Ntc-iec60601-2-2

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2 1999-07-28

EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 2-2: REQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD PARA LOS EQUIPOS QUIRÚRGICOS DE ALTA FRECUENCIA

E:

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF HIGH FRECUENCY SURGICAL EQUIPMENT

CORRESPONDENCIA:

esta norma es equivalente (EQV) a la IEC 60601-2-2.

DESCRIPTORES:

electromedicina; equipo quirúrgico.

I.C.S.: 11.040.30 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. Tel. 6078888 Fax 2221435

Prohibida su reproducción

Editada 2002-01-31

PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 4454-2 fue ratificada por el Consejo Directivo de 1999-07-28, y en la reunión de Consejo Directivo del 2001-09-26 se aprobó cambiar la designación por NTC-IEC 60601-2-2. La NTC 4454-2 fue anulada del 2001-11-28. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 383900 Equipo electromédico. MINISTERIO DE SALUD UNIVERSIDAD NACIONAL Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: 3M COLOMBIA ASOCIACIÓN COLOMBIANA FISIOTERAPIA BRAUN MEDICAL FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL HOSPITAL SAN IGNACIO INVIMA

DE

JOHNSON Y JOHNSON MEDITEC SIEMENS SUPERINTENDENCIA NACIONAL SALUD SUPLIDOR MÉDICO

DE

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

ÍNDICE

SECCIÓN UNO: GENERALIDADES

1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

2.

TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES

3.

REQUISITOS GENERALES

4.

REQUISITOS GENERALES PARA LAS PRUEBAS

5.

CLASIFICACIÓN

6.

IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN

7.

POTENCIA DE ENTRADA

SECCIÓN DOS: REQUISITOS DE SEGURIDAD

12.

CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO

SECCIÓN TRES: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS DE LAS DESCARGAS ELÉCTRICAS

13.

GENERALIDADES

14.

REQUISITOS RELATIVOS A LA CLASIFICACIÓN

19.

CORRIENTES DE FUGA PERMANENTES Y CORRIENTES AUXILIARES DE PACIENTE

20.

RIGIDEZ DIELÉCTRICA

SECCIÓN CUATRO: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS MECÁNICOS

SECCIÓN CINCO: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS DE RADIACIONES INDESEADAS O EXCESIVAS

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

36.

NTC-IEC 60601-2-2

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA SECCIÓN SEIS: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS DE EXPLOSIONES EN LOCALES DE USO MEDICO

40.

REQUISITOS Y PRUEBAS PARA LOS EQUIPOS, PARTES Y COMPONENTES DEL EQUIPO A PRUEBA DE ANESTÉSICOS (AP) Y PARA LOS PARTES 0 COMPONENTES DE LOS MISMOS

SECCIÓN SIETE: PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS, FUEGO, Y OTROS RIESGOS, TALES COMO ERRORES HUMANOS

42.

TEMPERATURAS EXCESIVAS

43.

PREVENCION CONTRA EL FUEGO

44

DESBORDAMIENTO, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN

45.

RECIPIENTES Y PARTES SOMETIDOS A PRESIÓN

46.

ERRORES HUMANOS

PENETRACIÓN

DE

SECCIÓN OCHO: PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA INCORRECTAS

50.

PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO

51.

PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA INCORRECTAS

SECCIÓN NUEVE: CONDICIONES DE FALLO QUE PRODUCEN SOBRECALENTAMIENTO O DETERIORO MECÁNICO: PRUEBAS AMBIENTALES

52.

CONDICIONES DE FALLO DETERIORO MECÁNICO

53.

PRUEBAS AMBIENTALES

QUE

PRODUCEN

SOBRECALENTAMIENTO

O

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

SECCIÓN DIEZ: REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN

56.

COMPONENTES Y CONJUNTOS

101. REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN ADICIONALES Apéndice B - REALIZACIÓN DE PRUEBAS DURANTE LA FABRICACIÓN E INSTALACIÓN Apéndice AA - JUSTIFICACIÓN DE ALGUNOS REQUISITOS Apéndice BB - EJEMPLO DE UNA PARTE APLICABLE

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 2-2: REQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD PARA LOS EQUIPOS QUIRÚRGICOS DE ALTA FRECUENCIA

INTRODUCCIÓN Esta Norma Particular modifica y complementa la NTC-IEC 60601-1. Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad, en lo que sigue denominada Norma General. A los requisitos les siguen especificaciones relativas a los ensayos correspondientes. Se considera que el conocimiento de las razones de estos requisitos no sólo facilitarán la aplicación correcta de la norma, si no que, a su debido tiempo, acelerará cualquier revisión necesaria debida a cambios en la práctica clínica o como resultado del desarrollo tecnológico. Sin embargo, este anexo no forma parte de los requisitos de esta norma.

SECCIÓN UNO: GENERALIDADES

1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Se aplica este capítulo de la norma general NTC-IEC 60601-1 teniendo presente lo que sigue: Añadir: Esta norma particular especifica los requisitos para la seguridad de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia utilizados en la práctica médica, tal como se definen en el numeral 2.1.101, y que en lo sucesivo se les llamará equipos. Quedan exentos de ciertos requisitos de esta norma los equipos cuya potencia de salida asignada no supere los 50 W, como por ejemplo, aquellos que se emplean en microcoagulación, práctica dental u oftalmología. Estas excepciones se indican en los requisitos importantes.

2.

TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES

Se aplica este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue.

1

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

2.1.5 Parte aplicable Añadir: Circuito de salida en el que se incluyen los electrodos activo y neutro así como los electrodos bipolares. Definiciones adicionales: 2.1.101 Equipos quirúrgicos de alta frecuencia (AF): equipos electromédicos que junto con sus accesorios se destinan para realizar operaciones quirúrgicas, tales como el corte y coagulación de tejidos biológicos por medio de corrientes de alta frecuencia. El uso de frecuencias superiores a 0,3 MHz evita la estimulación neuromuscular indeseada que podría producirse si se emplearan corrientes de baja frecuencia. Para disminuir los problemas asociados con las corrientes de fuga de AF éstas no se utilizan normalmente superiores a 5 MHz. Sin embargo, en las técnicas bipolares pueden emplearse frecuencias superiores a este límite de 5 MHz. 2.1.102 Electrodo activo: electrodo que se destina para producir ciertos efectos físicos requeridos en electrocirugía, como por ejemplo, el corte y la coagulación. 2.1.103 Electrodos bipolares. conjunto de dos electrodos activos sobre un mismo soporte y excitados de manera que la corriente de AF circula principalmente entre los mismos. 2.1.104 Electrodo neutro. Electrodo que con un área relativamente grande, se pone en contacto con el cuerpo del paciente proporcionando de esta forma una trayectoria de retorno a las corrientes de alta frecuencia con una densidad muy baja en los tejidos del cuerpo. De esta manera se evitan efectos físicos, tales como las quemaduras indeseadas. Al electrodo neutro se le llama también electrodo de placa, electrodo pasivo o electrodo dispersivo. 2.12.101 Potencia de salida asignada. máxima potencia de salida de alta frecuencia que puede suministrarse a una resistencia de carga no reactiva y cuyo valor esté comprendido entre 50 Ω y 2 000 Ω. 2.12.102 Corte. sección en el tejido biológico causada por el paso de la corriente de alta frecuencia con una densidad alta en el extremo del electrodo activo. 2.12.103 Coagulación. hemostasis de los pequeños vasos del tejido biológico debida al paso de corrientes de alta frecuencia por el electrodo activo.

