Bioética Aplicada A Ciencias De La Salud (3)

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Índice

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•• Bioética aplicada a las ciencias de la salud 1. Requisitos éticos de la investigación con seres humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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1.1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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1.2. Pautas éticas internacionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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1.3. Requisitos éticos de la investigación clínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2. Integridad ética y conducta responsable en investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2.1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2.2. Valores de la conducta responsable de investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2.3. Conducta impropia de investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2.4. Conflictos de interés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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1.

REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS

1.1. INTRODUCCIÓN

Investigación es toda actividad diseñada para desarrollar o contribuir a conocimiento generalizable.

La palabra investigación proviene del latín in (en) y vestigium (huella, pista, indicio), por lo que viene a significar “averiguar o descubrir alguna cosa siguiendo algún rastro”. La investigación se puede definir como: “Un proceso formal, sistemático, e intensivo de llevar a cabo un método de análisis científico dirigido hacia el descubrimiento del desarrollo de un cuerpo de conocimientos organizados. Se basa sobre el análisis crítico de proposiciones hipotéticas para el propósito de establecer relaciones causa-efecto, que deben ser probadas frente a la realidad objetiva. Este propósito puede ser ya la formulación-teoría o la aplicación-teoría, conduciendo a la predicción y, últimamente, al control de hechos que son consecuencia de acciones o de causas específicas.” (Best, 1982). La investigación se caracteriza por producir conocimiento por medio de un estudio sistemático, probando una hipótesis, con la meta de generar beneficio en la sociedad, no solamente a los

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sujetos de investigación. Existen actividades que usan la metodología científica, pero al no tener la intención de producir conocimiento generalizable, no puede considerarse investigación. El conocimiento obtenido es válido ya que lo que puede haberse descubierto puede demostrarse y puede ser sujeto de escrutinio y evaluación por otros. La investigación científica se caracteriza por: a) ser sistemática y controlada: las observaciones son ordenadas, de forma que se pueda tener confianza crítica en los resultados; b) ser empírica: se recurre a la demostración por medio de pruebas independientes.

La investigación se puede realizar con seres humanos, partes de seres humanos, otros seres vivos y con objetos inanimados. La definición de “Investigación con seres humanos” es importante a la hora de cumplir con las regulaciones legales y protección de las personas. Las normativas en Estados Unidos definen que una investigación es con sujetos humanos cuando “el investigador que realiza el estudio obtiene acerca de un individuo vivo datos por intervención o interacción con el individuo, o información identificada como privada” [45 Código de Regulaciones Federales CFR 46. 102(f)]. También se debe especificar los elementos de la definición, tal como aparece en la siguiente tabla:

Tabla 1. Aclaraciones de los términos incluidos en la definición de investigación con sujetos humanos. Término

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Definición

Individuo vivo

La muestra/datos/información debe haber sido recolectada de sujetos vivos. Cadáveres, muestras de autopsia o muestras/información de sujetos fallecidos no se considera sujetos humanos.

Acerca de quién

Los datos recibidos acerca del individuo vivo deben ser sobre la persona.

Intervención

El estudio incluye procedimientos físicos/psicológicos, o manipulaciones del ambiente del sujeto para propósitos del estudio.

Interacción

El estudio incluye comunicación entre el investigador y el sujeto. Esto incluye interacción presencial, por correo y por teléfono así como cualquier otra forma de comunicación.

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Una investigación es con sujetos humanos cuando el investigador que realiza el estudio obtiene acerca de un individuo vivo datos por intervención o interacción con el individuo, o información identificada como privada.

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Término

Definición

Información identificada como privada

El estudio incluye información acerca del comportamiento que ocurre en un contexto en el que un individuo puede razonablemente esperar que no está siendo “observado”, (ejemplo: un cuarto de baño público) e información que haya sido proporcionada con propósitos específicos por un individuo y en el que éste puede esperar “razonablemente” que no se hará público (ejemplo: un registro de atención de salud).

Identificable

La información contiene uno o más elementos que podrían combinarse con otra información razonablemente disponible para identificar un individuo (ejemplo: número de identidad).

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En el siglo XX la práctica clínica paso a basarse en la validación o evidencia, con la necesidad de pasar por la investigación clínica. La medicina basada en la evidencia supone que ningún procedimiento terapéutico o diagnóstico puede ser aplicado si no se conoce su eficacia. Se necesita controlar el aprendizaje meramente fortuito por el que se avanzaba en la ciencia en la antigüedad para pasar a realizar experimentos diseñados. Se diseñan investigaciones de acuerdo con las normas de la estadística descriptiva y muestral.

1.2. PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES Se han detectado problemas de ética en investigación desde que existe la práctica. La historia de la investigación ha servido como punto de referencia para establecer los requisitos éticos. De alguna forma, los abusos cometidos han servido para aprender de los errores. El primer código de regulación ética fue la ley alemana de 1931 que establece la práctica de consentimiento informado para la participación de sujetos, la necesidad de un diseño científico válido y la protección de sujetos vulnerables.

La necesidad de establecer pautas éticas internacionales para la conducción de la investigación con seres humanos se debe a los abusos y errores que se han cometido en el nombre de la ciencia con sujetos humanos.

Se considera que el Código de Nuremberg de 1947 fue el primer código de ética que influyó internacionalmente en la necesidad de regular la experimentación con seres humanos. El juicio de Nuremberg condenó las atrocidades cometidas en la segunda guerra mundial por los nazis, que experimentaron con prisioneros de guerra. Estos experimentos no contaban con el consentimiento informado y suponían un grave abuso sobre las personas, como por ejemplo estudios sobre resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de

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fósforo, efectos de la sulfamidas y el agua de mar, ablación de músculos, castración y esterilización u observación directa de la muerte del corazón.

El Código de Nuremberg (1947) establece las condiciones de realizar investigación con sujetos humanos con el requisito de consentimiento informado y la de velar por las poblaciones vulnerables en respuesta a los abusos de experimentación con prisioneros de guerra.

En este juicio se establecieron los siguientes criterios:

b) El experimento debe ser necesario, preparado correctamente, con riesgos muy bajos de producir daño, invalidez o muerte. c)

El investigador debe ser calificado, para no producir daño y poder suspender el experimento en caso de peligro.

Hechos posteriores significaron que la investigación debería regularse no solo judicialmente o por autorregulación de los propios científicos, sino también socialmente. Un artículo de Beecher en 1966 denunció la falta de ética en la investigación clínica en artículos publicados en New England Journal of Medicine. En total Beecher identificó las siguientes prácticas contrarias a la ética en diversos estudios: • Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida con dificultades para discernir en el proceso de consentimiento informado. • Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar. • No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al que se van a someter. • Hacer por parte del investigador una valoración personal y subjetiva de la relación entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relación entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo. • Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su consentimiento. • Engañar al sujeto.

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a) La participación de los individuos en la investigación médica debe ser voluntaria, dando su consentimiento y estos deben conservar su libertad y poder de autoconservación permanentemente.

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El artículo de Beecher influyó en la promulgación de la pauta ética internacional para experimentación con sujetos humanos de la Declaración de Helsinki (1964) y ésta en la creación de los comités de evaluación ética de investigación, que evalúan principalmente: 1. Derechos y bienestar de los sujetos. 2. Pertinencia de los métodos utilizados para obtener el consentimiento informado. 3. Proporción riesgo-beneficio favorable al beneficio. La Declaración de Helsinki establece los siguientes criterios: a) Debe responder a un diseño científico y contar con experiencias previas en animales. b) Debe responder al principio de la proporcionalidad y considerar los riesgos predecibles, en relación con los beneficios posibles.

