1. Penjaminan Kualitas Hasil Pemeriksaan Di Laboratorium Klinis

PENJAMINAN KUALITAS HASIL PEMERIKSAAN DI LABORATORIUM KLINIS PMI DAN PME

BIO DATA 1. 2. 3. 4.

NAMA: SURYA RIDWANNA TMP/TGL LAHIR: BANDUNG 10 JUNI 1967 TLP/ E MAIL : 0818618438/ [email protected] PENDIDIKAN: 1. 2. 3.

AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989 POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan) SEKOLAH FARMASI PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan: Analisis Kimia Farmasi)

5. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA / IV A BALAI LABORATORIUM KESEHATAN PROV. JAWA BARAT 6. AKTIFITAS: 1. 2. 3. 4.

KETUA II DPP PATELKI KETUA LSP PATELKI ASESOR KEPALA (ISO 15189) AKREDITASI LAB MEDIK-KAN-BSN DOSEN MATAKULIAH PENGENDALIAN MUTU, SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN INSTRUMENTASI

5. PENGALAMAN / PEKERJAAN: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

SEKRETARIS DPW PATELKI JABAR 2002-2007 KETUA DPW PATELKI JAWA BARAT 2007-2010 DEPARTEMEN SSTANDARDISASI DAN SERTIFIKASI DPP PATELKI 2010-1014 HUBUNGAN LUAR NEGERI DPP PATELKI 2014-2017 KETUA II DPP PATELKI 2015 SD 2017 MEMBER OF ASEAN ASSICIATION OF CLINICAL LABORATORY SCIENTIST (AACLS) 2010 S/D 2014 BIDANG SARPRAS / MUTU LSP TELAPI 2008 S/D 2012 ASESOR KOMPETENSI LSP TELAPI 2008 S/D SEKARANG ASESOR LISINSE (ISO 17024) BNSP 2008 S/D SEKARANG ASESOR KEPALAS AKREDITASI LAB MEDIS (ISO 15189) -KAN-BSN 2010- S/D SEKARANG KETUA PELAKSANA UJI PROFISIENSI BIDANG KLINIS JAWA BARAT 2005 S/D 2010 KETUA LSP PATELKI 2015 SD SEKARANG ANGOTA MTKP JAWA BARAT 2011 S/D 2016 KETUA TIM PENILAI PRANATA LAB KES PROV JABAR 2013…S/D sekarang. DOSEN MATA KULIAH PENGENDALIAN KUALITAS, SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN INSTUMEN DI POLTEKES DAN AKADEMI ANALIS KESEHATAN

Quality Assurance di Laboratorium Klinis / Medik

Surya Ridwanna. PGD.Sc, M.Si.

Peran Laboratorium PASEN

KASUS LINGKUNGAN

INDUSTRI

DOKTER / RS

LABORATORIUM

SEMBUH

PENGADILAN

EKSPORT

Tugas Laboratorium • Menjamin KUALITAS hasil pemeriksaan agar dapat memuaskan kebutuhan pengguna jasa • BAGAIMANA ITU DILAKUKAN ???? – QC ? – QA ? – QMS ? – JAMINAN KUALITAS ?.........

Hubungan QC, QA dan TQM

DEFINISI KUALITAS Totalitas dari karakteristik suatu produk [ barang / jasa ] yang menunjang kemampuannya untuk memenuhi kebutuhan yang dispesifikasikan. [ Vincent Gaspersz ]

DEFINISI KUALITAS Segala sesuatu yang memuaskan pelanggan atau konformans terhadap persyaratan atau kebutuhan. [ Vincent Gaspersz ]

MAKNA ESENSIAL KUALITAS

sesuai dengan standar [ conformance to standard ] dan memuaskan pelanggan [ satisfying customers ]

DASAR PEMIKIRAN

JAMINAN KUALITAS 1.

KUALITAS harus dibentuk ke dalam setiap desain dan proses. KUALITAS tidak dapat diciptakan melalui pemeriksaan.

2.

Kendali KUALITAS yang menekankan pemeriksaan (QC) adalah kendali KUALITAS gaya lama [ kuno ]

3.

Gagasan dasar yang ada di belakang pengendalian adalah pencegahan terulangnya kesalahan

4.

Inti pengandalian KUALITAS terpadu yang sesungguhnya terletak pada kendali KUALITAS dan jaminan KUALITAS pengembangan produk atau jasa

5.