3.

REQUISITOS GENERALES

Se aplican los requisitos de este capítulo de la norma general.

2

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 4.

NTC-IEC 60601-2-2

REQUISITOS GENERALES PARA LAS PRUEBAS

Se aplican los requisitos de este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue: 4.1

PÁRRAFO b)

Añadir: Pruebas de serie adicionales: véase el Apéndice B. 4.6

PÁRRAFO ADICIONAL

aa)

4.11

Cuando en las especificaciones se hace referencia a los electrodos o sus cables, en la prueba deben emplearse aquéllos que el fabricante suministre o recomiende.

SECUENCIA DE LAS PRUEBAS

Añadir: La prueba descrita en el numeral 51.102 debe realizarse antes de la medida de las corrientes de fuga y de los ensayos de rigidez dieléctrica (capítulos C24 y C25 del Apéndice C de la norma general).

5.

CLASIFICACIÓN

Se aplican los requisitos de la norma general teniendo presente lo que sigue: 5.1

MODIFICACIÓN

Suprimir "equipo de clase III". 5.2

MODIFICACIÓN

Suprimir "equipo de tipo B".

6.

IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN

Se aplican los requisitos de este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue: 6.1

MARCADO EN LA PARTE EXTERIOR

6.1

Párrafo 1) Clasificación

Añadir:

3

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

Si es pertinente, (véase el numeral 51-102 de la presente norma), el símbolo que indica el tipo de protección contra las descargas eléctricas debe también indicar que tiene incorporada una protección contra los efectos de las descargas de los desfibriladores. (Véase la Figura 101). 6.1

PÁRRAFO p) POTENCIA DE SALIDA

Sustituir:

6.3

-

La potencia de salida asignada en vatios y la resistencia de carga sobre la que se dispone de esta potencia.

-

Frecuencia o frecuencias de funcionamiento (valor asignado a las frecuencias fundamentales), en MHz o KHz.

MARCADO DE LOS CONTROLES

Párrafo adicional:

aa)

El control de la potencia de salida debe tener una escala o un indicador asociado a él, que indiquen en unidades relativas, la potencia de salida en alta frecuencias.

El número cero (0) no debe emplearse, a menos que la potencia de salida entregada en esa posición sea nula. Es aconsejable dividir la escala del control de la potencia de salida en 10 intervalos principales. 6.7

LÁMPARAS INDICADORAS Y PULSADORES

Párrafo a) Colores de las lámparas indicadoras Añadir: Cuando se han incorporado lámparas indicadoras estas deben tener los colores que se indican y cuyo significado es el siguiente:

a)

Verde: Alimentación conectada (puesta en marcha).

b)

Amarillo: Circuito de salida activado. Cuando el corte y la coagulación se seleccionan separadamente, pueden incorporarse dos lamparitas indicadoras, y de hacerse así, deben tener los colores siguientes: amarillo: corte azul:

c)

coagulación

Rojo: Condición de defecto en el circuito del paciente.

4

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 6.8

NTC-IEC 60601-2-2

DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO

6.8.2 Instrucciones de utilización Párrafos adicionales:

aa)

Información concerniente a la compatibilidad de los cables de AF para impedir el uso de los que no sean adecuados.

bb)

Notas que deben llamar la atención del usuario, en cuanto a que se precisa tomar ciertas precauciones para reducir el riesgo de quemaduras accidentales.

En particular, debe advertirse lo que sigue:

1.

El electrodo neutro debe colocarse de manera segura y procurando que toda su superficie esté en contacto con el cuerpo del paciente y lo más cerca posible al campo operatorio.

2.

El paciente no debe poder ponerse en contacto con partes metálicas que estén puestas a tierra o que tengan una capacidad apreciable con la misma, como por ejemplo, la mesa de operaciones, soportes, etc.). Se recomienda con este fin el empleo de sabanillas y fundas antiestáticas.

3.

Los contactos de piel con piel, (como por ejemplo, el contacto entre los brazos o el cuerpo del paciente), deben evitarse. Puede hacerse, verbigracia, insertando entre ellos gasa seca.

4.

Cuando se emplean simultáneamente sobre el mismo paciente un equipo quirúrgico de AF y un equipo de monitorización de parámetros fisiológicos, los electrodos de éste que no tengan incorporados choques de AF o resistencias, deben colocarse lo más bajos posible de los electrodos del bisturí. Los electrodos de aguja en monitorización no son recomendables en este caso.

5.

Los cables de los electrodos quirúrgicos deben disponerse de tal manera, que se evite el contacto de los mismos con el paciente o con otros conductores.

6.

Para procedimientos quirúrgicos sobre partes del cuerpo en que sea relativamente pequeña el área de su sección, puede ser aconsejable emplear las técnicas bipolares para evitar coagulaciones indeseadas.

7.

La potencia de salida seleccionada debe ser tan baja como sea posible para el fin que se intenta.

8.

Una potencia de salida aparentemente baja o una incapacidad del equipo para trabajar correctamente en las posiciones normales de funcionamiento pueden indicar una mala aplicación del electrodo neutro o falsos contactos en sus conexiones. El empleo de anestésicos inflamables, así como el óxido nitroso (N20) y el oxígeno, debe evitarse cuando el procedimiento quirúrgico se realiza en la

9.

5

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

región del tórax o en la cabeza, a menos, que tales agentes se extraigan al exterior o bien se utilice un equipo a prueba de anestésicos. Antes de aplicar la cirugía por alta frecuencia debe permitirse la evaporación completa de los agentes inflamables que se usan para la limpieza o desinfección o como disolventes de adhesivos. Hay riesgos de encharcamiento de soluciones inflamables debajo del paciente o en las depresiones y cavidades del cuerpo, tales como el ombligo y la vagina. Cualquier líquido depositado en estas áreas debe ser absorbido antes de que se utilice el equipo. Debe llamarse la atención sobre el peligro de inflamación de los gases endósenos. Las chispas que se producen al usarse normalmente el equipo, pueden inflamar ciertos materiales, como por ejemplo, el algodón en rama cuando está saturado de oxígeno. 10.

Existe un posible riesgo para los pacientes que tienen implantado un marcapasos o sus electrodos, debido a que puede ocurrir, bien una interferencia en la acción que le es propia o bien que el marcapasos se dañe. En caso de duda, debe informarse al departamento de cardiología y recibir su consejo.

11.

La posibilidad de interferir a otros equipos electromédicos a causa del funcionamiento del equipo quirúrgico de alta frecuencia.

6.8.3 Descripción técnica Párrafo adicional:

aa)

Datos de la potencia de salida.

1.

