Dreptul Sanatatii Ion Turcu

DREPTUL SĂNĂTĂŢII FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

Descrierea CIP a Bibliotecii Naţionale a României TURCU, ION Dreptul sănătăţii : frontul comun al medicului şi juristului / Ion Turcu. - Bucureşti : Wolters Kluwer, 2010 Bibliogr. Index ISBN 978-606-8201-15-3 34:61(498)

Abonamente şi comenzi: tel.: 031.224.4150 fax: 031.224.4101 redactie@ wolterskluwer.ro [email protected] www.wolterskluwer.ro Orzari 86, Bucureşti 021554

Copyright © Wolters Kluwer Editura Wolters Kluwer este recunoscută de Consiliul Naţional al Cercetării Ştiinţifice din Învăţământul Superior

CPO: Ovidiu TUTOMIR Redactor: Ioana MOGOŞ Tehnoredactor: Marieta ILIE Copyright © 2010 - Toate drepturile rezervate Editurii Wolters Kluwer România. Nicio parte din această lucrare nu poate fi reprodusă, arhivată sau transmisă sub nicio formă şi prin niciun fel de mijloace mecanice sau electronice fără permisiunea în scris din partea editorului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

Ion TURCU

DREPTUL SĂNĂTĂŢII FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CURRICULUM VITAE Nume: ION TURCU Data şi locul naşterii: 1 iunie 1941, Constanţa. Studii: Facultatea de Drept, Universitatea ,,Babeş-Bolyai” din Cluj-Napoca (1964), doctor în drept (1980). Specializări şi documentări:  Studii postuniversitare: Facultatea Internaţională de Drept Comparat, Universitatea ,,Robert Schuman”, Strasbourg, Diploma superioară de Drept comparat (1983-1985);  Institute of International Education Washington D.C., Programul ,,Rule of Law” (iunie-iulie 1993);  Universitatea din Nantes (Franţa), Stagiu de drept comercial (noiembrie-decembrie 1993);  Financial Transactions for Lawyers, Joint Vienna Institute (Viena, Austria, iunie 1995);  Secured Transactions, Joint Vienna Institute (Viena, Austria, iulie 1995);  Southeastern Bankruptcy Law Institute, annual session (Atlanta, Georgia, S.U.A., aprilie 1997);  Worlwide reorganisation and restructuring (Fordham University School of Law, New York, S.U.A., iunie 1997), European Insolvency practitioners Association, Annual Congress (Paris, Franţa, octombrie 2000);  INSOL Europe, Congresul anual (Roma, Italia, noiembrie 2001);  Global Judges Forum (Los Angeles, S.U.A., mai 2003). Activitate: - profesională  numit în funcţia de judecător la data de 1 noiembrie 1964;  membru al Consiliului Superior al Magistraturii (1988-2003); şi-a încetat activitatea prin pensionare în anul 2005;  membru al INSOL EUROPE şi INSOL INTERNATIONAL (1997 şi în prezent);  avocat în Baroul Cluj. - didactică  conferenţiar universitar (1991-1994);  profesor universitar la Universitatea ,,Babeş-Bolyai”, Facultatea de Drept, Catedra de Drept privat (1994-1995 şi în prezent);  conducător de doctorat (1995 şi în prezent); Premii şi distincţii:  Premiul ,,I.L Georgescu” pe anul 1994, acordat de Uniunea Juriştilor din România, pentru activitate ştiinţifică deosebită în domeniul dreptului comercial;  Ordinul Naţional pentru Merit în grad de Mare Ofiţer, 1 decembrie 2000;  Diploma ,,Meritul Judiciar”, clasa I, Decretul nr. 602 din 9 iulie 2002. Publicaţii: Introducere în teoria şi practica răspunderii materiale (în colaborare cu V. Deleanu), Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1984; Een Inleiding Tot Het Rechsverigelijkende Onderzoek (Introducere în Dreptul Comparat), în colaborare cu prof. D. Kokkini Iatridou ş.a., Ed. Wolters Kluwer, Olanda, 1988; Drept comercial, Ed. C.C.C., Cluj-Napoca, 1991; Dreptul afacerilor, Ed. Chemarea, Iaşi, 1992; Legea asupra cambiei şi biletului la ordin, comentată şi adnotată, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 1994; Operaţiuni şi contracte bancare, ediţiile I-III, Ed. Lumina Lex, 1994-1997; Reorganizarea şi lichidarea judiciară, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 1996; Contractele comerciale (în colaborare cu L. Pop), vol. I şi II, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 1996; Teoria şi Practica Dreptului Comercial Român, vol. I şi II, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 1998; Drept bancar, vol. I, II, III, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 1999, 2000; Insolvenţa comercială, reorganizarea judiciară şi falimentul, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 2000; Procedura insolvenţei comercianţilor, tratat, Ed. Lumina Lex, Bucureşti 2002; Falimentul, noua procedură, tratat, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 2003; Operaţiuni şi contracte bancare. Tratat de drept bancar, ed. a 5-a, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 2004; Falimentul – actuala procedură, tratat, ed. a V-a completată şi actualizată, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 2005; Tratat de insolvenţă, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2006; Legea procedurii insolvenţei. Comentariu pe articole, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2007; Tratat teoretic şi practic de drept comercial, volumul I, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2008; Tratat teoretic şi practic de drept comercial, volumul II, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2008; Tratat teoretic şi practic de drept comercial, volumul III, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2009; Legea procedurii insolvenţei. Comentariu pe articole, ed. a 2-a, Ed. C.H. Beck, 2009; Legea procedurii insolvenţei. Comentariu pe articole, ed. a 3-a, Ed. C.H. Beck, 2009; Tratat teoretic şi practic de drept comercial, volumul IV, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2009. Coautor-coordonator al Buletinului Jurisprudenţei Curţii de Apel Cluj pe anii 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 7 volume, Ed. Lumina Lex; Peste 100 de lucrări publicate în reviste de specialitate;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

Am dedicat acest volum memoriei profesorului Iuliu Haţieganu Autorul

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CUPRINS

7

CUPRINS

(ÎN LOC DE) ARGUMENT .........................................................................................................................19 CAPITOLUL I.

INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ A DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII ..........................................................................................31

Secţiunea 1. Specific ......................................................................................................31 §1. Diversitatea surselor Dreptului European al Sănătăţii .................................................... 31 §2. Deciziile Curţii de Casaţie Franceze care au marcat o cotitură în orientarea instanţelor fondului ........................................................................................33 §3. Diversitatea valorii juridice a normelor Dreptului European al Sănătăţii ..................... 34 §4. Principiile conducătoare ale Dreptului European al Sănătăţii........................................35 Secţiunea a 2-a. Politici de sănătate publică .................................................................... 35 §1. Programul general ............................................................................................................35 §2. Programe-cadru ............................................................................................................... 36 §3. Programe specifice .......................................................................................................... 40 Secţiunea a 3-a.

Principiile etice .........................................................................................41

Concluzii la Capitolul I ............................................................................................................. 43

CAPITOLUL II. MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE ..............................................................46 Secţiunea 1 . Aspecte introductive privind medicina ................................................ 46 §1. Ce este medicina? ............................................................................................................ 46 §2. Ce înseamnă să fii medic? .................................................................................................47 Secţiunea 2 Texte universale fundamentale ........................................................................ 48 §1. Texte universale ............................................................................................................... 48 §2. Texte generale...................................................................................................................50 §3. Texte europene ................................................................................................................. 51 §4. Texte universale şi texte generale consacrate drepturilor omului după anul 2000 ......52 §5. Texte naţionale franceze şi române .................................................................................53 §6. Texte universale şi generale consacrate femeilor ...........................................................55 §7. Texte universale consacrate copiilor ...............................................................................55

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

8

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Secţiunea a 3-a.

Dreptul la sănătate şi la integritate ale persoanei fizice consacrate de Legea nr. 95/2006 ......................................................... 56 §1. Texte extrase din Legea nr. 95/2006 ...............................................................................56 §2. Legea nr. 95/2006 privind dreptul la sănătate .............................................................. 58

CAPITOLUL III. DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN ....................................................................................................... 65 Secţiunea 1 . §1. §2. §3. §4.

Apariţia şi dezvoltarea conceptului. De la drepturilor omului la drepturile pacientului ........................................................... 65 Aspecte introductive.........................................................................................................65 Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950 .............................................................................. 66 Carta socială europeană revizuită din 3 mai 1996 ..........................................................67 Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei: Convenţia asupra drepturilor omului şi biomedicina din 4 aprilie 1997: „Convenţia de la Oviedo” ......... 68

Secţiunea a 2-a. Consacrarea drepturilor omului şi ale pacientului ..............................70 §1. Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000, adoptată la 12 decembrie 2007 .............................................................................70 §2. Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 ................................ 71 Secţiunea a 3-a.

Propunerea de directivă a Parlamentului european şi a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienţilor în materie de asistenţă medicală transfrontalieră din 2 iulie 2008 ............ 75 §1. Expunerea de motive ........................................................................................................75 §2. Capitolele I-IV din expunerea de motive .........................................................................75 §3. Textul directivei.................................................................................................................75

Secţiunea a 4-a. Drepturile generale ale pacienţilor .......................................................77 §1. Conceptul de pacient ........................................................................................................ 77 §2. Drepturile individuale. Dreptul la protecţia sănătăţii.....................................................78 §3. Dreptul de acces la asistenţă medicală ........................................................................... 80 §4. Accesul la asistenţă medicală de calitate ........................................................................81 §5. Dreptul la informarea individuală ....................................................................................81 §6. Consimţământul .............................................................................................................. 82 §7. Dreptul la protecţia datelor cu caracter personal ......................................................... 83 §8. Dreptul la informare colectivă ........................................................................................ 84 §9. Dreptul individului de a-şi exprima liber şi informat consimţământul asupra asistenţei medicale .............................................................................................. 90 §10. Aspecte actuale privind secretul medical (confidenţialitatea). Colocviile Curţii de Casaţie Franceze din 9 aprilie şi 11 iunie 2009..................................................91 §11. Jurisprudenţa CEDO privind secretul medical ................................................................ 93 §12. Protecţia vieţii private ..................................................................................................... 95 §13. Dreptul la asistenţă medicală paliativă .......................................................................... 99 §14. Dreptul pacienţilor la securitate ....................................................................................103

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CUPRINS

9

§15. Comunicatul Comisiei către Parlamentul european şi către Consiliul din 15 decembrie 2008 privind securitatea pacienţilor, inclusiv prevenţia faţă de infecţiile asociate asistenţei medicale şi lupta împotriva acestora ................. 112 §16. Dreptul pacientului la indemnizaţie .............................................................................. 115 Secţiunea a 5-a. Drepturile colective ale pacienţilor ..................................................... 115 §1. Dreptul de a participa activ la propriul tratament ........................................................ 115 §2. Dreptul de a participa la procesul decizional privind asistenţa medicală .................... 116 Secţiunea a 6-a. Drepturi specifice ale anumitor pacienţi ............................................ 117 §1. Drepturile copiilor............................................................................................................117 §2. Drepturile persoanelor în vârstă .................................................................................... 119 §3. Drepturile pacienţilor cu boli psihice.............................................................................123 §4. Drepturile pacientului handicapat .................................................................................129 §5. Drepturile pacienţilor deţinuţi .......................................................................................132 Secţiunea a 7-a. Drepturile pacientului în legislaţia naţională ....................................135 §1. Prezentare generală........................................................................................................135 §2. Dreptul pacientului la informaţia medicală ..................................................................136 §3. Dreptul la confidenţialitatea informaţiilor şi viaţa privată a pacientului ....................138 §4. Drepturile pacientului în domeniul reproducerii ..........................................................138 §5. Drepturile pacientului la tratament şi îngrijiri medicale ..............................................139

CAPITOLUL IV. CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE..................................................... 147 Secţiunea 1 . Introducere în studiul contractului medical ..................................... 148 §1. Dificultăţile calificării contractelor medicale ca fiind civile sau comerciale...............148 §2. Raporturile juridice necesare încheierii şi executării contractului medical .................150 §3. Libertatea alegerii medicului de către pacient .............................................................. 151 §4. Libertatea pacientului în alegerea medicului şi practica exclusivităţii contractuale în sectorul medical privat .........................................................................153 §5. Relaţia empatică interumană .........................................................................................154 §6. Stabilirea relaţiei contractuale ......................................................................................158 §7. Evoluţia istorică a relaţiei umane între medic şi pacient...............................................159 §8. Ideea de contract medical este o noutate? ...................................................................160 §9. Independenţa medicului .................................................................................................162 §10. Un altfel de contract. Exercitarea profesiei medicale în mediul privat........................163 §11. Obligaţia deontologică a medicului de a se documenta cu privire la progresele ştiinţei în domeniu .........................................................................................171 §12. Etapele formării contractului medical ........................................................................... 172 §13. Natura obligaţiei medicului ........................................................................................... 178 §14. Poziţia jurisprudenţei ......................................................................................................180 §15. Introducere în domeniul răspunderii medicale cu şi fără culpă....................................183 Secţiunea a 2-a.

Aspecte comune privind obligaţia medicului de informare a pacientului .........................................................................187 §1. Explicaţii generale cu privire la obligaţia de informare ................................................188 §2. Obligaţia de informare reglementată în Legea nr. 95/2006 .......................................189

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

10

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§3. §4. §5. §6. §7. §8.

Legislaţia şi jurisprudenţa franceză cu privire la informare şi la consimţământ ..........192 Legislaţia şi jurisprudenţa franceză cu privire la dauna corporală .............................. 208 Pierderea unei şanse drept consecinţă a neinformării conforme cerinţelor legii ....... 208 Intervenţia mai multor medici ....................................................................................... 217 Introducerea în problematica drepturilor pacientului................................................. 220 Opţiunea pacientului prin consimţământ expres sau prin refuz expres. Biomedicina, o nouă ramură a dreptului....................................................................... 223 §9. Ameninţările majore ale sănătăţii publice ....................................................................231 Secţiunea a 3-a.

Aspecte particulare de risc de accident privind diferitele specialităţi ale profesiunii medicale ................................................... 235 §1. Câteva statistici concludente ........................................................................................ 235 §2. Anestezie-reanimare.......................................................................................................237 §3. Chirurgia. Aspecte comune ........................................................................................... 246 §4. Chirurgia ortopedică ...................................................................................................... 247 §5. Chirurgia viscerală ......................................................................................................... 247 §6. Neurochirurgia ................................................................................................................257 §7. Chirurgia maxilo-facială şi stomatologia ..................................................................... 259 §8. Chirurgia estetică ............................................................................................................261 §9. Oftalmologia.................................................................................................................. 262 §10. Ginecologie-obstetrică.................................................................................................. 263 §11. Manipulaţii vertebrale pentru reeducare ...................................................................... 271 §12. Stenoze traheale după reanimare respiratorie..............................................................272 §13. Psihiatrie ..........................................................................................................................272 §14. Cardiologie ......................................................................................................................272 §15. Anatomo-patologia ....................................................................................................... 288 §16. Radiologia....................................................................................................................... 289

Secţiunea a 4-a. Culpa medicală .......................................................................................291 §1. Culpa gravă şi culpa simplă ............................................................................................291 §2. Culpa tehnică şi culpa de umanism în jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze......... 294 §3. Culpa organizatorică ..................................................................................................... 297 §4. Culpa personală detaşabilă şi răspunderea serviciului public ..................................... 299 §5. Culpa medicului salariat .................................................................................................301 §6. Răspunderea fără culpă a spitalului .............................................................................. 302 §7. Este obligat pacientul să reducă la minimum posibil prejudiciul suferit din cauza culpei medicului? .......................................................................................... 306 §8. Clauze contractuale de iresponsabilitate ......................................................................307 §9. Comentariile unui medic ............................................................................................... 308 CAPITOLUL V. INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII .................................................................367 Secţiunea 1 . Încercare de a defini bioetica ............................................................... 367 §1. Aspecte introductive...................................................................................................... 367 §2. Bioetica şi drepturile omului .......................................................................................... 371 §3. Respectul demnităţii fiinţei umane în Noul Cod civil român ........................................373 §4. Demnitatea umană în reglementarea Codului civil francez .........................................374 §5. Definiţia bioeticii şi a domeniului său.............................................................................376

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CUPRINS

11

Secţiunea a 2-a. Persoana şi corpul său ...........................................................................377 §1. Lucrurile şi bunurile ........................................................................................................377 §2. Bunurile apropriabile ......................................................................................................377 §3. Fragmentarea lucrurilor ................................................................................................ 379 §4. Dreptul – garanţie a demnităţii persoanei umane ........................................................ 380 §5. Noţiunea de lucru susceptibil de apropriere. Corpul uman, elementele şi produsele sale ................................................................................................................ 382 §6. Corpul şi persoana. Disocierea organului de corp ........................................................ 383 §7. Asocierea obiectelor la corpul uman ............................................................................ 385 §8. Bunurile şi drepturile. Comercialitatea bunurilor ........................................................ 387 §9. Corpul şi persoana. Disocierea corpului de persoană................................................... 388 §10. Detaşarea unor elemente de corp................................................................................. 389 §11. Corpul uman – lucru sacru ............................................................................................. 390 §12. Corpul şi limitele personalităţii ..................................................................................... 392 CAPITOLUL VI. PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII ......................................... 400 Secţiunea 1 . Aspecte comune ale debutului şi finalului vieţii ...............................400 §1. Actualele teme de studiu ale bioeticii ........................................................................... 400 §2. Demnitatea umană în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000.....................................................................................401 §3. Convenţia de la Oviedo .................................................................................................. 403 §4. Directiva nr. 98/44/CE..................................................................................................404 Secţiunea a 2-a. Debutul vieţii .........................................................................................405 §1. Copilul născut viu şi viabil.............................................................................................. 405 §2. Unde sunt victimele? ..................................................................................................... 407 §3. O reglementare coercitivă. În toate domeniile? .......................................................... 408 §4. Domeniile în care este justificată ...................................................................................410 §5. Legea franceză Leonetti din anul 2005 ..........................................................................410 Secţiunea a 3-a. Desacralizarea unor concepte ............................................................. 415 §1. Consimţământul pacientului – o farsă? .........................................................................415 §2. Argumentul pantei fatale ...............................................................................................415 §3. Demnitatea umană – inutilă şi primejdioasă .................................................................417 §4. Caracterul sacru al vieţii .................................................................................................417 Secţiunea a 4-a. Despre moarte - numai de bine, cu seninătate şi înţelepciune ...... 418 §1. Să înţelegem ce este moartea ........................................................................................418 §2. Să întâmpinăm moartea cu seninătate şi înţelepciune ................................................ 420 §3. Cu moartea pe moarte călcând ......................................................................................421 Secţiunea a 5-a. Procreaţia asistată medical ................................................................. 423 §1. Texte universale ............................................................................................................. 423 §2. Texte europene .............................................................................................................. 425 §3. Texte franceze ................................................................................................................ 427 §4. Texte naţionale .............................................................................................................. 430

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

12

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Secţiunea a 6-a. Embrionul ...............................................................................................440 §1. Bolile genetice, medicina predictivă şi medicina preventivă .......................................440 §2. Procreaţia asistată medical. Diagnosticul preimplant şi controlul calităţii copilului ce se va naşte în 17 întrebări și răspunsuri ..................................................... 442 Secţiunea a 7-a. Locaţiunea corpului uman. Contractul de mamă purtătoare .........449 §1. Copilul este unica victima certă ....................................................................................449 §2. Un caz real, cu final necunoscut ................................................................................... 450 §3. Un contract-model ........................................................................................................ 452 §4. Critica interdicţiei .......................................................................................................... 454 CAPITOLUL VII. INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC...............................................464 Secţiunea 1 . Omagiu precursorilor ...........................................................................464 §1. Imunitatea-apărătoarea identităţii individului ............................................................ 465 §2. Noţiunile cu care operează............................................................................................ 465 §3. Sistemul reactiv imunitar .............................................................................................. 465 §4. Mecanismul imunologic al transplanturilor .................................................................466 §5. Mitul inimii .....................................................................................................................466 §6. Dispune omul de viaţa şi de corpul său? .......................................................................466 §7. Transplantul-speranţa noastră ..................................................................................... 467 §8. Legea din 1978 şi calificarea contractului .................................................................... 467 §9. Condiţiile legale pentru efectuarea transplanturilor ..................................................468 §10. Prelevarea de la cadavre ................................................................................................469 §11. Executarea prelevării şi transplantului .........................................................................469 Secţiunea a 2-a.

Aspecte introductive privind prelevarea şi transplantul în texte europene ..................................................................................469 § 1. Donarea organelor...........................................................................................................469 §2. Dreptul european referitor la principiile etice ale donării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană ............................................................. 473

Secţiunea a 3-a. Corpul uman, obiect sau subiect?....................................................... 476 §1. Produsele corpului uman şi contractele al căror obiect sunt aceste produse ............ 476 §2. Contracte licite .............................................................................................................. 479 §3. Poziţia doctrinei creştine ortodoxe ............................................................................... 482 Secţiunea a 4-a. O nouă resursă – exploatarea materialului uman viu ......................483 §1. Aspecte introductive...................................................................................................... 483 §2. Terminologie ..................................................................................................................484 §3. Mutaţiile structurale ......................................................................................................486 Secţiunea a 5-a. Instrumentul contractual comercial .................................................. 487 §1. Argumente pro ............................................................................................................... 487 §2. Obiecţii ...........................................................................................................................488 §3. Ordinea publică şi contractul se exclud? ......................................................................489 §4. Un lanţ discontinuu şi eterogen .................................................................................... 490 §5. Contractul – o verigă determinantă .............................................................................. 491

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CUPRINS

13

Secţiunea a 6-a. Prelevarea în texte universale .............................................................493 §1. Rezoluţii şi luări de poziţie ale Asociaţiei Medicale Mondiale (AMM) ......................... 493 §2. Jurisprudenţa CEDO în domeniu....................................................................................494 §3. Dreptul canadian ...........................................................................................................496 §4. Dreptul belgian .............................................................................................................. 497 §5. Dreptul american ...........................................................................................................498 §6. Declaraţia de la Istanbul contra traficului de organe şi a turismului de transplantare..................................................................................................................499 Secţiunea a 7-a.

Cum să înmulţim şansele de salvare a celor ce aşteaptă transplantul? ......................................................................................... 500 §1. Sugestii ........................................................................................................................... 500 §2. Refuzul prelevării în moarte cerebrală ..........................................................................501 §3. Consimţământul prezumat ............................................................................................501

Secţiunea a 8-a.

Cadrul legislativ naţional. Legea nr. 95/2006 – Titlul VI. Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic .....................501 §1. Domeniul şi scopul ..........................................................................................................501 §2. Penuria şi negustoria, un cuplu criminal ....................................................................... 502 §3. Terminologie .................................................................................................................. 503

Secţiunea a 9-a. Prelevarea ..............................................................................................504 §1. Donatorul şi donarea. Comentariu critic al textului legal ........................................... 504 §2. Interdicţii ........................................................................................................................ 508 §3. Avizul comisiei ................................................................................................................ 509 §4. Manipularea cadavrelor .................................................................................................510 §5. Prelevarea de la cadavre ................................................................................................. 511 §6. Repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană prelevate la nivel naţional ...............................................................................................................515 §7. Alte reguli tehnice privind efectuarea prelevărilor şi transplantului ...........................515 Secţiunea a 10-a. Transplantul ............................................................................................516 §1. Consimţământul .............................................................................................................516 §2. Finanţarea ....................................................................................................................... 517 Secţiunea a 11-a. Sancţiuni..................................................................................................518 Secţiunea a 12-a. Sursele legislative ale contractelor privind prelevarea şi transplantul.........................................................................................519 §1. Abundenţa surselor legislative .......................................................................................519 §2. Diversitatea surselor legislative .....................................................................................519 §3. Principiile de protecţie ................................................................................................... 520 §4. Principiile economice......................................................................................................521 §5. Contribuţia practicii medicale........................................................................................521 Secţiunea a 13-a. Tipologia operaţiunilor şi a contractelor ........................................... 522 §1. Tipologia operaţiunilor .................................................................................................. 522 §2. Tipologia contractelor ................................................................................................... 523

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

14

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Secţiunea a 14-a. Concluzii privind tendinţele generale ale dreptului contractelor şi ale contractelor privind materialul uman viu ........ 526 §1. Tendinţele generale ale dreptului contractelor ........................................................... 526 §2. Contractul, continuatorul normei legale ......................................................................527 §3. Contractele privind colectarea, cercetarea şi exploatarea resurselor biologice umane............................................................................................................. 528 §4. Comercializarea celulelor stem .................................................................................... 529 §5. Circulaţia elementelor şi produselor corpului uman în opoziţie cu exclusivitatea dreptului de proprietate ........................................................................ 530 CAPITOLUL VIII. MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL .................................................... 642 Secţiunea 1 . Aspecte introductive ............................................................................642 §1. Medicamentele au efecte nedorite, pe care nu le putem cunoaşte în întregime....... 642 §2. Terminologie ..................................................................................................................646 §3. Domeniul de aplicare .....................................................................................................649 Secţiunea a 2-a. Intrarea pe piaţă .....................................................................................651 §1. Autorizarea ......................................................................................................................651 §2. Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate ........................................ 657 §3. Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională ...................................................................................................... 658 §4. Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă .........................................................661 Secţiunea a 3-a. Fabricaţie, import ..................................................................................668 §1. Autorizaţia ......................................................................................................................668 §2. Personal calificat............................................................................................................ 670 Secţiunea a 4-a. Etichetare şi prospect ........................................................................... 673 §1. Etichetarea ..................................................................................................................... 673 §2. Prospectul ...................................................................................................................... 676 Secţiunea a 5-a. Clasificarea medicamentelor .............................................................. 678 §1. Medicamente eliberate cu prescripţie medicală.......................................................... 678 §2. Medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală ........................................ 679 Secţiunea a 6-a. Distribuţia medicamentelor ................................................................680 §1. Regulile de bază ............................................................................................................. 680 §2. Publicitatea distribuţiei de medicamente.....................................................................684 §3. Informarea publicului ...................................................................................................... 685 Secţiunea a 7-a. Farmacovigilenţa...................................................................................688 §1. Obligaţiile medicilor şi ale deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă ................688 §2. Măsuri ............................................................................................................................. 690 §3. Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman şi plasma umană .................................................................................................................691 §4. Supraveghere şi sancţiuni ...............................................................................................691

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CUPRINS

15

Secţiunea a 8-a. Dispoziţii generale ................................................................................ 697 §1. Dispoziţii privind Agenţia Naţională a Medicamentului .............................................. 697 §2. Dispoziţii finale şi tranzitorii ..........................................................................................698 Secţiunea a 9-a. Norme comunitare privind medicamentul........................................ 702 §1. Fabricarea şi importul medicamentelor de uz uman.....................................................702 §2. Eliberarea şi modificarea autorizaţiei ........................................................................... 704 §3. Obligaţiile titularului autorizaţiei de fabricaţie ........................................................... 704 §4. Distribuirea en gros de medicamente de uz uman ........................................................705 §5. Obligaţiile titularului de autorizaţie de distribuţie........................................................705 §6. Controale ....................................................................................................................... 706 §7. Sancţiuni ......................................................................................................................... 706 §8. Contrafacerile medicamentelor ....................................................................................707 §9. Întreprinderile de produse farmaceutice şi cosmeticele ............................................. 709 §10. Concurenţa. Restriciţii cantitative ................................................................................. 712 §11. Concurenţa. Abuzul de poziţie dominantă .................................................................... 712 §12. Concurenţa. Ajutoare de stat ......................................................................................... 713 §13. Întreprinderi de substanţe chimice ................................................................................ 713 §14. Bunele practici de laborator ...........................................................................................714 §15. Accidente majore care implică substanţe periculoase ................................................. 715 §16. Securitatea medicaţiei....................................................................................................716 Secţiunea a 10-a. Regimul legal al medicamentului în Franţa........................................ 717 §1. Definiţia medicamentului ............................................................................................... 717 §2. Fazele urmăririi securităţii medicamentelor şi concurenţa pe piaţa medicamentelor 717 §3. Norme comunitare privind publicitatea ........................................................................722 §4. Medicamentele catastrofale ..........................................................................................725 §5. Evoluţia jurisprudenţei Curţii de Casaţie franceze în domeniu .....................................732 §6. Concluziile unui magistrat francez ............................................................................... 736 §7. Principiul precauţiunii .....................................................................................................740 INDEX ALFABETIC ....................................................................................................................................... 764

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

SOMMAIRE

ABREVIERI

alin. art. C. civ. C. com. C. fam. C. pr. civ. C. Apel C.S.J. Cas. Cass. Cass. civ. 1, 2, 3 Cass.com. CEDO cit. supra CJCE CMR ed. Ed. I.C.C.J. Infra JCP JOUE LGDJ lit. M. Of. n.n. OMS

– alineatul – articolul – Codul civil – Codul comercial – Codul familiei – Codul de procedură civilă – Curtea de apel – Curtea Supremă de Justiţie – Curtea de Casaţie a României − Cour de Cassation – 1re, 2e, 3e chambre civile de la Cour de Cassation – Chambre commerciale de la Cour de Cassation – Curtea Europeană a Drepturilor Omului – citat supra – Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene – Colegiul Medicilor din România − ediţia – Editura – Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie – mai jos – Juris-Classeur Périodique. La semnaine juridique. Edition générale – Jurnalul Oficial al Uniunii Europene – Librairie Générale de Droit et de Jurisprudence – litera − Monitorul Oficial al României, Partea I – nota noastră – Organizaţia Mondială a Sănătăţii

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

17

18 P.R. PUF RDC RDC RRB s.n. Somm.comm. t. TGI UE Vol.

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

– revista Pandectele române – Presses Universitaire de France – Revista de drept comercial – Revue des contrats – Revista Română de Bioetică – sublinierea noastră – Sommaires commentés – tomul – Tribunal de grande instance – Uniunea Europeană – volumul

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

(În loc de) Argument

19

(În loc de) Argument FOST-A SHAKESPEARE MEDIC SAU JURIST? „Noi, după lume, facem ce vedem: Căci şi Actori şi Spectatori suntem”. W. Shakespeare, replică dată lui Ben Jonson

1. FOST-A EL MEDIC? Subiectul a stârnit comentarii în tone de tomuri şi articole. Cred, cu sinceritate, că totul a fost spus demult. Şi, totuşi, mai cred că acest subiect pare a fi inepuizabil cu toate că, mâine, la 23 aprilie 2010, vom aniversa 446 de ani de la naşterea lui. În acel an s-a stins Michelangelo, dar au văzut lumina zilei Galileo Galilei şi William Shakespeare. Shakespeare a fost simbolul omului universal, produsul Renaşterii. Deloc întâmplător, creaţia sa coincide cu apogeul Renaşterii engleze, sfârşitul de secol XVI. Medicina, mai mult meşteşug decât artă, era, ca şi astăzi, scindată între diferite curente şi tendinţe, în timp ce legea, dreptul şi dreptatea erau apanajul celui mai puternic.

A. MEDICUL Medicul şarlatan era adeseori ridiculizat ca ignorant, pentru că nu cunoştea învăţăturile lui Hippocrate şi Galenus. Astfel, în piesa Nevestele vesele din Windsor (Shakespeare, Opere, vol. V, Ed. de Stat pentru Literatură şi Artă, Bucureşti, 1958, p. 203, versiunea română de Vlaicu Bârnă), personajul Evans îl prezintă pe domnul doctor Caius (actul III, scena 1), vestitul medic francez, care „nu are nicio ştiinţă despre Hibbogrates1 şi Galen2 şi, în afară de asta, e un nemernic fricos cum n-a văzut pământul”. La rândul său, doctorul Caius nu îl cruţă pe Evans şi îl califică spunându-i „sunteţi un laşul, un câine-javra şi un maimuţoiul!” 1 Hippocrate [460 (?)-337 (359?) Î. Hr.], medic cunoscut ca părintele medicinii şi asociat cu profesia medicală. Cel mai celebru medic al Antichităţii, s-a născut şi a practicat în Insula Cos. Ceea ce se cunoaşte sub titlul de Corpul hipocratic este o selecţie de 72 de tratate, majoritatea scrise de urmaşii lui. 2 Galenus [130(?)-201(?) Î. Hr.], medic grec, născut în Pergam (Asia Mică). A studiat medicina la Smirna, Corint şi Alexandria şi a fost medicul gladiatorilor în Pergam. Venind la Roma a devenit medicul împăratului Marcus Aurelius şi apoi al împăraţilor Homerus şi Severus. A publicat un voluminos tratat medical şi filosofic, din care 83 originale şi 15 comentarii după Hippocrate.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

20

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Un alt personaj, hangiul, îl umileşte pe acelaşi doctor Caius, din nou cu referire la numele medicilor celebri (Actul II, scena 3), spunându-i (ca răspuns la întrebarea doctorului „Pentru de ce veniţ voi toţ, unul, doi, trrei, patrru?”): „Ca să te vedem luptând, ca să te vedem împungând, ca să te vedem fandând. Aici pe loc, colea cu foc! Ca să te vedem făcând punte, stocate şi reverse, distante şi montante! Ai mierlit-o, etiopianul meu, ai mierlit-o franţozul meu? Ha, năzdrăvanule! Ce spui Esculapule? Galenule? Inimă vitează din măduvă de soc, ce spui! Ce spui? Ai mierlit-o, viteazule cu nădragii uzi, ai mierlit-o, hai?” Medicul Caius este cam ciudat pentru un doctor, atunci când îl auzi spunând despre adversarul lui Sir Hugh „ma parole, el şi-a salvat sufletul dacă nu venit aici. Ma parole, Rugby, dacă el venea este deja mort”, iar după o replică a lui Rugby adaugă: „Ma parole, un scrumbia nu-i atât de mort cum va fi la el când am să-l omorr”. Hangiul nu este, totuşi, foarte duşmănos cu medicul Caius, pentru că recunoaşte în Actul III că nu şi-ar permite să îl piardă pe medic „L-aş putea eu pierde pe doctorul meu? Aş, de unde! L-aş putea eu pierde pe doctorul meu? Nu! El îmi dă leacurile de înghiţit şi cele de ieşit”. Consultaţia medicală este descrisă în mai multe scene. Personajul Pinch din Comedia erorilor (Shakespeare, Opere, vol. I, Ed. de Stat pentru Literatură şi Artă, Bucureşti, 1955, p. 241, versiunea română de Ion Frunzetti şi Dan Duţescu) îşi începe consultaţia cu luarea pulsului pacientului Antipholus din Efes, la cererea soţiei acestuia, Adriane, care descrie astfel starea lui psihică: „Se poartă ca un scos din minţi, e drept. Eşti vraci, preaiscusite doctor Pinch, Fă-l să-şi revină în simţurile-i toate Şi îţi dau tot ce-mi vei cere pentru asta!” Pacientul îi dă mâna, iar Pinch rosteşte descântecul: „Tu, diavole-ncuibat în omul acesta, Eu te conjur prin sfinte rugăciuni Să pleci drept în regatul beznei tale, Eu te conjur pe cer şi pe toţi sfinţii”. După alte câteva replici, doctorul Pinch pune diagnosticul: „Şi în slugă şi în stăpân intrat-a dracu. Văd asta din paloarea lor mortală! Ar trebui legaţi şi puşi în beci”. Un alt medic, de astă dată femeie, Helena, explică modul în care a învăţat profesia, în piesa Totu-i bine când sfârşeşte bine (versiunea română de Ion Frunzetti în Shakespeare, Opere, vol. VIII, Ed. de Stat pentru Literatură şi Artă, Bucureşti, 1960, p. 5): „Spun adevărul! Jur pe harul sfânt! Am moştenit reţetele-adunate De iscusinţa şi îndelungata trudă A tatei: sunt din leacurile-acelea Ce nu dau greş, şi-aduc obşteşti foloase. Mi le-a lăsat prin testament, să vindec, Prin ce pot ele, mult mai mult decât E scris în însemnări, şi printre-acestea E un leac prea-ncercat ce-l poate smulge Pe rege din lingoarea lui!”

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

(În loc de) Argument

21

Interlocutoarea Helenei este contesa, care are unele rezerve: „Şi, crezi, cumva, Heleno, Că de-ai ajunge să-l îmbii cu leacuri, L-ar vrea? Când el şi doctorii au unul Şi-acelaşi gând: el crede că nu-s vrednici Să îl vindece, şi ei, că n-are leac! Cum vrei să-şi plece, deci, urechea către O fată ne-nvăţată, când nici şcoala Ce-o au nu îi poate bolii face seama?” Numai că medicul Helena este foarte convins de succesul medicaţiei sale şi argumentul suprem este că ea s-a născut sub o zodie fastă. „Ceva îmi spune − mai vârtos ca arta Tătâne-miu, ce-a fost o culme-n arta-i – Că moştenirea lui va fi primită. De plec sub zodia asta norocoasă, Şi de-i pe voia înălţimii tale Ca să-mi încerc norocul, pun în joc Pierduta-mi viaţă pentru-nzdrăvenirea Măriei sale, într-o zi ca asta Şi-într-aşa ceas predestinat”. Tânăra doctoriţă nu este însă lipsită de ambiţii mari, ţinta ei fiind căsătoria cu fiul regelui. Lăsând la o parte astrele favorabile şi priceperea ei în alinarea suferinţelor, un sprijin substanţial îl va primi din partea unui bătrân nobil, Lafeu, care o laudă regelui ca fiind făcătoare de adevărate minuni. „Aflai de-un leac ce pietrelor dă viaţă Şi-nvie stânci. Să joci ca piţigoii, Cu foc de spiriduşi, te face. Numai De-l pipăie, Pepin din morţi se scoală, Şi Carlomagnul prinde-n mână pana Şi-i scrie ei un vers de-amor”. „Ea e-un doctor, Doamne, Sosit acum. De vrei, o vezi. Şi jur Pe-onoarea şi credinţa mea – de pot să pun temei eu însumi pe ce spun – Vorbii cu una ce, prin tot – prin vârstă, prin sex, prin iscusinţa, hotărârea şi-ndemânarea ei – m-a uluit mai mult decât mă pot vorbi eu singur De rău, pentru-aşa hal de slăbiciune. Îngăduie şi vezi-o. Asta cere! Şi află ce-o aduce. După asta Mă râzi cât ţi-o fi voia”. Regele, în cele din urmă, consimte să se lase oblojit de tânăra tămăduitoare: „Hai, Lafeu, Adu-mi aici pe cea care te-uimi,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

22

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Să ne uimească-acum pe amândoi, Sau să punem vârf uimirii tale Uimindu-mă cum te-a putut uimi”. „Ba nu. Ţi-o dau pe tavă, şi dispar!” „Ce zici, frumoaso? Vrei să-mi dai leac?” – întreabă regele. Iar tânăra îi răspunde fără exces de modestie: „Da, doamne. Căci Gerard, cel din Narbonna, Om priceput în leacuri, mi-a fost tată”. „Mă pot lipsi atunci Să-l laud. Dacă-l ştii, e lăudat! mi-a dat pe patul morţii-un vraf de scripte. Reţeta ce-ţi aduc e, mai cu seamă, Odrasla scumpă-a-ntregii lui ştiinţe, Şi-al experienţei rod de-o viaţă. Tata M-a juruit s-o ţin cum ţin la ochii Din cap, ba chiar mai grijuliu. Şi-aşa, Aflând eu că măriei-tale boala Ţi-e tocmai cea pe care-aceste leacuri O vindecau dând tatălui meu cinste, Ca să-ţi aduc priceperea-mi şi leacul, Smerită vin”. Ca şi pacienţii de azi, regele nu crede în virtuţile noilor leacuri, oricât ar fi ele de lăudate. „Îţi mulţumesc, fecioară. Dar nu te-ncrede-atâta-n vindecare Când cei mai meşteri vraci mă părăsesc Şi când soborul doctorilor spune Că arta lor în van ar cere firii Să mă-ntărească. Nu socot cu cale Să ne-nşelăm iar mintea cu nădejdi, Să-ngăduim eclipse judecăţii Dând boala de nevindecat pe mâna Băbeştilor descântece; raţiunea Să ne-o dispreţuim, crezare dând Vre unui ajutor lipsit de rost, Când cred că-i tot din cele ce-au mai fost.” Doctoriţa nu se lasă şi continuă dezinteresată şi altruistă: „Cu zelul meu eu mă socot plătită! Nu vreau să stărui, doamne, să-ţi fac bine. Umilă-ţi cer un gând modest, de care Să fiu în drum spre casă însoţită”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

(În loc de) Argument

23

Regele o asigură că apreciază bunele ei intenţii: „Nu sânt nerecunoscător: Drum bun! Îţi mulţumesc c-ai vrut să mă-ntremezi, Ca muribunzii-atunci când le urezi Ani mulţi! Ştiu ce primejdie mă paşte; Tu nu-ţi ştii arta de n-o poţi cunoaşte!” „Trebuie să ai încredere în mine Şi în arta mea ca să te vindeci ”, îi cere tânăra tămăduitoare. „Crede şi te vei vindeca” „Deci, nu prin leacul meu se curmă soarta-ţi, De vreme ce nu crezi că te mai vindeci! Să ştii că Naltul, ce răstoarnă munţi, Unealtă-şi ia adesea pe cei mărunţi. Scriptura vede-n prunci înţelepciunea Când înţelepţii-s prea copii. Minunea Din mici izvoare umflă mari puhoaie Şi seacă mări lipsindu-le de ploaie. La pomul lăudat de pleci cu sacul, Te-nşală. Dar culegi întreg copacul Când nu te-aştepţi şi deznădăjduieşti”. „Crezi tu? Şi-n cât timp, spui, M-ai lecui?” – se interesează regele. Medicul îi promite că îl va tămădui în 48 de ore, dar spune aceasta în metafore de care numai genialul WILL este capabil: „Cu har din harul Lui, N-or da-ndoit ocol, s-aprindă rug În cer trăpaşii soarelui pe crug, Şi Hesper1 nu-şi va stinge facla-alene De două ori în neguri apusene, Şi nici clepsidra navelor n-o spune De douzeci şi patru de-ori pe lume Perechile de ceasuri cum s-au scurs, Când ce-i bolnav în trupu-ţi va fi scurs Să moară-n voie, voie dând spre tine Doritei sănătăţi, să te faci bine!” Neîcrezător, regele cere garanţii: „Ca să te cred, chezaş ce pui? Cu ce-ţi Răscumperi de dai greş?” Iar tânăra este gata să-i ofere orice sacrificiu, mergând până la cel suprem: „Mă pune-n pieţi, La stâlp, batjocorindu-mi neprihana Prin spurcate strigări sărându-mi rana. Ba şi mai rău, de poate fi mai rău: Să fiu ucisă-n cazne de-un călău”. 1

Numele grecesc al luceafărului de seară.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

24

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Impresionat, regele începe să cedeze teren în faţa dulcelui vraci: „Parca-ar grăi prin tine-un duh din slavă Dând orgei tale slabe goarnă gravă. Ce-ar fi nărod, în spusa gurii tale, Îmbracă preţ ceresc, pe altă cale. Pun preţ pe viaţa ta; căci ce-i în viaţă De preţuit, în tine se răsfaţă: Curaj, înţelepciune, frumuseţe, Tot ce-i mai fericit în tinereţe. Ori eşti o năzdrăvană de-nfrunţi moartea, Şi faci minuni, ori ţi-e urâtă soartea. Vraci dulce, am să-ncerc să folosesc Cel leac, prin care mori, de nu trăiesc!” Tânăra nu ezită să profite pentru a-şi prezenta răsplata pe care o râvneşte: mâna fiului regelui. „De-ntrec sorocul pus, ori de dau greş Şi nu vindec, morţii i-s peşcheş. Dar dacă-mi ţin cuvântul, nu-i pe drept, Din partea-ţi, la ceva să mă aştept?” „Spune-mi ce vrei.” „Dar juri că-mi împlineşti?” „Pe sceptru-şi jur, pe rai, pe ce doreşti!” „Atunci să-mi dai, cu mâna ta de rege, De soţ, pe cel pe care-l voi alege Dintre supuşii tăi. N-am să-ndrăznesc A m-avânta la soţ de os domnesc, Căci ochii să-mi ridic nici nu cutez Către-un vlăstar de-al tronului francez. Dar pe-aun vasal am dreptul, cred, să stărui A-l cere, şi ai dreptul să mi-l dărui”. Regele consimte să facă aşa cum cere tânăra şi se pecetluieşte cu o strângere de mână învoiala. „Dă-mi mâna. Dacă-ţi ţii făgăduinţa, Voi face tocmai cum îţi e dorinţa. Deci, hotărăşte când începi. Căci eu Mă-ncred şi-ţi dau pe mână trupul meu. Cu de-amănuntul s-ar cădea s-ascult De unde vii, cu cine! Dar mai mult Tot nu te-ncrezi, chiar dacă multe ştii. De-oriunde-ţi fi venind, rămâi! Şi fii Binevenită Vin de mă ridică! La fapta-ţi mare, plata mea nu-i mică”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

(În loc de) Argument

25

B. PACIENTUL Shakespeare descrie o criză cardiacă. În piesa Regele Ioan (în româneşte de Dan Botta, Shakespeare, Opere, vol. I, ESPLA, Bucureşti, 1955, p. 162): „Căldurile ce m-au muncit atât M-apasă greu: mi-e inima bolnavă”. Iar atunci când simte că îl lasă puterile şi va leşina, regele spune: „Vai, frigurile crâncene mă ard; Nu vor să-mi dea răgaz ca să mă bucur. La drum spre Swinstead; repede, pe targă; M-a apucat o slăbiciune; leşin”. Romeo din piesa „Romeo şi Julieta” suferă din dragoste şi găseşte înţelegere la Benvolio, care, în Actul I, scena 1, îi recomandă leacul cunoscut la noi prin expresia „cui pe cui se scoate”. „Hei, dragul meu, prin foc se stinge focul Şi-un chin de groaza altui chin amar S-alină…Simţi cum se-nvârteşte locul În jurul tău? … Te-nvârţi în sens contrar! Durerea se potoale prin durere. De ţi se umple ochiul de-un venin Mai proaspăt scade-a celui vechi putere”. O fire care nu cunoaşte melancolia, ci numai buna dispoziţie este descrisă în Mult zgomot pentru nimic (în româneşte de Leon Leviţchi, Shakespeare, Opere, vol. III, ESPLA, Bucureşti, 1956, p. 455). Leonato o descrie pe Beatrice: „Înălţimea ta, ai crede că firea ei nu ştie ce e melancolia. Tristă nu e niciodată sau numai atunci când doarme; şi nici atunci chiar, pentru că am auzit-o pe fiica mea spunând că visează urât şi totuşi se trezeşte râzând”. Omul sănătos este bine dispus şi se bucură din plin de viaţă. Concluzia este valabilă şi pentru un duce (A douăsprezecea noapte sau Ce doriţi? – în româneşte de Mihnea Gheorghiu, Shakespeare. Opere, vol. VII, ESPLA, Bucureşti, 1959, p. 203). Pofta de viaţă a ducelui este descrisă astfel: „Dacă e însă adevărat că muzica E hrana dragostei, cântare daţi-mi, Să-mi satur dorul acesta fără saţiu Şi-atâta să-l îndop încât să moară. Hai, repetaţi! E-ucigător de dulce; Auzul mi-l mângâie ca o boare Ceriul ce-a sărutat un câmp de tămâioare, Furându-le suflarea pentru mine. Destul! Acum dulceaţa şi-a pierdut-o. O, duhul dragostei, ce nestatornic Şi pururi viu şi nepătruns, ca marea Ce-nghite nestemate-ntr-o clipită Şi le topeşte-ntru nimicnicie. Atât de plin de visuri ne e dorul,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

26

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Că şi din el rămâne doar un vis”. La polul opus se află Malvolio, bolnav de stomac, pe care nimic nu-l amuză, pentru că şi-a pierdut gustul de viaţă (A douăsprezecea noapte, în româneşte de Mihnea Gheorghiu, Shakespeare, Opere, vol. VII, ESPLA, Bucureşti, 1959, p. 230): „Când ai o inimă caldă şi o conştiinţă curată, buna dispoziţie vine de la sine şi nu iei drept ghiulea de plumb o săgeată de vânat vrăbii.” Iubirea este o suferinţă plăcută, dacă e să credem ceea ce spune Helena în piesa Totu-i bine când sfârşeşte bine (în româneşte de Ion Frunzetti, Shakespeare. Opere, vol. VIII, ESPLA, Bucureşti, 1960, p. 22): „Adesea, leacul căutat e-n tine Şi-l crezi în cerul ce, ursind destine, Ne dă câmp liber faptei. Înapoi Ne trage întunericul din noi. Ce forţă-mi urcă dragostea pe creste De văd prin ea, doar ochiul nu-mi hrăneşte”. Iubirea are manifestări patologice surprinzătoare. Pandarus din Troilus şi Cresida (în româneşte de Leon Leviţchi, Shakespeare. Opere, vol. VIII, ESPLA, Bucureşti 1960, p. 465) descrie astfel un îndrăgostit: „Nu se hrăneşte decât cu porumbiţe, iubito. Porumbiţele înfierbântă sângele, sângele înfierbântat naşte gânduri aprinse, gândurile aprinse nasc fapte înflăcărate, faptele înflăcărate sunt dragoste”. Pe acelaşi Troilus îl ia cu ameţeli şi simte că se îmbată, că leşină ş.a.m.d., stări psihice labile şi uneori patologice. Aşadar, suferinţele pacienţilor se descriu astfel: „Mă arde febra” (Regele Lear, Actul V, scena 3); „Inima-mi bate mai repede decât pulsul unui om febril” (Troilus şi Cresida, Act III, scena 2); „Parcă lumea ar avea febră şi ar tremura” (Coriolanus, Actul I, scena 4); „Mi se tulbură vederea şi simt cum mi se-nvârteşte capul” (Henric al IV, partea I). Desigur, un medic ştie că totul este controlat de creier, inclusiv circulaţia sanguină: „De ce oare sângele mi se revarsă astfel la inimă, încât mă paralizează şi răpeşte celorlalte organe orice putere” (Măsură pentru măsură, Actul II, scena 4). Uneori, explicaţia poate fi şi influenţa astrelor: „Comete, care aduceţi schimbarea vremurilor şi a imperiilor (…) goniţi stelele rebele care s-au unit spre a-l ucide pe Henric” (Henric al VI-lea). Damblaua este o boală comparată cu somnul sângelui. Falstaff: „damblaua aceasta, după mine, e un fel de toropeală, cu voia înălţimii voastre – un fel de somn al sângelui, o mâncărime afurisită” (Actul I, scena 2). Totuşi, o boală şi mai gravă este alcoolismul. În volumul VII al Operelor lui Shakespeare ESPLA, Bucureşti 1959, un personaj din A douăsprezecea noapte îl sfătuieşte pe Sir Toby să abandoneze beţiile: „Chefurile şi beţiile – astea au să te dea gata”. Însă Sir Toby răspunde că are temeiuri serioase să bea în sănătatea nepoatei sale. Olivia, din aceeaşi piesă, îl întreabă pe bufon: „Cu ce seamănă un om beat, nebunule?” Iar bufonul răspunde: „Poate să semene cu un înecat, cu un prost sau cu un nebun ca mine. Dacă bea numai o măsură, e un prost; dacă bea două e nebun; dacă bea fără măsură se îneacă şi moare, adică e beat mort”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

(În loc de) Argument

27

Spre deosebire de cei descrişi mai sus, Cassio, din Otello (Shakespeare, Opere, vol. VIII, ESPLA, Bucureşti, 1960, p. 237) mărturiseşte că nu rezistă la beţie. „Am un cap nenorocit care nu duce la băutură. Aş vrea ca lumea să născocească alt mijloc de petrecere”. Lady Macbeth (Macbeth, în româneşte de Ion Vinea, Shakespeare, Opere, vol. IX, ESPLA, Bucureşti, 1961, p. 402) ştie să folosească băutura pentru a-şi realiza planurile criminale: „Eu i-ameţesc pe-n soţitori-i doi Cu băuturi într-o aşa măsură, Că amintirea, paznic minţii, e-abur Şi-al gândului locaş, cazan de spirt. Iar când în somn porcesc ei zac beţi morţi, Ce lucru n-o să fim în stare a-i face Noi amândoi lui Duncan nepăzitul?”

2. FOST-A EL JURIST? Afacerile sunt profitabile, dar sunt şi un risc asumat, pe care orice jurist le ia în considerare. Salarino, amic al veneţienilor din Neguţătorul din Veneţia (Shakespeare, Opere, vol. II, ESPLA, Bucureşti, 1955, p. 136, în româneşte de Gala Galaction) explică astfel riscul afacerilor: „Cum n-aş gândi la stâncile fatale?… Care, izbind odorul meu de navă, Ar risipi-n puhoi, povara lui Şi-ar îmbrăca talazul în mătăsuri?… Căci - scurtă vorbă – acum eşti om bogat Şi tot acum calic”. Obligaţiile comerciale sunt, de regulă, însoţite de garanţii, personale şi reale. Shilock, cămătarul odios, evaluează garanţiile oferite de Antonio, unul dintre negustorii veneţieni: „Eu, când am zis că este bun, ţi-am dat a înţelege că chezăşia lui îmi este destulă. Dar mijloacele lui sunt aşa şi-aşa (…). Are o corabie pornită spre Tripolis, alta spre India. Mai aflai, pe Rialto, că are o a treia corabie în Mexic, a patra prin Anglia şi mai are, afară, risipite şi alte încărcături. Dar corăbiile nu sunt decât scânduri; matrozii, oameni; sunt şobolani de uscat şi şobolani de apă; sunt tâlhari de apă şi tâlhari de uscat – voiesc să zic piraţi. Unde mai pui primejdia curenţilor, a furtunilor şi a stâncilor (…) dar, oricum, omul e bun de plată (…) 3000 de galbeni (…). Cred că aş putea să primesc garanţia lui”. Problema dobânzii este mai complicată şi evreul Shilock o explică astfel: „Iată ce făcea: Când la bani şi cu el s-au învoit Ca mieii cei tărcaţi şi brumării Să fie ai lui Iacob, ca sâmbrie, Şi oile gonace fură, toamna, Mânate spre berbeci, ………………………………… Isteţul de cioban îmi jupui nuiele de migdal, pe cari le puse În faţa oilor înfierbântate.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

28

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Şi ele, zămislind, au dat, la vreme, tot miei tărcaţi (…) şi-au fost partea lui Iacob!” Shilock pretinde garanţie autentificată de notar: „Poftiţi la un notar şi iscăliţi Sinetul1 cuvenit – şi-această şagă: De nu veţi răfui, la timp şi loc, cutare Şi cutare sumă, după Cuvântul din sinet atunci amenda Să fie socotită drept un funt Din scumpa voastră carne, luat, tăiat Din trupul-vă, de unde voi voi (…)”. Deşi chiar el propune această garanţie reală, îşi exprimă dispreţul faţă de ea pentru că nu are valoare: „Un funt de carne omenească, luat Din om, nici preţ nu are, nici folos, Cum are cea de oaie, bou sau capră”. Aşadar, Shilock, cămătarul, a pretins o garanţie reală mobiliară şi nu a cerut dobândă. Se ştie, de altfel, că biblia evreilor în Cartea Exodul conţine porunca: „Dacă vei împrumuta cuiva din poporul meu, săracului de lângă tine, nu te vei purta cu el ca un creditor şi nu îi vei cere dobândă”. Remarcăm că această interdicţie se referă doar la conaţionali şi, prin urmare Shilock a extins-o şi la englezi. Nu poate fi vorba, însă, în acest caz, de o generozitate sau o favoare, ci numai de un calcul rece şi odios, dar asta iese la iveală abia în momentul rambursării, când Shilock refuză primirea celor trei mii de galbeni cu titlu de rambursare a creditului şi se prevalează de dreptul lui dobândit asupra funtului de carne: „Dar voi voiţi să ştiţi de ce aleg Un funt de hoit în loc ca să primesc Trei mii de galbeni. Eu vă voi răspunde Numai atât: e gustul meu! Ce vrei? Când un buzgan îmi tulbură căminul, Nu-s slobod eu să dau trei mii de galbeni, ca să-l omor?” În faţa acestei cruzimi, i se oferă cămătarului dublul sumei, 6000 de galbeni, dar Shilock este neînduplecat: „Chiar dacă din aceste şase mii, Fite-ce galben s-ar preface în şase, Eu nu-i primesc, ci vreau ce scrie în zapis” ………………………………………….. „Funtul de carne, 1 Varietate de bilet la ordin, strămoş al acestuia, sinetul era cunoscut şi în Moldova secolului XIX, după cum rezultă din textul „Raportului de administrare a Băncii Naţionale a Moldovei” prezentat adunării generale extraordinare a acţionarilor băncii la 9/21 septembrie 1860 în Iaşi, text reprodus în vol. I, partea a II-a, al monografiei autorului C.I. Băicoianu, Istoria politicei noastre monetare şi a Băncii Naţionale, publicată în anii 1932-1933 la Ed. Cartea românească. La enumerarea cauzelor falimentului băncii este cuprinsă în punctul trei şi „cumpărarea tratelor (cambiilor), a obligaţiunilor şi a sinetelor cu vade (scadenţe) de 3 şi de 6 luni, câte odată de 1 an şi de 2 ani, cu una sau două iscălituri a unor persoane care nu prezentau nicio garanţie pentru soliditatea hârtiilor şi a căror insolvenţă era cunoscută de mai mulţi ani, de către toţi bancherii capitalei (Iaşi)”. Documentul este, după informaţiile pe care le deţinem, cea mai veche atestare a întrebuinţării „insolvenţei” ca termen juridic şi economic uzual în raporturile comerciale. Pentru dezvoltări, a se vedea: I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, vol. IV, Ed. C.H. Beck, 2009, p. 269.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

(În loc de) Argument

29

Pe care-l cer, l-am cumpărat cu aur; E-al meu! Voiesc să-l am! De mă respingeţi, S-a dus pravila voastră! Poruncile Veneţiei sunt goale de putere! … Aştept dreptate”. În acest moment apare salvatorul Porţia, care îl convinge rapid pe Shilock să renunţe la insistenţele sale ucigaşe. După ce examinează înscrisul constatator al obligaţiei şi cămătarul reiterează pretenţia la carne, Porţia îi atrage atenţia că, după lege, îi aparţine un funt din carnea neguţătorului şi deci poate să o taie din pieptul lui Antonio, însă, cu condiţia să nu verse niciun strop de sânge, pentru că în contract nu se face vorbire despre sânge, ci numai despre carne. Totodată, să nu taie mai mult sau mai puţin decât un funt. Dacă se varsă un singur strop de sânge sau taie cu a douăsprezecea parte dintr-un dram mai multă sau mai puţină carne, el îşi va pierde averea şi va fi omorât. Speriat, cămătarul cedează, îşi ia cei trei mii de galbeni şi dispare. În Henric al VI-lea, Shakespeare atribuie unui personaj intenţii asasine la adresa slujitorilor justiţiei: „Primul lucru pe care-l vom face, să ucidem toţi avocaţii”. În Actul V al piesei Hamlet, acest personaj se conversează cu groparii şi ia peste picior un craniu: „Poate că o fi căpăţâna unui trăgător de sfori; vreunul care era în stare să-l tragă pe sfoară şi pe bunul Dumnezeu; sau al vreunui curtean (…) de n-ar fi căpăţâna unui avocat? Unde sunt acum vicleşugurile, chiţibuşurile, pricinile, câştigurile şi toată iscusinţa? Cum de poate îndura ca ticălosul acela mojic să-l pocnească peste scăfârlie cu lopata lui murdară şi nu-l dă în judecată pentru loviri şi răniri?” Justiţia vremii este aspru sancţionată: „La scaunul dreptăţii, ce proces Oricât de înaintat şi de pervers, De este dres de-un glas amăgitor, Nu-şi drege faţa hâdă”. (Neguţătorul din Veneţia, Actul III, scena 2) De altfel, tot într-un monolog al lui Hamlet, judecătorii sunt catalogaţi drept „calamităţi”, „lovituri de pinteni pe care vrednicia prea răbdătoare le primeşte de la cei nevrednici”. Ion Turcu Cluj-Napoca, 28 aprilie 2010

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ A DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII

31

CAPITOLUL I

INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ A DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII Secţiunea 1. Specific; Secţiunea a 2-a. Politici de sănătate publică; Secţiunea a 3-a. Principiile etice; Concluzii; Bibliografie; Document

Secţiunea 1 Specific §1. Diversitatea surselor Dreptului European al Sănătăţii; §2. Deciziile Curţii de Casaţie Franceze care au marcat o cotitură în orientarea instanţelor fondului; §3. Diversitatea valorii juridice a normelor Dreptului European al Sănătăţii; §4. Principiile conducătoare ale Dreptului European al Sănătăţii

§1. DIVERSITATEA SURSELOR DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII Cea dintâi trăsătură specifică a Dreptului European al sănătăţii este diversitatea izvoarelor sale. Nici în prezent nu există un corp închegat şi unitar al surselor Dreptului European al Sănătăţii. El s-a afirmat prin multiplele texte aparţinând unor autorităţi normative diferite. Astfel, Consiliul Europei a elaborat recomandări şi convenţii, cum sunt, de exemplu, Carta Socială Europeană, revizuită la 3 mai 1996 şi Convenţia privind Drepturile Omului şi Biomedicina, deschisă spre semnare la 4 aprilie 1997 la Oviedo, ambele consacrând dreptul la sănătate. Astfel, în art. 11 al Cartei Sociale Europene revizuită, părţile se angajează să ia direct sau în cooperare cu organizaţii publice sau private măsuri adecvate pentru eliminarea cauzelor unei sănătăţi deficitare, să prevadă servicii de consultaţie şi de educaţie pentru ameliorarea sănătăţii şi dezvoltarea simţului răspunderii individuale în materie de sănătate, prevenirea în măsura posibilului a bolilor epidemice, endemice, ca şi a accidentelor. În mod similar, Convenţia pentru Protecţia Drepturilor Omului şi a Demnităţii Fiinţei Umane privind aplicaţiile biologiei şi medicinei (Oviedo, 4 aprilie 1997) prevede în Capitolul I, art. 1, că obiectul şi scopul convenţiei sunt de a proteja fiinţa umană în demnitatea sa şi identitatea sa, garantând oricărei persoane, fără discriminare, respectul integrităţii sale şi a celorlalte

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

32

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

drepturi şi libertăţi fundamentale faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei. Art. 2 prevede că interesul şi binele fiinţei umane trebuie să prevaleze asupra interesului societăţii sau al ştiinţei. Art. 3 prevede accesul echitabil la îngrijirea sănătăţii, iar art. 4 obligă cadrele medicale să îşi exercite profesia respectând normele şi obligaţiile profesionale, precum şi regulile de conduită. Tratatul de la Maastricht, în art. 129, a creat baza juridică pentru intervenţia Uniunii Europene în domeniul sănătăţii publice. În esenţă, titlul 10 şi art. 129 reglementează cooperarea statelor membre în domeniul sănătăţii publice. O perioadă îndelungată, Comunitatea Europeană a dezvoltat o abordare mai mult defensivă a problemei sănătăţii. Marile ameninţări din ultimii ani (printre altele boala vacii nebune) a favorizat extinderea competenţelor comunitare şi a conştientizat necesitatea construcţiei unei politici de sănătate comună. Tratatul de la Amsterdam din 1997 şi, în special, art. 152 (fost art. 129) au marcat o etapă importantă în evoluţia Dreptului Comunitar al Sănătăţii prin aceea că au atribuit comunităţii europene un rol complementar în vederea ameliorării sănătăţii publice şi a prevenirii fenomenelor care ameninţă sănătatea umană. Acţiunea comunităţii în domeniul sănătăţii publice respectă prerogativele statelor membre în materie de organizare şi de prestare de servicii de sănătate şi de îngrijiri medicale. Tratatul de la Lisabona din 2008 a reafirmat şi întărit competenţele legislative ale Comunităţilor Europene în materie de sănătate consacrate de Tratatul de la Amsterdam, prevăzând partajarea competenţelor cu statele membre. Art. 168 din tratat, consacrat sănătăţii publice, conferă uniunii competenţa de supraveghere a ameninţărilor transfrontaliere grave privind sănătatea, precum şi posibilitatea pentru Parlamentul European şi Consiliu să adopte măsuri de încurajare pentru protecţia sănătăţii umane şi în special lupta contra marilor flageluri transfrontaliere. Principiul acţiunii Uniunii în materie de sănătate este consolidat de faptul că Uniunea recunoaşte Carta Drepturilor Fundamentale din 7 decembrie 2000, astfel cum a fost adoptată la 12 decembrie 2007, drept document cu valoare juridică egală cu aceea a tratatelor. Dreptul sănătăţii sau dreptul medical sau dreptul contractelor medicale, oricare ar fi denumirea întrebuinţată, nu este o veritabilă ramură distinctă a dreptului. În covârşitoarea majoritate a regulilor aplicabile acestei ramuri, acestea aparţin dreptului privat şi numai o parte mai mică sunt norme specifice. Drept consecinţă, participanţii la raporturile juridice ale acestei ramuri trebuie să respecte şi normele din alte ramuri ale dreptului privat sau ale dreptului public. În această din urmă situaţie se află normele concurenţei comerciale, interne sau europene, aplicabile şi în comerţul cu produse de sănătate. Raporturile dreptului comun cu dreptul sănătăţii sunt mai complexe şi mai bogate în conţinut decât par la prima vedere. Dacă este adevărat că dreptul comun, dreptul privat sau dreptul public este adeseori izvorul dreptului sănătăţii, relaţia biunivocă, în sensul că şi dreptul sănătăţii influenţează dreptul comun. Practica judiciară a remarcat necesitatea utilizării principiilor dreptului privat pentru rezolvarea problemelor răspunderii medicului. Astfel, în 1936, Curtea de Casaţie Franceză a aşezat la temelia răspunderii medicale principiile răspunderii civile contractuale. Obligaţia de informare are forţă morală în datoria de respectare a demnităţii persoanei umane, dar este şi o obligaţie contractuală, care a fost dezvăluită prin interpretarea creatoare a instanţelor. Actuala practică a Curţii de Casaţie Franceze a enunţat concluzia conform căreia lipsa informării imputabilă medicului nu poate genera obligaţia de reparare a unui prejudiciu moral, care să fie independent de prejudiciul corporal suferit de pacient1. Tot principiile răspunderii civile contractuale au fost aplicate într-o altă decizie a Curţii de Casaţie franceze, care a stabilit că acel medic care 1 Cas. civ. I, 6 decembrie 2007, Rapport annuel 2007. La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation, Ed. La Documentation française, Paris, 2008, p. 51.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ A DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII

33

nu depăşeşte limitele misiunii sale nu răspunde faţă de victimă1. De exemplu, repararea consecinţelor provocate de alea terapeutic nu intră în câmpul obligaţiilor contractuale de care este ţinut medicul faţă de pacient. S-ar putea să ne surprindă utilizarea în relaţiile pacientului cu clinica textele Codului civil privind răspunderea delictuală. Se împotriveşte logica interzicerii cumulului răspunderilor delictuală şi contractuală şi, totuşi, Curtea de Casaţie Franceză, deşi putea să sancţioneze o astfel de abatere, nu s-a simţit obligată să o facă, aşa cum a remarcat în adunarea plenului Curţii de Casaţie Franceze din 21 decembrie 2007. Influenţa dreptului civil al obligaţiilor asupra dreptului sănătăţii este echilibrată de influenţa în sens invers. Se constată că legiuitorul francez trimite uneori la dispoziţiile Codului sănătăţii publice, de exemplu, în domeniul protecţiei persoanelor majore. Totodată, numeroase infracţiuni îşi au latura obiectivă în activităţile descrise de Codul sănătăţii publice. Contractele între medici sau cele între clinici şi medici se caracterizează prin limitarea libertăţii contractuale datorită aplicării obligatorii a principiilor de inspiraţie deontologică, cum sunt libertatea alegerii medicului, interzicerea înţelegerilor oculte pentru eludarea legii ş.a. Nevoia de a proteja prin dreptul medical sănătatea persoanei a condus la ameliorarea protecţiei în ansamblul relaţiilor juridice ale persoanei, inclusiv în domeniul raporturilor juridice de muncă. S-a ajuns astfel să se recunoască boala ca fiind o cauză legitimă pentru neexecutarea obligaţiilor. Pe de altă parte, Curtea de Casaţie franceză a reuşit să formuleze criteriul distincţiei între produsele periculoase şi cele defecte, plecând de la reglementarea juridică a medicamentelor. Şi alte noţiuni în domeniul răspunderii au fost elucidate de jurisprudenţă, plecând de la specificul activităţii medicale, unde se lucrează în echipă, dar în totală independenţă personală, unde cauzalitatea se estompează sub influenţa incertitudinii ştiinţifice şi unde paguba este percepută ca fiind efectul mai multor factori. Principiul precauţiei a inspirat jurisprudenţa în domeniul sănătăţii referitoare la obligaţia fabricantului de medicamente de a veghea la calitatea produsului.

§2. DECIZIILE CURŢII DE CASAŢIE FRANCEZE CARE AU MARCAT O COTITURĂ ÎN ORIENTAREA INSTANŢELOR FONDULUI În domeniul culpei medicale, în anul 2001, s-a pronunţat decizia din 9 octombrie 2001, care a repus în discuţie aparenta retroactivitate a modificărilor importante ale jurisprudenţei curţii. În speţă, un tânăr născut în 1975, cu o paralizie a plexului branhial provocat de manoperele naşterii, a dat în judecată, după majorat, medicul, solicitând stabilirea răspunderii acestuia. Curtea de apel a înlăturat acuzaţia de informare insuficientă asupra riscurilor naşterii, sub motiv că obligaţia de informare nu priveşte şi riscuri excepţionale, aşa cum era consacrată jurisprudenţa în vigoare la data când s-au petrecut faptele, adică la 19752. Aşadar, medicul a fost judecat pe baza criteriilor pe care jurisprudenţa le stabilise la data naşterii reclamantului, şi nu după criteriile pe care jurisprudenţa modificată a Curţii de Casaţie le-a instaurat la data când s-a pronunţat decizia. De la o perioadă la alta, jurisprudenţa a fost schimbată, în sensul că, în 1998, se decidea referitor la aceeaşi obligaţie de informare a pacientului, dacă ea trebuie să cuprindă şi riscuri excepţionale.

1

Cas. civ. I, 9 noiembrie 2004, op. cit., p. 51.

2

Cass. civ. I, 7 octombrie 1998, op. cit., p. 55.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

34

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În 2001, la 9 octombrie, aceeaşi instanţă a casat hotărârea curţii de apel, concluzionând că răspunderea medicului poate fi stabilită, chiar dacă, la data când s-au petrecut faptele, jurisprudenţa admitea că medicul nu este vinovat, dacă nu dezvăluie pacientului şi riscurile excepţionale. Secţia I civilă a Curţii de Casaţie Franceză a enunţat principiul conform căruia interpretarea aceleiaşi norme la un moment dat nu poate fi diferită după epoca faptelor considerate şi nimeni nu se poate prevala de un drept dobândit asupra unei jurisprudenţe fixate. În mod firesc, personalul medical a avut sentimentul că este comisă o nedreptate contra sa, din cauză că a avut încredere în jurisprudenţa în vigoare la data faptelor lor. Se pare că retroactivitatea schimbărilor de jurisprudenţă este un fenomen inevitabil, pentru că rezultă din raţionamentul judecătorului care trebuie să se pronunţe asupra unor fapte din trecut, dar se sprijină pe soluţiile de la data judecăţii. Preocuparea de a nu încălca principiul neretroactivităţii este estompată de deprinderea de a aplica logica temporală datorită timpului scurs între momentul faptelor şi momentul hotărârii1.

§3. DIVERSITATEA VALORII JURIDICE A NORMELOR DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII În domeniul dreptului sănătăţii, Consiliul Europei dispune de două tipuri de instrumente juridice cu valoare diferită: recomandările şi convenţiile internaţionale. Numeroase recomandări au fost adoptate de Comitetul Miniştrilor, stimulând statele membre să îşi apropie domeniile drepturilor omului, coeziunii sociale şi sănătăţii; să îşi armonizeze diferitele politici de sănătate ale statelor membre în materie de securitate şi calitate; să dezvolte prevenirea îmbolnăvirilor şi educaţia sanitară. Deşi nu au forţa juridică coercitivă, recomandările Consiliului Europei reprezintă expresia consensului statelor membre asupra normelor etice şi juridice comune în materie de sănătate. Primele recomandări din 1978 au fost urmate de alte recomandări din anii 2000, 2001. Consiliul Europei are şi competenţa elaborării de tratate internaţionale sau de convenţii internaţionale. Convenţiile sunt obligatorii numai pentru statele care le-au ratificat sau care au aderat la acestea. În această situaţie se află Convenţia asupra Drepturilor Omului şi Biomedicină de la Oviedo, Convenţia Europeană de asistenţă socială şi medicală din 11 decembrie 1953, ratificată de 17 state ş.a. Convenţiile stabilesc un număr minim de ratificări pentru a putea intra în vigoare. Unele convenţii mai vechi încă nu se aplică din această cauză. După Tratatele de la Maastricht şi de la Amsterdam, Comunitatea Europeană nu îşi limitează competenţa la prevenirea bolilor, ci extinde această competenţă la toate acţiunile care au ca scop protecţia şi ameliorarea sănătăţii umane: fixarea normelor de calitate şi de securitate a organelor şi substanţelor de origine umană, a sângelui şi a derivatelor sale etc. Dreptul comunitar al sănătăţii conţine şi acte unilaterale, cum sunt, de exemplu, rezoluţiile Parlamentului European şi comunicatele Comisiei. Parlamentul european a adoptat mai multe rezoluţii în domeniul drepturilor pacienţilor, rezoluţia din 13 mai 1986, rezoluţia din 8 iulie 1998 ş.a. Limitele competenţei legislative comunitare în domeniul sănătăţii publice se referă la unele materii în care nu poate propune directive.

1

Cour de Cassation, Ass. plén., 21 decembrie 2006, op. cit., p. 55.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ A DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII

35

§4. PRINCIPIILE CONDUCĂTOARE ALE DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII Declaraţia adoptată în 2006, intitulată „Concluziile Consiliului cu privire la valorile şi principiile comune sistemelor de sănătate ale Uniunii Europene” afirmă patru valori fundamentale: universalitatea, accesul la îngrijiri de calitate, echitatea şi solidaritatea. Fiecare cetăţean al Uniunii Europene poate regăsi în orice sistem de sănătate al UE calitate, securitate, îngrijiri bazate pe etică, accesul la justiţie, respectul vieţii private şi confidenţialitate. În concepţia Dreptului European al Sănătăţii, acesta se extinde asupra întregii problematici a sistemelor de sănătate, securitate sanitară, produse de sănătate, protecţia consumatorilor, regulile bioeticii şi protecţia contra bolilor.

Secţiunea a 2-a Politici de sănătate publică §1. Programul general; §2. Programe-cadru; §3. Programe specifice

§1. PROGRAMUL GENERAL Cel de-al doilea program de acţiune comunitară în domeniul sănătăţii, pentru perioada 2008-2013 a fost adoptat de Parlamentul European şi de Consiliu la 23 octombrie 2007. Programul cuprinde o expunere de motive în 40 de puncte, un cuprins în 15 articole şi o anexă urmată de o declaraţie trilaterală a Parlamentului, Consiliului şi Comisiei. Acest program este în vigoare de la 1 ianuarie 2008 şi înlocuieşte primul program pentru perioada 2003-2008. Programul are trei obiective: 1) îmbunătăţirea securităţii sanitare a cetăţenilor; 2) reducerea inegalităţilor; 3) producţia şi difuzarea informaţiilor şi cunoştinţelor în domeniul sănătăţii. Uniunea luptă împotriva bolilor evitabile prin sensibilizarea publicului, îmbunătăţirea cunoştinţelor şi întărirea măsurilor preventive. Realizarea acestor măsuri se sprijină pe creaţia în fiecare stat membru a unor reţele care să faciliteze schimbul de informaţii, analizele şi bunele practici. Direcţia Generală de Sănătate şi Protecţie a Consumatorilor rezumă cele trei obiective ale programului în câteva măsuri. Îmbunătăţirea securităţii sanitare a cetăţenilor implică două acţiuni principale: dezvoltarea capacităţii de reacţie la ameninţările contra sănătăţii, de exemplu, prin planuri de urgenţă şi măsuri preparatorii . Sunt prevăzute iniţiative în ce priveşte accidentele, riscurile, legislaţia comunitară privind sângele, ţesuturile şi celulele. Cel de-al doilea obiectiv se rezumă la trei puncte: acţiunea asupra factorilor care determină sănătatea (alimentaţie, alcool, tutun, droguri) şi a factorilor sociali şi de mediu; prevenirea marilor boli şi diminuarea inegalităţii în materie de sănătate în statele Uniunii; creşterea numărului anilor de sănătate bună.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

36

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Cel de-al treilea obiectiv implică acţiunea asupra factorilor şi indicatorilor sănătăţii, precum şi a mijloacelor prin care se difuzează informaţia către cetăţeni, mai ales referitor la egalitatea sexelor, sănătatea copiilor şi bolile cu apariţie rară. Autorităţile comunitare sunt invitate să determine mai precis factorii de morbiditate în comunitate. În cadrul programului global au fost efectuate planuri de muncă anuale, care definesc principalele sarcini specifice cărora trebuie să le facă faţă proiectele naţionale sau europene de sănătate publică. Experţii independenţi vor analiza aceste măsuri în vederea finanţării lor. Un program de activitate în domeniul sănătăţii s-a adoptat la 12 februarie 2007 şi, pentru motive bugetare, a fost modificat la 8 noiembrie 2007, şi acesta are ca domenii prioritare modificarea climatică, mediul, supravegherea alimentaţiei şi a activităţii fizice, precum şi sănătatea mentală. Creditele şi subvenţiile necesare au fost adoptate prin planul de muncă pe anul 2009. În vederea executării diferitelor programe de sănătate publică, s-a creat o agenţie executivă sub controlul comisiei, prevăzută să activeze timp de şase ani. Un program distinct a fost adoptat în ceea ce priveşte bolile transmisibile şi un altul destinat sănătăţii şi protecţiei consumatorilor. În primul program, raportat la perioada 2003-2008, s-a urmărit un triplu obiectiv: 1) difuzarea şi partajul informaţiilor în materie de sănătate; mărirea capacităţii de reacţie rapidă la ameninţările sanitare; 3) încurajarea adoptării modurilor de viaţă sănătoase. De asemenea, în programele anterioare anului 2008 s-au prevăzut măsuri de luptă împotriva cancerului, SIDA, bolilor transmisibile, toxicomaniei şi bolilor provocate de poluare.

§2. PROGRAME-CADRU Programele-cadru se referă la următoarele domenii: lupta contra cancerului, tutunului, alcoolului, drogurilor ilicite, bolilor rare şi lupta contra bolilor transmisibile. Lupta contra cancerului este organizată conform Deciziei nr. 646/96/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 29 martie 1996, prin care s-a adoptat un plan de acţiune de luptă contra cancerului în cadrul acţiunii în domeniul sănătăţii publice pentru perioada 1996-2000. Decizia conţine şapte articole şi o anexă. Planul vizează mai multe obiective, între care reducerea deceselor premature datorate cancerului şi reducerea ratei mortalităţii sau ameliorarea şi extinderea depistării bolii. La nivel comunitar, lupta contra cancerului este înscrisă în programul de acţiune global, care înlocuieşte opt programe preexistente. Paralel cu primul program global, Consiliul recomanda statelor membre să ofere o depistare a cancerului cu cooperarea populaţiei şi asigurându-se un nivel de calitate corespunzător. Consiliul a insistat asupra necesităţii unei bune informări a persoanelor care participă la un program de depistare, garantându-se efectele pozitive ale procedurilor de diagnostic complementare unui tratament cu susţinere psihologică. Statele membre au fost invitate să deblocheze fondurile necesare pentru realizarea programelor de depistare a cancerului la nivel local. Consiliul invita statele membre să instaureze un sistem prin care să poată contacta pacienţii în vederea supravegherii evoluţiei bolii. Se recomanda formarea adecvată a personalului pentru utilizarea noilor teste de depistare a cancerului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ A DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII

37

În ce priveşte tutunul, se aplică Rezoluţia Consiliului şi a reprezentanţilor guvernelor statelor membre din 7 iulie 1986. Programul prevede reducerea consumului de tutun şi supravegherea măsurilor contra fumatului. Comunitatea Europeană înţelege să lupte indirect contra daunelor provocate de fumat, integrând acţiunile sale de prevenţie în planurile mai generale în lupta contra cancerului. Această activitate de combatere a tabagismului este o prioritate a Uniunii Europene. La 30 ianuarie 2007, Comisia a prezentat o carte verde intitulată „Spre o Europă fără fum de tutun: opţiunile strategice la nivelul Uniunii Europene”. Această carte vizează lansarea unui vast proces de consultaţii şi dezbateri publice deschise, pentru o mai bună desfăşurare a luptei contra tabagismului pasiv în UE. La nivel internaţional, Comunitatea Europeană a ratificat convenţia-cadru pentru lupta contra tutunului, adoptată la Geneva la 21 mai 2003. Prin aceasta, Comunitatea Europeană recunoaşte că este stabilit pe baze ştiinţifice că expunerea la fumul de tutun antrenează boala, incapacitatea şi moartea. Tratatul cere ţărilor membre să impună restricţii cu privire la publicitatea în favoarea produselor de tutun, să impună noi condiţii de etichetare şi să întărească legislaţia pentru reprimarea contrabandei. Pe plan fiscal, directivele europene numeroase tind să armonizeze taxele pentru ţigări în vederea descurajării consumului. Regulamentul CE nr. 2182/2002 al Comisiei priveşte constituirea unui fond comunitar al tutunului pentru susţinerea luptei împotriva fumatului. Rezoluţia Consiliului şi a miniştrilor sănătăţii din statele membre din 18 iulie 1989 a recomandat statelor membre să ia măsuri de interzicere a fumatului în locurile publice. Directiva nr. 2001/37/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 5 iunie 2001 a avut ca obiectiv apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative din statele membre privind conţinutul maxim în gudron, nicotină şi monoxid de carbon al ţigaretelor, avertismentele relative la sănătate şi alte indicaţii care să figureze pe ambalaje. În anexă, figurează lista de avertismente complementare, referitoare la sănătate: 1. fumătorii mor prematur; 2. fumatul astupă arterele şi provoacă crize cardiace şi atacuri cerebrale; 3. fumatul provoacă un cancer mortal al plămânului; 4. fumatul în timpul sarcinii dăunează sănătăţii copilului; 5. protejaţi-i pe copii şi nu îi lăsaţi să respire fumul vostru; 6. medicul sau farmacistul vă pot ajuta să încetaţi fumatul; 7. fumatul creează o puternică dependenţă şi de aceea este mai bine să nu începeţi; 8. încetarea fumatului reduce riscul de boli cardiace şi pulmonare; 9. fumatul poate provoca o moarte lentă şi dureroasă; 10. lăsaţi-vă ajutaţi să încetaţi fumatul; 11. fumatul poate diminua afluxul sanguin şi poate provoca impotenţa; 12. fumatul provoacă o îmbătrânire a pielii; 13. fumatul poate dăuna spermatozoizilor şi poate reduce fertilitatea; 14. fumul conţine benzen, nitrosamină, formaldehidă şi cianură de hidrogen. Recomandarea nr. 2003/54/CE a Consiliului din 2 decembrie 2002 a avut ca obiect prevenirea tabagismului şi lupta împotriva tutunului. Printre măsurile recomandate în vederea împiedicării vânzării produselor din tutun copiilor şi adolescenţilor sunt: obligaţia pentru vânzători să se

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

38

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

asigure că cei care cumpără au vârsta prevăzută de legislaţia naţională; retragerea produselor din tutun din magazinele cu autoservire; limitarea accesului la distribuitoarele automate de produse din tutun, plasându-le în locuri accesibile persoanelor care au vârsta necesară pentru cumpărare; limitarea vânzării la distanţă cu amănuntul a produselor din tutun, precum şi vânzarea prin internet către adulţi prin utilizarea de mijloace tehnice adecvate; interzicerea vânzării de dulciuri şi jucării destinate copiilor care s-au fabricat cu intenţia de a da produselor ori ambalajelor aparenţa unui tip de produs din tutun; interzicerea de a vinde ţigări cu bucata sau cu pachetul, care conţin mai puţin de 19 unităţi. Directiva nr. 2003/33/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 mai 2003 se referă la apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative ale statelor membre în materie de publicitate în favoarea produselor din tutun. Publicitatea priveşte presa, emisiunile radio difuzate şi distribuirea gratuită de produse din tutun. Publicitatea nu este autorizată în presă şi în alte medii imprimate. De asemenea, sunt interzise toate formele de publicitate radio difuzate. Se interzice consolidarea şi distribuirile gratuite de produse din tutun. În ce priveşte alcoolul, Recomandarea Comisiei din 17 ianuarie 2001 referitoare la nivelul maxim de alcool în sânge autorizat pentru conducătorii de vehicule cu motor conţine definiţiile termenilor şi măsurile pentru lupta contra alcoolului la volan. Toate statele membre trebuie să adopte un nivel maxim legal de alcool în sânge, inferior sau egal cu 0,5 mg/ml pentru conducătorii vehiculelor cu motor. Nivelul va fi egal sau mic de 0,2 mg/ml pentru conducătorii fără experienţă, motociclişti, conducătorii de autovehicule mari şi conducătorii de vehicule care transportă mărfuri periculoase. Recomandările Consiliului din 5 iunie 2001 privind consumul de alcool de către tineri şi adolescenţi conţin măsuri de politică generală vizând informarea tinerilor asupra alcoolului şi de interzicere a vânzării ilegale către minori. Comunicatul Comisiei din 24 octombrie 2006 intitulat „O strategie a Uniunii Europene pentru ajutorarea statelor membre să reducă pagubele legate de alcool” conţine justificarea acţiunii şi subliniază bunele practici aplicate de statele membre. În ce priveşte drogurile ilicite, în cadrul programelor generale s-a adoptat Recomandarea nr. 2003/488/CE a Consiliului din 18 iunie 2003 privind prevenirea şi reducerea pagubelor pentru sănătate legate de toxicomanie. Recomandarea vizează organizarea diminuării într-un termen de cinci ani a frecvenţei efectelor nocive ale drogurilor pentru sănătate. Aplicarea acestei recomandări a făcut obiectul unui raport al Comisiei în Parlamentul European şi în Consiliu la 18 aprilie 2007. În acelaşi scop a fost elaborat planul de acţiune cu privire la droguri al Uniunii Europene pentru perioada 2005-2008, propus de Comisie şi adoptat de Consiliu. Acest plan este axat pe domeniile în care, conform evaluărilor, se propune realizarea de noi progrese. Planul de acţiune are ca obiectiv ultim diminuarea sensibilă a prevalenţei consumului de droguri de către populaţie şi reducerea pagubelor sociale pe care le antrenează consumul şi comerţul de droguri ilicite. Planul de acţiune al UE pentru perioada 2009-2012 îşi propune diminuarea sensibilă a prevalenţei consumului de droguri ilicite de către populaţie şi diminuarea pagubelor cauzate de acest consum. Decizia nr. 1150/2007/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 septembrie 2007 conţine programul specific de prevenire a consumului de droguri şi de informare a publicului. Ea conţine 11 articole vizând obiectivele generale şi cele specifice, acţiunile şi participările, accesul la programe, tipurile de intervenţii şi dispoziţii de executare.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ A DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII

39

Cu privire la bolile rare, Decizia nr. 1295/1999/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 29 aprilie 1999 se referă la perioada 1999-2003. Prin boală rară se înţelege o boală care pune în primejdie viaţa sau antrenează o invaliditate cronică a căror prevalenţă este atât de slabă încât eforturile combinate speciale sunt necesare pentru combaterea lor şi evitarea unei morbidităţi sau mortalităţi perinatale sau precoce sau o diminuare considerabilă a calităţii vieţii sau a potenţialului socio-economic al individului. În ce priveşte lupta împotriva bolilor transmisibile, Decizia nr. 2119/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 septembrie 1998 a avut ca obiectiv instaurarea unei reţele de supraveghere epidemiologică şi de control al bolilor transmisibile. Decizia conţine 16 articole şi o anexă. Decizia Comisiei din 22 decembrie 1999 privind bolile transmisibile pe care trebuie să le acopere reţeaua comunitară este alcătuită din 11 articole şi două anexe cu enumerarea bolilor. Regulamentul CE nr. 851/2004 al Parlamentului european şi al Consiliului din 21 aprilie 2004 pentru constituirea unui Centru european de prevenire şi de control al bolilor. Acest centru are menirea de a cerceta, recolta, reuni, evalua şi difuza datele ştiinţifice şi tehnice pertinente privind bolile umane. De asemenea, centrul dă avize, oferă ajutor ştiinţific şi tehnic şi informaţii Comisiei, statelor membre şi agenţiilor comunitare, precum şi organizaţiilor internaţionale având activitate în domeniul sănătăţii publice. Centrul este însărcinat să descopere ameninţările actuale la adresa sănătăţii pe care le prezintă bolile transmisibile. În anul 2005, principalele şase obiective erau: bolile aeropurtate; bolile cu prevenţie de vaccin; bolile transmisibile virale prin sânge; bolile de origine alimentară; infecţiile nozocomiale; bolile grave importate. Decizia Comisiei din 18 decembrie 2007 pentru modificarea Deciziei nr. 2119/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Deciziei nr. 2000/96/CE privind bolile transmisibile are ca obiectiv lupta împotriva bolilor vectoriale şi a altor boli transmisibile cu importanţă asupra sănătăţii publice. În anexă, sunt indicate sindromul respirator acut sever şi forma umană a gripei aviare. Decizia Comisiei din 28 aprilie 2008 se referă la evenimentele care trebuie să fie notificate în cadrul sistemului de alertă precoce privind bolile transmisibile. Decizia s-a aplicat de la 1 mai 2008. În domeniul luptei împotriva SIDA, paludismului şi tuberculozei au fost adoptate mai multe documente. Astfel, Rezoluţia reprezentanţilor guvernelor statelor membre din 29 mai 1986 privind SIDA marchează angajamentul european în prevenirea acestei boli şi fixează principiile de bază comune, elaborând totodată un plan de acţiune. Concluziile Consiliului din 15 mai 1987 exprimă ataşamentul la următoarele principii: - SIDA fiind o problemă de sănătate publică, lupta împotriva ei se bazează pe considerente de aceeaşi natură; - o prioritate absolută în lupta contra SIDA este prevenirea prin informare şi educaţie; - recurgerea la politica de depistare sistematică şi obligatorie este ineficientă sub aspectul prevenirii; - orice discriminare faţă de persoanele atinse de SIDA, mai ales sub aspectul locului de muncă trebuie să fie evitată. Consiliul invită statele membre să ia măsuri de colectare a datelor epidemiologice şi de sensibilizare a personalului sanitar. Consiliul subliniază necesitatea adoptării programelor de acţiune de prevenţie specifică contra consumatorilor de droguri pe cale parenterală.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

40

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Rezoluţia Consiliului şi a miniştrilor sănătăţii statelor membre din 22 decembrie 1989 privind lupta contra SIDA cuprinde două capitole principale: A. Principiile comune ale luptei contra SIDA şi B. Activităţile concrete. Principiile comune sunt: I. Prevenirea; II. Utilizarea testelor de diagnostic; III. Lupta contra discriminărilor; IV. Preluarea în sarcină medico-socială a persoanelor seropozitive şi a bolnavilor. Activităţile concrete sunt cercetarea fundamentală şi operaţională; cercetarea şi evaluarea de impact socio-economic; cooperarea internaţională. La 4 iunie 1991, Consiliul şi miniştrii sănătăţii ai statelor membre au adoptat un plan de acţiune în cadrul programului „Europa contra SIDA”. Planul cuprinde trei articole şi o anexă în care sunt înscrise 10 acţiuni. Decizia nr. 647/96/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 29 martie 1996 a adoptat un program de acţiune comunitară privind prevenirea SIDA şi a unor alte boli transmisibile. Programul conţine şapte articole şi o anexă în 19 puncte. Comunicatul Comisiei către Consiliu şi Parlamentul European din 20 septembrie 2000 se referă la accelerarea luptei contra principalelor boli transmisibile în cadrul reducerii sărăciei. Comunicatul consideră că accelerarea luptei contra principalelor boli transmisibile este o parte şi un complement al investiţiilor actuale angajate de comunitate în domeniile sănătăţii şi reducerii sărăciei. Comunicatul Comisiei către Consiliu şi Parlamentul European din 27 aprilie 2005 conţine programul de acţiune european pentru lupta contra SIDA, a paludismului şi a tuberculozei prin acţiuni exterioare. Rezoluţia nr. 1536 (2007) a adunării parlamentare a Consiliului Europei din 25 ianuarie 2007 adresată statelor membre recomandă o atenţie particulară prevenirii SIDA, sensibilizând atât adulţii, cât şi adolescenţii.

§3. PROGRAME SPECIFICE Domeniile în care s-au elaborat programe specifice sunt: bolile cardio-vasculare, sănătatea mentală şi lupta împotriva obezităţii. Lupta contra bolilor cardio-vasculare este exprimată în Carta europeană pentru sănătatea inimii din 12 iunie 2007, care conţine 18 articole. Carta recomandă semnatarilor (iniţial în număr de 14) să încurajeze şi să susţină măsurile începând cu cele de schimbare a stilului de viaţă pentru a permite să se reducă sensibil ponderea bolilor cardio-vasculare. Carta subliniază că este esenţial ca factorii de risc să fie trataţi la nivel social şi la nivelul individului. Caracteristicile asociate sănătăţii cardio-vasculare sunt, mai ales: - absenţa fumatului; - o activitate fizică potrivită sau cel puţin 30 de minute de exerciţiu fizic de 5 ori pe săptămână; - alimentaţie sănătoasă; - absenţa supraponderalităţii; - o tensiune arterială inferioară parametrilor 140/90; - colesterolul inferior nivelului de 5 mmol/L sau (190 mg/dl); - o glicemie normală; - prevenirea excesului stresului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ A DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII

41

În domeniul sănătăţii mentale, Uniunea Europeană a publicat Cartea verde din 14 octombrie 2005 intitulată „Să ameliorăm sănătatea mentală a populaţiei: spre o strategie asupra sănătăţii mentale pentru UE” în octombrie 2005. Rezoluţia nr. 1460/2005 din 24 iunie 2005 a Consiliului Europei intitulată „Un mai bun răspuns nevoilor în materie de sănătate mentală în Europa” conţine 16 puncte. Lupta contra obezităţii este materializată în Cartea albă „O strategie europeană pentru problemele de sănătate legate de nutriţie, suprasarcina ponderală şi obezitatea”. Comitetul economic şi social european a emis avizul nr. 2006/C24/14 pe tema obezităţii în Europa. Cartea albă are în vedere patru acţiuni centrale: 1) reducerea sensibilă a riscurilor legate de sănătate (proasta alimentaţie, lipsa exerciţiului fizic); 2) măsurile pe care trebuie să le adopte statele în domeniul politicii guvernamentale la toate nivelele; 3) participarea actorilor din sectorul privat, industria agroalimentară, precum şi a societăţii civile; 4) evaluarea sistematică a măsurilor pentru a observa rezultatele. Comisia degajă trei piste de reflexie: 1) etichetajul nutriţional; 2) promovarea codurilor de conduită în domeniul publicităţii şi a marketingului; 3) elaborarea unor campanii de informare şi educare specifice.

Secţiunea a 3-a Principiile etice Carta drepturilor fundamentale, adoptată de Uniunea Europeană la 12 decembrie 2007, conţine dispoziţii specifice bioeticii. Pe lângă principiile aparţinând drepturilor fundamentale (demnitate ş.a.), conţine şi principii aparţinând gândirii etice, cum ar fi, de exemplu, starea ştiinţei şi tehnicii în contextul conflictului de valori. Sub aspectul valorii juridice a cartei, ea are aceleaşi caracteristici ca şi tratatele. Drepturile, libertăţile şi principiile enunţate sunt interpretate conform dispoziţiilor generale din Titlul VII. Valoarea juridică a cartei este condiţionată de ratificare, dar dispoziţiile sale pot fi folosite ca instrument de interpretare a principiilor la care ea se referă. Un alt text european care vizează principiile etice sunt: avizul nr. 8 al grupului de consilieri pentru etica biotehnologiei. Structura cartei este alcătuită din preambul şi trei articole. Primul articol exprimă ideea că demnitatea umană este inviolabilă şi ea trebuie să fie respectată şi protejată. Persoana umană nu poate fi tratată ca obiect, chiar dacă ar consimţi. Dacă pe plan filosofic, demnitatea umană este corelativă libertăţii sale, sub aspect juridic, cele două noţiuni se pot opune. De exemplu, dacă o persoană, în deplină libertate, doreşte să îşi vândă un organ sau să sufere o mutilare lipsită de orice finalitate terapeutică, are prioritate principiul demnităţii umane, care se opune. Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene a decis, la 14 octombrie 2004, că dreptul comunitar nu se opune ca o activitate economică de exploatare comercială a jocurilor care simulează acte de omucidere să facă obiectul unei măsuri naţionale de interzicere, pentru că aduce atingere demnităţii umane, iar, la 9 octombrie 2001, aceeaşi curte a decis că elementele corpului uman nu sunt în sine brevetabile, astfel că este indisponibil şi inalienabil corpul uman pentru salvarea demnităţii umane.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

42

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Câmpul de aplicare al principiului este mai vast: dreptul la viaţă, dreptul la integritatea persoanei, interdicţia torturii, precum şi a pedepselor şi a tratamentelor inumane sau degradante, interdicţia sclaviei şi a muncii forţate. Într-o versiune din 15 februarie 2000, primul articol se referea la demnitatea persoanei umane, iar textul definitiv se referă la principiul demnităţii umane. Nuanţa este relevantă pentru protecţia embrionului şi a fătului. Persoana umană nu este o persoană în accepţiunea juridică înainte de a se naşte şi, astfel, este exclus embrionul din câmpul de protecţie pe care îl oferă principiul demnităţii. Embrionul nu este titular de drepturi, este un „obiect” protejat constituţional de demnitatea care îi aparţine. Convenţia de la Oviedo asupra bioeticii se referă şi ea la embrioni şi stabileşte că atunci când cercetările asupra embrionilor in vitro sunt admise de lege, aceasta asigură o protecţie adecvată embrionului şi, totodată, este interzisă crearea de embrioni umani numai pentru cercetare. Jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului a refuzat să se pronunţe în anul 2000 în legătură cu viaţa embrionului uman. Textul cartei impune statelor şi persoanelor private nu numai respectarea acestui principiu, ci, mai mult decât atât, o atitudine activă pentru protejarea lui. Principiile derivate din principiul demnităţii sunt dreptul la viaţă, interzicerea politicilor eugenice, necomercialitatea corpului uman şi interzicerea clonării reproductive. Dreptul la viaţă se distinge de afirmarea demnităţii umane. Moartea nu poate fi provocată intenţionat. Carta nu exclude ca, în anumite cazuri, să se poată recurge la un act de eutanasie activă, la cererea unei persoane sau chiar cu consimţământul ei. Curtea Europeană a Drepturilor Omului a decis la 29 aprilie 2002 că art. 2 nu poate fi interpretat ca un text care conferă dreptul la moarte, fără să recunoască însă că ar interzice recunoaşterea unei posibilităţi de a se sinucide. Interzicerea politicilor eugenice este în consens cu Convenţia bioeticii din 4 aprilie 1997. Orice formă de discriminare, bazată pe patrimoniul genetic este interzisă. Sunt permise procedeele de teste pentru bolile genetice. Nu se permite intervenţia pentru modificarea genomului uman, cu excepţia motivelor preventive, diagnostice şi terapeutice şi numai cu condiţia de a nu avea ca scop modificarea genomului. Utilizarea tehnicilor de asistenţă medicală la procreaţie este inadmisibilă dacă urmăreşte alegerea sexului copilului ce se va naşte, exceptând situaţia în care se urmăreşte evitarea unei boli ereditare grave legate de sex. Corpul uman nu poate fi obiect al comerţului şi acest principiu derivă tot din principiul demnităţii, fără a fi direct înscris în cartă, dar fiind prevăzut în Convenţia de la Oviedo, care interzice profitul. Nu sunt brevetabile elementele corpului uman, cu excepţia situaţiei în care elementul a fost izolat de corpul uman printr-un procedeu tehnic. În acest sens s-a exprimat şi Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene, la 9 octombrie 2001. Este interzisă clonarea reproductivă prin textul alin. (4) din art. 3 al cartei. Principiul consimţământului este prevăzut în alin. (2) al art. 3. În medicină şi în biologie trebuie respectat consimţământul liber şi luminat (informat) al persoanei, după modalităţile definite de lege. Acest principiu a fost înscris şi în Convenţia asupra drepturilor omului şi a biomedicinei din 4 aprilie 1997, în Capitolul II art. 5-20. În acelaşi sens, este reglementat principiul şi în Protocolul adiţional la Convenţia asupra drepturilor omului şi a biomedicinei privind transplantul de organe şi ţesuturi de origine umană din 24 ianuarie 2002, art. 12-17, precum

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ A DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII

43

şi în Protocolul adiţional la Convenţia asupra drepturilor omului şi a biomedicinei privind cercetarea biomedicală din 25 ianuarie 2005, art. 1-20, 26.

CONCLUZII LA CAPITOLUL I Cea dintâi trăsătură specifică a Dreptului European al sănătăţii este diversitatea izvoarelor sale. Nici în prezent nu există un corp închegat şi unitar al surselor Dreptului European al Sănătăţii. El s-a afirmat prin multiplele texte aparţinând unor autorităţi normative diferite. Acţiunea comunităţii în domeniul sănătăţii publice respectă prerogativele statelor membre în materie de organizare şi de prestare de servicii de sănătate şi de îngrijiri medicale. Dreptul sănătăţii sau dreptul medical sau dreptul contractelor medicale, oricare ar fi denumirea întrebuinţată, nu este o veritabilă ramură distinctă a dreptului. În covârşitoarea majoritate a regulilor aplicabile acestei ramuri, acestea aparţin dreptului privat şi numai o parte mai mică sunt norme specifice. Drept consecinţă, participanţii la raporturile juridice ale acestei ramuri trebuie să respecte şi normele din alte ramuri ale dreptului privat sau ale dreptului public. Influenţa dreptului civil al obligaţiilor asupra dreptului sănătăţii este echilibrată de influenţa în sens invers. Principiul precauţiei a inspirat jurisprudenţa în domeniul sănătăţii referitoare la obligaţia fabricantului de medicamente de a veghea la calitatea produsului. Numeroase recomandări au fost adoptate de Comitetul Miniştrilor, stimulând statele membre să îşi apropie domeniile drepturilor omului, coeziunii sociale şi sănătăţii; să îşi armonizeze diferitele politici de sănătate ale statelor membre în materie de securitate şi calitate. Dreptul comunitar al sănătăţii conţine şi acte unilaterale, cum sunt, de exemplu, rezoluţiile Parlamentului European şi comunicatele Comisiei. Parlamentul european a adoptat mai multe rezoluţii în domeniul drepturilor pacienţilor, rezoluţia din 13 mai 1986, rezoluţia din 8 iulie 1998 ş.a. Limitele competenţei legislative comunitare în domeniul sănătăţii publice se referă la unele materii în care nu pot propune directive. Declaraţia adoptată în 2006, intitulată „Concluziile Consiliului cu privire la valorile şi principiile comune sistemelor de sănătate ale Uniunii Europene” afirmă patru valori fundamentale: universalitatea, accesul la îngrijiri de calitate, echitatea şi solidaritatea. Fiecare cetăţean al Uniunii Europene poate regăsi în orice sistem de sănătate al UE calitate, securitate, îngrijiri bazate pe etică, accesul la justiţie, respectul vieţii private şi confidenţialitate. Cel de-al doilea program de acţiune comunitară în domeniul sănătăţii, pentru perioada 2008-2013 a fost adoptat de Parlamentul European şi de Consiliu la 23 octombrie 2007. În primul program, raportat la perioada 2003-2008, s-a urmărit un triplu obiectiv: 1) difuzarea şi partajul informaţiilor în materie de sănătate; mărirea capacităţii de reacţie rapidă la ameninţările sanitare; 3) încurajarea adoptării modurilor de viaţă sănătoase. De asemenea, în programele anterioare anului 2008 s-au prevăzut măsuri de luptă împotriva cancerului, SIDA, bolilor transmisibile, toxicomaniei şi bolilor provocate de poluare. Programele-cadru se referă la următoarele domenii: lupta contra cancerului, tutunului, alcoolului, drogurilor ilicite, bolilor rare şi lupta contra bolilor transmisibile. Domeniile în care s-au elaborat programe specifice sunt: bolile cardio-vasculare, sănătatea mentală şi lupta împotriva obezităţii.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

44

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Carta drepturilor fundamentale adoptată de Uniunea Europeană la 12 decembrie 2007 conţine dispoziţii specifice bioeticii. Pe lângă principiile aparţinând drepturilor fundamentale (demnitate ş.a.), conţine şi principii aparţinând gândirii etice, cum ar fi, de exemplu, starea ştiinţei şi tehnicii în contextul conflictului de valori. Sub aspectul valorii juridice a cartei, ea are aceleaşi caracteristici ca şi tratatele.

GLOSAR Benzen

Hidrocarbură aromatică, toxică. Poate provoca tulburări gastro-intestinale şi alte afecţiuni. Boli endemice Boală care prezintă caracteristicile unei endemii. Prevalenţa continuă într-o regiune geografică dată o caracterizează ca fiind endemică. Boli epidemice Boală care apare şi se propagă rapid la un număr mare de persoane pe un teritoriu mai mult sau mai puţin vast. Cianură de hidrogen Cianura de hidrogen împiedică derularea procesului de curăţare a plămânilor în sensul că substanţele otrăvitoare ale fumului de ţigară rămân în plămâni. Formaldehidă Gaz incolor cu miros înţepător, fiind cea mai simplă aldehidă. Nitrosamină Compuşi organici caracterizaţi prin legătura N-nitrozo- obţinuţi prin reacţia nitritului cu o amină secundară sau terţiară. Au acţiune cancerigenă. Plex branhial Plex nervos format prin anastomoza ramurilor anterioare ale ultimilor patru nervi cervicali şi a primului nerv dorsal, asigurând totalitatea inervaţiei membrului superior.

BIBLIOGRAFIE Code européenne de la santé sous la direction de Anne Laude et Didier Tabuteau, Ed. de Santé, Paris, 2009, p. 761; Code de la santé publique, ed. a 23-a, Ed. Dalloz, 2009; M.-L. Delfosse, C. Bert, Bioéthique, droits de l’homme et biodroit. Textes internationaux, régionaux, belges et français, ed. a 2-a revăzută şi adăugită, Ed. Larcier, 2009; Les grandes décisions du droit médical sous la direction de François Vialla, Ed. LGDJ, 2009; Rapport annuel 2007. La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation, Ed. La Documentation française, Paris, 2008.

DOCUMENT 12 OPINII DESPRE SĂNĂTATE 1. Sănătatea este o comoară pe care puţini ştiu să o preţuiască, deşi aproape toţi se nasc cu ea. (Hippocrate) 2. Sănătatea este ca banii, niciodată nu vom avea o adevărată idee de valoarea sa până când o vom pierde. (Josh Billings)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN TEORIA GENERALĂ A DREPTULUI EUROPEAN AL SĂNĂTĂŢII

45

3. Fiecare om este autorul propriei sale sănătăţi sau boli. (Buddha) 4. Fericirea constă, în primul rând, în sănătate. (George William Curtis) 5. Prima bogăţie este sănătatea. (Ralph Waldo Emerson) 6. Pentru a păstra sănătatea este o datorie morală şi religioasă, sănătatea este baza tuturor virtuţilor sociale şi ele nu mai pot fi utile atunci când nu suntem bine. (Samuel Johnson) 7. Cu siguranţă, sănătatea este mult mai valoroasă ca şi banul, deoarece sănătatea face banul. (Samuel Johnson) 8. Pentru a asigura o stare bună de sănătate, mănâncă superficial, respiră adânc, moderat şi să menţină un interes în viaţă. (William Londen) 9. Majoritatea persoanelor îşi irosesc sănătatea pentru a face avere, apoi pentru a o avea înapoi. (A.J. Reb Materi) 10. O sănătate proastă nu e din cauză că nu aveţi, ci din cauză că deja aveţi ceva ce o face proastă. Sănătatea nu e ceva ce trebuie să obţii, e ceva ce deţii deja, dacă nu o deranjează altceva. (Dean Ornish) 11. Modul de a vă păstra sănătatea este de a mânca ceea ce nu doriţi, băutura ce nu vă place şi să faceţi ceea ce mai degrabă nu vă doriţi. (Mark Twain) 12. Sănătatea este un cuvânt mare. Ea cuprinde nu numai corpul, ci mintea şi spiritul, ci şi perspectiva unui om. (James H. West)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

46

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

CAPITOLUL II

MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE Secţiunea 1. Aspecte introductive privind medicina; Secţiunea a 2-a. Texte universale fundamentale; Secţiunea a 3-a. Dreptul la sănătate şi la integritate al persoanei fizice consacrat de Legea nr. 95/2006; Concluzii; Document

Secţiunea 1 Aspecte introductive privind medicina §1. Ce este medicina?; §2. Ce înseamnă să fii medic?

§1. CE ESTE MEDICINA?1 Un medic erudit2 îl citează pe Hippocrate, conform căruia „nevoia i-a făcut pe oameni să caute şi să descopere arta medicală, pentru că regulile urmate de cei sănătoşi nu se potriveau celor bolnavi”. Tot Hippocrate atrage atenţia că „cel ce vrea să studieze cum se cuvine medicina trebuie să facă următorul lucru: să ia mai întâi seama la anotimpuri şi la modul cum ele pot să influenţeze sănătatea (…) să aibă în vedere şi vânturile (…) să ţină seama şi de însuşirile apelor (…)”. Galenus defineşte medicina ca fiind „meşteşugul care înlătură suferinţele bolnavilor, slăbeşte bolile cele mai aprige”, iar Avicenna o defineşte ca „artă de a păstra sănătatea şi eventual de a vindeca boala”. Democrit spunea că „medicina vindecă bolile corpului, iar filozofia eliberează sufletul de patimi”. Cicero credea că „filosofia vindecă sufletul”. Platon îi atribuie lui Socrate ideea că medicina este cunoaşterea deosebită referitoare la sănătate şi boală. A fi înţelept înseamnă a şti ce ştii şi ce nu ştii. „Protagoras” este lucrarea în care Socrate cere opinia despre medicină: „dacă am întreba (…) cum sunt, de pildă, îngrijirile medicale, care comportă arderi, tăieri şi leacuri amare? 1 „Nu contest că medicina este utilă pentru câteva persoane, eu spun că ea este funestă pentru specia umană” (J.J. Rousseau); „Aproape toţi oamenii mor din cauza îngrijirilor medicale, şi nu din cauza bolilor” (Molière, Bolnavul închipuit, act III, scena 3). 2

D. Dumitraşcu, Medicina între miracol şi dezamăgire, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1986.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE

47

Oare nu le consideraţi pe acestea lucruri bune pentru faptul că, deşi, pe moment pricinuiesc supărări extreme şi dureri, au mai târziu ca rezultat sănătatea şi bunăstarea trupurilor?” Marcus Aurelius dădea ca exemplu medicul: „aşa cum medicii au întotdeauna la îndemână instrumentele şi aparatele necesare chiar a unor intervenţii neprevăzute, tot astfel şi tu să ai pregătite învăţăturile de temelie”. Claude Bernard explica astfel medicina în primul său curs la Collège de France în 1847: „medicina ştiinţifică, pe care sunt însărcinat să v-o predau, nu există. Astăzi noi nu putem decât să pregătim materialele pentru generaţiile următoare, întemeind şi dezvoltând fiziologia experimentală care trebuie să stea la baza medicinei experimentale”. Neîndoielnic, medicina este o ştiinţă complexă, interdisciplinară, a cunoaşterii şi a acţiunii. Ea poate fi privită şi ca artă, dar numai în măsura în care sunt valorificate nuanţat cunoştinţele şi principiile sale. Ea a evoluat de la meşteşug la artă şi apoi la ştiinţă1.

§2. CE ÎNSEAMNĂ SĂ FII MEDIC?2 Un genetician, laureat al Premiului Nobel, germanul Muller se întreba retoric: „trebuie oare ca noi, geneticienii, să devenim bacteriologi, chimişti, filosofi şi fizicieni simultan cu obligaţia de a fi zoologi şi botanişti?3”. Poeţii – tot poeţi! Exagerează pentru a reda realitatea. „Câtă răutate a trebuit să aibă lumea, ca el (medicul) să fie atât de bun! Câte nopţi nedormite de el se plimbă în carnea tânără a femeilor care au uitat să îl deplângă4?” „Trebuie să ai un suflet cu totul şi cu totul deosebit să poţi să fii mamă propriilor părinţi şi să poţi să învingi invincibila armadă a suferinţei umane, oferindu-i o furtună de înţeles uman (…). Miresele durerii sunt zânele în alb, trecând sau rămânând la capul bolnavului. E o muncă abstractă. E o nuntă care foarte rareori, spre niciodată, se sfârşeşte cu moartea5”. Medicul este, incontestabil, un om de ştiinţă, un specialist cu competenţă restrânsă într-un domeniu pe care l-a aprofundat. Totodată, el este în tot mai mare măsură un factor social luat în considerare. Atunci când medicina a trecut de la individ la societate, medicul a devenit strategul dezvoltării şi consilierul progresului. Desigur că nu toate aspectele progresului pot fi controlate exclusiv de medic. Un glumeţ spunea că asistenţa medicală este prea importantă pentru a fi lăsată pe seama medicilor6. Medicului practician i se cere o mare concentrare, dublată de luciditate. 1

„Este o ştiinţă imperfectă, o profesie îndrăzneaţă, ce implică schimbări permanente ale nivelului de cunoaştere, informaţii variabile şi indivizi supuşi greşelilor, dar şi un înalt grad de risc (...). Decalajul dintre ceea ce ştim şi ceea ce dorim să facem există încă. Şi ne complică toate acţiunile”. A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009, p. 21. 2 „Medicii nu se mulţumesc să guverneze boala, ei îmbolnăvesc sănătatea pentru ca nimic să nu le scape de sub control” (Montaigne); „Ce vreţi să faceţi, domnule, cu patru medici? Nu ajunge unul pentru a ucide o persoană?” (Molière, Amorul medic, actul II, scena 1); „Ea a fost omorâtă de patru medici şi de doi farmacişti” (Idem); „Întotdeauna este vinovat mortul. Avantajul acestei profesii este că există între morţi o cinste, o discreţie cum nu este alta mai mare în lume; niciodată ei nu se vor plânge contra medicului care i-a ucis” (Molière, Medic fără voie, actul III, scena 2); „Trebuie că a ucis mulţi oameni pentru a ajunge atât de bogat” (Molière, Bolnavul închipuit, actul I, scena 5). 3

Citat de D. Dumitraşcu, op. cit., p. 14.

4

E. Isac, citat de D. Dumitraşcu, op. cit., p. 15.

5

N. Stănescu, citat de D. Dumitraşcu, op. cit., p. 16.

6

„Medicii aparţin unei lumi insulare – o lume a hemoragiilor, a testelor de laborator şi-a oamenilor sfârtecaţi. Suntem, momentan, acea mână de oameni sănătoşi care trăiesc printre bolnavi”. A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, 2009, p. 129.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

48

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În mecanismul atât de complicat al corpului uman, riscul medicului de a greşi este o certitudine, pentru că nu există două corpuri identice. De aceea, medicul se înşeală şi este înşelat într-o profesie înţesată de capcane1. Posibilităţile actuale oferă şansa detectării bolilor din stare latentă. Numeroşi bolnavi sunt ahtiaţi după diverse analize de laborator şi numărul acestora a crescut exponenţial de la proba de urină2 la imagistică. Porunca medicului este neasemuit de izbutit formulată de Hippocrate, în urmă cu 25 de secole: „voi îndruma îngrijirea bolnavilor spre folosul lor, pe cât îmi vor ajuta puterile şi mintea şi mă voi feri să le fac orice rău şi orice nedreptate”.

Secţiunea 2 Texte universale fundamentale §1. Texte universale; §2. Texte generale; §3. Texte europene; §4. Texte universale şi texte generale consacrate drepturilor omului după anul 2000; §5. Texte naţionale franceze şi române; §6. Texte universale şi generale consacrate femeilor; §7. Texte universale consacrate copiilor

§1. TEXTE UNIVERSALE Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, adoptată de ONU la 10 decembrie 1948. Declaraţia cuprinde un preambul şi 30 de articole. Preambulul enunţă principiul conform căruia recunoaşterea demnităţii inerente tuturor membrilor familiei umane, ca şi a drepturilor lor egale şi inalienabile constituie fundamentul libertăţii, justiţiei şi păcii în lume. Greşita cunoaştere şi dispreţul drepturilor omului au condus la acte de barbarie care revoltă conştiinţa umanităţii. Este esenţial ca drepturile omului să fie protejate printr-un regim de drept pentru ca omul să nu fie constrâns să recurgă la revoltă contra tiraniei şi opresiunii. Încurajarea dezvoltării relaţiilor de prietenie între naţiuni este esenţială. Considerând că o concepţie comună cu privire la drepturi şi libertăţi este de cea mai înaltă importanţă, adunarea generală a Organizaţiei Naţiunilor Unite proclamă Declaraţia Universală a Drepturilor Omului ca ideal comun al tuturor popoarelor. Primul articol al Declaraţiei proclamă că toţi oamenii sunt născuţi liberi şi egali în drepturi şi în demnitate. Ei sunt dotaţi cu raţiune şi conştiinţă şi trebuie să acţioneze în spiritul fraternităţii. 1

D. Dumitraşcu, op. cit., p. 50.

2

O întâmplare absolut autentică al cărei martor a fost tatăl autorului acestei cărţi este, probabil, relevantă, într-o anumită măsură, pentru opinia publică prea puţin cunoscătoare a realităţilor medicinii şi a personalităţii medicului, la începutul anilor 50, într-un minuscul oraş prăfuit de provincie ardeleană. Marţi, zi de târg. Care trase de vite sau vite scoase din jug şi lăsate să rumege la umbra firavă a unui dud, ţărănci cu opinci, obiele, nojiţe, catrinţe, zadii, basmale, cojoace şi desagi pe umăr, ţărani cu pălării de paie, nădragi din pânză de cânepă cu biciul în mână (pentru că dacă îl laşi din mână se fură, conform principiului „păi dacă nu-l fur eu, îl fură altul!”). În această forfotă leneşă a oamenilor fără treabă serioasă în târg are loc o întâlnire surprinzătoare în faţa policlinicii. O femeie de serviciu iese din spital îmbrăcată în halatul albastru şi ţinând în mâna dreaptă un borcan cu urină, pe care trebuie să îl predea la policlinica de peste drum. O ţărancă autentică, costumată ca mai sus, cască ochii cât cepele văzând-o pe consăteana ei în halat şi exclamă: „Tulai, Doamne, tu Susană, apoi te-ai făcut doftoriţă!”, iar Susana răspunde pe un ton de resemnare tragică: „D’apoi ce era să fac!”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE

49

Cel de-al doilea articol proclamă principiul egalităţii în drepturi şi libertăţi, fără discriminări de rasă, culoare, sex, limbă, religie, opinie politică sau de altă natură, origine naţională sau socială, avere, naştere sau orice altă situaţie. Articolul trei consacră dreptul la viaţă, la libertate sau la siguranţa persoanei. Articolul patru condamnă sclavia, iar articolul cinci interzice tortura şi tratamentele caracterizate prin cruzime. În cel de-al şaselea articol se proclamă dreptul de a recunoaşte statutul juridic al persoanei. Egalitatea în drepturi în faţa legii şi egala protecţie legală sunt consacrate în articolul şapte. Dreptul de a se adresa justiţiei este consacrat de articolul opt, iar în articolul nouă se enunţă inviolabilitatea persoanei, nimeni neputând fi arestat, deţinut sau exilat în mod arbitrar. Cel de-al zecelea articol consacră egalitatea în faţa justiţiei şi dreptul de a fi ascultat echitabil de un tribunal independent, imparţial, care va decide fie asupra drepturilor şi obligaţiilor, fie asupra temeiniciei acuzaţiilor contra persoanei. Art. 11 consacră prezumţia de nevinovăţie. Orice persoană acuzată de un act delictual este prezumat inocent, cât timp vinovăţia sa nu a fost legal stabilită în cursul unui proces public, în care toate garanţiile necesare pentru apărarea lui au fost asigurate. Acelaşi articol consacră legalitatea incriminării şi a pedepsei. Protecţia vieţii private, a domiciliului, secretul corespondenţei şi reputaţia sunt valori ocrotite prin art. 12, iar în art. 13 se consacră dreptul la liberă circulaţie, în art. 14 fiind consacrat şi dreptul de azil. Dreptul de a avea o naţionalitate (cetăţenie) este proclamat în art. 15. Art. 16 recunoaşte dreptul fiecărei persoane de a-şi întemeia o familie şi egalitatea în drepturi a soţilor. În art. 17 se proclamă dreptul la proprietate, iar în art. 18 dreptul la libertatea gândirii, conştiinţei şi religiei. Libertatea opiniei şi expresiei, precum şi libertatea reuniunii şi asociaţiilor paşnice sunt proclamate în art. 19 şi art. 20. Dreptul de a participa la conducerea afacerilor publice este consacrat în art. 21, iar în art. 22 sunt recunoscute drepturile sociale. Dreptul la muncă şi drepturile corelative sunt recunoscute în art. 23, iar în art. 24 este proclamat dreptul la odihnă. Drepturile omului care sunt legate de sănătate sunt proclamate în art. 25. Fiecare persoană are dreptul la un nivel de viaţă suficient pentru a-şi asigura sănătatea, bunăstarea sa şi a celor din familie, mai ales în ce priveşte alimentaţia, îmbrăcămintea, locuinţa, îngrijirile medicale, precum şi serviciile sociale necesare. Fiecare persoană are dreptul la securitate în caz de şomaj, boală, invaliditate, văduvie, bătrâneţe sau alte asemenea cazuri de pierdere a mijloacelor de subzistenţă ca urmare a unor împrejurări independente de voinţa sa. Maternitatea şi minoritatea vârstei posedă dreptul la ajutor şi asistenţă specială. Copiii sunt egal protejaţi social, indiferent dacă sunt născuţi din căsătorie sau din afara căsătoriei. Dreptul la educaţie şi drepturile culturale sunt recunoscute în art. 26 şi art. 27. Art. 28 prevede că orice persoană are dreptul ca pe plan social şi internaţional să domnească ordinea care permite respectarea drepturilor enunţate în declaraţie. În art. 29 se prevede că individul are şi datorii faţă de comunitate şi trebuie să respecte drepturile şi libertăţile celorlalţi.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

50

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Declaraţia Americană a Drepturilor şi Datoriilor Omului, adoptată la cea de-a noua conferinţă internaţională americană, care a avut loc la Bogota, în Columbia, în 1948 cuprinde, în esenţă, aceleaşi drepturi şi libertăţi ca şi declaraţia universală. Semnalăm printre cele care au legătură directă cu sănătatea, textul art. I „Dreptul la viaţă, la libertate, la securitate şi la integritatea persoanei sale. Fiecare fiinţă umană are dreptul la viaţă, la libertate, la securitate şi la integritatea persoanei sale”. Art. VII „Orice femeie însărcinată sau care îngrijeşte un copil, ca şi orice copil, au dreptul la protecţie, la îngrijiri şi la un ajutor special”. Art. XI „Orice persoană are dreptul ca sănătatea sa să fie ocrotită prin măsuri sanitare şi sociale, în ce priveşte alimentaţia, îmbrăcămintea, locuinţa şi îngrijirile medicale, care vor fi stabilite proporţional resurselor publice şi celor ale comunităţii”. Convenţia de Apărare a Drepturilor Omului şi Libertăţilor Fundamentale, care a fost modificată prin Protocolul nr. 11 al Consiliului Europei, la Roma, în 4 noiembrie 1950. Printre drepturile proclamate, menţionăm cele care au legătură directă cu sănătatea persoanei: Art. 2 „1. Dreptul la viaţă al fiecărei persoane este protejat prin lege. Nu poate fi provocată moartea nimănui în mod intenţionat, cu excepţia execuţiei sentinţei capitale, pronunţată de un tribunal, dacă fapta este pedepsită de lege cu această pedeapsă. 2. Moartea nu este considerată că a fost provocată prin încălcarea acestui articol atunci când ea ar rezulta din recurgerea la forţă absolut necesară pentru a asigura apărarea oricărei persoane contra unei violenţe nelegale; pentru arestarea regulată sau pentru împiedicarea evadării; pentru reprimarea în conformitate cu legea a unei revolte sau insurecţii”. Pactul internaţional referitor la drepturile civile şi politice, adoptat de adunarea generală a Naţiunilor Unite la New York, la 16 decembrie 1966, prevede în art. 6 pct. 1 că dreptul la viaţă este inerent persoanei umane şi acest drept este protejat prin lege, nimeni neputând fi privat de viaţă în mod arbitrar. Pactul internaţional referitor la drepturile economice, sociale şi culturale, adoptat de adunarea generală a ONU, la 16 decembrie 1966, prevede în art. 12 pct. 2 obligaţia statelor participante de a asigura diminuarea mortalităţii şi a mortalităţii infantile, precum şi dezvoltarea sănătoasă a copilului; ameliorarea aspectelor igienei, mediului şi a igienei industriale; profilaxia şi tratamentul bolilor epidemice, endemice, profesionale; crearea condiţiilor proprii asigurării tuturor serviciilor medicale. Acelaşi pact prevede la art. 10 pct. 2 necesitatea unei protecţii speciale în perioada pre şi postnatală.

§2. TEXTE GENERALE Declaraţia asupra utilizării progreselor ştiinţei şi tehnicii în interesul păcii şi în profitul umanităţii, adoptată de Adunarea Generală a ONU la 10 noiembrie 1975, a prevăzut în pct. 6 obligaţia statelor de a asigura condiţiile pentru ca toate păturile populaţiei să beneficieze de rezultatele progresului ştiinţei. Carta Africană a Drepturilor Omului şi a Drepturilor Popoarelor, adoptată la Naerobi, în Kenia, la 27 iunie 1981, prevede în art. 16 că orice persoană are dreptul de a se bucura de cea mai bună stare a sănătăţii fizice şi mentale pe care este capabilă să o atingă. Declaraţia Islamică Universală a Drepturilor Omului, adoptată la 19 septembrie 1981 de Consiliul Islamic pentru Europa, prevede în art. 1 că viaţa umană este sacră şi inviolabilă

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE

51

şi pentru ocrotirea ei trebuie făcute toate eforturile. Mai ales persoana nu poate fi expusă la vătămări corporale sau la moarte cu excepţia actelor autorizate de lege. După moarte, ca şi în timpul vieţii, caracterul sacru al corpului persoanei trebuie să fie inviolabil. Credincioşii sunt obligaţi să vegheze pentru ca şi corpul persoanei decedate să fie tratat cu solemnitatea firească. Protocolul adiţional la Convenţia Americană privind Drepturile Omului Economice, Sociale şi Culturale, adoptată la San Salvador, la 17 noiembrie 1998, a prevăzut în art. 10 dreptul la sănătate. „1. Orice persoană are dreptul la sănătate şi sub aspect fizic şi sub aspect mental şi social. 2. Pentru asigurarea exercitării dreptului la sănătate, statele se angajează să adopte garanţii ale exercitării acestui drept prin următoarele măsuri: a) acordarea de îngrijiri primare de sănătate pentru toţi indivizii şi familiile comunităţii; b) extinderea serviciilor de sănătate către toţi indivizii care aparţin jurisdicţiei statului; c) imunizarea completă împotriva principalelor maladii infecţioase; d) profilaxia şi tratamentul bolilor endemice, profesionale şi de altă natură; e) informarea populaţiei cu privire la prevenţia şi tratamentul problemelor de sănătate; f) soluţionarea problemelor de sănătate acelor pături care sunt mai vulnerabile”. Declaraţia de la Viena a Conferinţei mondiale privind drepturile omului (15-25 iunie 1993) a prevăzut în punctele 21 şi 22 sarcinile statelor pentru ocrotirea drepturilor copilului şi handicapaţilor.

§3. TEXTE EUROPENE Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950 se referă în art. 2 la dreptul la viaţă şi în art. 8 la respectul vieţii private. În ce priveşte dreptul la viaţă, art. 2 pct. 1 prevede că moartea nu poate fi provocată intenţionat, cu excepţia unei executări a pedepsei capitale pronunţată de un tribunal pentru o infracţiune pedepsită de lege în acest mod. Nu se consideră provocare intenţionată a morţii prin încălcarea acestui articol, atunci când recurgerea la forţă s-a dovedit a fi absolut necesară pentru asigurarea apărării contra unei violenţe ilegale, pentru efectuarea unei arestări regulamentare, pentru împiedicarea evadării unei persoane regulamentar deţinută sau pentru reprimarea, în conformitate cu legea, a unei insurecţii sau răscoale. Carta Socială Europeană revizuită la 3 mai 1996 prevede în Partea I pct. 7 dreptul copiilor şi adolescenţilor la protecţie specială faţă de pericolele fizice şi morale la care sunt expuşi. În pct. 11 al Cartei se proclamă dreptul persoanei de a beneficia de toate măsurile care îi permit să se bucure de cea mai bună stare de sănătate pe care persoana o poate atinge. Pct. 12 şi 13 prevăd dreptul la securitate socială şi la asistenţă socială şi medicală, iar pct. 14 prevede dreptul persoanei de a beneficia de servicii sociale calificate. În Partea a II-a, la art. 3, Carta prevede dreptul la securitate şi la igiena muncii. Drepturile copiilor şi adolescenţilor la protecţie este reglementat în art. 7, iar în art. 8 se proclamă dreptul femeilor care muncesc la protecţie pe timpul maternităţii. În vederea asigurării exerciţiului efectiv la protecţia sănătăţii, statele semnatare se obligă să elimine cauzele deficienţelor de sănătate, să prevadă servicii de consultaţie şi de educaţie şi să prevină în măsura posibilă maladiile epidemice, endemice şi de altă natură, precum şi accidentele (art. 11).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

52

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Persoanelor handicapate le este recunoscut dreptul la autonomie, integrare socială şi participare la viaţa comunităţii prin textul art. 15. O protecţie socială, juridică şi economică adecvată se prevede în art. 17 pentru copii şi adolescenţi, şi în art. 23 pentru persoanele la vârstă avansată. Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane privind aplicaţiile biologiei şi medicinei din 4 aprilie 1997 conţine un preambul şi 38 de articole. Textul prevede obligaţia pentru fiecare parte semnatară de a include în dreptul intern măsurile necesare pentru aplicarea acestei convenţii, care, la ora actuală este semnată de 34 de state membre ale Consiliului Europei, dar nu este ratificată decât de 22 dintre acestea. Carta drepturilor fundamentale adoptată de Uniunea Europeană prin Consiliu şi Parlament la 7 decembrie 2000 recunoaşte drepturile, libertăţile şi principiile următoare: demnitatea umană este inviolabilă; dreptul la viaţă; dreptul la integritatea persoanei sub aspect fizic şi mental. În cadrul medicinei şi biologiei trebuie mai ales să fie respectate (art. 3): - consimţământul liber şi informat al persoanei, după modalităţile definite de lege; - interzicerea practicilor eugenice şi, în special, a celor având ca scop selecţia persoanelor; - interzicerea transformării în sursă de profit a utilizării corpului uman şi a părţilor sale; - interzicerea clonării reproductive pentru fiinţe umane. Art. 35 al Cartei consacră protecţia sănătăţii. Orice persoană are dreptul de a beneficia de măsurile preventive în domeniul sănătăţii, de îngrijirile medicale în condiţiile stabilite de legislaţiile şi practicile naţionale şi de un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii. Carta Uniunii Europene din 7 decembrie 2000 privind drepturile fundamentale reglementează demnitatea umană, dreptul la viaţă, dreptul la integritatea persoanei, respectul vieţii private, egalitatea, solidaritatea, securitatea socială şi protecţia sănătăţii. Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 reglementează în Partea I drepturile fundamentale, în Partea a II-a cele 14 drepturi ale pacientului, în Partea a III-a, drepturile de cetăţenie activă şi în Partea a IV-a, liniile directoare pentru aplicarea cartei. Cu privire la aceste aspecte, ne vom referi pe larg în capitolul consacrat drepturilor pacienţilor.

§4. TEXTE UNIVERSALE ŞI TEXTE GENERALE CONSACRATE DREPTURILOR OMULUI DUPĂ ANUL 2000 Declaraţia mileniului Naţiunilor Unite din 8 septembrie 2000. Cu prilejul trecerii într-un nou mileniu, statele semnatare ale Declaraţiei Universale a Drepturilor Omului din 10 decembrie 1948 au hotărât să aplice în întregime declaraţia şi să asigure respectarea ei pretutindeni. Noua Cartă arabă a drepturilor omului (Tunis, mai 2004) prevede în art. 5 că dreptul la viaţă este inerent oricărei persoane umane, şi în art. 9 interzice supunerea la experimente medicale ori ştiinţifice şi utilizarea organelor persoanei fără liberul consimţământ şi deplina cunoaştere a consecinţelor. Regulile etice, umanitare şi profesionale trebuie să fie respectate, iar procedurile medicale de natură să garanteze securitatea personală trebuie să fie observate cu stricteţe. Este interzis comerţul cu organe umane, indiferent de circumstanţe. Art. 39 conţine recunoaşterea dreptului la sănătate fizică şi mentală şi stabileşte obligaţiile statelor în această problemă. Protecţia handicapaţilor este prevăzută în art. 40 al Cartei.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE

53

§5. TEXTE NAŢIONALE FRANCEZE ŞI ROMÂNE Codul civil francez, în art. 16, consacră primordialitatea persoanei şi interzicere orice atingere a demnităţii acestei, garantând respectul fiinţei umane din primul moment al vieţii sale. Dreptul la respectul corpului uman şi la inviolabilitatea acestuia, precum şi a elementelor şi produselor sale este consacrat în art. 16-1. Ultimul alineat al articolului menţionat prevede că atât corpul, cât şi elementele şi produsele sale nu pot face obiectul unui drept patrimonial. În art. 16-2 se recunoaşte judecătorului dreptul de a prescrie orice măsură adecvată pentru a împiedica sau a opri o atingere adusă unui corp uman sau elementelor şi produselor acestuia. În art. 16-3 se interzice orice atingere adusă integrităţii corpului uman, cu excepţia cazurilor de necesitate medicală sau cu titlu excepţional în interesul terapeutic al altei persoane. Art. 16-4: nimeni nu poate aduce atingere integrităţii speciei umane. Orice practică eugenică care tinde spre organizarea selecţiei persoanelor este interzisă. Este interzisă orice intervenţie care are ca scop naşterea unui copil identic din punct de vedere genetic cu o altă persoană vie sau moartă. Cu excepţia cercetărilor pentru prevenirea şi tratarea bolilor genetice, nicio transformare nu poate fi adusă caracterelor genetice în scopul modificării descendenţei persoanei. Art. 16-5: convenţiile care au ca scop conferirea unei valori patrimoniale corpului uman, elementelor sau produselor sale sunt nule. 16-6: nicio remuneraţie nu poate fi alocată celui care acceptă realizarea unui experiment asupra corpului său, prelevarea elementelor corpului său sau colectarea produselor acestuia. 16-7: orice convenţie care poartă asupra procreării sau a gestaţiei în numele altuia este nulă. 16-8: nu poate fi divulgată nicio informaţie care să permită identificarea în acelaşi timp a celui care a donat un element sau un produs al corpului său şi a celui care l-a primit. Donatorul nu poate cunoaşte identitatea receptorului, iar receptorul pe cea a donatorului. În caz de necesitate terapeutică, numai doctorii donatorului şi cei ai receptorului pot avea acces la informaţiile care permit identificarea acestora. Art. 16-9: dispoziţiile acestui articol sunt de ordine publică. Noul Cod civil român Art. 37: „Capacitatea de exerciţiu este aptitudinea persoanei de a încheia singură acte juridice civile. Art. 38 − (1) Capacitatea de exerciţiu deplină începe la data când persoana devine majoră. (2) Persoana devine majoră la împlinirea vârstei de 18 ani. Art. 39 − (1) Minorul dobândeşte, prin căsătorie, capacitatea deplină de exerciţiu. (2) În cazul în care căsătoria este anulată, minorul care a fost de bună-credinţă la încheierea căsătoriei păstrează capacitatea deplină de exerciţiu. Art. 40 − Pentru motive temeinice, instanţa de tutelă poate recunoaşte minorului care a împlinit vârsta de 16 ani capacitatea deplină de exerciţiu. În acest scop, vor fi ascultaţi şi părinţii sau tutorele minorului, luându-se, când este cazul, şi avizul consiliului de familie. Art. 41 − (1) Minorul care a împlinit vârsta de 14 ani are capacitatea de exerciţiu restrânsă. (2) Actele juridice ale minorului cu capacitate de exerciţiu restrânsă se încheie de către acesta, cu încuviinţarea părinţilor sau, după caz, a tutorelui, iar în cazurile prevăzute de lege, şi cu autorizarea instanţei de tutelă. Încuviinţarea sau autorizarea poate fi dată, cel mai târziu, în momentul încheierii actului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

54

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

(3) Cu toate acestea, minorul cu capacitate de exerciţiu restrânsă poate face singur acte de conservare, acte de administrare care nu îl prejudiciază, precum şi acte de dispoziţie de mică valoare, cu caracter curent şi care se execută la data încheierii lor. Art. 42 − (1) Minorul care a împlinit vârsta de 15 ani poate să încheie acte juridice referitoare la muncă, la îndeletnicirile artistice sau sportive ori la profesia sa, cu încuviinţarea părinţilor sau a tutorelui, precum şi cu respectarea dispoziţiilor legii speciale, dacă este cazul. (2) În acest caz, minorul exercită singur drepturile şi execută tot astfel obligaţiile izvorâte din aceste acte şi poate dispune singur de veniturile dobândite. Art. 43 − (1) În afara altor cazuri prevăzute de lege, nu au capacitate de exerciţiu: a) minorul care nu a împlinit vârsta de 14 ani; b) interzisul judecătoresc. (2) Pentru cei care nu au capacitate de exerciţiu, actele juridice se încheie, în numele acestora, de reprezentanţii lor legali, în condiţiile prevăzute de lege. (3) Cu toate acestea, persoana lipsită de capacitatea de exerciţiu poate încheia singură actele anume prevăzute de lege, actele de conservare, precum şi actele de dispoziţie de mică valoare, cu caracter curent şi care se execută la momentul încheierii lor. (4) Actele care pot fi încheiate singur de către minor pot fi făcute şi de reprezentantul său legal, afară de cazul în care legea ar dispune altfel sau natura actului nu i-ar permite acest lucru. Art. 44 – Actele făcute de persoana lipsită de capacitate de exerciţiu sau cu capacitate de exerciţiu restrânsă, altele decât cele prevăzute la art. 41 alin. (3) şi la art. 43 alin. (3), precum şi actele făcute de tutore fără autorizarea instanţei tutelare, atunci când această autorizare este cerută de lege, sunt lovite de nulitate relativă, chiar fără dovedirea unui prejudiciu. Art. 45 – Nulitatea relativă nu este înlăturată de simpla declaraţie a celui lipsit de capacitate de exerciţiu sau cu capacitate de exerciţiu restrânsă că este capabil să contracteze. Dacă însă a folosit manopere dolosive, instanţa, la cererea părţii induse în eroare, poate considera valabil contractul atunci când apreciază că aceasta ar constitui o sancţiune adecvată. Art. 46 – (1) Cel lipsit de capacitate de exerciţiu sau cu capacitate de exerciţiu restrânsă poate invoca şi singur, în apărare, nulitatea actului pentru incapacitatea sa rezultată din minoritate ori din punerea sub interdicţie judecătorească. (2) Persoanele capabile de a contracta nu pot opune minorului sau celui pus sub interdicţie judecătorească incapacitatea acestuia. (3) Acţiunea în anulare poate fi exercitată de reprezentantul legal, de minorul care a împlinit 14 ani, precum şi de ocrotitorul legal. (4) Atunci când actul s-a încheiat fără autorizarea instanţei tutelare, necesară potrivit legii, aceasta va sesiza procurorul în vederea exercitării acţiunii în anulare. Art. 47 – Persoana lipsită de capacitate de exerciţiu sau cu capacitate de exerciţiu restrânsă nu este obligată la restituire, decât în limita folosului realizat. Dispoziţiile art. 1638-1652 se aplică în mod corespunzător. Art. 48 – Minorul devenit major poate confirma actul făcut singur în timpul minorităţii, atunci când el trebuia să fie reprezentat sau asistat. După descărcarea tutorelui, el poate, de asemenea, să confirme actul făcut de tutorele său fără respectarea tuturor formalităţilor cerute pentru încheierea lui valabilă. În timpul minorităţii, confirmarea actului anulabil se poate face numai în condiţiile art. 1268-1269. Art. 58 – (1) Orice persoană are dreptul la viaţă, la sănătate, la integritate fizică şi psihică, la onoare şi reputaţie, precum şi la respectarea vieţii sale private. (2) Aceste drepturi sunt incesibile.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE

55

Art. 59 – De asemenea, orice persoană are dreptul la nume, la domiciliu, la reşedinţă, precum şi la o anumită stare civilă, dobândite în condiţiile legii. Art. 60 – Persoana fizică are dreptul să dispună de sine însăşi, dacă nu încalcă drepturile şi libertăţile altora, ordinea publică sau bunele moravuri.

§6. TEXTE UNIVERSALE ŞI GENERALE CONSACRATE FEMEILOR Convenţia asupra eliminării tuturor formelor de discriminare a femeilor, adoptată de adunarea generală a ONU la 8 decembrie 1979. În prima parte, la art. 4, statele se angajează să adopte măsuri speciale pentru a proteja maternitatea, fără ca aceasta să fie considerată o discriminare. În art. 11 pct. 1 lit. f) se proclamă dreptul la protecţia sănătăţii, iar la art. 14 statele se obligă să asigure accesul la serviciile adecvate în domeniul sănătăţii. Declaraţia de la Beijing a ONU din 15 septembrie 1995 exprimă şi hotărârea statelor de a asigura accesul la educaţie şi la îngrijiri de sănătate. Recomandarea Generală nr. 24 a ONU din 2 februarie 1999 este consacrată în întregime sănătăţii femeii. Statele îşi asumă obligaţia de a asigura femeilor, pe bază de egalitate cu bărbaţii, mijloacele de a accede la serviciile medicale. Protocolul din 11 iulie 2003 la Carta Africană a Drepturilor Omului şi Popoarelor este consacrat, de asemenea, drepturilor femeii: dreptul la demnitate (art. 3); dreptul la viaţă, la integritate şi la securitate (art. 4); eliminarea practicilor nefaste (art. 5) şi dreptul la sănătate şi la controlul funcţiilor de reproducţie (art. 14).

§7. TEXTE UNIVERSALE CONSACRATE COPIILOR Declaraţia Asociaţiei Medicale Mondiale din 1995 cu privire la rele tratamente şi neglijenţă faţă de copii. Asociaţia Medicală Mondială (AMM) recunoaşte că relele tratamente ale copiilor constituie o problemă de sănătate la scară mondială şi recomandă asociaţiilor medicale naţionale să adopte principiile directoare de mai jos pentru uzul medicilor: 1. medicii au un rol particular pentru identificarea copiilor maltrataţi; 2. medicii trebuie să primească o formaţie specială în vederea identificării copiilor maltrataţi; 3. se recomandă alcătuirea de echipe multidisciplinare experimentate; 4. medicii care acordă îngrijiri primare (generalişti, interni, pediatri), specialiştii în urgenţe, chirurgii, psihiatrii şi alţi specialişti care tratează copii trebuie să dobândească competenţa evaluării fizice a copilului neglijat sau maltratat. Copilul este pacientul medicului şi, deci, preocuparea lui prioritară. Carta Copilului Spitalizat, editată de UNESCO şi OMS Europa în 1989, cuprinde 10 puncte, printre care: 1. Internarea în spital nu trebuie să fie efectuată decât dacă îngrijirile necesare nu pot fi acordate acasă; 2. Copilul spitalizat are dreptul să aibă alături zi şi noapte un părinte sau un înlocuitor; 4. Copiii şi părinţii lor trebuie să fie informaţi complet asupra bolii şi asupra îngrijirilor; 5. Se va evita orice examen sau tratament care nu este indispensabil. Convenţia ONU de la New York din 1991 privind drepturile copilului prevede, printre altele: statele participante recunosc că toţi copiii au un drept inerent la viaţă, că nu trebuie să fie separaţi de părinţi; că nu vor face obiectul imixtiunilor arbitrare.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

56

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În ce priveşte copiii care suferă de boli fizice sau psihice, având handicap, au dreptul să ducă o viaţă decentă şi să participe la viaţa colectivităţii. În art. 24, statele recunosc dreptul copilului de a se bucura de cea mai bună stare a sănătăţii şi de a beneficia de serviciile medicale.

