTHOL DAN KAMFER Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida

KELOMPOK : 2 KELAS : FARMASI B 1. ISNAINI AGUSTINA

201510410311059

2. ANITA OKTAVIA HARUN

201510410311060

3. IMANDA KARIR FANANI

201510410311061

4. ERSITA APRILIA R

201510410311063

5. LINDA NOVITA PUTRI

201510410311064

6. DYAH BUDI LESTARI

201510410311066

7. DIAN PRAWITA SARI

201510410311086

DOSEN PEMBIMBING: DRA. USWATUN CHASANAH, M.KES., APT DIAN ERMAWATI, M.FARM., APT RADITYA WEKA NUGRAHENI, M.FARM., APT

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG MARET 2018

KATA PENGANTAR Puji syukur penyusun panjatkan ke hadirat Allah subhanahu wata΄ala, karena berkat rahmat-nya kami dapat menyelesaikan LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM SEDIAAN OINTMENT MENTHOL DAN KAMFER. Laporan akhir ini disusun untuk memenuhi tugas praktikum farmasetika sediaan semisolida. Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu sehingga laporan

ini dapat diselesaikan sesuai dengan waktunya.

Laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kami mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun demi kesempurnaan makalah ini. Semoga makalah ini memberikan informasi bagi masyarakat dan bermanfaat untuk pengembangan ilmu pengetahuan bagi kita semua.

Malang , 30 Maret 2018

Penulis

i

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................. i DAFTAR ISI ........................................................................................................... ii BAB I PENDAHULUAN ....................................................................................... 1 1.1 Latar Belakang .............................................................................................. 1 1.2 Rumusan Masalah ......................................................................................... 2 1.3 Tujuan Penulisan ........................................................................................... 2 BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................................. 3 2.1 Morfologi dan Fisiologi Kulit ....................................................................... 3 2.1.1 Fisiologi Kulit ......................................................................................... 3 2.1.2 Histologi Kulit ........................................................................................ 6 2.2 Bentuk Sediaan Ointment .............................................................................. 8 BAB III TINJAUAN BAHAN ............................................................................. 12 3.1. Tinjauan Bahan Aktif ................................................................................. 12 3.2. Tinjauan Bahan Tambahan ......................................................................... 15 BAB IV RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN ............................................ 21 4.1. Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat ........................................... 21 4.2. Karakter Fisika Kimia ................................................................................ 21 4.3. Formula Baku ............................................................................................. 22 4.4. Spesifikasi Terpilih..................................................................................... 23 4.5. Rancangan Spesifikasi Sediaan .................................................................. 23 4.6 Kerangka Konsep Bahan ............................................................................. 24 BAB V RANCANGAN FORMULA DAN PRODUK ........................................ 24 5.1 Formula Ointment ....................................................................................... 25 5.2 Formula Terpilih.......................................................................................... 29 BAB VI EVALUASI SEDIAAN OINTMENT .................................................... 30 BAB VII PEMBAHASAN ................................................................................... 35 BAB VIII PENUTUP ............................................................................................ 43 8.1 Kesimpulan .................................................................................................. 43 8.2 Saran ............................................................................................................ 44

ii

LAMPIRAN KEMASAN DAN BROSUR .......................................................... 47 LAMPIRAN FOTO HASIL EVALUASI ............................................................. 48

iii

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Seiring

dengan

semakin

berkembangnya

sains

dan

teknologi,

perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri. Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu praktis, mudah dibawa, mudah dipakai, mudah pada pengabsorbsiannya. Juga untuk memberikan perlindungan pengobatan terhadap kulit. Salep (Ointments) merupakan bentuk sediaan semi padat yang digunakan untuk pemakaian luar yang diaplikasikan pada kulit (kulit sehat, sakit atau terluka) atau membran mukosa (hidung, mata, rektal). Biasanya tapi tidak selalu mengandung bahan obat atau zat aktif. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen di dalam basis/pembawa. Salep dapat ditujukan untuk pengobatan lokal atau sistemik. Sediaan salep harus memiliki kualitas yang baik yaitu stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar, dan semua zat yang dalam salep harus halus. Oleh karena itu pada saat pembuatan salep terkadang mengalami banyak masalah, salep yang harus digerus dengan homogen, agar semua zat aktifnya dapat masuk ke pori-pori kulit dan diserab oleh kulit. Pelepasan obat dari basisnya merupakan faktor penting dalam keberhasilan terapi dengan menggunakan sediaan salep. Pelepasan obat dari sediaan salep sangat dipengaruhi oleh sifat kimia fisika obat seperti kelarutan, ukuran partikel dan kekuatan ikatan anatar zat aktif dengan pembawanya serta untuk basis yang

1

berbeda faktor-faktor diatas mempunyai nilai yang berbeda. Pemilihan formulasi sangat menentukan tercapainya tujuan pengobatan oleh sebab itu dalam membuat suatu sediaan yang sangat perlu diperhatikan adalah pemilihan formulasi.

1.2 Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang yang dipaparkan di atas, berikut rumusan masalah penulisan laporan: 1. Bagaimana morfologi dan fisiologi kulit? 2. Apa yang dimaksud dengan sediaan salep? 3. Bagaimana tinjauan dari mentol dan kamfer? 4. Bagaimana formulasi sediaan salep mentol dan kamfer? 5. Bagaimana evaluasi sediaan salep?

1.3 Tujuan Penulisan Berdasarkan rumusan masalah yang dipaparkan di atas, berikut tujuan penulisan laporan: 1. Untuk menjelaskan morfologi dan fisiologi kulit 2. Untuk menjelaskan sediaan salep 3. Untuk menjelaskan tinjauan dari mentol dan kamfer 4. Untuk menjelaskan formulasi sediaan salep mentol dan kamfer 5. Untuk menjelaskan evaluasi sediaan salep

2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Morfologi dan Fisiologi Kulit 2.1.1 Fisiologi Kulit Kulit atau dalam bahasa ilmiahnya integumentum communae merupakan organ terbesar dan terpenting dalam tubuh yang menutupi otot-otot dan organorgan interna. Kulit mencerminkan status kesehatan individu (Tortora dan Derrickson, 2009).

a. Fungsi proteksi Kulit menyediakan proteksi terhadap tubuh dalam berbagai cara sebagai berikut: 1. Keratin melindungi kulit dari mikroba, abrasi (gesekan), panas, dan zat kimia. 2. Lipid yang dilepaskan mencegah evaporasi air dari permukaan kulit dan dehidrasi, selain itu juga mencegah masuknya air dari lingkungan luar tubuh melalui kulit. 3. Sebum yang berminyak dari kelenjar sebasea mencegah kulit dan rambut dari kekeringan serta mengandung zat bakterisid yang berfungsi membunuh bakteri di permukaan kulit. 4. Pigmen melanin melindungi dari efek dari sinar UV yang berbahaya. Pada stratum basal, sel-sel melanosit melepaskan pigmen melanin ke sel-sel di sekitarnya. Pigmen ini bertugas melindungi materi genetik dari sinar

3

matahari, sehingga materi genetik dapat tersimpan dengan baik. Apabila terjadi gangguan pada proteksi oleh melanin, maka dapat timbul keganasan. 5. Selain itu ada sel-sel yang berperan sebagai sel imun yang protektif. Yang pertama adalah sel Langerhans, yang merepresentasikan antigen terhadap mikroba. Kemudian ada sel fagosit yang bertugas memfagositosis mikroba yang masuk melewati keratin dan sel Langerhans (Martini, 2006). b. Fungsi absorpsi Kulit tidak bisa menyerap air, tapi bisa menyerap material larut-lipid seperti vitamin A, D, E, dan K, obat-obatan tertentu, oksigen dan karbon dioksida (Djuanda, 2007). Permeabilitas kulit terhadap oksigen, karbondioksida dan uap air memungkinkan kulit ikut mengambil bagian pada fungsi respirasi. Selain itu beberapa material toksik dapat diserap seperti aseton, CCl4, dan merkuri (Harien, 2010). Beberapa obat juga dirancang untuk larut lemak, seperti kortison, sehingga mampu berpenetrasi ke kulit dan melepaskan antihistamin di tempat peradangan (Martini, 2006). Kemampuan absorpsi kulit dipengaruhi oleh tebal tipisnya kulit, hidrasi, kelembaban, metabolisme dan jenis vehikulum. Penyerapan dapat berlangsung melalui celah antarsel atau melalui muara saluran kelenjar, tetapi lebih banyak yang melalui sel-sel epidermis daripada yang melalui muara kelenjar (Tortora dkk., 2006). c. Fungsi ekskresi Kulit juga berfungsi dalam ekskresi dengan perantaraan dua kelenjar eksokrinnya, yaitu kelenjar sebasea dan kelenjar keringat: 1) Kelenjar sebasea Kelenjar sebasea merupakan kelenjar yang melekat pada folikel rambut dan melepaskan lipid yang dikenal sebagai sebum menuju lumen (Harien, 2010). Sebum dikeluarkan ketika muskulus arektor pili berkontraksi menekan kelenjar sebasea sehingga sebum dikeluarkan ke folikel rambut lalu ke permukaan kulit. Sebum tersebut merupakan campuran dari trigliserida, kolesterol, protein, dan