Gráficos que representen la potencia de salida en las posiciones media y final del control de ajuste, sobre valores de la resistencia de carga comprendidos dentro del margen 50 Ω a 2 000 Ω y para los siguientes modos de funcionamiento, si los hubiere: 1) Corte. 2) Coagulación. 3) Mezcla, estando el control variable de la misma puesto en su posición máxima.

2.

Gráficos que representen la potencia de salida en función de las posiciones del control de la misma, con la resistencia especificada que esté comprendida en el margen de 50 Ω a 2 000 Ω, y para los modos de funcionamiento que se han indicado anteriormente.

3.

Designación de las partes aplicables de acuerdo con: Los párrafos a), b) ó c) del numeral 19.101 de esta norma particular.

7.

POTENCIA DE ENTRADA

Se aplica este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue:

6

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 7.1

NTC-IEC 60601-2-2

Modificar:

Los ajustes de funcionamiento deben ser tales, que el equipo dé la potencia de salida asignada. 7.3

Párrafo a), después de la primera parte.

Añadir: El equipo debe hacérsele trabajar como se especifica en la prueba del numeral 50.1 de esta norma particular.

SECCIÓN DOS: REQUISITOS DE SEGURIDAD

Se aplican los capítulos del 8 al 11, inclusive, de la norma general.

12.

CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO

Se aplica este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue: Añadir:

-

Interrupción del circuito del electrodo neutro (véase el numeral 1 01.1)

-

Un defecto en el circuito interruptor de la salida que produzca una corriente de fuga de paciente excesiva de baja frecuencia (véase en el numeral 56.11).

-

Cualquier defecto que produzca la activación del circuito de salida (véase el numeral 101.2).

SECCIÓN TRES: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS DE DESCARGAS ELÉCTRICAS

13.

GENERALIDADES

Se aplica este capítulo de la norma general.

14.

REQUISITOS RELATIVOS A LA CLASIFICACIÓN

Se aplica este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue: 14.3

No se aplica.

14.4

Parte a)

Modificar: Suprimir "equipo de clase III". 7

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 14.6

NTC-IEC 60601-2-2

Equipos de tipo B, BF y CF

Sustituir: Los equipos quirúrgicos de AF deben ser del tipo BF o CF. Se aplican los capítulos del 15 al 18 inclusive de la norma general.

19.

CORRIENTES DE FUGA PERMANENTES Y CORRIENTES AUXILIARES DE PACIENTE

Se aplica este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue: 19.1

REQUISITOS GENERALES

Párrafo b) Añadir: Sin salida en AF pero, de tal manera, que las corrientes de fuga de baja frecuencia no se vean afectadas. 19.2

Parte a)

Añadir: -

La simulación de un defecto en el circuito interruptor de la potencia de salida que produzca un aumento en la corriente de fuga de paciente (véase el numeral 56.11).

Numeral adicional: 19.101 CORRIENTES DE FUGA DE ALTA FRECUENCIA La parte aplicable, dependiendo de su diseño, debe cumplir con la sección adecuada de los requisitos siguientes:

a)

Electrodo neutro referenciado a tierra La parte aplicable se aísla de tierra y el electrodo neutro se referencia a la misma, para la AF (véase Apéndice BB), por componentes(como por ejemplo, con un condensador) que satisfagan los requisitos de los equipos de tipo BF. Cuando se prueba como se describe más abajo, la corriente de fuga de alta frecuencia que fluya del electrodo neutro a tierra, a través de una resistencia no inductiva de 200 Ω no debe ser superior a 150 mA. El cumplimiento debe comprobarse por las pruebas siguientes: Prueba 1: la prueba se realiza sobre el equipo y con los electrodos y sus respectivos cables colocados según se indica en la Figura 102. Los cables se ponen a una distancia de 0,5 m uno del otro sobre una superficie aislante y que 8

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

diste 1 m del suelo o de cualquier plano conductor. La salida se carga con 200 Ω y al equipo se le hace funcionar en la posición de máxima potencia de salida en cualquiera de los modos de operar. Se mide la corriente de fuga de alta frecuencia que f luye del electrodo neutro a tierra a través de la resistencia no inductiva de 200 Ω. Prueba 2: el equipo se coloca igual que para la prueba 1, pero conectando la resistencia de carga de 200 Ω entre el electrodo activo y el terminal de protección de tierra del equipo, tal como se indica en la Figura 103. Se mide la corriente de fuga de AF que fluye desde el electrodo neutro. b)

El electrodo neutro está aislado de tierra a altas frecuencias La parte aplicable está aislada de tierra tanto en alta como en baja frecuencia y el aislamiento debe ser tal, que la corriente de fuga de AF que fluya desde cada electrodo a tierra a través de una resistencia no inductiva de 200 Ω, no sea superior a 150 mA, cuando la prueba se realiza como se describe más adelante. El cumplimiento debe comprobarse por la prueba siguiente: El equipo se coloca como se describe en la parte a), prueba 1, antes descrita, y la salida sin carga alguna. Cualquier envolvente metálica de los equipos de clase 11 y de aquéllos con alimentación eléctrica interna debe conectarse a tierra. Los equipos que contengan una envolvente aislante deben colocarse durante esta prueba sobre un soporte metálico puesto a tierra, y cuya área sea como mínimo, igual a aquélla de la base del equipo, (véase Figura 104). La corriente de fuga de AF se mide sucesivamente en cada electrodo estando el equipo funcionando en la posición de máxima potencia de salida y en cada modo de operación.

c)

Aplicación bipolar Cualquier parte aplicable diseñada específicamente para una aplicación bipolar debe estar aislada de tierra y de otras partes aplicables, tanto en alta como en baja frecuencia. Los requisitos para las corrientes de fuga de AF están en estudio. Cuando el equipo esté especificado para una instalación permanente, las pruebas deben realizarse con dicho equipo provisto de un cable flexible de alimentación de 3 m de longitud. Los requisitos anteriores a), b) y c) se aplican tanto a los equipos de tipo BF, como a los de tipo CF.

20.

Los requisitos para las corrientes de fuga de la envolvente de AF están en estudio. RIGIDEZ DIELÉCTRICA

Se aplica este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue:

9

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

Añadir: Los requisitos y pruebas para los cables de los electrodos se dan en el numeral 101.3.1 de esta norma particular.

SECCIÓN CUATRO: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS MECÁNICOS

Se aplican los capítulos de 21 al 28 de la norma general.

SECCIÓN CINCO: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS DE RADIACIONES INDESEADAS O EXCESIVAS

Se aplican los capítulos del 29 al 35 de la norma general.

36.

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Sustituir: Los equipos deben cumplir los requisitos que se especifican en la norma UNE20-5O6 referentes a los límites y métodos para la medida de las características de las interferencias por radio-ondas de los equipos de radio frecuencia, tanto industriales como científicos y médicos (ICM). Se exceptúan los equipos quirúrgicos de diatermia, cuando están activados, pero sin estar accionado el interruptor de salida. (Véase el numeral 56.11).