Secţiunea a 3-a Dreptul la sănătate şi la integritate ale persoanei fizice consacrate de Legea nr. 95/2006 §1. Texte legale; §2. Legea nr. 95/2006 privind dreptul la sănătate

§1. TEXTE EXTRASE DIN LEGEA NR. 95/2006 Art. 61 – (1) Viaţa, sănătatea şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane sunt garantate şi ocrotite în mod egal de lege. (2) Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să primeze asupra interesului unic al societăţii sau al ştiinţei. Art. 62 – (1) Nimeni nu poate aduce atingere speciei umane. (2) Este interzisă orice practică eugenică prin care se tinde la organizarea selecţiei persoanelor. Art. 63 – (1) Sunt interzise orice intervenţii medicale asupra caracterelor genetice având drept scop modificarea descendenţei persoanei, cu excepţia celor care privesc prevenirea şi tratamentul maladiilor genetice. (2) Este interzisă orice intervenţie având drept scop crearea unei fiinţe umane genetic identice unei alte fiinţe umane vii sau moarte, precum şi crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare. (3) Utilizarea tehnicilor de procreaţie asistată medical nu este admisă pentru alegerea sexului viitorului copil decât în scopul evitării unei boli ereditare grave legate de sexul acestuia. Art. 64 – (1) Corpul uman este inviolabil. (2) Orice persoană are dreptul la integritatea sa fizică şi psihică. Nu se poate aduce atingere integrităţii fiinţei umane, decât în caz de necesitate terapeutică şi numai în acest scop. Art. 65 – (1) Examenul caracteristicilor genetice ale unei persoane nu poate fi întreprins decât în scopuri medicale sau de cercetare ştiinţifică, efectuate în condiţiile legii. (2) Identificarea unei persoane pe baza amprentelor sale genetice nu poate fi efectuată decât în cadrul unei proceduri judiciare civile sau penale, după caz, sau în scopuri medicale ori de cercetare ştiinţifică, efectuate în condiţiile legii. Art. 66 – Orice acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale corpului uman, elementelor sau produselor sale sunt lovite de nulitate absolută, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de lege. Art. 67 – (1) Nicio persoană nu poate fi supusă experienţelor, testelor, prelevărilor, tratamentelor sau altor intervenţii în scop terapeutic sau în scop de cercetare ştiinţifică, decât în cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege. Art. 68 – (1) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatori în viaţă se face numai în cazurile şi condiţiile prevăzute de lege.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE

57

(2) Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la minori, precum şi de la persoanele aflate în viaţă, lipsite de discernământ din cauza unui handicap mental, unei tulburări mentale grave sau dintr-un alt motiv similar, în afara cazurilor expres prevăzute de lege. Art. 69 – La cererea persoanei interesate, instanţa poate lua toate măsurile necesare pentru a împiedica sau a face să înceteze orice atingere ilicită adusă integrităţii corpului uman, precum şi pentru a dispune repararea, în condiţiile prevăzute art. 262-273, a daunelor materiale şi morale suferite. Art. 70 – (1) Orice persoană are dreptul la libera exprimare. (2) Exercitarea acestui drept nu poate fi restrânsă decât în cazurile şi limitele prevăzute la art. 75. Art. 71 − (1) Orice persoană are dreptul la respectarea vieţii sale private. (2) Nimeni nu poate fi supus vreunor imixtiuni în viaţa intimă, personală sau de familie, nici în domiciliul, reşedinţa sau corespondenţa sa, fără consimţământul său ori fără respectarea limitelor prevăzute la art. 75. (3) Este, de asemenea, interzisă utilizarea, în orice mod, a corespondenţei manuscriselor sau altor documente personale, precum şi a informaţiilor din viaţa privată a unei persoane, fără acordul acesteia ori fără respectarea limitelor prevăzute la art. 75. Art. 72 – (1) Orice persoană are dreptul la respectarea demnităţii sale. (2) Este interzisă orice atingere adusă onoarei şi reputaţiei unei persoane, fără consimţământul acesteia ori fără respectarea limitelor prevăzute la art. 75. Art. 73 – (1) Orice persoană are dreptul la propria imagine. (2) În exercitarea dreptului la propria imagine, ea poate să interzică ori să împiedice reproducerea, în orice mod, a înfăţişării sale fizice ori a vocii sale, după caz, utilizarea unei asemenea reproduceri. Dispoziţiile art. 75 rămân aplicabile. Art. 74 – Sub rezerva aplicării dispoziţiilor art. 75, pot fi considerate ca atingeri aduse vieţii private: a) intrarea fără drept în locuinţă sau luarea din aceasta a oricărui obiect fără acordul celui care o ocupă în mod legal; b) interceptarea fără drept a unei convorbiri private săvârşite prin orice mijloace tehnice, sau utilizarea, în cunoştinţă de cauză, a unei asemenea interceptări; c) captarea ori utilizarea imaginii sau a vocii unei persoane aflate într-un spaţiu privat, fără acordul acesteia; d) difuzarea de imagini care prezintă interioare ale unui spaţiu privat, fără acordul celui care îl ocupă în mod legal; e) ţinerea vieţii private sub observaţie, prin orice mijloace, în afară de cazurile prevăzute expres de lege; f) difuzarea de ştiri, dezbateri, anchete sau de reportaje scrise sau audiovizuale privind viaţa intimă, personală sau de familie, fără acordul persoanei în cauză; g) difuzarea de materiale conţinând imagini privind o persoană aflată la tratament în unităţile de asistenţă medicală, precum şi a datelor cu caracter personal privind starea de sănătate, problemele de diagnostic, prognostic, tratament, circumstanţe în legătură cu boala şi cu alte diverse fapte, inclusiv rezultatul autopsiei, fără acordul persoanei în cauză, iar în cazul în care aceasta este decedată, fără acordul familiei sau al persoanelor îndreptăţite; h) utilizarea, cu rea-credinţă, a numelui, imaginii, vocii sau asemănării cu o altă persoană; i) difuzarea sau utilizarea corespondenţei, manuscriselor sau a altor documente personale, inclusiv a datelor privind domiciliul, reşedinţa, precum şi numerele de telefon ale unei

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

58

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

persoane sau ale membrilor familiei sale, fără acordul persoanei căreia acestea îi aparţin sau care, după caz, are dreptul de a dispune de ele. Art. 75 − (1) Nu constituie o încălcare a drepturilor prevăzute în această secţiune atingerile care sunt permise de lege sau de convenţiile şi pactele internaţionale privitoare la drepturile omului la care România este parte. (2) Exercitarea drepturilor şi libertăţilor constituţionale cu bună-credinţă şi cu respectarea pactelor şi convenţiilor internaţionale la care România este parte nu constituie o încălcare a drepturilor prevăzute în prezenta secţiune. Art. 76 − Când însuşi cel la care se referă o informaţie sau un material le pune la dispoziţia unei persoane fizice ori persoane juridice despre care are cunoştinţă că îşi desfăşoară activitatea în domeniul informării publicului, consimţământul pentru utilizarea acestora este prezumat, nefiind necesar un acord scris. Art. 77 – (1) Orice prelucrare a datelor cu caracter personal, prin mijloace automate sau neautomate, se poate face numai în cazurile şi condiţiile prevăzute de legea specială. Art. 78 – Persoanei decedate i se datorează respect cu privire la memoria sa, precum şi cu privire la corpul său. Art. 79 – Memoria persoanei decedate este protejată în aceleaşi condiţii ca şi imaginea şi reputaţia persoanei aflate în viaţă. Art. 80 – (1) Orice persoană poate determina felul propriilor funeralii şi poate dispune cu privire la corpul său după moarte. În cazul celor lipsiţi de capacitate de exerciţiu sau al celor cu capacitate de exerciţiu restrânsă este necesar şi consimţământul scris al părinţilor sau, după caz, al tutorelui. (2) În lipsa dorinţei exprese a persoanei decedate, va fi respectată, în ordine, voinţa soţului, părinţilor, descendenţilor, rudelor în linie colaterală până la al patrulea grad inclusiv, legatarilor universali sau cu titlu universal ori dispoziţia primarului comunei, oraşului, municipiului sau a sectorului municipiului Bucureşti în a cărui rază teritorială a avut loc decesul. Art. 81 – Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane, în scop terapeutic sau ştiinţific, de la persoanele decedate se efectuează numai în condiţiile prevăzute de lege, cu acordul scris, exprimat în timpul vieţii, al persoanei decedate sau, în lipsa acestuia, cu acordul scris, liber, prealabil şi expres dat, în ordine, de soţul supravieţuitor, de părinţi, de descendenţi ori, în sfârşit, de rudele în linie colaterală până la al patrulea grad inclusiv.

§2. LEGEA NR. 95/2006 PRIVIND DREPTUL LA SĂNĂTATE Legea nr. 95/2006 a intrat în vigoare la 1 iulie 2009. În primul titlu „Sănătatea publică”, art. 1 proclamă ca obiectiv de interes social major sănătatea publică. Realizarea sa este posibilă numai prin ansamblul măsurilor politico-legislative, al programelor şi strategiilor adresate determinanţilor stării de sănătate. Scopul asistenţei de sănătate publică îl constituie promovarea sănătăţii, prevenirea îmbolnăvirilor şi îmbunătăţirea calităţii vieţii. Asistenţa de sănătate publică este o componentă a sistemului de sănătate publică. Tot în art. 1 se proclamă rolul Ministerului Sănătăţii ca autoritate centrală în domeniul sănătăţii publice. Alături de Ministerul Sănătăţii, răspunderea pentru asigurarea sănătăţii publice revine şi direcţiilor de sănătate publică teritoriale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE

59

Statul garantează şi finanţează de la bugetul de stat şi bugete locale asistenţa de sănătate. Autorităţile administraţiei publice centrale şi locale sunt obligate să protejeze sănătatea publică. Prin sănătatea publică se înţelege starea de sănătate a populaţiei în raport cu factorii care o determină: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viaţă, asigurarea cu servicii de sănătate, calitatea şi accesibilitate serviciilor de sănătate. Funcţiile principiale ale asistenţei de sănătate publică sunt enumerate în art. 5 lit. a)-p). Domeniile în care intervine asistenţa de sănătate publică sunt cele enumerate în art. 6 (33). Principiile asistenţei de sănătate publică sunt reglementate în capitolul II al Titlului I (art. 7-10). Dintre acestea menţionăm, printr-o selecţie arbitrară, următoarele: responsabilitatea societăţii pentru sănătatea publică; preocuparea pentru determinanţii stării de sănătate; descentralizarea sistemului. Implementarea acestor principii se realizează prin mijloacele menţionate în art. 8. Cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii îl reprezintă programele naţionale de sănătate. Ministerul Sănătăţii elaborează proiecte de acte normative în domeniul sănătăţii publice şi avizează reglementări ale altor ministere cu impact asupra sănătăţii publice. Printre domeniile vizate de proiectele de acte normative sunt şi următoarele domenii prevăzute la art. 10: promovarea sănătăţii, calitatea alimentului, asigurarea igienei în unităţi sanitare, servicii de laborator, siguranţa transfuziei sanguine etc. Conform art. 11, autorităţile sistemului de sănătate publică sunt: Ministerul Sănătăţii şi alte instituţii. Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a Municipiului Bucureşti sunt servicii deconcentrate ale Ministerului Sănătăţii. Institutele sau centrele de sănătate publică sunt instituţii publice regionale sau naţionale. Principalele atribuţii şi responsabilităţi ale Ministerului Sănătăţii sunt cele enumerate în art. 16 alin. (1). Atribuţiile direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a Municipiului Bucureşti sunt enumerate în art. 17 alin. (2) lit. a)-o). În subordinea direcţiilor de sănătate publică funcţionează unităţi sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepţia unităţilor sanitare publice de interes naţional. Controlul în sănătatea publică, privind calitatea serviciilor de asistenţă medicală, sănătatea publică; domeniul farmaceutic şi dispozitive medicale se exercită de către personalul împuternicit prin ordin al ministrului sănătăţii. Asistenţa medicală profilatică şi curativă este reglementată în Capitolul V al Titlului I. Această asistenţă medicală este asigurată prin: a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie şi de alte specialităţi, centre de diagnostic şi tratament, centre medicale, centre de sănătate, laboratoare şi alte unităţi sanitare, precum şi b) prin unităţi sanitare publice şi private cu paturi. Activitatea medicală de recuperare se asigură prin unităţi de specialitate. Asistenţa medicală de urgenţă se asigură de unităţi specializate de urgenţă şi transport sanitar publice sau private, precum şi prin structurile de primire a urgenţelor, organizate în acest scop. Asistenţa medicală de hemotransfuziologie, transfuzie sanguină sau alte servicii de asistenţă medicală şi prestaţii autorizate se asigură prin unităţi specializate în acest scop.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

60

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Asistenţa medicală preventivă din colectivităţile de copii preşcolari, şcolari şi studenţi se asigură prin cabinetele medicale organizate, conform legii, în unităţile de învăţământ preşcolar, şcolar sau universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, după caz. Activităţile de asistenţă de sănătate publică se finanţează de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile şi nerambursabile, contracte cu terţii, precum şi din contribuţii personale şi plăţi directe, după caz, potrivit legii. Asistenţa farmaceutică se asigură în cadrul sistemului de sănătate publică, potrivit legii, prin prepararea şi eliberarea medicamentelor şi a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare şi alte asemenea produse. Punerea pe piaţă a medicamentelor, precum şi activitatea de farmacovigilenţă se realizează conform legii. Programele naţionale de sănătate sunt reglementate în Titlul II al Legii nr. 95/2006 şi reprezintă un ansamblu de acţiuni organizate în scopul evaluării, prevenirii, tratamentului şi controlului bolilor cu impact major asupra stării de sănătate a populaţiei. Finanţarea acestor programe se realizează de la bugetul de stat şi din alte surse. În Titlul III este reglementată asistenţa medicală primară prin serviciile de medicină de familie. Termenii utilizaţi în cuprinsul legii sunt definiţi în art. 60 lit. a)-m). Printre aceşti termeni menţionăm: medicul specialist de medicină de familie, medicul de medicină generală, medicul de familie, praxisul de medicină de familie, serviciile de medicină de familie. Medicul de familie este furnizorul de îngrijiri de sănătate care coordonează şi integrează serviciile medicale furnizate pacienţilor de către el însuţi sau de către alţi furnizori de servicii de sănătate. În art. 63 al Legii nr. 95/2006 sunt enumerate la lit. a)-h) caracteristicile asistenţei acordate de medicul de familie. Ideea de principiu este că medicul de familie este competent din punct de vedere profesional să furnizeze îngrijirile corespunzătoare de care are nevoie o persoană [art. 64 alin. (1)]. Cabinetul de medicină de familie poate desfăşura următoarele activităţi: a) intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico-chirurgicale; b) activităţi de medicină preventivă; c) activităţi medicale curative; d) activităţi de îngrijire la domiciliu; e) activităţi de îngrijiri paliative; f) activităţi de consiliere; g) alte activităţi medicale, în conformitate cu atestatele de studii complementare; h) activităţi de învăţământ în specialitatea medicină de familie, în cabinetele medicilor instructori formatori; i) activităţi de cercetare ştiinţifică; j) activităţi de suport. Cabinetul de medicină de familie poate oferi servicii medicale esenţiale, servicii medicale extinse şi servicii medicale adiţionale. Serviciile medicale esenţiale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competenţă al asistenţei medicale primare, care sunt oferite de toţi medicii de familie în cadrul consultaţiei medicale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE

61

Serviciile prevăzute la alin. (1) al art. 75 din Legea nr. 95/2006 sunt următoarele: a) intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico-chirurgicale; b) asistenţa curentă a solicitărilor acute; c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medicală activă pentru cele mai frecvente boli cronice, prescripţii de tratament medicamentos şi/sau igieno-dietetic, coordonarea evaluărilor periodice efectuate de către medici de altă specialitate decât cea de medicină de familie; d) servicii medicale preventive, precum: imunizări, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi lăuziei, depistare activă a riscului de îmbolnăvire pentru afecţiuni selecţionate conform dovezilor ştiinţifice, supraveghere medicală activă, la adulţi şi copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vârstă şi sex. Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenţei medicale primare în mod opţional şi/sau în anumite condiţii de organizare, precum: a) servicii speciale de consiliere; b) planificare familială; c) unele proceduri de mică chirurgie; d) servicii medico-sociale: îngrijiri la domiciliu, îngrijiri terminale. Serviciile medicale adiţionale reprezintă manopere şi tehnici însuşite de medicii practicieni, certificate prin atestate de studii complementare şi/sau care necesită dotări speciale. Titlul IV al Legii nr. 95/2006 reglementează sistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de prin ajutor calificat, secţiunea a 2-a fiind consacrată primului ajutor de bază şi primului ajutor calificat. Astfel, acordarea primului ajutor de bază, fără echipamente specifice, se efectuează de orice persoană instruită în acest sens sau de persoane fără instruire prealabilă, acţionând la indicaţiile personalului specializat din cadrul dispeceratelor medicale de urgenţă sau al serviciilor de urgenţă prespitalicească de tip SMURD şi serviciului de ambulanţă judeţean sau al municipiului Bucureşti, având ca scop prevenirea complicaţiilor şi salvarea vieţii până la sosirea unui echipaj de intervenţie. Acordarea primului ajutor calificat se efectuează în regim public, este o datorie a statului şi un drept al cetăţeanului şi nu poate fi efectuată în scop comercial. Persoanele fără pregătire medicală care acordă primul ajutor de bază în mod voluntar, pe baza indicaţiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunoştinţe în domeniul primului ajutor de bază, acţionând cu bună-credinţă şi cu intenţia de a salva viaţa sau sănătatea unei persoane, nu răspund penal sau civil. Personalul paramedical nu răspunde penal ori civil, după caz, dacă se constată, potrivit legii, îndeplinirea de către acesta, cu bună-credinţă, a oricărui act în legătură cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competenţei acordate, protocoalelor şi procedurilor stabilite în condiţiile legii. Secţiunea a 3-a a capitolului I din Titlul IV este dedicată asistenţei medicale publice de urgenţă. Asistenţa medicală publică de urgenţă în faza prespitalicească este asigurată de serviciile de ambulanţă judeţene şi de cel al municipiului Bucureşti, precum şi de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare (SMURD), aflate în structura inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, a autorităţilor publice locale şi a spitalelor judeţene şi regionale. Acordarea asistenţei medicale publice de urgenţă, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului şi un drept al cetăţeanului. Aceasta va include şi misiunile de salvare aeriană şi navală.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

62

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Secţiunea a 4-a priveşte asistenţa medicală privată de urgenţă. Asistenţa medicală privată de urgenţă în faza prespitalicească este asigurată de serviciile private de ambulanţă, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directă a beneficiarului ori a oricărei alte persoane, cu consimţământul acestuia. Asistenţă medicală privată de urgenţă în faza spitalicească este asigurată de spitalele private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directă a beneficiarului ori a aparţinătorilor acestuia. În cazul pacienţilor cu funcţiile vitale în pericol, spitalele private au obligaţia de a acorda gratuit primul ajutor, până la transferul acestora în condiţii de siguranţă la un spital public. Capitolul V al aceluiaşi titlu IV tratează serviciile mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare (SMURD). Serviciile mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare sunt structuri publice integrate de intervenţie, fără personalitate juridică, care funcţionează în organigrama inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, respectiv a Unităţii Speciale de Intervenţie în Situaţii de Urgenţă, având ca operator aerian structurile de aviaţie ale Ministerului Administraţiei şi Internelor, precum şi, concomitent, după caz, în structura autorităţilor publice locale şi/sau a unor spitale judeţene şi regionale de urgenţă. Serviciile mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare au în structura lor, după caz, echipaje de intervenţie specializate în acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea şi executarea operaţiunilor de salvare, inclusiv salvarea aeriană.

CONCLUZII LA CAPITOLUL II Neîndoielnic, medicina este o ştiinţă complexă, interdisciplinară, a cunoaşterii şi a acţiunii. Ea poate fi privită şi ca artă, dar numai în măsura în care sunt valorificate nuanţat cunoştinţele şi principiile sale. Ea a evoluat de la meşteşug la artă şi apoi la ştiinţă. Medicul este, incontestabil, un om de ştiinţă, un specialist cu competenţă restrânsă într-un domeniu pe care l-a aprofundat. Totodată, el este în tot mai mare măsură un factor social luat în considerare. Atunci când medicina a trecut de la individ la societate, medicul a devenit strategul dezvoltării şi consilierul progresului. Desigur că nu toate aspectele progresului pot fi controlate exclusiv de medic. Un glumeţ spunea că asistenţa medicală este prea importantă pentru a fi lăsată pe seama medicilor. Texte universale: Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, adoptată de ONU la 10 decembrie 1948; Declaraţia Americană a Drepturilor şi Datoriilor Omului, adoptată la cea de-a noua conferinţă internaţională americană, care a avut loc la Bogota, în Columbia în 1948; Convenţia de Apărare a Drepturilor Omului şi Libertăţilor Fundamentale, care a fost modificată prin Protocolul nr. 11 al Consiliului Europei, la Roma, în 4 noiembrie 1950; Pactul internaţional referitor la drepturile civile şi politice, adoptat de adunarea generală a Naţiunilor Unite la New York, la 16 decembrie 1966; Pactul internaţional referitor la drepturile economice, sociale şi culturale, adoptat de adunarea generală a ONU, la 16 decembrie 1966. Texte generale: Declaraţia asupra utilizării progreselor ştiinţei şi tehnicii în interesul păcii şi în profitul umanităţii, adoptată de adunarea generală a ONU la 10 noiembrie 1975; Declaraţia Islamică Universală a Drepturilor Omului, adoptată la 19 septembrie 1981; Carta Africană a Drepturilor Omului şi a Drepturilor Popoarelor, adoptată la Naerobi, în Kenia, la 27 iunie 1981; Protocolul adiţional la Convenţia Americană privind Drepturile Omului Economice, Sociale şi Culturale, adoptată la San Salvador, la 17 noiembrie 1998; Declaraţia de la Viena a Conferinţei mondiale privind drepturile omului (15-25 iunie 1993).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICINA ÎN SERVICIUL DREPTURILOR OMULUI, ÎN TEXTE UNIVERSALE, EUROPENE ŞI NAŢIONALE

63

Texte europene: Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950; Carta Socială Europeană revizuită la 3 mai 1996; Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane privind aplicaţiile biologiei şi medicinei din 4 aprilie 1997; Carta drepturilor fundamentale adoptată de Uniunea Europeană prin Consiliu şi Parlament la 7 decembrie 2000; Carta Uniunii Europene din 7 decembrie 2000 privind drepturile fundamentale; Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002. Texte universale şi texte generale consacrate drepturilor omului după anul 2000: Declaraţia mileniului Naţiunilor Unite din 8 septembrie 2000; Noua Cartă arabă a drepturilor omului (Tunis, mai 2004). Texte naţionale franceze şi române: Codul civil francez, în art. 16, consacră primordialitatea persoanei şi interzice orice atingere a demnităţii acestei, garantând respectul fiinţei umane din primul moment al vieţii sale; Noul Cod civil român. Texte universale şi generale consacrate femeilor: Convenţia asupra eliminării tuturor formelor de discriminare a femeilor, adoptată de adunarea generală a ONU la 8 decembrie 1979; Declaraţia de la Beijing a ONU din 15 septembrie 1995; Recomandarea Generală nr. 24 a ONU din 2 februarie 1999; Protocolul din 11 iulie 2003 la Carta Africană a Drepturilor Omului şi Popoarelor. Texte universale consacrate copiilor: Declaraţia Asociaţiei Medicale Mondiale din 1995 cu privire la rele tratamente şi neglijenţă faţă de copii; Convenţia ONU de la New York din 1991 privind drepturile copilului; Carta Copilului Spitalizat editată de UNESCO şi OMS Europa în 1989. Dreptul la sănătate şi la integritate ale persoanei fizice consacrat de Legea nr. 95/2006: art. 61 – (1) Viaţa, sănătatea şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane sunt garantate şi ocrotite în mod egal de lege. (2) Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să primeze asupra interesului unic al societăţii sau al ştiinţei. Art. 63 – (1) Sunt interzise orice intervenţii medicale asupra caracterelor genetice având drept scop modificarea descendenţei persoanei, cu excepţia celor care privesc prevenirea şi tratamentul maladiilor genetice. Art. 64 – (1) Corpul uman este inviolabil. Art. 67 – (1) Nicio persoană nu poate fi supusă experienţelor, testelor, prelevărilor, tratamentelor sau altor intervenţii în scop terapeutic sau în scop de cercetare ştiinţifică, decât în cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege. Art. 68 – (1) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatori în viaţă se face numai în cazurile şi condiţiile prevăzute de lege. Art. 78 – Persoanei decedate i se datorează respect cu privire la memoria sa, precum şi cu privire la corpul său. Art. 81 – Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane, în scop terapeutic sau ştiinţific, de la persoanele decedate se efectuează numai în condiţiile prevăzute de lege, cu acordul scris, exprimat în timpul vieţii, al persoanei decedate sau, în lipsa acestuia, cu acordul scris, liber, prealabil şi expres dat, în ordine, de soţul supravieţuitor, de părinţi, de descendenţi ori, în sfârşit, de rudele în linie colaterală până la al patrulea grad inclusiv.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

64

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

DOCUMENT ŞAPTE LEGI ALE LUI MURPHY DESPRE MEDICINĂ (A. Bloch, Legea lui Murphy, Ed. Humanitas, 2008, p. 291) 1. Dacă nu ţi-a sunt ceasul, nici măcar medicul nu te poate ucide. 2. Dacă starea ta pare să se amelioreze, probabil că ţi s-a îmbolnăvit medicul. 3. Doar fiindcă medicii au un nume pentru boala ta, nu înseamnă că ştiu despre ce este vorba. 4. Este păcat că nu-l putem tăia pe pacient în două, ca să putem compara două tipuri de tratament. 5. Nu iei o răceală de la pacient, decât atunci când te pregăteşti de plecare în concediu. 6. Atunci când se îmbolnăveşte medicul, face o boală din propria specialitate. 7. Doar faptul că pacientul se însănătoşeşte, nu demonstrează că medicul a pus diagnosticul corect.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

65

CAPITOLUL III

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN Secţiunea 1. Apariţia şi dezvoltarea conceptului. De la drepturile omului la drepturile pacientului; Secţiunea a 2-a. Consacrarea drepturilor omului şi ale pacientului; Secţiunea a 3-a. Propunerea de directivă a Parlamentului european şi a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienţilor în materie de asistenţă medicală transfrontalieră din 2 iulie 2008; Secţiunea a 4-a. Drepturile generale ale pacienţilor; Secţiunea a 5-a. Drepturile colective ale pacienţilor; Secţiunea a 6-a. Drepturi specifice ale anumitor pacienţi; Secţiunea a 7-a. Drepturile pacientului în legislaţia naţională; Concluzii; Glosar; Bibliografie

Secţiunea 1 Apariţia şi dezvoltarea conceptului. De la drepturilor omului la drepturile pacientului §1. Aspecte introductive; §2. Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950; §3. Carta socială europeană revizuită din 3 mai 1996; §4. Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei: Convenţia asupra drepturilor omului şi biomedicina din 4 aprilie 1997

§1. ASPECTE INTRODUCTIVE Fineţea spirituală a unor autori a catalogat pierderea demnităţii bolnavilor ca fiind noţiunea cea mai scandaloasă, care a fost enunţată vreodată, contrazicând atât exigenţele moralei, cât şi principiile cele mai elementare ale dreptului1. Dacă este adevărat că forţa nu serveşte ca fundament pentru niciun drept, este tot atât de adevărat că slăbiciunea noastră obligă. Dreptul există pentru a-l proteja pe cel slab, fără să îi suprime autonomia. Dreptul bolnavului îşi găseşte fundamentul în recunoaşterea unor libertăţi în acel moment în care scăderea puterii noastre pare să implice aproape în mod automat tentaţia tutelei. 1

R. Bachelot-Narquin, Médecine et droits de l’ homme, Ed. Vuibert, 2008, p. 13.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

66

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Medicina modernă şi drepturile omului au ca sursă aceeaşi antropologie. Progresele dreptului, ca şi evoluţia practicilor sunt supuse aceluiaşi imperativ, asigurarea respectului demnităţii. Pentru a se materializa, respectul trebuie să fie guvernat de principii. Asistenţa medicală necesită o etică a precauţiei şi atenţiei, inspirată şi legitimată de combaterea obscurantismului şi barbariei1. Documentele internaţionale în materie de bioetică exprimă îngrijorarea pentru actele care ar putea în pericol demnitatea umană printr-o întrebuinţare improprie a biologiei şi medicinei. În zilele noastre, medicina pare să devieze pe teritorii improbabile în vederea transformării omului dincolo de condiţia umană. Se pune întrebarea dacă drepturile omului vor conserva o anumită pertinenţă acolo unde alte principii şi finalităţi încearcă să se impună în numele binelui, ale cărui fundamente nu îndrăznim să le discutăm. Dacă interzicerea clonării reproductive întruneşte consensul internaţional, nu acelaşi lucru se poate afirma despre practicile procreaţiei asistate medical, asupra testelor genetice sau prelevărilor de organe, care contribuie la un veritabil turism medical. Demnitatea umană impune ca binele fiinţei umane să prevaleze asupra interesului societăţii sau al ştiinţei. Noţiunea de respect al fiinţei umane este adeseori legată de aceea a demnităţii, dar cele două noţiuni nu se confundă. În timp ce demnitatea este un atribut al persoanei, respectul este o noţiune etică în care se traduce această demnitate. Demnitatea şi respectul se află în raport de la subiect la obiect. Fiecare este obligat să respecte demnitatea celorlalţi2. Pe planul dreptului, demnitatea se exprimă ca o reunire de prerogative inerente fiinţei umane. Drepturile omului îşi găsesc aplicaţia în practicile medicale de fiecare zi ale instituţiilor de sănătate. Ansamblul acestor prerogative poate fi invocat de pacienţi pentru a obţine respectul calităţii lor de fiinţă umană.

§2. CONVENŢIA EUROPEANĂ PENTRU APĂRAREA DREPTURILOR OMULUI ŞI A LIBERTĂŢILOR FUNDAMENTALE DIN 4 NOIEMBRIE 1950 Construcţia Uniunii Europene a avut în atenţie proclamarea şi respectul drepturilor cetăţenilor europeni. Treptat, promovarea acestor drepturi a fost extinsă şi amplificată, diferenţiind grupurile subiecţilor: muncitori, consumatori, copii, handicapaţi etc. Recunoaşterea drepturilor acestora a fost graduală şi a dobândit un specific şi o relativă independenţă în raport cu drepturile omului, în general. Punctul de pornire ar putea fi Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950, care, indirect, se referă la drepturile pacienţilor. Astfel, art. 2 privind dreptul la viaţă prevede că dreptul la viaţă al fiecărei persoane este protejat de lege. Moartea nu poate fi impusă intenţionat nimănui, cu excepţia unei sentinţe capitale pronunţată de un tribunal în cazul în care pedeapsa prevăzută de lege pentru această infracţiune este moartea. Nu se consideră încălcare a acestor norme atunci când moartea a rezultat din recurgerea la forţă, devenită absolut necesară pentru apărarea oricărei persoane contra violenţei ilegale, 1

E. Hirsch, Le devoir de non-indifférence, în op. cit., p. 15.

2

B. Pitcho, V. Depadt-Sebag, op. cit., p. 21.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

67

pentru efectuarea unei arestări regulamentare sau pentru împiedicarea evadării unei persoane regulamentar deţinute, ori pentru reprimarea unei revolte sau insurecţii. Aceeaşi convenţie, la art. 8 reglementează dreptul la respectul vieţii private, la care ne vom referi în secţiunea a 4-a a acestui capitol, §12. Aceste norme ale convenţiei sunt direct aplicabile în statele care au ratificat-o, iar Curtea Europeană poate fi sesizată cu privire la violarea dreptului la viaţă, ca şi a dreptului la respectarea vieţii private şi familiale de către un stat sau de către o persoană particulară. Numeroase texte comunitare, printre care şi Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, precum şi jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene, fac trimitere la aceste norme. Convenţia este alcătuită din 59 de articole, care nu vizează drepturile pacienţilor, dar conferă în mod indirect drepturi acestora. Textele menţionate din convenţie au cunoscut o certă extindere în Carta socială europeană adoptată la 18 octombrie 1961 de Consiliul Europei, proclamând dreptul la protecţia sănătăţii.

§3. CARTA SOCIALĂ EUROPEANĂ REVIZUITĂ DIN 3 MAI 1996 Carta socială europeană revizuită din 3 mai 1996, în partea a II-a, art. 11-13 şi art. 23, reglementează dreptul la protecţia sănătăţii, dreptul la securitate socială, dreptul la asistenţă socială şi medicală şi drepturile persoanelor în vârstă la protecţie socială. Conform prevederilor art. 11, în vederea exercitării efective a dreptului la protecţia sănătăţii, părţile semnatare se angajează să adopte direct sau în cooperare cu organizaţiile publice şi private, măsuri adecvate pentru eliminarea, în măsura posibilă, a cauzelor sănătăţii deficitare, să prevadă servicii de consultare şi educaţie pentru ameliorarea sănătăţii şi dezvoltarea simţului responsabilităţii individuale în materie de sănătate şi să prevină, pe cât posibil, bolile epidemice, endemice şi alte boli, precum şi accidentele. Conform art. 12, care se referă la dreptul la securitate socială, părţile se angajează să stabilească sau să menţină un regim de securitate socială, la nivel satisfăcător, cel puţin egal celui necesar pentru ratificarea Codului european de securitate socială şi să facă eforturi pentru a ridica progresiv nivelul securităţii sociale. Totodată, se angajează să încheie acorduri bilaterale sau multilaterale prin care să asigure egalitatea de tratament între naţiuni, indiferent de deplasările persoanelor protejate, precum şi acordarea, menţinerea şi restabilirea drepturilor la securitate socială, conform legislaţiei fiecărei părţi. Dreptul la asistenţa socială şi medicală, prevăzut la art. 13, este garantat prin angajamentul părţilor de a veghea ca orice persoană care nu dispune de suficiente resurse şi nu este în măsură să îşi procure aceste mijloace prin propriile eforturi sau să le primească din altă sursă să poată obţine asistenţa adecvată în caz de boală. De asemenea, părţile se angajează să vegheze ca persoanele beneficiare ale asistenţei să nu sufere o diminuare a drepturilor politice sau sociale datorită insuficienţei resurselor şi totodată să asigure ca fiecare persoană să poată obţine consultaţie şi ajutor necesar pentru a preveni, pentru a suprima sau uşura starea de nevoie de ordin personal şi familial. În fine, statele se obligă să aplice aceste norme pe picior de egalitate cu proprii cetăţeni, aceeaşi asistenţă medicală şi persoanelor din alte state membre. În ce priveşte persoanele în vârstă, art. 23, prevede că părţile se angajează să promoveze măsuri adecvate în vederea asigurării persoanelor în vârstă a liberei alegeri a modului de viaţă şi a independenţei lor în mediul în care se află, cât timp doresc şi este posibil, punându-le la

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

68

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

dispoziţie locuinţe adecvate nevoilor şi servicii de asistenţă medicală necesare în raport cu starea lor. Vom reveni asupra acestui subiect în secţiunea a 6-a a acestui capitol, §2. Partea a IV-a a Cartei sociale europene prevede o procedură de control al aplicării dispoziţiilor acesteia pe baza rapoartelor naţionale. În fiecare an, statele prezintă un raport naţional, iar Comitetul european al drepturilor sociale examinează rapoartele şi hotărăşte asupra conformităţii sau neconformităţii situaţiilor naţionale faţă de prevederile cartei. Dacă o parte nu dă urmare deciziei de neconformitate, Comitetul de miniştri îi poate adresa o recomandare, solicitându-i să schimbe situaţia în drept şi în fapt. Acest mecanism de control este consolidat de protocolul de amendare din 1991. Mai recent, Consiliul Europei a adoptat Convenţia asupra drepturilor omului şi a biomedicinei, care vizează un cadru mai general al protecţiei sănătăţii.

§4. CONVENŢIA PENTRU PROTECŢIA DREPTURILOR OMULUI ŞI A DEMNITĂŢII FIINŢEI UMANE FAŢĂ DE APLICAŢIILE BIOLOGIEI ŞI MEDICINEI: CONVENŢIA ASUPRA DREPTURILOR OMULUI ŞI BIOMEDICINA DIN 4 APRILIE 1997: „CONVENŢIA DE LA OVIEDO” În preambulul convenţiei sunt prezentate premisele semnării acestei convenţii. Părţile au avut în vedere Declaraţia universală a drepturilor omului, proclamată de adunarea generală a Naţiunilor Unite, la 10 decembrie 1948, Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950, Carta socială europeană din 18 octombrie 1961, Convenţia pentru protecţia persoanelor faţă de tratamentul automatizat al datelor cu caracter personalizat din 28 ianuarie 1981 şi Convenţia privind drepturile copilului din 20 noiembrie 1989. Totodată, părţile au avut în vedere consecinţele dezvoltării rapide a biologiei şi medicinei. Convinse de necesitatea respectării fiinţei umane atât ca individ, cât şi în considerarea apartenenţei sale la specia umană şi recunoscând importanţa demnităţii sale, care ar putea fi pusă în pericol de întrebuinţarea neadecvată a biologiei şi a medicinei. Afirmând că progresul biologiei şi medicinei trebuie să fie folosit pentru beneficiul generaţiilor prezente şi viitoare, subliniind necesitatea cooperării internaţionale pentru ca umanitatea, în întregimea ei, să beneficieze de aportul biologiei şi medicinei, recunoscând importanţa promovării dezbaterii publice asupra aplicaţiilor biologiei şi medicinei şi necesitatea unor măsuri pentru garantarea demnităţii fiinţei umane şi a drepturilor şi libertăţilor fundamentale ale persoanei, părţile semnatare au convenit cele ce urmează a fi expuse în preambul, capitolele I-XIV, şi în concluzii. Primul articol enunţă obiectul şi scopul convenţiei: protecţia fiinţei umane în demnitatea sa şi în identitatea sa, precum şi garantarea respectului integrităţii persoanei şi a altor drepturi şi libertăţi fundamentale faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei. În cel de-al doilea articol se enunţă principiul conform căruia interesul şi binele fiinţei umane trebuie să fie prevalente asupra interesului societăţii sau ştiinţei. Art. 3 proclamă dreptul la un acces echitabil la asistenţa medicală, iar art. 4, care încheie capitolul I, prevede că orice intervenţie în domeniul sănătăţii, inclusiv cercetarea, trebuie să se efectueze cu respectul normelor şi obligaţiilor profesionale şi a regulilor de conduită.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

69

Capitolul II este consacrat consimţământului şi enunţă principiul conform căruia o intervenţie în domeniul sănătăţii nu poate fi efectuată decât după ce persoana vizată şi-a dat consimţământul liber şi luminat (informat). În articolele următoare (6-9) sunt reglementate situaţii particulare cu privire la consimţământ. Acestea vor fi examinate în cadrul capitolului consacrat contractului de asistenţă medicală şi a contractului de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. Capitolul III este dedicat vieţii private şi dreptului la informare, probleme care vor fi examinate în cadrul secţiunii a 4-a. În capitolul IV se cuprind norme privind genomul uman. Art. 11 interzice discriminările bazate pe patrimoniul genetic, art. 12 interzice testele genetice predictive de boli genetice sau cele care permit identificare subiectului ca fiind purtător de gene răspunzătoare pentru o boală, ori detectarea predispoziţiei pentru o boală, altfel decât în scopuri medicale sau de cercetare medicală şi numai sub rezerva unui sfat genetic adecvat. Intervenţia pentru modificarea genomului uman nu poate fi efectuată decât pentru motive preventive, de diagnostic sau terapeutice şi numai dacă nu îşi propun modificarea genomului, conform art. 13. În sfârşit, art. 14, care încheie capitolul IV, nu admite utilizarea tehnicilor de asistenţă medicală pentru procreaţie dacă are ca scop alegerea sexului copilului ce se va naşte, excepţie făcând situaţia în care se urmăreşte evitarea unei boli ereditare grave, legată de sex. Referitor la cercetarea ştiinţifică, capitolul V conţine regula generală, iar art. 16 şi 17 reglementează protecţia persoanelor care consimt la cercetare, inclusiv a celor care nu au capacitatea de a consimţi. Asupra acestor aspecte vom reveni în secţiunea a 4-a din acest capitol. Art. 18, cu care se încheie capitolul V, se referă la cercetările asupra embrionului in vitro şi stabileşte că, atunci când legea permite o astfel de cercetare, va fi asigurată protecţia adecvată a embrionului. În acelaşi articol, se interzice creaţia de embrioni umani în scop de cercetare. Capitolul VI reglementează prelevarea de organe şi de ţesuturi de la donatori în viaţă pentru transplant. Art. 19 enunţă regula conform căreia prelevarea de organe sau de ţesuturi în scop de transplant nu poate fi efectuată asupra unui donator în viaţă decât în interes terapeutic pentru primitor şi nu se dispune de organe sau ţesuturi adecvate de la o persoană decedată, nici nu există metodă terapeutică alternativă de eficienţă comparabilă. Consimţământul, la care se referă art. 5, liber şi informat, trebuie să se emită în mod expres şi specific sau scris sau în faţa unei instanţe oficiale. Cu privire la persoanele care nu posedă capacitatea de a consimţi la prelevare, sunt prevăzute în art. 20 exigenţe specifice, similare celor din art. 17, cu scopul protecţiei acestor persoane. Astfel, sunt pretinse cumulativ următoarele cerinţe: nu se dispune de un donator capabil; primitorul trebuie să fie frate sau soră a donatorului; donarea trebuie să fie de natură a salva viaţa primitorului; autorizaţiile prevăzute la art. 6 par. 2 şi 3 să fie emise cu indicaţii speciale, în scris, conform legii şi în acord cu instanţa competentă; donatorul potenţial nu refuză. Capitolul VII, în art. 21 şi 22, interzice urmărirea unui profit prin utilizarea corpului uman şi a părţilor sale. Totodată, dacă o parte a corpului a fost prelevată, ea nu poate fi păstrată şi utilizată în alt scop decât cel pentru care a fost prelevată şi numai conform procedurilor de informare şi de consimţământ adecvate. Art. 23, împreună cu art. 24 şi 25, reglementează încălcarea dispoziţiilor convenţiei (capitolul VIII). Părţile se obligă să asigure o protecţie jurisdicţională adecvată acestei convenţii pentru a împiedica sau a determina încetarea oricărei încălcări ilicite a drepturilor şi principiilor recunoscute prin convenţie.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

70

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Persoana care a fost păgubită injust, printr-o intervenţie, are dreptul la o reparaţie echitabilă prevăzută de lege. Totodată, părţile vor prevedea sancţiuni adecvate pentru nerespectarea convenţiei. Capitolul IX prevede relaţia între convenţie şi alte dispoziţii (art. 26, 27). Exercitarea drepturilor consacrate de convenţie nu poate face obiectul altor restricţii decât cele care, fiind prevăzute de lege, sunt măsuri necesare pentru securitatea publică, protecţia sănătăţii publice sau protecţia drepturilor şi libertăţilor altor persoane. În niciun caz, asemenea restricţii nu pot fi aplicate art. 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 şi 21. Conform art. 27, părţile sunt libere să acorde o protecţie mai întinsă faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei decât cea prevăzută de convenţie. Capitolul X, art. 28 prevede dezbaterea publică a aspectelor multiple care decurg din aplicarea convenţiei, iar capitolul XI conferă autoritatea interpretării prevederilor convenţiei Curţii Europene a Drepturilor Omului (art. 29). Art. 30 obligă părţile să prezinte rapoarte cu privire la aplicarea convenţiei la cererea secretarului general al Consiliului Europei. Conform art. 31 din capitolul XII, în vederea dezvoltării principiilor convenţiei în domenii speciale, vor fi elaborate protocoale supuse ratificării, acceptării sau aprobării. Penultimul capitol, XIII, se referă la amendamentele la convenţie şi cuprinde 7 puncte, iar capitolul XIV conţine clauzele finale (art. 33-38): semnarea, ratificarea şi intrarea în vigoare a convenţiei, aderarea statelor nemembre, aplicarea teritorială, rezervele, denunţarea şi notificările. Convenţia a fost semnată la 4 aprilie 1997 la Oviedo şi este cunoscută sub apelativul „Convenţia de la Oviedo”. În principiu, ea nu produce efecte directe asupra drepturilor naţionale, iar persoanele particulare nu o pot invoca direct în faţa Curţii Europene a Drepturilor Omului. Totuşi, textul definitiv aprobat conţine şi obligaţia fiecărei părţi de a lua, pe planul dreptului său intern, acele măsuri care sunt necesare pentru ca dispoziţiile convenţiei să îşi producă efectele. În prezent, convenţia este semnată de 34 de state membre ale Consiliului Europei şi nu este ratificată decât de 22 dintre aceste state.

Secţiunea a 2-a Consacrarea drepturilor omului şi ale pacientului1 §1. Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000, adoptată la 12 decembrie 2007; §2. Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002

§1. CARTA DREPTURILOR FUNDAMENTALE A UNIUNII EUROPENE DIN 7 DECEMBRIE 2000, ADOPTATĂ LA 12 DECEMBRIE 2007 Chiar dacă această cartă are mai mult o valoare simbolică şi politică, Comisia a reafirmat în mod repetat ataşamentul faţă de prevederile cartei. De exemplu, în Decizia nr. 380/3 (SEC (2001) 380/3) a supus orice propunere de act legislativ sau regulamentar unui prealabil control de compatibilitate cu carta. Tot Comisia a mai decis că acele propuneri legislative 1 B. Ioan, Asistenţa medicală transfrontalieră şi drepturile pacientului în Europa, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 3 (iulie-septembrie 2008), p. 3.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

71

care prezintă o legătură cu drepturile fundamentale vor conţine şi un considerent suplimentar care să ateste, în mod formal, respectul faţă de cartă. Aceeaşi cartă este urmată ca orientare şi de instanţe. De exemplu, Tribunalul de primă instanţă a Comunităţilor Europene şi Curtea Europeană a Drepturilor Omului se referă în mod repetat la cartă în ceea ce priveşte identificarea principiilor generale ale dreptului comunitar şi a drepturilor fundamentale. Concomitent, Tribunalul de primă instanţă s-a arătat în ultima vreme rezervat, subliniind că această cartă este mai mult o declaraţie fără forţă juridică. Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene a evitat să se refere la cartă. În Franţa, Consiliul de Stat a apreciat că prevederile cartei nu au forţă juridică şi nu pot fi invocate în faţa jurisdicţiilor naţionale. Pe de altă parte, Tratatul de la Lisabona, din 13 decembrie 2007, are în vedere să confere forţă obligatorie acestei carte. În acest mod, carta a dobândit aceeaşi valoare ca şi un tratat, odată cu intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona, la sfârşitul anului 2009. După acest moment, drepturile omului şi libertăţile fundamentale menţionate în cartă au valoarea juridică a unui tratat.

§2. CARTA EUROPEANĂ A DREPTURILOR PACIENŢILOR DIN 15 NOIEMBRIE 2002 Recunoaşterea drepturilor pacientului, iniţiată de carta din 7 decembrie 2000, a cunoscut o prelungire prin Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002. Această cartă conţine un preambul şi patru părţi. Preambulul constată că, deşi există diferenţe între sistemele naţionale de sănătate ale ţărilor europene, acestea pun în pericol aceleaşi drepturi ale pacienţilor. În calitate de cetăţeni europeni, nu acceptăm că drepturile pot fi afirmate în teorie şi negate în practică, cu justificarea unor limite financiare. Aceste limite nu pot legitima negarea drepturilor pacienţilor sau compromiterea lor. Nu poate fi acceptată nerespectarea drepturilor stabilite prin lege şi afirmate în programele electorale, după care sunt uitate la instalarea noului guvern. Carta de la Nisa afirmă 14 drepturi concrete ale pacienţilor şi această cartă va face parte din noua Constituţie europeană. Sistemele naţionale de sănătate din fiecare ţară a Uniunii prezintă realităţi diferite cu privire la drepturile pacienţilor. Carta poate consolida protecţia drepturilor pacienţilor şi poate fi un instrument util de armonizare a sistemelor naţionale de sănătate, ajutând la recunoaşterea drepturilor pacienţilor. Aplicarea acestei carte va fi încredinţată, în principal, organizaţiilor de cetăţenie activă, dar va pretinde şi angajamente profesioniştilor, ca şi administratorilor, guvernelor şi organelor legislative. Prima parte din preambulul cartei enunţă drepturile fundamentale şi alte referinţe internaţionale. Partea a II-a prezintă cele 14 drepturi ale pacientului, care împreună concretizează drepturile fundamentale şi au ca menire să garanteze un nivel ridicat de protecţie sanitară umană. Definiţiile drepturilor implică asumarea responsabilităţilor de către cetăţeni şi participanţii la asistenţa medicală. Drepturile au corolar răspunderile. Carta se aplică tuturor persoanelor, chiar dacă se iau în considerare diferenţele de vârstă, sex etc., care pot influenţa nevoile de sănătate. Carta nu ia poziţie faţă de problemele moralei. Carta defineşte drepturile care sunt efective în sistemul de sănătate european actual şi va fi revizuită şi modificată ţinând seama de evoluţiile şi de dezvoltarea cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnologice.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

72

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Cele 14 drepturi trebuie să fie respectate independent de constrângerile financiare, economice sau politice, ţinând seama de criteriul adecvării asistenţei medicale. Respectarea acestor drepturi pretinde o reformă globală a sistemelor naţionale de sănătate. 1. Dreptul la măsurile de prevenire a bolilor Serviciile de sănătate sunt datoare să atragă atenţia persoanelor şi să garanteze controale de sănătate gratuite, la intervale regulate, pentru diferitele grupuri de populaţie cu risc şi, totodată, să asigure că rezultatul cercetărilor ştiinţifice şi al inovaţiilor tehnologice sunt accesibile pentru toţi. 2. Dreptul de acces la servicii de asistenţă medicală în condiţii de egalitate, fără discriminări, bazate pe resursele financiare, domiciliu, felul bolii etc. Persoana care necesită un tratament specific, dar nu are capacitatea să suporte costurile, are dreptul de a fi îngrijită gratuit. Fiecare persoană are dreptul la îngrijiri adecvate, indiferent dacă este internată într-un spital mare sau mic sau într-o clinică. Fiecare persoană, chiar fără permis de şedere, are dreptul la îngrijiri de urgenţă sau esenţiale în spital. Persoana care suferă de o boală rară are dreptul la tratamente şi medicamente adecvate, ca şi un altul, care are o boală mai comună. 3. Dreptul la informare Fiecare persoană are dreptul de acces la informaţiile privind starea sănătăţii sale, cu privire la serviciile de sănătate şi la modalităţile de acces la acestea, ca şi la rezultatul cercetărilor ştiinţifice şi la inovaţiile tehnologice. Serviciile şi furnizorii, ca şi profesioniştii sănătăţii trebuie să furnizeze informaţii adaptate pacientului, ţinând cont mai ales de particularităţile religioase, etnice sau lingvistice. Serviciile de sănătate trebuie să înlăture barierele birocratice, pentru a face informaţia mai uşor accesibilă. Orice pacient are dreptul de acces direct la dosarul său clinic şi la carnetele sale medicale, le poate fotografia şi poate formula întrebări cu privire la conţinutul lor. De asemenea, poate cere şi obţine corectarea erorilor eventuale. În spital, pacientul are dreptul la informare continuă şi completă şi acest drept poate fi garantat printr-un „tutore”. Fiecare persoană are dreptul de acces direct la informaţie, la cercetarea ştiinţifică, medicamentele şi inovaţiile tehnologice. 4. Dreptul de a participa la decizii Fiecare persoană are dreptul de acces la informaţia care i-ar putea permite participarea activă la deciziile privind sănătatea sa. Această informare este prealabilă oricărei proceduri sau tratament, dar se referă şi la participarea la o cercetare ştiinţifică. Cei ce prestează asistenţa medicală şi profesioniştii sănătăţii trebuie să furnizeze pacientului toate informaţiile privind tratamentul sau operaţia ce urmează să o suporte, precum şi riscurile şi bolile asociate, efectele secundare1 şi soluţiile alternative. Această informare trebuie să 1 În Statele Unite se remarcă tendinţa medicilor de a-i pune pe pacienţi să semneze Consents forms, care urmăresc să îl exonereze pe medic de răspundere într-o măsură foarte mare. O parodie care circulă în mediul medical reproduce astfel textul semnat de pacient: „Eu subsemnatul (...) recunosc că am fost, în mod temeinic, avertizat de direcţia spitalului că, în cursul sau ca urmare a operaţiei: se pot forma aderenţe; se pot infecta punctele de coasere; se pot dezvolta abcese; se pot introduce microbi; pot fi electrocutat de radiografie; balonul de oxigen mă poate asfixia; patul meu poate aluneca pe planşeu; soţia mea poate profita de spitalizarea mea ca să o şteargă cu vecinul”. (Sursa: D. Dapogny, Les droits des victimes de la médicine, Edition du Puits fleuri, Héricy, France, 2009, p. 100).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

73

fie furnizată cu suficient timp înainte (cel puţin 24 de ore) pentru a permite pacientului să participe activ la alegerea terapiei. Prestatorii de servicii şi profesioniştii sănătăţii trebuie să folosească un limbaj înţeles de pacient, fără jargon tehnic. Atunci când consimţământul este dat de reprezentantul legal, trebuie să fie implicat, în măsura posibilităţilor, în luarea deciziei, şi cel reprezentat. Persoana are dreptul să refuze un tratament, şi în timpul tratamentului poate să refuze continuarea acestuia. Pacientul are dreptul să refuze informaţiile asupra stării sale de sănătate. 5. Dreptul la libertatea alegerii Fiecare persoană are dreptul să aleagă liber între mai multe procedee de tratament, pe baza informaţiilor acordate. De asemenea, pacientul are dreptul să decidă ce diagnostic şi ce terapie îi va fi aplicată, de către care medic specialist sau spital de primă asistenţă. Serviciile de sănătate trebuie să furnizeze pacientului informaţii cu privire la diferitele centre şi la diferiţii medici capabili să furnizeze tratamentele, ca şi cu privire la rezultatele obţinute de aceştia. Orice obstacol care limitează acest drept trebuie să fie înlăturat. Un pacient care nu are încredere în medicul său are dreptul să aleagă un alt medic. 6. Dreptul la intimitate şi la confidenţialitate Fiecare persoană are dreptul la confidenţialitatea informaţiilor personale, inclusiv a informaţiilor privind starea sa de sănătate şi la procedurile de diagnostic sau terapeutice potenţiale, ca şi la protecţia intimităţii sale pe timpul executării examenelor, vizitelor de specialitate şi tratamentelor medicale sau chirurgicale în general. Intimitatea persoanei trebuie să fie respectată şi în cursul tratamentelor medicale ori chirurgicale, care trebuie să se desfăşoare într-un loc adecvat şi în prezenţa doar a celor care trebuie să fie acolo în mod necesar. 7. Dreptul la respectul timpului pacientului Fiecare persoană are dreptul să beneficieze de tratamentul necesar într-o perioadă de timp scurtă şi predeterminată. Dreptul se aplică fiecărei faze de tratament. Garantarea accesului fiecărei persoane la serviciile medicale se realizează prin liste de aşteptare şi fiecare persoană are dreptul de a consulta listele. Medicul trebuie să consacre un timp adecvat fiecărui pacient.

Dacă cineva are impresia că textul prezentat mai sus este o exagerare, din aceeaşi sursă, aflăm că „viaţa bate filmul”. În blocul operator al clinicii, infirmiera sterilizează cu eter un instrument, după care îl aşeză pe flacăra unui bec Bunsen. Flacăra se propagă la flaconul de eter, care, aprinzându-se, incendiază întregul bloc operator. Chirurgul şi întregul personal prezent evacuează imediat încăperea, lăsându-l pe pacient singur, pe masa de operaţie. Soarta face ca pacientul să fie salvat de către un membru al personalului auxiliar, care se afla pe coridor. Un copil de doi ani trebuie să fie supus unei eliminări a vegetaţiilor nazale, dar iese din blocul operator cu o circumcizie. Infirmiera a greşit blocul operator, iar chirurgul a practicat operaţia fără să se asigure de adevărata identitate a celui operat. În momentul în care vrea să înceapă operaţia, chirurgul îşi dă seama că proteza de şold pe care o comandase pentru pacienta sa a fost implantată altei paciente. El decide să utilizeze o proteză uzată, pe care a extras-o recent de la alt bolnav şi să o adapteze, cu mijloacele de bord, clientei sale. Evident că proteza nu avea nicio şansă să dureze sau să îşi îndeplinească menirea. După ani de suferinţă, i s-a retras proteza improvizată. O doamnă este operată pentru ablaţiunea glandei parotide şi moare pe masa de operaţie pentru că au fost inversate între ele tuburile de oxigen şi de azot. Comentariu: parcă ne devine mai clar de ce în Babilon cu 2000 de ani î. Hr. se aplica art. 218 din Codul Hammurabi, conform căruia: „Dacă un medic care incizează un abces îşi ucide pacientul sau provoacă pierderea vederii acestuia, se va tăia mâna medicului.” Presupunem că acest cod nu a avut în vedere şi isprava doctorului Ciomu pentru a prevedea o sancţiune simetrică.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

74

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

8. Dreptul la respectarea normelor de calitate Fiecare persoană are dreptul la servicii de sănătate de înaltă calitate. 9. Dreptul la securitate Acest drept se realizează prin evitarea cauzării de suferinţe pacientului din cauza relei funcţionări a serviciului de sănătate sau a erorilor medicale. Spitalele şi serviciile de sănătate vor supraveghea neîntrerupt factorii de risc, asigurându-se că materialul medical electronic este menţinut corect şi operatorii sunt formaţi corect. 10. Dreptul la inovaţie Fiecare persoană are dreptul de a beneficia de inovaţii în domeniul procedeelor de diagnostic şi tratament. 11. Dreptul de a nu suporta suferinţe sau dureri inutile În măsura posibilă, la fiecare fază a bolii, serviciile de sănătate trebuie să ia măsuri pentru a evita suferinţele inutile, furnizând paliative şi simplificând accesul. 12. Dreptul la un tratament personalizat Fiecare persoană are dreptul la programe de diagnostic sau terapeutice concepute, în măsura posibilităţii, în funcţie de nevoile personale. Serviciile de sănătate trebuie să garanteze programe flexibile, orientate pe cât posibil către persoană, asigurându-se că criteriile de rentabilitate economică nu prevalează asupra dreptului de sănătate. 13. Dreptul de a se plânge Fiecare persoană are dreptul să se plângă ori de câte ori a îndurat o suferinţă şi are dreptul de a primi răspuns. Serviciile de sănătate trebuie să informeze pe pacienţi asupra acestui drept. Plângerea trebuie să fie urmată de răspuns scris, aprofundat şi într-un termen dat. Pacienţii nu trebuie să fie împiedicaţi atunci când doresc să iniţieze o procedură judiciară. 14. Dreptul de a fi despăgubit Fiecare persoană are dreptul de a primi o despăgubire suficientă, într-un termen rezonabil atunci când a suferit fizic sau moral printr-un examen medical sau un tratament medical. Serviciile de sănătate trebuie să garanteze compensarea pagubei, oricare ar fi gravitatea suferinţei sau cauza (întârziere excesivă sau practică greşită), chiar şi atunci când nu poate fi determinată în mod absolut răspunderea finală. În partea a III-a a cartei, este reglementat dreptul de cetăţenie activă, care se exprimă în dreptul de a executa activităţi de interes general, dreptul de a efectua activităţi de apărare a propriilor drepturi şi dreptul de a participa la elaborarea politicii în sectorul de sănătate. Aceste aspecte vor fi reluate în secţiunea a 4-a din cadrul acestui capitol. În partea a IV-a sunt prezentate liniile directoare pentru aplicarea cartei: informare şi educaţie, sprijin, veghe, protecţie, dialog, bugetare şi legiferare. Cu privire la carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002, Comitetul economic şi social european a formulat un aviz la 26 septembrie 2007. După motivarea şi recomandarea expusă la primul punct al avizului, la pct. 2 se prezintă contextul în care se aplică această cartă, iar la pct. 3 sunt decelate drepturile imprescriptibile pe care le proclamă carta: dreptul la informare, dreptul la consimţământ liber şi informat, dreptul la demnitate, dreptul la acces la asistenţă medicală de calitate şi dreptul la prevenire. Pct. 4 preconizează măsurile pentru aplicarea acestor drepturi, iar pct. 5 conţine concluzii cu privire la afirmarea drepturilor colective.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

75

Secţiunea a 3-a Propunerea de directivă a Parlamentului european şi a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienţilor în materie de asistenţă medicală transfrontalieră din 2 iulie 2008 §1. Expunerea de motive; §2. Capitolele I-IV din expunerea de motive; §3. Textul directivei

§1. EXPUNEREA DE MOTIVE În expunerea de motive se prezintă contextul elaborării propunerii, lucrările preparatorii şi elemente cadrului comunitar pentru asistenţă medicală transfrontalieră. Acest cadru este construit pe trei axe principale: 1) principiile comune tuturor sistemelor de sănătate din uniune; 2) cadrul specific pentru asistenţă medicală transfrontalieră; 3) cooperarea europeană în materie de asistenţă medicală. După ce se demonstrează coerenţa cu alte politici comunitare, sunt prezentate aspectele juridice.

§2. CAPITOLELE I-IV DIN EXPUNEREA DE MOTIVE În primul capitol al expunerii de motive este prezentat obiectivul propunerii, şi în capitolul doi autorităţile naţionale responsabile cu aplicarea propunerii. În cel de-al treilea capitol sunt descrise aspectele privind recurgerea la diverse forme de asistenţă medicală într-un alt stat membru. Cel de-al patrulea capitol al expunerii de motive reglementează cooperarea în materie de asistenţă medicală.

§3. TEXTUL DIRECTIVEI Textul propunerii este alcătuit din cinci capitole care cuprind 24 de articole. După ce în primul articol se prezintă obiectul propunerii, în cel de-al doilea câmpul de aplicare şi în art. 3 conexiunea cu alte dispoziţii comunitare, în cel de-al patrulea articol sunt prezentate 12 definiţii: a) asistenţă medicală (îngrijiri de sănătate): un serviciu de sănătate furnizat de un profesionist al sănătăţii în exerciţiul profesiei ori sub supravegherea acestuia, independent de modul de organizare, de prestaţie sau de finanţarea acesteia ori de caracterul public sau privat; b) asistenţă medicală transfrontalieră: asistenţă prestată într-un alt stat membru decât cel unde pacientul este asigurat, ori într-un alt stat membru decât cel în care prestatorul de asistenţă îşi are reşedinţa, este înregistrat ori este stabilit; c) recurgerea la asistenţă medicală în alt stat membru: asistenţă medicală prestată într-un alt stat membru decât acela în care este asigurat pacientul;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

76

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

d) profesionist al sănătăţii: un medic, un infirmier responsabil de îngrijiri generale, un practician al artei dentare, o moaşă, un farmacist în sensul Directivei nr. 2005/36/CE sau alt profesionist exercitând activităţi în sectorul sănătăţii care sunt limitaţi la o profesie reglementată, astfel cum o defineşte art. 3 §1 pct. a) din Directiva nr. 2005/36/CE. e) prestator de asistenţă medicală: orice persoană fizică sau juridică aptă să presteze legal asistenţă medicală pe teritoriul unui stat membru; f) pacient: orice persoană fizică beneficiară sau care solicită să beneficieze de asistenţă medicală într-un stat membru; g) persoană asigurată: persoana care este asigurată în sensul Regulamentului nr. 883/2004/CE; h) stat membru de afiliere: statul membru în care pacientul este asigurat; i) stat membru de tratament: statul membru pe teritoriul căruia sunt efectiv prestate serviciile de asistenţă medicală; j) medicament: astfel cum este definit de Directiva nr. 2001/83/CE; k) prescripţie: astfel cum este definită de Directiva nr. 2001/83/CE, inclusiv prescripţiile transmise pe cale electronică; l) prejudiciu: efectele negative sau leziunile rezultând din asistenţa medicală prestată. În capitolul II sunt prezentate autorităţile naţionale responsabile pentru respectarea principiilor comune asistenţei medicale (art. 5). Capitolul III este rezervat descrierii asistenţei medicale prestate într-un alt stat membru şi procedura acestei asistenţe medicale. Art. 6 obligă statele membre să asigure că un pacient asigurat într-un alt stat membru nu va fi împiedicat să beneficieze de îngrijiri de sănătate. Statul membru afiliat rambursează persoanei asigurate costul asistenţei medicale. Pacienţilor li se asigură accesul la dosarul medical. Asistenţa medicală poate fi prestată în afara spitalizării sau poate fi prestată ca asistenţă spitalicească şi specializată. În vederea rambursării costului asistenţei medicale prestate în alt stat membru, prin servicii medicale prestate în cadru spitalicesc se înţeleg: a) asistenţa medicală necesară pentru cel puţin o noapte în spital; b) asistenţa medicală prevăzută de o listă care, însă, nu necesită internarea în spital nici pentru o noapte. Lista este limitată la îngrijirile de sănătate pentru care este necesară recurgerea la infrastructuri ori la echipamente medicale înalt specializate şi costisitoare sau este necesară prestarea unor îngrijiri de sănătate asociate unui tratament care îl expun pe pacient la un risc deosebit. Statul membru de afiliere poate prevedea un sistem de prealabilă autorizare pentru preluarea în sarcină, de către sistemul său de asigurare socială, a costurilor îngrijirilor spitaliceşti primite în alt stat membru atunci când condiţiile următoare sunt reunite: a) dacă tratamentul a fost prestat pe teritoriul său, costurile aferente vor fi suportate de sistemul său de securitate socială şi b) scopul sistemului este de a gestiona fluxul de pacienţi rezultând din aplicarea acestui articol pentru a evita ca acesta să suporte o atingere gravă echilibrului financiar al sistemului său de securitate socială sau raţionalizării în sectorul spitalicesc. Sistemul de autorizare prealabilă se va limita la ceea ce este necesar şi proporţional pentru a evita să devină un mijloc de discriminare arbitrară. Statul membru publică informaţiile privind prealabila autorizare. Art. 9 reglementează garanţiile procedurale privind recurgerea la asistenţă medicală în alt stat membru. Statul membru de afiliere va veghea ca procedurile administrative eferente să se

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

77

bazeze pe criterii obiective, sistemul să fie uşor accesibil şi criteriile de refuz al autorizării să fie transparente. La fixarea termenelor pentru tratarea cererilor de acordare a asistenţei medicale să se ţină seama de starea patologică specifică; gradul de durere pentru pacient; natura handicapului şi capacitatea pacientului de a exercita o activitate profesională. Art. 10 prevede obligaţia statelor de a facilita informarea pacienţilor cu privire la posibilitatea accesului la asistenţă medicală transfrontalieră, iar în art. 11 sunt cuprinse regulile aplicabile asistenţei medicale într-un alt stat membru: 1) asistenţa medicală este înregistrată sau stabilită conform legislaţiei statului membru de tratament; 2) această regulă nu se aplică şi recunoaşterii calificărilor profesionale. Art. 12 prezintă punctele de contact naţionale pentru asistenţă medicală transfrontalieră, art. 13 stabileşte obligaţia de cooperare pentru aplicarea directivei, iar art. 14 reglementează recunoaşterea prescripţiilor stabilite într-un alt stat membru. Reţele europene de referinţă ale prestatorilor de asistenţă medicală sunt reglementate în art. 15. În ce priveşte asistenţa medicală on line, Comisia va stabili măsuri specifice de interoperabilitate a sistemelor informatice în domeniu. În art. 17 se reglementează cooperarea în domeniul gestiunii noilor tehnologii de sănătate, iar în art. 18 se prezintă activitatea de colectare a datelor în scopuri statistice. Cel de-al cincilea capitol şi ultimul conţine măsuri de aplicare şi dispoziţii finale.

Secţiunea a 4-a Drepturile generale ale pacienţilor §1. Conceptul de pacient; §2. Drepturile individuale. Dreptul la protecţia sănătăţii; §3. Dreptul de acces la asistenţa medicală; §4. Accesul la asistenţă medicală de calitate; §5. Dreptul la informarea individuală; §6. Consimţământul; §7. Dreptul la protecţia datelor cu caracter personal; §8. Dreptul la informare colectivă; §9. Dreptul individului de a-şi exprima liber şi informat consimţământul asupra asistenţei medicale; §10. Aspecte actuale privind secretul medical (confidenţialitatea). Colocviile Curţii de Casaţie Franceze din 9 aprilie şi 11 iunie 2009; §11. Jurisprudenţa CEDO privind secretul medical; §12. Protecţia vieţii private; §13. Dreptul la asistenţă medicală paliativă; §14. Dreptul pacienţilor la securitate; §15. Comunicatul Comisiei către Parlamentul european şi Consiliul din 15 decembrie 2008 privind securitatea pacienţilor, inclusiv prevenţia faţă de infecţiile asociate asistenţei medicale şi lupta împotriva acestora; §16. Dreptul pacientului la indemnizaţie

§1. CONCEPTUL DE PACIENT Aşa cum s-a menţionat anterior, pacientul este definit în art. 4 lit. f) din propunerea de directivă analizată în secţiunea precedentă. Pe lângă definirea pacientului, sunt aplicabile şi celelalte definiţii din art. 4 pentru înţelegerea drepturilor individuale şi colective ale pacienţilor.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

78

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§2. DREPTURILE INDIVIDUALE. DREPTUL LA PROTECŢIA SĂNĂTĂŢII Carta socială europeană revizuită din 3 mai 1996 prevede în art. 11 dreptul la protecţia sănătăţii şi măsurile pentru asigurarea acestui drept: eliminarea cauzelor sănătăţii deficitare, servicii de consultaţie şi educaţie, împreună cu dezvoltarea simţului responsabilităţii individuale şi prevenirea, în măsura posibilităţilor a bolilor epidemice, endemice şi a altor boli, precum şi a accidentelor. Accentul pe prevenire este inspirat de Recomandarea nr. 1626 (2003) 1 a Adunării parlamentare, care consideră prevenirea ca un al patrulea pilon independent al reformei sistemelor de sănătate. Recomandarea se adresează Comitetului miniştrilor reafirmând rolul statului în dezvoltarea sistemelor de sănătate. Jurisprudenţa (denumită astfel în mod impropriu) Comitetului european de drepturi sociale (CEDS) cuprinde şi cererea Fundaţiei Marangopoulos contra statului grec pentru nerespectarea obligaţiilor de protecţie a sănătăţii publice contra poluării aerului prin arderea lignitului. Protecţia sănătăţii este regăsită şi în art. 35 al cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000 adoptată la 12 decembrie 2007: orice persoană are dreptul de acces la prevenirea în materie de sănătate şi este îndreptăţită să beneficieze de asistenţă medicală în condiţiile stabilite de legislaţiile şi practicile naţionale. Carta drepturilor fundamentale reia într-un text unic, pentru prima dată în istoria Uniunii europene, ansamblul drepturilor civile, politice, economice şi sociale ale cetăţenilor europeni şi a tuturor persoanelor care trăiesc pe teritoriul uniunii. Dispoziţiile cartei se adresează tuturor instituţiilor şi instanţelor uniunii, respectând principiul de subsidiaritate şi statele membre, dar numai în cadrul de aplicare a dreptului uniunii. Carta regrupează toate drepturile fundamentale în şase capitole: demnitatea, libertatea, egalitatea, solidaritatea, cetăţenia şi justiţia. Carta stabileşte drepturi suplimentare faţă de cele cuprinse în Convenţia europeană a drepturilor omului, cum sunt protecţia datelor, bioetica şi dreptul la o bună administraţie. Ea reafirmă interdicţia oricărei discriminări bazată pe sex, rasă sau culoare. Carta înscrie dreptul la protecţia sănătăţii printre drepturile fundamentale ale Uniunii Europene (art. 35). Tratatul constitutiv al Comunităţilor Europene din 25 martie 1957, modificat prin Actul Unic din 28 februarie 1986 şi prin Tratatele de la Maastricht din 7 februarie 1992 şi de la Amsterdam din 2 octombrie 1997, prevede în Titlul XIII (fost Titlul X) − Sănătatea publică, angajamentul statelor semnatare de a asigura un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane. Acţiunea comunităţii, care completează politicile naţionale, se concretizează în ameliorarea sănătăţii publice şi prevenirea bolilor, lupta împotriva marilor flageluri, favorizarea cercetării cauzelor acestora, informarea şi educaţia în materie de sănătate. Comunitatea încurajează cooperarea statelor membre în acest domeniu şi sprijină acţiunea lor. Consiliul contribuie la realizarea obiectivelor vizate, adoptând măsuri de fixare a normelor ridicate de calitate şi de securitate a organelor şi substanţelor de origine umană, a sângelui şi derivatelor din sânge. Acţiunea comunităţii în domeniul sănătăţii publice respectă răspunderile statelor membre în domeniu şi nu aduce atingere dispoziţiilor naţionale privind donarea organelor şi a sângelui sau utilizarea lor în scopuri medicale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

79

Aspecte concrete ale aplicării acestor texte comunitare au fost soluţionate în legătură cu politica agricolă. Directiva nr. 85/649 a Consiliului din 31 decembrie 1985 interzice utilizarea anumitor substanţe cu efecte hormonale în tratamentul animalelor. Regatul Unit al Marii Britanii a sesizat Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene pentru anularea directivei de mai sus. Motivul a fost absenţa menţiunii adevăratului său obiectiv, apropierea dispoziţiilor naţionale în interesul consumatorilor şi a protecţiei sănătăţii acestora. Curtea a respins sesizarea la 23 februarie 1988, considerând că din dispoziţiile directivei rezultă cu suficientă claritate obiectivele urmărite, iar protecţia sănătăţii umane este expres formulată în primul şi în al doilea considerent. În cazul vacii nebune (encefalopatia spongiformă bovină-ESB), Regatul Unit a cerut Curţii să amâne executarea Deciziei nr. 96/239 a Comisiei, care interzice Regatului Unit exportul cărnii de bovine. Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene a subliniat, prin hotărârea din 12 iulie 1996, că cererea trebuie să fie respinsă pentru că actul atacat urmăreşte să contribuie la realizarea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane. În hotărârea pronunţată la 11 septembrie 2008, Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene s-a pronunţat cu privire la libera circulaţie a medicamentelor şi a decis că o restricţie a circulaţiei intracomunitare a medicamentelor nu poate fi justificată prin protecţia sănătăţii publice, decât în măsura în care restricţia respectă principiul proporţionalităţii. Conform acestui principiu, pentru justificarea motivului este important ca protecţia sănătăţii să nu poată fi realizată prin măsuri de mai mică amploare. În consecinţă, Curtea a stabilit că Republica Federală a Germaniei (denumirea existentă în acel timp) are dreptul să prevadă că distribuirea medicamentelor în spital trebuie să poată beneficia de asistenţa unui farmacist. Urmărirea obiectivelor fixate va cunoaşte o dezvoltare în Tratatul de la Lisabona, semnat la 13 decembrie 2007. Acest tratat defineşte mai clar competenţele comunitare în materie de protecţie a sănătăţii, afirmând în art. 4 şi 6 partajarea competenţei Uniunii cu competenţele statelor membre. Uniunea dispune de o competenţă de a întreprinde acţiuni pentru sprijinul, coordonarea sau completarea acţiunilor statelor membre. Totodată, consacră explicit dreptul la protecţia sănătăţii ca drept fundamental al Uniunii Europene. Tratatul de la Lisabona modifică şi întăreşte sub mai multe aspecte aplicarea art. 152 din Tratatul de la Amsterdam. Astfel, în art. 168 (fost 152), limitele acţiunii comunitare sunt definite explicit, preconizând o repartiţie clară de competenţă între Uniune şi statele membre. Comisia poate lua orice iniţiativă utilă pentru orientarea activităţii în domeniu, ca şi pentru schimbul de experienţă, supravegherea şi evaluarea periodică. Uniunea respectă şi principiul subsidiarităţii în ceea ce priveşte răspunderile statelor membre pentru definirea politicii lor de sănătate: gestiunea serviciilor de sănătate şi asistenţă medicală şi alocarea resurselor care le sunt afectate. Noul art. 168 extinde competenţele Uniunii şi la alte materii decât cele prevăzute în Tratatul de la Amsterdam: supravegherea ameninţărilor transfrontaliere grave la adresa sănătăţii, alerta în aceste cazuri de ameninţări, lupta contra lor, precum şi protecţia sănătăţii publice referitoare la tutun şi abuzul de alcool. Acelaşi articol a devenit principala bază legală pentru orice măsură comunitară privind calitatea şi securitatea produselor de sănătate. Totodată, noul art. 168 conţine proceduri mai simple pentru funcţionarea instituţiilor comunitare în materie de protecţie a sănătăţii publice. În domeniul calităţii şi securităţii organelor şi substanţelor de origine umană, a sângelui şi derivatelor sângelui, ca şi în domeniul veterinar şi

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

80

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

fitosanitar, a medicamentelor şi dispozitivelor de uz medical, Parlamentul şi Consiliul edictează norme conforme procedurii legislative ordinare, după consultarea Comitetului economic şi social, putând, de asemenea, să adopte măsuri de încurajare vizând protecţia şi ameliorarea sănătăţii umane. Propunerea de directivă a Parlamentului european şi a Consiliului în materie de asistenţă medicală transfrontalieră din 2 iulie 2008, analizată anterior, confirmă tendinţa de întărire a protecţiei sănătăţii. Mobilitatea pacienţilor poate fi asigurată numai dacă se sprijină pe un nivel ridicat al protecţiei sănătăţii. Acest deziderat merge până la acoperirea prestaţiilor de asistenţă medicală bazate pe noile tehnologii.

§3. DREPTUL DE ACCES LA ASISTENŢĂ MEDICALĂ Acest drept este consacrat atât prin texte ale Consiliului Europei, cât şi prin texte ale Uniunii Europene. Dreptul se concepe de o manieră largă, care cuprinde şi accesul la prevenire şi la asistenţă medicală transfrontalieră. Totodată, vizează în egală măsură accesul la asistenţă medicală de calitate. Dreptul general de acces la asistenţă medicală a fost afirmat de Consiliul Europei prin Carta socială europeană revizuită din 3 mai 1996 şi prin Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi demnitatea fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei din 4 aprilie 1997. Carta socială europeană revizuită din 3 mai 1996 reglementează în art. 13 dreptul la asistenţă socială şi medicală. Părţile semnatare se angajează să vegheze ca fiecare persoană care nu dispune de suficiente resurse şi nici nu este în măsură să şi le procure prin mijloace proprii sau să le dobândească din altă sursă să obţină o asistenţă adecvată în caz de boală; să vegheze ca o persoană care beneficiază de asistenţă să nu sufere de o diminuare a drepturilor politice sau sociale; să prevadă că fiecare poate obţine sfaturile şi ajutorul necesar pentru a uşura sau înlătura starea de nevoie de ordin personal sau familial; să aplice dispoziţiile de mai sus pe picior de egalitate cu ceilalţi conaţionali. Statele membre trebuie să recunoască în legislaţia lor internă şi în practica lor un drept la satisfacerea nevoilor materiale elementare, inclusiv asistenţă medicală oricărei persoane aflate în situaţie de extremă precaritate. Realizarea dreptului de acces la asistenţă medicală a pacienţilor a făcut obiectul numeroaselor intervenţii ale Comitetului miniştrilor. Astfel, în 1980, acest comitet a recomandat statelor membre ale Consiliului Europei să garanteze pacienţilor un acces facil la primele îngrijiri. În 2001, comitetul declara că statele membre trebuie să asigure ansamblului cetăţenilor legalitatea accesului lor la resursele naţionale în materie de îngrijiri de sănătate şi sistemele de sănătate trebuie să garanteze accesul la îngrijiri în funcţie de nevoi, precum şi finanţarea acestor îngrijiri independent de mijloacele financiare ale fiecăruia. În anul 2006, comitetul considera că orice modernizare a îngrijirilor de sănătate trebuie să continue obiectivul de egalitate a accesului pacienţilor la îngrijiri şi tratamente şi, totodată, trebuie să garanteze continuitatea calităţii îngrijirilor. Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei: Convenţia asupra drepturilor omului şi biomedicină, din 4 aprilie 1997, prevede în capitolul I art. 3 accesul echitabil la îngrijiri de sănătate, fără discriminări.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

81

Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000, adoptată la 12 decembrie 2007, enumeră cele 14 drepturi ale pacientului care au fost prezentate anterior, între care dreptul la măsuri de prevenire, dreptul de acces, dreptul la respectarea timpului pacientului. Propunerea de directivă din 2 iulie 2008 reglementează accesul la asistenţă medicală transfrontalieră. Aceste reglementări au fost expuse în secţiunea a 4-a §2. Aceeaşi propunere, în preambul, conţine declaraţii cu privire la respectarea drepturilor fundamentale ale cetăţenilor Uniunii Europene, între care: dreptul la acces la îngrijiri de sănătate şi exercitarea acestui drept în condiţiile mobilităţii transfrontaliere. Rezoluţia Parlamentului european din 9 iunie 2005 cu privire la mobilitatea pacienţilor şi evoluţia îngrijirilor de sănătate în uniunea Europeană conţine un preambul (a.-i.) şi 48 de puncte. După ce aprobă Comunicatul Comisiei asupra mobilităţii pacienţilor, subliniază necesitatea elaborării neîntârziate a unei politici coerente privind mobilitatea pacienţilor în lumina hotărârilor pronunţate de Curtea de Justiţie şi a raportului elaborat de grupul de reflexie la înalt nivel asupra mobilităţii pacienţilor şi evoluţiei îngrijirilor de sănătate şi adoptarea liniilor directoare utilizabile de pacienţi, profesioniştii sănătăţii şi de organismele de finanţare. Considerând că metoda coordonării constituie un cadru adecvat pentru abordarea problemelor mobilităţii, rezoluţia estimează că este indispensabilă promovarea în acest domeniu a cooperării transfrontaliere. Rezoluţia a cerut Comisiei să producă, până la 1 ianuarie 2007, liniile directoare asupra mobilităţii pacienţilor.

§4. ACCESUL LA ASISTENŢĂ MEDICALĂ DE CALITATE Afirmarea acestui drept de către Consiliul Europei este cuprinsă şi în Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei din 4 aprilie 1997, care prevede în art. 3 măsuri adecvate pe care trebuie să le ia părţile în vederea asigurării unui acces echitabil la asistenţă medicală adecvată. Se mai prevede şi aprecierea calităţii în raport de situaţia ştiinţei în domeniu, precum şi evaluarea permanentă a calităţii. Parlamentul european şi Consiliul au manifestat aceeaşi preocupare în propunerea de directivă din 2 iulie 2008 art. 5-15 şi 17.

§5. DREPTUL LA INFORMAREA INDIVIDUALĂ Pacientul dispune de un drept la informare atât individuală, cât şi colectivă. Informarea individuală priveşte starea de sănătate a pacientului, îngrijirile care îi sunt propuse, iar informarea colectivă se referă la asistenţa medicală, în general. Informarea individuală este o etapă indispensabilă a progresului către reducerea inegalităţilor. Convenţia de la Oviedo se referă expres la informarea pacientului. Obligaţia de informare consacrată de Consiliul Europei este cuprinsă şi în Convenţia asupra drepturilor omului şi biomedicină din 4 aprilie 1997.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

82

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§6. CONSIMŢĂMÂNTUL Consimţământul este o condiţie prealabilă oricărei intervenţii în domeniul sănătăţii şi trebuie să fie liber şi informat. Informarea prealabilă trebuie să fie adecvată în ce priveşte scopul şi natura intervenţiei, precum şi în ceea ce priveşte scopul şi riscurile. Acest consimţământ poate fi revocat liber în orice moment. Informarea trebuie să fie personalizată, adaptată total la persoana pacientului. Această concluzie rezultă din Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 pct. 12 „dreptul la tratament personalizat”. „Fiecare persoană are dreptul la programe, diagnostice sau terapeutice, concepute, în măsura posibilului, în funcţie de nevoile personale. Serviciile de sănătate trebuie să garanteze, în acest scop, programe flexibile, orientate, pe cât posibil, către persoană, asigurându-se că criteriul rentabilităţii economice nu prevalează asupra dreptului la sănătate”. Un tratament personalizat nu poate fi conceput şi aplicat fără un consimţământ personalizat al pacientului şi acest consimţământ nu poate rezulta decât din informarea personalizată a pacientului. O informare generală în termeni abstracţi nu corespunde acestei exigenţe esenţiale. De aceea, considerăm că legislaţia internă actuală, Legea nr. 95/2006 este necorespunzătoare şi neconformă cu dreptul comunitar, pentru că nu prevede exigenţa informării personalizate a pacientului. Cu privire la aceste aspecte, invităm la lectura capitolului consacrat contractului de asistenţă medicală. Aceeaşi convenţie prevede în capitolul VII interzicerea profitului pentru utilizarea unei părţi din corpul uman. Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 prevede la pct. 3 dreptul la informare, iar la pct. 4 dreptul de participare la deciziile privind propria sănătate. Aceeaşi cartă, la pct. 5 consacră dreptul la libera alegere a medicului şi a tratamentului, precum şi dreptul la respectarea timpului pacientului. Avizul Comitetului economic şi social european din 26 septembrie 2007 privind drepturile pacientului la pct. 3.2. reia problema dreptului la informare, precizând că informarea îl priveşte în primul rând pe pacientul sub tratament. Informarea trebuie să privească boala, evoluţiile posibile, tratamentele posibile, împreună cu interesul şi riscul acestora, caracteristicile structurii şi a profesioniştilor care acordă aceste îngrijiri, impactul bolii şi a tratamentelor asupra vieţii pacientului. Aceasta este cu atât mai esenţială în situaţiile de boli cronice, de dependenţe, de handicap şi de tratament de lungă durată, care vor antrena o reorganizare a vieţii cotidiene a persoanei şi a anturajului acesteia. Informarea nu este un scop în sine, ci doar un mijloc prin care se permite persoanei o opţiune liberă şi informată. De aceea, modalităţile de transmitere a informaţiei sunt la fel de importante ca şi informaţia în sine. Aceste modalităţi se înscriu într-un proces care va mobiliza diferite surse de informaţie, printre care internetul şi serviciile telefonice asociative în care pacientul va interacţiona cu mai mulţi profesionişti, având fiecare un rol propriu. Transmisia orală de informaţii este fundamentală. Cu regularitate, medicul se va asigura de înţelegerea, ca şi de satisfacţia pacientului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

83

Independent de persoana interesată, anturajul este, de asemenea, luat în considerare în procesul de informare, cu atât mai mult în situaţiile în care pacientul este un copil sau o persoană în vârstă dependentă. Se înţelege că nivelul informaţiei anturajului depinde de starea sănătăţii şi de capacităţile pacientului de a hotărî pentru sine. Fiecare pacient trebuie să fie informat în propria sa limbă şi luându-se în considerare inclusiv incapacităţile specifice ale pacientului. Consimţământul nu poate fi altfel decât informat şi dat cu acceptarea riscurilor. Informarea rămâne rezultatul discuţiei directe între medic şi pacient, cu luarea în considerare numai a interesului şi binelui pacientului. Accesul la informare individualizată este o etapă indispensabilă pentru luarea în îngrijire a fiecărui pacient în vederea ameliorării sănătăţii sale. Este de dorit ca datele privind sănătatea persoanei şi demersurile de diagnostic şi terapie să fie consemnate în dosarul medical. Accesul la acest dosar al pacientului, direct sau prin intermediul unui medic ales de el, contribuie, de asemenea, la informare corectă. Ansamblul eforturilor pentru o mai bună informare şi o mai mare transparenţă trebuie să fie realizat de un cadru juridic adaptat.

§7. DREPTUL LA PROTECŢIA DATELOR CU CARACTER PERSONAL Recomandarea nr. R (97) 5 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind reglementarea băncilor de date medicale din 13 februarie 1997 conţine o expunere de motive şi recomandă guvernelor statelor membre să ia măsuri pentru ca principiile conţinute în anexă să fie difuzate persoanelor care colectează şi tratează datele medicale cu titlu profesional. Anexa cuprinde definiţii ale termenilor utilizaţi, domeniul de aplicare, afirmarea respectului drepturilor şi libertăţilor fundamentale, mai ales al dreptului la viaţă privată, datele medicale care nu pot fi colectate şi tratate decât conform garanţiilor adecvate care trebuie să fie prevăzute în dreptul intern; procedura de colectare şi tratament, specificul datelor care se referă la un copil ce urmează să se nască; informarea persoanei la care se referă datele, protecţia incapabililor, derogările de la principiile cuprinse în document, consimţământul liber, expres şi informat al persoanei, comunicări, dreptul de acces şi de rectificare, securitatea, conservarea, fluxul transfrontalier, cercetarea ştiinţifică. Directiva nr. 95/46/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice faţă de tratamentul datelor cu caracter personal conţine o expunere de motive în 72 de puncte, 31 de articole, repartizate în şapte capitole şi dispoziţii finale. Directiva precizează obiectul său în primul articol şi definiţiile termenilor în art. 2, iar în cel de-al treilea articol stabileşte domeniul de aplicare pentru ca art. 4 să reglementeze dreptul naţional aplicabil. Cel de-al doilea capitol (art. 5-21) conţine condiţiile generale pentru tratarea permisă a datelor cu caracter personal. Recurgerea la justiţie, răspunderi şi sancţiuni formează obiectul capitolului III, iar capitolul IV reglementează transferul datelor către alte ţări. Codurile de conduită pe care le vor elabora statele membre se vor baza pe reglementările cuprinse în art. 27 din capitolul V. autorităţile de control sunt reglementate în capitolul VI, iar măsurile de executare comunitară în capitolul VII. Cel de-al optulea articol al directivei enunţă principiul conform căruia trebuie să fie interzis tratamentul datelor privind sănătatea. Dispoziţia este însoţită de rezerve dacă persoana interesată şi-a dat consimţământul. Persoanele fizice beneficiază de o protecţie faţă de

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

84

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

tratamentul datelor cu caracter personal efectuat de instituţii şi organizaţii comunitare. Un regulament a fost adoptat de Parlamentul european şi de Consiliu la 18 decembrie 2000 în această privinţă. Recomandarea Comisiei din 2 iulie 2008 privind interoperabilitatea transfrontalieră a sistemelor de dosare informatizate de sănătate cuprinde o expunere de motive în 13 puncte şi un număr de 18 recomandări. Recomandarea conţine ansamblul liniilor directoare pentru punerea la punct şi desfăşurarea de sisteme interoperabile de dosare informatizate de sănătate, permiţând schimbul de date cu privire la pacienţi în interiorul comunităţii în caz de necesitate. Totodată, furnizează orientări privind interoperabilitatea sistemelor de dosare informatizate de sănătate şi mai ales istoricul pacientului. La pct. 3 din recomandare sunt definiţi termenii utilizaţi. Pct. 4 se referă la infrastructurile electronice necesare schimbului informatic, interacţiunii şi cooperării. Pct. 5 reglementează interoperabilitatea transfrontalieră a sistemelor de dosare informatizate de sănătate pe plan organizaţional. Pct. 6 se referă la interoperabilitatea tehnică a sistemelor de dosare de sănătate informatizate, iar pct. 7 la compatibilitatea sistemelor de dosare informatizate. O condiţie esenţială pentru realizarea potenţialului pe care îl oferă sistemele de dosare informatizate este interoperabilitatea semantică (pct. 8). Procedeele de control al conformităţii sunt reglementate în pct. 9, iar protecţia datelor cu caracter personal în pct. 10 şi 11. Cadrul juridic este completat cu prevederile pct. 14, 15 şi 16. Pct. 17 priveşte educaţia, iar pct. 18 informarea prin rapoarte prezentate de statele membre.

§8. DREPTUL LA INFORMARE COLECTIVĂ Relativ recent, acest drept s-a afirmat prin carta europeană a drepturilor pacienţilor. Informarea colectivă se referă la asistenţă medicală în general, atât în situaţii de criză gravă, cât şi în celelalte situaţii, precum şi modalităţile de exercitare a acestui drept. Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 prevede la art. 3 dreptul la informare adaptată pacientului şi la pct. 5 dreptul la libera alegere între diferitele proceduri de tratament şi diferiţii specialişti, pacientul având şi dreptul de a decide ce examene diagnostice şi terapeutice va suporta şi ce specialist îi va acorda serviciile de sănătate. Propunerea de directivă din 2 iulie 2008, privind asistenţa medicală transfrontalieră, stabileşte în art. 5 răspunderile autorităţilor statului membru de tratament şi art. 10 informarea pacienţilor cu privire la recurgerea la asistenţă medicală în alt stat membru. Informarea colectivă în situaţii de criză, de exemplu, în caz de urgenţă radiologică a fost reglementată prin Directiva nr. 89/618/EURATOM a Consiliului din 27 noiembrie 1989. După un amplu preambul, care conţine expunerea de motive, sunt reglementate problemele referitoare la informarea prealabilă, informarea în caz de urgenţă radiologică, informarea persoanelor susceptibile de a interveni pentru organizarea ajutorului în caz de urgenţă radiologică, procedura de aplicare şi dispoziţiile finale. Anexa 1 este consacrată informării prealabile, iar anexa 2 informării în caz de urgenţă radiologică. Modalităţile de transmitere a informaţiei colective sunt cuprinse în avizul Comitetului economic şi social european asupra drepturilor pacientului din 26 septembrie 2007 şi în recomandarea Rec. nr. (2004)17 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind impactul

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

85

tehnologiilor informaţiei asupra asistenţei medicale – pacientul şi internetul, adoptată la 15 decembrie 2004. După un preambul vast, urmează şapte recomandări şi o anexă în 12 părţi. Recomandările sunt, în esenţă, următoarele. 1. Să adopte politici şi măsuri legislative, precum şi alte măsuri necesare dezvoltării unui cadru model pentru cele mai bune practici privind tehnologiile informaţiei în problemele legate de sănătate şi în mod deosebit: - recunoscând dreptul fundamental al cetăţenilor de a avea acces la informaţiile şi problemele de sănătate şi, drept consecinţă, urmărind ca legiferările şi politicile să fie în acelaşi sens; - reconsiderând politicile, legislaţiile şi practicile existente, care în mod fundamental restrâng, frânează sau împiedică accesul pacienţilor la informaţii şi la servicii oferite prin internet sau alte media de comunicare; - încurajând organizaţiile internaţionale să dezvolte un registru al legislaţiei în vigoare în toate statele membre, privind mai ales legislaţiile naţionale care au un impact asupra internetului şi asupra pacienţilor sau cetăţenilor; - constituind o bază de date accesibilă, cu obiectivul de a identifica acele legislaţii şi politici care se află în conflict cu valorile şi principiile fundamentale recunoscute; - veghind ca formarea tuturor profesioniştilor sănătăţii să conţină şi dimensiunea utilizării concrete a internetului ca mijloc de favorizare a accesului la informaţie, la comunicare între pacienţi şi cei ce oferă servicii de sănătate. 2. Să susţină şi să participe la pregătirea instrumentelor care ajută la o mai bună practică a utilizatorilor internetului: - dezvoltând un sistem de consiliere şi orientare privind noile tehnologii ale informaţiei şi comunicării care să fie integrate cunoştinţelor existente în materie de practică educativă; - punând la dispoziţia celor care concept suporţii pedagogici unelte pedagogice de curs şi alte oportunităţi de învăţământ pentru pacienţi, cetăţeni, ca şi pentru profesioniştii sănătăţii. 3. Să promoveze o cooperare internaţională în reţea între organizaţii, instituţii de cercetare şi alte instanţe active în domeniul sănătăţii şi al internetului pentru: - instaurarea acordurilor internaţionale şi de colaborare; - pentru definirea şi dezvoltarea mijloacelor prin care internetul să ofere profitul maxim pentru pacienţi şi cetăţeni, incluzând, fără a se limita la acestea: - calitatea furnizării informaţiei; - acreditarea de servicii şi prestatori de informaţii medicale; - promovarea aplicării normelor juridice de înalt nivel în schimburile de informaţii transfrontaliere între practicieni şi pacienţi; - confidenţialitatea, competenţa juridică, frauda şi falsele declaraţii; - acordarea permisiunii organizaţiilor competente de a examina dispoziţiile în vigoare, de a asigura compatibilitatea lor cu mediul internet privind problemele transfrontaliere; - evitarea şi rezolvarea conflictelor potenţiale între reglementările existente privind protecţia datelor, pe de-o parte, şi libertatea pacienţilor de acces la informaţii şi la servicii medicale într-un mediu transfrontalier, pe de altă parte; - asigurarea unor mai bune protecţii a drepturilor omului şi a principiilor etice promovate de Consiliul Europei.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

86

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

4. O reevaluare periodică a acestei recomandări în lumina progreselor tehnologice ale internetului şi a altor tehnologii ale informaţiei şi comunicării existente şi viitoare. Examinarea problemelor calităţii informaţiilor şi serviciilor medicale, dar şi acelor privind jurisdicţia şi compatibilitatea lor cu documentele Consiliului Europei şi ale altor instanţe. 5. Luarea măsurilor prezentate în anexă la recomandare, care sunt de competenţa instanţelor naţionale. 6. Larga difuzare a acestei recomandări şi a anexei; 7. Aducerea la cunoştinţă a acestor texte responsabililor sănătăţii, precum şi noilor industrii de comunicare şi informaţie. Recomandarea are o anexă în 12 capitole: I. Consideraţii generale; II. Principii directoare; III. Acces la internet; IV. Impactul internetului asupra confidenţialităţii şi răspunderii în mediile medicale; V. Impactul asupra drepturilor omului şi a democraţiei; VI. Impactul asupra celor care promovează sănătatea; VII. Impactul asupra calităţii informaţiei; VIII. Impactul asupra programelor pentru profesioniştii sănătăţii; IX. Măsuri pentru a obţine maximum de avantaje din internet; X. Cele mai bune practici; XI. Rolul diferiţilor participanţi: 1. Guvernul; 2. Pacienţii şi cetăţenii ca beneficiari finali; 3. Prestatorii de sănătate instituţionali; 4. Profesioniştii sănătăţii; XII. Domeniile cercetării. I. În consideraţiile generale sunt expuse şase idei: 1. utilizarea tehnologiilor informaţiei în asistenţa medicală oferă un potenţial uriaş pentru cetăţeni, ameliorând informaţia, comunicaţia şi serviciile oferite de internet. Totodată, avantajele şi inconvenientele internetului trebuie să fie clar prezentate pacienţilor utilizatori şi persoanelor care se ocupă de ei. Guvernele vor trebui să difuzeze informaţia cu privire la faptul că internetul în sine nu procură niciun element medical nou, nici garanţia calităţii. 2. Guvernele şi autorităţile medicale ar trebui să fie conştiente de limitele internetului ca sursă de informaţie. A nu face cunoscute aceste limite este contra eticii şi aduce atingere autonomiei individului. 3. Răspunderea este tot mai împărţită; profesioniştii sănătăţii îşi menţin răspunderea lor, dar pacienţii îşi asumă mai multă răspundere pentru alegerea mijloacelor şi o răspundere individuală prin autogestiune. 4. Această recomandare nu este axată numai pe interesul pacienţilor, ci şi pe interesul celorlalţi beneficiari potenţiali, pentru a desemna pe beneficiarii finali şi pentru a evita conotaţii restrictive asociate noţiunii de pacient. 5. Cu ocazia adoptării unei perspective orientate către pacient au fost identificate trei categorii de necesităţi: 1) informaţia; 2) comunicaţia; 3) serviciile. 6. Sectorul tehnologiei informaţiei se dezvoltă atât de rapid, încât va trebui să se prevadă revizuiri şi reevaluări periodice ale prezentei recomandări. II. Principii directoare 1. Politica guvernamentală trebuie să se bazeze pe valorile propuse de Consiliul Europei: drepturile omului şi drepturile pacienţilor, demnitatea umană, coeziunea socială, democraţia, echitatea, solidaritatea, egalitatea şanselor între sexe, participarea, libertatea alegerii, echilibrate prin obligaţia de a contribui la întărirea propriei sănătăţi. 2. Statul nu poate să îşi asume singur întreaga răspundere pentru internet, pentru că el relevă deseori de competenţa ţărilor, în virtutea amplitudinii aplicaţiilor sale. Pentru dezvoltarea sa, este necesară o metodă adoptată în comun de toate domeniile societăţii. De aceea, principiile fundamentale ale societăţii democratice aparţin şi internetului, ca şi aplicaţiilor sale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

87

3. Guvernele vor recunoaşte că utilizarea internetului aparţine cadrului libertăţii alegerii fundamentale de care beneficiază indivizii pentru căutarea informaţiilor, comunicaţiilor şi serviciilor în domeniul sănătăţii. 4. Guvernele trebuie să sensibilizeze publicul cu privire la instrumentele care favorizează calitatea, inclusiv sistemele pentru acreditarea prestatorului informaţiei cu privire la sănătate. 5. Guvernele nu trebuie să aplice principiul „excepţiei internet”, în sensul că ar fi fundamental diferit şi ar necesita reguli noi. Acest lucru ar ridica noi obstacole în calea integrării internetului în societate. 6. Guvernele trebuie să procedeze astfel încât regulamentele şi legile să fie neutre în materie de tehnologie, pentru a veghea ca scopul legislativ să nu devină caduc prin viitoarele inovaţii tehnologice. 7. În principiu, informaţiile cu privire la sănătate nu ar trebui să fie nici reţinute, nici cenzurate. Unele restricţii ar putea fi justificate, de exemplu, cu prilejul reglementării publicităţii pe web. Calitatea informaţiei medicale trebuie să fie o prioritate. 8. Comunicaţiile între pacienţi şi profesioniştii sănătăţii ar trebui să fie private şi protejate în toate împrejurările. 9. Fiecare stat membru ar trebui să găsească modul şi forma pe care o doreşte pentru a organiza serviciile sale de sănătate în vederea utilizării internetului. 10. Politicile de sănătate sunt bazate pe principiul accesului universal la servicii de sănătate şi comportă, în general, măsuri active pentru a depăşi clivajul social. Adoptarea internetului ca instrument de aplicare a politicii de sănătate este compatibilă cu această accepţie. III. Accesul la internet 1. Statele membre ar trebui să garanteze un acces la internet cu cost redus pentru toţi cetăţenii în cadrul programului „e-Europe 2005”: o societate de informaţie pentru toţi. Această politică ar servi în mod egal obiectivelor în materie de sănătate şi ar trebui să crească disponibilitatea tehnologiilor informaţiei moderne. 2. Guvernele ar trebui să identifice lacunele şi obstacolele principale ale accesului la internet pentru toţi şi, în mod special, accesul la serviciile internet legate de sănătate: obstacole juridice, sociale, economice, culturale, administrative sau fizice. Măsuri şi programe ar trebui aplicate pentru înlăturarea acestor obstacole. 3. Statele membre ar trebui să ţină cont de nevoile grupurilor de cetăţeni şi de pacienţi. 4. Statele membre ar trebui să studieze fezabilitatea elaborării metodelor pentru controlul impactului pe care îl au asupra sănătăţii accesul la informaţii de sănătate prin internet, în mod special pentru emanciparea pacienţilor, a răspunderii lor şi a îmbunătăţirii interacţiunii cu furnizorii de asistenţă medicală. 5. guvernele ar trebui să îşi bazeze politica privind accesul la internet pe următoarele principii: universalitate, recunoaşterea serviciilor de sănătate fără frontiere, neutralitate tehnologică şi securitate. IV. Impactul internetului asupra confidenţialităţii şi răspunderii în mediile medicale. 1. Serviciile furnizate prin internet ar putea să completeze şi să consolideze relaţiile tradiţionale între personalul sanitar şi pacient, ca şi modelul tradiţional de consultaţie. În situaţii particulare, serviciile ar putea să înlocuiască relaţiile tradiţionale numai dacă pot fi neutralizate eventualele falii ale serviciilor online prin măsuri suplimentare. 2. Măsurile vizând protecţia confidenţialităţii şi a vieţii private ar trebui să garanteze dreptul cetăţenilor la autodeterminare şi, în consecinţă, să constituie baza juridică pentru tratamentul datelor pentru motive de consimţământ, contract sau lege.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

88

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

3. Indivizii nu ar trebui să se identifice decât în situaţiile în care ar fi nevoie de această identificare, pentru a putea beneficia de anumite servicii de sănătate. 4. Prestatorii de servicii de informaţie, de comunicaţie şi de sănătate trebuie, în toate împrejurările, să poată fi identificaţi. 5. Prestatorii de servicii de sănătate pe internet ar trebui să fie identificabili pentru scopuri care ţin de securitate, de politică, de confidenţialitate. 6. Guvernele ar trebui să pună în funcţiune sisteme acceptabile la nivel naţional pentru a permite confidenţialitatea şi securitatea individului, mai ales o mare disponibilitate pentru semnătura şi identitatea numerică. 7 Statele membre ar trebui să instaleze o autoritate sau un comitet răspunzător de dezvoltarea normelor de confidenţialitate şi de securitate. V. Impactul asupra drepturilor omului şi a democraţiei 1. Statele membre ar trebui să studieze cele mai bune mijloace de utilizare a internetului pentru ameliorarea sănătăţii populaţiei, facilitând accesul la educaţie şi la informaţie asupra problemelor sănătăţii. 2. Guvernele ar trebui să exploateze capacitatea importantă a internetului pentru a sprijini o mai mare influenţă a populaţiei în materie de politici de sănătate. 3. De asemenea, ar trebui încurajată o dezbatere publică între pacienţi şi cetăţeni, pe de-o parte, şi serviciile care utilizează informaţii de sănătate, pe de altă parte. VI. Impactul asupra promovării sănătăţii Internetul ar trebui să fie utilizat pentru ameliorarea sănătăţii populaţiei, facilitând accesul la educaţie şi la informaţia în probleme de sănătate. VII. Impactul asupra calităţii informaţiei 1. Pentru sprijinirea consumatorilor şi a profesioniştilor sănătăţii în diferenţierea informaţiilor bune de cele de proastă calitate, ar trebui să se creeze un mediu internet demn de încredere. 2. Site-urile internet despre sănătate reglementate corect ar permite consumatorilor, pacienţilor şi indivizilor să îşi facă o opinie proprie. 3. Coduri etice ar trebui să fie constituite cu sprijinul guvernelor. 4. Site-urile internet care furnizează informaţii ar trebui să prezinte cel puţin: - paternitatea conţinutului şi proprietatea site-ului; - atribuirea conţinutului cu informaţii specifice despre persoana care a realizat lucrul; - comunicarea informaţiilor colectate; - declaraţia conflictelor de interese; - indicarea ultimei date de actualizare. 5. Prestatorii de informaţii ar trebui să permită publicului identificarea surselor de informaţii. 6. Guvernele ar trebui să evalueze calitatea prestaţiilor. VIII. Impactul asupra programelor pentru profesioniştii sănătăţii 1. Guvernele ar trebui să susţină ameliorarea competenţei profesioniştilor, profitând de posibilităţile create de internet, şi să stabilească noi relaţii cu pacienţii. 2. Guvernele ar trebui să uşureze prezentarea modului de utilizare a căilor de acces la internet; Guvernele ar trebui să faciliteze întrebuinţarea tehnologiilor de informaţie pentru cei ce prestează servicii de sănătate. 3. Profesioniştii sănătăţii ar trebui să cunoască mai bine noţiunile de confidenţialitate şi de respect al vieţii private.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

89

IX. Măsuri pentru obţinerea unui avantaj maxim prin internet 1. Principalele domenii de interes pentru pacienţi şi pentru public, în general, sunt următoarele: - susţinerea formării publicului în materie de media şi de sănătate individuală; - constituirea unei culturi de informaţie în materie de sănătate; - sprijinirea indivizilor şi a grupurilor în vederea organizării pentru apărarea propriei sănătăţi, pentru schimb de experienţă şi de informaţie etc. 2. Alte avantaje ale sistemelor de sănătate care trebuie să fie exploatate - tarife de comunicaţii adaptate; - un mai mare grad de exploatare a noilor tehnologii în interesul publicului în domeniul sănătăţii. 3. Definirea mijloacelor de dezvoltare a aplicaţiilor internetului în domeniul sănătăţii. 4. Guvernele ar trebui să creeze o comisie permanentă a sănătăţii. X. Cele mai bune practici Organizaţiile pacienţilor ar trebui să joace un rol activ în evaluarea şi acreditarea informaţiilor de sănătate disponibile pe internet. Statele membre ar trebui să uşureze accesul la informaţii privind fraude, incidente şi altele similare. Pacienţii să poată avea acces la propriul dosar medical şi să poată propune servicii medicale pentru fiabilitatea tranzacţiilor între părţi. XI. Rolul pe care îl au în aplicarea ideilor expuse mai sus diferiţii actori: Guvernul, pacienţii ca beneficiari finali, prestatorii de sănătate instituţionali, profesioniştii sănătăţii Comunicatul Comisiei către Consiliu, către Parlamentul european, către Comitetul economic şi social european, precum şi către Comitetul regiunilor din 30 aprilie 2004 urmăreşte ameliorarea serviciilor de sănătate pentru cetăţenii europeni: plan de acţiune pentru un spaţiu european al sănătăţii online. Prin sănătate online se înţelege aplicaţia tehnologiilor informaţiei şi comunicaţiei la toată gama de funcţii din sectorul sănătate. Resursele specializate sunt astfel disponibile pentru educaţia sănătăţii, igienă, securitatea muncii ş.a. Printre inovaţiile reuşite ale sănătăţii online figurează mai ales reţelele informatice medicale, serviciile de telemedicină, sistemele de supraveghere ambulatorii ş.a. Sistemele şi serviciile de sănătate online permit astfel ameliorarea de o manieră semnificativă a accesului la serviciile de asistenţă medicală. Internetul nu este lipsit de pericole, cum ar fi, de exemplu, imposibilitatea de a discerne între informaţii bune şi rele. Este nevoie, deci, de un internet demn de încredere. Sănătatea online apare ca o prioritate a Uniunii Europene (Directiva nr. 2000/31/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societăţii de informaţie; Comunicatul Comisiei către Consiliu, Parlamentul european, Comitetul economic şi social european, Comitetul regiunilor din 30 aprilie 2004; „Sănătate online”; avizul Comitetului regiunilor asupra comunicatului de mai sus). Planul de acţiune „Sănătate online” se integrează în strategia care vizează să pună la dispoziţia tuturor cetăţenilor europeni avantajele pe care le prezintă societatea de informaţie şi exploatarea potenţialului sistemelor şi serviciilor de exploatare online în spaţiul european al sănătăţii. Sunt propuse trei domenii principale: creaţia unui cadru potrivit pentru susţinerea sănătăţii online, aplicarea unor măsuri pentru lansarea furnizării de servicii de sănătate online şi difuzarea bunelor practici.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

90

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În prelungirea acestui plan de acţiune, Comitetul miniştrilor a adresat statelor membre recomandări privind impactul tehnologiei informaţiei asupra asistenţei medicale de sănătate „Pacientul şi internetul”, adoptat de Comitetul miniştrilor la 15 decembrie 2004. Şi în domeniul asistenţei medicale transfrontaliere, Directiva din 2 iulie 2008 se referă la serviciile informatice pentru a reliefa avantajele lor în acest domeniu.

§9. DREPTUL INDIVIDULUI DE A-ŞI EXPRIMA LIBER ŞI INFORMAT CONSIMŢĂMÂNTUL ASUPRA ASISTENŢEI MEDICALE În cadrul dreptului la informarea individuală, un rol important îl joacă dreptul pacientului de a-şi impune voinţa şi prin consimţământ la suportarea asistenţei medicale. Aceasta presupune, pe de-o parte, obligaţia medicului de a respecta voinţa bolnavului între a refuza să fie informat şi a accepta să fie informat, între alegerea medicului şi alegerea variantei de tratament, toate aceste opţiuni presupunând prealabila informare, completă şi personalizată a bolnavului de către medic. Consimţământul devine astfel un drept care determină soarta întregii asistenţe medicale în relaţia dintre pacientul individual şi prestatorul de servicii de sănătate. Aceasta presupune, în egală măsură, recunoaşterea pacientului ca fiind un participant activ la soarta propriei asistenţe medicale. Concomitent cu informarea şi consimţământul individului se realizează şi informarea colectivă a pacienţilor, cărora li se recunoaşte acest drept colectiv. Costurile ridicate ale asistenţei medicale justificate prin costurile tehnologiei întrebuinţate şi prin gradul înalt de calificare a personalului prestator fac din îngrijirea sănătăţii o problemă financiară de prim rang. Numai parţial ea poate fi suportată din buzunarul pacientului, pentru că, într-o proporţie însemnată, se suportă prin sistemul de asigurări de sănătate, atât prin sistemul mutual, cât şi prin sistemele de preluare de către societate a sarcinii suportării costurilor exorbitante. Toate acestea sunt sfidări potenţate de noile pericole ale vieţii moderne: bolile contagioase şi endemice, poluare, consumul de droguri şi de tutun. Cei care contribuie în cea mai mică măsură la formarea fondurilor de suportare a acestor cheltuieli sunt şi cei care necesită cele mai mari cheltuieli pentru asistenţa medicală a sănătăţii lor ruinate şi totuşi, solidaritatea umană nu poate raţiona cu răceala cifrelor de încasări şi plăţi. Cel mai nenorocit homeless care are sănătatea total compromisă şi şanse zero de restabilire a capacităţii de muncă are dreptul la aceeaşi asistenţă medicală ca şi funcţionarul conştiincios, care a evitat toate primejdiile cunoscute, dar a avut ghinionul să sucombe întâlnind-o pe cea necunoscută. Din partea prestatorilor de servicii medicale se aşteaptă să îşi ridice continuu competenţa profesională, iar din partea guvernelor se aşteaptă stabilirea unor noi priorităţi în domeniul cercetării, având în vedere prioritatea investiţiilor în medicina spitalicească. Relaţiile între pacienţi şi profesioniştii sănătăţii trebuie să se transforme în raporturi de parteneriat bazat pe relaţii reciproce atât în ţările cu înaltă dezvoltare tehnologică în domeniul sănătăţii, cât şi în celelalte ţări. Pentru încurajarea participării active a indivizilor în materie de protecţie a sănătăţii trebuie să se elaboreze programe de educaţie permanentă şi sistematică. Trebuie să fie încurajată dezvoltarea asociaţilor pacienţilor pentru ca acestea să influenţeze politica sanitară la diferite nivele. Aceste aspecte vor fi analizate în cadrul paragrafului consacrat drepturilor colective ale pacienţilor.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

91

Aspecte privind consimţământul liber şi informat al pacientului sunt prezente şi în capitolul II al Convenţiei asupra drepturilor omului şi biomedicina din 4 aprilie 1997 şi în capitolul I al Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000, precum şi în Avizul Comitetului economic şi social european despre drepturile pacientului din 26 septembrie 2007, pct. 3.3.-3.4.1.1.

§10. ASPECTE ACTUALE PRIVIND SECRETUL MEDICAL (CONFIDENŢIALITATEA). COLOCVIILE CURŢII DE CASAŢIE FRANCEZE DIN 9 APRILIE ŞI 11 IUNIE 20091 Colocviul din 9 aprilie 2009 a fost consacrat mizei şi perspectivelor secretului medical. Domnul V. Lamanda, primul preşedinte al Curţii de Casaţie franceze, în cuvântul său introductiv a subliniat că secretul medical este răspunsul la protecţia intimităţii persoanei, protecţie pe care o aşteaptă toţi de la legiuitor şi al cărei garant este judecătorul. Acesta este motivul pentru care, de mai mulţi ani, legislaţia a încercat să definească conţinutul secretului medical, luând în considerare ceea ce este dorit din punct de vedere moral, eficient din punct de vedere social şi posibil din punct de vedere ştiinţific. Aceste trei obiective nu coincid neapărat. Dreptul la secretul medical se situează la graniţa între etică şi juridic. Transmiterea de informaţii de către practician se confruntă cu o intruziune în intimitatea pacientului şi a persoanelor apropiate acestuia. Este imposibil să se ridice secretul medical, chiar dacă există consimţământul celui interesat şi chiar dacă informaţiile sunt deja cunoscute de terţe persoane. Procurorul general al Curţii de Casaţie franceze, domnul J.L. Nadal, a reamintit că secretul profesional, instituit în interesul pacientului, se impune tuturor medicilor, în condiţiile prevăzute de lege. Totuşi, obligaţia de a păstra secretul nu este un imperativ necondiţionat şi cedează uneori în prezenţa altor interese legitime, de exemplu, atunci când trebuie să fie evitat un risc epidemiologic grav. Directorul asistenţei publice spitaliere din Paris, domnul B. Lecrercq, a menţionat, în cuvântul său, că secretul medical este un element principal al obligaţiei de confidenţialitate, care se impune tuturor persoanelor spitalului şi de o manieră mai generală, tuturor persoanelor care pătrund în spital. În acest colocviu, domnul D. Houssin, directorul Direcţiei Generale a Sănătăţii a prezentat o amplă comunicare, intitulată „Secretul medical în noile practici şi noile câmpuri ale medicinei”. În prima parte, el s-a referit la secretul medical şi la evoluţia practicii medicale, abordând problemele partajului informaţiei, presiunea urgenţei, dispoziţiile sănătăţii publice şi impactul informaticii, precum şi măsurile de securitate publică. În cea de-a doua parte, noile câmpuri ale medicinei, autorul s-a referit la grefe şi la principiul anonimatului, atât pentru donator, cât şi pentru primitor. În continuare, a abordat problema anonimatului donatorilor de gameţi în privinţa procreaţiei asistate medical. Un loc important a fost acordat de autor secretului medical în domeniul geneticii şi utilizării datelor genetice în scopuri nemedicale. Domnul A. Kahn, preşedintele Universităţii Paris Decartes, şi-a intitulat intervenţia: „Secretul medical: de la Hippocrates la Internet”. În primele alineate ale comunicării a subliniat că medicina se confruntă, în zilele noastre, cu dificultăţile de aplicare şi chiar cu ameninţări explicite. Exemplele date au fost din domeniul geneticii şi al bolilor contagioase. În cazul SIDA, 1

Recueil Dalloz nr. 39/2009, p. 2615-2653.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

92

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

atunci când trebuie să informeze familia bolnavului, medicul nu este nici poliţist, nici jandarm, nici genealogist şi nu poate proceda la o anchetă pentru cercetarea ascendenţilor, verilor şi a altor rude. Totodată, în cazul bolnavului de cancer1 în fază terminală, atunci când pacientul ştie că va muri şi îi cere medicului să nu informeze familia, iar, pe de altă parte, familia îi cere exact contrariul, adică să fie corect şi complet informată, medicul trebuie să aleagă între rugăminţile în conflict ireconciliabil. Domnul P. Sargos, preşedinte de secţie la Curtea de Casaţie franceză, a prezentat comunicarea intitulată „Învăţămintele secretelor trădate de Jules Bastien-Lepage şi François Mitterand”. El a subliniat că secretul medical trebuie să fie protejat pentru că aceasta este o exigenţă a sănătăţii publice. Această nevoie a sănătăţii publice rămâne, mai mult ca oricând în zilele noastre, de esenţa relaţiei dintre medic şi pacient. François Mitterand a murit, la 8 ianuarie 1996, de un cancer diagnosticat în 1981. După câteva zile de la decesul său, medicul său personal a violat secretul medical al pacientului, publicând împreună cu un coautor o carte numită „Marele secret”, în care dezvăluia boala lui Mitterand. Secretul datelor medicale, condiţie a sănătăţii publice, fundament al relaţiei de încredere între medic şi pacient, precum şi componentă majoră a dreptului la respectul vieţii private, rămâne păstrat de o remarcabilă doctrină jurisprudenţială seculară. Domnul D. Tabuteau a prezentat o expunere intitulată „Secretul medical şi evoluţia sistemului de sănătate”, în care s-a referit la ameninţarea secretului medical de către multiplicarea posibilităţilor de acces ilegal la informaţia medicală şi la diluarea secretului medical prin expansiunea câmpului sănătăţii. Totodată, a subliniat că secretul medical se confruntă cu principiul vigilenţei, dând naştere efectului precauţiei. El a menţionat că secretul medical este expus presiunilor din partea asigurătorilor de răspundere. În Colocviul din 11 iunie 2009, domnul D. Sicard s-a referit la limitele secretului medical partajat. El a afirmat că nu cunoaşte niciun medic, infirmieră sau administrator de spital care s-au lăsat să fie îngrijiţi în propriul său spital. Prima precauţie pe care şi-o ia orice medic este să se ducă la un spital unde nu este cunoscut. În mediul medical se spune că nu este mai uşor de păstrat un secret decât un cărbune aprins în gură. Dacă nu putem spune că secretul medical are limite, putem afirma totuşi că are limitări. Limitele sunt artificiale şi nu putem disocia cu uşurinţă, pentru o fiinţă umană, variatele finalităţi terapeutice. Pascal, invocând păcatul fără gravitate şi păcatul mortal, a întrebat un iezuit despre felul în care vorbesc fidelii despre păcatele lor. Păcatele uşoare erau întotdeauna confesate preotului parohiei, dar cele mortale erau aduse la cunoştinţă numai confesorilor din parohii îndepărtate. Informaţia pe care o încredinţăm cu uşurinţă nu poate fi amestecată cu informaţia a cărei divulgare ne repugnă. Împărtăşirea este o ameninţare pentru viaţa privată, pentru dreptul persoanei şi pentru integritatea acesteia. Fundamentul secretului medical este etic, şi nu doar deontologic. El protejează vulnerabilitatea care o reprezintă boala. Domnul F. Stefani, vicepreşedinte al Consiliului naţional al ordinului medicilor, a prezentat comunicarea intitulată „Secretul medical şi noile tehnologii”. După ce s-a referit la necesitatea şi consecinţele dezvoltării tehnologiilor medicale, a prezentat rezultatele unor sondaje. 1 În luna mai 2010, asistăm la punerea pe piaţă a primului vaccin terapeutic contra cancerului în Statele Unite. Numele lui este Provenge. El este destinat bărbaţilor care suferă de un cancer avansat al prostatei, stimulând sistemul imunitar, pentru ca acesta să distrugă celulele maligne. Procedeul este următorului: celule imunitare sunt prelevate de la pacient şi puse în contact cu proteine caracteristice pentru cancerul prostatei, după care acestea sunt reinjectate pacientului. O verificare de faza III, pe un număr 512 pacienţi, a demonstrat o creştere semnificativă a duratei lor de viaţă. Sursa: articol de S. Coisne, Revista La Recherche, nr. 439 (martie 2010), p. 35.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

93

68% dintre cei intervievaţi au opinat că este necesară obţinerea consimţământului pacientului înaintea oricărui tratament informatic al datelor privind sănătatea sa. 91% dintre cei interogaţi au apreciat ca fiind utilă întrebuinţarea instrumentelor informatice în exerciţiul medicinei, dar 78% au dorit să afle cine are acces la dosarul lor medical1 şi ce informaţii au consultat. 68% dintre medici au apreciat ca fiind util instrumentul informatic. În general, francezii sunt favorabili accesului medicilor la datele lor informatizate. Riscurile secretului medical pe care le creează noile tehnologii nu sunt de neglijat. Profesioniştii sănătăţii şi, în primul rând, medicii trebuie să fie sensibilizaţi de responsabilităţile lor în materia protecţiei datelor de sănătate pe suport informatic. Pacientul trebuie să îşi dea consimţământul înainte de orice informatizare a datelor sale personale. Pacientul trebuie să aibă acces liber la datele sale şi, totodată, la informaţia privind alte persoane care au consultat dosarul său. Domnul C. Evin, în comunicarea intitulată „Secretul medical în cadru spitalicesc”, a analizat problema respectului secretului în faza de luare în primire a pacientului şi în faza instituţională, iar domnul L. Davenas a expus o prezentare a secretului medical în confruntare cu probaţiunea judiciară. Secretul medical este greu pus la încercare atunci când medicul este chemat să depună mărturie în justiţie. Secretul medical şi probaţiunea judiciară a format obiectul comunicării doamnei A.-E. Credeville. După ce subliniat că secretul este instituit în interesul pacientului, a menţionat că dreptul de a cunoaşte acest secret este legitimat şi pentru compania de asigurare, ca şi pentru medicul expert. Medicul are dreptul şi datoria de a păstra confidenţială informaţia pe care o posedă. Secretul medical şi persoanele vulnerabile, în cazul minorilor, a format tema intervenţiei doamnei C. Rey-Salmon. În aceste situaţii deosebit de dureroase, este cu certitudine datoria medicului să îşi facă timp pentru a explica părinţilor că secretul pe care îl apără în numele autorităţii părinteşti poate fi o bombă cu explozie întârziată.

§11. JURISPRUDENŢA CEDO PRIVIND SECRETUL MEDICAL Curtea europeană a drepturilor omului, în repetate ocazii, a fundamentat deciziile sale pe art. 8 al Convenţiei europene pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950, art. 8 („Fiecare persoană are dreptul la respectul vieţii sale private şi familiale, a domiciliului şi a corespondenţei”). Tot pe acelaşi articol s-au bazat hotărârile privind respectul dreptului la sănătate şi obligaţiile în sarcina statelor. Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene, în hotărârea din 5 octombrie 1994, s-a referit la acelaşi articol, considerând că dreptul pacientului la secretul medical face parte din respectul vieţii private. Un caz de răsunet a fost soluţionat de Tribunalul de mare instanţă Paris, la 18 ianuarie 1986. Medicul generalist, fost consilier medical special la preşedintelui Republicii Franceze, a publicat, la 17 ianuarie 1996, cartea „Marele secret”, relevând fapte aparţinând secretului medical cu privire la intimitatea vieţii private a preşedintelui Mitterand. Tribunalul 1 Până la sfârşitul anului 2010, în Franţa va fi terminată dematerializarea dosarului medical personal, ceea ce înseamnă că el va putea fi accesibil numai în formă numerică. Astfel, se va permite accesul rapid la o imagine documentată de istorie medicală a fiecărui individ. Totodată, va fi creată premisa unei mai bune calităţi a îngrijirilor medicale. Sursa: interviurile Revistei La Recherche, nr. 439 (martie 2010), p. 72-73, luate directorului Agenţiei Naţionale a Sistemelor de Informare de Sănătate J.-F. Parguet şi profesorului informatician P. Pucheral, responsabilul echipei care înfăptuieşte proiectul.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

94

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

a interzis difuzarea cărţii. Editura s-a adresat Curţii europene a drepturilor omului, invocând art. 10 al convenţiei şi afirmând că, după 9 ani de la moartea lui Francois Mitterand, interdicţia difuzării cărţii nu mai răspundea unei nevoi speciale imperioase. Finalul a fost neaşteptat. Recunoscând că autorul a încălcat secretul medical şi a fost condamnat penal şi disciplinar pentru această faptă, Curtea europeană pentru drepturile omului, la 18 mai 2004, a acceptat ideea de a lua în considerare timpul care a trecut de la moartea preşedintelui pentru a aprecia compatibilitatea gestului cu libertatea expresiei. Măsura pare disproporţionată în privinţa interzicerii generale şi absolute a cărţii, mai ales că, la data pronunţării acestei interdicţii, erau deja vândute 40.000 de exemplare şi cartea era difuzată pe internet, făcând şi obiectul numeroaselor comentarii în media. În legătură cu un divorţ pronunţat din vina exclusivă a soţului pentru etilism, proba afirmaţiilor s-a făcut cu dosarul medical al soţului prezentat de soţie. Curtea europeană a drepturilor omului a decis, la 11 octombrie 2006, că reproducerea de către judecător în motivele deciziei a unor extrase din dosarul medical confidenţial încalcă art. 8 alin. (2) al convenţiei. Aceste informaţii de natură medicală – a apreciat curtea – se înscriu în cadrul datelor cu caracter personal, astfel cum au fost definite de Convenţia Consiliului Europei nr. 108, relativă la protecţia persoanelor contra tratamentului automatizat al datelor personale din 1981. Rolul fundamental al protecţiei datelor cu caracter personal a fost afirmat de curte. Respectul caracterul confidenţial al informaţiilor despre sănătate constituie un principiu esenţial al sistemului juridic al tuturor părţilor contractante şi semnatare ale convenţiei. Referitor la obligaţia de informare colectivă privind pericolele la adresa sănătăţii, Curtea europeană a drepturilor omului a pronunţat o hotărâre, la 19 februarie 1998, în care afirmă că atingerile grave la adresa mediului pot dăuna binelui persoanelor, lipsindu-le de folosinţa domiciliului şi vătămând viaţa lor privată şi familială. Autorităţile au fost acuzate că nu au informat populaţia cu privire la primejdiile activităţii unei uzine de înalt nivel al riscului. Curtea a estimat că atingerile grave la adresa mediului pot să dăuneze binelui persoanelor, privându-le de folosinţa domiciliului şi vătămând viaţa lor privată şi familială. Curtea a constatat că statul pârât nu şi-a îndeplinit obligaţia de a garanta dreptul reclamanţilor la respectul vieţii lor private şi familiale, nesocotind art. 8 al convenţiei. Dreptul persoanelor de a fi informate pertinent şi adecvat asupra pericolelor la adresa sănătăţii şi a vieţii private şi familiale, drept garantat prin art. 8 al convenţiei, a fost lezat şi în cazul participării unor militari la încercarea unor arme nucleare în atmosferă, încercare susceptibilă de a avea consecinţe nefaste ascunse asupra sănătăţii participanţilor. În acest sens s-a pronunţat Curtea europeană a drepturilor omului, la 9 iunie 1998. Poluarea este şi ea o formă de lezare a vieţii private şi a sănătăţii. O plângere a reclamanţilor contra autorităţilor române susţinea că aceste autorităţi şi-au neglijat obligaţiile de a proteja dreptul locuitorilor aflaţi în apropierea unei mine de extragere a aurului, în ceea ce priveşte dreptul de a beneficia de un mediu sănătos şi protejat. Curtea europeană pentru drepturile omului a decis, la data de 27 ianuarie 2009, că poluarea poate să aducă atingere vieţii private şi familiale a persoanei, afectându-i bunăstarea şi că statul este obligat să asigure protecţia cetăţenilor, reglementând autorizarea, funcţionarea, exploatarea, securitatea şi controlul activităţilor industriale şi, îndeosebi, autorizarea activităţilor periculoase pentru mediu şi sănătatea umană. Curtea s-a referit între altele la obligaţia statului de a garanta dreptul populaţiei de a participa la procesul decizional în materie de mediu. Totodată, a concluzionat că autorităţile române nu şi-au îndeplinit obligaţia de a evalua într-un mod satisfăcător riscurile eventuale ale activităţii societăţii de extracţie şi de a lua măsurile adecvate, capabile să protejeze drepturile celor interesaţi de a li se respecta viaţa privată

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

95

şi a de se bucura de un mediu sănătos şi protejat în sensul art. 8 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950. Protecţia datelor, precum şi a dreptului la secretul medical au fost invocate şi în cazul unei paciente seropozitive al cărei soţ era într-o anchetă penală. Ea s-a plâns că ordonanţele emise de autoritatea care a anchetat cazul au pretins medicilor şi psihiatrului să divulge informaţiile care o priveau, deşi procedura penală era dirijată contra soţului ei. Aceleaşi organe au ridicat de la spital dosarele sale medicale, care au fost depuse în întregime la dosarul de anchetă. Pe de altă parte, deciziile tribunalelor competente au limitat la 10 ani durata confidenţialităţii dosarului judiciar. În dosarul curţii de apel a fost divulgată identitatea ei şi informaţiile medicale care o priveau. În acest caz, Curtea europeană pentru drepturile omului a fost sesizată cu aplicarea art. 8 al convenţiei şi a recunoscut rolul fundamental pe care îl joacă protecţia datelor cu caracter personal pentru exercitarea dreptului la respectul vieţii private garantat de art. 8 al convenţiei. Acest respect constituie un principiu esenţial al sistemului juridic al tuturor părţilor contractante. Este esenţial nu numai faptul de a proteja viaţa privată, dar şi faptul de a păstra încrederea pacientului în corpul medical. Cu toate acestea, Curtea europeană a drepturilor omului a decis, la data de 25 februarie 1997, în procesul contra statului finlandez că protecţia confidenţialităţii datelor medicale, care este în interesul pacientului şi a întregii colectivităţi poate uneori să se şteargă în faţa necesităţii anchetării unor infracţiuni, dacă se dovedeşte că aceste interese au o importanţă şi mai mare. Referitor la accesibilitatea pentru public a datelor cu caracter personal, curtea a recunoscut că trebuie să se acorde autorităţilor naţionale competente o anumită latitudine de a determina justul echilibru între protecţia publicităţii procedurilor judiciare, pe de-o parte, şi cele ale intereselor unei părţi, ca datele să rămână confidenţiale, pe de altă parte. În final, curtea a concluzionat că nu există violarea art. 8 nici în ceea ce priveşte somaţia către medici să dea declaraţii de martori, nici în ce priveşte preluarea dosarelor medicale referitoare la reclamantă, nici referitor la decizia de a face publice datele medicale, dar că există violarea art. 8, prin faptul că a fost divulgată identitatea reclamantei în decizia publică pronunţată de Curtea de Apel Helsinki.

§12. PROTECŢIA VIEŢII PRIVATE Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei, din 4 aprilie 1997, prevede în capitolul III protecţia vieţii private şi a dreptului la informaţie. Conform art. 10, fiecare persoană are dreptul să îi fie respectată viaţa privată atunci când este vorba de informaţii relative la sănătatea sa. Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000, adoptată la 12 decembrie 2007, prevede în art. 7 dreptul fiecărei persoane la respectul vieţii sale private şi familiale, precum şi a domiciliului şi a comunicaţiilor sale. Carta europeană a drepturilor pacienţilor, din 15 noiembrie 2002, enumeră în Partea a II-a cele 14 drepturi ale pacientului, printre care dreptul la intimitate şi confidenţialitate, care au fost comentate anterior. În avizul Comitetului economic şi social european cu privire la drepturile pacientului, din 26 septembrie 2007, se prevede dreptul la demnitate, intimitate, protecţia integrităţii corpului, respectul vieţii private şi principiul nediscriminării. Fiecare cetăţean are dreptul la

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

96

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

confidenţialitatea informaţiei privind starea sa de sănătate, diagnosticul stabilit şi procedee de tratament. Acest drept fundamental impune ca pacientul să fie tratat cu grijă şi să nu sufere remarci şi atitudini dispreţuitoare din partea personalului sanitar. Mai multe decizii ale Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene au proclamat expres dreptul la protecţia vieţii private (13 aprilie 1978, Dos. 75/77 Emma Mollet contra Comisiei Comunităţilor Europene; 10 iunie 1980, Dos 155/78 Mlle M. contra Comisiei Comunităţilor Europene). În dos. nr. 121-76, hotărârea pronunţată la 27 octombrie 1977 în procesul Alessandro Moli contra Comisiei Comunităţilor Europene, reclamantul a atacat refuzul angajării sale ca asistent adjunct sub motivul că la examenul medical prealabil s-a descoperit inaptitudinea sa fizică pentru acea funcţie. Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene a decis că refuzul trebuie să fie motivat, iar obligaţia de motivare trebuie să se împace cu nevoile secretului medical şi această apreciere aparţine medicului. Numai el poate aprecia dacă este indicat să i se comunice persoanei pe care o îngrijeşte natura afecţiunilor de care ar putea fi atinsă. Această împăcare se operează prin facultatea pe care o are cel interesat de a cere şi a obţine ca natura afecţiunilor care determină inaptitudinea să fie comunicată unui medic la alegerea sa, numai în acest fel putând să aprecieze conformitatea deciziei de respingere cu regulile profesiei. Convenţia pentru protecţia persoanei faţă de tratamentul automatizat al datelor cu caracter personal din 28 ianuarie 1981 a pornit de la considerentul că este de dorit să se extindă protecţia drepturilor şi libertăţilor fundamentale şi, în special, dreptul la respectul vieţii private în condiţiile în care se intensifică circulaţia transfrontalieră a datelor cu caracter personal supuse tratamentului automatizat. Obiectul şi scopul convenţiei au fost de a garanta pe teritoriul fiecărei părţi, oricărei persoane fizice, indiferent de naţionalitate sau reşedinţă, respectul drepturilor sale fundamentale şi, mai ales, a dreptului la viaţă privată faţă de tratamentul automatizat al datelor cu caracter personal, care se referă la acea persoană. După definiţiile din art. 2, se precizează în art. 3 domeniul aplicării convenţiei, iar în art. 4-11 sunt prezentate principiile de bază pentru protecţia datelor: angajamentul părţilor, calitatea datelor, categorii speciale de date, securitatea datelor, garanţiile complementare pentru persoanele vizate, excepţiile şi restricţiile, sancţiunile şi căile de atac şi protecţia extinsă. Fluxul transfrontalier al datelor este reglementat în art. 12, iar cooperarea în art. 13. Cu privire la asistenţa persoanelor vizate având reşedinţa în străinătate, sunt cuprinse reglementări în art. 14, garanţiile privind asistenţa în art. 15 şi refuzul cererilor de asistenţă în art. 16. Un comitet consultativ a fost prevăzut să se constituie după intrarea în vigoare a convenţiei, iar funcţiile sale au fost enumerate în art. 19. Intrarea în vigoare a convenţiei, deschisă spre semnare statelor membre ale Consiliului Europei, a fost prevăzută pentru prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de trei luni după data la care 5 state membre al Consiliului Europei au aderat la convenţie. Statele nemembre pot fi invitate să semneze convenţia. Convenţia nu admite nicio rezervă, dar poate fi denunţată de orice parte. Comitetul miniştrilor statelor membre a emis la 13 februarie 1997 Recomandarea nr. R(97)5 privind reglementarea aplicabilă băncilor de date medicale, care înlocuieşte Recomandarea R(81)1) şi întăreşte garanţiile protecţiei datelor cu caracter personal privind sănătatea, consacrate de Convenţia din 28 ianuarie 1981. Comitetul miniştrilor insistă asupra necesităţii de a respecta dreptul la viaţa privată atât în momentul colectării datelor, cât şi în momentul

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

97

prelucrării lor. Atât colectarea, cât şi tratamentul pot fi efectuate numai de profesioniştii sănătăţii şi numai de o manieră leală şi licită, numai cu scopul realizării obiectivelor sănătăţii publice. Toate persoanele care au acces la aceste date trebuie să păstreze confidenţialitatea. Directiva nr. 95/46/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice faţă de tratamentul datelor cu caracter personal, din 23 noiembrie 1995, care a fost analizată în paragraful 7, este un text de referinţă pentru protecţia datelor cu caracter personal. Directiva are ca obiectiv protecţia persoanei contra unui mare număr de tratamente, cum sunt tratamentele automatizate a datelor, dar şi tratamentele manuale de fişiere structurate după criterii determinate, conţinând informaţii despre persoane identificate sau identificabile. Pentru asigurarea unei complete protecţii, s-a sugerat posibilitatea realizării unui studiu despre protecţia datelor în contextul sănătăţii online. Regulamentul (CE) nr. 322/97 al Consiliului din 17 februarie 1997 referitor la statistică conţine 23 de articole precedate de un preambul în 19 puncte. Primele două articole conţin dispoziţii generale referitoare la obiectivul şi domeniul de aplicare, iar capitolul doi, alcătuit din art. 3-9, conţine programul statistic comunitar şi aplicarea lui. Art. 10 care alcătuieşte capitolul III enumeră principiile care garantează o mai bună calitate a statisticilor: imparţialitatea, fiabilitatea, pertinenţa, raportul cost-eficienţă, secretul şi transparenţa. Capitolul IV (art. 11-12) reglementează difuzarea, capitolul V secretul (art. 13-18), iar capitolul VI (art. 19-23) conţine dispoziţii finale. Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului european şi al Consiliului referitor la protecţia persoanei fizice faţă de tratamentul datelor cu caracter personal conţine o expunere de motive în 36 de puncte, iar în capitolul I expune obiectul reglementării, definiţiile termenilor şi domeniul aplicării. Condiţiile generale de liceitate a tratamentelor datelor cu caracter personal sunt reglementate în capitolul II (art. 4-31), iar în capitolul III sunt reglementate căile de atac. Capitolul IV (art. 34-39) are ca obiect domeniul de aplicare, securitatea comunicaţiilor şi confidenţialitatea acestora, datele relative la trafic şi facturare şi derogările. Capitolul V reglementează controlul european al protecţiei datelor (art. 41-48). Regulamentul se încheie cu dispoziţii finale. Cu privire la control, regulamentul prevede că funcţia de controlor european are ca misiune să vegheze ca libertăţile şi drepturile fundamentale ale persoanei fizice, mai ales viaţa sa privată, să fie respectate de instituţiile şi organele comunitare. Versiunea consolidată a Tratatului asupra funcţionării Uniunii Europene din 9 mai 2008 se referă în art. 16 la dreptul persoanei la protecţia datelor cu caracter personal care o privesc. Decizia nr. 2002/187/JAI a Consiliului din 28 februarie 2002, care a instituit EUROJUST pentru lupta contra formelor grave de criminalitate, prevede, la art. 14, că pentru realizarea obiectivelor sale, EUROJUST poate trata datele cu caracter personal pe cale automatizată sau în fişiere manuale structurate. EUROJUST va lua măsurile necesare pentru garantarea nivelului de protecţie a datelor cu caracter personal, corespunzând, cel puţin, celui ce rezultă din aplicarea principiilor convenţiei Consiliului Europei din 28 ianuarie 1981, cu modificările ulterioare. Datele cu caracter personal tratate de EUROJUST sunt adecvate, pertinente, nu sunt excesive faţă de scopul pentru care sunt tratate şi sunt exacte şi actualizate. Datele cu caracter personal, tratate de EUROJUST sunt tratate leal şi licit. Conform deciziei analizate, EUROJUST stabileşte un index al datelor privind anchetele şi poate crea fişiere de lucru temporare, care conţin, de asemenea, date cu conţinut personal.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

98

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Art. 15 prevede restricţiile tratamentului datelor cu caracter personal. Datele care pot fi tratate şi care fac obiectul unei anchete sau urmăririi penale pentru una sau mai multe dintre tipurile de criminalitate definite la art. 4 (infracţiunile pentru care Europolul este competent să acţioneze, criminalitatea informatică, frauda şi corupţia, infracţiunile contra intereselor financiare ale Comunităţii Europene, spălarea banilor provenind din crime, criminalitatea în dauna mediului, participarea la o organizaţie criminală, în sensul acţiunii comune nr. 98/733/JAI a Consiliului din 21 decembrie 1998 şi alte infracţiuni comise în legătură cu cele expuse precedent): a) numele de familie, numele purtat anterior căsătoriei, prenumele şi, dacă este cazul, numele de împrumut; b) data şi locul naşterii; c) naţionalitatea; d) sexul; e) reşedinţa, profesia şi locul unde se găseşte persoana vizată; f) numerele de securitate socială, permisele de conducere auto, actele de identitate şi datele paşaportului; g) informaţiile privind persoanele juridice dacă ele conţin informaţii referitoare la persoanele fizice identificate sau identificabile şi care fac obiectul unei anchete sau al urmăririi penale; h) conturile bancare şi cele deschise de alte instituţii financiare; i) descrierea naturii faptelor ce formează obiectul învinuirii, data comiterii lor, calificarea penală şi stadiul în care se află ancheta; j) faptele ce fac previzibilă o extindere a afacerii la nivel internaţional ca informaţii privind apartenenţa prezumată la o organizaţie criminală. EUROJUST poate numai să trateze datele cu caracter personal, privind acele persoane care, conform dreptului naţional al statelor membre, sunt considerate ca fiind martori sau victime într-o anchetă sau în urmărirea penală privind unul sau mai multe tipuri de criminalitate şi infracţiuni definite la art. 4: a) numele de familie, numele purtat anterior căsătoriei, prenumele şi, eventual, numele de împrumut; b) data şi locul naşterii; c) naţionalitatea; d) sexul; e) reşedinţa, profesia şi locul unde se găseşte persoana vizată; f) descrierea naturii faptelor ce formează obiectul învinuirii, data comiterii lor, calificarea penală şi stadiul în care se află ancheta. Totuşi, în cazuri excepţionale, EUROJUST poate să trateze pentru o perioadă de timp limitată alte date cu caracter personal privind circumstanţele unei infracţiuni, dacă ele sunt de un interes imediat pentru anchetele în curs. Datele cu caracter personal, indiferent dacă fac sau nu obiectul unui tratament automatizat, care originea rasială sau etnică, opiniile politice, convingerile religioase sau filosofice ori apartenenţa sindicală, precum şi cele referitoare la sănătate şi la viaţa sexuală nu pot fi tratate de EUROJUST, cu excepţia situaţiei în care aceste date sunt necesare anchetelor naţionale, precum şi coordonării în interiorul EUROJUST. Aceste date nu pot fi tratate în indexul prevăzut la art. 16 §1. Art. 19 al deciziei reglementează dreptul de acces la datele cu caracter personal.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

99

Orice persoană are dreptul de acces la datele care îl privesc şi care sunt tratate de EUROJUST. Cererea este scutită de taxe. Accesul poate fi refuzat dacă prin aceasta s-ar compromite activitatea EUROJUST, s-ar compromite o anchetă naţională la care îşi aduce contribuţia EUROJUST sau dacă accesul ar constitui o ameninţare pentru drepturile şi libertăţile terţelor persoane. Dacă solicitantul nu este satisfăcut de răspunsul primit, poate formula un recurs contra deciziei adresat organului de control comun. Art. 20 reglementează rectificarea şi ştergerea datelor cu caracter personal, art. 21 prevede durata conservării datelor cu caracter personal, iar art. 22 stabileşte mijloacele prin care se asigură securitatea datelor. Răspunderea pentru tratamentul neautorizat sau incorect este prevăzută de art. 24, iar confidenţialitatea este reglementată în art. 25. Rezultă că pacientul are şi un drept la protecţia datelor de sănătate contra distrugerii accidentale sau ilicite, pierderii accidentale sau divulgării, modificării şi accesului neautorizat, precum şi contra oricărei alte forme de tratament neautorizat. Propunerea de directivă a Parlamentului european şi a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacientului în materie de asistenţă medicală transfrontalieră, din 2 iulie 2008, conţine dispoziţii cu privire la accesul la propriul dosar medical şi la protecţia datelor cu caracter personal în capitolele II şi III, care au fost analizate anterior.

