Loading documents preview...
Salep Mata Kloramfenikol
Formula (FORNAS, hal 65) Nama Bahan
Fungsi Bahan
Konsentrasi Bahan
Kloramfenikol
Zat Aktif
1%
Benzalkonium klorida
Pengawet
0,02%
Disodium edetat
chelating agent
0,1%
Basis ad
100%
BASIS Setilalkohol
2,5%
Adeps Lanae
6%
Parafin cair
40%
Vaselin Kuning
Ad 100%
Alasan Penggunaan Bahan: • Benzalkonium klorida: Digunakan sebagai pengawet karena bahan tsb merupakan salah satu pengawet yang sering digunakan dalam pembuatan sediaan optalmik. • Disodium Edetat: Digunakan sebagai chelating agent dan dapat meningkatkan efektifitas dari benzalkonium klorida.
Perhitungan
Monografi Bahan
Kloramfenikol • Pemerian: hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan. Larutan praktis netral terhadap lakmus p.stabil dalam larutan pekat (depkes RI. 1995 :189). • Kelarutan: Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol 95 % P dan dalam 7 bagian propilen glikol P , sukar larut dalam kloroform P , dan dalam eter P. (Farmakope Indonesia edisi IV halaman 189 ;FI III hal 144)
Benzalkonium klorida • Pemerian: Gel Kental atau potongan seperti gelatin, putih atau kekuningan. Biasanya berbau aromatik lemah. Larutan dalam air berasa pahit, jika dikocok sangat berbusa dan biasanya sedikit alkali. • Kelarutan: Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol, bentuk anhidrat mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter. • Titik Lebur : 40°C
Disodium Edetat • • • •
Pemerian: Serbuk hablur, putih. Kelarutan: Larut dalam air. Titik Lebur: 252°C Stabilitas: garam edetat lebih stabil bila di bandingkan dengan asam edetat . Dinatrium edetat dapat di sterilisasi dengan menggunakan autoklaf., dan di simpan pada wadah bebas alkali. • Inkompatibilitas: Disodium edetat berperan sebagai asam lemah, menggantikan karbon dioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam . • Metode Produksi: Disodium edetat dibuat dengan reaksi asam edetat dan sodium hidroksida.
Setil Alkohol • Pemerian : Serpihan putih licin, granul, atau kubus, putih; bau khas lemah; rasa lemah. • Kelarutan : Tidak Larut dalam air; larut dalam etanol dan dalam eter, kelarutan bertamabah dengan naiknya suhu. • Titik lebur : 45˚ dan 50˚(FI. Ed.V hal. 1172)
Vaselin Kuning • Pemerian : Massa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah; berflourensi sangat lemah walaupun setelah melebur.dalam lapisan tipis transparan. Tidak atau hampir tidak berbau dan berasa. • Kelarutan : Tidak larut dalam air; mudah larut dala benzen, dalam karbon disulfida, dalam kloroform, dan dalam minyak terpentin; larut dalam ete, dalam heksan, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri; praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlakn dingin. • Titik lebur : 38˚ dan 60˚(FI. Ed.V hal. 1733)
Parafin Cair • Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa. • Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam kloroform P dan dalam eter P (FI. Ed.III hal. 474)
Adeps lanae • Pemerian : Zat serupa lemak, liat ,lekat ; warna kuning muda atau kuning pucat ; agak tembus cahaya ; bau lemah dan khas (Depkes RI, 1979). • Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%), mudah larut dalam kloroform dan dalam eter. • Titik Lebur : 38oC dan 44oC (Farmakope Indonesia edisi IV halaman 189 ;FI III hal 144).