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c)

Debe respetarse el derecho del ser humano sujeto de investigación debiendo prevalecer su interés por sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

d) Debe obtenerse un consentimiento informado y respetarse la libertad del individuo en cualquier momento del estudio. e) Debe haber beneficios reales para la población en que se investiga. f)

Deber del médico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del ser humano.

g)

Deber de evitar daño al medio ambiente.

g)

Deber de declarar conflictos de interés.

i)

Deber de salvaguardar la confidencialidad de los datos.

j)

Deber de aprobación por un comité de evaluación ético y científico.

k)

Deber de cualificación científica de los investigadores.

La Declaración de Helsinki (1964) establece el criterio de la proporción riesgo beneficio en estudios con sujetos humanos y la necesidad de que un comité de ética de investigación evalúe los protocolos.

La Declaración de Helsinki ha tenido 7 revisiones, la última en el 2014. La Declaración del año 2000 modificó la diferenciación existente en declaraciones anteriores sobre investigaciones terapéuticas y no terapéuticas, estableciendo la gran mayoría de los principios para todo tipo de investigación y sólo cinco para estudios científicos combinados con atención médica. Se tiende a eliminar esta diferencia por la incoherencia del concepto, ya que toda investigación tiene algún componente no terapéutico y se da la falacia de que componentes no terapéuticos se justifican como terapéuticos; también esto es debido a la preocupación sobre el llamado “malentendido terapéutico”, en que con frecuencia los sujetos de investigación participan porque creen que

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están recibiendo terapia, no teniendo en cuanta que en realidad están participando de un estudio y no se aprecia la diferencia entre investigación y terapia (Appelbaum, Lidz and Grisson, 2004). Además para los médicos se puede originar un conflicto entre su papel de médico y el de investigador cuando un sujeto es su propio paciente, ya que puede conducir a confusión en la definición de objetivos y en cómo se explica al paciente sujeto. Por ejemplo, normalmente cuando se propone un tratamiento, los posibles riesgos son conocidos, mientras que en investigación existe la posibilidad de caer en riesgos desconocidos. Además, en esta Declaración se dio la controversia de que la Asociación Médica Mundial modificó posteriormente el párrafo 29 que restringía el uso de placebo como control solo en caso de no existir terapia probada, aceptando otros usos: Clarificación del Párrafo 29 - Condiciones para el uso de placebo, incluso si se dispone de una terapia probada:

“Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo”. Otros pactos y reglamentos posteriores a la Declaración de Helsinki: • ONU, Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos (1966): “Nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”; Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (1966): “Compromiso del Estado de respetar la indispensable libertad para la investigación científica y para la actividad creadora”. • Departamento de Salud de Estados Unidos (1966): regulación de las investigaciones para la obtención de fondos públicos. El escándalo ético que produjo la investigación de Tuskegee en Alabama (1932-1972) dio lugar a que se produjera el Informe Belmont (1978), documento elaborado por la comisión del senado de los Estados Unidos: The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, creada bajo el amparo de la National Research Act, ley aprobada en 1972. Esta pauta constituye un marco filosófico. Introdujo la norma de la protección de los sujetos en la investigación biomédica y conductual, la selección equitativa de los sujetos de investigación, el balance entre beneficios y riesgos y los principios de respeto a la persona, beneficencia y justicia. El estudio de Tuskegee fue realizado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar con la finalidad de describir la historia natural de la sífilis en un grupo de 400 hombres negros con sífilis y alrededor de 200 hombres sin sífilis como controles. No se dio tratamiento a los sujetos (hubo engaño) a pesar de estar disponible en el transcurso del estudio (neosalvarsán basado en el uso de arsénico, después penicilina); los sujetos eran negros

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“Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico”.

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(población vulnerable), se obtenían muestras por punción lumbar (daños); se usaron incentivos indebidos; los sujetos eran forzados a participar y no eran compensados por daños infligidos en el curso de la experimentación.

El Informe Belmont (1978) establece los principios de respeto por las personas, beneficencia y justicia.

Los tres principios del informe Belmont y sus reglas o requisitos éticos aplicables son: 1. Respeto por las personas: realizar consentimiento informado. 2. Beneficencia: establecer relación riesgo-beneficio favorable al beneficio.

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3. Justicia: realizar selección equitativa de los sujetos que participan en relación con los beneficios posteriores. Otras pautas éticas de importancia son las producidas por el Consejo de las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) que produjo las Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de Estudios Epidemiológicos (1991, revisión 2009) y las Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (1982, revisión 2002) que están orientadas a como “aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica con seres humanos, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas”. Estas pautas complementan y expanden los principios de la Declaración de Helsinki en el contexto de la investigación transnacional especialmente la que se formula en países desarrollados y se ejecuta en subdesarrollados. Se aplican los estándares internacionales con criterios adecuados a las modalidades culturales de cada comunidad.

Las pautas éticas CIOMS del Consejo de las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas aplican los principios éticos en investigación biomédica con seres humanos a las realidades de los países en desarrollo.

En relación con los ensayos clínicos para fármacos, en 1996 aparece la Conferencia Internacional sobre Armonización, que reúne a agencias reguladoras y empresas farmacéuticas de Europa, Norteamérica y Japón. Formula recomendaciones sobre como armonizar los procesos de aprobación de nuevos medicamentos. Contiene pautas sobre Ensayos Clínicos y sobre buena práctica clínica. La meta de la conferencia es estandarizar pautas y requisitos técnicos para el registro en el mercado de medicamentos, de forma que se puedan pedir las

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solicitudes para poner en el mercado a varias agencias reguladoras en el mundo sin necesidad de pruebas redundantes.

Las Pautas de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (1996) establecen estándares éticos internacionales de calidad para ensayos clínicos para armonizar procesos de aprobación de medicamentos.

Sin embargo se crítica que existen exigencias de la Declaración de Helsinki que no están presentes en las Buenas Prácticas Clínicas (Kimmelman, Weijer and Meslin, 2009): • Obligación de los investigadores de declarar el origen de los fondos, los patrocinadores y otros posibles conflictos de interés a los comités de Ética de Investigación y a los participantes. • Obligación de informar públicamente el diseño del estudio (por ejemplo: en registros públicos de protocolos de investigación clínica). • La investigación, especialmente en países en desarrollo, debe beneficiar y dar respuesta a las necesidades de salud de las poblaciones en las que se hará. • Se restringe el uso de placebo en la aprobación de nuevas drogas y en la investigación. • Se debe garantizar el acceso al tratamiento post-investigación. • Los autores deben informar los resultados con exactitud, y publicar o hacer públicos los resultados negativos. En el año 2000, la Organización Mundial de la Salud produjo las directrices para la evaluación de investigación biomédica de comités de ética de evaluación científica.

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Las Pautas de Buenas Prácticas Clínicas: es un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios con participación de seres humanos El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía publica de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos del estudio son creíbles. Las pautas proporcionan las condiciones que debe reunir un ensayo clínico para asegurar que se ha realizado con protocolo científicamente adecuado, respetando los derechos de los pacientes y garantizando la validez de los datos. Las pautas señalan las responsabilidades de los diferentes implicados en cada una de las fases de planificación y ejecución de un ensayo clínico y requiere la existencia de unos “procedimientos normalizados de trabajo” para estandarizar los procedimientos.

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1.3. REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA En el marco de la investigación clínica Ezequiel Enmanuel de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos estableció 7 requisitos éticos para investigación clínica, de los que se añade uno más para investigación colaborativa internacional que ejemplifica los principios a resguardar en investigación biomédica con seres humanos. 1. Valor social. Se trata de establecer un juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación, de forma que la intervención conduzca a mejoras en la salud, bienestar y a generar conocimiento. La razón por la que se realiza investigación debe tener un valor social para que haya un uso responsable de recursos que son limitados en financiación, espacio y/o tiempo. También para evitar la explotación por el imperativo de no exponer a los seres humanos a riesgos y daños potenciales a menos que se esperen resultados valiosos de beneficio personal o social.

