Sistema De Gestion De Calidad Farmaceutica

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD FARMACÉUTICA 1

IQI. IRENE HERNÁNDEZ HERNÁNDEZ GRUPO TERRA FARMA

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OBJETIVO Al término del curso el participante:  Comprenderá la importancia de tener y mantener un sistema de gestión de calidad que apoye los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación.  Favorecerá el cumplimiento regulatorio al demostrar que el sistema de gestión de calidad funciona eficazmente, al ser promotor de la mejora continua.  ¡El temario ya lo tienen impreso en sus materiales!

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ANTECEDENTES  Actualmente

la industria farmacéutica es el rubro manufacturero con mayores requerimientos y exigencias tecnológicas y de infraestructura en la elaboración de sus productos.  Del mismo modo, la fabricación de medicamentos obliga a la autoridad a regular y monitorear esta actividad estrictamente, tanto local como 3 internacionalmente. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

ANTECEDENTES  Hasta

los años 70 ́s el concepto de calidad había sido enfocado sólo a la parte operativa de las industrias y era un concepto aislado de toda la organización, pero en la actualidad la calidad ya no se visualiza así, sino como un Sistema que se interrelaciona en todos los procesos de la organización con el objetivo de hacer cumplir los requisitos de calidad que la empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a través de una mejora continua, de una manera ordenada y 4 sistemática.

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ANTECEDENTES  En

la actualidad, los Sistemas de Gestión de Calidad dentro de la industria farmacéutica, ya con la incorporación de los ―nuevos enfoques‖, están diseñados para ser capaces de prevenir y resolver problemas y mejorar el mismo Sistema de Gestión de Calidad. 5

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ANTECEDENTES  Los

sistemas de calidad farmacéuticos tienen como objetivo:  Mantener el CONTROL sobre los cambios en el ciclo de vida del producto, para evitar producto fuera de especificaciones.  La consistencia de los procesos en todo el CICLO de VIDA del producto. 6

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DEFINICIONES PRINCIPALES  Aseguramiento

de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.  Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad 7 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

DEFINICIONES PRINCIPALES  Calidad,

al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.  Gestión, es la acción o efecto de hacer actividades para el logro de un negocio o un deseo cualquiera.  Manual de calidad, al documento que describe el sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la política y los 8 objetivos de la calidad establecidos. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

DEFINICIONES PRINCIPALES  Procedimiento

normalizado o estándar de operación, al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.  Sistema, Conjunto de elementos que relacionados entre sí ordenadamente contribuyen a determinado objetos. 9

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DEFINICIONES PRINCIPALES  Plan

de la calidad, Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, producto, proceso o contrato específico

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PRINCIPALES REFERENCIAS ACTUALES EN EL TEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, CONSIDERANDO NORMAS MEXICANAS, LATINOAMERICANAS, PUNTO DE VISTA FDA, EUROPA, OMS, ISO, ICH, REPORTES TÉCNICOS FDA, ASTM Y GUÍAS ISPE

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Localidad

Norma

Punto

México

NORMA Oficial Mexicana NOM164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación para fármacos. NORMA Oficial Mexicana NOM059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5. Sistema de Gestión de Calidad

5. Sistema de Gestión de Calidad

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Localidad

Norma

Venezuela Resolución N° 407, por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos (BPM) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Punto

Primera Parte Administración de La Calidad en La Industria Farmacéutica

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Localidad

Argentina

Norma

Disposición ANMAT Nº 2819/2004

Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Export adores de Medicamentos.

Punto

GESTION DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA: FILOSOFIA Y ELEMENTOS ESENCIALES

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Localidad

Norma

Costa Rica Reglamento Técnico sobre buenas prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano N° 35994-S

Punto

13 GARANTIA DE CALIDAD. 14. CONTROL DE CALIDAD.

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Localidad

Norma

Red PARF Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos Guía de autoevaluación de BPL

Punto

Anexo 1 Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos

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Localidad

Norma

Punto

Brasil

RESOLUÇÃO RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Perú

Manual de BPM para Productos Farmacéuticos Guia conjunta IPEC–PQG BPF

Parte II. Aseguramiento de calidad en la industria farmacéutica Capitulo 1. Garantía de Calidad Capitulo 1. Garantía de Calidad

IPEC

4 Sistema de Gestión de Calidad – Sistemas de Calidad para Excipientes

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Localidad

Europa

Norma

Punto

EudraLex. Parte 1. Capitulo 1. Volume 4, Good Sistema de Calidad manufacturing Farmacéutica practice (GMP) Guidelines

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Localidad

Norma

Punto

Europa

Guide to Good Capitulo 1. Gestión Manufacturing de Calidad Practice for Medicinal Products Part I

Europa

World Health Organization. Technical Report Series, No. 961, 2011 Concordante con reporte 48

Annex 3, good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles. Geneva, 2011. Annex 4, guidelines on good manufacturing practices for blood establishments. 19 Geneva, 2011.

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Localidad

Norma

Europa

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use The IPEC Good Distribution Practices Guide FOR

Europa

PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS 2006

Punto

Cap. 1 Gestión de calidad

1.2 Sistemas de Calidad Tabla 2. Punto 1 Gestión de Calidad

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Localidad

EuropaUSAJapón

EuropaUSAJapón

Norma

ICH Q7: GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS ICH Q10: Pharmaceutical Quality System (June 2008).

Punto

2. Gestión de Calidad

1. Sistema de Calidad Farmacéutica 21

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Localidad

Norma

Punto

OMS

Reporte 32

1. Garantía de Calidad (en el anexo 1)

OMS

Reporte 37

1. Aseguramiento de Calidad (en el anexo 4) Base de la regulación chilena

OMS

Reporte 45

1. Aseguramiento de Calidad (en el anexo 22 3)

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Localidad

Norma

Punto

ISO

Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485:2016 Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos ISO 9001:2015

4. Sistema de Gestión de calidad

ISO

4. Contexto de la organización 23

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Localidad

ISPE

Norma

Medical Device Quality Systems Manual

Punto

Este manual es una guía interpretativa de la FDA para el nuevo Reglamento del Sistema de Calidad. Abarca los aspectos de la fabricación, incluyendo los nuevos requisitos de control de diseño y contiene procedimientos y formularios de muestra. 24

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Localidad

ISPE

Norma

Product Quality Lifecycle Implementation from Concept to Continual Improvement Part 3- Change Management System as a key element of a Pharmaceutical Quality System

Punto

2. Modelos alternativos para el Sistema de Calidad Farmacéutica Concordante con modelos ASTM

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Localidad

FDA

FDA

Norma

Punto

Reglamento del Todo el documento Sistema de Calidad 21 CFR 820 Introducción básica: Presentación CFR 21 parte 211 Todo el documento y guía del 2006 sobre Sistemas de Calidad

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¿QUÉ ESPERAN ACTUALMENTE LAS AGENCIAS REGULATORIAS?  Identificar

los procesos de gestión de calidad requeridos para asegurar la calidad de los fármacos.  El cumplimiento de las recomendaciones previstas en las guías ayude a promover la armonización internacional de prácticas de laboratorio y facilitar la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento 27 mutuo de los resultados Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

¿QUÉ ESPERAN ACTUALMENTE LAS AGENCIAS REGULATORIAS?  Promover

la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.  Asegurar que los medicamentos cumplan con estándares internacionales de calidad y sean seguros y eficaces. 28 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

¿QUÉ ESPERAN ACTUALMENTE LAS AGENCIAS REGULATORIAS?  Proporcionar

recomendaciones para el sistema de gestión de calidad dentro del cual debe realizarse el análisis de los ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés), excipientes y productos farmacéuticos para demostrar que se obtienen resultados confiables 29

