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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

Copyright © 2019. AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación. All rights reserved.

Pedro Pablo Morillas Bravo

Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/senavirtualsp/detail.action?docID=5756202. Created from senavirtualsp on 2019-11-03 04:50:56.

Índice

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Presentación  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  9 Sobre la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  10 Sobre este libro  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  13 0 Introducción  1 Objeto y campo de aplicación  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  17 2 Referencias normativas  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  21 3 Términos y definiciones  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  23 4 Requisitos generales  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  27 4.1 Imparcialidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 4.2 Confidencialidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 5 Requisitos relativos a la estructura  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  31 6 Requisitos relativos a los recursos  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  39 6.1 Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 6.2 Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 6.4 Equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 6.5 Trazabilidad metrológica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 6.6 Productos y servicios suministrados externamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 7 Requisitos del proceso  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  67 7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 7.2 Selección, verificación y validación de métodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 7.3 Muestreo (toma de muestra) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

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7.5 Registros técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 7.8 Informe de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 7.9 Quejas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 7.10 Trabajo no conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 7.11 Control de los datos y gestión de la información . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 8 Requisitos del sistema de gestión  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  121 8.1 Opciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121 8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A) . . . . . . . . . . . . . 126 8.4 Control de registros (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A) . . . . . . . . . . . 129 8.6 Mejora (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135 8.7 Acciones correctivas (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 8.8 Auditorías internas (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 8.9 Revisiones por la dirección (Opción A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142 Anexos  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  145 Bibliografía  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  151 Correspondencia entre las versiones de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025  . .  155 Bibliografía del libro  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  159 Sobre el autor  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  163

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Presentación

El ser humano siempre ha tenido la necesidad de medir, aunque haya sido usando simples comparaciones, ya fuera para conocer distancias de separación entre nuevos territorios o para conocer las cantidades de productos intercambiados mediante trueque. Los sistemas de medición han ido haciéndose más avanzados a través del desarrollo de instrumentos, métodos o procedimientos más sofisticados. Para el proceso de toma de decisiones en la economía actual, la medición ha tenido una gran importancia a la hora de proporcionar datos fiables y comparables a partir de calibraciones y ensayos cada vez más rigurosos y armonizados, orientados esencialmente a asegurar la protección y seguridad de los usuarios finales de los productos y servicios comercializados. En la actualidad resulta imprescindible contar con resultados de medida en actividades como: • Seguimiento y control medioambiental. • Control de procesos industriales. • Seguridad alimentaria. • Descubrimiento de actividades delictivas y adquisición de pruebas para identificar y enjuiciar a sus autores. • Investigación y desarrollo. • Seguridad en el trabajo. • Salud y calidad de vida. • Control del fraude y defensa de la propiedad intelectual. • Control del dopaje.

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Para garantizar que las mediciones realizadas sean correctas y, por tanto, los productos o servicios relacionados lleguen a ser fiables, las organizaciones que los realizan, los laboratorios, deben proporcionar confianza en su competencia técnica. Para ello, disponen de un documento normativo armonizado: la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025.

Sobre la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 Los antecedentes de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 se remontan al año 2000, cuando se publica por primera vez, fruto de la integración de la Guía ISO/IEC 25 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración y la norma europea EN 45001 Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo.

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Este hecho supuso una importante transformación de los requisitos aplicados hasta ese momento en Europa, ya que se incorporaron determinados requisitos más alineados con los sistemas de gestión, como son la gestión de los proveedores, las reclamaciones y quejas de los clientes de los laboratorios. En ese mismo año se publicó una revisión de la Norma ISO 9001 en la que se introdujo un cambio sustancial de orientación en la misma, ya que se incorporaron los conceptos de “enfoque a procesos” y “enfoque basado en el cliente”, condicionando, entre otras, la sistemática de documentación de los sistemas de gestión de la calidad. Estos conceptos no se incorporaron en la Norma ISO/IEC 17025 hasta el año 2005, fecha en la que se publicó una nueva versión que ha estado en vigor hasta ahora y que incorporó, en realidad, pequeños cambios con respecto a la del año 2000. Casi diez años después, en octubre de 2014, se aprobó la revisión de la norma atendiendo a los siguientes argumentos: • Las normas actuales se basaban más en la evaluación del desempeño y en el enfoque a gestión por procesos. • La terminología estaba obsoleta. • El concepto de imparcialidad debía abordarse con más detalle. • Era necesario aclarar el alcance de la subcontratación. • Debían aclararse los requisitos de trazabilidad. • El mercado estaba solicitando mayor reconocimiento a las actividades de muestreo, en su relación con los ensayos y calibraciones. • Parecía necesario separar más los requisitos específicos de los ensayos y de las calibraciones. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/senavirtualsp/detail.action?docID=5756202. Created from senavirtualsp on 2019-11-03 04:50:56.

Presentación

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• Deberían contar con mayor detalle las condiciones de uso de los sistemas informáticos, registros electrónicos y emisión de informes y, por tanto, las actividades de validación del software. • Debía reducirse el número de notas incluidas en la versión del año 2005. Tras 36 meses de trabajo del grupo de trabajo WG 44 del Comité de Evaluación de la Conformidad de ISO (ISO/CASCO), ha visto la luz la nueva versión de 2017, cuyos cambios más relevantes se resumen en: • Modificación de la estructura documental para adecuarlo a los nuevos requisitos generales del documento QS-CAS-PROC/33 Common elements in ISO/CASCO Standards. Se elimina así el anterior agrupamiento en requisitos de gestión y requisitos técnicos, con el fin de facilitar el despliegue de la función calidad a lo largo del cuerpo de la norma.

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• En cuanto a su contenido, hay cambios fundamentales: – La inclusión de requisitos particulares para la imparcialidad y confidencialidad de los laboratorios. – La planificación de la calidad debe basarse en la gestión de los riesgos y oportunidades. – Incorporación de nuevos apartados sobre análisis de resultados y declaración de conformidad, así como nuevas consideraciones sobre la incertidumbre de las medidas y la trazabilidad de las mismas. La Norma ISO/IEC 17025 fue publicada en noviembre de 2017 en inglés y francés. La versión oficial en español de la norma la ha realizado el grupo de traducción internacional ISO/CASCO Spanish Translation Task Force, en el que participan 17 países con español como idioma oficial, coordinados por la Asociación Española de Normalización, UNE. UNE, como organismo de normalización español miembro de ISO, IEC, CEN y CENELEC, es responsable de su adopción como Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, en el seno de su Comité Técnico de Normalización CTN 66 Gestión de la Calidad y Evaluación de la Conformidad.

Sobre este libro El objetivo de este libro es facilitar la comprensión y aplicación de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025. Es por ello por lo que para cada requisito se

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incluyen explicaciones, recomendaciones y orientaciones prácticas, haciendo hincapié en aquellos aspectos de interés especial. Asimismo, se detallan también los principales cambios incorporados frente a la versión de la norma del año 2005, puesto que será de gran utilidad para aquellos laboratorios que trabajan habitualmente bajo los requisitos de la misma, pero que deben abordar estas novedades en el periodo transitorio establecido de tres años desde su publicación, si trabajan en el marco de la evaluación de la conformidad. Conviene aclarar que, ante cualquier posible duda o discrepancia entre lo que pudiera entenderse a partir de las explicaciones y ejemplos de esta publicación y el texto de la norma, debe prevalecer siempre el requisito de la norma.

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Todo este contenido hace de esta publicación un documento de interés para cualquier laboratorio de ensayo y calibración, y persigue así mostrar la verdadera utilidad de la aplicación de la norma, más allá de reconocimientos y diplomas.

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Introducción

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0 Introducción Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de los laboratorios. Este documento contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos. Los laboratorios que cumplen con este documento también operarán en general de acuerdo con los principios de la Norma ISO 9001. Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Al abordar los riesgos y las oportunidades se establece una base para incrementar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos. El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar. El uso de este documento facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos, y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como también a la armonización de normas y procedimientos. La aceptación de resultados entre países se facilita si los laboratorios cumplen con el presente documento. En este documento se usan las siguientes formas verbales: – “debe” indica un requisito; – “debería” indica una recomendación; – “puede” indica un permiso; una posibilidad o una capacidad. En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar más detalles. A efectos de investigación, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relación con este documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace inferior para participar en la encuesta en línea: 17025_ed3_usersurvey Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/senavirtualsp/detail.action?docID=5756202. 13 Created from senavirtualsp on 2019-11-03 04:50:56.

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En este apartado, la norma no establece requisitos, pero da entrada a varias ideas importantes: • Las actividades de laboratorio (ensayo, calibración y muestreo, que requiere un ensayo o una calibración posterior) deben proporcionar seguridad y certidumbre a los clientes del laboratorio. Este documento desarrolla los requisitos necesarios para asegurarlas y mantenerlas. • El cumplimiento de los requisitos de esta norma permite demostrar la conformidad con los principios de la Norma ISO 9001, es decir: – Enfoque al cliente. – Liderazgo. – Compromiso de las personas. – Enfoque a procesos.

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– Mejora. – Toma de decisiones basada en la evidencia. – Gestión de las relaciones. • Presenta aquí el nuevo concepto de gestión del pensamiento basado en riesgos, de modo que el laboratorio debe planificar sus actividades mediante la identificación de riesgos y oportunidades, y decidir sobre cuáles actúa para lograr la eficacia del sistema de gestión, orientándose hacia la mejora continua y minimizando, o eliminando, resultados con consecuencias negativas. El requisito se desarrolla en el apartado 8.5, si bien la mención al término “riesgo” aparece también de forma explícita en los apartados 4.1 “Imparcialidad”, 7.8.6 “Información sobre declaraciones de conformidad”, 7.10 “Trabajo no conforme”, 8.6 “Mejora”, 8.7 “Acciones correctivas” y 8.9 “Revisiones por la dirección”. No hay que entender “oportunidad” como el lado positivo del riesgo. Una oportunidad es un conjunto de circunstancias que hacen posible realizar algo. Sin embargo, la evaluación debe extenderse a todos los requisitos, analizando la existencia e importancia (significación) de los mismos. Así, no debemos olvidar que el proceso de validación de métodos (véase el apartado 7.2.2) es un equilibrio entre costes, riesgos y posibilidades técnicas, como indica la nota 3 del apartado 5.4.5.3 de la versión 2005. Como consecuencia de este enfoque proactivo, la norma no incorpora requisitos para acciones de carácter preventivo.

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0. Introducción

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• La aplicación de los requisitos desarrollados en la norma puede asegurar la comparación de resultados en cuanto a su fiabilidad y calidad, así como facilitar la correspondencia y el reconocimiento de sistemáticas de trabajo. Por último, se incluye el significado de varias formas verbales: debe, debería y puede. En este último caso, hay que tener en cuenta que en la versión inglesa se incluyen dos palabras diferentes para una misma traducción al castellano: – Can: que indica capacidad o posibilidad. – May: que indica permiso o autorización. Puede ser interesante identificar la correspondencia may/puede entre ambas versiones: • Notas 2 y 3 de la definición 3.8, “verificación”. • Ejemplo de la definición 3.9, “validación”. • Última línea del apartado 7.4.3 en relación con la manipulación de los

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ítems de ensayo o calibración.

