Iso 9001 V 2015 Pqb

Nouveautés sur la norme ISO 9001 : 2015 Les 309 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 de l’ISO 9001 version 2015 sont réparties comme suit :

Exigences ISO 9001 : 2015 N° Article cycle PDCA Exigences N° Nombre 4 Contexte de l'entreprise Planifier (Plan) 1 ÷ 24 24 5 Leadership Planifier (Plan), Dérouler 25 ÷ 50 26 (Do), Comparer (Check), Agir (Act) 6 Planification Planifier (Plan) 51 ÷ 77 27 7 Support Dérouler (Do) 78 ÷ 120 43 8 Réalisation des activités Dérouler (Do) 121 ÷ 248 128 opérationnelles 9 Évaluation des performances Comparer (Check) 249 ÷ 291 43 10 Amélioration Agir (Act) 292 ÷ 309 18 Total 309

Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme ISO 9001 2015

Le cycle PDCA de Deming

Remarque. Toute exigence normalement commence par "L'entreprise doit ...". Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe.

ISO 9001 - Exigences et commentaires Article, Exigence paragraphe 4 Contexte de l'entreprise 4.1 L'entreprise et son contexte 1 4.1 Déterminer les enjeux externes et internes

N°

2

4.1

4.2 3

4.2 a

Surveiller et passer en revue les informations sur les enjeux

Commentaires, liens Planifier (Plan) Comprendre tout ce qui peut influencer la finalité et l'orientation stratégique de l'entreprise (culture d'entreprise, innovation, orientation stratégique, compétition, marché, obligations). Cf. § 6.1 Enjeu : ce que l'on peut gagner ou perdre lors d'une activité (facteurs, conditions). Certains enjeux peuvent changer rapidement, donc rester vigilant. Cf. § 9.3

Besoins et attentes des parties intéressées Identifier les parties intéressées "Il n'y a qu'une seule définition valable de la finalité de l'entreprise : créer un client. Peter Drucker". Liste des parties intéressées pertinentes

4

4.2 b

5

4.2

4.3 6

4.3

7

4.3 a

8

4.3 b

9

4.3 c

10

4.3

11

4.3

12

4.3

4.4 13

4.4.1

14

4.4.1

15

4.4.1 a

16

4.4.1 b

17

4.4.1 c

Clarifier les exigences des parties Chaque besoin et attente est unique. intéressées Viser un partenariat sur le long terme. Y compris exigences légales Surveiller et passer en revue les Avant d'accepter une commande informations sur les parties intéressées et leurs exigences Domaine d'application du système de management de la qualité Définir le domaine d'application Périmètre géographique et du SMQ organisationnel disponible aux parties intéressées Prendre en compte les enjeux Cf. § 4.1 externes et internes Prendre en compte les exigences Cf. § 4.2 des parties intéressées Prendre en compte les produits et Tous les produits et services proposés services par l'entreprise sans exception Appliquer toute exigence de la Les exigences de la norme deviennent norme ISO 9001 entrant dans le des exigences internes domaine d'application Tenir à jour une information Cf. § 7.5. Inclure les produits et les documentée sur le domaine services d'application du SMQ Inclure dans le domaine Chaque exigence de la norme ISO 9001 d'application du SMQ une qui ne peut être appliquée dans justification pour toute exigence l'entreprise implique une justification qui ne peut être appliquée Système de management de la qualité et processus associés Établir, mettre en place, tenir à L'entreprise est libre de décider jour et améliorer un SMQ basé sur comment appliquer le SMQ sans les processus oublier les enjeux (cf. § 4.1) et les exigences (cf. § 4.2) Déterminer les processus "Si vous ne pouvez pas décrire ce nécessaires et leur application que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming". Cartographie des processus Déterminer les éléments d'entrée et Fiche de processus de sortie des processus Déterminer la séquence et Diagramme de flux (Flowchart) l'interaction des processus Déterminer les critères et Outils du responsable qualité. Cf. méthodes pour la maîtrise des §§ 8.1 et 8.2 processus

18

4.4.1 d

19

4.4.1 e

20

4.4.1 f

21

4.4.1 g

22

4.4.1 h

23

4.4.2

24

4.4.2

5

25

5.1 5.1.1 5.1.1 a

26

5.1.1 b

27

5.1.1 c

28

5.1.1 d

29

5.1.1 e

30

5.1.1 f

31

5.1.1 g

32

5.1.1 h

Déterminer et assurer les ressources Attribuer les responsabilités et autorités des processus Prendre en compte les risques et opportunités pour chaque processus Évaluer les processus et les modifier si nécessaire Déterminer les opportunités d'amélioration des processus et du SMQ Tenir à jour une information documentée sur le fonctionnement des processus Conserver des informations documentées sur le fonctionnement des processus Leadership Leadership et engagement Généralités Assumer la responsabilité de l'efficacité du SMQ

Nécessaires pour soutenir les processus. Cf. § 7.1 Description de fonction du pilote de processus. Cf. § 5.3 Planifier et mettre en place des actions face à ces risques, cf. § 6.1 Déterminer les méthodes pour surveiller, mesurer, évaluer et modifier les processus. Cf. § 9.1.1 Cf. §§ 9.2 et 10.1

Cf. § 7.5. Le strict nécessaire est suffisant. Utiliser la cartographie des processus Cf. § 7.5. Le but est de s'assurer que les résultats des processus sont ceux que l'on a prévus Planifier (Plan) , Dérouler (Do), Comparer (Check), Agir (Act)

"Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain". La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement). Orientation sur la qualité et les clients Établir une politique qualité et des La politique et les objectifs sont objectifs qualité compatibles avec l'orientation stratégique et le contexte de l'entreprise Intégrer les exigences du SMQ Cf. §§ 4.4 et 7.1.4 dans les exigences internes des processus Sensibiliser à l'approche processus Cf. le § 0.3 de l'introduction et le § 6.1 et l'approche par les risques Fournir les ressources nécessaires Cf. § 7.1 au SMQ Sensibiliser sur l'importance d'un Troisième principe de management de SMQ efficace et conforme la qualité (implication du personnel) Garantir l'atteinte des résultats Engagement essentiel de la direction escomptés du SMQ Soutenir la contribution du "Les employés d'abord, les clients personnel à l'efficacité du SMQ ensuite. Vineet Nayar"

