1 Transfuzia Sanguina In Romania

TRANSFUZIA SANGUINA IN ROMANIA

SCURT ISTORIC – 1950: crearea Serviciului National de Transfuzie Sanguina – 1970: Regulament si instructiuni pentru colectarea, stocarea si transfuzia sangelui-in vigoare  sifilis  Ag.HBs  ALT

- 1990: Ac. Anti HIV - 1991:Programul National de Transfuzie Sanguina  instruire specialisti  echipamente Elisa  donare voluntara ne-remunerata

- 1992: CTS-personalitate juridica - 1995: Legea nr.4:…donarea de sange, utilizarea terapeutica a sangelui uman si organizarea transfuziei sanguine in Romania  recoltarea sangelui in containere de plastic suplu  Ac. Anti HCV

- 1999: Ac. Anti HTLV - 2000: QC- control bacteriologic - 2001: QC-control hematologic

SITUATIA ACTUALA Sistem National de Transfuzie Sanguina  41 CTS—8 CRTS  3 Servicii de Transfuzie spitalicesti-Bucuresti  Unitati de transfuzie spitalicesti Protocol de testare obligatorie a tuturor unitatilor recoltate:  teste imunohematologice: grup ABO,fenotip RH/KEL, depistare / identificare de Ac. Iregulari  teste imunologice de depistare a maladiilor infectioase transmisibile prin sange:Ag/Ac. anti HIV1/2/0, Ag/Ac. anti HCV, Ag. HBs, Ac. Anti TP,Ac anti HTLVI/II  teste biochimice: ALT  Protocol de QC

Activitati:  promovare, recrutare si fidelizare donatori de sange  recoltare sange total sau componente, testare, procesare, distributie,livrare  „laboratorul pacientului”  monitorizarea Gravidelor pt. prevenirea MHNN  instruire personal medical  coordonare metodologica a activitatii de transfuzie din UTS

TRANSFUZIA SANGUINA DIN ROMANIA DIN PERSPECTIVA INTEGRARII Comunitate Europeana

Romania

Directiva 2002/98/CE Directiva 2004/33/CE Directiva 2005/61/CE Directiva 2005/62/CE

conformitate la 1.01.2007

!!!State aderante la UEConformitate in mom.integrarii

DIRECTIVA 2002/98/CE – stabileste standardele de calitate si securitate pentru recoltarea , testarea, procesarea, stocarea si distributia sangelui si componentelor sanguine umane • Art. 6: prevederile referitoare la personalul medical, sistemul de calitate, documentatie obligatorie, trasabilitate, hemovigilenta, conditii de conservare, confidentialitatea datelor se aplica si in UTS • Art. 1: defineste cele 2 institutii medicale de baza implicate in activitatea transfuzionala= „Centru de transfuzie” si „Unitatea de transfuzie din spital” • Art. 29: cerinte tehnice si adaptarea lor la progresul tehnic si stiintific – – – –

trasabilitate informatii de furnizat donatorilor informatii de obtinut de la donatori cerinte privind conformitatea donatorilor potentiali de sange si plasma si testarea sangelui donat, inclusiv criteriile de excludere de la donare conservare, transport si distributie sistemul de calitate autotransfuzie cerinte privind calitatea si securitatea sangelui si componentelor sanguine umane

– – – – – proceduri de notificare a reactiilor adverse si incidentelor

DIRECTIVA 2004/33/CE • cerinte tehnice pentru sange si componente sanguine – Definitii – Dezvolta cerintele de selectie a potentialilor donatori de sange si plasma – informatii de furnizat de catre potentialii donatori – informatii de solicitat potentialilor donatori – criterii de eligibilitate/ excludere de la donare

– Cerinte privind conservarea, transportul si distributia sangelui si componentelor sanguine – Cerinte de calitate si securitate a sangelui si componentelor sanguine – Transfuzia autologa – Validarea testelor si proceselor

DIRECTIVA 2005/61/CE • cerinte de trasabilitate si notificarea reactiilor adverse severe si a incidentelor

DIRECTIVA 2005/62/CE: • standarde si specificatii referitoare la sistemul de calitate pentru CTS + UTS

• • • • • •

Consiliul Europei Ghid pentru prepararea ,Utilizarea si Asigurarea calitatii Componentelor sanguine Recomandare privind programele de instruire a personalului medical mediu in domeniul medicinei transfuzionale … Organizatia Mondiala a Sanatatii Utilizarea clinica a sangelui-manual Invatamant la distanta Recomandari - cadrul legislativ - politica transfuzionala - organizarea PTS

CADRUL LEGISLATIV ROMANIA •

• • • • • • • •

LEGEA 282/2005: privind organizarea activitatii de transfuzie , donarea de sange si componente sanguine umane, ca si asigurarea calitatii si securitatii sanitare in administrarea lor terapeutica OMS 1227/OCT. 2006(TRANSFUZIA AUTOLOGA) OMS 1237/IULIE 2007(NOMENCLATOR COMP.SG.) OMS1228/OCT2006(HEMOVIGILENTA/TRASAB.) OMS 1132/IULIE 2007(SIST. DE CALITATE) OMS 1214/ OCT. 2006 (FORMARE PROFESIONALA) OMS 1224/OCT. 2006 (ORG. SI FCT. UTS) OMS 1225/OCT.2006 (AUTORIZARE UTS) OMS 1343/AUGUST 2007(GHID NATIONAL UTILIZARE CLINICA)

ORGANIZAREA ACTIVITATII TRANSFUZIONALE IN SPITAL • • • • •

Politica transfuzionala Comisia de transfuzie si hemovigilenta Unitate de transfuzie din spital Personal medical calificat si autorizat Sistem de Management al Calitatii

ORGANIZAREA ACTIVITATII TRANSFUZIONALE IN SPITAL

• • • • • • •

Politica transfuzionala la niv. spitalului Echipa manageriala Comisia de transfuzie si hemovigilenta !!! Componenta Responsabilitati: program de instruire a personalului medical evaluarea personalului ghid de practica, instructiuni formulare , evidente, inregistrari verificarea respectarii … sistem de raportare a reactiilor posttransfuzionale …

Unitate de transfuzie din spital- autorizata si acreditata • • • • •

medic coordonator- pregatire atestata in medicina transfuzionala asistenti medicali- pregatire atestata in medicina transfuzionala echipament adecvat, autorizat , reactivi spatiu corespunzator documentatie

Personal medical din sectii autorizat pt. administrarea terapiei transfuzionale (medici curanti + asistenti med.) -

instruire atestata - fise de post proceduri de lucru

Sistem de Management al Calitatii: • • • • • •

calitate securitate trasabilitate utilizare rationala responsabilizare confidentialitate