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Objeto y campo de aplicación

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1 Objeto y campo de aplicación Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de los laboratorios. Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal. Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas utilizados en evaluación de pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este documento para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.

Este primer requisito delimita las obligaciones generales que deben asumir los laboratorios para asegurar que realizan sus actividades de manera competente, siempre de forma imparcial y con un funcionamiento de rutina consistente y fiable, independientemente del personal con que cuenten para llevar a cabo las actividades que se declaren (véase el apartado 5.3). Teniendo en cuenta que el título de la norma es “requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, es muy importante entender el planteamiento recogido por la norma en estos dos primeros párrafos del cuerpo normativo del documento. Así, utiliza el término “laboratorio”, que cuenta en la norma con una definición (véase el apartado 3.6), en cuya nota se indica que “actividades de laboratorio” se refiere a las actividades de ensayo, calibración y muestreo, asociado este siempre al posterior ensayo o calibración. Es decir, una organización que realiza solo muestreo o toma de muestra es considerada por la norma como un laboratorio, pero siempre que el muestreo, o la toma de muestra, lleve asociado un ensayo o calibración posteriores.

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Es esencial entender entonces que siempre que aparece en el documento la referencia a “actividades de laboratorio” se está refiriendo a las tres indicadas y, por tanto, son aplicables los requisitos correspondientes: • Imparcialidad (4.1). • Confidencialidad (4.2). • Requisitos relativos a la estructura (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6). • Personal (6.2). • Instalaciones y condiciones ambientales (6.3). • Equipamiento (6.4). • Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1). • Selección, verificación y validación de métodos (7.2).

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• Registros técnicos (7.5). • Informe de resultados (7.8). • Quejas (7.9). • Trabajo no conforme (7.10). • Control de los datos y gestión de la información (7.11). • Documentación del sistema de gestión (8.2). • Acciones para abordar riesgos y oportunidades (8.5). • Mejora (8.6). • Auditorías internas (8.8). • Revisiones por la dirección (8.9). Cabe pensar, considerando la relación anterior, que hay requisitos no aplicables a estas organizaciones que realizan solo muestreo o toma de muestra, sin embargo, la expresión “el laboratorio debe” aparece en todos los requisitos del documento, por lo que no cabe exclusión alguna, debiendo de abordarse por su parte con la extensión pertinente. Por último, se define este documento como la referencia utilizable por las partes interesadas del laboratorio (clientes, autoridades reglamentarias, organismos de evaluación de la conformidad, etc.) para el refrendo y la confirmación de lo indicado en el primer párrafo del requisito, es decir, la competencia, imparcialidad y el funcionamiento de rutina fiable.

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1.  Objeto y campo de aplicación

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Cambios con respecto a la versión del año 2005 En el proceso de revisión, la delimitación del ámbito de aplicación del documento ha sido motivo de gran discusión y de falta inicial de consenso. La incorporación de entidades dedicadas exclusivamente al muestreo o toma de muestra, sin proporcionar servicios de ensayo o calibración, y su consideración como laboratorios fue motivo de amplias discusiones y horas de trabajo, ya que este nuevo planteamiento parece entrar en conflicto con el título del documento, que se mantiene exactamente igual. Las propuestas para el cambio de título para considerar solo el término “laboratorio”, ya que cuenta con su propia definición, o para incluir una mención expresa al muestreo, finalmente, no han sido consideradas.

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La inclusión de la definición de laboratorio abrió la puerta a resolver el problema, más aún cuando en ella se indica expresamente la obligación de asociar siempre el muestreo con el consiguiente ensayo o calibración posteriores. De esta forma, se ha dado respuesta a una orientación ya disponible en el mercado y que, en el ámbito de la evaluación de la conformidad, muchas entidades de acreditación habían incluido en sus esquemas. Al igual que la introducción del documento incorpora como novedoso el término “confianza”, en este primer requisito se incluye, además de la competencia, la imparcialidad como un requisito esencial de los laboratorios, que se desarrolla como requerimiento general en el apartado 4.1. Por lo demás, el apartado se ha simplificado bastante en cuanto a extensión, por eliminación (las notas, segunda parte del párrafo segundo del apartado 1.2, apartados 1.3 y 1.5) o cambio de ubicación (apartado 1.6).

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Referencias normativas

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2 Referencias normativas Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). Guía ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM) 1). ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales. 1)

También conocida como JCGM 200.

Se incluyen en este apartado dos documentos internacionalmente consensuados y reconocidos: • El Vocabulario Internacional de Metrología (VIM), que cuenta con una traducción al castellano elaborada por el Centro Español de Metrología (CEM). • La norma de vocabulario y principios generales para la evaluación de la conformidad (UNE-EN ISO/IEC 17000).

Cambios con respecto a la versión del año 2005 La redacción es equivalente, salvo el orden de presentación de los documentos normativos considerados. La nota ha sido eliminada.

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Términos y definiciones

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3 Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Guía ISO/IEC 99 y la Norma ISO/IEC 17000 además de los siguientes. ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes direcciones: – Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp – Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/ 3.1 imparcialidad: Presencia de objetividad. Nota 1 a la entrada: Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que éstos se resuelven sin afectar de forma adversa a las actividades de laboratorio (3.6). Nota 2 a la entrada: Otros términos que sirven para transmitir el elemento de imparcialidad son: “ausencia de conflictos de intereses”, “ausencia de sesgos”, “carencia de prejuicios”, “neutralidad”, “justicia”, “actitud abierta”, “ecuanimidad”, “actitud desinteresada” y “equilibrio”.

[FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificada – Las palabras “el organismo de certificación” han sido reemplazadas por “el laboratorio” en la Nota 1 a la entrada, y la palabra “independencia” ha sido eliminada de la lista en la Nota 2 a la entrada.] 3.2 queja: Expresión de insatisfacción presentada por una persona u organización a un laboratorio (3.6), relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta. [FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificada – Las palabras “diferentes de la apelación” han sido eliminadas, y las palabras “un organismo de evaluación de la

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conformidad o a un organismo de acreditación” han sido reemplazadas por “un laboratorio, relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio”.] 3.3  comparación interlaboratorios: Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas. [FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4] 3.4  comparación intralaboratorio: Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, dentro del mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas. 3.5  ensayo de aptitud:

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Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios (3.3). [FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modificada – Se han eliminado las Notas a la entrada.] 3.6 laboratorio: Organismo que realiza una o más de las siguientes actividades: – ensayos, – calibración, – muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración. Nota 1 a la entrada: En el contexto de este documento, “actividades de laboratorio” se refiere a las tres actividades mencionadas anteriormente.

3.7  regla de decisión: Regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la conformidad con un requisito especificado. 3.8 verificación: Aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos especificados. EJEMPLO 1 La confirmación de que un material de referencia declarado es homogéneo para el valor y el procedimiento de medición correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg.

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3.  Términos y definiciones

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EJEMPLO 2 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los requisitos legales de un sistema de medición. EJEMPLO 3 La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre de medición objetivo. Nota 1 a la entrada: Cuando sea necesario, se debería tener en cuenta la incertidumbre de medición. Nota 2 a la entrada: El ítem puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medición, un material, un compuesto o un sistema de medición. Nota 3 a la entrada: Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del fabricante. Nota 4 a la entrada: En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML, y en general en la evaluación de la conformidad, puede conllevar el examen y el marcado y/o emisión de un certificado de verificación para un sistema de medición. Nota 5 a la entrada: No debería confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es una validación (3.9). Nota 6 a la entrada: En química, la verificación de la identidad de la entidad involucrada, o de la actividad, requiere una descripción de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad. Copyright © 2019. AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación. All rights reserved.

[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.44] 3.9 validación: Verificación (3.8), cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto. EJEMPLO

Un procedimiento de medición, habitualmente utilizado para la medición de la concentración en masa de nitrógeno en agua, puede también validarse para la medición de la concentración en masa de nitrógeno en suero humano.

[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.45]

Uno de los motivos, ya comentado, para la entrada en revisión de la norma fue la obsolescencia en la terminología y los vocabularios empleados. Por tanto, además de la referencia particular incluida en el apartado 2, se incluyen 9 definiciones concretas relacionadas con términos esenciales para su aplicación en la implantación de los requisitos del documento. Al ya comentado en el apartado 1 para “laboratorio” se añaden: • Imparcialidad (3.1): entendida como presencia real y percibida de objetividad, es decir, que los posibles conflictos de interés bien no existen, bien se resuelven con el fin de no afectar adversamente a las actividades de laboratorio. El informe UNE-ISO/PAS 17001:2006 IN contiene principios y requisitos relativos a la imparcialidad y se emplea para la elaboración de normas de evaluación de la conformidad.

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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

Pueden considerarse como elementos en contra de la imparcialidad: – La animadversión: al poder afectar al juicio y a la objetividad. – La intimidación: al poder afectar al juicio profesional. – El exceso de familiaridad: ya que puede suponer una pérdida de rigor. – La revisión propia: por ser juez y parte. – La dependencia de los intereses propios frente a las partes interesadas.

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• Queja (3.2): con una aclaración importante: el laboratorio debe responder a las quejas recibidas. • Ensayo de aptitud (3.5) y comparación interlaboratorios (3.3) e intralaboratorios (3.4): términos relacionados con actividades orientadas al aseguramiento de la validez de los resultados emitidos por el laboratorio (véase el apartado 7.7), apartado ampliamente revisado en el documento. Se incorpora, además, la definición de comparación intralaboratorio, ya que se incluye esta como una actividad de control de calidad interno. • Regla de decisión (3.7): incluida para aclarar en lo posible el requerimiento relacionado con la información sobre declaración de conformidad incluida en el subapartado 7.8.6 del documento. La definición está centrada en el uso de la incertidumbre de medición y puede plantear dudas en el caso de resultados cualitativos. • Verificación (3.8) y validación (3.9): incorporadas para aclarar el alcance y extensión de los trabajos que debe realizar un laboratorio para la puesta en rutina de los métodos seleccionados. Sin embargo, finalmente no se ha incluido una definición para “comprobación” (check), término relacionado, pero que lleva a pensar en actuaciones más simples o sin aspectos metrológicos relacionados. Podemos encontrar alguna diferencia entre la redacción de la versión inglesa y la traducción al castellano, en cuanto a la aplicación de la palabra check, como es el apartado 7.7.1 d), donde en la versión inglesa se indica “use of check or working standards with control charts, where applicable”, en tanto que en la versión en castellano dice “uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de control, cuando sea aplicable”.

Cambios con respecto a la versión del año 2005 Es un apartado prácticamente nuevo, ya que la versión 2005 no incluye definiciones concretas, solo la mención a la información disponible a través de UNE-ISO/IEC Guía 99:2012 IN y UNE-EN ISO/IEC 17000:2004.