SECCIÓN SEIS: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS DE EXPLOSIONES EN LOS LOCALES DE USO MEDICO

Se aplican los capítulos del 37 al 39 de la norma general.

40.

REQUISITOS Y PRUEBAS PARA LOS EQUIPOS A PRUEBA DE ANESTÉSICOS (A.P.), Y PARA LAS PARTES O COMPONENTES DE LOS MISMOS

Se aplica este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue: Numeral adicional

10

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

40.101 Equipo quirúrgico de AF a prueba de anestésicos Como mínimo, la parte aplicable del equipo especificado para su empleo con gases anestésicos inflamables debe ser a prueba de éstos y cumplir con los requisitos siguientes: Los electrodos de corte y coagulación deben estar provistos de un mango especial que tenga incorporados medios para dirigir una corriente de gas inerte hacia la zona en que se opera. El conjunto debe estar dispuesto de manera que la corriente de gas inerte empiece 1 s antes de que se active la salida y cese solamente después de su desactivación. Se ha comprobado que gases inertes, como por ejemplo, el nitrógeno y el óxido de carbono, con un gasto en el flujo de corriente entre 3 y 5 I/min, son adecuados en la práctica. El cumplimiento debe comprobarse mediante las pruebas siguientes:

41.

1.

Medida del intervalo de tiempo comprendido entre el comienzo de la corriente del gas inerte proveniente del mango especial del electrodo y la activación del circuito de salida. (Véase la prueba 4 del Apéndice B).

2.

Verificar que la corriente del gas inerte se mantiene todo el tiempo en el cual el circuito de salida está activado. (Véase también la prueba 4 del Apéndice B).

3.

Una prueba para la inflamabilidad se realiza con el dispositivo que se representa en la Figura 105. El tampón de algodón colocado en el recipiente cerrado (1) se empapa con unos cuantos mililitros de éter. Los vapores de éste pasan a través de la canalización (2) e inciden sobre la placa metálica (3). El mango y su electrodo se aproximan a la placa a una distancia aproximada de 1 50 mm del extremo libre de la canalización. Un chisporroteo originado en el electrodo no debe inflamar la mezcla de éter y de aire. La prueba debe realizarse con la máxima potencia de salida del equipo. Cuando esté provisto de medios, para seleccionar el corte y la coagulación, el equipo debe probarse en cada uno de dichos modos. La prueba debe realizarse con todos los electrodos suministrados para utilizarse con éste equipo.

REQUISITOS Y ENSAYOS PARA LOS EQUIPOS A PRUEBA DE ANESTÉSICOS DE CATEGORÍA (G) Y PARA PARTES Y COMPONENTES DE LOS MISMOS

Se aplica este capítulo de la norma general.

SECCIÓN SIETE: PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS, FUEGOS Y OTROS RIESGOS, TALES COMO LOS ERRORES HUMANOS

42.

TEMPERATURAS EXCESIVAS

Se aplica este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue:

11

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 42.4

NTC-IEC 60601-2-2

Punto 3)

Sustituir: El equipo dispuesto para entregar su potencia de salida asignada a una carga resistiva empleando los cables de los electrodos, se le hace funcionar durante 1 h con el ciclo de trabajo especificado por el fabricante como mínimo, con tiempos de actuación y reposo de 10 s y 30 s respectivamente. (Véase punto m) del numeral 6.1 de la norma general).

43.

PREVENCIÓN CONTRA EL FUEGO

Se aplica este capítulo de la norma general

44.

DESBORDAMIENTO, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN

PENETRACIÓN

DE

Se aplica este capítulo de la norma general, teniendo presente lo que sigue: 44.3

Derrame

Sustituir: La envolvente del equipo debe estar construida de tal manera, que el derramamiento de un líquido en su utilización normal no moje los aislamientos eléctricos ni otros componentes, que cuando no están secos es muy probable que la seguridad del equipo quede afectada adversamente. El cumplimiento debe comprobarse por la siguiente prueba: Se vierte un litro de agua, de una manera continua, sobre el centro de la superficie superior del equipo, por espacio de 15 s. Los equipos destinados para empotrarse dentro de una pared o armario, se prueban, montados como se haya recomendado, vertiendo el agua sobre la pared por encima del panel de control. Después de este tratamiento el equipo debe soportar la prueba de rigidez dieléctrica que se especifica en el capítulo 20, y la inspección debe demostrar que el agua que haya podido penetrar a través de la envolvente no produce efectos nocivos. En particular no debe haber rastro alguno de agua sobre los aislamientos cuyas líneas de fuga se especifican en el numeral 57.10 de la norma general. 44.4

PENETRACIÓN DE LÍQUIDOS

Añadir: Las partes de la conmutación eléctrica de los interruptores de pedal de los equipos quirúrgicos de AF destinados para su uso en los quirófanos deben ser de construcción estanca. El cumplimiento debe comprobarse mediante la siguiente prueba: El interruptor de pedal debe sumergirse en agua a una profundidad de 150 mm durante 30 min. Mientras está sumergido debe conectarse a un circuito similar al que corresponda en su utilización normal y accionarse 50 veces. Después de la conclusión de esta prueba debe inspeccionarse el interruptor. No debe haber evidencia de la entrada de agua en él, y debe

12

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

asimismo poder soportar la prueba de rigidez dieléctrica que se especifica en el capítulo 20 de la norma general. 45.

RECIPIENTES Y PARTES SOMETIDAS A PRESIÓN

Se aplica este capítulo de la norma general. 46.

ERRORES HUMANOS

Se aplica este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue: Numerales adicionales 46.101 Cuando se emplee un pedal doble para seleccionar los modos de corte y coagulación su disposición ha de ser tal, que visto por el que lo maneja, la palanca de corte debe encontrarse a la izquierda y la de coagulación a la derecha. El cumplimiento debe comprobarse mediante inspección. 46.102 Cuando el mango del electrodo activo incorpore dos interruptores de mano, el más cercano al electrodo debe activar el corte, y el más alejado la coagulación. El cumplimiento debe comprobarse mediante inspección. 46.103 De la actuación de un interruptor de salida única no debe resultar la activación simultánea de más de un electrodo activo. En lo concerniente a este requisito, el electrodo bipolar se considera como un solo electrodo activo. El cumplimiento debe comprobarse mediante inspección y por un control funcional. 46.104 Los conectores de los electrodos activo y neutro no deben ser intercambiables. El cumplimiento debe comprobarse mediante inspección. Se aplican los capítulos del 47 al 49, inclusive, de la norma general.

SECCIÓN OCHO: PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA INCORRECTAS

50.

PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO

Sustituir: El equipo debe incorporar medios, como por ejemplo, un control de potencia de salida, aptos para reducir ésta a un valor no superior al 5 % de la potencia de salida asignada o a 10 W, se eligirá el valor más pequeño (Véase el numeral 6.3). La potencia de salida debe aumentar con el incremento de las posiciones del control de la misma. (Véase también la parte aa) 2 del numeral 6.8.3).