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ALCANCE Y OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  El

objetivo primordial de un Sistema de Gestión de Calidad debe ser el lograr que la estructura organizacional (procesos, personal, metodologías, insumos) tenga y mantenga su cumplimiento con las regulaciones vigentes, de tal manera que pueda cumplir los requisitos especificados como organización. 30

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ALCANCE Y OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  El

Sistema de Gestión de Calidad debe demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

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ALCANCE Y OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  El

Sistema de Gestión de Calidad debe aspirar a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables 32

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ALCANCE Y OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  Su

alcance esta determinado a los estándares, normativas y/o regulaciones que se desean cumplir, el alcance es de vital importancia durante la implementación del sistema de gestión de la calidad, ya que enmarcará todos los procesos que intervienen en la prestación del servicio y producto. 33

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INVOLUCRAMIENTO DEL CICLO DE VIDA DEL SISTEMA DE GESTIÓN  El

concepto del ciclo de vida es la denominación que se da a las distintas fases o etapas por las que va pasando el sistema de gestión desde su desarrollo inicial hasta su descontinuación.  El uso de un enfoque de ciclo de vida facilitará la innovación y la mejora continua dentro de nuestro Sistema de Gestión. 34 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

INVOLUCRAMIENTO DEL CICLO DE VIDA DEL SISTEMA DE GESTIÓN  Es

importante que nuestro sistema controle el período de vida de los documentos, es decir, su creación, clasificación, publicación, quién y cuándo lo usa o elimina durante el periodo de vida que tiene el documento dentro de la empresa. 35

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REALMENTE ESTAMOS PREPARADOS PARA ESTABLECER E IMPLEMENTAR EFICAZMENTE UN

SISTEMA DE

GESTIÓN DE CALIDAD?

 Para

poder responder la pregunta ―mi empresa está lista para establecer e implementar eficazmente un sistema de gestión?‖, es importante analizar los siguientes aspectos:  Llevar a cabo un Análisis de la Situación Actual de la empresa para poder planear la implantación de un sistema de gestión. 36 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

REALMENTE ESTAMOS PREPARADOS PARA ESTABLECER E IMPLEMENTAR EFICAZMENTE UN

SISTEMA DE

GESTIÓN DE CALIDAD?

 Es

muy importante tener en cuenta en donde se encuentra la empresa en esos momentos para establecer un punto de partida, y de este conocer y planear hacia donde queremos llegar estableciendo los objetivos de calidad y metas para el Sistema de Gestión de Calidad. 37

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REALMENTE ESTAMOS PREPARADOS PARA ESTABLECER E IMPLEMENTAR EFICAZMENTE UN

SISTEMA DE

GESTIÓN DE CALIDAD?

 Podemos







hacernos preguntas como: ¿Cómo y en qué estado se encuentra la empresa? (Está comenzando, con sistemas y procesos o sin ellos, preparados para un cambio, etc.), ¿Qué es lo que esta haciendo en el presente? (Para el control de sus operaciones, relación con clientes y otros recursos), ¿Cómo lo esta haciendo?, ¿Qué es lo que debe hacer?, ¿Qué es lo que no debe hacer?, ¿Cómo lo debe hacer?, ¿Qué pasos debe seguir?,38 ¿Hasta donde quiere llegar?, entre otros.

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REALMENTE ESTAMOS PREPARADOS PARA ESTABLECER E IMPLEMENTAR EFICAZMENTE UN

SISTEMA DE

GESTIÓN DE CALIDAD?

 Realizar

un Mapeo de Procesos para establecer y registrar los procesos actuales de la empresa para tener una mejor visión de estos y así conocer su interacción con otros departamentos y áreas, para saber que tipo de información fluye entre ellos. 39

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REALMENTE ESTAMOS PREPARADOS PARA ESTABLECER E IMPLEMENTAR EFICAZMENTE UN

SISTEMA DE

GESTIÓN DE CALIDAD?

 Los

procesos nos van a ayudar a tener una visión clara de lo que queremos hacer para establecer sistemas, controles e indicadores de calidad para el óptimo funcionamiento de cada parte del Sistema de Gestión de Calidad. 40

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REALMENTE ESTAMOS PREPARADOS PARA ESTABLECER E IMPLEMENTAR EFICAZMENTE UN

SISTEMA DE

GESTIÓN DE CALIDAD?

 Pero

sobre todo debemos concientizar al personal que el establecer un sistema de gestión es una tarea ardua y se necesita de la colaboración de todos.

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EJEMPLOS DE MADUREZ DEL MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  La

autoevaluación es una evaluación cuidadosamente considerada que resulta en una opinión o juicio respecto de la eficacia y eficiencia de la organización y de la madurez del sistema de gestión de la calidad.  Normalmente la lleva a cabo la propia dirección de la organización. El propósito de la autoevaluación es proporcionar directrices basadas en hechos para la organización, con respecto a dónde invertir los recursos para 42 la mejora. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

EJEMPLOS DE MADUREZ DEL MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  La

Revisión por la Dirección es una herramienta diseñada para que los directivos de la organización puedan realizar rápida y globalmente una evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de su organización, conocer el nivel de madurez de ésta, y priorizar los requisitos y directrices que deben ser mejorados y establecer políticas y directrices encaminadas a mejorar el nivel de madurez. 43

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EJEMPLOS DE MADUREZ DEL MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  Las

Auditorias internas determinan si el sistema de gestión de la calidad está conforme con las disposiciones planificadas y con los requisitos establecidos por la organización y si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.  Los resultados de las auditorias pueden demostrar el nivel de madurez y la eficacia del SGC. 44 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

Nivel de Calidad

EJEMPLOS DE MADUREZ DEL MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Aseguramiento de Calidad

45 Control de Calidad

Época del artesano

Evolución en el tiempo

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NIVEL REQUERIDO PARA DECLARAR CONFORMIDAD  La

organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:  demostrar la conformidad con los requisitos del producto,  asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y  mejorar continuamente la eficacia del 46 sistema de gestión de la calidad.

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NIVEL REQUERIDO PARA DECLARAR CONFORMIDAD  Al

determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 47

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NIVEL REQUERIDO PARA DECLARAR CONFORMIDAD  La

organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.  Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes 48 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

NIVEL REQUERIDO PARA DECLARAR CONFORMIDAD  Se

debe aspirar a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 49

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RIGOR Y FORMALIDAD

REQUERIDAS PARA

LOGRAR EL ÉXITO EN SU IMPLEMENTACIÓN  Para

lograr el éxito en la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, es necesario el rigor, la calidad, la profesionalidad, la formalidad y la orientación hacia la excelencia para asegurar que todas las actividades sean prestadas de forma adecuada y que los clientes consigan resultados efectivos y queden satisfechos. 50

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RIGOR Y FORMALIDAD

REQUERIDAS PARA

LOGRAR EL ÉXITO EN SU IMPLEMENTACIÓN  El

sistema de gestión debe garantizar el compromiso y rigor de las empresas acorde a normas de gestión fundamentales.  Para lograr el éxito en la implementación es necesario definir de forma clara los sistemas de trabajo y los mecanismos de autocontrol, planificar las actividades de trabajo y sistematización de la información y datos de entrada en los procesos, así como los datos de salida, formación continua, e innovación. 51 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

RIGOR Y FORMALIDAD

REQUERIDAS PARA

LOGRAR EL ÉXITO EN SU IMPLEMENTACIÓN  El

Sistema de Gestión de Calidad debe llevarse a cabo cabalmente, es decir, tal y como fue establecido; esto para asegurar el buen funcionamiento del sistema.  Se debe crear conciencia entre el personal para que cada no cumpla con las responsabilidades que le fueron asignadas. 52

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RIGOR Y FORMALIDAD

REQUERIDAS PARA

LOGRAR EL ÉXITO EN SU IMPLEMENTACIÓN  Una

organización es flexible cuando sus integrantes son capaces de resolver problemas y están autorizados a tomar decisiones en el área que les compete. No hay organización flexible si no hay delegación y no es posible delegar si no se forma al personal.  La organización es rigurosa porque todos sus integrantes cumplen siempre los requisitos de los clientes así como todas las53 políticas definidas por la dirección. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

RIGOR Y FORMALIDAD

REQUERIDAS PARA

LOGRAR EL ÉXITO EN SU IMPLEMENTACIÓN

 Practicar el análisis de resultados para la implementación de la mejora.