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El valor social debe considerar cómo se va a mejorar la salud a través de la investigación de: 

Los participantes en la investigación.



La comunidad en la que se realiza la investigación.



El mundo.

La investigación sin valor social incluye estudios no generalizables, estudios con fármacos equivalentes no innovadores e investigación no diseminada socialmente. La investigación sin valor social expone a los participantes a riesgos sin ningún beneficio o compensación.

Una investigación debe tener un valor social para evitar exponer a los participantes a riesgos sin esperar beneficios.

2. Validez científica. Para que el diseño científico sea válido se necesita: 

Metodología válida.



Sea prácticamente realizable.



Tener objetivos científicos válidos.



Tener un plan de análisis de datos (de forma que pueda interpretarse).



Que los investigadores estén cualificados científicamente.



Esté basado en el conocimiento previo, tanto del problema a investigarse como de la naturaleza y riesgos de la intervención.

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La investigación no válida científicamente incluye: estudios con bajo poder estadístico, estudios con resultados finales predeterminados, instrumentos o pruebas estadísticas sesgadas y estudios que no pueden enrolar suficiente cantidad de sujetos.

El primer cuestionamiento ético en un estudio de investigación es que sea valido científicamente en diseño y metodología y sea prácticamente realizable.

El principio de justicia en relación con la selección de los sujetos participantes en una investigación, no solo implica una prohibición de experimentar con una clase de sujetos desfavorecida para beneficiar a otra clase de sujetos que no lo está, sino también, que en ciertos casos, cuando la investigación es con vistas a una terapia y tiene posibilidades de ser exitosa, la participación no debe funcionar con criterios discriminatorios respecto de minorías desfavorecidas. La identificación y selección de potenciales sujetos debe ser equitativa. No se debe elegir por conveniencia del investigador sino dentro de la población que más probablemente se beneficiará de la investigación. Se necesita un estudio preliminar de ponderación de riesgos y beneficios. Los comités de ética deben revisar los métodos, materiales, procedimientos y herramientas usados para reclutar sujetos potenciales antes de ser implementados para ver que no haya coacción o influencia indebida. La selección equitativa de sujetos se justifica por el principio de justicia distributiva. Los beneficios y cargas de la vida social deben ser distribuidos equitativamente. Tabla 2. Requisitos de selección equitativa de sujetos. Grupos específicos

Riesgos/Beneficios

• A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a menos que • Seleccionar grupos hayan factores de riesgo que restrinjan su elegibilidad. específicos • Aquéllos que se recluten estén en condiciones de beneficiarse si la relacionados con la investigación proporciona un resultado positivo (aplicación a la salud y interrogante científica bienestar de grupos específicos). A menos que hubiera razones de la investigación. científicas o potencial de daño para excluirlos. • Evitar si no es • La selección de sujetos debe estar diseñada para reducir al mínimo los imprescindible el riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales seleccionar grupos y científicos de los resultados de la investigación. vulnerables.

Los riesgos y los beneficios de las investigaciones deben ser distribuidos con equidad entre todas las personas o los grupos de la sociedad.

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3. Selección equitativa del sujeto.

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Los métodos más usados para reclutar sujetos son: propaganda, medios de comunicación, cartas de invitación y presentaciones en lugares de encuentro comunitarios. En la propaganda debe incluirse: 

Nombre y dirección del investigador y/o dirección de la Institución donde se realiza la investigación.



Condición bajo estudio y/o propósito de la investigación.



Criterios de inclusión/exclusión.



Lista breve de procedimientos del estudio.



Tiempo y compromiso requerido.



Compensación.



Localización de la investigación y persona de contacto para más información.

Según el principio de justicia distributiva:

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“Los riesgos y los beneficios de las investigaciones deben ser distribuidos con equidad entre todas las personas o los grupos de la sociedad”. Debido a que los sujetos de las investigaciones están sometidos a los riesgos, si la mayoría de los habitantes de la comunidad o del país en desarrollo no tiene acceso a los productos resultantes de las investigaciones, y los habitantes de los países desarrollados si reciben este beneficio, se viola el principio de justicia distributiva. El principio de justicia, entendido en su dimensión internacional, excluye la posibilidad de que la distribución de las cargas y beneficios de la experimentación en seres humanos contribuya a aumentar la distancia entre países en vías de desarrollo y países desarrollados, convirtiendo a los primeros en campo de investigación por las menores garantías que se ofrecen a los sujetos, en beneficio de los segundos. Según Ruth Macklin ocurre explotación cuando individuos o agencias ricos o poderosos toman ventajas de la pobreza, la falta de poder o la dependencia de otros para usar a estos últimos para servir sus propios fines, sin una adecuada compensación de beneficios para los grupos o individuos menos aventajados o con menos poder. 4. Proporción de riesgo-beneficio favorable al beneficio. La investigación clínica se justifica solo cuando: a) Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan (ejemplo: pruebas de diagnóstico adicionales, hospitalización, etc.). b) Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan. c) Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la sociedad. Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y beneficencia. Por el principio de no maleficencia cabe deducir que aunque el sujeto esté dispuesto a asumir el riesgo, en el caso de que éste sea un riesgo grave y además el ensayo conlleve poco o nulo beneficio para el participante, no debería realizarse. Desde el punto de vista

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

Se respeta la integridad física y emocional de los sujetos de investigación y, en consecuencia, el riesgo no sea superior al mínimo en caso de ser investigación clínica.



Se asegura la compensación de daños y hay seguro de riesgo.



Se superan ampliamente los beneficios para la sociedad y el individuo sobre los riesgos (se consideran beneficios físicos, psicológicos, económicos, sociales).



La investigación está bien diseñada (metodológicamente) y la realizan personas competentes.

En una investigación se debe estudiar la proporción riesgo-beneficio por su realización, de forma que no debería llevarse a cabo si los riesgos son mayores que los beneficios.

Se define el riesgo como la probabilidad de sufrir daño como resultado de la participación en una investigación. Los riesgos pueden ser de distinta naturaleza y todos deben considerarse: 

Físicos: muerte, discapacidad, infección.



Sicológicos: depresión, ansiedad.



Sociales: discriminación, estigmatización.



Económicos: pérdida de trabajo.

Las pautas CIOMS definen que se da riesgo mínimo cuando la investigación es de tales características que lo máximo que es capaz de causar es: 

Aquella tensión o incomodidad que puede experimentarse en la vida diaria (ejemplo: resfrío) o en exámenes o pruebas físicas o psicológicas de rutina (ejemplo: extraer una pequeña cantidad de sangre).



Una lejana posibilidad de muerte.

Teniendo en cuenta las definiciones anteriores, como regla general, la investigación con sujetos no debe implicar más que el mínimo riesgo para que sea éticamente aceptable. No obstante, podría señalarse que una excepción a esta regla sería cuando:

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

Hay un beneficio potencial muy grande para un determinado individuo.



El sujeto es voluntario sano y entiende bien lo que implica la investigación y desea participar.

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ético, siempre es posible que los pacientes puedan decidir de forma que sea perjudicial a sus propios intereses y bienestar. De ahí, que el principio de beneficencia implica la obligación, por parte de los investigadores y de los comités de ética, de establecer límites a la posibilidad de que personas autónomas acepten riesgos desproporcionados. En ese sentido, un comité de ética en investigación y el equipo de investigadores debe evaluar cada protocolo sopesando si en él:

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

El riesgo del procedimiento de investigación es pequeño en comparación con los riesgos que ya están implicados con el proceso de la misma enfermedad.



La enfermedad en estudio es una enfermedad importante.



Hay una gran potencialidad de beneficio en términos del conocimiento adquirible por la investigación.