13

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

El cumplimiento debe comprobarse mediante la siguiente prueba: Medida de la potencia de salida en función de las distintas posiciones de control de la misma, sobre cuatro valores de la resistencia de carga que se hallen dentro del margen de 100 Ω a 1 000 Ω, por ejemplo, sobre los valores de 100 Ω, 200 Ω, 500 Ω, y 1 000 Ω. Los cables de los electrodos deben emplearse para la conexión de estas resistencias de carga. 50.2 Para potencias de salida superiores al 10 % de la salida asignada, la potencia real, en función de la resistencia de carga y de la posición del control de salida, no debe desviarse en más de un ± 20 % de aquella que se representa en los diagramas especificados en la parte aa) del numeral 6.8.3. El cumplimiento debe comprobarse mediante la prueba del numeral 50.1, pero utilizando los adecuados valores de resistencia de carga. 51.

PROTECCIÓN CONTRA LAS MAGNITUDES DE SALIDA INCORRECTAS

Se aplica este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue: 51.1

No se aplica

51.2

Sustituir

La potencia de salida asignada no debe ser superior a 400 W en cualquier modo de funcionamiento cuando se promedia sobre un tiempo de 1 s. El cumplimiento debe comprobarse mediante la inspecciónele los marcados y de las curvas de la potencia de salida en función de la resistencia de carga. Numerales adicionales 51.101 Cuando un equipo se desconecta y vuelve a conectarse con su propio interruptor o cuando se interrumpa y se restablezca de nuevo la alimentación de red:

-

La potencia de salida para una determinada posición de su control no debe incrementarse en más de un 20 %.

-

El modo de operación no debe cambiarse excepto en el estado de espera en el cual no se genera potencia de salida.

El cumplimiento debe comprobarse mediante la medida de la potencia de salida promediada sobre un tiempo de 1 s y por la observación del modo de funcionamiento:

a)

Con una operación repetida del interruptor de red del equipo.

b)

Con la interrupción y restablecimiento de la alimentación, estando el interruptor de red del equipo en la posición de conectado.

14

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

51.102 Protección contra los efectos de las descargas de los desfibriladores Los equipos que tengan una potencia de salida asignada superior a 50 W deben estar provistos con una protección contra los efectos de la descarga de los desfibriladores cardíacos. Estos mismos equipos deben tener una marca permanente sobre el panel frontal que indique que tal protección está incorporada y esto mismo debe estar confirmado en los documentos de acompañamiento. (Véase el punto 1) del numeral 6.1 de la presente norma particular). El cumplimiento debe comprobarse mediante la siguiente prueba: Véase la Figura 106. Con un condensador cargado a una tensión de 2 kV, el cierre de S produce un impulso de alta tensión sobre R. La tensión a través de R se aplica entre los terminales del electrodo neutro y la envolvente conductora del equipo, que a su vez está conectado a tierra. En el caso en que el equipo tenga un envolvente de material aislante se coloca sobre una placa metálica conectada a tierra cuya área sea como mínimo, igual a la de la base del equipo. Esta prueba se repite con un impulso de polaridad invertida. Después de estas pruebas el equipo debe ser capaz de satisfacer todos los requisitos y pruebas de esta norma particular.

SECCIÓN NUEVE: CONDICIONES DE FALLO QUE PRODUCEN SOBRECALENTAMIENTOS O DETERIORO MECÁNICO: PRUEBAS AMBIENTALES

52.

CONDICIONES DE FALLO DETERIORO MECÁNICO

QUE

PRODUCEN

SOBRECALENTAMIENTO

O

Se aplica este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue: 5.2.2 Añadir Protección contra los efectos de un corto circuito entre los electrodos. El equipo debe ser capaz de soportar sin deterioro alguno, los efectos de su potencia de salida en cortocircuito o en circuito abierto, cuando esté activado en la posición de máxima potencia. El cumplimiento debe comprobarse mediante la siguiente prueba: Se conectan los cables y sus electrodos al equipo y el control de salida se coloca en la posición máxima. Se activa la salida y se cortocircuitan los electrodos neutro y activo por un tiempo de 5 s y se abre a continuación durante 15 s. Se desconecta entonces la potencia de salida durante 1 min. El ciclo anterior se repite diez veces. Después de esta prueba el equipo debe cumplir con todos los requisitos de la presente norma. 53.

PRUEBAS AMBIENTALES

Se aplica el capítulo de la norma general

15

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

SECCIÓN DIEZ: REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN

Se aplican los capítulos 54 y 55 de la norma general. 56.

COMPONENTES Y CONJUNTOS

Se aplica este capítulo de la norma general teniendo presente lo que sigue: 56.11 INTERRUPTORES Añadir: Además del interruptor de red debe estar provisto de un interruptor de mano o de pedal para la potencia de salida, que requiera una acción permanente para activar el circuito de salida. El circuito interruptor debe alimentarse de una fuente que esté aislada de la parte de red y de tierra y cuya tensión no sea superior a 12 V cuando haya una conexión conductora con la parte aplicable y a 24 V en corriente alterna ó a 34 V en corriente continua en todos los demás casos. En condición de primer defecto este circuito no debe originar corrientes de fuga de paciente en bajas frecuencias que excedan los límites permisibles (véase el punto a) del numeral 19.2). El cumplimiento debe comprobarse mediante inspección, control funcional y por medida de la tensión y de las corrientes de fuga. 56.1 1 Parte b) Interruptores de pedal conectados por un cable flexible. Añadir: Los interruptores de pedal deben cumplir con los siguientes requisitos, (véase también los numerales 44.6 y 46.101 de la presente norma particular): La fuerza requerida para que actúe el interruptor no debe ser inferior a 10 N. Esta fuerza no debe ser superior a los 50 N. El cumplimiento debe comprobarse midiendo la fuerza ejercida. Se aplican los capítulos del 57 al 59 de la norma general. Capítulo adicional

101.

REQUISITOS DE CONSTRUCCION ADICIONALES

101.1 Circuito de vigilancia Los equipos que tengan una potencia de salida asignada superior a 50 W y una parte aplicable no aislada de tierra en alta frecuencia con el grado requerido en el punto b) del numeral 19.101 de esta norma deben estar provistos con un circuito de vigilancia. Su disposición debe ser tal que desactive el circuito de salida y dé una alarma sonora cuando se produzca una interrupción en el