Los sistemas de Aseguramiento de Calidad…

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¡NO SON SOLO PARA LAS GRANDES COMPAÑIAS! Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

IMPORTANCIA DE LA GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO  En

el entorno actual de alta competitividad, globalización y desarrollo tecnológico, resulta clave la gestión del conocimiento para lograr el éxito sostenible de la empresa.

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IMPORTANCIA DE LA GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO  En

este contexto resulta realmente crítico desarrollar las habilidades de la empresa para adquirir información, transformarla en conocimiento, incorporarlo a la empresa como aprendizaje, compartirlo rápidamente y ponerlo en práctica. 56

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IMPORTANCIA DE LA GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO  Esto

es muy importante ya que existe una correlación entre gestión del conocimiento y éxito empresarial, entre gestión del conocimiento y adaptabilidad de la empresa al entorno cambiante y desafiante, donde las amenazas se puedan convertir en oportunidades. 57

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IMPORTANCIA DE LA GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO  Gracias

al

conocimiento las empresas gestionan la innovación, la creación de rutinas organizativas más eficaces, el crecimiento empresarial, la sostenibilidad, la capacidades adaptativas al entorno, etc.  Todo ello proporciona productos más exitosos, establecimiento de canales de distribución más eficaces, el acceso a las fuentes de financiación, el apoyo de los accionistas, el mejor equipo humano, los mejores clientes y proveedores, entre otros. 58 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

PRINCIPIOS GENERALES DE SU APLICACIÓN

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¿CUÁNDO, CÓMO Y DÓNDE ESTABLECER

E

IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?  Un

sistema de gestión de la calidad puede establecerse e implementarse, cuando una organización:  Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y  Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables 60

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¿CUÁNDO, CÓMO Y DÓNDE ESTABLECER

E

IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?  Para

lograrlo, la organización debe:  determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización,  determinar la secuencia e interacción de estos procesos,  determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces, 61

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¿CUÁNDO, CÓMO Y DÓNDE ESTABLECER

E

IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?

asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,  realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,  implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la 62 mejora continua de estos procesos 

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¿CUÁNDO, CÓMO Y DÓNDE ESTABLECER

E

IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD? Implantación de un SGC Diagnostico y Evaluación

Establecimiento Comité de Calidad Información / Formación / Entrenamiento Indicadores de Calidad Elaboración del Manual de Calidad

- Puntos débiles - Propuestas de mejora - Planificación - Compromiso de la Dirección - Todos los niveles - Medibles - Soporte documental

Auditorias internas / externas

- Defectos

Evaluación de resultados

- Mejorar

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APLICACIÓN PROACTIVA Y REACTIVA  La

proactividad es una actitud en la que la organización asume el pleno control de su conducta de modo activo, lo que implica la toma de iniciativa en el desarrollo de acciones creativas y audaces para generar mejoras, haciendo prevalecer la libertad de elección sobre las circunstancias del contexto. 64

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APLICACIÓN PROACTIVA Y REACTIVA  La

proactividad no significa sólo tomar la iniciativa, sino asumir la responsabilidad de hacer que las cosas sucedan; decidir en cada momento lo que queremos hacer y cómo lo vamos a hacer.

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APLICACIÓN PROACTIVA Y REACTIVA  Una

gestión proactiva del sistema implica el monitoreo y una estrategia utilizada para solucionar problemas y errores en el trabajo.  El uso de un sistema proactivo puede permitir que un negocio mantenga su funcionamiento a un rendimiento óptimo con la mínima resistencia en las operaciones cuando se producen errores. 66 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

APLICACIÓN PROACTIVA Y REACTIVA  En

cambio, si el sistema de gestión se limita a reaccionar y resolver los problemas que indican los usuarios finales, el sistema no es tan eficaz como debería y está perdiendo dinero.

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FORMALIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  La

conciencia de la necesidad de cumplir los compromisos acordados es la base de la nueva cultura e incluye también los compromisos entre todas las partes interesadas en el éxito de la organización, o sea, proveedores, personal, dirección, socios y sociedad en general. 68

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FORMALIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  Para

conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente.  Se puede lograr el éxito y la formalidad del sistema de gestión implementando y manteniendo un sistema que esté diseñado para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas, como un todo, o como parte de otros sistemas, como el de gestión de la innovación. 69

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FORMALIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  La

formalidad de un sistema de calidad puede verse como el grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.  De ahí la importancia de lograr, como punto de partida una trazabilidad coherente entre la política de calidad, definida en la organización, y los objetivos asociados a esta. 70 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

FORMALIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  Un

Sistema de Gestión formal puede ayudar a que las organizaciones mejoren su rendimiento al identificar buenas prácticas y aprender de otros.  Por otra parte ayuda a asegurar a las organizaciones a focalizarse en sus prioridades claves, y permite identificar a las áreas con bajo desempeño sea cual sea el enfoque o filosofía en el que se base el sistema de gestión en la Entidad lo cual ayuda a la toma de decisiones para la mejora contínua. 71 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE CALIDAD  Se

debe crear un Comité de Calidad que será el máximo responsable de la gestión de la calidad en la empresa.  Debe estar integrado por representantes de las diferentes áreas involucradas y por el responsable de la Unidad de Calidad, quienes revisarán, evaluarán y aprobarán el sistema.  Debe considerarse también la participación del Director Técnico o persona autorizada. 72

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CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE CALIDAD  El

Comité de Calidad debe organizar, coordinar y documentar el proceso de Gestión de la Calidad y cuidar de la transparencia del proceso en todos los niveles, para lo cual requiere del apoyo de todo el personal. Está autorizado, en concordancia con las tareas encomendadas, a tomar las decisiones respectivas, lo cual significa que puede y debe decidir sobre el ―cómo‖ del proceso. 73

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CONFORMACIÓN DEL COMITÉ DE CALIDAD  El

Comité de Calidad debe tener las habilidades necesarias para guiar a los equipos de trabajo en la implementación y mantenimiento del sistema.

74

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ENTENDIENDO A CADA EMPRESA Y COMO CONCEPTUALIZA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  Un

Sistema de Gestión de la Calidad es la forma en la que una empresa o institución dirige y controla todas las actividades que están asociadas a la calidad.  El sistema de gestión de la calidad debe estar integrado en los procesos, procedimientos, instrucciones de trabajo, mediciones y controles, etc., de las propias operaciones de la empresa. 75 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

ENTENDIENDO A CADA EMPRESA Y COMO CONCEPTUALIZA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  Todas

las empresas son diferentes, cada una de ellas realiza procesos diferentes, cuenta con equipos distintos e incluso el personal es único en cada empresa.  Debido a lo anterior, la Dirección debe instaurar su responsabilidad con el cumplimiento de los principios de enfoque al cliente, liderazgo, participación de los trabajadores, enfoque del sistema para la gestión y relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores al establecer:  Compromisos de la dirección 76  Enfoque al cliente Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

ENTENDIENDO A CADA EMPRESA Y COMO CONCEPTUALIZA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Política de la calidad Planificación de objetivos de calidad y del sistema de gestión de la calidad  Responsabilidad, autoridad y comunicación interna en la Entidad  Revisión por la dirección del sistema de gestión implementado con informaciones de entrada y salida de resultados de estas revisiones que pueden identificarse con oportunidades de mejora del sistema de 77 gestión de la calidad.  

