Mga 0146. Carbono Orgánico Total: Métodos Generales De Análisis 1

  • Uploaded by: violeta x
  • 0
  • 0
  • January 2021
  • PDF

This document was uploaded by user and they confirmed that they have the permission to share it. If you are author or own the copyright of this book, please report to us by using this DMCA report form. Report DMCA


Overview

Download & View Mga 0146. Carbono Orgánico Total: Métodos Generales De Análisis 1 as PDF for free.

More details

  • Words: 1,175
  • Pages: 2
Loading documents preview...
Métodos Generales de Análisis

MONOGRAFÍA NUEVA Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de agosto y hasta el 30 de septiembre de 2013, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890 Correo electrónico: [email protected]

MGA 0146. CARBONO ORGÁNICO TOTAL La determinación del Carbono Orgánico Total (COT) es una medida indirecta de las moléculas orgánicas presentes en el agua para uso farmacéutico determinadas como carbono. Las moléculas orgánicas son introducidas en el agua a partir de la fuente, de los materiales del sistema de purificación y distribución y de la biocapa que crece en los mismos. El Carbono Orgánico Total también puede emplearse como una determinación del control del proceso para monitorear la eficiencia de las operaciones unitarias comprendidas en el sistema de purificación y distribución. No es un reemplazo de la prueba de control microbiológico o de endotoxinas; aunque puede haber una relación cualitativa entre una fuente de alimento (COT) y la actividad microbiológica, no existe una correlación numérica directa. Existen varios métodos aceptables para el análisis del COT. El contenido de este método no pretende limitar el empleo de tecnologías alternativas, sino que ofrece una orientación para calificar estas tecnologías analíticas, así como también proveer pautas para interpretar los resultados del instrumento, dado que se utiliza como prueba límite. Las diferentes tecnologías analíticas para medir el COT comparten el objetivo de oxidar completamente las moléculas orgánicas en una muestra, hasta dióxido de carbono (CO2), midiendo sus niveles resultantes y expresándolos como concentración de carbono. Todas las tecnologías deben discriminar entre el carbono inorgánico y el orgánico, es decir; entre el CO 2 y el bicarbonato disueltos y el CO2 generado por la oxidación de las moléculas orgánicas en la muestra. Para medir el Carbono Orgánico Total (COT) se utilizan dos criterios generales. Mediante un criterio se determina el COT restando el Carbono Inorgánico medido (CI) a la cantidad Total de Carbono (CT), que es la suma del carbono orgánico y el carbono inorgánico: COT  CT  CI En el otro criterio el CI de la muestra se elimina antes de oxidarla. Si bien mediante este paso se eliminan algunas de las moléculas orgánicas, este carbono orgánico eliminable se encuentra presente en cantidades inapreciables en el agua para uso farmacéutico.

1

Condiciones del equipo. Antes de realizar la prueba, se debe calibrar el equipo de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Este método de prueba se puede llevar a cabo como una prueba en línea o como una prueba en el laboratorio fuera de la línea de producción. La verificación del sistema se debe demostrar periódicamente. Adicionalmente, el equipo debe tener un límite de detección, especificado por el fabricante, de no más de 0.05 mg de carbono por litro (0.05 ppm de carbono). Cuando se analiza agua para propósitos de control de calidad, se debe asegurar que el instrumento y sus datos estén bajo un control apropiado y que los métodos y lugares de muestreo tanto de las mediciones en línea como de las mediciones fuera de línea sean representativos de la calidad del agua utilizada. Se debe tomar en cuenta el carácter de la producción, distribución y uso del agua al momento de seleccionar una medición en línea o fuera de línea. Sustancias de referencia. SRef de 1,4-Benzoquinona y SRef de Sacarosa. Agua para determinación de COT. Utilizar agua purificada nivel 2, con un nivel de COT no más de 0.10 mg/L. Preparación del material de vidrio. La contaminación orgánica del material de vidrio da lugar a mayores valores de COT. Por lo tanto deben emplearse material de vidrio y recipientes para muestreo que hayan sido escrupulosamente tratados para eliminar residuos orgánicos (ver limpieza de material de vidrio en Generalidades). Utilizar agua para determinación de COT para el enjuague final. Preparación de referencia. A menos que se indique algo diferente en la monografía individual, disolver en agua para determinación de COT una cantidad exactamente pesada de la SRef de sacarosa, para obtener una solución con una concentración de 1.19 mg/L de sacarosa (0.50 mg de carbono por litro). Preparación de la muestra. Utilizando las debidas precauciones para evitar la contaminación, tomar la muestra en un recipiente con cierre hermético, procurando el mínimo espacio entre el nivel del agua y la tapa y realizar la prueba a la brevedad para minimizar el impacto de una contaminación orgánica proveniente del cierre y el envase. Preparación para la verificación del sistema. Disolver en agua para determinación de COT una cantidad exactamente pesada de la SRef de 1,4-benzoquinona para obtener una solución que tenga una concentración de 0.75 mg/L (0.50 mg/L de carbono). Agua control. Usar agua para determinación de COT con no más de 0.10 mg/L de COT obtenida al mismo tiempo que la utilizada en la preparación de referencia y la preparación para la verificación del sistema. Otras soluciones de control. Preparar soluciones blanco apropiadas de los reactivos u otras soluciones especificadas, necesarias para el establecimiento de la línea base del instrumento, o bien para ajustes en la calibración, siguiendo las instrucciones del fabricante y correr los blancos para llevar a cero al instrumento.

CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2013-3

2

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Verificación del sistema. Analizar el agua control en el instrumento y registrar la respuesta (rc). Repetir la prueba con la preparación de referencia y registrar su respuesta (rr). Calcular la respuesta corregida de la preparación de referencia, que es también la respuesta límite, restando la respuesta del Agua control de la respuesta de la preparación de referencia. El límite teórico de 0.50 mg de carbono por litro es igual a la respuesta corregida de la preparación de referencia (rr-rc). Analizar la preparación para la verificación del sistema y registrar la respuesta (rv). Calcular la respuesta corregida de la preparación para la verificación del sistema restando la respuesta del agua control de la respuesta de la preparación para la verificación del sistema (rv-rc). Calcular la eficiencia de la respuesta porcentual de la preparación para la verificación del sistema mediante la fórmula:

 r  r  100   v c   rr  rc  El sistema se considera adecuado si la eficiencia de la respuesta no es menor del 85 por ciento y no mayor al 115 por ciento de la respuesta teórica. Procedimiento. Analizar la preparación de la muestra y registrar la respuesta rp. La solución de prueba cumple con los requisitos si rp no es mayor que el límite de respuesta rr-rc (límite teórico). Este método también puede realizarse alternativamente empleando un instrumento en línea que haya sido calibrado apropiadamente, estandarizado y demostrado que la verificación del sistema es aceptable. Se debe elegir la localización del instrumento para asegurar que las respuestas sean representativas del agua utilizada.

CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2013-3

Related Documents


More Documents from "nadall"

January 2021 0
February 2021 0
Pac Pediatria 8
March 2021 0