§13. DREPTUL LA ASISTENŢĂ MEDICALĂ PALIATIVĂ Respectul datorat persoanei umane şi dreptului acesteia de a muri demn are ca punct de trecere recunoaşterea drepturilor sale la accesul la îngrijiri paliative, pe care îl afirmă textele dreptului european. Prin paliativ/paleativ se înţelege sau un medicament care uşurează starea de boală, fără a produce vindecarea (care calmează sau suprimă simptomele penibile ale unei boli, fără a acţiona asupra bolii înseşi) sau un mijloc terapeutic în cazurile incurabile, terminale. Textele Consiliului Europei, care se referă la îngrijirile paliative sunt: Recomandarea 1418 din 25 iunie 1999 privind protecţia drepturilor omului şi demnitatea bolnavilor incurabili şi muribunzi şi Recomandarea Rec nr. (2003) 24 a Comitetului miniştrilor statelor membre din 12 noiembrie 2003 cu privire la organizarea asistenţei medicale paleative adoptată de comitetul miniştrilor la 12 noiembrie 2003. Textul Uniunii Europene cu acelaşi subiect este Avizul Comitetului economic şi social din 20 martie 2006. Recomandarea 1418 din 25 iunie 1999 conţine 9 puncte: 1. Consiliul Europei are vocaţia de a proteja demnitatea fiinţei umane şi drepturile sale; 2. Progresele medicinei, datorită cărora, în prezent, pot fi îngrijite numeroase afecţiuni care, până de curând, erau incurabile sau fatale, perfecţionarea tehnologiilor medicale şi dezvoltarea reanimării, care permit menţinerea unei persoane în supravieţuire prelungită, îndepărtează necontenit limitele morţii. Condiţiile de viaţă ale celui care va muri trec adesea pe planul secund, negând solitudinea sa, suferinţa sa şi a celor apropiaţi. 3. În 1976, în Rezoluţia 613, Adunarea declara că este convinsă de faptul că bolnavii muribunzi doresc, înainte de toate, să moară în pace şi demnitate şi, dacă este posibil, cu uşurarea pe care o aduce susţinerea familiei şi a prietenilor. În Recomandarea nr. 779 (1976) se adăuga că prelungirea vieţii nu trebuie să fie un scop în sine, exclusiv al practicii medicale, care trebuie să urmărească, în acelaşi timp, şi uşurarea suferinţelor.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

100

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

4. Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei a stabilit principii importante şi a deschis calea condiţiilor specifice în cazul bolnavilor incurabili şi muribunzi. 5. Obligaţia de a respecta şi de a proteja demnitatea unui bolnav incurabil sau a unui muribund este consecinţa naturală a demnităţii inviolabile, inerente fiinţei umane în toate stadiile vieţii sale. Acest respect şi această protecţie se traduc în creaţia unui mediu adecvat care permite fiinţei umane să moară în demnitate. 6. În mod special, trebuie să se vegheze asupra îngrijirilor în cazul membrilor mai vulnerabili ai societăţii, aşa cum au demonstrat numeroase experienţe trecute şi prezente. Fiinţa umană, care începe viaţa sa într-o stare de slăbiciune şi dependenţă, are nevoie de protecţie şi de susţinere, atunci când se găseşte în pragul morţii. 7. Diverşi factori ameninţă drepturile fundamentale, care conferă fiecărui bolnav incurabil şi fiecărui muribund demnitatea sa de fiinţă umană: I. un acces insuficient la îngrijiri paliative şi la tratamente contra durerii; II. absenţa tratamentului suferinţelor fizice şi a luării în considerare a nevoilor psihologice, sociale şi spirituale; III. prelungirea artificială a procesului morţii, fie prin utilizarea de mijloace medicale disproporţionate faţă de starea bolnavului, fie prin continuarea tratamentului fără consimţământul acestuia; IV. absenţa formaţiei permanente şi de susţinere psihologică pentru profesioniştii sănătăţii, care intervin în cadrul medicinei paliative; V. atenţia şi susţinerea insuficientă acordată rudelor şi prietenilor bolnavilor incurabili şi muribunzi, care, în alte împrejurări, ar fi uşurat suferinţa umană în toate dimensiunile sale; VI. teama pe care o încearcă bolnavul de a pierde autonomia sa, devenind o povară pentru rudele sale şi instituţiile de care este total dependent; VII. absenţa sau neadecvarea mediului social sau instituţional unde individul să poată să îşi părăsească în pace persoanele apropiate şi prietenii; VIII. insuficienţa fondurilor şi resurselor alocate îngrijirilor şi susţinerii bolnavilor incurabili şi a muribunzilor; IX. discriminarea socială al cărui obiect îl constituie slăbiciunea, agonia şi moartea. 8. Adunarea Consiliului Europei invită statele membre să prevadă, în dreptul lor intern, dispoziţii care asigură bolnavilor incurabili sau muribunzi protecţia juridică şi socială, necesară contra pericolelor şi temerilor specifice cu care s-ar putea să fie confruntaţi şi, în special, contra: i. riscului de a fi prada unor simptome insuportabile de apropierea morţii (dureri, sufocări etc.); ii. riscului de a vedea că existenţa lor se prelungeşte contra voinţei lor; iii. riscului de a muri în izolare şi abandon; iv. riscului de a vedea sfârşitul zilelor sale dominat de teama de a fi o povară pentru societate; v. riscului de a vedea că sunt limitate mijloacele artificiale de supravieţuire pentru raţiuni de ordin economic; vi. riscului insuficienţei dotărilor în fonduri şi în resurse consacrate asistenţei, îngrijirilor şi susţinerii bolnavilor incurabili sau muribunzi. 9. Adunarea recomandă comitetului miniştrilor să încurajeze statele membre ale Consiliului Europei să respecte şi să protejeze demnitatea bolnavilor incurabili şi muribunzi: a) consacrând şi protejând dreptul bolnavilor incurabili şi muribunzilor la o gamă completă de îngrijiri paliative, luând măsurile necesare: i. pentru ca îngrijirile paliative să facă parte din drepturile individuale recunoscute de lege în toate statele membre; ii. pentru a asigura un acces echitabil la îngrijiri paliative adecvate tuturor bolnavilor incurabili şi tuturor muribunzilor; iii. pentru a încuraja rudele şi prietenii să îl acompanieze pe bolnavul incurabil sau muribund şi pentru a li se asigura acestora o susţinere profesională. Atunci când familia şi/sau organismele private se dovedesc insuficiente sau supraîncărcate, acţiunea lor va trebui să fie înlocuită sau completată cu alte forme de asistenţă medicală

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

101

profesională; iv. pentru a dispune de echipe şi de reţele mobile specializate pentru ca îngrijirile paliative să poată fi acordate bolnavilor incurabili şi muribunzilor la domiciliu, dacă un tratament ambulatoriu este posibil; v. pentru a exista cooperare între toate persoanele chemate să acorde asistenţă medicală bolnavilor incurabili sau muribunzi; vi. pentru a fi elaborate şi aplicate norme destinate să asigure calitatea îngrijirilor acordate bolnavilor incurabili şi muribunzilor; vii. pentru ca, excepţie făcând refuzul celui interesat, bolnavii incurabili şi muribunzii să primească un tratament contra durerii şi îngrijiri paliative adecvate, chiar dacă tratamentul aplicat ar putea avea ca efect secundar să contribuie la scurtarea vieţii persoanei în cauză; viii. pentru ca profesioniştii asistenţei medicale să fie formaţi şi pregătiţi pentru a oferi bolnavilor incurabili şi muribunzilor asistenţă medicală, infirmieri şi psihologi în cadrul echipelor integrate aplicând normele cele mai ridicate posibile; ix. pentru a crea şi a dezvolta centre de cercetare, învăţământ şi formaţie în domeniile medicinei şi ale asistenţei medicale paleative, precum şi în acela al tanatologiei interdisciplinare; x. pentru ca unităţile specializate în asistenţă medicală paleativă şi serviciile pentru bolnavii în fază terminală să fie create cel puţin în marile spitale, astfel încât medicina şi asistenţa medicală paleativă să devină o parte integrantă a oricărui tratament medical; xi. pentru a face ca publicul să conştientizeze că generalizarea medicinei şi a asistenţei medicale paliative este un obiectiv principal al medicinei; b) apărând dreptul bolnavilor incurabili şi muribunzi la autodeterminare, prin luarea măsurilor necesare: i. pentru a asigura efectiva exercitare a dreptului bolnavilor incurabili şi muribunzilor la o informaţie reală şi completă, dar comunicată cu compasiune cu privire la starea lor de sănătate şi respectând, totodată, dorinţa pe care o poate avea persoana de a nu fi informată; ii. pentru a pune bolnavul incurabil sau muribund în situaţia de a fi în măsură să consulte alţi medici decât cel care îl tratează de obicei; iii. pentru ca niciun bolnav incurabil sau muribund să nu primească tratament contra voinţei sale şi să nu sufere influenţa ori presiunile altei persoane. Voinţa aceasta nu trebuie să fie rezultatul presiunii economice; iv. pentru a respecta instrucţiunile sau declaraţia formală prin care sunt refuzate anumite tratamente medicale exprimată în avans de bolnavul incurabil sau de muribund, dar acum deveniţi incapabili să îşi exprime voinţa. Criteriile validităţii şi întinderii instrucţiunilor date anterior, ca şi cele prin care se numesc împuterniciţi şi se stabilesc întinderile puterilor acestora trebuie să fie temeinic definite. De asemenea, trebuie să se dea asigurări că reprezentantul legal nu ia în locul celui interesat hotărâri bazate pe declaraţiile prealabile ale bolnavului, nici presupuneri cu privire la voinţa pe care ar fi manifestat-o direct sau indirect. Întotdeauna trebuie să existe o concordanţă vădită cu declaraţiile făcute de persoana în cauză cu puţin timp înainte de momentul în care trebuie luată hotărârea, mai precis, atunci când bolnavul nu suferă presiuni şi nu are deficienţă mentală. Trebuie să fie nesocotită orice decizie care se sprijină pe judecăţi de valoare general valabil în societate şi să se vegheze ca, în caz de îndoială, hotărârea să fie întotdeauna în favoarea vieţii şi a prelungirii vieţii; v. pentru ca, fără a anticipa cu privire la răspunderea terapeutică ultimă a medicului, voinţa exprimată de un bolnav incurabil sau muribund referitor la o formă specială de tratament care să fie luată în considerare, în măsura în care nu aduce atingere demnităţii sale umane; vi. pentru ca, în absenţa instrucţiunilor anticipate sau a declaraţiilor formale, să nu se aducă atingere dreptului la viaţă al bolnavului şi să se întocmească lista de tratamente care nu pot fi, în niciun caz, nici refuzate, nici întrerupte;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

102

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

c) menţinând interdicţia absolută de a pune capăt intenţionat vieţii bolnavilor incurabili şi muribunzilor: (i). întrucât dreptul la viaţă şi, în special, cel al bolnavilor incurabili şi muribunzi este garantat de statele membre, conform art. 2 al Convenţiei europene a drepturilor omului care dispune că moartea nu poate fi provocată intenţionat altei persoane; (ii). întrucât dorinţa de a muri exprimată de un bolnav incurabil sau muribund nu poate constitui niciodată un temei juridic pentru ca altă persoană să îi poată provoca moartea; (iii). întrucât dorinţa de a muri exprimată de un bolnav incurabil sau muribund nu poate în sine să constituie o justificare legală pentru executarea unor acţiuni destinate să provoace moarte. Recomandarea Rec nr. (2003) 24 a Comitetului miniştrilor statelor membre, din 12 noiembrie 2003, cu privire la organizarea asistenţei medicale paleative, conţine o expunere de motive, care face trimitere şi la recomandarea prezentată mai sus, şi 4 recomandări: 1. statele membre să adopte politici şi măsuri legislative necesare pentru aplicarea unui cadru coerent şi complet la nivel naţional în materie de asistenţă medicală paliativă; 2. statele membre să adopte toate măsurile posibile dintre cele care figurează în anexa la recomandare şi, totodată, 3. să încurajeze integrarea în reţea la nivel internaţional a tuturor organizaţiilor, institutelor de cercetare şi a celorlalte instanţe care operează în domeniul asistenţei medicale paleative; 4. să favorizeze difuzarea activă a recomandării. În anexă sunt prezentate: I. principiile fundamentale; II. structurile şi serviciile; III. politica de asistenţă medicală şi organizare; IV. ameliorarea calităţii şi cercetării; V. educaţia şi formaţia: VI. familia; VII. comunicarea cu pacientul şi cu familia; VIII. echipe de asistenţă, munca în echipă şi programarea asistenţei; IX. doliul. În principiile fundamentale sunt relevate aspectele esenţiale ale asistenţei medicale paliative: uşurarea simptomelor; susţinerea psihologică, spirituală şi emoţională; susţinerea din partea familiei; susţinerea în doliu. Principiile recomandării sunt următoarele: 1. Asistenţa medicală paliativă este parte integrantă şi componentă esenţială a serviciilor de sănătate; 2. Oricine are nevoie de asistenţă medicală paliativă trebuie să poată beneficia, conform nevoilor sale, în măsura posibilă; 3. Obiectivul îngrijirilor medicale paliative este de a asigura pentru pacienţi cea mai bună calitate a vieţii posibilă; 4. Asistenţa medicală paliativă urmăreşte să trateze dificultăţile de ordin fizic, psihologic şi spiritual întâlnite în faza avansată a bolii; 5. Problemele acute intermediare trebuie să fie tratate, dacă doreşte pacientul, dar pot şi să fie lăsate netratate, continuându-se asigurarea celor mei bune condiţii dacă pacientul doreşte; 6. Îngrijirile medicale paliative trebuie să fie asigurate tuturor, fără discriminări; 7. Programele de formaţie pentru asistenţă medicală paliativă trebuie să fie integrate în formarea tuturor profesioniştilor; 8. Intervenţia pentru asistenţă medicală paliativă trebuie să fie bazată pe informaţii ştiinţifice pertinente; 9. Activităţile în acest domeniu trebuie să fie susţinute financiar; 10. Profesioniştii care practică îngrijirile medicale paliative trebuie să respecte drepturile pacienţilor şi să acţioneze în interesul pacienţilor.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

103

În ce priveşte comunicarea cu pacientul şi familia sa, recomandarea prevede următoarele: 1. Asistenţa medicală paliativă necesită un climat, o atitudine şi relaţii între personalul medical şi pacient favorabil transparenţei în informarea pacientului şi a familiei; 2. În măsura în care pacienţii doresc să fie informaţii, profesioniştii trebuie să comunice deschis cu ei; 3. Informarea profesioniştilor către pacienţi trebuie să fie adaptată pacienţilor şi barierelor emoţionale sau cognitive ale acestora; 4. Atunci când sunt implicaţi copii, comunicarea să fie adaptată nevoilor acestora. Avizul Comitetului economic şi social din 20 martie 2006 pe tema „Asistenţa medicală paliativă − un exemplu al activităţii de voluntariat în Europa” a scos în evidenţă că voluntarii îşi îndeplinesc angajamentul responsabil şi motivat. Exemplul asistenţei medicale paliative ne arată, în mod convingător, forţa angajamentului voluntar care poate contribui la modificarea condiţiilor politice şi a realităţilor sociale. Perseverenţa cu care voluntarii transformă ideile şi convingerile lor în acţiuni concrete şi îi stimulează şi pe alţii prin entuziasmul lor constituie un puternic îndemn pentru dezvoltarea şi continuitatea angajamentului cetăţenesc. Se constată că motivaţia voluntarilor, rolul lor în serviciul persoanei în suferinţă conduc, adeseori, la schimbarea legilor şi a altor acte normative, ceea ce constituie un excelent exemplu de societate civilă care funcţionează bine.

§14. DREPTUL PACIENŢILOR LA SECURITATE Dreptul pacienţilor la securitate este reglementat în trei documente: 1) Recomandarea Rec nr. (2006) 7 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind gestiunea securităţii pacienţilor şi prevenirea evenimentelor nedorite în asistenţa medicală, adoptată la 24 mai 2006, (extras), cu ocazia cele de-a 965-a reuniuni a delegaţiilor miniştrilor; 2) Comunicarea Comisiei către Parlamentul european şi către Consiliu, din 15 decembrie 2008, privind securitatea pacienţilor, inclusiv prevenirea infecţiilor asociate îngrijirilor medicale şi lupta împotriva acestora (COM/2008/0036 final); 3) Propunerea de recomandare a Consiliului din 15 decembrie 2008 privind securitatea pacienţilor, inclusiv prevenirea infecţiilor asociate îngrijirilor şi lupta contra acesteia (COM/2008/0837 final).

COMENTARIU GENERAL Problema securităţii pacienţilor, tot mai preocupantă în sistemele de sănătate din întreaga lume, se situează în centrul preocupărilor actuale ale instituţiilor comunităţii europene. Pentru a răspunde acestei necesităţi, Comisia a adoptat numeroase măsuri concentrate asupra surselor de risc specifice, cum sunt: securitatea medicamentelor şi a dispozitivelor medicale sau rezistenţa la agenţi antimicrobieni. Problema securităţii pacienţilor aparţine răspunderii statelor membre, iar Uniunea Europeană încurajează aceste state, aducând un sprijin suplimentar la eforturile lor. Obiectivul esenţial şi general este prevenirea şi reducerea bolilor şi afecţiunilor umane, ca şi a cauzelor de pericol pentru sănătatea umană. După un important număr de documente de lucru, s-a decis, în anul 2008, publicarea a două acte legislative, fără caracter coercitiv: o comunicare a Comisiei către Parlamentul european şi Consiliu privind securitatea pacienţilor din 15 decembrie 2008 şi o recomandare a Consiliului privind securitatea pacienţilor din 20 ianuarie 2009, în scopul de

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

104

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

a favoriza angajamentul politic al statelor membre în favoarea securităţii pacienţilor şi de a formula o serie de recomandări complete în vederea reducerii numărului de evenimente nedorite în sistemele de îngrijiri de sănătate. Nu s-a trecut la elaborarea unui regulament sau a unei directive cu privire la securitatea pacienţilor, pentru că a fost considerată greu justificabilă o măsură legislativă specifică şi amănunţită, care să acopere toate aspectele propunerii, pentru raţiuni legate principiului subsidiarităţii şi al proporţionalităţii. Comunicarea Comisiei către Parlamentul european şi-a propus să definească, în linii mari, un demers integrat care, prin reunirea tuturor factorilor cu incidenţă asupra securităţii pacienţilor, conferă acesteia calitatea de element central al sistemului de sănătate de calitate. Comunicarea îşi propune să incite statele membre în vederea angajării acestora pentru a plasa securitatea pacienţilor în rangul de priorităţi printre obiectivele de sănătate publică naţională. După informaţiile disponibile, se pare că, în definirea priorităţilor, există o mare varietate între statele membre şi elaborarea, executarea şi celelalte aspecte ale strategiilor statelor membre, acestea fiind în stadii de avansare mult diferită. Comunicarea Comisiei prevede astfel că Uniunea Europeană poate juca un rol în culegerea datelor comparabile şi globale la nivel comunitar şi difuzarea bunelor practici către statele membre, pentru ca programele, structurile şi politicile eficiente şi transparente să fie elaborate în materia securităţii pacienţilor. Pentru facilitarea schimbului de informaţii între statele membre, este necesar să se pună la punct o terminologie sau o taxinomie, precum şi indicatori comuni privind securitatea pacienţilor. Pacienţii vor dispune astfel de informaţii care le vor permite să aleagă asistenţa medicală, mai ales că vor putea beneficia de această asistenţă şi în alt stat membru. Pacienţii trebuie să fie informaţi cu privire la securitatea sistemelor de sănătate şi cu privire la ajutorul pe care pacienţii sau familiile lor pot să le obţină atunci când sunt victimele unor evenimente nedorite. Comisia invită statele membre să susţină aplicarea şi întărirea politicilor şi programelor naţionale cu privire la securitatea pacienţilor pe un plan general. Fiind informaţi, pacienţii vor avea o autonomie mai largă şi se vor putea asocia la elaborarea politicilor în materie de securitate a pacienţilor. Comisia recomandă, de asemenea, să se îmbunătăţească acele sisteme de semnalare a incidentelor care nu au caracter punitiv, pentru a fi surse de elaborare a soluţiilor. Semnalarea evenimentelor nedorite trebuie să fie asigurată de o manieră constructivă, şi nu represivă, astfel încât prestatarii de îngrijiri să poată raporta incidentele, fără teama de consecinţe neplăcute. Statele membre sunt invitate să vegheze ca securitatea pacienţilor să fie ancorată în educaţia şi formarea personalului de sănătate care prestează îngrijiri medicale. Consiliul recomandă statelor membre să autonomizeze şi să informeze cetăţenii şi pacienţii şi prin asocierea organizaţiilor care îi reprezintă la elaborarea de politici şi de programe de securitate a pacienţilor la toate nivelele. Pentru a garanta eficienţa acestei politici, consiliul recomandă statelor membre să promoveze educaţia şi formaţia personalului de sănătate în materia securităţii pacienţilor. În ce priveşte primul document, recomandarea Rec nr. (2006)(7) a Comitetului Miniştrilor statelor membre, conţinutul acesteia cuprinde 11 puncte, precedate de o scurtă expunere de motive: i. să se asigure că securitatea pacienţilor constituie piatra unghiulară a tuturor politicilor pertinente în materie de sănătate, în special a politicilor pentru ameliorarea calităţii; ii. să dezvolte un cadru politic global şi coerent pentru securitatea pacienţilor, care: a) încurajează o cultură a securităţii la toate nivelele asistenţei medicale; b) adoptă un concept proactiv şi preventiv despre sistemul de sănătate pentru securitatea pacienţilor; c) consideră securitatea pacienţilor ca o prioritate; d) trage învăţămintele din incidentele privind securitatea pacienţilor;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

105

iii. să promoveze dezvoltarea unui sistem de notificări ale incidentelor privind securitatea pacienţilor în vederea ameliorării acesteia; acest sistem va trebui: a) să fie nepunitiv şi just în finalitatea sa; b) să fie independent de alte mecanisme de reglementare; c) să fie conceput astfel încât să încurajeze personalul sanitar să semnaleze incidentele; d) să instaureze un sistem care să permită colectarea şi analiza la nivel local a rapoartelor privind evenimentele nedorite în scopul ameliorării securităţii pacienţilor, afectând şi resursele specifice; e) să implice atât sectorul public, cât şi cel privat; f) să permită participarea pacienţilor şi aparţinătorilor, precum şi a tuturor prestatorilor neoficiali de servicii sanitare la toate aspectele activităţii privind securitatea pacienţilor, inclusiv la notificările incidentelor; iv. să examineze rolul altor surse de date, de exemplu, plângerile pacienţilor, bazele de date clinice ş.a. ca surse de informaţie complementară asupra securităţii pacienţilor; v. să promoveze dezvoltarea programelor educative pentru întregul personal în vederea îmbunătăţirii securităţii pacienţilor; vi. să dezvolte indicatori fiabili şi valabili de securitate a pacienţilor; vii. să coopereze la nivel internaţional şi să facă schimb de experienţă asupra aspectelor securităţii, incluzând: a) concepţia proactivă a sistemelor de asistenţă medicală; b) notificarea incidentelor privind securitatea pacienţilor; c) metodele pentru standardizarea procedurilor de asistenţă medicală; d) metodele pentru identificarea şi gestiunea riscurilor; e) dezvoltarea indicatorilor standard privind securitatea pacienţilor; f) dezvoltarea unei nomenclaturi standard pentru securitatea pacienţilor; g) metodele de participare a pacienţilor şi prestatorilor de asistenţă medicală la îmbunătăţirea securităţii; h) conţinutul programelor de formaţie profesională şi a metodelor pentru instaurarea unei culturi a securităţii, în măsură să influenţeze obişnuinţele pacienţilor şi ale personalului; viii. să promoveze cercetarea cu privire la securitatea pacienţilor; ix. să producă rapoarte regulate asupra măsurilor luate pe plan naţional pentru îmbunătăţirea securităţii pacienţilor; x. să ia măsurile prevăzute în anexa la recomandare, de fiecare dată când este posibil; xi. să traducă acest document şi să dezvolte strategii locale pentru aplicarea lui. Anexa la recomandare cuprinde următoarele capitole: A. Condiţii prealabile; B. Culturi de securitate; C. Evaluări ale securităţii pacienţilor şi rolul indicatorilor; D. Sursele de date şi sistemele de notificare (D.1. Notificarea incidentelor; D.2. Utilizarea datelor; D.3. Alte surse de informaţie); E. Securitatea medicaţiei; F. Factorii umani; G. Răspunderea pacienţilor şi participarea cetăţenilor; H. Educaţia pacienţilor privind securitatea; I. Programul cercetării; J. Cadrul juridic şi K. Aplicarea politicii în materie de securitate a pacienţilor. În anexa la Recomandarea nr. (2006) 7 sunt prezentate condiţiile prealabile, culturile de securitate, evaluarea securităţii pacienţilor, sursele de date, securitatea medicaţiei, factorii umani, răspunderea pacienţilor, educaţia securităţii pacienţilor, programele de cercetare, cadrul juridic, politica în materie de securitate a pacienţilor.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

106

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

A. ÎN CONDIŢIILE PREALABILE, se arată că guvernele trebuie să adopte o atitudine activă, preventivă şi sistematică, în sensul de a admite că se produc erori, că ele trebuie identificate şi gestionate, să tragă învăţămintele din erori şi să minimizeze efectele lor, să evite repetarea pentru viitor a aceloraşi erori şi să încurajeze pacienţii şi profesioniştii pentru a semnala incidentele de securitate cu care sunt confruntaţi. Securitatea pacienţilor trebuie să fie recunoscută ca fundament indispensabil al unor îngrijiri de sănătate de calitate, bazată pe o atitudine preventivă, o analiză sistematică şi un retur al informaţiei. Strategia pentru securitatea pacienţilor trebuie să devină o parte integrantă a programului global de ameliorare permanentă a calităţii (Recomandarea nr. R (97) 17 privind dezvoltarea şi aplicarea sistemelor de ameliorarea calităţii în domeniul îngrijirilor de sănătate). Investiţia în securitatea pacienţilor, ca investiţie în ameliorarea calităţii, trebuie să fie considerată ca justificată sub aspect economic. Erorile sunt consecinţa slăbiciunilor umane normale şi pot fi evitate, ameliorând condiţiile în care muncesc oamenii. Programele pentru securitatea pacienţilor trebuie să utilizeze acelaşi limbaj, o terminologie coerentă şi să fie centrate pe aceleaşi concepţii. Prin incident relativ la securitatea pacienţilor se înţelege un incident neintenţionat sau neaşteptat care a cauzat sau ar putea cauza un prejudiciu unui sau mai multor pacienţi. Securitatea pacienţilor depinde de numeroşi factori: un nivel adecvat al resurselor; o finanţare suficientă; un număr adecvat de personal corect format; edificii adaptate; utilizarea de materiale, echipamente tehnice şi medicamente de calitate; stabilirea de proceduri diagnostice şi terapeutice standard; o repartizare clară a sarcinilor şi răspunderilor; relaţii adecvate şi regulate între proceduri; sisteme informatice adecvate; o documentare precisă şi o bună comunicare între profesionişti şi echipele care acordă îngrijiri, pe de-o parte, şi pacienţi, pe de altă parte; dezvoltarea unei atmosfere şi a unor condiţii sanitare şi sociale adaptate şi sigure. B. CULTURILE DE SECURITATE/MEDIU 1. Credibilitatea sistemului sănătăţii la cel mai înalt nivel este un factor determinant pentru a dezvolta o cultură de securitate. Politicul şi acţiunea guvernamentală, ca şi alţi factori de decizie, vor promova măsuri datorită cărora organismele sănătăţii vor putea să funcţioneze în toate împrejurările, după principiile deschiderii şi echităţii: a) Prima etapă privind dezvoltarea unei culturi de securitate constă în definirea culturii sistemului şi organizării. O cultură de securitate − este esenţial o cultură în care persoanele au o conştiinţă permanentă şi activă a rolului lor, a contribuţiei lor la soluţionarea problemelor potenţiale. Aceasta este o cultură de deschidere şi echitate, în care persoanele sunt capabile să tragă consecinţele problemelor pentru a le rezolva; b) A dezvolta o cultură de securitate într-o organizaţie pretinde o conducere puternică, precum şi o planificare şi un control atente. Aceasta pretinde, de asemenea, schimbări şi angajamente în sensul securităţii la toate nivelele, de la administraţie până la echipele clinice şi personalul de execuţie; c) O focalizare efectivă şi solidă asupra securităţii pacientului trebuie să se efectueze prin intermediul sistemului şi organizaţiilor de îngrijire a sănătăţii: securitatea trebuie să fie apreciată ca o prioritate absolută a îngrijirilor sănătăţii, chiar în detrimentul „productivităţii” sau „eficacităţii”; d) Obligaţia de calitate şi de securitate trebuie să se exprime la nivelul cel mai ridicat al sistemului de îngrijiri de sănătate şi să se traducă în termeni de politici şi de susţinere politică a sănătăţii publice şi a problemelor legate de securitatea pacientului;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

107

e) Resursele financiare şi logistice necesare, primele şi recompensele, trebuie să fie asigurate prin sistemul de îngrijire a sănătăţii; gestiunea riscului trebuie să fie controlată; primele şi recompensele individuale să fie însoţite de recompense pentru întreaga echipă; recompensele pentru iniţiative în favoarea securităţii trebuie să fie recompensate chiar şi atunci când ulterior se dovedeşte că nu au fost realiste; f) Conceptele şi acţiunile gestiunii calităţii şi riscului trebuie să fie incluse în programele de învăţământ de licenţă şi de cicluri în toate profesiunile legate de îngrijirea sănătăţii; g) trebuie să fie definite şi susţinute acele puncte care au fost recunoscute ca esenţiale pentru securitatea pacientului la nivel naţional; h) guvernul trebuie să asigure că nicio acţiune ilegală nu este întreprinsă în cazul denunţării incidentelor de către o terţă persoană: 2. O abordare sistemică este un factor de ameliorare a securităţii pacienţilor. a) Gestiunea efectivă a riscului presupune înţelegerea comportamentului uman, diversitatea erorilor umane şi a condiţiilor susceptibile să le provoace. b) Trebuie să se accepte că indivizii comit erori şi că procedurile şi echipamentele nu funcţionează întotdeauna corect. Trebuie să se accepte faptul că, în împrejurări specifice şi pentru raţiuni diverse, indivizii pot comite erori. c) Abordarea sistemică ia în considerare diferitele elemente despre care se ştie că ele contribuie la incidente sau la evenimente. În acest fel, investigatorul nu se limitează la stabilirea răspunderii indivizilor, ci examinează ceea ce pune probleme la nivelul sistemului în care muncesc indivizii; d) În consecinţă, trebuie să se conceapă şi să se întreţină sisteme care pot reduce probabilitatea prejudiciului adus pacientului şi se poate evita repetarea erorilor; 3. La nivelul organizaţiilor de îngrijiri de sănătate, factorii de conducere trebuie să instaureze un climat care să poată stabili învăţămintele din incidentele de securitate, iar personalul trebuie să fie încurajat pentru a evalua în avans şi a semnala imediat riscurile. Aceste mecanisme trebuie să fie coerente cu sistemele de gestiune a calităţii deja stabilite şi să facă parte integrantă din acestea; a) Gestiunea calităţii şi riscului trebuie să se situeze la nivelul cel mai ridicat şi să fie tradusă în valori, norme şi comportamente comune tuturor nivelelor; b) Organismele de sănătate trebuie să posede sisteme care să le permită o evaluare a culturii de securitate, care să se exprime prin indicatori de calitate şi prin continuitate. C. EVALUAREA SECURITĂŢII PACIENŢILOR – ROLUL INDICATORILOR Securitatea pacienţilor este rezultatul mai multor factori. În prealabil, se impune instalarea unei strategii sistematice pentru măsurarea, raportare şi utilizarea informaţiilor referitoare la serviciile cele mai frecvent asociate unei puternice probabilităţi de erori. Evaluarea securităţii trebuie să fie realizată cu metode calitative şi cantitative. Aceşti indicatori trebuie să fie determinaţi şi aplicaţi de o manieră rezonabilă la orice procedură de tratament, atât ambulatorie, cât şi spitalicească. D. SURSELE DATELOR – SISTEME DE NOTIFICARE Aceste sisteme se referă la: 1. Notificarea incidentelor referitoare la securitatea pacienţilor Primul obiectiv al unui sistem de notificare a incidentelor este ameliorarea securităţii pacienţilor datorită învăţămintelor trase din evenimentele indezirabile şi din erorile comise. Acest demers trebuie să fie urmat de o analiză şi o evaluare a datelor, precum şi de informarea

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

108

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

către profesioniştii implicaţi în incidente, precum şi a tuturor celor care ar putea să tragă învăţăminte. Aceste notificări nu-şi propun să identifice şi să pedepsească personalul implicat în incident. Incidentele pot fi semnalate de profesioniştii sănătăţii, de pacienţi şi de aparţinătorii lor, ori de alte persoane. Sistemul de notificarea incidentelor trebuie să fie, de preferinţă, de natură voluntară, confidenţial, anonim, fără alt obiectiv punitiv, să aibă obiectivitate în concluzii, să încurajeze notificările, să fie independent de mecanismele de acreditare, să aibă format unic. Notificarea poate ameliora securitatea şi calitatea atunci când promovează iniţiativele locale în favoarea securităţii şi a calităţii în toate unităţile organismului de sănătate, când asigură o evaluare continuă în materia securităţii pacienţilor, începând de la cel mai de jos nivel. Dezvoltarea sistemului de notificare prin internet ar trebui să uşureze menţinerea în funcţiune a sistemului şi să reducă costurile. 2. Utilizarea datelor Notificarea şi colectarea nu prezintă interes decât dacă aceste date sunt analizate în mod inteligent şi sunt comunicate profesioniştilor, administratorilor şi pacienţilor. Analiza trebuie să fie finalizată prin aplicarea unor sisteme de securitate îmbunătăţite. Există obstacole la notificare şi, de aceea, trebuie să fie concepute măsuri adecvate pentru a suprima teama de reproş, temerea că rapoartele vor fi utilizate în afara contextului, lipsa de timp pentru semnalarea incidentelor, lipsa protecţiei juridice contra utilizării în alte scopuri a informaţiilor etc. 3. Alte surse de informaţii Mecanismul de tratare a plângerilor pacienţilor trebuie să fie considerat ca având drept finalitate garantarea drepturilor acestora şi, de aceea, trebuie să fie luate în serios şi tratate cu sensibilitate, iar personalul trebuie să răspundă rapid acestor plângeri. Orice alt sistem de notificare a incidentelor referitoare la securitatea pacienţilor trebuie să servească la colectarea datelor. E. SECURITATEA MEDICAŢIEI Recurgerea la medicamente este cea mai frecventă intervenţie sanitară, iar eroarea de medicaţie este cea mai obişnuită cauză şi, totodată, cea mai evitabilă. Securitatea medicaţiei cuprinde efectele nedorite ale medicamentelor şi erorile de medicaţie. Un raport recent al organizaţiei mondiale a sănătăţii a stabilit o legătură directă între efectele nedorite ale anumitor medicamente şi securitatea produsului, în timp ce erorile de medicaţie sunt legate de securitatea serviciului de sănătate. Eroarea de medicaţie se defineşte ca orice eveniment evitabil, susceptibil de a provoca sau de a induce o întrebuinţare nepotrivită a medicamentului sau de a dăuna pacientului în timpul tratamentului controlat de profesionişti, de pacienţi sau de consumatori. Asemenea evenimente pot fi puse în raport cu practica profesională, cu produsele de sănătate, cu procedurile şi cu sistemul, inclusiv prescrierea şi predarea reţetelor, etichetarea, ambalajul şi denumirea produselor, precarea, distribuirea, informaţia şi educaţia cu privire la acestea. Textul conţine, în continuare, elementele-cheie care trebuie să fie luate în considerare pentru a preveni erorile de medicaţie. Fiecare ţară trebuie să posede un centru de coordonare pentru practicile medicale fără pericole, în colaborare cu sistemele de farmacovigilenţă. Autorităţile sanitare europene trebuie să facă din securitatea medicaţiei o prioritate şi să emită norme europene pentru practici de medicaţie fără pericole. Măsurile prin care se pot preveni erorile de medicaţie se referă la: ameliorarea ambalajului şi etichetajului, o selecţie obiectivă a medicamentelor cumpărate, o stocare mai sigură a

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

109

medicamentelor în clinică, o prescriere mai sigură a medicamentelor şi o preparare mai sigură a acestora etc. F. FACTORII UMANI 1. Reducerea şi prevenirea incidentelor referitoare la securitatea pacienţilor cer ca profesioniştii sănătăţii să înţeleagă propriul lor comportament, procesele decizionale şi propriile lor capacităţi de a înfrunta situaţiile delicate în activităţile cotidiene. 2. Trebuie să se ofere profesioniştilor sănătăţii posibilitatea de a învăţa să gestioneze vinovăţia, să iniţieze codecizia cu pacientul şi să adopte măsuri susceptibile de observare a tratamentului pentru a evita ca ei să devină a doua victimă a incidentelor de securitate. Formaţia continuă trebuie să îşi aducă aportul la dezvoltarea culturii de securitate în asistenţa medicală. 3. Susţinerea adusă de organismele existente profesioniştilor sănătăţii este crucială pentru ca divulgarea incidentului să fie posibilă în condiţiile continuării muncii, chiar dacă nu se pot exclude total riscurile incidentelor nedorite. 4. Ajutoarele la luarea deciziilor, de exemplu, operele de referinţă şi ghidurile nu pot înlocui raţiunea umană şi clinică. 5. Ar trebui să se iniţieze pacienţii să practice codecizia cu practicienii. 6. Toate măsurile susceptibile să amelioreze observarea tratamentului de către pacienţi trebuie să fie aplicate pentru a evita rezultatele mediocre şi incidentele. 7. Programele de educaţie şi de formare a tuturor profesioniştilor sănătăţii vor include cunoştinţe elementare despre: principiile luării deciziilor clinice, conştientizarea riscurilor, comunicarea despre riscuri, prevenirea riscurilor, atitudinile individuale şi colective şi comportamentele faţă de evenimentele nedorite (aspecte medicale, juridice, financiare şi etice). 8. Formarea continuă va trebui să contribuie la dezvoltarea unei culturi de securitate în îngrijirile medicale, schimbând atitudinile: trecând de la iluzia de infailibilitate la acceptarea erorii umane şi la capacitatea de a trage învăţămintele. 9. În organismele de îngrijiri de sănătate sunt necesare cooperarea interdisciplinară, structura neierarhică şi o comunicare deschisă. G. RĂSPUNDEREA PACIENŢILOR ŞI PARTICIPAREA CETĂŢENILOR 1. Organele de decizie, de planificare şi organismele care acordă îngrijiri medicale trebuie să îi implice pe pacienţi, precum şi publicul în centrul ofertei de sănătate sigură. 2. Cetăţenii trebuie să poată conta pe servicii de îngrijiri care oferă toată securitatea. Publicul trebuie să aibă acces la informaţii privind securitatea serviciilor de îngrijiri de sănătate, precum şi cu privire la măsurile luate pentru ameliorarea acestora. 3. Pacienţii care utilizează servicii de îngrijiri de sănătate trebuie să dispună de informaţii adecvate care le permit includerea considerentelor de securitate în luarea deciziilor: a) aceste informaţii trebuie să permită pacienţilor să pună în balanţă riscurile şi avantajele tratamentelor în termeni susceptibili de a fi înţeleşi; b) pentru a obţine un consimţământ informat al pacientului clinicianul trebuie să îi explice riscurile şi avantajele tratamentului pe înţelesul acestuia; c) pacienţii, ca şi personalul de sănătate trebuie să se implice într-un stadiu precoce în conceperea şi experimentarea procedurilor, mijloacelor şi echipamentelor medicale;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

110

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

d) pacienţii trebuie să primească informaţii despre persoana răspunzătoare de tratamentul lor, mai ales dacă acesta implică o cooperare interdisciplinară şi trebuie să înveţe cum să stabilească o relaţie pozitivă cu profesioniştii sănătăţii; e) pacienţii şi aparţinătorii lor trebuie să fie sensibilizaţi cu privire la riscurile propriului lor comportament şi să fie încurajaţi să adopte cele mai potrivite deprinderi. 4. Persoanele care au suferit prejudicii ca urmare a tratamentului lor trebuie să fie tratate cu transparenţă, onestitate şi compasiune şi, totodată, trebuie să se realizeze o politică de comunicare transparentă: a) pacienţii trebuie să se simtă în măsură să se exprime liber atunci când au sentimentul că un incident se poate produce ori s-a produs în cadrul tratamentului lor; b) organismele de îngrijiri de sănătate trebuie să dispună de mecanisme care să permită pacienţilor să notifice incidentele privind securitatea pentru a putea să tragă învăţăminte; c) sistemele de notificare trebuie să fie completate cu proceduri de depunere a plângerilor; d) pacienţii care au suferit un prejudiciu datorită tratamentului lor, trebuie să poată primi o despăgubire financiară, fără a fi obligaţi să recurgă la procesul judiciar îndelungat. H. EDUCAŢIA PENTRU SECURITATEA PACIENŢILOR 1. Se vor introduce programe de educaţie pentru securitate în folosul pacienţilor la toate nivelele sistemelor de îngrijiri de sănătate, atât individuale, cât şi publice şi private. Primul lor obiectiv va fi educarea profesioniştilor sănătăţii, inclusiv administratorii şi cadrele superioare cu privire la educarea pacienţilor care sunt de resortul lor. Pentru a face să evalueze mentalităţile în sensul unei securităţi sporite pentru pacienţi, va fi convenabilă aplicarea unei informări şi educaţii cu acest scop în cursul de formare a viitorilor medici, asistente şi alţi profesionişti ai sănătăţii, ca şi pentru administratori. 2. Va trebui, de asemenea, să se prevadă educarea pentru securitate a pacienţilor, familiilor acestora, marelui public, organismelor media, organizaţiilor de consumatori, a cumpărătorilor şi asigurătorilor domeniului sănătăţii, societăţilor, organelor guvernamentale şi oricăror alte organisme vizate. În principal, se vor sensibiliza aceste entităţi cu privire la problemele securităţii pacienţilor. 3. Vor fi elaborate programe de educaţie pentru securitatea pacienţilor şi vor fi aplicate aceste programe de către toate instituţiile educative având legătură cu sănătatea: organismele de abilitare profesională; comisiile acreditate pentru eliberarea de autorizaţii de exerciţiu profesional; comisiile de acreditare şi de reînnoire a creditelor; comisiile de evaluare şi de revalidare a diplomelor. 4. Printre temele şi problemele ce se vor lua în considerare în momentul aplicării programelor de educaţie pentru securitatea pacienţilor vor fi incluse cel puţin: a) bazele culturii privind securitatea pacienţilor; b) evaluarea riscului, luarea deciziilor şi gestiunea proactivă a procedurilor de tratament sigur; c) considerentele morale, juridice şi tehnice; d) considerentele privind factorii umani; e) concepţia securităţii proprie pacienţilor şi valorilor acestora, asociate la viziunea profesioniştilor sănătăţii; f) considerentele esenţiale ale comunicării şi interacţiunii pentru profesionişti şi echipele de sănătate;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

111

g) consimţământul informat – întindere şi conţinut; h) notificarea şi analiza incidentelor privind securitatea pacienţilor; i) analiza cauzelor profunde ale incidentelor şi învăţămintele desprinse din incidente referitoare la securitatea pacienţilor; j) divulgarea incidentelor legate de securitatea pacienţilor; k) luarea în comun a deciziilor. I. PROGRAMELE DE CERCETARE Cercetarea aplicată la securitatea pacienţilor este o componentă vitală a strategiei globale în domeniu. J. CADRUL JURIDIC 1. Legislaţia este unul dintre mecanismele de reglementare esenţială în sectorul îngrijirilor de sănătate. Ţinând seama de diversitatea tradiţiilor şi practicilor juridice în Europa, se impune o abordare distinctă în fiecare stat. 2. Statele membre trebuie să ia în considerare următoarele elemente: a) abordarea juridică privind sistemul de notificare a incidentelor care ţin de securitatea pacienţilor va trebui: i. să aplice politici locale şi naţionale care să se refere la ceea ce trebuie notificat, ceea ce poate fi notificat, tipul de incident care trebuie să fie semnalat în cadrul sistemului de notificare; ii. să-i constrângă pe cei ce prestează servicii de sănătate să înregistreze şi să analizeze declaraţiile de incidente referitoare la sănătatea pacienţilor pentru a ameliora sănătatea şi tratamentul pacienţilor; iii. să se asigure că notificările incidentelor cu privire la sănătatea pacienţilor, care pot fi atribuite unor persoane concrete, pot fi schimbate în cadrul grupului pe plan local; iv. să se asigure că notificările incidentelor pot fi transmise bazelor de date clinice şi altor registre în scopul înregistrării informaţiilor; v. să vegheze ca procedurile menţionate să respecte secretul profesional; vi. să asigure confidenţialitatea; vii. să garanteze protecţia juridică a profesioniştilor sănătăţii pentru a nu face numai obiect al anchetei sau urmăririlor disciplinare sau ca aceste represalii să îmbrace forma controalelor ori a sancţiunilor penale aplicate de tribunale; viii. răspunsurile la întrebări privind cine şi când efectuează notificare nu trebuie să fie de domeniul liberului arbitru sau al hazardului. 3. Abordările juridice ale dreptului pacienţilor vor trebui: a) să asigure luarea în considerare cu seriozitate şi tratarea adecvată a plângerilor, criticilor sau a sugestiilor pacienţilor sau ale reprezentanţilor acestora; b) să asigure că pacienţii sunt imediat informaţi de existenţa unui eveniment nedorit şi de orice eveniment înregistrat în dosarul lor de pacient; c) să asigure că pacienţii care au suferit pagube printr-un incident referitor la securitate pot beneficia de o reparaţie financiară; d) să asigure existenţa unui sistem de control suficient şi eficient pentru identificarea şi gestiunea cazurilor de culpă profesională; e) să ia în considerare faptul că orice incident poate avea multiple consecinţe juridice, după natura şi gravitatea sa sau după relaţia cauzală între procesul de îngrijiri medicale şi un eveniment nedorit.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

112

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§15. COMUNICATUL COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CĂTRE CONSILIUL DIN 15 DECEMBRIE 2008 PRIVIND SECURITATEA PACIENŢILOR, INCLUSIV PREVENŢIA FAŢĂ DE INFECŢIILE ASOCIATE ASISTENŢEI MEDICALE ŞI LUPTA ÎMPOTRIVA ACESTORA Comunicatul debutează cu o introducere şi continuă cu 8 puncte şi concluzii şi este însoţit de o propunere de recomandare adresată Consiliului. După propunerile de acţiune de la punctul 2, se prezintă subtitlul „Problema” trei aspecte: 1 (prevalenţa şi greutatea evenimentelor nedorite); 2 (percepţia pacienţilor şi a publicului asupra securităţii); 3 (starea de fapt.) La primul punct se recunoaşte că există în prezent un număr limitat, dar crescând de date cu privire la evenimentele nedorite în sistemele de sănătate ale statelor membre. Astfel, în Regatul Unit un raport redactat în anul 2000 de CIF Medical Officer a dezvăluit că securitatea pacienţilor punea o problemă gravă. Conform acestui raport, defecţiunea dispozitivelor medicale a antrenat decesul sau lezarea gravă a cel puţin 400 de pacienţi, iar în 1999, aproape 10.000 de persoane au suferit efecte nedorite grave, provocate de medicamente. Aceste studii, demonstrează că evenimentele nedorite se produc la aproximativ 8-12 procente pe ansamblul Uniunii în rândul persoanelor care au primit îngrijiri spitaliceşti. Infecţiile asociate asistenţei medicale ating, în medie, un pacient spitalizat din 20, ceea ce reprezintă în fiecare an 4,1 milioane de pacienţi în ţările Uniunii Europene. Această amploare alarmantă se explică prin numeroşi factori, printre care insuficienţa personalului şi a respectului faţă de igiena mâinilor şi altele. Deoarece infecţiile asociate asistenţei medicale şi alte microorganisme infecţioase sunt capabile să colonizeze fiinţa umană pentru perioade lungi, pacienţii pot să le propage în timpul spitalizării şi ulterior. În acest fel, infecţiile pot să se răspândească în toate locurile de asistenţă medicală şi chiar la domiciliul pacientului. Obiectivul comunicatului este protejarea cetăţenilor Uniunii Europene faţă de prejudiciile evitabile în domeniul asistenţei medicale, încurajând statele membre să adopte strategii adecvate de prevenire şi de luptă contra evenimentelor indezirabile, în special contra infecţiilor asociate asistenţei medicale. Evenimentele nedorite sunt susceptibile să lezeze orice pacient şi familia sa şi pun o gravă problemă sanitară Uniunii Europene. Securitatea pacienţilor constituie un domeniu în care cooperarea europeană poate conferi o valoare particulară acţiunilor statelor membre. Prin acest comunicat şi prin propunerea de recomandare a Consiliului care însoţeşte comunicatul, se urmăreşte un demers integrat pentru securitatea pacienţilor. Propunerea de recomandare începe cu o expunere de motive în 16 puncte şi continuă cu un text în două părţi şi două anexe. Partea întâi are 4 capitole: definiţia termenilor, securitatea pacienţilor, prevenirea infecţiilor asociate asistenţei medicale şi lupta contra acestor infecţii, recomandări suplimentare. Partea a doua conţine invitaţia adresată Comisiei de a prezenta Consiliului un raport privind eficienţa măsurilor propuse. Prima anexă conţine definiţia unor termeni, iar anexa 2 descrie schematic acţiunile de susţinere. 1. Securitatea pacienţilor-mizele generale 1) Statele membre trebuie să susţină aplicarea şi extinderea politicilor şi programelor naţionale:

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

113

a) veghind ca normele de securitate aplicabile îngrijirilor de sănătate să fie clare şi să facă obiectul unor reexaminări şi actualizări; b) să vegheze ca organizaţiile reprezentative ale practicienilor sănătăţii să joace un rol activ în materie de securitate a pacienţilor. 2) Statele membre trebuie să autonomizeze şi să informeze cetăţenii şi pacienţii: a) comunicând pacienţilor informaţii referitoare la procedurile de reclamaţie şi la căile de recurs şi de despăgubire de care dispun în caz de prejudiciu consecutiv îngrijirilor de sănătate, precum şi condiţiilor aplicabile; b) având în vedere să-i doteze pe pacienţi cu competenţele de bază în domeniul securităţii. 3) Statele membre trebuie să instaureze sisteme de semnalare a incidentelor nedorite, capabile să tragă învăţăminte din eşecuri: a) care oferă posibilitatea pacienţilor să împărtăşească experienţa lor şi altora; b) care completează alte sisteme de semnalare în materie de securitate, printre care cele prevăzute de farmacovigilenţă, evitând, în măsura posibilului, înmulţirea exigenţelor. 4) Statele membre trebuie să promoveze educaţia şi formaţia personalului sănătăţii în materie de securitate a pacienţilor: a) înscriind securitatea pacienţilor în programele de învăţământ superior al primului ciclu şi a ciclurilor ulterioare, precum şi în programele de formare continuă a practicienilor sănătăţii; b) având în vedere dezvoltarea competenţelor de bază în domeniul securităţii pacienţilor şi cunoaşterea acestora de către ansamblul personalului de sănătate; c) furnizând şi difuzând către ansamblul personalului de sănătate informaţii referitoare la risc, la nivelul de securitate şi la măsurile adoptate vizând reducerea sau prevenirea erorilor şi promovarea angajamentului în favoarea securităţii pacienţilor. 2. Prevenirea infecţiilor asociate îngrijirilor medicale şi lupta contra acestora 1) Statele membre ar trebui să stabilească strategii naţionale de prevenire a infecţiilor asociate îngrijirilor medicale şi lupta contra acestora: a) prin aplicarea măsurilor de prevenire şi de luptă la nivelul statelor membre, şi anume: - prin aplicarea măsurilor de prevenire şi de luptă atât standard, cât şi bazate pe riscurile ce se regăsesc în toate mediile de îngrijire medicală; - prin integrarea măsurilor de prevenire şi de luptă în planurile de îngrijire a pacienţilor; - prin asigurarea ca liniile directive şi recomandările să fie disponibile la nivelul statelor membre; - prin favorizarea aderării la măsurile de prevenire şi de luptă prin indicatori de structură şi de evoluţie, precum şi rezultatele procesului de acreditare sau de certificare în vigoare. b) ameliorând prevenirea infecţiilor şi lupta contra acestora la standardul stabilirii îngrijirilor medicale. Se recomandă stabilirea următoarei structuri: - un program de prevenire al infecţiilor asociate îngrijirilor medicale şi lupta contra acestora pe baza unor aspecte, cum ar fi cele ale modalităţilor organizaţionale şi structurale, procedurile diagnosticării şi cele terapeutice (politica bunului uz al antibioticelor, de exemplu), resursele necesare, obiectivele supravegherii, formarea şi informarea pacienţilor; - un comitet interdisciplinar pentru prevenirea infecţiilor şi lupta contra acestora, însărcinat cu elaborarea şi supravegherea unui program de prevenire a infecţiilor asociate îngrijirilor medicale şi lupta contra acestora. c) instaurând sisteme de supraveghere active sau consolidarea celor deja existente,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

114

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

- la nivelul statelor membre prin: • organizarea unor anchete de prevalenţă la intervale regulate; • crearea unei reţele coordonate de supraveghere a incidenţei tipurilor de infecţii urmărite; sau prin consolidarea lor, în măsura posibilităţilor, pentru a colecta datele raporturilor naţionale, alături de indicatorii procesului şi indicatorii structurali cu scopul de a se evalua punerea în practică a strategiei naţionale; • asigurarea unei supravegheri în timp real şi o metodă de raportare rapidă a sumei coordonatelor temporale şi spaţiale a infecţiilor asociate îngrijirii medicale din organizaţia vizată; • semnalarea totalităţii coordonatelor temporale şi spaţiale şi e tipurilor de infecţii potrivit standardelor UE sau standardelor internaţionale, conform legislaţiei în vigoare. - la nivelul instituţiilor de îngrijire prin: • asigurarea calităţii documentaţiei microbiologice şi a dosarelor pacienţilor; • asigurarea supravegherii incidenţei tipurilor de infecţii urmărite, care trebuie să fie însoţite de procese şi de indicatori structurali, pentru a evalua aplicarea măsurilor de luptă contra infecţiilor; • asigurarea unei supravegheri a timpului real al coordonatelor temporale şi spaţiale a tipurilor de infecţii specifice şi/sau originii specifice patogenilor asociaţi îngrijirii. • aceste sisteme fiind fondate, în măsura posibilă, pe metodele şi indicatorii de supraveghere recomandaţi de ECDC (Centrul European de Control şi Prevenire a Bolii) precum şi definiţiile de caz aprobate, conform standardelor UE. - favorizând educarea şi formarea personalului sănătăţii, – la nivelul statelor membre prin: • definirea şi punerea în aplicare a programelor de formare şi/sau de educaţie în lupta contra infecţiilor special destinate personalului însărcinat cu acestea şi consolidând educaţia personalului din sănătate cu privire la prevenirea infecţiilor asociate îngrijirii medicale şi lupta contra acestora. – la nivelul instituţiilor de îngrijire prin: • furnizarea regulată către ansamblul personalului, aici fiind incluşi şi gestionarii, de instrucţiuni ce conţin informaţiile de bază ale igienei, a prevenirii infecţiilor şi a luptei contra acestora; • furnizarea regulată de instrucţiuni de perfecţionare a personalului însărcinat cu sarcini specifice, care au legătură cu prevenirea infecţiilor asociate îngrijirii medicale şi luptei contra acestora. - ameliorând informaţia dată pacienţilor de către instituţiile de îngrijire: • prin punerea la dispoziţia pacienţilor a informaţiilor exacte şi comprehensibile asupra riscurilor infecţiilor asociate îngrijirii medicale, măsurilor de prevenire adoptate de instituţie şi modul în care pacienţii pot să contribuie la prevenirea acestor infecţii; • prin furnizarea de informaţii specifice (legate de măsurile de prevenire şi de luptă, de exemplu) către pacienţii infectaţi cu patogeni aferenţi îngrijirilor medicale. - susţinând activităţile de cercetare: • privitoare la epidemiologie, noile tehnologii, intervenţii preventive şi terapeutice şi la raportul calitate/preţ a prevenirii infecţiilor asociate îngrijirilor medicale şi lupta contra acestora.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

115

§16. DREPTUL PACIENTULUI LA INDEMNIZAŢIE Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile medicinei şi biologiei, din 4 aprilie 1997, prevede, la art. 24, dreptul persoanei care a suferit o pagubă nejustificată rezultând într-o intervenţie are dreptul al o reparaţie echitabilă în condiţiile şi modalităţile prevăzute de lege. Recomandarea nr. (2006)7 a Comitetului miniştrilor statelor membre din 24 mai 2006 recunoaşte că pare să fie dificilă stabilirea unui sistem de notificare a incidentelor privind securitatea pacienţilor fără compromiterea drepturilor acestora. Totuşi, dacă publicul nu este pregătit să accepte existenţa unui sistem de notificare confidenţial anonim şi nepunitiv, în contrapartidă, trebuie să se asigure protecţia drepturilor pacienţilor şi finanţarea sistemului. Existenţa unui sistem de plângere transparent şi echitabil, a unui sistem de indemnizaţie justă şi adaptată şi a unui sistem de control eficient şi fiabil ar trebui, fără îndoială, să faciliteze procesul şi să-l facă mai acceptabil sub aspect politic. Promovarea unei culturi care nu urmăreşte pe nimeni nu are ca scop reducerea protecţiei juridice efective a pacienţilor. Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 reglementează dreptul oricărei persoane care a îndurat o suferinţă de a se plânge şi de a primi un răspuns. Serviciile de sănătate trebuie să garanteze exerciţiul acestui drept, informând pacienţii asupra drepturilor lor. Acelaşi document reglementează dreptul de a fi despăgubit primind o dezdăunare suficientă, într-un termen rezonabil de fiecare dată când a suferit fizic sau moral, ca urmare a unui examen medical sau a unui tratament într-un serviciu de sănătate. Propunerea de directivă a Parlamentului european şi a consiliului privind aplicarea drepturilor pacienţilor în materie de îngrijiri de sănătate transfrontaliere, din 2 iunie 2008, reglementează, la art. 5, răspunderea autorităţilor statelor membre în care se fac tratamentele.

Secţiunea a 5-a Drepturile colective ale pacienţilor §1. Dreptul de a participa activ la propriul tratament; §2. Dreptul de a participa la procesul decizional privind asistenţa medicală

§1. DREPTUL DE A PARTICIPA ACTIV LA PROPRIUL TRATAMENT Trecerea de la relaţia de supunere a pacientului faţă de medic la relaţia de parteneriat, bazată pe reciprocitate, trebuie să fie dezvoltată atât în statele puternic dezvoltate tehnologic, cât şi în celelalte state. În plus, în aceste din urmă state, trebuie să se pună accentul pe organizarea infrastructurală, în măsură să dezvolte educaţia sanitară şi concepţia dinamică a participării publicului la protecţia sănătăţii şi a pacienţilor la propriul tratament. Recomandarea nr. R (80) 4 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind participarea activă a bolnavului la propriul tratament, din 30 aprilie 1980, recomandă guvernelor statelor membre să aplice programe de încurajare a bolnavilor să participe în mod activ la tratamente, la restabilirea sănătăţii lor şi a celorlalţi.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

116

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Trebuie să fie încurajată dezvoltarea asociaţiilor recunoscute ale bolnavilor, la nivel local, regional şi naţional, împreună cu măsurile de ajutor financiar sau în natură. Asociaţiile bolnavilor trebuie să poată influenţa politica sanitară la diferite niveluri. Asistenţa sanitară reciprocă între membrii asociaţiei bolnavilor trebuie să fie încurajată.

§2. DREPTUL DE A PARTICIPA LA PROCESUL DECIZIONAL PRIVIND ASISTENŢA MEDICALĂ Recomandarea nr. R (2000) 5 din 24 februarie 2000 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind dezvoltarea structurilor care să permită participarea cetăţenilor şi pacienţilor la procesul decizional privind asistenţa medicală. După o amplă expunere de motive, se recomandă guvernelor statelor membre: - să vegheze ca participarea cetăţeanului să fie prevăzută în toate componentele sistemului de sănătate la nivel naţional, regional şi local; - să transpună în legislaţia lor liniile directoare cuprinse în anexa la recomandare; - să creeze structuri juridice şi de aplicare a politicilor care favorizează participarea cetăţeanului şi întăresc drepturile pacientului; - să adopte politici care favorizează dezvoltarea organizaţiilor civice în domeniu; - să susţină o largă difuzare a acestei recomandări. Anexa la recomandare conţine liniile directoare: I. participarea pacientului ca proces democratic; II. informarea; III. politici în favoarea unei participări active; IV. mecanisme de participare. Se cuvine să subliniem ideea conţinută la punctul 14 din mecanismele de participare: „punctul de vedere şi aşteptările pacienţilor ar trebui să fie luate în considerare atunci când se evaluează calitatea asistenţei medicale. Pacienţii ar trebui să participe la evaluarea internă şi să intervină în evaluarea externă prin intermediul asociaţiilor pacienţilor. Contractele încheiate cu prestatorii de servicii ar trebui să cuprindă o clauză obligatorie în acest sens.” Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002, pe care am analizat-o anterior, conţine în Partea a III-a drepturi de cetăţenie activă: 1. Dreptul de a executa activităţi de interes general; 2. dreptul de a efectua activităţi de apărare a propriilor drepturi; 3. Dreptul de a participa la elaborarea politicilor în sectorul sănătăţii. Avizul Comitetului economic şi social european cu privire la drepturile pacientului din 26 septembrie 2007, punctul 5 cuprinde concluziile referitoare la afirmarea drepturilor colective. Efectivitatea acestor drepturi depinde în mare măsură de răspunsul colectiv şi mobilizarea beneficiarilor reprezentând diferite părţi ale sistemului. Drepturile pacientului nu sunt decât expresia drepturilor persoanei umane aplicate domeniului sănătăţii, pentru că pacientul nu va fi considerat o fiinţă diferită de societate. Nu este vorba despre adoptarea unui comportament juridico-consumerist, ci de a recunoaşte că pacientul este suficient de matur pentru participarea la deciziile care îl privesc, pe baza respectului drepturilor sale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

117

Secţiunea a 6-a Drepturi specifice ale anumitor pacienţi §1. Drepturile copiilor; §2. Drepturile persoanelor în vârstă; §3. Drepturile pacienţilor cu boli psihice; §4. Drepturile pacientului handicapat; §5. Drepturile pacienţilor deţinuţi

§1. DREPTURILE COPIILOR Carta socială europeana revizuită la 3 mai 1996 prevede la art. 15 dreptul copiilor şi adolescenţilor la o protecţie socială, juridică şi economică specifică. În vederea asigurării exerciţiului efectiv al dreptului de a creşte într-un mediu favorabil împlinirii personalităţii lor şi dezvoltării aptitudinilor fizice şi mentale, părţile semnatare ale Cartei se angajează să asigure asistenţa şi educaţia lor, mai ales prevăzând creaţia şi menţinerea unor instituţii sau servicii adecvate şi suficiente pentru acest scop. Recomandarea nr. R (97) 5 a Comitetului Miniştrilor statelor membre privind reglementarea aplicabilă băncilor de date medicale, adoptată de Comitetul Miniştrilor la 13 februarie 1997 prevede la punctul 4.5. că datele medicale referitoare la un copil ce se va naşte vor trebui să fie considerate ca date cu caracter personal şi se vor bucura de o protecţie comparabilă cu aceea pe care o au datele medicale ale minorului. Curtea Europeană a Drepturilor Omului s-a pronunţat la 8 iunie 2004 asupra drepturilor şi statutului juridic al fătului. Reclamanta s-a internat la 27 noiembrie 1991 la spital pentru o vizită medicală programată în cea de-a şasea lună a sarcinii. Ca urmare a unei confuzii, rezultând din omonimia între ea şi o altă pacientă, medicul a provocat o rupere a pungii apelor, făcând astfel necesar un avort terapeutic. Reclamanta a formulat acuzaţia de ucidere din culpă a copilului pe care urma să-l nască; Curtea a constatat că pe plan european nu există un consens cu privire la statutul juridic al copilului ce urmează a se naşte, în sensul dacă el este o persoană. Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei din 4 aprilie 1997 prevede la art. 5 că o intervenţie în domeniul sănătăţii nu se poate efectua decât după ce persoana în cauză şi-a dat consimţământul liber şi informat (luminat). Această persoană primeşte în prealabil o informaţie adecvată în ceea ce priveşte scopul şi natura intervenţiei ca şi în ce priveşte consecinţele şi riscurile. Persoana vizată poate, în orice moment, să-şi retragă consimţământul. Art. 6 al Convenţiei reglementează protecţia persoanelor care nu au capacitatea de a consimţi. Minorul poate consimţi numai cu autorizarea reprezentantului său, a unei autorităţi sau a unei persoane ori instanţe desemnate de lege. Şi această autorizaţie poate fi retrasă în orice moment, în interesul persoanei vizate. Măsuri de protecţie similare sunt prevăzute pentru situaţia în care o asemenea persoană participă la o cercetare; cu privire la prelevarea organelor art. 20 prevede că nici o prelevare nu se poate efectua de la o persoană care nu are capacitatea de a consimţi, dar cu titlu excepţional şi în condiţiile protecţiei prevăzute de lege, prelevarea de la o persoană fără capacitatea de a consimţi necesită îndeplinirea cumulativă a următoarelor condiţii: a) nu se dispune de un donator compatibil cu capacitate; b) primitorul este frate sau soră a donatorului; c) donarea este de natură să menţină viaţa primitorului;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

118

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

d) autorizaţia s-a dat în scris şi specificat, conform legii şi în acord cu instanţa competentă; e) donatorul potenţial nu refuză; Curtea Europeană a Drepturilor Omului s-a pronunţat la 9 martie 2004, în sensul că a fost încălcat art. 8 al Convenţiei în următoarea împrejurare: un copil a fost internat în spital şi a fost supus unei intervenţii chirurgicale pentru înlăturarea obstrucţiei uneia dintre căile respiratorii superioare şi în timpul intervenţiei a fost plasat sub respirator artificial. Starea critică a pacientului minor a fost calificată drept fază terminală şi medicii au încetat asistenţa, recomandând morfina. Ca urmare a decesului copilului, părinţii au acţionat contra medicilor, susţinând că nu au fost consultaţi când s-a încetat reanimarea şi au invocat art. 8. Ei au subliniat că un consimţământ pentru un tratament special poate fi retras în funcţie de evoluţia situaţiei. Curtea a reţinut că mama copilului grav handicapat a acţionat ca reprezentantă legală a acestuia şi avea dreptul să fie consultată ca şi dreptul de a-şi retrage consimţământul. Trecând peste aceste drepturi, s-a încălcat prevederea art. 8 din Convenţie. Recomandarea Rec (2004) din 22 septembrie 2004 a Comitetului Miniştrilor statelor membre privind protecţia omului şi a demnităţii persoanelor atinse de tulburări mentale conţine în capitolul 5 „situaţii speciale”, reglementări referitoare la minori (art. 29). Astfel, avizul minorului trebuie să fie luat în considerare ca un factor din ce în ce mai determinant în funcţie de vârsta şi de nivelul său de maturitate. Minorul nu poate fi plasat într-o instituţie care primeşte şi adulţi, cu excepţia situaţiilor care un asemenea plasament este spre binele lui. Minorul va beneficia de învăţământ gratuit şi va fi reintegrat într-un sistem şcolar general cât mai rapid posibil. Curtea Europeană a Drepturilor Omului în sesiune plenară la 28 noiembrie 1988 decis că internarea unui minor, la cererea mamei sale, într-un pavilion de psihiatrie infantilă, nu constituie în nici un caz o privare de libertate a minorului care să se încadreze în art. 5 §1 al Convenţiei. Rezoluţia asupra Cartei europene a copiilor spitalizaţi din 13 mai 1986 a Parlamentului european cere să se proclame în Carta copiilor spitalizaţi următoarele drepturi: a) dreptul copilului de a nu fi spitalizat decât dacă îngrijirile al căror obiect va fi el nu pot fi acordate în aceleaşi condiţii la domiciliul său sau la un cabinet de consultaţie şi numai dacă spitalizarea va fi cât se poate de rapidă şi de scurta durată; b) dreptul copilului spitalizat de a nu antrena pentru părinţi cheltuieli suplimentare c) dreptul de a păstra alături de el pe părinţi sau persoana care le ţine locul în măsura posibilităţii nu ca simpli spectatori pasivi, ci ca elemente active, fără cheltuieli suplimentare; d) dreptul copilului de a primi o informare adaptată vârstei despre ansamblul tratamentului la care este supus; e) dreptul copilului la o găzduire individuală din partea personalului sanitar; f) dreptul de a refuza să participe la experienţe cu scop de cercetare; g) dreptul părinţilor de a primi toate informaţiile privind boala; h) dreptul părinţilor de a-şi da acordul cu privire la tratamentul copilului; i) dreptul părinţilor de a fi încredinţat copilul către personalul special format; j) dreptul de a nu participa la experimente farmacologice sau terapeutice; k) dreptul copilului spitalizat, supus experienţelor terapeutice, de a fi protejat prin declaraţia de la Helsinki a Adunării Medicale Mondiale; l) dreptul de a nu primi tratamente medicale inutile; m) dreptul de a avea contacte cu părinţii; n) dreptul de a fi tratat cu tact, educaţie, înţelegere şi a-i respectată intimitatea; o) dreptul de a beneficia de îngrijiri acordate de un personal calificat;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

119

p) dreptul de a fi spitalizat cu alţi copii, evitând adulţii; q) dreptul de a dispune de localuri mobilate şi echipate corespunzător; r) dreptul de a-şi continua şcolarizarea; s) dreptul de a dispune de jucării, cărţi şi mijloace audio-video adaptate vârstei; t) dreptul de a profita de învăţământ în cazul spitalizării parţiale; u) dreptul de a fi asigurat că primeşte îngrijirile de care are nevoie; v) dreptul copilului la asistenţă financiară; w) dreptul părinţilor de a aplica prezenta Cartă. Rezoluţia din 8 iunie 1992 pentru o Cartă europeană a drepturilor copilului conţine 45 de puncte (8.1.-8.45.) care enumeră drepturile copilului începând cu dreptul la viaţă şi continuând cu dreptul la înregistrarea naşterii sale, dreptul la nume şi naţionalitate. Sunt în continuare prezentate dreptul la protecţia identităţii, dreptul la sănătate şi la servicii sociale adecvate. Cu privire la copiii handicapaţi, se menţionează dreptul de a beneficia de o atenţie specială, inclusiv formaţie şcolară adaptată. Dreptul la educaţie este amplu reglementat; mai sunt reglementate dreptul la protecţia contra drogurilor, la protecţia propriei imagini etc. Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000 conţine în art. 24 dreptul copilului la asistenţă medicală şi dreptul de a-şi exprima opinia ţinându-se cont şi de vârsta lui. Avizul comitetului economic şi social european cu privire la drepturile pacientului proclama la punctul 3.3. dreptul la consimţământ liber şi informat în ceea ce priveşte asistenţa sanitară. Rezoluţia Parlamentului European din 16 ianuarie 2008 „spre o strategie europeană a drepturilor copilului” la capitolul consacrat sănătăţii (punctele 157 şi următoarele) observă cu mare nelinişte fenomenul obezităţii în Europa, în special în rândul copiilor. După estimările anterioare, mai mult de 21 milioane de copii suferă de supraponderabilitate în Uniunea Europeană şi această cifra creşte în fiecare an cu 400.000 copii1. Rezoluţia invită Comisia să propună masuri pentru a reglementa publicitatea agresivă sau înşelătoare şi să amelioreze dispoziţiile privind etichetarea nutriţională a alimentelor transformate în scopul de a face faţă problemelor crescânde ale obezităţii. Rezoluţia reaminteşte dreptul copiilor la sănătate, în special la sănătatea sexuală şi reproductivă a adolescenţilor şi constată că protecţia sănătăţii mamei trebuie să facă parte integrantă din viitoare strategie a Uniunii cu privire la drepturile copilului. De asemenea, aminteşte dreptul copiilor de a beneficia de un nivel de sănătate cât mai ridicat posibil, în special dreptul adolescenţilor la sănătate sexuală şi reproductivă, ca şi la educaţie şi serviciile în materie de planificare familială. Rezoluţia cere Comisiei şi statelor membre să vegheze pentru a fi create condiţiile ca toţi copiii să aibă acces la toate tipurile şi nivelele de sănătate, adoptând măsuri pozitive pentru a permite grupurilor defavorizate să beneficieze de opţiuni, de servicii de sănătate care, fără aceste măsuri, nu le-ar fi accesibile.

§2. DREPTURILE PERSOANELOR ÎN VÂRSTĂ Rezoluţia Rez (1993) din 3 septembrie 1993 a Adunării parlamentare a Consiliului Europei privind o politică socială în favoarea persoanelor în vârstă şi a autonomiei lor conţine 11 măsuri propuse în vederea ameliorării politicilor de protecţie a persoanelor în vârstă:

1 M.-C. Merat, L’ obésité passe par la flore intestinale în Revista Science et Vie, ianuarie 2010, p. 30; Ph. Froguel, L’ obésité este une maladie neurocomportementale în Revista La Recherche, nr. 439 din martie 2010, p. 28, 29.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

120

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

a) redefinirea sau iniţierea politicilor care favorizează autonomia persoanelor în vârstă cu respectarea drepturilor lor şi cu participarea lor; b) pensia persoanelor în vârstă să fie suficientă pentru a le permite să locuiască de o manieră autonomă şi să poate alege liber între pensie şi continuarea activităţii; c) prevederea pentru toate persoanele în vârstă a unei locuinţe adaptate nevoilor; d) promovarea de servicii adecvate, independente de resursele celor interesaţi; e) adaptarea sistemelor actuale de protecţie; f) garantarea posibilităţii de a beneficia de îngrijiri medicale adaptate nevoilor persoanelor în vârstă (cuprinzând: îngrijiri intensive pentru bolnavii cronici, servicii speciale pentru persoane în vârstă în toate spitalele, personal specializat, servicii la domiciliu etc); g) promovarea tuturor formulelor care favorizează un comportament mai uman între generaţii, cum ar fi preluarea în sarcină de către familii a persoanelor în vârstă; Recomandarea Rec. 1254 (1994) din 10 noiembrie 2004 a Adunării parlamentare a Consiliului Europei privind etica şi politica drepturilor persoanelor în vârstă în domeniul medical şi social la punctul 8 recomandă comitetului miniştrilor să invite statele membre să reafirme ataşamentul lor la coeziune socială prin: i. o politică de angajare a forţei de muncă care creează pentru persoanele în vârstă un nou loc în viaţa economică activă: a) prin mlădierea distincţiei între perioadele de activitate şi de inactivitate, între activi şi inactivi; b) printr-o revizuire a conceptelor de ierarhie în mediul muncii în scopul evitării efectelor negative ale gerontocraţiei şi riscul de respingere a persoanei în vârstă; c) printr-o formaţie profesională care permite muncitorilor în vârstă să se adapteze la schimbări evitând astfel marginalizarea şi excluderea rezultată mai mult din faptul că sunt în vârstă decât din lipsa de performanţă; ii. o politică de pensionare care asigură solidaritatea între generaţii şi garantează dreptul la pensie precum şi reprezentativitatea şi participarea pensionarilor la viaţa comunităţii, precum şi independenţa şi neutralitatea fondului de pensii; iii. o politică de stăvilire a costurilor sănătăţii adaptată care evită derapajele financiare şi refuză derivele etice cum sunt inegalitatea pacienţilor în îngrijirea sănătăţii, abandonul tratamentelor sau eutanasia pentru motive economice. iv. o politică sanitară şi socială care favorizează: a) asumarea riscului dependenţei; b) recurgerea la noile tehnologii care permit tratamentul la domiciliu; c) dezvoltarea serviciilor de proximitate destinate persoanelor în vârstă care oferă o mai bună calitate a vieţii şi o importantă creaţie de locuri de muncă. Carta socială europeană (revizuită) din 3 mai 1996 în art. 23 reglementează dreptul persoanelor în vârstă la protecţie socială şi se angajează să promoveze măsuri adecvate în scopul: - de a aloca suficiente resurse pentru a permite persoanelor în vârstă să rămână cât mai mult timp posibil membri deplini ai societăţii şi a duce o existenţă decentă şi a participa totodată la viaţa publică socială şi culturală. - difuzării informaţiilor privind serviciile şi facilităţile existente în favoarea persoanelor în vârstă şi posibilităţile pentru acestea de a recurge la ele; - de a oferi persoanelor în vârstă alegerea liberă a modului de viaţă şi de existenţă independentă în mediul obişnuit atâta timp cât acestea doresc şi este posibil prin: a) punerea la dispoziţie de locuinţe adecvate nevoilor lor şi stării lor de sănătate sau de ajutoare adaptate pentru reamenajarea locuinţelor acestora. b) oferirea de servicii medicale necesare datorită vârstei lor.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

121

Recomandarea Rec 1796 (2007) din 24 mai 2007 a Adunării parlamentare a Consiliului Europei privind situaţia persoanelor în vârstă în Europa debutează, în expunerea de motive, redactată în 10 puncte cu constatarea că Europa îmbătrâneşte şi faptul este incontestabil. Totuşi bătrâneţea nu trebuie să fie considerată ca o boală, ci ca un proces evolutiv extrem de complex care cere elaborarea unei noi politici sociale. Persoanele în vârstă reprezintă un avantaj, o competenţă şi o nevoie de preocupare extrem de variată care poate fi o nouă sursă de bogăţie prin experienţa lor privată şi profesională. Vârsta persoanei nu este un indicator pentru determinarea stării sale de sănătate, prosperitate ori statut social şi este mai mult decât necesar să se modifice abordările stereotipe faţă de vârstă, adaptându-se politici în consecinţă, mai ales în ce priveşte vârsta pensionării. Prelungirea speranţei de viaţă are consecinţe importante cu privire la regimurile de protecţie socială în statele membre ale Consiliului Europei. Adunarea parlamentară a consiliului Europei reaminteşte în această privinţă una dintre concluziile celei de-a doua Adunări Mondiale a Naţiunilor Unite asupra îmbătrânirii care a avut loc la Madrid în 2002, conform căreia persoanele în vârstă trebuie să aibă posibilitatea de a munci atât timp cât o doresc sau pot în munci productive şi remunerate. Din nefericire, persoanele în vârstă sunt prea deseori confruntate cu discriminări fie în viaţa curentă, fie în viaţa profesională. Această discriminare se manifestă în ceea ce priveşte angajarea, accesul la asistenţă medicală, la servicii educative şi financiare şi la luarea deciziilor politice. În acest context, Adunarea apreciază că măsurile trebuie să fie luate rapid pentru a înceta mai ales scandalurile pe care le-au cunoscut instituţiile sau casele de pensii şi pentru a evita ca persoanele în vârstă să sufere excluderi sociale şi să trăiască în condiţii inacceptabile şi contrare principiilor fundamentale care conduc statele membre. Prelungirea speranţei de viaţă trebuie să reprezinte o şansă pentru toţi. Adunarea parlamentară a Consiliului Europei subliniază necesitatea de a se prevedea în cadrul legislativ sau convenţiei colective adaptate, mai ales pentru persoanele în vârstă dependente, care trăiesc în aziluri. Adunarea reaminteşte că majoritatea persoanelor în vârstă în statele membre sunt femei care reprezintă un grup deosebit de vulnerabil, făcând obiectul numeroaselor discriminări. În temeiul motivelor expuse mai sus, Adunarea recomandă Comitetului Miniştrilor să ceară statelor membre adoptarea măsurilor în următoarele categorii de probleme: - sistemele de protecţie socială; - angajarea şi participarea persoanelor în vârstă la viaţa locală; - ajutorul şi sprijinul acordat familiilor; - accesul la asistenţă medicală; - protecţia grupurilor vulnerabile. Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000 (adoptată de Uniune la 12 decembrie 2007) interzice prin textul art. 21 orice discriminare sub orice aspect şi prevede în art. 25 dreptul persoanelor în vârstă la o viaţă demnă şi independentă şi la participarea la viaţa socială şi culturală. În scopul luptei contra excluderii sociale şi a sărăciei, în art. 34 Uniunea recunoaşte şi respectă dreptul la ajutor social şi la locuinţă pentru toţi cei ce nu dispun de resurse suficiente. În domeniul protecţiei sănătăţii, art. 35 prevede că toate persoanele au dreptul la acces în materie de prevenţie şi de asistenţă medicală, în condiţiile stabilite de legislaţiile şi practicile naţionale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

122

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Comunicatul Comisiei către Consiliu, Parlamentul european, Comitetul economic şi social şi Comitetul regiunilor din 5 decembrie 2001 cu privire la viitorul serviciilor medicale pentru persoanele în vârstă: garantarea accesibilităţii, calităţii şi viabilităţii financiare, în introducere constată că sistemele de asistenţă medicală în Uniune se confruntă cu o provocare: aceea de a realiza simultan triplul obiectiv de acces la asistenţă medicală pentru toţi, de un înalt nivel de calitate şi de viabilitatea financiară a sistemelor. Mizele comune tuturor statelor membre sunt: impactul îmbătrânirii demografice asupra sistemelor şi cheltuielilor; dezvoltarea noilor tehnologii şi noilor terapii; ameliorarea nivelului de viaţă. În continuare, comunicatul tratează diversitatea sistemelor naţionale, contribuţia politicilor comunitare şi stabileşte 3 obiective pe termen lung: accesibilitatea, calitatea şi viabilitatea financiară. În anexa 1 se expune contribuţia politicilor comunitare, inclusiv în domeniul sănătăţii publice. Răspunsul statelor membre la Comunicatul de mai sus din conţine propuneri de raport comun, asistenţă medicală de sănătate şi îngrijiri pentru persoanele în vârstă (com/2002/0774 final din 3 ianuarie 2003) cuprinde o introducere, două capitole şi concluzii. Răspunsul confirmă pertinenţa celor 3 mari obiective, ca bază de reflexie pentru politicile în domeniul asistenţei medicale şi a îngrijirilor de lungă durată pentru persoanele în vârstă. Toate statele membre se străduiesc să găsească cel mai bun echilibru între cele 3 obiective: cum să se obţină o finanţare suficientă pentru garantarea asistenţei medicale adecvate şi de calitate pentru toţi şi cum să fie oferite aceste servicii de o manieră eficientă şi economică. Rezoluţia din 15 ianuarie 2003 a Parlamentului european asupra Comunicatului prezentat anterior privind viitorul asistenţei medicale pentru persoanele în vârstă este rezultatul anterioarelor reflexii asupra acestui subiect. Considerând că prin comunicat s-a creat o bună bază de discuţii asupra acestui subiect, Parlamentul european estimează că trebuie să fie întărită cooperarea comunitară, care vizează elaborarea de politici de luptă împotriva îmbătrânirii, în special în domeniul dezvoltării şi ameliorării asistenţei pentru toate persoanele în vârstă. Parlamentul european estimează că susţinerea unei politici de îmbătrânire activă necesită o mai bună coordonare a sistemelor naţionale de securitate naţională, de sănătate publică şi de luptă contra discriminărilor. Parlamentul deplânge totuşi că strategia comunităţii europene nu este luată în considerare în abordarea Comisiei privind viitorul asistenţei medicale pentru persoanele în vârstă. Parlamentul recomandă ca principiile strategiei europene în materie de sănătate publică să devină punctul de referinţă central pentru schimbul de bune practici. Aceasta implică: a) obligaţia de a considera că asistenţa medicală şi îngrijirile de readaptare sunt elemente de aceeaşi importanţă pentru procesul de coordonare; b) o participare strategică a comisarului însărcinat cu sănătatea publică la procesul de stabilire a unei coerenţe între protecţia consumatorilor şi obiectivele strategiei de sănătate publică; c) promovarea de politici de sănătate la nivelul statelor membre pentru ameliorarea asistenţei medicale şi reducerea presiunilor asupra cheltuielilor de sănătate. Parlamentul consideră că accesul la serviciile de sănătate trebuie să fie garantat pentru persoanele în vârstă, nu numai în ce priveşte îngrijirile de lungă durată şi de spitalizare sau de servicii medicale propriu-zise, ci, de asemenea, în ceea ce priveşte îngrijirile preventive, fizio-terapie, recuperare, care vizează menţinerea independenţei într-un timp cât mai lung posibil, prevenirea sau întârzierea îmbolnăvirilor şi susţinerea persoanelor handicapate, ameliorându-le calitatea vieţii. De asemenea, o atenţie specială trebuie să fie acordată studiului factorilor de risc, atât celor de mediu, poluarea, cât şi consumul de tutun, alimentaţie etc.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

123

La 11 martie 2004, Parlamentul european a adoptat Rezoluţia cu privire la comunicatul Comisiei, conţinând propunerea de raport comun, asistenţă medicală pentru sănătate şi îngrijiri pentru persoanele în vârstă. Ampla expunere de motive (A.-T.) este urmată de un text în 41 de puncte. Rezoluţia aprobă cooperarea care a fost iniţiată între statele membre în materie de asistenţă medicală şi de îngrijiri medicale de lungă durată şi reafirmă adeziunea sa la cele 3 obiective fundamentale. Rezoluţia cere Comisiei şi statelor membre să ţină cont într-o măsură mai mare de importanţa prevenirii şi a promovării sănătăţii cu ocazia fixării obiectivelor şi indicatorilor comuni. Rezoluţia subliniază că măsuri preventive generale permit să provoace o reducere considerabilă a marilor maladii mortale, cum sunt cancerul şi maladiile cardiovasculare, precum şi marile boli care provoacă invaliditatea. Rezoluţia cere statelor membre să garanteze persoanelor în vârstă accesul la tratamente preventive, la psihoterapie, la reeducaţie şi alte servicii de natură să garanteze autonomia lor atât cât este posibil, să amelioreze calitatea vieţii lor şi să prevină boala. De asemenea, Rezoluţia cere statelor membre să respecte dreptul persoanelor în vârstă de a decide liber tratamentul, pentru că aceasta are o mare importanţă sub aspectul readaptării mentale. Rezoluţia mai propune o mai bună coordonare a îngrijirilor de sănătate şi îngrijirile de lungă durată în favoarea persoanelor în vârstă prin întărirea cercetării în domeniul gerontologiei, înfiinţarea de structuri geriatrice în afara instituţiilor spitaliceşti, încurajarea dezvoltării asistenţei medicale la domiciliu etc. Rezoluţia evocă avizul Comitetului economic şi social european cu privire la relele tratamente impuse persoanelor în vârstă, subliniind că ele reprezintă o încălcare a drepturilor omului. Carta drepturilor fundamentale trebuie să se aplice şi la protecţia persoanelor în vârstă.

§3. DREPTURILE PACIENŢILOR CU BOLI PSIHICE Recomandarea nr. 818 (1977) din 8 octombrie 1977 a Adunării parlamentare către Consiliu, privind situaţia persoanelor cu boli psihice conţine un preambul cu expunerea motivelor şi două seturi de recomandări. Recomandarea constată preocuparea opiniei publice din ţările membre pentru situaţia bolnavilor mental şi propune luarea unor măsuri specifice în cadrul unei politici pe termen lung pentru reducerea importanţei cantitativă a marilor instituţii. De asemenea, se propune multiplicarea serviciilor de asistenţă în comunitate, unde pacienţii găsesc condiţii de viaţă apropiate de acelea din mediul lor obişnuit. Recomandarea invită la căutarea de noi mijloace pentru umanizarea îngrijirilor administrate bolnavilor mental, insistând mai ales asupra calităţii şi aspectului umanitar al acestor îngrijiri, precum şi la controlul anumitor terapii care pot antrena daune ireversibile creierului ori modificarea personalităţii. Recomandarea precizează că dosarele instituţiilor psihiatrice aparţin secretului profesional medical şi nu pot fi utilizate pentru a crea un handicap injust celor care caută de lucru. Recomandarea nr. R (83) 2 din 22 februarie 1983 a Comitetului miniştrilor statelor membre cu privire la protecţia juridică a persoanelor atinse de tulburări mentale şi plasate ca pacienţi involuntari conţine 11 articole şi reglementează condiţiile în care poate fi internată o persoană contra voinţei sale, precum şi condiţiile în care poate fi încetată internarea. Recomandarea precizează în art. 5, 6 şi 7 drepturile pacientului: dreptul de a fi tratat în aceleaşi condiţii deontologice şi ştiinţifice ca oricare alt bolnav şi în condiţii materiale comparabile cu ale altor pacienţi, precum şi dreptul de a primi un tratament medical adecvat. Par. 2 şi 3 consacră respectul integrităţii corporale a bolnavului psihic, dreptul la consimţământ de o manieră restrictivă atunci când i se propune un tratament care nu este verificat ştiinţific şi care

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

124

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

prezintă un risc serios de păgubire ireversibilă a creierului său şi de deteriorare a personalităţii. Dacă pacientul nu este nici măcar în măsură să înţeleagă întinderea tratamentului propus, medicul trebuie să supună problema unei autorităţi independente desemnată de lege. Altfel spus, pentru acest tip de tratament reprezentantul legal al persoanei internate nu trebuie să dea autorizaţia sa. Art. 10 afirmă un drept la demnitate a pacientului şi un drept la protecţia sănătăţii sale, iar art. 6 recunoaşte pacientului dreptul de a comunica şi de a coresponda în deplină intimitate. Recomandarea nr. 1235 (1994) din 12 aprilie 1994 a Adunării parlamentare adresată Consiliului privind psihiatria şi drepturile omului constată că nu există niciun studiu de ansamblu asupra legislaţiei şi practicii în materie de psihiatrie care să se refere la toate statele membre Consiliului Europei că în mai multe ţări membre legislaţiile privind psihiatria sunt în curs de revizuire sau de elaborare şi consideră că a venit timpul ca statele membre să se doteze cu măsuri legislative care să asigure respectul drepturilor omului şi faţă de bolnavii psihic. De aceea, invită Comitetul miniştrilor să adopte o nouă recomandare, inspirându-se din regulile prezentate în continuare: decizia de internare trebuie să fie luată de un judecător, durata internării să fie limitată şi reconsiderată periodic, iar persoana internată trebuie să poată exercita un recurs prevăzut de lege. Adunarea parlamentară recomandă acordarea unor drepturi persoanei internate. Ea sugerează ca un cod al drepturilor bolnavilor să fie adus la cunoştinţa bolnavilor la intrarea lor în instituţia de psihiatrie. Totodată, propune elaborarea unui cod de deontologie pentru psihiatri care s-ar putea inspira mai ales din Declaraţia de la Hawai aprobată de Adunarea generală a Asociaţiei mondiale a psihiatrilor în 1983. Codul va trebui să prevadă în mod explicit că este interzis psihoterapeutului să facă avansuri sexuale pacientelor sale. Recomandarea precizează că mijloacele de condiţionare chimică trebuie să fie proporţionale cu scopul cercetării şi nicio atingere ireversibilă nu poate fi adusă dreptului de procreaţie a indivizilor. Dimpotrivă, este indicat ca lombotomia şi terapia prin electroşocuri să nu fie practicate decât dacă consimţământul luminat (informat) s-a dat în scris de către pacientul însuşi sau de către o persoană aleasă de pacient pentru a-l reprezenta sau un consilier ori curator şi dacă decizia a fost confirmată de către un comitet restrâns, care nu este compus numai din experţi psihiatrici. Textul recomandării mai prevede că cercetarea ştiinţifică în domeniul sănătăţii mentale nu poate fi efectuată fără ştirea sau contra voinţei pacientului ori a reprezentantului acestuia, ci trebuie să fie efectuată numai în interesul pacientului. Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei din 4 aprilie 1997 prevede, la art. 7, protecţia persoanelor care suferă de tulburări mentale. O astfel de persoană nu poate fi supusă, fără consimţământul său, unei intervenţii având ca obiect tratarea acestei tulburări decât atunci când absenţa unui astfel de tratament riscă să fie grav păgubitoare pentru sănătatea sa, precum şi sub rezerva condiţiilor de protecţie prevăzute de lege, cuprinzând măsurile de supraveghere şi de control, ca şi căile de recurs. Aşadar, dacă tratamentul propus este destinat ameliorării tulburărilor mentale de care suferă pacientul, condiţiile aplicării tratamentului, pe lângă consimţământul necesar, se mai impun alte patru condiţii: 1) să se constate o alterare a facultăţilor mentale ale persoanei în cauză; 2) intervenţia să trateze exact această tulburarea mentală; 3) absenţa acestui tratament provoacă riscul prejudicierii grave a sănătăţii persoanei; 4) respectarea procedurilor de supraveghere şi control prevăzute de legea naţională. Raportul explicativ subliniază că Recomandarea nr. R (83) prevede un anumit număr de principii care trebuie să fie respectate. În acelaşi sens este şi Declaraţia de la Madrid din 25 august 1996, care completează Declaraţia de la Hawai din 10 iulie 1983.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

125

Textul din art. 7 al Convenţiei este reluat în Recomandarea Comitetului miniştrilor statelor membre Recomandarea nr. (99) 4 F din 23 februarie 1999 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind protecţia juridică a majorilor incapabili. Recomandarea este structurată în cinci părţi. Interesul prezentului studiu se raportează mai ales la partea I − domeniul aplicării, partea a II-a − principiile conducătoare şi partea a V-a − intervenţia în domeniul sănătăţii. Recomandarea conţine principiile care privesc protecţia juridică a majorilor incapabili. Prima parte a principiilor delimitează domeniul aplicării recomandării la persoanele majore care datorită alterării sau insuficienţei facultăţilor personale nu sunt în măsură să ia, de o manieră autonomă, deciziile care privesc una sau ansamblul problemelor ce privesc persoana şi bunurile ei, de a le înţelege, de a le exprima şi de a le aplica şi care, în consecinţă, nu-şi pot proteja singuri interesele. Incapacitatea lor poate fi cauzată de un handicap mental, de o boală sau de un alt motiv similar. În partea a II-a, recomandarea prezintă principiile directoare, între care menţionăm principiul nr. 1: Respectul drepturilor omului; principiul nr. 8: Preeminenţa intereselor şi bunăstării persoanei vizate; principiul nr. 9: Respectul dorinţelor şi dorinţelor persoanei vizate şi principiul consultării acestei persoane şi a celei care îl reprezintă. În partea a V-a, este enunţat principiul nr. 22: consimţământul, sub următoarele aspecte: 1. atunci când o persoană majoră, chiar dacă face obiectul unei măsuri de protecţie, este totuşi, în fapt, capabilă să îşi dea consimţământul liber şi luminat (informat) la o intervenţie determinată în domeniul sănătăţii, această intervenţie nu poate fi practicată decât cu consimţământul său. Consimţământul trebuie să fie cerut de persoana abilitată să efectueze intervenţia. 2. dacă un major nu este în măsură să îşi de consimţământul liber şi luminat la o intervenţie determinată, aceasta poate fi totuşi practicată, dacă sunt îndeplinite două condiţii, cumulativ: - intervenţia să se efectueze în beneficiul direct al majorului şi - autorizaţia pentru efectuarea intervenţiei să se dea de către reprezentantul persoanei majore ori de către o autoritate, o persoană sau o instanţă desemnată de lege. Pot fi desemnate de lege autorităţi, persoane sau organe abilitate să permită intervenţiile de diferite naturi, atunci când adultul inapt să-şi dea consimţământul liber şi luminat nu dispune de un reprezentant învestit cu puterile determinate. De asemenea, se poate avea în vedere necesitatea de a se stabili prin lege ca autorizarea să fie dată de un tribunal sau alt organ competent pentru anumite intervenţii grave. Totodată, se admite reglementarea unui mecanism de soluţionare a conflictelor care s-ar putea ivi între persoane sau organe abilitate să acorde sau să refuze consimţământul persoanei majore pentru intervenţii în legătură cu care persoanele majore nu sunt capabile să-şi dea consimţământul. Principiul nr. 23 prevede reguli alternative. Cât timp Guvernul unui stat membru nu aplică regulile conţinute în principiul nr. 22, expus mai sus, vor fi aplicate următoarele reguli: 1. Dacă majorul este supus unei măsuri de protecţie în cadrul căreia o anumită intervenţie în domeniul sănătăţii nu poate fi practicată decât cu autorizarea unei instanţe sau a unei alte persoane desemnată de lege, consimţământul majorului trebuie totuşi cercetat dacă facultăţile sale de discernământ permit consultarea; 2. Atunci când majorul nu este în măsură să îşi dea consimţământul liber şi luminat la o intervenţie în domeniul sănătăţii, aceasta poate fi totuşi practicată, dacă sunt cumulativ îndeplinite două condiţii: - intervenţia să se efectueze pentru beneficiul direct al persoanei majore şi - autorizaţia să fie dată de un reprezentant sau o autoritate ori de o persoană sau instanţă desemnată prin lege;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

126

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

3. Legea va trebui să prevadă căi de recurs pentru a permite persoanei vizate să fie ascultată de o instanţă independentă înainte ca intervenţia medicală importantă să fie efectuată. Principiul nr. 24 reglementează cazurile excepţionale. Dreptul intern poate să prevadă dispoziţii speciale aplicabile intervenţiilor care, datorită caracterului lor special, pretind o protecţie suplimentară a persoanei interesate. Aceste dispoziţii pot să prevadă o derogare limitată de la criteriul beneficiului direct cu condiţia ca protecţia suplimentară, oricum ar fi aceasta, să limiteze la minimum riscurile de abuz sau de neregularitate. Principiul nr. 26 priveşte intervenţia în situaţie de urgenţă, când consimţământul ori autorizarea nu pot fi obţinute şi când se va putea proceda imediat la orice intervenţie medicală indispensabilă în domeniul sănătăţii persoanei vizate. Principiul nr. 27 priveşte aplicarea anumitor principii care reglementează măsurile de protecţie. Astfel, principiile nr. 8, 9 şi 10 sunt aplicabile tuturor intervenţiilor în domeniul sănătăţii privind un major incapabil în acelaşi mod în care ele sunt aplicabile măsurilor de protecţie. Se va ţine seama, conform principiului nr. 9, de dorinţele formulate anterior de pacient pentru anumite intervenţii, dacă în momentul intervenţiei persoana nu mai este în măsură să îşi exprime dorinţa. Principiul nr. 28 reglementează posibilitatea aplicării unor dispoziţii legale speciale privind anumite intervenţii. Dreptul intern poate să prevadă, conform instrumentelor internaţionale în vigoare, dispoziţii particulare aplicabile intervenţiilor care constituie măsuri necesare, într-o societate democratică pentru protecţia siguranţei publice şi prevenirea infracţiunilor, pentru protecţia sănătăţii publice sau a drepturilor şi a libertăţilor altor persoane. Recomandarea Rec. nr. (2004) 10 din 22 septembrie 2004 a Comitetului miniştrilor statelor membre referitoare la protecţia drepturilor omului şi a demnităţii persoanelor atinse de tulburări mentale, având în vedere recomandările precedente cu acelaşi obiect şi ţinând cont de consultarea publică cu privire la acest subiect, recomandă guvernelor statelor membre să îşi adapteze legislaţia la liniile directoare ce vor fi expuse în continuare. Recomandările au ca scop să protejeze demnitatea, drepturile omului şi libertăţile fundamentale ale persoanelor atinse de tulburări mentale, în mod special, acelea care fac obiectul unui plasament sau a unor tratamente involuntare, cu precizarea că dispoziţiile din recomandare nu împiedică statele membre să acorde o protecţie şi mai întinsă decât aceea pe care o reglementează recomandarea. Domeniul aplicării recomandării se limitează la persoanele atinse de tulburări mentale, definite conform normelor medicale recunoscute pe plan internaţional. Inadaptarea la valorile morale, sociale, politice sau de altă natură nu trebuie să fie, în sine, considerate ca o tulburare mentală. Termenii folosiţi în cuprinsul recomandării sunt definiţi în art. 2 pct. 3. Capitolul II conţine dispoziţii generale: nediscriminarea (art. 3), drepturile civile şi politice (art. 4) promovarea sănătăţii mentale (art. 5), informarea şi asistenţa cu privire la drepturile pacienţilor (art. 6), protecţia persoanelor vulnerabile, atinse de tulburări mentale (art. 7), principiul restricţiei minimale (art. 8), mediul şi condiţiile de viaţă (art. 9), prestarea serviciilor de sănătate (art. 10), norme profesionale (art. 11), principiile generale ale tratamentelor pentru tulburări mentale (art. 12), confidenţialitate şi arhivare (art. 13), cercetarea biomedicală (art. 14), persoanele dependente faţă de persoana atinsă de tulburări mentale (art. 15). Capitolul III reglementează internarea involuntară, pentru tulburări mentale, în instituţii psihiatrice, precum şi pensionarea involuntară pentru tulburări mentale. După delimitarea domeniului în art. 16, sunt enumerate în art. 17 criteriile pentru internare involuntară.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

127

1. Dacă sunt cumulativ îndeplinite următoarele condiţii, persoana poate fi involuntar internată: i. persoana este atinsă de o tulburare mentală; ii. starea persoanei prezintă un risc real de prejudiciere gravă pentru propria sănătate sau pentru altă persoană; iii. plasamentul are numai un scop terapeutic; iv. niciun alt mijloc, mai puţin restrictiv, de a-i acorda asistenţă medicală adecvată nu este disponibil; v. părerea persoanei vizate a fost luată în considerare. 2. Legea poate să prevadă, în mod excepţional, posibilitatea internării involuntare a unei persoane pe o perioadă minimă în scopul de a determina dacă este atinsă de o tulburare mentală reprezentând un real risc de prejudiciu pentru sănătatea sa ori pentru altă persoană dacă: i. comportamentul său sugerează puternic prezenţa unei asemenea tulburări; ii. starea sa pare să prezinte un astfel de risc; iii. nu există niciun mijloc adecvat, mai puţin restrictiv, pentru a se proceda la evaluarea stării sale şi iv. părerea persoanei vizate a fost luată în considerare. Art. 18 prevede că o persoană poate fi internată involuntar dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiţii: i. persoana este atinsă de o tulburare mentală; ii. starea persoanei prezintă un risc real de păgubire gravă a propriei sănătăţi sau pentru păgubirea altei persoane; iii. niciun alt mijloc care implică o intruziune mai redusă pentru acordarea îngrijirilor adecvate nu este disponibilă şi iv. părerea persoanei vizate a fost luată în considerare. Art. 19 reglementează principiile tratamentului involuntar: 1. tratamentul involuntar va trebui: i. să răspundă semnelor şi simptomelor clinice specifice; ii. să fie proporţional cu starea de sănătate a persoanei; iii. să facă parte dintr-un plan de tratament cuprins într-un înscris; iv. să fie consemnat în scris pe măsura efectuării tratamentului; v. dacă este cazul, să aibă ca obiectiv recurgerea cât mai rapidă posibil la un tratament acceptabil pentru persoană. 2. Pe lângă condiţiile enumerate la art. 12, referitoare la tratamentul general pentru tulburări mentale, planul de tratament va trebui să fie elaborat după consultarea persoanei vizate şi a persoanei care o reprezintă şi să fie reexaminat la intervale adecvate, iar dacă va fi necesar, să fie modificat. 3. Statele membre trebuie să se asigure că tratamentele involuntare nu sunt efectuate altfel decât într-un mediu adecvat. Art. 20 reglementează procedurile pentru luarea deciziei de internare involuntară sau de tratament involuntar, în condiţii normale, iar art. 21 reglementează procedurile de acest fel aplicabile în situaţii de urgenţă. Art. 22 reglementează dreptul la informare a persoanei care face obiectul internării sau tratamentului involuntar, iar art. 23 reglementează dreptul la comunicare şi dreptul de vizitare pentru persoanele internate involuntar.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

128

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Încetarea internării involuntare sau a tratamentului involuntar este reglementat în art. 24, iar reexaminarea şi dreptul la recurs privind legalitatea plasamentului sau tratamentului sunt reglementate în art. 25. În capitolul IV se reglementează internarea persoanelor fără capacitate de consimţământ în absenţa obiecţiunilor, iar în capitolul V sunt reglementate situaţii particulare: izolarea şi efortul prelungit (art. 27), tratamente specifice (art. 28), situaţia minorilor (art. 29) şi procreaţia, inclusiv întreruperea cursului sarcinii (art. 30, 31). Capitolul VI reglementează situaţiile în care este implicată poliţia şi justiţia, inclusiv instituţiile penitenciare (art. 32-35). Controlul respectării normelor, statisticile şi rapoartele sunt reglementate în capitolul VII (art. 36-38). Măsurile cuprinse în recomandare şi în special cele din capitolul VII tind să asigure respectarea regulilor edictate şi posibilitatea controlului respectării lor prin unirea eforturilor specialiştilor în sănătate mentală, a nespecialiştilor, a persoanelor atinse de tulburări mentale, ca şi a persoanelor ce le sunt apropiate. Recomandarea consacră astfel dreptul beneficiarilor de a participa la elaborarea politicii în materie de sănătate mentală. Acest drept a fost reafirmat prin Rezoluţia nr. 1460 (2005) a Adunării parlamentare din 24 iunie 2005 şi prin răspunsul Comitetului miniştrilor din 18 ianuarie 2006, iar mai recent, prin Rezoluţia Parlamentului european din 19 februarie 2009. Rezoluţia Parlamentului european din 19 februarie 2009 cu privire la sănătatea mentală conţine o amplă expunere de motive (A.-X.), urmată de 51 de puncte. Rezoluţia, care consideră tulburările sănătăţii mentale ca parte componentă a morbidităţii umane, se felicită pentru Pactul european asupra sănătăţii mentale, adoptat la Conferinţa la nivel înalt a Uniunii Europene organizată la Bruxelles în zilele de 12 şi 13 iunie 2008, care recunoaşte ca pe o prioritate de acţiune fundamentală sănătatea mentală şi sprijină viguros apelul la cooperare şi la acţiune comună a organismelor Uniunii, statelor membre, autorităţilor regionale şi locale şi partenerilor sociali în cinci domenii prioritare pentru promovarea sănătăţii mentale şi a bunăstării populaţiei, înglobând toate clasele de vârstă şi genurile, originile etnice şi categoriile socio-economice diverse, pentru lupta împotriva stigmatizării şi excluderii sociale, pentru întărirea acţiunilor preventive şi de susţinere a tratamentelor oferite persoanelor care suferă de probleme de sănătate mentală. Rezoluţia invită statele membre să ia cunoştinţă de importanţa unei bune sănătăţi mentale şi să colaboreze cu Comisia Eurostat la îmbunătăţirea cunoaşterii sănătăţii mentale. Rezoluţia apreciază că trebuie să se pună accent pe prevenirea degradării sănătăţii mentale prin intervenţii sociale, acordând o importanţă deosebită grupurilor mai vulnerabile şi invită statele membre să acorde sprijinul financiar programelor în domeniu, utilizând totodată, în cel adecvat mod, creditele comunitare. Rezoluţia invită Comisia să realizeze şi să publice un studiu asupra serviciilor şi politicilor de asistare a bolilor mentale în ansamblul Uniunii. Statele membre sunt invitate să acorde persoanelor confruntate cu asemenea probleme un sprijin adecvat şi integral pentru un învăţământ, o formare profesională şi o încadrare în muncă în tot cursul vieţii, veghind ca persoanele să beneficieze de o susţinere suficientă pentru a face faţă nevoilor lor. Rezoluţia cere Comisiei să recenzeze experienţele privind efectele secundare ale medicamentelor, să extindă misiunea Centrului European de prevenţie şi de control al bolilor şi asupra problemelor sănătăţii mentale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

129

Rezoluţia cere statelor membre să definească dispoziţiile legislative moderne pentru sănătatea mentală, conforme obligaţiilor internaţionale în materie de drepturi ale omului, să prevină depresiile şi sinuciderile, să furnizeze o susţinere personalului şcolar pentru protecţia sănătăţii mentale a elevilor şi tinerilor, precum şi pentru protecţia mentală a persoanelor încadrate în muncă şi a persoanelor în vârstă. totodată, rezoluţia consacră ultimele opt puncte luptei contra stigmatizării şi excluderii sociale.

§4. DREPTURILE PACIENTULUI HANDICAPAT Recomandarea nr. R (92) 6 a Comitetului miniştrilor statelor membre, din 9 aprilie 1992, pentru o politică coerentă faţă de persoanele handicapate conţine în anexă politicile şi directivele generale, prevenirea şi educaţia în domeniul sănătăţii, identificare şi diagnostic, tratament şi terapii, integrare socială şi protecţie socială, economică şi juridică. Obiectivele recomandării sunt: evitarea apariţiei şi agravării deficienţelor; reducerea la maximum a gradului incapacităţii pentru o anumită deficienţă; reducerea tuturor dezavantajelor sociale generate de incapacitate. Educaţia pentru sănătate vizează crearea de condiţii care favorizează capacitatea individului de a lua hotărâri adecvate privind propria sănătate şi de a înţelege ansamblul activităţilor de informare şi educare care îndeamnă oamenii să fie în stare bună de sănătate. Pentru prevenirea deficienţei, acţiunea educativă va trebui să vizeze ansamblul populaţiei cu prioritate tinerii de vârstă şcolară şi, de asemenea, grupurile particulare cum ar fi, de exemplu, femeile apte de a procrea, cuplurile, automobiliştii şi persoanele în vârstă. Identificarea deficienţelor are ca scop cercetarea originii şi eliminarea agentului care le cauzează sau tratamentul medico-chirurgical pentru atenuarea efectelor anumitor boli congenitale sau dobândite. De asemenea, se au în vedere deficienţele datorate vârstei pentru a preveni apariţia, agravarea afecţiunilor şi conservarea cât mai mult timp posibil a capacităţii de a avea o viaţă autonomă. Tratamentul medical pentru prevenirea, eliminarea sau diminuarea consecinţelor unei deficienţe sau incapacităţi se impune organizarea unui program sanitar operaţional adecvat. Îngrijirile medicale, readaptarea medicală şi funcţională se integrează în tratamentul medical. (pct. 2.1.-2.4.). Prevenirea incapacităţii şi prevenirea handicapului sunt reglementate la pct. 3 şi 4, iar educaţia pentru sănătate este reglementată la pct. 5. Capitolul III se referă la identificare şi diagnostic, iar capitolul IV la tratament şi asistenţă terapeutică. În acest segment se cuprinde tratamentul medical general (pct. 1.1.-1.3.), îngrijirile mediale pentru readaptare (pct. 2.1.-2.14.), protezele (3.1.-3.5.), evaluarea aptitudinilor (4.1.-4.3.). Capitolul VIII este consacrat integrării sociale, iar capitolul IX protecţiei sociale, economice şi juridice. Rezoluţia ResAP (2005) 1 a Comitetului miniştrilor statelor membre din 2 februarie 2005 privind protecţia adulţilor şi copiilor handicapaţi contra abuzurilor în anexă defineşte abuzul şi enumeră principiile şi măsurile pentru protecţia contra abuzului. Prin abuz, în sensul acestei rezoluţii, se înţelege orice act sau omisiune care are ca efect să aducă atingere fie de o manieră voluntară, fie prin neglijenţă drepturilor fundamentale, libertăţilor civile, integrităţii corporale, fizice şi morale, demnităţii sau bunei-stări generale a

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

130

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

unei persoane vulnerabile, inclusiv relaţiile sexuale sau operaţiunile financiare la care ele nu consimt ori nu pot consimţi valabil sau care vizează deliberat să îl exploateze. Abuzul poate îmbrăca mai multe forme: a) violenţă fizică în care se includ pedepsele corporale, încarcerarea – incluzând închiderea în propria locuinţă, fără posibilitatea de a ieşi – folosirea excesivă sau din greşită cunoaştere a medicamentelor, experimentarea fără consimţământul său şi detenţia ilegală de persoane alienate; b) abuzurile şi exploatarea sexuală, mai ales violul, agresiunile sexuale, ultrajul la bunele moravuri, atentatele la pudoare, participarea forţată la acte de pornografie şi prostituţie; c) ameninţările şi prejudiciile psihologice, în general insultele, constrângerile, izolarea, respingerea, intimidarea, hărţuirea, umilinţele, ameninţările cu sancţiuni sau cu abandonul, şantajul afectiv, arbitrariul, negarea statutului de adult şi infantilizarea persoanelor handicapate, precum şi negarea individualităţii, a sexualităţii, a educaţiei şi a formaţiei, distracţiilor sau sportului; d) intervenţiile care aduc atingere integrităţii persoanei, inclusiv programe cu caracter terapeutic, educativ sau comportamental; e) abuzurile financiare, fraudele şi furtul efectelor personale, banilor sau diverselor bunuri; f) neglijenţele abandoanele şi privaţiunile de ordin material sau afectiv şi, mai ales, lipsirea, repetată, de îngrijiri de sănătate, asumarea de riscuri nechibzuite, privarea de hrană, de băutură ori de alte produse de uz cotidian, inclusiv în cadrul programelor educative sau de terapie comportamentală; g) violenţa instituţională care poate privi locurile, igiena, spaţiul, rigiditatea sistemului, a personalului, a programelor, a vizitelor, a concediilor. Aceste abuzuri pot fi comise de orice individ, inclusiv de persoane handicapate, dar sunt deosebit de grave atunci când se înscriu în raporturile caracterizate prin poziţia de forţă bazată pe: - situaţia juridică, profesională sau ierarhică a autorului; - puterea lui fizică, psihologică, economică sau socială, - faptul că este însărcinat să se ocupe de această persoană zilnic; - inegalităţile bazate pe sex, rasă, religie sau orientare sexuală. Aceste abuzuri necesită un răspuns proporţionat. Principii şi măsuri vizând protecţia adulţilor şi copiilor handicapaţi contra abuzului sunt enumerate în capitolul II al anexei. Fiecare stat membru trebuie să-şi recunoască răspunderea pentru apărarea drepturilor cetăţenilor săi, care sunt persoane cu handicap. Statele membre trebuie să lupte şi să promoveze măsuri active contra discriminării persoanelor handicapate şi să asigure inserţia acestora în viaţa socio-economică a ţării. Ele trebuie să recunoască dreptul oricărei persoane handicapate la demnitate, egalitatea şanselor, propriul venit, educaţie, loc de muncă şi integrarea în viaţa socială. Ele trebuie să garanteze că persoanele handicapate beneficiază de o protecţie cel puţin egală cu aceea a altor cetăţeni în ce priveşte accesul la toate serviciile prin recomandare şi anexa acesteia; Comitetul Miniştrilor ţărilor membre urmăresc să protejeze dreptul la asistenţă medicală adaptată şi dreptul la demnitate şi integritate al persoanelor handicapate. Recomandarea Rec. nr. (2006)5 a Comitetului Miniştrilor statelor membre din 5 aprilie 2006 cu privire la planul de acţiune al Consiliului Europei pentru promovarea drepturilor şi participarea plenară a persoanelor handicapate la societate: ameliorarea calităţii vieţii persoanelor handicapate în Europa 2006-2015 în anexă stabileşte liniile de acţiune, între care linia numărul 9 priveşte asistenţa medicală.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

131

După ce afirmă în introducere că persoanele au dreptul la fel ca ceilalţi membri ai societăţii la servicii medicale şi la tehnologii adecvate stării lor de sănătate şi ameliorării acesteia, anexa expune obiectivele şi acţiunile specifice pe care trebuie să le întreprindă statele membre: i. să vegheze ca persoanele handicapate să nu fie victimele niciunei discriminări în accesul la servicii medicale şi la dosarele medicale. ii. să se asigure că toate persoanele handicapate sau, dacă acest lucru nu este posibil din cauza originii, naturii sau gradului de handicap, reprezentanţii acestora sunt consultaţi în orice măsură pentru aplicarea programelor de sănătate, intervenţie medicală şi tratament. iii. să facă posibil accesul acestor persoane handicapate în instituţii de sănătate publice şi private. iv. să garanteze femeilor handicapate egalitatea de acces la servicii de sănătate şi, mai ales, la consiliere şi tratament prenatal şi ginecologic şi la planificarea familială. v. să vegheze ca persoanele handicapate să beneficieze de îngrijiri medicale specifice sexului. vi. să vegheze că sunt luate măsuri rezonabile pentru a comunica persoanei handicapate toate informaţiile despre nevoi în materie de îngrijiri de sănătate; vii. să vegheze ca anunţarea handicapului, fie înainte sau după naştere, ca urmare a unei boli sau a unui accident, se face în condiţii care garantează respectul persoanei vizate. viii. să dea acces persoanelor handicapate la educaţie sanitară şi, mai ales, la informaţiile şi sfaturile destinate persoanelor handicapate. ix. să formeze profesionişti în ariile sănătăţii, sensibili la handicap şi să le acorde acestora competenţe pentru a răspunde nevoilor specifice persoanelor handicapate. Alte linii directoare de acţiune prevăzute în anexă se referă la dreptul la informaţie (numărul 3) la locuinţă, (numărul 8), la readaptare (numărul 10) şi la asistenţă medicală (numărul 9). Linia numărul 14 vizează protecţia dreptului persoanelor handicapate la integritate. Comunicatul Comisiei către Comisie, Parlamentul european, Comitetul economic şi social european şi Comitetului regiunilor din 28 noiembrie 2005 privind situaţia persoanelor handicapate în Uniunea Europeană lărgită: plan de acţiune european 2006-2007. Comunicatul stabileşte un plan de acţiune european în favoarea persoanelor handicapate (PAH) care se articulează în jurul a 3 obiective operaţionale: 1. aplicarea plenară a directivei cu privire la egalitatea în materie de muncă; 2. integrarea problemei handicapului în politicile comunitare; 3. promovarea accesibilităţii pentru toţi. Faza 2006-2007 a planului de acţiune priveşte integrarea activă a persoanelor handicapate, care implică, pentru persoanele handicapate, beneficiul unei vieţi cotidiene similare persoanelor fără handicap. Această autonomie a persoanelor handicapate trece prin faza de încurajare a activităţii profesionale şi prin promovarea accesului la servicii medicale. Comisia consideră că o asistenţă socială accesibilă necostisitoare, dar de calitate, pentru persoanele handicapate va fi cheia de boltă a acţiunii integrate a Uniunii Europene în domeniul handicapului. Comitetul economic şi social european şi-a exprimat acordul privind Avizul din 8 august 2006, care precizează că orice acţiune care vizează promovarea calităţii vieţii persoanelor handicapate va trebui să îşi găsească sursa în drepturile fundamentale ale omului, cum sunt dreptul la sănătate, inclusiv accesul la informaţie şi la servicii de sănătate şi de sănătate reproductivă. Comisia a făcut bilanţul celei de-a doua faze a planului într-un comunicat din 26 noiembrie 2007, care a conţinut şi planul pentru 2008-2009. Comisia a recomandat înlocuirea serviciilor medicale instituţionalizate cu accesul la serviciile de proximitate. Comunicatul din 2007 defi-

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

132

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

neşte şi priorităţile pentru 2008-2009 în vederea atingerii obiectivelor PAH. Se pune accentul pe participarea persoanelor handicapate la piaţa muncii şi a bunurilor, ca şi la servicii şi infrastructuri. A treia fază a PAH trebuie să opereze o deplină folosinţă a drepturilor fundamentale. Rezoluţia Consiliului şi a reprezentanţilor guvernelor statelor membre din 17 martie 2008 cu privire la situaţia persoanelor handicapate în Uniunea Europeană constată că efectul cumulativ sex plus handicap înseamnă că femeile handicapate sunt adeseori confruntate cu multiple forme de discriminare şi sunt expuse unui mai mare risc de excludere, de sărăcie şi de abuz. Statele membre ar trebui să recunoască faptul că persoanele handicapate au un rol consultativ important atunci când organele abilitate iau decizii în probleme care îi privesc pe handicapaţi. Rezoluţia invită Comisia să propună o decizie ce va fi luată de Consiliu privind aplicarea Convenţiei Naţiunilor Unite în domenii care aparţin competenţei comunitare şi să sprijine aplicarea efectivă a Convenţiei Naţiunilor Unite din 30 martie 2007, în vigoare de la 3 mai 2008.

§5. DREPTURILE PACIENŢILOR DEŢINUŢI Recomandarea nr. R(87)3 din 12 februarie 1987 a Comitetului Miniştrilor asupra regulilor penitenciarelor europene conţine în anexă, în prima parte, principiile fundamentale, iar în cea de-a doua parte serviciile medicale. Conform pct. 26.1, fiecare penitenciar trebuie să dispună de cel puţin un medic generalist şi un serviciu psihiatric dacă are loc şi un tratament al tulburărilor mentale. Pentru deţinuţii bolnavi care au nevoie de servicii medicale specializate să se prevadă transferul către instituţii specializate sau spitale civile. Dacă tratamentul este organizat în penitenciar, trebuie să posede instalaţii, materiale şi produse adecvate, iar personalul trebuie să aibă o formaţie profesională suficientă. Fiecare deţinut trebuie să poată beneficia de îngrijirile unui dentist cu diplomă. Nu pot fi supuşi la experienţe deţinuţii dacă prin acestea pot suferi o atingere a integrităţii fizice sau morale a persoanei lor. În măsura posibilă, se vor asigura condiţii ca naşterile să aibă loc într-un spital civil. În lipsa acestor condiţii, penitenciarul va dispune de personalul necesar, de aranjamente şi instalaţii speciale pentru naştere şi îngrijiri post-natale. Dacă este născut în închisoare, în actul de identitate al noului născut nu se va menţiona această împrejurare. Atunci când mamele deţinute sunt autorizate să-şi păstreze copilul, măsuri speciale trebuie să fie luate pentru amenajarea unei creşe dotate cu personal calificat, în care nou-născuţii sunt plasaţi în timpul în care nu sunt lăsaţi în grija mamei lor. Medicul trebuie să examineze fiecare deţinut într-un timp cât mai scurt posibil după internare şi atât de frecvent cât este necesar ulterior pentru a descoperi existenţa posibilă a unei boli fizice sau mentale şi de a lua toate măsurile necesare pentru tratamentul său medical. De asemenea, să asigure separarea deţinuţilor suspecţi de a fi atinşi de boli infecţioase sau contagioase, să descopere deficienţele fizice sau mentale care ar putea fi un obstacol în reinserţia sa după punerea în libertate şi de a determina capacitatea fizică de muncă a fiecărui deţinut. Medicul trebuie să supravegheze sănătatea fizică şi mentală a deţinuţilor şi să-i viziteze pe toţi deţinuţii bolnavi sau răniţi ori solicitanţi de servicii medicale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

133

Medicul sau autoritatea competentă trebuie să facă inspecţii regulate şi să-l sfătuiască pe director în ce priveşte: a) cantitatea, calitatea, prepararea şi distribuţia alimentelor şi a apei; b) igiena şi curăţenia clădirii şi a deţinuţilor; c) instalaţiile sanitare, încălzirea, iluminatul şi ventilaţia; d) calitatea şi curăţenia hainelor şi a lenjeriilor de pat. Direcţiunea instituţiei penitenciare trebuie să ia în considerare rapoartele şi sfaturile medicului şi să aplice imediat măsurile şi recomandările acestuia. Serviciile medicale ale instituţiei penitenciare trebuie să facă eforturi pentru a depista şi a trata toate bolile psihice sau mentale şi de a corecta defectele susceptibile de a compromite reinserţia deţinutului după liberare. Cel de-al treilea Raport general de activitate al Comitetului european pentru prevenirea torturii şi a pedepselor ori tratamentelor inumane sau degradante, din 31 decembrie 1992, referitor la perioada anului 1992, cuprinde 3 părţi, şi în partea a treia se referă la serviciile de sănătate în închisori (pct. 30-70). Comitetul pentru prevenirea torturii (CPT) are ca misiune să viziteze locurile de detenţie dintr-un stat membru, fără a fi necesar să existe plângeri cu privire la aceste aspecte. Comitetul evaluează maniera în care sunt tratate persoanele private de libertate şi, dacă este cazul, recomandă statelor membre ameliorările necesare, în special în ceea ce priveşte persoanele bolnave aflate în detenţie. Acest de-al treilea Raport general a inspirat redactarea recomandărilor Comitetului miniştrilor statelor membre privind aspectele etice şi organizaţionale ale asistenţei medicale în mediul penitenciar. Raportul tratează de o manieră aprofundată chestiunea serviciilor de sănătate din mediul carceral şi indică facilităţile de care trebuie să beneficieze deţinuţii, precum şi nivelul asistenţei medicale, care trebuie să fie acelaşi cu cel de care se bucură populaţia liberă. Sunt enumerate în raport principiile protectoare ale drepturilor bolnavilor deţinuţi: accesul la medic, echivalenţa îngrijirilor, consimţământul pacientului, confidenţialitatea, prevenirea sanitară. Recomandarea nr. R (98) 7 din 8 aprilie 1998 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind aspectele etice şi organizatorice ale asistenţei medicale în mediul penitenciar în anexă conţine principalele aspecte ale dreptului la asistenţă în mediul penitenciar: accesul la un medic, echivalenţa asistenţei medicale, consimţământul bolnavului şi secretul medical, independenţa profesională. În capitolul consacrat specificului rolului medicului şi altui personal de sănătate în contextul medicului penitenciar sunt prezentate condiţiile generale, informaţia, prevenirea şi educaţia pentru sănătate, specificul patologiilor şi al prevenţiei în mediul penitenciar, formarea profesională a personalului de sănătate. În al treilea capitol sunt prezentate aspectele organizatorice: bolile transmisibile şi, în special, SIDA, tuberculoza, hepatitele; toxicomania, alcoolismul şi dependenţa de medicamente; persoane inapte pentru detenţia continuă (handicap fizic grav, vârstă înaintată, pronostic fatal pe termen scurt); simptomele psihiatrice, tulburările mentale şi tulburările grave ale personalităţii, riscul de sinucidere; refuzul tratamentului, greva foamei, percheziţiile corporale, expertizele medicale şi cercetarea medicală. Recomandarea Rec. nr. (2006) din 11 ianuarie 2006 a Comitetului miniştrilor statelor membre cu privire la regulile penitenciare europene în partea a II-a conţine exigenţele minime ale localurilor de detenţie şi, în mod special, a acelora care sunt destinate utilizării pe timp de noapte. Recomandarea prevede că aceste localuri trebuie să satisfacă exigenţele respectului

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

134

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

faţă de demnitatea umană şi, în măsura posibilităţilor, să corespundă condiţiilor minime în materie de sănătate şi igienă, având în vedere şi condiţiile climatice, mai ales în ceea ce priveşte spaţiul la sol, volumul de aer, iluminatul, încălzirea şi aerisirea. Regimul alimentar trebuie să fie adaptat vârstei, stării de sănătate şi stării fizice, de religia şi cultura lor, precum şi de natura muncii acestora. Dreptul intern trebuie să prevadă criteriul de calitate al regimului alimentar, precizând mai ales, conţinutul său energetic şi proteinic minimal. Cea de-a III-a parte a recomandării este consacrată integral asistenţei medicale. Autorităţile penitenciare trebuie să protejeze sănătatea tuturor deţinuţilor. Serviciile medicale administrate în închisoare trebuie să fie organizate în strânsă relaţie cu administraţia generală a serviciului sănătăţii colectivităţii locale sau colectivităţii statului. Politica sanitară în închisori trebuie să se integreze politicii naţionale de sănătate publică şi să fie compatibilă cu aceasta din urmă. Accesul deţinuţilor la sănătate trebuie să fie fără discriminare bazată pe situaţia lor juridică. Serviciile medicale din închisoare trebuie să depisteze bolile fizice sau mentale, chiar şi deficienţele de care suferă eventual deţinuţii. În acest scop, fiecare deţinut trebuie să beneficieze de îngrijiri medicale, chirurgicale şi psihiatrice, inclusiv de acelea care sunt disponibile în mediul liber. Cu privire la personalul medical, recomandarea prevede ca fiecare penitenciar să dispună de cel puţin un medic generalist. Trebuie să fie luate măsuri pentru a asigura prezenţa unui medic pentru intervenţii de urgenţă. Dacă penitenciarul nu dispune de un medic cu normă întreagă, trebuie să se asigure vizite regulate ale unui medic cu normă redusă. Personalul penitenciarului trebuie să fie reprezentat şi prin cadre cu formaţie medicală. Fiecare deţinut trebuie să poată beneficia de serviciile unui dentist şi ale unui oftalmolog. Medicul sau, în lipsa lui, infirmiera calificată trebuie să examineze fiecare deţinut cât mai curând posibil după internarea lui, cu excepţia cazului în care este vădit că nu necesită examen medical. De asemenea, înainte de eliberare, vor fi vizitaţi de medic la cererea persoanelor în cauză. Atunci când examinează un deţinut, medicul sau infirmiera trebuie să acorde o atenţie specială secretului medical, diagnosticului bolilor fizice sau mentale, semnalării autorităţilor competente a oricărui semn sau indiciu care poate să aparţină violenţei suferite de deţinut ca şi simptomelor de sevraj consecutiv consumului de stupefiante, de medicamente sau de alcool. În acelaşi timp, medicul trebuie să îi izoleze pe deţinuţii suspecţi de boli infecţioase sau contagioase. În ce priveşte deţinuţii seropozitivi, aceştia nu trebuie să fie izolaţi numai pentru acest motiv. Medicul mai trebuie să identifice problemele de sănătate fizică sau mentală care ar putea împiedica reinserţia după liberare, să determine capacitatea de muncă şi să-l intereseze pe deţinut să facă exerciţii fizice. Medicul trebuie să fie însărcinat cu supravegherea sănătăţii fizice şi mentale a fiecărui deţinut şi să vadă, în condiţiile normelor spitaliceşti, pe deţinuţii bolnavi sau pe cei care se plâng că au fost bolnavi sau răniţi. De asemenea, medicul trebuie să-i viziteze în fiecare zi pe deţinuţii aflaţi în izolare. Medicul trebuie să prezinte directorului penitenciarului un raport de fiecare dată când consideră necesar, pentru că prevede că un deţinut este supus unor riscuri grave prin prelungirea detenţiei. Medicul trebuie să facă inspecţii regulate şi, dacă e nevoie, să colecteze informaţii prin alte mijloace şi să-l sfătuiască pe director în ceea ce priveşte: cantitatea, calitatea, prepararea şi distribuirea alimentelor şi a apei; igiena şi curăţenia închisorii şi a deţinuţilor; instalaţiile sanitare, iluminatul şi aerisirea; calitatea şi curăţenia îmbrăcămintei şi lenjeriei deţinuţilor. Directorul penitenciarului trebuie să ţină seama de rapoarte şi de sfaturi şi să ia măsuri pentru aplicarea acestora.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

135

Bolnavii care suferă de afecţiuni ce necesită asistenţă specială trebuie să fie transferaţi către instituţiile penitenciare specializate sau către spitale civile, după caz. Pentru deţinuţii care suferă de afecţiuni sau tulburări mentale trebuie să fie plasaţi în instituţii sau secţii specializate. Serviciul medical din mediul penitenciar trebuie să asigure tratamentul psihiatric al fiecărui deţinut care necesită o astfel de terapie, acordând o atenţie specială prevenirii sinuciderilor. Deţinuţii nu trebuie să fie supuşi fără consimţământul lor la experienţe. Sunt interzise acele experienţe care pot să provoace răniri fizice sau suferinţe morale.

Secţiunea a 7-a Drepturile pacientului în legislaţia naţională §1. Prezentare generală; §2. Dreptul pacientului la informaţia medicală; §3. Dreptul la confidenţialitatea informaţiilor şi viaţa privată a pacientului; §4. Drepturile pacientului în domeniul reproducerii; §5. Drepturile pacientului la tratament şi îngrijiri medicale

§1. PREZENTARE GENERALĂ Legea nr. 46 din 21 ianuarie 2003, Legea drepturilor pacientului, care a intrat în vigoare la 28 februarie 2003, a înlocuit art. 78, 108 şi 124 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populaţiei, pe care le-a abrogat. Legea este structurată în şapte capitole, la care se adaugă cel de-al optulea capitol cuprinzând dispoziţii tranzitorii şi finale. Capitolul I conţine dispoziţii generale, cel de-al II-lea capitol reglementează dreptul pacientului la informaţia medicală, capitolul III reglementează consimţământul pacientului privind intervenţia medicală, cel de-al IV-lea capitol consacră dreptul la confidenţialitatea informaţiilor şi viaţa privată a pacientului, capitolul V este consacrat drepturilor pacientului în domeniul reproducerii, iar capitolul VI reglementează drepturile pacientului la tratament şi îngrijiri medicale. Capitolul VII se referă generic la sancţiuni şi, în încheiere, legea cuprinde dispoziţii tranzitorii şi finale. Primele trei articole care alcătuiesc capitolul I conţin definiţia unor termeni (art. 1), enunţarea dreptului la îngrijiri medicale (art. 2) şi dreptul pacientului de a fi respectat ca persoană umană fără discriminare. Termenul „pacient” utilizat în cuprinsul legii este definit în art. 1 lit. a) ca fiind persoana sănătoasă sau bolnavă care utilizează serviciile de sănătate. „Discriminarea” este definită la lit. b) din art. 1 ca fiind distincţia între persoane aflate în situaţii similare pe baza rasei, sexului, vârstei, apartenenţei etnice, originii naţionale sau sociale, religiei, opţiunilor politice sau antipatiei personale. „Îngrijirile de sănătate” sunt definite la lit. c) din art. 1 ca fiind serviciile medicale, serviciile comunitare şi serviciile conexe actului medical. Prin „intervenţie medicală” se înţelege orice examinare, tratament sau alt act medical în scop de diagnostic preventiv, terapeutic ori de reabilitare [art. 1 lit. d)], iar „îngrijirile terminale” sunt definite la lit. e) din acelaşi articol ca îngrijiri acordate unui pacient, cu mijloacele de

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

136

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

tratament disponibile, atunci când nu mai este posibilă îmbunătăţirea prognozei fatale a stării de boală, precum şi îngrijirile acordate în apropierea decesului. Capitolul I enunţă două principii fundamentale pentru drepturile pacienţilor: 1) Pacienţii au dreptul la îngrijiri medicale de cea mai înaltă calitate de care societatea dispune, în conformitate cu resursele umane, financiare şi materiale (art. 2). Aplicaţiile acestui principiu sunt dezvoltate în capitolele II-VI. 2) Dreptul pacientului de a fi respectat ca persoană umană, fără nicio discriminare comparativ cu alte persoane umane (art. 3).

§2. DREPTUL PACIENTULUI LA INFORMAŢIA MEDICALĂ Pentru a putea uza de dreptul la îngrijiri medicale de cea mai înaltă calitate de care societatea dispune, în conformitate cu resursele umane, financiare şi materiale existente, pacientul trebuie să aibă la dispoziţie informaţia medicală (capitolul II) şi să decidă asupra utilizării acesteia, dându-şi consimţământul sau refuzând-o (capitolul III şi capitolul VI). Aspecte specifice ale acestui drept sunt reglementate în capitolul V, în domeniul reproducerii. Capitolul IV reglementează dreptul la confidenţialitatea informaţiilor şi viaţa privată a pacientului1. Dreptul la informaţia medicală, recunoscut în favoarea pacientului, cuprinde următoarele domenii prevăzute de art. 4-6: a) serviciile medicale disponibile; b) modul în care poate utiliza aceste servicii; c) identitatea profesioniştilor care prestează servicii de sănătate; d) statutul profesional al acestor furnizori; e) regulile şi obiceiurile pe care trebuie să le respecte pacientul pe durata spitalizării; f) starea sa de sănătate; g) intervenţiile medicale propuse; h) riscurile potenţiale ale fiecărei proceduri; i) alternativele existente la procedurile propuse, inclusiv alternativa neefectuării tratamentului şi nerespectării recomandărilor medicale; j) date despre diagnostic şi pronostic. Dreptul la informaţie implică, conform art. 7, şi dreptul de a decide între dorinţa de a fi informat şi refuzul de a mai fi informat, în cazul în care informaţiile prezentate i-ar provoca suferinţă. Modalitatea informării este, de asemenea, reglementată în art. 8: limbajul utilizat în raporturile medicului cu pacientul trebuie să fie: - respectuos, deoarece, conform art. 3, pacientul are dreptul de a fi respectat ca persoană umană, fără nicio discriminare; - clar, pentru a putea comunica informaţia şi aceasta să fie receptată corect şi complet de către pacient; - cu minimalizarea terminologiei de specialitate pe care, cu rare excepţii, pacientul nu o cunoaşte; - în limba maternă sau în limba pe care o cunoaşte pacientul; - dacă pacientul este surdo-mut, se va utiliza interpretul pentru acest limbaj. 1 Pentru o analiză amplă a textelor Legii nr. 46/2003, a se vedea I.-F. Popa, L.-M. Harosa, Discuţii în legătură cu Legea nr. 46/2003 privind drepturile pacientului, în Dreptul nr. 8/2003, p. 5.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

137

Este dreptul pacientului, prevăzut de art. 9, să solicite în mod expres să nu fie informat sau, după caz, să fie informată în locul său o altă persoană. Astfel, la cererea pacientului şi în locul acestuia, ar putea fi informată o rudă sau un prieten al pacientului; distinct de această ipoteză, art. 10 consacră un drept propriu al rudelor şi prietenilor pacientului de a fi informaţi cu privire la evoluţia investigaţiilor, de diagnostic şi tratament, dar numai dacă pacientul este de acord. Dreptul la informaţie al pacientului se manifestă şi sub forma dreptului de a cere şi de a obţine şi o altă opinie medicală pe lângă cea oferită. Tot în dreptul de a fi informat se cuprinde şi dreptul de a primi, la externare, un rezumat scris al investigaţiilor, diagnosticului, tratamentului şi îngrijirilor acordate pe timpul spitalizării. Informarea pacientului1 nu este un scop în sine. Ea este treapta de pe care se pleacă la realizarea consimţământului necesar încheierii contractului medical. Asentimentul pacientului se bazează pe principiul demnităţii şi este precedat de informarea acestuia. Înainte de a fi consacrat legislativ, dreptul pacientul de a-şi da consimţământul la efectuarea unei intervenţii medicale a fost recunoscut de jurisprudenţa franceză în legătură cu efectuarea unei intervenţii chirurgicale2. Instanţa a decis că un chirurg este obligat să obţină consimţământul bolnavului înainte de a practica o operaţie, iar pentru a obţine acest consimţământ trebuie să îl informeze pe pacient. Chiar şi atunci, în anul 1942, era consacrat de jurisprudenţă respectul persoanei umane în activitatea medicală. Aşadar, înainte de a fi recunoscut pe plan legislativ, acest drept a fost recunoscut de justiţie. singura excepţie pe care a admis-o în acel timp jurisprudenţa a fost starea de urgenţă, când medicul poate lua decizia adecvată, fără să îl mai consulte pe pacient. Ulterior, a fost consacrat tot de jurisprudenţă dreptul de codecizie: medicul, împreună cu pacientul, având consimţământul acestuia din urmă, hotărăsc împreună tot ceea ce priveşte tratamentul medical. Niciun act medical, niciun tratament nu pot fi practicate fără consimţământul liber şi luminat al persoanei, iar acest consimţământ poate fi retras în orice moment. În practica medicală de toate zilele sunt cunoscute intervenţii medicale simple şi neinvazive, presupuse a fi cunoscute de pacientul de rând şi realizabile fără consimţământul expres, exceptând situaţia în care pacientul se opune, aceste intervenţii fiind prezumate ca acceptate tacit. Cu cât o intervenţie este mai invazivă şi cu cât consecinţele sale fizice, psihologice şi socio-economice sunt grave, cu atât consimţământul pacientului trebuie să fie mai expres şi mai formalizat. În ce priveşte intervenţia sănătăţii publice (vaccinuri obligatorii, igiena muncii etc.), autodeterminarea individului poate fi înlăturată. În măsura în care un comportament individual poate dăuna sănătăţii publice, intervenţia medicală poate fi justificată chiar fără consimţământul pacientului. În cazul intervenţiei medicale de urgenţă, dacă pacientul nu îşi poate exprima voinţa, personalul medical este abilitat să deducă acordul pacientului dintr-o exprimare anterioară a voinţei acestuia (art. 14). Chiar şi fără o astfel de manifestare anterioară, consimţământul 1

În Franţa, obligaţia de a-l informa pe pacient a fost stabilită de jurisprudenţă în domeniul răspunderii medicale cu scopul de a găsi un remediu la absenţa obligaţiei de rezultat. Contractul medical instituie în sarcina medicului o obligaţie de mijloace. Pentru a veni în ajutorul victimelor unor greşeli tehnice, se instituie obligaţia de informare ca substitut al obligaţiei inexistente de rezultat. Cu alte cuvinte, se consideră că dacă pacientul ar fi fost informat asupra riscurilor intervenţiei, nu ar fi consimţit la intervenţie şi, astfel, ar fi evitat producerea pagubei. Tot jurisprudenţa, mai întâi, şi actele normative, ulterior, şi-au adus contribuţia la determinarea întinderii obligaţiei de informare şi la modalităţile informării. Pentru dezvoltări, a se vedea Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation, Ed. la Documentation française, Paris, 2008, p. 68. 2

Cambre des Requêtes de la Cour de Cassation, 8 ianuarie 1942, Gaz. Pal. 1942-1, p. 177.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

138

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

reprezentantului legal, în absenţa posibilităţii de exprimare a voinţei pacientului, nu mai este pretins şi necesar. Dacă totuşi pacientul este capabil să exprime o opinie, consimţământul reprezentantului legal este completat cu opinia pacientului, în măsura în care capacitatea acestuia de a înţelege şi de a voi îi permit coparticiparea (art. 16). În ipoteza unei divergenţe de opinie între furnizorii de servicii medicale, care consideră că intervenţia este în interesul pacientului, pe de-o parte, şi reprezentantul legal al pacientului, care refuză să consimtă, decizia va aparţine unei comisii de arbitraj ad-hoc. Această comisie va fi alcătuită din trei medici, dacă pacientul este internat în spital sau din doi medici, dacă pacientul este în tratament ambulatoriu (art. 17). Pentru recoltarea, păstrarea ori folosirea produselor biologice prelevate din corpul pacientului în scopul de a stabili diagnosticul sau tratamentul cu care pacientul este de acord, este obligatorie obţinerea prealabilă a consimţământului pacientului (art. 18). Este, de asemenea, obligatorie prealabila obţinere a consimţământului pacientului şi în cazul în care este solicitat să participe în învăţământul general clinic sau la cercetarea ştiinţifică. În consecinţă, nu pot fi folosite în aceste scopuri persoane incapabile de a-şi exprima voinţa. Excepţie face situaţia în care consimţământul este dat de reprezentantul legal, iar cercetarea este efectuată şi în interesul pacientului (art. 19). Fotografierea sau filmarea pacientului într-o unitate medicală nu este legal permisă fără consimţământul acestuia, cu excepţia situaţiei în care înregistrările sunt necesare diagnosticului sau tratamentului ori evitării unei suspiciuni de culpă medicală (art. 20).

§3. DREPTUL LA CONFIDENŢIALITATEA INFORMAŢIILOR ŞI VIAŢA PRIVATĂ A PACIENTULUI Sunt confidenţiale atât în timpul vieţii pacientului, cât şi după decesul acestuia, toate informaţiile care se referă la starea pacientului, la rezultatele investigaţiilor, diagnosticul, tratamentul, pronosticul şi datele personale (art. 21). Divulgarea acestor informaţii nu este permisă fără consimţământul explicit al pacientului sau dacă legea o cere în mod expres (art. 22). Consimţământul pacientului nu este obligatoriu pentru acele informaţii care sunt necesare altor furnizori de servicii medicale acreditaţi, implicaţi în tratamentul pacientului (art. 23). Dreptul la confidenţialitate cu privire la aceste informaţii are un complement necesar în dreptul pacientului de a avea acces la datele medicale personale. Atât pentru personalul medical, cât şi pentru orice altă persoană, se interzice amestecul în viaţa privată, familială a pacientului. Excepţie face cazul în care imixtiunea poate influenţa pozitiv diagnosticul, tratamentul ori îngrijirile acordate, dar şi în acest caz se cere prealabilul consimţământ al pacientului. Prin excepţii se înţeleg acele cazuri în care pacientul este un pericol pentru sine sau pentru sănătatea publică (art. 25).

§4. DREPTURILE PACIENTULUI ÎN DOMENIUL REPRODUCERII Conform art. 27, pacientul are dreptul la informaţii, educaţie şi servicii necesare dezvoltării unei vieţi sexuale normale şi sănătăţii reproducerii, fără nicio discriminare. În consecinţă,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

139

pacientul este abilitat să opteze între mai multe metode şi procedee şi să aleagă pe cele considerate sigure pentru sănătatea reproducerii şi lipsa riscurilor. Este recunoscut prin art. 28 dreptul femeii de a hotărî să aibă sau să nu aibă copii. Această putere discreţionară este îngrădită numai de riscul major pentru viaţa mamei pe care l-ar prezenta continuarea sarcinii. Conform art. 26, dreptul femeii la viaţă prevalează asupra dreptului copilului de a se naşte, în cazul în care sarcina reprezintă un factor de risc major pentru viaţa femeii. Dreptul la viaţă al femeii se află în concurs cu dreptul la viaţă al fătului. Întreruperea sarcinii poate fi realizată numai în primele patrusprezece săptămâni de sarcină şi numai într-un cabinet medical autorizat în acest scop, de către un medic de specialitate. După această limită de timp, dreptul la viaţă al fătului prevalează, cu excepţia situaţiei în care sarcina reprezintă un risc major şi imediat pentru viaţa femeii.

§5. DREPTURILE PACIENTULUI LA TRATAMENT ŞI ÎNGRIJIRI MEDICALE După ce în art. 2 a fost enunţat dreptul pacientului la îngrijiri medicale de cea mai înaltă calitate şi materiale fără nicio discriminare (art. 3), în funcţie de disponibilităţile societăţii, în limita resurselor umane, financiare şi materiale, în capitolul 6 sunt dezvoltate aspectele practice ale exercitării acestui drept. Astfel, în cazul selecţiei pacienţilor pentru anumite tipuri de tratament disponibile în număr limitat, criteriul selecţiei este cel medical, cu excluderea oricărei alte metode de selecţie. Caracterul obiectiv al criteriilor selecţiei se asigură prin stabilirea acestor criterii de către ministerul sănătăţii şi se publică (art. 29). Pot fi efectuate intervenţii medicale asupra pacientului numai dacă există condiţiile de dotare necesare şi personal acreditat. Excepţie face numai situaţia de urgenţă, apărută în cazuri extreme (art. 30). Conform art. 31 pacientul are dreptul la îngrijiri terminale, pentru a putea muri în demnitate. Îngrijirile terminale sunt definite în art. 1 lit. e) din aceeaşi lege ca fiind acele îngrijiri ce se acordă pacientului cu mijloacele de tratament disponibile, atunci când nu mai poate fi îmbunătăţită prognoza fatală, precum şi acele îngrijiri care sunt acordate în apropierea decesului. Dreptul pacientului la aceste îngrijiri terminale, pentru a putea muri în demnitate, nu impietează asupra dreptului aceluiaşi pacient de a refuza aceste îngrijiri, oprind intervenţia medicală şi asumându-şi toate consecinţele care decurg din aceasta (art. 13). Aceste prevederi legale sunt evocatoare ale mult-controversatei probleme a eutanasiei, opusul distanasiei. Eutanasia semnifică intervenţia pentru încetarea din viaţă, iar distanasia are semnificaţia tenacităţii terapeutice. Eutanasia poate fi realizată şi prin doza toxică letală. În sistemul de drept european şi în cel român, eutanasia activă, prin intervenţia cu scopul întreruperii vieţii, este interzisă şi pedepsită ca infracţiune de omucidere, indiferent dacă intervenţia provoacă direct moartea sau personalul medical asistă numai la sinuciderea pacientului. Sinuciderea scapă de sub incidenţa legii penale. În unele ţări (Olanda, Australia, Belgia) eutanasia este licită şi reglementată legal. Unele instanţe americane şi spaniole s-au pronunţat în favoarea eutanasiei. În doctrina noastră s-a exprimat opinia conform căreia, prin interpretarea unor texte legale (art. 8 al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului) se poate concluziona că în conţinutul noţiunii de viaţă privată se cuprinde şi dreptul de a dispune de propriul corp, implicit de posibilitatea întreruperii propriei vieţi, iar interdicţia de a-şi hotărî propria moarte se manifestă ca o ingerinţă în dreptul la viaţă privată al persoanei1. 1

R. Chiriţă, Dreptul constituţional la viaţă şi dreptul penal, Studia Universitatis Babeş-Bolyai nr. 2/21, p. 119.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

140

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Pacientul poate influenţa într-un singur mod orientarea spre soluţia letală, făcând uz de prevederile art. 13 prin refuzul sau prin oprirea intervenţiei medicale, asumându-şi în scris răspunderea pentru decizia sa. Chiar şi în această situaţie, este de datoria personalului medical să-i explice pacientului consecinţele actului său. În concluzie, textul art. 13 permite o atitudine pasivă a personalului medical, în sensul de a lua în considerare refuzul acestuia de a se supune intervenţiei sau o atitudine activă în sensul întreruperii intervenţiei medicale dacă pacientul suferă de o boală incurabilă în fază finală, cu excluderea posibilităţii evitării fazei fatale a stării de boală, în condiţiile în care suferinţa fizică şi psihică este insuportabilă pentru pacient şi dacă pacientul şi-a exprimat voinţa de a-şi exercita dreptul consacrat de art. 13 şi art. 31 de a muri în demnitate. Este greu de imaginat în practică obţinerea unei declaraţii scrise a pacientului în aceste condiţii. În lipsa acestei declaraţii se aplică regula continuării tratamentului. Noul Cod Civil, în art. 60, consacră dreptul persoanei de a dispune de sine însăşi, dacă nu încalcă drepturile şi libertăţile altora, ordinea publică sau bunele moravuri. Familia pacientului şi prietenii acestuia pot fi asociaţi tratamentului medical prin suport spiritual, material şi de sfaturi. În măsura posibilităţilor, la solicitarea pacientului, se va încerca să se realizeze un mediu de îngrijire şi tratament situat în apropierea celei familiale (art. 32). Distinct de asistenţa medicală acordată în spital, de personalul acestuia, pacientul internat are dreptul să beneficieze şi de serviciile medicale ale unui medic acreditat din afara spitalului (art. 33). Dreptul pacientului la îngrijiri medicale trebuie să fie respectat conform art. 35 în mod continuu, până când se obţine ameliorarea stării de sănătate sau până la vindecare. Continuitatea este asigurată prin colaborarea şi parteneriatul dintre diferite unităţi medicale, atât publice, cât şi private, atât spitaliceşti, cât şi ambulatorii, atât de specialitate, cât şi de medicină generală, atât de către medici sau de cadre medii ori alt personal calificat. După externare, pacienţii au dreptul la servicii comunitare disponibile (art. 35). Cu privire la exprimarea recunoştinţei pacientului faţă de personalul medical, art. 34 prevede că pacientul poate oferi angajaţilor sau unităţii unde a fost îngrijit plăţi suplimentare sau donaţii cu respectarea legii, dar nu este permis personalului medical sau nemedical să exercite presiuni, indiferent de forma lor, pentru a stimula pe pacient să ofere asemenea recompense. Alin. (1) al art. 34 menţionează că recompensele vor fi limitate la reglementările legale de plată din cadrul unităţii sanitare respective. Situaţia recompensei este diferită, după cum asistenţa medicală se prestează în mediu public sau în mediu privat. În cadrul privat, pacientul plăteşte direct la casieria unităţii medicale prestatoare costul serviciului medical afişat la loc vizibil şi nu datorează nicio altă recompensă. În sistemul public al asigurărilor sociale de sănătate, plata se face indirect, prin contribuţia tuturor la fondul asigurărilor sociale de sănătate, conform reglementărilor legale. Atât în mediul privat, cât şi în mediul public nu există o interdicţie formală de a se oferi recompense decente, ca dovadă a recunoştinţei pacientului, în afară de prevederile art. 810 C. civ. Conform alin. (1) al art. 810, doctorii în medicină sau chirurgie, medicii militari şi spiţerii, care au tratat pe o persoană în boala din care moare, nu pot profita de dispoziţiile între vii sau testamentare, ce dânsa a făcut-o în favoare-le în cursul acestei boli. Sunt exceptate, conform alin. (2) din acelaşi capitol, dispoziţiile remuneratorii făcute cu titlu particular cu privire la care se va ţine seama de starea dispunătorului şi de serviciile făcute, precum şi de eventualul grad de rudenie.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

141

Noul Cod civil prevede sancţiunea nulităţii relative pentru liberalităţile făcute medicilor, farmaciştilor sau altor persoane, în perioada în care, în mod direct sau indirect îi acordau îngrijiri de specialitate dispunătorului pentru boala care este cauză a decesului [art. 900 alin (1)]. Sunt exceptate de la prevederile de mai sus: liberalităţile făcute soţului, rudelor în linie dreaptă sau colateralilor privilegiaţi; de asemenea, sunt exceptate liberalităţilor făcute altor rude, până la al 4-lea grad inclusiv, dacă, la data liberalităţii, dispunătorul nu are soţ şi nici rude în linie dreaptă sau colateral privilegiaţi (art. 990 din Noul Cod civil).