4

elektrolit. Sebum berfungsi menghambat pertumbuhan bakteri, melumasi dan memproteksi keratin (Tortora dkk., 2006). 2) Kelenjar keringat Walaupun stratum korneum kedap air, namun sekitar 400 mL air dapat keluar dengan cara menguap melalui kelenjar keringat tiap hari (Djuanda, 2007). Seorang yang bekerja dalam ruangan mengekskresikan 200 mL keringat tambahan, dan bagi orang yang aktif jumlahnya lebih banyak lagi. Selain mengeluarkan

air

dan

panas,

keringat

juga

merupakan

sarana

untuk

mengekskresikan garam, karbondioksida, dan dua molekul organik hasil pemecahan protein yaitu amoniak dan urea (Martini, 2006). d. Fungsi persepsi Kulit mengandung ujung-ujung saraf sensorik di dermis dan subkutis (Djuanda, 2007). Terhadap rangsangan panas diperankan oleh badan-badan Ruffini di dermis dan subkutis. Terhadap dingin diperankan oleh badan-badan Krause yang terletak di dermis, badan taktil Meissner terletak di papila dermis berperan terhadap rabaan, demikian pula badan Merkel Ranvier yang terletak di epidermis. Sedangkan terhadap tekanan diperankan oleh badan Paccini di epidermis. Saraf-saraf sensorik tersebut lebih banyak jumlahnya di daerah yang erotik (Tortora dkk., 2006). e. Fungsi pengaturan suhu tubuh (termoregulasi) Kulit berkontribusi terhadap pengaturan suhu tubuh (termoregulasi) melalui dua cara: pengeluaran keringat dan menyesuaikan aliran darah di pembuluh kapiler (Djuanda, 2007). Pada saat suhu tinggi, tubuh akan mengeluarkan keringat dalam jumlah banyak serta memperlebar pembuluh darah (vasodilatasi) sehingga panas akan terbawa keluar dari tubuh. Sebaliknya, pada saat suhu rendah, tubuh

akan mengeluarkan lebih sedikit keringat dan

mempersempit

darah

pembuluh

(vasokonstriksi)

sehingga

mengurangi

pengeluaran panas oleh tubuh (Harien, 2010). f. Fungsi pembentukan vitamin D Sintesis vitamin D dilakukan dengan mengaktivasi prekursor 7 dihidroksi kolesterol dengan bantuan sinar ultraviolet (Djuanda, 2007). Enzim di hati dan

5

ginjal lalu memodifikasi prekursor dan menghasilkan kalsitriol, bentuk vitamin D yang aktif. Calcitriol adalah hormon yang berperan dalam mengabsorpsi kalsium makanan dari traktus gastrointestinal ke dalam pembuluh darah (Tortora dkk., 2006). Walaupun tubuh mampu memproduksi vitamin D sendiri, namun belum memenuhi kebutuhan tubuh secara keseluruhan sehingga pemberian vitamin D sistemik masih tetap diperlukan.Pada manusia kulit dapat pula mengekspresikan emosi karena adanya pembuluh darah, kelenjar keringat, dan otot-otot di bawah kulit (Djuanda, 2007).

2.1.2 Histologi Kulit Kulit manusia tersusun atas dua lapisan, yaitu epidermis dan dermis (Gambar 2) (Junqueira dan Carneiro, 2007). Epidermis merupakan lapisan teratas pada kulit manusia dan memiliki tebal yang berbeda-beda: 400−600 μm untuk kulit tebal (kulit pada telapak tangan dan kaki) dan 75−150 μm untuk kulit tipis (kulit selain telapak tangan dan kaki, memiliki rambut) (Tortora dkk., 2006). Selain sel-sel epitel, epidermis juga tersusun atas lapisan: a. Melanosit, yaitu sel yang menghasilkan melanin melalui proses melanogenesis (Junqueira dan Carneiro, 2007). b. Sel Langerhans, yaitu sel yang merupakan makrofag turunan sumsum tulang yang merangsang sel Limfosit T. Sel Langerhans juga mengikat, mengolah, dan merepresentasikan antigen kepada sel Limfosit T (Djuanda, 2007). Dengan demikian, sel Langerhans berperan penting dalam imunologi kulit (Junqueira dan Carneiro, 2007). c. Sel Merkel, yaitu sel yang berfungsi sebagai mekanoreseptor sensoris dan berhubungan fungsi dengan sistem neuroendokrin difus (Tortora dkk., 2006). d. Keratinosit, yang secara bersusun dari lapisan paling luar hingga paling dalam sebagai berikut: 1. Stratum Korneum, terdiri atas 15−20 lapis sel gepeng, tanpa inti dengan sitoplasma yang dipenuhi keratin. 2. Stratum Lucidum, terdiri atas lapisan tipis sel epidermis eosinofilik yang sangat gepeng.

6

3. Stratum Granulosum, terdiri atas 3−5 lapis sel poligonal gepeng yang sitoplasmanya berisikan granul keratohialin. 4. Stratum Spinosum, terdiri atas sel-sel kuboid. Sel-sel spinosum saling terikat dengan filamen. 5. Stratum Basal/Germinativum, merupakan lapisan paling bawah pada epidermis, terdiri atas selapis sel kuboid (Junqueira dan Carneiro, 2007).

Dermis, yaitu lapisan kulit di bawah epidermis. Dermis terdiri atas dua lapisan dengan batas yang tidak nyata, yaitu stratum papilare dan stratum reticular. 1. Stratum papilare, yang merupakan bagian utama dari papila dermis, terdiri atas jaringan ikat longgar. Pada stratum ini didapati fibroblast, sel mast, makrofag, dan leukosit yang keluar dari pembuluh (ekstravasasi). 2. Stratum retikulare, yang lebih tebal dari stratum papilare dan tersusun atas jaringan ikat padat tak teratur (terutama kolagen tipe I) (Harien, 2010).

Selain kedua stratum di atas, dermis juga mengandung beberapa turunan epidermis, yaitu folikel rambut, kelenjar keringat, dan kelenjar sebacea (Djuanda, 2007). Pada bagian bawah dermis, terdapat suatu jaringan ikat longgar yang disebut jaringan subkutan dan mengandung sel lemak yang bervariasi. Jaringan ini disebut juga fasia superficial, atau panikulus adiposus (Junqueira dan Carneiro, 2007).

7

2.2 Bentuk Sediaan Ointment 1. Ointment Ointment atau salep menurut FI V adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. Salep menurut FI ed III adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus atau terdispersi homogeny dalam dasar salep yang cocok.

Persyaratan Salep a) Pemerian

: tidak boleh berbau tengik

b) Dasar salep

: yang digunakan sebagai pembawa dibagi menjadi 4

kelompok diantaranya dasar salep yang bisa dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air, dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap. Setiap obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut.  Dasar Salep Hidrokarbon Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair yang dapat

dicampurkan

kedalamnya.

Salep

ini

dimaksudkan

untuk

memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.  Dasar Salep Serap Dasar salep serap ini

dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok

pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep ini juga berfungsi sebagai emolien.  Dasar Salep yang dapat dicuci dengan air.

