Iso 9001 2015 Generalidades

INTERPRETACIÓN DE REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2015

¡Somos el cambio!

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https://youtu.be/d5qANNHEcW8?t=9

INTRODUCCION:

ISO 9001: 2015

Logro específico de aprendizaje: Al final de la unidad el estudiante podrá: • Conocer los requisitos para que las Organizaciones entren en un Sistema de Gestión de la Calidad, el uso eficiente de recursos para lograr el éxito eficiente y la mejora continua de las Organizaciones y la documentación necesaria para realizar la gestión de calidad de una organización cualquiera sea su rubro, sus planes correctivos así como formatos

CONTENIDO 4.1. Sistemas de Gestión de la Calidad y Documentación 4.1.1. Familia ISO 4.1.1.1. ISO 9000:2015 SGC, Fundamentos y Vocabulario 4.1.1.2. ISO 9001:2015 Requisitos de los Sistemas de Gestión de la Calidad 4.1.1.3. ISO 9004:2009 SGC para la Eficacia y Eficiencia en el Desarrollo Sostenible 4.1.1.4. Anexo SL

INTRODUCCION:

¿Qué es ISO 9001?

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

Requisitos genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial con independencia de la categoría del producto ofrecido. Norma de aplicación genérica, no orientada a una industria en particular. No establece requisitos para los productos

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INTRODUCCION:

Evolución de la norma ISO 9001

SABERES PREVIOS

Manejemos conceptos previos: ¿Qué significado tiene cada uno de estos TERMINOS? CALIDAD

grado en el que un conjunto de características (3.5.1) inherentes cumple con los requisitos (3.1.2) SISTEMA

Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una organización (3.01) para establecer políticas de (3.07), objetivos (3,08) y procesos (3.12), para lograr esos objetivos.

SABERES PREVIOS

Manejemos conceptos previos: ¿Qué significado tiene cada uno de estos TERMINOS?

PRODUCTO

PROCESO

Se define como “resultado de un proceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

SABERES PREVIOS

Conceptos Básicos de Calidad:

¿Quiénes son nuestros CLIENTES? •Empresa o persona que recibe el resultado de nuestro trabajo (Producto y/o Servicio), pueden ser externos e internos. ¿Quiénes son nuestros CLIENTES EXTERNOS? •Empresas o personas que reciben los productos y/o servicio que proveemos.

¿Quiénes son nuestros CLIENTES INTERNOS? Cualquier persona dentro de la organización que recibe un producto y/o servicio que es resultado de nuestro trabajo.

SABERES PREVIOS ¿Qué es la SATISFACCIÓN DEL CLIENTE? • Es la percepción que tiene nuestro cliente sobre qué tan bien hemos cumplido con sus requisitos.

¿Qué es la CALIDAD? • Es el grado en el que las características de nuestros productos y/o servicios cumplen con los requisitos de nuestros clientes. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE VS CALIDAD A partir de los dos conceptos anteriores, podemos observar que: cuando cumplimos los requisitos de nuestros clientes correctamente, les estamos entregando un producto y/o servicio con calidad, y su satisfacción será mayor. El Cliente estará contento con nuestros productos y/o servicios, y los seguirá comprando. ¡¡De esta manera, ganamos y tenemos éxito todos!! 12

SABERES PREVIOS ¿Qué es un SISTEMA? Es un conjunto de elementos (Ej. personas, procesos, máquinas, etc.) que están relacionados entre si.

• Ejemplo: Sistema dentro de una Panadería (CONJUNTO DE PERSONAS)

Persona que lava los utensilios de trabajo Persona que reúne la Materia Prima

Panadero que mezcla la Materia Prima

Panadero que prepara las charolas

Panadero que hornea el pan

¿Qué es un PROCESO?

SABERES PREVIOS

Son varias actividades relacionadas entre si, que se realizan sobre un producto y/o servicio (Entrada), para transformarlo en un nuevo producto y/o servicio (Salida). Actividades

Entradas

ÁZUCAR HARINA

LECHE

• Ejemplo1: Proceso de Preparación de Pan

HUEVO LEÑA

1.Mezclar ingredientes 2.Preparar horno 3.Meter mezcla al horno 3.Hornear mezcla 4.Sacar pan del horno

• Ejemplo2: Proceso de Ensamble de Tractocamión 1.Ensamblar cabina/chasis 2.Pintar cabina/chasis 3.Vestir cabina/chasis ...... ...... N.Liberar unidad