CONCLUZII LA CAPITOLUL III Fineţea spirituală a unor autori a catalogat pierderea demnităţii bolnavilor ca fiind noţiunea cea mai scandaloasă, care a fost enunţată vreodată, contrazicând atât exigenţele moralei, cât şi principiile cele mai elementare ale dreptului. Dreptul există pentru a-l proteja pe cel slab, fără să îi suprime autonomia. Dreptul bolnavului îşi găseşte fundamentul în recunoaşterea unor libertăţi în acel moment în care scăderea puterii noastre pare să implice aproape în mod automat tentaţia tutelei. Asistenţa medicală necesită o etică a precauţiei şi atenţiei, inspirată şi legitimată de combaterea obscurantismului şi barbariei. Noţiunea de respect al fiinţei umane este adeseori legată de aceea a demnităţii, dar cele două noţiuni nu se confundă. În timp ce demnitatea este un atribut al persoanei, respectul este o noţiune etică în care se traduce această demnitate. Demnitatea şi respectul se află în raport de la subiect la obiect. Fiecare este obligat să respecte demnitatea celorlalţi. Drepturile omului îşi găsesc aplicaţia în practicile medicale de fiecare zi ale instituţiilor de sănătate. Ansamblul acestor prerogative poate fi invocat de pacienţi pentru a obţine respectul calităţii lor de fiinţă umană. Pacientul dispune de un drept la informare atât individuală, cât şi colectivă. Informarea individuală priveşte starea de sănătate a pacientului, îngrijirile care îi sunt propuse, iar informarea colectivă se referă la asistenţa medicală, în general. Consimţământul este o condiţie prealabilă oricărei intervenţii în domeniul sănătăţii şi trebuie să fie liber şi informat. Informarea prealabilă trebuie să fie adecvată în ce priveşte scopul şi natura intervenţiei, precum şi în ceea ce priveşte scopul şi riscurile. Acest consimţământ poate fi revocat liber în orice moment. Informarea trebuie să fie personalizată, adaptată total la persoana pacientului. Această concluzie rezultă din Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 pct. 12 „dreptul la tratament personalizat”. „Fiecare persoană are dreptul la programe, diagnostice sau terapeutice, concepute, în măsura posibilului, în funcţie de nevoile personale. Serviciile de sănătate trebuie să garanteze, în acest scop, programe flexibile, orientate, pe cât posibil, către persoană, asigurându-se că criteriul durabilităţii economice nu prevalează asupra dreptului la sănătate”. Un tratament personalizat nu poate fi conceput şi aplicat fără un consimţământ personalizat al pacientului şi acest consimţământ nu poate rezulta decât din informarea personalizată a pacientului. O informare generală în termeni abstracţi nu corespunde acestei exigenţe esenţiale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

142

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

De aceea, considerăm că legislaţia internă actuală, Legea nr. 95/2006 este necorespunzătoare şi neconformă cu dreptul comunitar, pentru că nu prevede exigenţa informării personalizate a pacientului. Informarea nu este un scop în sine, ci doar un mijloc prin care se permite persoanei o opţiune liberă şi informată (luminată). De aceea, modalităţile de transmitere a informaţiei sunt la fel de importante ca şi informaţia în sine. Aceste modalităţi se înscriu într-un proces care va mobiliza diferite surse de informaţie, printre care internetul şi serviciile telefonice asociative în care pacientul va interacţiona cu mai mulţi profesionişti, având fiecare un rol propriu. Transmisia orală de informaţii este fundamentală. Cu regularitate, medicul se va asigura de înţelegerea, ca şi de satisfacţia pacientului. Independent de persoana interesată, anturajul este, de asemenea, luat în considerare în procesul de informare, cu atât mai mult în situaţiile în care pacientul este un copil sau o persoană în vârstă dependentă. Se înţelege că nivelul informaţiei anturajului depinde de starea sănătăţii şi de capacităţile pacientului de a hotărî pentru sine. Fiecare pacient trebuie să fie informat în propria sa limbă şi luându-se în considerare inclusiv incapacităţile specifice la pacientului. Consimţământul nu poate fi altfel decât luminat şi dat cu acceptarea riscurilor. Informarea rămâne rezultatul discuţiei directe între medic şi pacient cu luarea în considerare numai a interesului şi binelui pacientului. Accesul la informare individualizată este o etapă indispensabilă pentru luarea în îngrijire a fiecărui pacient în vederea ameliorării sănătăţii sale. Directiva nr. 95/46/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice faţă de tratamentul datelor cu caracter personal conţine o expunere de motive în 72 de puncte, 31 de articole, repartizate în şapte capitole şi dispoziţii finale. Relativ recent, acest drept s-a afirmat prin carta europeană a drepturilor pacienţilor. Informarea colectivă se referă la asistenţă medicală în general, atât în situaţii de criză gravă, cât şi în celelalte situaţii, precum şi modalităţile de exercitare a acestui drept. În cadrul dreptului la informarea individuală, un rol important îl joacă dreptul pacientului de a-şi impune voinţa şi prin consimţământ la suportarea asistenţei medicale. Aceasta presupune, pe de-o parte, obligaţia medicului de a respecta voinţa bolnavului între a refuza să fie informat şi a accepta să fie informat, între alegerea medicului şi alegerea variantei de tratament, toate aceste opţiuni presupunând prealabila informare, completă şi personalizată a bolnavului de către medic. Consimţământul devine astfel un drept care determină soarta întregii asistenţe medicale în relaţia dintre pacientul individual şi prestatorul de servicii de sănătate. Aceasta presupune, în egală măsură recunoaşterea pacientului ca fiind un participant activ la soarta propriei asistenţe medicale. Concomitent cu informarea şi consimţământul individului se realizează şi informarea colectivă a pacienţilor, cărora li se recunoaşte acest drept colectiv. Din partea prestatorilor de servicii medicale se aşteaptă să îşi ridice continuu competenţa profesională, iar din partea guvernelor se aşteaptă stabilirea unor noi priorităţi în domeniul cercetării, având în vedere prioritatea investiţiilor în medicina spitalicească. Relaţiile între pacienţi şi profesioniştii sănătăţii trebuie să se transforme în raporturi de parteneriat bazat pe relaţii reciproce atât în ţările cu înaltă dezvoltare tehnologică în domeniul sănătăţii, cât şi în celelalte ţări. Pentru încurajarea participării active a indivizilor în materie de protecţie a sănătăţii trebuie să se elaboreze programe de educaţie permanentă şi sistematică.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

143

Trebuie să fie încurajată dezvoltarea asociaţilor pacienţilor pentru ca acestea să influenţeze politica sanitară la diferite nivele. Aceste aspecte vor fi analizate în cadrul paragrafului consacrat drepturilor colective ale pacienţilor. Aspecte privind consimţământul liber şi informat al pacientului sunt prezente şi în capitolul II al Convenţiei asupra drepturilor omului şi biomedicina din 4 aprilie 1997 şi în capitolul I al Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000, precum şi în Avizul Comitetului economic şi social european despre drepturile pacientului din 26 septembrie 2007, pct. 3.3.-3.4.1.1. Curtea europeană a drepturilor omului în repetate ocazii a fundamentat deciziile sale pe art. 8 al Convenţiei europene pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale din 4 noiembrie 1950 art. 8 („Fiecare persoană are dreptul la respectul vieţii sale private şi familiale, a domiciliului şi a corespondenţei”). Tot pe acelaşi articol s-au bazat hotărârile privind respectul dreptului la sănătate şi obligaţiile în sarcina statelor. Mai multe decizii ale Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene au proclamat expres dreptul la protecţia vieţii private. Respectul datorat persoanei umane şi dreptului acesteia de a muri demn are ca punct de trecere recunoaşterea drepturilor sale la accesul la îngrijiri paliative, pe care îl afirmă textele dreptului european. Prin paliativ/paleativ se înţelege sau un medicament care uşurează starea de boală, fără a produce vindecarea (care calmează sau suprimă simptomele penibile ale unei boli, fără a acţiona asupra bolii înseşi) sau un mijloc terapeutic în cazurile incurabile, terminale. Dreptul pacienţilor la securitate este reglementat în trei documente: 1) Recomandarea Rec. nr. (2006) 7 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind gestiunea securităţii pacienţilor şi prevenirea evenimentelor nedorite în asistenţa medicală adoptată la 24 mai 2006 (extras), cu ocazia cele de-a 965-a reuniuni a delegaţiilor miniştrilor; 2) Comunicarea Comisiei către Parlamentul european şi către Consiliu din 15 decembrie 2008 privind securitatea pacienţilor, inclusiv prevenirea infecţiilor asociate îngrijirilor medicale şi lupta împotriva acestora (COM/2008/0036 final); 3) Propunerea de recomandare a Consiliului din 15 decembrie 2008 privind securitatea pacienţilor inclusiv prevenirea infecţiilor asociate îngrijirilor şi lupta contra acesteia (COM/2008/0837 final). Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane faţă de aplicaţiile medicinei şi biologiei din 4 aprilie 1997 prevede la art. 24 dreptul persoanei care a suferit o pagubă nejustificată rezultând într-o intervenţie are dreptul al o reparaţie echitabilă în condiţiile şi modalităţile prevăzute de lege. Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 2002 reglementează dreptul oricărei persoane care a îndurat o suferinţă de a se plânge şi de a primi un răspuns. Recomandarea nr. R (80) 4 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind participarea activă a bolnavului la propriul tratament, din 30 aprilie 1980, recomandă guvernelor statelor membre să aplice programe de încurajare a bolnavilor să participe în mod activ la tratamente, la restabilirea sănătăţii lor şi a celorlalţi. Recomandarea nr. R (2000) 5 din 24 februarie 2000 a Comitetului miniştrilor statelor membre privind dezvoltarea structurilor care să permită participarea cetăţenilor şi pacienţilor la procesul decizional privind asistenţa medicală. Pentru a putea uza de dreptul la îngrijiri medicale de cea mai înaltă calitate de care societatea dispune, în conformitate cu resursele umane, financiare şi materiale existente,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

144

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

pacientul trebuie să aibă la dispoziţie informaţia medicală (capitolul II) şi să decidă asupra utilizării acesteia, dându-şi consimţământul sau refuzând-o (capitolul III şi capitolul VI). Aspecte specifice ale acestui drept sunt reglementate în capitolul V, în domeniul reproducerii. Capitolul IV reglementează dreptul la confidenţialitatea informaţiilor şi viaţa privată a pacientului.

GLOSAR Agenţi microbieni

Substanţe produse în mod sintetic sau natural de bacterii, ciuperci sau alte plante, utilizate pentru a distruge sau pentru a inhiba creşterea micro-organismelor, inclusiv bacterii, viruşi şi ciuperci, paraziţilor şi, în mod particular, protozoarelor. Eveniment nedorit Un incident prejudiciabil pentru pacient. noţiunea de „prejudiciu” presupune alterarea unei structuri sau a unei funcţii a organismului şi/sau toate efectele dăunătoare sănătăţii care rezultă din acesta. Indicator de proces Indicator care traduce respectarea activităţilor convenite (igiena mâinilor, supraveghere etc.). Indicator structural Indicator relativ la resurse (personal, infrastructură, comitete etc.). Infecţie asociată îngrijirilor Boală sau patologie (afecţiune, inflamaţie) legată de prezenţa unui agent infecţios sau a unor produse, rezultând din expunerea la servicii sau proceduri de îngrijire a sănătăţii (în mediul spitalicesc, aceste infecţii se mai numesc şi „infecţii nozocomiale” sau „infecţii contractate în mediul spitalicesc”). Instituţie de îngrijiri O instituţie în care personalul de sănătate oferă îngrijiri secundare sau terţiare. Îngrijiri primare Îngrijiri de sănătate oferite în afara instituţiilor de îngrijiri de către practicieni ai sănătăţii, consultaţi de către pacienţi la momentul iniţial. Îngrijiri secundare Îngrijiri de sănătate specializate oferite de practicienii sănătăţii specializaţi; ei nu intervin, în general, în momentul iniţial al solicitării îngrijirilor de către pacienţi. Îngrijiri terţiare Îngrijiri de sănătate specializate oferite – în general la cererea practicienilor care se ocupă de îngrijirile primare sau secundare – de practicieni ai sănătăţii specializaţi, care muncesc într-o instituţie de îngrijiri care dispune de personal şi de instalaţii necesare examenelor şi tratamentelor speciale. Personal de legătură în lupta Practicienii sănătăţii care activează într-un serviciu spitalicesc şi contra infecţiilor exercită funcţii de legătură între serviciul lor şi echipa de prevenire a infecţilor şi de luptă contra acestora. Personalul de legătură în lupta contra infecţiilor contribuie la promovarea prevenirii infecţiilor şi a luptei contra acestora şi transmite informaţii echipei de prevenire a infecţiilor şi de luptă contra acestora. Personal de sănătate Membrii personalului care participă la acordarea directă a îngrijirilor de sănătate.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

DREPTURILE PACIENŢILOR ÎN DREPTUL EUROPEAN ŞI ÎN DREPTUL ROMÂN

Plan de îngrijiri (al pacientului) Practician al sănătăţii

Program Securitatea pacienţilor

145

Document scris care oferă instrucţiuni cu privire la furnizarea îngrijirilor de infirmerie sau multidisciplinare. O persoană care exercită profesia liberală reglementată de autoritatea competentă a statului membru, constând în furnizarea de servicii de îngrijiri medicale. Cadru general de obiective care se vor a fi atinse, care serveşte ca bază pentru definirea şi programarea proiectelor particulare. Faptul că un pacient nu suportă un prejudiciu inutil sau potenţial asociat îngrijirilor de sănătate.

BIBLIOGRAFIE Volume Code européene de la santé, sous la direction de Anne Laude et Didier Tabuteau, Collection Hygiéa, Ed. de Santé, 2009; Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation, Ed. la Documentation française, Paris, 2008, p. 68; D. Dapogny, Les droits des victimes de la médecine, Ed. du Puits fleuri, Héricy France, 2009, p. 100; E. Hirsch, Le devoir de non-indifférence, în volumul Médecine et droits de l’ homme. Textes fondamentaux depuis 1948, sous la direction de Benjamin Pitcho et Valérie Depadt-Sebag, Ed. Vuibert, 2008, p. 15; Médecine et droits de l’ homme. Textes fondamentaux depuis 1948, sous la direction de Benjamin Pitcho et Valérie Depadt-Sebag; R. Bachelot-Narquin, în volumul Médecine et droits de l homme. Textes fondamentaux depuis 1948, sous la direction de Benjamin Pitcho et Valérie Depadt-Sebag, Ed. Vuibert, 2008, p. 13 Articole I.-F. Popa, L.-M. Harosa, Discuţii în legătură cu Legea nr. 46/2003 privind drepturile pacientului, în Dreptul nr. 8/2003, p. 5; R. Chiriţă, Dreptul Constituţional la viaţă şi dreptul penal, Studia Universitatis Babeş-Bolyai nr. 2/21, p. 119. Reviste Recueil Dalloz no. 39/2009, p. 2615-2653 Site-uri Internet utile Reţeaua „Droit de la santé” a Agenţiei Universitare a Francofoniei: http://www.ds.auf.org; Asociaţii naţionale consacrate dreptului sănătăţii, ca Asociaţia franceză a dreptului sănătăţii: http://www.afds.fr; reţeaua senegaleză drept, etică, sănătate: http://refer.sn/rds/; asociaţia tunisiană a dreptului sănătăţii: http://www. atds.org.tn; Asociaţia mondială de drept medical (World Association for Medical Law): http://waml.ws; Organizaţia mondială a sănătăţii: http://www.who.int; Organizaţia mondială a comerţului: http://www.wto.int; Organizaţia Naţiunilor Unite: http://www.un.org; Organizaţia internaţională a muncii: http://www.ilo.org;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

146

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Organizaţia pentru alimentaţie şi agricultură: http://www.fao.org; Organizaţia Naţiunilor Unite pentru educaţie, ştiinţă şi cultură: http://www.unesco.org/shs/ bioethics; Comunităţile Europene: http://www.europa.eu.int; Consiliul Europei: http://www.coe.int; Asociaţia Medicală Mondială: http://www.wma.net; Consiliul internaţional al organizaţiilor ştiinţelor medicale: htt://www.cioms.ch; Comitetul internaţional al Crucii Roşii: http://www.cicr.org; Global Alliance for Improved Nutrition: http://gainhealth.org; Medecins du monde: www.medecinsdumonde.org Medici fără frontiere: http://www.msf.fr.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

147

CAPITOLUL IV

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE Secţiunea 1. Introducere în studiul contractului medical; Secţiunea a 2-a. Aspecte comune privind obligaţia medicului de informare a pacientului; Secţiunea a 3-a. Aspecte particulare de risc de accident privind diferitele specialităţi ale profesiunii medicale; Secţiunea a 4-a. Culpa medicală; Concluzii; Glosar; Bibliografie; Documente; Jurisprudenţă; Speţe

DEFINIŢIILE LEGALE ALE UNOR TERMENI DIN LEGEA NR. 95/2006 Art. 4 „a) sănătatea publică − starea de sănătate a populaţiei în raport cu determinanţii stării de sănătate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viaţă, asigurarea cu servicii de sănătate, calitatea şi accesibilitatea serviciilor de sănătate; b) promovarea sănătăţii − procesul care oferă individului şi colectivităţilor posibilitatea de a-şi controla şi îmbunătăţi sănătatea sub raport fizic, psihic şi social şi de a contribui la reducerea inechităţilor în sănătate; c) supravegherea − activitatea de colectare sistematică şi continuă, analiza, interpretarea şi diseminarea datelor privind starea de sănătate a populaţiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pe baza cărora sunt identificate priorităţile de sănătate publică şi sunt instituite măsurile de prevenire şi control; d) evaluarea riscurilor pentru sănătate − estimarea gradului în care expunerea la factorii de risc din mediul natural, de viaţă şi de muncă şi la cei rezultaţi din stilul de viaţă individual şi comunitar influenţează starea de sănătate a populaţiei; e) controlul în sănătate publică − exercitarea activităţilor de control privind aplicarea prevederilor legale de sănătate publică; f) principiul precauţiei − instrumentul prin care direcţia de sănătate publică decide şi intervine în situaţii în care se apreciază că există un potenţial risc pentru sănătatea populaţiei, în condiţiile unei argumentaţii ştiinţifice insuficiente”. Art. 642 „a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical şi moaşa care acordă servicii medicale; b) malpraxisul este eroarea profesională săvârşită în exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicând răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

148

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Secţiunea 1 Introducere în studiul contractului medical §1. Dificultăţile calificării contractelor medicale ca fiind civile sau comerciale. §2. Raporturile juridice necesare încheierii şi executării contractului medical. A. Afirmarea demnităţii umane. B. Actualele probleme ale demnităţii umane. §3. Libertatea alegerii medicului de către pacient. A. Pacientul supus. B. Libertatea teoretică a alegerii…atunci când este practic posibilă. §4. Libertatea pacientului în alegerea medicului şi practica exclusivităţii contractuale în sectorul medical privat. A. Alegerea soţiei lui Adam. B. O soluţie costisitoare. §5. Relaţia empatică interumană. A. Întâlnirea conştiinţei cu încrederea. B. Încredere cu bătaie lungă. §6. Stabilirea relaţiei contractuale. A. Un contract greu sesizabil. B. …şi, totuşi, contract veritabil. §7. Evoluţia istorică a relaţiei umane între medic şi pacient. A. Un savant şi un ignorant. B. Între artă creatoare şi pasivitate. §8. Ideea de contract medical este o noutate? A. O noutate antică. B. Medic-furnizor, pacient-consumator. C. Ispita câştigului meritat. §9. Independenţa medicului. A. Independenţă bazată pe competenţă. B. Limitele independenţei. §10. Un altfel de contract. Exercitarea profesiei medicale în mediul privat. A. Multitudinea contractelor. B. Un contract fără pacient. I. Retrocedarea convenţională a onorariilor şi împărţirea onorariilor. II. Convenţiile cu privire la clientelă. a) Clauzele de exerciţiu exclusiv. b) Clauzele de cesiune a clientelei între practicieni. III. Clauzele de prezentare a clientelei nemedicale practicienilor în domeniul sănătăţii. IV. Clauze privind încetarea contractului. V. Contractul de spitalizare. §11. Obligaţia deontologică a medicului de a se documenta cu privire la progresele ştiinţei în domeniu. A. Veşnicul student. B. Curajul opţiunii competente. §12. Etapele formării contractului medical. A. Un parcurs obligatoriu. B. Luarea în derizoriu − un sport naţional. C. Pacientul – partener la decizia comună. D. Informarea şi dovada acesteia. §13. Natura obligaţiei medicului. A. Obligaţie de mijloace. B. Semnificaţia angajamentului medicului. §14. Poziţia jurisprudenţei. §15. Introducere în domeniul răspunderii medicale cu şi fără culpă.

§1. DIFICULTĂŢILE CALIFICĂRII CONTRACTELOR MEDICALE CA FIIND CIVILE SAU COMERCIALE Orice calificare legală prezintă dificultăţi. Ansamblul regulilor de conduită pe care îl reprezintă dreptul obiectiv, confruntat cu diversitatea infinită şi în continuă prefacere a raporturilor interumane implică obligaţia de calificare a faptelor pentru a stabili norma juridică aplicabilă. În cazul contractelor, necesitatea de a determina cu precizie statutul juridic determină includerea contractului într-o categorie preexistentă. Calificarea contractului presupune, pe de-o parte, determinarea abstractă a elementelor caracteristice, pe de altă parte, detectarea elementelor specifice incluse de părţi în contract şi identificarea scopului urmărit de părţi. Desigur că numai un contract obscur pune probleme de calificare, mai ales dacă este şi dotat cu elemente de noutate1. Complicaţiile calificării pot fi determinate şi de hibridarea diferitelor tipuri de contracte. În mare măsură, metoda utilizată pentru calificarea contractului este cea intuitivă, care presupune identificarea prestaţiei caracteristice, durata angajamentelor, modalităţile plăţii, asemănarea cu alte contracte cunoscute. 1

Ph. Malaurie, L. Aynès, P.-Y. Gautier, Les contrats spéciaux, ed. a 3-a, Ed. Defrénois, 2007, p. 7.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

149

Clasificarea cea mai răspândită este realizată în raport de obiectul economic (transferul dreptului de proprietate sau de folosinţă, prestarea unui serviciu sau realizarea unei lucrări etc.)1. În ce priveşte contractele comerciale, însăşi existenţa lor ca o categorie distinctă este contestată. Se afirmă că orice contract poate fi civil, comercial sau mixt (comercial pentru o parte şi civil pentru altă parte), totul depinzând de persoanele care contractează şi de scopul pe care îl urmăresc. Va fi comercial contractul pe care îl încheie un comerciant pentru nevoile comerţului său. Cel puţin pentru comerciant, el va fi necontestat un contract comercial. Este posibil ca şi cealaltă parte să se afle în situaţia identică, contractul fiind comercial pentru ambii. Dacă numai pentru unul dintre contractanţi este comercial, contractul se denumeşte mixt. În concluzie, unicul mijloc pentru a distinge contractele comerciale de contractele civile este calitatea părţilor. Există contracte care nu pot fi decât civile şi altele care nu pot fi decât comerciale. Atunci când contractul este comercial, îi sunt aplicabile normele specifice obligaţiilor comerciale (solidaritate, dovadă, competenţă, dobânzi)2. Caracterele specifice ale dreptului comercial sunt pe cale de dispariţie, în opinia unor autori3. În ce priveşte contractele care decurg din exerciţiul profesional al unei activităţi comerciale, calificarea presupune şi alte verificări, pentru că se include în raţionament ideea de exerciţiu profesional obişnuit, ideea de întreprindere sau, cel puţin, de fond de comerţ (clientelă)4. Nu este pretinsă condiţia exclusivităţii acestei activităţi profesionale. Una şi aceeaşi persoană poate avea profesii distincte în exerciţiul simultan şi numai una să fie comercială. În această situaţie se află medicul care posedă şi conduce personal o clinică. Atunci când acordă îngrijiri pacienţilor, el exercită o activitate liberală; dimpotrivă, atunci când gestionează cabinetul sau clinica, el exercită o activitate comercială şi se comportă ca un comerciant, iar contractele sale în această activitate sunt comerciale5. O clinică, dacă pune la dispoziţia medicilor selecţionaţi localurile, materialul şi personalul auxiliar şi le consimte o exclusivitate, această clinică se comportă ca o locatoare, dar locaţia nu este comercială, pentru că nu se exploatează un fond de comerţ, activităţile exercitate de medici fiind liberale şi nu comerciale6.

1

J. Huet, Les principaux contrats spéciaux, ed. a 2-a, Ed. LGDJ, 1996, p. 21.

2

F. Collart Dutilleul, Ph. Delebecque, Contrats civils et commerciaux, ed. a 8-a, Ed. Dalloz, 2007, p. 22.

3

M. Cabrillac, Vers la disparition du droit commercial?, citat de Ph. Malaurie şi alţii în op. cit., p. 21.

4

Problema clientelelor este încă nebuloasă. Este unanim admis că există cesiunea clientelei comerciale, dar este controversată clientela civilă. Ea nu poate fi cedată ca atare, însă jurisprudenţa admite că succesorul poate fi prezentat clientelei de către cedent. În raportul din 1990, Curtea de Casaţie franceză a calificat drept nulă cesiunea clientelei medicale, pentru că pacienţii sunt liberi să îşi aleagă medicul. 10 ani mai târziu, aceeaşi Curte de Casaţie recunoaşte ca licită cesiunea clientelei, cu condiţia respectării libertăţii pacientului de a-şi alege medicul. (A. Benabent, Droit civil. Les contrats spéciaux civils et commerciaux, ed. a 8-a, Ed. Montchrestien, 2008, p. 19). 5 M. Pedamon, Droit commercial. Commerçants et fonds de commerce. Concurrence et contrats du commerce, Ed. Dalloz, 1994, p. 69. 6

F. Collart Dutilleul, Ph. Delebecque, op. cit., p. 612.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

150

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§2. RAPORTURILE JURIDICE NECESARE ÎNCHEIERII ŞI EXECUTĂRII CONTRACTULUI MEDICAL A. AFIRMAREA DEMNITĂŢII UMANE Înfăptuirea sarcinii statului de a ocroti sănătatea publică se realizează prin edictarea şi aplicarea dreptului pozitiv şi a normelor deontologiei medicale. Un rol important revine jurisprudenţei. Misiunea acesteia este de a asigura respectul principiilor fundamentale ale drepturilor persoanei şi, în mod special, respectul demnităţii persoanei umane şi a vieţii sale private. Acest rol se manifestă, în principal, în raporturile juridice necesare funcţionării activităţilor de ocrotire a sănătăţii. Afirmarea demnităţii persoanei umane, ca principiu juridic, aparţine zilelor noastre. Deşi, teoretic, adeziunea este deplină, aplicarea în practică naşte situaţii mai delicate. Demnitatea este un concept etic cu conţinut nu suficient de precizat de textele juridice, însă frecvent invocat de magistraţi. Ea se defineşte doctrinar ca apartenenţa persoanei umane la umanitate, astfel persoana umană dobândind o valoare superioară în raport cu alte fiinţe vii. O definiţie oficială nu s-a elaborat, însă nici nu este obligatorie. Demnitatea ţine de esenţa omului şi îl distinge de alte vieţuitoare şi de lucrurile neînsufleţite. Declaraţia Universală a Drepturilor Omului adoptată de Adunarea Generală a ONU la 10 decembrie 1948 menţionează în Preambul recunoaşterea demnităţii inerente tuturor membrilor familiei umane. Preambulul actului constitutiv al UNESCO invocă idealul democratic al demnităţii, egalităţii şi respectului persoanei umane. Declaraţia universală asupra bioeticii şi drepturilor omului adoptată tot de UNESCO, la 19 octombrie 2005, menţionează că progresele cercetării trebuie să se realizeze împreună cu recunoaşterea demnităţii persoanei umane. Enumerarea documentelor poate continua. Ca argument jurisprudenţial, demnitatea umană a fost invocată în deciziile Curţii de Casaţie franceze începând cu 1942 (cazul Teyssier) şi continuând cu numeroase alte cazuri în zilele noastre. Argumentul a fost utilizat în legătură cu dreptul la informare, necesitatea consimţământului şi refuzul îngrijirilor, precum şi în cazul dublei dificultăţi de a se şti dacă demnitatea poate legitima dreptul de a nu se naşte handicapat şi dacă handicapul este compatibil cu existenţa demnă. O importanţă majoră a avut ideea de demnitate umană în perspectiva morţii şi a finalului de viaţă, ca şi după moarte.

B. ACTUALELE PROBLEME ALE DEMNITĂŢII UMANE Aceste probleme sunt analizate în legătură cu necomercialitatea corpului uman, cercetări asupra embrionilor, celulele stem, gestaţia pentru altul etc. Protecţia pacientului este principala preocupare a jurisprudenţei şi ea se manifestă în 4 domenii: 1) asigurarea, pentru toţi pacienţii, a efectivităţii consimţământului informat; 2) protecţia sporită a celor mai vulnerabile categorii de persoane (minori, majori ocrotiţi sau majori atinşi de patologii mentale); 3) asigurarea dreptului pacientului la libera alegere a medicului; 4) protecţia informaţiilor cu caracter privat, privind sănătatea pacientului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

151

§3. LIBERTATEA ALEGERII MEDICULUI DE CĂTRE PACIENT A. PACIENTUL SUPUS Quia aegrotus debet sibi imputare cur talem elegerit (Bolnavul trebuie să suporte inconvenientele referitoare la medicul său pentru că el însuşi l-a ales), Decret al Parlamentului Parisului din 26 iunie 1696. În secolul XIV, un chirurg francez afirma că medicul se aşteaptă ca pacientul să i se supună asemenea servitorului faţă se seniorul său1. În epoca noastră, un autor francez emitea o opinie similară. În confruntarea dintre medic şi pacientul inert şi pasiv, medicul nu are nicidecum sentimentul că tratează de la egal la egal cu o fiinţă liberă pe care o poate instrui. Orice pacient este văzut ca un copil care trebuie să fie consolat sau vindecat şi care nu poate să consimtă nici la ceea ce i se spune, nici la ceea ce i se propune. În acest context, este paradoxal să se vorbească despre libertatea pacientului de a-şi alege medicul. Cu toate acestea, un personaj celebru din secolul XIX, Henri de Lacordaire (1802-1861), avocat şi cleric, care a restabilit în Franţa Ordinul Dominicanilor (1843) şi a fost celebru pentru conferinţele sale la Notre Dame de Paris (1835-1836), ales ca membru al Academiei Franceze în 1860, a emis o cugetare memorabilă: între cel tare şi cel slab, între cel bogat şi cel sărac, libertatea este aceea care oprimă şi legea este aceea care eliberează. În zilele noastre, pacientul a dobândit o autonomie reală şi o putere suficientă pentru a fi acceptat ca un protagonist în relaţia cu medicul care îi îngrijeşte sănătatea. Încă în 1856, în Franţa, un Tratat de drept medical afirma că regula care dă bolnavului dreptul să îşi aleagă medicul este esenţială. Dacă se va impune bolnavului un medic pe care nu îl cunoaşte, există pericolul foarte serios de a tăia posibilitatea confidenţelor şi pericolul instaurării autorităţii medicului faţă de bolnav cu toate neajunsurile care ar rezulta.

B. LIBERTATEA TEORETICĂ A ALEGERII…ATUNCI CÂND ESTE PRACTIC POSIBILĂ Ideea de libertate a alegerii medicului surprinde prin complexitatea termenului „libertate”, mai ales atunci când se utilizează în context juridic. Un dicţionar poate oferi peste 20 de înţelesuri ale cuvântului libertate, între care puterea de a acţiona sau de a nu acţiona, facultatea de a decide aşa cum ne convine, absenţa unei constrângeri etc. Libertatea poate fi sau pasivă sau activă, lăsând alegerea între acţiune şi pasivitate. Socializarea medicinei conduce la creşterea rolului medicului, care este numit de societate şi nu mai poate fi ales de bolnav. În loc să rămână personală, medicina este reprezentată de o echipă şi alegerea pacientului dispare. Într-o decizie pronunţată la 16 mai 1963, de secţiile unite ale Curţii de Casaţie franceze, se afirma că atunci când un pacient primeşte o îndrumare scrisă din partea medicului său către un alt medic, nu este obligat să se prezinte la acel medic2. Codul sănătăţii publice francez, în partea referitoare la deontologia medicală (art. R. 4127-6) prevede următoarele „Medicul trebuie să respecte dreptul pe care îl posedă orice persoană de a-şi alege liber medicul. Medicul trebuie 1

G. De Chauliac citat în Les grandes décisions du droit médical sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 183.

2

Cass.ch.reunies, 16 mai 1963, Bull. 1963, 3, nr. 4.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

152

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

să faciliteze exercitarea acestui drept1”. Medicul care îşi face publicitate directă sau indirectă se expune la sancţiuni disciplinare. Aşadar, medicul nu trebuie să fie numai pasiv, abţinânduse de la acte de împiedicare a liberei alegeri de care se bucură pacientul. El trebuie să aibă o conduită activă, în sensul de a-i facilita această alegere. Ideea este prezentă şi activă mai ales în cadrul privat al exercitării profesiei, în mod deosebit atunci când se discută despre clauzele de exclusivitate. Pe lângă regulile deontologice, şi textele legislative subliniază libertatea alegerii medicului de către pacient. În acest mod, a devenit un principiu de ordine publică cu aplicaţie generală. Limitările libertăţii alegerii se pot introduce numai dacă apar constrângeri legate de capacitatea tehnică a edificiilor, de modul în care se stabilesc tarifele şi de criteriile rambursării cheltuielilor. Libertatea alegerii priveşte nu numai persoana medicului, ci şi instituţia sanitară spitalicească. În declaraţia Asociaţiei Medicale Mondiale din 1988 se menţionează că toate sistemele de îngrijiri de sănătate trebuie să ofere fiecăruia cea mai mare libertate individuală pentru alegerea unui medic, oferind informaţiile utile acestuia. În anul 1995, la Conferinţa internaţională a ordinelor medicilor s-au votat principiile eticii medicale europene în care se afirmă, printre altele, obligaţia medicului de a respecta şi de a face să se respecte libertatea alegerii pacientului. În ce priveşte refuzul medicului, el este permis cu excepţia pacientului în pericol. În decizia pronunţată la 7 noiembrie 2000, Curtea de Casaţie franceză afirmă că cesiunea clientelei medicale nu este ilicită dacă se menţine libertatea pacientului de a-şi alege medicul. La 6 mai 20032, Curtea de Casaţie a stabilit că un medic nu poate împiedica alegerea făcută de femeie cu privire la medicul cu care vrea să nască un copil. Într-o altă decizie, din 31 octombrie 1989, într-un litigiu iniţiat de un medic anestezist contra unui spital, curtea de apel a hotărât că, deşi se menţine dispoziţia de desfacere a contractului de muncă între medic şi spital, medicului trebuie să i se permită să exercite profesia în acea clinică de fiecare dată când va fi ales de către un pacient. Curtea de Casaţie a menţinut decizia curţii de apel şi a decis, la rândul său, că regula a depăşit cadrul deontologic şi a devenit un principiu de ordine publică de aplicaţie generală. Excepţie face situaţia în care se constată constrângeri în ce priveşte paturile libere. Consiliul de Stat, în decizia din 21 octombrie 19983, a stabilit că pacientul nu are posibilitatea să aleagă medicul, nici spitalul datorită situaţiei de urgenţă în care se află. Libertatea alegerii are ca revers suportarea onorariilor corespunzătoare acelui medic sau acelui spital. Această libertate presupune şi posibilitatea de a prescrie un anumit medicament. Legea din 1970 a reformei spitaliceşti franceze recunoaşte dreptul la libera alegere a spitalului sub rezerva dispoziţiilor prevăzute de către diferitele regimuri de protecţie socială. Vom reveni pe larg asupra libertăţii pacientului de a-şi alege medicul în paragraful următor.

1 Constituie o culpă disciplinară sancţionabilă împiedicarea liberei alegeri a medicului, Conseil d’ Etat, 16 mai 1967, Teyssier: Lebon 205. 2

Cass. I civ., 6 mai 2003, Bull. 2003, I, nr. 109, p. 85.

3

Conseil d’ Etat, 21 octombrie 1998, rec. Lebon 1998, ¼.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

153

§4. LIBERTATEA PACIENTULUI ÎN ALEGEREA MEDICULUI ŞI PRACTICA EXCLUSIVITĂŢII CONTRACTUALE ÎN SECTORUL MEDICAL PRIVAT1 A. ALEGEREA SOŢIEI LUI ADAM Este frecventă practica spitalelor de a acorda medicilor exclusivitatea exercitării profesiei în specialitatea pe care o posedă şi, de obicei, are ca revers renunţarea de către medic la practicarea profesiei în alt institut medical. Avantajele sunt de ambele părţi, pentru că medicul nu este concurat de alţi confraţi şi beneficiază de un volum minim garantat al activităţii, iar spitalul se bazează în permanenţă pe un medic în domeniul calificării sale2. În acest context intervine deontologia, care nu permite ca remuneraţia medicului să depindă de rentabilitatea spitalului şi independenţa medicului să fie garantată, fără a fi obligat să se supună unor criterii de productivitate. Această oprelişte este abil ocolită cu formula „procent minim de ocupare a paturilor” şi cu alternativa utilizării şi a altor medici. Pe de altă parte, pacientul, care deţine un loc central în această ecuaţie, este marcat de criteriul intuitus personae în alegerea medicului şi în stabilirea relaţiilor contractuale cu medicul şi cu spitalul. Este elementar că un pacient nu îşi dă viaţa pe mâna unui necunoscut. Beneficiind de libertatea absolută în alegerea medicului, pacientul se prevalează de această libertate. Ca reacţie, o operaţiune de cesiune a clientelei medicale nu poate fi concepută fără respectarea libertăţii alegerii medicului de către pacient. Problema care se pune este dacă, odată spitalizat, pacientul se vede silit să se lase îngrijit de medicul beneficiar al exclusivităţii în secţia în care s-a internat? Răspunsul afirmativ înseamnă renunţarea la libertatea pacientului, iar răspunsul negativ anihilează exclusivitatea medicului. Rezolvarea dilemei trebuie să respecte principiul libertăţii pacientului în alegerea medicului, principiu care are o dublă natură: este o regulă deontologică şi regulă de ordine publică. Ca regulă deontologică, ea impune medicului posesor al exclusivităţii nu numai obligaţia pasivă de a nu contraveni acestei reguli, ci şi obligaţia activă de a facilita împlinirea voinţei pacientului. Norma deontologică are doar o valoare disciplinară, dar jurisprudenţa a conferit acestei norme caracterul de ordine publică. În concluzie, exclusivitatea acordată medicului nu poate împiedica libertatea alegerii pacientului. Mai rămâne de lămurit dacă libertatea pacientului anihilează libertatea medicului de a recurge la ajutorul unui alt medic pentru intervenţii complexe.

1

Pentru dezvoltări, N. Eréséo, L’ exclusivité contractuelle, Ed. Litec, 2008, p. 357 şi urm.

2

Organizarea activităţii în spitalul francez este, în aparenţă, birocratică, astfel încât se poate afirma că spitalul este regatul regulamentului. Presa a văzut altceva, după ce a interogat mai mulţi medici. Relatarea făcută de unul dintre aceştia este puţin rocambolescă, cel puţin în ce priveşte funcţionarea blocului operator. Atitudinile foarte individualiste ale unora şi ale altora, prea puţin respectoase faţă de proceduri creează dezordine şi angoasă. Dezorganizarea legată de capacitatea fiecăruia de a interveni asupra programării, în timp real, are multiple consecinţe, dar, în primul rând, prostul serviciu faţă de pacient, însoţit uneori de probleme de securitate, sarcini suplimentare pentru personal, pierderea timpului şi lipsa respectului faţă de munca îndeplinită. În spital, regulile introduse de medici depăşesc normele regulamentare de securitate, de riscuri pentru bolnavi şi pentru salariaţi. Ordinea birocratică generează şi efecte perverse, fiind prea puţin flexibile. Toţi cei care muncesc în spital au putut constata că pentru a facilita cooperarea, participanţii creează alături de regulile oficiale, alte reguli indigene, dar care se aplică sistematic. În mod paradoxal, ceea ce este informal devine o regulă în sine, care îşi afirmă legitimitatea prin faptul că este expresia spiritului legii şi a regulilor de securitate şi se sprijină pe o puternică personalitate. (R. Bercot, Hôpital: petits arrangements avec les règles, Les Grands Dossiers des Sciences Humaines nr. 12, p. 44).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

154

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

B. O SOLUŢIE COSTISITOARE În practică, situaţia s-a rezolvat în felul următor: dacă pacientul nu îşi manifestă spontan ori la sugestia medicului său facultatea de a alege medicul, intră în funcţiune clauza de exclusivitate acordată medicului spitalului. Aşadar, metoda funcţionează în doi timpi: în primul, pacientul are posibilitatea să îşi exercite libertatea, în al doilea timp, dacă nu a reacţionat pozitiv, se presupune că a renunţat la exerciţiul libertăţii şi intră în funcţiune exclusivitatea acordată medicului. Convenţia s-a numit „convenţie de exercitare privilegiată”. Libertatea pacientului se extinde şi asupra spitalului ales, în egală măsură. Atunci când se internează în spitalul unde posedă exclusivitate un medic, dar vrea să opteze pentru un alt medic, s-a propus ca pacientul să opteze pentru alt spital. Această soluţie nu este acceptată atât pentru că presupune complicaţii cu transferul, cât şi pentru că opţiunea pentru medic şi opţiunea pentru spital sunt libertăţi recunoscute cumulativ, şi nu alternativ. În consecinţă, un medic din afara spitalului poate interveni la cererea pacientului. O asemenea soluţie nu convine spitalului, care vede că un practician străin de spital întrebuinţează instalaţiile sale costisitoare şi personalul său, fără să contribuie la obţinerea acestor avantaje. Sub aspect juridic, este obligatoriu ca asemenea situaţii să fie soluţionate pe baza unor contracte tipizate de acces al practicienilor din exterior în spital. Astfel, de exemplu, o recomandare franceză din 1984 a Comitetului de legătură şi de acţiune pentru spitalizarea privată prevede că atunci când un practician din afara spitalului trebuie să utilizeze material specific, are obligaţia să îl procure prin efort propriu sau să plătească factura spitalului pentru utilizarea materialului acestuia. O altă dificultate se iveşte atunci când un chirurg trebuie să colaboreze cu anestezistul. Întrebarea este dacă este obligat să îl folosească pe anestezistul spitalului. Jurisprudenţa franceză a răspuns negativ, pentru protecţia independenţei profesionale a practicienilor. Alegerea asistenţilor şi ajutoarelor operatorii sau anestezice nu poate fi impusă chirurgului. În schimb, pacientul se poate opune, făcând propria opţiune cu privire la anestezist.

§5. RELAŢIA EMPATICĂ INTERUMANĂ A. ÎNTÂLNIREA CONŞTIINŢEI CU ÎNCREDEREA Sentimentul încrederii se află la originea stabilirii relaţiilor profesionale între medic şi pacientul1 care îl consideră pe medic ca fiind un profesionist competent şi diligent. În art. 35 1 Primele modele de relaţii medic-pacient aparţin, cu probabilitate, autorilor Szasz şi Hollender citaţi de L. Oprea în articolul Un studiu analitic asupra relaţiei medic-pacient (partea I) în Revista Română de Bioetică, vol. 7, nr. 2, aprilieiunie 2009, p. 57 şi urm., care schiţează trei modele: 1) activitate-pasivitate (medicul răspunde pentru o intervenţie, pacienţii sunt pasivi, model adecvat intervenţiilor în urgenţe); 2) asistenţă-cooperare (medicul decide ce trebuie făcut şi pacientul se supune, model adecvat maladiilor grave în care medicul deţine soluţia); 3) participare reciprocă (medicul îl ajută pe pacient ca să se ajute singur). Ulterior, alţi autori (Veatch şi Emanuel, citaţi de acelaşi autor în acelaşi articol) au preconizat alte modele. Astfel, modelul paternalist sau preoţesc sau parental permite medicului să decidă în locul pacientului, iar modelul consumist acordă pacienţilor controlul şi răspunderea deplină. Ambele modele au fost criticate şi, în evoluţia firească, a apărut modelul esenţialist preconizat de E. Pellegrino, bazat pe încrederea pacienţilor care îşi pierd autonomia din cauza bolii şi sunt astfel vulnerabili în relaţia cu medicii pe care îi aleg. Relaţia medic-pacient este inegală prin natura ei şi tinde la restabilirea autonomiei pierdute a pacienţilor, care devine astfel un agent moral egal cu medicul. Pentru medici, este obligatoriu să înţeleagă opiniile pacienţilor şi să îi informeze pe aceştia cu privire la alternativele terapeutice, nu fără a verifica modul în care a înţeles pacientul ceea ce i s-a spus. Compasiunea necesară pentru medic faţă de pacient nu este o simplă empatie, ci o calitate morală, care permite medicului să adopte o decizie justificată, luând în considerare vârsta, aspiraţiile şi situaţia clinică a pacientului. Modelul esenţialist

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

155

din Codul de deontologie medicală se instituie obligaţia pentru medic de a fi un model de comportament etico-profesional, contribuind la creşterea nivelului său profesional şi moral, a autorităţii şi prestigiului profesiunii medicale pentru a merita stima şi încrederea pacienţilor şi a colaboratorilor. Are loc o întâlnire a unei conştiinţe cu o încredere1. Pacientul are încredere în medicul său şi îi încredinţează sănătatea sa2. În revanşă, medicul ia toate deciziile, convins că sunt spre binele pacientului. Această abordare aparţine mai degrabă medicinei clasice3. are ca temei încrederea pacienţilor în medici şi responsabilitatea medicilor. Şi modelul Pellegrino a fost criticat sub mai multe aspecte, expuse pe larg în articolul sus-menţionat. În zilele noastre s-a acreditat modelul contractual, deşi fiind promovat de medici, el este înţeles mai mult ca un acord moral decât ca un contract legal. Modelul priveşte relaţia medic-pacient ca o interacţiune a doi agenţi egali, iar pacientul are patru drepturi: acces la informaţii relevante; autonomie; fidelitate; umanitate. Principalul este promovarea autonomiei pacientului. Sub aspectul clinic, sunt prezentate două versiuni ale modelului contractual: îngemănarea valorilor profunde (filosofice, religioase, politice, sociale, care ar promova creşterea capacităţii de înţelegere reciprocă) şi modelul deliberativ (medicii oferă pacienţilor toate informaţiile relevante şi, în ultimă instanţă, pacienţii aleg îngrijirea pe care o consideră potrivită pentru situaţia lor). Acest model promovează o etică minimalistă şi pentru depăşirea minimalismului s-a propus un model de convenţie care pune accent pe reciprocitate. Premisa contractului este promisiunea medicului de a nu abandona pacientul, dar nu explică procesele prin care se construieşte încrederea reciprocă, nici modul în care se promovează autonomia sau bunăstarea pacientului. Modelele relaţionale (autori: T. Kushner; Brody; Quill) se bazează pe filosofia kantiană, având ca premisă adevărul, conform căruia oamenii sunt fiinţe raţionale, posedând o valoare morală şi o demnitate intrinsecă (Kushner). Modelul Brody atribuie relaţiei medic-pacient o valoare autonomă şi esenţială bazată parteneriat şi interese comune. Angajamentul medicilor este de a-i informa pe pacienţi pentru a le permite opţiunile şi fac recomandări corespunzătoare. Modelul nu neagă dezechilibrul de putere şi recunoaşte pericolul trecerii spre paternalismul nedorit. Contractul între medic şi pacient trebuie să fie pus în executare pe baza unei metode. Una dintre aceste metode este focalizată pe pacient şi alta pe relaţia între medic şi pacient. Prima metodă (promovată de autorii Balint, Engel, McWhinney, Stewart, Mead, Bower, citaţi de L. Oprea în articolul Un studiu analitic asupra relaţiei medic-pacient (partea a II-a) în RRB, vol. 7, nr. 3, iulie-septembrie 2009, p. 53) constă în înţelegerea de către medic a realităţii că pacientul este o fiinţă umană unică, iar bolile sunt fenomene nu doar biologice, ci şi psihologice, având drept consecinţă obligaţia medicului de a ţine seama şi de motivele personale pe care le-a avut pacientul în alegerea medicului şi a intervenţiei acestuia (conceptul doctorul-medicament). Modelul biomedical şi cel biopsihosocial sunt privite ca modele ştiinţifice şi, deci, amorale. În mod obiectiv, medicul inventariază problemele medicale şi îndrumă pacientul spre abordări terapeutice (Balint, Engel). Alţi autori (McWhinney, Stewart menţionaţi de L. Oprea în op. cit., p. 55) au promovat modelul medical axat pe pacient (medicul va vedea boala prin ochii pacientului), având şase componente: 1) explorarea bolii şi a experienţei pacientului; 2) înţelegerea persoanei pacientului din toate punctele de vedere; 3) identificarea bazei comune de management al bolii; 4) inserarea prevenţiei şi promovarea sănătăţii; 5) valorificarea relaţiei doctor-pacient; 6) aprecierea realistă a limitelor personale şi a aspectelor legate de timp şi de resurse. S-au propus cinci dimensiuni cheie pentru acest model (dimensiunea biopsihosocială; dimensiunea „pacientul ca persoană”; distribuţia puterilor; alianţa terapeutică; doctorul ca persoană) de către Mead şi Bower. Modelul de îngrijire axat pe relaţia medic-pacient se bazează pe patru principii (explicate pe larg în articolul sus-citat), între care autonomia pacientului, promovând o relaţie complexă şi plină de compasiune între cei doi protagonişti. 1

C. Swan, La médecine et le droit. Pratiques et évolutions, Ed. Ellébore, Paris, 2008, p. 22.

2

Arta comunicării cu bolnavul constă în „limbajul verbal şi gestual, respectul şi politeţea, înţelegerea şi căldura, bunătatea şi devotamentul, bunăvoinţa şi afecţiunea”. „Între medic şi pacient trebuie să existe un schimb intens de sentimente”. D. Dumitraşcu, Medicina între miracol şi dezamăgire, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1986, p. 25. 3 Sentimentele de încredere, teamă, amor propriu, ambiţie, afecţiune, bunăvoinţă sau lăcomie, care conduc acţiunile umane în stabilirea sau în ruperea relaţiilor nu sunt privite de justiţie ca fiind condiţii ale existenţei sau ale validităţii unui contract ori ale desfiinţării acestuia. Aceste trăiri umane nu se iau în calculul calificării relaţiilor contractuale, dar incontestabil pot avea un anumit rol în formarea intimei convingeri şi în influenţarea aprecierii suverane a instanţei. Voinţa cu efecte juridice nu poate ocupa întregul teritoriu, astfel încât să suprime sentimentele care o susţine sau o înlătură. Sentimentele au locul lor în conduita umană. Printre altele, ele contribuie la formarea unei opinii şi adoptarea unei linii de conduită. Ch. Atias, Le contentieux contractuel, ed. a 4-a, Librairie de l’ Université d’ Aix-en-Provence, 2008, p. 32. O relaţie mai specială se stabileşte uneori între medic şi pacient: relaţia de seducţie, voluntară sau involuntară, împărtăşită sau neîmpărtăşită. Oricum, ea este unanim reprobată. În Franţa, secţia disciplinară a Consiliului Naţional al Ordinului Medicilor a cunoscut 40 de cazuri de acest fel în ultimii 10 ani, iar în Statele Unite 10% din sancţiuni s-au aplicat pentru conduită sexuală inadecvată, în mod frecvent fiind aplicate sancţiuni pentru psihiatrii şi ginecologi, pentru detalii B. Py, Le médecin et la séduction în volumul Des contrats civils et commerciaux aux contrats de cosommation, Presses Universitaires de Nancy, 2009, p. 587.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

156

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Profesorul D. Dumitraşcu consideră că un pericol însemnat pentru demnitatea medicului şi a pacientului îl poate constitui aşa-zisa cointeresare a medicului. Recunoştinţa poate găsi şi alte forme de prezentare decât cointeresarea materială1. În prezent, pacientul deţine şi el o parte a informaţiei medicale, iar medicul îi oferă sfaturi şi se leagă de pacient prin secret profesional. Relaţia care se stabileşte în primul moment între medic şi pacient nu este nicidecum juridică, ci mai mult sentimentală şi morală, alcătuită din aşteptări şi speranţe reciproce. „Poate că cea mai impresionantă valenţă artistică a actului medical stă în capacitatea stabilirii unui contact strâns, dinamic şi durabil cu bolnavul. Dialogul interuman nu se poate desfăşura fără integrare afectivă şi fără rezonanţă reciprocă2”. Totodată, un loc important îl ocupă ambiguităţile, care pot fi sursa unor grave neînţelegeri ulterioare. Trebuie să fie luat în considerare şi aspectul comercial, care devine tot mai important şi este firesc pentru că pacientul îşi expune dorinţele, iar medicul care le execută este plătit. Evident, relaţia între medic şi pacient nu este una de egalitate3, pentru că pacientul solicitant este suferind şi se adresează unei persoane avizate4.

B. ÎNCREDERE CU BĂTAIE LUNGĂ Încrederea reciprocă presupune stabilirea unei relaţii empatice, spre care tinde relaţia terapeutică. Medicul se va interesa de toate aspectele care privesc personalitatea pacientului, nu numai de bolile sale, ci şi de viaţa sa personală. Obiectivul nu este pe deplin realizat, dar se doreşte înfăptuirea lui. Cea mai bună garanţie a persoanei bolnavului rezidă în conştiinţa medicului5. 1 „Ştiinţa medicului este de a descoperi la un pacient o boală după care să poată trăi amândoi”, X. Forneret, citat de D. Dapogny în op. cit., p. 210. 2

D. Dumitraşcu, op. cit., p. 78.

3

Aceasta nu pune sub semnul îndoielii realitatea revoluţiei care s-a produs în zilele noastre în relaţia medic-pacient prin democratizarea actului medical şi implicarea pacientului în decizia medicală. În acest sens, E. Florian, Discuţii în legătură cu răspunderea civilă a personalului medical pentru neîndeplinirea obligaţiei privitoare la consimţământul informat al pacientului, Dreptul nr. 9/2008, p. 30. 4 „Chirurgia este tot mai dependentă de progresul tehnologic. Se vorbeşte din ce în ce mai des de chirurgie endoscopică, laparoscopică, robotică sau genetică. Actul chirurgical se întemeiază tot mai mult pe date de biologie moleculară, pe analiza sofisticată a raportului cost/eficienţă, a riscurilor şi beneficiilor pe termen lung. Limbajul este tot mai specializat, mai îndepărtat de cel obişnuit. Şi aşa, treptat, lumea chirurgiei devine tot mai izolată, mai învăluită în mister şi magie, deşi e un teritoriu al întâmplărilor cruciale, bune sau rele, de fapt cele mai bune sau mai rele întâmplări cu putinţă: (…)”. „Nu e de mirare deci că problemele tratamentului chirurgical sunt înţelese incomplet de pacienţi şi jurnalişti, uneori total greşit, cu consecinţe de multe ori grave asupra acceptării tratamentului şi a înţelegerii noţiunii cruciale de risc. Riscul în chirurgie este preţul care trebuie plătit pentru beneficiile pe termen lung”. „Tot hăţişul de dificultăţi al deciziei chirurgicale, cu problematica acordului informat al pacientului, cu detalii care nu sunt simple decât pentru birocraţia juridică, dar care, în realitate, sunt la fel de complicate ca viaţa. Căci este vorba despre decizia unui om, chirurgul, asupra destinului altui om, pacientul. Cel dintâi este puternic şi informat, cel de-al doilea îşi riscă în această relaţie integritatea corporală, liniştea sufletească şi, uneori, viaţa. E o relaţie fragilă de încredere în decizia terapeutică şi, mai cu seamă în cea chirurgicală, în care joacă un mare rol o mulţime de influenţe nemedicale”. „Chirurgul nu este neapărat un om trist, dar el ar trebui să fie responsabil, deci apăsat de eventualitatea de a greşi, de a avea un eşec, de exact acele situaţii care fac chirurgia îngrozitor de grea, de frumoasă, uneori eroică, de multe ori tragică”. Conf. dr. Cătălin Vasilescu în Cuvânt înainte din volumul Pe muchie de cuţit de dr. A. Gawande, Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009. 5 R. Nerson citat de A. Leca în op. cit. „Juristul este, în felul său, un medic, chiar un clinician. Scopul intervenţiei sale este limitat: nu poate fi vorba despre ameliorarea omului sau a societăţii, ci eliberarea acestuia sau acesteia de un rău concret. Aşa se explică dispreţul pe care îl inspiră dreptul celor ce nu văd în el decât un surogat mediocru şi, în primul

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

157

Încrederea reciprocă între medic şi pacient nu poate fi epuizată în primul contact. Ea trebuie să fie permanentizată şi, de aceea, pentru a evita decepţiile, medicul nu va înceta niciodată în decursul vieţii sale profesionale, să îşi însuşească achiziţiile ştiinţei medicale în scopul îmbunătăţirii cunoştinţelor sale medicale (art. 7 al Codului de deontologie medicală)1. Uneori, actul medical trebuie să facă apel şi la elemente din recuzita spectacolului. Medicul renunţă la sine în favoarea bolnavului şi îşi adaptează comportamentul la aşteptările acestuia. „pentru fiecare bolnav, el caută tonul cel mai potrivit, dintr-un larg repertoriu de resurse (…). Medicul se prezintă întotdeauna echilibrat şi măsurat, aceasta este linia lui definitorie. Păstrează întotdeauna demnitatea. Este, poate, solemn; dacă se cere, devine grav. Ştie să tacă prin respect şi prin înţelegerea suferinţei. Când vrea să atenueze unele temeri, poate iradia optimismul. Este când ferm, când tolerant, energic sau blând, consecvent sau maleabil2”. Profesia de medic nu poate fi exercitată la modul impersonal, ci numai încercând stabilirea unei relaţii interumane cu pacientul. Art. 51 din acelaşi cod prevede că exercitarea profesiei medicale nu trebuie făcută impersonal, ci încercând stabilirea unei relaţii umane cu pacientul, pentru ca, la nevoie, compasiunea din partea medicului să nu pară un act formal. În ultimii 20 de ani, relaţia dintre medic şi pacient nu s-a limitat la o simplă evoluţie, ci a fost marcată de o adevărată revoluţie. Ea a devenit şi mai complexă pentru că pacientul se află în raport cu o întreagă echipă de medici. Natura relaţiei s-a schimbat şi ea. Nu mai există o simplă cerere de ajutor adresată de pacientul profan profesionistului. În zilele noastre, şi pacienţii deţin o parte din cunoştinţele medicale şi tehnice. Cu cât o boală este mai rară, cu atât ea este studiată mai intens de pacient şi, în sinea lor, aceşti pacienţi se consideră experţi în boala lor. Aşadar, se pot confrunta două persoane cunoscătoare. Dintre acestea, cel mai cunoscător este, până la urmă, pacientul care, pe lângă bogatele informaţii pe care le-a acumulat despre boala sa, a mai trăit şi pe viu experienţa acestei boli. Pacientul are un adevărat drept de a fi informat cu adevărul despre boala sa. Informarea trebuie să fie dozată cu prudenţă. Pacientul trebuie să îşi asume riscurile în deplină cunoştinţă de cauză şi, astfel, să se asocieze medicului în lupta cu boala. Această asociere se bazează pe încredere. Din nefericire, unii pacienţi se îndoiesc de competenţa medicilor şi asociaţiile de pacienţi îşi pun întrebări cu privire la independenţa acestor de medici de industria farmaceutică. Până unde se întinde dreptul la informare al pacientului ? – se întreabă autorul Marc Horwitz3. Medicul trebuie să îl informeze pe pacient de o manieră completă, inteligibilă şi loială şi să primească consimţământul său informat. Limitele informaţiei se referă la investigaţii, tratamente sau acţiuni de prevenire şi trebuie să cuprindă utilitatea, urgenţa, consecinţele, riscurile, alte soluţii posibile şi consecinţele refuzului. În mod uzual, după executarea investigaţiilor, tratamentelor sau a acţiunilor de prevenire sunt identificate noi riscuri. Pacientul trebuie din nou să fie informat. Medicul mai trebuie să analizeze, împreună cu pacientul, raportul între beneficii şi riscuri, inclusiv riscurile excepţionale. S-ar părea că ultimul cuvânt îl are pacientul. Fals. Răspunderea aparţine medicului şi acesta este liber în alegerea tratamentului, pentru că pacientul nu îi poate impune un anumit tratament. Aşadar, o limită rând, teologilor, moraliştilor sau celor ce nutresc vederile cele mai înalte”. Nici celebrul monolog al Prinţului Danemarcei nu iartă tagma avocaţilor: „Încă una! De ce n-ar fi căpăţâna unui avocat? Unde sunt acum vicleşugurile, chiţibuşurile, pricinile, câştigurile şi toată iscusinţa? Cum de poate îndura ca ticălosul acela mojic să îl pocnească peste scăfârlie cu lopata lui murdară şi nu îl dă în judecată pentru loviri şi răniri?” (W. Shakespeare, Hamlet, Prinţ al Danemarcei, versiune română de P. Dumitriu, Shakespeare Opere, volumul VII, Ed. de Stat pentru Literatură şi Artă, Bucureşti 1959, p. 688). 1 Cu 11 secole în urmă, Avicenna considera că „medicul trebuie să târască greutatea unei ştiinţe enciclopedice, ca o cămilă şi, cu toate acestea, să păstreze prospeţimea unui poet” (citat de D. Dumitraşcu în op. cit., p. 78). 2

D. Dumitraşcu, op. cit., p. 79.

3

M. Horwitz, 25 Questions décisives. L’ avenir de la santé, Ed. Armand Colin, 2009, p. 141.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

158

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

serioasă a consimţământului pacientului se întrezăreşte. El nu poate decât să schimbe medicul sau să refuze îngrijirile, dacă nu poate fi de acord cu părerea medicului. Acesta din urmă este dator să îl informeze pe pacient cu privire la consecinţele opţiunii sale şi să respecte voinţa pacientului. Niciun act medical nu poate fi practicat fără consimţământul liber şi informat al pacientului care, până în ultimul moment, îşi poate retrage acordul. Dacă este în joc pronosticul vital al pacientului, în interesul acestuia şi pentru raţiuni legitime, el poate fi ţinut în ignoranţă cu privire la diagnostic sau pronostic, cu excepţia cazului în care boala pacientului îi expune pe alţii la risc de contaminare. În cazul bolilor psihice, este sub semnul întrebării întinderea dreptului pacientului de a şti totul despre boala sa. Răspunsul este controversat şi practicile sunt variate.

§6. STABILIREA RELAŢIEI CONTRACTUALE A. UN CONTRACT GREU SESIZABIL Concomitent şi insesizabil, se va stabili între pacient şi medic şi raportul juridic contractual, contractul medical1. Iată un exemplu. În anul 1925, doamna Mercier, suferind de o afecţiune nazală s-a adresat medicului N, radiolog, care a supus-o unui tratament cu raze X. Rezultatul a fost o radiodermită a mucoaselor feţei. Doamna Mercier şi soţul dânsei au considerat că această nouă afecţiune era imputabilă unei greşeli a medicului şi au pornit în 1929, după trei ani de la terminarea tratamentului, un proces de daune contra medicului radiolog, pretinzând suma de 200.000 franci despăgubiri2. Procesul s-a judecat în 1936 la Curtea de Casaţie Franceză, secţia civilă, după ce anterior parcursese etapa judecăţii la curtea de apel. În acest litigiu, în premieră naţională şi probabil mondială, Curtea de Casaţie Franceză a reţinut că între medic şi client se formează un veritabil contract care generează pentru medicul practician angajamentul de a vindeca bolnavul sau cel puţin de a-i ameliora starea sănătăţii prin îngrijiri medicale adecvate, conştiincioase şi atente, conforme cu datele ştiinţei în domeniu. Curtea de Casaţie a mai reţinut că nerespectarea, chiar şi involuntară a acestei obligaţii contractuale este sancţionată cu o răspundere de aceeaşi natură, răspunderea contractuală.

B. …. ŞI, TOTUŞI, CONTRACT VERITABIL Aşadar, încă din anul 1936, era stabilit cu autoritatea lucrului judecat că între medic şi pacient ia naştere un veritabil contract care cuprinde angajamentul medicului de a-l vindeca pe pacient sau, cel puţin, de a-i acorda îngrijirile medicale conforme cu dezvoltarea ştiinţei medicale în domeniu, în vederea ameliorării stării de sănătate a acestuia. 1 Cu privire la calificarea acestui contract, contract civil sau comercial, s-a opinat că are o natură de contract civil, pentru că medicul nu este supus regulilor dreptului comercial. Totodată, este un contract oral, care se încheie prin simpla acceptare a medicului de a-l îngriji pe pacient şi acordul pacientului de a fi îngrijit de medic. Este un contract intuitu personae, care presupune că medicul prestează personal activitatea pentru care s-a angajat. Este un contract sinalagmatic, cu obligaţii reciproce şi comutativ, cu drepturi şi obligaţii determinate din momentul formării contractului. C. Swan, op. cit., p 24, 25. 2 Curtea de casaţie Franceză secţia civilă, decizia din 20 mai 1936, citată în Ch. Atias, Droit civil. Le contentieux contractuel, ed. a 4-a, Librairie d’Université d’ Aix-en-Provence et Presse Universitaire d’Aix Martieeille, 2008, p. 33.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

159

§7. EVOLUŢIA ISTORICĂ A RELAŢIEI UMANE ÎNTRE MEDIC ŞI PACIENT A. UN SAVANT ŞI UN IGNORANT În Antichitate, tratamentul medical era asimilat unui cult mistic, iar relaţia medicului cu pacientul era de tipul relaţiei unui iniţiat cu un profan. S-a ajuns până la considerarea unei componente mistice a profesiunii medicale. Progresiv, raportul a devenit cel dintre un savant şi un ignorant1. În zilele noastre, relaţia a suferit o profundă bulversare. Actul medical este actul persoanei calificate cu scopul vindecării altei persoane. El nu poate fi lipsit de baza cunoştinţei ştiinţifice şi a tehnicii adecvate. Concepţia despre arta şi opera medicului este izvorâtă din cunoştinţele specifice profesiunii medicale, unde nimic nu este şablonizat. Arta medicală implică o dimensiune tehnică şi, de aceea, evoluţia ştiinţei medicale a bulversat relaţia între pacient şi medicul său curant. Tehnicitatea crescândă a impus munca în echipă şi recurgerea permanentă la tehnică. Expresiile „datele dobândite de ştiinţă” sau „datele actuale ale ştiinţei” şi mai recent „cunoştinţele medicale confirmate” dovedesc o evoluţie a concepţiei despre calificarea medicului. În timp ce medicii sunt siliţi să experimenteze tehnici noi în scopul nobil de ameliorare a sănătăţii şi a condiţiilor de viaţă pentru semenii lor, juriştilor le revine sarcina ingrată de a-i proteja pe pacienţi faţă de inovaţiile nu îndeajuns de bine stăpânite. Atunci când medicul lui Ludovic al XV-lea a încercat o transfuzie de sânge, Parlamentul Parisului a votat interzicerea acestei practici, la 10 ianuarie 1770, sub pedeapsa închisorii. Academia Regală de Medicină în procesul „Dr. Helie” a stabilit că răspunderea medicilor în exercitarea conştiincioasă a artei lor nu trebuie să se justifice faţă de lege. Erorile involuntare, greşelile imprevizibile, rezultatele supărătoare necalculate nu trebuie să fie judecate decât de opinia publică. Dacă vrem altceva, s-a terminat cu medicina. Medicul are nevoie de un mandat nelimitat în îngrijirea bolnavului şi numai cu această condiţie poate deveni profitabilă arta vindecării. În domeniul practicii medicale, la fel ca şi în domeniul justiţiei distributive, medicii, la fel ca şi judecătorii, nu trebuie să devină răspunzători de acele greşeli pe care le-au comis cu bună credinţă în exerciţiul funcţiilor lor. Şi într-un domeniu şi în celălalt, răspunderea este morală şi ţine de conştiinţă. Nicio acţiune judiciară nu poate fi legal intentată, afară de situaţiile în care este vorba de captaţie, dol, fraudă, rea-credinţă.

1 Despre medici, numai bine: Zalmoxis al dacilor era un vindecător zeificat. Homer aduce un omagiu medicului, spunând că acesta face cât mai mulţi oameni, pentru că vindecă oameni, iar un poem ebraic ne sfătuieşte să îl cinstim pe doctor, mai înainte de a fi nevoiţi să apelăm la el. Împăratul Augustus a acordat medicilor săi titluri nobiliare şi însemne din aur. Renaşterea celebrează triumful lui Paracelsius, care mărturiseşte că mai valoroasă decât arta medicului este numai dragostea lui faţă de oameni. Antimi Vireanu îi laudă pe doctorii desăvârşiţi şi înţelepţi. În zilele noastre, poeţii E. Isac, N. Stănescu şi T. Arghezi aduc calde omagii memoriei medicilor care i-au îngrijit. Despre medici, de rău: Heraclit spunea despre medici „după ce taie şi ard pe bolnavi şi îi chinuiesc grozav, mai cer şi plată, fără să o merite”. Platon spunea că medicina a devenit „o metodă de cultivare a bolii”. N. Filimon ironizează medicul spunând că este „tare bolnav când toată lumea e sănătoasă”. Plinius cel Bătrân credea că „medicii sunt singurii care pot săvârşi nepedepsiţi un omor”. Erasmus din Rotherdam, referindu-se la medici, spune că „cu cât e unul mai ignorant, mai îndrăzneţ şi mai repezit, cu atât are trecere mai mare (…)”. Claude Bernard minimalizează meritele medicului, spunând că cel care încearcă un tratament şi obţine însănătoşirea bolnavului îşi atribuie meritul, dar întrebarea pe care trebuie să ne-o punem este dacă a încercat să nu facă nimic. Voltaire spunea: „medicul este o biată fiinţă care tratează boli despre care nu se ştie nimic, administrând medicamente despre care ştie şi mai puţin”. Sursa citatelor: D. Dumitraşcu, Medicina între miracol şi dezamăgire, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1986.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

160

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

B. ÎNTRE ARTĂ CREATOARE ŞI PASIVITATE În procesul Touret-Noroy, Asociaţia Medicilor din Paris a afirmat că dacă se admite principiul răspunderii, devine imposibil exerciţiul liber, conştiincios, progresiv şi util al medicinei, iar umanitatea rămâne în pericol permanent. Medicul se va afla în faţa alternativei, fie de a se abandona unei pasivităţi, lăsându-i pe bolnavi pradă bolilor sau să încerce medicaţii, operaţiuni salutare fără îndoială, însă, cu toate acestea, în anumite cazuri care nu se pot nici calcula, nici prevedea îşi pun în pericol onoarea, reputaţia şi averea. În accepţiunea dreptului civil, care guvernează şi această convenţie, contractul nu este petecul de hârtie semnat de părţi, ci acordul deplin şi neviciat al voinţelor acestor părţi, pe plan intelectual. De aceea, existenţa unui înscris constatator al contractului nu este o condiţie obligatorie pentru existenţa contractului însuşi1. Ceea ce este important este că acest contract medical se formează printr-un mecanism propriu, specific, diferit de mecanismele formării altor contracte şi, aparent, se situează pe o poziţie principial contrară altor contracte civile şi comerciale.

§8. IDEEA DE CONTRACT MEDICAL ESTE O NOUTATE? A. O NOUTATE ANTICĂ Juristul roman Proculus a asociat raportul medical între pacient şi medic cu contractul de întreprindere pentru a-l putea obliga pe practician să răspundă civil. Evul mediu a cunoscut convenţii de îngrijiri medicale semnate de ambele părţi. În 1839, Curtea de Casaţie franceză a fost sesizată cu cererea unei paciente care dorea să rezilieze convenţia pe durată nedeterminată prin care se obliga să plătească o rentă anuală medicului în schimbul asigurării serviciilor medicale pentru întreaga familie. La ora actuală, Curtea de Casaţie franceză nu a găsit altă soluţie mai bună decât calificarea de contract sui generis. Un timp îndelungat, acest contract a fost marcat de inegalitatea de fapt a celor doi parteneri. În zilele noastre, medicul a fost coborât de pe piedestal, iar în ţările cu sistem anglo-saxon se utilizează noţiunea de „privacy”, care înglobează atât dreptul de a-şi alege modul de viaţă, cât şi dreptul de a dispune de corpul său, la adăpost de ingerinţele externe. Este nerezonabil ca societatea să nu poată impune nimic bolnavilor ce nu doresc să se îngrijească şi devin un risc de contaminare. Unora le este dragă libertatea vaccinării, dar dacă apare o criză epidemică majoră nu se va ţine seama de asemenea teorii. Între incertitudinile actualei jurisprudenţe şi cele ale bioeticii evolutive, reperele sigure, indispensabile medicului, ca şi juristului tind să se estompeze. Nu se mai ştie unde încep şi unde se opresc ordinea publică, licitul şi ilicitul. Până unde trebuie păstrat secretul medical, inclusiv până la ascunderea faţă de soţ (soţie) a seropozitivităţii celuilalt partener? Altădată, existau anumite certitudini, acum este în zadar să le căutăm pentru că legile votate în grabă sunt adeseori de neînţeles, afară de cazul în 1 Medicul trebuie să acorde pacientului îngrijiri adecvate pentru că, în contractul medical, securitatea fizică a pacientului este un element esenţial al prestaţiei medicului (C. Apel Luxemburg, 5 decembrie 2001, nr. 24506, în V. Vogel, E. Rudloff, p. 77). Medicul este ţinut de o obligaţie de mijloace, ceea ce face ca victima să fie datoare să dovedească o greşită executare a contractului de către medic (Tribunalul administrativ Luxemburg, 7 mai 1989, nr. 37812 în V. Vogel, E. Rudloff, p. 77).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

161

care chiar ele, în mod deliberat, ocolesc realele dificultăţi. În acest context, dreptul medical se schimbă prea frecvent şi dovadă fac zecile de modificări aduse Legii nr. 95/2006, în cei trei ani care s-au scurs de la adoptarea la aplicare ei, precum şi inadmisibile diferenţe între textele din lege şi cele din normele de aplicare, ca să nu mai vorbim despre ambiguităţi ce vor naşte interpretări ireconciliabile. Să nu ne surprindă că jurisprudenţa va fi şi ea neuniformă.

B. MEDIC-FURNIZOR, PACIENT-CONSUMATOR Pe de altă parte, legea banului care guvernează societatea capitalistă tinde să îl transforme pe medic în prestator de servicii, şi dacă vrea să fie independent în sistem privat, trebuie să acţioneze sub firma unei societăţi comerciale. Concomitent, pacientul devine consumator de servicii medicale şi astfel se ajunge la derive mercantiliste de tip american sau japonez. După modelul occidental şi cel american, şi la noi sunt numeroşi medici care posedă mai multe cabinete în care au tineri salariaţi şi prestează serviciile ca pe o industrie. Dreptul medical, acolo unde a fost acceptat ca ramură distinctă a dreptului, şi-a afirmat independenţa faţă de dreptul civil. Aşa se explică de ce regulile răspunderii civile contractuale sunt insuficiente pentru înţelegerea răspunderii medicale, mai ales a răspunderii pentru accidentele medicale, infecţiile iatrogene şi nozocomiale ş.a. În Statele Unite, activitatea medicală se îndepărtează şi mai mult de raportul juridic de drept civil. Pacientul este văzut ca un consumator, iar intervenţia medicului asupra corpului altei persoane nu este subordonată necesităţii terapeutice şi astfel sunt justificate cele mei stupefiante devieri, cum ar fi chirurgia estetică de design şi de reîntinerire a sexului feminin, practicată de instituţii ca Laser Vaginal Rejuvenation Institute din Los Angeles. Până şi Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene într-o hotărâre pronunţată la 12 iulie 2001 a calificat actul de îngrijire spitalicească drept o prestare de servicii, fără să ţină seama de faptul că spitalul nu funcţionează prin finanţare de la pacienţi.

C. ISPITA CÂŞTIGULUI MERITAT În Franţa, deşi frontiera între dreptul consumaţiei şi dreptul medical nu este etanşă, relaţia medicală rămâne civilă şi nu acceptă să fie caracterizată ca având mobil comercial. Tendinţa există pentru asimilarea medicului cu un prestator de servicii, dar nu este inevitabilă. În actualul moment, dreptul medical poate să se orienteze între facilitarea exerciţiului medicinei şi privilegierea intereselor profesioniştilor, asigurătorilor contra riscului pe care îl reprezintă ceilalţi medici sau medicina. Medicii noştri nu sunt interesaţi să devină comercianţi, cu excepţia unor clinici şi farmacii. Nu se poate crede că ameliorarea situaţiei bolnavilor ar putea fi rezultatul înscrierii medicinei într-un cadru juridic sufocant pentru practician. Dreptul medical trebuie să rămână inspirat de drepturile omului şi de datoriile medicului faţă de societate. Arta vindecării nu poate fi o ştiinţă exactă. Medicilor noştri le revine decizia dacă medicina trebuie să fie practicată ca un comerţ sau cel puţin ca o activitate lucrativă obişnuită. Ei trebuie să înţeleagă că ispita câştigului este tot atât de periculoasă, ca şi colectivismul. Ar urma, după modelul american, ca jumătate dintre pacienţi să se afle în situaţia de a nu-şi putea alege medicul, nici spitalul, iar societăţile de asigurări să limiteze la 10 minute timpul consultaţiilor de rutină.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

162

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§9. INDEPENDENŢA MEDICULUI A. INDEPENDENŢĂ BAZATĂ PE COMPETENŢĂ Atât Legea nr. 95/2006, cât şi Codul de deontologie medicală proclamă independenţa medicului. În ce priveşte conţinutul acestei independenţe, el constă, în principal, în libera conduită pentru exerciţiul artei medicale, inclusiv în ceea ce priveşte alegerea colaboratorilor şi, cu atât mai mult, în alegerea soluţiilor tehnice ale situaţiilor cu care se confruntă. Dacă rămâne în cadrul datelor ştiinţei, medicul este liber în alegerea mijloacelor. Libertate nu este însă absolută. Medicul nu poate propune şi presta remedii sau procedee iluzorii ori vădit insuficiente, de tip şarlatan. De asemenea, nu este permis medicului să îl supună pe pacient unui risc nejustificat. Tot astfel, medicul nu poate accepta ca remuneraţia primită de la spital să depindă de rentabilitatea spitalului. Instanţele refuză să controleze sub aspect ştiinţific opţiunile medicului, dar se asigură că actul a fost executat în interesul pacientului şi în conformitate cu datele ştiinţei. Medicului nu îi este permis să întreprindă acte inutile şi, desigur, nici acte care nu sunt conforme cunoştinţelor medicale. Astfel, într-un litigiu soluţionat de Consiliul de Stat francez s-a reproşat medicului că nu a ţinut seama de datele ştiinţei, aşa cum rezultă din recomandările de bune practici şi s-a abţinut să prescrie depistarea sistematică a cancerului de col uterin la pacientele sale, cu vârsta cuprinsă între 25 şi 65 de ani, şi repetarea la fiecare trei ani a examenului. Aşadar, independenţa medicului este limitată, pe de-o parte, de obligaţia de a presta activitatea în interesul pacientului şi a ameliorării sănătăţii sale, astfel încât să poată justifica fiecare intervenţie şi fiecare prescripţie. Pe de altă parte, trebuie să poată corespunde datelor ştiinţei fiecare act medical efectuat. Cu toate acestea, şi o metodă veche poate fi aplicată dacă medicul are convingerea că aceasta este cea mai adecvată în cazul concret.

B. LIMITELE INDEPENDENŢEI Aranjamentele între spitale şi medici în mediul privat nu pot cuprinde clauze prin care să se impună medicului efectuarea unor acte împotriva convingerilor sale. În schimb, se poate limita pe cale administrativă autorizarea prescrierii anumitor medicamente, fără a se aduce, în principiu, atingere independenţei medicului. Nu este exclusă apariţia unor conflicte între independenţa medicului şi cerinţele pacientului, mai ales în ceea ce priveşte prescrierea anumitor medicamente. Aici intră în funcţiune obligaţia medicului de informare a pacientului, care se completează cu obligaţia de sfătuire. Dacă este adevărat că obţinerea consimţământului pacientului reprezintă o condiţie necesară pentru actul medical, nu înseamnă că aceasta este şi o condiţie suficientă pentru validitatea prestaţiei. Medicul se ghidează după proporţionalitatea între beneficiile scontate1 şi riscurile asumate. Confruntat cu o cerere disproporţionată pe plan medical, formulată de pacient, medicul nu va fi constrâns să îi dea satisfacţie. Independenţa şi libertatea terapeutică şi de prescriere a medicamentelor echilibrează relaţia în care pacientul şi-a consolidat drepturile. 1 „Ştiinţa medicului este de a descoperi la un pacient o boală din care să poată trăi amândoi”, X. Forneret (1809-1884, scriitor, poet, dramaturg şi jurnalist francez), citat de B. Dapogny, op. cit., p. 210.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

163

Mai rămâne problema libertăţii medicului de a acorda sau de a nu acorda îngrijiri. Etica profesională europeană permite medicului să refuze acordarea îngrijirilor, cu excepţia situaţiei în care pacientul este în pericol. Refuzul se poate întemeia pe raţiuni profesionale sau personale. Astfel, de exemplu, medicul nu poate fi silit să întrerupă o sarcină, dar trebuie să informeze persoana interesată cu privire la refuz şi să îi indice alţi practicieni care pot efectua operaţiunea.

§10. UN ALTFEL DE CONTRACT. EXERCITAREA PROFESIEI MEDICALE ÎN MEDIUL PRIVAT A. MULTITUDINEA CONTRACTELOR Contractele medicale conexe şi simultane sunt: a) contractul de exercitare în cadru privat a profesiei de medic care se încheie între practician şi proprietarul sau gestionarul instituţiei medicale sau organismului în care se exercită profesia; b) contractul de spitalizare prin care instituţia îl găzduieşte din punct de vedere material pe pacient, ţinând seama de starea lui, şi îi propune un medic, dacă cel interesat nu şi-a ales încă unul; a) contractul medical propriu-zis, între pacient şi practician. Nu se ia în examinare contractul care are ca obiect salarizarea profesioniştilor.

B. UN CONTRACT FĂRĂ PACIENT Contractul de exercitare în cadru privat a profesiei de medic care se încheie între practician şi proprietarul sau gestionarul instituţiei medicale sau organismului în care se exercită profesia nu priveşte interesul pacientului şi nu va fi analizat în acest cadru. Ne vom rezuma să prezentăm câteva soluţii jurisprudenţiale referitoare la acest contract. Contractul încheiat între societatea care exploatează clinica obstetricală, pe de-o parte, şi medicul mamoş, pe de altă parte, pentru o durată de 25 de ani, până la pensionare, este supus tacitei reconducţii dincolo de perioada anuală, dacă starea de sănătate a celui interesat o permite şi părţile o doresc, deoarece prin aceasta contractul nu devine perpetuu1. O convenţie care ar avea ca scop exploatarea bolnavilor sau a securităţii sociale sau a asigurărilor sau care ar obliga pe un chirurg să prescrie spitalizări mai lungi decât cele necesare este nulă chiar dacă nu poate fi demonstrată că ar contraveni unui anumit text legislativ2. Deontologia medicală interzice medicului să accepte clauza care stabileşte remuneraţia sa ca fiind dependentă de durata angajamentului său de a respecta criteriile de rentabilitate a instituţiei sanitare, pentru că aduce atingere independenţei deciziilor sale sau calităţii

1 Cass. civ. I, 20 mai 2003, Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation, Ed. La Documentation française, 2008, p. 95. 2

Cass. civ. I, 4 decembrie 1929, op. cit., p. 96.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

164

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

îngrijirilor. În aceeaşi ordine de idei, independenţa medicului dă legitimitate alegerii anestezistului de către chirurg1. Persoana care exercită medicina în cadru privat într-o instituţie sanitară, nu este nici organ, nici prepus al acesteia şi din acest motiv instituţia nu este civilmente responsabilă de pagubele pe care medicul le cauzează în exerciţiul profesiei sau cu ocazia acestei activităţi2. Calificarea juridică a acestui contract a oscilat între închiriere şi întreprindere. În prezent, se consideră că este un contract de închiriere civilă contractul prin care clinica se obligă să pună la dispoziţia medicului localul, materialul şi personalul, acordându-i exclusivitate, fără a aduce atingere liberei alegeri a medicului de către pacient, pentru că această alegere a fost făcută înainte de spitalizare. Clinica se comportă ca o persoană care închiriază în regim de drept civil, pentru că închirierea nu este comercială deoarece nu se exploatează un fond de comerţ, ci un fond de activitate liberală. Medicul locatar se obligă, în ceea ce îl priveşte, să plătească chiria şi să îşi practice profesia, numai în acea clinică un contract de închiriere se întâlneşte astfel cu un contract de întreprindere nenumit3. Referitor la caducitatea contractului, Curtea de Casaţie franceză a decis că aceasta se poate constata în următoarele împrejurări. Un medic a încheiat un acord cu o clinică în care funcţiona un centru de cobalto-terapie. Medicul s-a obligat să asigure funcţionarea centrului cu titlu provizoriu timp de un an, după care să se facă bilanţul activităţii şi dacă se dovedeşte rentabilă această activitate, acordul va deveni definitiv, iar medicul va avea drept de preemţiune în caz de cesiune a autorizaţiei sale şi a materialului său de radioterapie. Niciuna dintre părţi nu a întocmit bilanţul activităţii şi nu s-a putut constata dacă s-a atins pragul de rentabilitate prevăzut, şi astfel contractul a devenit caduc, pierzându-şi valoarea juridică a obligaţiilor conţinute4. Cele mai importante clauze specifice acestui contract sunt: clauza de retrocedare convenţională a onorariilor; clauzele de apropriere convenţională a clientelei şi clauzele privind încetarea contractului.

I. RETROCEDAREA CONVENŢIONALĂ A ONORARIILOR ŞI ÎMPĂRŢIREA ONORARIILOR Obiectul esenţial al contractului pe care îl analizăm s-ar putea limita la exercitarea profesiei de medic în cadrul instituţiei. Această activitate implică totuşi şi prevederi contractuale cu privire la punerea la dispoziţie a spaţiului locativ, materialelor specifice, personalului auxiliar şi, eventual, accese la parcare, birou, telefon, curier profesional. În fine, contractul poate să conţină modul în care se recoltează sumele datorate practicianului de pacienţi sau de securitatea socială. Contractul mai prevede ce costuri vor fi facturate medicului. Administraţia fiscală poate interveni în această privinţă, pentru a împiedica evaziunile. Atunci când factura se referă la serviciile puse la dispoziţie şi prestate, se are în vedere interdicţia impusă oricărei persoane care nu îndeplineşte condiţiile legale de exercitare a profesiei de medic să primească, în baza unei convenţii, totalitatea sau o cotă-parte din onorarii ori din beneficiile activităţii profesionale. Curtea de Casaţie Franceză a decis că prelevările convenţionale între instituţia

1

Cass. civ. I, 26 iunie 2001, op. cit., p. 96.

2

Cass. civ. II, 10 noiembrie 2005, op. cit., p. 96.

3

F. Collart Dutilleul, Ph. Delebecque, Contrats civils et commerciaux, ed. a 8-a, Ed. Dalloz, 2007, p. 612, 613.

4

Cass. I. civ., 7 noiembrie 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 49, 6 decembrie 2006, p. 2292.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

165

contractantă şi medic din onorariile acestuia din urmă, sunt licite numai dacă vor corespunde prin natura şi costul lor serviciilor efectiv prestate medicului1. Această jurisprudenţă se justifică prin protecţia remuneraţiei activităţii profesionale a medicului şi conduce la lipsa de efecte a unui acord care constată prelevarea în favoarea instituţiei a unor sume pur forfetare. În schimb, nu este interzisă prelevarea la un cost inferior celui real2. Atunci când doi chirurgi s-au asociat pentru o durată de cinci ani şi au prevăzut ca onorariile în această perioadă să fie partajate în mod egal, în condiţiile în care unul dintre ei a avut o activitate mult mai redusă decât celălalt, acesta a oferit celuilalt restituirea sumelor excedentare, care ar depăşi activitatea proprie. Plata a fost propusă a se face eşalonat în timp de cinci ani, în rate egale. După această ofertă şi-a întrerupt rambursările. Curtea de apel învestită de creditor a respins acţiunea în restituire bazată pe existenţa unei obligaţii naturale şi a reţinut absenţa cauzei acţiunii. Curtea de Casaţie a desfiinţat sentinţa şi a constatat că există suficiente elemente pentru a se reţine obligaţia naturală iniţială devenită ulterior obligaţie civilă3.

II. CONVENŢIILE CU PRIVIRE LA CLIENTELĂ Este incontestabil dreptul pacientului de a-şi alege medicul şi instituţia de sănătate şi acest drept nu poate fi limitat decât de capacităţile tehnice ale instituţiei sanitare, de tarifele practicate şi de criteriile stabilite prin autorizaţia de acordare a îngrijiri medicale, rambursabile asigurărilor sociale. Principiul liberei alegeri de către pacient se aplică şi celorlalţi profesionişti ai sănătăţii: infirmieri, moaşe etc. Problema care se pune este dacă principiul liberei alegeri se poate opune încheierii unor contracte care au ca obiect clientela medicală sau paramedicală, constituită ca o colectivitate umană. Jurisprudenţa franceză a concluzionat că nu este interzisă acreditarea contractuală a succesorului medicului faţă de clientelă. De asemenea, principiul enunţat a fost interpretat ca nefiind un obstacol dirimant nici pentru cesiunea clientelei între practicieni, nici pentru clauzele de acreditare a unei clientele nemedicale faţă de un profesionist al sănătăţii. a) Clauzele de exerciţiu exclusiv Este frecvent şi acceptat că în schimbul unei sume, un medic sau un chirurg dobândeşte singur sau împreună cu alţii exclusivitatea exercitării unei anumite specialităţi medicale: anestezie, obstetrică, nefrologie, otorinolaringologie, pneumologie, chirurgie ortopedică, podologică, digestivă, stomatologică etc. O asemenea convenţie nu este opozabilă pacientului spitalizat, care se prevalează de libera alegere a medicului ca de un drept şi cere intervenţia altui specialist. Aceste situaţii se ivesc foarte rar şi atunci când apar ridică două probleme juridice: 1) validitatea achiziţionării exclusivităţii; 2) respectarea şi aplicarea alegerii pacientului. 1) Validitatea achiziţionării exclusivităţii a fost contestată de unul sau altul dintre practicienii beneficiari când a fost iritat de constatarea că exclusivitatea nu era în realitate ceea ce a sperat. Raţionamentul juridic a fost de calificarea convenţiei ca fiind fără cauză. Acest raţionament a fost respins pentru că exerciţiul exclusiv rămâne în vigoare pentru toţi ceilalţi pacienţi care nu 1

Cass. civ. I, 21 noiembrie 2006, Idem, 17 iunie 1997, Idem, 5 noiembrie 1996, op. cit., p. 97.

2

Cass. civ. I, 30 iunie 2004, Idem, 3 februarie 2004, Idem, 25 noiembrie 2003, Idem, 16 ianuarie 2007, Idem, 20 mai 2003, op. cit., p. 97. 3

Cass. I. civ., 21 noiembrie 2006, La semnaine juridique, Edition générale, 20 decembrie 2006, p. 2404.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

166

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

pretind să fie trataţi de un medic din afara clinicii. Ca urmare, exclusivitatea a devenit exerciţiu privilegiat1. Această soluţie este avantajoasă şi pentru medici şi pentru instituţie. Medicul este scutit de concurenţa altor confraţi de aceeaşi specialitate, iar instituţia beneficiază de disponibilitatea permanentă a specialistului de care ea poate avea nevoie. În cazul unui contract de exerciţiu în comun a profesiei medicale cu clauză de neconcurenţă, cel ce contravine obligaţiei de a nu face concurenţă datorează daune-interese pentru simplul fapt al contravenţiei. Medicii care au constituit societatea civilă imobiliară pentru dobândirea şi gestiunea unui imobil, precum şi o societate civilă de mijloace au încheiat o convenţie pentru exercitarea profesiei în localurile sociale. Printre altele, s-a stipulat că, în caz de retragere a unui asociat din societate, acesta să nu se poată stabili într-o zonă situată la mai puţin de 20 km în primii trei ani. Ca urmare a unor neînţelegeri, unul dintre medici şi-a deschis cabinetul la 400 m distanţă de amplasamentul anterior. Curtea de apel a respins cererea de daune-interese, reţinând că dacă violarea clauzei de neconcurenţă a fost de natură să angajeze răspunderea contractuală a medicului, în schimb nu s-a făcut dovada prejudiciului, iar simpla contravenţie la clauză nu constituie un prejudiciu. Curtea de Casaţie a admis recursul, reţinând că prima instanţă a nesocotit dispoziţiile art. 1145 C. civ. francez şi astfel se justifică admiterea recursului2. 2) Mai rămân neclare aspectele privind informarea pacientului asupra dreptului său de a-şi alege un medic din afara clinicii (de exemplu, un alt anestezist, deşi nu se ştie dacă va fi mai bun). Totodată, este de neimaginat un afiş pe culoarele clinicii şi în saloanele acesteia care să informeze pacienţii asupra acestui drept. Cel preferat este în poziţie delicată, divizat între satisfacţia procurată pacientului şi sentimentul că nu este loial faţă de colegii săi din clinică. Este ilustrativ exemplul unei clinici în care funcţionează exclusivitatea (ulterior devenită clauza de exerciţiu privilegiat). În această clinică, doi pacienţi au cerut să fie asistaţi de doi medici din exterior. Clinica nu le-a oferit celor doi medici niciun birou sau secretariat, nu a făcut cunoscută prezenţa lor în clinică decât prin menţiunile pe documentele interne, dar le-a rezervat periodic utilizarea tehnicii. În acest mod, nu s-a practicat nicio deturnare a clientelei sau alt act de concurenţă neloială şi nicio culpă nu a fost reţinută în sarcina clinicii şi nici a celor doi confraţi veniţi din afară3. b) Clauzele de cesiune a clientelei între practicieni Pentru protecţia interesului general al societăţii, unele lucruri nu sunt susceptibile de comercializare. Tradiţia se confruntă cu inovaţia, care tinde la desacralizare şi la comercializare generală. Când sacrul face paşi înapoi, banul înaintează. Fără a se desacraliza, societatea contemporană schimbă tabu-urile şi multiplică valorile şi prohibiţiile care, adeseori, sunt şi mai coercitive4. Astfel, corpul uman, stupefiantele şi armele periculoase, leacurile secrete şi clientela astrologului ori a grafologului5, ca şi multe altele, sunt considerate bunuri ce nu pot fi comercializate. Distincţia între persoana umană şi lucru a dăinuit peste secole, eliberând sclavul

1

Cass. civ. I, 18 octombrie 2005, op. cit., p. 98.

2

Cass. I. civ., 21 mai 2007, La semaine juridique, Edition générale, nr. 28 din 11 iulie 2007, p. 41.

3

Cass. civ. I, 19 septembrie 2007, op. cit., p. 99.

4

Ph. Malaurie, L. Aynes, P.-Y. Gautier, Les contrats spéciaux, ed. a 3-a, Ed. Defrénois, 2007, p. 119.

5

Colonel I.T. Uric, Grafogonia, ed. a 2-a, Atelierele grafice Socec & Co, 1934; A. Athanasiu, Tratat de grafologie. Cunoaşterea personalităţii prin scris, Ed. Humanitas, Bucureşti, 1996; A. Frăţilă, Scrisul, oglinda personalităţii. Cum să-ţi alegi partenerul după scris, Ed. Colosseum, Bucureşti, 1995; A. Desbarrolles, Révélations complètes. Chiromangie, phrénologie, graphologie, Ed. Vigot Frères, Paris, 1918.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

167

şi redând demnitatea umană individului. În zilele noastre, asistăm la inversarea fenomenului, tendinţa de a privi ca obiecte femeia, copilul, embrionul uman şi materialul genetic1. Problema cesibilităţii clientelei se pune diferenţiat în cazul clientelei comerciale de cazul clientelei civile. Teoria clasică considera incesibilă clientela civilă din cauza dependenţei sale de calităţile intrinseci ale profesionistului, precum şi datorită încrederii pe care o acordă pacientul medicului. Curtea de Apel Paris a decis, în secolul XIX, că obligaţia asumată de medic de a nu mai exersa profesiunea într-un loc determinat, de a introduce un alt medic pe lângă clienţii săi, în acea localitate, şi de a-l ajuta un timp să dobândească încrederea acestora reprezintă o cauză licită a unei obligaţii contractuale asumate de medic în profitul celuilalt confrate, obligaţia de a plăti o sumă ca indemnizaţie pentru acest abandon şi cuantumul indemnizaţiei se stabileşte după importanţa clientelei abandonate2. Ulterior, jurisprudenţa franceză a confirmat această distincţie între o cesiune directă, dar ilicită şi o obligaţie de afaceri, dar licită, care tinde să acrediteze pe succesor faţă de clienţi. Cesiunea clientelei este prin natura sa cesiunea mijloacelor apte să reţină sau să atragă clientela. Concluzia este valabilă mai ales în cazul clientelei ataşate mai mult persoanei, în virtutea încrederii pe care o inspiră. Transmiterea se face, în acest caz, prin acreditarea succesorului, concomitent cu cedarea mijloacelor materiale destinate uzului profesiei medicale (local, fişiere de pacienţi). În acest mod, ideea clientelei în afara comerţului a devenit anacronică şi astăzi nimeni nu mai contestă valoarea patrimonială a clientelei medicale3. Clientela comercială, ca element incorporal al fondului de comerţ, constă în aptitudinea comerciantului de a atrage şi de a păstra un număr de clienţi. Fără clientelă nu există fond de comerţ şi apărarea clientelei se realizează prin acţiunile contra concurenţei neloiale. Pe lângă clientela fidelizată, există şi clientela trecătoare, care se dobândeşte şi se păstrează datorită amplasării localului. Clientela comercială poate fi vândută, dar numai împreună cu fondul de comerţ. Această legătură indisolubilă a fost subliniată de Înalta Curte de Casaţie4. Fondul de comerţ fiind o universalitate de bunuri mobile, cesiunea se realizează prin transmiterea tuturor elementelor necesare conservării clientelei. Un asemenea regim juridic nu există încă pentru un fond de exerciţiu liberal, cum este clientela comercială. Ca urmare a evoluţiei jurisprudenţei şi a recunoaşterii validităţii cesiunii clientelei, chiar dacă este condiţionată de menţinerea libertăţii pentru clienţi de a-şi alege profesionistul, nimeni nu se îndoieşte că un astfel de regim se va realiza şi pentru clientela medicală5. Dacă în 1990, raportul Curţii de Casaţie Franceze insista asupra nulităţii cesiunii clientelei medicale, precizând că fundamentul acesteia rezidă nu în protecţia clienţilor, rămaşi liberi să îşi aleagă medicul, ci în protecţia tinerilor medici, afirmând dorinţa de a lupta contra acelei supărătoare credinţe, prea răspândită în Franţa, conform căreia orice situaţie dobândită trebuie să se sclerozeze în mod natural pentru a da naştere unei valori patrimoniale6. 1

În acest sens, pentru dezvoltări, a se vedea I. Moine, Les choses hors du commerce, une approche de la personne humaine juridique, Ed. LGDJ, 1997; F. Paul, Les choses qui sont dans le commerce au sense de l’art. 1128, Ed. LGDJ, 2002. 2

C. Apel Paris, 29 decembrie 1847, citată de J. Ghestin, B. Desche, Traité des contrats. La vente, Ed. LGDJ, 1990, p. 410.

3

V.P. Leclercq, Les clientèles attachées à la personne, Ed. LGDJ, 1965; J. Delebert, Les contrats de transfert de clientèle civile, Paris, 1943, citate de J. Ghestin, B. Desche, op. cit., p. 411-412. 4

I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2008, vol. I, p. 324 şi urm.

5

F. Collart Dutilleul, Ph. Delebecque, Contrats civils et commerciaux, ed. a 8-a, Ed. Dalloz, 2007, p. 123, 124.

6 Cour de Cassation, Rapport 1990, p. 366 şi decizia secţiei I civilă din 7 februarie 1990, conform căreia, clientela medicilor, ataşată exclusiv şi de o manieră întotdeauna precară de persoana acelui care o practică este în afara comerţului şi nu poate face obiectul unei convenţii, citată de A. Benabent, Droit civil et contrats spéciaux civils et commerciaux, ed. a 8-a, Ed. Montchrestien, 2008, p. 19-20.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

168

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

După decizia din 7 noiembrie 2000, cesiunea convenţională a clientelei medicale între medici, a priori cu titlu oneros, este permisă ca atare cu singura rezervă să fie păstrată libertatea alegerii pacientului1. Aprecierea îndeplinirii acestei condiţii rămâne la suverana constatare a instanţei. Se pot formula rezerve, de pildă, în cazul în care patologia bolilor de care suferă clienţii necesită îngrijiri regulate de dializă cu aparatură se reflectă asupra libertăţii alegerii atât a medicului, cât şi a locului executării, deşi nimic nu s-a prevăzut în sensul păstrării acestora2. În legătură cu acest contract de cesiune a clientelei, s-a decis că succesorul nu datorează nicio sumă predecesorului care nu făcea altceva decât să gestioneze o clientelă, care, în realitate, era a clinicii. Lipsa cauzei obligaţiei genera inexistenţa acesteia în sarcina succesorului şi în beneficiul predecesorului3. Tot în legătură cu acest contract de cesiune a mai fost decis că nu poate fi repusă în cauză validitatea şi eficacitatea cesiunii, fiind vorba de o simplă eroare asupra valorii, dacă, ulterior cesiunii, se dovedea o rentabilitate dezamăgitoare, văzând sumele încasate şi astfel apărarea un dezechilibru economic între preţul plătit şi valoarea efectivă a clientelei4. Dimpotrivă, are cauză obligaţia contractuală asumată de clinică de a plăti o indemnizaţie de clientelă unui practician care se retrage şi nu prezintă un succesor în locul lui. Deşi persoana juridică nu este abilitată să exploateze o clientelă medicală, ea va profita de absenţa înlocuitorului, astfel că suma stabilită corespunde valorii patrimoniale a dreptului de prezentare5. În situaţia cesiunii unui cabinet de chirurgie dentară pentru un preţ total de 37000 de franci, pentru a dispune restituirea sumei de 150.000 de franci datorată pentru nerespectarea angajamentului contractual de a nu mai exercita profesia, decizia curţii de apel a reţinut că chirurgul dentist a declarat că se retrage din activitate. În această situaţie nu exista nicio cauză a obligaţiei de a fi indemnizat pentru neconcurenţă. Renunţarea lui la o activitate pe care ar fi putut-o continua mai târziu, conferea cauză obligaţiei, indiferent de motivul care l-a făcut să cedeze cabinetul. Această concluzie a curţii de apel a fost considerată ca fiind greşită de Curtea de Casaţie pentru că nu respecta dispoziţiile art. 1131 C. civ. francez6.

III. CLAUZELE DE PREZENTARE A CLIENTELEI NEMEDICALE PRACTICIENILOR ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII „Este valabilă convenţia prin care o casă de pensii concedează cu titlu oneros exerciţiul privilegiat, în localurile sale, al actelor infirmierei asupra pensionarilor săi, dacă libera alegere a acestora este păstrată.”7 Această constatare nu se referă la o clientelă medicală, ci are ca obiect o clientelă potenţial expusă, mai mult decât altele, unui anumit tip de exigenţe curative. Dacă societatea de infirmiere se angaja ca membrii săi să exercite arta lor asupra pensionarilor aflaţi în nevoie, instituţia nu era oprită să intervină cu alţi infirmieri, la cererea pacientului.

1 Cass. civ. I, 7 noiembrie 2000, citată în Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation, Ed. La Documentation française, 2008, p. 99. 2

Cass. civ. I, 30 iunie 2004, op. cit., p. 99.

3

Cass. civ. I, 11 ianuarie 2005, op. cit., p. 99.

4

Cass. civ. I, 25 februarie 2003, op. cit., p. 99.

5

Cass. civ. I, 4 ianuarie 2005, op. cit., p. 99.

6

Cass. I. civ., 3 aprilie 2007, La semaine juridique, Edition générale, nr. 19 din 9 mai 2007, p. 53.

7

Cass. civ. I, 16 ianuarie 2007, op. cit., p. 100.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

169

IV. CLAUZE PRIVIND ÎNCETAREA CONTRACTULUI Încetarea contractului între practician şi clinică este subordonată dreptului comun al contractelor executabile succesiv în timp. El poate fi pe durată determinată sau nedeterminată şi se reziliază ori prin ajungerea la termenul convenit, afară de tacita reconducţie, ori prin voinţa unilaterală, exprimată în respectul unui preaviz rezonabil. În general, încetarea contractului pe durată nedeterminată generează un contencios în care exerciţiul medical în clinică ocupă un loc important. Preavizul rezonabil, neprevăzut în contract, este apreciat suveran de instanţă. Voinţa unilaterală de încetare a contractului pe durată nedeterminată impune respectarea formalităţilor şi nu este decât exerciţiul unui drept. Nu are importanţă faptul că raţiunea profundă a încetării este neînţelegerea între părţi sau faptul că cel ce reziliază nu poate reproşa nimic celuilalt. Soluţia este diferită dacă circumstanţele dezvăluite reflectă abuzul în exercitarea dreptului. În acest caz, paralel cu respectarea modalităţilor şi termenelor rezilierii, medicul conducător al clinicii a încercat să îl ademenească pe medicul titular al exclusivităţii unei fracţiuni din anesteziile clinicii, cumpărată cu titlu oneros cu câţiva ani înainte, înfăţişându-i condiţii vagi, dar defavorabile pentru a încerca o tergiversare şi reducere la neant a valorii clientelei proprii, însă această conduită avea ca scop şi să permită soţiei conducătorului clinicii, de asemenea medic, să recupereze acel post fără nicio cheltuială1. Uneori, contractul încetează ca efect al interdependenţei faţă de un alt contract dispărut anterior. Atunci când contractul de activitate în comun cu societatea civilă de mijloace, care uneşte trei radiologi este cauza contractelor individuale cu persoanele interesate, asigurându-se astfel serviciul de radiologie permanent şi operaţional, încetarea contractelor tripartite şi originare conferă caracter licit rezilierii de către clinică a contractelor individuale2. În aceste litigii, consecinţa practică este că încetarea contractului nu s-a făcut din iniţiativa clinicii şi o indemnizaţie pentru această ipoteză nu este prevăzută.

V. CONTRACTUL DE SPITALIZARE A PACIENTULUI Contractul fiind încheiat pe o durată determinată sau nedeterminată poate fi încetat dacă se justifică gravitatea culpei medicului. Seninătatea atitudinii medicului necesară îngrijirii bolnavilor are drept consecinţă că anumite culpe, care generează raporturi tensionate şi conflictuale conferă legitimitate rezilierii unilaterale şi imediate3. Dacă o faptă nu poate fi calificată ca o încălcare a Codului de deontologie, în schimb, ea ar putea fi caracterizată ca o încălcare a obligaţiilor contractuale. Curtea de apel, în exercitarea puterii sale suverane a apreciat că administrând, fără justificare terapeutică unei paciente la o vârstă foarte înaintată şi al cărei deces era previzibil în zilele următoare o importantă doză de potasiu, fără ca acest act să fie cuprins în specialitatea sa şi fără să informeze pe medicii care au operat pacienta ori pe membrii familiei acesteia, medicul anestezist şi-a încălcat angajamentele contractuale şi a trezit suspiciunile confraţilor chirurgi şi ale celorlalţi medici din clinică pentru care nu mai era posibilă o colaborare cu anestezistul. Curtea de apel a putut în mod justificat să deducă concluzia că, chiar dacă anestezistul a fost scutit de răspundere disciplinară, Consiliul Naţional al Ordinului, apreciind că nu a avut intenţia de a provoca moartea pacientei, ci a vrut numai să îi uşureze suferinţele, această conduită a medicului permite clinicii să înceteze contractul de colaborare cu acest medic4. 1

Cass. civ. I, 21 februarie 2006, op. cit., p. 100.

2

Cass. civ. I, 16 octombrie 2001, 19 octombrie 2004, 13 martie 2007, op. cit., p. 101.

3

Cass. civ. II, 23 octombrie 2007, op. cit., p. 101.

4

Cass. I. civ., 16 mai 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 24 din 14 iunie 2006, p. 1201.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

170

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

(i) Astfel, în primul rând1, obiectul acestui contract este situat „în afara comerţului”, adică în afara circuitului juridic civil al bunurilor. Conform art. 963 C. civ., numai lucrurile ce sunt în comerţ pot fi obiectul unui contract. Nici corpul uman, nici organele sale, nici sănătatea persoanei umane nu pot face obiectul unui contract civil sau comercial. (ii) În al doilea rând, obiectivul urmărit de acest contract nu poate să aducă atingere integrităţii corpului uman, cu excepţia cazurilor de necesitate, dar şi atunci cu utilizarea cunoştinţelor ştiinţifice de ultimă oră. Medicul are obligaţia deontologică de a se ţine la curent cu progresul ştiinţei şi de a întrebuinţa cunoştinţele sale în cursul executării contractului. Desigur că văzută sub acest unghi, ştiinţa este, cel puţin parţial, o problemă de comunicare. Consecinţa este că medicului nu îi este permis să ignore o publicaţie recentă cu privire la o afecţiune sau la un tratament, informaţie a cărei cunoaştere ar putea să îi permită vindecarea pacientului. În mod similar, un avocat îşi angajează răspunderea dacă nu îşi însuşeşte o recentă schimbare a jurisprudenţei care este în favoarea clientului. În domeniul medical, tendinţa este de a întări răspunderea. De exemplu, în materie de anestezie, tribunalele franceze au considerat că un chirurg este ţinut de o obligaţie de supraveghere şi în faza postoperatorie, ceea ce conduce la stabilirea răspunderii sale pentru o neglijenţă a anestezistului în calitatea de şef al echipei medicale pe care o deţine chirurgul. Aceasta este o obligaţie de mijloace, dar uneori poate deveni o obligaţie de rezultat, de exemplu, în cazul protezelor dentare, pe care le finisează chirurgul maxilo-facial, sau accidentelor provocate de materialul utilizat. În situaţii de acest gen, medicul răspunde contractual pentru fapta lucrurilor. Uneori s-a apreciat că reprezintă o obligaţie de securitate, obligaţie pe care o are medicul, chiar în absenţa culpei, atunci când pacientul suferă un prejudiciu fără legătură cu starea sa anterioară sau cu evoluţia previzibilă a acestuia, mai ales atunci când contractează o boală diferită de cea pentru care s-a internat (infecţii nozocomiale). Faptul că pacientul, prin precauţia medicului, a fost pus să semneze, sub presiunea bolii un înscris prin care consimte la intervenţia medicului şi totodată îl exonerează pe acesta de orice răspundere, pentru orice consecinţă nedorită, nu poate avea nicio valoare juridică. Acest adevăr este mai greu acceptat de medici, care se consideră blindaţi sub aspect juridic, înfăţişând petecul de hârtie, însă trebuie să se ţină seama că art. 132 din Codul de deontologie medicală prevede foarte clar că „exprimarea consimţământului informat al pacientului pentru tratament nu înlătură responsabilitatea medicului pentru eventuale greşeli medicale”. (iii) În al treilea rând, trebuie să se aibă în vedere că poziţiile pe care le deţin medicul şi pacientul său pot fi cu greu analizate în termeni contractuali. Este incontestabilă puterea medicului de a decide în totală independenţă asupra modului în care va interveni. Principiul independenţei medicului este consacrat în secţiunea A din capitolul II al Codului de deontologie medicală: „art. 9. Medicul are independenţă profesională absolută, libertatea absolută a prescripţiilor şi a actelor medicale pe care le consideră necesare în limitele competenţei sale şi este răspunzător pentru acestea. În cazul limitării prin constrângeri administrative şi/sau economice a independenţei sale, medicul nu este răspunzător.”

1 Conform opiniei exprimate de J. Huet în Traité de droit civil, sous la direction de J. Ghestin, Les principaux contrats spéciaux, ed. a 2-a, Ed. LGDJ, 2001, p. 1387. 2 Suntem sau nu superstiţioşi, nu putem ignora că în Statele Unite nu există nicăieri strada nr. 13, imobilul cu nr. 13, etajul 13 şi apartamentul 13, dar totuşi se lucrează şi în zilele de 13, după cum ne mărturiseşte dr. A. Gawande în bestsellerul naţional în SUA Pe muchie de cuţit, apărut la Ed. Humanitas, 2009, p. 165: „Nici restul nopţii nu a decurs mai uşor. Eram, cum se zice, „terminat” – alergam de acolo până colo, n-aveam nici două minute la dispoziţie ca să-mi trag sufletul şi abia reuşeam să fac faţă solicitărilor. E xplicaţia a venit de la o asistentă: „E lună plină şi vineri, 13”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

171

§11. OBLIGAŢIA DEONTOLOGICĂ A MEDICULUI DE A SE DOCUMENTA CU PRIVIRE LA PROGRESELE ŞTIINŢEI ÎN DOMENIU1 A. VEŞNICUL STUDENT Mult timp relaţia între medic şi pacient a avut o dimensiune mistică şi a evoluat progresiv către un raport între savant şi ignorant. În zilele noastre, acest raport a fost puternic bulversat şi datorită exigenţelor societăţii şi ale pacientului faţă de medicina evolutivă. Arta de a îngriji sănătatea altuia s-a bazat pe utilizarea cunoştinţelor biologice şi a tehnicii adecvate sau, cel puţin, pe aparenţa acestor calităţi. Considerată ca artă, ea îşi justifică în acest mod caracterul aleatoriu al rezultatului şi libertatea opţiunilor medicului. În acest domeniu nimic nu este normalizat, tipizat, totul este individual. Arta medicală implică şi o dimensiune de abilitate tehnică, iar creşterea tehnicităţii implică munca în echipă şi dotarea cu echipament. Această modalitatea obiectivă de abordare a ştiinţei medicale s-a exprimat în concepte cum sunt „datele dobândite ale ştiinţei”, „datele actuale ale ştiinţei” sau „cunoştinţele medicale confirmate”. În timp ce medicii se străduiesc să experimenteze tehnici noi în scopul ameliorării sănătăţii pacienţilor, juriştii şi-au asumat sarcina ingrată de a-i proteja pe pacienţi contra acelor inovaţii pe care medicii nu le pot stăpâni în întregime. Erorile involuntare nu trebuie să conducă la inhibarea medicilor în efortul lor creator de experimentare a noilor metode sau remedii. Contrariul ar avea drept rezultat pasivitatea medicilor şi ar dăuna cu certitudine intereselor pacienţilor. Decizia „Mercier” din 1936 reflectă principalele datorii ale medicului: obligaţia de conştiinţă şi obligaţia de ştiinţă. Corespunzător acestor obligaţii s-au conturat şi culpele şi răspunderile, după cum se va analiza mai jos. Jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze a condiţionat răspunderea chirurgului pentru îngrijirile pe care este chemat să le acorde pacientului de necunoaştere a datoriilor sale, de imprudenţa, neglijenţa sau neatenţia care îi pot fi reproşate. El trebuie să posede datele ştiinţei în domeniu2 şi trebuie să respecte regulile consacrate de practica medicală. 1 „Fiecare progres dă o nouă speranţă suspendată de soluţia unei noi dificultăţi. Dosarul nu este niciodată închis”, Claude Levi Strauss (1908-2009, antropolog francez, teoretician al structuralismului etnologic) citat de B. Dapogny, op. cit., p. 119. „Când este vorba de siguranţa pacientului, n-ar trebui să se pună problema unui «prag al învăţării»”, A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009, p. 51. 2 Medicul neurolog Moulonguet afirmă în cartea sa Blouse: „chiar şi cel mai bun medic este fundamental incompetent, lucru pe care nici bolnavul, nici societatea nu vor să îl înţeleagă. Nu ştiu este deviza mea, dar trebuia să o păstrez în mine. Trebuia să învăţ limba care se utilizează în aceste cazuri, vocabularul medical care vă salvează de toate capcanele” (ceea ce autorul acestei cărţi a şi făcut, introducând modulele de glosar de termeni medicali − n.n. I.T.). Acelaşi autor constată că formaţia profesională continuă se rezumă la doze homeopatice, iar evaluarea cincinală obligatorie numai teoretic a practicilor profesionale ale medicilor nu are sancţiune. Mai rău chiar, medicul poate să exercite profesia până la 80 de ani, fără să se preocupe de actualizarea cunoştinţelor, după cum poate să înceteze exerciţiul profesiei un timp îndelungat şi apoi să se reinstaleze fără niciun control. Aceasta în timp ce cunoştinţele medicale se dublează la fiecare 10 ani şi tot în acest timp se introduc în comerţ 50% procente de medicamente noi. Laboratoarele farmaceutice oferă gratuit practicienilor revistele medicale, însă este îndoielnică obiectivitatea informaţiei pe care o conţin. Singura revistă independentă „Prescrire” are doar 30.000 de exemplare. Rezultatele sunt pe măsură. 47% dintre persoanele care suferă de hipertensiune arterială gravă cu vârsta între 20 şi 80 de ani au declarat că au fost insuficient trataţi. În ce priveşte medicamentele, un studiu efectuat de profesorii Coste şi Verrot a concluzionat că între 32% şi 88% din cele cinci tipuri de medicamente care s-au administrat pacienţilor sub prescripţie medicală erau ineficiente, iar între 6% şi 40%, prescripţiile medicilor prezentau un risc pentru bolnav, deoarece era greşită posologia, se constatau supradoze şi interacţiune medicamentoasă riscantă pentru bolnav. B. Dapogny, op. cit., p. 174.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

172

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Arta medicală nu se raportează exclusiv la ştiinţă şi, cel puţin parţial, este influenţată şi de empirismul tehnicii1.

B. CURAJUL OPŢIUNII COMPETENTE Opţiunea pentru o practică şi o terapie între mai multe posibile aparţine conştiinţei practicianului şi nu poate să antreneze răspunderea lui civilă sau penală. Realitatea este că nu toţi medicii au aceleaşi posibilităţi de a se instrui, nu toţi au acces la publicaţiile de specialitate, dar şi faţă de cei care nu beneficiază de aceste avantaje se aplică exigenţa bunelor practici. Dacă, însă, practicianul se îndepărtează în mod conştient de aceste recomandări şi bune practici, el va trebui să facă dovada existenţei unor raţiuni subiective şi obiective ale acestei conduite. Consiliul de Stat al Franţei a decis că dacă recomandările de bune practici, care au ca scop să ofere indicaţii şi orientări nu au caracterul de decizii obligatorii, totuşi, ele trebuie să fie privite ca având un asemenea caracter, pentru că tonul în care sunt elaborate este imperativ.

§12. ETAPELE FORMĂRII CONTRACTULUI MEDICAL A. UN PARCURS OBLIGATORIU Faţă de cele expuse anterior, rezultă că un contract medical se va forma prin parcurgerea următoarelor etape. În prima etapă, care poate fi mai scurtă sau mai lungă, pacientul se adresează medicului cu cererea de a fi informat şi, eventual, îngrijit. Cererea este adeseori vagă şi nu are nicidecum semnificaţia unui consimţământ generator de obligaţii. Ea se bazează pe încrederea în medic. Codul de deontologie medicală prevede în art. 21 că medicul nu poate tratat un pacient fără a-l examina medical în prealabil, personal şi nemijlocit. Numai în cazuri excepţionale, de urgenţă sau în cazuri de forţă majoră (îmbolnăviri pe nave maritime aflate în mers, pe avioane, în locuri inaccesibile sau în timp util) se vor da indicaţii de tratament prin mijloace de telecomunicaţii. Conform art. 24 din acelaşi cod, dacă în urma examinării sau în cursul tratamentului medicul apreciază că nu are suficiente cunoştinţe sau destulă experienţă pentru a asigura o asistenţă corespunzătoare, el va solicita un consult, prin orice mijloace, cu alţi specialişti sau va îndruma bolnavul către aceştia. Pe de altă parte, independenţa medicului şi libertatea acestuia de a consimţi să se angajeze contractual în sensul de a interveni medical este considerabil restrânsă. Concomitent, obligaţia pacientului de a plăti onorariul nu este contraprestaţia obligaţiei de a acorda îngrijiri. În cea de-a doua etapă, pacientul consimte să fie supus unui tratament. Consimţământul pacientului este de o natură particulară. El trebuie să fie recoltat în mod personalizat şi, în toate cazurile, el îmbracă forma unei voinţe care nu este nici spontană, nici 1 „Cercetarea are nevoie de bani în două domenii prioritare: cancerul şi rachetele antirachetă. Pentru rachetele antirachetă există impozite, pentru cancer se face chetă”, P. Desproges (1939-1988, umorist francez, recunoscut pentru umorul său negru şi pentru acutul simţ al absurdului) citat de B. Dapogny, op. cit., p. 137.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

173

liberă. Consimţământul depinde, fără îndoială, de informaţiile obţinute de pacient din partea medicului, în măsura în care pacientul a şi înţeles aceste informaţii, dar în egală măsură depinde de temerile care îl frământă, de vulnerabilitatea sa accentuată de suferinţă şi de teamă. Art. 649 din Legea nr. 95/2006 prevede că pentru a fi supus la metode de prevenţie, diagnostic şi tratament, cu potenţial de risc pentru pacient, după explicare de către medic, medic dentist, asistent medical/moaşă, conform prevederilor alin. (2) şi (3), pacientului i se solicită acordul scris. În obţinerea acordului scris al pacientului, personalul medical sus-menţionat are datoria să prezinte pacientului informaţii la un nivel ştiinţific rezonabil pentru puterea de înţelegere a acestuia [alin. (2)]. Pentru a consimţi la intervenţia medicală, pacientul trebuie să realizeze trei condiţii: a) să aibă capacitatea de a înţelege ceea ce îi spune medicul; b) să aibă capacitatea de a delibera în forul său interior pentru a discerne şi, eventual, pentru a opta în favoarea uneia din alternative; c) să aibă capacitatea de a-şi exprima voinţa cu privire la intervenţia propusă de medic. Cu alte cuvinte, pacientul trebuie să înţeleagă şi să-şi manifeste voinţa proprie cu privire la intervenţia medicală. Informaţiile trebuie să conţină: diagnosticul, natura şi scopul tratamentului, riscurile şi consecinţele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile şi consecinţele lor, prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului. Rezultă astfel că, în virtutea dispoziţiilor art. 649 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, nici informaţia, nici consimţământul nu vor putea fi pretipărite şi redactate în termeni generali, ci vor fi personalizate, pentru a nu arunca în derizoriu norma legală şi scopul acesteia, în primul rând drepturile pacientului.

B. LUAREA ÎN DERIZORIU – UN SPORT NAŢIONAL Atenţionarea nu este de prisos pentru că Normele Metodologice aprobate prin Ordinul nr. 482 Ministrului Sănătăţii Publice din 16 martie 2007 au şi căzut în acest păcat. Astfel, la capitolul II consacrat acordului pacientului informat, normele metodologice prevăd în art. 8 că acordul scris al pacientului, necesar potrivit art. 649 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie să conţină în mod obligatoriu cel puţin următoarele elemente: a) numele, prenumele şi domiciliul sau, după caz, reşedinţa pacientului; b) actul medical la care urmează să fie supus; c) descrierea, pe scurt, a informaţiilor ce i-au fost furnizate de către medic, medicul dentist, asistentul medical/moaşa; d) acordul exprimat fără echivoc pentru efectuarea actului medical; e) semnătura şi data exprimării acordului. Observăm că din art. 649 au fost omise aspecte decisive, cum sunt, de exemplu: diagnosticul comunicat pacientului, natura şi scopul tratamentului, riscurile şi consecinţele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile şi consecinţele lor, prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

174

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Lipsind aceste elemente esenţiale din informaţia personalizată, comunicată în prealabil pacientului, consimţământul său este evident viciat de eroare sau chiar de dol prin reticenţă1. În legislaţia şi practica medicală franceză se subliniază că informarea pacientului este realizată printr-un dialog, care poate să fie dominat de teamă, stres, timiditate din partea pacientului. De aceea, informaţia care este furnizată pacientului trebuie să fie transmisă nu numai în condiţii optime, dar trebuie să fie şi consemnată în dosarul pacientului. Informaţia orală şi informaţia scrisă nu se exclud, ci se completează2. Dovada informării poate fi realizată şi prin dosarul medical, acolo unde el funcţionează. În Franţa principalul său rol este acela de instrument al informării şi documentării pentru relaţiile dintre profesionişti, în mod deosebit atunci când acţionează în echipă3. Pacientului i s-a recunoscut dreptul de acces la acest dosar. În prezent, practica profesională atribuie acestui dosar, cu precădere, rolul defensiv de probă preconstituită în perspectiva unui eventual proces de mal praxis şi mai puţin rolul de a furniza pacientului informaţii despre sănătatea sa. În definitiv, nu se poate reproşa medicului că îşi ia masuri de precauţiune pentru că deseori i se reproşează lipsa de prevedere. Se recomandă utilizarea acestui dosar şi ca mijloc de informare al pacientului, pentru a se oferi acestuia din urmă posibilitatea de a-şi manifesta consimţământul informat. Oricum s-ar pune problema, dosarul poate oferi un înalt grad de utilitate, atât pentru pacient cât şi pentru medic şi nu trebuie să fie orientat unidirecţional, în sensul de a servi exclusiv uneia dintre părţile contractante. Natura specifică a consimţământului pacientului se exprimă şi în posibilitatea de a fi retractat în orice moment. Din acest motiv, este un consimţământ lipsit de angajament juridic. O maladie nu este pentru pacient numai o boală, o suferinţă, ci este totodată o experienţă pe care o trăieşte. Consimţământul său nu este liber pentru că se află sub presiunea suferinţei, a dorinţei de supravieţuire, a consecinţelor dezastruoase asupra familiei, profesiei etc. De aceea, nici prezenţa consimţământului scris al pacientului nu valorează contract prin el însuşi. Exigenţa consimţământului, pe baza principiului ocrotirii demnităţii persoanei a fost recunoscută de jurisprudenţă înainte de a fi consacrată legislativ. Astfel, Curtea de Casaţie franceză a decis în 1942 că un chirurg este obligat, cu excepţia cazului de forţă majoră, să obţină consimţământul bolnavului, înainte de a efectua o operaţie4.

1 Autorul are serioase îndoieli că savantul R. Ogien a citit Legea noastră nr. 95/2006 şi normele pentru aplicarea acesteia cu privire la consimţământul pacientului la actul medical, dar opiniile lui coincid, cu totul întâmplător, cu criticile pe care le comportă legea noastră. Nimeni nu poate nega că în unele situaţii a consimţi nu înseamnă nimic altceva decât a se resemna, acceptând ceea ce nu poate fi refuzat. Cu toate acestea, nu se poate renunţa la criteriul consimţământului în relaţiile interumane sub pretext că poate servi şi la legitimarea unor situaţii de dominaţie. Într-o societate democratică, trebuie să fie foarte bine justificată atitudinea de a nu se ţine seama de opinia persoanei, sub pretext că nu este suficient de liberă, informată şi raţională. În relaţia dintre medic şi pacient, este inacceptabil să se revină la o medicină paternalistă, care să ignore consimţământul pacientului, sub pretext că, oricum, în condiţiile aplicării sale actuale, nu este decât o farsă, consideră R. Ogien în La vie, la mort, l’etat. Le débat bioéthique, Ed. Grasset, 2009, p. 57. Este îndoielnic că pacientul s-ar simţi mai bine dacă nu ar trebui să semneze formulare de consimţământ, pentru că nu poate face altceva dacă vrea să fie tratat. Ar fi, probabil, preferabil să se angajeze o luptă pentru ca să nu mai fie o simplă farsă acest consimţământ, dar cum va fi această luptă nu se poate şti. În orice caz, nu obligând pe toată lumea să înveţe medicina, opinează R. Ogien. 2

C. Swan, op. cit., p. 70, 71.

3

C. Clément, Le dossier du patient, Ed. Les études hospitalières, 2008.

4

Cass. Req, 8 ianuarie 1942, DC. 1942.j. 63; Gaz Pal 1942-1, p. 177 citată în Cour de Cassation. Rapport annuel 2007. La santé dans la jurisprudence de la Cour de cassation, La documentation française 2008, p. 66.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

175

Jurisprudenţa franceză a stabilit că absenţa informaţiei pacientului reprezintă un prejudiciu pentru acesta. Chiar dacă riscul este excepţional, de exemplu, riscul de toxicitate medicamentoasă, medicul trebuia să îl informeze şi neinformându-l pe pacient, răspunde pentru prejudiciul suferit de acesta1. Fără această informare a pacientului, consimţământul acestuia nu va fi informat. Încălcarea acestei obligaţii este o gravă atingere a drepturilor bolnavului. Aşadar, obligaţia de informare decurge din primordialitatea respectului persoanei umane şi a drepturilor inerente acesteia.

C. PACIENTUL – PARTENER LA DECIZIA COMUNĂ Întrucât pacientul este beneficiarul dreptului de a-i fi respectată demnitatea, el trebuie să fie luat în considerare ca interlocutor cu drepturi depline, capabil să înţeleagă informaţia şi să uzeze de această informare pentru a-şi da consimţământul la tratamentul prevăzut. În principiu, pacientul şi medicul adoptă împreună hotărârile privind sănătatea pacientului. După ca l-a informat pe pacient, medicul trebuie să respecte voinţa acestuia. Dacă voinţa pacientului este de a refuza sau de întrerupe orice tratament medical, şi aceasta ar pune în pericol viaţa lui, medicul va trebui să utilizeze toate mijloacele de care dispune pentru a-l convinge pe pacient să accepte tratamentul. În acest scop, medicul poate cere sprijinul altui medic. În toate situaţiile pacientul va trebui să reitereze decizia sa după un timp rezonabil. Aceste episoade vor fi consemnate în dosarul medical. Niciun act medical nu poate fi practicat fără consimţământul liber şi informat al persoanei, iar acest consimţământ se poate retracta în orice moment. Conform profesorului D. Dumitraşcu, în practică se regăsesc trei tipuri de relaţii între medic şi pacient: 1) „activitate-pasivitate” (având ca prototip relaţia dintre părinte şi copil); 2) „cooperare condusă” (având ca prototip relaţia părinte şi adolescent); 3) „participare bilaterală” (conform prototipului adult-adult). Autorul consideră ultima variantă ca fiind optimă şi spre această variantă trebuie să se tindă în toate situaţiile de boală, indiferent de evoluţia lor2. Deşi obţine consimţământul bolnavului, medicul nu este liber de orice răspundere. Atunci când decizia aparţine bolnavului, el devine pentru un timp scurt liderul relaţiei, dirijând investigaţia sau terapia în mod indirect. Relaţia medic-bolnav fiind dinamică, ea este uneori efemeră şi alteori durabilă. Eficienţa acestui tandem este condiţionată de stabilitatea sa şi de gradul integrării. Uneori, intervin mecanisme de autoreglare şi de interacţiune reciprocă. Comunicarea reprezintă elementul crucial care permite obţinerea maximei eficienţe. Conform profesorului D. Dumitraşcu, mesajul medicului poate lua forme şi dimensiuni surprinzătoare în conştiinţa bolnavului, în funcţie de sensibilitatea şi de capacitatea de înţelegere a pacientului. Autorul distinge trei categorii de psihoterapii: 1) psihoterapia de susţinere, constând în liniştirea şi încurajarea bolnavului; 2) psihoterapia reeducativă (revizuirea unor concepţii greşite şi completarea unor carenţe informaţionale); 3) psihoterapia reconstructivă (restructurarea unor componente mai importante ale deprinderilor, caracterului, sistemului axiologic etc.). Conform aceluiaşi autor, relaţia medic-pacient nu poate fi izolată şi ea evoluează sub numeroase influenţe externe de ordin psihologic, economic, organizatoric, profesional etc. 1

Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, decizia din 15 iulie 1999, Bull. civ. nr. 250.

2

D. Dumitraşcu, op. cit., p. 109.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

176

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Factorii perturbatori trebuie să fie neutralizaţi prin efortul comun al bolnavului, familiei sale şi al medicului. Noul Cod Civil român (Legea nr. 287/2009) consacră în art. 58 dreptul persoanei la viaţă, la sănătate şi integritate fizică şi psihică, la onoare şi reputaţie, dreptul la respectarea vieţii private, precum şi dreptul la propria imagine. Art. 60 recunoaşte persoanei fizice dreptul de a dispune de sine însăşi, dacă nu încalcă drepturile şi libertăţile altora, ordinea publică sau bunele moravuri. Viaţa, sănătatea şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoanei sunt garantate şi ocrotite în mod egal de lege. Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să primeze asupra interesului unic al societăţii sau al ştiinţei (art. 58, art. 61). O instanţă franceză a apreciat că medicul a comis o greşeală neinformându-l pe pacient asupra riscului infecţiei legat de punerea unei proteze a genunchiului, dar că prejudiciul suferit de pacient nu poate fi decât moral. Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, prin decizia din 29 iunie 1999 (Bull. civ. no 238), a stabilit că atunci când greşeala medicului l-a făcut pe pacient să piardă şansa de a evita lezarea integrităţii sale fizice, prejudiciul care rezultă este în funcţie de gravitatea stării sale şi de toate consecinţele care decurg. Repararea acestei pagube nu poate fi restrânsă la prejudiciu moral, pentru că paguba corespunde unei fracţiuni din diferite tipuri de prejudiciu pe care le-a suferit astfel încât plăţile de despăgubire efectuate către victimă oferă plătitorilor curs în condiţiile prevăzute de lege. În opinia Curţii de Casaţie Franceze, judecătorii primei instanţe aveau datoria să raţioneze considerând că întreaga pagubă a fost produsă de culpa medicului şi să evalueze în consecinţă totalitatea diferitelor prejudicii suferite de victimă, făcând distincţie între ceea ce poate face obiectul unui regres al terţilor plătitori, în special asigurările, şi ceea ce nu poate face obiectul acestui demers. După aceea, în al doilea timp, trebuie să se fixeze fracţiunea din aceste prejudicii, care este efectul pierderii şansei1. Obligaţia de informare a pacientului de către medic a fost aplicată în jurisprudenţă mai întâi în domeniul răspunderii medicale, pentru a găsi un remediu la absenţa obligaţiei de rezultat a medicului. Natura obligaţiei medicului, de mijloace, nu oferă soluţie satisfăcătoare pentru situaţia în care nu poate fi dovedită o greşeală tehnică a medicului. Aici intervine ca remediu obligaţia de informare. Se prezumă că dacă pacientul a fost informat asupra riscurilor intervenţiei, el nu şi-ar fi dat consimţământul şi s-ar fi evitat, astfel, producere prejudiciului. La 11 martie 2010, Curtea de Casaţie franceză, secţia I civilă, a adoptat o decizie importantă cu privire la obligaţia de informare şi consecinţele neîndeplinirii acesteia. În speţă, un pacient a fost operat de hernie de disc la 23 martie 2004 şi una dintre consecinţe a fost paraplegia. Pacientul a chemat în judecată Oficiul naţional de indemnizare a accidentelor medicale, a afecţiunilor iatrogene şi a infecţiilor nozocomiale, precum şi societatea de asigurări. 1 Jurisprudenţa Curţii de Casaţie Franceze accentuează în permanenţă importanţa majoră a informaţiei pe care medicul trebuie să o acorde pacientului său. O decizie de principiu este decizia TEYSSIER din 28 ianuarie 1942 (Dalloz, 1942, Recueil critique, Jurisprudence, p. 63, citată de C. Swan în op. cit. p, 74) care, pentru prima oară, a accentuat asupra obligaţiei de informare a medicului, ca o condiţie a obţinerii consimţământului luminat al pacientului. Decizia se referea la o obligaţie impusă de respectul faţă de persoana umană, a cărei neîndeplinire reprezintă o atingere gravă adusă drepturilor bolnavului. Drept consecinţă, medicul îşi angajează răspunderea dacă a omis să îl avertizeze pe pacient asupra naturii exacte a operaţiei pe care o va suporta şi consecinţele posibile sau cu privire la opţiunea pe care o are între două metode curative. Ulterior, jurisprudenţa Curţii de Casaţie Franceze a evoluat. O primă decizie, aceea din 25 februarie 1997 (Cass. civ. I, Bull. nr. 75), a stabilit obligaţia medicului de a face dovada informaţiei şi apoi două decizii din 7 octombrie 1998 (Cass. civ. Bull. nr. 287, 291) din care rezultă că, excepţie făcând cazurile de urgenţă, de imposibilitate sau de refuz al pacientului de a fi informat, medicul este ţinut de obligaţia de a oferi pacientului o informaţie loială, clară şi adecvată asupra riscurilor grave aferente investigaţiilor şi îngrijirilor propuse şi nu este dispensat de această obligaţie de informare prin simplul fapt că riscurile omise se realizează numai excepţional (C. Swan, op. cit., p. 74).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

177

Atât chirurgul, cât şi asigurătorul său au reproşat primei instanţe, Curtea de Apel Lyon, că au fost obligaţi la despăgubiri in solidum, fără temei legal. Pe de-o parte, violarea obligaţiei de informare, care cade în sarcina medicului, nu poate fi sancţionată decât dacă clientul pierde o şansă, aceea de a refuza actul medical, sustrăgându-se astfel riscului care s-a realizat. Prima instanţă s-a limitat să enunţe că pacientul nu a beneficiat de suficient timp de reflecţie pentru a lua o decizie matură şi pentru a reuni şi alte păreri înaintea unei operaţii grave şi cu riscuri, cu toate că a constatat că pacientul era informat de riscul paraplegiei, inerentă operaţiei, iar indicaţia operatorie era adaptată ca răspuns terapeutic, ţinând seama de volumul impresionant al herniei şi făcând astfel necesară intervenţia, astfel că nicio relaţie cauzală nu putea fi stabilită între lipsa de informare şi consimţământul pacientului la operaţiunea proiectată. Pe de altă parte, între motivele hotărârii primei instanţe spre o contradicţie, ceea ce le face inexistente. Reţinând că hernia de disc nu permitea să se considere riscul de paraplegie ca o fatalitate, pe termen scurt, mediu sau lung, astfel că intervenţia chirurgicală nu avea caracterul de necesitate, şi, totodată, că operaţia era un răspuns terapeutic adaptat, ceea ce conduce la concluzia că nu trebuia să se aştepte nicio ameliorare spontană, dar că era previzibil un risc de agravare neurologică progresivă. Examinând aceste motive, Curtea de Casaţie franceză, secţia I comercială, prin decizia nr. 261 din 11 martie 2010 (09-11.270) a concluzionat în sensul admiterii numai parţiale a recursului şi respingerii acţiunii faţă de oficiul naţional sus-menţionat. Pentru a respinge orice culpă de diagnostic sau operatorie a medicului, Curtea de Apel Lyon a reţinut pe baza concluziilor expertului caracterul adaptat al intervenţiei chirurgicale ca răspuns terapeutic, chiar dacă necesitatea imediată nu era justificată faţă de lipsa elementelor care să conducă la concluzia că boala se va agrava rapid. Consecutiv, curtea de apel, fără să se contrazică, a constatat că faţă de intervalul de timp scurt între consultaţia iniţială şi operaţie, pacientul, neprimind nicio informaţie cu privire la tehnicile proiectate, riscul fiecărei tehnici şi motivele pentru care chirurgul a ales una dintre acestea, nu a putut să beneficieze de un termen de gândire pentru a adopta o decizie matură în funcţie de patologia iniţială de care suferea, de riscurile evoluţiei sau agravării acesteia, precum şi pentru a consulta şi alte păreri, şi alte informaţii necesare înaintea unei operaţii grave cu riscuri. În acest mod, medicul l-a privat pe pacient de facultatea de a consimţi de o manieră informată la intervenţie, în acest fel medicul neîndeplinindu-şi datoria de informare. De aici, curtea de apel a dedus că medicul l-a privat în acest fel pe pacient de o şansă de a evita infirmitatea. În ce priveşte repartizarea despăgubirii între pârâţi, Curtea de casaţie franceză a constatat că nu se justifică legal obligarea in solidum a medicului şi a Oficiului naţional pentru indemnizarea accidentelor medicale, afecţiunilor iatrogene, infecţiilor nozocomiale. Din moment ce s-a stabilit în speţă vinovăţia practicianului, plata despăgubirii revine numai acestuia, pentru că obligaţia Oficiului naţional este subsidiară1.

D. INFORMAREA ŞI DOVADA ACESTEIA Tot jurisprudenţa a stabilit întinderea obligaţiei de informare şi dovada efectuării ei. Informaţia trebuie să fie clară, onestă şi adecvată. Este clară informaţia pe care o poate înţelege bolnavul; este onestă informaţia care nu ascunde nimic în mod intenţionat şi este adecvată informaţia care se adaptează la specificul bolii individului şi nu are caracter generic. 1

B.I.C.C., 1 aprilie 2010.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

178

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Informaţia conţine riscurile inerente asistenţei medicale, în special celei care sunt susceptibile de a face obiectul răspunderii pe baza culpei dovedite. Conţinutul acestei obligaţii de informare a fost treptat şi necontenit lărgit, cu contribuţia jurisprudenţei mai întâi, şi apoi prin normele legale. Dacă iniţial s-a considerat că informaţia trebuie să se refere la riscurile grave, ulterior s-a extins la riscurile grave aferente investigaţiilor şi îngrijirilor propuse, chiar dacă riscurile nu se realizează decât în mod excepţional, iar, în prezent, informaţia se pretinde să se refere şi la toate inconvenientele operaţiei. Astfel, în materie de chirurgie estetică, dacă scopul intervenţiei nu este terapeutic, se pretinde o informare mai extinsă, cuprinzând şi riscurile grave şi cele normal previzibile. Codul sănătăţii publice din Franţa precizează că informaţia aferentă unei operaţiuni de chirurgie estetică trebuie să fie totală. Riscurile cunoscute de deces sau de invaliditate trebuie să fie prezentate pacientului în condiţii care permit acestuia să-şi dea consimţământul în cunoştinţă de cauză, exceptând situaţiile de urgenţă, de imposibilitate sau de refuz al pacientului de a fi informat. Împrejurarea că anumite riscuri se pot produce numai în mod excepţional nu îl dispensează pe medic de obligaţia de informare cu privire la aceste riscuri. Absenţa culpei medicului în materie de informare a pacientului a putut fi scuzată numai dacă riscul nedezvăluit era total imprevizibil, nu şi atunci când era foarte puţin probabilă şi rar întâlnită realizarea riscului excepţional. Într-un caz soluţionat de Curtea de Casaţie franceză în anul 2002, bolnavul s-a prevalat de neinformarea lui asupra unui risc excepţional şi medicul a scăpat de condamnare numai pentru că judecătorii fondului au concluzionat că nu s-a dovedit împrejurarea că, informat asupra acestui risc excepţional, pacientul ar fi refuzat intervenţia şi în acest caz nu s-au acordat despăgubirile pretinse de pacient pentru că el nu a justificat nici un prejudiciu indemnizabil.

§13. NATURA OBLIGAŢIEI MEDICULUI A. OBLIGAŢIE DE MIJLOACE Acţiunea medicului are două componente: 1) diagnosticul şi recomandarea; 2) gestul medical de acordare a îngrijirilor. Obligaţia medicului este calificată în ştiinţa dreptului ca obligaţie de mijloace, care se distinge de obligaţia de rezultat de securitate. Într-o decizie din 8 noiembrie 2000, Curtea de Casaţie a reamintit că obligaţia de rezultat de securitate nu poate fi impusă în sectoare foarte specifice de exerciţiu medical, menţinând ideea că principala obligaţie pentru medic este obligaţia de mijloace. Cazul este prezentat la paragraful 5 (derivarea lichidului cefalorahidian cu tehnici lombo-peritoneale). Această decizie a Curţii de Apel Bordeaux a fost urmată de o decizie a Curţii de Apel Paris din 15 ianuarie 1999. În speţă, un stomatolog a fost făcut responsabil pentru consecinţele păgubitoare suferite de pacienta sa, care au constat în disecţia unei artere carotide provocată de unda de şoc consecutivă impactului foarfecilor asupra osului. Nicio greşeală nu s-a putut reproşa medicului. Curtea de Apel Paris a apreciat că chirurgul are obligaţia de securitate, care îl obligă să repare paguba cauzată pacientului printr-un act necesar, chiar în absenţa greşelii, dacă paguba este fără raport cu starea anterioară a pacientului sau cu evoluţia previzibilă a acestei stări. Criteriile distincţiei variază între analiza obiectului obligaţiei şi natura neexecutării.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

179

În ultimă analiză, distincţia tinde să atribuie pacientului sarcina probei prejudiciului, culpei şi raportului de cauzalitate, mai ales în acele situaţii în care atât cauza, cât şi prejudiciul rămân incerte sau chiar necunoscute. Prin obiect, obligaţiile de mijloace şi cele de rezultat se exclud reciproc. În cazul obligaţiei de mijloace, medicul va face ceea ce trebuie să facă, fără să promită un rezultat dorit1. El va acţiona cu competenţă, diligenţă şi conştiinciozitate profesională. Cel mai bun medic, posedând ultimele informaţii ştiinţifice în domeniu şi aplicând tehnicile de investigaţie şi de tratament cele mai perfecţionate, nu va putea să evite absolut întotdeauna decesul pacientului, tot aşa cum un avocat nu va putea să garanteze câştigarea procesului. Dimpotrivă, o obligaţie de rezultat are ca obiect succesul intervenţiei, obţinerea rezultatului urmărit. Astfel, de exemplu, obligaţia unui centru de transfuzii sangvine este obligaţie de rezultat2. Tot în mod diferit se defineşte şi neexecutarea celor două categorii de obligaţii. Pentru medic şi celălalt personal medical, obligaţia de mijloace este neîndeplinită ori de câte ori procedeele şi tehnicile utilizate nu au fost cele adecvate ori nu au fost corect aplicate. Termenii utilizaţi în asemenea situaţii sunt incompetenţă, stângăcie, nepricepere, neglijenţă sau imprudenţă. Neîndeplinirea obligaţiei de rezultat este pusă în evidenţă pur şi simplu de neatingerea scopului urmărit. În cazul obligaţiei de mijloace, revine pacientului sarcina de a dovedi neexecutarea obligaţiei medicului. El va fi dator să probeze că medicul a fost nepriceput, neglijent etc. Sarcina este foarte dificilă. Dimpotrivă, în cazul obligaţiei de rezultat, este mai uşor pentru pacient să facă dovada că rezultatul nu s-a produs şi medicului îi revine sarcina de a face dovada neobţinerea rezultatului s-a datorat unei cauze străine, care nu îi poate fi imputată. Până azi, ştiinţa dreptului nu a identificat un criteriu de distincţie satisfăcător şi unanim acceptat între obligaţia de mijloace şi obligaţia de rezultat. Cu toate acestea, lista obligaţiilor de mijloace nu a încetat să se restrângă.