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Requisitos generales

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4 Requisitos generales En este capítulo de la norma se incluyen los requisitos que los laboratorios deben considerar para garantizar que sus actividades se realizan bajo el marco de la objetividad y respetando el derecho de la propiedad de sus clientes.

4.1 Imparcialidad 4.1.1  Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad. 4.1.2  La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad. 4.1.3  El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad. 4.1.4  El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad del laboratorio. NOTA Una relación que pone en peligro la imparcialidad del laboratorio puede estar basada en la propiedad, gobernanza, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, marketing (incluido el desarrollo de marca) y el pago de comisiones sobre ventas u otro incentivo por captar nuevos clientes, etc.

4.1.5  Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad para demostrar cómo se elimina o minimiza tal riesgo. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/senavirtualsp/detail.action?docID=5756202. 27 Created from senavirtualsp on 2019-11-03 04:50:56.

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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

Es este el primer requisito normativo en el que se indica explícitamente que el laboratorio debe identificar los riesgos que puedan afectar, adversamente en este caso, a su integridad, independencia y objetividad. Esta identificación no debe ser un tema puntual, sino que debe estar sujeta a revisión y actualización en función de la evolución de las actividades del laboratorio, requisitos de los clientes y partes interesadas, relaciones institucionales y de su personal, posibles presiones internas y externas de carácter económico, comercial, etc. La nota del apartado 4.1.4 proporciona algunos ejemplos útiles. La identificación y significación de los riesgos debe traducirse en actuaciones orientadas a la eliminación o al control y minimización de sus efectos. Como consecuencia, el documento establece que las actividades de laboratorio deben ejecutarse con imparcialidad, pero construidas y organizadas a partir de un plan o modelo que debe preservarse. Sin embargo, no hay que entender esta evaluación como la aplicación formal de un sistema de gestión de riesgos.

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Este compromiso debe declararse desde la alta dirección del laboratorio. Al ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio, hay que extender esta responsabilidad a aquellas que han sido suministradas externamente de manera puntual. Es importante tener en cuenta que en ninguno de los apartados del requisito aparece el término “documento” o la expresión “información documentada”, lo que supone un ejemplo de la flexibilidad que la norma incorpora en este sentido. Ahora bien, no olvidemos que el documento también indica en el apartado 8.2 “Documentación del sistema de gestión”, que las políticas y objetivos deben abordar la imparcialidad del laboratorio. En el desarrollo y explicación del apartado 8.5 del libro se incluye un ejemplo particular de la evaluación del riesgo asociada a la imparcialidad.

4.2 Confidencialidad 4.2.1  El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la gestión de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades del laboratorio. El laboratorio debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información que pretende poner al alcance del público. Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público, o cuando lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propósito de responder a las quejas), cualquier otra información se considera información del propietario y se debe considerar confidencial.

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4.  Requisitos generales

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4.2.2  Cuando el laboratorio sea requerido por ley o autorizado por las disposiciones contractuales, para revelar información confidencial, se debe notificar al cliente o a la persona interesada la información proporcionada, salvo que esté prohibido por ley. 4.2.3  La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una persona que presenta una queja, los organismos reglamentarios) debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta información debe mantenerse como confidencial por parte del laboratorio y no debe compartirse con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente. 4.2.4  El personal, incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal de organismos externos o individuos que actúen en nombre del laboratorio debe mantener la confidencialidad de toda información obtenida o creada durante la realización de las actividades del laboratorio, excepto lo requerido por ley.

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Los requisitos incluidos son armonizados a partir del documento QS-CAS-PROC/33, y han sido modificados muy puntualmente. Como principio básico, deberemos considerar como confidencial toda la información del cliente a la que el laboratorio y sus suministradores externos tienen acceso a través de la realización de sus actividades, salvo requerimientos legales particulares. El laboratorio deberá aclarar si existe información específica que el cliente quiere considerar como confidencial, y valorará en qué medida sus procedimientos y medios permiten garantizarla; por ejemplo, sistemas de almacenamiento electrónico o transmisión electrónica de datos y resultados (véase el apartado 7.11). Cuando se trata de documentos en soporte papel, deberá establecerse la ubicación para el archivo, la capacidad de acceso de personal ajeno y suministradores externos, así como su eliminación (véase el apartado 8.4). Es importante contemplar situaciones particulares, como el hecho de que puedan existir instalaciones compartidas, donde deben establecerse pautas que aseguren el acceso de la información a las personas adecuadas. Cualquier violación de la confidencialidad se notificará al cliente, a excepción de una prohibición de carácter legal que lo impida.

Cambios con respecto a la versión del año 2005 El cambio es significativo, al incorporarse texto armonizado con cláusulas nuevas. En la versión de 2005 se habla de imparcialidad dentro del requisito 4.1 de organización, en concreto en la nota 2 del apartado 4.1.4, en relación con laboratorios de tercera parte, y en 4.1.5.

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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

En cuanto a la confidencialidad, hay menciones en los apartados 4.1.5.b, 4.7.1, 4.13.1.3 y 5.4.7.2.b.

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Se trata, por tanto, de cambios orientados a consolidar en requisitos específicos aquellos más dispersos en la versión de 2005, además de ampliar y fortalecer los requerimientos en ambos aspectos.

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Requisitos relativos a la estructura

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5 Requisitos relativos a la estructura 5.1  El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es responsable legalmente de sus actividades de laboratorio. NOTA Para el propósito de este documento, se considera que un laboratorio gubernamental es una entidad legal con base en su estatus gubernamental.

5.2  El laboratorio debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general del laboratorio. 5.3  El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades de laboratorio que cumplen con este documento. El laboratorio solo debe declarar conformidad con este documento para este alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son suministradas externamente en forma continua. 5.4  Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos de este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de las organizaciones que otorgan reconocimiento. Lo anterior debe incluir las actividades de laboratorio realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en instalaciones temporales o móviles asociadas, o en las instalaciones del cliente. 5.5  El laboratorio debe: a) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización matriz, y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo; b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio;

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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

c) documentar sus procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados. 5.6  El laboratorio debe contar con personal que, independientemente de otras responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen: a) la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión; b) la identificación de las desviaciones del sistema de gestión, o de los procedimientos para la realización de las actividades de laboratorio; c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones; d) informar a la dirección del laboratorio acerca del desempeño del sistema de gestión y de cualquier necesidad de mejora; e) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio.

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5.7  La dirección del laboratorio debe asegurarse de que: a) se efectúa la comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión y a la importancia de cumplir los requisitos del cliente y otros requisitos; b) se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste.

Este capítulo incluye los requisitos relacionados con la organización del laboratorio y es también un ejemplo de la flexibilidad adoptada por esta versión tanto en lo relativo a los requisitos de organización y estructura como a la extensión de la documentación a desarrollar. Es importante, a la hora de desarrollar este requisito dentro del sistema de gestión del laboratorio, atender paralelamente a lo descrito en el apartado 6.2. La primera condición que se establece es que, en el marco de esta norma, un laboratorio debe ser una entidad legal, o formar parte diferenciada de ella, como vía para avalar y asegurar la responsabilidad del resultado de sus actividades, identificando de forma específica qué miembro o miembros de la dirección asumen dicha responsabilidad (relacionado con el principio de liderazgo de la Norma ISO 9001). Pueden identificarse diferentes tipologías de entidades legales (asociación legal, fideicomiso o individual, corporación, propiedad), pero todas ellas tienen capacidad legal reconocida para, entre otras cosas, contraer obligaciones, demandar y ser demandadas, ejecutar acuerdos o contratos y acatar resoluciones frente a actividades ilegales. La organización y estructura del laboratorio debe definirse de forma general y concretarse de modo que, para cada persona que interviene en las actividades del laboratorio y puede tener afección sobre los resultados generados, se establezcan las obligaciones por las que debe responder, el grado en que su opinión es respetada y tenida en cuenta, así como su interrelación con el resto del personal.

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5. Requisitos relativos a la estructura

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De especial relevancia es la obligación de definir y documentar (primer apartado de la norma en que se utiliza el término) qué ensayos, calibraciones o muestreo, asociado al posterior ensayo o calibración, declara que realiza bajo los requisitos de la norma, es decir, aquellas en las que podrá demostrar competencia, imparcialidad y un funcionamiento habitual fiable conforme a los requerimientos normativos, de los clientes o de terceras partes, independientemente del emplazamiento en que se lleven a cabo. Así, por ejemplo, un laboratorio de calibración en el área presión y vacío podrá establecer un alcance de sus actividades del tipo que se muestra en la tabla 5.1. Tabla 5.1.  Ejemplo de alcance de actividades de un laboratorio de calibración en el área de presión Magnitud

Intervalo de medida −3,5 kPa < P < 3,5 kPa

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Presión relativa neumática Presión relativa hidráulica Presión diferencial hidráulica …

Instrumentos a calibrar Micromanómetros

3,5 kPa ≤ P ≤ 7 MPa

Manómetros, transductores, transmisores

2,5 MPa < P ≤ 100 MPa

Manómetros y transmisores

100 MPa < P ≤ 200 MPa

Balanzas de pesos muertos

…

Manómetros, transductores y transmisores de presión diferencial …

…

…

0,5 MPa ≤ P ≤ 150 MPa

…

En un laboratorio de calibración en el área de masa, podremos definir un alcance orientado como muestra la tabla 5.2. Tabla 5.2.  Ejemplo de alcance de actividades de un laboratorio de calibración en el área de masa Magnitud

Masa

Intervalo de medida

Instrumentos a calibrar

1 mg

Pesas clase F1, F2, M1, M2 y M3 según OIML R 111

5 mg …

Pesas clase F1, F2, M1, M2 y M3 según OIML R 111 …

…

…

…

Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático de indicación digital y analógica, clase I o inferior según UNE-EN 45501:2016 …

…

…

…

…

…

…

Masa

0 kg hasta 220 kg

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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

Un laboratorio de ensayo de productos agroalimentarios podrá considerar un contenido para su alcance de actividades del tipo mostrado en la tabla 5.3. Tabla 5.3.  Ejemplo de alcance de actividades de un laboratorio de ensayo de productos agroalimentarios Ítem a ensayar

Ensayo

Método

Intervalo de trabajo

Determinación por cromatografía líquida de alta resolución de ácido sórbico y benzoico

Procedimiento interno basado en la norma (código y versión)

≥ 20 mg/l

Determinación por cromatografía líquida de alta resolución de ácido málico

Procedimiento interno basado en la norma (código y versión)

≥ 600 mg/l

Frutas, hortalizas y sus derivados

Acidez total por volumetría

Método oficial (referencia)

n. a.