Salidas

SABERES PREVIOS ¿Qué es la eficacia? Grado en el que hemos alcanzado al final de una actividad, el objetivo planeado al inicio de ésta. Objetivo Planeado vs Objetivo Logrado ¿Qué es estandarizar o normalizar una actividad? Es realizar una actividad de la misma forma, siempre que la volvamos a hacer. =

=

=

¿Cómo estandarizamos o normalizamos una actividad? Escribiendo cómo la hemos realizado, y siguiendo esas instrucciones cuando la volvamos a hacer. P0301 PROCEDIMIENTOS

I0301 INSTRUCTIVOS

QUE SON LOS ESTANDARES •Los estándares son acuerdos documentados que contienen especificaciones técnicas o criterios para ser usados como reglas o guías, y asegurar que los materiales, productos, procesos y servicios son adecuados para sus propósitos. •Los estándares internacionales contribuyen a hacer más simple la vida y a incrementar la efectividad de los productos y servicios que usamos. •Por ejemplo: el formato de las tarjetas de crédito, tarjetas de teléfono, y tarjetas inteligentes es resultado de un Estándar Internacional ISO.

SABERES PREVIOS

VOCABULARIO ISO 9000:2015

Vocabulario

ISO 9000

Calidad grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos

Requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria Registro documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas

Vocabulario

ISO 9000

Eficacia grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados Eficiencia relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

Cliente organización o persona que recibe un producto

Conceptos a Tener en Cuenta Organización Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos

Contexto de la Organización Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos

Parte Interesada Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad

Conceptos a Tener en Cuenta Cliente Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o un servicio destinado a esa persona u organización o requerido por ella

Proveedor Organización que proporciona un producto o un servicio

Proveedor Externo Proveedor que no es parte de la organización

Generalidades de la ISO 9001:2015

INTRODUCCIÓN La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Administración de Calidad los cuales son utilizados para dar cumplimiento a los requisitos del cliente. El propósito de todas las Organizaciones Gubernamentales es identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de la ciudadanía y otras partes interesadas (empleados, proveedores, propietarios, sociedad) para lograr ventaja competitiva en una manera eficaz, eficiente, y mejorando el desempeño global de la organización y de su personal.

EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD Excelencia Gestión de calidad Aseguramiento Control de calidad Artesano

Ciclo del producto

Garantizar confianza (ISO 9001/94)

Enfoque en el cliente.

Mejora continua Incremento de eficiencia y eficacia ISO 9004/2011 ISO 9001:2008

El aseguramiento de la calidad está orientado a procesos y se enfoca en la prevención de defectos, mientras que el control de calidad está orientado a productos y se enfoca en la identificación de defectos.

MADUREZ DE ISO 9001:2015 Eficaz:

Satisfacción del Cliente

Alcanza el objetivo trazado.

Mejora Continua

Eficiente: Administración de Procesos ISO 9001:2015

ISO 9001/2:1994 Cumplimiento

Desempeño (Procesos eficaces)

Uso óptimo de los medios para alcanzar el objetivo.

PERIODO DE TRANSICIÓN

Adopción y Publicación de NTP-ISO 9000:2015 NTP-ISO 9001:2015

PERIODO DE TRANSICIÓN

COMIENZA EL PERIODO DE TRANSICIÓN PARA LAS EMPESAS CERTIFICADAS CON ISO 9001:08. NORMA INTERNACIONAL

FDIS – BORRADOR FINAL

MEDIADOS DE 2015

SEPTIEMBRE 2015

LAS CERTIFICACIO NES INCIALES SERAN SOLO CON ISO 9001:15 MARZO DE 2017

CONVIVENCIA

La norma ISO 9001:08 deja de ser válida SETIEMBRE 2018 FIN DE PERIODO DE TRANSICIÓN

ETAPAS DE UN DOCUMENTO ISO PW

FDIS Borrador final de Norma Internacional

Planteamiento de Estudio (Idea)

IS Norma Internacional

NP

DIS

Propuesta de estudio

Borrador de Norma Internacional

WD

CD

Borrador de Documento Grupo de Trabajo

Borrador de Documento Comité Técnico

75%

LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

ISO 9000/15

Certificable

ISO 9001/15 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario

ISO 9004/09 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de la calidad

(enfocado a la eficacia + eficiencia)

Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos (enfocado a la eficacia)

ISO 19011/11 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.