No hay otro medio de obtener tal conocimiento.

Tipos de beneficios: a) La atención médica que recibirán los participantes de una investigación. 

La intervención produce un efecto positivo sobre su salud.



La asistencia de la salud durante el desarrollo de la investigación (para el tratamiento del proceso y otros intercurrentes).

b) La asistencia para el tratamiento de los daños producidos como parte de la investigación (compensación por daños).

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5. Evaluación independiente. Se debe hacer evaluación independiente para evitar conflictos de intereses. Los investigadores tienen conflicto de intereses al evaluar su propio trabajo profesional. Sin duda, generalmente debido a motivos profesionales, pero se puede añadir intereses económicos, lo que puede llevar a que su juicio este sesgado a la hora de evaluar. Una manera simple de reducir ese tipo de prejuicios, es la evaluación independiente por expertos en ética de investigación, conformados en un comité que tenga autoridad para aprobar, enmendar o rechazar una investigación. A lo anterior se suma la responsabilidad social, en cuanto a la ponderación adecuada de riesgos y beneficios. Se exige que los miembros de un comité de ética de investigación que tengan conflicto de interés con algún estudio a evaluar, que declaren su conflicto y se abstengan de participar en la decisión.

La evaluación de un protocolo de investigación debe realizarse por un comité de ética de investigación independiente, en que los miembros del comité que participen no tengan conflictos de interés.

6. Consentimiento informado. El consentimiento informado deriva del principio de tratar a los sujetos como fines en sí mismos y no como medios para fines que ellos no desean. Se trata de proteger el estatuto moral de la persona. El consentimiento informado es un proceso que consiste en brindar información en forma comprensible para el sujeto, cerciorarse de que la entienda y tenga opción de preguntas y brindar la oportunidad para negarse o manifestar la voluntad de colaborar. Debe documentarse de modo apropiado, como mediante un escrito firmado o huella dactilar si se trata de un analfabeto. En algunos estudios sociales

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se permite grabaciones. Es necesario considerar condiciones culturales, sociales, educacionales, económicas y de naturaleza interpersonal. Por ejemplo, cuando se trabaja con poblaciones indígenas en muchas ocasiones se requiere la aprobación previa del consejo de la comunidad antes del consentimiento individual. Los individuos solo participan cuando la investigación es compatible con sus valores, intereses y preferencias y su participación debe ser libre. El procedimiento garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el estudio, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades. El consentimiento informado se justifica por el principio de respeto a las personas y a sus decisiones autónomas.

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El consentimiento informado es un proceso que consiste en brindar información en forma comprensible para el sujeto, cerciorarse de que la entienda y tenga opción de preguntas y brindar la oportunidad para negarse o manifestar la voluntad de colaborar.

El consentimiento informado consiste de tres elementos:

a) La información. Es importante considerar lo que debe informarse. El estándar general es que se informe de:

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

Los objetivos y propósito de la investigación.



Las características de la enfermedad y su pronóstico.



El tipo de estudio y su metodología, si se trata de uno observacional o experimental, con o sin placebo, abierto o ciego, etc.



Los procedimientos de la investigación invasivos o no, las molestias que producen, etc.



Los posibles riesgos a los que se pueden someter, incluyendo efectos secundarios indeseables.



Los posibles beneficios que se obtendrán para el individuo y la sociedad.



Los posibles resultados de la investigación y su publicación, informándole de su derecho a ser informado de los resultados finales.



Ofrecimiento al sujeto de la oportunidad de preguntar cualquier duda y de retirarse libremente de la investigación en cualquier momento sin recibir represalias.

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

El nombre, dirección y teléfono de los responsables de la investigación.



El nombre, dirección y teléfono del comité de ética donde pueda ir a reclamar sus derechos.



Garantías de confidencialidad. Si existen límites para la protección, el investigador debe informar de cuales son y sus consecuencias.



Plan de compensación por lesiones.



Duración esperada del estudio.

Es responsabilidad de los comités de ética vigilar si se satisface un estándar general, considerando los posibles intereses del sujeto. En algunos estudios está permitido el dar información incompleta si al informar de algunos aspectos de la investigación quedara invalidado el estudio. En muchos casos, es suficiente con indicar al sujeto que está siendo invitado a participar en una investigación de la cual algunos aspectos no serán revelados hasta que la investigación esté concluida. El informe Belmont aclara que en todos los casos de investigación que requieran dar información incompleta a los sujetos estarán solo justificados si: la información incompleta es verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos de la investigación; los riesgos no desvelados son mínimos; existe un plan adecuado para retirar a los sujetos cuando sea apropiado, y que los resultados de la investigación sean útiles para el sujeto. Hay que tener en cuenta que no se puede obviar nunca la información sobre los riesgos con el propósito de facilitar la cooperación de los sujetos.

El Comité de ética debe velar que el consentimiento informado proporcione información suficiente estándar para el sujeto, velando por sus intereses. En caso de ocultamiento de algún elemento debe justificarse por metodología y revelarse al sujeto al finalizar el estudio.

b) La comprensión: el sujeto debe comprender la información que se le presenta y el investigador cerciorarse de que la ha entendido. La forma y el contexto en el cual es facilitada la información es tan importante como la información misma. Así, el presentar la información de una forma rápida y desorganizada, sin dejar tiempo suficiente para meditarla o considerarla, o escatimar opor tunidades para cuestionarla, puede afectar negativamente la capacidad del sujeto para tomar una elección informada. También es necesario adaptar la presentación de la información a la capacidad del sujeto, en el lenguaje más asequible, evitando los tecnicismos, siendo los investigadores los responsables en último término de cerciorarse de que los sujetos hayan comprendido la información. Hay que tener en cuenta el lenguaje, las costumbres y la cultura de las personas. El elemento central es la competencia. La competencia está determinada por las facultades mentales de comprensión y raciocinio.

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c) La libertad de elección: esto es, la ausencia de presión o coacción, influencia indebida o manipulación para obtener consentimiento (abierta o encubierta). La coacción tiene lugar cuando se ejerce presión exagerando ciertos riesgos o daños indeseables y evitables con el fin de obtener el consentimiento del sujeto. La influencia indebida ocurre cuando se da una oferta de un bien excesivamente bueno que hace al sujeto asumir riesgos irracionales (compensación económica excesiva, acceso a tratamiento cuando no se tiene). Ofrecimientos que habitualmente podrían ser aceptables pueden llegar a ser una influencia indebida si el sujeto es especialmente vulnerable. La manipulación es la influencia de una persona sobre otra, alterando las opciones reales o su percepción de elección (se da en una relación de dependencia como por ejemplo entre el médico personal y el paciente que es sujeto de investigación o entre profesor y alumno).

El consentimiento informado debe realizarse libremente, sin presiones, influencia indebida o manipulación.

El consentimiento informado debe garantizar al paciente su libertad para retirarse del estudio en el momento en que él lo desee, sin alterar sus derechos a la atención médica. Tabla 3. Deberes del investigador con respecto al consentimiento informado. Información al sujeto

Comprensión del sujeto

Libertad

• Comunicar al posible participante toda la información necesaria para que otorgue un consentimiento debidamente informado.

• Dar al posible participante una oportunidad plena para hacer preguntas y estimularlo a que lo haga. • Procurar el consentimiento sólo después de que el posible participante tenga un conocimiento suficiente de los hechos pertinentes y de las consecuencias de su participación, y haya tenido suficiente oportunidad de considerar su participación.

• Excluir la posibilidad de un engaño injustificado, de una influencia indebida o de intimidación. • Renovar el consentimiento informado de cada participante si ocurren cambios importantes de las condiciones o procedimientos de la investigación.

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El sujeto debe comprender la información que se le presenta y el investigador cerciorarse de que la ha entendido.