B. SEMNIFICAŢIA ANGAJAMENTULUI MEDICULUI Aşadar, angajamentul medicului poate semnifica vindecarea bolii de care suferă pacientul sau ameliorarea stării sănătăţii acestuia ori, în ultimă instanţă, acordarea de îngrijiri conştiincioase, atente şi conforme cu datele ştiinţei medicale. În acest sens, sunt relevante prevederile Codului de deontologie medicală. „Art. 3. Sănătatea omului este ţelul suprem al actului medical. Obligaţia medicului constă în a apăra sănătatea fizică şi mentală a omului, în a uşura suferinţele, în respectul vieţii şi demnităţii persoanei umane, fără discriminări în funcţie de vârstă, sex, rasă, etnie, religie, naţionalitate, condiţie socială, ideologie politică sau orice alt motiv, în timp de pace, ca şi în timp de război. Respectul datorat persoanei umane nu încetează nici după moartea acesteia.” „Art. 7. Medicul nu trebuie să înceteze niciodată în decursul vieţii sale profesionale să îşi însuşească achiziţiile ştiinţei medicale, în scopul îmbunătăţirii cunoştinţelor sale medicale.”

1

Ph. Le Tourneau, Droit de la responsabilité et du contrat, Ed. Dalloz, 2006, p. 735.

2

Ph. Le Tourneau, Droit de la responsabilité et des contrats, ed. a 6-a, Ed. Dalloz, 2006, p. 734, nr. 3215.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

180

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

„Art. 30. Medicul care se găseşte în prezenţa unui bolnav sau rănit are obligaţia să îi acorde asistenţă la nivelul posibilităţilor momentului şi locului sau să se asigure că cel în cauză primeşte îngrijirile necesare.” „Art. 33. Medicii au datoria de a-şi perfecţiona continuu cunoştinţele profesionale.” „Art. 34. În folosirea unor metode terapeutice noi trebuie să primeze interesul pacientului, iar acestea nu pot fi utilizate decât după evaluarea raportului risc-beneficiu.” „Art. 35. Medicul trebuie să fie model de comportament etico-profesional, contribuind la creşterea nivelului său profesional şi moral, autorităţii şi prestigiului profesiunii medicale, pentru a merita stima şi încrederea pacienţilor şi a colaboratorilor.” Pacientul trebuie să facă dovada afirmaţiilor privind greşeala medicului. Pacientul nemulţumit nu poate invoca medicului că nu l-a vindecat, pentru că medicului îi este interzis să promită vindecarea. În acest sens sunt şi prevederile art. 10 al Codului de deontologie medicală: „Art. 10. Medicul nu va garanta vindecarea afecţiunii pentru care pacientul i s-a adresat”. Dimpotrivă, obligaţia pe care şi-o asumă un centru de transfuzii sangvine este o obligaţie de rezultat, pentru că nu rezultă dintr-un contract de îngrijiri medicale, ci dintr-un contract de furnizare de sânge, după cum am mai menţionat. La fel, este obligaţie de rezultat obligaţia clinicii de a nu provoca o infecţie nozocomială pacientului internat [art. 644 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006: „Art. 644 (1) Unităţile sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii medicale, răspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse în activitatea de prevenţie, diagnostic sau tratament, în situaţia în care acestea sunt consecinţa: a) infecţiilor nozocomiale, cu excepţia cazului când se dovedeşte o cauză externă ce nu a putut fi controlată de către instituţie”]. Obligaţia de mijloace este susceptibilă de descompunere în mai multe paliere. Analiza diligenţei se realizează în concret, ţinând seama de circumstanţele reale ale fiecărui contract individual şi de individualitatea debitorului. De exemplu, pentru a califica răspunderea unei clinici de psihiatrie, ţinută de o obligaţie de mijloace, determinantă este starea sănătăţii pacientului. Uneori se impune o supraveghere foarte strictă, alteori supravegherea poate fi relaxată. Astfel, s-a reţinut culpa clinicii atunci când un pacient s-a rănit încercând să evadeze cu cearşafurile legate1 sau pentru că pacientul a reuşit, după mai multe tentative cunoscute de clinică, să se sinucidă sărind de la etaj prin fereastră2. În alte cazuri, clinica a fost exonerată de răspundere pentru că prejudiciul a fost cauzat de un caz de forţă majoră ori pentru că a făcut dovada că a uzat de toate mijloacele pentru a evita prejudiciul3.

§14. POZIŢIA JURISPRUDENŢEI Corpul medical a suportat consecinţele asimilării funcţiilor sale terapeutice cu obligaţiile de mijloace, după cum rezultă din analiza deciziei Curţii de Casaţie Franceză din 1936. Obligaţia medicului este aceea de a acorda îngrijiri conştiincioase, atente şi conforme datelor ştiinţei. Reversul a fost acela că soarta medicului a depins şi de incertitudinea opiniilor 1

Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, 2 mai 1978, JCP G 1978. 18928, notă de Savatier.

2

C. Apel Paris, decizia din 10 decembrie 1992, Dalloz 1994, 1 Somm. 348.

3

Pentru dezvoltări şi exemplificări, a se vedea Ph. Le Tourneau, op. cit., p. 886, nr. 4882.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

181

experţilor. Aceştia cu au pregetat să prevaleze opiniile lor şi tezele ştiinţifice medicale faţă de faptele concrete ale cazului, faţă de analizele diagnosticului şi de tratamentul aplicat. Evoluţia ulterioară a jurisprudenţei franceze în domeniu poate fi edificatoare prin analiza celor două decizii din anul 1997 şi a deciziei din anul 2000, toate cele trei aparţinând secţiei I-a civilă a Curţii de Casaţie Franceză. Primul caz în care s-a pronunţat decizia nr. 6 din 7 ianuarie 1997 (Bull. civ. I no 6) s-a derulat în următoarele circumstanţe de fapt. Pacientul J.P… a acuzat o simplă jenă la braţul stâng, provocată de compresia elementelor vasculo-nervoase în defileul toracobranhial şi a fost supus unei intervenţii chirurgicale practicată de chirurgul M.Y., constând în rezecţia primei coaste în stânga şi eliberarea pachetului vasculo-nervos al membrului superior. Cu ocazia secţiunii posterioare a primei coaste realizată cu un instrument extrem de dur şi tăios corespunzător densităţii coastei, artera sub-claviculară stângă, care este în contact cu această coastă, a fost rănită. Urmarea a fost o hemoragie masivă şi o dezamorsare a pompei cardiace, iar pacientul a decedat. Tribunalul, în primă instanţă, a reţinut vinovăţia chirurgului, constând în aceea că a dat dovadă de stângăcie, perforând artera sub-claviculară. În opinia noastră, aceeaşi stângăcie, în sensul formării unei imagini superficiale asupra sarcinii chirurgului a avut-o şi tribunalul. Analiza motivării sentinţei ne permite să credem că tribunalul nu şi-a imaginat complexitatea sarcinii chirurgului care avea de rezolvat o problemă extrem de dificilă: cu instrumentul tăios trebuia să acţioneze contra coastei dure în condiţiile în care totul în imediata apropiere era extrem de fragil şi nu suporta nicio atingere cu acel instrument, iar între coastă şi arteră practic nu exista nicio distanţă. Curtea de apel, în cea de-a doua instanţă, deşi a constatat că în cursul intervenţiei chirurgului a fost lezată artera, iar hemoragia consecutivă a provocat decesul, totuşi, a concluzionat că chirurgul nu a comis nicio stângăcie culpabilă sau inadmisibilă, iar decesul pacientului, ca urmare a rănirii arterei a avut drept cauză o complicaţie excepţională şi, deci, imprevizibilă. Remarcăm o distincţie surprinzătoare pe care a făcut-o decizia Curţii de Casaţie Franceză între o stângăcie obişnuită şi o stângăcie inadmisibilă sau culpabilă, adică imputabilă. În cazul din speţă, intervenţia chirurgicală era de o extremă dificultate şi comporta un risc prevăzut şi, din nefericire, realizat. Duritatea coastei care trebuia să fie secţionată implica o acţiune energică, în forţă; instrumentul utilizat pentru secţionare era extrem de dur şi tăios, adică adecvat sarcinii secţionării; artera se afla în contact cu coasta şi era de o fragilitate extremă. Cazul suscită numeroase întrebări în ceea ce priveşte mecanismul logic al deciziei Curţii de Casaţie. Este automat responsabil chirurgul, fără ca instanţa să poată aprecia dacă fapta sa, chiar neculpabilă, a fost cauza prejudiciului? Se poate, oare, afirma că medicul şi-a nesocotit obligaţiile sale contractuale din cauză că dificultatea particulară a intervenţiei îi interzicea orice eşec? Chirurgul trebuie să fie condamnat numai pentru că îi revin anumite obligaţii faţă de sănătatea pacientului? În cel de-al doilea caz, în care s-a pronunţat aceeaşi instanţă, dar puţin mai târziu, la 25 februarie 1997, pacientul a fost supus unei intervenţii chirurgicale cardio-vasculare. Pentru a practica intervenţia, chirurgul a introdus în corpul pacientului un balonaş de contrapulsaţie aortică, pe care apoi l-a retras, iar pacientul nu a supravieţuit intervenţiei.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

182

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Curtea de Casaţie Franceză a reţinut că pozarea aparatului în corpul pacientului este obligaţie de mijloace. Tehnica utilizată de chirurg era cea mai recomandabilă, potrivit datelor ştiinţei din acel moment. Aparatul nu avea defecţiuni şi a fost verificat înainte de utilizare. Nicio stângăcie nu a fost comisă cu ocazia introducerii şi apoi a retragerii balonaşului. Intervenţia a fost conştiincioasă, atentă şi conformă datelor ştiinţei medicale de la acea oră. În consecinţă, chirurgul nu a comis nicio culpă în actul medical. Al treilea caz a fost soluţionat de aceeaşi instanţă prin decizia din 8 noiembrie 2000 (Bull. Civ. I, no. 287). Meritul acestei decizii este de a fi emis principiul conform căruia repararea consecinţelor unui factor aleatoriu terapeutic nu intră în câmpul obligaţiilor de care este ţinut medicul faţă de pacient în temeiul contractului. Acest principiu este de actualitate pentru că art. 643 alin. (2) lit. a) din legea nr. 95/2006 prevede că nu este răspunzător personalul medical pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiunii: a) când acestea se datorează condiţiilor de lucru, dotării insuficiente cu echipament de diagnostic şi tratament, infecţiilor nozocomiale, efectelor adverse, complicaţiilor şi riscurilor în general acceptate ale metodelor de investigaţie şi tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor şi dispozitivelor medicale, substanţelor medicale şi sanitare folosite; b) când acţionează cu bună-credinţă în situaţii de urgenţă, cu respectarea competenţei acordate. Faptele au fost următoarele. Pacientul M.Y. suferind de hidrocefalie a fost supus unei intervenţii chirurgicale realizate de neurochirurgul M.X. Intervenţia a constat în devierea lichidului cefalorahidian prin tehnica lombo-peritoneală. Imediat după intervenţie, pacientul a suferit o paralizie ireversibilă a membrelor inferioare, asociată unei incontinenţe urinare şi anale. Curtea de apel a reţinut în acest caz că starea postoperatorie a pacientului a fost rezultatul unui infarct spontan al conului medular, direct imputabil operaţiei, fiind exclusă orice culpă a neurochirurgului. Cu toate acestea, în logica juridică a curţii de apel, medicul a fost obligat să repare prejudiciul care a decurs din factorul aleatoriu terapeutic, deoarece un medic este legat de o obligaţie contractuală de securitate din moment ce independent de orice vină a acestuia cu ocazia1 exercitării intervenţiei a provocat un prejudiciu integrităţii fizice sau mentale a pacientului. Acest prejudiciu posedă următoarele caracteristici: - nu are legătură cu eşecul îngrijirilor sau cu rezultatul investigaţiei; - este fără legătură cu antecedentele cunoscute ale pacientului; - nu îşi are originea într-un fapt detaşabil de actul medical. Cu toate acestea, deoarece fără actul medical practicat acest prejudiciu nu s-ar fi produs, el apare ca fiind de o natură pur accidentală. Curtea de Casaţie Franceză a desfiinţat decizia curţii de apel şi a statuat că neurochirurgul nu este răspunzător pentru că prejudiciul a fost consecinţa unui risc accidental inerent actului medical, care nu putea fi stăpânit şi repararea consecinţelor sale nu intră în obligaţiile contractuale ale medicului. 1 Această distincţie între cauză şi ocazie a fost subliniată şi de Nicolae Bălcescu, atunci când a afirmat că revoluţia generală (europeană) de la 1848 a fost ocazia, şi nu cauza revoluţiei române.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

183

Dacă obligaţia medicului este obligaţie de mijloace, aceasta înseamnă că el este exonerat de răspundere ori de câte ori survine un risc accidental, inerent actului medical şi care nu poate fi stăpânit. Acest risc se mai numeşte şi accident terapeutic. Ca exemple de asemenea accidente terapeutice pot fi indicate afecţiunile iatrogene sau infecţiile nozocomiale. Sarcina suportării prejudiciului în asemenea situaţii aparţine asigurărilor şi nu medicului, după cum rezultă şi din textul citat la art. 643 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006.

§15. INTRODUCERE ÎN DOMENIUL RĂSPUNDERII MEDICALE1 CU ŞI FĂRĂ CULPĂ2 Cele trei temeiuri juridice ale indemnizării victimelor practicii medicale sunt: culpa, riscul şi solidaritatea. Răspunderea pentru culpa medicală3 este susceptibilă de distincţia între: a) culpa contra ştiinţei medicale şi b) culpa contra conştiinţei medicale4. Culpa contra ştiinţei medicale poate fi materializată în: (i) eroare de diagnostic5; (ii) eroare în opţiunea terapeutică6; (iii) greşeală tehnică în actul medical7; 1 „Avantajul medicilor este că dacă comit o greşeală, ei o înmormântează imediat”, Alphonse Allais, citat de B. Dapogny în op. cit., p. 91. 2 În Marea Britanie, răspunderea medicală se bazează pe culpă. Contenciosul medical a crescut de 15 ori în ultimii 10 ani, între altele, şi datorită hărniciei avocaţilor. Şi în dreptul medical britanic funcţionează principiul common law, bazat pe faptele stabilite şi diferit de principiul francez bazat pe legislaţie. În legătură cu medicina practicată în mediul spitalicesc, pacientul poate stabili culpa medicului, constând în absenţa unei diligenţe normale faţă de el, aprecierea fiind in abstracto. Medicul se poate exonera de răspundere, dovedind că a acţionat conform unei practici adecvate, dacă aprecierea se face de către un corp medical competent de experţi în domeniu. Procedura este acuzatoare şi are ca scop investigarea raportului cauzal între culpă şi daună, sarcină ce revine reclamantului. Principiul cauzalităţii este formulat on the ballance of probability (între fals cu certitudine şi posibil adevărat). Procedura judiciară este lungă şi costisitoare, ceea ce explică faptul că puţine litigii ajung în faţa justiţiei. În SUA, relaţia pacient-medic este preponderent legală, şi nu contractuală. Obligaţia de asistenţă nu există, relaţia medic-pacient fiind consensuală, şi nu contractuală. Bolnavul se declară pacient, medicul acceptă să se declare terapeut şi astfel consensualismul exclude obligaţia de asistenţă. Răspunderea civilă este de natură delictuală. Judecata este încredinţată juriului. Părţile pot desemna experţi proprii. Avocaţii americani acceptă să pledeze numai în cauze pe care cred că le vor câştiga şi pretind ca onorariu o cotă-parte din valoare. (M. Bernard, 120 questions en responsabilité médical. Aspects pratiques et fondamentaux, Esevier Masson, 2007, p. 31-35). 3 Pentru analiza răspunderii în temeiul Legii nr. 74/1995 privind exercitarea profesiunii de medic, înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor din România, a se vedea I.-F. Popa, Răspunderea civilă medicală, Dreptul nr. 1/2003, p. 45; I.-F. Popa, L.-M. Harosa, Discuţii în legătură cu Legea nr. 46/2003 privind drepturile pacientului, Dreptul nr. 8/2003, p. 5; A.-T. Moldovan, Dreptul medical – ramură distinctă în drept, Dreptul nr. 7/2006, p. 133. 4 Y. Lambert-Faivre, Les fondements de l’ indemnisation des accidents médicaux, în volumul Responsabilité médicale sous la direction de A. Rogier, Ed. Alexandre Lacassagne, Ed. Eska, 2005, p. 20. 5

Eroarea de diagnostic nu constituie în sine o culpă profesională. Ar putea fi aşa numai dacă medicul a omis să recurgă la toate mijloacele de investigaţie, conform datelor ştiinţei pentru a-i permite un diagnostic serios (C. Apel Luxemburg, 25 iunie 1987, decizia nr. 226/1987 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 86). 6 Se admite că medicul are o obligaţie contractuală de a furniza pacientului îngrijiri conştiincioase, atente şi conforme datelor actuale ale ştiinţei (Tribunalul corecţional Luxemburg, 15 iulie 2009, sentinţa nr. 2314/2009 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 129). Medicul este obligat să administreze îngrijiri conform datelor dobândite de ştiinţă la data îngrijirilor. El trebuie să ofere clientului îngrijiri conştiincioase, atente, prudente şi conforme datelor actuale ale ştiinţei (Tribunalul administrativ Luxemburg, 27 iunie 2007, sentinţa nr. 61325 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 129). 7 O culpă de tehnică medicală se comite dacă medicul propune un tratament conform regulilor artei, însă care nu este cel mai adecvat faţă de starea pacientului (Tribunalul administrativ Luxemburg, 2 mai 2006, sentinţa nr. 68645 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 130)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

184

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

(iv) culpa în supravegherea pacientului, care poate fi: supraveghere operatorie înainte, în timpul şi după actul operator; supraveghere psihiatrică. În ce priveşte culpa constând în eroarea de diagnostic, medicul trebuie să elaboreze cu cea mai mare atenţie diagnosticul, consacrându-i tot timpul necesar şi făcând apel, în măsura posibilităţilor, la metodele ştiinţifice cele mai adaptate, iar dacă este nevoie să solicite şi colaborarea altor medici. Eroarea de diagnostic în sine nu este o greşeală susceptibilă să antreneze răspunderea medicului, dacă el a utilizat mijloacele convenabile şi a interpretat rezultatele conform datelor ştiinţei medicale. În ce priveşte medicul de laborator, el are o obligaţie de precizie şi răspunderea sa este obiectivă. Anamneza efectuată conform regulilor elementare ale artei medicale nu poate fi calificată drept superficială ţinând cont de faptul că pacientul a ascuns medicului o serie de informaţii indispensabile 1. Eroarea de diagnostic, ca şi absenţa diagnosticului sau întârzierea acestuia nu sunt, în sine, culpe penale, dar trebuie să reprezinte o neglijenţă caracteristică sau să fie rezultatul unor ignoranţe vădite pentru a angaja răspunderea penală a medicului. Din moment ce eroarea a fost împărtăşită de mai mulţi medici şi nu se asociază unui singur medic, ea nu poate fi interpretată ca lipsă în obligaţia de a acorda îngrijiri conştiincioase, atente şi conforme datelor ştiinţei ori insuficienţei investigaţiei. Atât eroarea de diagnostic, cât şi absenţa acestuia nu constituie culpe penale2. Dacă medicul bănuieşte că pacientul are leziuni interne, e ste absolut obligatoriu să aprofundeze diagnosticul şi să întărească supravegherea pacientului3. Medicul nu poate stabili diagnosticul cu uşurinţă. Ca orice profesionist, el trebuie să îşi exercite arta sa cu deplină cunoaştere şi cu prudenţa necesară şi să obţină toate informaţiile necesare, dar chiar ş numai utile pentru a-şi forma convingerea. Înainte de toate, un examen conştiincios şi aprofundat al pacientului se impune4. Greşeala în alegerea soluţiei terapeutice se bazează pe independenţa medicului sub acest aspect. Culpa medicului ar putea fi reţinută atunci când alegerea terapiei nu este conformă datelor ştiinţei, de exemplu, când s-a aplicat o terapie veche şi perimată sau, dimpotrivă, s-a aplicat o terapie inovatoare, dar imprudentă şi care prezintă riscuri disproporţionate. Atât jurisprudenţa, cât şi doctrina confirmă statornic că medicul poate să ordone şi să propună, în interesul pacientului, examinările şi tratamentele pe care le alege. Alegerea sa este liberă între mai multe variante terapeutice chiar şi cu privire la acelea care sunt controversate, abandonate, contrare uzanţelor, cu condiţia ca acestea să fi depăşit stadiul pur experimental. Un imperativ categoric este acela conform căruia actul medicului trebuie să fie orientat numai spre prevenire şi vindecare. Aceasta este o condiţie sine qua non a libertăţii terapeutice. Există cinci limite ale libertăţii terapeutice: 1) obligaţia de prudenţă; 2) regula raţiunii proporţionale; 3) informarea pacientului cu privire la pericolele care pot să apară; 4) limitarea prescripţiilor şi actelor la ceea ce este util şi necesar; 5) influenţa cadrului juridic de exercitare a profesiei5. Greşeala tehnică în actul medical este cea mai frecventă şi a fost reţinută atunci când a vătămat un organ sau un ţesut de care nu era nevoie să se atingă. Excepţie face situaţia în care pacientul avea o anomalie anatomică.

1

Tribunalul Liege, secţia a IX-a, 20 octombrie 1994 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 87.

2

C. Apel Luxemburg, 15 noiembrie 2005, decizia nr. 504/2005 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 87.

3

Tribunalul corecţional Luxemburg, 14 iulie 1986, sentinţa nr. 1197/1986.

4

Idem.

5

Tribunalul administrativ Luxemburg, 2 mai 2006, sentinţa nr. 68645 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 109-110.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

185

Culpa în supraveghere se referă la supravegherea înainte de actul operator, în timpul acestuia şi după acesta, obligaţie care incumbă nu numai anesteziştilor, ci şi chirurgilor. Supravegherea psihiatrică urmăreşte ca bolnavii să nu provoace altora daune sau să nu se sinucidă. În cazul muncii în echipă, răspunderea fiecărui membru este personală, pentru fapta proprie, în măsura în care această faptă a concurat la producerea prejudiciului. De exemplu, medicul anestezist prescrie îngrijirile postoperatorii în formulă prescurtată, dar asistenta interpretează greşit această prescripţie şi administrează prea devreme şi în cantitate prea mare o perfuzie cu un produs inadecvat. Pacienta face un edem cerebral şi moare. Cei doi protagonişti se acuză reciproc. Medicul susţine că aceasta era obişnuinţa sa de a redacta prescripţiile pentru îngrijiri postoperatorii, iar asistenta a modificat din proprie iniţiativă prescripţia, fără să exercite un control asupra îngrijirilor pe care le executa. La rândul ei, asistenta, a afirmat că insuficienţa formulării prescripţiilor medicului a fost cauza erorii sale. Prima instanţă a acceptat explicaţiile medicului şi a condamnat-o numai pe asistentă. Curtea de apel a reţinut răspunderea ambilor, pentru că medicul a greşit atunci când nu şi-a formulat prescripţiile cu toată claritatea necesară, aceste instrucţiuni trebuind să fie formulate în scris, prin indicaţii calitative şi cantitative. La rândul ei, asistenta, nu şi-a îndeplinit obligaţia de a urma instrucţiunile medicului şi de a-i cere o completare a informaţiei, dacă aprecia că prescripţiile nu sunt suficient de clare. Ambele recursuri au fost respinse1. Tot o problemă de prescriere greşită a fost constatată în cazul pacientei Elise B., care a decedat la domiciliu în noaptea de 28-29 ianuarie 2000, la vârsta de 21 de ani ca urmare a inhalării bronşice de lichide în timpul unei crize de comă diabetică. Medicul Veronique K., doctor în medicină, specialist în endocrinologie, ginecologie medicală şi patologia reproducerii, pe care pacienta o frecventa din 1998 pentru supraponderabilitate şi afecţiuni ginecologice a fost trimisă în judecată penală pentru ucidere din culpă. Instanţa a reţinut că medicul a primit-o pe pacientă la 25 ianuarie 2000 în urgenţă şi aceasta se plângea de o sete intensă care o determina să bea câte patru litri de apă pe zi. Medicul s-a limitat la scrierea unei reţete pentru examinarea glicemiei sângelui, fără să menţioneze urgenţa şi fără să prescrie verificarea procentului de acetonă în urină, după cum nu a folosit nici aparatul de citire a glicemiei pe care îl avea în cabinet. Medicul cunoştea diagnosticul de hiperglicemie din 1998 şi avea, la 25 ianuarie 2000, un tablou clinic relevant, care indica riscul de comă diabetică mortală. Totuşi, medicul nu a luat diligenţele normale care îi reveneau, ţinând seama de mijloacele de care dispunea, comiţând astfel culpele de neglijenţă şi de imprudenţă care sunt cauza directă a morţii victimei2. Nesupravegherea pacientului după internare, în timpul spitalizării, reţinută drept culpă, este ilustrată de două cazuri soluţionate ambele de secţia penală a Curţii de Casaţie franceze în ziua de 13 februarie 2007. În primul caz, medicul generalist a fost declarat vinovat de ucidere din culpă pentru că şi-a petrecut noaptea de gardă la domiciliul prietenului său, care nu avea telefon. În felul acesta l-a expus pe pacientul minor la un risc deosebit de grav, pe care nu îl putea ignora. În al doilea caz, medicul anestezist nu a dat instrucţiuni asistentei să controleze cu regularitate tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă a pacientului minor, deşi nu putea să ignore că provoacă un risc deosebit de grav pacientului şi acesta a murit din cauza hemoragiei3.

1

Cass. crim. I, 1 aprilie 2008, La semaine juridique, Edition générale, 2009, p. 1307.

2

Cass. crim., 12 septembrie 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 3 din 17 ianuarie 2007, p. 31.

3

Cass. crim., 13 februarie 2007, La semaine juridique, Edition générale, nr. 24 din 13 iunie 2007, p. 31.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

186

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Un cumul de culpe a fost reţinut în decizia pronunţată la 30 martie 2005 de secţia a III-a civilă a Curţii de Apel Poitiers. Medicul generalist de gardă a comis patru greşeli, care au provocat moartea unei paciente prin accident cerebromeningian: 1) nu a examinat într-o modalitate satisfăcătoare starea sănătăţii pacientei; 2) nu a pus diagnosticul de Sindrom al lui Helpp, care a antrenat o hemiplegie; 3) nu a efectuat examinările de rutină şi a întârziat spitalizarea pacientei; 4) a prescris un anti-spasmodic înainte de a prescrie un alt medicament, fără să o examineze pe pacientă şi numai la al patrulea apel al pacientei i-a prescris spitalizarea. Principiul instaurat de jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze este că orice culpă angajează răspunderea autorului, independent de gravitatea acestei culpe. Dacă anumite decizii au subliniat gravitatea culpei reproşată medicului, mai ales atunci când eroarea este de ordin ştiinţific, aceste hotărâri nu au caracterizat gravitatea culpei ca o condiţie a răspunderii1. Culpa contra conştiinţei medicale este o încălcare a deontologiei, a eticii medicale şi se poate manifesta în variate forme: nerespectarea secretului medical, a obligaţiei de informare şi sfătuire, a obligaţiilor de continuitatea în îngrijire etc. Trei termeni sunt în discuţie arunci când se stabileşte răspunderea profesională a medicului: alea, eroare şi culpă. Eroarea este o greşită apreciere a unei situaţii, o anomalie de gândire şi de interpretare. O culpă este caracterizată prin nerespectarea angajamentului de a asigura îngrijiri conştiincioase şi atente, conform datelor ştiinţei. Alea este manifestarea hazardului2. Răspunderea fără culpă are un caracter de obiectivitate inapt să sprijine propria dezvoltare. Această varietate a răspunderii se întemeiază pe materialitatea pagubei şi nu pe conduita autorului. Ea este menită să reconforteze creditorul obligaţiei de reparare a prejudiciului, dar şi să procure confortul psihic al plătitorului despăgubirii pentru că uşurează de sentimentul vinovăţiei3. Răspunderea medicală fără culpă se referă la două domenii: răspunderea pentru produsele de sănătate defectuoase şi răspunderea pentru infecţiile nozocomiale. În categoria produselor defectuoase intră medicamentele, dispozitivele medicale şi sângele. În ce priveşte infecţiile nozocomiale, spitalul răspunde pentru o obligaţie de securitate de rezultat, putând fi exonerate numai dacă fac dovada unei cauze străine. Legea franceză din 4 martie 2002 a prevăzut un dispozitiv de indemnizare a victimelor, pacienţi expuşi riscurilor noi generate de utilizarea, în folosul lor, a unui material complex (laser, imagistică, radiaţii etc.). Dezvoltarea tehnicilor medicale a permis investigaţii altă dată imposibile: pătrunderea prin sonde în reţeaua circulatorie şi în cavităţile cardiace, explorări endoscopice prin fibre optice, utilizarea de produse radioactive. Acestea sunt dublate uneori de anestezie, care sporeşte riscul de pericol pentru pacient4. Solidaritatea este un nou temei pentru indemnizarea victimelor accidentelor medicale, denumite alea medical. Acestea sunt consecinţa iatrogenă a unui act preventiv, a unui diagnostic sau al unei terapii şi trebuie să se distingă de evoluţia endogenă a stării de sănătate a pacientului.

1

G. Viney, P. Jourdain, Les conditions de la responsabilité, ed. a 3-a, Ed. LGDJ, 2006, p. 620.

2

M. Bernard, 120 questions en responsabilité médicale. Aspects pratiques et fondamentaux, Ed. Elsevier Masson, 2007, p. 138. 3

Ph. Le Tourneau, op. cit., p. 159.

4

N. Voidey, Le risque en droit civil, Presse Universitaire d’ Aix Martieeille, 2005, p. 183.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

187

Problema acordării despăgubirilor pentru prejudiciile cauzate prin activitatea medicală în mediul privat a generat vii controverse în doctrina franceză. În absenţa unor texte legale specifice, se aplica dreptul comun al răspunderii. Astfel, în cazul Mercier (1936) s-a decis asupra răspunderii contractuale pentru culpă, iar jurisprudenţa ulterioară a admis derogări numai în cazuri particulare (proteză livrată de medic, utilaj sau material defectuos, infecţii nozocomiale). În mediul public se aplică şi regulile răspunderii administrative pentru culpă şi, în mod excepţional, s-a mai admis şi pe temeiul riscului în accidente medicale de o gravitate ieşită din comun. Concomitent, critica victimelor împotriva temeiului responsabilităţii pentru culpă a vizat dificultatea dovezii culpei şi a cauzalităţii. Sistemul adoptat de Legea franceză din 4 martie 2002 este dualist, împărţind răspunderea între profesionişti şi instituţii sanitare1. În ce priveşte soarta clauzelor contractuale având ca obiect sau ca efect limitarea sau excluderea dreptului la repararea prejudiciului, Curtea de Casaţie franceză a decis în mod repetat că o clauză prin care se renunţă la orice recurs contra persoanei responsabile de producerea unei pagube, fie că emană de la victimă ori de la asigurătorul acesteia, nu are ca rezultat, afară de stipulaţie contrară, renunţarea la recurgerea contra asigurătorului autorului pagubei. Cel care a renunţat în avans la orice recurs poate face să se recunoască răspunderea asigurătorului şi obligarea lui la plată. În acest mod, se menţine în folosul victimei beneficiul asigurării2.

Secţiunea a 2-a Aspecte comune privind obligaţia medicului de informare a pacientului §1. Explicaţii generale cu privire la obligaţia de informare §2. Obligaţia de informare reglementată de Legea nr. 95/2006. §3. Legislaţia şi jurisprudenţa franceză cu privire la informare şi la consimţământ. A. Actul medical, între aleatoriu şi democraţie. B. Un consimţământ exterior contractului? C. Consimţământ sau asentiment? D. Necunoaşterea riscurilor nu generează un prejudiciu moral reparabil pecuniar. E. Exonerarea de obligaţia de informare. F. Excepţia terapeutică – rodul înţelepciunii medicului. G. Un medic birocrat şi timorat. Un pacient îngropat în hârţoage. H. Riscurile medicale. Riscuri excepţionale şi riscuri frecvente (1. Neprevăzute, previzibile şi imprevizibile 2. Riscul, în general 3. Criteriile noţiunii de risc terapeutic. Alea terapeutic şi răspunderea contractuală a medicului). I. Între corespondenţă şi dialog viu. J. Refuzul pacientului. K. Interesul pacientului contra voinţei pacientului. L. Voinţa pacientului prevalează asupra obligaţiei medicului. M. Respectarea voinţei pacientului de a rămâne ignorant. N. Medicul nu se poate prevala de propria ignoranţă. O. Informarea în flux continuu. P. Consimţământul informat – un consimţământ personalizat sau o simplă adeziune? R. Gravitatea riscului este relativă şi nu absolută. §4. Legislaţia şi jurisprudenţa franceză cu privire la dauna corporală. §5. Pierderea unei şanse drept consecinţă a neinformării conforme cerinţelor legii. A. Care este prejudiciul reparabil? B. Irelevanţa neinformării pacientului. C. Judecătorul decide în locul pacientului? D. Incertitudinea cauzalităţii, aspectul crucial. E. Orice lezare a unui drept subiectiv generează un prejudiciu indemnizabil? F. Renunţarea la incertitudinea 1

G. Viney, Introduction à la responsabilité, ed. a 3-a, Ed. LGDJ, 2006, p. 105.

2

G. Viney, P. Jourdain, Les effets de la responsabilité, ed. a 2-a, Ed. LGDJ, 2001, p. 418.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

188

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

cauzalităţii. §6. Intervenţia mai multor medici. §7. Introducere în problematica drepturilor pacientului. A. Dezvoltarea conceptului de drepturi ale pacientului pe temeiul demnităţii persoanei umane. B. Extinderea drepturilor pacientului în contextul dreptului consumaţiei. §8. Opţiunea pacientului prin consimţământ expres sau prin refuz expres. Biomedicina, o nouă ramură a dreptului

§1. EXPLICAŢII GENERALE CU PRIVIRE LA OBLIGAŢIA DE INFORMARE1 Obligaţia medicului de informare a pacientului poate îmbrăca aspecte strategice. Dacă veştile bune sunt prilej de bucurie, în privinţa celor proaste se cere o nuanţare, pentru a nu obţine un efect catastrofal nedorit. Dacă se ia în considerare opţiunea bolnavului, rezultatul unei anchete ne oferă rezultate surprinzătoare2. Când diagnosticul este extrem de grav (letal), medicii nu pot ajunge la o comună opinie, iar reglementările legale nu pătrund în acest domeniu. Unii medici s-au convins din practica medicală asupra pericolului grav pe care îl prezintă uneori informarea completă asupra diagnosticului şi destinului apropiat al pacientului. Nu puţine au fost cazurile de sinucidere, dar s-au întâlnit şi situaţii în care, informat fiind asupra cancerului, bolnavul s-a sinucis şi la autopsie s-a stabilit că nu avea cancer3. Unii teoreticieni, ca şi unii practicieni din Statele Unite sunt adepţii principiului „tot adevărul”. Aparent şi principial au dreptate. Adevărul parţial nu este decât o formă de manifestare a minciunii. Cu toate acestea, morala creştină acceptă şi minciuna pioasă. Adevărul parţial spus bolnavului trebuie să aibă şi o justificare, să aibă scuza unui scop nobil. Opinia juriştilor este de a se da pacientului o informare completă, pentru că el are dreptul să îşi cunoască viitorul şi să pregătească viaţa celorlalţi după moartea lui. Medicul este constrâns, în cele din urmă, în mod indirect să comunice tot adevărul şi nu doar o parte din acesta atunci când se confruntă cu refuzul pacientului de a se supune tratamentului sau intervenţiei. Medicul trebuie să îl informeze pe pacient cel puţin asupra consecinţelor refuzului, inclusiv în situaţia unor boli incurabile, cu deznodământ fatal. Aceasta este şi practica medicilor din Marea Britanie şi Statele Unite ale Americii. Dacă în 1960 numai 10% dintre medicii americani spuneau tot adevărul, în 1979 s-a ajuns ca această atitudine să fie adoptată de 97% dintre medici. Dilema este foarte serioasă. Dacă informarea completă este convenabilă pentru medic şi evită 1 Cu privire la obligaţia medicului de a obţine consimţământul informat al pacientului, în situaţiile cu care se confruntă cu vulnerabilitatea unor categorii de pacienţi, a se vedea C. Bogdan, Observaţii privind respectarea dreptului la consimţământ informat la subiecţii competenţi şi la cei vulnerabili, Revista Română de Bioetică, vol. 6, nr. 1 (ianuariemartie 2008), p. 29. Pentru problemele obţinerii consimţământului în oncologia pediatrică, a se vedea L. Miron, I. Miron, M. Marinca, Particularităţi şi dileme etice ale consimţământului informat în oncologia pediatrică, Revista Română de Bioetică, vol. 7, nr. 1 (ianuarie-martie 2009), p. 18; A. Butnariu, I. Lupu, M. Buta, Consimţământul informat în practica pediatrică şi în cercetarea vizând copilul, Revista Română de Bioetică, vol. 6, nr. 1 (ianuarie-martie 2008), p. 38 şi M. Sapanet, L’ information du malade et son consentement, în Traité de médecine légale et de droit de la santé. À l’ usage des professionnels de la santé et de la justice, sous la direction de P. Chariot, M. Debout, Ed. Vuibert, Paris, 2010, p. 638. 2 În anul 1975, în fosta RFG, s-a întreprins o anchetă pe această temă. Dacă 49% dintre cei investigaţi au dorit să fie informaţi asupra riscurilor importante, în schimb, 43% au vrut să cunoască toate riscurile şi numai 8% au dorit să le ignore. Dintre cei pe deplin informaţi, marea majoritate (88%) au manifestat mai puţină anxietate după ce s-au informat, iar 12% au marcat o creştere a anxietăţii. În ipoteza bolilor incurabile, 62% dintre pacienţi au vrut să cunoască tot adevărul, 35% s-au mulţumit cu o parte din adevăr şi 3% au refuzat informarea. Sursa: D. Dumitraşcu, op. cit., p. 116. 3

D. Dumitraşcu, op. cit., p. 117.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

189

reproşurile ulterioare, în schimb, nu poate fi reprobată cu argumente serioase buna intenţie în ocrotirea pacientului prin ascunderea unei părţi din gravitatea bolii. Desigur că nu poate fi acceptată nici minciuna conjugată a cuvintelor liniştitoare cu neîndeplinirea gestului salvator. Medicii care cred că vorba poate alina suferinţa pe care nu o poate atenua medicamentul consideră că după orice întâlnire cu pacientul acesta din urmă trebuie să se simtă mai bine. Profesorul O. Fodor spunea că bolnavului i se comunică atât cât trebuie pentru folosul lui, iar profesorul M. Voiculescu credea că „trebuie să îi spunem atât adevăr cât îi face bine pacientului”1. Medicul trebuie să adopte şi cea mai adecvată modalitate de a comunica un adevăr trist. Bolnavii sunt foarte diferiţi. Unii sunt refractari la adevăr şi trebuie să fie cruţaţi, alţii sunt avizi de adevăr oricât ar fi de dramatic. Oricum, însăşi noţiunea de adevăr trebuie să fie regândită în acest context, pentru că fiecare om are propriul său adevăr ca reflectare subiectivă a realităţii. Pacientul trăieşte o stare patologică, departe de sensurile stării normale, de sănătate şi în această stare selecţia lui operează între mai multe aspecte ale realităţii, generând propriul adevăr. Conform opiniei unor autori (A. Butnariu, I. Lupu, M. Buta, op. cit. în RRB vol. 6, nr. 1, p. 38), consimţământul informat are 3 componente: 1) prezentarea adevăratei stări a pacientului de către medic privind atât diagnosticul cât şi tratamentul, într-o modalitate accesibilă pentru pacient; 2) capacitatea pacientului de a înţelege, de a opta între acceptarea sau refuzul propunerilor medicului şi capacitatea de a exprima aceste sentimente, conştient de consecinţele opţiunii; 3) opţiunea voluntară, independentă, neviciată de eroare sau constrângere. Exprimarea consimţământului pacientului poate fi explicită sau implicită. O exprimare explicită se poate exterioriza oral sau în scris, prin înregistrare electromagnetică sau altă metodă tehnică. Consimţământul se exprimă implicit prin gesturi fără echivoc. Aceste reguli devin inaplicabile în stări de urgenţă, când intervenţia medicului este imperios necesară pentru salvarea vieţii sau menţinerea stabilă a stării pacientului, evitându-se agravarea. În situaţii de incapacitate a pacientului de a-şi da consimţământul, acesta poate fi obţinut de la aparţinător. Probleme specifice apar în cazul aplicării acestor reguli la copii şi adolescenţi, mai ales în oncologia pediatrică. Conform opiniei unor autori (L. Miron, I. Miron, M. Marinca, op cit. în RRB vol. 7, nr. 1, ianuarie-martie 2009, p. 18), un consimţământ informat valid în oncologia pediatrică comportă 5 criterii: 1) libera alegere neviciată de eroare sau constrângere; 2) informarea pacientului; 3) capacitatea pacientului de a înţelege corect informaţia; 4) comunicarea de către medic a informaţiei; 5) capacitatea pacientului de a lua decizia de acceptare sau de refuz. De regulă, copiii sunt consideraţi incapabili de a lua decizii şi de a da un consimţământ valabil pentru tratament.

§2. OBLIGAŢIA DE INFORMARE REGLEMENTATĂ ÎN LEGEA NR. 95/2006 Obligaţia de informare este reglementată în Legea nr. 95/2006, art. 649, al cărui text a fost reprodus mai sus. Pentru a obţine acordul scris al pacientului, medicul are obligaţia juridică prealabilă de a-l informa pe pacient. 1

D. Dumitraşcu, op. cit., p. 120.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

190

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Conform art. 649 alin. (1) al Legii nr. 95/2006, obligaţia există numai dacă pacientul va fi supus la metode de prevenţie, diagnostic şi tratament cu potenţial de risc, nu şi în celelalte situaţii. Conţinutul informaţiei este prevăzut în alin. (3), dar forma în care se materializează nu este prevăzută de Legea nr. 95/2006, ceea ce conduce la concluzia că informaţia este orală şi că dovada existenţei efective a informaţiei, ca şi dovada conţinutului concret al acesteia pot fi realizate cu orice mijloc procedural de probă, inclusiv cu martori sau cu conţinutul acordului pacientului. În realitate, obligaţia de informare există şi atunci când, în opinia medicului, nu se întrezăreşte un risc potenţial, deoarece Carta europeană a drepturilor pacienţilor din 15 noiembrie 20021 prevede dreptul fiecărei persoane de a accede la toate informaţiile referitoare la starea sa de sănătate, la serviciile de sănătate, la dosarul său medical şi la o informare continuă şi completă în spital. Prestatorii de servicii şi profesioniştii sănătăţii trebuie să furnizeze pacientului toate informaţiile privind un tratament sau o operaţiune pe care trebuie să o suporte, inclusiv riscurile şi neplăcerile asociate, efectele secundare şi soluţiile alternative. Informarea trebuie să preceadă cu un avans rezonabil (cel puţin 24 de ore) operaţiunea proiectată, pentru a permite pacientului o participare activă la alegerea terapiei privind starea sănătăţii sale2. Prestatorii de servicii şi profesioniştii sănătăţii trebuie să utilizeze un limbaj inteligibil pentru pacient, fără jargon tehnic. În toate cazurile în care un reprezentant legal îşi dă consimţământul, pacientul minor sau adult incapabil trebuie să fie implicat pe cât posibil în decizia care îl priveşte. Pe această bază trebuie să fie obţinut consimţământul pacientului în cunoştinţă de cauză. Un pacient are dreptul să refuze un tratament sau intervenţie medicală, să îşi schimbe părerea în timpul tratamentului sau să refuze continuarea. Pacientul are şi dreptul de a refuza să fie informat cu privire la starea sa de sănătate. De asemenea, pacientul are dreptul să aleagă liber între diferitele proceduri de tratament şi diferiţii prestatori de servicii medicale, pe baza informaţiilor obţinute. Pacientul are dreptul să decidă ce examene, diagnostice şi terapii va suferi, precum şi ce medic, specialist sau spital de prime îngrijiri va fi ales. Aceleaşi prevederi sunt reiterate în avizul Comitetului economic şi social european din 26 septembrie 2007 asupra drepturilor pacientului (3.2.) şi în Recomandarea nr. R (97) 5 a Comitetului miniştrilor statelor membre referitoare la reglementarea aplicabilă băncilor de date medicale, adoptată 1

www.activecitizenship.net/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=22&Itemid=86

2

„Absolutizarea specializării este o racilă izvorâtă din subiectivismul celor care, hipertrofici, neglijează zonele de graniţă. Dispariţia dialogului medic-bolnav nu este o fatalitate a modernizării, ci efect al suprasolicitării, când nu trădează, eventual, înstrăinarea interumană”(D. Dumitraşcu, op. cit., p. 38). „Bolnavul de azi a devenit un coechipier în actul medical, un asistent al medicului în opera de sanogeneză. El este un observator care furnizează informaţii preţioase, pe baza cărora se elaborează nu numai diagnosticul iniţial, ci şi programul dinamic de tratament şi recuperare. Această solidarizare, presupune, însă, receptivitate şi multă încredere” (Ibidem, p. 39). „Actul medical trebuie să fie umanist în mod intrinsec, prin însăşi gândirea şi strategia acţiunii medicului. Este motivul pentru care toate operaţiile medicului sunt adânc tutelate de conştiinţă, de normele morale şi de reguli deontologice” (Ibidem, p. 55). „La securitatea bolnavului contribuie, evident, participarea afectivă a medicului, compasiunea, empatia” (Ibidem, p. 56). „Marele ethos medical este o contopire solidă a bunătăţii, onestităţii, a bunului-simţ, a abnegaţiei, a devotamentului, a sacrificiului şi a responsabilităţii”. „Medicina este ştiinţă şi conştiinţă” (Iuliu Haţieganu citat de D. Dumitraşcu, op. cit., p. 58). După sarcasmul lui Rabelais („Ştiinţa fără conştiinţă este ruina sufletului”), profesorul Iuliu Haţieganu reia ideea transformând-o în deviză: „Medicina este ştiinţă şi conştiinţă” (pentru mai multe informaţii cu privire la viaţa şi opera profesorului Iuliu Haţieganu, a se vedea antologia publicată de Ştefan Bălan, cu titlul: Contemporanii şi urmaşii despre Iuliu Haţieganu, Ed. Dacia, 1985). Colegul său, profesorul I. Goia, considera că „fără suport moral, cariera noastră, atât de sublimă (…) devine nu numai extrem de dificilă, ci chiar penibilă”. Continuatorul operei profesorului Haţieganu, O. Fodor, sublinia că „latura etică transformă medicina din „profesiune” în „misiune” conferindu-i conţinutul specific”. Camus a fost mai tranşant: „medicul nu are alternative: ori slujeşte omul în întregime, ori deloc”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

191

de Comitetul miniştrilor la 13 februarie 1997. Este aplicabil, prin urmare, textul art. 20 al Constituţiei României, conform căruia: „(1) Dispoziţiile constituţionale privind drepturile şi libertăţile cetăţenilor vor fi interpretate şi aplicate în concordanţă cu Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, cu pactele şi cu celelalte tratate la care România este parte. (2) Dacă există neconcordanţe între pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului, la care România este parte, şi legile interne, au prioritate reglementările internaţionale, cu excepţia cazului în care Constituţia sau legile interne conţin dispoziţii mai favorabile”. Menţionăm că România a ratificat prin Legea nr. 30/1994 (M. Of. nr. 135 din 31 mai 1994) Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale şi a participat la votarea de către Adunarea Generală a ONU a Declaraţiei Universale a Drepturilor Omului din 10 decembrie 1948. În concluzie, este necesară informarea pacientului în toate situaţiile şi cu privire la toate aspectele menţionate mai sus, chiar dacă Legea nr. 95/2006 utilizează o exprimare mai restrictivă. Acordul pacientului nu poate fi materializat într-un înscris pretipărit, cu un text universal valabil pentru toţi pacienţii, cu formulări de mare generalitate, ci trebuie să fie personalizat, cu elementele de conţinut obligatorii prevăzute de alin. (3), toate fiind concretizate la persoana pacientului. Am atras atenţia anterior asupra derapajului produs în această privinţă în Normele Metodologice art. 8 alin. (1). Acest exemplu generează pericolul alunecării în derizoriu a îndatoririi medicului. Reamintim că existenţa fizică, sub forma unui text tipărit, a acordului pacientului nu înlătură răspunderea medicului pentru eventualele greşeli profesionale, conform art. 13 din Codul deontologiei medicale. Exegeza textului art. 649 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 poate conduce la concluzia existenţei a două situaţii: a) pacientul va fi supus la metode de prevenţie, diagnostic şi tratament cu potenţial de risc şi în această situaţie obligaţia de informare trebuie să fie îndeplinită, dovada îndeplinirii fiind acordul scris al pacientului informat; b) nu se decelează nici un risc potenţial şi, deci, nu există obligaţia de informare. Concluzia de la b) este, desigur, eronată. Obligaţia de informare există în toate situaţiile şi precede orice intervenţie, dar o şi însoţeşte pe toată durata sa şi chiar ulterior. Doctrina a distins între o obligaţie generală de informare, inerentă oricărei intervenţii medicale şi o obligaţie de informare specială, în completarea celei generale, atunci când există potenţial de risc1.

1 În acest sens, E. Florian, „Discuţii în legătură cu răspunderea civilă a personalului medical pentru neîndeplinirea obligaţiei privitoare la consimţământul informat al pacientului”, Dreptul nr. 9/2008, p. 30. Dreptul la informare ca drept al pacientului a fost reglementat şi în Legea nr. 46/2003, exegeza acestui act normativ fiind publicată de I.-F. Popa şi L.M. Harosa, în articolul Discuţii în legătură cu Legea nr. 46/2003 privind drepturile pacientului, publicat în revista Dreptul nr. 8/2003, p. 5. În acest domeniu şi-a mai exprimat opinia şi I.-F. Popa în articolul Răspunderea civilă medicală în lumina reglementărilor cuprinse în Legea nr. 74/1995 privind exercitarea profesiunii de medic, articol publicat în Dreptul nr. 1/2003, p. 45.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

192

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§3. LEGISLAŢIA ŞI JURISPRUDENŢA FRANCEZĂ CU PRIVIRE LA INFORMARE ŞI LA CONSIMŢĂMÂNT A. ACTUL MEDICAL, ÎNTRE ALEATORIU ŞI DEMOCRAŢIE În Franţa, jurisprudenţa a avut o altă evoluţie. Astfel, s-a decis că actul medical este intrinsec aleatoriu (Curtea de Apel Paris, 16 iunie 1995, Dalloz 1995, IR 194), deoarece medicul operează asupra unor ţesuturi vii, ale căror reacţii nu sunt niciodată complet previzibile (Curtea de Apel Toulouse, 8 martie 1999, Gaz. Pal. 2000, 1960). De aceea, orice consimţământ la un act medical comportă o parte de acceptare a riscului. Având ca temei raportul contractual între pacient şi medic, consimţământul se vădeşte a fi relevant şi pentru că are ca menire să justifice atingerea adusă integrităţii corpului uman. Paternalismul medical, care îl punea pe pacient în postura de incapabil, s-a estompat treptat în favoarea recunoaşterii autonomiei voinţei pacientului. Cu toate acestea, reminiscenţele dominaţiei medicului se regăsesc în practică atât în cazul în care nu s-a acordat informaţia datorată, cât şi în cazul în care s-a ignorat refuzul pacientului de a primi îngrijiri. Explicaţia este că politicile de sănătate nu pot lăsa la latitudinea voinţei individuale ca aceasta să împiedice realizarea interesului general. Practicienii care deţin cunoştinţele ştiinţifice consideră că necesitatea consimţământului pacientului este lipsită de sens cât timp pacientul este incapabil să discearnă ce este bine pentru el. Acestei concepţii i-a luat locul în prezent recunoaşterea relativă a autonomiei voinţei pacientului, ca participant cu drepturi egale la democraţia sanitară. Drept consecinţă, consimţământul la actul medical este luat în considerare mai curând ca un principiu juridic asimilat, a cărui natură nu poate fi uşor descifrată, astfel încât persistă neclaritatea acestui termen.

B. UN CONSIMŢĂMÂNT EXTERIOR CONTRACTULUI? Cazul Mercier (1936), la care s-a făcut referire anterior, califică drept contractual raportul între medic şi pacient şi de aici se deduce valoarea majoră a consimţământului în formarea raportului juridic. Intervine, însă, revocabilitatea consimţământului pacientului în orice moment, ceea ce conduce la concluzia paradoxală că acest consimţământ este element al contractului, dar independent de acesta. Raporturile interumane din domeniul sănătăţii persoanei nu se limitează la domeniul dreptului privat, ci se extind la dreptul administrativ (jurisdicţia administrativă) şi la drepturile constituţionale. În concluzie, consimţământul este o manifestare a voinţei individuale, dar nu este obligatoriu un element al contractului şi temeiul său poate fi căutat şi în afara contractului. Cazul Teyssier (1942) evocă ideea de asentiment, care este legată de respectul faţă de corpul uman. Consimţământul este dat nu numai pentru un act chirurgical determinat, ci pentru a permite medicului să utilizeze toate mijloacele în vederea atingerii scopului, este o semnătură în alb pentru împuternicirea medicului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

193

C. CONSIMŢĂMÂNT SAU ASENTIMENT? În anul 1951, Curtea de Casaţie franceză a marcat o schimbare de jurisprudenţă în domeniu prin introducerea termenului asentiment, dar nu a explicat şi nu a argumentat această schimbare, ceea ce a întărit senzaţia de ambiguitate cu privire la consimţământ. Recunoaşterea autonomiei voinţei pacientului permite acestuia să refuze îngrijirile, ceea ce îl pune în dificultate pe medic. Unii medici s-au bazat pe obligaţia morală şi deontologică pentru a trece peste refuzul pacientului şi nu au fost urmăriţi civil sau disciplinar pentru această faptă. Medicul poate fi scutit de obligaţia de a dobândi consimţământul în acele situaţii în care pacientul nu era capabil să consimtă, fără ca răspunderea medicului să fie angajată pe temeiul exclusiv al acestei omisiuni. Cazul Teyssier demonstrează că răspunderea medicului a fost provocată nu de lipsa consimţământului, ci de consecinţele dramatice ale actului medical. Cu toate că anumiţi doctrinari francezi s-au exprimat în sensul recunoaşterii autonomiei prejudiciului provocat de lipsa informării şi, deci, a consimţământului, Curtea de Casaţie franceză nu recunoaşte existenţa prejudiciului moral generat de absenţa cunoaşterii riscurilor.

D. NECUNOAŞTEREA RISCURILOR NU GENEREAZĂ UN PREJUDICIU MORAL REPARABIL PECUNIAR Superioritatea interesului general asupra celui particular este o altă formă de rezistenţă la recunoaşterea autonomiei voinţei pacientului. Această problemă s-a ridicat în calea refuzului la transfuzie al pacienţilor adepţi ai cultului martorii lui Iehova. Revenind asupra obligaţiei de informare a medicului, amintim că ea îşi are izvorul şi în Codul de deontologie medicală, dar şi în principiul constituţional de salvare a persoanei umane (în acest sens Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, decizia din 9 octombrie 2001, Dalloz 2001, 3470, Bull. civ. I, no 249). Pacientul trebuie să fie informat asupra costurilor şi riscurilor actului medical, ca şi asupra evoluţiei probabile a stării sănătăţii sale, atât în alternativa practicării intervenţiei medicale, cât şi în alternativa neintervenţiei (Cass. civ. I, 29 mai 1984, Bull. civ. I, no 177, 178). Important este ca pacientul să poată compara în cunoştinţă de cauză, raportat la cazul său concret, avantajele sperate şi riscurile cu care se confruntă. Informaţia trebuie să fie loială, clară şi adevărată, astfel încât să fie înţeleasă de pacient. Într-o decizie a Curţii de Apel Paris (12 ianuarie 1996, Gaz. Pal., 1996, 407, note Bonneau), instanţa a constatat că pacientul a primit informaţii insuficiente şi neadaptate. Într-o anumită perioadă, jurisprudenţa franceză a considerat că medicul nu este dator să îl informeze pe pacient şi asupra acelor riscuri şi complicaţii care sunt rar întâlnite, pentru a nu-l şoca în aşa măsură încât să îl împiedice să îşi dea consimţământul. În anul 1998, Curtea de Casaţie Franceză a efectuat o schimbare de jurisprudenţă, în sensul că a decis că datoria medicului este de a-l informa pe pacient cu privire la toate inconvenientele care ar putea rezulta şi la toate riscurile, inclusiv cele excepţionale. Legislaţia franceză a atenuat rigoarea acestei jurisprudenţe. Codul francez al sănătăţii publice a limitat informarea la riscurile frecvente sau grave, normal previzibile.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

194

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

E. EXONERAREA DE OBLIGAŢIA DE INFORMARE Împrejurarea că în cazul din speţă era necesară intervenţia medicală nu este nicidecum suficientă pentru a putea scuti pe medic de obligaţia de informare. Această obligaţie poate fi înlăturată numai în trei situaţii: a) urgenţă; b) imposibilitate sau c) refuz al pacientului de a se lăsa informat. Imposibilitatea a fost reţinută, cu titlu de exemplu: - atunci când în cursul efectuării unei intervenţii asupra pacientului s-a impus necesitatea efectuării unei endoscopii suplimentare; - în cazul în care imposibilitatea de informare a rezultat dintr-o eroare de diagnostic neimputabilă medicului. În toate situaţiile, limitarea informării pacientului de către medic trebuie să aibă motive rezonabile şi temeinice, în interesul pacientului, în funcţie de natura bolii, de evoluţia previzibilă a acesteia şi de personalitatea pacientului. Excepţiile la regula obligaţiei de informare în jurisprudenţa franceză au fost treptat conturate şi completate. Urgenţa a fost recunoscută ca scuză pentru neîndeplinirea obligaţiei de informare în situaţia în care este în pericol viaţa pacientului. Medicul nu se poate limita la contemplarea pasivă pretextând lipsa consimţământului pacientului, ci trebuie să acţioneze prompt pentru salvarea vieţii pacientului. Cu toate acestea, şi în situaţiile de urgenţă medicul are facultatea (şi nu obligaţia) de a se consulta cu familia pacientului, dacă aceasta este prezentă. Imposibilitatea a fost recunoscută de jurisprudenţă în cazul unui bolnav psihic cu care nu se putea stabili o comunicare1. Imposibilitatea poate fi materială sau psihologică. Imposibilitatea materială poate fi provocată de necunoaştere unei limbi, iar imposibilitatea psihologică poate fi provocată de boala psihică sau de starea în care se află (beat, drogat etc).

F. EXCEPŢIA TERAPEUTICĂ – RODUL ÎNŢELEPCIUNII MEDICULUI Codul sănătăţii publice aplicabil în Franţa permite medicului să-şi dozeze treptat informaţia furnizată pacientului, prevalându-se de excepţia terapeutică. Astfel, în interesul pacientului şi pentru raţiuni legitime pe care le apreciază în mod suveran medicul, acesta îl poate menţine pe pacient în ignoranţă cu privire la diagnostic grav sau pronostic grav. Confruntat cu o boală gravă, uneori letală, medicul consideră că, pentru pacient, este mai bine să nu dezvăluie adevărul din primul moment, sau să îndulcească informaţia, ori să o dezvăluie treptată şi progresiv, în mai multe reprize. Medicului nu îi este permis să nu facă uz de această excepţie terapeutică atunci când este cazul. El are libertatea de a aprecia cum şi când îşi dozează informaţia, dar libertatea lui este limitată de imensa dificultate a acestei aprecieri2. Curtea de Casaţie franceză a decis că medicul nu este scutit de obligaţia de informare cu privire la gravitatea unui risc pentru singurul motiv că intervenţia era, sub aspect medical, necesară. În Franţa, „excepţia terapeutică” nu este consacrată legislativ, dar este prevăzută în normele de aplicare a legii. Codul sănătăţii publice francez reglementează numai două motive care 1

Cass. 1 Civ, 23 mai 2000, Bull. 2000, I nr. 159, p. 103.

2

Cass Civ. 1, 18 iulie 2000, Bull. 2000, I nr. 227, p. 149.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

195

legitimează neîndeplinirea obligaţiei de informare: refuzul pacientului de a primi informaţia şi imposibilitatea de a-l informa pe pacient (urgenţa şi imposibilitatea materială sau psihologică). Explicaţia este următoarea: la modificarea legii, nu s-au modificat corespunzător şi normele de aplicare. Această necorelare legislativă a dus la două interpretări: a) interesul pacientului este înglobat în imposibilitate, fiind una dintre situaţiile în care este imposibilă o informare completă; b) „excepţia terapeutică”, fiind reglementare de rang derivat, este tacit abrogată prin reglementarea legală, de rang superior. Jurisprudenţa franceză înclină spre a considera că textul normelor de aplicare a legii anterioare, având conţinutul unei norme deontologice, nu a rămas nemodificat dintr-o scăpare. În primul rând, el a fost intenţionat păstrat pentru a lăsa medicilor iniţiativa de exercitare a unei datorii impusă de conştiinţă. În al doilea rând, textul a fost păstrat pentru că face parte din noua orientare a legiferării, de lărgire a sferei informaţiilor, până la consecinţele extrem de rare de pericol cu un grad foarte redus de probabilitate. În al treilea rând, rigiditatea textului nu este compatibilă cu profesia medicală, pentru că materialul uman care operează medicul nu este „tipizat”, ci extrem de divers şi fabulos de complex, iar manifestările bolilor sunt surprinzătoare şi imprevizibile. Înainte de finalul acestui paragraf, vom reveni cu analiza conceptului de „limitare terapeutică a informaţiei”. De aceea este absolut necesar să se acorde şi medicului, cel puţin aşa cum se acordă judecătorului o marjă de supleţe, de apreciere suverană, de iniţiativă şi inventivitate.

G. UN MEDIC BIROCRAT ŞI TIMORAT. UN PACIENT ÎNGROPAT ÎN HÂRŢOAGE În absenţa unei anumite supleţe în litera legii şi în aplicarea ei, se instalează o prudenţă cantonată în pasivitate şi teama de greşeală, care nu poate fi, nicidecum, benefică pentru relaţia între pacient şi medic. Medicul timorat de perspectiva reclamaţiei pacientului, va fi preocupat să se acopere cu hârtii şi cu martori oculari, iar îngrijirea bolnavului va fi trecută pe un plan secund. Profesorul Dumitraşcu avertizează asupra ameninţărilor majore în relaţiile medic-bolnav: bolile comunicării. „Izolarea medicului, ermetismul său, împiedică realizarea sistemului medicbolnav şi îi substituie relaţia medic-boală. Agresivitatea limbajului este chiar dăunătoare prin iatrogenizarea la care duce. Prioritatea hârtiilor faţă de omul bolnav care le poartă a fost denumită „funcţionalizare” … Excesul de standardizare ameninţă cu rutină şi şablonism. Lipsa de interes, cu diagnostice de suprafaţă şi tratamente ineficace, dacă nu chiar greşite. Dezumanizarea a părut la un moment dat drept spectru iminent al unei epoci de tehnicizare. Ea exprimă, însă, o alienare a omului; instrumentul nu se poate interpune între medic şi bolnav. Niciodată nu va putea dispare încărcătura emoţională şi cointeresarea specific umană. Am asista atunci la robotizarea medicinei, or ea îşi trage seva numai din orientarea ei consecvent umanistă”1. Pacientul va fi îngrijorat pentru că i s-au dat spre semnare texte tot mai voluminoase pe care nu le poate citi pe un pat de spital, într-un salon cât un hangar, unde se aud în permanenţă gemetele bolnavilor. Mulţimea hârtiilor semnate va fi percepută de pacient ca o încercare de a i se ascunde ceva grav şi chiar aceasta este, la prima vedere, realitatea. Spaima îl va zăvorî într-o carapace impenetrabilă. Despre încredere şi comunicare nici nu mai poate fi vorba. 1

D. Dumitraşcu, op. cit., p. 66.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

196

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În prezenţa unei contraindicaţii terapeutice, această contraindicaţie primează asupra obligaţiei de informare. Desigur că medicul nu îşi poate permite fără să îşi rişte licenţa să deformeze realitatea, adică să îl mintă pe pacient prin informaţii contrare adevărului sau prin ascunderea unei părţi din adevărul informaţiei. Adevărul denaturat şi adevărul parţial sunt tot atâtea ipostaze ale minciunii.

H. RISCURILE MEDICALE. RISCURI EXCEPŢIONALE ŞI RISCURI FRECVENTE

1. NEPREVĂZUTE, PREVIZIBILE ŞI IMPREVIZIBILE În fiecare act terapeutic pot exista riscuri1 grave şi excepţionale şi riscuri frecvente2. O jurisprudenţă din 1987 a Curţii de Casaţie Franceze îl scutea pe medic de obligaţia semnalării către bolnav a acelor riscuri care se realizau numai cu totul excepţional. Exceptând chirurgia estetică, medicul era ţinut de obligaţia informării pacientului numai cu privire la riscurile normal previzibile, cu excluderea riscurilor a căror realizare este atât de improbabilă încât pot fi neglijate. Acest criteriu prezenta riscul subiectivismului în calificarea riscurilor drept normale şi previzibile sau improbabile, mai ales că nu s-au instituit criterii obiective de clasificare. În anii 1997 şi 1998, jurisprudenţa franceză a fost schimbată în această privinţă, în sensul că s-a decis că medicul este obligat să îi ofere pacientului o informaţie loială, clară şi adecvată, nefiind relevant faptul că riscurile se realizează numai în mod excepţional. Sarcina probei cu privire la executarea obligaţiei de informare aparţine atât medicului care a prescris tratamentul cât şi celui care îl duce la îndeplinire. Medicul care este ţinut de obligaţia informării pacientului trebuie să facă dovada executării obligaţiei sale. Dovada poate fi făcută prin orice mijloc de probă admis de legislaţie (mărturii, prezumţii, fişe, dări de seama, scrisori, directive, anticipate etc.). Profesia medicală comportă un risc inerent şi, de aceea, medicul nu poate şi nu are voie să garanteze vindecarea afecţiunii pentru care i s-a adresat pacientul (art. 10 Codul de deontologie medicală). Omniprezenţa unui alea terapeutic este unanim recunoscută în profesia medicală. Desigur că nu poate fi acordat acestui alea acelaşi înţeles pe care îl are într-un contract aleatoriu prin natura sa. În medicină, acest factor se referă la conţinutul obligaţiei necontestate şi nu la însăşi existenţa obligaţiei. În cazul contractului aleatoriu, elementul esenţial este probabilitatea unui dezechilibru, acceptată de părţi la formarea contractului, dar pe care părţile nu sunt capabile să îl aprecieze, 1 Informarea pacientului de către medic cu privire la tratamentul pe care intenţionează să îl aplice trebuie să menţioneze şi inconvenientele, precum şi riscurile previzibile inerente acelui tratament. Dacă un risc este o simplă posibilitate, trebuie considerat ca un risc important ce trebuia să fie dezvăluit dacă realizarea sa a antrenat consecinţe grave, de exemplu, paralizia sau moartea (C. Apel Mons, 27 septembrie 2005, citată în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 63). 2 C. Apel Luxemburg a decis următoarele: „Actul medical întotdeauna înconjurat de riscuri diferite care nu pot fi evitate. Dacă securitatea nu poate fi promisă, insecuritatea rămâne regula (Decizia nr. 24.388 din 25 mai 2005)” în G. Vogel, E. Rudloff, Lexique de Droit Médical & Hospitalier, ed. a 2-a, Ed. Promoculture, Luxembourg, 2009, p. 34. „Starea de spirit imprudentă pe care o reproşează reclamantul medicilor nu se apreciază relativ la posibilităţile de prevedere a oricărei persoane cu privire la daunele ce pot decurge, ci prin referinţă la atitudinea pe care ar fi adoptat-o în împrejurări similare un confrate medic cu aceeaşi formaţie şi experienţă profesională (Decizia nr. 382 din 19 decembrie 2000), op. cit., p. 34.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

197

astfel încât nu îşi pot da seama, în momentul încheierii contractului, cine va pierde şi cine va câştiga, nici care vor fi dimensiunile pierderii şi ale câştigului. Contractul medical nu este o loterie. Aici se pleacă de la axioma că, din moment ce o diligenţă adecvată nu produce rezultatul scontat, aceasta înseamnă că rezultatul este aleatoriu. Acesta este motivul pentru care rezultatul nu poate fi nicidecum obiect al obligaţiei. Mijloacele sunt obiectul obligaţiei. Succesul nu depinde numai de conduita medicului, ci şi de alţi factori, pe care medicul nu îi poate stăpâni. Riscul eşecului pândeşte în permanenţă. În cazul medicului, riscul este de ordin tehnic. Aceasta este piedica pe care o întâmpină medicul pentru a promite rezultatul. El poate promite numai propria faptă, în sensul că face tot ceea ce îi stă în putinţă pentru a evita eşecul. În domeniul medical nu întotdeauna există o persoană răspunzătoare şi există loc pentru hazard. De aceea, se afirmă că în medicină un singur lucru este sigur, acela că nimic nu este sigur. Medicul nu garantează vindecarea pacientului şi este ţinut numai de o obligaţie de mijloace, oricare ar fi natura intervenţiei. Factorii necunoscuţi care ţin atât de cunoştinţele ştiinţifice în domeniu, cât şi de pacient îl împiedică pe medic să garanteze vindecarea. Caracterul aleatoriu al oricărei intervenţii asupra corpului uman, precum şi aspectul subiectiv în aprecierea rezultatului în chirurgia estetică, exclud ideea de obligaţie de rezultat. Un exemplu în acest sens îl oferă chirurgia estetică pentru hipertrofie mamară, care prezintă riscuri de cancer datorită componentelor protezelor. În SUA texturile în gel de silicon au făcut ravagii. Complicaţiile sunt imprevizibile individual, dar riscă să altereze integritatea fizică a pacientei. Poate fi antrenată răspunderea civilă medicală a profesionistului atunci când pacientul suferă o gravă atingere ca urmare a actului medical practicat. De exemplu, pacientul se internează pentru apendictomie şi după intervenţie constată că este tetraplegic. În zilele noastre este recunoscută posibilitatea de a atrage răspunderea medicului pentru culpă, dar cu secole în urmă nimic nu îi putea fi reproşat medicului, pentru că dauna era considerată ca o fatalitate. Alături de riscul medical culpabil există şi riscul medical fortuit. În primul caz, riscul este previzibil şi susceptibil de a fi stăpânit. Există risc previzibil în cazul infecţiei nozocomiale şi în cazul utilizării materialelor medicale şi a produselor. Dacă se realizează riscul, se consideră că pacientul a suferit o pagubă din cauza altuia. Riscul previzibil poate constitui şi temeiul răspunderii civile delictuale obiective. Cu privire la riscuri, în actul medical obligaţia de informare a pacientului prezintă o informaţie deosebită. Într-o primă etapă s-a făcut distincţia între riscurile previzibile, riscurile frecvente şi riscurile excepţionale inerente actului medical. Pentru cele inerente, medicul nu era obligat să îl informeze dacă ele se realizau numai în mod excepţional. Ulterior, jurisprudenţa Curţii de Casaţie Franceză a decis că informarea bolnavului trebuie să fie completă, în sensul că medicul nu este scutit de obligaţie pentru simplul fapt că un risc se realizează numai excepţional. De asemenea, nu este dispensat de informaţia asupra gravităţii riscului atunci când unicul motiv este acela că intervenţia era oricum necesară.

2. RISCUL, ÎN GENERAL1 Limbajul uzual exprimă prin termenul risc sinonimia cu pericol, primejdie, eveniment nefericit, ameninţare obiectivă. În dreptul privat noţiunea de risc sugerează apariţia eventuală 1 Pentru dezvoltări, a se vedea N. Voidey, Le risque en droit civil, Presse Universitaire Aix Martieeille, 2005, p. 41, 69, 78, 104, 149, 167-176, 183, 220, 251, 261, 264, 271-274, 289, 321.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

198

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

a unui prejudiciu. În toate cazurile este vorba de un rău de temut. Conceptul de risc este variabil în raport de ideea de prejudiciu şi în raport de gravitatea pagubei. Riscul se distinge de primejdie, un rău oarecare redutabil, întotdeauna un eveniment păgubitor. Totuşi, poate exista risc şi fără ca activitatea sau lucrul să fie periculoase. În dreptul civil riscul este o abstracţiune, iar pericolul este concret. Ca noţiune polisemică, în dreptul civil, noţiunea de risc corespunde eventualităţii unei ameninţări care poate crea un prejudiciu persoanei sau bunurilor, prejudiciu patrimonial sau nepatrimonial. În dreptul civil, riscul posedă două dimensiuni: patrimonială şi nepatrimonială. Gravitatea pagubei poate avea diverse grade, tot aşa cum şi pericolul posedă mai multe nivele. Gravitatea riscului este variabilă. În materie de răspundere medicală, prin riscuri grave se înţeleg riscurile de natură a produce consecinţe mortale, invalidante sau chiar estetice, ţinând cont de repercusiunile psihologice şi sociale. O apreciere a gravităţii riscului este esenţială, pentru că de ea depinde obligaţia pentru medic de a-l informa pe pacient despre acest risc inerent unei investigaţii sau unor îngrijiri. Medicul nu se poate scuza că nu l-a informat pe pacient pentru simplul fapt că intervenţia ar fi fost oricum necesară. În mod deosebit, în chirurgia estetică, informarea trebuie să cuprindă nu numai riscurile grave ale intervenţiei, ci şi toate inconvenientele care pot rezulta. Gravitatea pagubei se apreciază obiectiv sau subiectiv. Femeia însărcinată aflată într-o situaţie de disperare poate cere medicului întreruperea sarcinii. În mod obiectiv, ea nu este confruntată cu nici un pericol imediat. Ceea ce ea refuză este naşterea copilului şi aici nu este prezent un risc grav. Naşterea unui copil de către o femeie sănătoasă nu poate fi asimilată unui pericol grav. Aşadar, starea de disperare are semnificaţia că mama se confruntă cu dificultăţi economice, afective sau sociale, susceptibile de a o determina să întrerupă sarcina. Aşadar, gravitatea subiectivă este certă. Numai gravitatea obiectivă singură nu îi deschide dreptul să solicite întreruperea terapeutică a sarcinii. În această ipoteză, mama nu se poate prevala de existenţa unui pericol, de un risc de o gravitate obiectiv ridicată. Riscul este un eveniment viitor. Contractul de asigurare acoperă un eveniment ai cărui germeni preexistă semnării contractului. Aşadar, evenimentul este parţial realizat la data semnării contractului. De exemplu, garanţia consecinţelor unei boli cunoscute atât de asigurat, cât şi de asigurător, iar contractul este destinat să acopere consecinţele patologice. Într-o speţă, soluţionată la 2 iulie 1991, de secţia I civilă a Curţii de Casaţie Franceze, în momentul semnării contractului de asigurare, asiguratul era deja seropozitiv. Se ignora în acea fază dacă boala va evolua până la stadiul de SIDA şi va constrânge pe asigurat să înceteze munca. În momentul în care consecinţele bolii au survenit, asiguratorul a refuzat să mai plătească invocând clauza contractului care excludea consecinţele bolii. Instanţa a respins acest argument decizând că seropozitivitatea asiguratului face să subziste alea contractului de asigurare în ce priveşte apariţia SIDA şi termenul în care va surveni. Riscul putativ este cel despre care părţile contractului nu ştiu că s-a realizat deja, atunci când încheie contractul. Aşadar, riscul este un eveniment din trecut şi imaginar, existând numai în gândirea părţilor contractului de asigurare. Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, a decis la 7 martie 2000 în situaţia următoare. Asiguratul, spitalizat ca urmare a unei inflamaţii a sistemului nervos, era în realitate bolnav de scleroză în plăci. Asigurătorul a refuzat să plătească susţinând că în momentul încheierii contractului asiguratul cunoştea realitatea bolii sale. Medicul care l-a examinat înainte de

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

199

încheierea contractului pe asigurat a considerat ca fiind numai foarte probabilă scleroza în plăci, însă nu a constatat deloc existenţa ei. Riscul era, deci, sub aspect subiectiv, încă un eveniment viitor, atunci când s-a semnat contractul. Starea asiguratului a constituit un risc putativ, boala existând, dar fiind ignorată de el. O altă decizie a aceleiaşi instanţe, din 7 iunie 2001, a concluzionat că, chiar dacă în momentul semnării contractului boala era incertă şi asiguratul o ignora, riscul fiind în mod obiectiv realizat, lipsea elementul alea. Pentru risc criteriul fundamental rămâne incertitudinea atât sub aspectul producerii evenimentului, cât şi asupra producerii sau întinderii efectelor acestuia. În orice risc există un alea, element al hazardului, intrinsec riscului.

3. CRITERIILE NOŢIUNII ALEA TERAPEUTIC. ALEA TERAPEUTIC ŞI RĂSPUNDEREA CONTRACTUALĂ A MEDICULUI Prejudiciile rezultate din funcţionarea sistemului de sănătate trebuie să fie indemnizate. Principalele aspecte sunt legate de accidentele medicale, afecţiunile iatrogene şi infecţiile nozocomiale. Toate trei alcătuiesc categorii ale alea terapeutic, o specie de risc medical fără culpă alături de riscul medical bazat pe culpă şi de riscul medical previzibil obiectiv. Riscul fortuit terapeutic sau alea terapeutic este un risc medical obiectiv şi subiectiv imprevizibil, datorat hazardului. De exemplu, disfuncţia corpului uman în cursul unei operaţii, care complică sarcina realizării actului medical şi/sau antrenează sechele fără legătură cu actul medical ori chiar decesul pacientului, este un risc neprevăzut atât pentru medic, cât şi pentru pacient. În plus, este şi imprevizibil. Medicul nu răspunde în aceste situaţii. De aceea, sarcina suportării despăgubirii s-a transferat pe seama societăţii şi a solidarităţii naţionale. Noţiunea de accident medical sugerează caracterul accidental al evenimentului neprevăzut, dar care are un raport cauzal cert cu actul medical. Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, a definit accidentul terapeutic ca survenirea unui risc accidental inerent actului medical în afara oricărei culpe a medicului şi care nu poate fi stăpânit1. De exemplu, constituie un accident medical infarctul spontan al conului medular al pacientului în cursul unei operaţii. Riscul reprezintă un accident atât prin caracterul neprevăzut subiectiv, cât şi prin caracterul imprevizibil, fie că această imprevizibilitate aparţine limitelor cunoştinţelor ştiinţifice în domeniu, fie pentru că a fost pur şi simplu un fenomen datorat hazardului. Afecţiunea iatrogenă este definită ca prejudiciu suferit de un pacient direct legat de tratamentul aplicat. De exemplu, organismul pacientului reacţionează nedorit la substanţele administrate ori aceste substanţe sunt defectuoase sau neadaptate metabolismului pacientului etc. într-o altă interpretare, afecţiunea iatrogenă poate să fie produsă de orice material utilizat de personalul medical. Infecţia nozocomială este contractată în cursul spitalizării şi nu a existat înainte de internare. Asemenea infecţii se contractează în sala de operaţii a clinicii. Infecţia nozocomială aleatoare, susceptibilă de a fi despăgubită din fondul de garanţie se deosebeşte de infecţia nozocomială previzibilă datorată defecţiunii de sterilizare. Riscul este previzibil şi poate fi stăpânit, iar răspunderea clinicii este fără culpă, la fel ca şi răspunderea medicului care practică în cadrul privat. Alea terapeutic este înrudit cu riscul fortuit imprevizibil şi este un eveniment incert, neputându-se cunoaşte dacă se va realiza. 1

Cass. civ. 1, 8 noiembrie 2000, nr. 1815.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

200

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Jurisprudenţa franceză confruntată cu problemele infecţiilor nozocomiale a oferit o diversitate de soluţii, datorită paralelismului între jurisdicţia civilă şi aceea administrativă. În jurisdicţia civilă temeiul obligării clinicii la despăgubiri a fost obligaţia contractuală de securitate, de rezultat, în timp ce în jurisdicţia administrativă temeiul a fost prezumţia de culpă. Astfel, de exemplu, o persoană a fost spitalizată într-un spital public din Marsilia şi în timpul spitalizării pacientul a fost contaminat cu virusul hepatitei B, pe care nu îl purtase înaintea intervenţiei chirurgicale. S-a stabilit că tratamentul spitalicesc nu a fost realizat cu material de unică folosinţă şi ţinând cont de intervalul de timp între spitalizare şi apariţia simptomelor hepatitei B, trebuie să fie imputat tratamentului spitalicesc acest rezultat nedorit, care dezvăluie o culpă în funcţionarea serviciilor medicale. Prin urmare, în cazul spitalelor publice repararea prejudiciilor cauzate de infecţiile nozocomiale se dispune pe temeiul unei prezumţii de culpă (Conseil d’ Etat, 31 martie 1999, D. 2000, Somm., p. 241). În clinicile private răspunderea se stabileşte pe baza obligaţiei contractuale de securitate şi de rezultat (Cass. I civ., 29 juin 1999, JCP 1999, II, 10.138). Consecinţa practică a fost că spitalele publice s-au putut exonera de obligaţie, invocând cauza străină, forţa majoră sau lipsa culpei, pe când spitalele private nu au putut să scape de obligaţie decât făcând dovada cauzei străine sau a forţei majore. Aşadar, în primul caz, există o prezumţie de culpă, iar în celălalt caz o prezumţie de răspundere. Totuşi, diferenţa de regim juridic rămâne nesemnificativă. În dreptul public, dovada absenţei culpei este o sarcină imposibilă pe altă cale decât făcând dovada existenţei concrete şi identificabile a unei alte cauze, pentru că însăşi paguba naşte prezumţia de culpă. „Faptul că un pacient a contractat o infecţie fără legătură cu motivele internării spitaliceşti relevă o culpă în organizarea şi funcţionarea clinicii publice” (J. Huet, op. cit., p. 55, no 144). O astfel de constatare antrenează cu necesitate răspunderea spitalului. Debitorul nu se mai poate eschiva altfel decât dovedind că, în speţă, contaminarea a fost anterioară sau posterioară spitalizării victimei. Nefiind produsă o astfel de probă, prezumţia de cauzalitate între internarea spitalicească funcţionează. Comentând decizia Curţii de Casaţie Franceză, secţia I civilă din 22 noiembrie 2007, conform căreia reparaţia consecinţelor alea terapeutic nu intră în obligaţia de care medicul este ţinut contractual, autorul francez J.-S. Borghetti analizează problema prin prisma chestiunii delicate a raporturilor între predispoziţiile victimei şi răspunderea pentru fapta produsului păgubitor1. În speţă, o doamnă a fost victima unor grave tulburări circulatorii şi cardiace cu prilejul unei întreruperi voluntare a sarcinii practicată în 1984, care i-a provocat şi o incapacitate permanentă de muncă de 90%. La plângerea victimei contra chirurgului care a practicat intervenţia, experţii au ajuns la concluzia că accidentul a fost cauzat de un şoc anafilactic, el însuşi datorat unei alergii a pacientei la produsul latex din care se fabrică mănuşile chirurgului. Curtea de Apel Aix-en-Provence la 14 septembrie 2005 l-a condamnat pe chirurg să repare prejudiciul cauzat pacientei. În motivarea deciziei curţii de apel se reţine că în conformitate cu contractul între pacient şi medic, acestuia din urmă îi revine o obligaţie de securitate în ceea ce priveşte materialele pe care le utilizează pentru executarea unui act medical, în speţă, mănuşi chirurgicale din latex în măsura în care este demonstrat că acest material este la originea daunei suferite de pacient, deoarece pacientul are dreptul să pretindă o securitate totală în privinţa utilizării materialelor care alcătuiesc mijloacele realizării intervenţiei chirurgicale. 1

J.-S. Borghetti, Aléa thérapeutique et prédispositions de la victime, în RDC nr. 2/2008, p. 320-325.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

201

În măsura în care obligaţia este de securitate, deci de rezultat, este fără relevanţă împrejurarea că în epoca efectuării intervenţiei nu se cunoştea fenomenul alergiei la latex. Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, a admis recursul medicului prin decizia din 22 noiembrie 2007, stabilind că repararea consecinţelor alea terapeutic nu se cuprinde în câmpul obligaţiilor de care medicul este ţinut contractual. Viciul de care sufereau mănuşile utilizate reprezintă un risc accidental, inerent actului medical şi care nu putea fi stăpânit. În opinia autorului Borghetti, această soluţie a Curţii de Casaţie are aparenţa rigorii. Accidentul a survenit în cursul unei operaţii medicale şi, deci, poate avea trei cauze: culpa medicului, defectul materialului utilizat sau un risc accidental inerent actului medical şi care nu putea fi stăpânit, risc pe care Curtea de Casaţie îl consideră alea terapeutic. Primele două cauze atrag răspunderea medicului. Dacă prejudiciul suferit de pacient cu ocazia actului medical nu rezultă nici din culpa medicului, nici din defecţiunea materialului utilizat, înseamnă că se datorează riscului accidental, inerent actului medical, care nu putea fi stăpânit, adică este manifestarea alea terapeutic. Acesta excede câmpului obligaţiilor de care medicul este ţinut contractual faţă de pacient. În cazul comentat, în opinia Curţii de Casaţie Franceze nu a existat nici greşeala medicului, nici defectul materialului şi astfel, în mod necesar, el aparţine alea terapeutic ale cărei consecinţe nu pot fi suportate de medic. Repararea prejudiciului în asemenea împrejurări se realizează pe baza solidarităţii naţionale şi a sistemului de indemnizaţie pentru accidente medicale. Cazul din speţă ridica o altă problemă delicată, aceea a predispoziţiilor victimei în legătură cu aspectul concret al cauzalităţii daunei. Alergia extrem de violentă şi neaşteptată era în mod evident o însuşire particulară a pacientei, dar această predispoziţie nu s-ar fi relevat fără intervenţia chirurgicală cu mănuşi de latex. Prejudiciul rezulta, aşadar, din reunirea celor doi factori: predispoziţia victimei şi utilizarea mănuşilor. Analiza raportului cauzal este, deci, posibilă în două alternative. Conform primei alternative, predispoziţiile victimei reprezintă cauza determinantă a pagubei şi, deci, victima nu va putea imputa nici fabricantului, nici medicului această pagubă. Cea de-a doua alternativă pune în primul plan utilizarea produsului ca fiind cauza principală a pagubei, iar predispoziţia victimei, element secundar, pe care întrebuinţarea mănuşilor l-a scos în evidenţă. Faptul că întrebuinţarea produsului este susceptibilă de a releva asemenea predispoziţii trebuie să fie luat în considerare la aprecierea defectuozităţii produsului şi poate conduce la reţinerea existenţei defectului. Cu alte cuvinte, cauza esenţială şi juridic semnificativă a pagubei poate fi predispoziţiile victimei sau întrebuinţarea produsului. În 1991, Curtea de Casaţie Franceză a analizat problema pagubelor cauzate de o cremă exfoliantă. Curtea a reţinut că obligaţia de securitate a fabricantului şi a vânzătorului unui produs de uz curent, în special fiind vizate produsele cu destinaţia de îngrijire a corpului uman, nu comportă o garanţie deplină pentru toate pagubele, ci ar rezulta din utilizarea produsului. Curtea de Casaţie a aprobat respingerea de către curtea de apel a acţiunii victimei cu motivarea că suferinţa acesteia nu a fost legată de caracteristicile periculoase ori de viciul produsului, ci a fost cauzată de însuşirile particulare ale utilizatorului. Această concluzie pare să fi fost revizuită în 1998, în decizia pronunţată la 3 martie 1998. În acest caz, pacientul a pretins că paguba suferită s-a datorat ingerării unui medicament, dar după toate aparenţele, principala cauză a pagubei era predispoziţia victimei şi nu caracterul periculos al victimei. Decizia din 2007 a Curţii de Casaţie Franceză ia poziţie în problema predispoziţiilor victimei reţinând absenţa viciului mănuşilor, deşi defectuozitatea nu era nici evocată, nici invocată în decizia curţii de apel, instanţa supremă a considerat în mod necesar că receptivitatea particulară a pacientei nu se lua în considerare la aprecierea defectuozităţii produsului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

202

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Această receptivitate particulară a pacientei reprezintă, într-un anumit fel, o cauză autonomă a daunei, un risc accidental inerent actului medical.

I. ÎNTRE CORESPONDENŢĂ ŞI DIALOGUL VIU Dialogul viu între pacient şi medic trebuie să aibă prioritate faţă de orice mijloc de comunicare. În practică, se poate ajunge la concluzia că înscrisul va fi mijlocul de probă preconstituit cel mai adecvat. Predarea către bolnav a unui document de informare scris nu se confundă cu constituirea unei probe scrise, semnate de pacient, prin care el recunoaşte că a primit informaţia. Semnarea înscrisului denotă mai curând absenţa încrederii reciproce între medic şi pacient. Este recomandat să se întocmească fişe de informare care se depun în dosarul medical1. Fişele se remit pacientului, însoţite de toate explicaţiile complementare necesare. Aceste înscrisuri pot să-şi îndeplinească misiunea de dovadă a informării numai dacă sunt semnate de pacient.

J. REFUZUL PACIENTULUI Orice pacient se poate prevala de dreptul de a refuza îngrijirile propuse. Medicul trebuie să respecte această voinţă, dar nu în mod uşuratic, pentru că o asemenea atitudine ar putea fi calificată ca neglijenţă profesională. De aceea, medicul va uza de capacitatea de convingere, pe care o posedă datorită încrederii pacientului în medic. Informarea poate fi reluată şi completată astfel încât să se utilizeze toate mijloacele oneste pentru convingerea pacientului să accepte îngrijirile indispensabile atunci când este în joc viaţa sa. Într-o decizie din 14 mai 1997, Curtea de Casaţie Franceză a reţinut că un medic nu este obligat să reuşească să îl convingă pe pacient asupra pericolelor actului medical solicitat. Situaţia este mai delicată atunci când pacientul este minor sau incapabil. Conform dispoziţiilor art. 650 din Legea nr. 95/2006, minorii îşi exprimă consimţământul personal, în absenţa părinţilor sau ocrotitorilor legali în situaţiile de urgenţă, părinţii sau reprezentanţii legali nu pot fi contactaţi, iar minorul posedă discernământul necesar pentru a înţelege situaţia medicală în care se află. De asemenea, minorul în vârstă de peste 16 ani îşi poate exprima consimţământul şi în absenţa părinţilor sau ocrotitorilor legali, la solicitarea expresă a acestui minor, în situaţii medicale care se referă la diagnosticul şi/sau tratamentul problemelor sexuale şi reproductive. Excepţie de la obţinerea consimţământului informat al pacientului sau a reprezentantului legal face situaţia în care pacientul este lipsit de discernământ şi nu poate fi contactată nicio rudă sau un reprezentant legal, datorită situaţiei de urgenţă. 1 În Franţa, dosarul pacientului, calificat ca dosar medical de către Codul Sănătăţii publice, conţine cel puţin următoarele elemente: 1) informaţii recoltate cu ocazia internării despre îngrijirile medicale externe: a) scrisoarea medicului care l-a consultat înainte de internare; b) motivele spitalizării; c) antecedentele şi factorii de risc; d) concluziile evaluării clinice iniţiale; e) tipul internării prevăzute şi prescripţiile la intrare; f) natura îngrijirilor medicale acordate şi a prescripţiilor stabilite la consultaţia externă sau în serviciile de urgenţă; g) informaţiile recoltate cu ocazia internării: starea clinică, îngrijiri primite, examene paraclinice şi imagistică; h) informaţiile despre demersurile medicale; i) dosarul de anestezie; j) descrierea operatorie sau de naştere; k) consimţământul scris al pacientului pentru situaţiile în care acest consimţământ este pretins de lege în această formă; l) actele de transfuzii asupra pacientului şi fişa de incident transfuzional; m) elemente privind prescripţiile medicale, executarea acestora şi examenele complementare; n) dosarul de îngrijiri infirmiere; o) informaţii privind îngrijirile acordate de alţi profesionişti; p) corespondenţele între profesioniştii sănătăţii; q) directivele anticipate sau menţiune despre existenţa lor şi persoana care le deţine; 2) Informaţiile stabilite la sfârşitul sejurului (p. 22).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

203

Medicul, asistentul medical sau moaşa pot solicita autorităţii tutelare autorizarea efectuării actului medical sau pot acţiona fără acordul acesteia, dacă nu pot contacta nici reprezentantul legal, nici ruda cea mai apropiată, în situaţii de urgenţă, deoarece în timpul necesar pentru obţinerea consimţământului s-ar pune în pericol ireversibil sănătatea şi viaţa pacientului. Pacientul spitalizat se poate opune efectuării de acte de diagnostic şi de îngrijiri asupra persoanei sale. O decizie din 19 martie 1997 a Curţii de Casaţie Franceze a stabilit că nimeni nu poate fi constrâns, în afara cazurilor prevăzute de lege, să suporte o intervenţie chirurgicală. Două decizii sunt reprezentative în acest sens. Prima este decizia Curţii de Casaţie Franceze din 16 august 2002, iar cea de-a doua este decizia Consiliului de Stat din 18 martie 19941.

K. INTERESUL PACIENTULUI CONTRA VOINŢEI PACIENTULUI În prima decizie, Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, a considerat că dreptul pacientului major de a-şi da consimţământul la un tratament medical reprezintă o libertate fundamentală. Totuşi, medicii nu aduc o atingere gravă şi vădit ilegală acestei libertăţi atunci când îndeplinesc actul medical în scopul de a salva pe pacient, efectuând un act indispensabil supravieţuirii acestuia, după ce au făcut tot ce era posibil pentru a-l convinge. Actul medical, în acest caz, nu este vădit incompatibil cu exigenţele care decurg din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului şi mai ales din art. 9. În mod corect judecătorul a decis că ordinul adresat spitalului de a nu proceda la transfuzie încetează de a mai fi aplicabil în situaţia în care era în joc viaţa pacientei. Totodată, rezerva judecătorului a avut ca scop epuizarea posibilităţilor medicului de a o convinge pe pacientă să accepte îngrijirile indispensabile şi să se asigure că recurgerea la transfuzie este indispensabilă pentru supravieţuirea pacientei. Cu alte cuvinte, un pacient major este liber să îşi exprime voinţa, în numele unui principiu fundamental al libertăţii. Cu toate acestea, medicul care trece peste opţiunea pacientului şi îi efectuează transfuzia pentru că se confruntă cu un risc vital, nu încalcă acest drept fundamental dacă s-au depus toate eforturile pentru convingerea pacientei în sensul că tratamentul era indispensabil pentru supravieţuirea ei.

L. VOINŢA PACIENTULUI PREVALEAZĂ ASUPRA OBLIGAŢIEI MEDICULUI Cea de-a doua decizie, aparţinând Consiliului de Stat, organul suprem de jurisdicţie administrativă, stabileşte că nu poate fi învinuit medicul de neîndeplinirea obligaţiei sale de mijloace şi de asistenţă a pacientei dacă aceasta, în mod liber, a ales să se opună tratamentelor radicale propuse iniţial de medic. Refuzul pacientului trebuie să fie constatat printr-un înscris, care să menţioneze data şi ora, identitatea pacientului, diagnosticul, gradul de urgenţă, refuzul pacientului după ce i s-a explicat riscul pe care îl asumă refuzând spitalizarea. Curtea de Apel Toulouse a sancţionat indiferenţa unui medic, calificând-o ca neglijenţă profesională, iar un alt medic a fost sancţionat de Consiliul de Stat pentru că a prescris un tratament homeopatic pentru cancer. Dacă voinţa pacientului este de a întrerupe tratamentul şi, în acest mod, şi-ar pune în pericol viaţa, medicul trebuie să uzeze de toate mijloacele pentru a-l convinge să accepte îngrijirile 1

Citate de M. Bernard, op. cit., p. 53.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

204

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

indispensabile. Totuşi, voinţa pacientului are prioritate faţă de obligaţia medicului de a-i ocroti sănătatea. Transparenţa nu este întotdeauna adecvată situaţiei concrete. Fără îndoială că medicul poate să utilizeze în informarea pacientului numai ceea ce cunoaşte el însuşi, în limitele ştiinţei medicale în domeniu la ora respectivă. Totodată, medicul nu are datoria de a reuşi să îl convingă pe pacient că actul medical solicitat prezintă risc şi pericol. Dovada îndeplinirii obligaţiei medicului de a-l informa pe pacient rezultă, în mod uzual, din consimţământul scris al pacientului şi nu este cuprinsă într-un alt document. De aceea, acest înscris nu va putea fi considerat ca o dovadă a informării, conforme cu exigenţele legale, dacă va avea aspectul unui simplu formular pretipărit şi universal aplicabil oricărui pacient şi oricărui act medical din gama celor aplicate de medic. Atragem, încă o dată atenţia că actul prin care pacientul îşi dă acordul nu îl exonerează pe medic de răspunderea pentru eventualele greşeli profesionale după cum se prevede explicit în textul art. 13 al Codului de deontologie medicală, care a fost citat anterior.

M. RESPECTAREA VOINŢEI PACIENTULUI DE A RĂMÂNE IGNORANT Legislaţia franceză prevede unele derogări ale datoriei de informare medicală: urgenţa sau imposibilitatea informării. La acestea s-ar adăuga voinţa pacientului de a fi ţinut în ignoranţă cu privire la un diagnostic sau la un pronostic. Codul francez de deontologie medicală prevede că în interesul pacientului şi pentru motive legitime pe care medicul le apreciază, pacientul poate fi ţinut în ignoranţă cu privire la diagnostic sau la un pronostic grav, iar un pronostic fatal nu trebuie să fie relevat decât cu mare precauţie. Medicul nu comite o greşeală atunci când refuză să dea pacientului o informaţie care contravine interesului acestuia. Medicul poate să nu îl informeze pe pacient dacă vrea să evite neliniştea acestuia sau să îi provoace o anxietate nefastă. În raportul Curţii de Casaţie Franceze pentru anul 1998, această facultate a fost denumită „limitarea terapeutică a informaţiei”. Întrebarea care s-a ridicat a fost dacă a minţi în acest mod a devenit o datorie legală? Decizia din 23 mai 2000 a secţiei I civilă a Curţii de Casaţie Franceză i-a dispensat de obligaţia de informare pe medici dacă acesta este în interesul terapeutic al pacientului. Urgenţa este o altă situaţie în care obligaţia de informare devine imposibilă. Această urgenţă se înţelege ca un pericol imediat şi iremediabil, necesitând intervenţia. Actul medical indispensabil şi-ar pierde eficienţa în timpul necesar pentru îndeplinirea obligaţiei de informare. Totuşi, decizia din 18 iulie 2000 a aceleiaşi curţi stabileşte că medicul nu este scutit de obligaţia de informare a pacientului asupra riscului grav numai pentru că intervenţia ar fi necesară. Cu privire la riscurile grave şi excepţionale, aprecierea acestui caracter al riscului se face incomplet, permiţând medicului adaptarea informaţiei la particularităţile pacientului. Un risc estetic poate fi perceput în mod diferit atunci când se referă la o doamnă în vârstă avansată sau la o tânără manechin. Riscul care rezultă în timpul actului medical şi nu a fost cunoscut anterior nu poate fi reproşat ca o carenţă a informaţiei.

N. MEDICUL NU SE POATE PREVALA DE PROPRIA SA IGNORANŢĂ În nicio situaţie medicul nu poate disimula un defect al informaţiei sub masca ignoranţei. Curtea de Apel Versailles a decis că medicul nu se poate scuza că a ignorat un risc pe care, în calitatea lui de specialist, trebuia să îl cunoască. Dovada informaţiei nu este obligatoriu să

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

205

fie acceptată numai sub forma unui înscris, pentru că legea nu cere expres o astfel de dovadă. Totuşi, doctrina a atenţionat că singurul mijloc de probă indiscutabil este înscrisul. Pe de altă parte, dacă este adevărat că relaţia între medic şi pacient se bazează pe încredere stabilită şi printr-un contract moral, trebuie să admitem că un pacient are nevoie mai curând de un răspuns cinstit, sincer şi nicidecum de un inventar sinistru. Evoluţia jurisprudenţei franceze în acest domeniu poate fi ilustrată cu câteva decizii reprezentative. Astfel, decizia secţiei I civilă, din 25 februarie 1997 a fost pronunţată în litigiul dintre pacientul Hedreul şi medicul Cousin. Pacientul a fost internat pentru o coloscopie cu ablaţiunea unui polip şi executarea intervenţiei a fost soldată cu un rezultat nedorit: perforaţia intestinală. Pacientul a susţinut că medicul nu l-a informat asupra riscului perforaţiei, iar curtea de apel a respins acţiunea pacientului pentru că nu a făcut dovada că medicul nu l-a informat. Evident că o asemenea sarcină a probaţiunii este imposibilă, deoarece se cere a se dovedi un fapt negativ, inexistent. Curtea de Casaţie a admis acţiunea, reţinând că medicului îi revine obligaţia de a dovedi că a executat sarcina de a-l informa pe pacient. Într-un alt proces, doamna Geneviève Guyomar, născută în anul 1957, a avut un copil la vârsta de 20 de ani şi nereuşind să mai aibă şi un al doilea copil, a fost supusă mai multor examinări medicale, iar în cele din urmă, neobţinându-se rezultatul dorit, medicul său ginecolog, doamna Le Lay, i-a propus să efectueze o coelioscopie pentru a se clarifica dacă sterilitatea se datorează unei etiologii ovariene sau altei cauze. Această coelioscopie a fost efectuată de un alt medic, doctorul Rouviere, împreună cu un anestezist şi în prezenţa medicului ginecolog care a recomandat investigaţia, doamna Le Lay. În cursul intervenţiei s-a produs o embolie gazoasă mortală. Soţul victimei şi fiul au chemat în judecată pe medicul ginecolog, doamna Le Lay, pe care au acuzat-o că nu a informat victima asupra riscului de embolie. Medicul are sarcina să facă dovada că a oferit pacientului o informaţie loială, clară şi adecvată cu privire la riscurile investigaţiei şi cu privire la îngrijirile propuse, astfel încât să permită pacientului să consimtă sau să refuze. Această datorie de informare o are atât medicul care a prescris intervenţia, cât şi medicul care a realizat-o, iar dovada acestei informaţii poate fi făcută cu orice mijloc legal de probă. Din materialul probatoriu existent, rezultă că pacienta exercita funcţia de laborant titular în centrul spitalicesc unde a avut loc coelioscopia şi ea a avut mai multe întâlniri şi discuţii cu medicul său ginecolog, iar decizia de a se supune intervenţiei a fost rezultatul unui timp îndelungat de reflexie, ceea ce demonstrează că medicul a informat-o pe pacientă asupra riscurilor. Într-un alt caz, doamna Chuine suferea de artroza rădăcinii unui deget cu impotenţă funcţională rezistentă la orice tratament medical, însă mai avea două şanse: fie proteză la nivelul primei articulaţii carpo-metacarpiană, fie înlăturarea chirurgicală a trapezului, prima tehnică având riscul respingerii, iar efectul invalidant. Medicul Teissier a amplasat proteza la 15 aprilie 1991, şi cum aceasta a fost respinsă, s-a recurs la ablaţiunea trapezului. Pacienta a reproşat medicului că nu a prevenit-o asupra riscului intervenţiei pentru a putea decide în cunoştinţă de cauză. Curtea de apel a constatat că dacă medicul nu a oferit pacientei o informaţie foarte amănunţită, totuşi, i-a dat suficiente indicaţii pentru a-i permite să-şi dea consimţământul la o intervenţie adaptată situaţiei sale, care i-ar fi permis o utilizare funcţională rapidă a degetului. Aşadar, medicul şi-a îndeplinit obligaţia de a da pacientei o informaţie loială, clară şi adecvată asupra terapiilor propuse. În cazul Telle, Consiliul de Stat o hotărât la 5 ianuarie 2000 că atunci când actul medical, îndeplinit conform regulilor art. 3, comportă riscuri cunoscute de deces sau de invaliditate, pacientul trebuie să fie informat în astfel de condiţii încât să i se poată recolta un consimţământ informat. În cazul unei intervenţii endovasculare, destinată să trateze o malformaţie arterio-

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

206

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

venoasă, microcateterul introdus în artera cerebrală a doamnei Telle s-a spart, provocând un accident ischemic, urmare căruia pacienta a rămas paralizată la braţul şi la piciorul stâng. În faza de apel a procesului, spitalul a prezentat o atestare alcătuită de un practician, după intervenţie, conform căreia, pacienta a fost informată asupra riscului tratamentului ce se avea în vedere. Un astfel de document nu este de natură să facă dovada că practicienii s-au achitat de obligaţia de informare.

O. INFORMAREA ÎN FLUX CONTINUU Cu privire la informarea pacientului, Codul Sănătăţii Publice francez prevede în art. 1111-2 dreptul oricărei persoane de a fi informată asupra stării sănătăţii sale. Cu privire la conţinutul informaţiei, textul prevede că aceasta priveşte diferitele investigaţii, tratamente sau acţiuni preventive care sunt propuse, utilitatea lor, eventuala urgenţă, consecinţele lor, riscurile frecvente sau grave, previzibile normal pe care le comportă, precum şi cu privire la alte soluţii posibile, ca şi referitor la consecinţele previzibile în caz de refuz. Dacă după investigaţii, tratamente şi acţiuni de prevenire, se identifică noi riscuri, pacientul trebuie să fie informat, cu excepţia situaţiei în care este de negăsit. Această informare este o sarcină ce revine tuturor profesioniştilor sănătăţii în cadrul competenţelor acestora şi cu respectarea regulilor profesionale aplicabile. Ei pot fi scutiţi de această obligaţie numai în caz de urgenţă sau de imposibilitate a informării. Textul mai prevede că informaţia se comunică într-o întrevedere individuală cu pacientul. Voinţa persoanei de a fi ţinută în ignoranţă cu privire la diagnostic sau la un pronostic trebuie să fie respectată, afară de cazul în care sunt expuse şi alte persoane la un risc de transmitere a bolii. Exercitarea drepturilor menţionate mai sus aparţine reprezentanţilor minorilor şi ai majorilor ocrotiţi. Totuşi, pacienţii sunt îndreptăţiţi să afle şi ei informaţiile şi să participe la luarea deciziilor care îi privesc într-o modalitate adecvată stării lor de discernământ. În caz de litigiu, aparţine profesionistului sau instituţiei de sănătate sarcina probei că informaţia a fost prestată în condiţiile prevăzute în acest articol. Dovada poate fi făcută cu orice mijloc de probă. Modul în care se transmite informaţia este stabilit prin recomandări de bune practici elaborate de Înalta Autoritate de Sănătate şi sunt omologate prin ordin al ministrului sănătăţii. Informaţia nu este doar o obligaţie prealabilă, ci această obligaţie se continuă pe durata actelor medicale şi chiar după acestea.

P. CONSIMŢĂMÂNTUL INFORMAT – UN CONSIMŢĂMÂNT PERSONALIZAT SAU O SIMPLĂ ADEZIUNE? Consimţământul personal al pacientului nu este o simplă adeziune1 la actul medical decis de medic. Codul civil francez în art. 16-3 prevede că înainte de orice act, consimţământul 1 Codul de la Nürnberg din 1947, în art. 1, exprimă cu claritate ideea că „este absolut necesară obţinerea consimţământului voluntar al bolnavului”. Convenţia de la Oviedo din 1997, în art. 5, reia aceeaşi idee: „o intervenţie în domeniul sănătăţii nu poate fi efectuată decât după ce persoana vizată şi-a dat consimţământul liber şi informat”. În acelaşi sens este şi art. 3 al Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene: „consimţământul liber şi informat al persoanei vizate”. În Statele Unite, actul denumit Patient Self Determination din 1991 proclamă principiul consimţământului prealabil al pacientului, pentru orice act medical, iar Legea franceză din 4 martie 2002 prevede

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

207

celui interesat trebuie să fie în prealabil obţinut. În acelaşi sens şi art. 67 din Noul Cod civil român. Regula face parte din normele bioeticii inserate în Codul civil. Decizia nu se ia individual de către medic, ci pacientul împreună cu medicul adoptă decizia, după ce a fost informat. Acest consimţământ poate fi retras în orice moment. Refuzul este un drept incontestabil al pacientului, dar legea nu permite medicului să accepte cu uşurinţă refuzul. Articolul L. 1111-4 din Codul Sănătăţii Publice francez accentuează asupra luării în comun de către medic şi pacient a deciziilor privind sănătatea pacientului. Dacă pacientul refuză sau întrerupe îngrijirile, medicul trebuie să îşi folosească toate mijloacele pentru a-l menţine în viaţă şi pentru a-l convinge să accepte îngrijirile indispensabile. Medicul poate face apel şi la un alt confrate. În toate cazurile pacientul trebuie să îşi reitereze decizia după un răgaz rezonabil. Despre acestea se face menţiune în dosarul său medical. Tot în art. L. 1111-4 se prevede că medicul salvează demnitatea muribundului şi asigură calitate sfârşitului de viaţă, acordând îngrijirile menţionate la art. L 1110-10. Curtea de Apel Toulouse a sancţionat neglijenţa profesională a medicului care a acceptat cu indiferenţă voinţa pacientului de a renunţa la îngrijiri medicale. În ce priveşte voinţa pacientului de a fi ţinut în ignoranţă asupra diagnosticului sau prognosticului, această voinţă trebuie să fie respectată cu excepţia situaţiei în care alte persoane ar fi expuse unui risc de contaminare. Codul de deontologie medicală francez prevede în art. 31 alin. (2) şi (3) că pentru raţiuni legitime, apreciate de medic prin propria conştiinţă, în interesul propriu al bolnavului, acesta poate fi ţinut în ignoranţă cu privire la diagnostic sau prognostic grav. Un pronostic fatal nu trebuie să fie dezvăluit decât cu precauţie. Această situaţie este denumită „limitarea terapeutică a informaţiei”. Curtea de Casaţie franceză, printr-o decizie pronunţată la 23 mai 2000 de prima secţie civilă, l-a scutit de obligaţia de informare pe medicul care a acţionat în interesul terapeutic al pacientului. În acelaşi mod, urgenţa a justificat derogarea de la obligaţie atunci când starea sănătăţii pacientului a făcut necesară o intervenţie medicală la care persoana nu poate consimţi. Urgenţa este concepută în această situaţie ca fiind de ordin material şi nu psihologic.

R. GRAVITATEA RISCULUI ESTE RELATIVĂ ŞI NU ABSOLUTĂ Problema riscurilor grave poate fi apreciată numai în concret, deoarece nu are aceeaşi semnificaţie la persoane cu vârste şi organisme diferite. O problemă delicată este documentarea medicului. De exemplu, dacă un risc a fost menţionat o singură dată într-o singură revistă, trebuie şi acest risc să fie adus la cunoştinţa pacientului? Ar trebui să fie un profesionist ieşit din comun cel care ar face faţă obligaţiei de informare proprie făcând zilnic o trecere în revistă exhaustivă a literaturii şi a riscurilor pentru fiecare act medical. Pe de altă parte, scuza necunoaşterii nu poate fi invocată de medic, după cum acesta nu se poate descărca de răspundere asupra unui coleg pentru că şi cei ce acţionează în comun sunt individual răspunzători. Deşi legea nu condiţionează dovada informării de proba cu înscris, acest înscris este expresia neîncrederii medicale în raţiunile justiţiei, cu atât mai mult cu cât Consiliul de Stat al Franţei s-a exprimat într-un caz în sensul că înscrisul, în împrejurările cazului concret, nu este un document de natură să stabilească îndeplinirea obligaţiei de informare. că pacientul ia, împreună cu medicul, pe baza informaţiilor şi preconizărilor acestuia, deciziile care privesc sănătatea sa. Niciun act medical şi niciun tratament nu pot fi practicate fără consimţământul liber şi informat al persoanei. În practică, aceste idei clare sunt aplicate uneori, fiind supuse unei interpretări cu ambiguităţi profunde. Pentru dezvoltări, a se vedea, S. Hennette-Vauchez, Le droit de la bioéthique, Ed. La Découverte, Paris, 2009, p. 31 şi urm.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

208

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§4. LEGISLAŢIA ŞI JURISPRUDENŢA FRANCEZĂ CU PRIVIRE LA DAUNA CORPORALĂ Codul Sănătăţii Publice francez prevede în art. L. 1142-1 şi urm. principiile reparării prejudiciului cauzat de vătămări corporale prin defectul unui produs de sănătate. Profesioniştii sănătăţii şi orice instituţie, serviciu sau organism în care se realizează acte individuale de prevenire, de diagnostic sau de îngrijiri medicale răspund pentru consecinţele păgubitoare ale actelor lor şi pentru infecţiile nozocomiale, afară de cazul în care pot face dovada unei cauze străine. Codul civil francez, în articolele nou introduse 1367-1383, reglementează efectele răspunderii pentru daunele corporale. Art. 1367 prevede că creanţa pentru repararea prejudiciului se naşte odată cu realizarea pagubei, iar în caz de pagubă viitoare, din ziua în care dobândeşte certitudine. Art. 1368 prevede că repararea pagubei, la alegerea instanţei, poate îmbrăca forma unei reparaţii în natură sau forma daunelor-interese. Conform art. 1370, daunele-interese trebuie să aibă ca obiect, în măsura posibilităţii, repunerea victimei în situaţia anterioară pagubei. Daunele-interese punitive sunt prevăzute de art. 1371 şi o parte ar putea fi predată finanţelor publice şi nu victimei. Art. 1379-1 reglementează evaluarea medicală a pagubei corporale. Aceste dispoziţii sunt aplicabile şi pagubelor corporale pentru care sunt răspunzătoare instituţiile sanitare.

§5. PIERDEREA UNEI ŞANSE DREPT CONSECINŢĂ A NEINFORMĂRII CONFORME CERINŢELOR LEGII A. CARE ESTE PREJUDICIUL REPARABIL? Uneori, medicul care nu îşi îndeplineşte obligaţia de informare îl privează pe pacient de o şansă care constă în evitarea printr-o altă decizie mai judicioasă, a riscului care s-a realizat. Pierderea acestei şanse reprezintă un prejudiciu distinct de vătămările corporale suferite din cauza intervenţiei medicale (Curtea de Casaţie franceză, secţia I civilă, decizia din 7 decembrie 2004, Bull. civ. I, 2004, no. 302). Cu privire la pierderea şansei altei soluţii, mai puţin riscante, pierdere care se califică drept o pagubă distinctă, jurisprudenţa franceză a cunoscut numeroase cazuri1. Dacă intervenţia era inevitabilă, astfel încât nu exista posibilitatea unei opţiuni pentru pacient, caracterul incomplet al informaţiei nu va avea consecinţe juridice şi nu va putea invoca pierderea unei şanse. Pacientul nu a avut nicio şansă de a scăpa de riscul realizat, dacă riscul este inerent intervenţiei, iar necesitatea acesteia este indiscutabilă2. Chiar dacă informaţia a fost incompletă, cu privire la riscurile previzibile, în situaţia în care nicio informare completă nu ar fi oferit pacientului argumente pentru o altă opţiune, decât aceea aleasă de medic, concluzia este că pacientul nu a pierdut nicio şansă, pentru că nu avea nici o şansă alternativă. Totodată, în jurisprudenţa franceză s-a formulat şi o altă 1

Ph. Le Tourneau, op. cit., p. 511, nr. 1903.

2

C. Apel Paris, 19 iunie 2003, Gaz. Pal., 2004, 1148.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

209

concluzie, bazată pe respectul demnităţii pacientului. Neinformarea pacientului a fost o formă de exprimare a lezării pacientului, care trebuie să antreneze condamnarea medicului, independent de orice alt prejudiciu1. În acelaşi sens este şi prevederea Codului deontologiei citată mai sus. Art. 3 se referă la respectul datorat persoanei umane, iar art. 6 interzice medicului, în exercitarea profesiunii, să impună pacientului opiniile sale personale, de orice natură ar fi acestea. În asemenea situaţii, repararea prejudiciului moral poate fi realizată şi prin obligarea medicului la o despăgubire simbolică. Ce prejudiciu este reparabil în cazul neîndeplinirii obligaţiei medicului de a-l informa pe pacient? Această problemă a fost aparent soluţionată prin decizia Curţii de Casaţie Franceze, secţia I civilă din 6 decembrie 20072. În esenţă, decizia Curţii de Casaţie Franceze reţine că unicul prejudiciu indemnizabil ca urmare a nerespectării obligaţiei de informare a medicului, obligaţie care are ca obiect să obţină consimţământul informat al pacientului, este pierderea şansei de a evita riscul care în final s-a realizat. Faptele sunt următoarele. Un pacient a fost operat în 1998 pentru leziuni stenozante majore având la origine o carotidă internă dreaptă. O hemiplegie s-a instalat în orele care au urmat intervenţiei şi starea de sănătate a pacientului s-a deteriorat continuu până la decesul său survenit după trei ani. Văduva şi fiul defunctului pacient au acţionat în judecată chirurgul. Curtea de Apel Bordeaux a admis în parte pretenţiile prin decizia din 30 iunie 2006. După ce a reţinut că medicul nu şi-a îndeplinit obligaţia de informare a pacientului şi a membrilor familiei sale, curtea de apel a apreciat că această omisiune a cauzat un prejudiciu moral atât pacientului, cât şi membrilor familiei, care pot obţine repararea acestui prejudiciu. Curtea de apel a refuzat să acorde o despăgubire corespunzătoare pierderii şansei de către pacient de a evita realizarea riscului de complicaţii, care s-a şi înfăptuit, pentru că a apreciat că nu există legătură de cauzalitate între culpă şi pierderea şansei afirmate. În opinia magistraţilor curţii de apel, pacientul s-ar fi supus operaţiei chiar dacă era informat asupra riscurilor de complicaţii inerente operaţiei pe care a suferit-o şi urmare căreia a decedat. Văduva şi fiul pacientului defunct au atacat cu recurs la Curtea de Casaţie decizia curţii de apel, pentru că a refuzat să admită repararea pierderii şansei de a evita complicaţiile. Medicul a atacat şi el aceeaşi decizie, contestând obligarea lui la repararea prejudiciilor morale pretinse de reclamanţi. Prin decizia din 6 decembrie 2007, Curtea de Casaţie, secţia I civilă, a respins primul recurs şi a admis cel de-al doilea recurs. Astfel, Curtea de Casaţie a confirmat nerepararea pierderii şansei de a evita complicaţiile consecutive intervenţiei şi a refuzat indemnizarea prejudiciului moral decurgând din neîndeplinirea obligaţiei medicului de a-l informa pe pacient. Decizia Curţii de Casaţie reţine atenţia prin aceea că ia atitudine în problema prejudiciilor reparabile susceptibile de a fi cauzate de neîndeplinire a obligaţiei medicului de a-l informa pe pacient. În trecutul istoric al problemei s-a remarcat decizia din 28 ianuarie 1942 (Cass. recq. 28 ianuarie 1942, D. 1942, p. 63), conform căreia, medicul are obligaţia să îl informeze pe pacient mai ales asupra riscurilor operaţiei sau tratamentului. 1 C. Apel Toulouse, 28 ianuarie 2002, 11 februarie 2002, 18 martie 2002, citate de Ph. Le Tourneau, op. cit., p. 511, nr. 1903. 2 Publicată cu comentarii în Dalloz 2008, p. 192, notă de P. Sargos, în JCP G 2008, I 125, no 3, cu observaţie de Ph. Stoffel-Munck şi în Revue des contrats nr. 3/2008, cu comentariu de J.S. Borghetti.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

210

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

B. IRELEVANŢA NEINFORMĂRII PACIENTULUI Obligaţia de informare, tradiţional ataşată contractului medical încheiat între pacient şi medic (decizia Curţii de Casaţie, secţia civilă din 20 mai 1936, expusă anterior) a fost urmată de o jurisprudenţă variabilă, care a condus la schimbarea sarcinii dovezii de neexecutare a acestei obligaţii. Unii autori au susţinut ideea conform căreia dacă pacientul nu a fost informat de medic asupra riscurilor operaţiei, medicul trebuie să fie răspunzător de toate prejudiciile consecutive operaţiei, cu excepţia situaţiei în care pacientul a acceptat toate riscurile. Curtea de Casaţie nu s-a angajat pe această cale şi a refuzat să facă din răspunderea pentru neîndeplinirea obligaţiei de informare un substitut în absenţa mecanismului indemnizaţiei hazardului terapeutic (riscului). Dimpotrivă, a rămas fidelă poziţiei exprimate prin decizia din 7 februarie 1990 (Cass. civ. I, 7 februarie 1990, Bull. civ. 1, no 39, D. 1991, Somm. p 183, obs. J. Penneau) conform căreia, medicul care nu şi-a îndeplinit obligaţia de a-l lumina pe pacient asupra consecinţelor eventuale ale opţiunii de a accepta operaţia propusă s-a limitat la privarea pacientului de o şansă de a evita, printr-o decizie poate mai înţeleaptă, riscul care, în cele din urmă, s-a realizat şi această pierdere constituie un prejudiciu distinct de vătămările corporale. Doctrina a apreciat că la această pierdere a şansei eventuale se poate adăuga şi un prejudiciu moral, decurgând din violarea dreptului la informare pe care îl are pacientul. Decizia din 6 decembrie 2007, care confirmă caracterul teoretic reparabil al pierderii şansei de a evita riscul ce s-a realizat în final, ia poziţie cu privire la existenţa unui prejudiciu moral reparabil rezultând din încălcarea dreptului la informare al pacientului. Poziţia pe care o adoptă decizia Curţii de Casaţie este restrictivă atunci când afirmă că unicul prejudiciu indemnizabil, ca urmare a nerespectării obligaţiei de informare a medicului, obligaţie având ca obiect obţinerea consimţământului luminat al pacientului, este pierderea şansei de a evita riscul care s-a realizat. Aşadar, prejudiciului constând în pierderea şansei i se opune prejudiciul moral rezultând din încălcarea dreptului la informare, ireparabil în drept, deşi real. Examinându-se cele două tipuri de prejudiciu, rezultă următoarele constatări şi concluzii. În virtutea jurisprudenţei din 1936, este incontestabil că neîndeplinirea obligaţiei medicului de a-l informa pe pacient constituie o culpă susceptibilă de a-i angaja responsabilitatea. Culpa este contractuală şi răspunderea la fel. Prin Legea din 4 martie 2002 s-a recunoscut dreptul la informare al pacientului. Codul francez al sănătăţii publice în art. L. 1111-2 a prevăzut că orice persoană are dreptul de a fi informată asupra stării sănătăţii sale. Această informaţie se referă la diversele investigaţii, tratamente sau acţiuni de profilaxie care sunt propuse, despre utilitatea lor, urgenţa lor eventuală, consecinţele lor, riscurile frecvente sau grave previzibile normal, alte soluţii posibile şi consecinţele previzibile în caz de refuz. Această normă legală, în opinia unora, a extras obligaţia din domeniul contractual în domeniul extracontractual1. Fie contractuală sau extracontractuală, culpa pe care o comite medicul nerespectând datoria de a-l informa pe pacient ar fi susceptibilă de răspunderea civilă numai dacă a cauzat un prejudiciu. Majoritatea deciziilor pronunţate ulterior anului 1997 s-au focalizat pe cauzalitatea între neîndeplinirea obligaţiei şi prejudiciul constând în pierderea şansei de a evita riscul produs. Prea frecvent pacientul este incapabil de a demonstra o astfel de cauzalitate.

1 F. Dreifuss-Netter, Feue la responsabilité civile contractuelle des médecins? Resp. civ. et assur. 2002, Chron. 17; Ph. Malaurie, L. Aynès, Ph. Stoffel-Munck, Les obligations, ed. a 3-a, Ed. Defrénois, 2007, nr. 320.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

211

În decizia comentată din 6 decembrie 2007, Curtea de Casaţie afirmă că deşi medicul a comunicat pacientului că operaţia nu are caracter de urgenţă, totuşi, patru zile după ultimele examene, deşi în plină perioadă de vară a decis să îl opereze pe pacient. Ţinând seama de gravitatea afecţiunii cardiace a pacientului, de evoluţia sa rapidă şi de caracterul relativ slab al riscului, apreciat şi de experţi ca un risc rar, Curtea de Casaţie a apreciat că pacientul s-ar fi supus operaţiei chiar dacă chirurgul l-ar fi avizat asupra posibilităţii de complicaţii. De aceea, nu se poate susţine că lipsa informaţiei l-a făcut pe pacient să piardă o şansă de a nu suporta patologia de care era atins, ţinând cont că afecţiune îi pune viaţa în pericol. Astfel, s-a putut deduce absenţa legăturii cauzale între pierderea şansei pretinse şi culpa chirurgului. Aşadar, Curtea de Casaţie a concluzionat că oricum, informat sau neinformat, pacientul s-ar fi supus operaţiei, pentru că avea tot interesul să o facă. Anterior, în decizia din 20 iunie 20001, Curtea de Casaţie a decis că practicianul care omite să îşi îndeplinească obligaţia faţă de pacient de a-l informa asupra riscurilor grave, inerente unui act medical de investigaţii sau de îngrijiri, îl privează pe pacient de posibilitatea de a-şi exprima un consimţământ sau un refuz informat. Revine judecătorului sarcina de a cerceta, ţinând seama de starea de sănătate a pacientului şi de evoluţia previzibilă a acesteia, de personalitatea pacientului, de motivele pentru care i-au fost propuse investigaţiile sau îngrijirile cu risc, ca şi de caracteristicile acestor investigaţii, îngrijiri şi riscuri, efectele pe care le-ar fi putut avea o asemenea informare în exprimarea consimţământului pacientului sau, dimpotrivă, în refuzul acestuia. Fără îndoială că cel mai adesea, operaţia realizată de medic, chiar riscată, corespunde celei mai favorabile soluţii pentru pacient. Acesta nu ar avea motive să refuze propunerea dacă ar fi corect informat asupra riscurilor posibile.

C. JUDECĂTORUL DECIDE ÎN LOCUL PACIENTULUI? De multe ori operaţia are un caracter necesar şi cu greu se poate imagina că pacientul nu s-ar supune. În unele ipoteze există o adevărată posibilitate de alegere, de exemplu atunci când operaţia are un scop estetic sau de confort, sau atunci când există pentru pacientul în sfârşit de viaţă o alternativă între un simplu acompaniament şi un tratament care să îi permită prelungirea vieţii cu câteva luni, dar cu preţul unor constrângeri şi efecte secundare foarte importante. Cei mai mulţi pacienţi, pe care boala îi aşează într-o situaţie de slăbiciune şi de dependenţă se supun, în mod firesc, sfatului şi deciziei medicului. Ca urmare, neîndeplinirea obligaţiei de informare este considerată fără consecinţe asupra realizării operaţiei. Obligaţia fiind respectată sau nerespectată, operaţia ar fi avut loc în orice caz, pentru că pacientul era interesat să o facă. La 20 iunie 2000, Curtea de Casaţie Franceză a decis că medicul îl privează pe pacient de posibilitatea de a-şi da un consimţământ informat atunci când nu îl informează şi, prin urmare, trebuie să se stabilească ce efecte ar fi avut informaţia dacă ar fi existat. Evident că cel mai adesea operaţia propusă şi realizată este optima soluţie pentru pacient. Fără îndoială că atunci când instanţa se substituie pacientului, hotărând ce ar fi decis el însuşi, instanţa îşi asumă o misiune imposibilă. Judecătorul riscă să ajungă la a stabili ce ar fi trebuit să facă pacientul dacă ar fi fost corect informat. Judecătorul cercetează şi determină ce ar fi făcut nu un anumit pacient, ci un pacient rezonabil, abstract. 1 Cass. civ. I, 20 iunie 2000, Bull. civ. I, nr. 93, D. 2000, Somm., p. 471, obs. P. Jourdain, Ed. Defrénois, 2000, p. 1121, obs. D. Mazeaud.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

212

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În numele demnităţii pacientului, trebuie ca el să participe la procesul de decizie care îl priveşte, în loc să fie un obiect în mâinile medicului. Atunci când medicul nu îl informează pe pacient, iar judecătorul hotărăşte că omisiunea este fără incidenţă asupra cursului faptelor, pentru că pacientul avea interes ca operaţia să aibă loc, ce altceva face judecătorul dacă nu să decidă în locul pacientului ce este bine pentru el şi ce ar fi hotărât el dacă primea informaţia? Medicul nu decide, aşadar, pentru pacient, ci judecătorul este cel care hotărăşte ce ar fi trebuit să decidă pacientul. Rolul judecătorului, în concepţia Curţii de Casaţie Franceze este de a determina probabilitatea ca pacientul să fi refuzat intervenţia dacă ar fi fost corect informat de riscurile acesteia.

D. INCERTITUDINEA CAUZALITĂŢII, ASPECTUL CRUCIAL Noţiunea de pierdere a şansei permite despăgubirea pentru pierderea sigură a rezultatului unui proces cu deznodământ nesigur. Ceea ce este nesigur nu este ieşirea dintr-un proces aleatoriu: operaţia, înainte de a fi realizată, reprezintă un proces cu final nesigur dar odată ce ea a avut loc, incertitudinea lasă locul prejudiciului suferit de pacient, care este cert. Rămâne incert ceea ce judecătorul este chemat să stabilească, alegerea pe care ar fi făcut-o pacientul corect informat. Se cere a se găsi răspunsul la întrebarea dacă operaţia ar fi avut loc, dacă informaţia ar fi fost acordată. În decizia din 6 decembrie 2007 a Curţii de Casaţie Franceze, cererea reclamanţilor a fost respinsă pentru lipsa raportului de cauzalitate între vina medicului şi pierderea şansei pretinse. Ar fi în zadar să cercetăm în ce constă pierderea şansei, după ce judecătorii au negat existenţa raportului de cauzalitate. Această absenţă face să dispară însuşi prejudiciul. În realitate, prejudiciul nu dispare datorită lipsei cauzalităţii. Decizia din 20 iunie 2000 şi cea din 6 decembrie 2007 se aseamănă prin aceea că în ambele cazuri judecătorii au estimat că pacienţii nu ar fi refuzat operaţia chiar dacă erau corect informaţi. Deosebirea dintre cele două decizii constă în aceea că în primul caz temeiul a fost absenţa prejudiciului, iar în cel de-al doilea absenţa cauzalităţii. Noţiunea de pierdere a şansei ascunde incertitudinea asupra cauzalităţii. Dacă judecătorii apreciază absenţa cauzalităţii între omisiunea medicului şi opţiunea pacientului, care nu a fost cu nimic influenţată de omisiunea medicului, pacientul este privat de orice indemnizaţie. Dimpotrivă, dacă judecătorii hotărăsc că omisiunea medicului a avut incidenţă asupra opţiunii pacientului, acesta poate primi o indemnizaţie care însă corespunde numai unei fracţiuni din prejudiciile cauzate de operaţie. Această fracţiune este evaluată prin aprecierea suverană a instanţei, după cum rezultă din decizia Curţii de Casaţie Franceze, secţia I civilă din 28 iunie 20071. Este exclusă reparaţia integrală a tuturor prejudiciilor, chiar şi în situaţia în care s-a dovedit că pacientul ar fi refuzat să se supună operaţiei dacă ar fi fost corect informat2. Judecătorul este pus în faţa unei alternative, unica acceptabilă: ori apreciază că fiind corect informat pacientul, ar fi acceptat operaţia, sau apreciază că nu ar fi acceptat-o. În primul caz,

1

Citată de J.-S. Borghetti în op. cit., p. 777.

2

Cass. civ. I, 14 iunie 2005, citată de J.-S. Borghetti în op. cit., p. 777.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

213

pacientul nu are dreptul la nicio despăgubire, în cel de-al doilea caz, are dreptul la acoperirea integrală a pagubei. Se dovedeşte în acest fel, în opinia autorului J.-S. Borghetti că recurgerea la noţiunea de pierdere a şansei conduce la rezultatul absurd că pacientul va fi indemnizat dacă, bine informat, ar fi consimţit în 60 sau la 90% la operaţia propusă. Acesta este un nonsens, pentru că pacientul nu poate decât accepte sau să refuze operaţia şi nicidecum să o accepte pe jumătate. Dacă judecătorul apreciază că ar fi existat mai mult de 50% şanse ca pacientul să refuze operaţia, trebuie să acorde despăgubirea integrală. În cazul contrar, trebuie să îi refuze în întregime pretenţia de despăgubiri. Este preferabil să se ţină seama de realitatea situaţiei şi decât să se recurgă la pierderea şansei, mai bine să se refuze orice indemnizaţie sau să se acorde integral despăgubirea, după cum consimţământul sau refuzul ar fi fost manifestate probabil de pacient.

E. ORICE LEZARE A UNUI DREPT SUBIECTIV GENEREAZĂ UN PREJUDICIU INDEMNIZABIL? În ceea ce priveşte prejudiciul moral, tentaţia este de a considera că violarea unui drept subiectiv implică în mod necesar generarea unui prejudiciu, mai ales atunci când dreptul subiectiv este de o importanţă incontestabilă şi majoră, cum este dreptul la respect pentru propria viaţă. Cu toate acestea, este periculos să se absolutizeze în sensul de a afirma rituos că orice încălcare a unui drept subiectiv reprezintă în sine un prejudiciu. Un astfel de raţionament ar avea drept rezultat că odată cu extinderea prejudiciilor ele ar pierde în consistenţă. În ce ar putea consta concret un prejudiciu în aceste situaţii? Este greu de imaginat că în aceste cazuri reclamantul ar putea obţine altceva decât o sumă pur simbolică. Dacă este aşa, ce interes ar mai avea pentru reclamant o indemnizaţie simbolică, iar pentru instanţă ar părea că este solicitată să rezolve probleme minore. Într-o altă variantă s-ar putea considera că dreptul la informare al pacientului, consacrat solemn de lege este un drept deosebit de important, indispensabil pentru respectul şi demnitatea persoanei umane, astfel încât încălcarea acestui drept prin sine ar fi o pagubă pentru pacient. Nici această variantă nu satisface pe deplin, pentru că este greu de considerat o ierarhie precisă a drepturilor subiective şi dacă, totuşi, s-ar realiza, dreptul la respect faţă de corpul uman s-ar aşeza în vârful ierarhiei sau pe aproape. Este adevărat şi că dacă nu se recunoaşte că încălcarea dreptului la informaţie este o sursă de prejudiciu pentru pacient, riscul este de a lipsi de orice întindere recunoaşterea acestui drept. Părăsind terenul căutării prejudiciului obiectiv, consecinţa necesară a nerespectării dreptului la informaţie, se propune ideea că neîndeplinirea obligaţiei de către medic, chiar dacă nu a avut incidenţă asupra consimţământului pacientului, ar genera un prejudiciu de „nepregătire”, întrucât pacientul a fost în imposibilitate de a anticipa riscul. Un asemenea prejudiciu trebuie să corespundă unei vătămări efective a drepturilor şi intereselor pacientului. Curtea de Casaţie Franceză, prin decizia comentată, a concluzionat că pacientul nu se poate prevala de un prejudiciu moral indemnizabil, nici de un prejudiciu de „nepregătire”. Aşadar, se pare că afirmaţia cuprinde două variante de înţelegere a prejudiciului indemnizabil. Prima concluzionează că nerespectarea obligaţiei de informare a pacientului produce un singur prejudiciu: pierderea şansei. Prejudiciul moral sau prejudiciul de „nepregătire” nu sunt prejudicii indemnizabile.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

214

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

A doua modalitate de înţelegere porneşte de la premisa că obligaţia de informare a medicului are ca obiect obţinerea consimţământului informat al pacientului. Dacă obligaţia are obiect determinat poate fi despăgubit numai prejudiciul ce rezultă din nerealizarea acestui obiect. Pentru că obiectul obligaţiei de informare este consimţământul pacientului, unicul prejudiciu susceptibil de a fi indemnizat este absenţa consimţământului informat. Decizia Curţii de Casaţie nu afirmă că pierderea şansei este unicul prejudiciu cauzat de neîndeplinirea obligaţiei de informare, dar afirmă că acesta este unicul prejudiciu indemnizabil. Observăm că decizia operează o disociere între existenţa unui prejudiciu şi caracterul său reparabil1. Pe firul raţionamentului se ajunge astfel la o situaţie paradoxală: în timp ce Curtea de Casaţie suprimă relativitatea relaţiilor contractuale, ea proclamă caracterul extracontractual al obligaţiei de informaţie pe care o are medicul şi afirmă, contra regulilor tradiţionale ale dreptului francez, relativitatea acestei obligaţii, a cărei încălcare nu poate fi invocată decât în măsura în care a lezat acel interes pe care obligaţia îşi propunea să îl protejeze. Este interesantă şi demnă de a fi reţinută ideea conform căreia nu toate prejudiciile sunt în mod necesar reparabile. Teza contrară, în sensul că orice prejudiciu este întotdeauna reparabil riscă să producă o hipertrofiere insuportabilă a obligaţiei de reparare. Ripostei în sensul că victima este privată astfel de dreptul la repararea pagubei suferite i s-a răspuns că o astfel de reparaţie ar fi pur simbolică, iar indemnizaţia derizorie. Concluzia finală este că singurul prejudiciu indemnizabil este cel rezultat din riscul care s-a înfăptuit cu toate că pacientul nu şi-ar fi dat consimţământul dacă ar fi fost corect informat. Această concluzie nu a rezistat mai mult se şase luni.

F. RENUNŢAREA LA INCERTITUDINEA CAUZALITĂŢII În orice litigiu care tinde să stabilească răspunderea pentru cauzarea unui prejudiciu, raportul cauzal între faptă şi daună trebuie să fie dovedit de reclamant, dar după ce acesta a făcut proba faptei şi a prejudiciului se creează un fel de prezumţie pe plan intelectual că prejudiciul a fost cauzat de acea faptă. Totuşi, justiţia pretinde să se constate în mod distinct şi expres relaţia cauzală şi efectul acelei fapte. Judecătorii nu au o apreciere suverană asupra elementelor de probă a cauzalităţii ci sunt supuşi controlului judiciar ierarhic al curţii de casaţie, care verifică existenţa reală a cauzalităţii şi nu cea prezumată. Fără îndoială că şi prezumţiile sunt mijloace de probă în procedura civilă, dar în domeniul răspunderii medicale prezumţiile trebuie să fie grave, precise şi concordante. Se acceptă că o astfel de prezumţie rezultă şi din excluderea oricărei alte cauze care să explice generarea pagubei. Pe lângă aceste prezumţii de fapt pe care le constată judecătorii fondului mai există şi prezumţii de cauzalitate. Jurisprudenţa a reţinut răspunderea medicului în ipoteza pierderii şansei de vindecare sau supravieţuire. Dificultăţile inerente însăşi noţiunii de cauzalitate, rezultatul abstracţiunii şi generalizării sunt însoţite de acel element suplimentar care complică datele problemei şi care constă în împrejurarea că adeseori paguba este rezultatul mai multor factori şi se impune verificarea rolului cauzal al fiecăruia. Multitudinea factorilor cauzali a impus cercetarea proximităţii cauzei în jure non remota causa, sed proxima spectatur. Aşadar cauza proximă, cea mai apropiată de efect, picătura care înclină balanţa ar fi factorul cu valoare cauzală în măsură să antreneze 1 Problema nu este o noutate în jurisprudenţa Curţii de Casaţie Franceze. În decizia pronunţată de secţia I civilă, la 25 iunie 1991 (D. 1991, jur. 1991, p. 791) s-a reţinut că existenţa copilului conceput nu poate ea singură să constituie pentru mamă un prejudiciu reparabil juridic, chiar dacă naşterea s-a produs după ce intervenţia practicată în vederea întreruperii sarcinii nu a avut succes.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

215

răspunderea. Teoria echivalenţei condiţiilor propune determinarea cauzei unice şi imediate în vederea stabilirii răspunderii bazate pe culpă. Complicaţiile derivă din multitudinea factorilor cauzali. În această privinţă procesul tehnic este în măsură să aducă un aport incontestabil. Teoria cauzalităţii adecvate a fost calificată drept artificială, absconsă şi abstractă, dar totodată şi inechitabilă pentru că rupe egalitatea între victime. Justiţia este mai pragmatică şi apreciază legătura de cauzalitate, interogându-se asupra normalităţii comportamentului şi asupra gravităţii prejudiciului. Raportul cauzal trebuie să fie cert şi direct, oricare ar fi analiza cauzalităţii. Răsturnarea de principiu a soluţiei şi temeiului indemnizării victimei s-a produs prin decizia secţiei I civile a Curţii de Casaţie franceză din 8 iulie 20081. În cazul din speţă, o femeie avea în 1993 o sarcină gemelară şi s-a constatat că unul dintre gemeni era atins de encefalită şi nu era viabil. Ecografiile pentru cel de-al doilea făt pentru detectarea eventualelor malformaţii nu au relevat anomalii. Ginecologul nu a cerut examinării suplimentare şi, la naştere, primul geamăn a decedat, inevitabil, dar s-a constatat că al doilea geamăn era şi el atins de o malformaţie cerebrală complexă şi majoră. După expertize, părinţii l-au acţionat în judecată pe medicul radiolog, cerând repararea pagubei suferite de copilul lor handicapat şi a pagubei suferite de ei personal ca şi de copilul lor născut anterior. Curtea de Apel Rennes a reţinut că medicul radiolog este răspunzător în proporţie de 50% pentru pierderea şansei, deoarece nu a mai cerut şi părerea altui radiolog şi nu a practicat radiografie morfologică, determinându-i astfel pe părinţi să piardă şansa de a descoperi handicapul fătului şi de a cere întreruperea sarcinii din motive medicale. Curtea de Casaţie franceză a desfiinţat decizia curţii de apel şi a reţinut că atunci când greşeala medicului, comisă în executarea contractului cu pacienta, o împiedică pe aceasta să îşi exercite opţiunea pentru întreruperea sarcinii cu scopul de a evita naşterea unui copil handicapat, părinţii pot pretinde repararea prejudiciului rezultat din acest handicap şi cauzat prin greşeala medicului. Culpa radiologului a constat în aceea că nu a permis mamei să recurgă la întreruperea sarcinii aşa cum a exprimat că intenţionează să o facă, neinformând-o sub acest aspect pentru a-i permite să facă o opţiune luminată şi astfel, culpa medicului este legată direct de integralitatea prejudiciului rezultat, care nu constituie o pierdere a unei şanse. În opinia comentatorului deciziei din 8 iulie 2008 a Curţii de Casaţie franceze, în speţa pe care o analizăm, nu se punea problema pierderii şansei în aceeaşi termeni ca şi în precedentele cazuri, în care vina medicului consta în neîndeplinirea obligaţiei de informare. Critica recurgerii la formula pierderii şansei în cazul omisiunii informării este, în opinia comentatorului, criticabilă nu pentru raţiuni etice sau filosofice, ci pentru că s-a recurs la un artificiu tehnic prin care s-a mascat incertitudinea asupra cauzalităţii. Efectiv, atunci când medicul nu îl informează corect pe pacient cu privire la riscurile operaţiei pe care o va suferi şi când riscurile se şi împlinesc, este absurd să se considere că paguba suferită de pacient constă în pierderea şansei de a nu suferi prejudiciul al cărei victimă este acest pacient. În realitatea faptelor este evident că pacientul are două opţiuni atunci când este corect şi complet informat: a) ar fi renunţat la operaţie, caz în care poate obţine repararea întregului prejudiciu cauzat de operaţie; b) ar fi decis să se supună operaţiei cu toate acestea, iar în acest caz neinformarea nu este cauza prejudiciului consecutiv operaţiei. Faţă de aceste alternative, instanţa trebuie să oblige pe medic la repararea întregului prejudiciu al pacientului sau să excludă orice reparaţie. Pierderea şansei nu trebuie să fie invocată în acele circumstanţe pentru că nu poate servi la mascarea incertitudinii asupra cauzalităţii. Ea poate şi trebuie să fie invocată numai atunci 1

Revue des contrats nr. 1/2009, p. 96, comentată de J.-S. Borghetti.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

216

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

când pacientul, în mod cert, a fost privat de şansa de a beneficia de soluţia favorabilă a unui proces cu privire la care fiinţa umană nu era în măsură să îi determine rezultatul şi al cărui deznodământ nu putea fi împiedicat de medic. În speţa prezentată, efectele insuficienţei diligenţelor radiologului au fost împiedicarea stabilirii diagnosticului în cele mai bune condiţii posibile. Întrebarea care se ridică este dacă dispunând examinări suplimentare, medicii ar fi descoperit handicapul celui de-al doilea geamăn? Impresia comentatorului este că diagnosticul intra-uterin nefiind în acel moment o ştiinţă exactă, judecătorii nu posedau elemente suficiente pentru a prezuma că fiind mai bine informaţi, în mod necesar, medicii ar fi diagnosticat handicapul sau cel puţin riscul de handicap. De aceea, judecătorii au fost în situaţia de a se mulţumi cu probabilităţi, iar conduita obişnuită a părinţilor în asemenea situaţii este de a întrerupe sarcina. În cazul din speţă, nu se contestă că radiologul, din culpa sa, a împiedicat punerea unui diagnostic corect, până la proba contrară, exista numai o şansă şi nu o certitudine ca diagnosticul să permită relevarea pentru mamă a handicapului sau al riscului de handicap al copilului. Cu alte cuvinte, în cazul din speţă ne aflăm cu adevărat în faţa unei pierderi a şansei: şansa ca diagnosticul corect să fie suficient de precis şi exact pentru a releva mamei handicapul sau riscul de handicap al fătului pe care îl purta. Aşadar, în speţă ne aflam într-un caz în care pierderea şansei era perfect justificată. Culpa medicului nu a împiedicat în mod direct o liberă alegere a pacientului, ci a întrerupt acel proces care ar fi putut conduce mama spre o alegere informată. În consecinţă, comentatorul deciziei apreciază că decizia curţii de apel nu era condamnabilă pentru că nu a acordat reclamanţilor altceva decât repararea pentru pierderea şansei de a descoperi handicapul fătului şi de a se salva faţă de consecinţele acestui handicap prin întreruperea terapeutică a sarcinii. Jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze a validat în repetate rânduri recurgerea la noţiunea de pierdere a unei şanse în cazul culpei medicului care a împiedicat stabilirea diagnosticului de handicap la un făt. Cotitura decisivă în jurisprudenţă pe care o reprezintă decizia din 8 iulie 2008 constă în recurgerea greşită la noţiunea de pierdere a unei şanse acolo unde există incertitudinea asupra cauzalităţii, adică în caz de neîndeplinire a îndatoririi medicului de informare a pacientului şi condamnă această noţiune exact în acel caz în care ea se justifica integral, pentru că greşeala medicului nu a făcut altceva decât să întrerupă un proces care putea să conducă la un diagnostic precis şi exact. Cea de-a doua soluţie apare, pentru comentator, mai puţin criticabilă decât prima. Pe de-o parte, chiar dacă bunele sentimente nu fac o bună jurisprudenţă, se poate ezita în mod legitim, în acest domeniu deosebit de sensibil, al naşterii copilului handicapat, înainte de a restrânge despăgubirea reclamanţilor invocând un mecanism atât de tehnic ca pierderea şansei, mai ales că în prealabil s-a admis principiul indemnizării pe temeiurile răspunderii civile, ceea ce nu funcţiona de la sine. Pe de altă parte, deşi nu apare clar exprimată în decizia din 8 iulie 2008, se pare că s-a decis că şi în absenţa examenelor complementare, radiologul nu putea ignora riscurile importante sub aspect statistic ca şi al doilea geamăn să fie handicapat. Radiologul ar fi trebuit să informeze mama asupra acestui aspect şi primind această informaţie, mama ar fi cerut întreruperea sarcinii. În concluzie, în cazul analizat, medicul mai degrabă a omis să o informeze pe mamă asupra elementelor care erau deja decisive, mai curând decât să se considere că a împiedicat-o să îşi facă o imagine corectă asupra diagnosticului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

217

În ce priveşte considerentele deciziei cu privire la natura şi întinderea prejudiciului reparabil, ele nu sunt criticabile.