8

Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air, antara lain salep hidrofilik (krim). Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai dapat dicuci dengan air, karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetika. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif

menggunakan dasar salep ini dari pada dasar salep

hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik.  Dasar Salep Larut Dalam Air Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungannya seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air, seperti paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel. Diabsorbsi

kadang-kadang

ditambahkan

antiseptic

untuk

meredakan rangsangan atau anastesi local. Dasar salep yangbbaik adalah hidrokarbon c) Salep endodermis Salep yang bahan obatnya menembus kulit, tetapi tidak melalui kulit terabsorbsi sebagian, digunakan untuk melunakkan kulit atau selaput lendir dasar salep yang baik adalah minyak lemak. d) Salep endodermis Salep yang bahan obatnya menembus kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya salep yang mengandung senyawa merkuri iodidan dan beladona. Peranan dasar salep dalam absorbsi obat melalui kulit adalah sebagai berikut: 1. Umunya dasar salep bertendensi memperlambat atau menghambat absorpsi menembus epidermis. 2. Absorbsi obat dapat terjadi melalui kulit utuh dan berapa jumlahnya ditentukan oleh adanya hubungan sifat kimia dan fisika (misalnya

9

kelarutan) anatra obat dan dasar salepdan obat dengan kulit, bukan karena penetrasi dasar salep secara langsung 3. Petrolatum eter, bensen dan kloroforn merupakan substansi efisien membuat kulit dapat mengabsorbsi dan mereka membawa zat yang terlarut melalui kulit. 4. Derajat halus kulit berpengaruh lebih besar terhadap absorpsi perkutan dibandingkan dengan pengaruh bahan dasarnya sendiri. 5. Besarnya kerusakan epidermis dan derajat kehilangan swar kulit normal lebih menentukan penetrasi melalui epidermis daripada bahan dasar salep. Hasil penelitian pengaruh dasar salep terhadap efektivitas obat dapat disimpulkan sebagai berikut: 1. Tidak ada dasar salep yang bersifat universal 2. Dasar salep untuk antiseptika bersifat individual 3. Aksi baterisid suatu antiseptika suat salep lebih ditentukan oleh sifat kimia dan fisika antiseptika daripada sifat komposisi bahan dasar salep dimana antiseptic berada 4. G.F Redalish mengatakan bahwa nilai suatu antiseptic suatu salep tidak dapat nilai antiseptikanya sendiri. Dasar salep hidrokarbon, terdiri atas: a. Vaselin putih b. Vaselin kuning c. Campuran vaselin dengan malam kuning, malam putih d. Oarafin encer e. Paraffin padat, minyak tumbuh-tumbuhan Dasar salep serap, yaitu dapat menyerap air terdiri antara lain: a. Adeps lanae, lanoline b. Unguentum simplex Dasar salep dapat dicuci dengan air,m yitu terdiri dari: a. Dasar salep emulsifying ointment BP Emulsifying wax, vaselin alba

10

Zat yang dapt dilarutkan dalam dasar salep Umumnya kelarutan obat dalam minyak lemak lebih besar daripada dalam vaselin. Champora, Mentholum, Phenolum, Thymolum dan Guayacolum lebih mudah dilarutkan dengan cara digerus dalam mortir dengan minyak lemak. Bila dasar salep mengandung vaselin, maka zat-zat tersebut digerus halus dan tambahkan sebagian (+ sama banyak) Vaselin sampai homogen, baru ditambahkan sisa vaselin dan bagian dasar salep yang lain. Champora dapat dihaluskan dengan tambahan Spiritus fortior atau eter secukupnya sampai larut setelah itu ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit, diaduk sampai spiritus fortiornya menguap. Bila zatzat tersebut bersama-sama dalam salep, lebih mudah dicampur dan digerus dulu biar meleleh baru ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit

Kerugian salep misalnya pada salep basis hidrokarbon 

sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit tercuci oleh air sehingga sulit dibersihkan dari permukaan kulit.



Hal ini menyebabkan penerimaan pasien yang rendah terhadap basis hidrokarbon jika dibandingkan dengan basis yang menggunakan emulsi seperti krim dan lotion.



Sedangkan pada basis lanonin, kekurangan dasar salep ini ialah kurang tepat bila dipakai sebagai pendukung bahan-bahan antibiotik dan bahanbahan lain yang kurang stabil dengan adanya air.

Keuntugan sediaan salep, yaitu: 

Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit



Sebagai bahan pelumas pada kulit



Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegahkontak permukaan kulit dengan larutan berair dan rangsang kulit



Sebagai obat luar

11

BAB III TINJAUAN BAHAN

3.1. Tinjauan Bahan Aktif 3.1.1. Menthol Mentol adalah alkohol yang diperoleh dari bermacam macam minyak permen atau yang dibuat secara sintetik berupa mentol-teurotan (1-mentol) atau mentol resemik (dl mentol) (FI V) Mentol adalah campuran dari bagian yang sama. Bubuk kristalnya mengalir bebas tidak berwarna kristal mengkilap bau khas. Bentuk kristal dapat berubah seiring berjalannya waktu karena sublimasi dalam wadah tertutup. Mentol banyak digunakan dalam obat obatan gula dan produk produk perlengkapan mandi sebagai agen pembau. Selain karakteristik pippermint juga dapat memberikan sensasi dingin dan menyegarkan (HPE ed 5)

3.1.2. Camphora Kamfer adalah suatu keton yang diperoleh dari cinamomum camphora (famili lauraceae) (kamfer alam) atau dibuat secara sintetik (kamfer sintetik) (FI V)

3.1.3. Karakteristik Bahan Aktif Kamfer Sinonim

: campora

BM

: 156,27

Pemerian

: hablur, granul atau massa granul, putih atau tidak berwarna, jernih bau khas tajam, rasa pedas dan aromatik, menguap perlahan lahan pada suhu ruang, bobot jenis lebih kurang 0,99

Kelarutan

: sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol, kloroform dan eter, mudah larut dalam minyak lemak dan minyak menguap

Titik Lebur

: antara 41-44

12

Titik Didih

: 344

Wadah dan penyimpanan

: dalam waadah tertutup rapat, hindarkan dari panas berlebih

Senyawa aktif

Efek atau kasiat

Efek samping

Kamfer

Antiiritan (FI 3 ) -sistem pencernaan Rasa terbakar pada perut, mual muntah -sistem pernapasan Mengiritasi hidung dan tenggorokan -kulit Iritasi pada kulit, dapat terjadi keracunan akut setelah absorpsi -mata Mengiritasi mata, tidak menimbulkan luka serius -sakit kepala, tremor, vertigo

KARAKTER FISIKA

KARAKTER KIMIA

KETERANGAN KHUSUS

-kelarutan dalam air= mudah Senyawa mudah teroksidasi

Untuk topikal

larut dalam air -Terhadap pemanasan= stabil pada suhu tidak lebih dari 25 derajat celcius

Mentol Sinonim

:mentol

Bm

:156,27

Pemerian

: hablur heksagonal atau serbuk hablur, tidak berwarna biasanya berbentuk jarum, atau massa yang melebur, bau enak seperti minyak permen

13

Kelarutan

: sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol, dalam kloroform, dalam eter, mudah larut dalam asam asetat glasial, dalam minyak mineral, dalam minyak mineral, dalam minyak emak dalam minyak atsiri

Jarak lebur

: antara 41 dan 44 derajat celcius

Titih didih

:212 derajat celcius

Titik lebur

: 34 derajat celcius

Stabilitas

: formulasi yang mengandung mentol 1% stabil sama dengan 18 jika disimpan pada suhu ruangan

Penyimpanan

: dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya pada suhu ruang

terkendali (FI V halaman 822), dalam wadah tertutup pada suhu tidak lebih dari 25 derajt celcius (HPE ED6 hal 434)

Senyawa aktif

Efek/khasiat

Efek samping

menthol

Korigen, antiiritan

Berbahaya jika terhirup atau tertelan dalam jumlah banyak Dapat mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir Penangan sesuai kuantitas yang terhirup