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Excepciones al consentimiento informado:

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Existen excepciones al requisito de consentimiento informado siempre que no implique una intervención en que haya intrusión en la intimidad y no tenga riesgo para el sujeto. Las excepciones deben ser aprobadas por un comité de ética. Ejemplos: 

Examen de muestras anónimas.



Investigaciones basadas en registros médicos sobre los cuales se preserve el anonimato.



Investigaciones hechas en el manejo de emergencias con sujetos en dependencia de cuidado médico con capacidad de comunicación afectada o inconsciencia.



Investigaciones con beneficio terapéutico potencial para el sujeto, pero que no puede dar su consentimiento.



En estudios sociales, investigación en que se ocultan los objetivos para evitar advertir a los sujetos de la intención de intervención, ya que su respuesta quedaría viciada y no sería la naturalmente dada. Se debe revelar al finalizar a los sujetos que han participado de un estudio.

En el caso de incompetencia del sujeto para dar consentimiento se debe pedir consentimiento a alguien que lo representante. El consentimiento por apoderado o representante varía según leyes locales y nacionales. Tipos de apoderados: 

Seleccionado por el sujeto cuando tenía la capacidad de hacerlo (poder notarial, directiva avanzada).



Asignado por la corte.



Seleccionado por el sujeto cuando no tenía capacidad de consentimiento pero si de elegir un apoderado.



Familiar próximo.



Amigo próximo.

Cuando no se pueda obtener consentimiento del individuo ni del representante, las condiciones de aprobación por un comité de ética serían: 

La investigación no va en contra de los intereses del sujeto.



La investigación tiene una intención terapéutica y no supone un riesgo mayor que el inherente a la condición del paciente o el que supone un tratamiento alternativo.



La investigación se basa en hipótesis científicas válidas con razonable posibilidad de beneficio por encima del cuidado estándar.



Tan pronto como sea posible el paciente y/o familiares o representante legal será informado de su inclusión en la investigación y de la opción de salirse de la investigación sin reducir la calidad del cuidado.

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7.

Respeto a los sujetos inscritos. El ser humano solo puede ser sujeto de derechos, nunca un objeto por lo que se le debe respeto. La protección que requiere el sujeto de investigación nunca puede estar subordinada a los intereses de eficiencia del utilitarismo científico o a los intereses económicos de las empresas, tanto públicas como privadas. Se ha de respetar el bienestar, los derechos, las creencias, las percepciones, las costumbres y cultura tanto individual como colectiva de los participantes en la investigación. Se ejerce respeto por el sujeto de investigación mediante las siguientes reglas: a) Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse sin sanción. b) Respetar la privacidad y garantizar la confidencialidad. c) Evitar todo tipo de coacción. d) Proporcionar información nueva sobre riesgos y beneficios. e) Informar de los resultados. f) No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haber reacciones adversas.

Se debe respetar al sujeto de investigación no subordinándolo a intereses de la ciencia o comerciales.

Se debe respetar la privacidad de los datos y la confidencialidad. La privacidad consiste en tener control sobre el alcance, el tiempo y las circunstancias de compartir aspectos de uno mismo (físicos, de comportamiento, intelectuales) con otros. La confidencialidad consiste en el tratamiento de la información que un individuo ha revelado en una relación de confianza con un profesional, en este caso el investigador, con la expectativa de que no será divulgado sin permiso a otros en formas no consistentes con el acuerdo original. Por la invasión de la privacidad o la ruptura de la confidencialidad, pueden ocurrir los siguientes riesgos potenciales: daño psicológico, pérdida de seguro médico o empleo, daño al estatuto social que uno posee, estigmatización social. El respeto por los sujetos inscritos se justifica por múltiples principios incluido la beneficencia y el respeto a la autonomía. 8. Asociación colaborativa. Para ser ética, la investigación debe involucrar a la comunidad en la que se realiza. Esto requiere lo siguiente:

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

Participación de la comunidad en la que se va a realizar la investigación en la planificación, conducción y supervisión de la investigación, integrando los resultados para beneficio de la comunidad. Es conveniente que representantes de la comunidad participen de la evaluación del comité de ética de investigación.



Participación de las autoridades para garantizar beneficio posterior a la comunidad.

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g) Proteger especialmente a las personas vulnerables.

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Para que la investigación sea ética se debe involucrar a la comunidad en que se realiza.

2.

INTEGRIDAD ÉTICA Y CONDUCTA RESPONSABLE EN INVESTIGACIÓN

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2.1. INTRODUCCIÓN Se define la integridad como el compromiso incondicional a los estándares éticos y/o morales establecidos por cada disciplina profesional o comunidad. En el caso de la ciencia generalmente los estándares lo dictan las asociaciones profesionales de científicos, pero hoy día también lo definen los comités de ética, los gobiernos y las instituciones. La fuente última del actuar ético es personal.

La integridad profesional consiste en el compromiso incondicional a los estándares éticos y/o morales establecidos por cada disciplina profesional o comunidad.

Se define la conducta responsable de investigación como evitar la conducta impropia en la investigación como la fabricación, la falsificación o el plagio, en las propuestas, el desarrollo y la revisión de investigaciones, o durante el proceso de informar los resultados de las mismas.

La fabricación consiste en inventar datos o resultados, y publicarlos. La falsificación consiste en manipular los materiales de investigación, equipo o procesos, o cambiar u omitir datos o resultados de forma que la investigación no sea representada con exactitud en el registro de investigación. La falsificación más común es redondear o cambiar valores para adaptarlos a los del estudio de forma que aparezcan como estadísticamente significativos.

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El plagio es la apropiación de las ideas, procesos, resultados o palabras de otra persona sin darle crédito apropiado. No se considera conducta impropia los errores honestos, que se producen sin intención, o diferencias de opinión. Existe mucho interés en el tema de integridad ética en investigación porque de ello depende que se realice una buena ciencia y sus resultados puedan diseminarse para que la sociedad tenga confianza en que los datos producidos por la ciencia son creíbles. La ética de la investigación incluye tanto que los investigadores y académicos salvaguarden la integridad científica y ética de sus resultados como la responsabilidad social de comunicar los resultados y ayudar al desarrollo sostenible teniendo en cuenta la vulnerabilidad de grupos específicos y los desequilibrios en equidad. La responsabilidad social y la integridad ética se interrelacionan. Se considera que la investigación científica sigue parámetros éticos cuando:

2. Las discusiones respecto a un protocolo de investigación se refieren a la aplicación práctica de los principios y no a los principios en sí mismos (los principios se sopesan teniendo en cuenta vulnerabilidades y diferencias sociales). 3. Existen regulaciones y comités de ética capaces de aplicar y exigir los requisitos (regulaciones a nivel de ley de investigación, reglamento para comités de ética para acreditar su funcionamiento). 4. La evaluación ética requiere distintas experticias y saberes (ética, científica, legal, social, cultural), lo que exige que en la composición del comité existan miembros que lo representen. Todo investigador tiene una responsabilidad social. Si se invierten recursos en investigación, deben tener una aplicabilidad social. El mérito técnico se basa en innovar para que otros puedan realizar nuevos progresos. El mérito científico se basa en ampliar conocimientos que aporten nuevos datos a un problema y ayuden a comprender los fenómenos. El mérito social mide la aplicabilidad social en sus efectos saludables, ayudar a disminuir diferencias sociales y mejorar la comunidad. Debe ser consensuado por la comunidad antes de iniciarse una investigación. La responsabilidad social de la investigación implica respetar y proteger los sujetos participantes, respetar las instituciones en que se realiza el estudio y la comunidad a la que se dirige, evitando la posibilidad de estigmatizaciones y discriminaciones sociales. El investigador de hoy día se relaciona con la industria, la comunidad y la sociedad y en esta interrelación hay que buscar un equilibrio para que no haya abusos. También se debe evitar dañar al ambiente.