Productos de la pesca

Determinación de mercurio por espectroscopia de absorción atómica

Método oficial (referencia)

≥ 0,15 mg/kg

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Zumos y néctares

…

…

…

…

…

…

Un laboratorio de ensayo de productos de la construcción que, además, realiza el muestreo o toma de muestra del ítem, podrá contar con un alcance de actividades del tipo mostrado en la tabla 5.4. Tabla 5.4.  Ejemplo de alcance de actividades de un laboratorio de productos de la construcción Ítem a ensayar Hormigón Hormigón (in situ)

Ensayo Resistencia a la compresión. Probetas cilíndricas de 15 × 30 cm

Norma/Método UNE-EN 12390-3:2009

Consistencia del hormigón fresco por el método de asentamiento del cono de Abrams

UNE-EN 12350-2:2009

…

…

…

…

…

…

Muestreo/Toma de muestra

Norma/Método

... Hormigón fresco

Toma de muestra para los ensayos incluidos en el presente alcance de actividades

UNE-EN 12350-1:2009

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5.  Requisitos relativos a la estructura

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En el caso de una organización que realiza muestreo de ítems para su ensayo posterior, podríamos considerar un esquema como el que aparece en la tabla 5.5. Tabla 5.5.  Ejemplo de alcance de actividades de un laboratorio de muestreo Ítem

Muestreo Muestreo de fuente puntual usando: – Método de pulmón

Gases

Ríos y corrientes de agua

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Agua superficial

– Dilución dinámica

Ensayo posterior Olfatometría de aire ambiente, en emisiones de procesos

Muestreo directo desde la fuente o en bolsa de muestreo con carbón activo

Sulfuro de hidrógeno

Muestreo de aguas por procedimiento interno

Análisis bentónicos

Muestreo de aguas por procedimiento interno

– Demanda química de oxígeno – Color – Dureza total – Oxígeno disuelto

…

…

…

…

…

…

Como nuevo ejemplo de flexibilidad, la norma establece que los procedimientos de trabajo deberán documentarse con la extensión necesaria para poder garantizar la ejecución de sus actividades con resultados fiables. Sin embargo, cuando en la norma se utiliza el término “procedimiento” se deberá entender como un documento del laboratorio. El alcance establecido delimita la posibilidad de declarar o no conformidad, de modo que quedarán excluidas aquellas actividades que son realizadas por proveedores externos de manera permanente. En el caso en que el laboratorio se encuentre dentro de una organización matriz, debe detallarse la estructura específica del mismo y su identificación y posición dentro de la organización. Por ejemplo, mediante un organigrama general y otro particular, podemos dar cumplimiento a este requerimiento (véase la figura 5.1). En la figura 5.1 se establece la ubicación e interrelación del laboratorio dentro de la dirección de gestión de la calidad con otras direcciones de esta organización, y que parece demostrar independencia, como una parte de su imparcialidad. Esta información, así presentada, resultará insuficiente para cubrir el requisito establecido, por lo que deberemos ampliarla con el nivel de detalle que permita identificar aquellas

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funciones que guardan relación con las actividades de laboratorio. La figura 5.2 ilustra esta situación. Dirección general

Dirección de producción

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Línea A

Dirección de gestión de la calidad

Dirección financiera

Gestión de sistemas

Línea B

Dirección comercial

Laboratorio

Figura 5.1.  Organigrama general de una organización matriz y ubicación del laboratorio

Responsable del laboratorio

Jefe de control ambiental

Equipo de tomadores de muestras

Analistas atmósfera

Jefe de ensayos físico-químicos

Analistas agua

Jefe de metrología

Unidad dimensional

Unidad fuerza-presión

Operadores

Operadores

Jefe de mantenimiento y limpieza

Operadores

Figura 5.2.  Detalle de la estructura organizativa del laboratorio integrado en la organización matriz o de un laboratorio independiente

Dentro de este esquema organizacional, deberá identificarse quién o quiénes asumen la responsabilidad y cuentan con el reconocimiento y los recursos para llevar a cabo el gobierno del sistema de gestión. El personal designado debe estar orientado al logro,

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5. Requisitos relativos a la estructura

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persiguiendo y asegurando la eficacia de las actividades de laboratorio incluidas en el alcance definido. En los laboratorios, es habitual contar con descripciones de las categorías o puestos que forman parte de la estructura establecida, incluyendo en estas el detalle de las responsabilidades en relación con las actuaciones que tienen que ver con: • Las actividades de laboratorio correspondientes. • La operación de rutina del sistema de gestión. • El desarrollo, la verificación y la validación de métodos y procedimientos. • El análisis de resultados.

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• La emisión de informes, opiniones e interpretaciones, etc. Los resultados de la evaluación de la eficacia del sistema de gestión deberán trasladarse a todo el personal implicado en el mismo. Esta comunicación debe ser potenciada y guiada por la dirección del laboratorio para facilitar el involucramiento de todos los miembros de la organización. La misma trascendencia tendrá resaltar la importancia de atender siempre los requerimientos de los clientes o de las partes interesadas, sin menoscabo de la imagen íntegra del laboratorio. La dirección deberá demostrar su liderazgo y compromiso: • Garantizando un dimensionamiento adecuado de las actividades declaradas frente a la provisión de recursos. • Demostrando el apoyo permanente a su personal. • Fijando políticas y objetivos coherentes y compatibles con los logros deseados. • Respondiendo con objetividad y transparencia por lo realizado y conseguido.

Cambios con respecto a la versión del año 2005 El apartado 4.1 se ha reorganizado, de modo que los apartados 4.1.5.b, c, d forman ahora parte del capítulo 4 de requisitos generales. No se mencionan expresamente las figuras del director técnico (4.1.5.h) ni del director de calidad (4.1.5.i), también referenciados en 4.2.6, aunque se mantiene la responsabilidad (5.2 y 5.6 de la nueva versión). Desaparece, además, el requisito de nombramiento de sustitutos del personal clave (4.1.5.j).

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Requisitos relativos a los recursos

6 Requisitos relativos a los recursos Copyright © 2019. AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación. All rights reserved.

6.1 Generalidades El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio.

En este capítulo se incluyen todos aquellos medios que el laboratorio deberá tener a disposición para contar con ellos o ser utilizados en la ejecución de las actividades declaradas, es decir, personal, instalaciones, dotaciones en equipos auxiliares, consumibles, instrumentos de medición, sistemas de medida, aplicaciones informáticas, materiales de referencia, patrones, servicios externos, etc. La indicación dada de “tener disponibilidad” es una evidencia más de la ampliación de la flexibilidad incorporada en esta norma, por cuanto supone entender que no es obligatorio demostrar la propiedad de los recursos del laboratorio, sino la disposición para su uso.

6.2 Personal 6.2.1  Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede influir en las actividades de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio. 6.2.2  El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada función que influye en los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de educación, calificación, formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia.

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6.2.3  El laboratorio debe asegurarse de que el personal tiene la competencia para realizar las actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la importancia de las desviaciones. 6.2.4  La dirección del laboratorio debe comunicar al personal sus tareas, responsabilidades y autoridad. 6.2.5  El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para: a) determinar los requisitos de competencia; b) seleccionar al personal; c) formar al personal; d) supervisar al personal; e) autorizar al personal; f) realizar el seguimiento de la competencia del personal.

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6.2.6  El laboratorio debe autorizar al personal para llevar a cabo actividades de laboratorio específicas, incluidas pero no limitadas a las siguientes: a) desarrollar, modificar, verificar y validar métodos; b) analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad o las opiniones e interpretaciones; c) informar, revisar y autorizar los resultados.

Este capítulo de la norma empieza incorporando requisitos para las personas que prestan sus servicios en el laboratorio, como elementos esenciales para garantizar y demostrar la competencia en las actividades del laboratorio. Puesto que estamos dentro del capítulo de recursos, y en relación con el correspondiente a los requisitos de estructura (véase el capítulo 5), una idea relevante es que el laboratorio debe dotarse del número suficiente de personas para poder realizar las actividades de laboratorio declaradas en su alcance, y ser coherente con la organización y estructura establecidas. Deberá entenderse aquí que el término “personal” incluye: • A todas las personas contratadas directa y permanentemente por el laboratorio. • A aquellos que actúan en nombre del laboratorio (véase el apartado 6.6). El ámbito descrito es realmente importante, puesto que la norma indica que todos aquellos que puedan tener influencia en las actividades de laboratorio deberán actuar con imparcialidad (véase el apartado 4.1), con una competencia demostrada y autorizada, y atendiendo siempre a las pautas establecidas en el sistema de gestión del laboratorio.

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Además, cuando indica “todo el personal” hay que considerar el personal con responsabilidades de gestión y técnicas, siempre que pueda tener influencia en los resultados de las actividades de laboratorio y aquellas relacionadas con el sistema de gestión. Las funciones, responsabilidades y autorizaciones deberán ser conocidas por las personas que guardan relación con el laboratorio, siendo obligación de este la comunicación efectiva de las mismas.

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En este apartado, la norma vuelve a incluir la necesidad de documentar, con el grado de desarrollo necesario y suficiente, los requisitos que establece para confirmar y garantizar la competencia de su personal, en el ámbito y extensión descrita arriba, y que son los relativos a educación, calificación, formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia. La Especificación Técnica UNE-ISO/IEC TS 17027 Evaluación de la conformidad. Vocabulario relativo a la competencia de las personas utilizado en la certificación de personas, nos puede ayudar a diferenciar bien estos términos, donde encontramos las siguientes definiciones: • Competencia: capacidad para aplicar conocimientos y habilidades para lograr los resultados previstos (2.25). Las competencias se crean para definir conjuntos de conocimientos, habilidades, nociones generales y actitudes que es necesario saber y llevar a cabo. • Conocimiento: hechos, información, verdades, principios o comprensión adquirida por medio de la experiencia o la educación (2.56). • Calificación: educación demostrada, formación y experiencia laboral, cuando sea aplicable (2.63). • Habilidad: capacidad para realizar una tarea o actividad con un resultado previsto específico, adquirida por medio de la educación, la formación, la experiencia u otro medio (2.74). • Formación: programa desarrollado para proporcionar a las personas el conocimiento y habilidades necesarias (2.77). Por tanto, y sin olvidar el personal externo, el laboratorio deberá dotarse de alguna sistemática que permita dar cumplimiento a este requisito, sin olvidar lo recogido en el apartado 4.2.4 de la norma en relación con los requisitos de confidencialidad de la información propiedad del cliente. La sistemática debe contemplar: • Los requisitos que permitan demostrar la capacidad de todo el personal para aplicar conocimientos y habilidades para lograr los resultados previstos. • Cómo se lleva a cabo la selección de todo el personal, interno y externo (véase el apartado 6.6). Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/senavirtualsp/detail.action?docID=5756202. Created from senavirtualsp on 2019-11-03 04:50:56.

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• La programación de la formación que permitirá proporcionar a las personas el conocimiento y habilidades necesarias para ser competentes, ya sea en la incorporación al puesto o durante su permanencia en el laboratorio (véase el apartado 8.9.2.c). • El seguimiento inicial que realiza el laboratorio para comprobar cómo el personal lleva a cabo las actividades para las cuales va a ser designado como competente y autorizado. La extensión de esta supervisión debe ser tal que permita garantizar sus capacidades. Este punto puede tener una complejidad significativa en el caso de laboratorios de pequeño tamaño, y puede entrar en conflicto con el objeto y ámbito de aplicación de la norma, donde indica que es aplicable independientemente del número de personas con que cuente el laboratorio.