Karakteristik fisika

Efek atau khasiat

Keterangan khusus

Kelarutan dalam air:

Senyawa

mudah Untuk topikal

Sukar larut dalam air

teroksidasi

dalam

Terhadap pemaanasan:

menthol

Stabil pada suhu tidak lebih dari 25 derajat celcius

Bahan aktif terpilih

: mentol

Alasan

: menimbulkan rasa dingin ketika dioleskan

Alasan pemilihan ointment

14

 Bahan aktif sukar larut dalam air sehingga dibuat sediaan ointment  Karena bahan aktif bersifat noktile, maka diinginkan bahan aktif ddapat bertahan agar tidak mudah menguap pada suhu tubung dengan menggunakan basisi hidrokarbon, basis adsorben dan basis salep lainnya  Diinginkan seidaan yang melekat lama pada permukaan kulit

3.2. Tinjauan Bahan Tambahan Basis Sediaan N

Nama

Pemerian

Kelarutan

Inkompaktibilitas

o

Bahan

1

Vaselin

Seiaan padat, Larut

album,

tidak berbau, kloroform,

vaselin

tidak berasa, eter,

putih,

tdak

atsiri,

sedikit

emuls

petrolatu

berwarna

larut

dalam

25% topikal

m (HPE atau putih

etanol, praktis

ointment up

ed6

tidak

to 100 %

hal.447)

dalam aseton,

dalam Inkompaktibel

Topikal

dengan oksidator

krim 10-30

minyak

%

larut

etanol

Ket.Lain

topikal 4-

(90%)

dan air 2

Cera alba Lilin

putih Larut

(wax

tidak

white)

berwarna

HPE ed 6 putih hal 779

dalam dengan

berasa kloroform, eter,

oksidator Emolient 2-

kuat.

Dapat 5

minyak menurunkan

atau lemak, minyak leleh

agak

atsiri

,

kekuningan

karbon

sticking

berupa

disulfide

proses

titik emulsyfying

inuprofen agent 2-5%

dan sehingga cenderung selama film

leburan atau hangat, sedikit coating pada kristal butiran halus larut bau

dalam ibuprofen.

lemah etanol 95 % Stabilitas: stabl pada

15

%

mirip seperti praktis lilin kuning

tidak suasana

larut dalam air

asam,

basa,cahaya,

dan

udara. 3

Adeps

warna kuning mudah

larut lanolin mengandung

lanae

pucat,

(lanolin)

substansi lilin benzene,klorof

dalam

prooksidan

yang

dapat mempengaruhi

HPE ed6 yang

orm, eter dan kestabilan bahan

HAL 378

petroleum

berwarna kusam,

aktif tertentu

bau spiritus.

khas, leburan Agak sukar lanolin jernih larut atau

dalam

hampir etanol

95%

jernih,

mendidih.

cairan berwar

Praktis

na kuning

larut air

tidak

TL = 38-44oC

Emulgator No

Nama

Pemerian

Kelarutan

Inkompaktibilitas

Ket.Lain

Bahan 1

Trietanola

Cairan tidak Sukar larut Dapat

min

berwarna

(TEA)

berbau kuat, dan

membentk

(HPE, p :

tidak

bercampur

kristal dan ester

794)

berwarna,

dengan

atau

dalam

kuning etanol

pucat,

bau

mirip amoniak

16

bereaksi Seperti

zat

air dengan asam mineral pengemulsi garam dengan konsentrasi 2-4%

2

Stearic

keras, putih Bebas larut Salep basis dibuat

Acid

atau

agak dalam

(HPE : 697) kuning

dengan asam stearat

benzena,

dapat menunjukkan

berwarna,

karbon

bukti

agak

tetraklorida,

mengering

atau

mengkilap

kloroform,

lumpiness

karena

padat, kristal dan atau

eter, seperti reaksi ketika

bubuk larut dalam diperparah

putih

putih etanol

atau

(95%),

kekuningan.

heksana,

memiliki

dan

sedikit

dengan garam seng atau kalsium.

bau propilen

(dengan

glikol,

ambang bau praktis tidak 20 ppm) dan larut dalam rasa

air.

menunjukkan lemak. 3

Polysorbate

Bau

khas, Larut dalam Dapat

80

rasa

pahit air

Tween 80

bentuk leoma etanol tidak dengan

(HPE : 810) pada 25O

kehilangan Zat

dan warna/mengendap

pengemulsi

bermacam- dan wetting

suhu larut dalam macam

bahan agent

yaitu mineral oil terutama fenol.

cairan

dan

minyak

vegetable

berwarna

oil.

kuning. 4

Span HPE

20 Cairan kental Larutv atau ed6 berwarna

terdispersi

17

Zat pengemulsi

HAL 675

kuning

dalam

dengan

bau minyak

dan rasa yag khas

Pengawet No

Nama

Pemerian

Kelarutan

Inkompakti

Bahan 1

bilitas

Nipagin HPE

kristal

tidak larut dalam

ed6 berwarna

hal441

Bereaksi

2 bagian etanol, 3 dengan

besi

berasa

bagian

burning taste

(95%), 10 bagian perubahan eter,

etanol menghasilkan

60

bagian warna

gliserin, tidak larut dalam

minyak

mineral, 20 bagian minyak kacang, 5 bagian propylenglikol, 400 bagian air dalam suhu 590C. 2

Benzoat

Light,

(HPE , p : atau 66)

putih as.

Benzoat Gelatin,

kristal diperkuat

dengan garam

tidak

adanya as. Sitrat garam ca

berwarna,

atau sodium asetat.

tidak berasa

Akitivitas preservative berkurang

karena

berinteraksi dengan kaolin.

18

fail,

Ket.Lain

3

Nipasol HPE

serbuk

aceton tidak larut, Bereaksi

ed6 berwarna

HAL 596

ethanol

dengan

putih, kristal, (95%)1:1,1;

menghasilkan

tidak berbau, ethanol dan

besi

(50%) perubahan

rasanya 1:5,6; eter: tidak warna

hambar.

larut.

Glyserin:

1:250; mineral Oil: 1:3330; peanut oil: 1:70; propilenglikol

:

1:3,9; Air : 1:4350 (15%); 1:2500; 1: 225 (800C)

Antioksidan No Nama

Pemerian

Kelarutan

Inkompaktibi Ket.Lain

Bahan 1

litas

Butylated Kristal/serbuk praktis tidak larut dengan

Antioksidan

Hydroxy

putih

pada

Toluene

kuning pucat

(HPE

dengan

6 thed.

yang khas.

page75)

atau air, gliserin, propilen oxidizing glikol,larutan alkali agentkiuat

bau hidroksida

penggunaan

seperti

dancampuran

topikal

asam peroksida dan dengan

mineral dalam air, permanganate sangat larut dalam Garam aseton,

besi 0,0075%-

benzene, menyebabkan

etanol

perubahan

95%,methanol, eter, warnadan toluene, fixed oil dan kehilangan minyak mineral. Lebih larut daripada

19

aktivitas

konsentrasi

0,1%

BHA dalam minyak makanan dan lemak.

Lain-lain No

Nama

Pemerian

Kelarutan

Inkompaktibil Ket.Lain

Bahan 1

itas

Propilen

jernih, tidak dapat

glikol

berwarna,

dengan

(HPE

kental

kloroform,

edisi

Gliserin

aseton, kompaktibel etanol dengan

humektan dengan konsentrasi

berbau

larut dalam 1:6 eter seperti kalium 15%

cairan

tidak dapat bercapur permanganat

dengan

dengan

beraroma

mineral.

Larutan

Sangat larut dalam Antimicrobial

oleum

HPE ed jernih, tidak etanol

95%

6

larut

286

tidak Sebagai

5 praktis tidak (95%), glyserin, aqua pendispersi

p:624)

2

dicampur PG

hal berwarna,

metanol

air preservative, dan emollient,

tidak

eter 1 : 500 BJ tidak humectant,

berbau,

kurang dari 1249.

kental, higroskopis, manis.

20

plasticizer

BAB IV RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN

4.1. Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat No

Senyawa Aktif

1.

