Rangkuman Persyaratan & Proses Akreditasi Rumah Sakit Terkait Instalasi Rumah Sakit

TUGAS UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

RANGKUMAN PERSYARATAN & PROSES AKREDITASI RUMAH SAKIT TERKAIT INSTALASI RUMAH SAKIT Dosen : Drs. Fauzi Kasim, M.kes., Apt

KELOMPOK 5: 1. HESTY NOVADIANTY (18344056) 2. NELLA RAHAYU SUSANI (18344057) 3. PALENTIANA WULANDARI (18344058) 4. NING MANDA YANTI (18344059) 5. DIN SISKA SARI (18344060) 6. IVA RESTU ANDRAENI (18344061) 7. HARIO SUKMONO (18344062)

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL PROFESI APOTEKER JAKARTA 2018

RANGKUMAN PERBANDINGAN PER UU-AN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN IFRS DAN APOTEK

Aspek

IFRS

Apotek

UU

Sumber daya di bidang kesehatan adalah segala bentuk dana, tenaga, perbekalan kesehatan, sediaan farmasi dan alat kesehatan serta fasilitas pelayanan kesehatan dan teknologi yang dimanfaatkan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.

UU Persyaratan UU no 36 th 2009 Pasal 1 (2)

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan menyebutkan bahwa praktik kefarmasian meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian Obat, pelayanan Obat atas Resep dokter, pelayanan informasi Obat serta pengembangan Obat, bahan Obat dan Obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Permenkes RI No.9 Tahun 2017 Tentang Apotek (1) Apoteker dapat mendirikan Apotek dengan modal sendiri dan/atau modal dari pemilik modal baik perorangan atau perusahaan. (2) Dalam hal Apoteker yang mendirikan Apotek bekerjasama dengan pemilik modal maka pekerjaan kefarmasian harus tetap dilakukan sepenuhnya oleh Apoteker yang bersangkutan. Pasal 4 Pendirian Apotek harus memenuhi persyaratan, meliputi : a. Lokasi b. Bangunan c. Sarana,prasarana, dan peralatan ; dan d. Ketenagaan.

UU No 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit (1) Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan. (2) Rumah Sakit dapat didirikan oleh Pemerintah, Pemerintah Daerah, atau swasta. (3) Rumah Sakit yang didirikan oleh Pemerintah dan Pemerintah Daerah sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus berbentuk Unit Pelaksana Teknis dari Instansi yang bertugas di bidang kesehatan, Instansi tertentu, atau Lembaga Teknis Daerah dengan pengelolaan Badan Layanan Umum atau Badan Layanan Umum Daerah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Rumah Sakit yang didirikan oleh swasta sebagaimana yang dimaksud pada ayat (2) harus berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya hanya bergerak di bidang perumahsakitan. (1) Persyaratan lokasi sebagaimana Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dimaksud dalam Pasal 7 ayat dapat mengatur persebaran Apotek di

A. Umum

B. Lokasi

C. Bangunan

(1) harus memenuhi ketentuan wilayahnya dengan memperhatikan mengenai kesehatan, akses masyarakat dalam mendapatkan keselamatan lingkungan, dan pelayanan kefarmasian. tata ruang, serta sesuai dengan hasil kajian kebutuhan dan kelayakan penyelenggaraan Rumah Sakit. (2) Ketentuan mengenai kesehatan dan keselamatan lingkungan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menyangkut Upaya Pemantauan Lingkungan, Upaya Pengelolaan Lingkungan dan/atau dengan Analisis Mengenai Dampak Lingkungan dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. (3) Ketentuan mengenai tata ruang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan peruntukan lokasi yang diatur dalam Rencana Tata Ruang Wilayah Kabupaten/Kota, Rencana Tata Ruang Kawasan Perkotaan dan/atau Rencana Tata Bangunan dan Lingkungan. (4) Hasil kajian kebutuhan penyelenggaraan Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus didasarkan pada studi kelayakan dengan menggunakan prinsip pemerataan pelayanan, efisiensi dan efektivitas, serta demografi. Persyaratan bangunan sebagaimana (1) Banguan Apotek harus dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) harus memenuhi fungsi keamanan, memenuhi : kenyamanan, dan kemudahan a. persyaratan administratif dan dalam pemberian pelayanan persyaratan teknis bangunan kepada pasien serta gedung pada umumnya, sesuai perlindungan dan keselamatan dengan ketentuan peraturan bagi semua orang termasuk perundang-undangan; dan penyandang cacat, anak-anak, b. persyaratan teknis bangunan dan orang lanjut usia. Rumah Sakit, sesuai dengan (2) Bangunan Apotek harus bersifat fungsi, kenyamanan dan permanen. kemudahan dalam pemberian (3) Bangunan bersifat permanen pelayanan serta perlindungan dan sebagaimana dimaksud pada keselamatan bagi semua orang ayat (2) dapat merupakan bagian termasuk penyandang cacat, dan/atau terpisah dari pusat

