Ich

ARMONIZACIÓN Y LAS ICH

Rafael Beaus 8/Sept/2011

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use

Tres Regiones, Seis Partes Europa EU

EFPIA Japón

MHLW

JPMA

United States of America FDA PhRMA Observadores:: WHO, Canada, EFTA Observadores

Objetivos de la ICH • Identificación y eliminación de la necesidad de duplicar estudios para satisfacer demandas de requerimientos regulatorios distintos • Por consiguiente, un uso más eficaz de recursos en el proceso de investigación y desarrollo • Acceso más rápido de los pacientes a nuevos medicamentos seguros y eficaces

Historia de la ICH • La Conferencia Internacional sobre Armonización

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(ICH) se creó en Abril de 1990 en Bruselas Un acuerdo entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos para armonizar los diferentes requerimientos regionales para el registro de productos medicinales farmacéuticos Es único por ser un esfuerzo conjunto de reguladores y de asociaciones comerciales asociadas de la industria farmacéutica Se han ido manteniendo reuniones en cada una de las 3 regiones, decidiéndose que a partir de 2005 se haría pública el acta del SC en la web. La próxima reunión es en Sevilla los días 9-10/11/11.

Organización de la ICH

Organización de la ICH: SC

Organización de la ICH SEGURIDAD CALIDAD

EFICACIA MULTIDISCIPLINARIEDAD

COMITÉ DIRECTIVO Aprueba temas y directrices y supervisa el progreso

Proceso de Armonización

Proceso de Armonización Formal procedure

Quality Guidelines

Safety Guidelines

Los logros de armonización en el área de Calidad incluyen hitos destacados como la forma de realizar estudios de estabilidad, definir los umbrales relevantes en los ensayos de impurezas y un enfoque más flexible a la calidad farmacéutica basado en la gestión de riesgos y su integración en las GMP.

ICH ha emitido una serie de Guidelines globales que descubren los riesgos potenciales como carcinogénesis, genotoxicidad y reprotoxicidad. Un avance reciente ha sido la estrategia de ensayos no-clínicos para evaluar la responsabilidad en la prolongación del intervalo QT: la causa principal de retirada de productos ultimamente.

Efficacy Guidelines

Multidisciplinary Guidelines

El trabajo realizado por ICH bajo el epígrafe Eficacia está relacionado con el diseño, comportamiento, seguridad y comunicación de los ensayos clinicos. También cubre nuevos tipos de medicamentos derivados de procesos biotecnológicos y el uso de técnicas de farmacogenética/genómica para producir medicamentos más específicos.

Estos serían los temas que no encajan específicamente en la categoría de Calidad, Seguridad y Eficacia. Incluye la terminología médica de ICH (MedDRA), el Common Technical Document (CTD) y el desarrollo de Estándares Electrónicos para la Transferencia de Información Regulatoria (ESTRI).

Más de 60 ICH Guidelines • • • •

Eficacia – 9 temas/ 21 guidelines Seguridad - 9 temas/14 guidelines Calidad - 10 temas/36 guidelines Multidisciplinares – Medical Dictionary - MedDRA – Electronic Standards - ESTRI, E2B – Common Technical Document - CTD

Las Guidelines cubren todo el ciclo de vida de desarrollo del producto

Nueva Codificación desde Noviembre de 2005 En Noviembre de 2005, el Steering Committee de ICH adoptó un nuevo sistema de codificación para las Guidelines. El objetivo de este nuevo sistema era asegurar un sistema más lógico, consistente y claro de numeración/ codificación de las ICH Guidelines. Dado que el nuevo sistema aplica no sólo a nuevas Guidelines sino también a las existentes, un apartado con el histórico de revisiones se ha añadido en el principio de todas las Guidelines para explicar cómo se desarrolló y cuál era la versión anterior. La nueva codificación muestra las revisiones de una Guideline como (R1), (R2), (R3). Los Anexos a las Guidelines se han incorporado ahora en el cuerpo de las mismas y constan como una revisión de esta (ej. R1). Por razones de implantación, las Autoridades Regulatorias de las Regiones ICH (ComisiónEuropea, Food and Drug Administration and Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar) puede no cambiar la codificación de forma retrospectiva.

Quality Guidelines

Quality Guidelines

Quality Guidelines

Quality Guidelines

Quality Guidelines

Q7

Q8-Q9-Q10

Q8

Q9

Q10

Q11

Safety Guidelines

(R1)

(R2) (R1)

Safety Guidelines

Efficacy Guidelines

Efficacy Guidelines

(R1)

Efficacy Guidelines

Efficacy Guidelines

Multidisciplinary Guidelines

Multidisciplinary Guidelines M4 : The Common Technical Document CTD Triangle

Futuras Actividades • Nuevas regiones (Australia, Canadá, China, Taiwan, Corea, Singapur,…) y asociaciones (African Medicines Registration Harmonisation (AMHR), East African Community (EAC),…) sumándose más y

más a las actividades de ICH. • Guías en desarrollo o revisión: – eCTD v4.0 a acabar en Sevilla y test β hasta 8/12 – M2: Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information – Q11 step 2, comentarios a revisar en Sevilla – Agua para inyectables y uso de membranas para generarla