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ENTENDIENDO A CADA EMPRESA Y COMO CONCEPTUALIZA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  Con

el establecimiento de estas pautas se gestionan los recursos humanos, la infraestructura y ambiente de trabajo que son necesarios para dar cumplimiento a esa responsabilidad de la dirección enfocada al cumplimiento de los requisitos que exige el cliente. 78

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ENTENDIENDO A CADA EMPRESA Y COMO CONCEPTUALIZA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  El

Sistema de Gestión de Calidad debe proporcionar además las herramientas para el establecimiento de acciones de prevención de defectos o problemas (procedimiento de acciones preventivas), así como de corrección de los mismos.  Si todos coincidimos que toda empresa nace y vive para obtener beneficios, entonces los sistemas de gestión apuntan a que los procesos de la empresa se optimicen y se 79 obtenga los beneficios máximos. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

ROLES Y RESPONSABILIDADES  Dentro

del Sistema de Gestión de Calidad deben describirse los roles y las responsabilidades del personal que se encuentra involucrado en el mismo.  Deben establecerse por escrito el perfil, descripción y responsabilidades de cada puesto y ser congruentes. 80

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ROLES Y RESPONSABILIDADES  Debe

estar disponible la documentación escrita relacionada al cumplimiento de BPM o BPF para el personal responsable de las actividades descritas en éstos, esta documentación debe corresponder al nivel asignado en el sistema de gestión de calidad y puede estar en forma de políticas, procedimientos, protocolos, instructivos de trabajo, reportes, entre otros. 81

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ROLES Y RESPONSABILIDADES Puesto

Responsabilidades

Alta Dirección

- Establecer una visión, políticas y objetivos estratégicos - Liderar con el ejemplo - Comunicar la orientación de la organización y los valores relativos a la calidad y al SGC - Participar en proyectos de mejora - Identificar los procesos de realización del producto o servicio. 82

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ROLES Y RESPONSABILIDADES Puesto

Responsabilidades

Alta Dirección

- Debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC. - Debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente - Identificar procesos de apoyo. 83

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ROLES Y RESPONSABILIDADES Puesto Alta Dirección

Responsabilidades - Debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. - Debe asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización. 84

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ROLES Y RESPONSABILIDADES Puesto Alta Dirección

Responsabilidades - Debe de asegurar que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización - Debe revisar el SGC de la organización, a intervalos planificados 85

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ROLES Y RESPONSABILIDADES Puesto Responsabilidades Representante - Asegurarse de que se de la Dirección establecen, implementan y (generalmente mantienen los procesos es el Director necesarios para el SGC. Técnico o el - Informar a la alta dirección Responsable sobre el desempeño del sistema Sanitario) de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y 86 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

ROLES Y RESPONSABILIDADES Puesto Responsabilidades Representante - Asegurarse de que se de la promueva la toma de Dirección conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

87

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ROLES Y RESPONSABILIDADES Puesto Responsabilidades Unidad de - Las instalaciones de Calidad laboratorio para la prueba y aprobación (o rechazo) de los componentes, recipientes de productos farmacéuticos, cierres, materiales de embalaje, materiales en proceso y productos fármacos estarán a disposición de la unidad de control de calidad. 88 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

ROLES Y RESPONSABILIDADES Puesto Responsabilidades Unidad de - Aprobar o rechazar todos los Calidad procedimientos o especificaciones que influyen en la identidad, potencia, calidad y pureza del producto.

89

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ESTRATEGIAS

PARA ELIMINAR LA SUBJETIVIDAD Y

EXAGERACIÓN EN EL ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN 1.

2. 3.

Definir la política de calidad, objetivos de calidad (es decir establecerlos y que estos sean medibles y alcanzables). Establecer el alcance del SGC. Los Procedimientos e instrucciones deben ser claros (estos deben dar la instrucción a seguir de forma concisa, que no sea demasiado detallada o 90 escrita de forma muy general).

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ESTRATEGIAS

PARA ELIMINAR LA SUBJETIVIDAD Y

EXAGERACIÓN EN EL ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN 4.

5.

6.

7.

Contar con los Procedimientos necesarios. (Evitar tener procedimientos para todo) Establecer metas a corto, mediano y largo plazo. Motivar al personal. (Hacerlo sentir parte del sistema para comprometerlo con él). 91 Brindar capacitaciones periódicas.

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ESTRATEGIAS

PARA ELIMINAR LA SUBJETIVIDAD Y

EXAGERACIÓN EN EL ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

Colocar ayudas visuales como recordatorio del sistema de gestión. 9. Revisar de forma periódica los documentos que forman parte del sistema. 10. Tomar en cuenta las opiniones de los demás. 11. Fomentar la mejora continua con los 92 empleados. 8.

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INFLUENCIA DEL MANUAL DE CALIDAD: TIPOS DE MANUAL, OBJETIVO, ALCANCE, FORMATOS, LISTADO DE DOCUMENTOS OFICIALES, ACTUALIZACIONES REQUERIDAS Y ESQUEMATIZACIÓN DE SU CONTENIDO

93

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INFLUENCIA DEL MANUAL DE CALIDAD  La

organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:  El alcance del sistema de gestión de la calidad  Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y  Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad. 94

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INFLUENCIA DEL MANUAL DE CALIDAD  Además,

también puede incluir:

 Las

actividades de la organización.  Las características principales del SGC.  La política de calidad y los objetivos a ella asociados.  Declaraciones relativas a responsabilidad o autoridad. 95 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

INFLUENCIA DEL MANUAL DE CALIDAD  Una

descripción de la organización (por ejemplo, un organigrama)  Cómo funciona la documentación y dónde debe dirigirse el personal para encontrar los procedimientos acerca de cómo hacer las cosas  Una definición de los términos que tengan un significado singular para la 96 organización. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

INFLUENCIA DEL MANUAL DE CALIDAD  El

Objetivo del Manual de Calidad es describir los procedimientos a ser seguidos para el control de la calidad del producto o servicio producido por la compañía…  Su alcance será determinado por los estándares, normativas y/o regulaciones que se desean cumplir. 97

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INFLUENCIA DEL MANUAL DE CALIDAD  El

Manual de calidad puede utilizarse para facilitar una panorámica general del SGC.  Su formato y la estructura son decisión de la organización y dependerán de su tamaño, cultura y complejidad.  Debe difundirse a todo el personal y actualizarse según políticas establecidas.