Hilangkan penyebabnya, penyebab dasarnya, dan bukan gejala - gejalannya

PENGERTIAN

JAMINAN KUALITAS 1 Kondisi yang memberikan kepastian tentang tingkat KUALITAS dari produk atau jasa sehingga konsumen dapat membeli atau memanfaatkannya dengan penuh kepercayaan dan menggunakannya dalam jangka waktu lama dengan kepercayaan dan kepuasan [ Kauro Ishikawa ]

PENGERTIAN

JAMINAN KUALITAS 2 Semua tindakan terencana dan sistematis yang diimplementasikan dan didemonstrasikan guna memberikan kepercayaan yang cukup bahwa produk atau jasa yang dihasilkan [ disajikan ] akan memenuhi persyaratan KUALITAS tertentu. [ Vincent Gaspersz ]

PENGERTIAN

JAMINAN KUALITAS 3 Suatu proses pengukuran KUALITAS, menganalisis kekurangan yang ditemukan dan membuat kegiatan untuk meningkatkan penampilan yang diikuti dengan pengukuran KUALITAS kembali untuk menentukan apakah peningkatan telah dicapai [ Heather Palmer, 1983 ]

Quality Assurance is broadly the prevention of quality problems through planned and systematic activities. This activities will include : • the establishment of a good quality management system,

• the assessment of its adequacy, • the audit of the operations of the system • the review of the system itself. [ Tenner & DeToro ]

APAKAH KITA CUKUP PROFESIONAL ?????

PENDEKATAN PROSES PROSES MANAJEMEN

OUTPUT

INPUT

PROSES INTI

PROSES PENDUKUNG

Contoh: Jam

Jam

Bagian Jam

The way of thinking

MODEL OF PROCESS-BASED QUALITY MANAGEMENT SYSTEM CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

COSTEMERS

PRODUCT REALIZATION

INPUT

SATIS FACTION

MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVRMRNT

RESOURCE MANAGEMENT

REQUIRE MENTS

COSTEMERS

MANAGEMENT RESPONSBILITY

PRODUCT OUTPUT

BAGAIMANA CARA KITA BERFIKIR • KEGIATAN LABORATORIUM ADALAH PROSES YANG DIIKUTI PROSES SELANJUTNYA • GABUNGAN PROSES MENJADI SEBUAH SISTEM

• Sistem yang ada dalam lab meliputi Man, Machine, Methode, Material, Milleu, Money ?????

Machine

Man

Methods

calibrated

qualified

robust skilled

Reference standards

qualified

documented suitable

Quality of the analytical method Vibrations

TempeQuality rature

Material

characterised

Milieu

Irradiations

Humidity

Time

Analysts´ support

Supplies

Management

Latar Belakang  Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor: 364/Menkes/SK/III/2003

tentang Laboratorium Kesehatan  Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 411/MENKES/PER/III/2010

Tentang Laboratorium Klinik  Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 298 / Menkes / SK / III /

2008 tentang Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan

22

Standar Internasional • ISO 15189 : 2012 Persyaratan Akreditasi Laboratorim Medik

5.6. Jaminan Mutu Hasil Pemeriksaan 5.6.1. Umum • Laboratorium harus menjamin kualitas pemeriksaan dengan mengerjakan pemeriksaan di bawah kondisi yang ditentukan. • Proses pra dan pasca-pemeriksaan yang tepat harus dilaksanakan (lihat 4.14.7, 5.4, 5.7 dan 5.8). Laboratorium tidak boleh memalsukan hasil apapun

5.6.2. Pengendalian mutu 5.6.2.1. Umum • Laboratorium harus merancang prosedur pengendalian mutu untuk memverifikasi pencapaian untuk mutu hasil. • ("pengendalian mutu internal.“)

5.6.2.2. Bahan pengendalian mutu • Laboratorium harus menggunakan bahan kontrol yang bereaksi terhadap sistem pemeriksaan, sedapat mungkin seperti sampel pasien. • Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan secara berkala dengan frekuensi yang didasarkan pada stabilitas prosedur dan risiko yang membahayakan pasien dari hasil yang salah.

5.6.2.3. Data pengendalian mutu • Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mencegah hasil pasien dikeluarkan ketika terjadi kegagalan pemantapan mutu • Bila aturan pemantapan mutu dilanggar dan bermakna klinis, hasil harus ditolak dan sampel pasien yang terkait diperiksa ulang setelah kondisi kesalahan telah diperbaiki dan spesifikasi kinerja diverifikasi. Laboratorium juga harus mengevaluasi hasil dari sampel pasien yang diperiksa setelah pengendalian mutu terakhir yang berhasil. • Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untuk mendeteksi tren (kecenderungan) dalam kinerja pemeriksaan yang dapat menunjukkan masalah dalam sistem pemeriksaan. Bila terlihat kecendrungan, harus dilakukan tindakan pencegahan