16

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

cable del electrodo neutro o en sus conexiones. La alarma audible debe cumplir con los requisitos de nivel sonoro del numeral 101.2 y no debe poder ajustarse desde el exterior. Una advertencia visual adicional debe incorporarse que podría consistir en una luz roja, (véase la parte a) del numeral 6.7). El cumplimiento debe comprobarse mediante la siguiente prueba: Se conecta en serie con el conductor del electrodo neutro un circuito que consista en una resistencia de 1 000 Ω en paralelo con un interruptor. Al equipo se le hace funcionar para que dé la potencia de salida asignada a una carga resistiva y mientras tanto se cierra y se abre el interruptor cinco veces. La alarma debe funcionar y la alta frecuencia debe anularse en cada apertura del interruptor. Debe tomarse sumo cuidado en comprobar que, en condiciones normales, el circuito de vigilancia no introduce tensiones interferentes (por ejemplo, a la frecuencia de la red o de sus armónicos) en el electrodo neutro, que puedan afectar adversamente el buen funcionamiento de cualquier equipo de monitorización. 101.2 INDICADOR DE POTENCIA DE SALIDA Debe incorporarse un dispositivo que dé una señal sonora cuando alguno de los circuitos de salida esté activado por la actuación de un interruptor de dicha salida o como consecuencia de una condición de primer defecto. La salida sonora debe tener su máxima intensidad en la banda de frecuencias comprendida entre 1 00 Hz y los 1 000 Hz. La fuente de sonido debe ser capaz de producir un nivel sonoro de al menos 65 dBA a 1 m de distancia del equipo. Puede incorporarse un control de sonido accesible pero con el cual no debe poder reducirse el nivel sonoro por debajo de 45 dBA. Con el fin de que el usuario pueda distinguir entre la alarma sonora especificada en el numeral 101.1 y la señal audible que se acaba de describir, la primera debe ser pulsante o bien emplearse dos frecuencias diferentes. El cumplimiento debe comprobarse mediante un control funcional y por la medida del nivel sonoro. 101.3 CABLES DE ELECTRODOS, CONECTORES Y MANGOS 101.3.1 El aislamiento de los cables de los electrodos, tanto si están especificados para un sólo uso, como si se pueden volver a emplear debe ser capaz de soportar una tensión de 3 000 V eficaces a la frecuencia de red y una tensión de alta frecuencia igual al doble de la tensión máxima de AF del equipo cuando trabaja en circuito abierto. Una prueba de rigidez dieléctrica a altas frecuencias para el mango del electrodo activo está en estudio. El cumplimiento debe comprobarse mediante las pruebas siguientes:

1.

A frecuencias de red.- Se forma un bucle, con 20 cm aproximadamente del cable que se va a probar, uniendo los dos extremos desnudos del conductor. Este bucle se introduce en agua hasta que se hayan sumergido 1 0 cm de la longitud total del cable. La conductibilidad del agua se aumenta añadiéndole una pequeña cantidad de sal. El cable debe permanecer sumergido durante 24 h, 17

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

como mínimo, aplicándose a continuación durante 5 min la tensión de prueba entre su(s) conductores y el agua. 2.

A aftas frecuencias. Se prepara y sumerge, como en la prueba número 1, una muestra del cable a ensayar. Se vierte la cantidad mínima y suficiente de aceite de transformador para formar una película visible y uniforme sobre la superficie del agua, con el fin de reducir la curvatura del menisco. Se aplica entre el conductor del cable y otro conductor desnudo sumergido en el agua, la tensión de AF que genera el equipo; la aplicación se efectúa a través de un transformador de AF de relación 1:2 por espacio de 30 s. Durante la prueba el equipo trabajará en cada uno de los modos de funcionamiento de la salida en la posición máxima del control correspondiente.

En las pruebas no deben producirse perforaciones ni efectos corona. 101.3.2 En lo que concierne a la esterilización, tanto el mango del electrodo activo como su cable deben cumplir en todos los requisitos del numeral 44.7 de la norma general. 101.3.3 El conector destinado a unir el electrodo neutro con su cable debe estar diseñado de forma tal que se evite todo contacto conductor con el cuerpo del paciente en el caso de una desconexión inadvertida. El cumplimiento se comprueba mediante la siguiente prueba: Una vez separado el conjunto cable-conector del electrodo neutro, se verifica con el dedo de prueba normalizado representado en la Figura 7, de la norma general, que es imposible hacer contacto con las partes conductoras del conector del cable. 101.4 Electrodo neutro 101.4.1 Los equipos que tengan una potencia de salida asignada superior a 50 W deben estar provistos de un electrodo neutro. Se exceptúa cualquier circuito de salida que se destine para la conexión a un electrodo bipolar. El cumplimiento se comprueba mediante inspección. 101.4.2 El electrodo neutro debe diseñarse de forma tal que provea, con el suficiente margen de seguridad, un área adecuada de contacto con el cuerpo y permita un camino de retorno de las corrientes AF con una densidad de corriente débil a través de los tejidos biológicos, con el fin de evitar los efectos adversos tanto físicos como biológicos. 101.4.3 El electrodo neutro de un equipo cuya potencia de salida asignada no sea superior a 50 W puede acoplarse capacitativamente al paciente. 101.4.4 El electrodo neutro debe estar conectado a su cable de una manera segura. Cualquier corriente empleada para vigilar la continuidad eléctrica del cable del electrodo debe circular por una parte del dicho electrodo y de sus conexiones. El cumplimiento debe comprobarse por inspección y por prueba de la continuidad eléctrica, aplicando el ensayo que se especifica en la parte f) del capítulo 1 8 de la norma general.

18

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

101.5 Estimulación neuromuscular Para disminuir la posibilidad de una estimulación neuromuscular, la resistencia en corriente continua entre los electrodos activo y neutro o entre los terminales del circuito de salida bipolar no debe ser inferior a 2 MΩ. La capacidad afectiva en serie (por ejemplo el condensador C1 del apéndice B.B) no debe ser superior a 5 000 pf. El cumplimiento debe comprobarse mediante la inspección de la disposición del circuito y por la medida de la resistencia en corriente continua entre los terminales de salida. 101.6 Ventiladores Si los equipos llevan incorporados algún ventilador, deben estar dispuestos de tal manera, que cualquier corriente de aire en el uso normal del equipo no esté dirigida al paciente. El cumplimiento debe comprobarse mediante inspección del equipo y de los documentos de acompañamiento.

BF CF Figura 101. Símbolos para el marcado de los equipos de los tipos BF y CF protegidos contra las descargas de desfibrilación. (Véase el punto l) del numeral 6.1 y el numeral 51.102)

Leyenda para las Figuras 102, 103, 104 1. Alimentación de red. 2. Mesa de material aislante. 3. Equipo quirúrgico de A.F. 4. Electrodo activo.

5. 6. 7. 8.

Electrodo neutro, de metal o en contacto con una hoja metálica del mismo tamaño. Resistencia de carga de 200 Ω Resistencia de medida de 200 Ω Amperímetro para A.F.

Figura 102. Medida de la corriente de fuga de A.F. cuando el equipo está referenciado a tierra y la resistencia de carga se coloca entre los electrodos (véase el numeral 19.101 punto a) prueba 1)

19

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

Leyenda para las Figuras 102, 103, 104 1. Alimentación de red. 2. Mesa de material aislante. 3. Equipo quirúrgico de A.F. 4. Electrodo activo.

NTC-IEC 60601-2-2

5. 6. 7. 8.

Electrodo neutro, de metal o en contacto con una hoja metálica del mismo tamaño. Resistencia de carga de 200 Ω Resistencia de medida de 200 Ω Amperímetro para A.F.

Figura 103. Medida de la corriente de fuga de A.F. cuando el equipo está referenciado a tierra y la resistencia de carga se coloca entre el electrodo activo y tierra (véase el numeral 19.101 punto a) prueba 2).