D. Prasarana

anak-anak, dan orang usia lanjut. perbelanjaan, apartemen, rumah (1) Bangunan Rumah Sakit toko, rumah kantor, rumah sebagaimana dimaksud dalam susun, dan bangunan yang Pasal 9 harus dapat digunakan sejenis. untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan yang paripurna, pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan. (2) Bangunan rumah sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit terdiri atas ruang: a. rawat jalan; b. ruang rawat inap; c. ruang gawat darurat; d. ruang operasi; e. ruang tenaga kesehatan; f. ruang radiologi; g. ruang laboratorium; h. ruang sterilisasi; i. ruang farmasi; j. ruang pendidikan dan latihan; k. ruang kantor dan administrasi; l. ruang ibadah, ruang tunggu; m.ruang penyuluhan kesehatan masyarakat rumah sakit; n. ruang menyusui; o. ruang mekanik; p. ruang dapur; q. laundry; r. kamar jenazah; s. taman; t. pengolahan sampah; dan u. pelataran parkir yang mencukupi. (1) Prasarana Rumah Sakit Prasarana Apotek paling sedikit terdiri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 atas : ayat (1) dapat meliputi: a. Instalasi air bersih; a. instalasi air; b. Instalasi listrik; b. instalasi mekanikal dan c. Sistem tata udara; dan elektrikal; d. Sistem proteksi kebakaran. c. instalasi gas medik; d. instalasi uap; e. instalasi pengelolaan limbah; f. pencegahan dan penanggulangan kebakaran; g. petunjuk, standar dan sarana

evakuasi saat terjadi keadaan darurat; h. instalasi tata udara; i. sistem informasi dan komunikasi; dan j. ambulan. (2) Prasarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi standar pelayanan, keamanan, serta keselamatan dan kesehatan kerja penyelenggaraan Rumah Sakit (3) Prasarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dalam keadaan terpelihara dan berfungsi dengan baik. (4) Pengoperasian dan pemeliharaan prasarana Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. (5) Pengoperasian dan pemeliharaan prasarana Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan. (1) Persyaratan sumber daya E. Sumber Daya manusia sebagaimana dimaksud Manusia dalam Pasal 7 ayat (1) yaitu Rumah Sakit harus memiliki tenaga tetap yang meliputi tenaga medis dan penunjang medis, tenaga keperawatan, tenaga kefarmasian, tenaga manajemen Rumah Sakit, dan tenaga nonkesehatan. (2) Jumlah dan jenis sumber daya manusia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan jenis dan klasifikasi Rumah Sakit. (3) Rumah Sakit harus memiliki data ketenagaan yang melakukan praktik atau pekerjaan dalam penyelenggaraan Rumah Sakit. (4) Rumah Sakit dapat mempekerjakan tenaga tidak

(1) Apoteker pemegang SIA dalam menyelenggarakan Apotek dapat dibantu oleh Apoteker lain, Tenaga Teknis Kefarmasian dan/atau tenaga administrasi. (2) Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) wajib memiliki surat izin praktik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pelayanan Kefarmasian di Apotek diselenggarakan oleh Apoteker, dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian yang memiliki Surat Tanda Registrasi, Surat Izin Praktik atau Surat Izin Kerja. Dalam melakukan Pelayanan Kefarmasian Apoteker harus

tetap dan konsultan sesuai dengan kebutuhan dan kemampuan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan. Pasal 13 (1) Tenaga medis yang melakukan praktik kedokteran di Rumah Sakit wajib memiliki Surat Izin Praktik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Tenaga kesehatan tertentu yang bekerja di Rumah Sakit wajib memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. (3) Setiap tenaga kesehatan yang bekerja di Rumah Sakit harus bekerja sesuai dengan standar profesi, standar pelayanan Rumah Sakit, standar prosedur operasional yang berlaku, etika profesi, menghormati hak pasien dan mengutamakan keselamatan pasien. (4) Ketentuan mengenai tenaga medis dan tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Pasal 14 (1) Rumah Sakit dapat mempekerjakan tenaga kesehatan asing sesuai dengan kebutuhan pelayanan. (2) Pendayagunaan tenaga kesehatan asing sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dilakukan dengan mempertimbangkan kepentingan alih teknologi dan ilmu pengetahuan serta ketersediaan tenaga kesehatan setempat. (3) Pendayagunaan tenaga kesehatan asing sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya

memenuhi kriteria: (1) Persyaratan administrasi a) Memiliki ijazah dari institusi pendidikan farmasi yang terakreditasi b) Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) c) Memiliki sertifikat kompetensi yang masih berlaku d) Memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) (2) Menggunakan atribut praktik antara lain baju praktik, tanda pengenal. (3) Wajib mengikuti pendidikan berkelanjutan/Continuing Professional Development (CPD) dan mampu memberikan pelatihan yang berkesinambungan. (4) Apoteker harus mampu mengidentifikasi kebutuhan akan pengembangan diri, baik melalui pelatihan, seminar, workshop, pendidikan berkelanjutan atau mandiri. (5) Harus memahami dan melaksanakan serta patuh terhadap peraturan perundang undangan, sumpah Apoteker, standar profesi (standar pendidikan, standar pelayanan, standar kompetensi dan kode etik) yang berlaku.

F. Peralatan

dilakukan bagi tenaga kesehatan asing yang telah memiliki Surat Tanda Registrasi dan Surat Ijin Praktik (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai pendayagunaan tenaga kesehatan asing pada ayat (1) ayat (2) dan ayat (3) diatur dengan Peraturan Pemerintah. Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai. (2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkalaoleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang. (3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang. (4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien. (5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. (6) Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan (7) Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 17 Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam

(1) Peralatan Apotek meliputi semua peralatan yang dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan kefarmasian. (2) Peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) antara lain meliputi rak obat, lemari pendingin, meja, kursi, komputer, sistem pencatatan mutasi obat, formulir catatan pengobatan pasien dan peralatan lain sesuai dengan kebutuhan. (3) Formulir catatan pengobatan pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan catatan mengenai riwayat penggunaan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan atas permintaan tenaga medis dan catatan pelayanan Apoteker yang diberikan kepada pasien.

Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional Rumah Sakit.( UU NO 44 TAHUN 2009 PASAL 7-17) G. Kefarmasian

Pasal 15 (1) Persyaratan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) harus menjamin ketersediaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bermutu, bermanfaat, aman dan terjangkau. (2) Pelayanan sediaan farmasi di Rumah Sakit harus mengikuti standar pelayanan kefarmasian. (3) Pengelolaan alat kesehatan, sediaan farmasi, dan bahan habis pakai di Rumah Sakit harus dilakukan oleh Instalasi farmasi sistem satu pintu. (4) Besaran harga perbekalan farmasi pada instalasi farmasi Rumah Sakit harus wajar dan berpatokan kepada harga patokan yang ditetapkan Pemerintah. (5) Ketentuan lebih lanjut mengenai standar pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (2)diatur dengan Peraturan Menteri. STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RS Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit meliputi standar: a. pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai; dan b. pelayanan farmasi klinik.

Pasal 1 Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh Apoteker. 2. Standar Pelayanan Kefarmasian adalah tolak ukur yang dipergunakan sebagai pedoman bagi tenaga kefarmasian dalam menyelenggarakanpelayanan kefarmasian. 3. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien. Pasal 2 Pengaturan Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek bertujuan untuk: (1) meningkatkan mutu Pelayanan Kefarmasian; (2) menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian; dan (3) melindungi pasien dan masyarakat dari penggunaan Obat yang tidak rasional dalam rangka keselamatan pasien (patient safety). Pasal 3 (1) Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek meliputi standar: a. pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis

(2)

Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a meliputi: a. pemilihan; b. perencanaan kebutuhan; c. pengadaan; d. penerimaan; e. penyimpanan; f. pendistribusian; g. pemusnahan dan penarikan; h. pengendalian; dan i. administrasi. (3) Pelayanan farmasi klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi: a. pengkajian dan pelayanan Resep; b. penelusuran riwayat penggunaan Obat; c. rekonsiliasi Obat; d. Pelayanan Informasi Obat (PIO); e. konseling; f. visite; g. Pemantauan Terapi Obat (PTO); h. Monitoring Efek Samping Obat (MESO); i. Evaluasi Penggunaan Obat (EPO); j. dispensing sediaan steril; dan k. Pemantauan Kadar Obat dalam Darah (PKOD); (4) Pelayanan farmasi klinik berupa dispensing sediaan steril sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf j hanya dapat dilakukan oleh Rumah Sakit yang mempunyai sarana untuk melakukan produksi sediaan steril. (5) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai dan pelayanan farmasi klinik