LA LINEA DEL TIEMPO Cambios de fondo y forma

ISO 9001 Estructura de alto nivel

2008

Adaptación de requisitos a otras normas

ISO 9001 Pequeños cambios

2000

Cambio profundo

2015

1994

Ligera revisión

Nace la 9001 1987

ISO 9000

ISO 9001 Enfoque a procesos ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003

Anexo SL

ANEXO SL

Es una directriz de la ISO para la redacción de normas de sistemas de gestión basada en tres pilares

TÍTULOS IDÉNTICOS PARA LOS CAPÍTULOS

•Todas las normas tendrán los mismos capítulos y secciones básicas. •Para cada norma particular pueden adicionarse subcapítulos y sub cláusulas.

TEXTOS Y TÉRMINOS COMUNES IDÉNTICOS

•Todos los elementos comunes a todas las normas se describirán usando los mismos textos (texto estándar – anexo SL). •En todas las normas se utilizarán términos iguales con significados iguales

DEFINICIONES PRINCIPALES IDÉNTICAS •En todas las normas se utilizará el mismo vocabulario básico. •Para cada norma podrán establecerse definiciones adicionales pero únicamente para términos técnicos de la especialidad

LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL – Anexo SL

• El Anexo SL: Pilar actual de la normalización • Ofrece una estructura uniforme de sistemas de gestión • Facilita la integración de los sistemas de gestión SIRVE PARA:

• Mejorar la coherencia y armonización de las normas • Texto básico idéntico y términos comunes y definiciones básicas. • El objetivo es que las normas de SG ISO estén alineadas y la compatibilidad de las mismas se mejore. • Favorecer la integración de los sistemas de gestión • Garantizar la coherencia entre las futuras y actuales normas de SG • Facilitar a los usuarios la comprensión y entendimiento de las normas de gestión.

Los Tres Pilares de un SGC ISO 9001:2015

Mejora continua

Prevención del riesgo y procesos

Cumplimiento de requisitos

Compromisos

Si se elimina un pilar, el SGC se vuelve inestable

Bases del Sistema de Gestión de la calidad ISO 9001:2015

Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL 1.Alcance 2.Términos y definiciones 3.Referencias Normativas

DO 7. Soporte 8. Operación

P H

A V

PLAN 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación

CHECK 9. Evaluación del desempeño ACT 10. Mejora

MISIÓN DE ISO 9001:2015 1. Promover el desarrollo de la estandarización. 2. Facilitar el intercambio internacional de productos y servicios.

3. Desarrollo de la cooperación en las actividades intelectuales, científicas, tecnológicas y económicas a través de la estandarización.

NORMAS RELACIONADAS ISO 9001 Sistema de Administración de Calidad - Requisitos (Certificable)

ISO 9000

Fundamentos y Vocabulario

ISO 19011

Guía para Auditorias

ISO 9004

Guía para la mejora del desempeño

BENEFICIOS DE ISO 9001:2015 En un medio altamente competitivo, sólo un sistema de administración de la calidad nos da una posición de ventaja en el mercado

Control de procesos

Medir resultados

Enfoque al cliente

Mejora continua

D e l t a Q S R L . R . P i t t a l u g a y F . P i t t a l u g a

Nueva ISO 9001 2015 PRINCIPALES CAMBIOS Estructura : 10 capítulos vs 8 de la versión 2008. PHVA P

H

VyA

2008

Capítulos

2015

PHVA

Sistema y documentación

4

Contexto y Sistema de Gestión

Dirección

5

Liderazgo

Gestión de recursos

6

Planificación

Gestión de los procesos

7

Apoyo: Gestión de recursos y documentación

Medición, análisis y mejora

8

Operación: Gestión de los procesos

-

9

Evaluación de desempeño

V

-

10

Mejora

A

P

H

LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD – PRINCIPIOS BÁSICOS

I.

Enfoque al cliente : Satisfacción

II.

Enfoque basado en procesos PHVA

III. Enfoque basado en el riesgo

ENFOQUE AL CLIENTE – CALIDAD

“Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto, cumple con los requisitos.” Requisito: “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.”

ISO 9001:2015 CALIDAD = CARACTERISTICAS - REQUISITOS LO QUE OFREZCO

LO QUE QUIERE Y ESPERA EL CLIENTE GRADO

Nota 1. El término calidad puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente Nota 2. “inherente” en contraposición a “asignado” significa que existe en el objeto (permanente). Objeto: cualquier cosa que puede percibirse o imaginarse

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización.

Entender cómo este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la organización optimizar su desempeño.