5.6.3. Uji banding antar laboratorium 5.6.3.1. Partisipasi • Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding antar laboratorium (PME/UP) yang sesuai dengan pemeriksaan dan interpretasi hasil pemeriksaan. • Laboratorium harus memantau hasil program uji banding antar laboratorium dan berpartisipasi dalam penerapan tindakan perbaikan ketika kriteria kinerja yang telah ditetapkan tidak terpenuhi

5.6.3.2. Pendekatan alternatif • Jika uji banding antar laboratorium tidak tersedia, laboratorium harus mengembangkan pendekatan lain dan memberikan bukti objektif untuk menentukan keberterimaan hasil. • Bila memungkinkan, mekanisme ini harus menggunakan bahan yang tepat. • CATATAN Contoh bahan tersebut dapat meliputi: • • • • •

Bahan referensi bersertifikat; Sampel yang sebelumnya diperiksa; Bahan dari sel atau jaringan yang disimpan Pertukaran sampel dengan laboratorium lain; Bahan kontrol yang diuji setiap hari dalam program uji banding antar laboratorium.

5.6.3.3. Analisis sampel uji banding antar laboratorium • Laboratorium harus mengintegrasikan sampel uji banding antar laboratorium ke dalam alur kerja rutin. • Sampel uji banding harus diperiksa oleh prosedur dan personel yang secara rutin memeriksa sampel pasien • Laboratorium tidak boleh berkomunikasi dengan peserta lain • Laboratorium tidak boleh merujuk sampel uji banding antar laboratorium untuk pemeriksaan konfirmasi sebelum penyerahan data

5.6.3.4. Evaluasi kinerja laboratorium • Kinerja dalam uji banding antar laboratorium harus dikaji ulang dan didiskusikan dengan staf yang relevan. • Bila kriteria tidak terpenuhi (ketidaksesuaian), staf harus berpartisipasi dalam pelaksanaan dan pencatatan tindakan perbaikan. Efektivitas tindakan perbaikan harus dipantau. Hasil harus dievaluasi untuk melihat kecenderungan, yang potensial terjadi ketidaksesuaian dan tindakan pencegahan harus dilakukan

5.6.4. Komparibilitas hasil pemeriksaan • Harus ditetapkan cara untuk membandingkan prosedur, peralatan dan metode yang digunakan dan menentukan komparabilitas hasil sampel pasien di seluruh rentang klinis yang sesuai • Hal ini berlaku untuk prosedur yang sama atau berbeda, peralatan, tempat yang berbeda, atau keseluruhannya. • CATATAN Dalam kasus tertentu hasil pengukuran yang secara metrologi tertelusur pada acuan yang sama, hasil pengukuran tersebut secara metrologi dianggap sebanding asalkan kalibrator bisa saling dipertukarkan

• Laboratorium harus memberitahukan pengguna mengenai setiap perbedaan dalam komparabilitas hasil dan mendiskusikan implikasi terhadap praktek klinis bila sistem pengukuran memberikan rentang pengukuran yang berbeda untuk analit yang sama (Misalnya glukosa) dan ketika metode pemeriksaan berubah. • Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam/mencatat dan, jika memungkinkan, secepatnya bertindak atas hasil dari perbandingan yang dilakukan. Masalah atau kekurangan yang teridentifikasi harus ditindaklanjuti dan rekaman tindakan dipelihara

Jadi Syarat nya • • • • •

Ada sistem Ada disain QC Ada sasaran mutu Ada pengukuran mutu Ada improvement (CQI)

Pelaksanaan • Daily QC – Pre analitik – Analitik – Post Analitik

• Statistical QC – Grafik kontrol – Aturan kontrol (i.e Wetgard Multirule)

• Uji Profisiensi – PMER – PNPKLK – EQAS

SIKLUS

PRA PEMERIKSAAN • • • •

PERSIAPAN PASEN SAMPEL ALAT METODE

Persiapan Pasen GLP

• Umum – Puasa – Menghindari obat-obatan – Menghindari aktifitas olahraga – Postur tubuh ( 15 menit) – Perhatikan faktor diurnal • Faktor pengaruh – Diet – Obat-obatan – Merokok – Alkohol

SAMPEL Jenis Pemeriksaan

Waktu Puasa

Glukosa

Puasa 10-12 jam

TTG (Tes Toleransi Glukosa)

Puasa 10-12 jam

Glukosa kurva harian

Puasa 10-12 jam

Trigliserida

Puasa 12 jam

Asam Urat

Puasa 10-12 jam

VMA

Puasa 10-12 jam

Renin (PRA)

