Laporan Praktikum Sterilisasi

I.

PENDAHULUAN Steril adalah suatu zat yang bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen atau nonpatogen (tidak menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk vegetatif (siap untuk berkembang biak) maupun dalam bentuk spora (dalam keadaan statis tidak dapat berkembag biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan pelindung yang kuat). Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang atau benda menjadi steril. (Moh. Anief, 1990) Dimana sterilisasi hanya dilakukan pada alat yang akan digunakan untuk pembuatan steril. Selain pada produk obat, alat, dan ruangan yang harus di dalam keadaan steril, oeperator atau personialia dalam pengerjaan sedian sterilpun harus dituntut berada dalam keadaan steril. Dimana perlengkapan yang digunakan harus di pakai dengan cara yang benar dan tepat. Operator atau personalia merupakan sumber kontaminasi nomor satu. Kontaminasi pada tangan dan kulit merupakan tipe utama kontaminasi yang pernah ditemukan., dan dapat dihilangkan secara cepat dengan cara pencucian dan pencegahan. Oleh sebab itu, penting sekali untuk mengimplemaentasikan cara mencegah atau meminimalkan kontaminasi yang berasal dari personalia atau operator. Upaya yang dilakukan antara lain dengan : - Memilih secara selektif personalia yang hendak dipekerjakan di daerah kritikal. - Melatih personalia secara intensif dengan menggunakan audio visual. - Melakukan verifikasi prosedur manufakturing secara rutin. - Melakukan pengujian ulang secara periodik dan pelatihan ulang personalia - Memilih secara benar pakaian kerja di ruang bersih serta mendesain dan menggunakan secara tepat diruang bersih. (Goeswin, 2009). Dalam praktikum ini dilakukan cara pemakaian perlengkapan yang akan digunakan operator atau personalia pada saat mengoprasikan pembuatan sediaan steril yang bertujuan untuk menghindari kontaminasi yang disebabkan oleh operator tersebut.

II.

TUJUAN PRAKTIKUM Adapun maksud dan tujuan yang ingin dicapai dari praktikum penggunaan baju steril ini, diantaranya adalah sebagai berikut : a. Untuk dapat mengetahui prinsip atau cara pemakaian baju kerja steril.

1

b. Untuk dapat menggunakan dan memakai baju steril dengan baik dan sesuai dengan prosedur. c. Untuk dapat melakukan pencucian tangan secara aseptik.

III. LANDASAN TEORI Area bersih untuk pembuatan produk steril digolongkan berdasarkan karakteristik lingkungan yang dipersyaratkan. Tiap pelaksanaan pembuatan membutuhkan suatu tingkat kebersihan lingkungan yang sesuai dengan tahapan pelaksanaan untuk memperkecil resiko kontaminas partikel atau kontaminasi mikrobiologis terhadap produk atau bahan yang sedang ditangani. (WHO, 2004) Parameter kebersihan akan menentukan desain sistem kontrol lingkungan dalam fasilitas manufaktur produk steril. Sistem di desain untuk mencegah dan mengendalikan kontaminan mencapai produk pada tahap spesifik selama proses manufaktur. Kontaminasi dapat di definisikan sebagai keberadaan setiap elemen yang tidak di butuhkan dalam suatu proses atau produk. (Goeswin, 2009). Tidak hanya sifat tetapi juga jumlah material yang tidak di butuhkan dapat dinyatakan sebagai kontaniman. Sejumlah tertentu partikel ada kalanya dapat di terima keberadaannya dalam suatu lingkungan terkendali, jika jumlahnya tidak melebihi batas tertentu. Sebagai contoh, dalam operasi pengisian secara aseptik, kualitas udara dapat diterima jika terdapat sejumlah partikel yang lebih besar atau sama kurangnya dengan 0,5 µm, tidak melebihi batas tertentu dalam volume udara 100 kaki3. Jadi, dalam mendefinisikan kontaminasi sangat penting untuk mengindikasikan tipe, sifat dan jumlah batas dari setaip kontaminasi. Sumber kontaminasi pada industri farmasi diantaranya meliputi : a. Personalia b. Udara c. Peralatan dan material yang digunakan untuk manufakturing. (Goeswin, 2009). Hanya personil yang diperlukan dalam jumlah terbatas, boleh berda di area bersih, hal ini penting khususnya pada proses aseptik. Inspeksi dan pengawasan hendaknya dilakukan sedapat mungkin dari luar area bersih . Personil yang bekerja di area bersih dan steril hendaknya di pilih secara seksama untuk memastikan bahwa 2