Pakai; dan b. pelayanan farmasi klinik. (2) Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a meliputi: a) perencanaan; b) pengadaan; c) penerimaan; d) penyimpanan; e) pemusnahan; f) pengendalian; dan g) pencatatan dan pelaporan. (3) Pelayanan farmasi klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi: a) pengkajian Resep; b) dispensing; c) Pelayanan Informasi Obat (PIO); d) konseling; e) Pelayanan Kefarmasian di rumah (home pharmacy care); f) Pemantauan Terapi Obat (PTO); dan g) Monitoring Efek Samping Obat (MESO); (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai dan pelayanan farmasi klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Pasal 4 (1) Penyelenggaraan Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek harus didukung oleh ketersediaan sumber daya kefarmasian yang berorientasi kepada keselamatan pasien. (2) Sumber daya kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. sumber daya manusia; dan

sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Pasal 4 (1) Penyelenggaraan Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit harus didukung oleh ketersediaan sumber daya kefarmasian, pengorganisasian yang berorientasi kepada keselamatan pasien, dan standar prosedur operasional. (2) Sumber daya kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. sumber daya manusia; dan b. sarana dan peralatan. (3) Pengorganisasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menggambarkan uraian tugas, fungsi, dan tanggung jawab serta hubungan koordinasi di dalam maupun di luar Pelayanan Kefarmasian yang ditetapkan oleh pimpinan Rumah Sakit. (4) Standar prosedur operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh pimpinan Rumah Sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. (5) Ketentuan lebih lanjut mengenai sumber daya kefarmasian dan pengorganisasian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Pasal 5 (1) Untuk menjamin mutu Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit, harus dilakukan

b. sarana dan prasarana. Pasal 5 (1) Untuk menjamin mutu Pelayanan Kefarmasian di Apotek, harus dilakukan evaluasi mutu Pelayananan Kefarmasian. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai evaluasi mutu Pelayananan Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Pasal 6 Penyelenggaraan Pelayanan Kefarmasian di Apotek harus menjamin ketersediaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang aman, bermutu, bermanfaat, dan terjangkau. Pasal 7 Penyelenggarakan Pelayanan Kefarmasian di Apotek wajib mengikuti Standar Pelayanan Kefarmasian sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini. Pasal 8 Apotek wajib mengirimkan laporan Pelayanan Kefarmasian secara berjenjang kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kementerian Kesehatan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Pasal 9 (1) Pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini dilakukan oleh Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai tugas dan fungsi masing-masing. (2) Pelaksanaan pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat melibatkan organisasi profesi.

Pengendalian Mutu Pelayananan Kefarmasian yang meliputi: a. monitoring; dan b. evaluasi. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai Pengendalian Mutu Pelayananan Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Pasal 6 (1) Penyelenggaraan Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit harus menjamin ketersediaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang aman, bermutu, bermanfaat, dan terjangkau. (2) Penyelenggaraan Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan di Instalasi Farmasi Rumah Sakit melalui sistem satu pintu. (3) Instalasi Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dipimpin oleh seorang Apoteker sebagai penanggung jawab. (4) Dalam penyelenggaraan Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit dapat dibentuk satelit farmasi sesuai dengan kebutuhan yang merupakan bagian dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit. Pasal 7 (1) Setiap Tenaga Kefarmasian yang menyelenggarakan Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit wajib mengikuti Standar Pelayanan Kefarmasian sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini. (2) Setiap pemilik Rumah Sakit, direktur/pimpinan Rumah Sakit, dan pemangku

PP Permenkes Persyaratan

kepentingan terkait di bidang Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit harus mendukung penerapan Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit. Pasal 8 Rumah Sakit wajib mengirimkan laporan Pelayanan Kefarmasian secara berjenjang kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kementerian Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 9 (1) Pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini dilakukan oleh Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai tugas dan fungsi masing-masing. (2) Pelaksanaan (2) Pelaksanaan pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat melibatkan organisasi profesi. 51 TAHUN 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian PMK No 56 Tahun 2014 Tentang KMK Nomor : Klasifikasi Dan Perizinan Rumah 1332/Menkes/Sk/X/2002 Tentang Sakit Perubahan Atas PMK No. 922/Menkes/Per/X/1993 Tentang Studi kelayakan sebagaimana Ketentuan Dan Tata Cara Pemberian dimaksud pada ayat (1) huruf b Izin Apotik merupakan gambaran kegiatan a. Apoteker atau apoteker yang bekerja rencanaan Rumah Sakit secara fisik sama dengan pemilik sarana yang dan nonfisik yang terdiri atas: telah memenuhi persyaratan harus a. kajian kebutuhan pelayanan Rumah siap dengan tempat, perlengkapan Sakit yang meliputi: termasuk sediaan farmasi dan 1) kajian demografi yang perbekalan farmasi yang lain yang mempertimbangkan luas merupakan milik sendiri atau milik wilayah dan kepadatan pihak lain. penduduk serta karakteristik b. Sarana apotek dapat didirikan pada penduduk yang terdiri dari lokasi yang sama dengan pelayanan umur, jenis kelamin, dan status komoditi yang lain di luar sediaan perkawinan; farmasi. 2) kajian sosio-ekonomi yang c. Apotek dapat melakukan kegiatan