33

5.1.1 i

34

5.1.1 j

35

5.1.2 5.1.2 a

36

5.1.2 b

37

5.1.2 c 5.2 5.2.1

38

5.2.1 a

39

5.2.1 b

40

5.2.1 c

41

5.2.1 d 5.2.2

42

5.2.2 a

43

5.2.2 b

44

5.2.2 c

5.3 45

5.3

Promouvoir l'amélioration continue Soutenir le leadership des managers Orientation client Déterminer et satisfaire aux exigences du client, légales et réglementaires Déterminer et traiter les risques et opportunités potentiels

Cf. § 10.3 La responsabilité et l'autorité des managers sont épaulées à tout instant par la direction La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son engagement) en permanence. Cf. § 8.2 Tout risque et opportunité pouvant influencer sur la conformité des produits et services et la satisfaction du client. Préserver l'objectif de toujours fournir des produits et services conformes Premier principe de management de la qualité (orientation client), cf. § 9.1.2

Maintenir l'objectif de satisfaire toujours mieux le client Politique Etablissement de la politique qualité Établir, mettre en place et tenir à La direction applique une politique jour une politique qualité adéquate adaptée à la raison d'être, à l'orientation stratégique, à la culture et au contexte de l'entreprise, cf. § 7.5 Fournir un cadre afin de définir et Cf. § 6.2 passer en revue les objectifs qualité Inclure la satisfaction aux Cf. § 9.1.3 exigences applicables Inclure l'engagement d'améliorer Cf. § 10.3 en continu le SMQ Communication de la politique qualité Tenir à jour la politique qualité Et la rendre disponible en interne. Cf. comme information documentée § 7.5 Communiquer la politique qualité Pour quelle soit comprise et appliquée, cf. § 7.4 Tenir disponible la politique La politique qualité ne peut être un qualité document confidentiel, elle est disponible pour les parties intéressées pertinentes Rôles, responsabilités et autorités Définir et communiquer les La direction attribue tous les rôles responsabilités et autorités pertinents du SMQ

46

5.3 a

Définir et communiquer les responsabilités et autorités

47

5.3 b

Définir et communiquer les responsabilités et autorités

48

5.3 c

Définir et communiquer les responsabilités et autorités

49

5.3 d

Définir et communiquer les responsabilités et autorités

50

5.3 e

Définir et communiquer les responsabilités et autorités

51

6 6.1 6.1.1 a

52 53 54 55 56 57 58

59

Planification Actions face aux risques Prendre en compte les risques et opportunités

La direction attribue tous les rôles pertinents conformément aux exigences de la norme ISO 9001 La direction attribue tous les rôles pertinents afin que les processus produisent les résultats attendus, cf. § 8.5.1 La direction attribue tous les rôles pertinents afin de rendre compte de la performance du SMQ et des opportunités d'amélioration, cf. § 10.1 La direction attribue tous les rôles pertinents afin de promouvoir l'orientation client comme premier principe de management de la qualité, cf. §§ 5.1 et 7.3 La direction attribue tous les rôles pertinents afin de s'assurer que les modifications appliquées n'affectent pas l'intégrité du SMQ Planifier (Plan)

Afin de s'assurer que le SMQ peut atteindre les résultats escomptés, cf. §§ 4.1 (contexte) et 4.2 (parties intéressées). "Toute décision comporte un risque. Peter Barge." 6.1.1 b Prendre en compte les opportunités Afin d'augmenter les effets souhaitables (impact bénéfique) 6.1.1 c Prendre en compte les risques Afin de diminuer les effets indésirables (impacts négatif) 6.1.1 d Prendre en compte les risques et Afin de confirmer l'approche opportunités d'amélioration continue, cf. § 10.3 6.1.2 a Planifier les actions face aux Prendre en compte les risques dans risques et opportunités chaque processus 6.1.2 b 1 Planifier la manière de mettre en Définir comment intégrer les actions place les actions dans les processus du SMQ, cf. § 4.4 6.1.2 b 2 Planifier la manière d'évaluer les Suivre les résultats de chaque action, actions cf. § 9.2 6.1.2 Adapter les actions face aux Par rapport à l'impact potentiel sur la risques et opportunités conformité des produits et services, cf. § 7.1.4 6.2 Objectifs qualité 6.2.1 Établir des objectifs qualité pour "Celui qui n'a pas d'objectifs ne les processus risque pas de les atteindre. Sun Tzu"

60

6.2.1 a

Choisir des objectifs qualité

61 62

6.2.1 b 6.2.1 c

63

6.2.1 d

Utiliser des objectifs mesurables Prendre en compte les exigences applicables Adopter des objectifs pertinents

64 65 66 67

6.2.1 e 6.2.1 f 6.2.1 g 6.2.1

68

6.2.2 a

69

6.2.2 b

70

6.2.2 c

71 72

6.2.2 d 6.2.2 e

73

6.3 6.3

74

6.3 a

75

6.3 b

76

6.3 c

77

6.3 d

78 79

7 7.1 7.1.1 7.1.1 7.1.1 a

Surveiller les objectifs Communiquer sur les objectifs Tenir à jour les objectifs Tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité Planifier comment faire Planifier les ressources nécessaires Planifier les responsabilités

Clarifier les critères pour fixer des objectifs cohérents avec la politique qualité Et réalistes Cf. § 4.2 Afin d'assurer la conformité des produits et services et l'amélioration de la satisfaction des clients Régulièrement À tous les niveaux Pendant la revue de direction, cf. § 9.3 Cf. § 7.5

Afin d'atteindre les objectifs qualité, cf. § 4.4 Afin d'atteindre les objectifs qualité Afin d'atteindre les objectifs qualité, cf. § 5.3 Afin d'atteindre les objectifs qualité Afin d'atteindre les objectifs qualité