mereka dapat diandalkan untuk bekerja dengan penuh kedisiplinan dan tidak mengidap suatu penyakit, atau tidak dalam kondisi kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya pencemaran mikrobiologis terhadap produk. (Goeswin, 2009). Gowning dipilih berdasarkan jenis persiapan yang harus di perhatikan tingkat kebersihannya di area pembuatan sediaan. Pakaian yang menghasilkan serat harus dihindari. Resiko tingkat I, pakaian biasanya terdiri dari baju bersih dan tertutup dengan manset lengan elastis. Penutup rambut, dan masker wajah harus dipakai. Tangan dan lengan harus dibersihkan dengan digosok tepat menurut prosedur. Resiko tingkat II, pakaian mencakup semua persyaratan pada resiko I, ditambah sarung tangan dan tutup sepatu. Resiko tingkat III pemakaian perlengkapan di white area, yang terdiri dari overall shedding, tutup kepala, masker wajah, tutup sepatu , dan sarung tangan steril. Teknik gowning Pakaian dari rumah tidak boleh dibawa masuk ke area bersih, dan personil yang memasuki kamar ganti pakaian harus sudah mengenakan pakaian kerja standar regular. Pakaian kerja regular tidak boleh dibawa masuk ke dalam kamar ganti pakaian yang berhubungan dengan ruang kelas B dan C . Untuk tiap personil yang bekerja di kelas A / B, pakaian kerja steril ( yang sudah disterilkan / di sanitasi dengan memadai ) haruslah disediakan untuk tiap sesi kerja. Sarung tangan haruslah di desinfeksi secara rutin selama bekerja. Masker dan sarung tangan hendaklah diganti paling sedikit pada sesi kerja. (Goeswin, 2009). Gowning adalah suatu istilah yang merupakan suatu teknik / seni dalam menggunakan baju kerja steril. Gowning biasanya dilakukan pada area yang dilengkapi dengan tempat mencuci tangan, serta tempat untuk penyimpanan pakaian pribadi dan pakaian bersih (loker). Mereka harus menyimpan pakaian yang di gunakan dari luar dan memakai scrub atau pakaian kerja yang sesuai. (Moini Jahangir, 2010) Arloji (jam tangan), kosmetika, dan perhiasan hendaklah di pakai di area bersih. Personil yang memasuki area bersih atau area steril harus mengganti dan mengenakan pakaian khusus yang juga mencakup penutup kepala dan kaki. Pemakaian ini tidak boleh melepaskan serat atau bahan particular dan harus mampu menahan partikel yang diclepaskan oleh tubuh. Pakaian ini hendaklah nyaman dicpakai dan agak longgar untuk mengurangi gesekan. Pakaian ini hanya boleh dipakai di area bersih atau are steril yang relevan. (Goeswin, 2009). 3

Pemakaian perlengkapan steril pada ruang bersih dilakukan dari kepala ke bawah, sebagai berikut: 1. penutup kepala atau kerudung 2. masker wajah dan/ atau penutup jenggot 3. kacamata pelindung 4. gawn, jas laboratorium, atau baju 5. sarung tangan 6. tutup sepatu (Moini Jahangir, 2010)

Gambar 3.1. baju kerja steril

Semua personil (termasuk bagian pembersihan dan perawatan) yang akan bekerja di area tersebut haruslah mendapat pelatihan teratur dalam bidang yang berkaitan dengan pembuatan produk steril secara benar, termasuk mengenai hygiene dan pengetahuan dasar mikrobiologi. (Goeswin, 2009). Staf yang bekerja dengan bahan yang berasal dari jaringan hewan atau biakan mikroba selain dari yang digunakan dalam proses pembuatan yang berlaku ( the current manufacturing process) seharusnya tidak memasuki area produk steril kecuali mematuhi prosedur masuk yang ketat dan rinci. (Goeswin, 2009). Standar hygienis perorangan dan standar kebersihan yang tinggi sangatlah penting. Personil yang terlibat dalam pembuatan produk steril diinstruksikan untuk melaporkan setiap kondisi kesehatan yang dapat menyebabkan penyebaran cemaran yang tidak normal dalam jumlah dan jenis sehingga perlu dilakukan pemeriksaaan kesehatan secara bekala. (Goeswin, 2009). Bagi karyawan wanita yang mengunakan kosmetika hendaklah membasuh wajah untuk menghilangkan kosmetika antara lain bedak dan alas bedak, lipstik, perona mata, 4