Puasa 10-12 jam

Insulin

Puasa 8 jam

C. Peptide

Puasa 8 jam

Gastrin

Puasa 12 jam

Aldosteron

Puasa 12 jam

Homocysteine

Puasa 12 jam

Lp(a)

Puasa 12 jam

PTH Intact

Puasa 12 jam

Apo A1

Dianjurkan Puasa

12jam

ApoB

Dianjurkan Puasa

12jam

Pengambilan dan pengolahan spesimen (GLP ) • • • • • • • • • •

Peralatan Wadah Pengawet Waktu Lokasi Volume Identitas Pengolahan Penyimpanan Pengiriman

Peralatan • • • •

Dilakukan oleh lab kalibrasi yang terakreditasi Kalibrasi (masa, suhu, volume) Kalibrasi antara (menguji unjuk kerja harian) Pencatatan unjuk kerja (lemari es, inkubator, oven, Autoclave)

PEMELIHARAAN PERALATAN JENIS PERALATAN Fotometer -

JENIS KEGIATAN

FREKUENSI

Periksa kebersihan kuvet (cuci Tiap hari dan tiap akan dengan air akuades, air melakukan analisis demineral atau air suling) Tiap minggu/hari libur - Rendam kuvet dalam larutan Tiap hari extran 5% - Bersihkan fotodetektor Inkubator Bersihkan bagian dalam dan rak Tiap bulan dengan disinfektan Kamar hitung Bersihkan menurut cara yang Tiap kali selesai dipakai benar Lemari es/ Bersihkan dan defrost Tiap bulan Freezer Catat suhu Tiap pagi & sore hari

Mikroskop

Otoklaf/ Autoclave Oven Penangas Air

Bersihkan lensa dengan kertas lensa atau kain yang lembut Bersihkan dan lumasi penyangga Bersihkan Ganti air dalam otoklaf Bersihkan bagian dalam oven Bersihkan dinding bagian dalam dan ganti air Periksa ketinggian air Periksa suhu

Tiap hari (selesai bekerja) Tiap minggu

Tiap bulan Tiap minggu Tiap bulan Tiap bulan Tiap hari Tiap pemakaian

pH Meter

Pipet gelas

Rotator

Bersihkan elektroda, bersihkan flow cell elektroda, elektroda harus terendam dalam cairan pH netral, ganti membran elektroda, ganti cairan pengisi elektroda Setelah dipakai direndam dalam larutan antiseptik Cuci Bersihkan bagian luar Kencangkan sekrup pada rangka pengocok minyaki mesin Periksa ke-aus-an sikat dan bagian berputar lain.

Sesuai petunjuk pabrik Tiap kali pakai

Seperlunya Seperlunya Seperlunya Seperlunya

Sentrifus

Spektrofoto meter

Bersihkan dinding dalam Tiap hari atau tiap kali dengan disinfektan (misal: tabung pecah alkohol) Catat waktu pemakaian Tiap hari lampu Tiap hari Tiap hari Periksa sumber cahaya (lampu)

Periksa kebersihan monokromator Timbangan Analitik/ Bersihkan dari debu, digital ceceran zat yang ditimbang

Tiap habis pakai

SPESIFIKASI AIR SPESIFIKASI

JENIS AIR Jenis 1

Jenis 2

Jenis 3

Kandungan Bakteri maks (CFU/mL)

10

1000

-

Tahanan Listrik min (mega ohm-cm)

10

10

10

Kandungan silikat maks. (mg/L Si02)

0,05

0,1

1,0

7,0

7,0

5,0-8,0

pH

Pemilihan jenis air didasarkan pada penggunaannya, yaitu: a. Air Jenis 1/Air Suling/Aquades digunakan untuk: Metode kultur jaringan atau sel; analisis kimia ultra-mikro; analisis kimia yang khusus dan kritis dengan satuan pada tingkat nanogram atau sub-nanogram bila diperlukan; penyiapan larutan standar, uji enzim, uji ligand, uji mineral dan logam berat, reagen tanpa pengawet dan uji kuantitatif metode imunofluoresen. b. Air Jenis 2/Air Demineralisasi/Aquades digunakan untuk: Sebagian besar metode pemeriksaan laboratorium kesehatan rutin, penyiapan media mikrobiologi, pengecatan dan pewarnaan histologi, pembuatan reagen yang akan disterilkan dan reagen dengan zat pengawet. c. Air Jenis 3/Air Bersih digunakan untuk: Sebagian besar pemeriksaan kualitatif; pencucian alat gelas; pemeriksaan laboratorium umum yang tidak memerlukan air jenis 1 atau 2.