Leyenda para las Figuras 102, 103, 104 1. Alimentación de red. 2. Mesa de material aislante. 3. Equipo quirúrgico de A.F. 4. Electrodo activo.

5. 6. 7. 8.

Electrodo neutro, de metal o en contacto con una hoja metálica del mismo tamaño. Resistencia de carga de 200 Ω Resistencia de medida de 200 Ω Amperímetro para A.F.

Figura 104. Medida de las corrientes de fuga de alta frecuencia cuando el equipo está aislado de tierra a estas frecuencias. (Véase el numeral 19.101 punto b) )

20

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

1.

Recipiente que contiene algodón en rama.

2.

Canal

3.

Placa metálica.

4.

Cono para el gas inerte.

5.

Mango con el electrodo activo.

Figura 105. Prueba de inflamabilidad para los equipos A.P. (véase el numeral 40.1 01)

1.

Fuente de corriente continua de 2 kV.

2.

Equipo quirúrgico de A.F.

3

Placa metálica para los equipos que tengan una envolvente de material aislante. Figura 106. Ensayo para los equipos a prueba de las descargas de defibrilación. (Véase el numeral 51.102)

No se aplica el apéndice A de la norma general Se aplican los apéndices del C al J de la norma general

21

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2 Apéndice B

Pruebas durante la construcción o la instalación

Pruebas de serie adicionales:

1.

Medida de la resistencia en corriente continua entre los terminales de los electrodos activo y neutro o entre los dos terminales de salida del electrodo bipolar (véase el numeral 101.5).

2.

Prueba funcional de cualquier circuito de vigilancia.

3.

Medida de la potencia de salida asignada.

4.

Para los equipos a prueba de anestésicos realización del siguiente ensayo:

Este ensayo se lleva a cabo con el dispositivo que representa la figura. En lugar del gas inerte utilizado normalmente, se inyecta aire comprimido con un gasto de 3 a 5 I/min por el mango portaelestrodos. El tubo de alimentación (1) se conecta a la botella (2) cuya capacidad sea aproximadamente de 1 l y que contenga unos 700 mi de una solución acuosa de amoníaco. El mango (5) con su electrodo se dirige hacia la placa (3)que está cubierta con un papel indicador adecuado (por ejemplo el papel indicador universal de ph, en el margen de 1-10) que ha sido previamente humedecido con agua. La mezcla de aire y amoníaco produce un cambio de color en el papel indicador, correspondiendo al área en que el flujo de gas rodea al electrodo activo. La prueba debe repetirse con todos los electrodos suministrados que van a emplearse con el equipo. El control de salida AF puede colocarse en la potencia mínima todo el tiempo de la prueba. En cada caso, todo el electrodo debe estar dentro del flujo de gas que el indicador de papel señala. Esta misma prueba puede servir también para comprobar el cumplimiento con el requisito que la corriente de gas inerte empieza antes de la activación de la potencia de salida y que dicha corriente cesa después de la desactivación de aquélla.

22

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

1.

Corriente de aire

2.

Botella

3.

Indicador

4.

Cono de la mezcla de gas

5.

Mango con su electrodo activo.

23

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2 Apéndice AA

Explicaciones justificadas

Este apéndice da una explicación justificativa y concisa para los requisitos más importantes de esta norma y que va dirigida a quienes estando familiarizados con su contenido no han participado en el desarrollo de la misma. Una comprensión del porqué de los principales requisitos se considera esencial para su aplicación adecuada. Además como la práctica médica y la tecnología cambian constantemente es de esperar que tal justificación para los actuales requisitos facilita, en su día, cualquier revisión de la norma que exijan dichos cambios.

1.

CAMPO DE APLICACIÓN Y OBJETO

En el campo de aplicación no se incluyen los equipos de cauterización, verbigracia, aquellos para el tratamiento médico por varillas o bucles metálicos calentados eléctricamente.

5.

CLASIFICACIÓN

5.1 Se desechan los equipos de clase III, puesto que se necesitan en el circuito de salida de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia tensiones superiores a la tensión de seguridad muy baja para usos médicos y aún en el caso de que fuesen alimentados con esta tensión. 5.2 Se desechan los equipos de tipo B, debido a que la parte aplicable debe estar aislada de tierra para las frecuencias de la red.(véase el capítulo 1 9). 6.1

Marcados en la parte exterior

6.1 e) Es necesario informar al usuario, de si el electrodo neutro debe o no desconectarse cuando se aplica un desfibrilador. 6.1 p) Los marcados son necesarios para juzgar si un determinado equipo es adecuado para la finalidad que se intenta. 6.3

Marcado de controles

Como la potencia desarrollada en la carga depende de la resistencia de la misma, se especifica que la graduación se haga en unidades relativas. El acoplamiento reactivo puede impedir que se anule la potencia de salida sin desconectar el oscilador. Si el número cero (0) aparece en el control el usuario podría suponer que la potencia es nula en esta posición del mismo. 6.7

Color de las lámparas indicadoras

La normalización de las indicaciones luminosas se considera como un signo de seguridad. La especificación de los colores y sus significados están de acuerdo con la norma general.

24

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

6.8.2 Instrucciones de utilización

bb)

Los consejos para evitar las quemaduras indeseadas se basan en la experiencia. En particular:

1.

La disminución de la distancia entre el campo operatorio y el electrodo neutro reduce la resistencia de carga y la potencia de salida exigida al equipo y también la tensión de AF a través del paciente, para la potencia que se necesita en la zona que actúa el electrodo activo. Mediante esto se reduce el riesgo de quemaduras indeseadas.

2.

Los contactos de pequeñas áreas del cuerpo con objetos cuya impedancia a tierra sea baja, pueden producir altas densidades de corriente y como consecuencia quemaduras indeseadas.

3.

Pueden existir entre estas partes del cuerpo del paciente diferencias de tensión a alta frecuencia que provoquen una circulación de corrientes indeseadas.

4.

Las corrientes que pasen a los cables de las derivaciones de los equipos de monitorización pueden causar quemaduras en los sitios donde se sitúan los electrodos.

5.

La capacidad entre el cable de electrodo y el cuerpo del paciente puede producir algunas corrientes locales de altas densidades.

6.

Los daños indeseados en los tejidos, pueden evitarse con la técnica bipolar, especialmente cuando están involucradas estructuras y articulaciones con una resistencia relativamente alta.

8.

En este caso, la aplicación del electrodo neutro y sus conexiones debe comprobarse antes de seleccionar una potencia de salida más alta.

6.8.3 aa) Descripción técnica, datos de la potencia de salida

1.2 Estos diagramas deben permitir al usuario si el equipo es idóneo para una determinada aplicación.

3.

19.

Debe quedar muy clara para el usuario, si la parte aplicable es completamente flotante o está referenciada a tierra en alta frecuencia.

CORRIENTES DE FUGA PERMANENTES Y CORRIENTES AUXILIARES DE PACIENTE

Los requisitos para las corrientes de fuga especificadas en la norma general están destinadas para procurar una protección contra los riesgos de las descargas eléctricas. En esta norma particular también se dan algunos requisitos con el fin de reducir los riesgos de quemaduras indeseadas.