dsb. Pakaian yang direkomendasikan untuk ruang bersih serta rancangan dan frekuensi pengantian pakaian dan pelindung lain yang dianjurkan lihat Contoh Pakaian Pelindung sesuai dengan Ruang Kelas Kebersihan, Lampiran Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB. (BPOM RI, 2013) Pakaian dan mutunya dicsesuaikan dengan proses dan kelas atau tingkat kebersihan area kerja. Pakaian tersebut hendaklah di pakai sesuai dengan tujuannya untuk melindungi produk dari kontaminasi.

Penjelasan pakaian kerja yang di

persyaratkan untuk tiap kelas adalah sebagai berikut : - Kelas D : rambut dan jika relevan (mungkin) janggut hendaklah di tutup. Pakaian pelindung regular dan sepatu yang sesuai hendaklah di gunakan. Perlu di ambil tindakan pencegahan yang sesuai untuk menghindari kontaminasi yang berasal dari bagian luar area steril. - Kelas C : rambut dan jika relevan (mungkin) janggut dan kumis hendaklah di tutup. Pakaian model terusan atau model celana baju yang bagian pergelangan tangannya dapat di ikat dan memiliki leher tinggi serta sepatu atau penutup sepatu yang sesuai hendaklah di gunakan. Pakaian kerja ini tidak boleh melepaskan serat atau particular. - Kelas A/B : rambut dan jika relevan (mungkin) janggut dan kumis hendaklah di tutup. Penutup kepala hendaklah diselipkan ke dalam leher baju. Penutup muka hendaklah di pakai untuk mencegah penyebaran percikan sebaiknya menggunakan model terusan atau model celana baju yang bagian pergelangan tangannya dapat diikat dan memiliki leher tinggi. Hendaklah di pakai sarung tangan plastic atau karet steril yang bebas serbuk dan penutup kaki yang steril atau telah di desinfeksi. Ujung celana di selipkan ke dalam penutup kaki dan ujung lengan baju di selipkan ke dalam sarung tangan. Pakaian pelindung ini tidak boleh melepaskan serat atau particular dan mampu menahan partikel yang di lepaskan dari tubuh. Secara umum, prosedur gowning untuk berbagai kelas kamar yang bersih adalah sama. gowning adalah atas ke bawah prosedur, transfer kontaminasi perlindungan dari pakaian jalan pribadi untuk lingkungan ruang bersih. di bawah ini adalah tiga prosedur gowning. -

Pada semua kelas tidak ada perhiasan, tidak ada kosmetik, tidak ada minuman produk makanan, tidak ada produk aerosol.

5

-

Pada kelas 1-10,000 ada alat tulis (kecuali pena ballpoint dengan penutup), tidak ada produk kertas (kecuali membersihkan kertas)

-

kelas 1-100 ada pakaian luar ke dalam membersihkan kamar (Kanegsberg. Barbara. et al, 2001) Untuk memenuhi kondisi “saat beroperasi”, area ini harus dirancang untuk

mencapai suatu tingkat kebersihan-udara tertentu dalam keadaan yang ditempati “saat istirahat”. Keadaan “saat istirahat” adalah keadaan ketika instalasi telah selesai, dan peralatan produk telah dipasang dan dioperasikan, tetapi tidak ada karyawan yang melaksanakannya. Keadaan “saat beroperasi” adalah kondisi ketika semua instalasi sedang berfungsi sesuai dengan cara pelaksanaan yang ditetapkan dan sejumlah tertentu karyawan yang ada. (WHO, 2004)

Tabel 3.1 jumlah partikel maksimum

Pakaian untuk area bersih haruslah di cuci dan di tangani sedemikian rupa sehingga tidak menyebabkan kontaminan tambahan yang kemungkinan akan telepas. Cara penangan ini haruslah mengikuti prosedur tertulis. Sebaiknya tersedia fasilitas khusus untuk pencucian pakaian area bersih. Penanganan yang tidak tepat terhadap pakaian area bersih akan merusak serat dan meningkatkan resiko pelepasan partikel. Hanya personil yang berwenang yang boleh memasuki area bangunan dan fasilitas dengan akses terbatas. (WHO, 2004) Pencucian pakaian kerja untuk ruang steril hendaklah dipisahkan dari pencucian pakaian kerja area lain. Hal ini dilakukan untuk menghindari terkontaminasi pakaian steril dengan serat dari pakaian kerja lain. (WHO, 2004)

6

IV. PERALATAN DAN BAHAN IV.1 ALAT No.

Nama Alat

1.

