Ppt Sediaan Parenteral

BIOFARMASI SEDIAAN OBAT YANG DIBERIKAN SECARA PARENTERAL ERMA MARANTIKA (10113005) MAYA FITRIANA (10113094) NUR LUFIKA AGUSTINA (10113098) NURUL ASRO EFENDI (10113097) RARAS LUH NARESWARI (10113036) WIKA DWIANTI (10113158) S1 FARMASI B/ TK III

SEDIAAN PARENTERAL ??

Sediaan steril yang dimaksudkan untuk pemberian secara injeksi, infus, atau implan dalam dalam tubuh.

Anatomi dan Fisiologi Parenteral

• Subkutan (hypodermal) Lapisan ini terutama mengandung jaringan lemak, pembuluh darah dan limfe, saraf-saraf yang berjalan sejajar dengan permukaan kulit. Tempat yang paling tepat untuk melakukan injeksi subkutan meliputi area vaskular di sekitar bagian luar lengan atas, abdomen dari batas bawah kosta sampai krista iliaka, dan bagian anterior paha • Intrakutan (di dalam kulit) Lokasi yang ideal adalah lengan bawah dalam dan punggung bagian atas

• Intravena Vena perifer atau superfisial terletak di dalam fasia subkutan dan merupakan akses paling mudah untuk terapi intravena. • Intramuskuler Tempat injeksi yang baik untuk IM adalah otot Vastus Lateralis, otot Ventrogluteal, otot Dorsogluteus, otot Deltoid

Vastus Lateralis

otot Ventrogluteal

otot Dorsogluteus

otot Deltoid

Pembuluh Darah yang Melewati Parenteral

KARAKTERISTIK SEDIAAN  Sterile bebas dari mikroorganisme a.l. pyrogen /bakteri efek farmakologis yang ditimbulkan dengan adanya pyrogen, a.l: fever, malasie, headache.  Bebas dari partikel yang berukuran besar (free from particulate matter) a. yaitu: partikel yang melayang (mobile), tidak larut dalam sediaan parenteral. b. idealnya sediaan parenteral = jernih dan tidak ada partikel yang dapat dilihat dengan mata telanjang

c. Standar USP Perhitungan partikel dilakukan dengan : electronic liquid-borne particle counter with lightobscuration sensor Pada sediaan volume kecil (<100ml) Tidak lebih dari 1000 partikel perkontainer dengan (diameter) 10µm dan/atau 1000 partikel perkontainer dengan 25µm Pada sediaan volume besar Tidak lebih 50 partikel per-mili literdengan 10µm dan/atau tidak lebih 5 partikel per-mili liter dengan 25µm

 Stabil secara fisika dan kimia dalam kurun periode tertentu Hal ini menentukan bahwa sediaan steril akan berada dalam bentuk cair atau serbuk

Berbagai Faktor yang Mempengaruhi Proses Biofarmasetik Obat pada Pemberian Melalui Parenteral • Larutan obat dan volume injeksi Pemberian secara intravena obat-obat harus sepenuhnya dalam keadaan terlarut dalam pembawa atau air. Kelarutan obat dalam pembawa yang digunakan dan dosis yang diperlukan akan menentukan volume injeksi intravena • Karakteristik pembawa Pembawa air dapat digunakan untuk sediaan injeksi melalui berbagai rute pemberian, sedangkan injeksi pembawa non air hanya digunakan untuk rute injeksi intramuscular.

• pH dan osmolaritas injeksi Idealnya sediaan injeksi adalah isohidri dan isotoni dengan cairan biologi tetapi sering kali tidak dapat dicapai karena beberapa sebab, misalnya banyak obat-obat yang tidak stabil pada pH netral (pH cairan biologis). Sehingga banyak obat diformulasikan dalam bentuk injeksi pada pH stabilitasnya yang tidak sama dengan pH cairan biologis. Contohnya : doiazoxide, diformulasikan kesediaan injeksi pada pH stabilitasnya yaitu 11,6. Sediaan yang hipertoni merupakan kontra indikasi untuk rute pemberian intramuskular dan subkutan

• Bentuk sediaan injeksi Bentuk sediaan suspense hanya dapat digunakan melalui rute intramuscular dan subkutan. Tidak boleh ada partikel sedikitpun pada sediaan larutan yang diberikan secara intavena. • Komponen formulasi Pengawet tidak boleh diberikan pada sediaan injeksi untuk rute melalui cairan intraokuler atau cerebrospinal karena dapat menimbulkan

Evaluasi Biofarmasetik Sediaan Obat yang Diberikan Parenteral • Uji Pirogen • Potensi/kadar 1. Evaluasi dilakukan dengan bantuan alat, seperti HPLC, spektrometri massa, pektrofotometer sinar X, sinar UV, sinar tampak, inframerah, dll. 2. Dosis yang ada tidak boleh kurang dari 90% dari yang tertera dalam label •. pH Perubahan pH indikasi bahwa telah terjadi penguraian obat atau telah terjadi interaksi antara obat dengan wadah

• Warna 1. Perubahan warna umumnya terjadi pada sediaan parenteral yang disimpan pada suhu tinggi (lebih dari 40⁰C), karena suhu tinggi dapat mempercepat terjadinya penguraian 2. Pencegahan umumnya dengan menghilangkan oksigen di atas permukaan larutan atau penambahan komplekson •. Kekeruhan 1. Alat yang dipakai adalah Tyndall, karena larutan dapat menyerap atau memantulkan sinar 2. Idealnya larutan parenteral dapat melewatkan 92 – 97% pada waktu dibuat dan tidak turun menjadi 70% setelah 3 – 5 tahun.

•. Bau Pemeriksaan kemungkinan terjadinya bau harus dilakukan secara periodik, terutama larutan yang mengandung sulfur atau antioksidan •. Benda asing Sediaan parenteral tidak boleh mengandung benda asing dengan diameter lebih dari 10µm

• Toksisitas dilakukan uji LD50 atau LD0 pada sediaan parenteral selama penyimpanan • Wadah Evaluasi wadah (gelas, plastik, atau tutup karet) dilakukan secara periodik untuk mengetahui pengaruhnya terhadap zat aktif • Pengawet Pada sediaan yang disimpan pada 5oC dan 25oC dievaluasi efektivitas pengawet apakah masih efektif atau sudah berkurang

SELESAI