Disipkan alat dan bahan
CARA PEMBUATAN SKALA LAB Disterilisasi
Lelehan basis diaduk perlahan hingga basis meleleh sempurna
Kloramfenikol di gerus ad halus di mortir
DiSterilisasi Alat dan Basis Bahan salep di lebur dalam oven a\pada suhu 60 o C selama 60 menit
DiSterilisasi Lemari penyimpanan dengan gas Formaldehid Basis salep di
letakkan dalam cawan porselen yang dilapisi dengan kasa steril
ruangan dengan sinar UV 1 x 24 jam Ditimbang semua bahan
Ditambahkan Benzalkonium klorida dan disodium edetat Diberi etiket dan label serta di masukkan kedalam kemasan sekunder Diberi etiket dan label, dikemas dalam kotak kemasan, dan diserahkan ke pasien
Digerus ad homogen Ditimbang sediaan yang telah jadi sebanyak 4 gram, di masukkan kedalam tube
Sedikit demi sedikit lelehan basis dimasukkan kedalam mortir yang berisi kloramfenikol
Digerus ad Homigen
Sterilisasi Bahan Nama Bahan
Cara Sterilisasi
Waktu
Kloramfenikol
Filtrasi, UV
-
Benzalkonium klorida
Autoklaf suhu 121 oC
15 menit
Disodium edetat
Autoklaf suhu 121 oC
15 menit
Basis
Oven suhu
1 jam
CARA STERILISASI ALAT DAN BAHAN
Pencucian Alat Gelas Dicuci dengan API
Dicuci dengan HCl encer
Direndam teepol 1 %, Na2CO3 0,5 % 1:1, direndam 1 hari
Bilas API 3 Kali
Ulangi proses ke-3 hingga larutan jernih
Bilas dengan API
Pencucian Alat Plastik
Dicuci dengan API
Dicuci dengan HCl encer
Direndam teepol 1 %, Na2CO3 0,5 % 1:1, direndam 1 hari
Di Bilas API 3 kali
Ulangi proses ke-3 hingga larutan jernih
Bilas dengan API
Pencucian Alat Karet Direndam dengan HCl 2 % selama 2 hari
Direndam teepol 1 %,, direndam 1 hari
Ulangi proses ke-3 hingga larutan jernih
Direbus teepol 1 % baru
CARA PENGERINGAN ALAT Alat Kaca: Dioven suhu 100-105°Celcius, 10 menit dengan posisi terbalik
Alat Plastik: Dioven suhu 60°Celcius, 10 menit dengan posisi terbalik Alat Karet : Dioven suhu 60°Celcius, 10 menit dengan posisi terbalik
CARA PENGEMASAN ALAT Mulut Alat ditutup dengan kertas perkamen Dibungkus alat dengan kertas
Diikat dengan benang godam
Ditutup dengan aluminium foil Dibungkus dengan kertas membentuk kantong Dilapis kertas lagi (rangkap 2) Diikat benang godam
Cara Sterilisasi Alat Spatel, kaca arloji, cawan penguap, batang pengaduk
Disterilisasi menggunakan oven pada suhu 150 selama 1 jam.
Erlenmeyer, gelas ukur 50 mL;10 Disterilisasi menggunakan mL, gelas kimia 50 mL, pipet ukur autoklaf pada suhu 121° C 5 mL, 1 mL, corong kaca, vial, selama 15 menit.
Propipet, pipet tetes, sendok tanduk
Di sterilisasi dengan menggunakan oven pada suhu 60 ° C selama 10 menit.
Evaluasi Sediaan • Homogenitas Pengujian homogenitas sediaan salep mata kloramfenikol 1 % dilakukan dengan mengoleskan zat yang akan diuji pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok. Sediaan harus menunjukkan susunan yang homogen (Depkes RI, 1995). • Uji Daya Sebar Uji daya sebar sediaan salep mata kloramfenikol ditentukan dengan cara berikut. Sebanyak 0,5 gram salep mata kloramfenikol diletakkan dengan hati-hati di atas kertas grafik yang dilapisi plastik transparan, dibiarkan sesaat (1 menit) dan luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian tutup lagi dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-masing 50 gram, 100 gram, dan 150 gram dan dibiarkan selama 60 detik. Pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat dihitung (Voigt, 1994). • Uji Daya Lekat Sebanyak 0,25 gram sampel diletakan di atas 2 gelas obyek yang telah ditentukan, kemudian ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit. Setelah itu gelas obyek dipasang pada alat test. Alat test diberi beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu pelepasan salep dari gelas obyek.
•
Uji pH
Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universa. Sebelum diuji ,salep terlebih dahulu dilarutkan untuk mempermudah penetapan pH sediaan.