25

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

19.101 Corriente de fuga de A.F. A diferencia de la medición de corrientes de fuga de la norma general, aquí se especifica una resistencia de medida de 200 Ω para simular las impedancias de carga que prevalecen en situaciones normales y de manera que den la máxima potencia de fugas. Los valores especificados producen una potencia de 4,5 W, la cual se considera como un límite razonable. La prueba 2, en el caso del electrodo neutro referenciado a tierra, se especifica para verificar que su impedancia a la misma es suficientemente baja.

36

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Puesto que el equipo quirúrgico de alta frecuencia funciona normalmente solo durante tiempos cortos, se le exime de los requisitos concernientes a las interferencias de alta frecuencia que se especifican en la norma UNE 20-506. Sin embargo en la posición de espera el equipo puede ser, activado por tiempos largos. Se considera necesario que cumpla en esta posición con los requisitos de la citada norma. 40.101 Equipos quirúrgicos de alta frecuencia a prueba de anestésicos El gas inerte impide la presencia de mezclas gaseosas inflamables en la zona donde se generan chispas.

42.

TEMPERATURAS EXCESIVAS

Las condiciones de funcionamiento que se especifican en esta norma se juzgan como las más severas que puedan presentarse probablemente en la utilización práctica. 44.3

Derrames

La cantidad de 200 cm3 de agua especificada en la norma general se sustituye para esta prueba por 1 l de la misma; cantidad de líquido más probable, que corresponde a las botellas llenas que se usan en quirófano, como por ejemplo, las botellas para infusiones. 44.6 Un interruptor de pedal puede estar expuesto a cantidades considerables de agua durante ciertas operaciones y también cuando se le limpia, por ejemplo sumergiéndole totalmente. Debido a lo cual, se requiere que sea completamente estanco.

46.

ERRORES HUMANOS

46.101 y 46.102 Se requiere la normalización de las posiciones de los controles de salida con el fin de reducir los errores humanos. 46.103 En usos clínicos, se considera que los problemas de coordinación a que da lugar el empleo simultáneo de más de un electrodo activo, crean riesgos inaceptables cuando se incorpora un sólo interruptor para la potencia de salida. 50.1 Dentro del margen de valores de la resistencia de carga que predominan en la práctica, la regulación o posiciones más bajas, de control de salida, nunca debe producir un aumento en la potencia de la misma. Además la limitación de esta potencia en su regulación mínima permite el uso del equipo en procedimientos que exigen potencias débiles. 26

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

51.2 El riesgo de quemaduras aumenta con la potencia. La potencia máxima especificada se considera adecuada para la mayoría de los procedimientos quirúrgicos demandados. 51.102 En situaciones clínicas normales, se ha demostrado que un impulso de desfibrilación de 5 kV no producirá otro superior a 1 kV en el electrodo neutro. Un impulso de 2 kV provee suficiente margen de seguridad. El valor de la inductancia (véase la Figura 106) produce un impulso de prueba que tiene un tiempo de subida más rápido que el normal. Se requiere para aumentar la tensión dieléctrica sobre los aislamientos a efectos de prueba. 52.2 Algunos accesorios, por ejemplo los rectoscopios y los electrodos bipolares, pueden cortocircuitar la potencia de salida durante su utilización normal y el circuito de salida puede activarse frecuentemente, mientras se encuentra en circuito abierto. Se considera muy práctico diseñar los equipos para que no sufran deterioro alguno cuando se pone repetidamente su potencia de salida en cortocircuito o en circuito abierto por pequeños períodos de tiempo. 56.11 INTERRUPTORES Se requiere que el interruptor de potencia de salida sea del tipo que actúa solamente cuando se ejerza una presión sobre él, con el fin de impedir la activación no intencionada de dicha potencia. El requisito de una tensión de seguridad, muy baja y aislada, ha tenido en cuenta las severas condiciones del entorno bajo las cuales se utilizan los interruptores de pedal y de mano, así como sus respectivos cables. 56.11 b) Interruptores de pedal El límite inferior de la fuerza a ejercer debe impedir toda actuación indeseada. El límite superior recomendado es por conveniencia del usuario. 101.1 Circuito monitor Una interrupción no detectada o advertida, en el cable del electrodo neutro en un equipo quirúrgico de alta frecuencia referenciado a tierra puede conducir a quemaduras muy graves. Por esto, se requiere que los equipos que tengan una potencia de salida asignada superior a 50 W tengan incorporado un dispositivo monitor. Cuando el equipo está aislado de tierra a altas frecuencias de potencia disponible, en el caso de un cable roto, está reducida a un valor bajo y por consiguiente queda exento de tal incorporación. 101.3 Cables de los electrodos, conectores y mangos

1.

El aislamiento del cable está sujeto, en la práctica, a unas temperaturas (o gradientes dieléctricas considerables, por lo cual los requisitos contienen un margen de seguridad.

2.

Puesto que el mango del electrodo activo y su cable se usan directamente en el campo operatorio, deben esterilizarse antes de su empleo.

3.

En el caso de un desprendimiento del electrodo neutro de su cable, el paciente debe estar protegido contra los contactos con las partes activas del conector. Debido al área relativamente pequeña de su sección, tales contactos podrían causar quemaduras muy graves.

27

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2

101.4 Electrodo neutro

1.

Para equipos de pequeña potencia, por ejemplo, los que usan en la práctica dental, la experiencia ha demostrado que es satisfactorio la disposición en la que el termina! neutro del circuito de salida está puesto a tierra. El retorno de la corriente de alta frecuencia desde el paciente se hace capacitativamente, por ejemplo, poniendo a tierra la estructura metálica del sillón de tratamiento. En consecuencia estos equipos están eximidos de cumplir los requisitos del electrodo neutro.

3.

Un poro o agujerito en la capa aislante de un electrodo neutro acoplado capacitativamente puede causar quemaduras graves si se emplean grandes potencias. Por esto se especifica un límite de potencia.

101.5 Estimulación neuromuscular Debido al efecto rectificador de los arcos entre el electrodo activo y los tejidos, la corriente continua y los componentes de baja frecuencia pueden causar estimulación neuromuscular. Mediante el uso de valores apropiados de la capacidad en serie y la resistencia en paralelo se puede eliminar eficazmente esta estimulación indeseada. 101.6 Ventiladores Con el fin de minimizar la difusión del polvo y las bacteria no deben incorporarse ventiladores.

28

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-IEC 60601-2-2 Apéndice BB

Ejemplo de una parte aplicable

1.

Conector para el electrodo activo

2.

Conector para el electrodo neutro

3.

Dispositivo monitor

C1 = Capacidad máxima 0,005 µF C2 = C3 = Capacidad máxima 0,025 µF. XC2 y XC3 a las frecuencias de funcionamiento no serán superiores a 20 Ω ZL a 50 Hz no será superior a 1 Ω Ejemplo de parte aplicable, con electrodo neutro referenciado a tierra a las frecuencias de trabajo.

29