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• Cuándo y cómo el laboratorio establece el reconocimiento formal de la competencia para practicar las funciones asignadas al personal. Esta autorización debe establecerse puntualmente para actividades específicas, como por ejemplo: – Aceptación de ofertas y contratos. – Selección, verificación y validación de métodos y procedimientos. – Muestreo y toma de muestras. – Actuaciones sobre equipos e instalaciones. – Revisión, autorización y análisis de resultados de calibraciones internas y externas, de controles ambientales, de aseguramiento de calidad interno y externo, etc. – Emisión de informes. – Comunicación de opiniones e interpretaciones. – Comunicación de declaraciones de conformidad. – Gestión del trabajo no conforme, técnico y de gestión. – Suspensión y reanudación de trabajos. – Cambios en el código y la configuración del software. – Revisión y aprobación de los documentos del sistema de gestión. – Auditoría interna. La forma en la que un laboratorio confirma las competencias establecidas es variable, dependiendo de la cantidad y complejidad de actividades a autorizar, así como del riesgo que el laboratorio quiera asumir, pudiendo establecerse sobre la base de un tiempo mínimo o de un número mínimo de ejecuciones

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de la actividad, evaluaciones particulares (exámenes), utilización de ensayos de aptitud, ejercicios inter o intralaboratorios, etc. Es esencial identificar qué cambios son susceptibles de requerir que se vuelva a calificar y autorizar al personal, de forma que se garantice la integridad del sistema de gestión y la fiabilidad de los resultados derivados de las actividades del laboratorio (véase el apartado 5.4). En el caso del personal externo, este punto se relaciona de nuevo con el apartado 6.6 y con el apartado 7.11.4 en relación con la gestión de los sistemas de la información. • Cómo se realiza el seguimiento periódico, con una frecuencia establecida por el laboratorio, del desempeño del personal autorizado, con el fin de garantizar el cumplimiento continuo con el sistema de gestión.

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Nuevamente, tendremos que tener en cuenta lo indicado en los apartados 6.6 y 7.11.4 para lo referente al personal externo. El laboratorio proporcionará confianza y demostrará su capacidad para reconstruir sus actuaciones mediante la gestión de los registros técnicos pertinentes. Además, el laboratorio deberá tener en cuenta los requisitos recogidos en los apartados 7.5 y 7.11, sobre requisitos técnicos y control de los datos y gestión de la información, respectivamente y según sean de aplicación. La calificación también debe tener en cuenta que el personal deberá ser capaz de identificar las desviaciones y entenderlas como cambios en relación con: • Las especificaciones acordadas con los clientes en cuanto a la ejecución de las actividades del laboratorio (véase el apartado 7.1). • El sistema de gestión. Debe entonces actuar y responder en la proporción adecuada, mediante comunicación a otras personas del laboratorio, suspendiendo las actividades hasta que vuelvan a estar bajo control, etc., todo ello en función de las responsabilidades y autorizaciones asignadas. Se propone a continuación un ejemplo para la documentación de competencias en un laboratorio y que, a su vez, podría emplearse como perfil de selección: • Puesto: jefe de laboratorio (o como se denomine). • Requisitos mínimos: – Educación básica: licenciatura y/o graduación/máster en Ingeniería Industrial, Ingeniería Química, Química, Biología… (aquella que el laboratorio considere acorde a las actividades de laboratorio incluidas en su alcance). Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/senavirtualsp/detail.action?docID=5756202. Created from senavirtualsp on 2019-11-03 04:50:56.

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– Experiencia previa: de 3 a 5 años desempeñando puestos de similar naturaleza. – Conocimientos: formación en gestión de organizaciones, en aplicaciones informáticas a nivel de usuario y en el contenido de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025. – Habilidades: capacidad de organización, planificación y trabajo en equipo, orientado al logro y consecución de objetivos, capacidad para la elaboración de informes directivos y técnicos, capacidad de análisis e interpretación de resultados, preocupación por el orden y la calidad, empatía.

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– Actitud: liderazgo, iniciativa, compromiso con la buena práctica profesional y sentido de responsabilidad. • Descripción del puesto: cargo de jefatura con responsabilidad administrativa, operativa y técnica, orientado a la planificación, organización, análisis y seguimiento de las actividades de laboratorio, asegurando la correcta implantación y mantenimiento del sistema de gestión, atendiendo para ello a los requerimientos de los clientes internos y externos, y aquellos normativos o reglamentarios aplicables en cada momento. De manera particular: – Dirigir las operaciones de gestión, técnicas, de dotación y seguimiento de los recursos necesarios para asegurar la operación coherente del laboratorio. – Identificar y gestionar los riesgos inherentes a las actividades de laboratorio, aprobando las recomendaciones para su gestión. – Revisar y autorizar la información del laboratorio relacionada con la calidad de los resultados emitidos. – Definir las pautas de comunicación y coordinación con los clientes, internos o externos. – Autorizar la contratación de personal y suministradores externos, asegurando su competencia técnica e imparcialidad. – Garantizar la confidencialidad de la información propiedad de los clientes. – Elaboración y seguimiento de los presupuestos de gasto e inversión. – Autorizar las compras del equipamiento del laboratorio. – Asumir funciones de alta dirección en la implantación del sistema de gestión. – Revisar y aprobar la información documentada requerida a su nivel de competencia.

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– Realizar las revisiones de la dirección con el apoyo del resto del personal. – Supervisar las opiniones e interpretaciones y las declaraciones de conformidad a comunicar por el laboratorio. – Elaborar informes directivos para la gerencia del laboratorio y partes interesadas. – … • Interrelaciones: – Internas: • Gerencia, con el objeto de (incluir el alcance de la relación). • Dirección de recursos humanos, con el objeto de… • Dirección de compras, con el objeto de…

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• Dirección financiera, con el objeto de… • Dirección de tecnologías de la información, con el objeto de… • …

– Externas: • Laboratorios de calibración, con el objeto de… • Proveedores de ensayos de aptitud, con el objeto de… • Suministradores externos, con el objeto de… • Entidad Nacional de Acreditación, con el objeto de… • Entidades de Normalización, con el objeto de… • Entidades Reguladoras, con el objeto de… • …

A partir de esta descripción, la dirección del laboratorio podrá comprobar el grado de cumplimiento mediante la comprobación de registros (certificaciones, declaraciones responsables, etc.) o evaluaciones ad hoc. En función de la complejidad de las actividades de laboratorio a desarrollar por su personal, de las condiciones especiales de las instalaciones (véase el apartado 6.3 de la norma) o del riesgo que decida asumirse, puede ser necesario establecer programas personales de trabajo orientados a proporcionar el conocimiento particular de cómo el laboratorio ejecuta actividades concretas y de cómo se toman las decisiones.

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Cambios con respecto a la versión del año 2005 Los requisitos de personal se establecen en los apartados de gestión 4.1.5.a, f, g, h, y en el apartado 5.2, dentro del bloque de requisitos técnicos. Han desaparecido los requerimientos para: • La evaluación de las actividades de formación (5.2.2). • El establecimiento de los perfiles de puesto (5.2.4). • La identificación de la fecha en la que se confirma la autorización o competencia del personal (5.2.5).

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales

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6.3.1  Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades del laboratorio y no deben afectar adversamente a la validez de los resultados. NOTA Las Influencias que pueden afectar adversamente a la validez de los resultados, pueden incluir pero no limitarse a, contaminación microbiana, polvo, perturbaciones electromagnéticas, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, sonido y vibración.

6.3.2  Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales necesarias para realizar las actividades de laboratorio. 6.3.3  El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de acuerdo con las especificaciones, los métodos o procedimientos pertinentes, o cuando influyen en la validez de los resultados. 6.3.4  Se deben implementar, realizar el seguimiento de y revisar periódicamente las medidas para controlar las instalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente: a) acceso y uso de áreas que afecten a las actividades de laboratorio; b) prevención de contaminación, interferencia o influencias adversas en las actividades de laboratorio; c) separación eficaz entre áreas en las cuales hay actividades de laboratorio incompatibles. 6.3.5  Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones que están fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales de este documento.

El segundo apartado en el que la norma identifica requerimientos a los recursos es el referido a las instalaciones y emplazamientos en las que se llevan a cabo las actividades de laboratorio. Recordamos, en primer lugar, que estas deben estar disponibles,

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pero no ser necesariamente propiedad, para su uso en unas condiciones determinadas y sujetas a un control determinado basado en las características de las actividades a realizar y, de nuevo, en el riesgo que el laboratorio decida aceptar, pero sin que lleguen a afectar desfavorablemente a la eficacia del sistema y a la fiabilidad de los resultados obtenidos y emitidos. Sean propias o no, el laboratorio es responsable de su adecuación continua. Las condiciones ambientales y de funcionamiento de las instalaciones y emplazamientos deberán estar documentadas, en la extensión y grado de detalle pertinentes a decisión del laboratorio. La información documentada deberá tener en cuenta, según proceda, cuestiones como: • Posibles interferencias, fuentes de contaminación o factores de influencia en la ejecución de los trabajos: – Procedimientos de orden y limpieza específicos.

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– Pautas de limpieza de superficies y esterilización de instrumentación y equipamiento auxiliar. – Normas básicas de higiene. – Buenas prácticas de trabajo. – Ergonomía de las instalaciones y disposición de mobiliario y equipos. – Mediciones del aire ambiente. – Localización específica de residuos y sistemas de eliminación. – Eliminación o minimización de contaminaciones cruzadas: diseño de la instalación o emplazamiento, separación física de zonas (preparación de ítems y ensayo o calibración), renovaciones de aire, uso exclusivo de material y equipos por zonas. – Disposición de filtros, transformadores o recubrimientos de aislamiento frente a interferencias electromagnéticas (EMI) o de radiofrecuencia (RFI). – Sistemas de amortiguación para minimizar vibraciones. – Sistemas de aislamiento para garantizar temperaturas de consigna y frente a interferencias de sonido. • Mecanismos para el control de los accesos a las instalaciones en general, o a áreas específicas de trabajo donde es necesario conservar y mantener condiciones particulares. Estos controles permiten también dar respuesta a lo establecido en el requisito 4.2, sobre confidencialidad, así como cuestiones de seguridad general.

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• Pautas de mantenimiento preventivo, identificando la periodicidad, paradas programadas, necesidades de componentes y piezas, logística, normas de seguridad, personal autorizado (véase el apartado 6.2), etc. • Pautas de mantenimiento correctivo. • Controles periódicos de carácter reglamentario.