Baju Steril

Gambar

Gambar 4.1 Baju steril

2.

Penutup Rambut

Gambar 4.2 Penutup Rambut

3.

Masker

Gambar 4.3 Masker

4.

Sarung Tangan

Gambar 4.4 Sarung Tangan

7

5.

Kaos Kaki

Gambar 4.5 Kaos kaki

6.

Jas Laboratorium

Gambar 4.6 Jas Laboratorium

7.

Tissue Steril

Gambar 4.7 Tissue steril

8.

Sikat Kuku

Gambar 4.8 Sikat kuku

9.

Loker

Gambar 4.9 Loker Tabel 4.1 Daftar Alat

8

IV.2

BAHAN 1. Alkohol 70% (desinfektan) 2. Sabun anti bakteri

V.

PROSEDUR KERJA V.1. Prosedur Cuci Tangan Aseptik 1.

Dibuka bungkus pembersih kuku.

2.

Tangan di cuci dari ujung jari hingga siku dengan air mengalir.

3.

Di oleskan sabun aseptik pada tangan, dari ujung jari hingga siku.

4.

Kuku di sikat menggunakan pembersih kuku hingga bersih.

5.

Sela-sela jari, punggung dan telapak tangan, digosok dan dibersihkan sampai bersih.

6.

Dibersihkan pergelangan tangan hingga siku, sampai bersih

7.

Satu tangan dibilas hingga bersih, kemudian tangan berikutnya.

8.

Air dibiarkan menetes dari ujung jari ke ujung siku.

9.

Tangan dikeringkan dengan tissue.

10. Lengan baju ditur kembali seperti seharusnya, digunakan tissue untuk melapisi tangan. V.2. Prosedur Penggunaan Baju Steril di Ruang Grey Area 1.

Masuk ke dalam ruangan Grey Area

2.

Dilepas asesoris dan barang lain, lalu di simpan pada loker atau tempat yang aman.

3.

Wajah dibersihkan dari make up yang digunakan.

4.

Sanitasi kedua tangan dengan alkohol.

5.

Dipasang penutup rambut.

6.

Sanitasi kedua tangan dengan alkohol.

7.

Dipasang masker.

9

8.

Digunakan jas laboratorium, diusakan tidak menyentuh bagian luar jas dan tidak boleh mengenai lantai, kancing dengan rapi.

V.3. Prosedur Penggunaan Baju Steril di Ruang White Area 1.

Masuk ke dalam ruangan White Area, pintu dibuka dengan menggunakan siku.

2.

Diperhatikan ruangan, jika kotor dengan sampah dibuang terlebih dahulu.

3.

Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%).

4.

Disiapkan perlengkapan pada bench, diusahakan tidak saling bertumbuk.

5.

Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%).

6.

Digunakan baju coverall steril, diusakan tidak menyentuh bagian luar jas dan tidak boleh mengenai lantai, disletingkan dengan cara menyilang kaki.

7.

Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%).

8.

Digunakan sarung tangan.

9.

Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%).

10. Digunakan penutup sepatu, sebelum kaki menginjak garis batas pemisah. 11. Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%).

VI.

PEMBAHASAN Masuknya orang (operator/personil) ke dalam tempat pembuatan sediaan steril pasti akan membawa mikroba yang dapat menempel di baju yang di gunakannya, rambut dan muka, tangan yang pada akhirnya akan menyebabkan terakumulasinya tempat kerja steril dengan mikroba. Jika kondisi ruangan tidak di lakukan antisipasi dari (operator/personil), maka dapat menyebabkan terkontaminasi. Oleh sebab itu orang yang masuk ke dalam tempat kerja steril sangat di anjurkan untuk dapat meminimalkan penyebarkan kontaminasi. Maka pada praktikum kali ini dilakukan proses penggunaan baju, perlengkapan pembuatan sediaan steril yang dipakai oleh operator atau personil pembuat sediaan steril. Dan melakukan cuci tangan yang baik dengan cara aseptik. Dimana tujuannya untuk mengurangi resiko penyebaran kontaminasi dan didasarkan pada prinsip bahwa cairan tubuh atau kuliat manusia dapat berpotensi menghasilkan kontaminasi pada sediaan yang akan dibuat. Penyiapan alat dan bahan yang digunakan pada saat mencuci tangan adalah sikat kuku, sabun antimikroba, dan air. Tangan yang akan di cuci dibasahi dari ujung jari 10