Camphora

Efek Samping 

Rasa

Khasiat terbakar

pada Anti iritan

perut, mual, muntah. 

Mengiritasi kulit dan mata



Mengiritasi hidung dan tenggorokan



Sakit kepala, vertigo dan tremor.

2.

Menthol



Dapat

mengiritasi

kulit,mata, dan selaput lender 

Bahaya

jika

terhirup

atau tertelan

4.2. Karakter Fisika Kimia No 1

FISIKA-KIMIA Menthol Kelarutan

Sangat larut dalam etanol, kloroform, eter, dan paraffin cair; larut dalam asam asetatglasial; larut dalam aseton dan benzene; sangat sedikit larut dalam gliserin; praktis tidak larut dalam air.

2.

Stabilitas

Formulasi yang mengandung menthol 1% b/b dalam krim berair telah dilaporkan stabil sampai 18 bulan bila

21

disimpan disuhu kamar. 3.

Penyimpanan

Disimpan dalam wadah tertutup dengan baik pada suhu tidak melebihi 258oC, karena mudah disublimkan.

4.

Inkompaktibilitas

Tidak kompaktibel dengan butyl chloral hydrate, kamfer, kloralhidrat, kromium trioksida dan timol.

No

FISIKA-KIMIA Camphora

1

Kelarutan

Sukar larut air, sangat mudah larut dalam etanol,kloroform, eter; mudah larut dalam karbondisulfida, heksan, minyak lemak dan minyak menguap.

2.

Titik Lebur

174-179oC

3.

Titik Didih

399oC

4.

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat hindarkan dari panas yang berlebihan.

4.3. Formula Baku 1.

METHYLIS SALICYLATIS UNGUENTUM

(FORNAS hal. 195)

Salep Metil Salisilat, Salep Gondopuro Komposisi

: Tiap 10g mengandung: Mentholum

1g

Methylis salicylas

1g

Cera alba

500mg

Adeps lanae

10g

Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya, ditempat sejuk

22

2.

VASELINUM BORICUM CUM MENTHOLO

(CMN hlm 149)

R/ Mentholi

mg 600

Acidi borici

3

Vaselin albi

26,4

m.d

3.

UNGUENTUM OXYDI ZINCICI CHAMPORATUM

(CMN hlm

179) R/ Camphorae

2,5

Oxydi zincici

2,5

Vaslini flavi

4,5

Mf. Unguentum

4.4. Spesifikasi Terpilih Dipilih bahan aktif

: Menthol dan Camphora

Sediaan terpilih

: Ointment (salep)

Alasan

: Karena ditinjau dari pemakaian yaitu secara topical dan fungsinya sebagai antiiritan sehingga lebih cocok dibuat dalam sediaan salep

4.5. Rancangan Spesifikasi Sediaan No

Spesifikasi

1.

Bentuk Sediaan

Ointment

2.

Kadar Bahan AKtif

-

3.

pH sediaan

4,5-6,5

4.

Viskositas

Seperti vaselin album

5.

Warna

Putih

6.

Bau

Khas aromatik Camphor

23

dan menthol 7.

Rasa

-

8.

Kemasan terkecil

20 gram

9.

Tekstur

Lembut dan halus

10.

Kemudahan pengolesan

Mudah dioleskan

11.

Daya serap

Mudah menyebar

12.

Tipe aliran

Plastic

13.

Tujuan sediaan

-

4.6 Kerangka Konsep Bahan

Mentol dan kamfer

Tidak stabil terhadap air

Rentan terhadap pertumbuhan mikroba

Agar tidak terjadi kerusakan basis karena terjadi oksidasi

Diguanakn untuk topikal

Dibuat sediaan ointment (membutuhkan basis salep)

Ditambahkan pengawet

Ditambahkan antioksidan

Ditambahkan humektan

Vaselin album Paraffin solid Cera alba

Nipagin Nipasol

BAB V

BHT BHA

RANCANGAN FORMULA DAN PRODUK

24

Propilengliko;

5.1 Formula Ointment Formula 1 ointment Nama bahan

Fungi bahan

Menthol

Bahan aktif

Kamfer

Bahan aktif

Vaselin album

Basis

Cara alba

Basis

BHT

Antioksidan

Nipasol PG

%rentang persyaratan

%pemakaian

0,05-10

Jumlah dalam 20 g

1%

0,2 g

1%

0,2 g

62,8%

12,56 g

20%

4g

0,0075-0,1

0,1%

0,02 g

Pengawet

0,01-0,6

0,1%

0,02 g

humektan

15

15 %

3,14 g

Ad 100

Prosedur kerja a.

Siapkan alat dan panaskan mortir (II)

b.

Timbang vaselin album dan cera alba, masukkan ke dlam cawan porselin, lebur di atas penangas air

c.

Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir (1) gerus ad mencair

d.

Timbang PG, nipasol, BHT masukkan ke dalam beaker glass, aduk ad homogen

e.

Masukkan leburan ke dalam mortir (II) gerus ad dingin. Masukkan ke dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen

f.

Tambahkan campuran dalam beaker glass (no.4) ke dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen

g.

Masukkan ke dalam po salep

Bagan alir Siapkan alat dan panaskan mortir (II) Timbang vaselin album dan cera alba, masukkan ke dlam cawan porselin, lebur di atas penangas air 25

Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir (1) gerus ad mencair

Formula 2 Ointmen Nama bahan

Fungi bahan

%rentang

%pemakaian Jumlah

persyaratan Menthol

Bahan aktif

Kamfer

Bahan aktif

Vaselin album

Basis

Parafin solid

Basis

BHT

Antioksidan

Nipasol PG

0,05-10

2g

0,4 g

2g

0,4 g

70,8

14,16 g

15 g

3g

0,0075-0,1

0,1 g

0,02 g

Pengawet

0,01-0,6

0,1 g

0,02 g

humektan

15

10 g

2,076 g

Ad 100

Prosedur kerja a.

dalam 20 g

Siapkan alat dan panaskan mortir (II)

26

b.

Timbang vaselin album dan parafin solid, masukkan ke dlam cawan porselin, lebur di atas penangas air

c.

Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir (1) gerus ad mencair

d.

Timbang PG, nipasol, BHT masukkan ke dalam beaker glass, aduk ad homogen

e.

Masukkan leburan ke dalam mortir (II) gerus ad dingin. Masukkan ke dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen

f.

Tambahkan campuran dalam beaker glass (no.4) ke dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen

g.

Masukkan ke dalam po salep

Bagan alir Siapkan alat dan panaskan mortir (II)

Timbang vaselin album dan paraffin solid, masukkan ke dalam cawan porselin, lebur di atas penangas air

Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir (1) gerus ad mencair

Timbang PG, nipasol, BHT masukkan ke dalam beaker glass, aduk ad homogen

Masukkan leburan ke dalam mortir (II) gerus ad dingin. Masukkan ke dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen

Tambahkan campuran dalam beaker glass (no.4) ke dalam mortir 1 sedikit demi sedikit gerus ad homogen

Masukkan ke dalam po salep

Formula 3 Oitmen Nama bahan

Fungi bahan

%rentang persyaratan

27

%pemakaian

Jumlah dalam 200 mg

Menthol

Bahan aktif

Kamfer

Bahan aktif

Adeps lanae

Basis

Cara alba

Basis

BHT

Antioksidan

Nipasol PG

0,05-10

2g

0,4 g

3g

0,6 g

20 g

4g

64,8 g

12,96 g

0,0075-0,1

0,1 g

0,02 g

Pengawet

0,01-0,6

0,1 g

0,02 g

humektan

15

10 g

2,076 g

Ad 100

Prosedur kerja a. Siapkan alat dan panaskan mortir (II) b. Timbang cera alba, masukkan ke dlam cawan porselin, lebur di atas penangas air c. Timbang adeps lanae masukkan dalam mortir panas tambahkan leburan gerus ad dingin d. Timbang menthol, dan kamfer, masukkan kedalam mortir gerus ad mencair e. Masukkan basis (no.3) kedalam mortir sedikit demi sedikit gerus ad homogen f. Timbang PG, nipasol, BHT masukkan ke dalam beaker glass, aduk ad homogen i.