Planifier les délais à respecter Planifier comment évaluer les résultats Planification des modifications Planifier le besoin de "La seule personne qui aime le modifications du SMQ changement est un bébé mouillé". Cf. § 4.4 Planifier les modifications En prenant en compte l'objectif de la modification et les possibles conséquences, cf. § 6.1 Planifier les modifications En prenant en compte le maintien de l'intégralité du SMQ Planifier les modifications En prenant en compte les ressources disponibles, cf. § 7.1 Planifier les modifications En prenant en compte les responsabilités et autorités attribuées, cf. 5.3 Support Dérouler (Do), Ressources Généralités Fournir les ressources nécessaires Afin de soutenir le SMQ, cf. § 9.3 Prendre en compte les ressources Et leurs capacités et limites, cf. § 7.1.2 existantes

80

7.1.1 b

81

7.1.2 7.1.2

82

7.1.3 7.1.3

83

7.1.4 7.1.4

84

85 86 87

88

89 90

Prendre en compte la nécessité de prestataires externes Personnel Fournir le personnel approprié pour le fonctionnement efficace du SMQ et de ses processus

Infrastructure Fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire au fonctionnement des processus

Environnement des processus Fournir et maintenir l'environnement approprié nécessaire au fonctionnement des processus Ressources pour la surveillance 7.1.5 et la mesure 7.1.5.1 Généralités 7.1.5.1 Fournir les ressources de surveillance et de mesure appropriées 7.1.5.1 a Fournir des ressources adaptées aux inspections spécifiques 7.1.5.1 b Maintenir les ressources 7.1.5.1

Conserver les informations documentées sur l'adéquation des ressources d'inspection 7.1.5.2 Traçabilité de la mesure 7.1.5.2 a Vérifier ou étalonner régulièrement les instruments de mesure

Afin de se procurer les prestations nécessaires non disponibles en interne "Mais dans le long terme - et j'insiste sur ce point - peu importe combien vous avez réussi ou vous êtes pointu ou intelligent ou rusé, votre entreprise et son avenir sont dans les mains des gens que vous embauchez. Akio Morita" Afin d'obtenir des produits et services conformes. Exemples : bâtiments, équipements, moyens de transport, matériels informatiques, logiciels Afin d'obtenir des produits et services conformes, cf. § 8.5.1. Exemples : culture d'entreprise, climat de travail, température, ergonomie

Afin d'obtenir des résultats d'inspection attendus Inspecter c'est surveiller et mesurer. Cf. § 7.2 Afin d'assurer l'adéquation de leur finalité Cf. § 7.5

Afin d'avoir confiance dans les résultats de mesure. Quand des étalons n'existent pas conserver des informations documentées sur la référence utilisée, cf. § 7.5 7.1.5.2 b Identifier les instruments de Afin de pouvoir surveiller la validité de mesure leur étalonnage (ou vérification) 7.1.5.2 c Protéger les instruments de mesure Contre des activités qui peuvent invalider les résultats de mesure (réglages ou détérioration)

91

7.1.5.2

7.1.6 92

7.1.6

93

7.1.6

94

7.1.6

95

7.2 7.2 a

96

7.2 b

97

7.2 c

98

7.2 d

99

7.3 7.3 a

100

7.3 b

101

7.3 c

102

7.3 d

103

7.4 7.4 a

104

7.4 b

105

7.4 c

106

7.4 d

Mener une action corrective sur les Quand la vérification ou l'étalonnage résultats de mesure antérieurs d'un instrument de mesure est non conforme, cf. § 8.7 Connaissances organisationnelles Déterminer les connaissances Afin de maîtriser les processus et la nécessaires conformité des produits et services. Descriptions de fonction Acquérir, tenir à jour et mettre à Afin de maintenir la performance du disposition autant que nécessaire SMQ, cf. § 7.2 ces connaissances organisationnelles Prendre en compte le besoin de Quand des besoins et tendances ont connaissances supplémentaires changé Compétences Déterminer les compétences Clarifier les exigences de compétences nécessaires de la qualité, cf. § 8.5.1. Identifier les personnes ayant une influence sur les performances liées à la qualité Garantir ces compétences Qui sont basées sur des formations ou expériences appropriées Réaliser des activités pour acquérir Formation, accompagnement, les compétences nécessaires et prestataires externes évaluer l'efficacité de ces activités Conserver des informations Cf. § 7.5 documentées sur les compétences du personnel Sensibilisation Sensibiliser le personnel à la Y compris les personnes qui effectuent politique qualité un travail sous le contrôle de l'entreprise.Cf. § 5.2 Sensibiliser le personnel aux Cf. § 6.2 objectifs qualité Sensibiliser le personnel à la Afin d'améliorer la performance du contribution de chacun SMQ, cf. § 7.2 Sensibiliser le personnel aux Si les exigences du SMQ ne sont pas impacts négatifs respectées, cf. § 8.7 Communication Définir sur quels sujets En interne et en externe. "Les bonnes communiquer nouvelles marchent, les mauvaises courent. Proverbe suédois" Définir quand communiquer Pour les réclamations répondre au plus vite Définir avec qui communiquer La communication est dans les deux sens Définir comment communiquer Par oral, par écrit ; Internet, vidéo

107

108

7.4 e 7.5 7.5.1 7.5.1 a

Attribuer qui va communiquer Celui qui est au plus près du sujet Informations documentées Généralités Inclure les informations Informations documentées à tenir à jour documentées exigées par la norme (procédures documentées) : ISO 9001 • domaine d'application du SMQ (§ 4.3) • maîtrise des processus (§ 4.4.2 a) • politique qualité (§ 5.2.2 a) • objectifs qualité (§ 6.2.1) • maîtrise opérationnelle (§ 8.1) Informations documentées à conserver (enregistrements) : • • • • • •