CICLO INTEGRADOR PHVA

La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto pueden alcanzarse utilizando el ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos Dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir los resultados no deseados

. Fernando Macedo Chagolla

ELEMENTOS DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 1.- La DETERMINACIÓN e interacción de los procesos

Mapa de procesos 2.- La DESCRIPCIÓN de los procesos Matrices de CARACTERIZACION DEL PROCESO

3.- El SEGUIMIENTO y la medición INDICADORES de gestión de los procesos 4.- La MEJORA de los procesos

Procesos más CAPACES

REPRESENTACIÓN ESQUEMÁTICA RESPONSABLE DEL PROCESO LIMITES DEL PROCESO: Punto de inicio

Colaboradores

LIMITES DEL PROCESO: Punto de final

PROCESO FUENTES DE ENTRADAS

Proveedor, otras partes interesadas

RESULTADOS (Valor)

Método - Procedimiento

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto

Indicadores CONTROLES Recursos PARAMETROS

Receptores de Salidas: Cliente y PI

REPRESENTACIÓN ESQUEMATICA DE LOS ELEMENTOS DE UN PROCESO

Figura 1 – ISO 9001:2015

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS RIESGO

Efecto de la incertidumbre ISO 9000:15 FDIS

Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo, la incertidumbre es el estado relacionado con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.

La organización debería entender su contexto y determinar los riesgos como base para la planificación (véase 6.1). Esto representa la aplicación del pensamiento basado en riesgos a la planificación e implementación de los procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4) y ayudará a determinar el alcance de la información documentada.

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

El pensamiento basado en el riesgo permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y el uso de las oportunidades a medida que surjan..

https://www.youtube.com/watch?v=4qHbSZqHdZM

DEFINICIONES ESENCIALES – ISO 9000 RIESGO: Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado. (Un efecto es la desviación de lo esperado ya sea positivo o negativo)

COMPETENCIA: Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA: Información que una organización tiene que controlar y mantener en el medio en el que esta contenida

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN: Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.

DEFINICIONES ESENCIALES – ISO 9000 MEDICIÓN: Proceso para determinar un valor

DESEMPEÑO: Resultado medible

OBJETIVO:

Resultado a lograr

MEJORA: Actividad para mejorar el desempeño

REQUISITO LEGAL: Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo

REQUISITO REGLAMENTARIO: Requisito obligatorio, especificado por una autoridad que recibe el mandato de un organismo legislativo

DEFINICIONES ESENCIALES – ISO 9000 DEFECTO: No conformidad relativa a un uso previsto o especificado

QUEJA: Expresión de insatisfacción hecha a una organización relativa a su producto, servicio o al propio proceso de tratamiento de quejas donde explicita o implícitamente se espera una respuesta o resolución.

INFORMACIÓN: Datos que poseen significado.

DATOS : Hechos acerca de un objeto

ISO 9001:2015 - CONTENIDO Reglas básicas del nuevo enfoque

Requisitos para la implementación

Sección 1

Objeto y Campo de Aplicación

Sección 2

Referencias Normativas

Sección 3

Términos y definiciones

Sección 4

Contexto de la organización

Sección 5

Liderazgo

Sección 6

Planificación

Sección 7

Apoyo

Sección 8

Operación

Sección 9

Evaluación del Desempeño

Sección 10

Mejora

NOTAS DE CARÁCTER GENERAL

• Esta norma consta de 16 notas aclaratorias • La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. • Para lograr los objetivos del SGC la organización podrá considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovación o la reogranización.

• En esta norma internacional se utilizan las siguientes formas verbales: • Debe • Debería • Puede

TALLER • Representa esquemáticamente el proceso que has seleccionado considerando el esquema de la ISO 9001:2015

RESUMEN CICLO INTEGRADOR PHVA Inicio nuevo ciclo

ACTUAR

PLANEAR 4. Contexto de la organización

10. Mejora

5. Liderazgo 6. Planificación

VERIFICAR 9. Evaluación de desempeño

A

P

V

H

7.Soporte

HACER 8. Operación

RESUMEN Bases del Sistema de Gestión de la calidad ISO 9001:2015

Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

RESUMEN ISO 9001:2015 - CONTENIDO Reglas básicas del nuevo enfoque

Requisitos para la implementación

Sección 1

Objeto y Campo de Aplicación

Sección 2

Referencias Normativas

Sección 3

Términos y definiciones

Sección 4

Contexto de la organización

Sección 5

Liderazgo

Sección 6

Planificación

Sección 7

Apoyo

Sección 8

Operación

Sección 9

Evaluación del Desempeño

Sección 10

Mejora