Uji kualitas reagen • • • •

Batas kadaluarsa Pemeriksaan fisik Penyimpanan Uji sterilitas

UJI KUALITAS REAGEN MIKRO LARUTAN SPESIMEN/ PEWARNA/ MEDIA YANG REAGEN/TES DIGUNAKAN Pewarna Sediaan apus Gram Pewarna Ziehl Sediaan apus Neelsen dahak

Pewarna Acridine orange Pewarna Giemsa

Hapusan darah tepi

ORGANISME KONTROL

HASIL YANG DIHARAPKAN

Streptococcu s E.coli M. tuberculosis Campuran flora tidak tahan asam E. coli S. aureus

Coccus Gram positif Basil Gram negatif Tampak adanya BTA berbentuk batang merah Tidak ditemukan BTA

Parasit malaria

Ditemukan parasit malaria

Basil/cocci Berfluoresensi

Larutan Jodium

Spora

Basitracin disc Catalase

ONPG

Tinja yang Kista Entamoeba sp Terlihat inti dari kista diawetkan atau Giardia l. dengan formalin Bacilles species Spora terwarnai satu warna, bacillus terwarnai warna lain/counter stain Agar darah S. pyogenes Ada zone pembatas. S. faecalis Tidak ada zone pembatas Tryptic soy S. aureus Terlihat adanya bubbles agar S. faecalis (gelembung) Tidak terdapat bubbles TSI atau Serratia Berwarna kuning Kliger agar marcescens, E.coli Tidak berwarna S. typhymurium, Proteus sp

Optochin Blood agar disc

S. pneumoniae Tidak ada pertumbuhan di S. mitis sekitar disc Ada pertumbuhan di sekitar disc Oxidase Tryptic soy P. aeruginosa Warna koloni menjadi agar E. coli merah hitam/ungu dalam 20 detik Koloni tidak berubah warna Coagulase S. aureus Terbentuk gumpalan dalam 4 S. epidermis jam Tidak terbentuk gumpalan Indole E. coli Cincin merah pada permukaan E. aerogenes Cincin kuning pada permukaan Methyl E. coli Warna merah red E. aerogenes Tidak berwarna Voges E. aerogenes Warna merah Proskauer E. coli Tidak berwarna Oxidase P. aeruginosa Warna ungu dalam 30 detik disc E. coli Tidak berwarna dalam 30 detik

Uji kualitas media • Pemeriksaan visual • Uji sterilitas • Kontrol positif/negatif

UJI MEDIA MEDIA Bile aseculin agar Blood agar

Chocolate agar Decarboxidase - lysine - ornithine - arginine (dihydrolase)

INKUBASI

ORGANISME KONTROL 24 jam E. faecalis  hemolytic Streptococcus 24 jam S. pyogenes CO2/candl S. pneumoniae e jar 24 jam CO2

Haemophilus influenzae

48 jam 48 jam 48 jam

S. typhymurium Shigellaflexneri S. typhymurium K. pneumoniae S. typhymurium K. pneumoniae

HASIL YANG DIHARAPKAN Tumbuh & menjadi hitam Tidak tumbuh Tumbuh dan  hemolisis Tumbuh dan  hemolisis Tumbuh Positif Negatif Positif Negatif Positif Negatif

Gelatine (rapid 24 jam test) 24 jam Kligler's iron agar dan Triple sugar iron agar

Mac Conkey agar 24 jam aerob Malonate broth

24 jam

E.coli Serratia marcescens Citrobacterfreun di S. typhimurium S. flexneri Acinetobacter E.coli P. mirabilis

Manitol salt agar 24jam aerob

E.coli K. pneumoniae S. aureus T. epidermidis E.coli

Methyl red/ 48 jam Voges Peoskauer

E.coli K. pneumoniae

Negatif Positif A/A gas + H2S*) K/A gas + H2S *) K/A Tidak ada perubahan Koloni merah Koloni tak berwarna Negatif (hijau) Positif (biru) Koloni kuning Koloni merah muda Tidak tumbuh Positif/negatif Positif/negatif

Mueller-Hinton agar

24 jam

Nitrate broth

24jam

OF dextrose (without oil)

24 jam

Pepton water 24 jam (indole) Phenylalanine 24 jam deaminase Rappaport broth 24 jam Selenite broth & kultur Tetrathionate broth

E. coli ATCC 25922 S.aureus ATCC 25923 P. aeruginosa ATCC 27853 E.coli Acinetobacter P. aeruginosa Acinetobacter calcoaceticus biovar Iwoffi E.coli P. mirabilis E. coli P. mirabilis S. typhimurium E.coli

Diameter zone yang dapat diterima (lihat tabel 15) Positif Negatif Oksidasi pada permukaan Tidakada perubahan Positif Negatif Negatif Positif Tumbuh setelah sub kultur Tumbuh tanpa sub