•

•

•

•

• •

performance processus (§ 4.4.2 b) adéquation des ressources d'inspection (§ 7.1.5.1) étalonnage (§ 7.1.5.2) compétences du personnel (§ 7.2) d'origine externe (§ 7.5.3.2) réalisation des processus comme prévu, conformité produits et services (§ 8.1) résultats de la revue des anciennes et nouvelles exigences des produits et services (§ 8.2.3.2) éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3) résultats prévus, revues, vérifications et validations (§ 8.3.4) éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5) modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6) activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1)

•

• • • • •

• • • •

109

7.5.1 b

110

7.5.2 7.5.2 a

111

7.5.2 b

112

7.5.2 c

7.5.3 113 7.5.3.1 a 114 7.5.3.1 b 115 7.5.3.2 a

116 7.5.3.2 b 117 7.5.3.2 c

Choisir les informations documentées jugées nécessaires pour l'efficacité du SMQ Création et mise à jour Créer, identifier et décrire les informations documentées Choisir le format et le support des informations documentées Passer en revue et approuver la pertinence des informations documentées Maîtrise des informations documentées Maîtriser la disponibilité des informations documentées Maîtriser la protection des informations documentées Maîtriser la distribution, l'accès et l'utilisation des informations documentées Maîtriser le stockage des informations documentées Maîtriser les modifications des informations documentées

caractéristiques des produits et services ou activités à réaliser, résultats à obtenir (§ 8.5.1) traçabilité des produits et services (§ 8.5.2) situation de la propriété d'un client (§ 8.5.3) résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6) libération des produits et services (§ 8.6) traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2) résultats d'inspection (§ 9.1.1) programme d'audit et résultats des audits (§ 9.2.2) éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3) non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2)

"Les paroles s'envolent, les écrits restent. Proverbe latin"

Codification, titre, auteur, sujet, produit Langue, figure ; papier, électronique Qui écrit, codifie, qui approuve

Où et quand c'est nécessaire sous une forme qui convient à l'utilisation Perte de confidentialité, perte d'intégrité, utilisation inappropriée Qui est responsable, méthode à utiliser, règle à respecter Y compris la préservation, la protection et la lisibilité Utilisation des versions à jour, accès restreint des versions obsolètes

118 7.5.3.2 d Maîtriser la conservation et l'élimination des informations documentées 119 7.5.3.2 Maîtriser les informations documentées d'origine externe 120 7.5.3.2 Protéger les informations documentées Réalisation des activités 8 opérationnelles Planification et maîtrise 8.1 opérationnelles 121 8.1 a Planifier et déterminer les exigences relatives aux produits et services 122 8.1 b 1 Établir les critères 123 8.1 b 2 Établir les critères 124

8.1 c

125

8.1 d

126

8.1 e 1

127

8.1 e 2

128

8.1

129

8.1 8.2

130

8.2.1 8.2.1 a

131

8.2.1 b

132

8.2.1 c

Déterminer les ressources nécessaires Maîtriser les processus Déterminer, tenir à jour et conserver les informations documentées de la maîtrise des processus Déterminer et conserver les informations documentées de la maîtrise de la conformité des produits et services Maîtriser les modifications prévues et imprévues Maîtriser les processus externalisés Exigences relatives aux produits et services Communication avec les clients Fournir aux clients des informations Maîtriser la communication avec les clients Maîtriser la communication avec les clients

Délai de conservation, méthode d'élimination Codification unique, accès, protection Qui a le droit de lire, qui a le droit de modifier Dérouler (Do)

En maîtrisant les processus. Cf. §§ 4.4 et 6.1 Critères liés aux processus Critères liés à l'acceptation des produits et services conformes, cf. § 8.5.1 Ressources pour obtenir la conformité des produits et services, cf. § 7.1 En conformité aux critères des §§ 8.1 b 1 et 8.1 b 2 Pour s'assurer que les résultats des processus sont conformes aux prévisions. Cf. § 7.5 Respect des exigences applicables. Cf. § 7.5

Analyse des conséquences des modifications imprévues, actions pour limiter les effets Cf. § 8.4

Concernant les produits et services. Cf. § 7.4 Concernant les contrats, commandes, avenants et consultations Concernant la perception, les avis, les réclamations et recommandations. "La chose la plus importante en communication, c'est d'entendre ce qui n'est pas dit. Peter Drucker"

133

Maîtriser la communication avec les clients 134 8.2.1 e Maîtriser la communication avec les clients Détermination des exigences 8.2.2 relatives aux produits et services 135 8.2.2 a 1 Mettre en place des activités spécifiques relatives aux produits et services 136 8.2.2 a 2 Définir les exigences internes

137

8.2.1 d

8.2.2 b 8.2.3

138

8.2.3.1

139

8.2.3.1 a

140

8.2.3.1 b

141

8.2.3.1 c

142

8.2.3.1 d

143

8.2.3.1 e

144

8.2.3.1

145

8.2.3.1

146 8.2.3.2 a

147 8.2.3.2 b

8.2.4

Concernant leur propriété. Cf. § 8.5.3 Concernant les exigences spécifiques des actions d'urgence

Afin de clarifier les exigences légales et réglementaires

Relatives aux processus, produits et services. Et vérifier que les exigences peuvent être respectées Pouvoir répondre aux réclamations De manière pertinente (avec des faits) Revue des exigences relatives aux produits et services Pouvoir répondre au client En relation avec les exigences relatives aux produits et services proposés Passer en revue les exigences Avant d'accepter une commande. Y explicites du client compris les exigences de livraison et activités après livraison Passer en revue les exigences Avant d'accepter une commande. implicites du client Exigences non formulées mais nécessaires pour l'usage spécifié ou celui prévu par le client Passer en revue les exigences Contraintes de nos capacités internes Passer en revue les exigences Exigences applicables aux produits et légales et réglementaires services Passer en revue les écarts Entre exigences d'une commande (ou contrat) et celles précédemment exprimées Résoudre les écarts Avant d'accepter une commande et de s'engager à fournir des produits et services Confirmer les exigences avant Quand les exigences ne sont pas sous d'accepter une commande forme de document Conserver des informations Cf. § 7.5 documentées sur les résultats des revues des exigences Conserver des informations Cf. § 7.5 documentées sur toute exigence nouvelle ou modifiée des produits et services Modifications des exigences relatives aux produits et services