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Cuando sea necesario, se conservarán los registros derivados de los controles anteriores, con la información obtenida del seguimiento y control periódicos. Los registros deberán diseñarse de forma que resulten lo más operativos posible tanto para la lectura directa y el análisis de resultados como para facilitar la toma de decisiones. Por tanto, podrán utilizarse desde tablas de datos a sistemas gráficos en aquellos soportes que demuestren la mayor utilidad e integridad. Además, el laboratorio deberá tener en cuenta los requisitos recogidos en los apartados 7.5 y 7.11, sobre requisitos técnicos y control de los datos y gestión de la información, respectivamente y según sean de aplicación. En aquellos casos en que el laboratorio desarrolle sus actividades en instalaciones y emplazamientos de los que no cuenta con un control permanente, su información documentada deberá incluir cómo se asegura del cumplimiento de los requisitos anteriores. Del mismo modo, deberán documentarse los requerimientos asociados a las actividades de laboratorio realizadas in situ. En todos los casos, la documentación deberá reflejar qué actuaciones se tomarán en caso de incumplirse los criterios marcados para los resultados de control, incluso si los trabajos deben detenerse hasta volver a asegurar la integridad y fiabilidad de sus resultados (véase el apartado 7.10).

Cambios con respecto a la versión del año 2005 Los requisitos de las instalaciones se incluyen en el apartado 5.3 del bloque de requisitos técnicos. La nueva versión incluye como requisito que cuando las actividades de laboratorio se realizan en instalaciones o emplazamientos fuera de su control permanente, deben cumplirse también los requisitos de la norma.

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6.4 Equipamiento 6.4.1  El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse a, instrumentos de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares) que se requiere para el correcto desempeño de las actividades de laboratorio y que pueden influir en los resultados. NOTA 1 Existen muchos nombres para designar los materiales de referencia y los materiales de referencia certificados, incluyendo patrones de referencia, patrones de calibración, materiales de referencia patrón y materiales de control de calidad. La Norma ISO 17034 contiene información adicional sobre productores de materiales de referencia (PMR). Los PMR que cumplan los requisitos de la Norma ISO 17034 se consideran competentes. Los materiales de referencia de PMR que cumplan con los requisitos de la Norma ISO 17034 se proporcionan con una hoja de información o certificado de producto que especifica, entre otras características, la homogeneidad y la estabilidad para las propiedades especificadas y, para los materiales de referencia certificados, las propiedades especificadas con valores certificados, su incertidumbre de medición y la trazabilidad metrológica asociadas.

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NOTA 2 La Guía ISO 33 proporciona orientación para la selección y uso de los materiales de referencia. La Guía ISO 80 proporciona orientación para la preparación interna de los materiales de referencia utilizados para el control de la calidad.

6.4.2  Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que está fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para el equipamiento. 6.4.3  El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminación o deterioro. 6.4.4  El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de ser instalado o reinstalado para su servicio. 6.4.5  El equipo utilizado para medición debe ser capaz de lograr la exactitud de la medición y/o la incertidumbre de medición requeridas para proporcionar un resultado válido. 6.4.6  El equipo de medición debe ser calibrado cuando: – la exactitud o la incertidumbre de medición afectan a la validez de los resultados informados, y/o – se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados informados. NOTA Los tipos de equipos que tienen efecto sobre la validez de los resultados informados pueden incluir aquellos utilizados para: – la medición directa del mensurando, por ejemplo, el uso de una balanza para llevar a cabo una medición de masa;

– –

la realización de correcciones al valor medido, por ejemplo, las mediciones de temperatura; la obtención de un resultado de medición calculado a partir de magnitudes múltiples.

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6.4.7  El laboratorio debe establecer un programa de calibración, el cual se debe revisar y ajustar según sea necesario, para mantener la confianza en el estado de la calibración. 6.4.8  Todos los equipos que requieran calibración o que tengan un periodo de validez definido se deben etiquetar, codificar o identificar de otra manera para permitir que el usuario de los equipos identifique fácilmente el estado de la calibración o el periodo de validez. 6.4.9  El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o a uso inadecuado, que dé resultados cuestionables, o se haya demostrado que está defectuoso o que está fuera de los requisitos especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Éste se debe aislar para evitar su uso o se debe rotular o marcar claramente que está fuera de servicio hasta que se haya verificado que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviación respecto a los requisitos especificados, y debe iniciar la gestión del procedimiento de trabajo no conforme (véase 7.10).

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6.4.10  Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el desempeño del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento. 6.4.11  Cuando los datos de calibración y de los materiales de referencia incluyen valores de referencia o factores de corrección, el laboratorio debe asegurar que los valores de referencia y los factores de corrección se actualizan e implementan, según sea apropiado, para cumplir con los requisitos especificados. 6.4.12  El laboratorio debe tomar acciones viables para evitar ajustes no previstos del equipo que invalidarían los resultados. 6.4.13  Se deben conservar registros de los equipos que pueden influir en las actividades del laboratorio. Los registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable: a) la identificación del equipo, incluida la versión del software y del firmware; b) el nombre del fabricante, la identificación del tipo y el número de serie u otra identificación única; c) la evidencia de la verificación de que el equipo cumple los requisitos especificados; d) la ubicación actual; e) las fechas de la calibración, los resultados de las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación y la fecha de la próxima calibración o el intervalo de calibración; f) la documentación de los materiales de referencia, los resultados, los criterios de aceptación, las fechas pertinentes y el período de validez; g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea pertinente para el desempeño del equipo; h) los detalles de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación realizada al equipo. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/senavirtualsp/detail.action?docID=5756202. Created from senavirtualsp on 2019-11-03 04:50:56.

6.  Requisitos relativos a los recursos

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En este apartado tenemos un nuevo ejemplo de la redacción flexible de la norma para el establecimiento de requisitos, ya que empieza diciendo que el laboratorio “debe tener acceso” en el sentido de “poder disponer para su uso”, pero sin que esto suponga que debe ser propietario del mismo. Es muy importante interpretar adecuadamente el alcance del término “equipamiento” en esta norma, ya que se refiere, al menos, a: • Los instrumentos de medición empleados por el laboratorio. • Las aplicaciones informáticas (software) que guardan relación con las actividades de laboratorio. • Los materiales de referencia certificados, materiales de referencia y patrones.

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• Los datos de referencia, entendidos estos como aquellos autorizados para ser usados por otros datos o en cálculos, en combinación con ellos o para la emisión directa de un resultado final (por ejemplo, valores de los pesos atómicos, factores de conversión, panoplias o de bibliotecas de imágenes, librería de iones con carga por isótopo en función de su masa). • Los aparatos auxiliares y componentes físicos con software asociado. • Los reactivos y consumibles utilizados en los ensayos, las calibraciones y el muestreo o la toma de muestras, asociado al posterior ensayo o calibración. El laboratorio deberá tener en cuenta que tanto las dotaciones en equipos como las especificaciones técnicas de los mismos pueden estar recogidas en documentos normativos. Deberán establecerse procedimientos que aseguren el correcto estado de su funcionamiento en el momento de su uso, por lo que deberán definirse e implantarse sistemáticas pertinentes para su manipulación, transporte, almacenamiento, uso y un programa de mantenimiento preventivo y correctivo adecuado. Antes de su incorporación a las actividades de rutina, el laboratorio deberá confirmar que su equipamiento cumple con las especificaciones previamente fijadas, normalmente, en el momento de realizar la compra inicial (véase el apartado 6.6). Cuando se trata de equipos de medición, estas especificaciones deberán tener en cuenta, cuando sea aplicable, la exactitud o la incertidumbre de medición requeridas para poder obtener, autorizar y comunicar resultados válidos. Entonces, en estos casos es clara la necesidad de calibrar estos equipos, ya que la medida debe ser corregida al menos con la corrección de la calibración. Además, los equipos de medición deberán ser calibrados cuando tenga que demostrarse y asegurarse una trazabilidad metrológica para los resultados empleados y emitidos. Esta situación se dará en varios casos, por ejemplo, cuando:

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• Se obtiene el valor de la magnitud a medir mediante una única interacción, mediada por el operador, entre el mensurando y el instrumento debidamente calibrado (por ejemplo, medida de una longitud con una regla o un tornillo micrométrico, o del voltaje que circula por un circuito eléctrico con el uso de un voltímetro). • El valor de la magnitud a comprobar resulta de operaciones matemáticas en las que intervienen uno o más valores de magnitudes que se miden directamente (por ejemplo, conocer la velocidad de un móvil a partir del espacio recorrido y el tiempo transcurrido en hacerlo, o determinar el volumen de un cilindro a partir de la medida de su diámetro y espesor).

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• El resultado de la medición se obtiene por cálculo de observaciones múltiples de una o varias magnitudes (por ejemplo, el cálculo de la masa de sulfato de amonio para la preparación de una disolución como promedio de 6 iteraciones). En todos estos casos, la actividad de calibración deberá ser programada, revisada y actualizada en la medida en que se asegure el correcto control metrológico de los equipos que lo requieran. Este programa podrá contener, entre otras, la siguiente información para cada uno de los equipos incluidos en el mismo: • Asignación del nivel de calibración, externa o interna en función, por ejemplo, de los recursos disponibles, número de equipos a calibrar o grado de conocimiento metrológico interno. • Determinación de la frecuencia de calibración, en función de las recomendaciones del fabricante, el histórico de resultados anteriores, los requerimientos reglamentarios, etc. • Intervalo de trabajo y nominales de calibración. • Incertidumbre de medición y corrección máxima admitida. • Cuando sea aplicable, adecuación entre incertidumbre y tolerancia. • Clase de patrones, cuando proceda. • Procedimiento de calibración. Además, la sistemática para la calibración de los equipos de un laboratorio deberá tener en cuenta varias cuestiones: • Métodos y procedimientos de calibración interna, para cada uso identificado del equipo. Cuando el laboratorio recurra a un suministrador externo para este servicio, deberá proporcionarle información sobre las condiciones de uso y ambiente habituales de los equipos a calibrar con el fin de que las calibraciones se realicen en condiciones lo más similares posibles a las indicadas; en caso

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6.  Requisitos relativos a los recursos

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contrario, el laboratorio deberá realizar una estimación de la incertidumbre de uso a partir de la incertidumbre de calibración referida en el certificado externo. • Sistema de identificación del estado de uso de los equipos. • Definir si son o no necesarias comprobaciones intermedias entre calibraciones, para asegurar y mantener el control metrológico de los equipos.