Masukkan ke dalam mortir sedikit demi sedikit gerus ad homogen

g. Masukkan ke dalam po salep

Bagan Alir Siapkan alat dan panaskan mortir (II)

Timbang cera alba, masukkan ke dalam cawan porselin, lebur di atas penangas air

28 Timbang adeps lanae masukkan dalam mortir panas tambahkan leburan gerus ad dingin

5.2 Formula Terpilih

No

Bahan

Fungsi

Rentang

% dipakai

Jumlah 200 g

1

Mentol

Bahanaktif

0,05-10 %

5%

10 g

2

Kamfer

Bahanaktif

0,05-10%

5%

16 g

3

Vaselin album

Basis

ad 100 %

85,8 %

171.6 g

4

BHT

Anti oksidan

0.1 %

0.2 g

5

Cera alba

Basis

-

2%

0,4 g

6.

Nipasol

Pengawet

0,01 – 0,6 %

0,1

0,2 g

29

0.0075 – 0.1 %

BAB VI EVALUASI SEDIAAN OINTMENT

EVALUASI OINTMENT Jenis Evaluasi Organoleptis

Homogentias

Hasil

Kesimpulan



Bentuk

: Semisolid

Memenuhi



Warna

: Putih

spesifikasi sediaan



Bau

:Khas menthol

Tidak

terdapat

persyaratan

partikel-partikel Homogen

kasar pH

5,00

Memenuhi

persyaratan

(4,5-6,5) Viskositas

6 rpm: 14 x 1.000 = 14.000 cps

Memenuhi

persyaratan

12 rpm: 21 x 500 = 10.500 cps

(4.000-40.000 cps)

30 rpm: 39 x 200 = 7.800 cps Daya sebar

Diameter

penyebaran

8,35

cm Tidak

memenuhi

(dengan beban 800 g)

persyaratan (5-7 cm)

Bobot sediaan

188,38 g

Memenuhi persyaratan

% Kesalahan

5,81 %

Memenuhi (<20 %)

Aseptabilitas

1. Kemudahan dioleskan Sangat baik: 90 % Baik : 10% 2. Sensasi Sangat baik: 50 % Baik: 50 % 3. Kelembutan Sangat baik: 100 % 4. Bekas yang ditinggalkan Sangat baik: 40 %

30

persyaratan

Baik: 60 % 5. Kelengketan Sangat baik: 80 % Baik: 20 % 6. Kemudahan dicuci Sangat baik: 60 % Baik: 40%

1. Organoleptis Persyaratan

: bentuk semisolid, bau tidak tengik, warna putih

Prosedur

: (Sari, 2016)

Pengujian organoleptis dilakukan dengan mengamati sediaan salep dari bentuk, bau dan warna. Hasil

:



Bentuk

: Semisolid



Warna

: Putih



Bau

: Khas menthol

2. Uji Homogenitas Persyaratan

: Tidak terdapat gumpalan pada hasil pengolesan

Prosedur

: (Sari, 2016)

a. Salep dioleskan pada sekeping kaca b. Salep yang diuji diambil 3 tempat yaitu bagian atas, tengah dan bawah dari wadah salep c. Salep homogen ditandai dengan tidak terdapatnya gumpalan pada hasil pengolesan, struktur rata dan memiliki warna seragam Hasil

: tidak terdapat partikel-partikel kasar atau gumpalan pada

hasil pengolesan, struktur rata dan memiliki warna seragam

3. Uji Daya Sebar Persyaratan

: Diameter Penyebaran 5-7 cm (Sari, 2016)

31

Prosedur

:

a. Letakkan 2 g salep diantara 2 lempeng kaca transparan dengan kertas berskala dibawa lempeng kaca. b. Beri beban 50 g, diamkan selama 1 menit dan catat diameter penyebaran c. Lakukan prosedur b dengan beban 100 g, 200 g, 300 g dan seterusnya kelipatan 100 g sampai salep tidak menyebar lagi.

Hasil

:

NO

DIAMETER

BEBAN

PENYEBARAN

1

Tanpa beban

7.05 cm

2

200 g

7.3 cm

3

300 g

7.5 cm

4

500 g

8 cm

5

700 g

8.35 cm

6

800 g

8.35 cm

Daya Sebar Diameter penyebaran (cm)

9 800, 8.35

y = 0.0018x + 7.0117 R² = 0.9782

8 7 6 5 4

Series1

3

Linear (Series1)

2 1 0 0

200

400

600

Beban (gram)

32

800

1000

4. Uji pH Salep Persyaratan

: 4.5-6.5

Alat

: Indikator pH universal

Prosedur

:

Ambil sedikit sediaan salep lalu oleskan pada kertas pH, setelah cocokkan dengan indicator Hasil

: 5.00

5. Uji Viskositas Persyaratan

: 4.000-40.000 cps

Alat

: viskometer brookfield

Prosedur

:

a. Salep dimasukkan ke dalam beaker glass sebanyak 50g b. Pasang spindle no 64, turunkan sampai elektroda tercelup pada sediaan salep c. Atur kecepatan alat pada speed 6 rpm, 12 rpm dan 30 rpm d. Tekan tombol on e. Baca skala yang terbaca Hasil

:

6 rpm: 14 x 1.000 = 14.000 cps 12 rpm: 21 x 500 = 10.500 cps 30 rpm: 39 x 200 = 7.800 cps

6. Uji Aseptabilitas Persyaratan

: mudah dioleskan, memiliki sensasi, kelembutan, bekas yang ditinggalkan, kelengketan dan kemudahan dicuci yang baik

Prosedur

: dibagikan kuisioner kepada 10 orangpanelis dengan kriteria sesuai persyaratan

33

Hasil

:

NO

PENILAIAN

KRITERIA

1

2

3

4

1

Kemudahan dioleskan

9 orang

1 orang

-

-

2

Sensasi

5 orang

5 orang

-

-

3

Kelembutan

10 orang

-

-

-

4

Bekas yang ditinggalkan

4 orang

6 orang

-

-

5

Kelengketan

8 orang

2 orang

-

-

6

Kemudahan dicuci

6 orang

4 orang

-

-

Keterangan

:



1 = sangat baik



2 = baik



3 = sedang



4 = buruk

Persentase penilaian

Aseptabilitas Ointments 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

Sangat baik

Series1

Baik

Kriteria

34

Series2

BAB VII PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini kelompok kami membuat sediaan yaitu ointment. Onitment adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir (DepKes RI, 1995). Ointment atau salep merupakan bentuk sediaan dengan konsistensi semisolida yang berminyak dan pada umumnya tidak mengandung air dan mengandung bahan aktif yang dilarutkan atau didispersikan dalam suatu pembawa. Pembawa atau basis salep digolongkan dalam 4 tipe yaitu basis hidrokarbon, basis serap, basis yang dapat dicuci dengan air, dan basis larut air. Bahan aktif yang digunakan pada praktikum kali ini adalah mentholum atau mentol dan champor atau kamfer. Mentol adalah 1-mentol alam yang diperoleh dari minyak atsiri beberapa spesies menthe atau yang dibuat secara sintetik berupa 1-mentol atau mentol rasemik. Mentol memiliki khasiat korigen, anti iritan. Kamfer merupakan analgesik lemah, analgesik sedang (anti pruritus) dan rubefacient ketika digosokkan pada kulit. secara lokal untuk gatal dan sejenisnya yang disebabkan oleh sengatan serangga. juga digunakan sebagai counterirritant pada manusia untuk sendi yang meradang, keseleo dan reumatik dan kondisi peradangan lainnya seperti pilek di tenggorokan dan dada. meskipun pasien mungkin merasa membaik, peradangan tidak terjadi. namun, vasokonstriksi lokal yang dipicu secara refleks dapat memediasi efek dekongestan nasofaring ringan. (Martindale ,ed 20). Kombinasi ini diharapkan dapat memaksimalkan efek terapi dari sediaan ointment ini ketika digunakan. Pada praktikum ini kelompok kami membuat tiga fermula pada skala kecil dan yang kemudian formula dibandingkan hasil dari ketiga formula dan formula yang terpilih untuk scale up adalah formula 1. Pada formula 1 Basis yang digunakan untuk membuat sediaan ointment adalah vaselin album dan cera alba. Pada formula ini selain basis juga ditambahkan pengawet yaitu nipasol dan antioksidan berupa BHT. Pengawet