2.2. VALORES DE LA CONDUCTA RESPONSABLE DE INVESTIGACIÓN Dentro de la diversidad de valores que conforman las decisiones en el actuar humano en el quehacer científico destacan:

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1. Los requisitos responden a valores (honestidad, exactitud, objetividad) y principios que son reconocidos universalmente (justicia, autonomía, beneficencia, no maleficencia).

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• Honestidad: proporcionar información verdadera y reconocer los compromisos contraídos. • Exactitud: informar de los hallazgos con precisión y tener cuidado en evitar errores. • Objetividad: dejar que los hechos hablen por si mismos y evitar sesgos impropios (los sesgos introducen subjetividades).

Son valores de la conducta responsable de la investigación: la honestidad, que consiste en proporcionar información verdadera y reconocer los compromisos contraídos; la exactitud, que consiste en informar de los hallazgos con precisión y tener cuidado en evitar errores; y la objetividad, que consiste en dejar que los hechos hablen por si mismos y evitar sesgos impropios.

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La fabricación, la falsificación y el plagio constituyen un engaño ya que hacen creer que una persona realizó algo que no hizo y por tanto, atentan contra la honestidad científica. Los errores honestos, sin intención, pueden corregirse si se descubre el origen del error. Los errores por negligencia conllevan cierta responsabilidad. Pueden deberse a descuidos o falta de atención por cansancio, distracción u olvido. También se dan errores en la interpretación: • La asociación entre dos variables no necesariamente significa una causalidad y no debería interpretarse como una relación causal. La apariencia falsa de asociación puede producirse por azar, sesgo o confusión. • A veces existen factores de confusión que son todas las “otras cosas” que podrían explicar el resultado de investigación. Los investigadores no han recogido información (o la han obtenido pero no la han utilizado) sobre un factor que se relaciona a la vez con la exposición y con el efecto estudiados (factor de confusión). Los errores tienen consecuencias negativas para el investigador al no producir datos con exactitud, para el trabajo de otros investigadores que se van a basar en datos no fidedignos y seguir pistas equivocadas, y afectan a la confiabilidad de la sociedad en la integridad de la ciencia. Los errores pueden llegar a afectar a la formulación de políticas de investigación y salud. Además, obliga a que los datos tengan que verificarse y repetirse, aumentando los costos y dañando a sujetos que se expusieron a riesgos sin obtenerse resultados válidos para un uso posterior. Investigar con exactitud significa usar recursos inteligentemente y evitar el desperdicio. La objetividad en ciencia queda distorsionada por la existencia de sesgos, que introducen aspectos subjetivos que pueden influir en la interpretación de los datos. Los sesgos conducen a lo que los sociólogos denominan “falta de atención selectiva” por la que se ignoran aspectos importantes del estudio que debieran considerarse. Los sesgos se deben a distintas causas: • Deseo de validar una teoría preferida.

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• Confianza excesiva en un concepto particular. • Aceptación excesiva de una creencia mantenida por un grupo favorecido. • Presiones externas (económica, profesional, social) para producir un resultado específico. Los sesgos a menudo son difíciles de reconocer porque operan aspectos subjetivos que son difíciles de controlar. Se pueden clasificar los sesgos de acuerdo a distintos aspectos de la obtención de datos:

Sesgo de selección

Sesgo de desgaste

Sesgo de respuesta

Sesgo de medición

Se produce cuando se da una diferencia sistemática entre los sujetos seleccionados para un estudio y los que no son seleccionados.

Se produce cuando los sujetos que abandonan un estudio son sistemáticamente diferentes de los que lo finalizan (ejemplo: los que presentan mayores complicaciones o efectos secundarios).

Sesgo de selección en cuestionarios (se selecciona un tipo de persona que está dispuesta a responder).

Ocurre cuando los métodos de medición o de obtención de información son sistemáticamente distintos en grupos diferentes de pacientes o sujetos.

Los criterios centrales de legitimación o aceptación de los resultados científicos son la validez y la fiabilidad. La validez consiste en medir lo que efectivamente se pretende. Significa que la medición deberá representar en realidad lo que tiene intención de cuantificar (generalmente se compara con un valor de referencia). La fiabilidad consiste en la capacidad de predictibilidad o consistencia de las mediciones y reproducibilidad para realizar inferencias para que otros lo puedan repetir y se puedan predecir resultados futuros. La fiabilidad en la medición significa que un investigador que repite la prueba usando el mismo método, debe obtener los mismos resultados.

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Tabla 4. Tipos de sesgos.

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Los criterios centrales de legitimación o aceptación de los resultados científicos son la validez (medir lo que efectivamente se pretende) y la fiabilidad (predictibilidad y reproducibilidad para que otros lo puedan repetir y se puedan predecir resultados futuros).

Para asegurar la fiabilidad o reproducibilidad de los resultados, deberán tenerse en cuenta los siguientes aspectos: • Las mediciones efectuadas no deberán variar en un mismo observador ni entre varios observadores (consistencia intraobservador e interobservador).

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• Deberá tenerse en cuenta la variabilidad de los instrumentos o de los laboratorios. • Deberá tenerse en cuenta la variabilidad entre los pacientes si las mediciones varían según el momento en que se efectúan, por ejemplo, en ayunas o después de las comidas, la hora del día o el día del ciclo menstrual. En la actividad científica se valora que: 1. Los resultados sean públicos, no sólo privados. 2. Los resultados sean comunicables y enseñables. 3. El saber científico sea accesible a cualquier humano, previa educación. 4. En la medida de sus posibilidades, los científicos deben tratar de mejorar sus predecesores.

2.3. CONDUCTA IMPROPIA DE INVESTIGACIÓN En el mundo académico de hoy día se da falsificación, fabricación y plagio por cuestiones de escalar posiciones de prestigio, publicar lo máximo posible como parte del éxito de una carrera o como criterio de productividad para mantenerse en un puesto académico. Un ejemplo de fabricación fue un experimento de William Summerlin con el inmunólogo Robert Good en el Instituto Sloan Kettering de Investigación sobre el Cáncer en 1973. Summerlin informó de que podía trasplantar tejido de animales genéticamente no relacionados sin rechazo del animal recipiente si mantenía el tejido del donante en un cultivo de órganos de cuatro a seis semanas. Tal hallazgo habría sido valiosísimo para la medicina de los trasplantes. Summerlin demostró sus afirmaciones mostrando ratones blancos que tenían segmentos negros en sus espaldas porque su piel había sido trasplantada de ratones no relacionados como donantes. Sin embargo, después de que Summerlin hiciera su presentación en la oficina de Good, un técnico de laboratorio notó que estos “segmentos trasplantados” en realidad habían sido dibujados en

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la piel de los ratones con un rotulador. Otro ejemplo más reciente fue el estudio del investigador coreano Hwang Woo Suk que publicó en la revista Science en mayo del 2005 un artículo que anunciaba el aislamiento por primera vez, a partir de embriones humanos obtenidos por clonación, de 11 líneas de células madre que poseían cada una el patrimonio genético de su donante, que después se comprobó que era falso. Un ejemplo de falsificación fue el caso del Premio Nobel Robert Millikan que en 1911 en un artículo de investigación que describía la carga de un electrón, no mencionó que había eliminado algunos datos en la publicación. El plagio incluye no solamente el robo o la apropiación indebida de propiedad intelectual y la copia de textos de otra persona sin darle crédito apropiado, sino también el uso no autorizado de ideas o métodos obtenidos por comunicación privilegiada, como la revisión de manuscritos. Son ejemplos de plagio:

• Estudiantes que toman material literal de internet, sin atribuirlo al autor original. • Académicos que toman materiales de la disertación de tesis de estudiantes y las incluyen en publicaciones sin darles el debido crédito. Aparte del plagio, fabricación y falsificación existen muchas otras posibles faltas en la conducta de investigación, entre ellas: • Ignorar exigencias de respeto a sujetos de investigación. • No revelar financiadores o patrocinadores de la investigación. • Uso no autorizado de información confidencial. • No presentar datos que contradicen los resultados propios de investigación. • Cambio de diseño, metodología o resultados por presiones de la empresa financiadora. • No asignar crédito de autoría apropiadamente. • Ocultar detalles de la metodología o resultados. • Usar diseños de investigación inadecuados. • Mantener registros inadecuadamente. • Omitir datos o documentos de fuente registrados. • Presentar datos estimados más que los actualmente obtenidos. • Presentar datos transcritos o registrados inadecuadamente. • Falsificar firmas de consentimientos informados. • No obtener consentimiento informado cuando se requiere.