148

8.2.4

Communiquer les modifications aux personnes concernées

149

8.3 8.3.1 8.3.1

Conception et développement Généralités Établir, mettre en place et tenir à Quand les exigences du produit ou jour un processus de conception et service ne sont pas encore définies. "Je développement n'ai pas échoué. J'ai juste trouvé 10.000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison" Planification de la conception et du développement Planifier les étapes de la En prenant en compte la spécificité des conception et du développement activités de conception et de développement Planifier les étapes de la En prenant en compte les exigences du conception et du développement processus et les revues applicables Planifier les étapes de la En prenant en compte les activités de conception et du développement vérification et de validation Planifier les étapes de la En prenant en compte les conception et du développement responsabilités et autorités nécessaires Planifier les étapes de la En prenant en compte les besoins en conception et du développement ressources internes et externes Planifier les étapes de la En prenant en compte les relations conception et du développement entre les participants de la conception et du développement Planifier les étapes de la En prenant en compte besoin conception et du développement d'impliquer des clients et des utilisateurs Planifier les étapes de la En prenant en compte les exigences des conception et du développement produits et services ultérieurs Planifier les étapes de la En prenant en compte le niveau de conception et du développement maîtrise attendu par les parties intéressées Planifier les étapes de la En prenant en compte les informations conception et du développement documentées de satisfaction aux exigences de la conception et du développement. Cf. §§ 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6 Éléments d'entrée de la conception et du développement Déterminer les exigences Concernant les types spécifiques de essentielles produits et services de la conception et du développement. Liste exhaustive

8.3.2 150

8.3.2 a

151

8.3.2 b

152

8.3.2 c

153

8.3.2 d

154

8.3.2 e

155

8.3.2 f

156

8.3.2 g

157

8.3.2 h

158

8.3.2 i

159

8.3.2 j

8.3.3 160

8.3.3

Après avoir modifié les exigences dans les informations documentées, cf §§ 7.4 et 7.5

161

8.3.3 a

162

8.3.3 b

163

8.3.3 c

164

8.3.3 d

165

8.3.3 e

166

8.3.3

167

8.3.3

168

8.3.3

8.3.4 169

8.3.4 a

170

8.3.4 b

171

8.3.4 c

172

8.3.4 d

173

8.3.4 e

174

8.3.4 f 8.3.5

175

8.3.5 a

176

8.3.5 b

Déterminer les exigences fonctionnelles

En prenant en compte aussi les exigences de performance. Liste exhaustive Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les informations d'activités similaires Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les exigences légales et réglementaires Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte la culture d'entreprise, les règles de l'art internes Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les conséquences possibles d'une défaillance du produit ou service (risque de ne pas satisfaire un élément de sortie. Outil à utiliser AMDEC) Vérifier que les éléments d'entrée Afin de réaliser un processus de sont complets et non ambigus conception et de développement approprié Résoudre les conflits potentiels Afin d'obtenir des éléments d'entrée entre les éléments d'entrée complets et non ambigus Conserver des informations Cf. § 7.5 documentées sur les éléments d'entrée de la conception et du développement Maîtrise de la conception et du développement Définir clairement les résultats Performance concernant les processus, attendus produits et services Mener des revues comme planifié Problèmes, situation par rapport au planning (cf. § 8.3.2) Vérifier que les éléments de sortie Cf. § 8.3.5 satisfont aux exigences d'entrée Valider les produits et services Pour s'assurer que les exigences d'application spécifiée ou l'usage prévu sont respectées Entreprendre les actions suite aux Pendant les revues, les vérifications et problèmes identifiés validations S'assurer que les informations Cf. § 7.5. Cf. § 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6 documentées sont conservées Éléments de sortie de la conception et du développement S'assurer que les éléments de sortie Cf. § 8.3.3 satisfont aux exigences d'entrée S'assurer que les éléments de sortie Concernant les produits et services sont en adéquation avec les processus ultérieurs

177

8.3.5 c

178

8.3.5 d

179

8.3.5

8.3.6 180

8.3.6

181

8.3.6 a

182

8.3.6 b

183

8.3.6 c

184

8.3.6 d 8.4 8.4.1

185

8.4.1

186

8.4.1 a

187

8.4.1 b

188

8.4.1 c

189

8.4.1

190

8.4.1

S'assurer que les éléments de sortie Y compris des critères d'acceptation incluent des exigences de surveillance et de mesure S'assurer que les éléments de sortie Utilisation appropriée ou prévue par le sont adaptés à l'usage prévu client en toute sécurité Conserver les informations Cf. § 7.5 documentées sur les éléments de sortie Modifications de la conception et du développement Identifier, passer en revue et Afin de s'assurer que les modifications maîtriser les modifications n'ont pas d'impact sur le respect des effectuées sur les éléments d'entrée exigences et de sortie Conserver les informations Cf. § 7.5 documentées sur les modifications Conserver les informations Cf. § 7.5 documentées sur les résultats des revues Conserver les informations Cf. § 7.5 documentées sur l'autorisation des modifications Conserver les informations Afin de prévenir les impacts négatifs. documentées sur les actions Cf. § 7.5 Prestataires externes Généralités S'assurer que la fourniture des "Vous pouvez externaliser l'activité, prestataires externes respecte les mais vous ne pouvez pas externaliser exigences spécifiées le risque. Michael Gallagher" Appliquer les exigences pour la Quand les produits et services sont maîtrise des produits et services intégrés en interne fournis par les prestataires externes Appliquer les exigences pour la Quand les produits et services sont maîtrise des produits et services directement fournis aux clients par les prestataires externes pour le compte de l'entreprise Appliquer les exigences pour la Quand une décision a été prise pour maîtrise d'un processus réalisé par externaliser le processus un prestataire externe Établir et appliquer des critères Y compris la réévaluation régulière d'évaluation et de sélection des prestataires externes et surveiller leur performance Conserver les informations Cf. § 7.5 documentées sur les résultats des évaluations et de la surveillance