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INFLUENCIA DEL MANUAL DE CALIDAD  El

manual de calidad puede contener pero no se limita a:  Índice  Objetivo  Información de la compañía  Alcance  Política y Objetivos de Calidad  Estructura de la organización  Estructura de la documentación  Referencias Bibliográficas  Lista maestra de documentos 99  Anexos

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INFLUENCIA DEL MANUAL DE CALIDAD  Para

México hasta agosto del 2016 se pide que su contenido mínimo sea:  Política de calidad.  Antecedentes de la organización.  Estructura organizacional.  Responsabilidades.  Instalaciones y Procesos.  Revisión y evaluación periódica del desempeño del sistema de gestión de calidad.  Gestión de proveedores de insumos, procesos y actividades subcontratadas que tengan impacto 100 en la calidad del producto. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

INFLUENCIA DEL MANUAL DE CALIDAD  Existen

al menos tres tipos de manuales: Manual de calidad, Manual organizacional y Manual de Procedimientos.  El manual organizacional de manera general es un instrumento de trabajo necesario para normar y precisar las funciones del personal que conforman la estructura organizativa, delimitando a su vez, sus responsabilidades y logrando mediante su adecuada implementación la correspondencia 101 funcional entre puestos y estructura. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

INFLUENCIA DEL MANUAL DE CALIDAD  El

Manual organizacional se compone pero no se limita a:  Firmas de elaboración, revisión y aprobación.  Introducción  Objetivo  Alcance  Documentos  Referencias Bibliográficas 102  Anexos

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INFLUENCIA DEL MANUAL DE CALIDAD  El

Manual de Procedimientos es el documento que contiene la descripción de actividades que deben seguirse en la realización de las funciones de una unidad administrativa, o de dos o mas de ellas.  Permite conocer el funcionamiento interno por lo que respecta a la descripción de tareas, ubicación, requerimientos y a los puestos responsables de su ejecución. 103

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INFLUENCIA DEL MANUAL DE CALIDAD  Auxilian

en la inducción del puesto y al adiestramiento y capacitación del personal ya que describen en forma detallada las actividades de cada puesto.  Sirve para el análisis o revisión de los procedimientos de un sistema.  Interviene en la consulta de todo el personal.  Sigue la misma estructura que el Manual 104 Organizacional. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

NIVEL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS REQUERIDOS Y ESPERADOS  La

documentación en el SGC permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción. Puede estar en cualquier formato o tipo de soporte y su extensión depende de cada organización.

105

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NIVEL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS REQUERIDOS Y ESPERADOS Los elementos mínimos que contendrá el sistema de gestión de calidad son:

Manual de calidad.  Auditorías.  Quejas.  Producto fuera de especificación o no conforme.  CAPA.  Retiro de producto.  Control de cambios.  PMV.  Gestión de riesgos.  Revisión anual de producto.  Transferencia de tecnología.  Control de documentos. 

106

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NIVEL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS REQUERIDOS Y ESPERADOS  Los

documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse y debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:  Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,  Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos 107 nuevamente,

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NIVEL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS REQUERIDOS Y ESPERADOS  Asegurarse

de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos  Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,  Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente 108 identificables, Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

NIVEL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS REQUERIDOS Y ESPERADOS  Asegurarse

de que los documentos de origen externo, se identifican y que se controla su distribución, y  Se previene el uso no intencionado de documentos obsoletos, y se les aplica una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón. 109

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NIVEL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS REQUERIDOS Y ESPERADOS  Los

registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad se controlan, estableciendo un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.  Los registros permanecen legibles, fácilmente identificables y recuperables. 110 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

NIVEL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS REQUERIDOS Y ESPERADOS GERENCIA

Nivel 1: Manual de Calidad-Políticas (Política de la compañía, autorización y alcance del Sistema) Nivel 2: Procedimientos – Métodos (Define quién, qué, cuándo, dónde) Nivel 3: Instrucciones de trabajo (Define cómo, paso a paso, ciertas tareas son desarrolladas)

Nivel 4: Otra documentación (Solicita registros y evidencia)

111

OPERACIÓN Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE

FABRICACIÓN Y LOS CONCEPTOS ACTUALES DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

112

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EL SIGNIFICADO

REAL DE CALIDAD

EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA  El

Sistema de Gestión de Calidad en la industria farmacéutica debe establecer las políticas y objetivos de calidad, su cumplimiento es responsabilidad de la Alta Dirección y requiere la participación y compromiso de cada una de las personas que forman parte de la organización y a todos los niveles de la misma. 113

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EL SIGNIFICADO

REAL DE CALIDAD

EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA  Debe

considerar las BPF y todos los elementos que influyen en la calidad del producto, como proveedores, distribuidores y prestadores de servicios, por lo que el sistema de gestión de calidad requiere ser diseñado e implementado en forma integral y debe estar plenamente documentado y ser continuamente evaluado 114

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EL SIGNIFICADO

REAL DE CALIDAD

EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA  Por

lo que cada producto farmacéutico ha establecido la identidad, potencia, pureza y otras características de calidad diseñados para asegurar los niveles requeridos de seguridad y eficacia.  La frase ―logro de la calidad‖ significa conseguir estas características en un producto. 115

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UNIDAD DE CALIDAD En general para los países de Latinoamérica el significado de Unidad de Calidad aún no es claro y con frecuencia se encuentra que esta unidad forma parte de la Unidad de producción. Lo anterior es imposible, pues el concepto de Calidad, como hemos visto, ha evolucionado y estas dos unidades deben ser completamente independientes. 116

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UNIDAD DE CALIDAD Existen países como México en donde a través de su norma local, la Unidad de Calidad debe tener toda la responsabilidad y la autoridad para asegurar que el establecimiento cumpla con las especificaciones establecidas. Máxima autoridad del establecimiento

Unidad de Producción 117 (QU) Unidad de Calidad (QU)

Máxima autoridad del establecimiento

Unidad de Producción (QU)

Unidad de Calidad (QU)

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UNIDAD DE CALIDAD La FDA en su guía ―Guidance for Industry, Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations‖ (2006), en donde indica que el concepto de Unidad de Calidad (QU) es constante con los sistemas de calidad modernos con lo que se asegura que todos los sistemas se encuentran apropiadamente:  Planeados  Aprobados 118  Conducidos y  Supervisados Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

SIGNIFICADO DE LA “UNIDAD DE CALIDAD” PUNTO DE VISTA FDA Control de Calidad (QC):

Aseguramiento de Calidad (QA):

 Determinar la conveniencia de los

 Revisión y aprobación de todos los

insumos entrantes, etiquetado de

PNOs relacionados con la producción

materiales en proceso y de los

y el mantenimiento.

productos finales.

 Revisión de expedientes asociados a

 Evaluación del proceso de fabricación para asegurar seguimiento a las

la producción y el mantenimiento.  Revisión y análisis de tendencias de

especificaciones.

ejecución de la evaluación.

 Determinar la aceptabilidad de cada lote de fabricación. 119

UNIDAD DE CALIDAD

(QU) 

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SIGNIFICADO DE LA “UNIDAD DE CALIDAD” PUNTO DE VISTA OMS Definición: Es la unidad independiente de producción de la organización y que es responsable de la Garantía de Calidad (QA) y del Control de Calidad (QC). Esto puede estar bajo la forma de unidades separadas o en grupo, dependiendo del tamaño y estructura de la organización. 120

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SIGNIFICADO DE LA “UNIDAD DE CALIDAD” PUNTO DE VISTA OMS Persona autorizada Unidad de Calidad (QU)

Aseguramiento de Calidad (QA)

Control de Calidad (QC)

121 La QU debe ser independiente de la Unidad de Producción. QA y QC, pueden estar en el mismo grupo, dependiendo del tamaño de la organización. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

MODELO DE INSPECCIÓN BASADO EN SEIS SISTEMAS  El

Modelo de Inspección es un enfoque basado en los sistemas de inspección y está muestra la relación entre los seis sistemas: el sistema de calidad y los cinco sistemas complementarios.  El sistema de calidad proporciona la base para los sistemas de fabricación que están vinculados y su función dentro de ella. 122 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

MODELO DE INSPECCIÓN BASADO EN SEIS SISTEMAS Este diagrama muestra la relación entre los seis sistemas 123

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MODELO DE INSPECCIÓN BASADO EN SEIS SISTEMAS  Uno

de los temas importantes del programa de cumplimiento de la inspección basada en los sistemas es que se tiene la capacidad de determinar si cada uno de los sistemas se encuentra en un estado de control.  La inspección incluye la cobertura de 2 o más sistemas, con una cobertura 124 obligatoria del Sistema de Calidad. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

MODELO DE INSPECCIÓN BASADO EN SEIS SISTEMAS  Inspeccionando

el número mínimo de sistemas, o más sistemas que se consideren necesarias por parte de la organización, servirá de base para una decisión global de BPF.