§6. INTERVENŢIA MAI MULTOR MEDICI În situaţiile în care acordarea îngrijirilor medicale s-ar realiza de o echipă de medici, art. 643 din Legea nr. 95/2006 prevede în alin. (1) că toate persoanele implicate în actul medical vor răspunde, fiecare proporţional cu gradul de vinovăţie personală. Acest gen de situaţii se întâlnesc: a) atunci când un examen sau tratament este prescris de un medic şi este realizat de un alt medic şi b) atunci când se constituie o echipă de medici1. Distincţia prealabilă care se impune este între medicina de grup şi echipa de medici. În primul caz, mai mulţi medici sunt reuniţi în acelaşi local şi îşi fac servicii reciproce. Fiecare medic răspunde faţă de pacienţii săi. Atunci când examinează un pacient trimis de un alt medic din grup, fiecare medic este răspunzător pentru propriul său act medical. Medicul nu va răspunde pentru actele medicale efectuate de un medic cu care a fost înlocuit în absenţă, cu excepţia situaţiei în care şi-a desemnat el însuşi drept înlocuitor o persoană care nu poseda calificare (Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, 25 mai 1987, Bull. civ. I, no. 170) şi a situaţiei în care deşi se angajase faţă de pacient că va executa personal acel act medical, a lăsat executarea actului medical pe seama unui înlocuitor, care era şi incompetent (Curtea de Apel Paris, decizia din 21 noiembrie 1986, Dalloz 1987, Somm. 421). Răspunzător solidar cu cel înlocuit va fi şi înlocuitorul, dacă şi-a depăşit limitele competenţei, deşi nu a existat situaţie de urgenţă. În acest sens sunt dispoziţiile art. 642 alin. (4) din Legea nr. 95/2006: „Personalul medical răspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei şi atunci când îşi depăşeşte limitele competenţei, cu excepţia cazurilor de urgenţă în care nu este disponibil personalul medical care posedă competenţa necesară”. În cazul echipei de medici chirurgi, chirurgul şef al echipei dirijează şi coordonează actele tuturor membrilor echipei pe care a format-o. De cele mai multe ori, pacientul nu îl cunoaşte decât pe chirurgul şef şi pe anestezist şi nici măcar nu îi vede vreodată pe ceilalţi membri ai echipei, deoarece ei intră în sala de operaţie după ce anestezia generală şi-a făcut efectul. Chirurgul şef este răspunzător pentru tot ceea ce face el personal, dar şi pentru ceea ce a făcut oricare dintre membrii echipei, nu doar pentru medici, ci şi pentru asistente, infirmiere, interni etc. pentru că el i-a ales. Dacă medicul şef a fost obligat la despăgubiri pentru fapta altuia, are regres contra autorului faptei cauzatoare de prejudiciu. Totodată, pacientul, la rândul său, poate acţiona direct contra autorului faptei ca şi contra fiecăruia dintre membrii echipei. În cazul actelor preoperatorii sau postoperatorii echipa încă nu s-a constituit sau a fost dizolvată şi fiecare dintre membrii fostei echipe îşi regăseşte independenţa deplină. Conform art. 9 din Codul de deontologie medicală: „Medicul are independenţă profesională absolută, libertatea absolută a prescripţiilor şi actelor medicale pe care le consideră necesare, în limitele competenţei sale şi este răspunzător pentru acestea. În cazul limitării prin constrângeri administrative şi/sau economice a independenţei sale, medicul nu este răspunzător”. 1

Pentru bibliografie în acest domeniu, a se vedea Ph. Le Tourneau, op. cit., p. 882, no 4262.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

218

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Deodată cu redobândirea deplinei independenţe, medicul îşi asumă şi deplina răspundere. Cu privire la natura juridică a acestei răspunderi, atât în situaţia medicului unic, cât şi în situaţia echipei de medici care practică chirurgia, uneori nu poate fi reţinută calificarea contractuală a răspunderii din cauză că nu poate fi vorba despre un contract medical. De exemplu, pacientul, în stare de inconştienţă este adus de ambulanţă fără aparţinători şi este dus direct în sala de operaţii. Pentru o eventuală culpă, discuţia poate fi purtată numai în limitele răspunderii civile delictuale. În cazul Mercier (1936) protagoniştii erau medicul unic şi pacientul. În realitate, nici un chirurg nu poate opera fără a forma o echipă, în care un rol important îl are anestezistul. În calificarea juridică a situaţiei, medicul anestezist a fost când prepus, când un simplu executant şi numai chirurgul a răspuns pentru consecinţele intervenţiei. Astfel, Tribunalul civil din Grenoble în 1956 a considerat că anestezistul asistă numai pe chirurg şi este acoperit de răspunderea chirurgului, astfel că acţiunea victimei care impută o greşeală anestezistului trebuie să se îndrepte contra chirurgului răspunzător de operaţie şi nu contra anestezistului, simplu executant. În speţă s-au ridicat două probleme: 1) calificarea anestezistului ca prepus; 2) răspunderea contractuală pentru fapta altei persoane. Instanţele au considerat că este răspunzător chirurgul pentru persoanele pe care el le-a angajat. În ce priveşte răspunderea contractuală pentru fapta altei persoane, Curtea de Casaţie franceză, în 1960, a reţinut că chirurgul este legat contractual de persoana pacientului faţă de care s-a obligat să îl facă beneficiar al ansamblului intervenţiei şi, de aceea, el poate avea acţiune în regres contra anestezistului după ce a fost obligat faţă de pacient. În consecinţă: 1) chirurgul răspunde pentru fapta anestezistului; 2) numai el poate fi chemat în judecată de pacient şi apoi se poate îndrepta contra anestezistului. Curtea de Casaţie franceză a admis, prin urmare, că un chirurg este răspunzător şi pentru fapta anestezistului. Ulterior, aceeaşi curte de casaţie a admis răspunderea directă delictuală a anestezistului pentru propria greşeală. Aşadar, chirurgul era răspunzător pentru fapta anestezistului, care a fost calificat drept prepus al chirurgului. Distincţia doctrinei franceze a separat prepusul executant de condiţie independentă şi prepusul independent. Natura contractului medical implică răspunderea pentru fapta proprie, dar şi răspunderile specifice pentru fapta altuia, chiar în absenţa raportului de subordonare. Medicul chirurg are şi sarcina de a controla activitatea membrilor echipei şi de a împiedica o greşeală. Fiind ghidul intervenţiei, el trebuie să răspundă numai pentru acele greşeli pe care le poate efectiv controla. Aceasta ar fi o nouă sarcină a chirurgului: supravegherea coechipierilor. Curtea de Casaţie franceză, în secţii reunite, la 30 mai 1986, a decis că supravegherea postoperatorie incumbă medicului anestezist numai în ce priveşte specialitatea sa, iar chirurgul rămâne obligat să asigure prudenţa şi diligenţa întregii echipe. Chirurgul răspunde pentru obligaţia proprie de supraveghere postoperatorie şi, de aceea, trebuie să se asigure că după operaţie pacientul este supravegheat de o persoană calificată. El nu verifică corectitudinea actelor anestezistului, dar se asigură că actele sunt bine îndeplinite. În cazul Pancrazi, soluţionat de Curtea de Casaţie franceză în 1970, pacientul a rămas paralizat pe braţul drept după operaţie de ulcer duodenal. Pacientul a chemat în judecată pe chirurg şi pe anestezist. Curtea de Apel reţinuse că răspunzător este numai anestezistul pentru că nu a supravegheat poziţia membrelor superioare ale pacientului în timpul intervenţiei. În recurs, pacientul a invocat răspunderea chirurgului cu care avea pacientul. Curtea de Casaţie a respins recursul şi a constatat că şi cu anestezistul pacientul are un raport contractual. Răspunderea membrilor echipei medicale a fost o răspundere civilă in solidum, fiecare membru

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

219

al echipei putând fi obligat să plătească repararea întregului prejudiciu. În acest sens, Tribunalul de Mare Instanţă Sena, la 3 martie 1965 a obligat pe chirurg şi pe anestezist în solidum la despăgubiri. În acest mod s-a consacrat jurisprudenţial existenţa echipei legate printr-un contract unic de pacient. La 26 octombrie 2004, Curtea de Casaţie franceză a reluat ideea şi a reţinut răspunderea in solidum a chirurgului şi a anestezistului. După ce chirurgul a practicat o coloscopie şi a comis o perforaţie greşită la nivelul anastomozei colo-rectale, anestezistul a constatat că pacienta se plânge de dureri, dar nu a sesizat chirurgul despre suspiciunea de perforaţie. Situaţii similare s-au produs în domeniul chirurgiei toracice al operaţiilor de ostetrică-ginecologie ş.a. Răspunderea in solidum a echipei medicale s-a reţinut nu numai în cazul unităţii de timp, de loc şi de acţiune, ci s-a regăsit şi în cazul unei singure luări în îngrijire, care s-a alcătuit din acte multiple, prin deplasare în timp şi spaţiu. Astfel, de exemplu, la 4 noiembrie 2003, Curtea de Casaţie franceză a reţinut răspunderea in solidum în sarcina a doi chirurgi care în momente apropiate şi în locuri diferite au intervenit asupra aceluiaşi pacient. În cazul din speţă, pacientul a suferit o fractură a piciorului şi i s-a aplicat o reducţie ortopedică cu ghips, iar în ziua următoare, fiind transferat într-un alt spital, a fost supus unei alte intervenţii de către un alt medic care a efectuat o osteosinteză. După două zile a fost mutat într-un alt spital unde a fost operat pentru Sindromul Lojelor, operaţie după care a suferit importante sechele. Pacientul a reproşat primelor doi medici că nu au diagnosticat Sindromul Lojelor. Curtea de Casaţie a reţinut că nefiind dovedit faptul că dacă ar fi fost administrate la timp îngrijirile necesare, pacientul ar fi fost vindecat de acel sindrom, nu poate fi indemnizat pacientul pentru pierderea şansei numai datorită întârzierii greşite a diagnosticului şi tratamentului. În consecinţă, Curtea de Casaţie a desfiinţat decizia curţii de apel sub aspectul stabilirii cauzalităţii directe între fapta chirurgilor şi paguba suferită de pacient, fără să mai ia în discuţie problema răspunderii in solidum a chirurgilor, cu care nu a fost învestită. Curtea de Casaţie franceză, la 13 noiembrie 2002, a decis că dacă medicul este salariat al spitalului, independenţa sa profesională nu se opune la calificarea lui ca prepus pentru ale cărui greşeli poate fi stabilită răspunderea spitalului. Ulterior, la 9 noiembrie 2004, într-o altă decizie, Curtea de Casaţie a stabilit că nu răspunde faţă de pacient medicul salariat al spitalului. În schimb, medicul care acţionează în mediul privat, într-un spital privat, răspunde de consecinţele faptelor sale, iar spitalul răspunde numai pentru salariaţi. Totuşi, Curtea de Casaţie franceză a stabilit în sarcina spitalului privat obligaţia de a răspunde pentru erorile asistentelor în cazul intoxicaţiei,, arsurilor, perfuziilor greşite sau altor acte păgubitoare, care s-au executat cu depăşirea competenţelor. Medicul care exercită profesia în cadrul privat, cu titlu liberal, răspunde pentru actele sale faţă de pacienţi, iar spitalul se obligă numai să îl asiste material. În ce priveşte persoanele puse la dispoziţia chirurgului în cursul intervenţiei, aceste persoane au statutul de prepuşi ocazionali ai acestuia şi acţionează acoperiţi de răspunderea medicului, şi nu a spitalului. Răspunderea unei echipe medicale nu poate fi stabilită cu precizie. În final, problema se rezolvă în concret, în raport de modul în care se implică fiecare practician. Instituţia de sănătate va suporta şi răspunderea civilă pentru faptele echipelor. Spitalul suportă această răspundere, deoarece prin asigurarea condiţiilor de activitate el devine dirijorul echipei.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

220

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§7. INTRODUCEREA ÎN PROBLEMATICA DREPTURILOR PACIENTULUI1 Drepturile pacientului sunt prerogative consacrate prin norme juridice prin care persoanele supuse îngrijirilor medicale le deţin în relaţia cu medicii şi instituţiile medicale şi tot personalul medical. Aceste drepturi sunt recunoscute constituţional şi legal, aşa cum am menţionat mai sus. Printre drepturile şi libertăţile fundamentale ocrotite de Constituţie se numără dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei [art. 22 alin. (1)]. Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin dispoziţiile art. 34 din Constituţie. O ocrotire specială este consacrată persoanelor cu handicap prin dispoziţiile art. 50 al Constituţiei. Conceptul de „drepturi ale pacientului” s-a dezvoltat odată cu conceptul esenţial de „pacient”. Acest concept îşi are debuturile în cel de-al doilea mileniu î. H. Codul Hammurabi în care am regăsit embrionul dreptului bancar2 conţine informaţii şi cu privire la facultatea persoanelor de a obţine repararea anumitor pagube cauzate de practicanţii medicinei. De asemenea, Cartea sacră a egiptenilor conţine texte aparţinând lui Diodor din Sicilia şi lui Herodot pe aceeaşi temă. Lex Aquilia se aplica şi pacienţilor care au suferit vătămări ca urmare a unei intervenţii medicale. În Franţa, etimologia termenului „pacient” în accepţiunea raportului între acesta şi medic apare în secolul XIV, dar are o întrebuinţare mai rară decât alţi termeni cu aceeaşi menire. Jurisprudenţa franceză a recunoscut principiul reparaţiei greşelilor medicale pentru prima oară în 1830, iar mai târziu în 1835 a admis definitiv posibilitatea tranşării în justiţie a litigiilor dintre pacienţi şi medici. Totuşi, temeiul juridic al răspunderii rămânea dreptul comun al răspunderii civile delictuale. În ce priveşte termenul „pacient”, chiar şi în 1932, Dicţionarul Larousse oferea definiţia persoanei care are răbdare şi numai prin extindere persoane care suportă o operaţie chirurgicală, dar nu numai o astfel de operaţie, dar şi o corecţie corporală, mergând până la execuţia capitală. Abia la sfârşitul secolului XX termenul s-a impus în vocabularul juridic, după cel de consumator. Dacă noţiunea de consumator are o consacrare legală mai precisă, aceea de pacient se raportează la orice persoană aflată în raport de îngrijiri medicale cu un medic profesionist sau cu o instituţie de sănătate. Drepturile pacientului sunt consacrate legal în ultimul deceniu al secolului XX3. Principalele idei directoare ale consacrării drepturilor pacientului sunt4: a) dezvoltarea drepturilor pacientului bazată pe protecţia sănătăţii publice în domeniul profilaxiei şi al accesului la îngrijiri; b) dezvoltarea conceptului de drepturi ale pacientului pe temeiul demnităţii persoanei umane; c) extinderea drepturilor pacientului în contextul dreptului consumaţiei. În continuare ne vom referi, pe scurt, numai la ultimele două idei directoare. Afirmarea conceptului demnităţii persoanei umane este de dată recentă, mai precis ea s-a impus după cel de-al doilea Război Mondial, influenţată de două tendinţe pe plan mondial: instanţele au afirmat existenţa demnităţii ontologice, centrată pe persoana umană şi, mai recent, s-au preocupat de existenţa demnităţii praxeologice nu numai pentru persoana umană, ci, în general, pentru fiinţele vii. 1

Pentru dezvoltări, a se vedea capitolul Medicina în serviciul drepturilor omului.

2

I. Turcu, Operaţiuni şi contracte bancare. Tratat de drept bancar, ed. a V-a actualizată şi completată, vol. I, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 2004, p. 15. 3

A. Leca, Droit de l’exercice médical en clientèle privée, Les Etudes Hospitalières, 2008, p. 183-187.

4

„Prin tradiţie, etica şi opinia publică (nemaivorbind de sentinţele judecătoreşti) susţin faptul că dreptul pacientului la cea mai bună îngrijire posibilă trebuie s fie considerat mai important decât obiectivul de a forma competenţe”. A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009, p. 45.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

221

Demnitatea umană a devenit un principiu cardinal şi un argument jurisprudenţial. Ca principiu cardinal al dreptului, demnitatea persoanei umane se defineşte ca legătura apartenenţei persoanei umane la umanitate, legătură în virtutea căreia persoana umană posedă o valoare specifică, superioară altor fiinţe vii. Ea este inerentă omului deoarece corespunde esenţei omului şi îl distinge de animale şi de lucruri în general. Textele moderne apelează la acest concept. Declaraţia Universală a Drepturilor Omului adoptată de Adunarea generală a ONU la 10 decembrie 1948, în Preambul, menţionează că recunoaşterea demnităţii inerente a membrilor familiei umane este fundamentul libertăţii, justiţiei şi păcii în lume. Actul constitutiv al UNESCO şi Declaraţia universală asupra genomului uman şi drepturilor omului adoptată la 16 mai 1997, ca şi Declaraţia universală asupra bioeticii şi a drepturilor omului, de asemenea adoptată de UNESCO la 19 octombrie 2005 conţin ideea conform căreia progresele ştiinţei şi ale cercetării trebuie să fie îndeplinite pe temeiul recunoaşterii demnităţii persoanei umane. Carta europeană a drepturilor omului adoptată de Consiliul Europei la 4 noiembrie 1950 la Roma face referire la demnitatea persoanei umane. Acelaşi concept este prezent în primul capitol al Cartei drepturilor fundamentale adoptată de Uniunea Europeană la Nisa la 18 decembrie 2000: „demnitatea umană este inviolabilă. Ea trebuie respectată şi protejată”. Declaraţia drepturilor omului şi cetăţeanului din 1789 nu conţine referinţe explicite cu privire la demnitate, dar codurile civile, ca şi codurile sănătăţii publice ale statelor europene conţin afirmarea priorităţii demnităţii umane. Ca argument jurisprudenţial, demnitatea umană a fost invocat în cazul Teyssier (1942) pentru protecţia pacientului. După şase decenii se remarcă o abundenţă a referinţelor la demnitatea umană în hotărârile judecătoreşti. Totodată, doctrina juridică a operat numeroase distincţii, cum sunt, de exemplu: între demnitatea pretinsă persoanei şi cea pretinsă de persoană; între demnitatea ca element specific persoanei umane şi demnitatea ca limită a libertăţii; între demnitatea persoanei conştiente şi aceea a persoanei inconştiente; între demnitatea obiectivă şi subiectivă; între demnitatea absolută şi cea relativă1. Tot mai frecvent jurisprudenţa evocă demnitatea persoanei umane ca fundament al dreptului pacientului de a fi informat, al consimţământului sau al refuzului acestuia. Întrebarea care se pune este dacă în numele demnităţii umane nu vor fi interzise boxul, luptele, pornografia, striptease, tauromahia şi câte altele. Este de asemenea interesant să se cunoască răspunsul la întrebarea dacă în numele demnităţii poate fi legitimat dreptul de a nu se naşte handicapat sau la întrebarea dacă se poate concilia cu demnitatea umană cererea de ajutor la sinucidere. După moarte, demnitatea persoanei umane se raportează la integritatea cadavrului. Cu privire la demnitatea praxeologică a fiinţei vii, se remarcă aprofundarea conceptului plecându-se de la situaţiile umane complexe şi de la confruntarea acestei demnităţi cu năzuinţele pentru viitor în privinţa tuturor fiinţelor vii de pe planetă. Jurisprudenţa a adus câteva precizări legate de conceptul demnităţii. Cu titlu de exemplu, cităm: cazul Benetton, unde s-au utilizat simboluri de stigmatizare degradantă pentru demnitatea persoanelor atinse de flagelul HIV (1995); decizia secţiei penale a Curţii de Casaţie franceze din 10 ianuarie 1995 privind realizarea unui interogatoriu cu dezbrăcarea persoanei arestate; decizia Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene prin care s-a considerat că lezează demnitatea persoanei umane un joc care simulează acte de ucidere a unor fiinţe umane (2004); Consiliul de Stat al Franţei, în 2006, a sancţionat un post de radio local care nu urmărea informarea publicului, ci creşterea audienţei prin prezentarea de fapte morbide; Comitetul 1 Pentru dezvoltări, a se vedea bibliografia menţionată în Les grandes décisions du droit médical sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 37-39.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

222

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

consultativ naţional pentru etică a protestat contra manifestărilor în favoarea prelungirii perioadei în care poate fi întreruptă sarcina şi contra violării drepturilor deţinuţilor la demnitate etc. În prezent, suntem confruntaţi cu problemele ameninţărilor la adresa demnităţii umane în ceea ce priveşte necomercialitatea corpului uman, cercetările asupra embrionului şi a celulelor stem, gestaţia pentru altul ş.a. În viitor, este previzibil că se va dezvolta confruntarea pe tema demnităţii extinsă la ansamblul fiinţelor vii şi nu numai la persoanele umane. Influenţa consumerismului asupra dreptului sănătăţii poate fi observată sub mai multe aspecte. Dreptul sănătăţii utilizează unele mecanisme ale dreptului consumaţiei cum sunt: publicitate, termen de răzgândire, deviz estimativ al costului, clauze abuzive, refuz de vânzare, obligaţia de calitate şi securitate, recurgerea la justiţie, răspunderea pentru fapta produselor ş.a. Aparenţa de influenţă consumeristă este remarcată, printre altele, şi în domeniul chirurgiei estetice, unde normele legale au introdus obligaţia alcătuirii devizului costului lucrării şi totodată obligaţia respectării unui termen de reflecţie de 15 zile între primirea devizului şi efectuarea operaţiei1. Consiliul de Stat a anulat actul normativ, motivând că încalcă principiul libertăţii contractuale. În realitate, norma atacată nu împiedica formarea contractului, ci amâna încheierea lui. În legislaţia franceză sunt reglementate şi alte termene de gândire, care nu au fost nici anulate, nici modificate, de exemplu, termenul de preaviz la desfacerea contractului de muncă, termenul de gândire la divorţul prin consimţământ mutual ş.a. În principiu, influenţa dreptului consumaţiei asupra dreptului sănătăţii nu este negativă şi Curtea de Casaţie franceză, prin decizia din 15 mai 1984, a stabilit că nu există o restricţie majoră prin care să fie exclusă aplicaţia consumeristă la domeniul sănătăţii, în ce priveşte dreptul asociaţilor de consumatori de a apăra interesele pacienţilor. Întinderea aplicaţiei acestei jurisprudenţe se limitează la problema pe care a ridicat-o această speţă. Tot o limitare a domeniului de influenţă a consumerismului cu privire la sănătate s-a remarcat şi în cazul refuzului de vânzare al farmaciştilor care şi-au mascat acest refuz prin neaprovizionarea cu anticoncepţionale. Farmaciştii în cauză au refuzat nu să vândă, ci să se doteze în stocul de marfă cu pastile anticoncepţionale pentru că acest procedeu era contrar convingerilor lor religioase. Secţia penală a Curţii de Casaţie franceză, la 21 octombrie 1998, a condamnat farmaciştii pentru refuz de vânzare, dar în realitate, pentru refuz de aprovizionare şi astfel a fost înfăptuită o dublă violare a principiilor fundamentale ale dreptului penal: principiul legalităţii incriminării care interzice aplicarea prin analogie a legii penale într-un caz care nu era expres reglementat de lege şi principiul strictei interpretări a legii penale. Pe de altă parte se poate considera că decizia Curţii de Casaţie a urmărit să nu lase nepedepsită fapta de refuz al aprovizionării care era săvârşită pentru a da eficienţă refuzului vânzării. Această manieră de interpretare a legii ar fi şi mai utilă în domeniul activităţii bancare, unde este unanim recunoscut ca principiu libertatea băncii de a refuza încheierea contractului de credit sau al oricărui contract bancar faţă de oricare solicitant2. Discriminarea este nejustificată şi explicaţia plauzibilă ar putea fi influenţa băncilor asupra legiferării.

1

Decizia Consiliului de Stat al Franţei din 27 aprilie 1998, citată în F. Vialla, op. cit., p. 331.

2

I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, vol. IV, Ed. C.H. Beck, 2009, p. 376: „Banca poate refuza oricui cererea de deschidere a unui cont şi nu trebuie să îşi motiveze refuzul. Oricum, acela care susţine că a fost prejudiciat prin refuz, va trebui să facă dovada prejudiciului. Banca este liberă în fixarea condiţiilor deschiderii contului şi nimic nu o poate sili să presteze servicii împotriva voinţei sale”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

223

§8. OPŢIUNEA PACIENTULUI PRIN CONSIMŢĂMÂNT EXPRES SAU PRIN REFUZ EXPRES. BIOMEDICINA, O NOUĂ RAMURĂ A DREPTULUI Pacientul informat are, în principiu, cel puţin teoretic, libertatea opţiunii între respingerea îngrijirilor medicale propuse şi acceptarea acestor îngrijiri. Prin consimţământul său informat, pacientul acceptă riscurile actului medical prevăzut. Excepţie face situaţia de urgenţă în care pacientul este inconştient şi nici un aparţinător nu este prezent. De exemplu, pacientul este adus cu ambulanţa, chemată de vecini, iar unica rudă în viaţă este plecată din ţară şi nu poate fi contactată. Singura diferenţă este că pentru eventuala culpă de malpraxis, răspunderea medicului va fi delictuală şi nu contractuală. Principiul consimţământului informat şi prealabil al pacientului a fost la originea unei noi ramuri a dreptului – BIOMEDICINA. Această ramură a dreptului îşi propune să vegheze ca evoluţia ştiinţelor să nu compromită, prin unele dintre aplicaţiile sale, demnitatea persoanei umane sau destinul speciei umane. Ea a fost generată pentru a se opune repetării practicilor naziste de experimente pe fiinţa umane împotriva voinţei acesteia. Regula consimţământului prealabil al pacientului a fost enunţată în Codul de la Nürenberg din august 1947. Acest document a identificat consimţământul informat al pacientului ca fiind o condiţie prealabilă absolută pentru efectuarea cercetărilor care îi pun în pericol existenţa. Regula consimţământului a fost reafirmată în Declaraţia de la Helsinki, elaborată în iunie 1964 sub egida Asociaţiei Medicale Mondiale. Obiectivul declaraţiei a fost exprimarea principiilor etice având ca menire să furnizeze recomandaţii medicilor şi celorlalţi participanţi la cercetare medicală pe fiinţe umane. Aceste norme vor fi reluate în pactul internaţional asupra drepturilor civile şi politice din 1966, în Declaraţia universală asupra genomului uman şi drepturile omului din 11 noiembrie 1997, în Declaraţia internaţională cu privire la datele genetice umane din 16 octombrie 2003 şi în Declaraţia universală asupra bioeticii şi drepturilor umane din 19 octombrie 2005, precum şi în Convenţia de la Oviedo. Această convenţie reprezintă primul text internaţional coercitiv, legal, privind biomedicina. Convenţia nu a fost ratificată de Franţa, datorită aspectelor controversate referitoare la eutanasie. Ea a fost terenul confruntărilor între cei ce pledează pentru o libertate totală de dispoziţie asupra propriului corp şi cei ce se opun acestei libertăţi din motive de morală. Departe de a fi o regulă atât de simplă şi clară cum apare la prima vedere, regula prealabilului consimţământ a generat complicaţii şi controverse neaşteptate, ceea ce explică numărul relativ de state care au ratificat-o. motivul principal este caracterul ireconciliabil al celor două atitudini filosofice: aceea care tinde să recunoască o autonomie totală a persoanei umane, în sensul liberei disponibilităţi asupra propriului corp şi aceea care consideră corpul uman indisponibil şi aflat în afara comerţului. Atunci când o persoană apelează la îngrijirile medicale, ea se află în poziţia de solicitant nu numai de îngrijiri, ci şi de informaţii cu privire la aspectele complexe ale asistenţei medicale şi ale bolilor. Fără a fi informată complet asupra acestor probleme, pacientul nu este în măsură să consimtă în cunoştinţă de cauză. Abia după ce i s-au clarificat ideile, el poate afirma că a înţeles ce i s-a spus şi poate să aleagă între variantele existente sau poate refuza toate propunerile, renunţând la îngrijiri sau poate cere să îi fie prezentată şi o altă opinie. În postura de solicitant, pacientul trebuie să ştie şi să respecte regulile de comportare ale pacientului şi să accepte constrângerile fireşti în propriul interes al ameliorării sănătăţii sale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

224

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Majoritatea activităţilor biomedicinei nu se pot realiza decât după ce pacientul şi-a dat consimţământul expres şi formulat în scris. Aceasta este situaţia pacientului care participă la cercetări ştiinţifice biomedicale. Nicio cercetare de acest fel nu poate fi practicată asupra unei persoane fără consimţământul liber şi informat al acesteia, ceea ce presupune că informaţia s-a furnizat anterior exprimării consimţământului. De regulă, consimţământul se dă în scris şi numai în caz de imposibilitate este atestat de o terţă persoană. Trebuie să avem în vedere situaţiile concrete şi fireşti din spitale, unde nu se amenajează condiţii pentru redactarea înscrisurilor, spaţiul existent fiind oricum supraîncărcat cu paturi şi aparatură. Aşadar, de cele mai multe ori, nici bolnavul nu se simte capabil să scrie un text de consimţământ, astfel că recoltarea consimţământului va fi de cele mai multe ori efectuată pe calea orală. Problema care trebuie să fie avută în vedere cu acest prilej este ca cel ce se prezintă alături de medic cu scopul de a servi ulterior, dacă va fi cazul, în calitate de martor, să nu fie subordonat medicului nici administraţiei spitalului. Legea franceză în domeniu pretinde ca în cazul cercetărilor la care se cere participarea pacientului, informaţia furnizată acestuia să fie constatată într-un înscris. Legea ţine seama de condiţiile concrete din spital şi de starea psihică în care se află pacientul, mergând până la acele situaţii în care pacientul nu este capabil să comunice cu personalul medical. Este şi situaţia pacienţilor care sunt atinşi de boli psihice şi nu pot nici gândi, nici comunica, fiind retraşi în lumea propriilor fantasme. Neputând să îşi exprime voinţa, orice informaţie adresată unei astfel de persoane este timp pierdut şi calea de ieşire din această dilemă o reprezintă predarea informaţiei şi recoltarea consimţământului către şi de la o persoană din familie sau reprezentantul legal, desemnat să îl ocrotească pe bolnav. În toate aceste situaţii, retractarea poate interveni oricând, în timp util. În cursul unei proceduri judiciare, dacă trebuie să fie verificate amprentele genetice, efectuarea operaţiunii nu poate începe decât după ce s-a obţinut autorizaţia cerută de lege. Nu poate fi depăşită această exigenţă a consimţământului decât atunci când este vădit imposibilă consultarea cu familia sau cu cei apropiaţi, în absenţa condiţiilor de a negocia cu pacientul. În cazul descoperirii unei anomalii genetice la pacient, este posibil ca aceeaşi anomalie să se manifeste şi la cei apropiaţi din familie. Desigur că şi în asemenea situaţii, dacă este absolut necesară participarea pacientului la experimente ştiinţifice, se va renunţa afară de situaţia în care există o procedură judiciară reglementată pentru substituirea acelor manifestări de voinţă care nu se pot obţine. Asistenţa medicală pentru procreaţie pune şi ea probleme de consimţământ. Consimţământul cuplului se cere pentru recoltare şi fecundare in vitro, ca şi pentru inseminare. În continuare, cuplul trebuie să consimtă la constituirea şi conservarea unui număr de embrioni superior celor ce vor fi utilizaţi, şi aceşti embrioni supranumerar pot face obiectul activităţii de cercetare sau predării către un alt cuplu sau distrugerii. Dacă recurge la această din urmă soluţie, consimţământul autorilor trebuie să fie exprimat într-un cadru solemn în faţa unui judecător sau notar. Acest consimţământ are consecinţe în materie de filiaţie. Pe lângă consimţământul bărbatului, este necesar şi consimţământul soţiei pentru a dona gameţi. În ce priveşte prelevarea de organe de la persoane în viaţă, formalităţile sunt mai complexe şi pe lângă judecător, în Franţa, mai intervin şi comitete ad hoc. Neîndeplinirea formalităţilor este de cele mai multe ori sancţionată penal pentru că se consideră că, lipsind consimţământul, s-a comis o vătămare a integrităţii fizice a persoanei, fără justificare.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

225

Noul Cod civil (Legea nr. 287/2009) în Cartea I, Titlul II, Capitolul II, secţiunea a 2-a, reglementează drepturile la viaţă, la sănătate şi la integritate ale persoanei fizice. Textele din această secţiune sunt concordante cu prevederile constituţionale referitoare la drepturile şi libertăţile fundamentale. Art. 22 al Constituţiei României consacră dreptul la viaţă şi la integritate fizică şi psihică. În primul alineat se garantează aceste drepturi, iar în alin. (2) se interzice tortura, precum şi orice pedeapsă ori tratament inuman ori degradant, iar în alin. (3) se interzice pedeapsa cu moartea. Art. 61 al Noului Cod civil garantează şi ocroteşte în mod egal viaţa, sănătatea, precum şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane. Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să primeze asupra interesului unic al societăţii sau al ştiinţei, se prevede în alin. (2). Art. 62 interzice practicile eugenice: „(1) Nimeni nu poate aduce atingere speciei umane. (2) Este interzisă orice practică eugenică prin care se tinde la organizarea selecţiei persoanelor”. Interzicerea intervenţiilor medicale asupra caracterelor genetice având ca scop modificarea descendenţei persoanei, cu excepţia celor care privesc prevenirea şi tratamentul maladiilor genetice, precum şi interzicerea oricărei intervenţii cu scopul de a crea fiinţe umane, genetic identice cu alte fiinţe umane vii sau moarte, ca şi crearea de embrioni umani în scopul de cercetare sunt interzise prin alin. (1) şi (2) ale art. 63, iar în alin. (3) al aceluiaşi articol se stabileşte că nu este admisă utilizarea tehnicilor de reproducere umană asistată medical pentru alegerea sexului viitorului copil, decât în scopul evitării unei boli ereditare grave legate de sexul acestuia. Inviolabilitatea corpului uman este proclamată în art. 64: „(1) Corpul uman este inviolabil. (2) Orice persoană are dreptul la integritatea sa fizică şi psihică. Nu se poate aduce atingere integrităţii fiinţei umane, decât în cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege.” Art. 65 alin. (1) limitează examinarea caracteristicilor genetice ale unei persoane la situaţiile în care acest demers are scop medical ori de cercetare ştiinţifică, ambele efectuate în condiţiile legii. Identificarea persoanei pe baza amprentelor genetice nu este permisă decât în procedură judiciară civilă sau penală, după caz, sau în scopuri medicale ori de cercetare ştiinţifică efectuate în condiţiile legii [art. 65 alin. (2)]. Este sancţionat cu nulitatea absolută, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege, orice act având ca obiect conferirea unei valori patrimoniale corpului uman, elementelor sau produselor sale (art. 66). Efectuarea de experienţe, teste, prelevări, tratamente sau alte intervenţii în scop terapeutic ori în scop de cercetare ştiinţifică, asupra unei persoane umane, nu poate fi permisă decât în cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege (art. 67). Cu privire la prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de la donatori în viaţă, se pot efectua exclusiv în condiţiile şi în cazurile prevăzute de lege, pe baza acordului scris, liber, prealabil şi expres al acestora şi numai după ce au fost informaţi, în prealabil, cu privire la riscurile intervenţiei. Consimţământul poate fi retras de donator până în momentul prelevării [art. 68 alin. (1)]. Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la minori, ori de la persoane în viaţă lipsite de discernământ din cauza unui handicap mintal din cauza unei tulburări mentale grave sau dintr-un alt motiv similar este interzisă [art. 68 alin. (2)]. Aceste drepturi sunt garantate şi prin măsurile pe care le poate lua instanţa pentru a împiedica sau a face să înceteze orice atingere ilicită adusă integrităţii corpului uman (art. 69). Prerogativa instanţei nu este limitată, textul art. 69 conţinând formula „toate

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

226

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

măsurile necesare”. Acelaşi articol adaugă că tot instanţa poate dispune repararea daunelor materiale şi morale suferite de victima atingerii ilicite, în condiţiile prevăzute la art. 252-256. Art. 252, consacrat ocrotirii personalităţii umane proclamă dreptul persoanei fizice la ocrotirea valorilor strâns legate de persoana umană cum sunt: viaţa, sănătatea, integritatea fizică, demnitatea, intimitatea vieţii private, creaţia ştiinţifică, artistică., literară sau tehnică, precum şi a altor drepturi nepatrimoniale. Mijloacele de apărare a drepturilor nepatrimoniale sunt enumerate în alin. (1) al art. 253: a) interzicerea săvârşirii faptei ilicite, dacă aceasta este iminentă; b) încetarea încălcării şi interzicerea pentru viitor, dacă aceasta durează încă; c) constatarea caracterului ilicit al faptei săvârşite, dacă tulburarea pe care a produs-o subzistă. Victima poate cere instanţei adoptarea oricărei măsuri necesare pentru încetarea faptei ilicite sau pentru repararea prejudiciului cauzat. Totodată, victima poate cere despăgubiri sau, după caz, o altfel de reparaţie patrimonială pentru prejudiciul, chiar nepatrimonial ce i-a fost cauzat, dacă vătămarea este imputabilă autorului faptei prejudiciabile. Dreptul la acţiune este supus prescripţiei extinctive [art. 253 alin. (4)]. În absenţa informaţiilor cu privire la voinţa pacientului, se prezumă că acesta a consimţit la efectuarea intervenţiei medicale. Un exemplu în acest sens îl oferă prelevarea de organe de la persoane decedate. Dacă donatorii în viaţă trebuie să îşi exprime consimţământul deosebit de informat şi cu respectarea unor exigenţe de formă, în cazul prelevării de la cadavre este pretinsă numai proba negativă, în sensul că s-a opus în timp ce era în viaţă să îi fie prelevate organe, ori ţesuturi sau celule. Aşadar, cel ce intenţionează să efectueze prelevarea trebuie să se asigure că defunctul nu şi-a exprimat refuzul înainte de moarte. Această opoziţie, de regulă, se înregistrează în Registrul naţional. Dacă medicul nu are cunoştinţă de voinţa defunctului, trebuie să se informeze de la persoanele apropiate defunctului asupra eventualei opoziţii la donarea de organe, exprimată de defunct când era în viaţă. Aceste formalităţi sunt facilitate de existenţa Registrului naţional, constituit în acest scop. În confruntarea experienţei ţărilor care pretind un demers pozitiv cu experienţa acelor ţări care se limitează la prezumţia de consimţământ a demonstrat, în mod surprinzător, că nu au fost obţinute mai multe avantaje acolo unde se aplică prezumţia. Soarta pacienţilor care aşteaptă grefă este privilegiată faţă de atingerea adusă cadavrului. Desigur că prezumţia de consimţământ nu funcţionează atunci când cadavrul aparţine unui minor sau unui major protejat. În cazul minorului, ambii părinţi trebuie să consimtă expres şi în scris. Numai în situaţia în care unul dintre părinţi nu poate fi consultat şi prelevarea se efectuează pe baza consimţământului celui prezent. Prezumţia de consimţământ permite nu numai obţinerea post mortem a organelor în absenţa oricărei opoziţii, ci de asemenea a oricărui consimţământ efectiv. Autopsiile medicale se bazează tot pe consimţământul prezumat, dar mai au o particularitate, pot fi efectuate chiar trecându-se peste opoziţia exprimată atunci când pacientul era în viaţă, dacă autopsia este singurul mijloc prin care poate fi stabilit cu certitudine diagnosticul asupra cauzelor decesului. În Franţa, Codul sănătăţii publice permite utilizarea produselor corpului uman în scopuri diferite de acelea pentru care au fost prelevate sau colectate, după informarea persoanei de la care provin şi în absenţa opoziţiei acesteia, ceea ce presupune că medicul contactează persoana şi îi furnizează informaţii şi explicaţii, dacă legea nu prevede altfel. Tot în Franţa, problema consimţământului pacientului a generat o abundentă jurisprudenţă, pe când problema

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

227

autorizării de către cel în cauză nu a avut acelaşi efect. Sancţiunile încălcării normelor din acest domeniu sunt prevăzute în toate formele răspunderii civile, administrative şi penale având drept călăuză principiul constituţional de apărare a demnităţii persoanei umane. Formularea noţiunii consimţământului informat, după cum a arătat experienţa, este dificilă pentru că nu se poate ştii cu certitudine spre ce rezultate va conduce şi dacă nu va cădea în păcatul stereotipiei menite să ocrotească numai persoana utilizatorului faţă de eventualele acuzaţii ale pacienţilor. Dacă se porneşte de la concepţia că tot ceea ce consimte pacientul este valabil, nu mai prezintă utilitate principiul indisponibilităţii corpului uman. Valoarea principiilor este garantată de etică, de consecinţele concrete şi constatate ale aplicării principiilor. Bioetica nu trebuie concepută ca o constrângere a cercetării sau al liberului arbitru al fiecărui individ1. Protecţia sporită a persoanelor vulnerabile se aplică minorilor şi majorilor protejaţi. Principiul care operează în acest domeniu este acela conform căruia consimţământul este dat de titularii autorităţii părinteşti sau de reprezentantul legal şi tot aceştia primesc informaţia prealabilă. Persoana vizată poate participa, dacă este posibil, la luarea deciziei. Codul sănătăţii publice aplicabil în Franţa prevede că minorii pot primi îngrijiri medicale, iar medicul trebuie să păstreze secretul faţă de părinţi dacă îngrijirile medicale se referă la întreruperea cursului sarcinii şi alte asemenea operaţiuni. Persoana protejată ia singură deciziile referitoare la sănătatea proprie. O vastă jurisprudenţă s-a dezvoltat în Franţa referitor la situaţia minorilor, care fac obiectul unei protecţii speciale. În cazul minorului faţă de care se exercită autoritatea părintească, Curtea de Casaţie Franceză a stabilit că interesul copilului, apreciat suveran de instanţa fondului, poate să întemeieze o cerere de modificare a condiţiilor de exercitare a autorităţii părinteşti în sensul exercitării de către ambii părinţi, chiar dacă nu este justificată această măsură prin argumente legate de sănătatea, securitatea sau moralitatea minorului ca fiind ameninţate2. Atunci când unul dintre părinţi a cerut să fie retras celuilalt părinte dreptul de a exercita autoritatea părintească pentru că se dezinteresează de copil, cererea a fost respinsă pentru că nu s-a demonstrat punerea în pericol vădit a securităţii, sănătăţii sau moralităţii copilului3. În acelaşi litigiu, Curtea de Casaţie Franceză a decis că instanţa este obligată să verifice dacă faptul condamnării tatălui de către o instanţă este susceptibil de a pune în pericol vădit securitatea, sănătatea sau moralitatea copilului. Prin urmare, măsurile cu privire la minor pot fi luate, în sensul cerut de unul dintre părinţi, numai dacă sunt ameninţate sănătatea, securitatea sau moralitatea minorului. De aceea, nu poate fi limitat dreptul de vizită şi de găzduire a minorului de către mamă atunci când examenul medico-psihologic, efectuat asupra copilului, nu a identificat nicio patologie, iar minorul şi-a exprimat dorinţa de a menţine legătura afectivă cu mama în cadrul unor relaţii statornice4. În cazul în care instanţa constată existenţa unor tulburări psihologice grave, de natură a genera un pericol pentru minor, după cum atestă rapoartele şi examenele medico-psihologice, a procedat atunci când a condiţionat menţinerea minorului la tată,de restabilire a dreptului de vizită şi de găzduire recunoscut în favoarea mamei5. 1 Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation, Ed. La Documentation française, Paris, 2008, p. 76. 2 Cass. civ. I, 11 februarie 1997, citată în Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation, Ed. La Documentation française, Paris, 2008, p. 77. Aceeaşi sursă este valabilă şi pentru hotărârile care vor fi citate în continuare. 3

Cass. civ. I, 23 aprilie 2003.

4

Cass. civ. I, 7 noiembrie 1995.

5

Cass. civ. I, 23 februarie 1994.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

228

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Numai existenţa unui pericol poate justifica luarea unei măsuri de asistenţă educativă. Instanţa apreciază necesitatea măsurii în funcţie de circumstanţele cazului. Constatarea că mama acordă copilului o educaţie responsabilă şi sănătoasă a condus în mod corect la respingerea cererii tatălui, care pretindea că există un pericol la care este expus copilul1. Instanţa a suspendat dreptul de vizită al tatălui atunci când a constatat că un climat familial patogen pune în pericol sănătatea mentală a copiilor din culpa acestuia2. Cu privire la convenţiile părinţilor pentru reglementarea deplasării copiilor, Curtea de Casaţie Franceză a stabilit că reîntoarcerea copilului deplasat ilicit poate fi dispusă numai dacă se face dovada că este în pericol grav sănătatea sau securitatea acestuia3. Majorii protejaţi au fost implicaţi în jurisprudenţa franceză într-un număr important de litigii. Intervenţia judecătorului pentru protecţia majorului este condiţionată de starea de sănătate a acestuia. S-a admis în practica instanţei supreme că înfăţişarea unui certificat medical nu este necesară dacă se solicită punerea sub curatelă pe temeiul prodigalităţii4. Pentru majorul protejat, alterarea facultăţilor mentale trebuie să fie constată medical5. Aceeaşi soluţie s-a pronunţat şi pentru alterarea facultăţilor corporale, dacă împiedică exprimarea voinţei majorului protejat6. Curtea de Casaţie Franceză a decis că tribunalul nu este ţinut de avizul medical pentru opţiunea între mai multe măsuri de curatelă7, dar nici nu poate refuza o expertiză medicală pentru constatarea alterării facultăţilor mentale8. În legătură cu refuzul de a fi informat sau de a continua tratamentul sau de a accepta începerea lui, în jurisprudenţa franceză s-au întâlnit următoarele aspecte: 1) existenţa şi întinderea dreptului de a refuza; 2) exigenţa refuzului luminat; 3) efectul refuzului asupra despăgubirii şi 4) depăşirea de către medic a refuzului pacientului. 1) Existenţa şi întinderea dreptului de a refuza. Un medic urolog, care avea în tratament un pacient bolnav de lipomatoză pelviană şi avea de îndurat suferinţe pentru tulburările consecutive unei entero plastii de mărire cu reimplantare uretro-vezicală a fost acţionat în judecată de pacient pentru malpraxis şi s-a apărat invocând refuzul pacientului de a accepta tratamentul propus de medic. Acest refuz a fost consemnat într-un înscris redactat de medic, iar instanţa de apel a respins cererea pacientului, constatând că propria atitudine de refuz a pacientului l-a privat de o şansă de a evita o operaţiune mutilantă. Curtea de Casaţie franceză, secţia I civilă a decis la 15 noiembrie 2005 că medicul a greşit limitându-se la consemnarea atitudinii pacientului, pentru că a consemna nu înseamnă a informa, iar medicul avea datoria să îl informeze pe pacient asupra gravelor riscuri la care se expune atunci când se opune tratamentului preconizat de medic9. Concluzia deciziei Curţii de Casaţie franceze este în sensul că medicul nu poate adopta o atitudine pur pasivă faţă de refuzul pacientului de a accepta îngrijirile, fără să rişte angajarea 1

Cass. civ. I, 2 noiembrie 1994

2

Cass. civ. I, 12 iunie 2001.

3

Cass. civ. I, 18 aprilie 2000.

4

Cass. civ. I, 24 octombrie 1995.

5

Cass. civ. I, 23 mai 1979.

6

Cass. civ. I, 12 mai 1981.

7

Cass. civ. I, 6 decembrie 2005.

8

Cass. civ. I, 25 ianuarie 2000.

9

Cass. I civ., 15 noiembrie 2005, La semaine juridique, Edition générale, nr. 13, 29 martie 2006, p. 77.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

229

propriei răspunderi. Comentatorul deciziei Curţii de Casaţie franceze, P. Mistretta, remarcă faptul că dacă medicului nu i se cere exercitarea artei sale cu zel sau exces de optimism, nici el nu poate să îşi neglijeze iniţiativa inerentă funcţiei şi să se resemneze atunci când se confruntă cu refuzul pacientului de a accepta îngrijirile. Curtea de Casaţie reproşează curţii de apel că nu a verificat dacă practicianul l-a informat pe pacient asupra riscurilor grave la care se expune refuzând tratamentul preconizat de medic. Pe lângă reafirmarea regulii de conduită prescrisă medicului, decizia Curţii de Casaţie franceze conturează şi întinderea dreptului pacientului de a refuza îngrijirile. Libertatea pacientului dea refuza să se supună tratamentului medical este un principiu incontestabil pe care îl afirmă atât Codul Sănătăţii Publice, cât şi Codul de deontologie medicală. Astfel, Codul Sănătăţii Publice francez, în art. 1111-4 precizează că atunci când pacientul refuză sau întrerupe orice tratament şi pune în primejdie viaţa sa, medicul trebuie să uzeze de toate mijloacele pentru a-l convinge să accepte îngrijirile indispensabile. În acest scop poate apela şi la un alt medic. În toate cazurile, bolnavul trebuie să reitereze hotărârea sa după un termen de gândire rezonabil. Nici un act medical şi nici un tratament nu poate fi practicat fără consimţământul liber şi informat al persoanei, iar acest consimţământ poate fi retras în orice moment. Aspectul a revenit în actualitate odată cu procesele în care pacienţii, martori ai lui Iehova, au refuzat transfuziile de sânge. În aceste cazuri, nota specifică a constat în aceea că nu era pusă în pericol viaţa şi opunerea pacientului se baza pe convingerile religioase. Dreptul pacientului de a refuza îngrijirile subzistă şi atunci când nu există un pericol vital. Rămâne de stabilit care trebuie să fie conduita medicului, să treacă peste opunerea pacientului sau să respecte cu sfinţenie voinţa acestuia adoptând o atitudine pasivă? 2) Exigenţa refuzului luminat este o concluzie certă a deciziei comentate. Curtea de apel, în cazul analizat a considerat că este suficient ca medicul să aibă o atitudine pasivă de acceptare a refuzului pacientului. O asemenea conduită ar avea semnificaţia trecerii de la paternalismul medical de altă dată la expectativa medicală, la indiferenţă şi inerţie. Curtea de Casaţie franceză a casat decizia Curţii de Apel Pau din 5 aprilie 2004 şi a retrimis cauza pentru rejudecare Curţii de Apel Toulouse, reproşând instanţei de apel că nu a cercetat dacă pacientul a fost informat de către medic cu privire la riscurile grave la care se expune prin refuzul său. În materie de obligaţie a informării pacientului, medicul trebuie să aibă o conduită activă în oricare dintre formele de exprimare a consimţământului, pozitivă sau negativă, cu obiectivul de a se convinge că refuzul a fost luminat, în deplină cunoştinţă de cauză cu privire la consecinţele acestui refuz. Indiferenţa medicului faţă de refuzul pacientului reprezintă o neglijenţă profesională culpabilă. 3) Efectul refuzului asupra despăgubirii. În două procese, Curtea de Casaţie franceză a fost confruntată cu cererile de despăgubiri ale victimelor contaminării cu virusul hepatitei C şi cu virusul SIDA, în care s-a marcat refuzul pacienţilor. În primul caz, o persoană care a aflat că a fost contaminată cu virusul hepatitei C a cerut să fie obligat la despăgubiri furnizorul sângelui contaminat. Curtea de apel a condamnat instituţia pârâtă să plătească reclamantului o despăgubire pentru prejudiciu specific de contaminare, pentru că a avut de suportat consecinţe privitoare la viaţa personală, familială şi socială şi a fost supus unor proceduri medicale greu de suportat, a fost silit să îşi înceteze activitatea profesională şi starea sănătăţii sale ar putea fi agravată oricând într-o proporţie care nu poate fi precizată. Pe lângă această despăgubire, curtea de apel a mai acordat reclamantului şi o altă indemnizaţie cu titlu de compensaţie pentru suferinţele îndurate.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

230

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Recursul pârâtului a fost admis de Curtea de Casaţie franceză pentru că s-au acordat despăgubiri în exces. Prejudiciul specific de contaminare înglobează un ansamblu de prejudicii personale, printre care figurează suferinţele îndurate, care reprezintă elementul esenţial. Pot fi incluse aici şi suferinţele morale legate de caracterul evolutiv al bolii şi de reducerea speranţei de viaţă. În acest fel, acordând despăgubiri distincte pentru suferinţele îndurate şi pentru prejudiciul specific de contaminare, curtea de apel a dublat despăgubirea cuvenită reclamantului. În celălalt proces, aceeaşi curte de apel (Aix-en-Provence) a fost obligată să despăgubească o persoană contaminată de virusul hepatitei C ca urmare a transfuziilor sanguine şi a acordat despăgubiri separate pentru prejudiciul specific de contaminare şi pentru pretium doloris. Recursul declarat de pârât reproşa curţii de apel că a reţinut prejudiciul specific de contaminare, deşi evoluţia patologiei a rezultat din refuzul pacientului de a se supune tratamentelor prescrise de medici. Primul aspect a fost însuşit de Curtea de Casaţie. Cel de-al doilea a fost, de asemenea, respins, Curtea de Casaţie reţinând că refuzul de a se supune tratamentelor preconizate, fără să fie obligat să le urmeze, nu putea antrena nici pierderea ori diminuarea dreptului său la despăgubiri, nici luarea în considerare a unei agravări susceptibile de a decurge din această opţiune. Motivul de recurs invoca obligaţia păgubitului de a-şi limita propria despăgubire în scopul de a ajuta pe făptuitor. Curtea de casaţie avea o jurisprudenţă statornică, din iunie 2003, în sensul că victima nu este ţinută să îşi limiteze prejudiciul în interesul persoanei răspunzătoare. Curtea de Casaţie a mai reţinut că tratamentele aveau şansă de reuşită de numai 50%, ceea ce conduce la luarea în considerare a ipotezei unui efect pozitiv al tratamentului ca fiind cert sau probabil, refuzul îngrijirilor neputând fi sancţionat decât printr-o reducere a indemnizaţiei cu titlu de culpă a victimei. Refuzul nu putea antrena nici pierderea sau diminuarea dreptului la indemnizaţie, nici luarea în considerare a unei agravări susceptibile de a decurge din opţiunea pacientului. Împrejurarea că refuzul tratamentului preconizat nu poate antrena nici pierderea, nici diminuarea dreptului se bazează pe jurisprudenţa sus-menţionată, însă neluarea în considerare a unei posibile agravări este surprinzătoare. Aceasta înseamnă că refuzul îngrijirilor se opune indemnizaţiei unei agravări, indiferenţa refuzului fiind limitată la nediminuarea despăgubirii. Autorii avant-proiectului reformei dreptului obligaţiilor au propus un text al Codului civil în următoarea redactare: „dacă victima avea posibilitatea, prin mijloace sigure, rezonabile şi proporţionate, de a reduce întinderea prejudiciului sau de a-i evita agravarea, se va ţine cont de abţinerea sa prin reducerea indemnizaţiei, cu excepţia cazului în care aceste măsuri ar fi fost de natură să aducă atingere integrităţii sale fizice. Principiul este, prin urmare, în sensul că victima poate fi recunoscută vinovată atât în cazul nereducerii, cât şi în cazul agravării prejudiciului, cu excepţia situaţiei în care prejudiciul este corporal.” 4) Depăşirea de către medic a refuzului pacientului. Esenţa masajului pe care l-a transmis la 21 decembrie 2006 Curtea de Apel Aix-en-Provence prin decizia pronunţată în legătură cu refuzul pacientei de a primi transfuzia sanguină este următorul: nu poate fi imputat medicului, care este obligat să ţină seama de voinţa pacientei că a întârziat o intervenţie vitală, dacă aceasta nu se putea realiza fără a supune pacienta unei transfuzii sanguine la care ea s-a opus. Autorul F. Vialla a comentat decizia curţii de apel sus-menţionată, care se înscrie într-o serie de hotărâri privind subiectul „refuzul martorilor lui Iehova de a accepta transfuzia sanguină”. La cea de-a treia naştere, doamna L., căsătorită B, era însoţită de ginecologul acesteia doctorul A, care programase o naştere prin cezariană. Ea a informat pe anestezist şi pe medic că refuză să primească o transfuzie sanguină şi chiar o autotransfuzie din cauza convingerilor sale

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

231

religioase. Opoziţia s-a atestat printr-un înscris şi la 23 octombrie 1995, pacienta a intrat în clinică pentru a naşte. Dificultăţile dezlipirii placentei au provocat hemoragie şi starea sănătăţii pacientei s-a agravat brusc, cu toată transfuzia înlocuitorului de sânge care s-a efectuat pentru a menţine presiunea arterială. Din nou s-a cerut consimţământul pentru transfuzie şi din nou s-a primit un refuz din partea pacientei. Soţul şi mama pacientei au reiterat şi ei refuzul. Cu toate acestea, medicul A, obţinând autorizaţia de transfuzie din partea procurorului a practicat transfuzia. Pacienta a fost victima a mai multor accidente vasculare şi medicul A a practicat o histerectomie de hemostază, însă pacienta a decedat în aceeaşi zi. Plângerea penală a fost soluţionată prin neînceperea urmăririi penale şi aparţinătorii pacientei au acţionat în judecată medicul A, reproşându-i întârzierea în efectuarea histerectomiei. Prima instanţă a respins acţiunea faţă de clinică şi faţă de medic, iar curtea de apel a respins apelul aceloraşi persoane, ecluzând răspunderea medicului. Soţul şi mama pacientei au reproşat medicului că a nesocotit regulile artei, fiind cunoscută existenţa unor alternative şi la cezariană şi la transfuzie, precum şi că a întârziat cu practicarea histerectomiei. Asupra acestei probleme tehnice indicate de soţ şi de mamă, unul dintre experţii utilizaţi în procedură a opinat că soluţia propusă de cei doi nu este o practică descrisă de literatură şi care nu a fost întâlnită de el. în ce priveşte histerectomia practicată la sfârşitul cezarienei, ar fi putut înceta hemoragia şi salva pacienta, dar putea fi considerat ca excesiv şi prematur. Curtea de apel a remarcat că transfuziile sanguine erau necesare devreme, cu ocazia internării, dar s-au opus familia şi pacienta, iar medicul nu a avut altă alternativă, înainte de a realiza histerectomia decât să procedeze la transfuzii rapide de la începutul hemoragiei. Riscul de hemoragie era cunoscut, iar întârzierea nu rezultă din vina medicului, ci din refuzul reiterat al pacientei şi familiei sale şi acest refuz a avut un rol esenţial în decesul pacientei. Instanţa a reţinut că pacienta a fost prevenită asupra riscurilor hemoragice din cauza greşitei plasări a placentei. Prin înscrisul lăsat ea a refuzat expres orice transfuzie sanguină şi a degajat corpul medical şi spitalicesc de consecinţele păgubitoare pe plan civil şi penal, care ar putea rezulta direct şi cert din refuzul său selectiv de a se supune transfuziei. Pacienta a precizat că această declaraţie este opozabilă şi familiei sale. Magistraţii au stabilit o ierarhie implicită între ştiinţa şi conştiinţa medicală atunci când au constat că nu poate fi reproşată practicianului întârzierea intervenţiei vitale, pentru că această intervenţie nu se putea efectua fără transfuzie.

§9. AMENINŢĂRILE MAJORE ALE SĂNĂTĂŢII PUBLICE Scandalul sângelui contaminat, în anii 1985-1990, a fost precedat de informaţii difuzate în mediul medical cu privire la riscul de transmitere a virusului HIV pe cale de transfuzie sangvină către persoanele atinse de hemofilie. Carenţele administrative şi medicale au permis multiplicarea contaminărilor cu HIV şi hepatita C. Sub aspectul răspunderii contractuale, utilizarea produsului sangvin atrage răspunderea medicului sau a instituţiei spitaliceşti. În cercetarea fundamentelor răspunderii civile s-a concluzionat că victima nu are raport contractual cu furnizorul. În acest caz, va funcţiona răspunderea civilă delictuală? Se va putea invoca răspunderea civilă contractuală în ideea că subachizitorul poate uza de drepturile autorului şi dispune astfel de acţiune contractuală contra fabricantului bazată pe neconformitatea lucrului livrat? Se va putea afirma răspunderea pentru fapta produsului? Este sângele un produs ca oricare altul?

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

232

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Printr-o decizie din 17 ianuarie 1995, a secţiei I civilă a Curţii de Casaţie Franceză, s-a reţinut răspunderea pentru utilizarea unui produs intrinsec periculos pus la dispoziţia unui elev de instituţia şcolară. Sângele contaminat este intrinsec periculos, independent de utilizare. Răspunderea contractuală pentru defectul produsului presupune dovada celor trei condiţii: defectul produsului; paguba; legătura de cauzalitate. Adevărata confruntare se duce în legătură cu răspunderea instituţiilor medicale intermediare între furnizorii de sânge şi practicienii care au prescris transfuziile. Instituţiile medicale nu deţin nicio putere asupra produsului şi, deci, nu răspund. Curtea de Casaţie a pus în sarcina instituţiilor care acordă îngrijiri medicale o obligaţie de prudenţă şi de diligenţă cu privire la produsele livrate de centrele de transfuzie. Dificultatea principală constă în dovada caracterului contaminant al unei transfuzii, sângele fiind preluat de la mai mulţi donatori. Contaminarea putea avea şi altă sursă decât transfuzia? Cum să faci dovada certei legături cauzale între transfuzie şi contaminare? Furnizorii de sânge au cerut ca persoanele care investighează să răspundă la întrebarea dacă ancheta a demonstrat de o manieră certă că sângele sau derivatele contaminate cu virusul hepatitei C au fost transfuzate unor persoane cert identificate. Experţii nu au putut efectua această demonstraţie, iar furnizorii au susţinut că nu s-a demonstrat cauzalitatea. Furnizorii au utilizat instrumente juridice care s-au consolidat în patru etape. În prima etapă s-a invocat prezumţia de culpă. Urma să facă dovada absenţei de culpă în livrarea produselor sangvine. Dacă ancheta stabilea că la data transfuziilor, datele ştiinţei permiteau să depisteze contaminarea? Răspunsul fiind nu demonstra că furnizorii erau neputincioşi să evite contaminarea. Prezumţia de culpă era inaplicabilă datorită dovezii absenţei culpei. La data transfuziilor datele ştiinţei nu permiteau depistarea contaminării. În a doua etapă s-a invocat prezumţia de responsabilitate, care nu ceda decât în faţa unei cauze străine. Curtea de Casaţie a decis la 12 aprilie 1995 că un viciu intern al sângelui, chiar dacă este nedetectabil, nu constituie, pentru organismul furnizor, o cauză străină. Ulterior, la 9 iulie 1996, aceeaşi instanţă a decis că furnizorii de sânge au datoria să furnizeze produse lipsite de vicii şi nu pot să se apere susţinând o cauză străină. Viciul intern al sângelui, chiar nedetectabil, nu constituie o cauză exoneratoare de răspundere. În a treia etapă, s-a cerut dovada prin orice mijloc de probă a legăturii de cauzalitate. Curtea de Casaţie Franceză a reţinut că aparţine persoanei care reproşează contaminarea de a face dovada prin orice mijloc, inclusiv prezumţii a legăturii de cauzalitate între transfuzie şi contaminare. În numeroase ipoteze era imposibil de a se afirma sau de a se infirma caracterul contaminant al unei transfuzii. În a patra etapă s-a stabilit prezumţia legăturii de cauzalitate. La 9 mai 2001 şi la 17 iulie 2001, Curtea de Casaţie Franceză a stabilit că atunci când o persoană demonstrează pe de-o parte că atingerea cu contaminarea virală a survenit ca urmare a transfuziilor sangvine şi, pe de altă parte, că nu prezintă nici un alt mod de contaminare, aparţine centrului de transfuzii să facă dovada că produsele sangvine furnizate nu aveau niciun viciu. Pe planul dreptului administrativ s-a pronunţat de către Consiliul de Stat răspunderea statului integral angajată faţă de persoanele contaminate de virusul HIV, ca urmare a unei transfuzii de produse sangvine în perioada 22 noiembrie 1984-20 octombrie 1985. Intervalul putea ridica întrebări, datele fiind stabilite de comunitatea ştiinţifică. La 19 noiembrie 2009, secţia a 2-a civilă a Curţii de casaţie franceze a pronunţat 3 decizii referitoare la stabilirea despăgubirilor pentru pacienţii-victime ale sângelui contaminat.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

233

În decizia nr. 1906, se reţine că Institutul francez al sângelui (EFS) a atacat decizia Curţii de apel Bordeaux din 17 martie 2008, prin care a fost obligat să plătească doamnei X despăgubiri în sumă de 34.241 euro. Reclamanta a susţinut că în anul 1983, în timpul unei naşteri, a fost supusă unor transfuzii sangvine, iar în anul 2000 a aflat că este atinsă de virusul hepatitei C, ca urmare a transfuziei. În recursul declarat contra hotărârii Curţii de apel Bordeaux, Institutul francez al sângelui a susţinut în esenţă că dreptul la despăgubiri nu poate exista decât dacă se constată existenţa unei patologii evolutive. De aceea, vindecarea persoanei contaminate nu permite constatarea existenţei prejudiciului specific al contaminării. Totodată, patologia doamnei X nu putea fi calificată ca fiind gravă, deoarece nu a fost internată în spital un timp îndelungat, iar pronosticul vital nu i-a fost niciodată angajat. De aceea, nu se poate susţine ca fiind justificate pretenţiile reclamantei de suferinţă îndurată prin tratament şi de nelinişte cu privire la viitorul ei. Cel de-al treilea argument al recursului a fost că prejudiciul specific de contaminare cu virusul hepatitei C acoperă ansamblul prejudiciilor fizice şi psihice consecutive infecţiei virale, deficitul funcţional temporar, reducerea potenţialului fizic şi psihic. Indemnizând, pe lângă prejudiciul specific de contaminare cu virusul hepatitei C, şi deficitul funcţional temporar, prin imposibilitatea îndeplinirii ocupaţiilor personale şi familiale, Curtea de apel a reparat de două ori acelaşi prejudiciu. Curtea de casaţie a respins recursul, reţinând următoarele: Doamna X a suferit o incapacitate totală vremelnică între data de 6 noiembrie 2001 şi data de 6 mai 2003, după care a urmat o perioadă de incapacitate parţială de 5 % în perioada 7 mai 2003 – 4 februarie 2004. Expertul a precizat că doamna X este vindecată de hepatita C, ale cărei leziuni au fost moderate, nemaiprezentând incapacitate permanentă parţială, că suferinţele îndurate trebuie să fie estimate la 5/7, ţinând seama de penibilitatea tratamentului cu rezonanţe puternice psihologice inerente biopsiei hepatice; că doamna X este în vârstă de 50 ani; că nu poate justifica nicio pierdere de salariu şi nu poate primi, pentru perioada 6 noiembrie 2001- 6 mai 2003 nimic altceva decât suma care îi revine ca despăgubire pentru ea de a-şi îndeplini obligaţiile personale şi familiale, ceea ce reprezintă o despăgubire de 10940 euro; pentru perioada de incapacitate temporară parţială de 5% i se va atribui o sumă de 274 euro pentru jena resimţită în actele vieţii curente; suma de 30000 euro pe care ea o pretinde ca dezdăunare pentru suferinţele îndurate nu reprezintă o dublare a despăgubirii pentru jena în actele vieţii curente, însă, în măsura în care ea este vindecată şi nu mai resimte nicio suferinţă, se va lua ţine cont de aceasta în prejudiciul specific de contaminare. Acest prejudiciu de contaminare este contestat de Institutul francez al sângelui; chiar dacă doamna X este vindecată, nu este contestată contaminarea şi prejudiciul legat de suferinţa pe care a îndurat-o prin tratament, neliniştea asupra viitorului său şi perturbările vieţii sociale şi de familie; ţinând cont te faptul că doamna X, chiar înainte de a i se descoperi hepatita, a suferit o oboseală intensă, i se va atribui suma de 23.000 euro. Din aceste constatări şi enunţuri, Curtea de apel Bordeaux a putut să deducă, în afara oricărei contradicţii, că doamna X a suferit, o perioadă determinată până la vindecare, un prejudiciu specific de contaminare care nu includea deficitul funcţional şi caracterizat prin suferinţele îndurate prin tratamentul bolii, neliniştea cu privire la viitorul ei şi perturbările cauzate vieţii sale sociale şi familiale, precum şi prejudiciile care decurg din atingerea adusă integrităţii fizice şi care justifică o indemnizare distinctă. Concluzia care se desprinde din această decizie a Curţii de casaţie franceze este că pentru reclamantă se pot acorda două categorii de despăgubiri: 1) o despăgubire pentru prejudiciul specific al contaminării;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

234

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

2) o altă despăgubire pentru deficit funcţional, caracterizat prin suferinţele îndurate la tratament, pentru neliniştea cu privire la viitorul ei, pentru tulburările cauzate vieţii sociale şi familiale şi pentru atingerea integrităţii sale fizice. Cele două categorii de prejudicii trebuie să fie indemnizate distinct şi aceasta nu reprezintă nicidecum o dublare a despăgubirii. A doua decizie, pronunţată în aceeaşi zi de secţia a 2-a civilă a Curţii de casaţie franceze, are nr. 1895 din 19 noiembrie 2009. Acelaşi Institut francez al sângelui (EFS) atacat Decizia Curţii de apel Bordeaux din 5 mai 2008, prin care a fost obligat la despăgubiri justificate, prin infectarea cu virusul hepatitei C cu ocazia unor transfuzii sangvine. În speţă, pacientul a decedat în anul 2002, după ce a fost supus unor transfuzii sangvine, ca urmare a complicaţiilor legate de hepatita C, iar urmaşii victimei au cerut obligarea institutului la despăgubiri. În recursul său, Institutul francez al sângelui a pretins că s-a acordat reclamanţilor o dublă despăgubire, şi anume: o sumă cu titlu de prejudiciu specific cauzat prin contaminarea cu virusul hepatitei C şi separat o suma de 39.710 euro, cu titlu de deficit funcţional temporar, cu toate că prejudiciul specific cauzat de contaminare acoperă ansamblul daunelor cu caracter personal, fizice şi psihice, consecutive infecţiei virale, aşadar şi deficitul funcţional temporar, constând în reducerea potenţialului fizic şi psihic. În acest mod s-a acordat de 2 ori aceeaşi despăgubire. Curtea de casaţie franceză, secţia a 2-a civilă, a respins recursul, pentru următoarele considerente: Curtea de apel a explicat temeiul reparaţiei prejudiciului specific de contaminare prin faptul că victima, conştientă de gravitatea stării sale, a suferit un prejudiciu foarte important deoarece hepatita C a evoluat spre un proces mortal. Curtea de apel a redus la jumătate indemnizaţia reclamată cu titlul de deficit funcţional temporar, cu motivarea că victima a fost pusă în invaliditate anterior declarării bolii, de unde se deduce că acest prejudiciu nu putea fi legat de hepatită decât parţial. Indemnizând cu titlu de deficit funcţional temporar tulburările suferite înainte de declararea bolii, fără a lua în considerare în acest stadiu prejudiciul specific contaminării, curtea de apel a indemnizat 2 prejudicii distincte. Din decizia prezentată mai sus, ca şi din cea precedentă, rezultă că se pot indemniza două prejudicii distincte: cel specific contaminării şi cel pentru deficit funcţional. A treia decizie din aceeaşi zi pronunţată de aceeaşi secţie a Curţii de casaţie franceze are nr. 1893 din 19 noiembrie 2009 şi priveşte tot un recurs declarat de Institutul francez al sângelui contra deciziei Curţii de apel Bordeaux din 29 noiembrie 2007. În speţă, domnul X a fost victima unor răniri cu armă albă provocate de doamna Y, care a necesitat intervenţii chirurgicale şi transfuzii sangvine. Tribunalul corecţional Bordeaux a condamnat-o pe doamna Y la o pedeapsă cu închisoarea, dar cu suspendarea executării şi a obligat-o să repare prejudiciul cauzat domnului X. Aflând la 27 iulie 1995 că este purtător al virusului hepatitei C, domnul X a chemat în judecată pe doamna Y şi Institutul francez al sângelui pentru obligarea la repararea acestor pagube. Institutul şi doamna Y au formulat 2 motive de recurs. În primul motiv au susţinut că s-a acordat de 2 ori aceeaşi despăgubire, o dată pentru prejudiciul specific contaminării şi a doua oară pentru deficitul funcţional permanent, contrazicând astfel principiul reparării integrale; al doilea motiv de recurs se referă la dublarea prejudiciului, o dată cu titlu de deficit funcţional permanent şi a doua oară cu titlu de prejudiciu specific de contaminare cu virusul hepatitei C. În ce priveşte motivul de dublă reparare a prejudiciului, curtea de casaţie franceză a reţinut următoarele:

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

235

Considerând că deficitul funcţional permanent înseamnă reducerea potenţialului fizic, psiho-senzorial sau intelectual, rezultând din atingerea adusă integrităţii anatomo-fiziologice constatate medical, iar prejudiciul specific de contaminare acoperă ansamblul tulburărilor legate de incertitudine cu privire la viitor, teama de a suferi tulburările vieţii intime şi sociale, Curtea de apel, care a caracterizat un deficit funcţional permanent de 20% cauzat de o astenie episodică raportată la activitatea sa, se poate deduce că el nu se confundă cu prejudiciul specific de contaminare bazat pe incertitudinea şi neliniştea în faşa viitorului. În concluzie, Curtea de apel a indemnizat două prejudicii distincte şi nu a dublat indemnizarea prejudiciului unic. În acelaşi recurs al Institutului francez al sângelui s-a criticat şi modul în care se repartizează sarcina plăţii despăgubirilor între institut şi Doamna Y. Curtea de apel a pus în sarcina institutului 80% din despăgubire şi în sarcina doamnei Y 20% din despăgubire. În opinia recurentului, sarcina trebuia să fie împărţită egal. Curtea de casaţie franceză a respins acest motiv, invocând puterea suverană de apreciere a Curţii de apel.

Secţiunea a 3-a Aspecte particulare de risc de accident privind diferitele specialităţi ale profesiunii medicale §1. Câteva statistici concludente. §2. Anestezie-reanimare. §3. Chirurgia ortopedică. §4. Chirurgia viscerală. A. Chirurgia digestivă. B. Endoscopia digestivă. C. Coeliochirurgia. D. Chirurgia căilor biliare. E. Chirurgia obezităţii adulte. F. Chirurgia tiroidei. G. Chirurgia toracică şi cardio-vasculară. H. Chirurgia urologică. §5. Neurochirurgia. §6. Chirurgia maxilofacială şi stomatologia. §7. Chirurgia estetică. §8. Oftalmologia. §9. Ginecologie-obstetrică. §10. Manipulaţii vertebrale pentru reeducare. §11. Stenoze traheale după reanimare respiratorie. §12. Psihiatrie. §13. Cardiologie. A. Obligaţia de informare. B. Eroare culpabilă, eroare neculpabilă. C. Eroare de diagnostic. D. Eroare adeverită, eroare presupusă. E. Decesul tinerilor. F. Preluarea bolnavului. G. Organizarea necorespunzătoare. H. Supraveghere ineficientă. I. Diversificarea mijloacelor de investigaţie. J. Pronosticul vital. K. Complicaţii cardiace. L. Complicaţii generale, vasculare şi alergice. M. Explorări cu noile tehnici. N. Complicaţiile medicaţiei. O. Heparinele şi antivitaminele K. P. Complicaţiile amiodaronului. Q. Chinina şi beta-blocantele. R. Cateterism şi defribrilator cardiac. S. Sondele T. Defribrilator. U. Infecţiile nozocomiale. V. Obligaţia de rezultat (securitate). X. Obligaţia de informare. §14. Anatomo-patologia. §15. Radiologia

§1. CÂTEVA STATISTICI CONCLUDENTE În fiecare an, în Franţa, se înfăptuiesc cca. 400 de milioane de acte medicale. În aceeaşi perioadă de timp se înregistrează între 10.000 şi 30.000 de accidente medicale având ca urmări între 2.000 şi 8.000 de handicapaţi pe viaţă1. 1 „În prezent, există câte o specialitate medicală pentru fiecare tip de afecţiune, iar doctorii pregătiţi strict în respectivul domeniu efectuează, permanent, doar setul de proceduri destinate tratamentului bolilor respective”. „În mod paradoxal, un asemenea tip de supraspecializare dă naştere unei întrebări fireşti: în ce măsură îngrijirea medicală de cea mai bună calitate necesită doctori de înaltă calificare. (…) Majoritatea medicilor consideră că problematica diagnosticării unei afecţiuni nu poate fi redusă la dimensiunile unui set de generalizări – ale unei „cărţi

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

236

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Principalele cauze ale deceselor în anul 2004 au fost: bolile aparatului circulator (28,9%); tumori (30%); morţi violente (7,3%); boli ale aparatului respirator (5,9%); boli ale aparatului digestiv (4,5%); boli endocrine (3,7%); alte cauze (19,6%)1. Au decedat din cauze medicale2: - în 1997, 1829 bărbaţi şi 1129 femei, - în 1998, 1420 bărbaţi şi 1231 femei; - în 1999, 1389 bărbaţi şi 1223 femei. Tot anual şi tot în Franţa se efectuează peste 130.000 de spitalizări pentru efecte secundare ale medicamentelor şi 800.000 de infecţii nozocomiale, care provoacă între 4.000 şi 5.000 de decese. Între 1980 şi 1984, în proporţie de 1/3, dosarele civile privind malpraxis s-au soldat prin obligarea la despăgubiri, iar între 2002 şi 2006, 58% dintre dosare s-au soluţionat prin obligarea medicului la despăgubiri. Opinia publică are un rol important pentru că întreţine dorinţa de despăgubire, compasiunea etc. Chirurgii, anesteziştii şi obstetricienii, împreună deţin 54,4% din totalul despăgubirilor acordate, iar obstetricienii deţin numai ei 39,9% din despăgubirile acordate, cu toate că ei deţin o pondere de numai 0,15% din asiguraţi. Un chirurg din doi este în fiecare an chemat în judecată pentru malpraxis3. de bucate”, cum afirmă unii dintre ei. Ea trebuie să ţină cont, în schimb, de particularităţile fiecărui pacient în parte.” A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, 2009, p. 64, respectiv 69. 1

Sursa: Insee: http://www:insee.fr

2

„Pentru o mare parte a oamenilor – şi, în mod cert, pentru reprezentanţii sistemului juridic şi pentru cei ai massmedia, problematica erorilor medicale este asociată cu ideea de doctor incompetent. De obicei, modul în care survin erorile în medicină nu se vede, ceea ce explică de ce, adesea, nici nu este înţeles. Apariţia greşelilor este o realitate. noi avem tendinţa să le considerăm simple abateri de la normalitate. Dar nu este deloc aşa”. „În anul 1991, revista New England Journal of Medicine: (…) aproape patru la sută dintre aceştia [peste 30.000 de cazuri de pacienţi spitalizaţi din Statul New York − n.n. −I.T.] avuseseră, în urma tratamentelor, complicaţii care fie le prelungiseră durata internării în spital, fie se soldaseră cu infirmităţi sau cu deces, iar, pe de altă parte, două treimi din respectivele efecte negative se datoraseră greşelilor comise în cursul procesului de îngrijire. Din totalul spitalizărilor, un caz din patru sau un procent din total a implicat neglijenţă. S-a estimat că, la nivel naţional, erorile de îngrijire generează în rândul pacienţilor, în fiecare an, până la patruzeci şi patru de mii de decese. Iar investigaţiile realizate ulterior, pe întreg teritoriul ţării, au confirmat natura ubicuitară a greşelilor”. A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009, p. 76, respectiv 87. 3 „Potrivit rezultatelor unui studiu efectuat în 1995, la fiecare internare în spital se înregistrează, în medie, circa un caz de administrare greşită a medicaţiei – de pildă, când se dă fie un alt medicament în locul celui adecvat, fie o altă doză decât cea indicată; majoritatea nu se soldează cu efecte serioase, dar la un procent din totalul unor astfel de erori apar consecinţe grave ale acestora (…). În cursul carierei lor, cei mai mulţi chirurgi sunt chemaţi cel puţin o dată în faţa unei instanţe de judecată (…) cea mai îngrijorătoare problemă nu este atât repetarea erorilor de către acelaşi individ, cât faptul că, practic, an de an, toţi cei implicaţi în sistemul de îngrijire a pacienţilor spitalizaţi fac greşeli grave şi, uneori, comit acte de neglijenţă. Aşa se şi explică de ce, în general, relatarea în presă a unui nou caz de malpraxis ce oripilează opinia publică nu stârneşte decât rareori indignarea doctorilor. Mult mai adesea, mediatizarea unor asemenea evenimente le trezeşte un alt fel de reacţii – dacă eram în locul celui incriminat? (…) Procesele de malpraxis constituie, în acest sens, un remediu extrem de ineficient”. „(…) numărul celor care au intentat vreodată un proces pentru a reclama calitatea slabă a îngrijirii primite abia întrunea două procente din totalul celor care au avut astfel de experienţe neplăcute. Dimpotrivă, doar o mică parte dintre pacienţii care chiar au ajuns cu dosarul incriminator în faţa instanţei fuseseră, de fapt, victime ale neglijenţei asistenţei medicale. Iar probabilitatea ca un reclamant să câştige un asemenea proces depindea, în primul rând, de cât de precare erau mijloacele materiale ale respectivei persoane, indiferent dacă acel nivel scăzut al venitului se datora bolii sau riscurilor inevitabile ale îngrijirii. Implicaţiile proceselor de malpraxis sunt mult mai profunde (…). Juriştii spitalelor îi previn pe doctori că, deşi au obligaţia de a-i informa pe bolnavi asupra problemelor neplăcute ce apar, nu trebuie niciodată să le dea să înţeleagă că ei sunt cei în culpă, ca nu cumva acea „confesiune” să devină o probă incriminatoare în cadrul unui proces ce judecă o chestiune tranşantă de moralitate. Cel mult, un medic poate spune: „Îmi pare rău că lucrurile n-au decurs chiar cum speram”. Există totuşi un loc unde doctorii pot vorbi cu seninătate despre greşelile lor, dacă nu cu pacienţii, măcar unul cu altul. Este vorba despre Morbidity and Mortality Conference (Conferinţa despre Morbiditate şi Mortalitate)”. A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, 2009, p. 88-90.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

237

Nu ne putem consola cu faptul că în Washington DC şoferii comit 9 accidente în 5 minute, iar în restul SUA şoferii comit o eroare la fiecare 3 km1.

§2. ANESTEZIE-REANIMARE2 În echipa de medici, anestezistul-reanimator deţine un rol capital în toate fazele operaţiei3. El îl pregăteşte pe pacient înainte de operaţiei, îl supraveghează în timpul operaţie şi îl asistă după operaţie, până ce pacientul îşi dobândeşte funcţiile vitale4. Anestezistul îşi nesocoteşte obligaţiile profesionale dacă nu verifică personal, înainte de inducţia anesteziei, conectarea aparatului respirator şi a sistemului de alarmare. Normele belgiene pentru securitatea pacientului în anestezie impun anestezistului să efectueze verificările de bază înaintea începerii unei noi anestezii. Anestezistul trebuie să supravegheze neîntrerupt starea pacientului, rămânând în proximitatea imediată a acestuia. În echipa medicală anestezistul ocupă un loc important şi specific şi nu este subordonat faţă de chirurgul cu care el îşi coordonează prestaţiile5. Medicul anestezist care nu verifică personal, la momentul oportun, extragerea unei seringi conţinând o substanţă a cărei întrebuinţare poate avea consecinţe de o gravitate excepţională, nu face dovada acţionării cu prudenţa cerută de uzanţele profesionale şi este responsabil penal şi civil6.

1

Sursa: B. Dapogny, Les droits des victimes de la médecine, Ed. du Puits Fleuri, 2009, p. 32.

2

Atunci când durerea pacientului incizat cu bisturiul a ajuns la limite insuportabile, Paracelsus şi Valerius Cordus au distilat, în 1540, ceea ce va fi denumit mai târziu „eter”, iar în 1772, Joseph Priestley a sintetizat protoxidul de azot. La 1817, Wilhelm Serturner produce morfina. La 1824, Henry Hill Hickerman foloseşte prima anestezie experimentală cu gaz carbonic. În 1831, independent unul de celălalt, trei savanţi, Justus von Liebig, Samuel Guthier şi Eugen Souheiran, prepară cloroformul. Efectul eterului a fost observat întâmplător, ca şi acela al protoxidului de azot, gaz hilariant. Acest gaz a fost folosit de Horace Wells pentru a-şi extrage un dinte personal, dar ulterior, un eşec înregistrat de tentativa utilizării aceluiaşi produs pentru o extracţie practicată asupra altui pacient l-a scos pe Wells l-a scos iremediabil şi definitiv din profesie. Cu succes a fost extras de către Morton, dentist din Boston dintele muzicianului Eben Frost şi aceeaşi metodă a folosit-o pentru a extirpa o tumoră a obrazului tânărului Gilbert Abbott. Chirurgul Bigelow, care a efectuat operaţia, a proorocit că, din acel moment, pentru totdeauna, profesia de anestezist este eliberată, ca şi aceea de chirurg, din oroarea sa. J.Y. Simpson utilizează gazul pentru naşterea fără dureri, iar în 1847 se utilizează cloroformul ca anestezic. Cu prilejul naşterii celui de-al optulea copil al Reginei Victoria se foloseşte anestezia de către doctorul John Snow. În 1860, Niemann purifică cocaina, iar protoxidul de azot este folosit cu succes în anestezia, în 1862, endotraheală prin traheotomie. Exemplele pot continua cu refrigerarea, anestezia epidurală şi electrică etc. sursa: D. Dumitraşcu, op. cit., p. 12-15. 3 Anestezia este un act medical. În consecinţă, acest act nu poate fi efectuat decât sub răspunderea şi conducerea unui medic anestezist reanimator (Tribunalul corecţional Luxemburg, 15 iulie 2009, sentinţa nr. 2314/2009 în G. Vogel, E. Rodloff, Lexique de droit médical et hospitalier, ed. a 2-a, Ed. Promoculture, Luxemburg, 2009, p. 44). Anestezistul contractează direct cu pacientul şi îşi exercită specialitatea în toată independenţa. Lui îi revine organizarea activităţii şi trebuie să prevadă un dispozitiv de reanimare. El nu răspunde decât pentru o obligaţie de mijloace şi îşi asumă răspunderea personală, care decurge din autonomia statutului său. El ocupă un rol important în echipa medicală şi nu este subordonat chirurgului, cu care trebuie să îşi coordoneze acţiunile (C. Apel Luxemburg, 14 noiembrie 2007, decizia nr. 533/2007 în op. cit., p. 44). Anestezistului îi revine sarcina să evalueze starea pacientului, să îl informeze cu privire la desfăşurarea şi consecinţele anesteziei, să determine tehnica anestezică cea mai adecvată şi să asigure continuările intervenţionale care ţin de anestezistul reanimator (Tribunalul corecţional Luxemburg, 15 iulie 2009, decizia nr. 2314/2009, op. cit., p. 44). 4

Sursa: Ph. Kuhn, Anesthésie-réanimation, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 319-403.

5

C. Apel Liege, 20 octombrie 1998 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 196.

6

Tribunalul corecţional Neufchâteau în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 206.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

238

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Abaterea medicului anestezist de la obligaţiile specifice profesiei sale prin omisiunea luării măsurilor care se impun, poate să constituie cauza exterioară a unei atingeri aduse sănătăţii1. În secţia de reanimare anestezistul este răspunzător şi pentru culpele comise de personalul spitalicesc în executarea directivelor sale2. Responsabilitatea anestezistului se menţine în tot timpul procesului de reanimare. Dacă sunt efectuate simultan mai multe anestezii, securitatea pacientului trebuie să fie asigurată în fiecare moment. Anestezistul va răspunde singur pentru culpa personală comisă în supravegherea pacientului după intervenţia chirurgicală3. Jurisprudenţa franceză a decis că din momentul anterior operaţiei, în care pacientul a acceptat să discute cu anestezistul despre operaţia care urmează, s-a încheiat un contract medical între anestezist şi pacient. Dacă, după intervenţie şi înainte de redobândirea funcţiilor vitale de către pacient, anestezistul se dezinteresează de pacient, el comite o greşeală şi va răspunde pentru eventualul prejudiciu suferit de pacient4. Un exemplu este cel soluţionat prin decizia Curţii de Casaţie franceze, secţia I civilă din 28 octombrie 1997, Bull. civ. I no 298. În speţă, s-a reproşat anestezistului greşita alegere a tehnicii de anestezie şi de reanimare însoţită de nesupravegherea neurologică de intervenţie. Anesteziile locale trebuie să fie distinse de anesteziile generale, care modifică conştiinţa, şi de analgezicele, care modifică percepţia senzaţiilor dureroase. Durata de acţiune este proporţională cu timpul real de contact cu ţesutul nervos şi aşa se explică adăugarea frecventă a anumitor produse, mai ales vasoconstrictoare, care încetinesc eliminarea substanţelor. Principalele anestezice locale sunt: cocaina, procaina sau novocaina, tetracaina, lidocaina, prilocaina şi bupivacaina. Incidentele şi accidentele anesteziei locale pot fi de ordin general, sistemic sau local. 1

Curtea de Casaţie Luxemburg, secţia a II-a, 23 ianuarie 1991, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 207.

2

Marele paradox al anesteziei generale constă în aceea că, deşi avem 200 de ani de practică şi mii de cazuri zilnic în lume, nu cunoaştem mecanismele fundamentale ale anesteziei. Dispunem de o serie de agenţi anestezici cu efecte multiple asupra creierului şi, totodată, cu efecte foarte diferite de la o persoană la alta. Însăşi cheia mecanismului comun a produselor care provoacă pierderea cunoştinţei, încă ne este necunoscut. Pentru a evalua efectul anesteziei asupra creierului, anestezistul supraveghează adormirea pacientului pe tot parcursul operaţiei şi menţine starea de inconştienţă. Pentru a urmări efectul anesteziei, există diferite dispozitive între care şi monitorul electroencefalogramei (EEG). În ultimii zece ani, produsele imagistice au ridicat vălul de pe mecanismele pierderii cunoştinţei în timpul anesteziei. În locul ipotezei unui întrerupător unic al cunoştinţei, acţionat de agenţii anestezici, îşi face locul concluzia unei ruperi a legăturii între regiunile cerebrale implicate. Pentru aspectele tehnice ale experimentelor şi studiilor efectuate în California (San Francisco), în Canada (Montreal) şi în Franţa (Martieilia), ca şi în Italia (Milano), a se vedea articolul publicat de mai mulţi medici intitulat L’ Emergence de la conscience în rubrica Dossier a revistei La recherche nr. 439 (martie 2010). Un fenomen interesant, analizat de autorii articolului, se referă la iluzia pe care o au cei anesteziaţi, că au ieşit din corp şi s-au observat pe sine, iluzia fiind stimulată electric într-o zonă a creierului. Statistic, asemenea iluzii afectează 5-10% dintre pacienţii supuşi anesteziei generale. 3

C. Apel Bruges, secţia I civilă, 10 noiembrie 1986, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 196.

4

Medicul anestezist trebuie să fie prezent în sala de operaţie în cursul anesteziei. El trebuie să introducă anestezia şi să supravegheze operaţia ajutat de infirmierul anestezist (Tribunalul corecţional Luxemburg, 15 iunie 2009, decizia nr. 2314/2009, op. cit., p. 46). Anestezistul comite o greşeală atunci când nu stopează injectarea produsului anesteziant din momentul în care pacientul dă semne de intoleranţă; Idem, neobservând că acul injecţiei a rămas în venă; Idem, lăsând în locul lui un alt medic, fără să îl informeze despre produsele deja utilizate (Tribunalul corecţional Luxemburg, 14 noiembrie 2007, decizia nr. 533/2007, op. cit., p. 46). Medicul anestezist solicitat pentru un caz de urgenţă nu va putea să lipsească înainte de a lăsa instrucţiuni precise infirmierului anestezist pentru timpul în care el este absent şi care trebuie să fie esenţialmente scurt (Tribunalul corecţional Luxemburg, 15 iulie 2009, decizia nr. 2314/2009, op. cit., p. 46). Anestezistul reanimator trebuie să acţioneze cu competenţă, pricepere şi atenţie. Datoria lui se întinde de la începerea anesteziei şi până când pacientul îşi revine. El trebuie să folosească toate mijloacele de reanimare pentru a obţine acest rezultat. De îndată ce pacientul ş-a redobândit cunoştinţa, medicul anestezist poate lăsa pacientul pe seama profesiei paramedicale (C. Apel Bruxelles, secţia corecţională, 9 martie 1994, op. cit., p. 47).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

239

Complicaţiile anesteziei locale depind atât de: - tipul anesteziei locale (anestezia mucoaselor fiind asociată cu cele mai multe accidente mortale, deoarece favorizează resorbţia unei importante cantităţi de produs); - concentraţia soluţiilor; - viteza lor de injecţie. Acţiunea anestezicelor locale se analizează pe patru planuri: 1) acţiunea asupra sistemului nervos central (stimularea şi depresia); 2) acţiunea asupra sistemului cardio-vascular; 3) manifestările alergice; 4) complicaţiile. 1) Acţiunea asupra sistemului nervos central (stimularea şi depresia). Stimularea care atinge cortexul şi centrele superioare poate fi mai mult sau mai puţin importantă şi se analizează în trei nivele: a) forme uşoare; b) forme mijlocii; c) forme grave. a) Formele uşoare sunt: aspect de ebrietate, vertij, logoree, agitaţie, dezorientare, faţă îmbujorată şi, adeseori tahicardie şi hipertensiune arterială. b) Formele mijlocii: agitaţie necontenită, cefalee, tulburări de viteză, greaţă, vomismente, contracţii musculare. Tensiunea române ridicată, pulsul este lent şi neregulat. c) Forme grave conţin simptomele expuse mai sus la care se adaugă trecerea de la contracţii al convulsii şi se poate continua cu asfixie şi moarte. Profilaxia accidentelor presupune utilizarea unei premedicaţii cu substanţe anticonvulsivante. Complicaţiile se rezolvă cu tratament simptomatic al unui eventual stop respirator şi cu tratamentul convulsiilor. Depresia începe, de obicei, cu centrele superioare pentru a atinge centrele bulbare şi măduva şi se manifestă prin: - somnolenţă, analgezie, inconştienţă, hipotonie, relaxare musculară; - respiraţie lentă şi superficială, hipotensiune arterială, puls slab; - moarte prin depresia centrală, cardiacă şi respiratorie. 2) Acţiunea asupra sistemului cardio-vascular. Pe lângă efectul central, anestezicele locale pot avea un efect depresiv, direct asupra inimii şi a vaselor periferice. Acţiunea depresivă cardiacă se traduce printr-o diminuare a excitabilităţii miocardice, o diminuare a debitului cardiac cu evoluţie spre stop cardiac. Anumite anestezice posedă un efect vasodilatator puternic şi sunt responsabili de apariţia colapsurilor care pot fi mortale. 3) Manifestările alergice pot fi exprimate prin manifestări cutanate şi mucoase sau manifestări respiratorii. Ele pot fi întârziate, iar tratamentul este simptomatic. 4) Complicaţiile pot surveni indiferent de tehnica utilizată, complicaţii legate de tehnici cum sunt: traumatismele locale (hematoame, leziuni nervoase); complicaţii infecţioase (utilizarea de material septic, soluţiile instabile la căldură trebuie să fie conservate în mediu antiseptic); infecţii propagate de la o sursă septică; asocierea unui vasoconstrictor poate fi cauza apariţiei necroze şi gangrenei în ţesutul ischemic. Consultaţia preanestezică. Ea este obligatorie şi are ca scop: 1) obţinerea unui bilanţ preoperatoriu în căutarea contraindicaţiilor eventuale;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

240

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

2) obţinerea acordului pacientului pentru acest tip de anestezie. Este de neconceput să se facă o anestezie loco-regională fără acordul pacientului. Trebuie să se aibă în vedere că este posibil să se ia în considerare un supliment de anestezie generală, astfel încât pacientul îşi pierde conştiinţa; 3) pregătirea bolnavului pentru anestezia loco-regională aleasă. Componenta psihologică este importantă, ţinându-se seama de numeroasele prejudecăţi defavorabile, mai ales pentru anestezicele rahidiene. Pacientului trebuie să i se argumenteze avantajele tipului de anestezie ales. Cu ocazia consultaţiei preanestezice se pune şi problema terţelor persoane care asistă. Aceste persoane pot fi infirmiere stagiare, secretare etc., dacă pacientul nu se opune. În caz de litigiu, mărturia lor ar putea fi privită cu suspiciune datorită relaţiei de subordonare faţă de medicul anestezist. Aparţinătorii prezenţi ar putea să genereze reţineri ale pacientului, mai ales când se pune problema să mărturisească consumul de droguri. În afară de asemenea situaţii, prezenţa persoanelor apropiate pacientului este dorită şi poate fi o sursă de informaţii. Aşadar, prezenţa altor persoane trebuie să fie consimţită de pacient. Pentru minori sau incapabili, consimţământul se va lua de la ocrotitorii legali. Consultaţia preanestezică trebuie să cuprindă o informare verbală a pacientului cu privire la riscurile şi modalităţile anesteziei. În esenţă, informarea nu trebuie să omită: riscul anestezic; tipul de anestezie care se va practica; prescripţii pre şi postoperatorii; desfăşurarea anesteziei şi a spitalizării; eventualitatea transfuziei; identitatea anestezistului. Deşi este de dorit, nu este nicidecum obligatoriu ca anestezistul din faza consultaţiei preanestezice să fie identic cu cel care va efectua anestezia, dar se recomandă informarea pacientului şi sub acest aspect. Informarea va mai cuprinde diferitele modalităţi posibile de anestezie şi posibilitatea înlocuirii lor în cursul intervenţiei. Pacientul este liber să aleagă între anestezia generală şi anestezia loco-regională. Nu trebuie să fie silit pacientul să accepte o anumită alternativă. Pentru informarea pacientului asupra riscurilor nu este obligatorie forma scrisă, dar practica a demonstrat importanţa înscrisului ca mijloc de probă. Predarea către pacient a unui înscris cuprinzând riscurile şi acordarea unui răgaz suficient pentru înţelegerea conţinutului documentului este apreciată ca cea mai sigură metodă de preconstituire a dovezilor. Totuşi, se vor putea formula obiecţiuni ulterioare, în sensul că climatul şi starea pacientului nu erau cele mai favorabile pentru exprimarea liberă şi avizată a consimţământului. Astfel, pacientul va fi informat că o coloscopie riscă să îi perforeze intestinul, că o manoperă poate să îi provoace o paralizie. O problemă pe care a ridicat-o practica a fost aceea dacă pacientul trebuie să fie informat şi asupra complicaţiilor neanestezice. În principiu, anestezistul nu are o asemenea obligaţie. Totuşi, anumite complicaţii pot să privească nu numai pe anestezist, ci şi pe operator. Alteori, însuşi pacientul cere explicaţii şi asupra altor riscuri. În timpul consultaţiei de chirurgie, informaţiile privind riscurile de anestezie sunt frecvent abordate. Experienţa franceză a decelat ca fiind principalele surse de litigii privind consultaţia de anestezie următoarele: 1) necunoaşterea sau greşita cunoaştere a unei patologii latente, rezultând dintr-un examen pre asumar; 2) nerespectarea unei contraindicaţii temporare sau definitive la realizarea unei anestezii. Autorul francez Philippe Kuhn afirmă: „Nu există contraindicaţii la anestezie, există numai indicaţii chirurgicale rele”1. 3) Lipsa informării cu 1 În volumul Responsabilité médicale. La référence pour les hôpitaux, médecins, jurists, sous la direction de Antoin Rogier, Ed. ESKA et Ed. Alexandre Lacassagne, 2005, p. 352.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

241

privire la riscurile anesteziei; 4) nerealizarea examenului complementar şi 5) eroare cu privire la sau absenţa măsurilor postoperatorii. Prevenţia optimă a riscului medico-legal în toate împrejurările este, pe de-o parte, calitatea examenului de internare şi, pe de altă parte, calitatea documentului de consultare anestezică. Contraindicaţiile anesteziilor loco-regionale sunt de ordin general sau de ordin local. Premedicaţia este de regulă necesară pentru a preveni efectele secundare ale anesteziei locale, dar şi pentru a combate teama pacientului, prin administrarea unui tranchilizant. După ce s-a instalat anestezia, premedicaţia ar putea fi suficientă pentru a-l menţine calm pe pacient. Totodată, se poate suplimenta anestezia prin administrare de diazepam intravenos. Blocurile plexice sunt realizate de regulă pe cale supraclaviculară, dar tot atât de bine şi pe cale axilară sau intrascalenică. În afara chirurgiei de urgenţă, blocajul plexic va fi utilizat când anestezia generală reprezintă un risc anormal pentru pacient. Pe lângă contraindicaţiile obişnuite, se pot lua în considerare două situaţii: pacientul se tratează ambulatoriu şi nu poate fi supravegheat; pacientul nu cooperează sau cooperează cu greutate. Complicaţiile sunt numeroase şi variate. Anestezia intravenoasă cu anestezici locali reprezintă o tehnică de anestezie utilizată, care posedă propriile complicaţii şi inconveniente, dar prezintă şi avantaje. Acest tip de anestezie este indicat la adulţi, în intervenţiile de scurtă durată, care nu depăşesc 70 de minute şi în alte situaţii. Rahianestezia constă în injectarea unui anestezic local în lichidul cefalo-rahidian. Ea presupune, obligatoriu, avertizarea pacientului şi informarea lui asupra fenomenelor posterioare, mai ales paralizarea membrelor inferioare. Rahianestezia se execută ca puncţie lombară, cu precauţiile indicate de tehnicile medicale specifice. Anestezia se instalează după 6-12 minute şi se desăvârşeşte în 20 minute. Permanenta supraveghere a pacientului este obligatorie. Eşecurile sunt previzibile, iar modalităţile de acţiune contra efectelor secundare sunt cunoscute. Efectul rahianesteziei poate fi agravat în cazul atingerii nervilor cardioacceleratori şi consecinţa este bradicardia, care se corijează prin injecţie cu atropină. Alte efecte privesc respiraţia, vasoplegia, retenţia de urină etc. Complicaţiile respiratorii şi de tensiune sunt, de asemenea, previzibile. Puncţia lombară este momentul cel mai periculos. Accidentele septice sunt cele mai grave. Accentuăm că acest tip de anestezie se poate practica numai cu consimţământul explicit al pacientului. Avantajul rahianesteziei este diminuarea sângerării în ortopedie şi în urologie. Este de neconceput să se efectueze o rahianestezie fără informarea şi avertizarea pacientului asupra fenomenelor secundare, în special paralizia membrelor inferioare. După ce s-a obţinut acordul, se va efectua un set de radiografii din faţă şi din profil pentru a permite să se anticipeze anumite dificultăţi şi chiar o anumită imposibilitate. Puncţia lobară va difuza anestezicul în lichidul cefalo-rahidian. Se va acorda atenţie densităţii produsului, raportată la densitatea lichidului cefalo-rahidian, iar difuziunea produsului va depinde şi de poziţia pacientului. Dacă lichidul este prea dens se vor lăsa în jos picioarele, pentru ca lichidul să nu urce spre măduva dorsală. Pentru puncţie, pacientul se va instala fie în poziţia aşezat (contraindicată în caz de pierdere a cunoştinţei prin hipotensiune arterială) fie în decubitus lateral. O asepsie riguroasă se impune. Urmează celelalte manopere de injectare a anestezicului şi retragerea acului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

242

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În maximum 20 de minute, anestezia este instalată. Pacientul se supune supravegherii permanente pentru constatarea rahianesteziei. Cauzele eşecului: greşita instalare a bolnavului; artroza datorită vârstei; absenţa refluxului lichidului cefalo-rahidian, mai ales din cauza acelor prea fine; pierderea eficacităţii produsului anestezic. Anestezia peridurală constă în introducerea anestezicului local în spaţiul peri-duro-merian. Este necesar acelaşi material ca şi în cazul rahianesteziei. Incidentele tehnice mai frecvente sunt refluxul sângelui în seringă şi excesul de drog injectat1. Contraindicaţiile se referă la pacienţi cu leziuni nervoase. Complicaţiile anesteziei peridurale sunt, printre alte, bradicardia şi insuficienţa respiratorie. O indicaţie generală este atunci când pacientul nu acceptă anestezia generală. Un alt procedeu de anestezie este intubaţia, care constă în introducerea în trahee a unui tub care permite o comunicare directă a plămânului cu exteriorul. Acest procedeu utilizează două metode alternative: masca facială cu sau fără canulă şi intubaţia traheală. Inconvenientele şi dificultăţile procedeului sunt importante, dar raportul beneficii/riscuri este favorabil acestui procedeu. Cele mai frecvente dificultăţi şi complicaţii ale procedeului sunt: durerile faringo-laringiene, edemele şi spasmele laringiene, dezordinele emodinamice. Hipoxia prelungită şi anoxia sunt cele mai grave complicaţii, uneori letale. Un alt incident poate fi pătrunderea lichidului gastric şi a alimentelor în căile respiratorii. Complicaţiile traumatice pot fi rănile buzelor şi limbii, ulceraţiile traheii, leziunile dentare etc. Cele mai des întâlnite greşeli s-au constatat a fi următoarele: - un examen preanestezic grăbit şi neatent; - subestimarea unui risc care nu pare să fie de primă importanţă; - certitudinea de a putea stabili controlul eficient al căilor aeriene nu este întotdeauna absolută; - stomac plin, leziuni dentare sau proteze. Consultaţia preanestezică este obligatorie în toate situaţiile şi cuprinde: un interogatoriu amănunţit al pacientului şi un examen clinic care să permită aprecierea dificultăţilor intubaţiei şi a riscurilor poziţionale, examenul cardio-vascular, examenul zonei operatorii ş.a. Rezultatul acestor examene se consemnează. Complementar, anestezistul poate prescrie şi alte investigaţii, de exemplu, radiografia toracică. Cu ocazia consultaţiei, anestezistul trebuie să se informeze asupra eventualelor automedicaţii şi să îl observe cu atenţie pe pacient asupra indiciilor unor riscuri provocate de automedicaţie.

1 C. Apel Chambéry, secţia a II-a civilă, s-a pronunţat la 16 decembrie 2008 asupra unui caz de neexecutare a obligaţiei de informare. Medicul anestezist nu a informat-o pe pacientă asupra unei complicaţii rare, cunoscută sub denumirea de bloc peridural care poate să se producă cu ocazia unei anestezii peridurale. Supusă acestei metode de anestezie, în timpul naşterii, pacienta a suferit un stop cardiac. Omisiunea de informare a medicului faţă de pacientă a provocat acesteia o pierdere a şansei evaluată la 10% de a renunţa la acest mod de anestezie. Pierderea şansei trebuie să fie apreciată în funcţie de elementele pe care ea le-ar fi luat în considerare, dacă ar fi primit o informaţie completă în momentul în care a fost în măsură să aleagă între anestezia peridurală, anestezia generală sau absenţa oricărei anestezii. Dacă ar fi fost corect informată, pacienta s-ar fi pronunţat, fără îndoială, asupra anesteziei peridurale din cauza obezităţii sale şi din cauza avantajelor şi confortului tehnic comparativ cu raritatea riscului de bloc peridural. La semaine juridique, Edition générale, nr. 15, 8 aprilie 2002, p. 55.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

243

La sfârşitul consultaţiei, anestezistul trebuie să determine dacă pacientul este operabil, dacă mai sunt necesare investigaţii prealabile, cum se va face pregătirea pacientului pentru anestezie, dacă există risc transfuzional şi, în sfârşit, ce tip de anestezie se are în vedere. Toate aceste elemente sunt consemnate în procesul verbal al consultaţiei sau pe alte documente specifice. Consultaţia preanestezică conţine şi o informare orală a pacientului asupra riscurilor şi preparativelor, de exemplu, evitarea consumului de alimente şi de aspirină, modalităţile anesteziei ce vor fi practicate. În esenţă, conţinutul informaţiei este următorul: - riscul anestezic; - tipul anesteziei ce va fi practicată; - consemnul preoperatoriu; - consemnul postoperatoriu; - desfăşurarea anesteziei şi spitalizării; - eventuala transfuzie; - identitatea anestezistului care face informarea şi a celui care practică anestezia. Scopul informării este acela de a permite pacientului să aleagă metoda anesteziei. În această alegere anestezistul are un rol important, dar opinia pacientului trebuie să fie respectată. Pacientul nu trebuie să fie forţat să accepte o anestezie pe care nu o doreşte, deoarece în caz de accident medicul riscă să fie chemat în judecată. Cu privire la riscuri, obligaţia de informare trebuie să fie clară şi de calitate, dar să evite excesul de amănunte şi nu este obligatoriu exhaustivă. Totuşi, trebuie să conţină şi riscurile excepţionale dacă au o excepţională gravitate. Dacă nu se pretinde o informare scrisă, acest procedeu este, totuşi, recomandabil, dacă după predarea către pacient i se lasă acestuia un răgaz pentru a-l cunoaşte şi a-l semna sau a-l refuza. Dacă pacientul se va plânge contra medicului, va susţine că valoarea înscrisului este relativă şi că a fost semnat într-un climat de anxietate, a fost redactat într-un jargon ermetic şi pentru pacient este de neînţeles. Consultaţia preanestezică a generat un contencios specific în legătură cu unele omisiuni sau greşeli, cum ar fi: examen sumar, interogatoriu prea succint, informare defectuoasă asupra riscului anesteziei, neefectuarea unor examene complementare etc. Cea mai bună măsură de prevenirea riscului medico-legal în toate împrejurările este pe de-o parte, calitatea examenului şi pe de altă parte, calitatea documentului de consultaţie anestezică. Vizita preanestezică este obligatorie şi se efectuează cu 24 de ore înainte de anestezie. Pregătirea pacientului pentru anestezie se limitează, cel mai adesea, la evitarea consumului de alimente. Această pregătire implică o bună coordonare a chirurgului cu anestezistul şi poate să conţină sedative şi medicaţii antialergizante. O atenţie deosebită trebuie să se acorde gestionării acelor tratamente pe care pacientul era în curs de a le efectua. O gravitate mai accentuată au tratamentele antihipertensoare şi betablocante, anticoagulantele, cele pentru combaterea diabetului şi contraceptivele. Printre altele, pregătirea pacientului presupune verificarea existenţei unei valvulopatii sau a unui risc de infecţie. Inducţia anestezică este o fază delicată a anesteziei, caracterizată prin modificarea fundamentală a diferiţilor parametri asociaţi cu pierderea cunoştinţei şi schimbarea modului de ventilaţie. Evitarea acestui risc presupune luarea unor precauţii suplimentare specifice. Hipertermia malignă este o altă complicaţie de temut, care poate surveni în orice moment. Valuri de căldură, denumite hipertermia malignă, au marcat o mortalitate de peste 5% în anestezia generală. Susceptibilitatea de hipertermie malignă este o miopatie genetic transmisă

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

244

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

şi constă într-o stare hipermetabolică musculară acompaniată de rigiditate şi poate să genereze distrugerea musculaturii. Persoanele susceptibile posedă antecedente familiale evocatoare. Deşteptarea după anestezie a dat naştere multor complicaţii medico-legale. Anestezistul-reanimator este răspunzător de transferul pacientului de la blocul operator la salonul de supraveghere postoperatorie. Pe timpul transferului nu se întrerupe supravegherea şi monitorizarea, precum nici alimentarea cu oxigen. La destinaţie, reanimatorul se asigură că pacientul este stabil şi că este preluat de personalul salonului. Momentul predării este fundamental şi se consemnează într-un protocol scris. În acest moment au fost comise erori incredibile, cum ar fi, de exemplu, scoaterea bolnavului din salon de către brancardieri, cu toate că pacientul mai trebuia să rămână mult timp în salon, pentru că brancardierii s-au înşelat asupra identităţii pacientului. Medicul anestezist este obligat să îşi viziteze pacientul zilnic, să îl examineze şi să ia act de examenele complementare în măsura în care aparţin specialităţii sale. Răspunderea anestezistului-reanimator a fost pusă în cauză atunci când au apărut complicaţii chirurgicale sau infecţioase, cum ar fi, de exemplu: - complicaţii neurologice medulare; - dificultăţi respiratorii după chirurgia toracică; - dificultăţi de diagnostic al complicaţiilor unor operaţii chirurgicale. Complicaţiile poziţionale ale anesteziei au făcut obiectul multor proceduri judiciare şi determinarea răspunderilor este întotdeauna delicată. Trebuie să se ţină seama de următoarele realităţi: - un pacient în stare de anestezie generală este incapabil nu numai să exprime o plângere, ci şi să îşi modifice poziţia; - pe timpul intervenţiei chirurgicale, celălalt personal medical este sub autoritatea practicienilor anestezişti şi chirurgi; - instalarea pacientului pe masa de operaţii este o măsură pentru care răspund împreună anestezistul şi chirurgul; - defectele materialului utilizat poate atrage răspunderea spitalului, dar acceptarea utilizării poate conduce şi la răspunderea medicului anestezist sau chirurg. Printre complicaţii menţionăm: complicaţiile faciale şi oftalmologice, plexus branhial, bazinul, membrul inferior, compresia abdominală ş.a. Anestezistul este susceptibil de a fi tras la răspundere şi în cazul survenirii unei infecţii nozocomiale. Asemenea infecţii sunt aproape sistematice şi, în mod special, ele se situează la nivelul pulmonar, în cazul pacienţilor care au fost intubaţi sau ventilaţi. Pneumopatiile nozocomiale reprezintă forma cea mai gravă, mortalitatea fiind între 15% şi peste 50%. Prevenirea pneumopatiilor la pacienţii operaţi presupune măsuri specifice în faza preoperatorie, în timpul operaţiei şi în faza postoperatorie. Neuropatiile reanimării reprezintă o lezare polinevritică de origine puţin cunoscută şi, din acest motiv, este calificată drept alea terapeutic al reanimării. Externarea pacientului din reanimare este o fază sensibilă. Perioada de sevraj poate fi dificilă. Uneori, anestezistul reanimator preia pacienţi care nu mai au speranţe de ameliorare şi beneficiază de îngrijiri paliative, menite să le permită un sfârşit de existenţă în respectul demnităţii. Îngrijirile paliative sunt însoţite de măsuri psihologice. Eutanasia este infracţiune. Cele mai frecvente culpe reţinute în sarcina unui medic anestezist au fost următoarele: nou născut operat sub anestezie profundă, prea devreme după digestie (Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, decizia din 23 mai 1973, Gaz. Pal. 1973, 885); injecţie de supradoză (Curtea de

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

245

Casaţie Franceză, secţia I civilă, decizia din 25 mai 1983, JCP G 1984, 20281, notă DorsnerDolivet); administrarea în doze crescânde a unui medicament (Curtea de Apel Versailles, decizia din 30 martie 1989, JCP G 1990, 21505, notă Dorsner-Dolivet); prescrierea unui medicament fără a ţine cont de o contraindicaţie (Curtea de Apel Lyon, decizia din 31 martie 1994, Gaz. Pal. 1994, Somm. 348); prescrierea de medicamente care nu au fost suficient de eficace şi omisiunea de a indica pacientului că trebuie să ia imediat o doză (Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, decizia din 21 martie 1995, RCA 1995, no 214); absenţa îngrijirilor postoperatorii (Curtea de Apel Grenoble, decizia din 10 iunie 1997, Gaz. Pal. 1997, Somm. 400); alegerea greşită a modului anesteziei (Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, decizia din 13 mai 1998, Gaz. Pal. 1998, pan. 281). Cele mai numeroase complicaţii medico-legale au fost generate de perioada trezirii (reanimării)1. Un copil de cinci ani a decedat în clinica unde fusese operat pentru extragerea amigdalelor. Fiind sub supraveghere, spitalizat şi sub perfuzie, copilul a rămas timp de 16 ore, după ieşirea din blocul operator în salonul unde a fost deplasat, fără ca medicul anestezist de gardă să îl examineze, deşi starea lui devenea critică. Medicul anestezist-reanimator în serviciul de gardă la domiciliu, de vineri, 23 octombrie, ora 14, până în lunea următoare, nu s-a interesat de pacient, cu toate că nu putea să ignore pericolul grav la care se expunea pacientul. Acest pacient a suferit o complicaţie postoperatorie fără legătură chirurgicală, care l-a condus la o deficienţă cardio-respiratorie şi la deces. Medicul a fost condamnat pentru ucidere din culpă şi a fost obligat să plătească părţii civile 2500 euro cu titlu de despăgubiri. Instanţa a reţinut că medicul nu a îndeplinit diligenţele normale, ţinând seama de competenţele şi mijloacele de care dispunea. Curtea de Casaţie franceză, care a menţinut sentinţa de condamnare şi de obligare la despăgubiri a stabilit că greşeala medicului se află în raport cauzal cert cu decesul. Culpa medicului constă în neexaminarea pacientului care nu putea ignora riscurile la care era expus pacientul. Medicul a încălcat de două ori obligaţiile sale: nu a atras atenţia personalului sanitar asupra pericolelor la care se expune copilul şi nu a asigurat controlul medical necesar. Problema este dacă se poate distinge între pierderea unei şanse de supravieţuire şi orice şansă de supravieţuire, cu alte cuvinte, dacă ar fi supravieţuit pacientul şi în situaţia în care medicul nu ar fi comis greşeala. O decizie din 22 martie 2005 a secţiei penale a Curţii de Casaţie franceze a constatat inexistenţa relaţiei cauzale certe între deces şi anomaliile îngrijirilor medicale prestate, astfel încât pacientul nu a fost privat decât de o şansă de supravieţuire. Curtea de Casaţie a reţinut în cazul analizat pierderea oricărei şanse de supravieţuire pentru a sublinia gravitatea culpei medicului2. În concluzie, anestezia şi reanimarea reprezintă o specialitate cu înalt risc de responsabilizare medico-legală a medicului anestezist. Cea mai bună cale de a limita riscul este competenţa medicului care posedă cunoştinţe profesionale actualizate; întocmirea şi păstrarea înscrisurilor cu scrupulozitate; coordonarea între membrii echipei de practicieni; umanismul; reprezentarea corectă a riscului medico-legal.

1 Pentru dezvoltări cu privire la organizarea şi funcţionarea sălii de supraveghere postoperatorie în spitalele franceze, a se vedea A. Rogier, op. cit., p. 362. 2 Cass. crim. 25 noiembrie 2005, La semaine juridique, Edition générale nr. 40 din 4 octombrie 2006, p. 1851, note F. Alt Maes.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

246

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§3. CHIRURGIA. ASPECTE COMUNE Chirurgul îşi angajează răspunderea atunci când comite o eroare de apreciere asupra oportunităţii intervenţiei, asupra naturii intervenţiei sau obiectul intervenţiei. Atunci când practică o intervenţie delicată, chirurgul trebuie să îşi dubleze precauţia şi atenţia, făcând dovada unei vigilenţe excepţionale. El va răspunde pentru stângăcia sa, care l-a condus la rănirea pacientului, ca şi atunci când omite să scoată din corpul pacientului un obiect străin1. Varietăţile erorii chirurgului pot să se refere la apreciere greşită datorată insuficientei studieri a dosarului sau la erori privind oportunitatea însăşi a intervenţiei2. Chirurgul trebuie să fie ireproşabil în tehnica sa, exactitatea gestului chirurgical fiind o obligaţie de securitate evidentă, deşi nu implică rezultatul vindecării. Neatenţia, stângăcia sau uitarea sunt tot atâtea culpe pe care medicul conştiincios şi atent nu le va comite3. Chirurgul trebuie să fie apt de a săvârşi intervenţia cerută, în cazul contrar fiind obligat să îl orienteze pe pacient spre un alt specialist competent. El trebuie să stabilească diagnosticul conform datelor ştiinţei, precum şi să efectueze investigaţiile prealabile. Chirurgul are obligaţia să îl examineze el însuşi pe viitorul pacient care va fi operat şi să afle antecedentele sale medicale. Răspunderea lui va fi angajată dacă lacuna este în relaţie cauzală directă cu prejudiciul suferit de pacient. El poate să răspundă dacă nu recurge la un anestezist, deşi intervenţia acestuia este necesară4. În afară de anomaliile specifice şi nedetectabile ale pacientului, chirurgul care răneşte un alt organ demonstrează stângăcia şi antrenează răspunderea lui, exceptând cazul în care poate dovedi o anomalie sau o circumstanţă excepţională legată de pacient5. În perioada postoperatorie, chirurgul are obligaţii de supraveghere a pacientului şi rămâne ţinut de obligaţia de a-l dirija pe pacientul operat spre un alt specialist dacă pare această necesitate6. În cazul unui chirurg care în afara clinicii unde a operat un pacient la genunchi ca urmare a unei artroze femuropatelară fiind alertat despre durerile crescânde în genunchi şi în picior şi de un abundent hematom, ca şi de obturarea drenelor aspiratoare, nu trebuie să se mulţumească cu indicaţiile succinte pe care i le procură o asistentă, ci trebuie să culeagă informaţii de la medicii prezenţi în spital pentru a fi în posesia unei imagini complete a stării pacientului. În acest mod ar putea să remedieze el însuşi, sau alţi medici la indicaţiile lui, starea acestui pacient. întrucât nu a efectuat nici cel mai mic demers după apelul telefonic al supravegherii generale, medicul nu poate pretinde să fie exonerat de consecinţele neglijenţei sale7. Faptul că, în prezenţa unei obturaţii arteriale care a cauzat o ischemie acută la piciorul drept, operaţia a fost amânată cu mai multe ore, această amânare a redus şansele de reuşită a operaţiei. Intervenţia chirurgicală în asemenea împrejurări putea şi trebuia realizată mai rapid, cu atât mai mult cu cât pacientul era internat în spitalul unde trebuia să fie operat. Chirurgul se face răspunzător de nerespectarea regulilor ştiinţei medicale, ceea ce n-ar fi făcut un medic priceput şi diligent, pus în aceleaşi împrejurări. Culpa medicului l-a făcut pe pacient să piardă şansa unui rezultat operator mai favorabil8. 1

Tribunalul administrativ Luxemburg, 27 iunie 2007, decizia nr. 61325, G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 63.

2

Curtea de casaţie franceză, 9 octombrie 1958, JCP 1958, ed.G.IV, p. 158.

3

C. Apel Luxemburg, 19 decembrie 2000, decizia nr. 382/2000.

4

Tribunalul administrativ Luxemburg, 15 iulie 1998, sentinţa nr. 57396/1998.

5

C. Apel Luxemburg, 19 decembrie 2000, decizia nr. 382/2000.

6

Tribunalul administrativ Luxemburg, sentinţa din 16 iunie 1999, nr. 63443/1999.

7

C. Apel Paris, 21 noiembrie 1991 citată în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 197.

8

C. Apel Liege, secţia a III-a, 16 septembrie 1996, citată în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 197.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

247

§4. CHIRURGIA ORTOPEDICĂ1 Chirurgia ortopedică cuprinde un domeniu vast incluzând: traumatologia membrelor inferioare, complicaţiile artroscopiilor şi ale implantelor, osteotomia genunchiului şi chirurgia mâinii. Traumatologia membrelor inferioare se referă la luxaţia şoldului, fractura bazinului, fractura femurului şi a diafizei femurale, luxaţia genunchiului, luxaţia traumatică externă a rotulei, entorsa genunchiului, fractura gambei, fractura gleznei şi al călcâiului, fracturi ale metatarsienelor şi falangelor. Artroscopii ale genunchiului pot cunoaşte complicaţii legate de anestezie (generală sau loco-regională), complicaţii legate de materiale, complicaţii infecţioase etc. Complicaţiile artroscopiei genunchiului sunt tromboza şi leziunea pediculului vascular. Astfel de complicaţii ale artroscopiei s-au întâlnit şi în cazul umărului, cotului, şoldului şi gleznei. Tehnica artroscopiei impune o precizie a gestului mai accentuată decât în chirurgia convenţională. Prevenţia se sprijină pe cunoaşterea acestor pericole, însuşirea tehnicilor, sistematizarea procedurilor. Pacientul trebuie să fie informat asupra tuturor acestor complicaţii. Aspecte specifice prezintă complicaţiile implanturilor. Utilizarea biomaterialelor pentru fabricarea implanturilor generează probleme de securitate de eficienţă şi de cost. Biomaterialele cuprind elementele protetice de lungă durată (artroplastiile) şi materialele de durată mai redusă (osteosinteză). Infecţia protezelor se tratează cu antibiotice. Prescrierea acestor antibiotice marchează două faze: pe cale intravenoasă timp de 3-6 săptămâni; pe cale orală. Artroplastiile generează complicaţii trombo-embolice, cum sunt tromboza membrelor inferioare, embolia pulmonară ş.a. Protezele umărului au generat complicaţii constând în hematoame, complicaţii neurologice, fracturi, instabilităţi ş.a. Alte complicaţii specifice s-au constatat în osteotomia genunchiului şi chirurgia mâinii.

§5. CHIRURGIA VISCERALĂ Chirurgia viscerală cuprinde opt domenii: A. chirurgia digestivă; B. endoscopia digestivă; C. coeliochirurgia; D. chirurgia căilor biliare; E. chirurgia obezităţii adultului; F. chirurgia tiroidei; G. chirurgia toracică şi cardiovasculară; H. chirurgia urologică. A. Chirurgia digestivă2 a evoluat progresiv împreună cu progresele anesteziei şi ale altor ramuri. Trei inovaţii importante s-au înregistrat în ultimele două decenii: sutura automată, coeliochirurgia şi scurtarea duratei de spitalizare postoperatorie. Etapele preluării bolnavului de 1

Sursa: O. Jarde, C. Manaouil, M. Graser, Chirugie ortopédique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 405-484.

2

Sursa: J. Hureau, Chirurgie digestive, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 485-497.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

248

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

către chirurg în chirurgia digestivă sunt: diagnosticul1, indicaţia terapeutică, execuţia tehnică a tratamentului şi supravegherea postoperatorie. Toate mijloacele trebuie să fie utilizate pentru a stabili cel mai precis posibil diagnostic. O eroare de diagnostic nu este prin ea însăşi o culpă de natură să angajeze răspunderea medicului dacă el a utilizat mijloacele convenabile şi a interpretat rezultatele conform datelor dobândite de ştiinţă2. Curtea de Casaţie franceză a introdus conceptul de absenţă a conştiinţei tehnice printre culpele conştiinţei medicale, pentru a se opune greşelilor de ştiinţă medicală. Prin noţiunea de conştiinţă tehnică se înţelege obligaţia de a acorda îngrijiri, conform unei tehnici conştiincioase şi atente. Gesturile practicianului trebuie să fie ireproşabile. Neatenţia, stângăcia, uitarea sunt greşeli nepermise. Practicianul este obligat să limiteze atingerile pe care le-ar putea provoca pacientului la acelea care sunt necesare pentru realizarea intervenţiei. O stângăcie este o inabilitate în înfăptuirea unei activităţi. Instanţa analizează gestul medicului şi nu obligaţia lui faţă de pacient. Este un bun chirurg acela care este capabil să prevină şi să facă faţă oricărui accident sau incident survenit în cursul intervenţiei. La ieşirea din sala de operaţie, medicul chirurg nu se poate considera în afara oricărei obligaţii. El nu poate să considere că de acum încolo confraţii săi se vor ocupa de pacient, ci trebuie să se asigure că acest lucru se şi realizează. Cele mai frecvente greşeli care s-au comis în domeniul chirurgiei digestive au fost cele expuse în continuare. 1) Eroare la diagnosticul iniţial. Un bărbat în vârstă de 67 de ani este internat de urgenţă pentru ocluziune pe un cancer stenozant al colonului transversal drept. Mijloacele întrebuinţate pentru diagnostic sunt insuficiente, iar observaţia clinică este neatentă. Spălarea cu hidrosolubile, care ar fi permis, în urgenţă, să obţină un diagnostic nu a fost solicitată. Ideea de neglijenţă se poate insinua pentru că este week-end şi în ajun chirurgul pleacă în vacanţă. După patru zile de spitalizare, se produce o perforaţie diastatică în cecum cu peritonită stercorală şi şoc septic. Se realizează la repezeală o colectomie dreaptă şi pacientul încetează din viaţă. 2) Un bărbat în vârstă de 38 de ani este spitalizat de urgenţă pentru ocluzie, ca urmare a unei apendictomii operată în urmă cu o lună. Observaţia clinică este neatentă la o simptomatologie tipică. Diagnosticul radiologic este rău gestionat şi se produce o lipsă de supraveghere din partea chirurgului responsabil, ca şi o absenţă de control din partea celorlalţi membri ai echipei. După 36 de ore, se produce un şoc septic şi rezecţia nu salvează de la deces pacientul. 3) Greşeală în indicaţia terapeutică. O femeie în vârstă de 39 de ani este operată de hemoroizi, folosindu-se tehnica Whitehead. Consecinţa este o incontinenţă anală agravată de o leziune a sfincterului intern. 4) Greşeală în execuţia tehnică. Un bărbat în vârstă de 42 de ani este spitalizat de urgenţă pentru peritonită stercorală şi se execută o colectomie segmentară tip Hartman ale cărei 1 În timpul unei explorări coledoco-pancreatice, medicul a perforat canalul coledoc. După trei zile au apărut dureri abdominale şi s-a procedat la o scanare şi s-a pus astfel cu întârziere diagnosticul de complicaţii retro-peritoneale şi infecţioase. Diagnosticul nu poate fi analizat altfel decât ca pierderea unei şanse de a nu suferi complicaţiile survenite în toată severitatea lor şi prejudiciul suferit s-a datorat în proporţie de 40% acestei întârzieri. C. Apel Montpelier, ch. 1, sect. D, 6 iunie 2007, La semaine juridique, Edition générale nr. 50, 12 decembrie 2007, p. 52. 2 Coloscopia practicată era un act cu scop exploratoriu a cărui realizare nu implica atingerea pereţilor organelor examinate şi modalitatea de realizare a coloscopiei, care a condus la perforaţia intestinului victimei nu poate fi explicată decât printr-un gest de stângăcie a medicului. Cass. I civ. 18 septembrie 2008, La semaine juridique, Edition générale nr. 41, 8 octombrie 2008, p. 42.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

249

urmări sunt normale. În timpul restabilirii secundare a continuităţii colo-rectale, are loc o greşeală în realizarea anastomozei colo-rectale. Rezultă ocluzie postoperatorie totală şi imediată, necesitând o reintervenţie pentru refacerea anastomozei. 5) Un bărbat în vârstă de 73 de ani este operat de o hernie inghinală dreaptă în coeliochirurgie prin aşezarea unei plăci autofixante subperitoneale. O perforaţie digestivă preoperatorie este ignorată. Pacientul decedează la 48 de ore în şoc septic. Există, de asemenea, o greşeală în supravegherea postoperatorie. 6) O femeie de 33 de ani este operată de fibrom uterin. Având doi copii, ea mai doreşte încă unul. Chirurgul decide să execute o miomectomie pe cale vaginală. Miomele sunt multiple, voluminoase şi plasate sus. Greşelile sunt multiple: calea preconizată este inadaptată leziunilor, miomectomia va fi incompletă, chirurgul nu are deprinderi pentru această tehnică, femeia purta sterilet, care nu a fost retras, aşa cum ar fi trebuit, în zilele care au precedat intervenţia. Site-ul operator a fost hemoragic şi, după mai multe complicaţii, necroza peretelui posterior al uterului a necesitat o colpo-histerectomie. 7) Greşeală în cursul supravegherii postoperatorii. Un bărbat de 39 de ani este operat de colecistită litiazică cu calcul inclavat. Se realizează o colecistectomie coelioscopică. Postoperator, se constituie rapid un hemoperiton. Din nefericire, diagnosticul: hemoragie internă nu a fost emis, deşi semnele clinice erau foarte evocatoare. Cauza este greşeala de supraveghere postoperatorie a chirurgului şi reanimatorului. Reintervenţia tardivă asupra bolnavului vidat de sânge este însoţită de trei episoade de stop cardiac, pe care pacientul le-a depăşit cu preţul unei reanimări prelungite. În acest caz s-a reţinut că sursa complicaţiilor sus-menţionate a fost, înainte de toate, greşeala de supraveghere postoperatorie şi eroarea de diagnostic. 8) O femeie în vârstă de 52 de ani este operată pentru o colecistită subacută litiazică şi se realizează o colecistectomie coelioscopică. În faza preoperatorie, se produce secţionarea canalului hepatic comun la un centimetru sub convergenţa biliară superioară. Fenomenul este necunoscut şi o holeperitonită postoperatorie se dovedeşte a fi abundentă la reintervenţie. Din nefericire, chirurgul absentează în faza postoperatorie, iar anestezistul reanimator nu pune diagnosticul de coleperitonită. Spitalizarea este de scurtă durată. Reîntors, chirurgul nu pune diagnostic, deşi pacienta a solicitat. Pacienta se reinternează într-un alt spital în care este supusă la două reintervenţii, un drenaj extern şi o anastomoză. Acest caz este exemplificativ pentru cumulul greşelilor tehnice şi lipsei de supraveghere postoperatorii. 9) O femeie de 45 de ani este operată pentru sigmoidită diverticulară şi poli-adenom. Se execută o sigmoidectomie segmentară cu restabilirea colo-rectală. Ulterior, survine o mică fistulă anastomotică şi un abces cronic al pelvisului. După patru luni şi jumătate se mai realizează trei intervenţii succesive: o colpohisterectomie şi intervenţia Hartman asupra zonei anastomotice, o reimplantare a uretrei drepte şi o restabilire a continuităţii acolorectale. Fistula anastomotică iniţială nu poate fi considerată ca o greşeală, este un risc tehnic. Dimpotrivă, în faţa succesivelor intervenţiilor anormale de tip inflamatoriu era necesar să fie utilizate mijloace de diagnostic constând în controlul anastomozei printr-o spălătură cu hidrosolubile. 10) Greşeală cu ocazia informării pacientului cu privire la riscul intervenţiei chirurgicale sau cu ocazia obţinerii consimţământului clar exprimat (neviciat) din partea pacientului. Un bărbat în etate de 68 de ani este operat de urgenţă de o peritonită stercorală prin perforarea colonului. Se realizează o sutură a perforaţiei care însă nu este exteriorizabilă, fiind prea jos plasată, o colostomie iliacă de derivaţie şi un drenaj Mickulicz. Chirurgul nu comite nicio greşeală. Cu toată intervenţia sa, funcţionarea poli-viscerală este scăpată de sub control

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

250

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

şi necesită o spitalizare în reanimare. O nouă intervenţie pune în evidenţă o colită necrozantă, necesitând o colo-protectomie totală cu ileostomie terminală definitivă. Imputaţia care s-a făcut medicului coloscopist a fost că nu l-a informat pe pacient asupra riscului de perforaţie. În cazul din speţă pacientul însuşi ar fi solicitat coloscopia deoarece exista un antecedent familial de cancer al colonului. S-a apreciat că şi în situaţia în care ar fi fost informat asupra riscurilor, pacientul ar fi acceptat intervenţia. 11) Un bărbat în vârstă de 50 de ani suferă de sindromul Leriche. Intervenţia chirurgicală constă în reimplantarea arterei mezenterice inferioare şi această intervenţia nu are nicio greşeală tehnică. Intervin două complicaţii inerente: ischemie colică stângă şi ischemie a conului terminal al măduvei. Se impută medicului chirurg că nu şi-a informat pacientul asupra complicaţiilor potenţiale cunoscute. Întrebarea care se ridică este dacă în prezenţa sindromului Leriche în forma gravă, chiar pe deplin informat, bolnavul ar fi fost în măsură să refuze intervenţia. 12) Un bărbat de 47 de ani este spitalizat pentru pancreatită edematoasă cu micro litiază biliară. Se efectuează o colecistectomie cu metoda coeliochirurgiei. După două zile, se pune diagnosticul de coleperitonită şi pacientul este din nou operat şi se impune consecutiv splenectomia. Se reproşează chirurgului omisiunea informării asupra riscului intervenţiei iniţiale şi asupra reintervenţiei. Cu privire la primul aspect, nu se poate reproşa chirurgului colecistectomia, iar pacientul nu a adus nici un argument contrar. Informaţia asupra riscului splenic, în situaţia de urgenţă în care se afla, era unica soluţie pentru chirurg. B. Endoscopia digestivă1 este utilizată nu numai pentru diagnostic, ci şi în scop terapeutic. Ea s-a diversificat şi cunoaşte următoarele varietăţi: - endoscopia esogastroduodenală; - coloscopia; - ecoendoscopia; - colangiopancreatografia retrogradă endoscopică. Complicaţiile endoscopiei pot fi datorate tehnicii sau tipului de sedare sau de anestezie. Cele mai frecvente sunt perforaţiile şi hemoragiile. C. Coeliochirurgia2 prezintă avantaje care depind de experienţa şi competenţa operatorului. Principalele avantaje sunt următoarele: - diminuarea considerabilă a senzaţiilor de durere; - traseul intestinal se reia curând după intervenţie. Sunt mai rare complicaţiile parietale, reluarea muncii este mai precoce. D. Chirurgia căilor biliare3. În principal, chirurgia căilor biliare se referă la tratamentul litiazei şi se realizează, cel mai frecvent, prin colecistectomie. Chirurgia pe cale laparoscopică a fost marcată, în prima etapă, de o creştere a mortalităţii, dar, în prezent, aceste efecte sunt comparabile şi în cazul laparoscopiei ca şi în cazul laparotomiei. Tratamentul litiazei pe cale biliară principală constă chirurgical în extragerea calculilor cu ajutorul unei sonde sub control endoscopic. Patologia veziculară. Pe lângă contraindicaţiile de ordin anestezic, litiaza veziculară simptomatică şi colecistita acută sunt tratate prin colecistectomie, de regulă pe cale laparoscopică. 1

J.L. Marill, Endoscopie digestive, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 499-509.

2

R. Guterman, C. Smadia, Coeliochirugie et responsabilité médicale, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 511-520.

3

C. Smadja, R. Guterman, Chirurgie des voies biliaires, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 521-530.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

251

Un traumatism operator al căilor biliare poate suscita răspunderea chirurgului. În Franţa, între 1991-1996 s-au înregistrat 11 dosare de acest fel. În principal, s-a reproşat medicului lipsa de informare şi, în al doilea rând, o întârziere în tratamentul complicaţiilor. Pentru a se evita aceste efecte nedorite sunt pretinse câteva cerinţe esenţiale: competenţa profesională a chirurgului, respectul indicaţiilor, condiţii de securitate optime, informarea pacientului, recomandări tehnice preoperatorii şi peroperatorii, supraveghere postoperatorie şi indicaţii de reintervenţie chirurgicală. În concluzie, detecţia peroperatorie a unei complicaţii biliare nu este întotdeauna simplă. Laparotomia de conversie nu este o greşeală, dar neefectuarea ei în timp util poate fi o greşeală. E. Chirurgia obezităţii adultului1. Obezitatea este un exces de grăsime care reduce speranţa de calitate a vieţii. Se măsoară prin indicele de masă corporala, IMC, care, între 20-30 kg/m2 este considerat normal. De exemplu, un bărbat care are 77 de kg şi înălţimea de 1,70 m va avea IMC 26,64, ceea ce se situează în normalitate. Obezitatea porneşte de la 30 până la 40 kg/m2, iar obezitatea severă dincolo de IMC 40. OMS consideră că există obezitate începând cu IMC 30 şi creează trei clase: clasa I între 30 şi 34,9 − obezitate moderată; II. între 35-39,9 – obezitate severă; III. 40 sau mai mult, obezitate masivă sau morbidă. Obezitatea costă societatea. Cca. % din cheltuielile cu sănătatea sunt dedicate acestei maladii în Franţa. Cauzele obezităţii sunt, în mare parte, necunoscute. Recent, la Imperial College din Londra, o echipă condusă de geneticianul Ph. Froguel a descoperit că una dintre formele obezităţii este şi dispariţia unui fragment din cromozomul 16 şi a celor 30 de gene care îl compun. Pentru aceste persoane riscul de a deveni supraponderali se multiplică de 50 de ori. Această anomalie oferă explicaţie numai pentru 1% dintre cazurile de obezitate [Revista La Recherche, nr. 439 (martie 2010), p. 28]. Metodele chirurgicale în cazul obezităţii cunosc două tipuri: a) intervenţiile de reducţie gastrică (gastroplastiile) şi b) intervenţiile mixte. Intervenţiile de reducţie gastrică provoacă o falsă senzaţie de saţietate precoce, iar gastroplastiile orizontale sunt abandonate. Intervenţiile mixte îşi propune să reducă şi capacitatea gastrică, concomitent cu reducerea absorbţiei intestinale. Aceste intervenţii sunt contraindicate în caz de afecţiuni psihiatrice, alcoolism, toxicomanie ş.a. Intervenţiile presupun o evaluare preoperatorie de către o echipă pluridiciplinară: psihiatru, nutriţionist, endocrinolog şi se termină cu supravegherea postoperatorie. Sunt numeroase şi diverse dificultăţile şi complicaţiile peroperatorii şi postoperatorii. Anumite complicaţii presupun reintervenţii. Cele mai frecvente culpe medicale în acest caz sunt: nerespectarea indicaţiilor operatorii; absenţa consultaţiei psihiatrice, endocrinologice etc.; absenţa concertării multidisciplinare; nerespectarea anumitor contraindicaţii etc. Câteva exemple ilustrative. 1) O femeie născută în 1967 cântărea 110 kg la 1.66 m cu IMC 42 s-a operat 25 iulie 1998. Intervenţia a constat în gastroplastie prin inel, spitalizarea a durat între 25 iulie şi 11 august 1998. S-a produs o infecţie a câmpului operator. Examenul bacterologic a pus în evidenţă un stafilococ. În martie 2002, persoana cântărea 85 kg şi nu şi-a reluat activitatea. Expertiza 1

M.S. Sbai-Idrissi, Chirurgie de l’obesité de l’adulte, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 531-553.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

252

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

medico-legală a constatat absenţa consultaţiei psihiatrice preoperatorii. De asemenea, a mai constatat că infecţia este nozocomială şi este imputabilă clinicii. 2) Într-un alt caz, o persoană de sex feminin, născută în 1959, cu IMC 45, este operată la 20 iunie 1998, intervenţia constând în plasarea unui inel gastric. Postoperator, s-a ivit complicaţia unei flebite. Nu s-a putut reproşa medicului această consecinţă. 3) Doamna V., născută în 1959, cu un IMC de 50, s-a operat la 29 august 1998. Intervenţia a constat în amplasarea unui inel gastric. A urmat un şoc septic şi reintervenţia din 12 septembrie a descoperit o perforaţie gastrică. Au urmat mai multe spitalizări şi o nefericită cădere cu fractura gleznei, care nu pot fi imputate intervenţiilor anterioare. Sub aspect medico-legal s-a reţinut alea terapeutic, dar s-a reţinut o culpă constând în întârzierea reintervenţiei chirurgicale. În concluzie, obezitatea este o problemă majoră de sănătate publică şi poate da naştere la multe complicaţii. F. Chirurgia tiroidei1. Chirurgia tiroidei nu este vitală şi aceasta se confirmă mai ales atunci când se face de către persoane bine antrenate. Totuşi, morbiditatea imediată, după tidroidectomie totală poate atinge 10%. Tehnicile chirurgicale sunt diferite: rezecţia unui nodul, lobectomie unilaterală, tiroidectomie subtotală şi tiroidectomie totală. Complicaţiile pot fi dramatice, respiratorii şi de altă natură. Complicaţiile dramatice sunt hematomul compresiv şi toxicoza postoperatorie. G. Chirurgia toracică şi cardiovasculară2. În zilele noastre, eşecul îngrijirilor medicale nu mai este tolerat, procedurile de indemnizare a victimelor sunt lente şi luarea în considerare a factorului aleatoriu terapeutic nu poate fi o cale ocolită pentru a evita răspunderea. De îndată ce nu s-a obţinut un rezultat perfect, se caută răspunderea instituţiei spitaliceşti şi a medicului. Practica medicală a elaborat metodele necesare unei evaluări a îngrijirilor şi a practicilor profesionale. Ele nu au autoritate proprie în domeniul răspunderii penale sau civile şi unii cred că nu au nicio autoritate. Dacă o mare parte a acestor reguli se bazează pe constatări medicoştiinţifice solide, nu este mai puţin adevărat că valoarea ştiinţifică a acestor reguli apare ca discutabilă şi relativă. Medicul este obligat să îl informeze pe pacient şi să obţină consimţământul său informat. Excepţie face urgenţa. Dovada informaţiei este în sarcina medicului. Aşadar, dovada este un document scris şi semnat de pacient. Modele în acest sens există în număr important, dar nu toate sunt perfecte. De exemplu, societatea franceză de chirurgie toracică şi cardiovasculară propune următorul ghid: Recunoaşterea informaţiei şi consimţământ Eu (identitatea pacientului) Atest că am fost corect informat de către medicul (…) asupra naturii bolii mele şi a riscurilor cu care voi fi confruntat în absenţa intervenţiei chirurgicale, precum şi asupra tipului de intervenţie propuse, riscurilor pe care le implică şi naturii complicaţiilor la care mă expun. Atest că medicul a răspuns mulţumitor la întrebările pe care i le-am adresat privind riscurile şi beneficiile acestei intervenţii. 1

R. Guterman, E. Serfati, Chirurgie thyroidienne, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 535-561.

2

Y. Leguerrier, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 563-686.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

253

În consecinţă, sunt de acord cu realizarea oricărui act diagnostic şi terapeutic necesitata de starea mea de sănătate. Am citit şi am semnat. Data şi locul…….. Sub acest ghid este înscrisă cu asterisc menţiunea că documentul nu este o descărcare de răspundere pentru medic. S-a remarcat că acest document este insuficient, pentru că nu reflectă calitatea reală a informaţiei prestate pentru client. Comentariul nostru este următorul: astăzi toate documentele se editează pe calculator şi această formă de redactare permite personalizarea, până în cele mai mici detalii, a documentului standardizat repetitiv propus de medic. În felul acesta se învederează absenţa oricărui temei faptic sau legal pentru cuprinderea în document a unor formulări impersonale, generale, vagi şi, deci, nepotrivite în aceste împrejurări. Este cel puţin o dovadă de umor involuntar, acel text care cuprinde atestarea bolnavului că a fost „corect” informat, deşi există serioase îndoieli că pacientul este în măsură să pronunţe în mod corect denumirea bolii de care suferă. Dacă aşa stau lucrurile în ştiinţa medicală franceză, vă imaginaţi cum arată în realitatea necosmetizată a medicinii româneşti. Şi totuşi, nimic nu este mai simplu decât să elaborezi un text perfect, după ce ai demonstrat că poţi executa operaţii chirurgicale de o complexitate infinit superioară. Rolul medicului este de a preciza elementele de conţinut ale dovezii informaţiei, iar rolul juristului este de a îmbrăca într-o haină corectă această informaţie, evitând tot ceea ce poate genera ambiguităţi şi tot ceea ce reprezintă termeni la fel de ininteligibili pentru pacient ca şi limba coptă. Dacă un medic a fost capabil să acumuleze atâta ştiinţă câtă i se pretinde în domeniul medical, cu siguranţă că îi va fi incomparabil mai uşor să înţeleagă de ce acest document atât de important nu trebuie să fie luat în derizoriu, pentru că menirea lui este exact opusul notei care însoţeşte modelul. Un astfel de document va trebui să permită medicului să îşi îndeplinească menirea: dovada informaţiei. În absenţa acestei capacităţi, orice raţiune justificativă pentru acest document dispare şi nimeni nu va putea să explice de ce s-a folosit un timp, când nimic nu era în măsură să probeze utilitatea sa. Dovada prestării obligaţiei de informare, clară, pe înţelesul pacientului, cinstită, fără omisiuni intenţionate şi bazată pe documente scrise este un element component al dosarului medical. Avocatul C. Clement a publicat la Ed. Les Etudes Hospitalières, în anul 2008, o broşură de 100 de pagini, format de poche, în care descrie conţinutul dosarului pacientului, adaptarea conţinutului la diferite servicii şi specialităţi, problematicile specifice ale constituirii informaţiilor integrate în dosar, regulile de acces la dosar etc. Curtea de Casaţie Franceză, referindu-se la problemele specifice chirurgiei toracice şi cardiovasculare, a distins uneori între riscurile normal previzibile, care trebuie să fie comunicate pacientului şi riscurile care prezintă un caracter excepţional. Exceptând cazurile de urgenţă, de imposibilitate sau de refuz al pacientului de a fi informat, medicul este ţinut să dea pacientului informaţie loială, clară şi adecvată cu privire la riscurile grave pe care le comportă investigaţiile şi îngrijirile propuse. Medicul nu este scutit de această datorie prin simplul fapt că riscurile nu se realizează decât în mod excepţional.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

254

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În practică, chirurgia toracică şi cardiovasculară impun ca informarea pacientului să conţină date privind mortalitatea postoperatorie şi complicaţiile sau evenimentele posibile în măsura în care ele pot fi la originea spitalizării prelungite şi a sechelelor mai mult sau mai puţin importante. Rata mortalităţii operatorii trebuie să fie cunoscută de pacient. Informaţia trebuie să fie furnizată cu tact şi măsură şi să fie puse în cumpănă riscurile evoluţiei spontane. Complicaţiile grave pot să se refere la: paralizii, hemiplegii, amputări, tromboze, hemoragii etc. Explicarea acestor termeni pentru pacient trebuie să fie realizată în concordanţă cu capacitatea acestuia de a înţelege. Echipele care prestează actul chirurgical cuprind şi medici de altă specialitate (radiologi, cardiologi, pneumologi, oncologi, radioterapeuţi, anestezişti, anatomopatologişti ş.a.). Cele mai frecvente probleme întâlnite în patologia cardiovasculară au fost următoarele: 1) deces prin infecţie; 2) deficite neurologice postoperatorii; 3) deces prin hemoragie în reanimare; 4) paraplegie, coma vegetativă, paralizie recurenţială, insuficienţă respiratorie; 5) deces după proteză aorto-bifemurală; 6) hemiplegie; 7) amputări etc. Exemple: a) Doamna M.D. în vârstă de 50 de ani acuză dureri abdominale şi greaţă. De urgenţă este internată în spital cu diagnosticul ulcer gastro-duodenal cunoscut. Sunt eliminate diagnosticele de perforaţie de ulcer, infarct al miocardului şi ruptură de anevrism al aortei abdominale. În dimineaţa zilei următoare, pacienta moare, iar autopsia descoperă o ruptură de anevrism al aortei toracice descendente. Eroarea de diagnostic neimputabilă. b) M.D., de 58 de ani, posedă o arteriografie a membrelor inferioare stadiul III. În timpul examenului membrelor inferioare apare necesitatea unei hemostaze chirurgicale de urgenţă. Reintervenţia de urgenţă cu eşecul revascularizării, conduce la amputare. Eventuala răspundere a chirurgului poate fi luată în considerare în etapa de diagnostic şi în etapa bilanţului preoperatoriu. c) O femeie de 35 de ani cu diagnosticul de sindrom al defileului cervico-toraco-branhial stâng este supusă unei intervenţii constând în rezecţia primei coaste pentru a elibera pachetul vasculo-nervos. În timpul intervenţiei este lezată artera subclaviculară stângă şi intervine decesul. Această leziune este considerată culpabilă şi datorată unei neîndemânări chirurgicale. d) Un bărbat de 70 de ani se operează pentru înlocuirea valvei aortice. După opt zile, în timp ce îşi făcea bagajul pentru externare, intervine o altercaţie cu soţia, iar pacientul se simte rău, are un stop cardiac şi cu toate manoperele de reanimare, moare. Atât expertul, cât şi instanţa concluzionează asupra absenţei culpei medicale. e) Un copil în vârstă de 8 ani este internat pentru a corectat o cardiopatie congenitală. În momentul introducerii anestezicului s-a produs un stop cardiac. S-a practicat masajul cardiac şi intervenţia s-a realizat în aceste condiţii. La reanimare se constată o paraplegie definitivă. Plângerea penală pentru vătămare corporală din culpă s-a respins. Acest caz ilustrează răspunderile echipei pe care o formează chirurgul şi anestezistul. Infecţii nozocomiale în acest domeniu pot avea o gravitate deosebit de mare, mai ales: - infecţiile parietale după sternotomie;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

255

- infecţiile pe protezele valvulare cardiace sau vasculare ş.a. În absenţa unei culpe personale a medicului, răspunderea aparţine instituţiei sanitare. f) Un bărbat de 44 de ani, purtător al unei valvulopatii mitrale reumatismale, este internat pentru înlocuirea valvei în luna mai 2001 cu o proteză mecanică. După 8 zile este externat fără febră sau semne inflamatorii cu ecografia demonstrând perfecta funcţionare a valvei şi a ventriculului stâng. După externare i s-a efectuat controlul anticoagulare şi s-a constatat absenţa oricărei infecţii. După trei săptămâni de la externare, fiind la domiciliu, apare un tablou febril cu frisoane şi, după trei zile, se prezintă la consult medical cu un tablou de septicemie cu stafilococ şi endocardită. Are loc o evoluţie extrem de gravă cu şoc toxi-infecţios, care a condus la deces în mai puţin de 48 ore şi înainte de orice posibilitate de reluare a intervenţiei chirurgicale. Concluzii Datele statistice indică o creştere a procedurilor judiciare iniţiate de pacienţi. Se impune ameliorarea informării pacientului şi facilitarea dialogului la toate etapele. Relaţia între pacient şi medic trebuie să fie cât mai transparentă, cuprinzând nu numai beneficiile îngrijirilor medicale, ci şi riscurile potenţiale, inclusiv cele cu evoluţie spontană. Nerespectarea acestor indicaţii poate conduce la poziţia extrem de defensivă a medicului, în detrimentul progresului ştiinţei medicale, în sens larg, care presupune şi asumarea unor riscuri importante, însă, adaptate severităţii potenţiale a patologiei respective. H. Chirurgia urologică1. Chirurgia clasică a cedat terenul intervenţiilor mai puţin invazive şi cu potenţial tehnologic superior: endo-urologia, coelioscopia urologică ş.a. Progresele tehnologice sunt însoţite de complicaţii şi de apariţia unor noi riscuri. Practica chirurgicală în domeniu se circumscrie celor trei axe principale: chirurgia clasică, endo-urologia şi coelioscopia. Fiecărei axe îi aparţin domenii de tratament cum sunt, de exemplu: prostata, rinichii şi uretrele, glandele suprarenale, vezica, organele genitale masculine şi feminine cu orientări spre: cancerologie, neuro-urologie, patologie litiazică, patologie funcţională şi incontinenţă, patologie obstructivă, transplant renal şi reno-pancreatic. Riscurile tratamentului litiazei urinare. Tratamentele acestei litiaze sunt medicamentoase sau chirurgicale. După natura chimică a calculilor, tratamentul medicamentos va avea un succes mai mic sau mai mare, iar pacientul va trebui să fie prevenit asupra acestui aspect, pentru a nu ocaziona reproşuri. Litiazele calcice sunt mai greu accesibile tratamentului medicamentos, spre deosebire de cele urice, care sunt accesibile prin alcalinizarea urinei sau administrarea de medicamente. Tratamentele chirurgicale. În ce priveşte tratamentele chirurgicale, din momentul detectării unui calcul, se impune alegerea tehnicii operatorii în funcţie şi de bilanţul preoperatoriu. De exemplu, o urografie intravenoasă cu iod injectat intravenos creşte riscul de alergie şi poate antrena, în cazuri mai rare, chiar şi moartea pacientului. Principalele tratamente chirurgicale în cazul litiazei urinare sunt: litotripsia extracorporală, constând în fragmentarea litiazelor; ureteroscopia; nefrolitotomia; chirurgia clasică deschisă şi coelioscopia. În cazul litotripsiei extracorporale, undele de şoc nu au aceeaşi eficienţă la toţi pacienţii. Intervenţia durează o oră şi spitalizarea între câteva ore şi 2-3 zile. Fragmentele se elimină pe cale naturală şi, uneori, intervenţia se reia. 1

A. Haertig, Chirurgie urologique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 587-603.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

256

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Complicaţiile sunt riscul litiazic, riscul infecţios şi riscul hemoragic. Asociaţia franceză de urologie a elaborat zece reguli de bună practică referitor la această tehnică1. Ureteroscopia, sub anestezie generală, prezintă mai multe riscuri şi complicaţii tardive, cum sunt stenoza ureterală şi refluxul ureteral. Nefrolitotomia percutanată este o tehnică invazivă, sub anestezie generală şi poate da naştere la numeroase complicaţii. Chirurgia clasică deschisă poate genera complicaţii la fel ca toate chirurgiile de acest gen. Coelioscopia utilizează camere video şi poate genera complicaţii similare celor din chirurgia generală. Chirurgia rinichilor şi a căilor excretoare superioare se aplică în tumorile maligne ale rinichiului. Ea are mai multe modalităţi şi poate da naştere la complicaţii în timpul actului operator şi în urmările operaţiei. Prostata prezintă cele mai frecvente cazuri, riscuri şi complicaţii. Patologia prostatei poate fi benignă sau malignă. Hipertrofia benignă se tratează chirurgical prin rezecţie şi poate da naştere la foarte numeroase complicaţii. Cancerul prostatei se situează pe locul II după cancerul plămânului şi este o boală aproape obligatorie a bărbaţilor care îmbătrânesc (60-70% dintre octogenari şi aproape 100% dintre centenari). Aceste cancere sunt accesibile chirurgiei, cu condiţia să fie localizate la prostată. Se cunosc mai multe tratamente şi fiecare posedă propriile complicaţii: prostatectomie chirurgicală clasică sau coelioscopie; radioterapie; brahiterapie sau ultrasunete focalizate; tratamente hormonale, inaccesibile chirurgiei. Prostatectomia radicală prezintă complicaţii multiple şi mai puţin cunoscute. Radioterapia convenţională externă dă naştere la complicaţii care nu sunt suficient cunoscute. Chirurgia uretrei, a penisului şi a testiculelor reclamă intervenţia chirurgului urolog şi naşte o obligaţie asemănătoare unei obligaţii de rezultat. De aceea, mai mult decât alte intervenţii, ea necesită o informaţie completă. Chirurgia în acest domeniu se realizează în mai multe reprize operatorii şi prezintă posibilităţi de complicaţii numeroase. Chirurgia vezicii a generat complicaţii cum sunt hematuria temporară, infecţia urinară de origine nozocomială ş.a. Chirurgia incontinenţei urinare se aplică la pacientele care sunt supuse consultării atât de chirurgul urolog, cât şi de către ginecolog şi prezintă, în mod firesc, numeroase complicaţii. Infecţiile urinare sunt, de regulă, nozocomiale. Autorii studiilor în domeniu consideră că acestea aparţin unui risc foarte important, care numai în Franţa provoacă decesul a peste 10.000 de persoane.