191

8.4.2 8.4.2

192

8.4.2 a

193

8.4.2 b

194 8.4.2 c 1

195 8.4.2 c 2 196

8.4.2 d

8.4.3 197

8.4.3

198

8.4.3 a

199 8.4.3 b 1 200 8.4.3 b 2 201 8.4.3 b 3 202

8.4.3 c

203

8.4.3 d

204

8.4.3 e

205

8.4.3 f

Type et étendue de la maîtrise S'assurer du niveau de maîtrise des Afin que la fourniture des prestataires prestataires externes sur la externes n'influence pas sur la satisfaction aux exigences conformité des produits et services livrés au client S'assurer que les processus du En conformité avec le SMQ du prestataire externe sont maîtrisés prestataire externe. Tout processus externalisé entre dans le domaine d'application du SMQ Définir comment maîtriser le Le niveau de maîtrise (ou d'influence) prestataire externe et les éléments d'un prestataire externe est un domaine de sortie de son processus parfois très délicat. Rester attentif et bienveillant ! Prendre en compte l'impact Sur le respect des exigences des potentiel des éléments de sortie du produits et services livrés au client et prestataire externe sur les exigences légales et réglementaires Prendre en compte la maîtrise du Et l'efficacité de cette maîtrise prestataire externe Définir comment maîtriser les Vérifications et autres activités éléments de sortie du processus nécessaires afin de s'assurer que la externalisé fourniture des prestataires externes n'influe pas sur la conformité des produits et services livrés au client Informations à l'attention des prestataires externes Vérifier l'adéquation des exigences Et seulement après les communiquer au prestataire externe Communiquer aux prestataires Concernant les processus, produits et externes les exigences applicables services à fournir Communiquer aux prestataires Concernant l'approbation des produits externes les exigences applicables et services Communiquer aux prestataires Concernant l'approbation des externes les exigences applicables méthodes, processus et équipements Communiquer aux prestataires Concernant l'approbation de la externes les exigences applicables libération des produits et services Communiquer aux prestataires Concernant les compétences (y compris externes les exigences applicables les qualifications requises) Communiquer aux prestataires Concernant les relations avec le externes les exigences applicables prestataire externe et l'entreprise Communiquer aux prestataires Concernant la maîtrise et la externes les exigences applicables surveillance de la performance du prestataire externe Communiquer aux prestataires Concernant les activités de vérification externes les exigences applicables ou de validation que l'entreprise ou son client veulent réaliser dans les locaux du prestataire externe

Production et prestation de service Maîtrise de la production et de 8.5.1 la prestation de service 206 8.5.1 Appliquer des conditions maîtrisées de production et de prestation de service 207 8.5.1 a 1 Sauvegarder des informations documentées des spécifications des produits et services et des activités attendues 208 8.5.1 a 2 Sauvegarder des informations documentées des résultats attendus 8.5

209

8.5.1 b

210

8.5.1 c

211

8.5.1 d

212

8.5.1 e

213

8.5.1 f

214

8.5.1 g

215

8.5.1 h

216

8.5.2 8.5.2

217

8.5.2

218

8.5.2

Y compris la livraison et les activités après livraison Cf. § 7.5

Cf. § 7.5. "Une maîtrise de la qualité qui ne montre pas de résultats n'est aucune maîtrise. Kaoru Ishikawa" Cf. § 7.1.5

Inclure dans les conditions maîtrisées les ressources d'inspection Inclure dans les conditions Afin de vérifier aux étapes appropriées maîtrisées les activités d'inspection que les éléments de sortie des processus satisfont les critères Inclure dans les conditions Cf. §§ 7.1.3 et 7.1.4 maîtrisées l'infrastructure et l'environnement appropriés Inclure dans les conditions Y compris la qualification nécessaire, maîtrisées les compétences du cf. § 7.2 personnel Inclure dans les conditions Seulement dans le cas quand les maîtrisées la validation de éléments de sortie ne peuvent pas être l'aptitude d'un processus à obtenir vérifiés à posteriori les résultats attendus Inclure dans les conditions Utiliser des outils comme le Poka-Yoké maîtrisées les actions à prévenir l'erreur humaine Inclure dans les conditions Cf. §§ 8.6 et 8.5.5 maîtrisées les activités de libération, de livraison et de service après livraison Identification et traçabilité Utiliser des moyens appropriés Afin d'assurer la conformité des pour maîtriser l'identification produits et services quand cela est unique des éléments de sortie des nécessaire, cf. § 8.5.1 processus Inspecter les processus tout au Afin d'identifier l'état des éléments de long de la production et de la sortie des processus, cf. § 8.2.2 prestation de service Maîtriser la traçabilité des Quand la traçabilité est une exigence, éléments de sortie des processus l'identification unique est utilisée

219

8.5.2

8.5.3 220

8.5.3

221

8.5.3

222

8.5.3

223

8.5.4 8.5.4

224

8.5.5 8.5.5

225

8.5.5 a

226

8.5.5 b

227

8.5.5 c

228

8.5.5 d

229

8.5.5 e

230

8.5.6 8.5.6

231

8.5.6

8.6

Conserver les informations documentées sur la traçabilité Propriété des clients ou des prestataires externes Respecter la propriété du client ou du prestataire externe Identifier, vérifier, protéger, surveiller et sauvegarder la propriété du client ou du prestataire externe Notifier le client ou le prestataire externe quand sa propriété a été endommagée ou perdue et conserver des informations documentées sur la situation Préservation Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités de production et de prestation de service Activités après livraison Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison Prendre en compte les exigences légales et réglementaires Prendre en compte les impacts négatifs liés aux produits et services Prendre en compte la nature, l'utilisation prévue et le cycle de vie des produits et services Prendre en compte les exigences des parties intéressées Prendre en compte les retours d'information Maîtrise des modifications Passer en revue et maîtriser les modifications non planifiées Conserver les informations documentées sur les modifications non planifiées Libération des produits et services

Cf. § 7.5. Quand la traçabilité est une exigence, l'identification unique des éléments de sortie est utilisée

Lors de son utilisation ou de sa protection Quand elle est utilisée ou incorporée avec des étiquettes à jour

Suite à une utilisation incorrecte ou impropre. Cf. § 7.5.