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• Establecer si, como resultado de la calibración, es necesario trasladar y actualizar factores de corrección que, razonablemente, deberán estar a disposición de los usuarios del equipo de medición. Cuando, por ejemplo, se calibra un instrumento de medición utilizando un software determinado y se observa que el instrumento debe ser ajustado, entonces el software en uso se actualiza convenientemente con ese ajuste; sin embargo, el factor aplicado a esa versión deberá trasladarse a otras copias disponibles para garantizar un uso correcto de las mismas. Puesto que los factores de corrección pueden ayudar a determinar tendencias y, si procede, a poner en marcha las medidas que correspondan, sería conveniente que el laboratorio considere mantener un registro de estos factores. • Identificar las medidas para identificar y segregar aquellos equipos que no proporcionan confianza, así como las actuaciones a llevar a cabo para confirmar de nuevo su disponibilidad. El laboratorio deberá incluir qué actuaciones realiza para evaluar el efecto de los resultados cuestionables en trabajos anteriores y cuándo pone en marcha la sistemática de gestión de trabajo no conforme (véase el apartado 7.10). • Proponer acciones que eviten ajustes o alteraciones no previstas que puedan invalidar resultados. Como consecuencia de todas estas actividades, deberán mantenerse registros sobre la ejecución de las mismas. El contenido y detalle de estos será, según sea aplicable: • La identificación del equipo y las versiones de software y firmware asociadas. Se entiende por firmware aquellas instrucciones que fijan la lógica primaria que ejerce el control de los circuitos de un equipo. Forma parte del hardware, al estar integrado en su electrónica, pero también es parte del software, al desarrollarse bajo lenguaje de programación. Pueden considerarse firmware el BIOS de un ordenador, el software incorporado por una controladora de disco duro o el software de funcionamiento de un brazo robotizado como interfaz del software general. Puede resultar especialmente complejo mantener identificadas las versiones de firmware, ya que en muchos casos los fabricantes las actualizan de manera automática, sin que el laboratorio tenga capacidad de actuación. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/senavirtualsp/detail.action?docID=5756202. Created from senavirtualsp on 2019-11-03 04:50:56.

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• La información relacionada con el fabricante, la marca, el modelo, el número de serie o aquel método que permita una identificación unívoca. • Los resultados de las verificaciones (véase la definición 3.8) realizadas para confirmar el cumplimiento de las especificaciones preestablecidas. • El lugar de uso, actualizada cuando corresponda. Deberá tenerse en cuenta que esta información puede estar relacionada con sitios de almacenamiento para equipos móviles.

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• Los resultados de las calibraciones realizadas, incluyendo las fechas de realización, los criterios de aceptación aplicables, los ajustes, si se han producido, y la frecuencia de calibración o las fechas del siguiente control metrológico, considerando las de los controles intermedios, en el caso de que se hayan identificado como necesarios. Hay que tener en cuenta que un equipo se calibra para poner de manifiesto las diferencias existentes entre el equipo, o patrón, a calibrar y el elemento de referencia empleado y del que se conocen sus características metrológicas, asumidas como estables. El resultado de la calibración de un equipo es una corrección y su incertidumbre, y ambas deben tener asignados criterios de aceptación. • La información derivada de las actividades de mantenimiento, ya sea preventivo o correctivo. • Los datos relacionados con averías y reparaciones. • En el caso de materiales de referencia, las fechas de utilización y su periodo de validez, la documentación y los criterios de aceptación aplicables. Todo lo indicado es aplicable a todo el equipamiento empleado por el laboratorio en el desarrollo de sus trabajos, estén o no bajo su control permanente.

Cambios con respecto a la versión del año 2005 En la versión de 2005, apartado 5.5, el concepto de equipo se asocia más directamente con los instrumentos de medición y de apoyo, así como con el software empleado, pero no considera los reactivos y consumibles o los datos de referencia como tales. Esto mismo ocurre con los materiales de referencia y patrones, que en la versión de 2005 son tratados dentro del apartado 5.6, de trazabilidad metrológica. Por tanto, se amplía la necesidad de mantener registros como equipamiento para estas nuevas entradas. Por otro lado, en la nueva versión de 2017 no se indica literalmente la necesidad de que el equipamiento deba ser utilizado por personal autorizado (véase el apartado 5.5.3 en la versión de 2005), si bien el laboratorio deberá decidir el riesgo que desea

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asumir sin limitar este acceso. Por otro lado, la nueva versión sí describe dos situaciones en las que los equipos de medición deberán ser calibrados (véase el apartado 6.4.6). Se produce un cambio conceptual y operativo, ya que en la versión de 2017 se utiliza el término “verificación” (véase el apartado 6.4.13.c) y no “comprobación” (véase el apartado 5.5.5.c de la versión de 2005) para confirmar el cumplimiento de las especificaciones técnicas establecidas para los equipos de medición. Esta verificación debe considerarse según la definición incluida en el apartado 3.8 de la norma.

6.5 Trazabilidad metrológica

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6.5.1  El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición, vinculándolos con la referencia apropiada. NOTA 1 En la Guía ISO/IEC 99, se define trazabilidad metrológica como la "propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición". NOTA 2 Para información adicional sobre trazabilidad metrológica, véase el Anexo A.

6.5.2  El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medición sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante: a) la calibración proporcionada por un laboratorio competente; o NOTA 1 Los laboratorios que cumplen con los requisitos de este documento se consideran competentes.

b) los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por productores competentes con trazabilidad metrológica establecida al SI; o NOTA 2 Los productores de materiales de referencia que cumplen con los requisitos de la Norma ISO 17034 se consideran competentes.

c) la realización directa de unidades del SI aseguradas por comparación, directa o indirecta, con patrones nacionales o internacionales. NOTA 3 En el folleto de SI se proporcionan detalles de la realización práctica de las definiciones de algunas unidades importantes.

6.5.3  Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del SI no sea técnicamente posible, el laboratorio debe demostrar trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, como por ejemplo: a) valores certificados de materiales de referencia certificados suministrados por un productor competente;

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b) resultados de los procedimientos de medición de referencia, métodos especificados o normas de consenso que están descritos claramente y son aceptados, en el sentido de que proporcionan resultados de medición adecuados para su uso previsto y asegurados mediante comparación adecuada.

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En este apartado, se plasma como requerimiento parte de la definición de trazabilidad metrológica, de modo que los laboratorios deberán establecer y mantener dicha trazabilidad en los resultados obtenidos de sus actividades de laboratorio mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones. Como comentario, indicaremos que es importante limitar la longitud de estas cadenas de trazabilidad y seleccionar un esquema que permita empezar con la menor incertidumbre posible (por ejemplo, cuando un producto tiene asignadas tolerancias, la cadena de trazabilidad deberá ser tan corta como sea necesario para garantizar que se podrán cumplir las tolerancias especificadas). Los resultados de la medición del laboratorio deberán ser trazables al sistema internacional de unidades siguiendo las siguientes alternativas: • Calibraciones proporcionadas por laboratorios competentes, por ejemplo, los que cumplan con los requisitos de la propia norma. • Uso de valores certificados a partir de materiales de referencia certificados con trazabilidad declarada al sistema internacional, por ejemplo, aquellos suministrados por fabricantes que cumplen los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 17034. Hay que tener en cuenta que en la definición de material de referencia certificado se utiliza el término “propiedad” en lugar de magnitud, por lo que la trazabilidad metrológica se consigue a partir de procedimientos de medida. • Determinación directa de las unidades del sistema internacional aseguradas por comparaciones con patrones de trazabilidad conocida (véase el apartado 7.7). Así descrito, este requerimiento puede ser difícil de poner en práctica para los laboratorios de ensayo y las organizaciones que realizan muestreo, ya que no tienen acceso a la información completa de la cadena de trazabilidad. En la práctica, puede ser suficiente con poder disponer de la documentación de las calibraciones de cada equipo individualmente; existen, además, otras medidas que permiten garantizar que los resultados obtenidos y los procesos de medición son fiables y están bajo control, como son las actividades de aseguramiento de la validez de los resultados (véase el apartado 7.7), control de equipos (véase el apartado 6.4) y la calificación del personal (véase el apartado 6.2).

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En los casos en los que los resultados de las actividades de laboratorio no puedan ser trazables al sistema internacional, se recurrirá a alternativas que permitan establecer alguna referencia adecuada, como son: • El uso de materiales de referencia certificados producidos por fabricantes competentes. • El empleo de métodos y normas reconocidas, y de los que se asume que se puede obtener una referencia estable, confirmada y mantenida mediante la participación en ejercicios de intercomparación. En cuanto a calibraciones internas, la demostración de trazabilidad metrológica conlleva:

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• Contar con procedimientos documentados de calibración, verificados o validados, en los que se incluyan los cálculos asociados a la evaluación de la incertidumbre de medición, así como los criterios de aceptación y rechazo adecuados al uso. • Aportar certificados con trazabilidad metrológica de los patrones empleados y su uso exclusivo como patrones. • Garantizar el nivel de competencia del personal implicado en estas calibraciones. • Realizar los controles necesarios sobre las instalaciones y condiciones ambientales, según sean aplicables. • Programar sistemáticas de seguimiento y control, como programas de aseguramiento de la calidad y auditorías internas. Se ha mencionado en varias ocasiones el uso de materiales de referencia certificados como alternativa para demostrar trazabilidad. El documento Guide 33 Reference materials – Good practice in using reference materials describe el empleo de estos materiales, de manera particular, en los procesos de medición para la evaluación de la precisión y veracidad de los métodos de medición, en el control de calidad, para la asignación de valores a sustancias y materiales, en calibración y para establecer escalas convencionales (por ejemplo, de temperatura o de pH). Es esencial, entonces, realizar una adecuada selección en función del objetivo de la medición. Es muy importante diferenciar entre material de referencia (MR) y material de referencia certificado (MRC). El primero es un material o sustancia en la cual uno o más valores de sus propiedades (magnitudes) son suficientemente homogéneos y estables, y están bien definidos para su uso en la calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición o la asignación de valores a los materiales (fuente: UNE 82130:2003 IN Términos y definiciones utilizados en relación con los materiales de referencia), en tanto que

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los segundos son materiales de referencia acompañados de un certificado, en el cual uno o más valores de sus propiedades están certificados por un procedimiento que establece su trazabilidad con una realización exacta de la unidad en la que se expresan los valores de la propiedad y para la cual cada valor certificado se acompaña de una incertidumbre con la indicación de un nivel de confianza. En otras palabras, los MRC cuentan con una declaración de trazabilidad metrológica, especificación técnica importante tanto para dar respuesta a este requisito de la norma como al relacionado con los requisitos de productos y servicios suministrados externamente (véase el apartado 6.6). Los MRC están caracterizados para una o más propiedades (magnitudes), cuyos valores cuentan siempre con información sobre: • Una especificación clara de la magnitud relacionada y sus unidades, esencial para poder decidir sobre la idoneidad de su aplicación.

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• Una declaración de incertidumbre, normalmente, como incertidumbre expandida o como un intervalo de confianza. • Una declaración de trazabilidad metrológica, proporcionando información sobre la escala de medición a la que se refieren estos valores, normalmente el sistema internacional de unidades. Para realizar una interpretación adecuada, deberá disponerse de los siguientes detalles: – Especificación del mensurando (magnitud que se va a medir). – Unidades a las que el valor de la propiedad se hace trazable. – Método empleado para la manipulación de la muestra y procedimiento o técnicas de medición empleados en la caracterización. – Metodología de caracterización (por ejemplo, uno o varios métodos por varios laboratorios). • Un periodo de validez del certificado. Sus aplicaciones más comunes son: • Validación de métodos (véase el apartado 7.2.2). • Asignación de valores a otros materiales o sustancias. • Control de calidad de mediciones o procedimientos de medición (véase el apartado 7.7). • Calibración de equipos o de procedimientos de medición (véase el apartado 6.4). • Establecimiento de trazabilidad metrológica.