1 Pentru dezvoltări, a se vedea A. Haertig, Chirugie urologique, în volumul Responsabilité médicale. La référence pour les hôpitaux-médecins-juristes, Ed. Alexandre Lacassagne şi Ed. ESKA, 2005, p. 590.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

257

§6 NEUROCHIRURGIA1 Tumorile din unghiul ponto-cerebelos (UPC) reprezintă 8% din tumorile intracraniene2. Alte tumori sunt meningioamele intracraniene şi chisturile epidermoide. Pe lângă această chirurgie tumorală, alte tipuri de intervenţii pot fi efectuate în această regiune, de exemplu, microdecompresiuni ale trigemenului în tratamentul anumitor nevralgii faciale sau realizarea de neurectomii vestibulare. În spaţiul denumit unghiul ponto-cerebelor, care corespunde regiunii antero-laterale a fosei posterioare, spaţiul este ocupat de o cisternă sub-arahnoideană în interiorul căreia se află nervii cranieni, arterele şi venele. În acest spaţiu se află trei grupe vasculo-nervoase dispuse în trei etaje. Etajul superior conţine nervul trigemen, nervul abducens şi artera cerebeloasă superioară. Etajul de mijloc conţine nervul facial, nervul intermediar, nervul vestibulocohlear şi artera cerebeloasă antero-inferioară. În fine, etajul inferior conţine nervii micşti (gloso-faringian, vag şi accesoriu), precum şi sinusul sigmoid. Regiunea anatomică este extrem de înghesuită cu elemente vasculare şi nervoase într-un spaţiu de mic volum şi cu dificultăţi de acces, care complică gestul chirurgical. În ce priveşte tumorile unghiului ponto-cerebelos, ele corespund unei proliferări excesive ale celulelor Schwann în lungul nervului vestibular în interiorul conductei auditive interne. Este o tumoare bine circumscrisă, de formă globulară sau fusiformă şi, de obicei, de culoare galbenă. Au fost descrise două forme histologice denumite A şi B. Diagnosticul de tumoare se pune, de obicei, în jurul vârstei de 50 de ani şi cu predominanţă la sexul feminin. De obicei, apare şi o surditate unilaterală progresivă. Mai rară, surditatea este bruscă, asimetrică şi însoţită de tulburări de echilibru. Cel mai frecvent, tumoarea se manifestă prin hipoacuzie. Semnele audio-vestibulare sunt prezente în 2/3 din cazuri, pe când cele care sunt legate de afectarea nervilor micşti sunt prezente numai în 50% dintre cazuri. 1 Nu mai puţin de 100 de miliarde de neuroni comunică în creierul uman prin 100 de mii de miliarde de conexiuni numite sinapse. Această joncţiune asigură comunicarea neuronală. Experţii au fost surprinşi să constate că viteza cu care circulă informaţia în creier depăşeşte cu mult capacitatea sinapselor de transmitere a informaţiei. Sunt suficiente 120 de milisecunde pentru a răspunde unui stimul vizual. Parcursul influxului nervos între un neuron emitent şi un neuron receptor, care tranzitează informaţia, este descris astfel: atunci când neuronul presinaptic este stimulat de un influx nervos, acesta eliberează mesaje chimice în sinapsă către neuronul transmiţător, la nivelul receptorului aflat pe neuronul postsinaptic. Efectul este o modificare a activităţii electrice a acestui neuron şi naşterea unui nou semnal, care este difuzat prin celulele cerebrale. Imediat ce intră în contact cu un neurotransmiţător, receptorii îşi schimbă configuraţia şi devin incapabili să răspundă la o a doua stimulare timp de o sutime de milisecundă, adică o frecvenţă de o zecime de hertz. Totuşi, sinapsele transmit informaţia cu frecvenţe de 200 hertzi, adică la fiecare cinci milisecunde, mai repede decât timpul pe care îl consumă receptorii pentru a-şi relua activitatea. Experţii s-au întrebat cum se explică acest paradox? Răspunsul a fost că mobilitatea receptorilor deţine rolul crucial în deţinerea informaţiei. Boli ca Alzheimer, Parkinson, epilepsia şi altele se explică printr-o proastă comunicare între neuroni. Transmiterea nu se mai face corect şi aşa se explică manifestările exterioare ale bolii, ca şi succesele stimulărilor de înaltă frecvenţă utilizate de o manieră empirică, dar cu succes (F. Heimburger, Cerveau, voici pourquoi il est rapide, în Revista Science et Vie, august 2008, p. 100). Un fenomen interesant este persistenţa senzaţiei de durere într-un membru amputat anterior, iar uşurarea acestei suferinţe întâmpină dificultăţi neaşteptate. Două inovaţii recente au permis intervenţia pe creier pentru a încerca să remedieze această maladie. Pentru detalii: Revista La Recherche, nr. 439 (martie 2010), p. 70 şi urm. O descoperire senzaţională a fost realizată de profesorul Goldman. Şoareci atinşii de o boală neurologică şi-au regăsit activitatea cerebrală cvasinormală ca urmare a injectării de celule stem provenite din fătul uman. Celulele stem au reconstituit mielina pe ansamblul creierul şi al măduvei spinării. Profesorul Goldman speră să înceapă încercările clinice asupra pacienţilor umani în anul 2010 (M.D.-B. On se faire repousser la gaine de myéline, în revista Science et Vie, august 2008, p. 34). 2

J.-S. Raul, Neurologie et neurochirurgie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 605-613.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

258

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Neurinomul nervului facial antrenează aproape numai semne audio-vestibulare evocatoare de neurinom acustic. Meningiomul conductei auditive interne poate fi relevat prin semne comparabile cărora li se adaugă manifestaţii ale trigemenului. Diagnosticul tumorilor UPC se confirmă prin examene neuro-fiziologice şi radiologice. Tratamentul tumorilor UPC se realizează în trei variante: supravegherea clinică şi radiologică, tratamentul chirurgical, radioterapia. În ce priveşte chirurgia, sunt prezente aceleaşi riscuri comune tuturor variantelor de chirurgie: riscurile în legătură cu anestezia, riscul legat de poziţionarea pacientului şi riscurile de leziuni datorate poziţionării şi mobilizării mesei operatoare. O atenţie deosebită se acordă poziţiei chirurgului şi ajutorului său, ambianţei calme şi unei bune vederi operatorii prin microscop. Chiar dacă chirurgul răspunde pentru ansamblul intervenţiei, el singur nu poate exercita toate controalele. Ca urmare, intervenţia trebuie să se desfăşoare în spirit de echipă între infirmieri, anestezişti şi chirurgi. Asepsia trebuie să fie riguroasă pentru a evita pe cât posibil infecţia meningeană. Datorită riscului vătămării nervului facial, o monitorizare peroperatorie a acestui nerv este esenţială şi trebuie să se realizeze cu aparate controlate şi în perfectă funcţionare. Din nefericire, această monitorizare nu îl protejează în nici un caz pe pacient de sechele de tipul paraliziei faciale, care se datorează strivirii nervului de către tumoare. Utilizarea micro-pansamentelor chirurgicale necesită o atenţie deosebită pentru instrumentist şi pentru chirurg. Uitarea unui pansament în corpul pacientului e posibilă, mai ales că îmbibarea lui cu sânge se confundă cu substanţa cerebrală. Complicaţiile vasculare ale acestui tip de chirurgie sunt pe cât de rare, pe atât de grave: perforarea unei vene sau a unui sinus, embolia gazoasă ş.a. În UPC predomină riscul arterial de lezare a arterei cerebeloase antero-inferioară. Atingerile arteriale pot conduce la paralizia nervului facial. Dificultăţi chirurgicale inerente anumitor patologii sunt întâlnite în chirurgia chisturilor epidermoide şi în neurectomia vestibulară pentru boala Menière. Radioterapia fracţionată şi radiochirurgia Gamma sunt tehnici în plină evoluţie. Prima se utilizează la tratamentul tumorilor ORL sau intracraniene1. Asumarea intervenţiei pe tumori UPC presupune informaţie clară, loială şi pe înţelesul pacientului, cu atât mai mult cu cât opţiunile sunt multiple. Informaţia trebuie să se refere la gestul chirurgical şi gesturile sale, precum şi la alte posibilităţi terapeutice, ori la riscuri decurgând din simpla supraveghere. Răspunderea chirurgului este angajată în cazul neinformării sau insuficientei informări. Excepţii sunt urgenţa, imposibilitatea informării sau refuzul pacientului de a fi informat. Informarea pacientului se va efectua, de preferinţă, în limita posibilităţilor, în mai multe reprize. Scopul este acceptarea de către pacient în cunoştinţă de cauză a actului medical prescris. Întrucât chirurgul nu este un simplu prestator de servicii şi posedă cunoştinţele şi competenţele necesare pentru a decide asupra celei mai adaptate terapii pentru fiecare pacient 1 La spitalul parizian Pitié-Salpetrière, tratamentul termic local a distrus tumorile cerebrale. Potrivit declaraţiei profesorului Alexis Carpentier, este prima oară când un laser rece este utilizat intracranian asociat unei imagistici prin rezonanţă magnetică nucleară. Mai întâi, este localizată tumoarea prin imagistică de rezonanţă magnetică nucleară şi apoi se practică un mic orificiu de mai puţin de trei milimetri în craniu, pe unde se introduce o fibră optică a cărei misiune este se a ghida laserul în tumoare, totul fiind practicat sub anestezie locală. După poziţionare, laserul este activat şi ridică temperatura locală, iar ţesutul tumoral se necrozează. În permanenţă, laserul este răcit pentru a evita formarea de zone coagulate. Se urmăreşte în direct distrugerea termică a tumorii prin rezonanţă magnetică nucleară. Terminată fiind operaţia, se retrage fibra optică şi, în aceeaşi zi, pacientul poate fi externat. La cei 15 pacienţi care au fost operaţi până în momentul interviului, nu s-a mai observat nici epilepsie, nici edem cerebral. Rezultatele sunt totuşi foarte preliminare (S.R.-M., Laser contre métastases cérébrales, Science et avenir, octombrie 2008, p. 40).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

259

individual, informarea trebuie să fie un demers activ care să permită pacientului să aleagă în cunoştinţă de cauză, ţinând seama de sfatul medicului. Întrucât intervenţia poate genera sau agrava deficienţe motrice faciale, medicul trebuie să explice pacientului aceste riscuri şi efectele lor. Consecinţele paraliziei faciale trebuie să fie descrise amănunţit, deoarece sunt mai puţin cunoscute de pacienţi. Aceştia au reprezentarea conform căreia se produce numai o vătămare a mimicii şi nu îşi dau seama de consecinţele privind deglutiţia, somnul şi vătămarea oftalmologică. Medicul trebuie să explice pacientului că nu garantează absenţa totală a pericolului de leziune a nervului facial. Un punct important este păstrarea auzului. Această păstrare trebuie să fie prezentată doar ca o eventualitate şi nu ca o certitudine. Chirurgia UPC se practică frecvent de către două echipe, o echipă ototlogică şi o echipă neurochirurgicală. Aşadar, se vor efectua sau două consultaţii sau o consultaţie comună. Esenţial este ca să se realizeze o informare a pacientului în condiţiile optime. Din acest motiv, o vizită a unuia dintre chirurgi la patul bolnavului în ajunul intervenţiei nu pare să fie suficient. În ce priveşte răspunderea penală, ea poate fi antrenată numai de fapta proprie, dar răspunderea civilă poate fi stabilă in solidum faţă de ambii chirurgi.

§7. CHIRURGIA MAXILO-FACIALĂ ŞI STOMATOLOGIA1 Chirurgia maxilo-facială, stomatologia şi odontologia sunt câmpuri de activitate intrinseci. În odontologie există o singură specialitate: ortopedia dento-facială. Cele mai frecvente motive pentru care s-au iniţiat proceduri disciplinare şi judiciare în Franţa au fost următoarele: - contestaţii cu privire la calitatea îngrijirilor sau a protezelor; - contestaţii cu privire la extracţia măselelor de minte (probleme neurologice, fracturi, răni, erori de extracţie); - alte extracţii; - complicaţii implantologice; - complicaţii ale protezelor etc. Accidente ale extracţiilor măselelor de minte s-au înregistrat în legătură cu: - atingerea nervului dentar inferior sau a nervului lingual; - fractura mandibulei; - erori de extracţie ş.a.2 Evoluţia măselelor de minte începe între 17 şi 25 de ani şi provoacă tulburări de aliniament şi complicaţii de evoluţie: complicaţii infecţioase, dezvoltarea unor chisturi, accidente mecanice şi accidente reflexe. Tulburările de aliniament dentar justifică tratamente artodontice prelungite, însoţite de extracţii de premolari. Complicaţiile evoluţiei sunt mai ales infecţiile, care pot conduce la decesul pacientului. O altă consecinţă a imposibilităţii de evoluţie a măselei de minte este biomecanică şi conduce la fracturi de mandibulă. 1

M. Sapanet, P. Lolom, Chirurgie maxilo-faciale et stomatologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 615-639.

2

Ca urmare a unui chiuretaj, pacientul a suferit o retracţie gingivală şi o cădere a dinţilor. Medicul a fost făcut răspunzător pentru că nu şi-a îndeplinit obligaţia de informare şi sfătuire, iar pacientul nu ar fi acceptat realizarea acestei intervenţii, dacă ar fi fost informat. Acest pacient ignora caracterul ireversibil al recesiunii gingivale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

260

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Îngrijirile dentare asupra unei măsele de minte cariate sunt frecvent sortite eşecului. Toate aceste elemente sunt motive pentru practicieni de a justifica extracţia măselelor de minte adesea în spirit de prevenţie. Extracţia măselei de minte mandibulare este o extracţie cu risc pentru nervul dentar inferior şi pentru nervul lingual. De asemenea, această extracţie prezintă risc de fractură de mandibulă. Există două căi chirurgicale pentru extracţia măselei de minte: calea vestibulară şi calea linguală. Fractura mandibulei este o situaţie în care dovedirea culpei medicului este dificilă. Leziunile nervului dentar inferior sunt, de asemenea, greu de investigat şi de dovedit ca fiind provocate de culpa medicului. O altă situaţie similare este pierderea sensibilităţii. În cazul atingerii nervului lingual este dificilă dovada culpei. Astfel, de exemplu, Curtea de Casaţie Franceză, secţia I-a civilă, în decizia pronunţată la 23 mai 2000, Bull. civ. no. 153, a reţinut că la 23 ianuarie 1991, M.X., medic stomatolog, a extras o măsea de minte la cererea domnişoarei Y şi, cu acest prilej, a provocat un traumatism al nervului sublingual. Curtea de Apel Aix-en-Provence, prin decizia din 8 aprilie 1998, a reţinut răspunderea medicului. În recursul declarat de medicul M.X. s-a susţinut că acesta nu a comis nicio greşeală, pentru că traiectul nervului era anormal şi nu putea fi decelat. Curtea de Casaţie Franceză a respins recursul reţinând că extracţia nu implica atingerea nervului sublingual şi nu s-a dovedit că traiectul acestui nerv prezenta o anomalie astfel încât atingerea era inevitabilă. Osteotomiile faciale şi chirurgia ortognatică au ca scop deplasarea unor segmente de maxilar pentru a corija anomaliile. Rezultatul lor este, în primul rând, funcţional, dar, totodată modifică şi aspectul feţei şi, în această ipoteză, există şi o aşteptare a unui rezultat estetic sigur. Complicaţiile neurologice sunt cele mai frecvente sechele ale osteotomiei sagitale. Paralizia facială sau pareza facială este o complicaţie mai rară în acest tip de osteotomie. Complicaţiile vasculare şi hemoragiile sunt controlate în timpul intervenţiei. Complicaţiile osoase şi articulare peroperatorii sunt posibile ca şi infecţiile şi complicaţiile vasculare postoperatorii. La acestea se adaugă complicaţiile neurologice, oftalmologice osoase şi alte complicaţii. La medicii stomatologi este o practică curentă să nu urmărească cu orice preţ ablaţiunea rădăcinilor, dacă extracţia este dureroasă, precum şi atunci când există riscul de a se smulge un fragment serios al maxilarului inferior, difuzându-se astfel infecţia. Infecţia rădăcinilor rămase după ablaţiunea unui dinte nu constituie o complicaţie de natură să scape previziunilor ştiinţei. În ce priveşte sarcina probei culpei dentistului după extracţie şi fără ablaţiunea rădăcinilor, pacientul va trebui să dovedească prejudiciul suferit, ca şi relaţia acestuia cu imprudenţa, neglijenţa sau ignoranţa medicului1. Este de notorietate, chiar şi pentru profani, că este posibilă întotdeauna o infecţie după ablaţiunea unui dinte, mai ales dacă nu s-a extras şi rădăcina. Constituie o culpă prin abţinere neefectuarea unui act pe care ştiinţa sau practica medicală îl pretinde în mod normal, pentru că abstenţiunea care l-a privat pe pacient de şansa serioasă de a evita consecinţele pe care, în mod natural, le antrenează această vinovăţie. Chiar şi omisiunea unui singur act medical, pe care ştiinţa şi practica medicală îl pretinde trebuie să fie reţinută ca fiind o culpă, dacă l-a privat pe pacient de o şansă2.

1

Tribunalul administrativ Luxemburg, 24 aprilie 1991, sentinţa nr. 291/1991 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 200.

2

Tribunalul administrativ Luxemburg, 29 octombrie 1997, citată în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 200.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

261

§8. CHIRURGIA ESTETICĂ1 Chirurgia estetică este o ramură majoră a chirurgiei plastice reconstructive şi estetice. Specificul ei constă în aceea că nu îşi propune să trateze un pacient bolnav, ci să modifice aparenţa unei structuri sănătoase. Ea nu se justifică printr-o raţiune medicală şi prin aceasta diferă de chirurgia care corectează o malformaţie sau sechelele unui accident. Chirurgia estetică este cel mai adesea eficientă şi utilă, dar nu este niciodată indispensabilă medical. Acest domeniu ridică probleme de definiţie, de legalitate şi de aplicaţie. În sens larg, chirurgia estetică şi reconstructivă înglobează toate practicile chirurgicale destinate să remodeleze aspectul exterior al corpului uman sau să repare o anomalie fizică congenitală ori dobândită sau pentru a pune aspectul exterior în acord cu dorinţele exprimate de pacient. Pe de-o parte remediu, pe de altă parte estetică, sunt aspectele principale ale acestei ramuri. Caracterul licit al chirurgiei estetice este încă discutabil. În ce priveşte practicarea chirurgiei estetice, se remarcă unele particularităţi în acceptarea ideii de necesitate medicală. Proporţionalitatea între riscul intervenţiei şi necesitatea medicală se analizează cu o rigoare crescută în domeniul chirurgiei estetice. Este întărită obligaţia de informare asupra riscurilor prin obligaţia de a respecta un termen de gândire. În ce priveşte natura obligaţiei chirurgului, jurisprudenţa a stabilit că în cazul chirurgiei estetice, medicul îşi asumă obligaţia de rezultat dacă promite o anumită schimbare bine precizată2. Complicaţiile şi incidentele3 pot interveni şi în chirurgia estetică, iar insatisfacţia pacientului este sursa predilectă a plângerilor4. 1 P. Banzet, Chirurgie esthétique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 641-645. Curtea de Casaţie franceză a decis că operaţiile de chirurgie estetică, plastică, reconstructivă şi reparatorie pot fi executate şi de chirurgii generalişti şi de specialiştii în chirurgie maxilo-facială (Cass. I. civ. 3 mai 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 21-22, 24 mai 2006, p. 1074). 2

L.M. Ngaba, Chirurgie esthétique et reconstructrice. La responsabilité médicochirurgicale, Ed. L’ Harmattan, 2009.

3

După injecţia practicată de un medic estetician asupra feţei unei paciente cu scopul de a şterge ridurile şi imperfecţiunile cutanate, au apărut noduli inflamatorii, care erau semnalaţi ca posibile efecte secundare în prospectul comunicat medicului, dar nu erau menţionaţi în prospectul comunicat pacientei. Medicul a fost condamnat in solidum cu fabricantul produsului la plata despăgubirilor faţă de pacientă, pentru că nu au informat-o pe pacientă (Cass. I civ., 22 noiembrie 2007, La semaine juridique, Edition générale, nr. 51-52, 19 decembrie 2007, p. 38). Un alt chirurg plastician a fost obligat la despăgubiri pentru că nu a informat-o pe pacientă înainte de amplasarea protezelor mamare asupra importantelor dureri şi senzaţii dezagreabile consecutive implantului. Instanţa a compensat obligaţia de despăgubire datorată de medic pacientei cu obligaţia de plată a facturii pentru operaţie, care nu fusese plătită de pacientă. C. Apel Papéeté, chambre civile, 20 iunie 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 49, 6 decembrie 2006, p. 2303. Un caz mult mai grav s-a finalizat prin decesul în clinică, ca urmare a unei embolii pulmonare, al unei paciente în vârstă de 56 de ani. Medicul specialist în chirurgie plastică şi reparatorie a efectuat subanestezie peridurală asupra acestei paciente cu o lipectomie abdominală cvasicirculară pentru eliminarea unui excedent cutanat şi de grăsime. Instanţa a reţinut că chirurgul a comis o imprudenţă prin aceea că nu a atras atenţia anestezistului asupra riscului specific de complicaţie tromboembolică. Cass. Crim., 5 iunie 2007, La semaine juridique, Edition générale, nr. 30, 25 iulie 2007, p. 58. 4 Cu ocazia unei intervenţii de chirurgie estetică, pacienta a fost grav supusă unei arsuri pe faţă. Prejudiciul de agrement foarte grav pe care l-a cauzat pacientei intervenţia, o personalitate artistică, justifică alocarea sumei de 100.000 euro. Clinica şi-a angajat răspunderea pentru culpa personalului care nu a verificat aparatura. Tehnicianul care a efectuat intervenţia a comis, de asemenea, o culpă în asamblarea aparaturii şi în mânuirea ei, iar chirurgul nu a fost prudent şi nu a verificat aparatura. Clinica a fost obligată să plătească 60% din despăgubire, întreprinderea care deţinea aparatura 20% şi chirurgul 20%. C. Apel Paris, 1re chambre, section B, 3 februarie 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 12, 22 martie 2006, p. 588.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

262

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Din aceste caractere specifice decurg regulile de bună practică: 1) Pacientul trebuie să fie determinat de la primul contact să îşi exprime foarte clar şi amănunţit cerinţa. Medicul trebuie să explice pacientului situaţiile care pot fi anticipate şi riscurile care pot fi prevăzute; 2) Este important să se acorde pacientului un termen de gândire. Nu există urgenţă în chirurgia estetică. Abia după expirarea termenului de gândire poate fi adoptată o decizie definitivă; 3) Chirurgul şi anestezistul vor obţine confirmarea consimţământului luminat al pacientului. Chirurgul se va ocupa personal de pansamente şi schimbul acestora; 4) La vizitele postoperatorii dosarul cu fotografii se va completa, la fel ca şi observaţia medicală; 5) Eventuala insatisfacţie se va putea exprima după intervenţie, inclusiv cu prilejul consultaţiilor ulterioare.

§9. OFTALMOLOGIA1 Cataractele sunt opacifieri parţiale sau totale ale cristalinului. Ele pot fi congenitale sau ereditare ori pot fi consecinţe ale unor tulburări de metabolism. Dificultăţile care apar în cazurile operatorii sunt pe plan oftalmologic şi pe plan general2. Tehnica cea mai frecventă este cea de implantare în sacul cristalinian al unui lichid artificial. Complicaţii perioperatorii apar în cursul realizării intervenţiei. Cele postoperatorii constau în endoftalmii, edeme coreneene, hipertomie ş.a. Apar şi complicaţii secundare, cum ar fi dezlipirea retinei, hipertomie secundară, cataractul secundar ş.a. Contuziile oculare sunt provocate sau prin traumatism direct sau prin traumatism indirect3. Medicul trebuie să fie conştient de faptul că nu tratează o boală în sine, ci un pacient, o întreagă fiinţă umană. Aşadar, medicul trebuie să ţină cont de complicaţiile normale a tratamentului ales asupra întregii făpturi a pacientului. Un medic cu diligenţă normală trebuie să controleze şi utilitatea tratamentului practicat în măsura în care este proporţională cu riscurile de care este legată. Un oftalmolog şi un medic de familie săvârşesc o culpă atunci când cel de-al doilea administrează o corticoterapie la recomandarea primului pentru o afecţiune care este, în general, temporară. Beneficiul tratamentului nu este proporţional cu riscul normal al acestuia4.

1

Ph. Massiot, Ophtalmologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 647-654.

2

Medicul oftalmolog nu şi-a îndeplinit obligaţia de a acorda îngrijiri conforme datelor ştiinţei, abţinându-se să preconizeze spitalizarea pentru stabilirea diagnosticului de natură edematoasă sau ischemică a trombozei ochiului stâng şi de a demara un tratament curativ imediat care a costat hemoragii şi semne de ocluziune a venelor, cu toate că nu putea să ignore riscul major şi ireversibil al pierderii funcţiunii ochiului. El nu şi-a îndeplinit sarcina de a informa pacientul clar şi precis asupra sănătăţii sale şi a utilităţii, precum şi urgenţei tratamentelor necesare. Dacă succesul diferitelor tratamente posibile era incert prin natura sa, întârzierea în acordarea îngrijirilor a provocat pacientului pierderea unei şanse de a evita pierderea vederii. C. Apel Bastia, chambre civile, 25 octombrie 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 22, 30 mai 2007, p. 51. 3 Pentru detalii privind alte contuzii şi tratamentul acestora, a se vedea Ph. Massiot, Ophtalmologie în volumul A. Rogier, op. cit., p. 647. 4

C. Apel Anvers, 12 februarie 1998 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 192.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

263

§10. GINECOLOGIE-OBSTETRICĂ1 Sarcina care conduce la naşterea unui copil normal presupune multe condiţii favorabile: sănătatea părinţilor, absenţa factorilor de risc etc. Rolul medicului este să evalueze riscurile previzibile şi să trateze patologiile susceptibile de a influenţa sarcina. Factorii de risc previzibili se produc uneori înainte de sarcină, alteori în timpul acesteia şi alţii numai în timpul naşterii. Înainte de momentul concepţiei, în măsura în care sarcina se înscrie în cadrul tradiţional al căsătoriei, examenul prenupţial reprezintă momentul favorabil evaluării situaţiei sanitare a persoanelor care vor procrea. În Franţa, certificatul prenupţial se eliberează numai femeilor mai tinere de 50 de ani şi constă în examenul serologic pentru rubeolă şi toxoplasmoză şi examenul grupei sanguine A, B, O Rhesus, standard completat cu o cercetare de anticorpi neregulaţi pentru a se stabili dacă grupă sanguină oferă posibilitatea imunizării şi în cazurile în care există un risc de allo-imunizare ca urmare a unei transfuzii anterioare. Din nefericire, există numeroase situaţii în care examenul prenupţial nu se realizează, pentru că multe sarcini apar în afara căsătoriei cuplului. În cursul sarcinii sunt obligatorii şapte consultaţii prenatale cu obiectivul triplu: asigurarea evoluţiei naturale a sarcinii; cercetarea existenţei unor elemente anormale comportând riscuri pentru mamă şi pentru copil; definirea condiţiilor optime pentru naştere. Prima consultaţie prenatală trebuie să aibă loc înainte de 14 săptămâni de amenoree. Obiectivele consultaţiei sunt: confirmarea sarcinii şi determinarea vârstei; determinarea normalităţii sarcinii; evaluarea factorilor de risc; examene biologice obligatorii; definirea modalităţilor de supraveghere a sarcinii; acordarea de sfaturi medicale. Celelalte consultaţii după 4-7 luni au ca obiectiv să verifice buna evoluţie a sarcinii din punct de vedere clinic şi biologic şi luarea tuturor dispoziţiilor necesare în cazul apariţiilor unor anomalii. Examenul clinic se completează cu examene ecografice şi biologice maternale. Consultaţiile din luna a opta şi a noua se realizează obligatoriu de către echipa aleasă de cuplu pentru asistarea la naştere. Prognosticul obstetrical, conţinând posibilităţile naşterii, se referă la sănătatea mamei, la modul de prezentare al fătului, volumul fătului, evaluarea bazinului viitoarei mame şi evaluarea părţilor moi şi confirmarea absenţei obstacolului praevia, bunăstarea fătului şi riscul de infecţie. În Franţa este obligatorie o consultaţie preanestezică atunci când se prevede o intervenţie programată. Consultaţia pediatrului este obligatorie în primele şapte zile de viaţă. În momentul naşterii, unitatea spitalicească trebuie să posede o organizare corespunzătoare timp de 24 de ore din 24. Continuitatea se asigură fie de către un ginecolog-obstetrician calificat chirurg fie de un obstetrician şi un practician de chirurgie generală sau viscerală. Ginecologul obstetrician intervine, fiind prezent permanent sau fiind de gardă la domiciliu. El intervine fiind apelat în situaţiile de risc. Medicul de gardă al unei clinici, care nu examinează pacienta internată pentru a naşte din cauză că nu este pacienta lui şi apoi lipseşte din clinică mai multe ore, comite o neglijenţă. Medicul de gardă care prescrie o radiografie trebuie să se intereseze în timp oportun de rezultatul acesteia. Dacă un medic de gardă este chemat telefonic de către asistenta de gardă 1

J. Mouchel, Gynécologie-obstétrique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 655-706.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

264

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

şi aceasta îi dezvăluie constatări îngrijorătoare, trebuie să se ducă la clinică, fără nicio întârziere, pentru că în caz contrar comite o culpă gravă. El îşi agravează culpa dacă, ajungând la clinică, se duce la patul altei paciente. La rândul ei, asistenta de gardă care face constatări alarmante şi estimează ca fiind indispensabilă o intervenţie chirurgicală, trebuie să îl apeleze imediat pe medicul de gardă, fără nicio întârziere1. Spitalul mai trebuie să posede un anestezist-reanimator prezent în spital sau de gardă la domiciliu şi un pediatru în aceleaşi condiţii. Decalajul între reguli şi posibilităţile terenului determină o situaţie în Franţa similară cu aceea din România, în sensul că multe spaţii funcţionează contrar regulilor. În ce priveşte răspunderea medicilor, noţiunilor tradiţionale de obligaţii de mijloace şi de conduită conformă cu datele ştiinţei li se adaugă conformitatea cu dispoziţiile regulamentare, mai ales în ceea ce priveşte permanenţa în servicii şi în ceea ce priveşte informarea pacientelor. În momentul naşterii răspunderea medicilor este strâns legată de răspunderea moaşelor, care supraveghează evoluţia normală a travaliului şi apelează la medic numai în situaţii care le depăşesc competenţa. În cursul naşterii, rolul practicienilor este de a controla normalitatea travaliului atât în cronologie, cât şi în mecanică, în tot acest timp supraveghind starea mamei şi a fătului. Sinteza diferitelor observaţii se materializează în documentul denumit partogramă, elaborat de OMS. Înregistrarea electronică a ritmului cardiac al fătului cuplat cu înregistrarea contracţiilor uterine a permis descrierea semiologiei, facilitând evaluarea echilibrului acido-bazic al fătului. Metoda optimă pentru a preveni suferinţele fetale acute este depistarea lor în timpul sarcinii. Cu toate acestea, există suferinţe fetale acute imprevizibile, care trebuie să fie rezolvate de medicii care asistă la naştere. În cazul nefericit al unui deces neonatal, ca şi în cazul handicapului copilului, instanţa verifică trei aspecte: a) decesul sau handicapul sunt în relaţie cu naşterea? b) suferinţa fetală acută s-a produs înainte sau pe timpul naşterii? c) putea fi evitat handicapul? Epiziotomia (sau perineotomia) este practicată în Franţa pentru a preveni instalarea secundară a unui prolaps şi pentru a proteja structurile perineale materne. Este o intervenţie ale cărei indicaţii trebuie să fie bine gândite pentru că nu s-a dovedit încă opinia conform căreia este preferabilă această intervenţie faţă de ruperea spontană. Extracţiile fetale se efectuează în mai multe variante: instrumentale; prin manopere obstetricale şi prin cezariană. Această ultimă metodă prezintă riscuri foarte reduse în ţările dezvoltate. Cu toate acestea, într-un studiu consacrat comparaţiei mortalităţii materne după naşterea naturală cu cezariana programată şi cu cezariana în cursul naşterii s-a ajuns la concluzia că proporţia este de 5:2 pentru cezariană faţă de naşterea naturală2. Concluziile practice sunt următoarele: riscurile cezarienei nu trebuie să fie neglijate chiar dacă pentru profesionist este mai confortabil; pentru că riscul cezarienei este mai ridicat atunci când se practică în cursul naşterii, intervenţia trebuie să fie bine gândită. Refuzul oricărui tip de cezariană trebuie să fie rezultatul informării clare, loiale şi precise. 1

C. Apel Liege, 25 iunie 1986, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 198.

2

The relative risks of caesarean section (intrapartum and elective) and vaginal delevery: a detail analysis to exclude the effects of medical disorders and other acute pre-existing physiological disturbances. Lilford RJ şi coll., British J. Obstet, Gynaecology 1990 oct; 97(10): 883-92, citat de J. Mouchel în Gynecologie-Obstétrique din A. Rogier, op. cit., p. 671.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

265

Există trei cazuri specifice: prematuritatea, macrozomia fetală şi prezentarea fătului. Activitatea medicului obstetrician este de mare risc, mai ales în această perioadă de expansiune a procesivităţii. După ce au ajuns să stăpânească, în linii mari, riscurile mortalităţii materne şi au ameliorat supravegherea fătului în timpul naşterii, eforturile medicilor obstetricieni în timpul ultimului sfert de veac s-au orientat spre depistarea anomaliilor şi patologiilor fetale înaintea naşterii, pentru a le trata atunci când este posibil sau pentru a propune părinţilor eutanasia prenatală atunci când patologia este incompatibilă cu ceea ce se numeşte o viaţă normală. Medicii obstetricieni au făcut un efort considerabil pentru a stăpâni noile tehnologii, pentru a evalua şi a valida semiologiile corespunzătoare. Rezultatul este că, în prezent, cca. 50% din anomaliile fetale existente sunt recunoscute. Este un progres cert dacă avem în vedere că în urmă cu o generaţie cifra era zero. Diagnosticul prenatal1 este o disciplină în curs de afirmare. Ea s-a născut la convergenţa competenţelor multiple: obstetrică, pediatrie, imagistică, genetică, chirurgie şi bioetică. Totuşi, impresia publică de stăpânire totală a reproducerii umane nu este integral corectă. După contracepţie („un copil, dacă vreau eu”), asistenţă medicală la procreaţie („un copil când vreau eu”), diagnosticul prenatal oferă alternativa „un copil cum vreau eu”. Medicina prenatală prezintă câteva particularităţi: este o medicină fără clinică; este o medicină puţin cunoscută; are o încărcătură psihologică determinantă şi o misiune ambiguă. Obiectivele sale sunt: să permită copilului să îşi înceapă viaţa cu cele mai bune şanse; să corespundă dorinţelor părinţilor de a avea un copil integru; să protejeze societatea de venirea pe lume a unor indivizi prea costisitori. Cu toate că obligaţia de informare a pacientului este comună tuturor practicilor medicale, în acest domeniu ea este esenţială. Medicului i se va reproşa dacă pacienta sa nu a primit acea informaţie pe care era îndreptăţită să o aştepte, cu atât mai mult dacă informaţia îi deschidea alternativa întreruperii sarcinii. Se poate întâlni situaţia părinţilor care doresc să nu se verifice un diagnostic sau altul şi să nu fie menţionat în rezultatele investigaţiei. Decizia le aparţine, oricare ar fi părerea intimă a medicului. Voinţa pacientului de a fi ţinut în ignoranţă cu privire la un diagnostic sau la un prognostic trebuie să fie respectată. Jurisprudenţa franceză a reţinut vinovăţia medicilor care au înscris în raport că fătul are patru membre văzute de ei, iar prin aceasta nu au exclus ca membrele să fie incomplete sau cu malformaţii. Consimţământul scris al mamei sau al părinţilor pentru efectuarea unor prelevări este necesar şi el este precedat de o consultaţie medicală pentru sfătuire anterioară prelevării, care va permite evaluarea riscurilor fătului de a fi atins de o boală deosebit de gravă; informarea gravidei asupra caracteristicilor bolii şi a posibilităţilor terapeutice; informarea gravidei asupra riscurilor prelevării. Atunci când medicul a comis o greşeală în parcurgerea acestei proceduri, mama copilului născut handicapat, în numele acestuia, poate cere repararea pagubei ce decurge din handicap, dacă handicapul este în relaţie cauzală directă cu greşelile medicului. Viaţa individului născut handicapat este generatoare de pagube. Unii părinţi refuză să revendice o astfel de pagubă şi pretind numai o compensaţie care nu se rezumă la un ajutor financiar. Legea franceză din 4 martie 2002 a operat o distincţie netă între prejudiciul copilului şi prejudiciul părinţilor, iar medicului i se pot reproşa sau primul prejudiciu sau cel de-al doilea sau ambele, după cum unor medici diferiţi li se pot reproşa diferite prejudicii. 1

R. Bessis, Diagnostic prénatal, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 677.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

266

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În ce priveşte prejudiciul copilului, principiul este că nu se poate prevala de paguba constând în faptul că s-a născut, dar poate cere o despăgubire dacă greşeala medicului a provocat direct handicapul sau l-a agravat ori nu a permis luarea măsurilor susceptibile pentru atenuarea lui. Absenţa diagnosticului nu este în sine o vină. Cea mai frecventă confuzie este între ceea ce este numai teoretic posibil să se realizeze în anumite situaţii în care diagnosticul este orientat de un context specific, pe de o parte, şi ceea ce poate fi propus în cadrul depistării prenatale sistematice, pe de altă parte. Atunci când medicul răspunde faţă de părinţi pentru că handicapul nu a fost detectat în timpul sarcinii ca urmare a unei culpe caracterizate, părinţii pot să ceară o indemnizaţie pentru prejudiciul lor. Raţiunea este aceea că medicul a greşit şi astfel nu le-a oferit părinţilor şansa de a cere întreruperea sarcinii. Expresia „culpă caracterizată” este definită în legislaţia penală franceză (Legea din 10 iulie 2000 privind delictele neintenţionate) în următorii termeni: „persoanele fizice care nu au cauzat direct paguba, dar care au creat ori au contribuit la crearea situaţiei ce a permis realizarea pagubei ori care nu au luat măsurile care ar fi permis evitarea, sunt responsabile penal dacă se stabileşte că fie au încălcat în mod deliberat o obligaţie specifică de prudenţă sau de securitate prevăzută de lege sau de regulament fie au comis o greşeală caracterizată şi care a expus o altă persoană unui risc de o particulară gravitate pe care nu îl puteau ignora.” O problemă specifică o reprezintă statutul juridic al fătului înainte de naştere. În cazul soluţionat prin decizia Curţii de Casaţie franceze din 29 iunie 2001, o femeie a născut prematur un copil mort, ca urmare a unui accident rutier provocat de un automobilist beat. Ea a obţinut despăgubiri pentru vătămările corporale personale, dar nu şi cele pentru omuciderea fătului. Motivele sunt următoarele: pentru a fi victima omuciderii ea trebuie să fie născută; recunoaşterea omuciderii fătului ar veni în opoziţie cu legile care autorizează întreruperea sarcinii. Transpunând concluzia în cazul medicului care, din greşeală, omoară fătul în uter, acesta nu va răspunde pentru omucidere. Curtea de Apel Versailles a pronunţat condamnarea medicului ginecolog-obstetrician pentru greşeală de supraveghere, care a avut ca rezultat decesul în uter a unui făt de nouă luni. Magistraţii curţii de apel au argumentat cu aceea că, fiind ajuns la termen de câteva zile, fătul avea capacitatea de supravieţuire prin sine însuşi şi dispunea de o umanitate distinctă faţă de aceea a mamei. În acest caz, Curtea de Casaţie franceză a casat decizia curţii de apel, care nu a respectat principiul legalităţii incriminării şi pedepsei, pentru că faptul comis nu avea nicio calificare penală, iar omuciderea involuntară a copilului nenăscut încă nu era incriminată. După expunerea aspectelor legate de diagnosticul prenatal, prezentăm câteva exemple ilustrative de accidente în domeniul exercitării profesiei de medic ginecolog-obstetrician1. 1) Doamna B. naşte un copil cu cardiopatie nediagnosticată în perioada prenatală, deşi s-au efectuat trei ecografii. Copilul suferă multiple intervenţii şi moare la 7 ani. Părinţii reproşează medicilor eroarea de diagnostic (fals negativ) care nu le-a permis să fie corect informaţi şi să recurgă la întreruperea sarcinii. Expertiza medico-legală a înlăturat vinovăţia medicilor constatând că examenele practicate erau satisfăcătoare sub aspectul tehnic, iar malformaţia era dificil de diagnosticat şi foarte rar întâlnită în perioada prenatală. Tot expertiza a considerat că absenţa diagnosticului nu a cauzat prejudicii copilului pentru că rezultatul terapeutic ar fi fost identic. În plus, acest tip de cardiopatie nu este de obicei motiv de întrerupere a sarcinii. 1

Sursa exemplelor: R. Bessis, op. cit., p. 701 şi urm.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

267

Tribunalul de Mare Instanţă Paris, la 3 iulie 2000, a stabilit că elementele constitutive ale cardiopatiei erau uşor de detectat, medicii nu şi-au îndeplinit obligaţia de informare şi sfătuire, iar părinţii nu pot să susţină că absenţa diagnosticului i-a privat de posibilitatea să recurgă la întreruperea sarcinii şi pot pretinde numai cheltuielile medicale angajate în legătură cu diagnosticul prenatal greşit. În concluzie, instanţa a reţinut că diagnosticul greşit a cauzat un prejudiciu moral, prin aceea că părinţii au fost fals satisfăcuţi de examenele ecografice şi despăgubirea acordată fiecăruia dintre părinţi a fost de câte 50.000 franci francezi. 2) Doamna B., în vârstă de 33 de ani, fără antecedente, naşte un copil cu sindromul Down, care moare la 9 luni. Nici expertiza nu evidenţiază greşeli în supravegherea sarcini sau în interpretarea diferitelor examene. Totuşi, se reţine contra medicului că nu a avertizat-o pe pacientă cu privire la existenţa unui coeficient de eroare în estimarea normalităţii fătului. Medicul este obligat la 60.000 franci pentru repararea prejudiciului moral. 3) Doamna G. naşte un copil suferind de spina bifida cu o dilataţie a ventriculelor cerebrale şi deficite motorii severe. Medicul care a urmărit sarcina a practicat patru examene ecografice în săptămânile 14, 20, 29 şi 36. Tribunalul de Mare Instanţă Auxerre, la 19 iunie 2000, a reţinut că deşi ecografia morfologică nu era obligatorie în acel timp, era, în schimb, recomandată. Medicul R. (care nu avea competenţa cerută) trebuia să prescrie şi acest examen şi să se adreseze altui medic care poseda competenţa şi materialul necesar. Nimic nu permite să se afirme că acest examen ar fi dus la diagnosticul corect. Pierderea şansei a fost estimată la 66% în sensul că părinţii au fost privaţi în această măsură de posibilitatea recurgerii la întreruperea sarcinii. Absenţa diagnosticului nu conduce la răspunderea pentru spina bifida. Domnul şi doamna G pot pretinde repararea prejudiciului constând în pierderea şansei la nivelul sumei de 300.000 franci. În ce priveşte copilul, acesta nu poate pretinde nicio reparaţie, deoarece nu se poate admite că viaţa unui copil handicapat reprezintă o pagubă în sine. 4) Doamna M. naşte al patrulea copil, şi acesta fiind bolnav de spina bifida, rămâne paraplegic după mai multe intervenţii chirurgicale. Sunt chemaţi în judecată medicul care a asistat la naştere şi cel care a efectuat ecografiile. Curtea de Apel Versailles a confirmat decizia tribunalului de mare instanţă, care a stabilit obligaţia medicilor de a plăti 100.000 franci părinţilor pentru prejudiciu moral rezultând din lipsa de informare, 2 milioane franci copilului (plătită părinţilor pentru repararea pierderii şansei rezultând din lipsa de informare a părinţilor) şi 400.000 franci casei de asigurări. Modificarea de către curtea de apel a deciziei tribunalului s-a limitat la suma privindu-i pe părinţi şi a înlăturat suma datorată copilului. Raţiunea a fost aceea că vătămarea corporală a copilului nu a fost consecinţa absenţei de diagnostic, ci a malformaţiei congenitale. Totodată, nu este sigur că s-ar fi permis întreruperea sarcinii. Curtea de Casaţie a respins recursul pentru motivul că nu era stabilit că ar fi fost permisă întreruperea sarcinii. Consilierul raportor al Curţii de Casaţie s-a referit la prejudiciul reparabil, în sensul că este cel ce rezultă din handicapul care îl va marca pe copil toată viaţă. Din moment ce greşelile medicilor în executarea contractului medical au împiedicat mama să îşi exercite opţiunea de a întrerupe sarcina, copilul poate pretinde repararea acestui handicap. La aceeaşi dezbatere, Parchetul a remarcat că nimeni nu a putut să explice în ce fel lipsa de informare a mamei a putut să joace un rol cauzal în producţia handicapului copilului şi că chiar informată corect, mama nu ar fi putut împiedica handicapul. Dreptul la stabilirea răspunderii civile nu este un drept de generozitate, susceptibil să acopere carenţa politicii sociale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

268

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

5) Cuplul J. a recurs la inseminarea după o metodă în legătură cu care au fost informaţi că nu comportă o majorare a riscului de malformaţie. Copilul s-a născut fără globi oculari. Cu ocazia ecografiei practicate la 22 de săptămâni medicul a semnalat că examenul a fost dificil şi faţa nu a putut fi observată. Lui i se va reproşa că nu a insistat suficient în acest examen şi trebuia să îl reia. Obstetricianul s-a arătat liniştit cu privire la acest examen. Lui i se va reproşa că nu a prescris un examen complementar. Tribunalul de Mare Instanţă Grasse, la 9 ianuarie 2001, a concluzionat că medicii au inspirat părinţilor credinţa că vor avea un copil normal şi astfel nu le-au permis să opteze pentru a nu-i da viaţă copilului grav handicapat. Totodată, tribunalul a stabilit existenţa relaţiei de cauzalitate între prejudiciul părinţilor, moral şi material, şi prejudiciul personal al copilului. În consecinţă, medicii au fost obligaţi în solidum să suporte întregul prejudiciu cauzat părinţilor şi copilului. 6) Testul practicat sistematic a relevat un risc mărit de anomalie a tubului neural, însă, medicul nu a avertizat-o pe pacientă. El a practicat o ecografie la 22 de săptămâni, considerând rezultatul normal. Cu ocazia examenului la 32 de săptămâni, a descoperit spina bifida, iar diagnosticul a fost confirmat prin ecografie. Medicul a fost condamnat la 15 zile de interdicţie a exerciţiului profesiunii pentru că trebuia să ceară avizul unui ecografist cu atât mai mult cu cât condiţiile de examen erau aleatorii dacă se are în vedere greutatea pacientei de 100 kg şi faptul că el nu primise o formaţie de ecografist. 7) Doamna A. naşte o fetiţă fără mâna şi antebraţul stâng. Ea reproşează ecografistului că nu şi-a îndeplinit obligaţia de sfătuire şi nu a examinat corespunzător membrele. Experţii au constatat că ecografia a fost realizată cu un aparat de calitate şi cu o atenţie deosebită, iar în epoca respectivă nu existau prescripţii corespunzătoare situaţiei. Curtea de Apel Aix-en-Provence i-a obligat pe medici să plătească părinţilor 50.000 de franci pentru că verificarea membrelor era o sarcină de bază a ecografiei. 8) După naşterea unui copil fără braţe şi mâini, părinţii au chemat în judecată medicul ecografist care a efectuat ecografia din cel de-al doilea trimestru. Acesta a susţinut că în virtutea calificării sale de ginecolog obstetrician era dispensat de necesitatea unei diplome în ecografie. Tribunalul de Mare Instanţă Aix-en-provence a considerat că dacă atestatul de ecografist nu este indispensabil pentru exercitarea activităţii de ginecolog-obstetrician, se poate presupune în mod rezonabil că medicul va proceda la examene mai aprofundate. Hotărârea instanţei a fost de obligare la repararea prejudiciului cauzat părinţilor prin lipsa de informare. 9) Deşi s-au efectuat patru ecografii, diagnosticul de amputare a membrului superior nu a fost stabilit înainte de naştere. Medicul este radiolog şi diplomele sale îi permit să exercite radiologia şi radiografia. Lipsa de experienţă în ecografia fătului nu i-a permis să deceleze malformaţia. El a fost condamnat să despăgubească părinţii pentru lipsa de informare, întrucât aceasta a fost la originea prejudiciului suferit de ei. 10) Cu ocazia naşterii, copilul a trebuit să fie reanimat, consecinţa fiind grave sechele neurologice. Expertiza efectuată a stabilit că bradicardia permanentă a fătului a fost anormal de lungă şi ar fi condus la realizarea unei cezariene. Medicul ginecolog-obstetrician de gardă trebuia să fie informat că este vorba despre primul copil de mare corpolenţă, că au fost anomalii ale ritmului de o oră şi 20 de minute şi despre alte anomalii, care aveau semnificaţia să schimbe opinia iniţială de la cezariană la calea naturală. Argumentul de timp necesar pentru realizarea unei cezariene nu putea fi acceptat şi doar în această ipoteză neconfirmată o naştere prin cezariană ar fi fost mai rapidă. Curtea de apel a reţinut culpa medicului de gardă constând în aceea că nu a recurs la cezariană din momentul sosirii sale. Aceeaşi decizie a stabilit

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

269

că atunci când medicul ginecolog care a urmărit sarcina a plecat din clinică, el a consemnat informaţiile esenţiale asupra situaţiei pacientei şi, în mod legitim, putea să creadă că naşterea se va produce în timpul nopţii şi nu va fi patologică. Numai după ce s-a detectat sugrumarea cu cordonul în urma anomaliilor ritmului cardiac, naşterea devenea dificilă. În concluzie, curtea de apel a putut reţine corect absenţa răspunderii ginecologului-obstetrician faţă de pacientă. În cazul unei naşteri dificile, moaşa trebuie să cheme fără întârziere un medic. După ce a constatat anomaliile ritmului cardiac al fătului, moaşa a efectuat gestul care aparţinea competenţelor sale în privinţa poziţiei pacientei şi alimentării cu oxigen. În acest moment ea trebuie să îl prevină pe medicul de gardă, ceea ce nu a făcut1. 11) Contractul medical care se formează între un chirurg şi pacient generează pentru medic două obligaţii: 1) să obţină consimţământul liber şi informat al pacientului pentru a proceda la actul chirurgical determinat şi considerat util, cu excepţia situaţiei în care efectuarea actului este impusă de o necesitate evidentă sau de un pericol imediat pentru pacient; 2) să îi ofere pacientului o informaţie loială, clară şi adecvată cu privire la riscurile aferente investigaţiilor şi îngrijirile propuse. El nu poate să se dispenseze de aceste obligaţii decât în caz de urgenţă sau în caz de imposibilitate ori în cazul refuzului pacientului de a fi informat. În ce priveşte vasectomia sau ligatura trompelor,cuplurile care consultă medicul în vederea uneia dintre aceste operaţii aşteaptă un răspuns competent din partea medicului. Dacă acesta din urmă comite o greşeală şi această greşeală provoacă eşuarea planificării dorite de cuplu, în mod normal, medicul trebuie să repare prejudiciul cauzat cuplului. Nimic nu se opune ca părinţii să iubească copiii, dar să nu dorească naşterea lor, astfel că naşterea neplanificată să fundamenteze pretenţia lor faţă de medic la o indemnizaţie pentru întreţinerea copilului nedorit2. În starea actuală a ştiinţei şi tehnicii se acceptă că, indiferent de tehnica sterilizării, rămâne întotdeauna un risc, oricât de mic, de sarcină. În aceste circumstanţe, ginecologul nu contractează o obligaţie de rezultat. El are numai datoria să facă dovada că a efectuat o informare completă şi corectă a cuplului în această privinţă. Obligaţia de informare nu este satisfăcută prin predarea unei broşuri pentru că în această broşură sterilizarea se prezintă ca fiind definitivă. Culpa medicului a privat cuplul de şansa de a lua măsurile necesare pentru a preveni o posibilă sarcină. În acest fel, a fost dovedită şi legătura cauzală între culpă şi pagubă. Nu se pune problema unei daune morale pentru că ar însemna să se considere copilul ca o povară. Cererea pentru daune materiale nu are, totodată, nicidecum aceeaşi semnificaţie. Părinţii au dreptul la o indemnizaţie pentru paguba materială consecutivă sarcinii, naşterii şi educaţiei copilului. În acelaşi timp, părinţii trebuie să fie despăgubiţi pentru costul medical şi inconvenientele provocate de sterilizare. Nicio dispoziţie legală nu impune obţinerea consimţământului celuilalt soţ pentru sterilizare, chiar fără necesitate terapeutică şi chiar dacă este definitivă3. 12) Chirurgul a procedat la o histerectomie fără să fi obţinut, în prealabil, consimţământul pacientei. Cu toate că a realizat acest act cu atenţie, diligenţă şi în acord cu datele ştiinţei, s-a demonstrat că histerectomia nu era obligatorie şi era posibilă conservarea uterului utilizând un alt procedeu adecvat. Dacă avea îndoieli, putea să recurgă la radiografie sau ecografie şi să obţină consimţământul pacientei. Culpa chirurgului a privat-o pe pacientă de posibilitatea de a refuza sau de a accepta actul, iar dacă ar fi acceptat i-ar fi oferit posibilitatea de a se pregăti 1

Cass. I civ., 13 decembrie 2005, La semaine juridique, Edition générale, nr. 3, 18 ianuarie 2006, p. 106.

2

C. Apel Quebec, 23 octombrie 1995, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 193.

3

Curtea de Casaţie belgiană, 14 decembrie 2001, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 195.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

270

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

sub aspect psihologic. Dacă prejudiciul consecutiv histerectomiei propriu-zise şi, în special, componentele sale psihologice nu pot da loc decât la o reparaţie parţială pentru pierderea unei şanse, aceea de a putea refuza operaţia. În schimb, componenta psihologică a prejudiciului, care este în directă legătură cu brutalitatea anunţului, acest prejudiciu trebuie integral reparat1. 13) Medicul ginecolog comite o greşeală dacă uită un ac chirurgical în cavitatea abdominală a pacientei în cursul unei operaţii. Se poate deduce, cu suficientă certitudine, din împrejurarea că ginecologul a efectuat în trei reprize o intervenţie chirurgicală asupra pacientei, faptul că pacienta nu a fost operată de către alt medic, acul fiind abandonat în corpul pacientei în cursul intervenţiei ginecologului. Chiar dacă uitarea acului în corpul pacientei poate să constituie o vătămare corporală involuntară, acţiunea civilă nu este prescrisă, deoarece termenul de prescripţie începe să curgă numai de la apariţia consecinţelor dăunătoare ale faptei comise2. 14) Nu comite o greşeală ginecologul care apelează la chirurgul dintr-un spital vecin pentru rezolvarea complicaţiilor unei intervenţii. Dimpotrivă, chirurgul comite o greşeală dacă după noi complicaţii, dispune transportarea pacientului către un spital universitar, deşi, ţinând seama de gravitatea situaţiei, îşi putea da seama că mijloacele de care dispune sunt insuficiente pentru a asigura transportul pacientei în deplină securitate. El ar fi trebuit să acorde îngrijirile pe loc pacientei3. 15) Ginecologul, anestezistul şi centrul public de acţiune socială pot angaja răspunderea lor pentru paguba suferită de o pacientă din cauza unei intervenţii prin greşita poziţionare a corpului pacientei. Această poziţie face parte din tehnica chirurgicală. În consecinţă, ginecologul trebuie să vegheze ca instrucţiunile medicale să fie urmate în aşa mod încât intervenţia să poată fi efectuată cu măsurile de maximă precauţie4. 16) Legea din 4 martie 2002 a interzis persoanei handicapate să se prevaleze de un prejudiciu decurgând din simplul fapt al naşterii sale, dar a prevăzut asumarea sarcinii de către solidaritatea naţională. Prejudiciul copilului handicapat, conform susţinerilor părinţilor, care au reproşat ginecologului că nu a detectat în timp util deficienţa sarcinii pentru a permite mamei să întrerupă sarcina, este direct legat de naşterea copilului şi nu poate fi imputat acest prejudiciu medicului. Pe de altă parte, Legea din 4 martie 2002 nu a exclus în mod explicit o despăgubire pentru prejudiciul provocat prin ricoşeu fraţilor şi surorilor mai mari ai copilului handicapat şi, în consecinţă, această cerere de despăgubiri se admite. În speţă, intrarea noului venit handicapat în familie a bulversat condiţiile de viaţă ale celor doi fraţi minori ai săi, pentru că timpul consacrat de mama copilului handicapat, mult mai important decât cel necesar pentru un copil normal, era consumat în detrimentul lor. Fraţii au fost totodată şi martorii suferinţei părinţilor şi victimele despărţirii acestor părinţi, datorată parţial acestei naşteri nefericite. Culpa ginecologului nu a cauzat victimei decât pierderea unei şanse de a nu suferi bulversările descrise. Ţinând cont de probabilitatea ca mama avertizată să fi optat pentru întreruperea sarcinii, se evaluează la 80% pierderea şansei5. 17) Omiţând să îi informeze pe părinţi asupra riscului trisomiei 21 de care era afectat fătul, ginecologul a săvârşit o greşeală care i-a pus pe părinţi în imposibilitatea de a alege şi le-a provocat pierderea şansei de a nu suporta prejudiciile legate de un copil serios handicapat. 1

C. Apel Pau, 1re chambre, 31 octombrie 2005, La semaine juridique, Edition générale, nr. 10-11, 8 martie 2006, p. 522.

2

C. Apel Gand, secţia a XII-a, 7 februarie 1996, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 199.

3

Tribunalul Turnhout, secţia I civilă, 4 iunie 1984, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 199.

4

C. Apel Gand, secţia a XVII-a, 30 aprilie 1996, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 199.

5

Tribunal de Grande Instance Reims, civ., sect. 1, 19 iulie 2005, La semaine juridique, Edition générale, nr. 15, 12 aprilie 2006, p. 770.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

271

De asemenea, părinţii sunt îndreptăţiţi să invoce pierderea şansei de a nu suporta un prejudiciu moral legat de naşterea copilului, ca şi de pierderea şansei de a nu fi obligat să facă faţă unor sarcini particulare legate de handicapul copilului pe toată durata vieţii lui. Legea din 4 martie 2002 nu este aplicabilă în speţă, faptul generator al creanţei pentru despăgubiri fiind născut deodată cu naşterea copilului, înainte de intrarea în vigoare a acestei legi, deoarece în acel moment al naşterii, întreruperea sarcinii era imposibilă. 18) Creanţa pentru despăgubiri are o valoare patrimonială, părinţii fiind obligaţi să suporte sarcini specifice decurgând din handicapul copilului pe tot timpul vieţii1. Curtea de Apel Metz a stabilit că şi-a încălcat obligaţia de mijloace ginecologul care a pus cu întârziere diagnosticul de cancer de sân. El a întârziat cu şase luni operaţia de extirpare a nodulului pe care îl detectase. Eroarea lui a constat şi în aceea că nereperând perfect localizarea nodulului şi neprelevând masa tumorală palpată a săvârşit o greşeală profesională. Datorită întârzierii în stabilirea diagnosticului de cancer al sânului, pacienta a pierdut o şansă reală de a evita mastectomia şi chimioterapia. Trebuie să fie exclusă răspunderea radiologului care comite o eroare în localizarea tumorii canceroase atunci când ginecologului îi revine, în calitatea sa de medic care practică o biopsie să procedeze la toate prelevările necesare, fără să se limiteze la raportul radiologului redactat cu 15 zile înainte de intervenţie, nefiind exclusă în această perioadă o mobilitate a tumorii2.

§11. MANIPULAŢII VERTEBRALE PENTRU REEDUCARE3 Manipularea vertebrală este o mişcare forţată care poartă brusc elementele articulare dincolo de jocul lor fiziologic obişnuit fără să depăşească limitele anatomice. Mişcarea este de foarte slabă amplitudine şi provoacă zgomotul specific. Practicianul are alegerea între mai multe tehnici de manipulare. Manipulările pot avea o acţiune mecanică la nivelul muşchiului, articulaţiilor interapofizare posterioare şi la nivelul discului. Manipularea are acţiune asupra sistemului nervos. Contraindicaţiile absolute sunt afecţiunile rahidiene, viscerale sau vasculare. Sunt contraindicaţii relative vârsta, tulburările sangvine, hernia de disc cervicală ş.a. Sunt posibile accidente osteoarticulare, fracturile, luxaţiile, entorsele. Accidente grave sunt invalidităţi definitive. Doamna C. în vârstă de 29 de ani, mamă a doi copii, suferă din luna noiembrie 1986 de un torticolis episodic tratat cu analgezice. Se adresează unui manipulator fără studii medicale şi după prima şedinţă apare o ameţeală şi pierderea cunoştinţei, împreună cu greţuri şi vărsături. În ziua următoare, la o nouă manipulare, se instalează un deficit motor pe partea dreaptă a corpului la care se asociază la cea treia şedinţă pierderea cunoştinţei. Bolnava este spitalizată şi, în urma îngrijirilor medicale multiple şi asidue, este incapabilă să se deplaseze şi are nevoie de ajutor pentru a se hrăni. Orice comentariu este de prisos.

1

C.A. Reims, ch. civ., sect. 1, 30 octombrie 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 11, 14 martie 2007, p. 75.

2

C.A. Metz, 1re ch. civ., 6 octombrie 2005, La semaine juridique, Edition générale, nr. 13, 25 martie 2006, p. 647.

3

Ph. Vautravers, Manipulations vertebrales, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 707-712.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

272

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§12. STENOZE TRAHEALE DUPĂ REANIMARE RESPIRATORIE1 Stenoza traheală survine ca o complicaţie gravă, uneori mortală, a îngrijirilor de reanimare, după ieşirea de la terapie intensivă. Diagnosticul de stenoză traheală se bazează pe fibroscopia laringotraheală. Această stenoză a devenit o obsesie a medicilor datorită numărului de pacienţi care necesită o reanimare respiratorie, frecvenţei şi gravităţii complicaţiilor. Cunoaşterea acestor riscuri a permis instituirea unei supravegheri sistematice. Măsuri speciale privind materialele utilizate şi îngrijirile cotidiene au condus la elaborarea de proceduri.

§13. PSIHIATRIE2 Obligaţiile de supraveghere care incumbă clinicilor şi spitalelor pot prilejui antrenarea răspunderii pentru culpă în supraveghere. Tulburările psihiatrice pot conduce la sinucideri sau la agresiuni socialmente periculoase. Pacientul poate suferi prejudicii accidentale sau acte de sinucidere. Printre actele de agresiune se numără şi furtul autovehiculelor. De exemplu, un autovehicul lăsat fără supraveghere câteva minute cu cheile în contact a fost utilizat fraudulos de un bolnav mental în incinta spitalului. Bolnavii psihic pot cauza prejudicii cu ocazia ieşirilor autorizate sau de probă, dar mai ales în cazul ieşirilor intempestive, fără autorizaţie. Spitalizarea fără consimţământul pacientului bolnav psihic a prilejuit proceduri litigioase, mai ales în ceea ce priveşte formalismul. Răspunderea instituţiilor şi a medicilor mai poate fi antrenată şi datorită condiţiilor de spitalizare fără consimţământul pacientului. Răspunderea pentru prescrierea medicamentelor psihotrope este, de asemenea, frecvent întâlnită. Un psihiatru a fost condamnat pentru ucidere din culpă în condiţiile în care pacienta a murit din cauza ocluziei intestinale mortale legată de tratamentul antipsihopatic. Pacienta s-a plâns de constipaţie, dar nu a fost luată în considerare de medicul psihiatru. Prescripţia de psihotrope este larg răspândită pentru numeroase motive. Cele mai multe dintre psihotrope pot avea efecte asupra atenţiei şi concentrării, antrenând o somnolenţă şi o creştere a timpului de reflex. Problema care se pune este dacă poate fi angajată răspunderea medicului în cazul accidentului cauzat de pacient. O astfel de situaţie nu este exclusă.

§14. CARDIOLOGIE3 A. OBLIGAŢIA DE INFORMARE Potrivit statisticilor franceze, sinistralitatea în medicină, în ansamblu, în perioada 1996-2000 (inclusiv) a crescut treptat de la 1,5 la 2,1. În aceeaşi perioadă, sinistralitatea în specialitatea cardiologică a crescut de la 1,3 la 1,7. 1

J.-F. Mathe, Sténoses trachéales après réanimation respiratoire, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 713-717.

2

C. Jonas, Psychiatrie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 719-737.

3

Y. Dubreil, Cardiologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 739-780.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

273

Obligaţiile cardiologului faţă de pacientul său sunt în număr de cinci: asistenţă, informare, mijloace, securitate şi, uneori, rezultate. Obligaţia de informare corespunde unui drept al pacientului de a fi informat. Persoana pacientului, încrezătoare şi suferindă are dreptul la respect. Acest respect include dreptul de a fi informat complet asupra stării sale de sănătate şi dreptul de a i se cere consimţământul pentru orice act terapeutic. Informaţia trebuie să fie simplă, inteligibilă şi loială, pentru ca pacientul să fie în măsură să emită un consimţământ liber şi luminat, ceea ce implică o adaptare la personalitatea pacientului şi la înţelegerea sa de profan. Medicul trebuie să posede mijloace de probă cu privire la informaţia acordată. Necesitatea unui înscris s-a impus, deşi ea nu este suficientă în sine. Este recomandabil să se întocmească un formular de informaţii şi consimţământ datat şi semnat de pacient, care atestă că acesta a primit efectiv toate informaţiile adecvate cazului său pe plan diagnostic şi terapeutic, că pacientul a avut posibilitatea să formuleze toate întrebările complementare şi a primit răspunsuri satisfăcătoare la întrebările sale. Totodată, pacientul a avut timpul necesar pentru a lua o hotărâre. Informaţia trebuie să fie totală, incluzând toate riscurile, nu numai cele grave şi nu numai cele obişnuite. Limitele acestei obligaţii de informare sunt urgenţa absolută, refuzul pacientului. Actul medical este complex şi cuprinde diagnosticul, examenul clinic, prescripţia şi realizarea examenelor complementare, tratamentul, supravegherea în executarea tratamentului şi efectelor acestuia. La fiecare etapă a actului medical se impune informarea pacientului şi obţinerea consimţământului.

B. EROARE CULPABILĂ, EROARE NECULPABILĂ Medicul se poate înşela, dar dreptul la eroare nu se acceptă în orice condiţii. Criteriile care disting eroarea culpabilă de eroarea neculpabilă sunt în număr de cinci: circumstanţele de timp şi de loc sau circumstanţele speţei, mai ales noţiunea de urgenţă; dificultăţile reale întâmpinate în executarea serviciului, ţinând seama de mijloacele de care medicul dispunea pentru executarea actului medical; previzibilitatea accidentului sau a survenirii complicaţiilor; evaluarea raţională a beneficiului scontat faţă de riscul presupus; comportamentul victimei faţă de serviciul spitalicesc. Constituie o eroare culpabilă vădită neglijenţa, lejeritatea în examinarea pacientului, în realizarea sau în interpretarea examenelor complementare, toate acestea fiind calificate ca fiind erori grosiere. Dimpotrivă, dacă diagnosticul ridică dificultăţi particulare datorită simptomatologiei mascate, şi dacă examinările serioase şi atente au fost efectuate, nu se va putea reproşa nimic medicului1. Erorile constitutive de o greşeală de diagnostic în cardiologie, care ar putea antrena răspunderea medicului privesc, în esenţă, insuficienţa coronară, îmbolnăvirea pulmonară şi disecţia aortică. 1 Unele experimente sunt interesante. Astfel, în 1955 Leonard Bobb, cardiolog din Seattle, a fost solicitat de pacienţi să găsească remediul durerilor de piept pe care le suportau. El a împărţit pacienţii în două grupe egale ca număr, alcătuite aleatoriu cu pacienţi care acuzau aceleaşi dureri. Pentru prima grupă a efectuat intervenţia care se practica atunci ca tratament al anginei pectorale şi consta în ligatura arterei mamare interne sub anestezie generală. Pentru pacienţii din a doua grupă s-a limitat să simuleze intervenţia. La toţi pacienţii durerile au dispărut timp de trei luni şi apoi au revenit. În timpul celor trei luni, pacienţii au fost supuşi electrocardiogramei, la acelaşi aparat, care nu a detectat nicio diferenţă între pacienţii operaţi şi cei neoperaţi. Concluzia: placebo dădea efecte temporare, dar niciunul dintre procedee nu dădea rezultate definitive şi ireversibile. B. Dapogny, op. cit., p. 161.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

274

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

C. EROARE DE DIAGNOSTIC Exemple de eroare de diagnostic1. 1) Domnul X, în vârstă de 52 de ani, fumător în exces, consultă la 5 mai 1978 cardiologul său pentru dureri epigastrice, constrictive datând de trei săptămâni. ECG-ul descoperă o ischemie subepicardică în lateral. Faţă de greutăţile precizării dacă anomaliile erau de apariţie recentă în lipsa altui ECG anterior, este programată o probă de efort peste patru zile, la 9 mai, însă bolnavul moare subit la 7 mai. Ca urmare a plângerii penale, formulată de văduvă, expertul consideră că decesul a fost consecinţa unui infarct al miocardului şi a reţinut eroarea de diagnostic prin greşita evaluare a simptomelor, deşi acestea erau atipice şi datorită greşitei sinteze a datelor recoltate prin asocierea anomaliilor ECG evocatoare şi a unui teren predispus la infarct. Expertul a mai opinat că nu era necesară recurgerea la ECG de efort, ci chiar era periculoasă. El s-a arătat uimit că nu a fost prescris nici un tratament. Instanţa a constatat că nu sunt întrunite condiţiile pentru a reţine uciderea din culpă şi a clasat dosarul. 2) În cel de-al doilea caz, la 20 martie 1996, domnul JPB, în vârstă de 40 de ani, fumător înrăit (mai mult de 25 de pachete anual), cu antecedente cardiovasculare în familie, acuză dureri toracice, deşi ECG este normal. La 11 aprilie se adresează cardiologului, care descoperă un sindrom Wolff Parkinson White, iar la 29 aprilie se face o probă de efort. Pacientul se plânge de o durere latero-toracică dreaptă. ECG-ul prezintă modificări care nu pot fi interpretate din cauza WPW. Pacientul este sfătuit să înceteze munca. La 30 aprilie se întoarce la lucru şi resimte dureri toracice. Se întoarce acasă unde moare în faţa uşii. Familia se plânge contra medicului pentru neasistarea persoanei în primejdie. Expertul reţine eroare de diagnostic, iar Tribunalul de Mare Instanţă Nevers îl condamnă la 19 noiembrie 1998 pe cardiolog pentru nepricepere, imprudenţă, neatenţie. Se reţine eroarea grosieră de diagnostic în ceea ce priveşte recomandarea probei de efort, neinterogarea pacientului şi refuzul de a-i acorda întreruperea muncii. 3) În cel de-al treilea caz, domnul X, în vârstă de 45 de ani, este internat cu dureri toracice tipic anginoase. Internul în cardiologie conchide că este vorba despre o simplă anxietate. Totuşi, persistând tulburările, este admis într-o clinică unde i se pune diagnosticul de infarct posterolateral în curs de constituire şi este imediat trombolizat. La plângerea pacientului, experţii reţin eroarea de diagnostic din greşita interpretare a durerilor şi întârzierea începerii tratamentului, care ar fi putut evita constituirea infarctului. Curtea de Apel Administrativă Paris a reţinut culpa în eroarea de diagnostic, care a antrenat pierderea şansei evaluată la 50%.

D. EROARE ADEVERITĂ, EROARE PRESUPUSĂ Eroarea de diagnostic adeverită sau presupusă poate fi ilustrată cu exemplele care urmează. 4) Domnul Tour…., în vârstă de 42 de ani, la întoarcerea dintr-o călătorie, la 29 aprilie 1998, acuză dureri ale membrului inferior stâng urmate de o dispnee progresiv-crescândă. La 7 iulie 1998 consultă un cardiolog, care reţine o tahicardie sinusală. Proba de efort realizată la 10 iulie 1998 se vădeşte negativă pe plan coronarian. Pacientul călătoreşte în Bretania şi la întoarcerea la Paris face o sincopă şi moare subit la 18 iulie. Autopsia relevă embolii pulmonare masive bilaterale. 1 Toate exemplele cuprinse în acest paragraf au ca sursă volumul Responsabilité médicale sous la direction de A. Rogier, p. 739 şi urm.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

275

Familia depune plângere penală. Prima expertiză constată eroarea de diagnostic, iar cea de-a doua expertiză reţine că întârzierea aplicării tratamentului este responsabilă pentru decesul pacientului, în timp ce proba de efort era inutilă şi periculoasă. 5) În cel de-al doilea caz, domnul Claude M, în vârstă de 22 de ani, este internat în seara zilei de 24 decembrie 1981 cu sindrom dureros toracic, o dispnee şi o stare de rău intensă. În serviciul de urgenţe cardiologice, la ora 21, este în stare de preşoc, iar la 22:30 moare. Autopsia relevă embolii pulmonare multiple bilaterale. Plângerea contra medicilor este apreciată de experţi ca nefondată, pentru că nu au comis o culpă medicală, diagnosticul fiind deosebit de dificil în împrejurările date. 6) În al treilea caz, domnul K, în vârstă de 40 de ani, fără antecedente, este spitalizat pentru dureri toracice şi vomă. Bilanţul realizat este normal şi se externează în aceeaşi zi, dar în dimineaţa zilei următoare recidivează şi este văzut de cardiologul de gardă. În noaptea următoare decedează prin stop cardiac. Autopsia relevă embolii masive pulmonare, bilaterale. Experţii desemnaţi succesiv au reţinut dificultăţile de diagnostic. Curtea de Apel Nancy, la 30 august 1999, reţinea contra cardiologului eroarea de diagnostic. Diagnosticul de disecţie aortică este asociat durerilor toracice constrictive, intense şi prelungite cu iradiaţii descendente asociate unei insuficienţe aortice. Acest diagnostic se confirmă prin ecocardiografie transesofagiană sau aortografie în urgenţă. 7) Un pacient în vârstă de 58 de ani, cu antecedente de angor şi de hipertensiune arterială, este spitalizat la 22 mai 1979 cu sindrom dureros toracic constrictiv, intens cu iradiaţii în spate şi la maxilare. La internare, bilanţul relevă insuficienţa aortică, ischemie subepicardică tranzitorie în lateral, enzime normale. Două zile mai târziu, febra atinge 39,2 şi un zgomot pericarditic de stadiul II. Diagnosticul ezită între disecţie şi pericardită. Heparina este oprită, se continuă administrarea aspirinei. La 26 mai radiografia prezintă o lărgire a mediastinului superior. În noaptea de 27 spre 28 mai, pacientul moare subit. Autopsia relevă disecţia aortei ascendente complicată de hemopericard. Ca urmare a plângerii penale depuse de familie, experţii s-au pronunţat pentru o eroare de diagnostic, constând în greşita sinteză a simptomelor prezentate de pacient şi prin absenţa unor examene complementare. Instanţa a considerat, însă, că nu sunt întrunite elementele constitutive ale unei culpe penale şi a respins plângerea. 8) Doamna B. s-a internat cu dureri dorsale şi a declarat imediat că suferă de maladia lui Marfan. După radiografia toracică şi ECG, medicul a concluzionat asupra durerilor parietale şi a prescris antialgice şi antiinflamatorii. În următoarele 24 de ore pacienta a decedat. Autopsia a relevat o disecţie de tip I. Ca urmare a plângerii penale, experţii au concluzionat asupra erorii de diagnostic prin greşita evaluare şi neglijenţă la luarea în considerare a simptomelor prezentate de pacient, absenţa utilizării metodelor de investigaţie în acest context şi întârzierea aplicării unei chirurgii de urgenţă. Instanţa a aplicat pedeapsa de 6 luni de închisoare cu suspendarea executării. În cadrul bilanţurilor preoperatorii, cardiologul este adeseori chemat să vadă viitorii pacienţi care vor fi operaţi. În prezenţa unui tablou de colecistită, trebuie întotdeauna să fie examinată şi posibilitatea unui ficat cardiac asociat cu durerile din ipohondrul drept şi cu dispneea, precum şi cu anomaliile relevate de ECG. 9) Doamna X, în vârstă de 66 de ani, este spitalizată pentru dureri în ipohondrul drept. Chirurgul suspectează colecistita. Bilanţul cardio-vascular preoperator este estimat normal, cu toate că se reţine o dispnee de gradul III, o tahicardie sinusală la 120/minut. Operaţia sub coelioscopie relevă o vezică densă, fără calcul. În postoperatoriu, pacienta prezintă o

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

276

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

dispnee acută şi este transferată la cardiologie, unde se reţine diagnosticul de cardiopatie decompensată secundară, hipertensiune arterială, pulmonară majoră de origine nedeterminată. În cea de-a treia zi de spitalizare, pacienta moare. Nu se depune plângere.

E. DECESUL TINERILOR Anumite patologii cardio-vasculare îi expun pe tineri unor decese subite. Şocate de brutalitatea decesului, familiile reclamă adeseori eroarea de diagnostic. 10) Un tânăr de 16 ani, sportiv, se plânge de bătăi neregulate ale inimii în luna mai 1984. Doi cardiologi identifică la ECG anomalii ale repolarizării anterospetale, extrasistole ventriculare, şi totul se pune pe seama supra-antrenamentului. Sunt cerute examene complementare, considerate ca normale. În martie 1986, cu ocazia unei competiţii de ciclism suferă o cădere violentă din cauza unui stop cardio-circulator secundar şi a unei tahicardii ventriculare. Pacientul depune plângere contra celor doi cardiologi. Expertiza conchide asupra inexistenţei erorii de diagnostic, ţinând seama şi de faptul că, în 1984, boala era necunoscută de majoritatea medicilor. Instanţa a împărtăşit concluziile expertizei. 11) Domnul R., în vârstă de 22 de ani, prezenta la 28 octombrie 1995, în contextul unei epidemii de gripă, o intensă stare de rău şi dureri toracice. Este spitalizat în serviciul de cardiologie. Examenele complementare relevă o ischemie subepicardică, o creştere enzimatică musculară, o cardiomegalie cu sindrom interstiţial. Medicul de gardă se orientează spre dureri musculare în cadrul infecţiei virale. Patru ore mai târziu, pacientul moare. Autopsia reţine diagnosticul de miocardită supraacută. Familia a depus plângere pentru eroare de diagnostic. Experţii au reţinut eroarea de diagnostic a medicului de gardă, care nu a ştiut să descopere şi să sintetizeze anomaliile clinice şi examenele complementare, însă, totodată, expertiza a reţinut că această eroare nu a avut consecinţe asupra evoluţiei bolii astfel că, potrivit experţilor, efectul fatal ar fi fost acelaşi, indiferent de tratamentul propus. Instanţa a împărtăşit concluziile expertizei, dar într-un mod cât se poate de original a stabilit că eroarea de diagnostic i-a privat pe părinţi de o informaţie cu privire la gravitatea stării fiului lor şi astfel i-a privat pe părinţi de posibilitatea să îşi însoţească fiul în ultimele clipe ale vieţii. Instanţa a obligat spitalul la daune morale de 10.000 franci. 12) În luna mai 1990, domnul Philippe PAI, în vârstă de 36 de ani s-a plâns de dureri violente cervico-branhiale, care au condus la examenul cu scannerul la descoperirea unei hernii discale, cervicale C5-C6 şi se preconizează o cură de hernie. Pentru a găsi tehnica operatorie cea mai potrivită, se efectuează la 25 iunie o ecocardiografie, obiectivul acestui examen fiind de a cerceta dacă nu este contraindicată chirurgia în poziţie aşezată din cauza riscului de ambolie arterială gazoasă. Rezultatul investigaţiei este negativ. Fără să cunoască această anomalie, pacientul a fost operat în această poziţie la 2 iulie 1990 şi consecinţele imediate au fost tulburări neurologice progresive şi severe, raportate la o anoxie cerebrală secundară cu embolii gazoase repetate. De atunci suferă de grele sechele motrice, fiind obligat să se deplaseze în scaun cu rotile. Expertul a opinat pentru a se reţine o eroare grosieră de diagnostic în sarcina cardiologului, cu atât mai imputabilă cu cât cunoştea riscul pentru pacient al acestui accident. Acelaşi expert a înlăturat răspunderea chirurgului şi a anestezistului. Concluziile expertului au fost acceptate de Tribunalul de Mare Instanţă Paris la 30 iunie 19971.

1

Y. Dubreil, Cardiologie în volumul Responsabilité médicale sous la direction de A. Rogier, p. 749.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

277

F. PRELUAREA BOLNAVULUI Preluarea bolnavului de către medic poate fi defectuoasă şi poate angaja răspunderea personală a cardiologului. O defectuoasă luare în primire poate da naştere unei erori de diagnostic, unei greşite aprecieri a riscului, unei rele organizări a serviciului şi/sau unei erori de supraveghere. Domnişoara FLE, născută la 13 octombrie 1982, a fost diagnosticată la 1987, cu prilejul unei radiografii pulmonare ca având o inimă mare. În 1988, diagnosticul a fost confirmat şi i s-a prescris un tratament pe care ea l-a urmat. În 1990 a fost operată de apendicită, iar la 4 noiembrie 1994 a prezentat o insuficienţă cardiacă globală. Starea sănătăţii a fost ameliorată prin tratamentul la domiciliu. La cerere este internată şi moare la sosirea la clinică. La plângerea familiei, expertul nu reţine nici eroarea de diagnostic, nici de preluare, nici de tratament, nici de supraveghere. 14) O greşită apreciere a riscului la care se expune pacientul poate fi la originea unei rele preluări şi constituie o culpă condamnabilă. Un tânăr acuză dureri dorsale intense cu stare de rău în sfârşit de seară. Este condus în propriul său automobil la o clinică chirurgicală unde se pune diagnostic de infarct al miocardului în curs de constituire. Se contactează serviciul cardiologic spitalicesc cel mai apropiat unde este transportat în propriul sau automobil, însă moare înainte de a ajunge la spital. Ca urmare a plângerii, expertul reţine nerespectarea principiilor elementare de transport pentru infarctul miocardului, nefiind permisă o astfel de deplasare altfel decât în vehicul medicalizat.

G. ORGANIZARE NECORESPUNZĂTOARE Proasta organizare a serviciului sau a funcţionării acestuia poate fi şi ea o cauză a unor accidente grave. Ea poate avea trei explicaţii: insuficienţa echipamentului, neglijenţa în acordarea îngrijirilor; anomalia persistenţei îngrijirilor. Domnul M.C. beneficiază, la 5 august 1991, pentru tratamentul insuficienţei coronare de o angioplastie pe o stenoză şi în cursul acestei manopere se produce o disecţie coronară şi ocluzie care provoacă moartea pacientului. La plângerea familiei, expertul reţine absenţa serviciului de chirurgie, cuplat cu serviciul de angioplastie, imposibilitatea transferului într-o durată compatibilă cu tratamentul eficient către un centru de chirurgie cardiovasculară. Curtea de Apel Administrativă Bordeaux, în anul 1998, a reţinut ca o greşeală medicală de natură să angajeze răspunderea spitalului faptul de a efectua explorări coronarografice şi de a reitera injecţiile pe pacientul suferind de dureri toracice, deşi primele investigaţii au pus în evidenţă leziuni importante a căror agravare previzibilă ar fi necesitat luarea în primire în serviciul de chirurgie cardiacă, de care spitalul nu dispunea. 16) Doamna S, în vârstă de 72 de ani, este spitalizată la 12 aprilie 1990 pentru bilanţ cardiovascular în vederea unei proiectate călătorii în străinătate. La 8 mai, în continuare spitalizată, prezintă un tablou tipic de ameninţare cu infarctul miocardului. Cardiologul de gardă fiind absent, este înlocuit de un medic generalist, care nu pune diagnostic de evoluţie coronariană şi la 14 mai bolnavul moare în aceeaşi clinică, pentru că nu s-a luat decizia de transfer într-un spital de cardiologie. Ca urmare a plângerii familiei, experţii au acuzat grave disfuncţii în serviciul de gardă al cardiologilor ataşat acestui spital. Aceşti medici cardiologi, în număr de 10, erau sistematic înlocuiţi de un cardiolog exterior sau de un medic generalist. Absenţa transferului în secţia de cardiologie a fost reţinută de experţi ca neîndeplinire a unei

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

278

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

obligaţii de mijloace, chiar dacă acest transfer nu ar fi permis salvarea pacientului. După şase ani, tribunalul a decis achitarea pentru că nu s-a demonstrat o culpă şi o legătură de cauzalitate între culpă şi prejudiciu.

H. SUPRAVEGHERE INEFICIENTĂ Supravegherea defectuoasă antrenează adeseori răspunderea medicului. 17) La 11 iulie 1998, domnul X, în vârstă de 75 de ani, este tratat pentru flebita membrului inferior şi, la cererea medicului său, este preluat în îngrijire de trei cardiologi. I se administrează un tratament heparinic de 35 mg. de şase ori pe zi şi după o săptămână angiografia pulmonară este imposibil de interpretat. La 22 iulie pacientul prezintă embolie pulmonară, iar la 26 iulie i se efectuează o scintigrafie care dezvăluie multiple defecte vasculare. Nu se modifică tratamentul şi pacientul moare subit la 2 august. Ca urmare a depunerii plângerii familiei, expertul cardiolog reţine absenţa supravegherii medicale adaptate şi o disfuncţie în organizarea şi supravegherea îngrijirilor. Instanţa a împărtăşit concluziile expertului şi a reţinut pierderea şansei de supravieţuire de 50%. Ca urmare, medicii au fost obligaţi la 150.000 franci despăgubire. 18) Un pacient în vârstă de 42 de ani, care suferă de insuficienţă aortică, cateterism-angiocoronografic cu anevrism al aortei, este spitalizat ca suspect de evoluţie a anevrismului aortic. După efectuarea scanării, cu toate că agravarea era indiscutabilă, serviciul de cardiologie programează o intervenţie după şase zile, dar, la jumătatea intervalului, pacientul încetează din viaţă prin stop cardiac consecutiv rupturii anevrismului aortic. Tribunalul Administrativ Nantes reţine răspunderea spitalului.

I. DIVERSIFICAREA MIJLOACELOR DE INVESTIGAŢIE Cardiologia a devenit o specialitate medicală în care mijloacele de investigaţie s-au diversificat (cateterism, angiografie, coronarografie, ecocardiografie), în care tehnicile de examen s-au perfecţionat, în care explorările au devenit intervenţionale cu scop terapeutic (angioplastie transluminală, radiofrecvenţă). Multiplicarea acestor gesturi şi terapii expune pacientul la riscuri crescute şi noi. În acest scop se formulează recomandări de bune practici. Examenele cardiologice cuprind trei tipuri de explorări: neinvazive, semiinvazive şi invazive. Cele neinvazive se caracterizează prin absenţa efracţiei veşmântului cutanat sau mucos, absenţa introducerii materialului în corpul pacientului şi nivele de complicaţii slabe. Examinările semiinvazive şi mai ales cele invazive necesită introducerea pe cale acutanată externă a unor catetere şi sonde de tot felul şi de toate calibrele în axele vasculare, ceea ce oferă prilejul complicaţiilor. Nu se vor utiliza examen invazive decât dacă celelalte nu sunt posibile. Coronarografia, explorare radiologică a arterelor inimii cu ajutorul unor produse de contrast a cunoscut o dezvoltare spectaculoasă în ultimii 20 de ani. Dacă iniţial era destinată numai diagnosticului, astăzi îndeplineşte şi o funcţie terapeutică majoră sub forma angioplastiei transluminală, realizabilă pe trei căi: femural, humero-axilar sau radial. Cea mai utilizată metodă este aceea pe cale femurală.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

279

Coronarografia este indicată în şase afecţiuni: boala coronară cunoscută sau suspectă; durerile toracice atipice cu cauză nedeterminată; infarctul miocardului acut; bilanţul înaintea chirurgiei valvulare; cardiopatiile congenitale cunoscute sau suspecte; altele: anevrism aortic; disecţie aorto-descendentă. În fiecare dintre aceste stări patologice pot fi detectate trei clase: 1) clasa corespunzătoare indicaţiilor validate de comunitatea ştiinţifică; 2) clasa examenelor practicate, dar nevalidate; examene neindicate. Angioplastia coronară are drept contraindicaţii: febra, dezordine hidro-electrolitice importante, intoxicaţie digitalică, boală fizică sau psihică severă, vârstă fiziologică avansată. Introducerea unor corpuri străine în vase, în cazul acesta sonde intravasculare, generează complicaţii1. Pot fi luate în considerare cel puţin două riscuri: riscul radiaţiilor ionizante şi riscul pe termen lung al examenelor repetate (sterilizarea sondelor care le fragilizează şi pot genera ruperi intravasculare şi infecţii nozocomiale, fiind recomandată folosinţa unică a materialului). Exemplele care urmează se referă la aceste complicaţii şi la răspunderea medicului cardiolog.

J. PRONOSTICUL VITAL 19) Complicaţiile locale sunt rareori legate de prognosticul vital, dar pot fi generatoare de sechele invalidante. Doamna CALVO, în vârstă de 76 de ani, este supusă unei coronografii pentru dureri toracice suspecte, fără examen complementar neinvaziv prealabil. Pacienta se remarcă printr-o puternică anticoagulare. Urmează o ischemie subacută a membrelor inferioare pusă în raport cu o plagă de arteră femurală şi un voluminos hematom. Se justifică, astfel, o intervenţie de revascularizare, care are drept urmare un şoc septic şi decesul pacientei după câteva zile. Expertul a reţinut o eroare în conduita autorului coronarografiei şi graba în efectuarea examenului invaziv contraindicat la pacienta care suferea de o puternică anticoagulare. 20) Domnul A.L. este internat la 4 ianuarie 1996 pentru dispnee legată de un edem acut al plămânului. În bilanţul etiologic se efectuează, la 13 februarie, o coronarografie. În timpul procedurii survine o disecţie a arterei femurale drepte, urmată de o ischemie acută a membrului inferior, care justifică o intervenţie urgentă prin revascularizare. Nu se decelează nicio sechelă. Pacientul depune plângere la tribunalul administrativ, iar instanţa îi respinge plângerea pe baza raportului de expertiză, care nu a evidenţiat nicio eroare medicală. 21) La 16 octombrie 1995, doamna M.T., născută în 1922, având ca antecedente poliarterială operată, coronară by-pass, purtătoare a unui stimulator mitral este supusă unei coronarografii pe cale humero-axilară stângă. Medicul o externează în aceeaşi zi cu consemnurile adecvate, dar la 19 octombrie pacienta constată prezenţa unui hematom axilar voluminos şi acuză tulburări motorii şi senzitive la braţul stâng. Se adresează la 29 octombrie generalistului, care o trimite la specialist şi acesta constată un important fals anevrism al arterei axilare, care comprimă plexul branhial. Se consultă cu un chirurg vascular şi împreună decid să nu facă nimic în aşteptarea consultaţiei de către un medic specialist angiolog, împreună cu coronarografist. Acesta descoperă falsul anevrism compresiv, constată paralizia radială şi decide să o opereze pe pacientă peste două zile. Pacienta acţionează în procedură judiciară de urgenţă pe cei patru medici, iar experţii constată greşeli de informare, greşeli de supraveghere şi întârziere în tratamentul chirurgical al falsului anevrism complicat. Instanţa reţine în sarcina coronarografistului neîndeplinirea obligaţiei de informare asupra complicaţiilor acestui examen şi neîndeplinirea obligaţiei de mijloace prin întârzierea tratamentului. De asemenea, reţine în 1

Pentru dezvoltări, Y. Dubreil, Cardiologie în volumul Responsabilité médicale sous la direction de A. Rogier, p. 756.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

280

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

sarcina angiologului o neîndeplinire a obligaţiei de consiliere în sensul operaţiei imediate şi o eroare de apreciere al riscului evolutiv al afecţiunii, constând în asigurarea dată pacientei că tulburările vor regresa spontan. În sarcina medicului generalist s-a reţinut o neglijenţă constând în aceea că nu a indicat pacientei să consulte imediat un chirurg vascular. Nicio culpă nu s-a reţinut contra chirurgului, care nu a primit decât un apel telefonic, fără să se poată determina conţinutul. 22) Unele situaţii se rezolvă prin tranzacţii. Astfel, un medic în vârstă de 52 de ani are dureri toracice şi după un bilanţ complet de coronarografie survine un fals anevrism al arterei femurale, care necesită tratament chirurgical. Pacientul-medic reclamă coronarografistul, iar expertul cardiolog concluzionează că examenul nu a fost realizat după regulile artei, dar cazul se încheie cu o tranzacţie amiabilă.

K. COMPLICAŢII CARDIACE Complicaţiile cardiace şi generale sunt susceptibile de prognostic vital. Aceste complicaţii sunt aproape exclusiv coronariene şi pot surveni cu ocazia coronarografiei, cel mai adesea disecţiei coronare lezată prin penetrarea brutală a sondei sau o injecţie prea brutală a produsului de contrast. Rata de mortalitate este de 0,8%, dar poate ajunge până la 30%. 23) Domnul M.B., în vârstă de 33 ani, se internează la 11 mai 1992, cu diagnosticul de sindrom dureros toracic suspect de angor prin insuficienţă coronară. La 18 mai, este supus unei coronarografii, care se complică imediat cu o disecţiei a coronarei drepte. Se efectuează gesturile terapeutice uzuale, dar în faţa riscului de tromboză al acestei artere se decide efectuarea unui monopontaj aorto-coronarian, realizat la 9 iunie. Evoluţia este fără probleme. Pacientul iniţiază o procedură judiciară de urgenţă contra coronarografistei pentru neîndeplinirea obligaţiei de rezultat, pentru absenţa informării cu privire la riscurile coronarografiei. Expertul consideră examenul justificat şi realizat conform regulilor artei, ţinând seama de condiţiile concrete. Curtea de Apel Versailles, la 28 martie 1996, consideră că examenul efectuat nu este un simplu gest radiologic, ci este un examen chirurgical şi reţine posibilitatea de risc şi de alea terapeutic. În ce priveşte obligaţia de informare, în 1996, coronarografista nu avea obligaţia să menţioneze riscurile excepţionale. În acest fel, toate cererile pacientului sunt respinse1. 24) Domnul Victor O, în vârstă de 64 ani, coronarian, se internează la 4 mai 1993, pentru coronarografie. În aceeaşi zi, la examenul efectuat se descoperă existenţa unor stenoze coronare strânse, care antrenează realizarea de gesturi de angioplastie a doua zi, la 5 mai. În ziua consecutivă, 6 mai, durerile toracice recidivează şi noua coronarografie efectuată descoperă o pre-tromboză a locurilor angioplastiei. Indicaţia unui pontaj aorto-coronarian în urgenţă este invocată. Câteva ore mai târziu, pacientul este operat, deşi nu era nemâncat. În timpul operaţiei apare o dificultate respiratorie acută, care, după operaţie, necesită reanimare cardiacă, apoi reanimare generală pentru epuraţie extra-renală şi apoi o unitate polivalentă de reanimare. La 10 mai pacientul prezintă un tablou de ischemie acută a membrelor inferioare, care se vor amputa după aceea şi la 23 mai moare prezentând un tablou de cădere multiviscerală terminală. Expertul reţine numeroase neglijenţe şi acumulări de erori medicale: absenţa precauţilor anesteziei, absenţa retragerii sondei contra pulsiune, absenţa supravegherii

1 Dacă procesul s-ar fi judecat în anul 2002, este probabil că instanţa ar fi reţinut culpa coronarografistei pentru neinformarea pacientului, deoarece conţinutul informării trebuia să fie completat şi cu acele riscuri care se produc numai excepţional.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

281

postoperatorii etc., iar Tribunalul Administrativ din Marsilia la 15 mai 1995 admite cererea de despăgubiri.

L. COMPLICAŢII GENERALE, VASCULARE ŞI ALERGICE Complicaţiile generale sunt de ordin vascular şi de ordin alergic, dominante fiind cele vasculare, esenţial cerebrale de tip ischimis. Ele sunt secundare emboliilor fibrinocruorince sau ateromatoase detaşate de pereţii aortici în timpul trecerii sondei. 25) Domnul Hote, în vârstă de 52 de ani, cu antecedente ale bolii Hodgkin şi iradiaţii masive cervico-dorsale, hipertensiune şi obezitate suferă la începutul lunii septembrie 1998 de un ictus amnezic. După un apel telefonic dat cardiologului său, se deplasează în localitatea sa de origine, unde la 16 septembrie 1998 este supus unei explorări arteriografice a coronarelor şi a trunchiurilor supraaortice, în absenţa semnelor funcţionale evocatoare de leziuni neurologice sau coronariene vasculare şi în absenţa altor examene prealabile neinvazive. La scurt timp intervine, brutal, o hemianopsie laterală omonimă stângă. Urmează un deficit vizual care îi afectează activitatea profesională. Pacientul acţionează în judecată cardiologul coronarografist, iar expertul concluzionează că avea justificare explorarea arteriografică, că nu s-au respectat regulile obişnuite de diagnostic în sensul că nu s-au utilizat metodele neinvazive performante şi tot acestuia îi mai reproşează şi nerespectarea regulilor de prudenţă, pentru că a utilizat la un pacient cu arterele mici, puternic radiate, trei sonde diferite în cursul aceluiaşi examen. Complicaţiile vasculare sunt excepţionale: embolii multiple de colesterol şi disecţia extensivă a aortei toracice. Emboliile multiple de colesterol sunt imprevizibile şi de o extremă gravitate datorită riscului de insuficienţă renală progresivă şi ireversibilă. Ele sunt consecinţa traumatismelor ocazionate de sonda coronarografică pe un perete aortic, adeseori foarte ateromatos. 26) Domnul A.M., în vârstă de 77 ani, este victima unui infarct miocardic la 19 iulie 1997. Evoluţia iniţială este favorabilă. În decursul coronarografiei el prezintă o insuficienţă renală importantă, apoi o anurie care necesită hemodializă, iar mai târziu apar fenomene ischemice la piciorul stâng pe care nu îl mai poate întrebuinţa. Se produc embolii multiple şi repetate de cristale de colesterol. Expertiza concluzionează asupra producerii emboliilor datorită contactului dintre pereţii aortici şi sondă. Pentru că această complicaţie este rară, excepţională nu a fost informat pacientul asupra ei. Datorită acestei omisiuni, pacientul a fost lipsit de şansa de a evita riscul care s-a realizat. 27) Doamna O.T., în vârstă de 67 de ani, coronariană, beneficiază la 20 martie 1997, în clinică, de o coronarografie, care dezvăluie o stenoză a segmentului II al coronarei drepte. Tentativa de angioplastie provoacă o disecţie la coronara dreaptă, care se întinde imediat la coronara ascendentă, apoi la aorta toracică descendentă şi pacienta este transferată la chirurgia cardiovasculară, unde se înlocuieşte aorta ascendentă şi se reimplantează coronarele. La reanimare se constată o paraplegie flască. Plângerea fiind depusă contra coronarografistei şi a chirurgului cardiovascular, expertul desemnat a concluzionat că nu s-a comis nicio culpă, iar complicaţiile neobişnuite cu caracter foarte excepţional, neîntâlnite în literatură, dar extrem de grave. Aceste constatări şi concluzii ale expertului nu sunt complete şi trebuie să mai fie cercetat accidentul şi sub aspectul altor cauze. Pentru aceasta se propune o nouă expertiză. Nu deţinem informaţii asupra finalului procedurii.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

282

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

M. EXPLORĂRI CU NOILE TEHNICI Cateterismul cardiac, o explorare hemodinamică şi angiografică a inimii se practică mai rar, în favoarea metodelor neinvazive. 28) O doamnă în vârstă de 77 de ani, având o scurtare aortică, este supusă unei coronarografii în vederea unei eventuale înlocuiri valvulare aortice. Operatorul profită pentru a realiza un cateterism cu scopul de a măsura presiunea de o parte şi de cealaltă a orificiului aortic şi perforează cu acest prilej muşchiul cardiac. Evoluţia este favorabilă. Pacienta iniţiază o procedură judiciară de urgenţă contra cardiologului. Expertul concluzionează că în circumstanţele date, perforarea nu este o culpă tehnică, iar instanţa nu reţine vinovăţia medicului. 29) Pacientul M.R., medic, diabetic, este supus unei intervenţii de transplant cardiac ortotopic. Ulterior, i se administrează un tratament pe bază de corticolide şi de ciclosporină pentru combaterea respingerii. Consecutiv, prezintă o septicemie, care este vindecată în trei săptămâni cu antibiotice, dar se instalează o stare de alterare generală cu insuficienţă renală progresivă, care conduce şi la dezechilibrul diabetului. Reinternat în ianuarie 1992 pentru biopsie miocardică, în cursul cateterismului, la 9 ianuarie prezintă o tromboză de trunchi vertebro-bazilar şi moare după câteva ore. În procedura declanşată ulterior la cererea familiei, expertul nu stabileşte nicio vinovăţie şi cererea este respinsă de Tribunalul Administrativ Lyon la 18 noiembrie 1997. Ecocardiografia trans-esofagiană a dobândit un rol sporit în diagnosticul bolilor tratate de cardiologie. Examenul constă în introducerea pe cale bucală a unei sonde de ecografie în esofag pentru a vizualiza structurile cardio-aortice. O singură primejdie serioasă există pentru prognosticul vital al pacientului: perforaţia esofagiană. 30) Doamna MIC de 79 de ani este supusă unei examinări de acest gen, dar după trei tentative nereuşite de introducere a sondei, resimte o puternică durere toracică şi prezintă un emfizem subcutanat al feţei şi gâtului. Scannerul arată o perforaţie a esofagului. Este transferată de urgenţă în chirurgie toracică, unde este operată după câteva ore, dar moare după şapte zile de complicaţii septice. Expertul desemnat în procedura declanşată la cererea familiei nu reţine nicio culpă medicală, indicând alea terapeutic. Accidentele examenelor neinvazive în cardiologie sunt puţin frecvente şi se raportează aproape în exclusivitate la probele de efort combinate sau nu cu scintigrafia miocardică. Proba de efort este utilizată în cinci situaţii: insuficienţă coronară; tulburări ale ritmului; insuficienţă cardiacă; valvulopatiile; aptitudinea pentru muncă. În fiecare dintre acestea se regăsesc trei grade după nivelul probei. Contraindicaţiile sunt de două categorii, absolute şi relative. Sunt contraindicaţii absolute: infarctul recent, angor instabil, stenoza trunchiului comun stâng, tulburările ritmului grave şi necontrolate, miocarditele, pericarditele, endocarditele evolutive. Sunt contraindicaţii relative cele care depind de contextul medical al pacientului. Probele de efort pot fi răspunzătoare pentru ambele categorii de complicaţii. 31) Un bărbat în vârstă de 60 de ani este supus unei probe de efort tipice pentru angor. Coronarografia confirmă originea coronariană a acestui angor şi relevă o stenoză a segmentului al coronarei drepte unde s-a efectuat o angioplastie. Stenoza este asociată unui aterom al trunchiului stâng. După o lună beneficiază de o probă de efort, care se dovedeşte a fi normală. Trei luni mai târziu, a doua probă de efort după care pacientul prezintă un infarct complicat de o fibrilaţie auriculară, care a fost redusă imediat prin şoc electric extern. Întrucât pacientul prezenta tahicardie ventriculară, s-a efectuat o tromboliză. Următoarea coronarografie

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

283

descoperă o stenoză a trunchiului coronarei stângi, care justifică angioplastie cu endo-proteză. Urmările sunt complicaţiile apărute în următoarele două zile, la sfârşitul acestei perioade, pacientul încetând din viaţă subit prin fibrilaţie ventriculară. În ancheta pornită la cererea familiei, expertul nu stabileşte nicio culpă medicală.

N. COMPLICAŢIILE MEDICAŢIEI Complicaţii terapeutice s-au semnalat şi în cazul tratamentului medicamentos. Oricât ar fi de benefic un tratament, impune anumite reguli, care se referă la contraindicaţii, la precauţii de întrebuinţare, la supravegherea şi la efectele secundare. Nerespectarea acestor reguli expune pacientul la efecte iatrogene. Survenirea acestor efecte grave pot pune în discuţie răspunderea medicului. În medicina cardio-vasculară, cele mai frecvente tratamente se referă la coagulare şi antiartimie. Tratamentele pentru coagulare acţionează asupra mecanismelor trombozei vasculare. Între acestea, mai relevante sunt: tratamentele trombolitice şi anticoagulante, heparina şi antivitamina K. 32) Domnul M.F. este internat pentru tromboza arterei centrale de la retina stângă. I se administrează o terapie, după care se plânge de dureri la pulpa piciorului stâng, după care face un şoc hipovolemic şi o hemoragie importantă la un muşchi al piciorului. Rămâne cu o dificultate majoră la mers. Instanţa, Tribunalul Administrativ Grenoble, reţine o culpă în supraveghere a medicului.

O. HEPARINELE ŞI ANTIVITAMINELE K Heparinele sunt medicamente care împiedică producerea sau extinderea trombozei şi sunt prescrise în boala venoasă trombo-embolică şi în sindromul coronarian acut. Aceste medicamente expun pe pacient riscului de hemoragie, frecvenţa riscului fiind determinată şi de doza utilizată. 33) Doamna Marie G. s-a internat pentru infarct miocardic al cărui tratament comportă administrarea de heparină subcutanată în doze curative. Cu toată evoluţia satisfăcătoare a infarctului, după cca. două săptămâni de la internare pacienta acuză dureri abdominale şi la piciorul stâng, care în zilele următoare se agravează şi care sunt semnalate personalului medical. După o săptămână se procedează la o numărare a formulei sanguine, care descoperă o trombopenie majoră, iar examenul clinic relevă o ischemie subacută a membrului inferior stâng. Tabloul de ansamblu justifica oprirea tratamentului cu heparină şi o intervenţie chirurgicală de trombectomie arterială cu sonda Fogarty. Din nefericire, evoluţia ulterioară este nefavorabilă şi impune amputarea piciorului stâng. În ancheta declanşată la plângerea pacientei, expertul formulează concluzia tardivităţii diagnosticului, iar Tribunalul Administrativ Grenoble reţine culpa medicală constând în absenţa supravegherii adaptate la tratamentul anticoagulant al pacientei, din această întârziere decurgând gravele consecinţe care s-au şi produs. Antivitaminele K sunt utilizate alternativ cu heparina şi ele îl expun pe pacient sângerărilor. Severitatea acestora cunoaşte trei grade: mortale (cerebrale sau digestive); majore (hematoame musculare, paralizie periferică) şi minore (gingivoragie, epistaxis). 34) O pacientă în vârstă de 58 de ani se adresează cardiologului în 1997 pentru suferinţe minore, dar care durau de trei ani. Este supusă tratamentului cu antivitamine K. La plecarea

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

284

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

în vacanţă a medicului generalist, înlocuitorul nu este prevenit şi nu este instituită nicio supraveghere. În cea de-a 28-a zi ea utilizează produsul numit Daktarin pentru micoză bucală. Două zile mai târziu suferă o hemoragie cerebrală masivă şi încetează din viaţă. La ancheta declanşată la cererea familiei, expertul concluzionează absenţa informaţiei şi sfatului terapeutic prin neglijenţă pentru un tratament cunoscut periculos şi absenţa supravegherii pacientului. În alte cazuri, oprirea tratamentului anticoagulant poate fi răspunzătoare de embolie arterială periferică în caz de cardiopatie emboligenă. 35) Pacienta X de 75 de ani, tratată cu antivitaminele K pentru o fibrilaţie auriculară, este operată în 1997 de cataractă. Este stopată administrarea antivitainelor K fără înlocuire cu heparina. În scurt timp, pacienta face un infarct mezenteric şi decedează din cauza anticoagulantelor. Familia depune plângere contra cardiologului, anestezistului şi oftalmologului, iar expertul menţionează în 1999: „deces indiscutabil legat de consecinţele infarctului mezenteric”. În ce priveşte mecanismul acestui infarct, el rămâne incert, mai ales în ceea ce priveşte dacă o eventuală înlocuire cu heparină ar fi putut schimba cursul evenimentelor, cu atât mai mult cu cât nu poate fi expusă o cauză locală sau migraţia unei plăci de origine aortică. Procesul, care s-a finalizat în anul 2000, a exclus vinovăţia oftalmologului, care nu a făcut altceva decât să ceară anestezistului şi cardiologului oprirea tratamentului cu antivitamine K. În ce priveşte ceilalţi doi medici, au fost declaraţi de instanţă răspunzători de pierderea şansei de supravieţuire a pacientei prin neînlocuirea antivitaminelor K cu heparină. Inculparea cardiologului, singur sau, cel mai adesea, împreună cu chirurgul şi anestezistul pentru accidente datorate sau imputate anticoagulantelor este frecventă. Cazul pacienţilor purtători de valve cardiace este foarte semnificativ pentru riscurile pe care le întâmpină pacienţii cărora li se administrează antivitaminele K. 36) O pacientă în vârstă de 68 de ani, care avea o proteză valvulară mitrală, sub tratament cu antivitaminele K, beneficiază în 2001 de o coronoscopie în cadrul unui bilanţ etiologic de anemie (hemoglobină 7,5 g/dl). La sfatul cardiologului, sunt oprite antivitaminele timp de trei zile şi sunt înlocuite cu heparină în ajunul şi în dimineaţa zilei examenului. Se descoperă polipi hemoragici şi se realizează o biopsie. În ziua următoare se opreşte tratamentul cu heparină şi se recomandă reluarea tratamentelor cu antivitaminele K. a treia zi, pacienta suferă un accident vascular cerebral ischemic, neregresiv, însoţit de un sindrom septicemic.

P. COMPLICAŢIILE AMIODARONULUI Medicamentele antiaritmice reprezintă cea de-a doua clasă medicamentoasă, care a generat plângeri şi acţiuni în stabilirea răspunderii medicului. În topul produselor de acest fel se situează Amiodaronul, care posedă numeroase efecte secundare, în dependenţă faţă de doză şi durata tratamentului. 37) Pacientul M., în vârstă de 54 de ani, este consultat de cardiolog pentru fibrilaţie auriculară. I se administrează un tratament cu Amiodaron, dar pacientul recidivează şi cardiologul preconizează mărirea dozei. Bilanţul preanestezic, efectuat la 18 ianuarie 1991 descoperă o hipertiroidie. Se externează cu prescripţia de două comprimate Amiodaron pe zi. La 30 ianuarie 1991, scrisoarea cardiologului către generalist menţionează hipertiroidia, prescrie continuarea tratamentului cu Amiodaron, produs care va fi înlocuit puţin câte puţin cu un betablocant. În final, se opreşte şi acest tratament la începutul lunii martie, pentru că apare, cu claritate, diagnosticul de boala lui Basedow. Pacientul depune plângere contra celor doi medici, iar expertul concluzionează că era lipsită de raţiune, nejustificată şi periculoasă

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

285

continuarea administrării cu Amiodaron, pentru că era unanim admis că, în asemenea circumstanţe, se preconizează oprirea administrării produsului. Magistraţii au reţinut culpa cardiologului, constând în aceea că au prescris pe timp de o lună Amiodaron şi, pe de altă parte, au înlocuit progresiv acest produs cu un betablocant. Generalistul a fost, de asemenea, considerat vinovat de neglijenţă şi de uşurinţă, pentru că nu a transmis noile prescripţii ale cardiologului către pacientul său şi nu a oprit imediat administrarea Amiodaronului.

Q. QUINIDINA ŞI BETABLOCANTELE Alte două medicamente anti-aritmice sunt întâlnite în litigiile pacienţilor cu medicii: Quinidina şi betablocantele. 38) La 20 octombrie 1978, domnul G., în vârstă de 73 de ani, este operat pentru înlocuirea unei proteze de col femural, urmată, după 7 zile, de o nouă intervenţie pentru hematom în câmpul operator. Întrucât prezenta tulburări de ritm, la 31 octombrie, cardiologul i-a prescris Quinidină. Fiind alergic la acest produs, el a prezentat o stare comatoasă timp de mai multe zile, ceea ce a necesitat 18 transfuzii sanguine. Pacientul a acţionat în judecată cardiologul în procedură de urgenţă. Instanţa a reţinut că un medic trebuie să se asigure, în prealabil, că tratamentul prescris poate fi suportat de pacient. Documentele medicale şi mai ales fişa de spitalizare atestau că personalul sanitar a cunoscut alergia la Quinidină şi derivatele sale. S-a reţinut culpa prin neglijenţă în alegerea tratamentului de către cardiolog.

R. CATETERISM ŞI DEFIBRILATOR CARDIAC Metodele instrumentale sunt cateterismul intervenţional şi pozarea de stimulatori defibrilator cardiac. Cateterismul intervenţional se utilizează în leziunile vasculare şi tulburările de ritm cardiac. În patologia vasculară, stenozele sunt tratate utilizând cateteri prevăzuţi cu balonaşe gonflabile, iar anevrismele sunt tratate prin introducerea de endoproteze care se depliază. În patologia cardiacă se utilizează cateteri care emit unde de joasă frecvenţă sau care produc şocuri termice. Cateterismul intervenţional în ritmologie este întotdeauna precedat de un studiu electrofiziologic diagnostic. Acest studiu necesită prezenţa unui laborator cu material şi personal specializat. Indicaţiile se referă la anomalii ale excitabilităţii ritmului cardiac, organizate sau neorganizate. Contraindicaţiile sunt aceleaşi pentru toate cateterismele venoase sau arteriale. 39) Doamna L., prezentând palpitaţii invalidante din anul 1985, cu reacţii negative la tratamentele medicamentoase, este supusă, după explorare electro-fiziologică, la 27 octombrie 1992, unei intervenţii prin radio-frecvenţă. În timpul intervenţiei survine un bloc auriculo-ventricular complet, ceea ce impune pozarea unui stimulator fiziologic dublă cameră, la 10 noiembrie 1992. Secundar şi la distanţă de această pozare de stimulator survine o deplasare şi o infecţie necesitând înlocuirea stimulatorului. Pacienta reproşează spitalului că nu a informat-o cu privire la consecinţele implantării, cu toate că ea s-a internat pentru o simplă radio-frecvenţă. Expertul a concluzionat că indicaţia tratamentului prin radio-frecvenţă a fost corectă, iar complicaţia survenită face parte din riscurile inerente tratamentului şi nu a antrenat consecinţe păgubitoare pentru pacientă. La 19 noiembrie 2000, Tribunalul Administrativ

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

286

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Rennes a respins plângerea pacientei. Hotărârea de mai sus ar fi fost alta dacă se pronunţa în Franţa anului 2002, când jurisprudenţa a stabilit că lipsa informării asupra complicaţiilor, chiar şi atunci când acestea sunt excepţionale, constituie o culpă a medicului în executarea obligaţiei de informare a pacientei1.

S. SONDELE 40) Utilizarea sondelor de electro-fiziologie de unică întrebuinţare a devenit obligatorie în Franţa începând cu data de 13 iunie 1998. Cazul care urmează demonstrează urmărirea penală declanşată în 1996 contra cardiologului care a refolosit sondele după sterilizare, cu toate că prescripţia fabricantului a fost aceea de unică întrebuinţare. Tribunalul corecţional l-a achitat pe medic la 17 iunie 1997, iar curtea de apel a menţinut sentinţa, la 18 iunie 1998. Magistraţii au reţinut că atât în Franţa, cât şi în alte ţări exista aceeaşi practică şi că nici un studiu ştiinţific nu a demonstrat riscul legat de această practică. Din moment ce nocivitatea practicii nu a fost stabilită, absenţa informării pacientului de către medic nu reprezintă o încălcare a obligaţiei contractuale, nici un element moral al delictului de înşelăciune. Recursul declarat de Procurorul General a fost admis de secţia penală a Curţii de Casaţie franceze la 29 iunie 1999. Decizia subliniază că judecătorii curţii de apel erau datori să verifice dacă obligaţia de unică folosinţă nu decurgea din textele legislative, în general, şi să ţină seama de faptul că înşelăciunea există chiar în absenţa pericolului. Prin această cenzură, decizia Curţii de Casaţie franceze se situează pe terenul elementului moral al infracţiunii: minciună prin omisiune (dol prin reticenţă). Rejudecând procesul, curtea de apel a pronunţat la 28 martie 2000 achitarea, reţinând că în 1996 nu exista nicio normă legală care să impună respectarea obligaţiei prevăzută de fabricant, de unică folosinţă, astfel încât acuzatul nu a comis nicio înşelăciune. După data de 13 iunie 1998, menţiunea întrebuinţării unice, intrând în competenţa fabricantului, obligaţia de folosinţa unică şi interdicţia reîntrebuinţării prescrise de fabricant se impune tuturor utilizatorilor de dispozitive medicale, altele decât dispozitivele implantabile active.

T. DEFIBRILATOR Procedeele legate de stimularea cardiacă permanentă şi de defibrilator permanent implanta prezintă aspecte specifice. Indicaţia de pozare a stimulatorului cardiac se referă la tulburările conductive sino-auriculare sau auriculo-ventriculare. Defibrilatoarele cardiace sunt utilizate în aritmiile ventriculare grave care nu răspund la tratamentele clasice. Pozarea acestor aparate poate fi sursă de complicaţii, care sunt de trei tipuri. Accidentele precoce, în general benigne, datorate incidentelor de parcurs: răniri ale nervului pneumo-gastric, embolie gazoasă pe cale jugulară, pneumotorax cu sau fără hemotorax, fistule arterio-venoase, atingeri ale plexului branhial pentru calea subclaviculară sau perforaţiilor cardiace, răspunzătoare adeseori de tamponade. Accidentele precoce post-procedură se rezumă la hemoragii sau hematoame 1 Stimulatorul cardiac (pacemaker) este implantat, în fiecare an în Franţa, unui număr de 42 de mii de pacienţi, care îşi vor vedea speranţa de viaţă prelungită, însă nu vor putea niciodată să fie supuşi unui examen de imagistică prin rezonanţă magnetică. Statisticile demonstrează că, în fiecare an, 17% dintre purtătorii stimulatorului au nevoie de IRM (imagistică prin rezonanţă magnetică). Câmpul magnetic intens dereglează funcţionarea aparatului şi antrenează stopul cardiac. În plus, sunt arse ţesuturile musculare ale cordului şi, întâmplător mai apar şi alte daune. Medicul francez B. Candelon a modificat arhitectura stimulatorului, astfel încât să permită examenul prin rezonanţă magnetică şi aparatul s-a testat pe 464 pacienţi, fără evenimente nedorite, cu condiţia să nu fie focalizat aparatul IRM pe cavitatea toracică. Aparatul denumit Surescan este disponibil pe piaţă din luna mai 2010, conform informaţiei publicate de Revista La Recherche, nr. 439 (martie 2010), p. 32.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

287

justificând adesea drenajul chirurgical şi impunând renunţarea la implantarea de stimulator. Accidentele tardive, pe termen lung şi mediu, sunt emboliile pulmonare şi infecţiile bacteriene. Cea mai gravă este, evident, infecţia bacteriană, care se produce datorită unei greşeli de asepsie în cursul intervenţiei sau datorită fixării unui germene provenind de la pacient. Aceste infecţii sunt favorizate de reluările intervenţiilor chirurgicale cu privire la materialul stimulator: stafilococul auriu în infecţiile acute şi, în general, precoce, streptococul epidermidic în infecţiile cronice, în general tardive. Aceste infecţii se complică cu endocardite valvulare cu sau fără embolii pulmonare septice. Mortalitatea în Franţa se cifrează la 18%.

U. INFECŢIILE NOZOCOMIALE Infecţiile bacteriene pot fi considerate ca adevărate infecţii nozocomiale. 41) Un pacient în vârstă de 75 de ani se internează în 1979, după o sincopă raportată la un bloc auriculo-ventricular complet. Se indică pozarea unui stimulator cardiac. A doua zi după implant, intervine o scurgere de puroi la locul implantului, urmată în a treia zi de o septicemie cu stafilococ şi aceasta antrenează în ziua următoare decesul pacientului. Ancheta declanşată conduce la concluzia experţilor că este răspunzător cardiologul, pentru că nu a procedat imediat după descoperirea infecţiei la scoaterea stimulatorului. Mortalitatea în acest tip de infecţii era în Franţa de 64%, la data când s-a consumat acest caz. 42) Pacienta JUL…, născută în 1935, se internează în ianuarie 1997 pentru un bloc auriculoventricular complet care impune pozarea unui pace-maker. În cea de-a patra zi se produce o flebită a braţului stâng, complicată cu o embolie pulmonară. Se instituie un tratament. Ea păstrează importante sechele ale flebitei, care sunt favorizate de absenţa trunchiului venos branhio-cefalic drept. Reclamaţia formulată de familie este soldată cu o înţelegere. Infecţiile nozocomiale reprezintă un risc care provoacă câteva mii de decese, în fiecare an, în Franţa. În această privinţă, evoluţia jurisprudenţei este în sensul de a considera ca obligaţie de rezultat evitarea acestor infecţii. Singura posibilitate de exonerare este dovada unei cauze străine care ar putea fi starea anterioară a pacientului. Nefiind suficientă dovada respectării regulilor în domeniul asepsiei. O infecţie este considerată nozocomială atunci când apare în cursul sau ca urmare a unei spitalizări şi era absentă la data internării. Serviciile de cardiologie se confruntă cu infecţiile nozocomiale la fel ca toate sectoarele chirurgicale, deşi riscul este mult mai ridicat în cardiologie. 43) Doamna CAIL…, în vârstă de 78 de ani, cu antecedente grele, se internează la 30 ianuarie 1998 pentru insuficienţă cardiacă globală. Cardiologul pozează un cateter venos branhial. Evoluţia este favorabilă. După două zile de la externare, la 10 februarie 1998, apare un abces în punctul de introducere a cateterului, care este lăsat la loc 11 zile, fără un motiv aparent. La 12 februarie se extrage cateterul, iar la 13 februarie pacienta prezintă un sindrom de septicemie cu stafilococul auriu şi moare după două zile din cauza unui şoc septic. Expertul concluzionează în sensul că a fost justificată pozarea cateterului, iar decesul s-a datorat lipsei de supraveghere şi fenomenului alea terapeutic.

V. OBLIGAŢIA DE REZULTAT (SECURITATE) Obligaţia de securitate rezultând din fapta lucrurilor, mai ales cele privind medicamentele a fost reţinută în cazul Kaleorid, care conţine clorură de potasiu şi care este utilizat în cardiologie pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al insuficienţei cardiace.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

288

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

44) Un pacient care utilizează diuretice este supus unui tratament cu clorură de potasiu sub formă de Kaleorid, la recomandarea cardiologului. Specificul utilizării produsului constă în aceea că eliberarea substanţei active în intestinul gros se face progresiv, permiţând o acţiune prelungită. După câteva zile, pacientul prezintă un sindrom abdominal acut şi este transferat la un spital de urgenţă, unde este diagnosticată o perforaţie intestinală cu reacţie peritoneală. În cursul intervenţiei se descoperă ulceraţii tipice patologiei iatrogene datorate medicamentului Kaleorid. Acest medicament fiind învelit într-o substanţă nedigerabilă nu a putut fi asimilat şi a provocat ulceraţii. Tribunalul de Mare Instanţă Nantterre, secţia I civilă, a concluzionat la 5 iunie 1999 asupra răspunderii fabricantului care avea datoria să livreze un produs lipsit de orice defect care ar putea fi generator de pericole pentru persoane şi pentru bunuri, un produs care oferă securitatea aşteptată legitim. Medicul poate fi răspunzător pentru fapta produsului sau instrumentului, chiar dacă ignora defectul acestuia. El va avea recurs împotriva fabricantului sau vânzătorului. răspunderea pentru pozarea unui stimulator sau fixarea unei proteze este analizată ca obligaţie de mijloace în ce priveşte îngrijirile medicale propriu-zise şi totodată este analizată ca obligaţie de rezultat cu privire la fabricarea aparatului. În cazul obligaţiei de rezultat, victima poate acţiona direct contra producătorului sau furnizorului (medic sau spital), poate cere o răspundere totală sau parţială.

X. OBLIGAŢIA DE INFORMARE Neîndeplinirea obligaţiei de informare a pacientului constituie una dintre principalele cauze ale proceselor contra medicilor. În cardiologie, asemenea greşeli sunt numeroase. Obligaţia de informare se distinge de obligaţia de sfătuire. În timp ce informarea este obiectivă, sfatul îndeamnă sau recomandă abţinerea. În fapt, sfatul concluzionează asupra informării. 45) Un adolescent de 15 ani, având suflu cardiac şi o posibilă stenoză aortică îşi consultă medicul generalist pentru obţinerea unui certificat de aptitudine pentru karate. Medicul refuză eliberarea certificatului, dar nu îi interzice orice activitate sportivă, nici nu alertează părinţii sau şcoala. La 20 noiembrie 1993, cardiologul pune diagnosticul de miocardiopatie hipertrofică, refuză certificatul de aptitudine şi se adresează spitalului din Lyon pentru o completare a anchetei, la 29 noiembrie 1993, tânărul decedează subit în timpul unei curse de anduranţă practicată în şcoală. La plângerea familiei se declanşează o anchetă şi expertul cardiolog stabileşte drept cauză a decesului cardiomiopatia hipertrofică, constată absenţa informaţiei oferite de medici tânărului şi familiei cu privire la gravitatea bolii şi la necesitatea absolută de a se abţine de la orice activitate sportivă. Tribunalul de Mare Instanţă Grenoble a stabilit în 1998 că cei doi medici au omis să îşi îndeplinească datoria permanentă de sfătuire şi de informare. Faptul că părinţii cunoşteau anomalia de care suferea tânărul nu are semnificaţia că ei erau conştienţi de pericolul la care se expune.

§15. ANATOMO-PATOLOGIA1 Examenele de anatomie şi de citologie patologică studiază modificările organelor în cursul proceselor patologice privind prin transparenţă lame colorate printr-un microscop fotonic. În esenţă, această specialitate are un scop diagnostic, dar în practică poate oferi elemente de 1

M.-D. Piercecchi-Marti, Anatomo-patologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 781-794.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

289

apreciere a pronosticului bolilor şi de evaluare a rezultatelor unui tratament, precum şi de a înţelege cauzele şi mecanismele bolilor. Acest examen intervine în practica autopsiei pentru stabilirea sau pentru confirmarea cauzei morţii. După examinare, anatomo-patologul stabileşte un diagnostic şi redactează un raport către clinicianul care a prescris examenul. Tehnicile utilizate sunt fixarea, înregistrarea, examenul macroscopic, incluziunea, secţionarea în parafină sau microtomia, colorarea, examenul microscopic. La acestea se adaugă tehnici particulare, cum sunt examenul extratemporal, decalcifierea, histoenzimologia, imunohistochimia, microscopul electronic. Alte activităţi care depind de laboratoarele de anatomie patologică sunt: autopsia „ştiinţifică” cu scopuri exclusiv ştiinţifice şi examenul anatomo-patologic al fătului. 1) Activitatea de anatomie patologică a generat puţine cereri de reparare a prejudiciilor. În aceste cazuri s-a invocat eroarea de interpretare a datelor ştiinţifice. Un pacient de 56 de ani a fost supus examinării unui ganglion şi concluzia a fost o metastază ganglionară aparent epidermoidă. A fost supus ablaţiunii total a plămânului drept. Examenul piesei operatorii a condus la modificarea diagnosticului în tuberculoză, vindecabilă în general cu antibiotice. Greşeala a antrenat răspunderea spitalului. 2) Prin decizia Curţii de Apel Douai din 26 noiembrie 1998, un patolog a fost obligat să repare prejudiciul suferit de văduvă şi de orfani pentru că a dat un diagnostic greşit şi nu s-a consultat cu alţi specialişti. Curtea de Apel Paris, la 10 mai 1996, s-a pronunţat în cazul unei tinere de 19 ani care a suferit o tumorectomie. Diagnosticul de adenocarcinom mamar efectuat preoperator a fost confirmat prin telefon de patolog. În ziua următoare s-a reluat discuţia într-o reuniune a cancerologilor şi s-a propus mamectomie, executată după trei zile, deşi încă nu fusese primit raportul histologic. S-a stabilit ulterior că ablaţiunea sânului a fost greşit aplicată. Curtea de apel a reţinut că nu răspunde chirurgul, deoarece niciunul dintre experţi nu a apreciat că ar fi fost contraindicată ablaţiunea dacă diagnosticul de cancer pus de patolog era exact. În schimb, patologul a fost obligat la despăgubiri. 3) O pacientă şi-a consultat generalistul cu privire la un ganglion subclavicular dreapta a cărui biopsie avea diagnosticul de boală a ghearelor de pisică. Un tratament cu antibiotice nu dă rezultate. Trei luni mai târziu este consultată de un alt medic, care pune diagnosticul boala lui Hodkin, pentru care este îngrijită şi rezultatul este obţinut. Boala ghearelor de pisică se caracterizează sub aspect histologic printr-o necroză ganglionară însoţită de o reacţie inflamatorie, care permite posibilitatea erorii de interpretare.

§16. RADIOLOGIA Radiologia poate fi intervenţională1 sau radioterapie. Dezvoltarea radiologiei intervenţionale i-a confruntat pe medici cu situaţii juridice noi pentru care nu erau pregătiţi. Radiologul angajează răspunderea sa de fiecare dată când examinează un pacient, stabileşte un diagnostic sau intervine. El cunoaşte riscul fiecărei decizii şi procedează conform celor mai bune soluţii pe care le cunoaşte şi propriei sale conştiinţe. Fiecare radiolog ştie că ceea ce poate face într-un caz nu este posibil în altul şi că fiecare individ este diferit. În ceea ce priveşte instanţele, ele au avut concomitent în vedere nevoia justificată a bolnavilor şi a familiilor de a şti ce s-a întâmplat şi nevoia în care se afla medicul de a-şi asuma un risc în anumite situaţii. De aceea, instanţele au ţinut seama de împrejurările de fapt şi de 1

R. Bonfils, Radiologie interventionnelle, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 795-802.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

290

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

consecinţele care pot fi deduse pe planul răspunderii. În cazul răspunderii civile contractuale se vor identifica cele patru elemente constitutive ale contractului de îngrijiri medicale: obiect licit şi cert al contractului; consimţământul liber şi luminat al părţilor interesate; capacitatea plenară a părţilor; cauza. O pacientă bolnavă de hiperhidroză a fost tratată într-o primă etapă, prin simpatectomie chirurgicală la nivelul toracic şi în a doua etapă prin simpatectomie chimică sub control radiologic. În cazul acestei paciente, indicaţia medicală a fost justificată. Pacienta a fost informată asupra tehnicii utilizate de radiolog, care, la rândul ei, a fost perfect conformă protocolului pentru acest tip de simpatectomie. În radiologia intervenţională, obligaţiile radiologului sunt precis determinate atât înainte de intervenţie, cât şi în timpul intervenţiei şi după intervenţie. Radioterapia1 este o procedură terapeutică loco-regională conservatoare, neinvazivă, utilizată pentru eradicarea unei tumori maligne, care ocupă un volum tumoral limitat într-un organ, conservând morfologia sa şi păstrând unele părţi variabile ale funcţiilor. În acest scop, se aplică un volum determinat, dar superior volumului tumorial estimat, o doză de radiaţii ionizante pe care practica l-a demonstrat necesar, dar nu întotdeauna suficient pentru a face să dispară leziunea, pe de-o parte, iar pe de altă parte, având un efect secundar minim, care poate fi calificat drept preţul vindecării. Alături de medicul radiolog acţionează în echipă cu el cancerologul sau oncologul radioterapeut. Oncologul este orientat spre chimioterapie în special. Intervenţia altor medici chirurgi şi radioterapeuţi se produce pe parcursul evoluţiei cancerelor. Studierea răspunderii medicului radioterapeut presupune urmărirea activităţii zilnice şi a multitudinii actelor realizate de el. În Franţa, anual, 2.500 de bolnavi de cancer sunt iradiaţi şi 2.000 dintre ei sunt pacienţi noi, la prima iradiere. Studierea răspunderii unui medic radioterapeut presupune urmărirea activităţilor sale zilnice în centrul de radioterapie. Radiaţiile ionizante utilizate în radioterapie pot avea o sursă situată în exteriorul pacientului (transcutanată) sau implantată în tumoare (curieterapie). Tratamentul prin iradiere constă în furnizarea unei doze determinate într-un număr de zile. Volumele iradierii sunt variabile, iar distribuirea temporală se realizează corespunzător fiecărui pacient. Indicaţiile radioterapiei sunt: tumori histologice maligne, iradiaţii curative asupra tumorilor histologic-benigne şi iradiaţii antiinflamatorii. La acestea se adaugă iradiaţiile în condiţii stereotaxice. Contraindicaţiile radioterapiei sunt iradierile paliative şi anti-inflamatorii Informarea prealabilă priveşte mai ales efectele secundare pentru a oferi pacientului posibilitatea de a exprima un consimţământ luminat. În general, nu apar probleme la primele şedinţe, ci ele se fac simţite după cca. două săptămâni de la începutul iradierii. De exemplu, iradierea vezicii se manifestă prin arsuri micţionale, dificultăţi de a menţine o bună continenţă ş.a. Circumstanţele în care survin accidentele terapeutice în radioterapie sunt: prescrierea unei doze totale superioară regulilor admise, deşi noţiunea de exces este relativă; erori asupra dozei prescrise pe fracţiune; chimioterapia asociată în scop de radio-sensibilizare; eroare asupra prescripţiei duratei, în sensul reducerii acesteia concomitent cu mărirea dozei; greşeli de doze şi de topografie; defectuoasa joncţiune a fasciculelor etc.

1

M. Schlienger, Radiothérapie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 803-826.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

291

Complicaţiile fără etiologie definită sunt asociate cu pseudocomplicaţiile1.