Quelques exemples de méthodes de préservation : identification, conditionnement, manutention, stockage, transport, protection Exemples d'activités après livraison : échange de produit neuf, maintenance, recyclage, élimination finale Cf. § 4.2 Ce sont les conséquences des risques potentiels, cf. § 8.7 Quand l'étendue des activités après livraison est clarifiée Et surtout des clients, cf. § 8.2.2 Des parties intéressées, quand l'étendue des activités après livraison est clarifiée, cf. § 8.2.1 Cf. § 6.3 (modifications planifiées) Cf. § 7.5. Inclure les résultats des revues, l'autorisation des modifications et les actions mises en place

232

8.6

233

8.6

234

8.6

235

8.6 a

236

8.6 b

8.7 237

8.7.1

238

8.7.1

239

8.7.1

240

8.7.1 a

241

8.7.1 b

242 243

8.7.1 c 8.7.1 d

244

8.7.1

245

8.7.2 a

246

8.7.2 b

247

8.7.2 c

248

8.7.2 d

Vérifier les produits et services avec des activités aux étapes appropriées Libérer les produits et services après vérification de la conformité Conserver les informations documentées sur la libération des produits et services Inclure dans les informations documentées des preuves de conformité Inclure dans les informations documentées la traçabilité des produits et services Maîtrise des éléments de sortie non conformes Identifier et traiter les éléments de sortie des processus, produits et services non conformes Mener des actions correctives proportionnelles aux impacts Mener des actions correctives sur des activités après livraison Traiter les éléments de sortie non conformes avec des corrections Traiter les éléments de sortie non conformes par isolement Informer le client Traiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisation Vérifier la conformité après toute correction Conserver les informations documentées sur la description des non-conformités Conserver les informations documentées sur les actions entreprises Conserver les informations documentées sur les dérogations confirmées Conserver les informations documentées sur la personne ayant

"L'inspection n'améliore pas la qualité, ni ne la garantit. Edwards Deming" Sauf approbation écrite (dérogation) par une autorité compétente ou le client Cf. § 7.5.

Ce sont les résultats des inspections par rapport aux critères d'acceptation Y compris la personne ayant autorisé la libération

Marquage et isolation pour empêcher leur utilisation non intentionnelle ou le mélange avec des éléments de sortie conformes Y compris après livraison. Cf. § 10.2 Cf. § 8.5.5 Reprise, retouche, réparation, recyclage Y compris les retours client ou les produits et services non libérés Cf. § 7.4 D'utiliser en l'état (acceptation par dérogation Après toute correction passer par le flux normal Cf. § 7.5.

Cf. § 7.5.

Cf. § 7.5.

Cf. § 7.5

9 9.1

249

9.1.1 9.1.1 a

250

9.1.1 b

251

9.1.1 c

252

9.1.1 d

253

9.1.1

254

9.1.1

255

9.1.2 9.1.2

256

9.1.2

257

9.1.3 9.1.3

258

9.1.3 a

259

9.1.3 b

260

9.1.3 c

261

9.1.3 d

262

9.1.3 e

263

9.1.3 f

décidé le traitement des nonconformités Évaluation des performances Comparer (Check) Surveillance, mesure, analyse et évaluation Généralités Déterminer ce qui est nécessaire "Si vous ne pouvez le mesurer, vous d'inspecter ne pouvez le maîtriser. Peter Drucker" Déterminer les méthodes Afin d'assurer la validité des résultats d'inspection, d'analyse et d'évaluation Déterminer quand inspecter Aux étapes clés (essentielles) ou sur demande du client Déterminer quand analyser et Quand cela apporte de la valeur ajoutée évaluer les résultats de l'inspection Évaluer la performance et Afin de s'assurer du respect des l'efficacité du SMQ exigences spécifiées Conserver les informations Cf. § 7.5 documentées des résultats d'inspection Satisfaction du client Surveiller régulièrement la "La seule mesure de la qualité est la perception du client sur le niveau satisfaction du client" de sa satisfaction Déterminer les méthodes Enquêtes de satisfaction, réclamations, d'obtention et d'utilisation des retours client, recommandations, cf. informations du client § 9.1.3 Analyse et évaluation Analyser et évaluer les données de "Obtenez les faits, analysez les et l'inspection ensuite faites ce qui semble correct. Robert Waterman" Utiliser les éléments de sortie de Afin d'évaluer le respect des exigences. l'analyse Cf. § 4.2 Utiliser les éléments de sortie de Afin d'évaluer le niveau de satisfaction l'analyse du client. Cf. § 9.1.2 Utiliser les éléments de sortie de Afin d'évaluer la performance et l'analyse l'efficacité du SMQ Utiliser les éléments de sortie de Afin d'évaluer l'efficacité de la l'analyse planification. Cf. § 8.1 Utiliser les éléments de sortie de Afin d'évaluer l'efficacité des actions l'analyse face aux risques et opportunités. Cf. § 6.1 Utiliser les éléments de sortie de Afin d'évaluer la performance des l'analyse prestataires externes. Cf. § 8.4

264

Utiliser les éléments de sortie de l'analyse 9.2 Audit interne 265 9.2.1 a 1 Réaliser régulièrement des audits internes planifiés 266 267 268

269

9.1.3 g

Afin d'évaluer les opportunités d'amélioration du SMQ. Cf. § 10.3

Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences internes de l'entreprise. Cf. l'ISO 19011 9.2.1 a 2 Réaliser régulièrement des audits Afin de déterminer si le SMQ respecte internes planifiés les exigences de la norme ISO 9001 9.2.1 b Réaliser régulièrement des audits Afin de déterminer si le SMQ est internes planifiés efficace et tenu à jour 9.2.2 a Planifier, établir, mettre en place et Inclure la fréquence, les méthodes, les tenir à jour un programme d'audit responsabilités, les exigences de planification (programme d'audit) et les exigences de compte rendu (rapport d'audit) 9.2.2 a Prendre en compte dans le Points essentiels : programme d'audit des points essentiels • l'importance des processus • les modifications ayant un impact sur l'entreprise • les résultats des audits précédents