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Veamos con algo más de detalle este último, ya que podemos encontrar, al menos, tres actuaciones: 1. Evaluación del sesgo de medición: en donde se hace fundamental disponer de un valor de referencia fiable y trazable. Un MR o materiales de control de calidad (MCC) pueden ser empleados en la evaluación de la precisión, pero no de la veracidad, ya que no cuentan con la trazabilidad metrológica requerida.

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Los valores de sesgo estimado obtenidos pueden emplearse en las calibraciones para aplicar correcciones, conocido el modelo de calibración (a un punto, a dos puntos o multipunto). En el caso de ensayos, esta corrección no es tan evidente, ya que pueden existir diferencias no valoradas en el comportamiento del MRC y de las muestras de rutina. 2. Calibración instrumental: mediante el empleo de uno o varios MRC, y en donde la incertidumbre del valor de la propiedad del MRC deberá emplearse en la evaluación de la incertidumbre del instrumento en su calibración, estableciendo trazabilidad metrológica en la función de calibración correspondiente del instrumento. 3. Asignación de valores a otros materiales: muy habitual en calibración instrumental, y empleados como punto de partida para la preparación de otros materiales de referencia (MR) por mezcla o disolución, de modo que sus valores se basan en los del MRC empleado (por ejemplo, en química analítica). Además, es fundamental tener en cuenta que un MRC debe emplearse para un único uso en un proceso de medición concreto. Es decir, un MRC empleado para calibrar un instrumento no podrá usarse para evaluar su veracidad en condiciones de repetibilidad, pero sí su precisión en condiciones de precisión intermedia. En el siguiente apartado, sobre productos y servicios suministrados externamente, se detalla la información que deberá evaluarse para la aceptación de las entregas.

Cambios con respecto a la versión del año 2005 Se han eliminado la mayoría de las notas incluidas en el apartado 5.6 de la versión de 2005, pero se ha incluido un nuevo anexo informativo. Se elimina la distinción entre laboratorios de ensayo y calibración, y se ha actualizado la terminología empleada para reflejar las prácticas actuales en materia de trazabilidad.

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6.6 Productos y servicios suministrados externamente 6.6.1  El laboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios suministrados externamente, que afectan a las actividades del laboratorio, sean adecuados y utilizados únicamente cuando estos productos y servicios: a) están previstos para la incorporación a las actividades propias de laboratorio; b) se suministran, parcial o totalmente, directamente al cliente por el laboratorio, como se reciben del proveedor externo; c) se utilizan para apoyar la operación del laboratorio. NOTA Los productos pueden incluir, por ejemplo, patrones y equipos de medición, equipos auxiliares, materiales consumibles y materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, por ejemplo, servicios de calibración, servicios de muestreo, servicios de ensayo, servicios de mantenimiento de instalaciones y equipos, servicios de ensayos de aptitud, y servicios de evaluación y de auditoría.

6.6.2  El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para:

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a) definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados externamente; b) definir los criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores externos; c) asegurar que los productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este documento, antes de que dichos productos o servicios se usen o se suministren al cliente; d) emprender cualquier acción que surja de las evaluaciones, del seguimiento del desempeño y de las reevaluaciones de los proveedores externos. 6.6.3  El laboratorio debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a) los productos y servicios que se van a suministrar; b) los criterios de aceptación; c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida del personal; d) las actividades que el laboratorio o sus clientes pretendan llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.

En este último apartado del capítulo se incluyen los requisitos relacionados con la compra de productos (equipos de medición y auxiliares, materiales de referencia, reactivos y consumibles) y servicios (mantenimiento y limpieza de instalaciones, mantenimiento de equipos, ensayos, calibraciones, muestreo y toma de muestra, puesta a disposición de personal, equipamientos e instalaciones, servicios de auditoría, evaluaciones externas

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y ensayos de aptitud) que afecten a las actividades de laboratorio, debiendo confirmar que no lo hacen de manera adversa. Para ello, deberá contar con un procedimiento que describa: • Las especificaciones y los requisitos establecidos por el laboratorio, o por sus clientes o partes interesadas, para todos los productos y servicios que deban considerarse. El grado de detalle y complejidad de estas especificaciones dependerá de las propias características del producto o servicio. Así, en relación con algunos servicios podremos considerar: – Servicios de ensayos, calibraciones o muestreo: cumplimiento de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 en vigor y demostración del cumplimiento por evaluación de tercera parte.

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– Servicios de ensayos de aptitud: cumplimiento de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17043 en vigor y demostración del cumplimiento por evaluación de tercera parte. – Servicios de administración y mantenimiento del software: utilizando como soporte para el establecimiento de especificaciones la información proporcionada en la Norma ISO/IEC/IEEE 12207. En el caso de productos, para el suministro de materiales de referencia certificados (MRC) incluiremos el cumplimiento de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 17034 en vigor y demostración del cumplimiento por evaluación de tercera parte, o bien elaboraremos documentos de especificaciones, como por ejemplo: – Especificaciones de una pesa patrón: • Material (latón, acero inoxidable pulido, acero inoxidable torneado). • Forma geométrica. • Valor nominal de la pesa y unidades. • Límite de error (clase según Directriz OIML R 111).

– Especificaciones de un sensor de temperatura: • Material de la sonda. • Presión de trabajo máxima (unidades). • Temperatura de operación (unidades). • Dimensiones (unidades).

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• Tensión de funcionamiento del transmisor de temperatura (unidades). • Rango de medición (unidades). • Tolerancia (unidades). • Elemento sensor, tipo y clase basado en norma. • Tolerancia (unidades). • Tensión máxima del conector (unidades). • Clase de protección del conector (IPXX).

– Especificaciones de un micrómetro: • Rango de medición (unidades). • Resolución (unidades). • Precisión (unidades).

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• Superficie mínima de medición (unidades). • Radio mínimo de curvatura (unidades). • Espesor mínimo del sustrato (unidades). • Temperatura ambiental (unidades). • Dimensiones del aparato (unidades). • Peso (unidades). • Norma.

• Las actuaciones a realizar para confirmar que se cumplen las especificaciones antes de que sean utilizados o entregados a los clientes. Tal y como comentábamos en el apartado anterior de trazabilidad metrológica, la confirmación del cumplimiento de especificaciones puede tener gran relevancia para las actividades de laboratorio. Así, podemos confirmar dicho cumplimiento con un sencillo control de visu, o bien realizar un análisis más detallado, como en el caso de los materiales de referencia certificados suministrados por un fabricante que satisface los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 17034. En este caso, deberemos confirmar que con la entrega del MRC disponemos de un certificado que incluye, al menos, la siguiente información: – Referencia a que es un certificado e identificación única. – Nombre del MRC, descripción y uso previsto. – Propiedad de interés, valor de la propiedad y la incertidumbre asociada.

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6.  Requisitos relativos a los recursos

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– Procedimientos de medida. – Trazabilidad metrológica de los valores certificados. – Datos de contacto del productor. – Nombre y función de quién aprueba el certificado. – Periodo de validez. – Información sobre el almacenamiento. – Instrucciones de manipulación y uso. – Número de páginas y número total de páginas del documento. – Versión del documento. – Cuando sea aplicable, el tamaño de muestra mínimo y su conmutabilidad.

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Además, deberá comprobarse que la etiqueta identifica al menos el material, el productor y el lote de fabricación. • Las normas o reglas conforme a las que se realiza la selección, la evaluación, el seguimiento y la reevaluación de los suministradores externos, así como las decisiones tomadas a partir de esta información. En el proceso de selección puede atenerse a aspectos como: – Disponibilidad de las certificaciones o acreditaciones pertinentes, establecidas a partir de las especificaciones marcadas previamente. – Garantía de los suministros y servicios. – Soporte técnico. – Logística y tiempos de entrega. – Precio. En cuanto al proceso de evaluación y seguimiento, pueden considerarse los siguientes atributos: – Grado de cumplimiento de las entregas: fechas, cantidades. – Calidad: • Cumplimiento de especificaciones internas. • Cumplimiento de especificaciones de partes interesadas (clientes, regla-

mentarias).

• Cumplimiento de especificaciones de seguridad. • Funcionalidad. Morillas, Bravo, Pedro Pablo. Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, AENOR - Asociación Española de Normalización y Certificación, 2019. ProQuest Ebook Central, http://ebookcentral.proquest.com/lib/senavirtualsp/detail.action?docID=5756202. Created from senavirtualsp on 2019-11-03 04:50:56.

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Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

– Posventa: • Gestión de reclamaciones. • Servicios de mantenimiento y reparación.

– Gestión y administración: • Proceso de facturación. • Gestión de cobros. • Soporte y garantía.

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Con el fin de objetivar el proceso de evaluación, se pueden establecer escalas puntuadas que permitirán asignar valores numéricos para cada entrega o conjunto de entregas en un marco temporal determinado por el laboratorio. Por ejemplo, la mostrada en la figura 6.1. Con el resultado de las valoraciones, ponderadas o no, de cada uno de los atributos se obtendrá una puntuación final que permitirá asignar un nivel de desempeño concreto para cada suministrador, como puede ser desempeño satisfactorio, cuestionable o no satisfactorio. El resultado facultará al laboratorio a tomar las decisiones necesarias para mantener bajo control los resultados de sus actividades. En la actualidad, existen aplicaciones informáticas específicas que utilizan modelos concretos y que pueden ser objeto de valoración antes de establecer sistemáticas propias. Cumplimiento de entregas Escala

Puntuación

En plazo o con antelación

8

Retraso de 1 a 2 días

6

Retraso de 2 a 5 días

3

Retraso superior a una semana

1

Cumplimiento de especificaciones internas Escala

Puntuación

Cumple

8

No cumple

1

Figura 6.1.  Ejemplo de escalas puntuadas para la valoración de proveedores

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6.  Requisitos relativos a los recursos

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La ejecución de estas actividades se mantendrá, mediante los registros correspondientes, para aquellos productos y servicios destinados a incorporarse dentro de las propias actividades del laboratorio, cuando se emplean en apoyo al funcionamiento de rutina de laboratorio o cuando los productos y servicios se entreguen directamente al cliente tal cual se reciben. En este apartado, la norma se centra especialmente en la comunicación con los proveedores, estableciendo que estos deben conocer los requisitos marcados por el laboratorio para: • Los productos y servicios que van a proporcionar. • Los criterios para la aprobación de los productos y servicios suministrados. • Las competencias y calificaciones requeridas para su personal.

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• Los trabajos o actividades que, tanto el laboratorio como sus clientes, prevén realizar en sus instalaciones.

Cambios con respecto a la versión del año 2005 Se reunifican los requisitos establecidos en los apartados 4.5 y 4.6, haciendo más hincapié en las necesidades de comunicación con los proveedores y en el establecimiento de controles sistemáticos y periódicos. Algunos conceptos del apartado 4.5 en la versión 2005 se han trasladado, en la versión de 2017, a los requisitos relativos a estructura (5.3 y 5.4) y a la revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1).

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