empertimbangkan pelayanan komoditi yang lain di luar kultur/kebudayaan, tingkat sediaan farmasi. pendidikan, angkatan kerja, lapangan pekerjaan, pendapatan domestik rata-rata bruto; 3) kajian morbiditas dan mortalitas, yang mempertimbangkan sekurang-kurangnya sepuluh penyakit utama, angka kematian (GDR, NDR), dan angka persalinan; 4) kajian kebijakan dan regulasi, yang mempertimbangkan kebijakan dan regulasi pengembangan wilayah pembangunansektor nonkesehatan, kesehatan, dan perumah sakitan. 5) kajian aspek internal Rumah Sakit merupakan rancangan sistem-sistem yang akan dilaksanakan atau dioperasionalkan, yang terdiri dari􀀀sistem manajemen organisasi termasuk􀀀sistem manajemen unit-unit pelayanan,􀀀system unggulan pelayanan, ariff teknologi peralatan, 􀀀sistem tarif, serta rencana kinerja dan keuangan. b. kajian kebutuhan lahan, bangunan, prasarana, sumber daya manusia, dan peralatan sesuai kriteria klasifikasi Rumah Sakit yang akan didirikan yang meliputi: 1) Lahan dan bangunan Rumah Sakit harus dalam satu kesatuan lokasi yang saling berhubungan dengan ukuran, luas dan bentuk lahan serta bangunan/ruang mengikuti ketentuan tata ruang daerah setempat yang berlaku. 2) Persyaratan lokasi meliputi : a) Tidak berada di lokasi area berbahaya (di tepi lereng, dekat kaki gunung yang

rawan terhadap longsor, dekat anak sungai atau badan air yang dpt mengikis pondasi, dekat dengan jalur patahan aktif/gempa, rawan tsunami, rawan banjir, berada dalam zona topan/badai, dan lain-lain). b) Harus tersedia infrastruktur aksesibilitas untuk jalur transportasi. c) Ketersediaan utilitas publik mencukupi seperti air bersih, jaringan air kotor, listrik, jalur komunikasi/telepon. d) Ketersediaan lahan parkir. e) Tidak berada di bawah pengaruh SUTT dan SUTET. 3) rencana cakupan, jenis pelayanan kesehatan, dan fasilitas lain; 4) jumlah, spesialisasi, dan kualifikasi sumber daya manusia; dan 5) jumlah, jenis, dan spesifikasi peralatan mulai dari peralatan sederhana hingga peralatan canggih. c. kajian kemampuan pendanaan/pembiayaan yang meliputi: 1) prakiraan jumlah kebutuhan dana investasi dan sumber pendanaan; 2) prakiraan pendapatan atau proyeksi pendapatan terhadap prakiraan jumlah kunjungan dan pengisian tempat tidur; 3) prakiraan biaya atau proyeksi biaya tetap dan biaya tidak tetap terhadap prakiraan sumber daya manusia; 4) proyeksi arus kas 5 (lima) sampai 10 (sepuluh) tahun; dan 5) proyeksi laba atau rugi 5 (lima) sampai 10 (sepuluh) tahun.

3) Master plan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c memuat strategi pengembangan aset untuk sekurang-kurangnya 10 (sepuluh) tahun kedepan dalam pemberian pelayanan kesehatan secara optimal yang meliputi identifikasi proyek perencanaan, demografis, tren masa depan, fasilitas yang ada, modal dan pembiayaan. (4)

(5)

Persyaratan SDM

Detail Engineering Design sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d merupakan gambar perencanaan lengkap Rumah Sakit yang akan dibangun yang meliputi gambar arsitektur, struktur dan mekanikal elektrikal sesuai dengan persyaratan teknis yang ditetapkan oleh Menteri. Dokumen pengelolaan dan pemantauan lingkungan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e terdiri atas upaya pengelolaan lingkungan (UKL), upaya pemantauan lingkungan (UPL), atau analisis dampak lingkungan (AMDAL) berdasarkan klasifikasi Rumah Sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(6) Izin undang-undang gangguan (hinder ordonantie/HO) dan/atau surat izin tempat usaha (SITU), dan izin mendirikan bangunan (IMB) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g, huruf h, dan huruf i diperoleh sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Lampiran PMK Nomor 35 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek Persyaratan administrasi a. Memiliki ijazah dari institusi pendidikan farmasi yang terakreditasi b. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) c. Memiliki sertifikat kompetensi yang