125

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EJEMPLO DEL MODELO ISO 9001:2008

126

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EJEMPLO DEL MODELO ISO 9001:2015

127

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EJEMPLO DEL MODELO ICH Q10

128

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CALIDAD POR DISEÑO  La

Calidad por diseño significa diseñar y desarrollar un producto y los procesos de fabricación asociados que se utilizarán durante el desarrollo del producto para asegurar que el producto alcanza consistentemente una calidad predefinida al final del proceso de fabricación.

129

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CALIDAD POR DISEÑO  La

Calidad por diseño, en conjunto con un sistema de calidad, proporciona un marco sólido para la transferencia de conocimiento del producto y la comprensión del proceso de desarrollo de fármacos a los procesos de fabricación comercial y los cambios post-desarrollo y optimización. 130

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RESPONSABILIDADES DE LA ALTA DIRECCIÓN…  La

Alta Dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.  Esto puede lograrse comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, estableciendo la política de la calidad, asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, llevando a cabo las revisiones por la dirección, y asegurando la131 disponibilidad de recursos. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

RESPONSABILIDADES DE LA ALTA DIRECCIÓN…  La

Alta Dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:  Es adecuada al propósito de la organización,  Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,  Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,  Es comunicada y entendida dentro de la organización, y  Es revisada para su continua adecuación. 132

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RESPONSABILIDADES DE LA ALTA DIRECCIÓN…  La

alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización.  Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad. 133 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

RESPONSABILIDADES DE LA ALTA DIRECCIÓN…  La

alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.  La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la 134 calidad y los objetivos de la calidad. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

RESPONSABILIDADES DE LA ALTA DIRECCIÓN…  Los

resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:  la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos,  la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y  las necesidades de recursos. 135

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RECURSOS: GENERALIDADES, DESARROLLO DE PERSONAL, EQUIPO E INSTALACIONES, CONTROL DE OPERACIONES TERCERIZADAS.  La

organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia y aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.  Debe evaluar y calificar a sus proveedores.

136

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RECURSOS: GENERALIDADES, DESARROLLO DE PERSONAL, EQUIPO E INSTALACIONES, CONTROL DE OPERACIONES TERCERIZADAS.  El

personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.  La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del 137 sistema de gestión de la calidad. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

RECURSOS: GENERALIDADES, DESARROLLO DE PERSONAL, EQUIPO E INSTALACIONES, CONTROL DE OPERACIONES TERCERIZADAS.  La

organización debe determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto.  Cuando sea aplicable, debe proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, así como evaluar la eficacia de las acciones tomadas. 138 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

RECURSOS: GENERALIDADES, DESARROLLO DE PERSONAL, EQUIPO E INSTALACIONES, CONTROL DE OPERACIONES TERCERIZADAS.  La

organización debe asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia 139

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RECURSOS: GENERALIDADES, DESARROLLO DE PERSONAL, EQUIPO E INSTALACIONES, CONTROL DE OPERACIONES TERCERIZADAS.  La

organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.  La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos (tanto hardware como software), y servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información). 140 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

RECURSOS: GENERALIDADES, DESARROLLO DE PERSONAL, EQUIPO E INSTALACIONES, CONTROL DE OPERACIONES TERCERIZADAS.  La

organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

141

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OPERACIONES

DE

FABRICACIÓN…

 La

organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.  La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad.  El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la 142 organización. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

OPERACIONES

DE

FABRICACIÓN…

 El ciclo de vida de un producto farmacéutico esta conformado por 4 etapas que son las siguientes: 1. Desarrollo 2. Transferencia de Tecnología 3. Manufactura 143

4. Descontinuación del producto

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OPERACIONES

DE

FABRICACIÓN…

 El ciclo de vida de un producto farmacéutico esta conformado por 4 etapas que son las siguientes: 1. Desarrollo  Identificación de atributos críticos de calidad (ACC)  Identificación de Parámetros críticos de proceso (PCP)  Espacio del diseño preliminar 144 ICH Q8 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

OPERACIONES

DE

FABRICACIÓN…

 El ciclo de vida de un producto farmacéutico esta conformado por 4 etapas que son las siguientes: 2. Transferencia de Tecnología  Confirmación y/o modificación de: Atributos críticos de calidad y Parámetros críticos de proceso  Escalamientos 145  Confirmación de espacio del diseño ICH Q8 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

OPERACIONES

DE

FABRICACIÓN…

 El ciclo de vida de un producto farmacéutico esta conformado por 4 etapas que son las siguientes: 3. Manufactura  Reproducibilidad durante todo el ciclo de vida del cumplimiento de los ACC y PCP  Verificación continua de la calidad  Revisión Anual de Producto  Farmacovigilancia  146 Sistema de Gestión de Calidad ICH Q10 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

OPERACIONES

DE

FABRICACIÓN…

 Durante todo el ciclo de vida del producto, el personal de Aseguramiento de Calidad debe mostrar entendimiento del proceso (ICH Q8, ICH Q9) y de los riesgos (ICH Q9)

147

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OPERACIONES

DE

FABRICACIÓN…

 La

validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.  La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, calificación de áreas, equipos, sistemas, personal, proveedores, el uso de métodos y procedimientos específicos, los requisitos de los registros, y la revalidación así como el mantenimiento 148 del estado validado. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

OPERACIONES

DE

FABRICACIÓN…

o La mayoría de las desviaciones detectadas durante las inspecciones son causadas por fallos del sistema de calidad del laboratorio, en la gestión de desviaciones y en el sistema CAPA. o El Sistema de Calidad Farmacéutico definido en ICH Q10 (Pharmaceutical Quallity System), junto con las nuevas estrategias 149 GMP de FDA y EMA, hacen énfasis en la importancia de implementar y mantener un buen sistema de gestión de desviaciones. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

OPERACIONES

DE

FABRICACIÓN…

• Los siguientes aspectos son los que se deben de cuidar para garantizar el buen funcionamiento del sistema de desviaciones. 1. Técnicas adecuadas de investigación para determinar la causa raíz 2. Conceptos claros de Corrección, Acción correctiva y Acción preventiva (CAPA) 3. Documentar el plan CAPA que se haya decidido 150 4. Evaluación del alcance de la desviación sobre otros lotes o productos relacionados Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

OPERACIONES

DE

FABRICACIÓN…

Adicional se debe conocer:  Concepto de Producto no conforme, es una desviación?  Observación.  No conformidad potencial.  Opción de mejora continua. Se 151sugiere contar con una clasificación de las desviaciones dependiendo de su origen o impacto. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN…  La

organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:  demostrar la conformidad con los requisitos del producto,  asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y  mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.  Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su152 utilización. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

Análisis de datos para las tendencias Pareto:  El principio de Pareto establece que la mayoría de los efectos, en forma común 80%, es el resultado de un pequeño número de causas (20 %).  Según este concepto, si se tiene un problema con muchas causas, podemos decir: Que el 20% de las causas resuelven el 80% del problema y … el 80% de las causas solo resuelven el 20% del problema. 153

Análisis de datos para las tendencias Se recomienda su uso para:  Identificar oportunidades de mejora.  Identificar un producto o servicio para el análisis de mejora de calidad.  Analizar las diferentes agrupaciones de datos.  Buscar las causas principales de los problemas y establecer la prioridad de las soluciones.  Evaluar los resultados de los cambios efectuados a un proceso comparando sucesivos diagramas obtenidos en momentos diferentes, (antes y después). 154

Análisis de datos para las tendencias Otros como:  Planillas de inspección.  Gráficos de control.  Diagramas de flujo.  Histogramas.  Diagramas de  dispersión.