35

digunakan adalah pengawet yang larut dalam minyak karena bahan yang digunakan adalah bahan yang termasuk golongan hidrokarbon (berminyak) dan digunakan antioksidant untuk mencegah terjadinya oksidasi. Pembuatan formulasi sediaan salep dapat dilakukan dengan dua metode umum yaitu metode pencampuran dan metode peleburan. Dalam metode pencampuran, komponen salep atau ointment dilakukan di dua mortir yaitu mortir hangat yaitu untuk basis salep pengawet (nipasol) dan antioksidant (BHT) yang dilebur keudian dimasukan mortir dan gerus sampai homogen dan didapat sediaan yang kalis. Kemudian dimortir lain yaitu mentol dan kamfer dimasukkan, digerus sampai halus lalu disisihkan. Penghalusan komponen sebelum proses pencampuran kadang diperlukan sehingga dapat dihasilkan salep atau ointment yang tidak kasar saat digunakan. Pada metode peleburan yaitu basis ointment atau salep berupa vaselin album dan cera alba dan penawet (nipasol) serata antoksidant (BHT) dicampur dan dilebur pada temperatur yang telah ditentukan, kemudian dilakukan pendinginan dengan pengadukan konstan dimortir hangat. Pendinginan yang terlalu cepat dapat menyebabkan sediaan menjadi keras karena terbentuk banyak kristal yang berukuran kecil, sedangkan pendinginan yang terlalu lambat akan menghasilkan sedikit kristal sehingga produk menjadi lembek. Setelah itu basis salep yang telah tebentuk dimasukkan kedalam mortir yang berisi bahan aktif (mentol dan kamfer) aduk hingga homogen. Dilakukan evaluasi terhadap sediaan ointment untuk mengetahui mutu dan kulaitas sediaan. Evaluasi tersebut meliputi evaluasi daya sebar, pH, organoleptis, viskositas, dan aseptabilitas. Dan evaluasi daya sebar. Uji daya sebar sediaan semisolid dilakukan untuk mengetahui kemampuan basis menyebar pada permukaan kulit ketika diaplikasikan. Kemampuan penyebaran yang baik akan memberikan kemudahan pengaplikasian pada permukaan kulit. Selain itu penyebaran bahan aktif lebih merata sehinga dapat memberikan efek terapi yang lebih optimal. Daya sebar yang baik menyebabkan kontak antara obat dengan kulit menjadi luas, sehingga absorpsi obat ke kulit berlangsung cepat. Dilakukan dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas

36

kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebannya, dan di beri rentang waktu 1 – 2 menit. Kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ). Dari sini dapat diketahui bahwa sediaan ointment tersebar luas. Dari evaluasi sediaan, menunjukkan daya sebar yang baik meskipun seditik melebihi rentang Hal ini dikarenan kurangnya basis salep yang berbetuk lilin seperti cera alba. dilihat dari diameter dari masing masing penabahan beban dimana pada pengujian tanpa beban didapat diameter adalah sebesar 7,05 cm, 200 gr sebesar 7,3 cm 300 gr sebesar 7,5 cm, 500 gr sebesar 8 cm, 700 gr sebesar 8,35 cm dan 800 gr sebesar 8,35 gram . menurut (Sari, 2016) persyaratan uji daya sebar adalah 5-7 cm. Semakin besar nilai daya sebar maka semakin kecil nilai viskositas yang dihasilkan karena viskositas atau kekentalan berpengaruh pada daya sebar begitupun sebaliknya semakin kecil nilai daya sebar maka semakin besar nilai viskositas suatu sediaan. Sedangkan untuk pengukuran pH, Nilai pH sediaan berkaitan dengan kenyamanan penggunaan dan menjamin stabilitas dari zat aktif yang digunakan. pH suatu sediaan tergantung dari komponen penyusun baik zat aktif atau zat tambahan yang digunakan dalam formulasi. Pada pengujian pH ointment digunakan Indikator pH Universal dan didapatkan hasil yaitu 5 yang memiliki nilai yang sama pada saat pengujian pH awal pembuatan scale up yang berarti sediaan tetap stabil setelah disimpan satu minggu dan masih memasuki rentang pH kulit. Organoleptik merupakan pengujian sediaan dengan menggunakan pancaindra untuk mendiskripsikan bentuk atau konsistensi (misalnya padat, serbuk, kental, cair), warna (misalnya kuning, coklat) dan bau (misalnya aromatik, tidak berbau) (Anonim, 2000). Pada organoleptis sediaan ointment didapatkan warna putih agak bening, tekstur semi padat halus, dan bau khas mentol dan kamfer. Untuk uji homogenitas Salep dioleskan pada sekeping kaca kemudian salep yang diuji diambil pada 3 tempat yaitu bagian atas, tengah dan bawah dari wadah salep dan setelah itu salep yang

37

homogen ditandai dengan tidak

terdapatnya gumpalan pada hasil pengolesan, struktur rata dan memiliki warna seragam. Hasil yang diperoleh kelompok kami adalah salep tidak terdapat partikel-partikel kasar atau gumpalan pada hasil pengolesan, struktur rata dan memiliki warna seragam. Viskositas (kekentalan) adalah suatu ungkapan dari resistensi zat cair untuk mengalir. Semakin tinggi viskositas aliran akan semakin besar resistensinya. Viskositas sediaan semi padat menjadi salah satu factor yang perlu diperhatikan karena berkaitan dengan kenyamanan penggunaan. Salep harus mudah dioleskan dan menempel pada kulit. Pada viskositas ointment digunakan alat brook field dengan spindel no 64 dan didapat data pada kecepatan pemutaran 6 rpm sebesar 14.000 cps, putaran 12 rpm sebesar 10.500 cps dan pada putaran 30 rpm sebesar 7.800 cps dimana dari ketiga kecepatan pemuran masuk rengtang peryaratan uji viskositas sediaan ointment yaitu 4000-40.000. Pada uji akseptabilitas kami memilih 10 responden dari mahasiswa Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang. Ditinjau dari segi akseptabilitas, Sediaan Oinment yang kami buat dalam kemudahan pengolesan mendapatkan hasil sangat mudah dioles dan meraih prosentase sebesar 90%. Namun, sensasi yang ditimbulkan menurut responden cukup dingin dan mempunyai prosentase yang diperoleh sebesar 50 %. Kelembutan dari sediaan Oinment ini sangat lembut dan mempunyai prosentase dangan prosentase tertinggi yaitu 100%. Sediaan Oinment kelompok kami juga menurut responden tidak lengke yang mendapat prosentase sangat baik sebesar 80 %, dan mudah dicuci mendapat prosentase sangat baik 60%, serta tidak meninggalkan bekas apabila digosok ataupun dihilangkan dari pemakaian dangan perolehan prosentasi sangat baik 60%. Dari hasil prosentase masing-masing point di atas berati sediaan onintmen kelompok kami memeiliki akseptabilitas yang baik dan dapat diterima.