sampai siku pada satu arah dengan air mengalir, bertujuan supaya kotoran yang terdapat pada lengan dapat terbuang mengalir pada satu arah ke bagian siku tangan. Dioleskan sabun antimikroba pada jari sampai siku, dimana sabun antimikroba itu digunakan untuk membunuh mikroba yang ada ditangan dan menggosok bagian kuku dengan pembersih kuku supaya mikroba yang terdapat pada sela-sela bagian kuku dapat terbuang. Cicin atau gelang yang digunakan harus disimpan dahulu pada loker (tempat aman) dan penggunaan cat kuku pun harus dibersihkan terlebih dahulu. Karena dapat meningkatkan jumlah bakteri pada tangan, mengganggu pencucian tangan, kemudian menghindari faktor-faktor yang dapat mengurangi keefektifan pencucian tangan. Pada penggunaan perlengkapan steril di Grey Area barang yang digunakan seperti cincin, gelang, dan asesoris lainnya dibuka. Pemakaian make up pun dibersihkan sebelum memasuki ruangan Grey Area, kemudian dilakukan sanitasi kedua tangan dengan alkohol 70% untuk menjaga tangan supaya tetap bersih dan tidak terkontaminasi. Kemudian ditutupnya bagian kepala supaya rambut tertutupi dengan penutup kepala. Dimana bertujuan untuk menutupi rambut, agar pada saat pembuatan sediaan, rambut rontok atau mengeluarkan kotoran partikel lain, maka bagian kepala sudah tertutupi. Pemakaian masker penutup hidung dan mulut sangat penting untuk digunakan, karena dari manusia nafas dan berbicara, maka dari udara tersebut mengeluarkan partikel yang dapat mengakibatkan kontaminasi. Ketika bersin, manusia mentransfer ratusan ribu droplet partikel. Partikel ini dapat mengandung spora bakteri atau virus dan bertahan selama beberapa minggu. Selanjutnya digunakan jas laboratorium, pakaian yang digunakan harus terbuat dari bahan berpartikulat rendah yang dapat melindungi dari lintasan bakteri dan permeabilitas obat. Semakin rapat tenunan kain, maka akan semakin banyak partikel yang tertahan. Dalam pemakaiannya diusakan tidak menyentuh bagian luar jas dan tidak boleh mengenai lantai, karena supaya bagian luar jas tetap berada pada keadaan bersih tanpa terkontaminasi dengan kulit tangan kita dan lantai ruangan, kemudian kancing dengan rapi. Karena pada white area perlengkapan kerja steril sudah selesai di gunakan dan di usahan meminimalkan aktivitas yang dilakukan operator. Masuk ke dalam ruangan white area, pintu di buka dengan menggunakan siku, karena kulit tangan tidak boleh kontak langsung dengan benda yang belum tentu bersih dan steril. Di perhatikan ruangan, jika kotor dengan sampah dibuang terlebih dahulu. Sanitasi kedua tangan dengan cairan desinfektan (alkohol 70%). Setiap selesai melakukan perubahan persiapan penggunaan perlengkapan kerja steril pada white area, selalu dilakukannya 11

sanitasi pada tangan, dan setelah menggunakan sarung tangan dilakukan desinfeksi pada sarung tangan. Disiapkannya perlengkapan pada bench dengan rapi, dan tidak saling bertumbukan supaya memudahkan kita dalam pemakaian. Digunakan baju coverall steril, diusakan tidak menyentuh bagian luar jas dan tidak boleh mengenai lantai, karena supaya bagian luar coverall tetap berada pada keadaan bersih tanpa terkontaminasi dengan kulit tangan kita dan lantai ruangan, kemudian disletingkan dengan cara menyilang kaki, supaya mempermudah saat coverall di sleting sehingga tidak ada tangan yang terkena atau memegang bagian luar baju coverall. Kemudiaan digunakan sarung tangan dan penutup sepatu. Penutup sepatu harus digunakan sebelum kaki menginjak lantai pada bagian bersih atau garis batas pemisah.

12