155

QUEJAS O RECLAMOS El procedimiento debe incluir:  Definición de las acciones correctivas y preventivas a realizar respecto al problema.  Los casos que se requieran notificar a la autoridad sanitaria y la forma de hacerlo, de acuerdo con la normatividad vigente.  La forma y el tiempo de respuesta al cliente, en su caso. 156

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Quejas o reclamos Queja médica, administrativa y/o calidad Recepción de Queja

Área de Dirección Medica

Área de Control de Calidad Área de Almacenes o ventas

Otras áreas Registro de la Queja 1 157

Quejas o reclamos 1

2

Investigación preliminar

Médica

Clasificación preliminar

Administrativa

Calidad

No procede

Investigación exhaustiva Notificar al cliente ó Autoridad sanitaria

Médica

Defectos de Calidad

Administrativa

Clasificación final 2

158

DEVOLUCIONES El procedimiento debe indicar que:  Deben existir registros de devoluciones.  No está permitido la recuperación, retrabajo o reproceso de productos devueltos.  Los productos devueltos deben ponerse en retención temporal /cuarentena y ser evaluados por la Unidad de Calidad para determinar si deben liberarse, reacondicionarse o destruirse. 159  Existan registros de recepción, evaluación y destino. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

DEVOLUCIONES  Los registros de devoluciones, deben contener la siguiente información: o Nombre del producto, presentación y número de lote. o Cantidad devuelta. o Motivo de la devolución. o Nombre y localización de quien devuelve. o Evaluación y destino final del producto. 160

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RETIROS El procedimiento debe incluir:

 El responsable de la ejecución y coordinación del retiro.  Las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a todos los niveles.  Las instrucciones de almacenaje del producto retirado. 161  Autoridades que deben de ser notificadas de acuerdo a la distribución del producto. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

RETIROS El procedimiento debe incluir:  La revisión de los registros de distribución de producto para venta, muestras médicas o para estudios clínicos que permitan un retiro efectivo del producto.  La evaluación continua del proceso de retiro.  El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad 162 recuperada, las acciones que deberán tomarse para evitar recurrencia y destrucción del producto. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

RETIROS El procedimiento debe incluir:  La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser evaluada mediante simulacros.

163

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Revisión Anual de Producto Análisis histórico de calidad, el cual toma como referencia todos los documentos regulativos vigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional e internacional, así como, los lineamientos internos de la compañía.  Básicamente es la forma de acumular conocimientos y experiencia de manera coherente y consistente con relación al comportamiento de los procesos para estar en condiciones de modificar los factores de entrada, que permitan generar mejoras en procesos y productos progresivamente. 

164

Revisión Anual de Producto Objetivos:  Análisis de tendencias de calidad de procesos y productos. Entender mejor los procesos, los factores que afectan directa o indirectamente y las tendencias de calidad que presentan.  Mejora continua de procesos. La revisión anual de producto debe usarse para alcanzar la mejora continua de los procesos más que para conocer si se realiza el simple cumplimiento con las especificaciones. 165

Revisión Anual de Producto  Cumplimiento

de los requerimientos legales

De acuerdo con las disposiciones legales vigentes en el país, cada empresa que cuente con la autorización para la fabricación de productos farmacéuticos debe controlar y demostrar que estos sean fabricados adecuadamente, basados en el cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación y en las normas vigentes. 166

¿PORQUÉ SE SOLICITAN ESTUDIOS DE ADMINISTRACIÓN O GESTIÓN DEL RIESGO? 

Las

agencias

importancia

regulatorias que

las

consideran

empresas

de

vital

farmacéuticas

demuestren un entendimiento de sus procesos, mediante la identificación adecuada de los mismos, a una etapa temprana, de manera que se eviten: 

Situaciones que pongan la salud del paciente en peligro, con la liberación al mercado de un producto

que NO cumpla con especificaciones. 167

¿PORQUÉ SE SOLICITAN ESTUDIOS DE ADMINISTRACIÓN DEL RIESGO? 

Los estudios de administración del riesgo se solicitan por los siguientes motivos:



Un producto de calidad debe tenerse (al momento de liberarse al mercado) y mantenerse en esas

condiciones durante todo el ciclo de vida, tal y como se demostró durante los estudios clínicos a los cuales fue sujeto.

168

ADMINISTRACIÓN

DEL

RIESGO

NO confundir análisis de riesgo y administración del riesgo. 

169

Administración del riesgo son 4 etapas:

Auditorias El procedimiento debe incluir al menos:  Un programa calendarizado.  Plan de auditoria.  Selección, entrenamiento y calificación de auditores.  Evidencia documentada de las auditorias y su seguimiento.  Efectividad de las acciones correctivas y preventivas tomadas.  Efectividad de la auditoria. 170

Auditorias Enfoque de auditorias.  El programa de auditorias se debe diseñar de tal forma que sirva para tener evidencia del cumplimiento de las BPM.  Se deben complementar con una auditoría de calidad, la que consiste en un examen y evaluación de todo o parte del SGC, con el propósito específico de mejorarlo.

171

Auditorias Enfoque de auditorias. 



Se deben establecer procedimientos referentes a las auditorias, que permitan evaluar los requisitos establecidos en la regulación de BPM. Los procedimientos de auditorías deben definir los criterios para realizarlas.

172

Auditorias Enfoque de auditorias.  Las auditorias son fotografías instantáneas del ambiente actual.  El enfoque de una auditoria es entender el proceso y el papel del personal en ese proceso.  Mapeando el proceso de acuerdo a especificaciones definidas e identificando el nivel de cumplimiento.  Permite verificar si las acciones requeridas en el pasado han sido implementadas y si fueron eliminadas las causas raíz de las no conformidades originales. 173

Auditorias Enfoque de auditorias. 



Por tanto, el éxito de la auditoria dependerá en gran medida de que no solo el auditor, sino también el auditado conozca lo que es una auditoria, reciba capacitación al respecto, de manera que no lo vea como algo negativo. También es importante que la alta dirección este involucrada en el sistema, de lo contrario, el auditado representará un cuello de botella en el flujo de la auditoria. 174

Control de cambios Control de Cambio Proceso por el cual se establecen los requerimientos y responsabilidades para el manejo adecuado de la

evaluación y aprobación de cualquier cambio que pudiera impactar producto, procesos y/o aplicación regulatoria.

175

Control de cambios 

Debe considerarse el impacto o efecto del cambio en otras áreas y/o sistemas.



Contar con un sistema de manejo de cambios robusto y formal que ayude a prevenir.  

Riesgos operacionales y de cumplimiento. Altos costos asociados a ciclos extensos para la implementación de cambios e incluso retiro de producto.

176

Control de cambios  Requieren

de una serie de controles planeados para obtener los resultados deseados.

 La

política y bases del sistema de control de cambios deben estar delineadas en el Manual de Calidad de la organización.

 El

sistema de control de cambios esta apoyado por otra serie de sistemas que forman parte del sistema de calidad, tales como:

Administración o Gestión del Riesgo

177

Control de cambios Características de un buen sistema:  Rastreo, documentación e implementación segura de cualquier cambio por ejemplo en:  Equipos, instalaciones y sistemas de apoyo.  Especificaciones, controles de diseño, formulaciones.  Sistemas computarizados.  Procesos y controles de laboratorio.  Insumos. 178

Control de cambios Características de un buen sistema:  Identificar categoría de cambios, importancia, impacto y justificación.  Definición de tareas para los que inician, aprueban, implementan y verifican los cambios.  Recursos para que el proceso de cambio ocurra.  Iniciar la capacitación relacionada al cambio.  Verificar su eficacia.