38

HASIL EVALUASI SEMUA KELOMPOK a. Uji pH Kelompok Hasil

1

2

3

4

5

6

5,0

5,0

5,0

5,0

5,0

5,0

Dari hasil pH yang diperoleh oleh semua kelompok didapatkan hasil yang sama setelah disimpan selama satu minggu yaitu pH 5,0 yang berarti bahwa semua sediaan tetap stabil dalam penyempanan dan pH memasuki rentang pH kulit yanitu 4,5-6,5. b. Uji organoleptis Kelompok Hasil : 



Bau

Tekstur

1

2

3

Terdapat

Khas

Khas

aroma

mentol

mentol

4 Aromatik

5

6

Putih

Khas

bening

(mentol

basis

dan

dan

(lanolin)

kamfer

kamfer)

Lembut

Lembut Lembut

Lembut

Lembut

Lembut

Semisoli

Semi

Semi

Semisolid

Semi

Semi

d

solid

solid

solid

solid

Hijau

Putih

Putih

Putih

Putih

halus  

Bentuk

Warna

Putih

bening Pada uji organolepstis didapat hasil untuk kelompok 2 sampai 6 hasil yaitu warna putih bau aromatik (khas mentol dan kamfer) tetapi bau dari sediaan onintmen kelompok 1 adalah berbau aroma basis lanolin hal ini mungkin dikarenan memang bau dari basis lanolin sendiri yang memiliki bau khas setra mungkin kurangnya persen bahan aktif (mentol dan kamfer) atau juga pada saat penggerusan mentol dan kamfer yang digerus telebih dahulu sehingga bau dari mentol dan kamfer menguap, tekstur lembut untuk semua kelompok adalah lembut, kemudian dari bentuk semua kelompok berbentuk semisolid setra warna untuk kelompk 2 sampai 6 berwarna putih sedangkan kelompok satu berwarna hijau.

39

c. Uji Homogenitas Kelompo

1

2

3

4

5

6

k Hasil

Homoge Homoge n

n

Tidak

Homoge Homoge Homoge

Homoge

n

n

n

n Dari hasil uji homogenitas didaptkan hasil untuk kemlompok 1,2,4,5 dan 6 didapatkan hasil yang didapat adalah homogen sedangkan pada kelompok 3 hasil yang diperoleh masih terdapat butiran-butiran kasar, hal ini dikarenakan ketika saat penggerusan mentol dan kamfer kurang halus dan homogen sehingga pada saat pencampuran bahan aktif dan basis masih terdapat butiran-butiran kasar.

d. Uji daya sebar Kelompok

1

Hasil

2

3

4

5

6

8,35 cm

4 cm

6,1 cm

7,55 cm

8,25 cm

Dari hasil diatas untuk kelompok 4 yang memasuki yang memenuhi persyaratan daya sebar yang baik menurut (Sari, 2016) yaitu 5-7 sedangkan untuk kelompok 2,5 dan 6 melebihi batas atas, hal ini mungkin dikarenakan kurangnya bahan yang dapat membuat sediaan menjadi lebih padat yaitu cera alba atau parafin solid.

e. Uji Viskositas Kecepatan

1

2

3

4

5

6

35.00

14.00

10.00

10.00

19.50

17.00

0 cps

0 cps

0 cps

0 cps

0 cps

0 cps

16.75

10.50

6.250

6.750

12.50

13.500

0 cps

0 cps

cps

cps

0 cps

cps

6.600

7.800

4.480

4.500

10.10

9.600 cps

(speed) 6 rpm

12 rpm

30 rpm

40

cps

cps

cps

cps

0 cps

Pada uji viskositas semua kelompok didapatkan hasil yang memasuki rentang viskositas yang baik. Menurut (Sari, 2016) uji viskositas yang baik adalah 4000 – 40.000 cps. f. Uji Akseptabilitas Kelompok

1

2

3

Kemudahan

Sangat

Sangat

Baik

dioleskan

Baik

: Baik

70 %

90%

Baik

: Sangat

Sensasi

80 %

: Sangat

: 50%

Baik

baik dan 70% baik

4

baik

:

5

6

Sangat

Sangat

: baik

: Baik

70 %

70 %

50%

Baik

: Baik

: Baik

80%

50 %

70 %

Sangat

Sangat

:

:

:

50% Kelembutan

Baik

: Sangat

50 %

Baik

Baik : 50%

100% Bekas

yang Sangat

ditinggalkan

baik

Baik

: Baik

: 60%

50%

90 % Kelengketan

: Sangat Baik

: baik

: Baik

:

70 %

50 %

60 %

: Sangat

Baik

: Sedang :

Baik

: 60%

40%

70 %

Baik

: Sangat

60 %

baik 80%

Sangat

Sangat

: baik dan Baik baik

Baik

: Sangat

: 80 %

Baik

: 80 %

:

50%

40% Kemudahan

Baik

Cuci

80 %

Bau

-

: Sangat

Baik

: -

Sangat

Baik : 60 60%

Baik

%

40 %

-

-

Sangat Baik 70 %

41

:

:

Sangat baik : 50 %

Berdsarkan hasil uji akseptabilitas yang dilakukan dengan memberikan quisioner pada beberapa mahasiswa Universitas Muhammadiyah Malang fakultas ilmu kesehatan didapatkan hasil untuk semua kelompok bahwa onintment memiliki akseptabilitas yang baik dan dapat di terima.

42

BAB VIII PENUTUP

8.1 Kesimpulan Kulit merupakan lapisan terluar dari tubuh yang memainkan peran penting dalam melindungi tubuh terhadap kuman dan kehilangan air yang berlebihan, pengaturan suhu, sensasi, dan sintesis vitamin D. Kulit yang tidak terawat ataupun tidak terlindung akan rusak, kerusakan kulit yang parah akan menyebabkan terbentuknya jaringan parut, menyebabkan kulit berubah warna (misal: spot ages), dan depigmentasi yang bervariasi antar populasi. Kulit manusia tersusun atas dua lapisan, yaitu epidermis dan dermis. Epidermis merupakan lapisan teratas pada kulit manusia dan memiliki tebal yang berbeda-beda: 400−600 μm untuk kulit tebal (kulit pada telapak tangan dan kaki) dan 75−150 μm untuk kulit tipis (kulit selain telapak tangan dan kaki, memiliki rambut). Ointment atau salep menurut FI V adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. Salep menurut FI ed III adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus atau terdispersi homogeny dalam dasar salep yang cocok. Hasil Evaluasi Sediaan ointment menthol dan kamfer yaitu sebagai berikut: Jenis Evaluasi Organoleptis

Homogentias

Hasil

Kesimpulan



Bentuk

: Semisolid

Memenuhi



Warna

: Putih

spesifikasi sediaan



Bau

: Khas menthol

Tidak

terdapat

persyaratan

partikel-partikel Homogen

kasar pH

5,00

Memenuhi (4,5-6,5)

43

persyaratan

Viskositas

6 rpm: 14 x 1.000 = 14.000 cps

Memenuhi

persyaratan

12 rpm: 21 x 500 = 10.500 cps

(4.000-40.000 cps)

30 rpm: 39 x 200 = 7.800 cps Daya sebar

Diameter

penyebaran

8,35

cm Tidak

memenuhi

(dengan beban 800 g)

persyaratan (5-7 cm)

Bobot sediaan

188,38 g

Memenuhi persyaratan

% Kesalahan

5,81 %

Memenuhi

persyaratan

(<20 %) Aseptabilitas

1. Kemudahan dioleskan Sangat baik: 90 % Baik : 10% 2. Sensasi Sangat baik: 50 % Baik: 50 % 3. Kelembutan Sangat baik: 100 % 4. Bekas yang ditinggalkan Sangat baik: 40 % Baik: 60 % 5. Kelengketan Sangat baik: 80 % Baik: 20 % 6. Kemudahan dicuci Sangat baik: 60 % Baik: 40%

8.2 Saran 1. Pada praktikum selanjutnya hendaknya praktikan lebih teliti dalam setiap proses pembuatan formula.

44

2. Praktikan

hendaknya

kemungkinan

telah

kegagalan

memiliki

atau

bekal

pengetahuan

kesalahan-kesalahan

yang

tentang dapat

menyebabkan produk yang dihasilkan gagal atau kulitasnya kurang baik.

45

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. 6-7, 93-94, 265, 338-339, 691. Anonim, 2014, Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Dirjen POM. : Jakarta. Harien. 2010. Anatomi Fisiologi Kulit dan Penyembuhan Luka. Malang. Universitas Muhammadiyah Malang. Junqueira, LC., J. Carneiro. 2007. Histologi Dasar Teks dan Atlas Edisi 10. Jakarta: EGC. Martini, F. 2006. Fundamentals of Anatomy and Physiology. Pearson Education Inc. Rowe, Raymond C, dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed. USA: Pharmaceutical Press and American Pharmacist Association.

46

LAMPIRAN KEMASAN DAN BROSUR

47

LAMPIRAN FOTO HASIL EVALUASI

48