Lampiran PMK Nomor 35 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek Persyaratan administrasi a. Memiliki ijazah dari institusi pendidikan farmasi yang terakreditasi b. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) c. Memiliki sertifikat kompetensi yang

masih berlaku d. Memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Permenkes Perizinan Surat Izin Praktek/ administrasi

masih berlaku d. Memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)

TENAGA MEDIS (KEDOKTERAN) .(Permenkes 512 Tahun 2007 Pasal 17) Pejabat Kesehatan di Kabupaten/Kota dalam mengeluarkan Surat Izin Praktik harus mempersyaratkan: A. memiliki Surat Tanda Registrasi Dokter/Dokter Gigi sebagaimana dimaksud dalam pasal 9, dalam pasal 11 dan dalam pasal 12 masih berlaku; B. tempat di mana akan dilaksanakan praktik; C. Izin Praktik hanya untuk paling banyak di tiga tempat; D. rekomendasi dari organisasi profesi

TENAGA KESEHATAN (FARMASI) (Permenkes N0 889 Tahun 2011 Pasal 17) (1) Setiap tenaga kefarmasian yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat izin sesuai tempat tenaga kefarmasian bekerja. (2) Surat izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. SIPA bagi Apoteker penanggung jawab di fasilitas pelavanan kefarmasian; b. SIPA bagi Apoteker pendamping di fasilitas pelayanan kefarmasian; c. SIKA bagi Apoteker yang melakukan pekerjaan kefarmasian di fasilitas produksi atau fasilitas distribusi/penyaluran; atau d. SIKTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang

TENAGA KESEHATAN (FARMASI) (Permenkes N0 889 Tahun 2011 Pasal 17) (2) Setiap tenaga kefarmasian yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat izin sesuai tempat tenaga kefarmasian bekerja. (2) Surat izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. SIPA bagi Apoteker penanggung jawab di fasilitas pelavanan kefarmasian; b. SIPA bagi Apoteker pendamping di fasilitas pelayanan kefarmasian; c. SIKA bagi Apoteker yang melakukan pekerjaan kefarmasian di fasilitas produksi atau fasilitas distribusi/penyaluran; atau d. SIKTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan pekerjaankefarmasian pada

Produksi

Perizinan Bangunan/Operasi onal

melakukan pekerjaankefarmasian pada fasiiitas kefarmasian Pmk Nomor 58 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit Produksi Sediaan Farmasi Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat memproduksi sediaan tertentu apabila: 1) Sediaan Farmasi tidak ada di pasaran; 2) Sediaan Farmasi lebih murah jika diproduksi sendiri; 3) Sediaan Farmasi dengan formula khusus; 4) Sediaan Farmasi dengan kemasan yang lebih kecil/repacking; 5) Sediaan Farmasi untuk penelitian; dan 6) Sediaan Farmasi yang tidak stabil dalam penyimpanan/harus dibuat baru (recenter paratus). Sediaan yang dibuat di Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan mutu dan terbatas hanya untuk memenuhi kebutuhan pelayanan di Rumah Sakit tersebut. PMKNo 56 Tahun 2014 Tentang Klasifikasi Dan Perizinan Rumah Sakit Pasal 63 (1) Setiap Rumah Sakit wajib memiliki izin. (2) Izin Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas Izin Mendirikan dan Izin Operasional. Izin Mendirikan dan Izin Operasional Kelas A diberikan oleh menteri (5) Izin Mendirikan dan Izin Operasional Rumah Sakit kelas B diberikan oleh Pemerintah Daerah provinsi (6) Izin Mendirikan dan Izin Operasional Rumah Sakit kelas C dan Rumah Sakit kelas D, diberikan oleh kepala Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota Izin Mendirikan Pasal 66

fasiiitas kefarmasian

KMKNomor : 1332/Menkes/Sk/X/2002Tentang Perubahan Atas PMK No. 922/Menkes/Per/X/1993 Tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik (1) Permohonan Izin Apotik diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-1; (2).