Salmonella/ 24 jam aerob Shigella (SS) agar 24 jam suhu kamar Simmons citrate 48 jam TCBS

24 jam

Thayer- Martin agar

24 jam CO2

Thioglycollate broth Urea medium

24 jam 24 jam

E.coli S. typhimurium Yersinia enterocolitica Shigella flexineri E.coli K. pneumoniae

Tumbuh koloni Tidak tumbuh Tidak berwarna Tidak berwarna Tidak tumbuh Tumbuh warna biru Koloni kuning Tidak tumbuh

Vibrio (non agglutinable) E.coli N. meningitidis Tumbuh M.gonorrhoeae Tumbuh Staphylococcus Tumbuh E.coli Tidaktumbuh Candida albicans Tumbuh Bacteroidesfragili Tumbuh s Ecoli Negatif P. mirabilis Positif (merah muda)

Pemeliharaan strain kuman • Sertifikat • Gunakan sub kultur untuk kontrol harian • Catatan pembiakan harus ada

PEMELIHARAAN STRAIN KUMAN • • • • •

Strain kuman dapat diperoleh dari: 1) Isolasi dari spesimen klinik 2) Koleksi kultur kuman yang resmi 3) Komersial 4) Laboratorium rujukan

• Strain kuman yang ada di laboratorium harus dipelihara dengan baik agar kuman-kuman tersebut tidak mati. Perlu dilakukan identifikasi berkala untuk menjamin sifat kuman tidak berubah.

Pemeliharaan Jangka Pendek • Pemeliharaan ini dilakukan sehari-hari. Dibedakan atas beberapa cara berdasarkan jenis kumannya, yaitu: Pemeliharaan Jangka Panjang • Mempunyai batas waktu antara beberapa bulan sampai beberapa tahun. Untuk pemeliharaan jangka panjang ini yang terbaik adalah dengan metoda liophilisasi atau penyimpanan dalam freezer pada suhu di bawah -70°C atau dalam nitrogen cair.

Uji kualitas antigen antisera • Antigen – Uji biokimia – Uji fisik – Uji aglutinasi – Uji titrasi – Uji kemurnian – Uji binatang percobaan

• Antibodi uji aglutinasi Uji titrasi Uji dengan antigen (spesifik)

PEMERIKSAAN • STATISTICAL QC PENGENDALIAN PROSES • WESTGARD MULTI RULE • SIGMA METRIK • Evaluasi Harian • Evaluasi Bulanan • Evaluasi Tahunan

Uji ketelitian – uji ketepatan • Uji akurasi-presisi • Penggunaan bahan kontrol grafik kontrol

VIAL TO VIAL VARIABILITY • Berkontribusi terhadap pengendalian mutu • Bahan kontrol komersial biasanya dalam bentuk beku kering yang harus di larutkan (SUMBER KESALAHAN) • Sangat penting untuk membuat SOP rekonstitusi (standardize the reconstitution step). – Gunakan pipet volum klas A – Air deionisasi (Tipe 1) – Ikuti prosedur preparasi sesuai petunjuk pabrik ( cara dan waktunya)

Kurva Normal Standar +3SD +2SD +1SD X, Me. Mo -1SD -2SD -3SD

frekuensi

99,7 %

68,3 % 95,5 %

DASAR INTERPRETASI +3SD

UCL

+2SD

UWL

+1SD

68,2 % 95,5 % 99,7 %

X -1SD

-2SD

LWL

-3SD

LCL

Tanggal/hari

ALUR WESTGARD MULTIRULE

Data Kontrol

T 1-2S

IN CONTROL

Y 1-3S

Y

T T

2-2S

Y

T

R-4S

T

Y OUT OF CONTROL

4-1S

Y

T

10(X)

Y

PMI Westgard rules

Tidak Accept

Ulang Kontrol Baru

Ya Running sample

Tidak Accept

Kalibrasi Ulang Kontrol

Ya Tidak Running sample

Accept

Ganti reagen Ulang Kontrol

Ya Running sample

Tidak Accept Ya Running sample

Panggil teknisi alat

TOTAL ERROR ?????? Sigma

SEc 5% Bias 2 SD/CV 3 SD/CV

True Value (target)

Nilai Pengukuran (Mean)

Total Error

TEa

TOTAL ERROR • Adalah kombinasi atau gabungan antara kesalahan sistemik dan kesalahan acak/random • Total Error = Inakurasi + impresisi TE = | Bias | + 2 * SD %TE = |% Bias |+ 2*CV % Bias = mean – target % Bias = (mean – target) x 100 % target