270

9.2.2 b

271

9.2.2 c

272

9.2.2 d

273

9.2.2 e

274

9.2.2 f

275

9.3 9.3.1 9.3.1

9.3.2

"La maîtrise de la qualité devrait vérifier le processus, pas le produit. Edwards Deming" Définir le périmètre et les critères Limiter le domaine à auditer ; utiliser d'audit des critères précis et connus de l'audité Sélectionner les auditeurs Ne pas auditer son département. "Nul ne peut être à la fois juge et partie. Proverbe latin" Communiquer les résultats d'audit Cf. § 7.4 à la direction concernée Entreprendre une correction Cf. § 10.2 rapidement et des actions correctives si nécessaire Conserver les informations Cf. § 7.5 documentées sur le programme d'audit et les rapports d'audit Revue de direction Généralités Procéder au moins une fois par an Afin de confirmer qu'il est toujours à la revue du SMQ pertinent, adapté et efficace. "Aucun système n'est parfait" Eléments d'entrée de la revue de direction

276

9.3.2 a

277

9.3.2 b

278 9.3.2 c 1

279 9.3.2 c 2

280 9.3.2 c 3

281 9.3.2 c 4

282 9.3.2 c 5

283 9.3.2 c 6

284 9.3.2 c 7

285 286

9.3.2 d 9.3.2 e

287

9.3.2 f 9.3.3

288

9.3.3 a

289

9.3.3 b

290

9.3.3 c

Planifier la revue de direction et En considérant l'état des actions de la réaliser la revue de direction revue précédente Réaliser la revue de direction en Y compris l'orientation stratégique considérant les modifications des enjeux externes et internes pour le SMQ Prendre en compte les Satisfaction client , retours informations sur la performance du d'information. Cf. §§ 8.7 et 10.2 SMQ et les tendances Prendre en compte les L'atteinte des objectifs qualité, cf. § 6.2 informations sur la performance du SMQ et les tendances Prendre en compte les La performance des processus et la informations sur la performance du conformité des éléments de sortie. Cf. SMQ et les tendances § 9.1 Prendre en compte les Les non-conformités et actions informations sur la performance du correctives. Cf. § 10.2 SMQ et les tendances Prendre en compte les Les résultats de l'inspection. Cf. § 9.1 informations sur la performance du SMQ et les tendances Prendre en compte les Les résultats d'audit. Cf. § 9.2 informations sur la performance du SMQ et les tendances Prendre en compte les La performance des prestataires informations sur la performance du externes. Cf. § 8.4 SMQ et les tendances Prendre en compte les ressources Disponibilité des ressources. Cf. § 7.1 Prendre en compte l'efficacité des Face aux risques et opportunités. Cf. actions § 6.1 Prendre en compte les opportunités Amélioration continue. Cf. § 10.3 d'amélioration Eléments de sortie de la revue de direction Inclure dans les éléments de sortie Cf. § 10.3 de la revue de direction les décisions relatives aux opportunités d'amélioration continue Inclure dans les éléments de sortie Cf. § 6.3 de la revue de direction les décisions relatives aux éventuelles modifications du SMQ Inclure dans les éléments de sortie Cf. § 7.1 de la revue de direction les décisions relatives aux nouveaux besoins en ressources

291

9.3.3

292

10 10.1 10.1

293

10.1 a

294

10.1 b

295

10.1 c 10.2

296 10.2.1 a 1

297 10.2.1 a 2 298 10.2.1 b 1 299 10.2.1 b 2 300 10.2.1 b 3 301

10.2.1 c

302

10.2.1 d

303

10.2.1 e

304 305

10.2.1 f 10.2.1

306

10.2.2 a

Conserver des informations Cf. § 7.5 documentées des éléments de sortie de la revue de direction Amélioration Agir (Act) Généralités Trouver les opportunités Afin d'augmenter la satisfaction du d'amélioration et mener des actions client. "Là où il y a un problème, il nécessaires existe un potentiel d'amélioration". Masaaki Imai Améliorer les produits et services Soutenir l'innovation. Afin de mieux répondre aux exigences actuelles et anticiper les exigences futures Réduire les impacts négatifs En menant des actions correctives et de la prévention globale (SMQ efficace) Améliorer les résultats du SMQ Afin d'atteindre les objectifs du SMQ en matière de performance Non-conformité et action corrective Réagir à la non-conformité Afin de diminuer les coûts. Y compris pour toute réclamation par traitement, maîtrise, correction. "L'une des meilleures façons de mesurer la qualité est de calculer le prix de la non-conformité. Philip Crosby" Prendre en compte les Penser approche par les risques conséquences Examiner la non-conformité Et si nécessaire décider de mener une action corrective Rechercher les causes premières Afin que la non-conformité ne se reproduise pas Rechercher des non-conformités Afin d'appliquer la même recette similaires (pourquoi réinventer la roue ?) Mettre en place les actions Afin de traiter la non-conformité correctives nécessaires Passer en revue l'efficacité de toute Afin de vérifier si l'action est finalisée l'action corrective Mettre à jour les risques et Si nécessaire opportunités Modifier le SMQ Si nécessaire Réagir proportionnellement aux Ne pas faire de la sur qualité conséquences des non-conformités Conserver les informations Cf. § 7.5 documentées sur la nature des nonconformités

307

308 309

10.2.2 a Conserver les informations documentées sur les résultats des actions entreprises 10.3 Amélioration continue 10.3 Améliorer en continu la performance du SMQ 10.3 Prendre en compte les éléments de sortie de l'analyse, de l'évaluation et de la revue de direction

Cf. § 7.5

Afin de trouver des opportunités d'amélioration Cf. §§ 9.1.3 et § 9.3