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• Investigadores que durante el proceso de evaluación por pares toman ideas de otras propuestas o artículos antes de ser publicadas y las incluyen en sus propias publicaciones.

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El fraude o engaño en investigación acarrea numerosas consecuencias negativas para los patrocinadores, investigadores, instituciones, las personas que van a usar el producto y para la credibilidad en los procesos científicos.

Consecuencias de la conducta impropia El fraude o engaño en investigación acarrea numerosas consecuencias negativas para los patrocinadores, investigadores, instituciones, las personas que van a usar el producto y para la credibilidad en los procesos científicos.

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Tabla 5. Consecuencias negativas del fraude o engaño en investigación. Para las personas

Para el patrocinador

• Peligro directo para los • Se compromete la validez de los datos sujetos como daños, y el poder someter a muertes, efectos aprobación un adversos serios al producto; se requiere participar en estudios más investigación y con riesgos. costos adicionales. • Peligro indirecto para los sujetos como retrasar o descontinuar atención médica apropiada por participar en el estudio. • Pérdida de confianza en la ciencia en general.

Para el investigador

Para la institución

• Suspensión, • Retirada o corrección de cierre, todos los artículos pendientes demandas o publicados afectados por la legales. mala conducta. • Retirada del estudio, disminución de rango o salario, despedida del trabajo. • Pérdida de financiación. • No poder solicitar financiación de nuevo. • Puede significar el fin de una carrera.

En Latinoamérica en general son pocas las instituciones que cuentan con mecanismos para realizar denuncias de conducta impropia. Además, el hecho de que se denuncie no quiere decir que se haya producido por lo que se necesitan mecanismos de verificación de que haya habido intención o imprudencia. Aparte de las denuncias, con frecuencia los engaños se descubren posteriormente cuando otros investigadores tratan de repetir los resultados. 

Autoría También en la autoría existen numerosas formas de transgresión ética, a veces poniendo como autor a personas que no han colaborado en el manuscrito por motivos interesados como dar crédito de autor por su autoridad jerárquica, por quedar bien con un compañero de trabajo, por política para colaborar con otro departamento o laboratorio o por pago al incluir autores falsos.

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El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (Drazen y cols. 2009) considera los siguientes criterios para ser autor:

 Realizar contribuciones sustanciales a la concepción y diseño, o adquisición de datos, o análisis e interpretación de datos.

 Escribir el artículo o revisarlo críticamente en su contenido intelectual importante.  Aprobación final de la versión a ser publicada.  Los autores debieran participar en las tres condiciones.  Los autores son responsables de garantizar la integridad y calidad de su investigación reportada.

 La adquisición de financiamiento, recolección de datos o supervisión de un grupo de

Para ser autor de un artículo en una revista científica se necesita haber contribuido en el diseño, adquisición de datos o su análisis, la escritura del artículo y su aprobación final.

En cuanto al orden de autores los criterios son:

 El orden de autoría en segunda línea debe ser una decisión conjunta de los coautores. Los autores debieran estar preparados para explicar el orden en que los autores están listados.

 Las contribuciones relativas de los autores a los aspectos intelectuales más críticos del trabajo debieran determinar su secuencia.

 Los autores a ser nombrados y su orden debieran decidirse al inicio en un proyecto científico y ser revisado según sea necesario. En estudios multicéntricos en que intervienen investigadores de numerosas instituciones y países se necesitan tomar acuerdos para evitar confusiones de criterios de autoría en la redacción de manuscritos:

 Es importante que los centros que intervienen en estudios multicéntricos aporten intelectualmente al estudio y no se limiten a actuar como recopiladores de datos.

 La participación de los investigadores solo en la obtención de datos no los convierte en autores de los resultados publicados.

 El estudio debe seguir un protocolo que no se debe infligir por los centros.  Sin embargo en muchos estudios, se puede permitir que algunos centros añadan algunos elementos, a condición de que sean pertinentes para el contexto local, que no alteren el resultado del estudio y que sean consensuados.

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investigación, por sí solo, no justifica la autoría.

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Existen problemas particulares en la relación de los centros académicos con la industria en temas de publicación de resultados de investigación. Aunque por una parte la industria constituye una fuente de financiación, por otro lado existen intereses ajenos a la empresa de la investigación. Así, existen diferencias entre como compartir datos y resultados:

 Retraso en la publicación por intereses financieros.  Control de la industria sobre lo que se publica.  Acceso a los datos restringido.  Restricciones en el uso de los datos para investigaciones posteriores.  Requisitos especiales de patente.

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En general, no se considera éticamente aceptable que los investigadores lancen al público a los medios de comunicación sus resultados antes de hacerlo a sus compañeros en publicaciones o en reuniones científicas a no ser que sea por motivo de urgencia de salud pública. Cuando se infringe esta consideración con frecuencia puede llevar a malas interpretaciones o a interpretarse como verdad científica datos que no han sido verificados. En autoría debe evitarse también el autoplagio (copiar escritos de uno mismo sin dar crédito), ya que pueden infligirse las leyes de propiedad intelectual de la revista de donde se copie. También es problema ético fragmentar los resultados con el propósito de realizar más publicaciones. Es obligación ética:

 Citar la primera observación de un fenómeno (no la última comprobación, ni un artículo de revisión).

 Leer los artículos que se citan. Copiar citas de otros artículos puede generar el perpetuar errores.

 Citar artículos que no apoyan la hipótesis propia como los que si lo hacen.  Los textos copia exacta de otro autor deben incluirse entre comillas y dar la referencia.  También deben reconocerse textos resumidos o de los que se ha copiado ideas. 

Causas de conducta impropia Las causas de la conducta impropia de investigación se atribuyen a factores internos y externos. La siguiente tabla ejemplifica algunas de las causas más comúnmente expresadas:

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Tabla 6. Causas de conducta impropia. Problemas de personalidad

Falta de información

Ambiente de trabajo

Presiones

Carácter deshonesto

Ignorancia

Falta de disponibilidad de tiempo

Económicas

Falta de atención

Falta de entrenamiento en buenas prácticas de investigación y requisitos éticos

Falta de supervisión

Prestigio o exigencia de publicar

Los conflictos de interés constituyen un problema que merece una discusión y reflexión de cómo abordarlos en los distintos contextos. Se define un conflicto de interés (Thompson, 1993) como una situación en que consideraciones personales o financieras tienen el potencial de comprometer o sesgar el juicio y la objetividad profesional cuando un interés secundario prevalece sobre el primario comprometiendo la conducta moral del investigador en la realización del proyecto o el informe del estudio. Se consideran intereses primarios: conocimiento, servicio, docencia, investigación, promoción de la salud y bienestar de los sujetos. Son intereses secundarios el dinero, prestigio, cuidado de la familia, ascenso social, viajar, religión. Estos deben tenerse en un segundo plano y no comprometer la empresa de investigación.