9/14/2016

SFR/QC/TOT PATELKI

81

Critical Systemic Error (SEc)  SEc mengukur jumlah SD yang diperlukan untuk memindahkan rata-rata pengukuran hingga mencapai 5 % sebelum keluar dari Total Error limit “atau” jarak antara mean dan 5 % sebelumTEa (dinyatakan dalam besaran jumlah SD)  SEc menggambarkan “Assay performance” relatif terhadap Standard mutu (TEa), sehingga bisa dipakai sebagai single indikator Assay Performance Semakin Besar Nilai SEc semakin baik Performancenya • Penting untuk desain QC: termasuk limit SD, penentuan rule dan jumlah kontrol yang dipakai  SEc = (TEa – l Bias l) – 1.65 SD

Six Sigma • Six Sigma merupakan salah satu dari quality management system ----- perbaikan yang berkesinambungan • Six Sigma mengukur “jumlah ketidaksesuaian/defect untuk satu juta kemungkinan” “Six Sigma menganalisa sebagaimana baik anda bekerja”

Rumus : Sigma = (TEa – lBiasl) SD Sigma = SEc + 1.65

Table QS Strategy dari AACC

SEc

QIK-QC Strategy table #1 Error Rate Low N=2,4,8 Single Rule Multi Rule

> 3.0

1-3.5s

1-3s/4-1s(w)

2.0 – 3.0

1-3s

1-3s/2-2s/R4s/4-1s(w)

1.0 – 2.0

1-2.5s $

1-3s/2-2s/R4s/4-1s $

< 1.0

1-2s $ ®

1-2s/R4s/4-1s/10x

$®

$ Kerjakan kontrol setiap hari ® Lakukan tindakan korektif

Power Fuction Graph

Acuan Six Sigma • > 5.1 sigma ------ 1-3s

N=2

• 4,7 – 5,1 sigma --- 1-3s/2-2s/R4s N=2 • 4,0 – 4.7 sigma ----1-3s/2-2s/R4s/4-1s N=4 • 3,4 – 4.0 sigma ---- 1-3s/2of3-2s/R4s/3-1s/6x N= 6

Primary Reference Measurement Procedure Primary calibrator Secondary calibrator

Mf’s Working (master) Calibrator Mf’s Product Calibrator

Secondary Reference Measurement Procedure Mf’s Selected Measurement Procedure Mf’s standing Measurement Procedure End User’s Ruotine Measurement Procedure Routine Sample RESULT

Hirarki Kalibrasi (EN ISO17511)

SI unit

QC INTERNAL MIKRO

PASKA PEMERIKSAAN • • • • • •

Kesesuaian Penulisan angka dan satuan Pencantuman nilai normal Turn around time Dokumentasi/ arsip Ekspedisi

VERIFIKASI • TAHAP PRA ANALITIK • TAHAP ANALITIK • TAHAP PASKA ANALITIK

DEFINISI validation confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan untuk suatu maksud atau aplikasi tertentu telah dipenuhi NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.8.5. verification confirmation, through provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan tertentu telah dipenuhi

NOTE 2 Confirmation can comprise activities such as performing alternative calculations, comparing a new design specification with a similar proven design specification, undertaking tests and demonstrations, and reviewing documents prior to issue. [ISO 9000:2005, definition 3.8.4]

VERIFIKASI TAHAP PRA PEMERIKSAAN • • • • •

Formulir permintaan pemeriksaan Persiapan pasien Pengambilan dan penerimaan spesimen Penanganan spesimen Persiapan sampel untuk analisa

VERIFIKASI TAHAP PEMERIKSAAN • STATISTICAL QC • POSITIF KONTROL • NEGATIF KONTROL

VERIFIKASI TAHAP PASKA PEMERIKSAAN • Pembacaan hasil • Pelaporan hasil • Korelasi Data Pasien

Umum (Basic of QA , WHO 1992, page 35-42)

• • • • • •

Kurva Kalibrasi Duplikat Check Test Replicate test Grafik Kontrol Kontrol tes strip (kering)

URINE (Basic of QA , WHO 1992, page 55-58)

• URINE – Ada metode klasik/ konfirmasi – Positif dan negatif kontrol

• Dry Chemistry test – Perubahan volume akan berpengaruh pada hasil – Viskositas spesimen akan menghambat reaksi dan hasil rendah (protein tinggi) – Kalibrasi dan QC sulit dilakukan

Mikrobiologi Klinik (Basic of QA , WHO 1992, page 86-96)

• • • • • • •

Pengumpulan dan pengiriman spesimen Media dan reagen Pembuatan media / reagen Tes sterilitas Tes Unjuk kerja Pemeliharaan stok kultur Pelaporan hasil