179

Correcciones, acciones correctivas y preventivas 

Se debe tener un sistema para la implementación de acciones correctivas y preventivas que son resultado de:  No-conformidades.  Desviaciones.  Rechazos de producto.  Investigación de quejas.  Retiro de producto – ―Recalls‖.  Auditorias.  Inspecciones regulatorias & Hallazgos.  Tendencias de proceso y monitoreos de calidad de producto. 180

Correcciones, acciones correctivas y preventivas 





Se debe utilizar un enfoque estructurado para el proceso de investigación con el objetivo de determinar la causa raíz. El nivel de esfuerzo y formalidad de la investigación debe estar alineada al nivel de riesgo.

El establecimiento de CAPA apoya a evitar recurrencia / ocurrencia y demostrar eficacia. 181

Correcciones, acciones correctivas y preventivas Algunos ejemplos de ―fallas‖ relacionadas con este tema:  Fallos a la hora de realizar la investigación para determinar la causa raíz.  Fallos al definir las acciones correctivas y preventivas a implementar.  Fallos al documentar las acciones correctivas y preventivas que se hayan decidido.  Fallos al evaluar el alcance de una desviación sobre otros lotes o productos relacionados. 182

Propuesta para la mejora y autoevaluaciones La autoevaluación ayuda a:  Practicarse

como un examen global sistemático de la forma de hacer las cosas.

y

 Reflexionar

es equipo sobre las actividades y resultados de la empresa.

 Priorizar

áreas de mejora.

 Elaborar

un plan de acción concreto que acerque a la organización a la mejora continua. 183

Propuesta para la mejora y autoevaluaciones Permite ser autocríticos y huir de justificaciones, llevando a la mejora continua.

184

Propuesta para la mejora y autoevaluaciones Para el método de autoevaluación se hace uso de los siguientes elementos:  Cuestionarios: Consiste en responder a una relación de preguntas que pueden ser contestadas positiva o negativamente, valoradas por niveles.  Reunión: La autoevaluación es realizada por el Comité de Dirección.  Formularios: Consiste en responder un grupo de formularios que integran las áreas significativas a tener en consideración. 185

Propuesta para la mejora y autoevaluaciones 





Existen estándares internacionales como la ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido”. Esta versión ofrece una guía sobre como una organización debe adoptar un enfoque sistemático para lograr el ―éxito sostenido‖. Existe la herramienta conocida como ciclo PHVA que ayudan al mantenimiento y mejora continua y se puede aplicar en todos los niveles dentro de la organización.

186

Propuesta para la mejora y autoevaluaciones El ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (P-H-V-A), se considera un ciclo dinámico dentro de cada proceso de la empresa y esta totalmente asociado con la planificación, implementación, control y mejora continua, tanto en la realización del producto como en otros procesos del Sistema de Gestión de Calidad.

187

¿CÓMO MANTENER EL ESTADO DE CONTROL?  Una

vez implementado nuestro Sistema de Gestión de Calidad, se debe mantener su control para lograr el éxito del mismo.  Esto puede realizarse mediante la implementación de un buen sistema de documentación que asegure la rastreabilidad del sistema. 188

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¿CÓMO MANTENER EL ESTADO DE CONTROL?  Se

puede garantizar a través de las verificaciones periódicas al sistema, auditorias internas, capacitación del personal y asumiendo cada quien sus responsabilidades dentro del sistema de Gestión.

189

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MÉTRICAS EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  Las

métricas en el sistema de Gestión de calidad son comúnmente utilizadas por las organizaciones como una forma de medir el rendimiento de los procesos internos, específicamente los procesos que son difíciles de medir.  El tipo más común de estas métricas se llama indicador clave de rendimiento.  Estos indicadores se utilizan para cuantificar y medir y/o evaluar el rendimiento de las metas operativas que están conectadas a los procesos internos. 190 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

MÉTRICAS EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD  Control

de cambios  Acciones correctivas y Acciones Preventivas  Revisión por la Dirección  Indicadores clave de desempeño  Auditorias internas  Auditorias externas 191

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MÁS ALLÁ DEL CUMPLIMIENTO ESPERADO. ¿CÓMO SUPERAR EXPECTATIVAS?  El

Sistema de Gestión de Calidad manifiesta la capacidad de una empresa de cumplir y superar las expectativas de los clientes.  Este proceso de mejoramiento continuo, no es la eliminación total de las situaciones no deseables, el Sistema de Gestión de Calidad proporciona la herramienta y metodología, para organizar la información, identificar más fácilmente los problemas, analizar los resultados y tomar acciones para mejorar 192 continuamente. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

MÁS ALLÁ DEL CUMPLIMIENTO ESPERADO. ¿CÓMO SUPERAR EXPECTATIVAS?  Para

lograr el éxito debemos tener siempre presente que la organización debe ver al cliente no sólo como un consumidor sino, particularmente, como el usuario de los productos y servicios producidos por la organización y debe asegurarse de que esto se ajuste a los objetivos de la compañía. 193

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MÁS ALLÁ DEL CUMPLIMIENTO ESPERADO. ¿CÓMO SUPERAR EXPECTATIVAS?  Por

lo tanto, debe establecerse un sistema centrado en el cliente, de manera que la organización pueda tener un mejor panorama de sus necesidades y expectativas para poder satisfacerlas de la mejor manera posible.  Además, debe evaluarse regularmente la satisfacción del cliente, de modo que se puedan identificar las oportunidades y/o riesgos tan pronto como sea posible. 194 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

MÁS ALLÁ DEL CUMPLIMIENTO ESPERADO. ¿CÓMO SUPERAR EXPECTATIVAS?  Se

debe asegurar que se tomen en cuenta las necesidades de todos los participantes en el momento de definir y formalizar una visión clara para el futuro de la organización estableciendo objetivos que satisfagan a todos.  Los empleados deben comprender que juegan un rol importante en la organización y deben involucrase en el proceso de establecer objetivos motivadores para sí 195 mismos. Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

MÁS ALLÁ DEL CUMPLIMIENTO ESPERADO. ¿CÓMO SUPERAR EXPECTATIVAS?  Se

deben controlar los diferentes procesos y analizar su rendimiento cíclicamente para sugerir e implementar mejoras.  Esto se puede llevar a cabo a través de una revisión de administración regular y con auditorías internas y externas. Es muy importante saber cómo detectar mejoras y hacer que todos las conozcan. 196 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

BIBLIOGRAFÍA   

    

 

ISO 9000:2015. Sistemas de Gestión de calidad. Fundamentos y Vocabulario. ISO 9001:2008 y 2015. Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos ISO 9004:2009. Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de Gestión de Calidad. Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations. NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación para fármacos. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Guía estándar F2688-08 para el sistema base, plan de calidad centrada en los fabricantes. Reglamento del Sistema de Calidad 21 CFR 820 - Introducción básica: Presentación CFR 21 parte 211 Guías ICH, PICS, FDA y Reportes técnicos de la OMS. 197

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BIBLIOGRAFÍA 



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

  

Resolución N° 407, por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos (BPM) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Disposición ANMAT Nº 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos. Reglamento Técnico sobre buenas prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano N° 35994-S Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos Guía de autoevaluación de BPL RESOLUÇÃO - RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 Manual de BPM para Productos Farmacéuticos 198 Guia conjunta IPEC–PQG BPF

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Gracias por su atención. CONTACTO: ELIZABETH MARTINEZ FLORES E-mail: [email protected] www.grupoterrafarma.com 199

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