Dengan menggunakan Formulir APT-2 Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambatlambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan setempat

(1) Izin Mendirikan diberikan untuk mendirikan bangunan baru atau mengubah fungsi bangunan lama untuk difungsikan sebagai Rumah Sakit.

terhadap kesiapan apotik untuk melakukan kegiatan; (3)

Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambatlambatnya 6 (enam) hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan setempat dengan menggunakan contoh Formulir APT-3;

(4)

Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dan (3) tidak dilaksanakan, Apoteker Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi dengan menggunakan Formulir Model APT-4;

(5)

Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat (3), atau pernyataan dimaksud ayat (4) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Izin Apotik dengan menggunakan Formulir Model APT-5;

(2) Pendirian bangunan dan pengalihan fungsi bangunan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dimulai segera setelah mendapatkan Izin Mendirikan. (3) Izin Mendirikan diberikan untuk jangka waktu 1 (satu) tahun dan hanya dapat diperpanjang untuk 1 (satu) tahun. (4) Perpanjangan Izin Mendirikan diperoleh dengan mengajukan permohonan selambat-lambatnya 2 (dua) bulan sebelum jangka waktu Izin Mendirikan berakhir dengan melampirkan Izin Mendirikan.

(6) Dalam hal hasil pemeriksaan Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM dimaksud ayat (3) masih belum memenuhi syarat Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan dengan menggunakan Formulir Model APT-6;

(7)

Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (6), Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambatlambatnya dalam jangka waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal Surat Penundaan. Luas bangunan untuk standar apotek adalah minimal 4x15m2 (60m2) 1.Ruang Kantor/Administrasi

a) ruang pimpinan b) ruang staf c) ruang kerja/administrasi tata usaha d) ruang pertemuan

1) Ruang tunggu 2) Ruang administrasi a. Administrasi Persediaan kantor b. Administrasi hutang dan piutang dagang c. Administrasi penjualan d. Administrasi keuangan e. Administrasi personalia 3) Ruang Apoteker 4) Ruang Display 5) Ruang Konseling 6) Ruang penyimpanan sedian farmasi dan perbekalan kesehatan lainnya

2.Ruang penerimaan Ruang penerimaan resep di RS terletak Resep di bagian paling depan instalasi farmasi, agar mudah terlihat oleh pasien.. Peralatan yang digunakan di penerimaan resep meliputi : meja, kursi, komputer, printer, ATK serta stempel.

3.Ruang pelayanan Resep dan peracikan (produksi sediaan secara terbatas)

Ruang penerimaan Resep sekurangkurangnya terdiri dari tempat penerimaan Resep, 1 (satu) set meja dan kursi, serta 1 (satu) set komputer. Ruang penerimaan Resep ditempatkan pada bagian paling depan dan mudah terlihat oleh pasien. Ruang pelayanan Resep dan peracikan atau produksi sediaan secara terbatas meliputi rak Obat sesuai kebutuhan dan meja peracikan. Di ruang peracikan sekurang-kurangnya disediakan

4.Ruang penyerahan Ruang penyerahan obat sebelahan Obat dengan ruang peneimaan obat, yang menggunakan peralatan, meja, ATK, leaflet, serta stempel informasi obat, bukti obatl sudah di berikan kepada pasien beserta memberikan informasi kepasien. 5.Ruang konseling Ruang konsultasi / konseling Obat Untuk memberikan konsultasi/konseling pada pasien dalam rangka meningkatkan pengetahuan dan kepatuhan pasien

6. Ruang penyimpanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai

2)

Ruang penyimpanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai a) Kondisi umum untuk ruang penyimpanan: (1) Obat jadi (2) Obat produksi (3) bahan baku Obat (4) Alat Kesehatan b) Kondisi khusus untuk ruang penyimpanan: (1) Obat termolabil (2) bahan laboratorium dan reagensia (3) Sediaan Farmasi yang mudah terbakar (4) Obat/bahan Obat berbahaya (narkotik/psikotropik)

peralatan peracikan, timbangan Obat, air minum (air mineral) untuk pengencer, sendok Obat, bahan pengemas Obat, lemari pendingin, termometer ruangan, blanko salinan Resep, etiket dan label Obat. Ruang ini diatur agar mendapatkan cahaya dan sirkulasi udara yang cukup, dapat dilengkapi dengan pendingin ruangan (air conditioner). Ruang penyerahan Obat berupa konter penyerahan Obat yang dapat digabungkan dengan ruang penerimaan Resep

Ruang konseling sekurangkurangnya memiliki satu set meja dan kursi konseling, lemari buku, buku-buku referensi, leaflet, poster, alat bantu konseling, buku catatan konseling dan formulir catatan pengobatan pasien, Buku standar yang diwajibkan dan kumpulan perundang-undangan yang berhubungan dengan apotek. Ruang penyimpanan harus memperhatikan kondisi sanitasi, temperatur, kelembaban, ventilasi, pemisahan untuk menjamin mutu produk dan keamanan petugas. Ruang penyimpanan harus dilengkapi dengan rak/lemari Obat, pallet, pendingin ruangan (AC), lemari pendingin, lemari penyimpanan khusus narkotika dan psikotropika, lemari penyimpanan Obat khusus, pengukur suhu dan kartu suhu.