Serologi (Basic of QA , WHO 1992, page 97-99)

• Positif – negatif kontrol • Cutt off

Parasitologi Medik (Basic of QA , WHO 1992, page 100-104)

• Control pewarna • Peralatan (mikroskop, sentrifus)

Hematologi (Basic of QA , WHO 1992, page 60-85)

• Kalibrasi alat • Sampling error (HB: without squeezing) • Suhu ruangan (LED: 18-25 O degree C)

INGAT KALIBRASI INGAT FAKTOR KOREKSI

WHO untuk Hematologi • PMI – – – – – – – –

Duplicate test on patient specimen Check Test Delta Test Replicate test of control specimen Control Chart CUSUM Control Patient Data Correlation Check

• PME – Consensus methode – Asigned Value Mathode

• KALIBRASI – – – –

Volumetric pipet Micropippet Autodiluter photometer

Menurut WHO

• Use Of Patient Data For QC - to start this programme it is 1st necessary to assay samples from at least 300-500 patients in an automated blood counter and to establish the means of MCV, MCH and MCHC - Analyse the results in successive batches of 20 specimens - By plotting this results on graph, any drift from 3 indices can be readily recognized and used to identify instruments faults - This method appears to be as accurate and precise as the of preserved blood controls and is especially sensitive to changes in RBC

PROFISIENSI TESTING (PME) • ISO/IEC Guide 17025:1999 untuk laboratorium penguji, poin 5.9.b.”partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi” sesuai ISO Guide 43 • ISO 15189:2003 untuk laboratorium medis/klinis, poin 5.6.3.a. “participation in a suitable programme of interlaboratory comparisons” sesuai ISO Guide 43

Uji Profisiensi • ISO Guide 43:1997, (Proficiency testing by interlaboratory comparisons). Uji Profisiensi adalah “penentuan unjuk kerja pengujian laboratorium dengan cara pembandingan antar laboratorium” atau “determination of laboratory testing performance by means of interlaboratory comparisons”

PME Nasional • Penyelenggaraan Pemantapan KUALITAS Eksternal saat ini diatur dalam “Pedoman Penyelenggaraan Pemantapan KUALITAS Eksternal Laboratorium Kesehatan” yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Pelayanan Medik DepKes tahun 2004. • Dengan pengertian bahwa program ini dilakukan untuk menilai penampilan pemeriksaan laboratorium pada saat tertentu secara periodik, serentak, dan berkesinambungan yang dilakukan oleh pihak luar laboratorium dengan jalan membandingkan hasil pemeriksaan laboratorium peserta terhadap nilai target.

PROGRAM NASIONAL PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL BIDANG HEMOSTASIS HASIL EVALUASI SIKLUS II TAHUN 2011 NO. KODE PESERTA :

PT

APTT

Fibrinogen

Jumlah Peserta

126/125

126/123

126/86

Kode Methode

99

99

***

Kode Alat

99

99

***

Kode reagen

411

411

***

Kode Pemeriksa

06

06

***

Detik

INR

Kesan

Detik

Kesan

mg/dL

Kesan

Hasil Anda

22,9

2,39

***

46,5

***

***

***

Rujukan Peserta

22,84

1,49

Memanjang

50,10

Memanjang

---

---

Penyimpangan

0,06

0,90

3,60

---

SD

3,01

0,24

6,99

---

Indeks Deviasi

0,02

3,75

0,52

---

Tindakan terhadap nilai outlier • Investigasi/ audit • Untuk mencari akar masalah bukan mencari siapa yang salah • Melakukan perbaikan

Investigasi • TUJUAN – CONTINOUS Improvement – Mencari akar masalah

• CARA – Prosedur Pengendalian Pekerjaan yang tidak sesuai – Tindakan perbaikan – Tindakan pencegahan – atau Audit internal

Machine

Man

Methods

calibrated

qualified

robust skilled

Reference standards

qualified

documented suitable

Quality of the analytical method Vibrations

TempeQuality rature

Material

characterised

Milieu

Irradiations

Humidity

Time

Analysts´ support

Supplies

Management

Prinsip • Mencari akar masalah • Bukan mencari siapa yang salah • Semangat Quality Continous Improvement / Continous Improvement

Cara Investigasi • Gunakan prosedur Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai • Atau Prosedur Audit internal

Langkah 1. Tentukan jenis kesalahan (acak, random, sistmatik) 2. Analisis penyebab 3. Pengelompokan penyebab 4. Pemilihan penyebab utama 5. Identifikasi tindakan perbaikan 6. Pelaksanaan tindakan perbaikan 7. Pengawasan tindakan perbaikan

INR

INR

TERIMAKASIH