Un conflicto de interés consiste en una situación en que consideraciones personales o financieras tienen el potencial de comprometer o sesgar el juicio y la objetividad profesional cuando un interés secundario prevalece sobre el primario.

En general se admite que existen conflictos de interés se tomen o no decisiones afectadas por un interés personal y que el conflicto implica solo el potencial de sesgo, no el que se haya dado un sesgo, por lo que la existencia de un conflicto de interés no es equivalente a conducta impropia de investigación (Kassirer and Angell, 1993). Los conflictos de interés influyen en que haya sesgos que pueden ser difíciles de manejar, ya que el estado mental del interesado puede causarle el desconsiderar datos importantes o no darse cuenta de observaciones críticas. El sesgo puede influir en cómo se seleccionan y enmarcan las preguntas de investigación, la elección del diseño de investigación, la selección de participantes en investigación, y como se recolectan, analizan, interpretan y últimamente se publican los datos. Del sesgo inconsciente se puede pasar a conducta impropia, llegándose a realizar manipulaciones como usar una dosis del fármaco de comparación sin efecto clínico o alterar su

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2.4. CONFLICTOS DE INTERÉS

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dosis y horario indicado o alterar las bases de datos para que una diferencia aparezca significativa en los análisis estadísticos Perlis y Cols., 2005). Existen varias formas de conflictos de interés: 1. Conflictos por intereses financieros. 2. Conflictos por presiones y prioridades en la empresa académica (publicar, ganar financiamiento, puestos de trabajo y promociones y ganarse el respeto de pares). Ejemplo: sesgos en la revisión por pares por conflicto de competición y tratar de sacar ventaja; conflicto en el cumplimiento de obligaciones. 3. Conflictos personales: cuando las creencias, militancia política o situación familiar comprometen la objetividad científica.

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Los conflictos de interés pueden ser financieros, académicos o personales.

EJEMPLOS: Los investigadores pueden ser sujeto de conflicto de interés, debido a: 

Compensación de empleo.



Propiedad de acciones u opciones de propiedad.



Derechos de propiedad intelectual (patentes, derechos de autor, marca registrada, acuerdos de licencia y acuerdos de derechos de patentes).



Honorarios excesivos.

Los investigadores que colaboran en ensayos clínicos en ocasiones reciben, directamente o indirectamente, subvenciones de sus patrocinadores, que están interesados en los resultados y en su publicación. Esta relación puede crear un conflicto de intereses a los autores, cuyo deseo de una descripción objetiva de los resultados compite con el compromiso con el patrocinador. Los investigadores pueden sentir presiones para retrasar publicaciones para su propia ventaja. Así un estudio demostró que 20 % de los investigadores reportaron que retrasaron la publicación de resultados en el sistema de revisión por pares para su propia ventaja (Blumenthal y Cols., 1997). También en las revisiones existen riesgos de conflictos de interés. Un ejemplo, lo constituyen una serie de estudios relacionados con la influencia en la salud de fumar pasivamente. De 106

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revisiones, 37 % concluyó que fumar pasivamente no era dañino y el resto que si lo era. Un análisis de regresión múltiple, con control de calidad del artículo, como haber sido evaluado por pares, tema y año de publicación, encontró que el único factor asociado con la conclusión del revisor era si el autor estaba afiliado con la industria del tabaco. Solo 23 % de los revisores revelaron la fuente de financiación de la investigación (Bames y Bero, 1998). Los miembros de los comités de ética pueden también ser sujeto de conflictos de interés. Por ejemplo: • El miembro es un investigador que participa en un estudio bajo evaluación. • El miembro mantiene interés financiero significativo con el patrocinador de una investigación. • El miembro quiere mantener lealtad a los colegas que someten estudio a evaluación.

• El miembro teme posible impacto de las decisiones sobre miembros de su propio trabajo (ejemplo: cambios en normativa). • El miembro tiene agendas personales, creencias profundamente mantenidas. • El miembro tiene un rol fuera del comité ligado al patrocinador o investigador que presenta el estudio (ejemplo: trabaja en contratos y subsidios de investigación, como consejero legal). En general cuando un miembro de un comité de ética tiene un conflicto de interés con el estudio que se está evaluando, éste debe declararlo y no participar en la decisión.

Los miembros de un comité de ética que tengan un conflicto de interés con un estudio que se está evaluando no pueden participar en la evaluación para que se mantenga la independencia del comité.

Las Instituciones pueden tener conflictos de interés por presiones para proteger la institución o apresurar la evaluación, por preocupación de reputación o prestigio, o por necesidad de promover la investigación. El patrocinador puede tener conflictos de interés por presionar para que los resultados sean positivos para una investigación sobre un producto en cuya manufacturación tiene un interés financiero.

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• El miembro está ligado al área de investigación siendo evaluada (con buenas relaciones tendencia a ser benévolo, como competidor tendencia a ser demasiado crítico).

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La existencia de conflictos de interés constituye un problema ético porque existen los siguientes riesgos: • Lesión o daño para un participante en un estudio por no poner en primer lugar la protección de los sujetos. • Erosionar o destruir la confianza en la empresa de investigación. • Servir a intereses comerciales más que al avance del conocimiento científico (puede llevar a conducta impropia, como: restringir la publicación, no comunicar eventos adversos o efectos secundarios). • Influenciar el diseño y conducta de investigación afectando la validez de los resultados. • Preferir un tipo de investigación sobre otra de mayor interés social y científico por recibir mejores pagos. • Conflicto con el rol de médico al recibir subvenciones de investigador. Recomendaciones para minimizar el riesgo que producen los conflictos de interés:

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• Fomentar la transparencia mediante la declaración de conflictos de interés. • Contratos que especifiquen las funciones y responsabilidades de las partes y algún mecanismo de supervisión durante el tiempo que se desarrolle la investigación. • Acuerdos respecto a la forma en que se utilizarán los resultados de la investigación, particularmente en lo que se refiere a las patentes y a la publicación de los resultados, guiado por estrictos principios éticos. • Evaluación por un comité de ética que decida si amerita que otro investigador realice la investigación o si se necesita un mecanismo de supervisión o un mecanismo ciego para el investigador, de forma que no sepa quién de los sujetos recibe el producto en investigación, aislándolo del conocimiento sobre el impacto en lo que tiene intereses financieros. • Aislar al sujeto/participante de la influencia de consideraciones financieras sobre juicios profesionales al hacer que un investigador con un conflicto se abstenga de aspectos problemáticos del estudio. • Programas educativos sobre la materia. • Requisito de que toda Institución que reciba financiamiento para investigar tenga normas escritas sobre conflictos de interés, especialmente el investigador debe desvelar si tiene otras fuentes de financiación. • En el caso de un miembro de comité de ética, si tienen conflicto de interés, estos se han de abstener de votar y de participar en las deliberaciones en protocolos que podrían influir en sus deliberaciones. • Declaración del interés financiero a los sujetos en el consentimiento informado, en publicaciones, presentaciones orales e informes.

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BIOÉTICA APLICADA A LAS CIENCIAS DE LA SALUD

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La Declaración de Helsinki aboga por la publicación pública de los resultados de investigación y la transparencia en la declaración de conflictos de interés: “Los autores, editores y editoriales tienen la obligación ética de publicar los resultados de la investigación. Los autores tienen el deber de poner públicamente a disposición los resultados de su investigación con sujetos humanos y son responsables de la completitud y exactitud de sus informes. Debieran adherirse a las pautas aceptadas de información ética. Tanto los resultados positivos como los negativos e inconclusos debieran publicarse o hacerse públicos. Las fuentes de financiación, afiliación institucional y los conflictos de interés debieran declararse en la publicación. Los informes de investigación que no se hallen de acuerdo a estos principios de la Declaración no debieran aceptarse para publicación”.

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