7. Ruang arsip

Untuk menyimpan laporan dan dokumen yang berkaitan kegiatan pelayanan kefarmasian di rumah sakit. Peralatan ruang arsip meliputi : kartu arsip, lemari/ rak arsip.

8. Ruang Pelayanan Pelayanan Informasi Obat dilakukan di ruang tersendiri dengan dilengkapi Informasi Obat sumber informasi dan teknologi komunikasi. Peralatan ruang informasi obat : a) Kepustakaan yang memadai untuk melaksanakan pelayanan informasi obat; b) Peralatan meja, kursi,rak buku, kotak ; c) Komputer d) Telpon-faxcimile; e) Lemari arsip f) Kartu arsip g) Tv dan VCD player 9. Ruang distribusi Sediaan Farmasi, Alat Sediaan Farmasi, Kesehatan, dan Bahan Medis Alat Kesehatan, dan Habis Pakai rawat jalan (apotek Bahan Medis Habis rawat jalan) dan rawat inap Pakai terdiri dari (satelit farmasi). distribusi a) Ruang distribusi untuk pelayanan rawat jalan, di mana ada ruang khusus/terpisah untuk penerimaan resep dan peracikan b) Ruang distribusi untuk pelayanan rawat inap, dapat secara sentralisasi maupun desentralisasi di masingmasing ruang rawat inap. 10. Ruang produksi; Persyaratan bangunan untuk ruangan produksi harus memenuhi kriteria: a) Lokasi b) Konstruksi c) Rancang bangun dan penataan gedung di ruang produksi harus memenuhi kriteria:

Untuk menyimpan dokumen yang berkaitan dengan pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai serta Pelayanan Kefarmasian dalam jangka waktu tertentu. Untuk pelayanan informasi obat di lakukan atau di ruang tersendiri dengan dilengkapi dengan peraltan sebai berikut : a) pustaka ( pustaka primer, sekunder, tersier) b) sarana ( fasilitas ruangan,peralatan, komputer, internet,) c) sumber informasi lainnya ( informasi obat dari media massa, leaflet, brosur, dan informasi yang berasal dari seorang Medical Representative).

Ruang penyimpanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai Ruang penyimpanan harus memperhatikan kondisi sanitasi, temperatur, kelembaban, ventilasi, pemisahan untuk menjamin mutu produk dan keamanan petugas. Ruang penyimpanan harus dilengkapi dengan rak/lemari Obat, pallet, pendingin ruangan (AC), lemari pendingin, lemari penyimpanan khusus narkotika dan psikotropika, lemari penyimpanan Obat khusus, pengukur suhu dan kartu suhu.

Ruang pelayanan Resep dan peracikan (produksi sediaan secara terbatas) Ruang pelayanan Resep dan peracikan atau produksi sediaan secara terbatas meliputi rak Obat sesuai kebutuhan dan meja peracikan. Di ruang peracikan sekurang-kurangnya disediakan peralatan peracikan, timbangan Obat, air minum (air mineral) untuk pengencer, sendok Obat, bahan pengemas Obat, lemari pendingin, termometer ruangan, blanko

(1) Pembagian ruangan (2) Daerah pengolahan dan pengemasan 9) Ruang Produksi Non Steril 10 ) Ruang Penanganan Sediaan Sitostatik 11) Ruang Pencampuran/Pelarutan/ Pengemasan Sediaan Yang Tidak Stabil 12) Ruang Penyimpanan Nutrisi Parenteral b.

Peralatan Fasilitas peralatan harus memenuhi syarat terutama untuk perlengkapan peracikan dan penyiapan baik untuk sediaan steril, non steril, maupun cair untuk Obat luar atau dalam. a. Peralatan untuk penyimpanan, peracikan dan pembuatan Obat baik steril dan nonsteril maupun aseptik/steril; b. Peralatan kantor untuk administrasi dan arsip; c. Kepustakaan yang memadai untuk melaksanakan Pelayanan Informasi Obat; d. Lemari penyimpanan khusus untuk narkotika; e. Lemari pendingin dan pendingin ruangan untuk Obat yang termolabil; f. Penerangan, sarana air, ventilasi dan sistem pembuangan limbah yang baik; g. Alarm.

salinan Resep, etiket dan label Obat. Ruang ini diatur agar mendapatkan cahaya dan sirkulasi udara yang cukup, dapat dilengkapi dengan pendingin ruangan (air conditioner).