Secţiunea a 4-a Culpa medicală2 §1. Culpa gravă şi culpa simplă. §2. Culpa tehnică şi culpa de umanism în jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze. §3. Culpa organizatorică. §4. Culpa personală detaşabilă şi răspunderea serviciului public. §5. Culpa medicului salariat. §6. Răspunderea fără culpă a spitalului. §7. Este obligat pacientul să reducă la minimum posibil prejudiciul suferit din cauza culpei medicului? §8. Clauze contractuale de iresponsabilitate. §9. Comentariile unui medic

§1. CULPA GRAVĂ ŞI CULPA SIMPLĂ O boală, de orice natură ar fi ea, nu trebuie să fie încurajată (Oscar Wilde) Pentru stabilirea răspunderii serviciului public spitalicesc pentru actele medicale efectuate, care au provocat prejudicii pacienţilor, jurisprudenţa franceză a cunoscut o evoluţie de la exigenţa culpei grave la culpă medicală pură şi simplă, ceea ce a reprezentat o unificare a regimului culpei medicale spre un concept unic de culpă3. Decizia medicului trebuie să fie 1 Progresele în imagistică medicală au permis depistarea şi îngrijirea patologiei osului. Prin diagnosticul precoce se combate cu mai mult succes osteoporoza, răspunzătoare de 150 de mii de fracturi în Franţa, cu toate că numai una din cinci femei cu fracturi a beneficiat de îngrijiri. Osteoporoza ucide de trei ori mai mulţi indivizi decât accidentele rutiere, potrivit datelor OMS, adică aproape 15.000 de persoane anual. În Europa, la fiecare 30 de secunde, o persoană este victima unei fracturi şi o femeie din patru este vizată de această boală după 65 de ani, iar după 80 de ani jumătate dintre femei sunt victimele acestei boli. În privinţa bărbaţilor, statisticile demonstrează că numai unul la trei femei suferă de osteoporoză. Pronosticul este că în 40 de ani de aici înainte se va dubla numărul bolnavilor care suferă de această maladie. Depistarea precoce se realizează în Franţa cu un scanner foarte performant Xtreme CT, realizat de firma elveţiană Scanco. Rezoluţia acestui aparat este de 80 micrometri şi astfel permite vizualizarea microarhitecturii osoase. Aparatul obţine 256 de felii la un o singură trecere (S. Riou-Milliot, Ostéoporose, la promesses de la 3D, Science et avenir, noiembrie 2008, p. 68 şi urm.). 2 Un jurist francez îşi exprimă impresia că răspunderea medicală scapă într-o oarecare măsură juriştilor, pentru două motive, deopotrivă eronate: 1) credinţa marelui public în atotputernicia medicului, alimentată de progresele imense şi foarte mediatizate ale medicinii; 2) accesul de tinereţe care tinde să nege bolile, îmbătrânirea şi moartea, deşi sunt fenomene naturale. De îndată ce unul dintre aceste fenomene naturale se produce, se naşte tendinţa de a-l face răspunzător pe cel crezut atotputernic, medicul. (J. Vilanova în La Santé, malade de la Justice?, Ed. Larcier, 2008, p. 31). Un avocat francez şi, totodată, doctor în medicină este bine situat să concluzioneze astfel: cât timp medicii nu vor înţelege că magistraţii cer să înţeleagă medicina, să cunoască problemele lor şi să vadă în faţa lor altfel de oameni decât cei care repetă „n-am făcut nimic” sau „nu sunt eu, e altul”. Nu trebuie să ne mirăm că se aleg soluţii în locul lor şi că aceste soluţii le sunt negative, va trebui să îşi reproşeze numai lor înşişi. (J.L. Lubrano-Lavadera în op. cit., p. 46). În acelaşi sens, a se vedea: M. Penneau, Responsabilité civile du médecin şi M. Sapanet, La responsabilité pénale du médecin, ambele articole în Traité de médecine légale et de droit de la santé. À l’ usage des professionnels de la santé et de la justice, sous la direction de P. Chariot, M. Debout, Ed. Vuibert, Paris, 2010, p. 544, respectiv 556. Opinia unui neurochirurg în ce priveşte influenţa evoluţiei jurisprudenţei cu privire la practica medicilor este că merge într-un sens bun, pentru că îi determină pe medici să fie mai atenţi la calitatea actului lor. Există şi situaţii în care impactul are efecte perverse, mai ales în ce priveşte informarea pacientului. Se ştie că exigenţa de a da o listă infinită de complicaţii posibile este din start imposibilă şi alterează relaţia medic-pacient. Această exigenţă poate să îi incite pe medici să se acopere cu documente extrem de voluminoase care, însă, nu răspund nicidecum cu o veritabilă informare. (Ch. Espagno în op. cit., p. 52). 3 Ilustrul clinician Corrigan, citat de D. Dumitraşcu în op. cit., p. 44, spunea: „Nenorocirea celor mai mulţi medici constă nu în faptul că nu ştiu atât cât trebuie să ştie, ci în faptul că nu văd totul”, iar marele clinician Chauffard, citat de acelaşi autor, aprecia că „un medic poate greşi prin ignoranţă, dar el nu trebuie să greşească din neglijenţă”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

292

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

întotdeauna orientată spre folosul pacientului, chiar dacă ea implică întotdeauna o analiză a riscurilor inerente oricărei intervenţii medicale. Medicul are o obligaţie contractuală de a furniza pacientului îngrijiri conştiincioase, atente şi conforme datelor ştiinţei. Răspunderea civilă a medicului nu este în mod necesar intenţionată, ea poate consta şi într-o neglijenţă, imprudenţă sau eroare. Totodată, imprudenţa sau neglijenţa, ca şi neatenţia nu pot angaja răspunderea civilă a medicului dacă nu reflectă o necunoaştere certă a datoriei sale1. În afară de neglijenţa sau imprudenţa pe care o poate săvârşi orice persoană, medicul nu răspunde de urmările dăunătoare ale actelor sale, fie că este vorba despre îngrijiri acordate sau numai de un diagnostic fără continuare cu tratament. Imprudenţa, neatenţia sau neglijenţa îi sunt imputate numai dacă reflectă o certă necunoaştere a obligaţiilor sale2. O culpă oarecare, inclusiv o abţinere3, angajează răspunderea medicului de îndată ce existenţa ei s-a stabilit cu certitudine4. Medicul nu va răspunde pentru consecinţele dăunătoare ale unui act medical dacă acesta a fost executat cu respectarea regulilor ştiinţifice, însă a dăunat pacientului5. Pentru aprecierea culpei medicale, eventuale, comportamentul medicului se apreciază în abstract, prin raportare la atitudinea pe care ar fi adoptat-o într-o situaţie dată şi în circumstanţe similare un alt medic, de aceeaşi formaţie şi experienţă profesională, înţelegându-se că importanţa stagiului medicului şi a gradului de specializare nu fac decât să înalţe pragul prudenţei şi a atenţiei exigibile acestui medic6. Constituie o neglijenţă culpabilă, în relaţie cauzală cu prejudiciul suferit de pacient, atunci când după intervenţia chirurgicală realizată fără defecţiuni, nu s-au acordat pacientului îngrijiri medicale adecvate. Dacă medicul a abandonat oricărei supravegheri pacientul, în momentul în care acesta necesita cea mai mare atenţie, se poate reţine culpa acestuia. Nevoia de a interveni în favoarea altui pacient nu l-a împiedicat pe medic să asigure în alt mod sau prin altă persoană continuarea acestei supravegheri7. În urgenţele medicale responsabilitatea este maximă. Circumstanţele în care a trebuit să fie practicat actul medical în serviciul de urgenţă, în condiţii mai puţin favorabile, este irelevant pentru aprecierea culpei dat fiind că nu trebuie să se repercuteze asupra calităţii îngrijirilor medicale acele condiţii de muncă pe care le oferă policlinica8. Medicul trebuie, în principiu, să prefere tratamentul cel mai sigur şi mai eficient faţă de o metodă care comportă riscuri9. Un act medical nu este justificat dacă operaţia nu este echilibrată de rezultatul scontat10. Medicul nu îşi poate permi1

Tribunalul administrativ Luxemburg, 31 octombrie 1972, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 189.

2

Tribunalul administrativ Luxemburg, 6 decembrie 1967, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 190.

3

Comite o abţinere culpabilă medicul de familie care, fiind ataşat unei supravegheri medicale şcolare şi fiind pus la curent cu situaţia de mare pericol pentru un copil, neglijează să pună un diagnostic (C. Apel Anvers, secţia a X-a, 30 septembrie 1997 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 191). Persoanelor intoxicate cu alcool le este contraindicată administrarea morfinei. Comite o culpă medicul dacă neglijează să verifice starea generală a pacientului şi să se informeze cu privire la cauza posibilă a surescitării acestuia, chiar dacă nu a putut să constate din comportamentul exterior sau din mirosul respiraţiei pacientului că acesta a consumat băuturi alcoolice (Tribunalul corecţional Gand, 8 iulie 1953, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 192). Comite o culpă medicul care, înainte de a proceda la o intervenţie sângeroasă, nu se informează despre bolile şi tratamentele anterioare, susceptibile de a provoca pacientului reacţii dăunătoare, care contraindică o intervenţie sau impun precauţiuni deosebite (Tribunalul administrativ Luxemburg, 1 martie 1972, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 192). 4

Tribunalul administrativ Luxemburg, 16 iunie 1999 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 190.

5

C. Apel Liege, 24 mai 2004, în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 190.

6

C. Apel Luxemburg, 19 decembrie 2000, decizia nr. 382/2000 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 133.

7

C. Apel Mons, 24 martie 1987 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 195.

8

C. Apel Luxemburg, 6 decembrie 1991, decizia nr. 12123/1991 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 134.

9

Tribunalul Anvers, 12 octombrie 1994 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 134.

10

Tribunalul Anvers, 13 mai 1993 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 134.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

293

te să amâne de azi pe mâine o decizie şi memoria este biblioteca pe care o consultă spontan. Dacă îl poate ajuta şi un computer, în nici un caz nu va împărţi răspunderea cu acesta. Printre servituţile medicinii actuale caracterizată prin explozia informaţiei ştiinţifice se numără şi iatrogenia. Odată cu înmulţirea medicamentelor a devenit ameninţătoare mulţimea reacţiilor adverse. Renunţarea la condiţia culpei grave ca premisă a răspunderii a fost marcată de decizia Consiliului de Stat al Franţei în 10 aprilie 1992, în cazul referitor la soţii V1. La 9 mai 1979, cu câteva zile înainte de previzibila naştere, doamna V s-a internat pentru o cezariană sub anestezie peridurală. În cursul intervenţiei s-au produs câteva căderi bruşte ale tensiunii arteriale, precum şi un stop cardiac de o jumătate de oră. După reanimarea pe loc, a fost transportată la serviciul de reanimare din Rouen unde a rămas spitalizată până la 4 iulie 1979, adică aproape două luni. După externare a rămas cu importante tulburări neurologice şi psihice, ca urmare a stopului cardiac survenit în timpul operaţiei. În afară de riscul hipotensiunii arteriale legat de anestezia peridurală, expertiza ordonată de Tribunalul administrativ Rouen a mai constatat că cezariana practicată doamnei V prezenta un risc cunoscut de hemoragie, susceptibilă să provoace hipotensiunea şi căderea debitului cardiac, datorită placentei praevia pusă în evidenţă de ecografie. Instanţa administrativă a reţinut o serie de erori caracterizând comportamentul greşit. Înaintea intervenţiei, medicul anestezist i-a administrat o doză excesivă dintr-un medicament hipotensor. După o jumătate de oră s-a produs o cădere bruscă a tensiunii arteriale şi tulburări cardiace însoţite de greţuri. Totuşi, practicianul a administrat produsul anestezic cu efect hipotensor şi s-a produs a doua cădere de tensiune. După cezariană şi naştere s-a produs a treia cădere. Pacientei i s-a administrat plasmă decongelată care nu a fost suficient reîncălzită. O durere puternică şi un stop cardiac au fost consecinţele imediate. Faţă de aceste fapte, tribunalul administrativ a considerat, conform unei constante jurisprudenţe, că nu s-a produs nicio culpă gravă şi a refuzat angajarea răspunderii serviciului public spitalicesc pentru actul medical. Plenul Consiliului de Stat a decis la 10 aprilie 1992 că erorile comise, care au fost cauza accidentului suportat de doamna V, constituie o culpă medicală de natură să angajeze răspunderea spitalului. Astfel, Consiliul de Stat al Franţei a abandonat exigenţa unei culpe grave, pretinsă anterior pentru angajarea răspunderii serviciului public spitalicesc. Totodată, s-a renunţat la distincţia anterioară între culpa simplă şi cea gravă. Distincţia era subtilă. Pentru prejudiciile generate de o proastă organizare sau o greşită funcţionare a serviciului ori cele provocate de administrarea defectuoasă de servicii nemedicale, o culpă simplă era suficientă pentru angajarea culpei spitalului. Dimpotrivă, pagubele generate de o greşită execuţie a îngrijirilor medicale sau chirurgicale necesitau dovada unei culpe grave pentru a atrage răspunderea spitalului. Sunt considerate ca acte de îngrijiri medicale, conform deciziei Consiliului de Stat din 26 iunie 1959 actele care prezintă un caracter curent: injecţii, perfuzii, masaje şi toate celelalte susceptibile de a fi efectuate de către auxiliarii medicilor. Aşadar, distincţia opera între organizare şi funcţionare (culpă simplă) şi actele medicale sau chirurgicale (culpă gravă). Culpa simplă era reţinută în cazul neîndeplinirii de către instituţia spitalicească a uneia dintre obligaţiile sale: - insuficienţă de mijloace materiale sau de personal; - întârzieri în administrarea îngrijirilor; 1 CE, 10 aprilie 1992, no 79027, Dame V. c/Hôpital clinique du Belvédère de Mont-Saint-Aignan, în Les grandes décisions du droit médical sous la direction de F. Vialla, p. 507.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

294

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

- greşita utilizare a materialului; - supraveghere insuficientă; - neîndeplinirea obligaţiei de informare a pacientului, inclusiv asupra aspectelor financiare. Pentru actele medicale, instanţele administrative au pretins dovada culpei grave. Această culpă gravă avea un caracter anormal, apreciat în împrejurările concrete ale cazului de către instanţă. De exemplu, în cazul diagnosticului greşit, se reţinea culpă gravă pentru eroare grosieră, ca şi pentru prescripţie greşită, alegere greşită a terapiei sau examene, tratamente şi îngrijiri ori intervenţii chirurgicale greşite. În caz de infecţii nozocomiale, culpa era prezumată. Decizia pronunţată în cazul soţilor V a unificat regimul răspunderii restabilind egalitatea de tratament între victime şi între clienţii clinicilor private şi ai clinicilor publice. Legea 2002-303 din 4 martie 2002 a unificat principial răspunderea pentru culpă în materie sanitară, astfel încât, ulterior acestei legi, o culpă simplă este suficientă pentru a angaja răspunderea autorului, profesionist al sănătăţii, spital public sau privat. Cu toate acestea, jurisprudenţa a marcat o anumită supravieţuire a ideii de culpă gravă, în sensul că în unele cazuri, culpa gravă este invariabilă, iar în altele este supusă aprecierii instanţei în împrejurările concrete ale cazului. În prima situaţie se află acele activităţi pentru care instanţa nu verifică circumstanţele concrete pentru a califica culpa gravă, astfel încât, în aceste situaţii ea are caracter rezidual (servicii penitenciare, servicii de salvare şi de luptă contra incendiilor). Serviciile de poliţie răspund pentru culpa simplă atunci când este în discuţie activitatea lor birocratică. Abandonul ideii de culpă gravă este o simplificare favorabilă victimelor.

§2. CULPA TEHNICĂ ŞI CULPA DE UMANISM ÎN JURISPRUDENŢA CURŢII DE CASAŢIE FRANCEZE Cazul Mercier din 19361 a modificat concepţia jurisprudenţei anterioare, care se baza pe răspunderea delictuală pentru culpa personală a medicului. În cazul Mercier, Curtea de Casaţie franceză a afirmat principiul răspunderii contractuale a medicului faţă de clientul său. Recunoscând această natură contractuală, conţinutul ei trebuia să fie prevăzut sub aspectul întinderii obligaţiilor medicului. Între cele două alternative, obligaţie de rezultat şi obligaţie de mijloace, jurisprudenţa ales-o pe cea din urmă, stabilind că medicul trebuie să presteze faţă de pacient îngrijiri conştiincioase, atente şi conforme datelor ştiinţei. Încălcarea, chiar şi involuntară, a acestei obligaţii se sancţionează cu răspunderea patrimonială a medicului. Din contractul medical rezultă că obligaţia medicului nu este de vindecare a bolnavului, ci de utilizare a mijloacelor pentru ameliorarea stării sănătăţii acestuia. Medicina modernă oferă garanţii solide împotriva jocului întâmplării şi generează în conştiinţa pacientului speranţa şi aşteptarea unor rezultate pozitive, ca urmare a conduitei de bonus medicus pe care trebuie să o aibă medicul. Dacă nu răspunde acestor aşteptări şi din vina lui se cauzează pacientului un prejudiciu, este angajată răspunderea medicului. Ca urmare a jurisprudenţei conforme cu principiile cazului Mercier, au rezultat dezbateri numeroase ştiinţifice şi jurisprudenţiale. Unii autori au susţinut teza conform căreia pe lângă obligaţia principală de 1

Cass. civ., 20 mai 1936, în Les grandes décisions du droit médical sous la direction de F. Vialla, p. 128.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

295

îngrijiri medicale, contractul medical mai conţine şi o obligaţie accesorie, de securitate, de tipul obligaţiilor de rezultat. Această obligaţie constă în evitarea provocării de prejudicii clientului. Această obligaţie accesorie a cunoscut o primire favorabilă în anumite domenii limitate, de exemplu, în privinţa sângelui contaminat, a medicamentelor dăunătoare şi în domeniul infecţiilor nozocomiale, precum şi în legătură cu materialele medicale defectuoase. Ulterior, Curtea de Casaţie a generalizat acest principiu, făcându-l aplicabil la toate produsele pe care le furnizează pacientului instituţia sanitară. Aceasta nu a condus însă la consacrarea de către Curtea de Casaţie franceză a unei răspunderi generale de plin drept cu privire la accidentele medicale. În decizia „Tourneur” din 8 noiembrie 2000, Curtea de Casaţie a stabilit că repararea consecinţelor generate de alea terapeutic nu intră în domeniul obligaţiilor contractuale ce revin medicului faţă de pacient. În prezent, conţinutul obligaţiei medicul este completat de codul de deontologie medicală, conform căruia medicul se angajează să asigure personal pacientului îngrijiri conştiincioase şi devotate, bazate pe datele ştiinţei. În afara cazului în care este angajată răspunderea lui personală, medicul nu răspunde de consecinţele păgubitoare ale actelor de prevenire, diagnostic sau de îngrijiri, decât dacă săvârşeşte o greşeală. Pentru infecţiile nozocomiale, instituţiile sanitare au o răspundere obiectivă, independentă de dovada unei greşeli. Răspunderea personală a medicului este antrenată de o mare diversitate de culpe, care, totuşi, se pot clasifica în erori de tehnică medicală şi erori de umanism medical. Medicii sunt ţinuţi de obligaţia de a-şi actualiza cunoştinţele profesionale pe tot timpul vieţii. Această necesitate de continuă formare profesională este legată atât de relativitatea cunoştinţelor ştiinţifice în continuă prefacere, cât şi de obligaţia pentru medic de a utiliza cele mai potrivite mijloace pentru îngrijirea pacientului. Cu alte cuvinte, obligaţia medicului este de competenţă medicală. Datoria de a fi competent priveşte atât stabilirea diagnosticului, cât şi alegerea tratamentului şi înfăptuirea acestuia. În două decizii pronunţate de Curtea de Casaţie franceză la 23 mai 20001 se concretizează conceptul de culpă tehnică. În primul caz, pretenţia pacientului s-a respins, stabilindu-se că medicul a întrebuinţat toate mijloacele necesare, iar complicaţia a cărei victimă a fost pacientul rezulta dintr-un act chirurgical neimputabil. În cel de-al doilea caz, medicul a fost făcut răspunzător cu toate că el a învederat traiectul anormal al nervului pacientului pe care el l-a secţionat, acest traiect anormal neputând fi decelat prin mijloacele de care dispune ştiinţa. Curtea de Casaţie a considerat că în acest caz, că simplul fapt de a atinge un organ sau ţesut, fără să fie necesară această atingere pentru efectuarea intervenţiei medicale constituie o culpă tehnică dacă nu se stabileşte că organul sau ţesutul prezentau o anomalie care făceau inevitabilă atingerea lui. Prin această decizie, Curtea de Casaţie franceză a exprimat o foarte largă concepţie a culpei medicale, deoarece simpla stângăcie poate antrena răspunderea medicului. Judecătorii au apreciat că în acest domeniu unde succesul actului medical se bazează pe abilitatea mai mare sau mai mică a medicului şi în funcţie de complexitatea acestei intervenţii, o tehnică solidă limita aproape integral factorul aleatoriu. Alea este criteriul determinant al domeniului culpei. Dacă acceptăm că bolnavul este îndreptăţit să se aştepte din partea chirurgului a cărui competenţă primară este tehnica operatorie, o precizie exemplară, este iluzoriu să se creadă că cea mai bună tehnică ar putea înlătura cu totul acel alea care este intrinsec activităţii medicale în sine. Chiar dacă tehnica este perfectă, realitatea demonstrează că particularităţile unui corp uman pot să justifice uneori stângăcia. 1

Cass. 1re civ., 23 mai 2000, Bull. civ. I, nr. 153, p. 100.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

296

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Această concluzie de maximă importanţă pentru jurisprudenţă nu a apărut pe un teren lipsit de precedente. În 1997, aceeaşi Curte de Casaţie a stabilit răspunderea chirurgului pentru rana pe care i-a provocat-o pacientului, stârnind îngrijorarea medicilor în privinţa posibilităţii unei răspunderi fără culpă, iar câteva luni mai târziu, o altă decizie a precizat că orice stângăcie a chirurgului angajează răspunderea sa, pentru ca la 13 octombrie 1999, aceeaşi instanţă să proclame principiul conform căruia orice stângăcie a chirurgului angajează răspunderea lui. Aşadar, cele două decizii din 23 mai 2000 nu au consacrat o răspundere obiectivă, dar au stabilit o prezumţie de culpă dacă un organ sau un ţesut este atins, deşi trebuia să rămână străin de operaţie. În perioada următoare, a reapărut factorul alea în jurisprudenţa Curţii de Casaţie. Astfel, într-o decizie din 29 noiembrie 2005, s-a stabilit că există şi un risc inerent tehnicii utilizate şi acesta nu poate fi imputat practicianului. Mai recent, la 18 septembrie 2008, Curtea de casaţie a calificat drept un risc inerent intervenţiei, care nu angajează răspunderea medicului în cazul unui chirurg care a lezat un nerv. În aceeaşi zi, aceeaşi curte, într-un alt caz pare să fi revenit asupra ideii de prezumţie de culpă. În concluzie, nu există în prezent o poziţie clară, netă asupra aprecierii culpei tehnice a practicianului. În ce priveşte umanismul medical, acesta este un termen introdus din morală şi reprezintă preocuparea morală intimă în exerciţiul medicinii, în expresia lui Hippocrate. Principalele obligaţii etice a căror nerespectare poate antrena recunoaşterea culpei practicianului se referă la secretul medical, datoria de informare şi consimţământul pacientului. Dacă medicul nu îşi îndeplineşte obligaţia de umanism şi această omisiune cauzează pacientului un prejudiciu, medicul îşi angajează răspunderea personală. Un medic a depistat o patologie la un pacient şi a preconizat un tratament de lungă durată, care implica şi pozarea unei sonde vezicale. Bolnavul a refuzat tratamentul, iar medicul a consemnat acest refuz. Agravându-se starea pacientului, medicul a practicat o enteroplastie. După intervenţie, pacientul a acuzat anumite tulburări şi a cerut despăgubiri la instanţele civile, invocând răspunderea personală a medicului. Curtea de apel i-a respins acţiunea, motivând că el a refuzat să se supună tratamentului iniţial şi acest refuz l-a privat de şansa evitării operaţiei mutilante. Curtea de Casaţie a admis recursul deoarece curtea de apel nu a verificat dacă pacientul a fost informat de medic asupra riscurilor grave ale opunerii la tratamentul preconizat, punând astfel pe bolnav în faţa opţiunii bazate pe o informare în cunoştinţă deplină asupra tuturor aspectelor ca urmare a informării medicului. Consimţământul pacientului trebuie să fie obţinut de orice medic, pentru orice operaţie sau act de îngrijire medicală. Respectul consimţământului este esenţial şi trebuie să fie exprimat liber şi în cunoştinţă de cauză. Se înţelege că acest consimţământ nu poate fi obţinut în mod valabil dacă se exercită asupra pacientului presiuni de orice fel. Acest consimţământ este rezultatul prealabilei informări, suficient de precisă şi fiabilă prestată de medic. Informarea conţine şi date cu privire la riscurile tratamentului, atât cele normal previzibile, cât şi cele excepţionale, după cum rezultă din deciziile Curţii de Casaţie franceze din 7 octombrie 1998. Aşa cum este liber să aleagă între soluţiile posibile ale îngrijirilor medicale propuse, tot astfel pacientul poate să refuze nu numai oricare dintre soluţiile propuse, ci şi ascultarea informaţiei pe care i-o prestează medicul. Totuşi, ar fi greşit să se creadă că dacă se conformează refuzului pacientului, medicul este acoperit. Datoria morală a medicului este să îl facă pe pacient să accepte îngrijirile medicale propuse.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

297

§3. CULPA ORGANIZATORICĂ1 În jurisprudenţa franceză, culpa organizatorică a fost înglobată în distincţia între culpa simplă şi cea gravă. Consiliul de Stat a pus în evidenţă încă din 1935 că trebuie să fie demonstrată culpa gravă numai în activităţile de tratament ale personalului medical. În privinţa culpei organizatorice şi a celei referitoare la funcţionarea necorespunzătoare a serviciului era suficient să se dovedească şi o culpă simplă. Acelaşi Consiliu de Stat a renunţat în 1992 la exigenţa culpei grave în materie de act medical pretinzând numai existenţa unei greşeli de natură a atrage răspunderea spitalului. Distincţia tradiţională între culpa grea şi culpa simplă, care a fost evidenţiată la 26 iunie 1959 de către Consiliul de Stat în cazul Rouzet, era justificată prin specificul şi dificultatea artei medicale în comparaţie cu alte activităţi umane, caracterul aleatoriu şi foarte tehnic al acestei arte, precum şi prin teama de escaladare a fenomenului judiciar în acest domeniu. În loc să se întâlnească două încrederi, încrederea pacientului şi a medicului, riscul era să se confrunte două neîncrederi şi consecinţa să fie o afectare serioasă a calităţii actului medical. Distincţia între culpa gravă şi cea simplă, pe lângă generarea unei disparităţi între dreptul privat şi dreptul public al răspunderii medicale, fineţe juridică pe care, evident, pacienţii nu o puteau înţelege, efectul nedorit era şi interzicerea obţinerii despăgubirii pentru anumite accidente medicale. Reacţia jurisprudenţei a fost lărgirea fiecărei categorii de culpe astfel încât să poată îngloba cât mai multe situaţii. În acest mod, în culpa organizatorică s-a inclus şi greşeala în anestezie sau unele culpe anterior considerate simple au fost recalificate drept grave. În esenţă, distincţia între culpa gravă şi cea simplă era o distincţie între culpa medicală şi cea de organizare a serviciului. Ca urmare, la 10 aprilie 1992, aşa cum s-a arătat mai sus, Consiliul de Stat, ca organ jurisdicţional suprem în materie de contencios administrativ a abandonat oficial distincţia dintre culpa simplă şi cea gravă cu ocazia soluţionării procesului promovat de soţii V, ulterior, în 1997, confirmând aceeaşi jurisprudenţă în cazul Theux. În cazul soţilor V, pacienta care a născut prin cezariană sub anestezie peridurală a fost victima unor succesive erori. Astfel, deşi ecografia releva un risc de hemoragie care putea să antreneze o hipotensiune şi a o cădere de tensiune, medicul anestezist i-a administrat o doză excesivă de medicament hipotensor. În prezenţa unei bruşte căderi a tensiunii arteriale, anestezistul a procedat totuşi la utilizarea metodei peridurale administrându-i un produs anestezic cu efect hipotensor. După ce s-au mai produs două căderi de tensiune, înainte şi după naşterea copilului, i s-a mai aplicat o perfuzie cu plasmă congelată şi insuficient reîncălzită, care a avut ca rezultat stopul cardiac imediat şi ulterior sechele neurologice şi fizice. Consiliul de Stat a reţinut că erorile astfel comise constituie o culpă medicală de natură să angajeze răspunderea spitalului. Formula „culpă gravă” s-a înlocuit cu formula „culpă de natură să angajeze răspunderea spitalului”. În cazul Theux, aşa cum am menţionat, principiul a fost reafirmat în următoarele împrejurări. Din neatenţia chirurgului, cu ocazia unei histerectomii, chirurgul a provocat şi o fistulă vezico-vaginală. Consiliul de Stat a reţinut că s-a comis de către medic o culpă, pentru care el va răspunde, însă angajarea răspunderii spitalului poate fi constată numai în cazul unei culpe grave. Cu toate că jurisprudenţa Consiliului de Stat al Franţei a renunţat la distincţia între culpa medicală şi cea organizatorică, în jurisprudenţă ea s-a menţinut. Judecătorii califică actul aflat la originea pagubei, operând distincţia între act medical şi act organizatoric, înainte de a aprecia existenţa unei culpe. Explicaţia este specificul culpei medicale, bazată pe dificultăţile 1 În acest sens, a se vedea: N. Jousset, C. Rougé-Maillart, La responsabilité des cliniques în Traité de médecine légale et de droit de la santé. À l’ usage des professionnels de la santé et de la justice, sous la direction de P. Chariot, M. Debout, Ed. Vuibert, Paris, 2010, p. 582.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

298

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

tehnice ale acestei arte. Culpa medicală rezultă nu numai din nerespectarea regulilor artei, ci şi din disproporţia mijloacelor utilizate în raport cu scopul terapeutic urmărit şi această disproporţie aparţine culpei grave. Cu alte cuvinte, culpa medicală implică un anumit grad de gravitate spre deosebire de culpa în organizarea şi funcţionarea serviciilor. Explicaţia este uşor de înţeles. Arta medicală este de o complexitate şi de un risc incomparabile cu sarcinile birocratice, organizatorice ale administraţiei spitalului. Va fi mult mai dificil să se reţină vinovăţia medicului, decât să se stabilească greşeala organizatorică a administratorului sau conducătorului spitalului. Însăşi noţiunea de culpă organizatorică aparţine dreptului administrativ şi, deci, spitalelor publice, dar jurisprudenţa a asimilat acestui domeniu şi cel privat, pentru că organizarea şi funcţionarea unui spital este în linii esenţiale aceeaşi în ambele medii, având aceleaşi misiuni. Aşadar, o culpă organizatorică a serviciului medical atât în mediul public, cât şi în mediul privat atrage numai răspunderea spitalului, nu şi a medicului. Curtea de Casaţie franceză a subliniat aceeaşi concluzie în 1945, decelând obligaţia spitalului de a se dota cu o organizare care să îi permită să facă faţă sarcinilor. Ulterior, în 15 decembrie 1999, s-a reafirmat concluzia în următoarele împrejurări. Un copil născut fără respiraţie spontană este degajat de obstruaţie de către medicul mamoş, însă nu se realizează şi intubaţia necesară pentru restabilirea respiraţiei, deoarece nu era prezent medicul anestezist competent, acesta a sosind după un sfert de oră. Curtea de Casaţie a reţinut că spitalul a comis o culpă organizatorică, pentru că nu a pus la dispoziţia pacientei un medic care să intervină în timp util. La 13 noiembrie 2008, aceeaşi Curte de Casaţie franceză a tras aceeaşi concluzie în cazul unei paciente pe punctul de a naşte, care nu a primit, decât cu întârziere îngrijirile adecvate şi întârzierea s-a datorat unei neînţelegeri cu privire la ora de începere a gărzii medicului care trebuia să intervină. Domeniul de aplicare a culpei organizatorice în mediul privat a fost limitat la răspunderea spitalului privat, fără a atrage şi răspunderea medicului în acest sens fiind pronunţată o decizie a Curţii de Casaţie franceze la 21 februarie 2006 în următoarele împrejurări. Medicul anestezist făcea gardă la domiciliu, iar pacientului, în lipsa medicului de gardă, i s-a administrat un analgezic prin cateter, debitul acestuia crescând de o manieră semnificativă pe timpul nopţii. Cu toate că pacientul s-a plâns că i-au amorţit picioarele, asistenta de gardă nu l-a alertat pe anestezist, iar a doua zi anestezistul a constatat o anomalie care este originea paraliziei ambelor membre ale inferioare ale pacientului. Curtea de Apel Aix-en-Provence a reţinut nu numai răspunderea clinicii, dar şi răspunderea medicului pentru o neglijenţă în organizarea serviciului. Decizia curţii de apel a fost cenzurată de Curtea de Casaţie, care a atras atenţia că organizarea serviciului este sarcina spitalului, iar medicul de gardă la domiciliu nu poate fi învinovăţit pentru insuficienta vizită a pacientului dacă nu a fost chemat la spital. Această decizia referitoare la medicina în mediul privat are semnificaţia unificării regimului răspunderii medicilor în sensul alinierii regimului privat la cel public. În cazul prejudiciului imputabil greşelii organizatorice dintr-un spital public în care a intervenit un medic din domeniul privat, acesta din urmă trebuie să apeleze, în Franţa, la jurisdicţia administrativă corespunzătoare mediului public. Culpa organizatorică, indiferent de domeniu, public sau privat, se manifestă în mai multe forme care se raportează la calitatea îngrijirilor şi la securitatea pacienţilor. Pacientul are dreptul la o funcţionare corectă a serviciului. Contractul care se încheie în mediul privat între spital şi pacient permite numai atragerea răspunderii spitalului şi distinct de acest contract, cel care se încheie între pacient şi medic atrage răspunderea medicului. Pacientul are un adevărat drept la organizarea adecvată a activităţii spitalului şi la calitatea îngrijirilor. Sub aspectul organizării tehnice a îngrijirilor, răspunderea revine numai medicilor. Spitalul trebuie să execute două prestaţii principale. Mai întâi, trebuie să îl primească,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

299

să îl găzduiască, să îl hrănească pe pacient şi să îi asigure securitatea persoanei şi a bunurilor sale pe tot timpul sejurului. După aceea, spitalul are obligaţia să acorde bolnavului spitalizat îngrijirile necesare stării sale. Întrucât misiunea spitalului este dublă, culpa organizatorică are mai multe aspecte. Astfel, defecţiunea poate să privească însăşi primirea pacienţilor. Pacientul are dreptul să fie primit fără întârziere, iar în lipsă de locuri trebuie să se asigure că a fost luat în primire de un alt spital. Totodată, primirea pacientului trebuie să se realizeze în acea secţie specializată de care are nevoie pacientul, însă posibilitatea spitalului de a primi este apreciată pe ansamblul spitalului şi nu doar în limitele secţiei. Securitatea pacientului este o datorie a spitalului şi orice defecţiune atrage răspunderea spitalului. Astfel, de exemplu, spitalul trebuie să răspundă dacă un nou-născut este răpit dintr-o maternitate sau dacă un copil este lăsat să se folosească de jocuri periculoase, precum şi dacă un pacient epileptic cade pe o scară. Recent, la 9 martie 2009, Consiliul de Stat a decis că există o culpă a spitalului în supravegherea pacienţilor şi în organizarea serviciului corespunzător în cazul unei paciente cu tendinţe de sinucidere cunoscute, care a scăpat vigilenţei conducerii şi şi-a pus capăt zilelor. Defecţiunile în organizarea îngrijirii pacienţilor pot fi explicate prin insuficienţa personalului prezent şi prin absenţa personalului calificat. Consiliul de Stat a putut astfel să decidă că absenţa medicului care să asiste la o naştere dificilă justifică angajarea răspunderii spitalului pentru defecţiune în organizarea şi funcţionarea serviciului. Totuşi, o asemenea răspunderea a spitalului s-a putut înlătura atunci când absenţa medicului era justificată prin prezenţa lui lângă altă femeie care năştea tot în condiţii de dificultate. Curtea de Casaţie a decis în mod similar, în sensul angajării răspunderii spitalului privat pentru că nu a organizat permanenţa medicilor anestezişti. Aceeaşi Curte de Casaţie a făcut răspunzătoare clinica, deoarece nu a pus la dispoziţia pacienţilor personal suficient de calificat.

§4. CULPA PERSONALĂ DETAŞABILĂ ŞI RĂSPUNDEREA SERVICIULUI PUBLIC Greşelile personalului spitalicesc constând în insuficienţa mijloacelor administrate pacienţilor şi insuficienţa investigaţiilor clinice nu sunt culpe personale detaşabile de îndeplinirea serviciului, susceptibile de a angaja propria răspundere a autorilor. În schimb, neîndeplinirea datoriilor aparţinând deontologiei profesionale, care îmbracă un caracter de gravitate nescuzabilă, constituie o culpă personală detaşabilă de serviciu, chiar dacă faptele s-au comis în cadrul serviciului. Este ilustrativ în acest sens decesul pacientului, imputabil întârzierii cu care medicul a practicat intervenţia chirurgicală necesară pentru repararea rănilor care au justificat spitalizarea, dacă această întârziere a medicului a avut drept unică explicaţie refuzul medicului de a se deplasa la căpătâiul pacientului, deşi era medic de gardă şi fusese informat de mai multe ori de personalul medical cu privire la starea îngrijorătoare a bolnavului. De asemenea, poate fi calificată drept culpă personală detaşabilă de serviciu fapta şefului serviciului de radiologie, care, cunoscând eroarea situată la originea şocului septic grav suferit de bolnav, nu a informat cu trei zile mai târziu familia pacientului şi medicii serviciului de reanimare al spitalului în care fusese transferat pacientul. Pentru determinarea existenţei unei culpe personale detaşabilă de serviciul spitalicesc public, jurisprudenţa a utilizat două criterii: 1) gravitatea culpei, caracterul ei nescuzabil şi 2) intenţia autorului actului sau obiectivul urmărit de acesta.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

300

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Ţinând seama de aceste criterii, doctrina a distins patru ipoteze în care instanţa poate considera că un act se califică drept culpă personală detaşabilă de serviciu. A. Actele care se detaşează material de funcţie, toate acţiunile care privesc viaţa privată a autorului şi nu au legătură cu serviciul pe care îl prestează; B. Acte care se detaşează psihologic de funcţie, actele care au un mobil incompatibil cu serviciul (intenţii rău voitoare, brutalităţi, violenţe; C. Actele prin care se urmăreşte un scop personal, străin de sarcinile serviciului; D. Culpa profesională caracterizată, adică actele cu o gravitate atât de accentuată încât demonstrează inaptitudinea autorului de a-şi exercita corect misiunea (încălcări ale regulilor deontologiei sau eroare grosieră). O culpa profesională caracterizată a fost calificată fapta medicului aflat în gardă la spital de a refuza să se deplaseze la patul bolnavei şi de a practica actele chirurgicale care îi reveneau, cu toate că a fost avertizat de personalul medical asupra stării sănătăţii bolnavei. De asemenea, a primit aceeaşi calificare fapta şefului serviciului de a nu-i informa pe medicii reanimatori asupra erorii medicale comise în serviciul său, deşi ştia că această eroare este cauza deficienţei respiratorii a pacientului. În schimb, insuficienţa îngrijirilor şi a investigaţiilor clinice la primirea unui bolnav nu este o culpă personală detaşabilă de serviciu. S-a considerat drept culpă personală caracterizată fapta medicului de a fugi de un incendiu, provocat în blocul operator de stângăcia unei moaşe, abandonându-l pe pacient în situaţie de pericol. Legătura culpei cu serviciul, ca cerinţă de distincţie între cele patru ipoteze de mai sus, a fost detectată cu ajutorul a două indicii: 1) există legătura cu serviciul dacă fapta păgubitoare s-a realizat în timpul exercitării funcţiei; 2) legătura cu serviciul este prezentă atunci când s-au utilizat de către autor mijloacele serviciului. Răspunderea penală a medicului şi răspunderea civilă a aceluiaşi medic sunt într-o corelaţie necesară şi obligatorie, dacă în Codul penal latura obiectivă a infracţiunii este exprimată în termeni de mare generalitate, absorbind toate formele culpei, oricât de uşoară ar fi aceasta, fiind suficient să existe certitudinea unei culpe. Astfel în legislaţia Luxemburgului art. 418 şi urm. din Codul penal sunt atât de general formulate încât se poate trage concluzia că dacă nu se poate stabili cu certitudine o culpă penală, nu va exista nici culpa civilă. Una dintre consecinţe este şi aceea că tribunalele corecţionale din Luxemburg sunt orientate să reţină culpa penală pentru imprudenţe foarte uşoare. Tot ceea ce constituie culpă civilă este şi o culpă penală dacă urmarea acestei culpe este uciderea victimei, provocarea unei boli sau a unei incapacităţi de muncă. Asocierea celor două principii nu permite judecătorului civil să reţină răspunderea civilă, care permite obligarea la despăgubiri dacă judecătorul penal nu a reţinut vinovăţia. Drept consecinţă, o achitare în penal face inadmisibilă o acţiune în procesul civil1. Dacă eroarea de diagnostic nu constituie, în sine, prin ea însăşi, o culpă profesională, alta este concluzia atunci când medicul omite să recurgă la toate mijloacele de investigaţie conform ştiinţei pentru a-i permite stabilirea unui diagnostic serios. Deşi expertul înţelege reţinerile învinuitului de a efectua o puncţie-spălătură peritoneală, acest expert a indicat totuşi că amplasarea unei sonde gastrice şi a unei sonde vezicale, precum şi supravegherea presiunii venoase ar fi putut furniza indicaţii utile.

1 Malicier, La responsabilité médicale, VI 54, p. 179; Tribunalul corecţional Luxemburg, 14 iulie 1986, sentinţa nr. 1197/1986 şi 15 iulie 2009, sentinţa nr. 2314/2009 citate în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 201.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

301

Sprijinindu-se pe concluziile expertului, tribunalul a relevat o deficienţă în supravegherea pacientului, provenind mai ales din faptul că medicul, de la început a furnizat numai indicaţii foarte sumare personalului paramedical. Curtea de apel a aprobat concluziile primei instanţe, care au reţinut un comportament criticabil al medicului, în sensul că s-a abţinut de a merge la căpătâiul pacientului, dovedind astfel carenţe de conştiinţă profesională, mai ales că a recunoscut că a bănuit hemoragii interne la pacient. Aceasta îi crea obligaţia să se prezinte la spital la cea mai mică alertă. Concluziile expertului cu privire la originea decesului constând în carenţa medicală este stabilită în mod temeinic, fiind astfel de prisos să se mai cerceteze alte fenomene patologice care ar putea fi considerate ca susceptibile de a antren moartea1.

§5. CULPA MEDICULUI SALARIAT Exercitarea artei medicale este o onoare şi o povară. În cazul Mercier (1936), Curtea de Casaţie franceză a relevat că la confluenţa celor două obligaţii contractuale reciproce se situează încrederile reciproce: pacientul încredinţează corpul său, boala sa şi încrederea sa, iar medicul îi oferă îngrijiri conştiincioase, atente şi conforme datelor ştiinţei. Pentru a-şi duce la îndeplinire această misiune, medicul se bucură de independenţă în exercitarea artei sale. Această independenţă nu este afectată de existenţa contractului de muncă între medic şi spital. Existenţa acestei independenţe a ridicat problema dacă victima poate urmări stabilirea răspunderii medicului, independent de acea a spitalului care l-a angajat. Jurisprudenţa franceză a răspuns într-un prim moment că medicul este un salariat aparte, deosebit de ceilalţi, iar ulterior, jurisprudenţa a revenit considerându-l pe medic ca un salariat oarecare. La 14 februarie 2000, într-o procedură referitoare la contaminarea pe calea transfuziei, un tribunal de conflicte de muncă francez a considerat că independenţa de care beneficiază medicul permite pacientului să acţioneze pe temei contractual împotriva spitalului şi pe teren delictual împotriva medicului. Această jurisprudenţă avea drept consecinţă că, deşi salariat, medicul rămânea un medic cu datorii deontologice şi obligaţii ca orice alt confrate care a ales un alt mod de exerciţiu al profesiei. La 13 martie 2001 Curtea de Casaţie franceză a precizat că, în virtutea independenţei profesionale de care beneficiază medicul în exercitarea artei sale, el răspunde pentru greşelile comise în prejudiciul pacienţilor de către persoanele care îl asistă în cursul unui act medical de investigaţie sau de îngrijiri, chiar dacă aceste persoane ar fi prepuşii spitalului în care el exercită profesia. Această decizie a mai reţinut că dacă spitalul poate fi răspunzător de greşelile practicianului salariat, aceasta nu împiedică acţiunea în regres a societăţii de asigurări pe temeiul independenţei profesionale intangibile de care se bucură medicul în exercitarea artei sale, chiar dacă este şi salariat. Practic, pacientul efectuează demersuri pentru spitalizare şi nu contractează direct cu medicul care îl va opera, în calitatea acestuia de salariat al spitalului. Contractul medical se încheie cu clinica. Curtea de Casaţie franceză, prin două decizii pronunţate la 9 noiembrie 2004, a aplicat profesioniştilor sănătăţii aceleaşi reguli care sunt aplicabile oricăror salariaţi. În consecinţă, medicul salariat care acţionează în cadrul limitelor misiunii lui nu răspunde faţă de pacient şi este protejat de „imunitatea” recunoscută de jurisprudenţă.

1

C. Apel Luxemburg, 25 iunie 1987, decizia nr. 226/1987 în G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 202.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

302

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Dacă, însă fapta autorului este infracţiune săvârşită cu intenţie, chiar şi atunci când a acţionat pe baza ordinului comitentului, este angajată şi răspunderea lui penală personală.

§6. RĂSPUNDEREA FĂRĂ CULPĂ A SPITALULUI1 Jurisdicţia administrativă franceză a recunoscut, în anumite domenii, o prezumţie de culpă. Atunci când pacientul suferă un prejudiciu grav, survenit în cursul actelor de îngrijire a sănătăţii, pacientul este scutit de a face dovada culpei spitalului, această culpă fiind prezumată. Odată cu decizia pronunţată în cazul Bianchi, la 9 aprilie 1993, Consiliul de Stat al Franţei a stabilit că este răspunzător spitalul „atunci când un act medical necesar pentru diagnostic sau pentru tratament prezintă un risc a cărui existenţă este cunoscută, dar a cărui realizare este excepţională şi nimic nu permite să se prevadă că pacientul va fi în mod particular expus acestui risc, este angajată răspunderea spitalului public dacă se dovedeşte că executarea acelui act este cauza directă a pagubei, fără legătură cu starea iniţială a pacientului şi cu evoluţia previzibilă acelei stări şi prezentând un caracter de extremă gravitate”. În speţa Bianchi, pacientul a fost supus unei arteriografii vertebrale şi a prezentat la deşteptare o tetraplegie însoţită de dureri foarte puternice. Expertiza judiciară a reţinut drept cauză verosimilă o ocluzie secundară arteriografiei şi a conchis că spitalul nu a comis nicio greşeală în executarea arteriografiei. Este cazul unui alea terapeutic, pe care Consiliul de Stat l-a autorizat să fie despăgubit. Această jurisprudenţă a fost ulterior confirmată de Consiliul de Stat la 3 noiembrie 1997. În speţă, la 9 aprilie 1980, tânărul D.M. în vârstă de 5 ani a fost internat circumcizie din motive religioase. În cursul anesteziei generale, deşi nicio culpă nu a fost stabilită, copilul a intrat într-o comă profundă care a durat un an şi s-a finalizat cu decesul acestuia. La cererea mamei copilului, Tribunalul Administrativ Marsilia a reţinut răspunderea spitalului pe temeiul culpei prezumate dedusă din proasta organizare a serviciului. Curtea de Apel Lyon a reţinut şi în a doua instanţă răspunderea spitalului, dar pe alt temei, similar celui din cazul Bianchi. Legea din 4 martie 2002, care a introdus în Codul Sănătăţii Publice Art. L 1142-I şi II a exclus aplicarea în continuare a jurisprudenţei Bianchi, stabilind că pentru a angaja răspunderea profesională a spitalului trebuie să fie dovedită existenţa unei culpe. Acelaşi act normativ a mai stabilit existenţa unei răspunderi fără culpă în cazul infecţiilor nozocomiale. Şi în această situaţie, spitalul se poate degaja, invocând şi dovedind o cauză străină, nefiind posibilă exonerarea numai cu dovada că s-au respectat normele de asepsie şi de igienă. Tot acelaşi act normativ a mai stabilit un al treilea principiu: răspunderea fără culpă pentru prejudiciile cauzate de un produs de sănătate defectuos. În fine, al patrulea principiu a fost cel conform căruia, indemnizarea victimelor accidentelor medicale, afecţiunilor iatrogene şi infecţiilor nozocomiale se va realiza din fondurile solidarităţii naţionale. Pentru angajarea răspunderii fără culpă sunt necesare trei condiţii: 1) accidentul medical, afecţiunea iatrogenă sau infecţia nozocomială trebuie să fie direct imputabilă actelor de prevenire, de diagnostic sau de îngrijiri; 2) evenimentul trebuie să aibă, pentru pacient, consecinţe anormale faţă de starea sănătăţii sale şi de evoluţia previzibilă a acesteia; 3) evenimentul trebuie să prezinte un caracter de gravitate (incapacitate permanentă parţială de peste 24%). 1

C. Swan, op. cit., p. 95.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

303

Legea franceză din 4 martie 2002, completată cu Legea din 30 decembrie din 2002, şi cu Decretul din 4 aprilie 2003 au realizat împreună înglobarea accidentelor medicale, a afecţiunilor iatrogene provocate de medic şi a infecţiilor nozocomiale cauzate în mediul spitalicesc. Cele trei situaţii pot fi subsumate sintagmei de eveniment aleatoriu având drept punct comun imprevizibilitatea, irezistibilitatea şi caracterul exterior. Una dintre principalele caracteristici pentru recunoaşterea evenimentului aleatoriu medical este caracterul indispensabil al actului medical în care s-a manifestat evenimentul aleatoriu. Al doilea criteriu este legitimitatea actului medical, inclusiv sub aspectul consimţământului pacientului. Al treilea criteriu este absenţa culpei medicului, evenimentul aleatoriu depinzând de un fapt ce nu poate fi stăpânit şi care este greu previzibil. La aceste criterii se adaugă opinia doctrinei, în sensul că actul medical comportă riscuri. În acest caz, nu este în discuţie riscul legat de îngrijire şi vindecare, ci riscul alea inerent practicii medicale, constând în riscuri de prejudicii statistic inevitabile, decurgând din natura activităţii. Puţin cunoscut sau necunoscut, acest risc trebuie să rămână excepţional, iar pacientul trebuie să nu fie predispus în mod deosebit la un asemenea risc. Sintetizând, există eveniment aleatoriu medical atunci când cu ocazia unui act medical necesar faţă de starea sănătăţii pacientului se produce un prejudiciu deosebit de grav. Pacientul este perfect informat cu privire la riscurile grave şi excepţionale inerente aceluiaşi act. Prejudiciul este fără legătură cu consecinţele stării patologice trecute ori viitoare privind pe pacient, dar şi independent de orice culpă a medicului. Cu alte cuvinte, evenimentul aleatoriu medical rezultă dintr-un eveniment imprevizibil, irezistibil şi exterior medicului. Este imprevizibil pentru că riscul care se află la originea evenimentului aleatoriu medical poate fi cert, cunoscut de medici, dar în ce priveşte realizarea acestui risc, ea scapă oricărei previziuni medicale. Este irezistibil pentru că realizarea riscului medical poate scăpa competenţei medicilor. Exterior, pentru că nu rezultă dintr-o faptă imputabilă medicului. Actele normative franceze menţionate mai sus au organizat un sistem de rezolvare amiabilă a litigiilor în situaţiile menţionate. În ce priveşte evenimentele aleatorii păgubitoare legate de fapta lucrului, se disting două situaţii: 1) medicul sau instituţia medicală furnizează pacientului un produs; 2) medicii sau spitalele utilizează un produs sau un material pentru înfăptuirea actului medical. În aceste situaţii, jurisprudenţa nu mai face apel la obligaţia de mijloace a medicului, ci instituie o obligaţie de rezultat. În această situaţie se află răspunderea centrelor de transfuzie sanguină, în legătură cu sângele contaminat, utilizarea unor proteze dentare sau osoase etc. Evenimentele aleatorii constând în infecţii nozocomiale, contractate în mediul spitalicesc, atrag o răspundere fără culpă pentru neîndeplinirea unei obligaţii de rezultat1. Evoluţia ulterioară a jurisprudenţei franceze în domeniu a fost sintetizată în 3 decizii ale Curţii de Casaţie franceze, secţia I civilă: decizia din 30 octombrie 2008, comentată de D. Cristol, decizia din 13 noiembrie 2008, comentată de P. Sargos şi decizia din 27 noiembrie 2008, comentată de J.-S. Borghetii în RDC nr. 2/2009, p. 533 şi următoarele. În prima decizie s-a concluzionat că revine pacientului sau aparţinătorilor acestuia sarcina de a demonstra caracterul nozocomial al infecţiei, chiar şi prin prezumţii grave, precise şi concordante. Cea de-a doua decizie a concluzionat că în virtutea contractului de spitalizare care leagă spitalul de pacient, instituţia de sănătate privată este obligată să-i procure pacientului îngrijiri 1 Ch. Larroumet, Droit civil sous la direction de Ch. Larroumet, tome III, ed. a 6-a, Les obligations. Le contrat, partea a 2-a, Effets, p. 708.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

304

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

de calitate calificate, punând în serviciul său medici care pot interveni în timpul impus de starea pacientului. Cea de-a treia decizie invocă art. 32 din Codul francez al deontologiei medicale, care a devenit art. R. 4127-32 din Codul francez al sănătăţii publice, din momentul în care a acceptat să răspundă la o cerere, medicul se angajează să furnizeze personal pacientului îngrijiri conştiincioase devotate şi bazate pe datele dobândite de ştiinţă, făcând apel, dacă e cazul, şi la alte persoane competente. Iar conform art. 33 al aceluiaşi Cod al deontologiei, devenit art. R. 4127-33 din Codul francez al sănătăţii publice, medicul trebuie întotdeauna să elaboreze diagnosticul său cu cea mai mare atenţie, consacrându-i timpul necesar şi ajutându-se în toată măsura posibilă de metode ştiinţifice cu optimă adaptare, iar, dacă e cazul, să recurgă şi la ajutoare adecvate. Codul francez al deontologiei medicale, în articolele sus-menţionate, stabileşte datoria practicianului de a recurge la ajutorul terţelor persoane competente sau la ajutoare adecvate. În comentariul autorului J.-S. Borghetti la cele trei decizii, sunt prezentate trei aspecte: 1) dovada caracterului nozocomial al unei infecţii, 2) culpa în organizarea serviciului medical, 3) obligaţia de a recurge la ajutor în caz de îndoială cu privire la diagnostic. 1) O doamnă care a beneficiat de transfuzii sangvine în anul 1995, cu ocazia unei intervenţii chirurgicale într-o clinică franceză, a acţionat în judecată clinica şi centrul regional de transfuzii sangvine. La 19 decembrie 2006, Curtea de apel Aix-en-Provence a admis acţiunea pe considerentul că, în materie de infecţii nozocomiale, sarcina dovezii nu incumba pacientului. Secţia I-a civilă a Curţii de Casaţie franceze a casat la 30 octombrie 2008 hotărârea primei instanţe şi în temeiul prevederilor art. 1147 şi art. 1315 din Codul civil francez, sarcina dovezii caracterului nozocomial al infecţiei aparţine pacientului, dovada putând fi făcută şi prin prezumţii grave, precise şi concordante. Obligaţia spitalului este o obligaţie de securitate, de rezultat, în domeniul infecţiilor nozocomiale. Consecinţa este că creditorul contractual are posibilitatea să antreneze răspunderea debitorului culpabil pe temeiul unic al simplei constatări că nu s-a obţinut rezultatul, fără a fi obligat să demonstreze existenţa unei culpe. Această dispensă nu se extinde şi la obligaţia de a dovedi existenţa celorlalte condiţii ale răspunderii, între care se numără şi relaţia de cauzalitate între culpă şi prejudiciul afirmat. În materie medicală există o tentaţie de a atenua exigenţa dovezii cauzei în anumite cazuri, mai ales atunci când este evident că reclamanţii se confruntă cu un obstacol aproape de netrecut. Cu toate acestea, nu se poate înlătura cu uşurinţă condiţia fundamentală a răspunderii civile, care constă în relaţia cauzală între fapta imputată debitorului şi prejudiciul suferit de creditor. O uşurare de acest gen a sarcinii dovezii ce revine celui care afirmă ar transforma într-o simplă obligaţie automată de reparare a prejudiciului, ori de câte ori s-ar dovedi doar existenţa acestuia. Oricum, jurisprudenţa franceză a uşurat efortul pacientului atunci când a consimţit ca dovada cauzalităţii să se poată realiza şi prin prezumţii grave, precise şi concordante. Este însă exagerat să se meargă până la răsturnarea sarcinii probei, aşa cum a procedat Curtea de apel Aix-en-Provence. Este aproape imposibil pentru un spital să facă dovada că infecţia a fost contactată în altă parte şi nu în spital. În decizia din 30 octombrie, comentată de J.-S. Borghetti este surprinzătoare alegerea temeiului infecţiei nozocomiale pentru explicarea contaminării cu hepatita C prin transfuzie, în timp ce pacienta avea la dispoziţie contaminarea sângelui în legătură cu care legea din 4 martie 2002, în art. 102, punea în sarcina spitalului dovada că nu transfuzia este la originea contaminării. În pur raţionament juridic, cât timp reclamanta avea la dispoziţie textul art. 102 nu putea să recurgă la alt temei legal, pentru că textul menţionat este de natură specială faţă de temeiul cu un grad de generalitate mai pronunţat al infecţiei nozocomiale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

305

2) Culpa în organizarea serviciului sanitar a fost reţinută de secţia 1 civilă a Curţii de casaţie franceze, în decizia pronunţată al 13 noiembrie 2008. În speţă, o pacientă se internează în clinică pentru a naşte la ora 15:30. Medicul de gardă, bazându-se pe examinarea făcută de moaşe nu a mai intervenit, apreciind că femeia rezistă până la ora 18:00, când venea alt medic de gardă, un ginecolog obstetrician care o supraveghease pe pacientă. La rândul său, acesta din urmă, estimând că îşi începe serviciul de garda la ora 20:00, a ajuns la clinică la ora 19:30, după ce fusese apelat de moaşe la ora 18:30 şi apoi la ora 19:00. Întârzierea a fost fatală, pentru că suferinţele fătului i-au provocat sechele grave, cu toate că a fost practicată cezariana. Ambii medici împreună cu clinica au fost obligaţi la despăgubiri, pentru că au contribuit, prin culpele lor, la privarea copilului de şansa de a se naşte sănătos. Spitalul a contestat hotărârea, susţinând că nu are nicio vină pentru a organizat sistemul de gardă astfel încât să se poată organiza continuitatea serviciului. Curtea de casaţie franceză a respins recursul clinicii, reţinându-i în sarcină că nu şi-a îndeplinit obligaţia contractuală faţă de pacient de a-i procura îngrijiri calificate, punându-i la dispoziţie medici capabili să intervină în timp util pentru a-l salva pe pacient. simplul fapt de a stabili un regulament al spitalului nu este suficient, mai ales atunci când regulile nu sunt suficient de precise şi coercitive. Aşa cum remarcă autorul J.-S. Borghetii, decizia este interesantă pentru cumulul răspunderilor. Medicina este o operă tot mai colectivă şi necesită coordonare, sarcina aceasta revenind conducerii instituţiei de sănătate. Ea este datoare să vegheze la respectarea măsurilor organizatorice pe care le-a adoptat, de către medicii care sunt obligaţi să le aplice. Atunci când pacientul este internat, spitalul este obligat să îi asigure continuitatea îngrijirilor medicale. El nu se poate limita să pună la dispoziţie materiale şi medici, ci trebuie să vegheze la asigurarea continuităţi îngrijirilor, mai ales în caz de urgenţă, impunând medicilor respectul măsurilor adoptate. Sub acest aspect, spitalul are o obligaţie de rezultat. Obligaţia spitalului nu este epuizată de prestaţiile strict terapeutice, ci cuprinde şi alte prestaţii care alcătuiesc contractul de spitalizare şi de îngrijiri medicale, unele fiind obligaţii de rezultat, după cum afirmă autori consacraţi în domeniu1. Decizia din 13 noiembrie 2008 este remarcabilă şi prin aceea că ilustrează autonomia culpei persoanei juridice faţă de culpa prepuşilor. Culpa persoanei juridice poate să constea într-o proastă coordonare sau organizare a activităţii peroanelor fizice care muncesc pentru persoana juridică. Evident să în spatele proastei organizări se află tot o persoană fizică. Cu toate acestea, culpa persoanei juridice este o realitate independentă de culpa persoanei fizice care o alcătuiesc, aşa cum un „tot” este mai mult decât părţile alcătuitoare. 3) Cea de-a treia concluzie pe care o formulează autorul J.-S. Borghetii priveşte obligaţia pe care o are medicul de a recurge la consultarea altei persoane în caz de dubiu asupra diagnosticului. În speţa soluţionată de Curtea de casaţie franceză la 27 noiembrie 2008, s-a reproşat unui medic radiolog că, deşi a practicat 5 ecografii în cursul sarcinii mamei, nu a detectat agenezia2 antebraţului drept şi a mâinii drepte a unui copil. Curtea de apel Lyon, la 6 aprilie 2006, a respins acţiunea contra medicului, iar Curtea de casaţie franceză a casat hotărârea primei instanţe, reţinând că în prezenţa unei îndoieli cu privire la diagnostic, Codul francez al deontologiei medicale prevede obligaţia de a consulta şi o altă persoană, 1 Ph. Malaurie, L. Aynès, Ph. Stoffel-Munck, Les obligations, ed. a 3-a, Ed. Defrénois, 2007, nr. 324; Ph. Le Tourneau, Droit de la résponsabilite et des contrats, Ed. Dalloz, 2006-2007, nr. 4275, p. 884. 2 Agenezie = defect de dezvoltare a unui ţesut sau a unui organ prin afectarea embrionului din cauza unei anomalii a mesajului ereditar sau a unui embriopatii. Embriopatie = boală a embrionului; boală de origine nongenetică care afectează embrionul în primele 3 luni de viaţă intraterină şi poate antrena malformaţia; sinonim. Fetopatie. (V. Rusu, Dicţionar medical).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

306

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

de a recurge la ajutorul altor medici competenţi, cerându-le concursul. Speţa ridică problema în ce măsură, luate individual, prevederile codului deontologiei medicale pot fi calificate drept norme juridice, cunoscută fiind diferenţa netă între drept şi deontologie. Dacă apreciem că norma este deontologică şi nu juridică, rămâne la latitudinea medicului dacă se consultă sau nu cu alt confrate. Se pare că aceasta a fost opinia curţii de apel. Ea se bazează pe independenţa medicului, singurul stăpân, după bunul Dumnezeu, al exerciţiului profesiei sale. Curtea de casaţie pare să nu agreeze această idee şi impune un control judiciar tot mai strâns al activităţii medicului. De altfel, era de mult stabilit în jurisprudenţă că diagnosticul care nu s-a realizat cu toată rigoarea poate angaja răspunderea medicului. Totuşi, eroarea de diagnostic ar putea fi sancţionată numai dacă ar fi rezultatul unei culpe a medicului, ţinând seama de datele ştiinţei în domeniu, dobândite la momentul intervenţiei. Faţă de complexitatea mereu crescândă a ştiinţei medicale, cu consecinţa specializării accentuate a medicilor, pare să fie inevitabil ca medicul să nu aibă doar simpla facultate, ci să aibă chiar obligaţia de a recurge în anumite cazuri la un confrate pentru a stabili un diagnostic. Medicul nu are dreptul să formuleze prescripţii sau să acorde îngrijiri în domeniul în care nu posedă calificare, cu excepţia situaţiilor de urgenţă. Deşi la prima vedere decizia Curţii de casaţie pare să merite întreaga aprobare, comentatorul J.-S. Borghetii se întreabă dacă nu cumva decizia păcătuieşte prin exces de generalizare atunci când afirmă, aparent fără restricţii, obligaţia de a recurge la consultarea altor specialişti. Comentatorul sus-menţionat reproduce afirmaţiile lui G. Canselier, conform căruia „dacă este adevărat că medicii trebuie să evite graba, exceptând urgenţa, ei în schimb nu pot să evite niciodată stabilirea diagnosticului pe baza unor elemente parţiale. Cunoaşterea situaţiei nu poate fi decât limitată. Dificultatea arte lor constă în necesitatea de a tranşa în situaţii de incertitudine”. Prin urmare, este necesar să se găsească un just echilibru între căutarea informaţiilor suplimentare şi grija de a nu-l suprasolicita pe pacient cu investigaţii numeroase. În domeniul medical, este foarte frecventă posibilitatea de a critica analizele sau opţiunile altor medici. Trebuie să se aibă în vedere că medicul acţionează sub imperiul constrângerii, într-un timp obligatoriu limitat şi pe baza unei cunoaşteri obligatoriu limitate. El trebuie să procedeze, desigur, la modul optim, cu toate că incertitudinea este inerentă exerciţiului profesiei sale.

§7. ESTE OBLIGAT PACIENTUL SĂ REDUCĂ LA MINIMUM POSIBIL PREJUDICIUL SUFERIT DIN CAUZA CULPEI MEDICULUI? Curtea de Casaţie franceză a decis, în principiu, că autorul răspunzător de prejudiciul cauzat printr-un accident are obligaţia să repare toate consecinţele păgubitoare decurgând prin cauzalitate directă din fapta autorului, iar victima nu este nicidecum obligată să limiteze prejudiciul în interesul autorului faptei. Astfel, de exemplu, victima nu este obligată să se supună unei operaţii pentru a-şi reduce prejudiciul estetic. Curtea de Casaţie franceză, secţia a II-a civilă a decis în acest sens la 1 iulie 2003, într-un litigiu în care prejudiciul corporal a fost provocat într-un accident rutier. Într-un alt litigiu, curtea de apel a încuviinţat pretenţia asigurătorului de a reduce despăgubirea, pentru că victima a refuzat să se supună unor tratamente medicale psihiatrice, conduita fiind culpabilă şi această culpă fiind factorul determinant parţial pentru menţinerea tulburărilor psihologice. Curtea de Casaţie a cenzurat această decizie şi a stabilit că victima nu are obligaţia să se supună actelor medicale preconizate de medici, chiar dacă ele erau binefăcătoare pentru victimă.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

307

Nici starea sănătăţii victimei înainte de accidentul medical nu se ia în considerare pentru a se diminua despăgubirea. Dacă s-a stabilit că medicul este răspunzător de prejudiciul cauzat, revine acestuia datoria de a suporta integral prejudiciul. Aceasta nu înseamnă că victima trebuie să primească întotdeauna întregul cuantum al despăgubirii. Autorul faptei culpabile este dator să acopere numai acel prejudiciu pe care el l-a cauzat în mod direct. Dacă înainte de a se săvârşi fapta culpabilă, starea victimei era compromisă deja, prejudiciul cauzat prin accident se repară de către autorul actului medical, ţinându-se seama de incapacitatea preexistentă. Medicina nefiind o ştiinţă exactă, starea victimei poate evolua pozitiv sau negativ după proces. Totodată, paguba poate evolua independent de agravarea stării sănătăţii victimei. Dacă starea sănătăţii victimei se ameliorează faţă de starea avută în vedere la pronunţarea hotărârii judecătoreşti, aceasta nu antrenează reducerea despăgubirii. Excepţie face cuantumul rentei periodice, care poate fi revizuit periodic, conform dispoziţiei hotărârii judecătoreşti. Simetric, indemnizaţia poate fi majorată în cazul agravării stării sănătăţii victimei, fără să poată fi opusă victimei autoritatea lucrului judecat. Curtea de Casaţie franceză, secţia a II-a civilă, a decis 19 februarie 2004 că agravarea prejudiciului corporal suferit de victimă antrenează obligaţia de a-l repara integral, chiar şi în absenţa agravării stării sănătăţii victimei. În speţă, victima unui prejudiciu obstetrical a mai avut nevoie de asistenţa unei terţe persoane ca ajutor menajer, pentru că, ulterior accidentului, a mai născut doi copii. Prima instanţă a respins cererea de despăgubiri considerând că naşterea copiilor nu a contribuit la agravarea sechelelor accidentului, care rămâneau stabile de mai mulţi ani. Curtea de Casaţie franceză a cenzurat această decizie reţinând că prejudiciul pentru care victima pretindea reparaţie era constituit de creşterea nevoii ajutorului menajer ca urmare a naşterii celor doi copii. Acest prejudiciu economic nou este independent de evoluţia stării sechelelor victimei şi nu a fost avut în vedere la pronunţarea hotărârii anterior naşterii copiilor. De aceea, este suficient să se constate că noul prejudiciu nu a fost reparat. Autoritatea lucrului judecat nu poate fi opusă nici pretenţiei pentru repararea unui element al prejudiciului, care nu a fost inclus în cererea iniţială şi are alt obiect. În această situaţie este victima care doreşte să contracteze un credit sau o asigurare de viaţă şi costul este mai ridicat din cauza stării sănătăţii prejudiciate de fapta autorului1.

§8. CLAUZE CONTRACTUALE DE IRESPONSABILITATE Uneori, creditorul şi debitorul inserează în contract clauze în virtutea cărora debitorul nu va răspunde dacă nu îşi va executa sau va executa necorespunzător obligaţiile sale, cu condiţia ca neexecutarea sau greşita executare să îi poată fi imputate. Asemenea clauze nu se confundă cu clauzele de negaranţie, pentru că nu suprimă obligaţia, ci numai datoria de a despăgubi, în timp ce clauzele de negaranţie suprimă însăşi obligaţia de care ar fi ţinut debitorul în absenţa clauzei. După ce un timp îndelungat jurisprudenţa franceză a refuzat să recunoască validitatea unor astfel de clauze, pentru că ele contravin principiului respectului faţă de cuvântul dat. soluţia şi motivarea sunt inacceptabile pentru că respectul cuvântului dat nu mai are influenţă atunci când aceleaşi părţi consimt liber inserarea unor clauze de genul menţionat. Dacă clauza se include într-un contract de adeziune, nu este înfrântă nicio prohibiţie legală, după cum a decis Curtea de Casaţie franceză, secţia I, la 19 ianuarie 19822. 1

B. Dapogny, op. cit., p. 83.

2

Ch. Larroumet, op. cit., p. 708.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

308

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Efectul practic al clauzei este reglementarea repartizării eforturilor financiare ale contractului în cazul neexecutării obligaţiei uneia dintre părţi. În ce priveşte contractele având ca obiect obligaţii legate de integritatea corporală, opinia doctrinei franceze a fost în sensul că sunt inadmisibile, pentru că persoana umană este în afara comerţului juridic. Autorul Ch. Larroumet consideră că se face o confuzie între a dispune de integritatea sa fizică şi a reglementa modul în care se repartizează între debitor şi creditor sarcina suportării despăgubirii. Creditorul nu renunţă la imunitatea sa corporală, nici la dreptul de a opune tuturor integritatea sa fizică şi psihică, ci renunţă la o despăgubiri, ceea ce este permis legal şi recunoscut de jurisprudenţă. Clauzele de neresponsabilitate, în dreptul comun, sunt anihilate de culpa dolozivă şi greşeala gravă şi sunt legal prohibite în contractele de transport terestru, maritim, aerian, ca şi în contractele încheiate de comercianţi cu consumatorii. În domeniul medical, caracteristicile prejudiciului suferit de pacient prin fapta culpabilă a medicului sau a spitalului trebuie să fie cert şi previzibil. În această situaţie se află şi pierderea şansei, care a fost analizată anterior.

§9. COMENTARIILE UNUI MEDIC Medicul Francis Cerf formulează următoarele principii care trebuie să ghideze conduita medicului: 1) Primordialitatea persoanei. Medicul este în serviciul pacientului mai înainte de a fi în serviciul spitalului. El trebuie să insiste pe respectul vieţii umane şi al demnităţii persoanei. Aceasta implică alegerea procedeelor de diagnostic şi de tratament cu cel mai mic risc, ţinând seama de gravitatea bolii. El trebuie să se abţină de a practica tratamente nedovedite ştiinţific. Demnitatea persoanei pacientului se cere a fi respectată mai ales în sfârşitul de viaţă. 2) Secretul medical se situează în centrul raportului de încredere reciprocă între medic şi pacient. El este indispensabil pentru calitatea asistenţei medicale. 3) Principiul libertăţii se aplică atât pacientului, cât şi medicului. Pacientul este liber să îşi aleagă medicul şi să accepte sau să refuze actele sau tratamentele. Aceasta implică un consimţământ informat al pacientului şi medicul trebuie să îi furnizeze acestuia o informaţie onestă şi adecvată. Pacientul trebuie să poată consulta propriul său dosar medical. El trebuie să fie tratat ca fiind o persoană conştientă şi responsabilă. Un astfel de contract nu poate exista decât dacă libertatea medicului este echilibrată de libertatea pacientului. Medicul solicitat în mod nerezonabil de pacient trebuie să refuze acele solicitări care i se par nefondate. Medicul este singurul răspunzător de actele sale pentru care va răspunde şi nu va accepta nici un fel de influenţe pe care anumite autorităţile ar vrea să le impună. El trebuie să lupte pentru independenţa sa. 4) Medicul trebuie să fie competent. Această competenţă rezultă din studiile sale şi fiecare trebuie să îşi cunoască limitele. Competenţa trebuie să fie actualizată cu regularitate pe măsura evoluţiei tehnicii şi ştiinţei. Sunt greu de definit procedurile care ar permite în orice moment o evaluare profesională a oricărui medic1. 1

G. Vogel, E. Rudloff, op. cit., p. 236.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

309

CONCLUZII LA CAPITOLUL IV Înfăptuirea sarcinii statului de a ocroti sănătatea publică se realizează prin edictarea şi aplicarea dreptului pozitiv şi a normelor deontologiei medicale. Un rol important revine jurisprudenţei. Misiunea acesteia este de a asigura respectul principiilor fundamentale ale drepturilor persoanei, şi în mod special respectul demnităţii persoanei umane şi a vieţii sale private. Afirmarea demnităţii persoanei umane, ca principiu juridic, aparţine zilelor noastre. Demnitatea este un concept etic cu conţinut nu suficient de precizat de textele juridice, însă frecvent invocat de magistraţi. Ea se defineşte doctrinar ca apartenenţa persoanei umane la umanitate astfel persoana umană dobândind o valoare superioară în raport cu alte fiinţe vii. O definiţie oficială nu s-a elaborat, însă nici nu este obligatorie. Demnitatea ţine de esenţa omului şi îl distinge de alte vieţuitoare şi de lucrurile neînsufleţite. Argumentul a fost utilizat în legătură cu dreptul la informare, necesitatea consimţământului şi refuzul îngrijirilor, precum şi în cazul dublei dificultăţi de a se şti dacă demnitatea poate legitima dreptul de a nu se naşte handicapat şi dacă handicapul este compatibil cu existenţa demnă. O importanţă majoră a avut ideea de demnitate umană în perspectiva morţii şi a finalului de viaţă, ca şi după moarte. Actualele probleme ale demnităţii umane sunt analizate în legătură cu necomercialitatea corpului uman, cercetări asupra embrionilor, celulele stem, gestaţia pentru altul etc. Protecţia pacientului este principala preocupare a jurisprudenţei şi ea se manifestă în 4 domenii: 1) asigurarea, pentru toţi pacienţii, a efectivităţii consimţământului informat; 2) protecţia sporită a celor mai vulnerabile categorii de persoane (minori, majori ocrotiţi sau majori atinşi de patologii mentale); 3) asigurarea dreptului pacientului la libera alegere a medicului; 4) protecţia informaţiilor cu caracter privat, privind sănătatea pacientului. Sentimentul încrederii se află la originea stabilirii relaţiilor profesionale între medic şi pacientul care îl consideră pe medic ca fiind un profesionist competent şi diligent. Relaţia care se stabileşte în primul moment între medic şi pacient nu este nicidecum juridică, ci mai mult sentimentală şi morală, alcătuită din aşteptări şi speranţe reciproce. Totodată, un loc important îl ocupă ambiguităţile, care pot fi sursa unor grave neînţelegeri ulterioare. Trebuie să fie luat în considerare şi aspectul comercial, care devine tot mai important şi este firesc pentru că pacientul îşi expune dorinţele, iar medicul care le execută este plătit. Evident, relaţia între medic şi pacient nu este una de egalitate, pentru că pacientul solicitant este suferind şi se adresează unei persoane avizate. Încrederea reciprocă presupune stabilirea unei relaţii empatice, spre care tinde relaţia terapeutică. Medicul se va interesa de toate aspectele care privesc personalitatea pacientului, nu numai de bolile sale, ci şi de viaţa sa personală. Obiectivul nu este pe deplin realizat, dar se doreşte înfăptuirea lui. Cea mai bună garanţie a persoanei bolnavului rezidă în conştiinţa medicului. Concomitent şi insesizabil, se va stabili între pacient şi medic şi raportul juridic contractual, contractul medical. În domeniul practicii medicale, la fel ca şi în domeniul justiţiei distributive, medicii, la fel ca şi judecătorii, nu trebuie să devină răspunzători de acele greşeli pe care le-au comis cu bună credinţă în exerciţiul funcţiilor lor. Şi într-un domeniu şi în celălalt răspunderea este morală şi ţine de conştiinţă, nicio acţiune judiciară nu poate fi legal intentată, afară de situaţiile în care este vorba de captaţie, dol, fraudă, rea-credinţă.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

310

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Contractul nu este petecul de hârtie semnat de părţi, ci acordul deplin şi neviciat al voinţelor acestor părţi, pe plan intelectual. De aceea, existenţa unui înscris constatator al contractului nu este o condiţie obligatorie pentru existenţa contractului însuşi. Ceea ce este important este că acest contract medical se formează printr-un mecanism propriu, specific, diferit de mecanismele formării altor contracte şi, aparent, se situează pe o poziţie principial contrară altor contracte civile şi comerciale. Legea banului, care guvernează societatea capitalistă, tinde să îl transforme pe medic în prestator de servicii şi dacă vrea să fie independent în sistem privat trebuie să acţioneze sub firma unei societăţi comerciale. Concomitent, pacientul devine consumator de servicii medicale şi astfel se ajunge la derive mercantiliste de tip american sau japonez. După modelul occidental şi cel american, şi la noi sunt numeroşi medici care posedă mai multe cabinete sau chiar clinici şi spitale întregi în care au tineri salariaţi şi în care prestează serviciile ca o veritabilă industrie. Medicii noştri nu sunt interesaţi să devină comercianţi, cu unele excepţii. Medicilor noştri le revine decizia dacă medicina trebuie să fie practicată ca un comerţ sau cel puţin ca o activitate lucrativă obişnuită. Ei trebuie să înţeleagă că ispita câştigului este tot atât de periculoasă ca şi colectivismul. Ar urma, după modelul american, ca jumătate dintre pacienţi să se afle în situaţia de a nu-şi putea alege medicul, nici spitalul, iar societăţile de asigurări să limiteze la 10 minute timpul consultaţiilor de rutină. Atât Legea nr. 95/2006, cât şi Codul de deontologie medicală proclamă independenţa medicului. În ce priveşte conţinutul acestei independenţe, el constă, în principal, în libera conduită pentru exerciţiul artei medicale, inclusiv în ceea ce priveşte alegerea colaboratorilor şi cu atât mai mult în alegerea soluţiilor tehnice ale situaţiilor cu care se confruntă. Dacă rămâne în cadrul datelor ştiinţei, medicul este liber în alegerea mijloacelor. Libertate nu este însă absolută. Medicul nu poate propune şi presta remedii sau procedee iluzorii ori vădit insuficiente, de tip şarlatan. De asemenea, nu este permis medicului să îl supună pe pacient unui risc nejustificat. Tot astfel, medicul nu poate accepta ca remuneraţia primită de la spital să depindă de rentabilitatea spitalului. Instanţele refuză să controleze sub aspect ştiinţific opţiunile medicului, dar se asigură că actul a fost executat în interesul pacientului şi în conformitate cu datele ştiinţei. Medicului nu îi este permis să întreprindă acte inutile şi, desigur, nici acte care nu sunt conforme cunoştinţelor medicale. Mai rămâne problema libertăţii medicului de a acorda sau de a nu acorda îngrijiri. Etica profesională europeană permite medicului să refuze acordarea îngrijirilor, cu excepţia situaţiei în care pacientul este în pericol. Contractele medicale conexe şi simultane sunt: A. contractul de exercitare în cadru privat a profesiei de medic care se încheie între practician şi proprietarul sau gestionarul instituţiei medicale sau organismului în care se exercită profesia; B. contractul de spitalizare prin care instituţia îl găzduieşte din punct de vedere material pe pacient, ţinând seama de starea lui, şi îi propune un medic, dacă cel interesat nu şi-a ales încă unul; C. contractul medical propriu-zis, între pacient şi practician. Nu se ia în examinare contractul care are ca obiect salarizarea profesioniştilor. Contractul de spitalizare fiind încheiat pe o durată determinată sau nedeterminată poate fi încetat dacă se justifică gravitatea culpei medicului. Seninătatea atitudinii medicului, necesară îngrijirii bolnavilor, are drept consecinţă că anumite culpe, care generează raporturi tensionate şi conflictuale conferă legitimitate rezilierii unilaterale şi imediate.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

311

Arta de a îngriji sănătatea altuia s-a bazat pe utilizarea cunoştinţelor biologice şi a tehnicii adecvate sau, cel puţin, pe aparenţa acestor calităţi. Considerată ca artă, ea îşi justifică în acest mod caracterul aleatoriu al rezultatului şi libertatea opţiunilor medicului. În acest domeniu nimic nu este normalizat, tipizat, totul este individual. Arta medicală implică şi o dimensiune de abilitate tehnică, iar creşterea tehnicităţii implică munca în echipă şi dotarea cu echipament. Această modalitatea obiectivă de abordare a ştiinţei medicale s-a exprimat în concepte cum sunt „datele dobândite ale ştiinţei”, „datele actuale ale ştiinţei” sau „cunoştinţele medicale confirmate”. În timp ce medicii se străduiesc să experimenteze tehnici noi în scopul ameliorării sănătăţii pacienţilor, juriştii şi-au asumat sarcina ingrată de a-i proteja pe pacienţi contra acelor inovaţii pe care medicii nu le pot stăpâni în întregime. Realitatea este că nu toţi medicii au aceleaşi posibilităţi de a se instrui, nu toţi au acces la publicaţiile de specialitate, dar şi faţă de cei care nu beneficiază de aceste avantaje se aplică exigenţa bunelor practici. Dacă, însă, practicianul se îndepărtează în mod conştient de aceste recomandări şi bune practici, el va trebui să facă dovada existenţei unor raţiuni subiective şi obiective ale acestei conduite. Un contract medical se va forma prin parcurgerea următoarelor etape. În prima etapă, care poate fi mai scurtă sau mai lungă, pacientul se adresează medicului cu cererea de a fi informat şi, eventual, îngrijit. Cererea este adeseori vagă şi nu are nicidecum semnificaţia unui consimţământ generator de obligaţii. Ea se bazează pe încrederea în medic. Codul de deontologie medicală prevede în art. 21 că medicul nu poate tratat un pacient fără a-l examina medical în prealabil, personal şi nemijlocit. În cea de-a doua etapă, pacientul consimte să fie supus unui tratament. Consimţământul pacientului este de o natură particulară. El trebuie să fie recoltat în mod personalizat şi, în toate cazurile, el îmbracă forma unei voinţe care nu este nici spontană, nici liberă. Consimţământul depinde, fără îndoială, de informaţiile obţinute de pacient din partea medicului, în măsura în care pacientul a şi înţeles aceste informaţii, dar în egală măsură depinde de temerile care îl frământă, de vulnerabilitatea sa accentuată de suferinţă şi de teamă. Pentru a consimţi la intervenţia medicală, pacientul trebuie să realizeze trei condiţii: a) să aibă capacitatea de a înţelege ceea ce îi spune medicul; b) să aibă capacitatea de a delibera în forul său interior pentru a discerne şi, eventual, pentru a opta în favoarea uneia din alternative; c) să aibă capacitatea de a-şi exprima voinţa cu privire la intervenţia propusă de medic. Cu alte cuvinte, pacientul trebuie să înţeleagă şi să-şi manifeste voinţa proprie cu privire la intervenţia medicală. Informaţiile trebuie să conţină: diagnosticul, natura şi scopul tratamentului, riscurile şi consecinţele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile şi consecinţele lor, prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului. Rezultă astfel că, în virtutea dispoziţiilor art. 649 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, nici informaţia, nici consimţământul nu vor putea fi pretipărite şi redactate în termeni generali, ci vor fi personalizate, pentru a nu arunca în derizoriu norma legală şi scopul acesteia, în primul rând drepturile pacientului. Atenţionarea nu este de prisos pentru că Normele Metodologice aprobate prin Ordinul nr. 482 Ministrului Sănătăţii Publice din 16 martie 2007 au şi căzut în acest păcat. Natura specifică a consimţământului pacientului se exprimă şi în posibilitatea de a fi retractat în orice moment.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

312

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Din acest motiv, este un consimţământ lipsit de angajament juridic. Nici prezenţa consimţământului scris al pacientului nu valorează contract prin el însuşi. Noul Cod Civil român (Legea nr. 287/2009) consacră în art. 58 dreptul persoanei la viaţă, la sănătate şi integritate fizică şi psihică, la onoare şi reputaţie, dreptul la respectarea vieţii private, precum şi dreptul la propria imagine. Art. 60 recunoaşte persoanei fizice dreptul de a dispune de sine însăşi, dacă nu încalcă drepturile şi libertăţile altora, ordinea publică sau bunele moravuri. Viaţa, sănătatea şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane sunt garantate şi ocrotite în mod egal de lege. Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să primeze asupra interesului unic al societăţii sau al ştiinţei (art. 58, art. 61). Jurisprudenţa a stabilit întinderea obligaţiei de informare şi dovada efectuării ei. Informaţia trebuie să fie clară, onestă şi adecvată. Este clară informaţia pe care o poate înţelege bolnavul; este onestă informaţia care nu ascunde nimic în mod intenţionat şi este adecvată informaţia care se adaptează la specificul bolii individului şi nu are caracter generic. Acţiunea medicului are două componente: 1) diagnosticul şi recomandarea; 2) gestul medical de acordare a îngrijirilor. Obligaţia medicului este calificată în ştiinţa dreptului ca obligaţie de mijloace, care se distinge de obligaţia de rezultat de securitate. În cazul obligaţiei de mijloace, medicul va face ceea ce trebuie să facă, fără să promită un rezultat dorit. El va acţiona cu competenţă, diligenţă şi conştiinciozitate profesională. Cel mai bun medic, posedând ultimele informaţii ştiinţifice în domeniu şi aplicând tehnicile de investigaţie şi de tratament cele mai perfecţionate, nu va putea să evite absolut întotdeauna decesul pacientului, tot aşa cum un avocat nu va putea să garanteze câştigarea procesului. Dacă obligaţia medicului este obligaţie de mijloace, aceasta înseamnă că el este exonerat de răspundere ori de câte ori survine un risc accidental, inerent actului medical şi care nu poate fi stăpânit. Acest risc se mai numeşte şi accident terapeutic. Ca exemple de asemenea accidente terapeutice pot fi indicate afecţiunile iatrogene sau infecţiile nozocomiale. Cele trei temeiuri juridice ale indemnizării victimelor practicii medicale sunt: culpa, riscul şi solidaritatea. Răspunderea pentru culpa medicală este susceptibilă de distincţia între: a) culpa contra ştiinţei medicale şi b) culpa contra conştiinţei medicale. În cazul muncii în echipă, răspunderea fiecărui membru este personală, pentru fapta proprie, în măsura în care această faptă a concurat la producerea prejudiciului. Răspunderea medicală fără culpă se referă la două domenii: răspunderea pentru produsele de sănătate defectuoase şi răspunderea pentru infecţiile nozocomiale. În categoria produselor defectuoase intră medicamentele, dispozitivele medicale şi sângele. În ce priveşte infecţiile nozocomiale, spitalul răspunde pentru o obligaţie de securitate de rezultat, putând fi exonerat numai dacă face dovada unei cauze străine. Pentru a obţine acordul scris al pacientului, medicul are obligaţia juridică prealabilă de a-l informa pe pacient. Conform art. 649 alin. (1) al Legii nr. 95/2006, obligaţia există numai dacă pacientul va fi supus la metode de prevenţie, diagnostic şi tratament cu potenţial de risc, nu şi în celelalte situaţii. Conţinutul informaţiei este prevăzut în alin. (3), dar forma în care se materializează nu este prevăzută de Legea nr. 95/2006, ceea ce conduce la concluzia că informaţia este orală şi că dovada existenţei efective a informaţiei, ca şi dovada conţinutului concret al acesteia pot fi

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

313

realizate cu orice mijloc procedural de probă, inclusiv cu martori sau cu conţinutul acordului pacientului. Profesioniştii sănătăţii trebuie să utilizeze un limbaj inteligibil pentru pacient, fără jargon tehnic. În toate cazurile în care un reprezentant legal îşi dă consimţământul, pacientul minor sau adult incapabil trebuie să fie implicat pe cât posibil în decizia care îl priveşte. Un pacient are dreptul să refuze un tratament sau intervenţie medicală, să îşi schimbe părerea în timpul tratamentului sau să refuze continuarea. Pacientul are şi dreptul de a refuza să fie informat cu privire la starea sa de sănătate. De asemenea, pacientul are dreptul să aleagă liber între diferitele proceduri de tratament şi diferiţii prestatori de servicii medicale, pe baza informaţiilor obţinute. Pacientul are dreptul să decidă ce examene, diagnostice şi terapii va suferi, precum şi ce medic, specialist sau spital de prime îngrijiri va fi ales. Este absolut necesar să se acorde şi medicului, cel puţin aşa cum se acordă judecătorului, o marjă de supleţe, de apreciere suverană, de iniţiativă şi inventivitate. În absenţa unei anumite supleţe în litera legii şi în aplicarea ei, se instalează o prudenţă cantonată în pasivitate şi teama de greşeală, care nu poate fi, nicidecum, benefică pentru relaţia între pacient şi medic. Medicul timorat de perspectiva reclamaţiei pacientului, va fi preocupat să se acopere cu hârtii şi cu martori oculari, iar îngrijirea bolnavului va fi trecută pe un plan secund. Pacientul va fi îngrijorat pentru că i s-au dat spre semnare texte tot mai voluminoase pe care nu le poate citi pe un pat de spital, într-un salon cât un hangar, unde se aud în permanenţă gemetele bolnavilor. Mulţimea hârtiilor semnate va fi percepută de pacient ca o încercare de a i se ascunde ceva grav şi chiar aceasta este, la prima vedere, realitatea. Spaima îl va zăvorî într-o carapace impenetrabilă. Despre încredere şi comunicare nici nu mai poate fi vorba. În prezenţa unei contraindicaţii terapeutice, această contraindicaţie primează asupra obligaţiei de informare. Desigur că medicul nu îşi poate permite, fără să îşi rişte licenţa, să deformeze realitatea, adică să îl mintă pe pacient prin informaţii contrare adevărului sau prin ascunderea unei părţi din adevărul informaţiei. Adevărul denaturat şi adevărul parţial sunt tot atâtea ipostaze ale minciunii. Dialogul între pacient şi medic trebuie să aibă prioritate faţă de orice mijloc de comunicare. Semnarea înscrisului denotă mai curând absenţa încrederii reciproce între medic şi pacient. Este recomandat să se întocmească fişe de informare care se depun în dosarul medical. Fişele se remit pacientului, însoţite de toate explicaţiile complementare necesare. Uneori, medicul care nu îşi îndeplineşte obligaţia de informare îl privează pe pacient de o şansă, care constă în evitarea, printr-o altă decizie mai judicioasă, a riscului care s-a realizat. Pierderea acestei şanse reprezintă un prejudiciu distinct de vătămările corporale suferite din cauza intervenţiei medicale. Ce prejudiciu este reparabil în cazul neîndeplinirii obligaţiei medicului de a-l informa pe pacient? Această problemă a fost aparent soluţionată prin decizia Curţii de Casaţie Franceze, secţia I civilă din 6 decembrie 2007, publicată cu comentarii în Dalloz, 2008, p. 192, notă de P. Sargos, în JCP G 2008, I 125, no 3, cu observaţie de Ph. Stoffel-Munck şi în Revue des contrats no. 3/2008, cu comentariu de J.S. Borghetti. În esenţă, decizia Curţii de Casaţie Franceze reţine că unicul prejudiciu indemnizabil ca urmare a nerespectării obligaţiei de informare a medicului, obligaţie care are ca obiect să obţină consimţământul informat al pacientului, este pierderea şansei de a evita riscul care în final s-a realizat.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

314

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Este incontestabil că neîndeplinirea obligaţiei medicului de a-l informa pe pacient constituie o culpă susceptibilă de a-i angaja responsabilitatea. Culpa este contractuală şi răspunderea la fel. Fie contractuală sau extracontractuală, culpa pe care o comite medicul nerespectând datoria de a-l informa pe pacient ar fi susceptibilă de răspunderea civilă numai dacă a cauzat un prejudiciu. În decizia din 20 iunie 2000, Curtea de Casaţie a decis că practicianul care omite să îşi îndeplinească obligaţia faţă de pacient de a-l informa asupra riscurilor grave, inerente unui act medical de investigaţii sau de îngrijiri, îl privează pe pacient de posibilitatea de a-şi exprima un consimţământ sau un refuz luminat. De multe ori, operaţia are un caracter necesar şi cu greu se poate imagina că pacientul nu s-ar supune. În unele ipoteze există o adevărată posibilitate de alegere, de exemplu atunci când operaţia are un scop estetic sau de confort, sau atunci când există pentru pacientul în sfârşit de viaţă o alternativă între un simplu acompaniament şi un tratament care să îi permită prelungirea vieţii cu câteva luni, dar cu preţul unor constrângeri şi efecte secundare foarte importante. Cei mai mulţi pacienţi, pe care boala îi aşeză într-o situaţie de slăbiciune şi de dependenţă se supun, în mod firesc, sfatului şi deciziei medicului. Ca urmare, neîndeplinirea obligaţiei de informare este considerată fără consecinţe asupra realizării operaţiei. Obligaţia fiind respectată sau nerespectată, operaţia ar fi avut loc în orice caz, pentru că pacientul era interesat să o facă. Fără îndoială că atunci când instanţa se substituie pacientului, hotărând ce ar fi decis el însuşi, instanţa îşi asumă o misiune imposibilă. Judecătorul riscă să ajungă la a stabili ce ar fi trebuit să facă pacientul dacă ar fi fost corect informat. Judecătorul cercetează şi determină ce ar fi făcut nu un anumit pacient, ci un pacient rezonabil, abstract. În numele demnităţii pacientului, trebuie ca el să participe la procesul de decizie care îl priveşte, în loc să fie un obiect în mâinile medicului. Atunci când medicul nu îl informează pe pacient, iar judecătorul hotărăşte că omisiunea este fără incidenţă asupra cursului faptelor, pentru că pacientul avea interes ca operaţia să aibă loc, ce altceva face judecătorul dacă nu să decidă în locul pacientului ce este bine pentru el şi ce ar fi hotărât el dacă primea informaţia? Medicul nu decide, aşadar, pentru pacient, ci judecătorul este cel care hotărăşte ce ar fi trebuit să decidă pacientul. Rămâne incert ceea ce judecătorul este chemat să stabilească, alegerea pe care ar fi făcut-o pacientul corect informat. Se cere a se găsi răspunsul la întrebarea dacă operaţia ar fi avut loc, dacă informaţia ar fi fost acordată. Noţiunea de pierdere a şansei ascunde incertitudinea asupra cauzalităţii. Dacă judecătorii apreciază absenţa cauzalităţii între omisiunea medicului şi opţiunea pacientului, care nu a fost cu nimic influenţată de omisiunea medicului, pacientul este privat de orice indemnizaţie. Dimpotrivă, dacă judecătorii hotărăsc că omisiunea medicului a avut incidenţă asupra opţiunii pacientului, acesta poate primi o indemnizaţie care însă corespunde numai unei fracţiuni din prejudiciile cauzate de operaţie. Judecătorul este pus în faţa unei alternative: ori apreciază că fiind corect informat, pacientul ar fi acceptat operaţia, sau apreciază că nu ar fi acceptat-o. În primul caz, pacientul nu are dreptul la nicio despăgubire, în cel de-al doilea caz, are dreptul la acoperirea integrală a pagubei.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

315

Decizia Curţii de Casaţie nu afirmă că pierderea şansei este unicul prejudiciu cauzat de neîndeplinirea obligaţiei de informare, dar afirmă că acesta este unicul prejudiciu indemnizabil. În situaţiile în care acordarea îngrijirilor medicale s-ar realiza de o echipă de medici, art. 643 din Legea nr. 95/2006 prevede în alin. (1) că toate persoanele implicate în actul medical vor răspunde, fiecare proporţional cu gradul de vinovăţie personală. În cazul echipei de medici chirurgi, chirurgul şef al echipei dirijează şi coordonează actele tuturor membrilor echipei pe care a format-o. De cele mai multe ori, pacientul nu îl cunoaşte decât pe chirurgul şef şi pe anestezist şi nici măcar nu îi vede vreodată pe ceilalţi membri ai echipei, deoarece ei intră în sala de operaţie după ce anestezia generală şi-a făcut efectul. Chirurgul şef este răspunzător pentru tot ceea ce face el personal, dar şi pentru ceea ce a făcut oricare dintre membrii echipei, nu doar pentru medici, ci şi pentru asistente, infirmiere, interni etc. pentru că el i-a ales. Dacă medicul şef a fost obligat la despăgubiri pentru fapta altuia, are regres contra autorului faptei cauzatoare de prejudiciu. Totodată, pacientul, la rândul său, poate acţiona direct contra autorului faptei ca şi contra fiecăruia dintre membrii echipei. Printre drepturile şi libertăţile fundamentale ocrotite de Constituţie se numără dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei [art. 22 alin. (1)]. Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin dispoziţiile art. 34 din Constituţie. O ocrotire specială este consacrată persoanelor cu handicap prin dispoziţiile art. 50 al Constituţiei. Principalele idei directoare ale consacrării drepturilor pacientului sunt: A. dezvoltarea drepturilor pacientului bazată pe protecţia sănătăţii publice în domeniul profilaxiei şi al accesului la îngrijiri; B. dezvoltarea conceptului de drepturi ale pacientului pe temeiul demnităţii persoanei umane; C. extinderea drepturilor pacientului în contextul dreptului consumaţiei. Demnitatea umană a devenit un principiu cardinal şi un argument jurisprudenţial. În prezent, suntem confruntaţi cu problemele ameninţărilor la adresa demnităţii umane în ceea ce priveşte necomercialitatea corpului uman, cercetările asupra embrionului şi a celulelor stem, gestaţia pentru altul ş.a. În viitor, este previzibil că se va dezvolta confruntarea pe tema demnităţii extinsă la ansamblul fiinţelor vii şi nu numai la persoanele umane. În principiu, influenţa dreptului consumaţiei asupra dreptului sănătăţii nu este negativă. Pacientul informat are, în principiu, cel puţin teoretic, libertatea opţiunii între respingerea îngrijirilor medicale propuse şi acceptarea acestor îngrijiri. Prin consimţământul său informat, pacientul acceptă riscurile actului medical prevăzut. Excepţie face situaţia de urgenţă în care pacientul este inconştient şi nici un aparţinător nu este prezent. Principiul consimţământului informat şi prealabil al pacientului a fost la originea unei noi ramuri a dreptului – BIOMEDICINA. Această ramură a dreptului îşi propune să vegheze ca evoluţia ştiinţelor să nu compromită, prin unele dintre aplicaţiile sale, demnitatea persoanei umane sau destinul speciei umane. Ea a fost generată pentru a se opune repetării practicilor naziste de experimente pe fiinţa umane împotriva voinţei acestora. Regula consimţământului prealabil al pacientului a fost enunţată în Codul de la Nürenberg din august 1947. Departe de a fi o regulă atât de simplă şi clară cum apare la prima vedere, regula prealabilului consimţământ a generat complicaţii şi controverse neaşteptate, ceea ce explică numărul relativ redus de state care au ratificat-o. Motivul principal este caracterul ireconciliabil al celor două atitudini filosofice: aceea care tinde să recunoască o autonomie totală a persoanei umane, în sensul liberei disponibilităţi asupra propriului corp şi aceea care consideră corpul uman indisponibil şi aflat în afara comerţului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

316

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În legătură cu refuzul de a fi informat sau de a continua tratamentul sau de a accepta începerea lui, în jurisprudenţa franceză s-au întâlnit următoarele aspecte: 1) existenţa şi întinderea dreptului de a refuza; 2) exigenţa refuzului informat; 3) efectul refuzului asupra despăgubirii şi 4) depăşirea de către medic a refuzului pacientului. În materie de obligaţie a informării pacientului, medicul trebuie să aibă o conduită activă în oricare dintre formele de exprimare a consimţământului, pozitivă sau negativă, cu obiectivul de a se convinge că refuzul a fost informat, în deplină cunoştinţă de cauză cu privire la consecinţele acestui refuz. Indiferenţa medicului faţă de refuzul pacientului reprezintă o neglijenţă profesională culpabilă. Dacă medicul exercită profesia în regim liberal, pacientul posedă două contracte, unul cu spitalul şi celălalt cu medicul. Cel de-al doilea contract este calificat drept contract de îngrijiri medicale, sau, pe scurt, contract medical, în accepţiunea pe care a dat-o Curtea de Casaţie franceză în cazul Mercier. Suprapunerea celor două contracte face ca răspunderea medicului să excludă răspunderea spitalului, cu excepţia situaţiei în care se reţine culpa în organizarea serviciului în spital. La ora actuală, este pe deplin consolidată natura contractuală a raporturilor de îngrijiri medicale în sectorul privat. Totuşi, concluzia poate fi discutată în sensul dacă suportul încrederii între medic şi pacient este un act juridic şi, mai precis, un contract. împrejurarea că majoritatea obligaţiilor medicilor care sunt cuprinse în conţinutul contractului provin din texte legislative, rigiditatea modelului contractual şi puternica imixtiune a justiţiei pun sub semnul întrebării analiza contractuală a raportului juridic. Aspectele particulare de risc de accident privind diferitele specialităţi ale profesiunii medicale au fost analizate în secţiunea a 3-a. Pentru stabilirea răspunderii serviciului public spitalicesc pentru actele medicale efectuate, care au provocat prejudicii pacienţilor, jurisprudenţa franceză a cunoscut o evoluţie de la exigenţa culpei grave la culpă medicală pură şi simplă, ceea ce a reprezentat o unificare a regimului culpei medicale spre un concept unic de culpă. Răspunderea personală a medicului este antrenată de o mare diversitate de culpe, care, totuşi, se pot clasifica în erori de tehnică medicală şi erori de umanism medical. Medicii sunt ţinuţi de obligaţia de a-şi actualiza cunoştinţele profesionale pe tot timpul vieţii. Această necesitate de continuă formare profesională este legată atât de relativitatea cunoştinţelor ştiinţifice în continuă prefacere, cât şi de obligaţia pentru medic de a utiliza cele mai potrivite mijloace pentru îngrijirea pacientului. Cu alte cuvinte, obligaţia medicului este de competenţă medicală. Datoria de a fi competent priveşte atât stabilirea diagnosticului, cât şi alegerea tratamentului şi înfăptuirea acestuia. Curtea de Casaţie franceză a considerat că simplul fapt de a atinge un organ sau ţesut, fără să fie necesară această atingere pentru efectuarea intervenţiei medicale constituie o culpă tehnică dacă nu se stabileşte că organul sau ţesutul prezentau o anomalie care făceau inevitabilă atingerea lui. Curtea de Casaţie franceză a apreciat că în acest domeniu unde succesul actului medical se bazează pe abilitatea mai mare sau mai mică a medicului şi în funcţie de complexitatea acestei intervenţii, o tehnică solidă limita aproape integral factorul aleatoriu. Alea este criteriul determinant al domeniului culpei. Dacă acceptăm că bolnavul este îndreptăţit să se aştepte din partea chirurgului, a cărui competenţă primară este tehnica operatorie, o precizie exemplară, este iluzoriu să se creadă că cea mai bună tehnică ar putea înlătura cu totul acel alea care este

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

317

intrinsec activităţii medicale în sine. Chiar dacă tehnica este perfectă, realitatea demonstrează că particularităţile unui corp uman pot să justifice uneori stângăcia. În ce priveşte umanismul medical, acesta este un termen introdus din morală şi reprezintă preocuparea morală intimă în exerciţiul medicinii, în expresia lui Hippocrate. Principalele obligaţii etice, a căror nerespectare poate antrena recunoaşterea culpei practicianului, se referă la secretul medical, datoria de informare şi consimţământul pacientului. Dacă medicul nu îşi îndeplineşte obligaţia de umanism şi această omisiune cauzează pacientului un prejudiciu, medicul îşi angajează răspunderea personală. Cu toate că jurisprudenţa Consiliului de Stat al Franţei a renunţat la distincţia între culpa medicală şi cea organizatorică, în jurisprudenţă ea s-a menţinut. Judecătorii califică actul aflat la originea pagubei, operând distincţia între act medical şi act organizatoric, înainte de a aprecia existenţa unei culpe. Explicaţia este specificul culpei medicale, bazată pe dificultăţile tehnice ale acestei arte. Culpa medicală rezultă nu numai din nerespectarea regulilor artei, ci şi din disproporţia mijloacelor utilizate în raport cu scopul terapeutic urmărit şi această disproporţie aparţine culpei grave. Cu alte cuvinte, culpa medicală implică un anumit grad de gravitate spre deosebire de culpa în organizarea şi funcţionarea serviciilor. Explicaţia este uşor de înţeles. Arta medicală este de o complexitate şi de un risc incomparabile cu sarcinile birocratice, organizatorice ale administraţiei spitalului. Va fi mult mai dificil să se reţină vinovăţia medicului, decât să se stabilească greşeala organizatorică a administratorului sau conducătorului spitalului. Culpa organizatorică, indiferent de domeniu, public sau privat, se manifestă în mai multe forme care se raportează la calitatea îngrijirilor şi la securitatea pacienţilor. Greşelile personalului spitalicesc, constând în insuficienţa mijloacelor administrate pacienţilor şi insuficienţa investigaţiilor clinice, nu sunt culpe personale detaşabile de îndeplinirea serviciului, susceptibile de a angaja propria răspundere a autorilor. În schimb, neîndeplinirea datoriilor aparţinând deontologiei profesionale, care îmbracă un caracter de gravitate nescuzabilă, constituie o culpă personală detaşabilă de serviciu, chiar dacă faptele s-au comis în cadrul serviciului. Pentru determinarea existenţei unei culpe personale detaşabilă de serviciul spitalicesc public, jurisprudenţa a utilizat două criterii: 1) gravitatea culpei, caracterul ei nescuzabil şi 2) intenţia autorului actului sau obiectivul urmărit de acesta.

ANEXĂ PROCESIVITATEA MEDICALĂ ÎN FRANŢA Sursa: M. Horwitz, op. cit., p. 91 (1); L. Williatte-Pellitteri, Contribution à l’élaboration d’ un droit civil des événements aléatoires dommageables, Ed. LGDJ, 2009, p. 227 (2) 1. Tot mai bine informaţi şi mai conştienţi de drepturile lor, pacienţii pretind despăgubiri. În absenţa unor statistici cu privire la acest fenomen, se poate totuşi constata o creştere a fenomenului în ultimul deceniu. Proporţiile fenomenului nu sunt îngrijorătoare comparativ cu proporţiile activităţii medicale. Astfel, 400 de milioane de acte medicale sunt efectuate în fiecare an, iar numărul pacienţilor victime ale accidentelor medicale este estimat a fi cuprins între 350.000 şi 450.000. Aceste constatări nu pot fi suficient de liniştitoare, pentru că nu au fost date uitării marile probleme medico-juridice, printre care amintim sângele contaminat. Procesivitatea medicală rămâne o sabie a lui Damocles deasupra capetelor profesioniştilor şi a spitalelor.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

318

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Este necesară o mai bună înţelegere între lumea medicală şi cea judiciară bazată pe încredere şi cunoaştere reciprocă. Medicii trebuie să fie mai bine informaţi asupra dreptului şi magistraţii să dobândească o cunoaştere mai aprofundată a problemelor de responsabilitate medicală. 2. Larga mediatizare a progreselor medicinii şi impresia că medicii stăpânesc situaţia au condus la ideea neacceptării de către pacient a eşecului şi neacceptarea acelor alea incontrolabile ale medicinii. Unii autori vorbesc despre criza relaţiilor între medici şi pacienţi (A. Garay, Rapport de synthèse: quels droits des patients? citat de L. Williatte-Pellitteri în op. cit., p. 227), dar şi de viziunea consumeristă a pacienţilor. Pacientul este un consumator exigent care pretinde să fie informat, iar medicul este aşezat în raionul „consumaţia sănătăţii”. O adevărată răsturnare a raporturilor între medic şi pacient poate fi constatată. Pacientul are dreptul de a fi informat şi de a înţelege tot ceea ce medicul va practica asupra lui. Medicul trebuie să ţină seama de părerea pacientului, dar, totodată, el trebuie să facă faţă şi răspunderii sale, dacă, din nefericire, actul medical provoacă anumite pagube. Trebuie să constatăm că acest nou comportament al pacientului este rezultatul manifestării efectelor victimizării în sânul mediului medical. Această evoluţie a condus în ultimii ani la impresia că obligaţia medicului ar fi mai curând de rezultat decât de mijloace. Pentru a satisface pretenţiile victimelor evenimentelor aleatorii medicale, soluţiile magistraţilor au vizat îngreunarea responsabilităţii medicului.

GLOSAR Adenocarcinom

Alea terapeutic Ambolie grăsoasă

Tumoare epitelială malignă care se dezvoltă din structurile glandulare ce intră în constituţia celor mai multe organe ale organismului. Termenul este, de asemenea, folosit pentru tumorile ce prezintă un model de creştere glandulară. Aceste tumori pot fi subclasificate în funcţie de substanţa secretată; de exemplu: mucosecretante şi adenocarcinoame seroase, sau în funcţie de structura microscopică, de exemplu: adenocarcinom papilar şi adenocarcinom folicular. Adenocarcinomul poate fi solid sau chistic. Apariţia, independent de vreo greşeală a practicianului, a unui risc accidental inerent actului medical, care nu poate fi stăpânit Embolie care poate surveni după politraumatisme cu fracturi multiple (îndeosebi în cazul fracturilor diafizei femurale), însoţite de deschideri ale unor vase sanguine şi de distrugeri tisulare, ca şi după intervenţii chirurgicale laborioase. Adesea multiple, emboliile grăsoase provoacă accidente grave, în funcţie de localizare: 1) în plămâni – insuficienţă respiratorie acută; 2) în marea circulaţie – purpură, accidente neurologice (hemiplegie, comă); 3) la nivel ocular – exsudate ale polului posterior al ochiului, hemoragii; 4) la nivel renal-lipurie. Emboliile grăsoase sunt determinate de globulele grăsoase, care pot proveni din măduva osoasă (de la nivelul focarului de fractură) sau din chilomicronii care, din cauza modificărilor fizico-chimice ale sângelui provocate de traumatism suferă un fenomen de agregare în particule mari. După accidentul ambolic, produşii de degradare ai grăsimilor măduvei osoase ar putea avea o acţiune toxică asupra membranelor celulare, cu consecinţe grave pentru celule.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

Ambolie încrucişată

319

Tip particular de embolie constând în obliterarea unei artere periferice printr-un trombus provenind dintr-o venă periferică care a ajuns în aortă printr-un orificiu anormal al septului cardiac, cel mai adesea o comunicare interarterială. Ambulatoriu Se spune despre un tratament sau despre exerciţiul medicinii: care poate fi practicat fără spitalizare. Amenoree Lipsa ciclului menstrual fie prin lipsa apariţiei primelor cicluri, fie prin încetarea definitivă a ciclului. Anastomoză Comunitare între două vase sangvine, fără a exista o reţea de comunicare; crearea unei legături artificiale între două organe cavitare sau între două părţi ale aceluiaşi organ,în special la nivelul intestinului, sau a două vase de sânge. Anemia posthemoragică Consecutivă unui traumatism, unei intervenţii chirurgicale sau unor hemoragii cronice (ulcer gastric, hemoroizi). Anemia prin carenţă de fier Deficit de fier necesar producerii hemoglobinei. Anemie Stare patologică, scăderea cantităţii de pigment care transportă oxigenul în sânge. Anemie hemolitică Efectul creşterii distrucţiei eritrocitelor sangvine care conţin hemoglobină. Anemie pernicioasă Deficit de vitamină B12, deficienţă de producere a eritrocitelor Anevrism dilataţie permanentă a peretelui arterial care poate fi datorată unei boli degenerative sau unei infecţii care afectează stratul muscular al vasului de sânge, sau poate fi rezultatul unei deficienţe ereditare a peretelui arterial. Anevrism aortic Apare mai frecvent la nivelul aortei abdominale, sub emergenţa arterelor renale. Având dimensiuni diferite, se poate rupe, prezentându-se ca o urgenţă chirurgicală cu dureri abdominale şi şoc hemoragic. Angor abdominal (angor 1. durere abdominală paroxistică şi angoasantă, observată în abdominalis) aortita abdominală (sinonim: angină abdominală); 2. criză dureroasă cu sediul în regiunea mediană a abdomenului, survenind în general după mese, determinată de o insuficienţă circulatorie intermitentă a intestinului. Insuficienţa circulatorie este provocată de ateroscleroza obliterantă a originii arterei mezenterice superioare, asociată frecvent cu stenoza trunchiului celiac şi a arterei mezenterice inferioare. Angor intestinal v. angor abdominal. Angor pectoris Sinonim: angină pectorală. Angor instabil Angină pectorală. Anoxia Reducerea nivelului de oxigen din ţesuturi

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

320

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Stricto sensu: absenţa totală a oxigenului, dar termenul este utilizat adesea în locul celui de hipoxie. Anoxia, în sens propriu, reprezintă o întrerupere, de regulă localizată, a aportului de oxigen la nivelul unui ţesut, ca o consecinţă a unei opriri a circulaţiei sau a unei anoxemii. Se pot distinge: 1) anoxie de altitudine (rău de munte); 2) anoxie anemică, prin scăderea concentraţiei de hemoglobină sau a numărului de eritrocite din sânge; 3) anoxie fulminantă, prin diminuarea rapidă a conţinutului de oxigen din sânge; 4) anoxie histotoxică, prin perturbarea utilizării tisulare a oxigenului; 5) anoxie miocardică, prin insuficienţa acută a fluxului sanguin coronarian; 6) anoxie neonatală, anoxia nou-născutului; 7) anoxia stagnantă, rezultat al fluxului sanguin capilar inadecvat, având ca rezultat o extracţie anormală a oxigenului, a cărui presiune scade în ţesuturi. Anticoagulante Substanţe care previn coagularea sângelui. Artr, artro Elemente de compunere a termenilor medicali care introduc referirea la o articulaţie. Artroplastie Intervenţie chirurgicală plastică pentru restabilirea mişcărilor într-o articulaţie. Artroscop Endoscop inserat într-o cavitate articulară printr-o mică incizie pentru a vizualiza conţinutul acesteia. Artroscopie Inspecţia unei cavităţi articulare cu ajutorul artroscopului. Artroza erozivă a degetelor Osteoartrită în care modificările distructive apar la articulaţiile mici ale mâinilor (interfalangiene, distale şi proximale). Artroză Artropatie cronică caracterizată prin distrucţia iniţială şi primitivă a cartilajelor articulare. Beta-blocant Medicament care previne stimularea receptorilor beta-adrenergici din terminaţiile nervoase simpatice. Boala ghearelor de pisică Sinonim: limforeticuloză benignă de inoculare. Boala Hodgkin Formă de limfom malign caracterizat prin creşterea progresivă indoloră a ganglionilor limfatici, a splinei şi, în general, a ţesutului limfoid. Pot apărea şi alte simptome: anorexie, scădere în greutate, febră, prurit, transpiraţii nocturne şi anemie. Histopatologic este caracterizată de prezenţa celulelor Reed-Sternberg. Sunt afectate ambele sexe. Boala lui Marfan (Bernard v. sindrom Marfan. Jean Antonin Marfan, medic francez, profesor de igienă şi pediatrie la Paris, 1858-1942) Boală asimptomatică Se spune despre o boală pentru care persoana atinsă de ea nu prezintă simptome. Anoxie

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

Boală auto-imună

Boală simptomatică

Cardi-, cardio-

Cardiomegalie Cardiopatie

Cataractă

Cateter Cateterizare Cefalorahidian

321

Patologie caracterizată prin apariţia în organism a anticorpilor dirijaţi în mod specific contra unor ţesuturi sau organe din acelaşi organism. Se spune despre o boală sau despre o stare pentru care persoana atinsă prezintă semne clinice sau simptome observabile şi relevante. Element de compunere care introduce în termeni referirea la; 1) cord. De exemplu, cardiomegalie (mărirea exagerată a cordului); cardiopatie (orice afecţiune a cordului); 2) joncţiunea stomacului cu esofagul. Creşterea volumului inimii, de obicei consecutivă hipertrofiei (sinonim: miocardiopatie). Boală cronică ce afectează muşchiul cardiac. Poate fi ereditară sau dobândită, putând fi cauzată de diferite boli, cum ar fi: infecţii virale, alcoolism, beriberi (deficit de vitamina B1) şi amiloidoză. Uneori, cauza este necunoscută. Poate duce la cardiomegalie, insuficienţă cardiacă, aritmii şi embolie. Nu există un tratament specific, ci doar al cauzei subiacente. Afecţiune oculară caracterizată prin opacifierea cristalinului sau a capsulei sale. Cataracta poate fi congenitală sau dobândită, în unele boli metabolice (diabetul zaharat), traumatism direct sau indirect al cristalinului, expunere prelungită a ochiului la radiaţii infraroşii (cataracta suflătorilor de sticlă) sau radiaţii ionizante; cea mai frecventă este însă cea datorată îmbătrânirii (cataracta senilă). Un tip frecvent de cataractă legat de vârstă este cataracta senilă nucleară, care interesează numai nucleul cristalinului. Cataracta subcapulară posterioară este, de asemenea, legată de înaintarea în vârstă, dar apare în asociere cu utilizarea prelungită a corticosteroizilor şi cu inflamaţia oculară cronică. Cataracta brună reprezintă opacifierea cristalinului de culoare brună; cataracta corticală apare în cortexul cristalinului. Cataracta Morgagni este o cataractă care evoluează lent, cortexul se micşorează şi se lichefiază. Cataracta se tratează prin îndepărtarea cristalinului afectat; pacientul poate purta lentile de contact sau ochelari care să compenseze cristalinul pierdut, dar astăzi se face implant intraocular de cristalin. Instrument tubular, flexibil, folosit pentru evacuarea conţinutului unui organ cavitar sau pentru introducerea de fluide. Introducerea unei sonde (cateter) în anumite organe cavitare sau vase sanguine, cu scop fie explorator, fie terapeutic care prezintă relaţie cu capul şi cu rahisul.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

322

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Celulă

Unitate morfofuncţională a tuturor organismelor vii, care se poate reproduce exact. Învelişul se numeşte membrană celulară, formată din lipide şi proteine; aceasta controlează trecerea substanţelor din exteriorul în interiorul celulei şi invers. Celule conţin citoplasmă în care se găsesc nucleul şi organitele celulare, având diferite funcţii. Organismele complexe sunt formate din milioane de celule, special adaptate anumitor funcţii. Procesul diferenţierii celulare începe timpuriu în dezvoltarea embrionului. Celule de un anumit tip (de exemplu, celule sanguine, celulele hepatice) vor da naştere întotdeauna aceluiaşi tip de celule. Fiecare celulă are un anumit număr de cromozomi în celulă. Celulele sexuale (spermatozoidul, ovulul) conţin întotdeauna jumătate din numărul de cromozomi al celorlalte celule ale corpului; după fecundare, un spermatozoid şi un ovul se unesc pentru a forma o celulă cu un set complet de cromozomi, care se va dezvolta în embrion. Clauză de conştiinţă Facultatea medicului de a refuza îndeplinirea unui act medical care, deşi autorizat de lege, este contrat convingerilor sale etice sau religioase. Coelioscopie (laparoscopie) Examinarea cavităţii abdominale cu ajutorul laparoscopului (endoscop). Colangiopancreatografia Tehnică pentru vizualizarea canalelor biliare şi pancreatice cu transhepatică percutanată ajutorul unei substanţe radioopace, introdusă printr-un cateter inserat în aceste canale de la suprafaţa corpului. Colangiopancreatografie Tehnică prin care un cateter este introdus cu ajutorul unui duodeendoscopică retrogradă noscop, în ampula lui Vater a canalului biliar comun; apoi este injectată o substanţă radiopacă pentru a vizualiza radiologic canalul pancreatic şi canalele biliare. Această metodă este larg utilizată în diagnosticul icterului obstructiv şi al bolilor pancreatice. Colecistectomie Excizie chirurgicală a veziculei biliare ca tratament al colecistitei sau calculilor biliari, prin laparotomie sau laparoscopie. Colecistită Inflamaţia veziculei biliare, acută sau cronică. Colecistotomie Intervenţie chirurgicală prin care se deschide vezicula biliară pentru extragerea calculilor biliari. Colectomie Extirpare operatorie a colonului. Coleperitoneu Revărsarea bilei în peritoneu ca urmare a unui traumatism. Coloscopie Metodă de explorare vizuală a colonului prin intermediul unui fibroscop cu vedere axială, introdus pe cale rectală. Consultaţie preanestezică Vizită obligatorie a unui pacient la un medic anestezist cu câteva zile înainte de operaţie. Aceasta nu trebuie confundată cu vizita preanestezică chiar dinaintea intervenţiei chirurgicale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

Creutzfeldt-Jakob (boala)

Decubitus Distimie Distocie Embolie

Embolie paradoxală

Embolie pulmonară

323

Boală degenerativă a sistemului cerebral datorată acumulării, în creier, a unei forme anormale a moleculei sistemului nervos. Din 1994, 22 de cazuri umane, legate de această boală (care se mai numeşte şi „boala vacii nebune”), au fost declarate în Franţa. În Marea Britanie s-au numărat 164 de cazuri. Pacienţii care prezintă forme sporadice ale bolii sunt mai numeroşi; în Franţa se numără 60 de cazuri anual. Atitudinea corpului, spontană şi în repaus, pe un plan orizontal. Tulburare a afectivităţii manifestată prin indispoziţie, stare de inconfort, neplăcere. Naştere dificilă, care antrenează recurgerea la cezariană şi obligaţia pentru moaşă de a apela la un doctor în medicină. Obstrucţie bruscă a lumenului unui vas, în general al unei artere, dar şi al unui vas limfatic, printr-un corp străin (cheag, colonii de celule neoplazice etc.), denumit embolus şi antrenat în circulaţie. Tipuri de embolii: 1) ateroembolism, embolie cu debriuri rezultate din ulcerarea unei plăci de aterom; 2) embolie aeriană, sinonim: embolie gazoasă; 3) embolie amniotică, prin pătrunderea de lichid şi celule amniotice în vasele uterine; este urmată uneori de un sindrom fibrinolitic mortal; 4) embolie bacteriană sau microbiană, produsă prin colonii microbiene detaşate dintr-un focar de supuraţie; 5) embolie canceroasă, prin vehicularea unor grupe de celule neoplazice în circulaţie; 6) embolie gazoasă sau aeriană, prin bule de aer pătrunse în sânge, în deosebi după traumatisme sau operaţii la nivelul venelor gâtului; 7) embolie parazitară, prin larve sau paraziţi adulţi (Trichinella, ascarizi); 8) embolie postoperatorie, complicaţie la distanţă după operaţiile majore (în special în sfera genitală feminină), prin mobilizarea unui cheag format într-o venă; 9) embolie tisulară, prin fragmente de ţesuturi mobilizate în urma unor traumatisme. Migrarea unui embol venos de origine sanguină sau neoplazică) într-un teritoriu arterial, cel mai frecvent din cauza unei comunicări intrauriculare sau a unei hipertensiuni arteriale pulmonare. Obliterarea bruscă, totală sau parţială, a arterei pulmonare sau a uneia dintre ramurile sale de un embolus migrat local, de obicei un fragment de trombus, mai rar grăsime, aer sau lichid amniotic. Afecţiune frecventă, cu evoluţie imprevizibilă (infarct pulmonar, inconstant); embolia pulmonară este frecvent nediagnosticată, iar uneori afirmată fără probe (scintigrafie şi angiografie).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

324

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Afecţiune inflamatorie, exsudativ-proliferativă a endocardului parietal şi valvular. Cel mai adesea, este datorată reumatismului articular acut sau apare ca rezultat al unei infecţii bacteriene (endocardita bacteriană). Poate apărea afectarea totală sau parţială a valvulelor cardiace. Se manifestă prin febră, modificări ausculatorii cardiace, insuficienţă cardiacă şi embolie. Tratamentul constă în repaus şi în administrarea de antibiotice; intervenţia chirurgicală este recomandată numai în cazul afectării valvulare. Enteroplastie Intervenţie chirurgicală care utilizează ca material de plastie o ansă de intestin subţire pediculată. Epiziotomia (perineotomia) Intervenţie chirurgicală constând în practicarea unei incizii la nivelul perineului pentru a mări orificiul vulvar cu scopul de a împiedica ruptura traumatică a perineului în momentul degajării capului fătului. Eutocie Naştere normală, fără complicaţii. Handicap Orice limitare a activităţii sau restricţie de participare la viaţa socială suferită o persoană din cauza unei alterări substanţiale, durabile sau definitive, a uneia sau a mai multor funcţii fizice, senzoriale, mintale, cognitive sau psihice, din cauza unui polihandicap sau a unei tulburări de sănătate invalidante. Hemianopsie Simptom determinat de o leziune a analizatorului vizual, de obicei la nivelul nervului optic, şi care constă în îngustarea, la jumătate, a câmpului vizual, unilateral sau bilateral. Hemianopsia este numită altitudinală când pacientul nu vede în jumătatea inferioară a câmpului vizual, limita dintre cele două câmpuri fiind orizontală, dar cel mai frecvent această limită este verticală, pacientul pierzându-şi vederea în jumătatea externă sau internă a câmpului vizual, hemianopsia numindu-se laterală. În cazul unei leziuni retrochiasmatice, hemianopsia laterală este omonimă (cu pierderea vederii de partea nazală pentru un ochi şi de partea temporală pentru celălalt ochi). Hemiplegie Paralizie musculară a unei jumătăţi de corp determinată de afectarea emisferei cerebrale contra laterale (sinonim: hemipareză). Hemodializă Metodă de epurare a sângelui cu ajutorul unui rinichi artificial (dializor) utilizată în intoxicaţii grave şi insuficienţă renală acută sau cronică. Hemofilie Afecţiune ereditară hemoragică provocată de deficienţe ale factorilor de coagulare. Hemopericard Prezenţa sângelui în cavitatea pericardică, fără să se asocieze cu inflamaţia seroasei. Hemoperitoneu Prezenţa de sânge în cavitatea peritoneală. Endocardită

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

Hidrocefalie

325

Creşterea anormală a cantităţii de lichid cefalorahidian la nivelul ventriculelor cerebrale sau/şi în spaţiile subarahnoidiene pericerebrale, congenitală sau dobândită, care provoacă uneori (la copil) creşterea de volum a craniului. Dilataţiile ventriculare cu exces de lichid, primitive sau secundare unor obstacole care se opun circulaţiei libere şi resorbţiei lichidului cefalorahidian. Hidrocefalia poate fi ocluzivă sau comunicantă. Hiperhidroză Transpiraţie excesivă cu caracter intermitent (de obicei în relaţie cu stimuli endogeni, de exemplu, emoţiile) şi localizat (palme, plante, axile), mai rar generalizat. Hiperhidroza emoţională este o afecţiune cu caracter autozomal dominat a glandelor sudoripare, în care stimulii determinanţi sunt anxietatea sau stimulii senzoriali. Hipertensiune intracraniană Sindrom caracterizat prin creşterea tensiunii intracraniene benignă cauzată de perturbarea reabsorbţiei lichidului cefalorahidian. Hipertensiunea arterială Creşterea anormală, permanentă sau paroxistică a tensiunii arteriale în repaus. Hipertermie Creşterea temperaturii corpului peste valoarea normală. Hipotonie Tonus scăzut al unui muşchi sau al stratului muscular din peretele unui organ. Hipoxia Deficit de oxigen la nivelul ţesuturilor. Histerectomie Ablaţie chirurgicală a uterului prin incizia la nivelul peretelui abdominal (histerectomie abdominală) sau prin vagin (histerectomie vaginală). Histerotomie Intervenţie chirurgicală pentru deschiderea uterului în vederea extragerii fătului în caz de naştere anormală. Iatrogen Tulburare, afecţiune provocată de un act medical sau de adminis(afecţiune iatrogenă) trarea de medicamente. Ileostomie Deschiderea unei anse ideale la piele în scopul de a se permite evacuarea conţinutului intestinal pentru a ocoli colonul Infecţii nozocomiale infecţie de origine spitalicească. Ischemie Deficit circular local prin micşorarea afluxului de sânge la teritoriul respectiv datorită unui obstacol în circulaţie (spasm, obturaţie, compresie). Ischemia muşchiului cardiac provoacă angina pectorală. Ischemia muşchilor gambei provoacă, în mers, şchiopătarea sau, în repaus, durerea. Litiază Prezenţa de calculi într-un organ intern, de exemplu în vezicula biliară, aparatul urinar, pancreas sau apendice. Macrosomia fetală Dezvoltare somatică exagerată a fătului datorită unei producţii excesive de insulină fetală cu tendinţa creşterii depozitelor de glicogen fetal. Mamectomie Sinonim incorect etimologic pentru mastectomie. Mastectomie Ablaţie chirurgicală a sânului, care poate fi simplă, segmentară, parţială sau radicală.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

326

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Medic curant

Medular Medulara Ménière (boala)

Meningiom

Miomectomie

Neur, neuro Neurinom

Nozocomial (infecţie nozocomială) Odontologie

Medic ales de pacient al cărui nume este comunicat organismului de gestionare a regimului de bază al asigurărilor de sănătate, cu sarcina pentru bolnav de a i se adresa lui, pentru orice cerere medicală. Care se referă sau are aspect de măduvă osoasă sau spinală. Ţesut moale localizat central. Afecţiune a urechii interne, caracterizată prin episoade de surditate, zgomote în urechi şi vertij. Tipic, crizele sunt precedate de senzaţia de ureche înfundată. Simptomele durează câteva ore; între crize, urechea afectată este normală, dar auzul tinde să se deterioreze gradat, pe măsură ce atacurile se repetă. Tratamentul medicamentos include: prochlorperazine, pentru reducerea vertijului în crizele acute, şi betahistine, ca tratament profilactic. Medicamentele ototoxice, cum este gentamicina, pot fi injectate prin timpane în urechea medie pentru a reduce activitatea în urechea internă. Intervenţiile chirurgicale folosite includ: decompresia sau drenajul sacului endolimfatic, secţionarea nervului vestibular şi labirintectomia. Tumoare care se dezvoltă din straturile care învelesc creierul şi măduva spinării (meninge). De obicei, se dezvoltă lent şi produce simptome prin compresia ţesutului nervos subiacent. La nivelul creierului poate produce epilepsie focală şi tulburări nervoase progresive. În localizarea la nivelul măduvei spinării, pot produce paraplegie şi sindromul Brown-Sequard. Unele meningioame pot avea caracter malign, invadând ţesuturile învecinate. În majoritatea cazurilor, tratamentul constă în excizie chirurgicală, dacă tumora este accesibilă. Clasificarea histologică din punctul de vedere al malignităţii este controversată, dar unele tumori pot reacţiona la radioterapie adiţională. Unii pacienţii au prezentat simptome timp de 30 de ani înainte ca tumora să fie descoperită. Intervenţie chirurgicală conservatoare, constând în extirparea unui miom (fibrom) uterin (tumoare beningnă cu origine în ţesutul muscular striat sau neted). Elemente de compunere a terminologiei medicale care introduc referirea la nervi sau la sistemul nervos. Tumoare benignă, dezvoltată din celule Schwann ale tecilor rădăcinilor spinale şi nervilor periferici cranio-spinali (sinonim: neurilemom). Se spune despre infecţii care au fost contractate cu ocazia unei îngrijiri medicale sau în urma unui sejur în spital. Disciplină care se ocupă cu studiul odontonului (dinţii împreună cu complexul parodontal).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

Orto

Ortodontologie (ortodonţie) Ortodonţie chirurgicală

Ortoforie Ortopnee

Osteopatie Osteoplazie Osteoporoză Osteotomie Otologie Paliativ Pedicul

Peridural

Peritonită

Peritonită stercorală Pia mater

327

1. Element de compunere care introduce în termeni sensul de drept, corect, conform cu; 2. prefix utilizat în chimie indicând: a) acizi, săruri cu un grad sporit de hidratare faţă de formele meta; b) substituţii în poziţia 1,2 pe nucleul benzenic. Specialitate a stomatologiei care se ocupă cu studiul anomaliilor dento-maxilare şi tratamentul lor ortodontic. Corectarea chirurgicală a malocluziilor grave, în care dezvoltarea unuia sau ambelor maxilare este anormală. Este necesar să fie combinată cu tratamentul ortodontic. 1. tendinţă la paralelism a axelor vizuale; 2. echilibru muscular normal al ochilor Respiraţie în poziţie şezândă, atitudine preferată de bolnavii cu insuficienţă ventriculară stângă sau insuficienţă cardiacă globală, deoarece favorizează creşterea capacităţii pulmonare prin coborârea diafragmului tracţionat sub greutatea viscerelor abdominale, reducerea întoarcerii venoase, realizarea unui drenaj bronşic mai bun şi activarea centrilor respiratori. Termen generic pentru toate afecţiunile osoase. Neoformaţie osoasă atipică. Scăderea densităţii oaselor, urmată de o demineralizare generalizată sau localizată. Intervenţie chirurgicală constând în secţiunea unui os în scopul obţinerii axării, derotării, alungirii sau sprijinului său. Studiul urechii şi al bolilor care îi sunt specifice. Medicament care uşurează starea de boală, fără să o vindece. Formaţie anatomică de aspectul unei tulpini sau a unui picior. În chirurgia plastică, porţiune de piele prin intermediul căreia fragmentul de tegument pentru grefă rămâne ataşat la locul de origine. Situat extern, în jurul durei mater (stat extern al meningelui conjunctiv situat între canalul osos cranio-vertebral, pe care îl căptuşeşte, şi membrana arahnoidă). Proces inflamator acut sau cronic al peritoneului (membrană seroasă care căptuşeşte cavitatea abdominală). Poate fi acută primitivă sau secundară. Care conţine materii fecale. Membrană vasculară care înveleşte suprafaţa creierului şi a măduvei spinării. Este strâns ataşată de suprafaţa nervoasă, urmărind fiecare fisură sau şanţ. Conţine numeroase vase de sânge fine, care irigă ţesutul nervos subiacent.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

328

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Placenta praevia

Plex branhial (plexus branhial) Plex coroid

Plex solar

Plexsectomie Pneumato, pneumo, pneumono Pneumotorax

Pontaj (by pass)

Praevius (lat.) Rahi, rahio

Denumire dată în mod curent inserţiei vicioase a placentei pe o suprafaţă mai mult sau mai puţin întinsă a segmentului inferior al uterului. Poate determina accidente hemoragice grave în ultimul trimestru de sarcină şi în special în timpul travaliului. Variante: 1) placenta praevia anatomică (lipsită de manifestări clinice în timpul sarcinii şi al travaliului); 2) placenta praevia centrală (acoperă colul uterin); 3) placenta praevia laterală (până la orificiul intern al colului); 4) placenta praevia marginală (a cărei margine inferioară se află chiar la limita orificiului intern al colului uterin); 5) placenta praevia parţial centrală (care acoperă incomplet orificiul intern al colului uterin). Reţea de nervi situată între coloana vertebrală şi baza gâtului, din care provin nervii care inervează braţul, antebraţul şi mâna, precum şi o parte a centurii scapulare. Reţea de vase sangvine derivate din cele ale piei mater, în fiecare din ventriculii laterali ai creierului, unde se produce lichidul cefalo-rahidian Reţea de nervi simpatici şi ganglioni, situată în faţa aortei, în jurul originii arterei celiace, care se distribuie la organele abdominale (sinonim cu plex celiac). Ablaţie chirurgicale sau coagularea plexurilor coroide. Elemente care compun şi introduc în terminologia medicală referirea la aer, la respiraţie sau la plămâni. Acumulare de aer sau gaze în cavitatea pleurală. Orice breşă în suprafaţa pulmonară sau în peretele toracic permite aerului să pătrundă în cavitatea pleurală, provocând colapsul plămânului. Poate apărea fără o cauză aparentă, în plină stare de sănătate (pneumotoraxul spontan) sau ca rezultat al unui traumatism toracic (pneumotoraxul traumatic). În pneumotoraxul cu supapă aerul pătrunde în cavitatea pleurală, dar nu mai poate ieşi din cauza unei clape tisurale, care joacă rol de supapă; este varietatea cea mai gravă de pneumotorax traumatic. Aerul trebuie eliminat prin incizie chirurgicală. Termen folosit pentru denumirea unui procedeu chirurgical care are drept scop restabilizarea circulaţiei în aval de o obliterare arterială limitată, utilizând un grefon plasat între segmentul supra- şi cel subiacent faţă de obliterare. Pontajul poate fi temporar sau definitiv. Materialul întrebuinţat poate fi un grefon autogen, în general venos, în mod excepţional arterial, sau exogen din ţesuturi sintetice speciale (tub protetic). Frecvent este utilizat sinonimul din limba engleză by pass. Cuvânt care înseamnă aşezat în cale; de obicei, referitor la orice obturează canalul de naştere în timpul travaliului. Elemente care compun şi introduc în termenii compuşi referirea la coloana vertebrală.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

Rahidian Reducere ortopedică

Scor

Sevraj

Sigmoid Sigmoidectomie Sigmoidoscopie

Simpatectomie

Simpatico-simpato

Sindrom

Sindrom de compartiment

329

care aparţine coloanei vertebrale, denumită şi rahis. Repunerea la locul său a unui organ prin manevrare sau prin intervenţie chirurgicală (fractură, luxaţie). Tehnicile utilizate: ortopedică (manipulare externă fără anestezie sau cu anestezie) sau chirurgicală (după care se aplică atelele). Reducerea unei hernii constă în reaşezarea în locul anatomic normal a unui organ sau ţesut. Sistem de evaluare a aptitudinii unui pacient de a suporta o operaţie chirurgicală sub anestezie. Există cinci scoruri: ASA 1 (stare generală bună), ASA 2 (stare generală proastă), ASA 3 (stare generală foarte proastă), ASA 4 (inoperabil), ASA 5 (muribund). Termen care desemnează efectele privării unui toxicoman de substanţa care a generat starea de dependenţă fizică (droguri, alcool, tutun). Colonul sigmoid, o parte a colonului în forma literei S, care se continuă cu rectul. Extirpare chirurgicală a colonului sigmoid. Examinarea rectului şi a colonului sigmoid cu ajutorul sigmoidoscopului (instrument introdus prin anus pentru examinarea interiorului rectului şi a colonului sigmoid); utilizare în investigarea diareei, hemoragiei rectale, colitelor sau cancerului de rect. Procedeu chirurgical ce constă în întreruperea propagării impulsurilor nervoase simpatice către un teritoriu vascular, prin exereza ganglionilor nervului sau ai lanţului simpatic corespondent. Se obţine astfel dilataţia permanentă a patului vascular în teritoriul respectiv. Cea mai frecventă simpatectomie este cea lombară, efectuată ca tratament în arterita membrelor inferioare. Alte tipuri de simpatectomie: cervicală, dorsală, toraco-lombară, sub-/supra- sau transdiafragmatică. Elemente de compunere care introduc în termenii medicali referirea la un sistem nervos simpatic sau la substanţe cu acţiuni asemănătoare acestuia. ansamblu de simptome şi semne care pot constitui o entitate clinică, dar nu şi etiologică; o etapă în demersul diagnostic; unele sunt denumite cu numele autorilor care le-au descris Afecţiune care apare prin tumefierea muşchilor dintr-un compartiment al membrelor, crescând presiunea din interior, ducând la apariţia ischemiei şi a edemului. Dacă persistă, muşchii şi nervii din compartiment se necrozează, ducând la apariţia contracturii Volkmann. Cauzele pot fi: traumatismele, leziunile vaselor sangvine, reperfuzia după ischemie, aparatele gipsate sau pansamentele prea strâmte. Tratamentul constă în scăderea cauzei subiacente, administrarea de diuretice şi de oxigen, şi ventilare mecanică.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

330

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Sindromul Down (John Langdon Haidon Down), medic englez, Londra, 1828-1896 Sindromul Klinefelter, Harry Fitch Klinefelter jr., endocrinolog născut în anul 1912 Sindromul Leriche (profesor chirurg la Lyon şi Strasbourg, 1879-1855) Sindromul lui Hellp

Prezenţa unui cromozom supranumerar la nivelul perechii 21 de cromozomi somatici; facies rotund, apatizaţi, ochi cu bride şi oblici; malformaţii viscerale, cardiace, debilitate mentală. Ginecomastie (dezvoltare excesivă, la bărbat, a glandelor mamare) şi testicule mici cu azospermie.

După comprimarea părţilor moi ale extremităţii degetelor, persistă zone palide tegumentare în caz de insuficienţă circulatorie periferică. caracteristic formei grave de toxemie gravidică în care se asociază anemia hemolitică, trombopenia şi citoliza hepatică. Sindromul Wolff Parkinson Sindrom manifestat printr-un aspect electrocardiografic White (Louis Wolff, caracteristic, cu prezenţa unui bloc de ramură cu segment Cardiolog american, Boston, PQ scurt şi complex QRS lărgit şi deformat (cu undă delat). Predispune la accese de tahicardie atrială paroxistică. Este cauzat 1898-1972, de existenţa unor căi de conducere care scurtcircuitează nodul Sir John Parkinson, medic atrioventricular. Există trei tipuri de fibre: 1) fasciculul Kent, care englez, 1885-1976), dublează numai parţial conducerea atrioventriculară; 2) fibrele Paul Dudley White, Mahaim, când spaţiul PR electrocardiografic este normal; cardiolog american, 3) fibrele James, cu scurtcircuitarea totală a nodului atrioventricular, Boston, 1886-1974 electrocardiografic apărând un PR scurt urmat de un QRS normal (sinonim: sindrom de preexcitaţie ventriculară, sindrom WPW). Sistem nervos simpatic Componentă a sistemului nervos vegetativ formată dintr-o porţiune centrală şi una periferică. Splenectomie Excizia sau extirparea chirurgicală a splinei. Steno Element de compunere cu semnificaţia de îngust, mic. Stenostomie Îngustarea anormală a unui orificiu, de exemplu canalul biliar. Stenoza arterei carotide Îngustarea arterei carotide cu reducerea fluxului sanguin spre creier şi accidente vasculare cerebrale. Stenoză Îngustare patologică, congenitală sau dobândită a calibrului unui organ, a unui canal sau a unui vas. Poate afecta vasele de sânge, valvele cardiace, tubul digestiv, căile biliare, traheea, bronhiile, canalul medular etc. Stenoză aortică Îngustarea orificiului valvular aortic, posibilă consecinţă a reumatismului articular acut sau a calcificării şi fibrozării valvulei. Stenoză mitrală Obstrucţionarea fluxului sangvine din atriul stâng în ventriculul stâng datorită îngustării orificiului mitral. Stenoză pilorică Diminuarea calibrului sfincterului piloric până la ocluzia completă, îngreunând trecere bolului alimentar din stomac în duoden. Stenoză pulmonară Îngustarea orificiului valvular pulmonar, care poate produce angină pectorală, sincope şi insuficienţă cardiacă.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

Tamponade

Tiroidectomie

Toxicoză Trapez (muşchi) Trapez (os)

Trigemen (nervul)

Trisomie

Trombectomie Trombocitopenie

Trombopenie Tumorectomie Unghiul ponto-cerebelos Valva aortică Valvă

Valvă mitrală Valvuloplastie

331

Presiune anormală la nivelul unui organ sau părţi a corpului; de exemplu, determinată de prezenţa unei cantităţi mari de lichid, exsudat sau sânge în cavitatea pericardică. Extirparea chirurgicală a glandei tiroide. În tiroidectomia parţială este extirpată doar o parte a glandei; în tiroidectomia subtotală, o metodă de tratament al tireotoxicozei, se extirpă 90% din glandă. Efectele nocive ale toxinelor şi otrăvurilor; orice boală care este produsă prin efectele toxice ale unei substanţe. Muşchi plat, triunghiular situat în regiunea posterioară a gâtului şi a umărului. Os al mâinii articulat cu osul scafoid-posterior, cu primul metacarpian-anterior şi cu osul trapezoid şi al doilea metacarpian pe feţele laterale. Perechea a cincea de nervi cranieni (V). Este un nerv mare care se împarte în 3 ramuri: nervul oftalmologic, nervul mandibular şi nervul oftalmologic, nervul mandibular şi nervul maxilar. Fibrele motorii controlează muşchii implicaţi în masticaţie, în timp ce fibrele senzitive transmit informaţii despre temperatură, durere şi senzaţii tactile din jumătatea anterioară a extremităţii cefalice (inclusiv cavitatea bucală) şi, de asemenea, la meninge. Tulburare provocată de existenţa unui cromozom în plus la setul normal de cromozomi în fiecare celulă; este răspunzătoare de sindromul Down sau sindromul Klinefelter. Ablaţia chirurgicală a unui cheag, nou sau vechi, format în interiorul unui vas sau a unei cavităţi cardiace. Scăderea numărului de plachete, în general sub 150.000/mm3, din cauza unei insuficienţe cantitative a producerii lor, distrucţie crescută sau repartiţie anormală. Se disting: 1) trombocitopenie sau purpura trombocitopenică idiopatică, v. boala Werlhof; 2) rombocitopenie imună, asociată cu prezenţa de anticorpi antiplachetari (sinonim: trombopenie). Sinonim: trombocitopenie. Ablaţia chirurgicală a unei tumori, fără exereza ţesuturilor învecinate, practicată, în general, în cazul tumorilor benigne. Spaţiu anatomic delimitat de faţa laterală a punţii cerebelului. Valvulă cardiacă situată între ventriculul stâng şi aortă. Formaţiune situată într-un organ cavitar sau un conduct care împiedică refularea conţinutului lichidian. Există valvă în cord, în vene şi în vasele limfatice. Valvula cordului formată din două valve, una internă şi alta externă, situată la nivelul orificiului atrio-ventricular stâng. Reconstrucţia chirurgicală a unei valve cardiace.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

332 Valvulotomie

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Secţionarea chirurgicală a unei valve. Se practică pentru rezolvarea obstrucţiei evocate de stenoza valvulară. Valvulotomia percutantă cu balon deschide valvele îngustate cu ajutorul unui balon introdus pe un cateter. În valvulotomia mitrală se foloseşte în mod frecvent balonul INOVE.

BIBLIOGRAFIE RECOMANDATĂ 1. Volume A. Athanasiu, Tratat de grafologie. Cunoaşterea personalităţii prin scris, Ed. Humanitas, Bucureşti, 1996; A. Benabent, Droit civil et contrats spéciaux civils et commerciaux, ed. a 8-a, Ed. Montchrestien, 2008; C. Clément, Le dossier du patient, Ed.s Les études hospitalières, 2008; F. Collart Dutilleul, Ph. Delebecque, Contrats civils et commerciaux, ed, a 8-a, Ed. Dalloz, 2007; J. Delebert, Les contrats de transfert de clientèle civile, Paris, 1943, citate de J. Ghestin, B. Desche, op. cit., p. 411-412. B. Dapogny, Les droits des victimes de la médecine, Ed. du Puits Fleuri, 2009; A. Desbarrolles, Révélations complètes. Chiromangie, phrénologie, graphologie, Editeurs Vigot Frères, Paris, 1918; F. Dreifuss-Netter, Feue la responsabilité civile contractuelle du médecin? Resp. civ. et assur. 2002, Chron. 17; N. Eréséo, L’ exclusivité contractuelle, Ed. Litec, 2008, p. 357 şi urm.; A. Frăţilă, Scrisul, oglinda personalităţii. Cum să-ţi alegi partenerul după scris, Ed. Colosseum, Bucureşti, 1995; A. Gawande (dr.), Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009; J. Ghestin, B. Desché, Traité des contrats. La vente, Ed. LGDJ, 1990; A. Leca, Droit de l’exercice médical en clientèle privée, Les Etudes Hospitalières, 2008; V.P. Leclercq, Les clientèles attachées à la personne, Ed. LGDJ, 1965; Ph. Malaurie, L. Aynès, Ph. Stoffel-Munck, Les obligations, ed. a 3-a, Ed. Defrénois, 2007; Ph. Malaurie, L. Aynes, P.-Y. Gautier, ed. a 3-a, Les contrats spéciaux, Ed. Defrénois, 2007; I. Moine, Les choses hors du commerce, une approche de la personne humaine juridique, Ed. LGDJ, 1997; L.M.Ngaba, Chirurgie esthétique et reconstructrice. La responsabilité médicochirurgicale, Ed. L’ Harmattan, 2009; F. Paul, Les choses qui sont dans le commerce au sense de l’art. 1128, Ed. LGDJ, 2002; A. Rogier, Responsabilité médicale. La référence pour les hôpitaux, médecins, juristes, sous la direction de Ed. ESKA et Ed. Alexandre Lacassagne, 2005; C. Swan, La médecine et le droit, Les Ed. Ellébore, 2008; Colonel I.T. Uric, Grafogonia, ed. a 2-a, Atelierele grafice Socec & Co, 1934; Cour de Cassation, Rapport annuel 2007, La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation, Ed. La Documentation française, 2008; Ph. Le Tourneau, Droit de la responsabilité et des contrats, ed. a 6-a, Ed. Dalloz, 2006, p. 734;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

333

I. Turcu, Operaţiuni şi contracte bancare. Tratat de drept bancar, ed. a V-a actualizată şi completată, vol. I, Ed. Lumina Lex, Bucureşti, 2004; I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2008, vol. I, p. 324 şi urm.; I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, vol. IV, Ed. C.H. Beck, 2009, p. 376; J. Vilanova, La santé, malade de la Justice? Ed. Larcier, 2008; F. Vialla, Les grandes décisions du droit médical, Ed. LGDJ, 2009; G. Vogel, E. Rudloff, Lexique de droit médical et hospitalier, ed. a 2-a, Ed. Promoculture, Luxembourg, 2009 Traité de médecine légale et de droit de la santé. À l’ usage des professionnels de la santé et de la justice, sous la direction de, Ed. Vuibert, Paris, 2010 2. Articole P. Banzet, Chirurgie esthétique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 641-645; A. Butnariu, I. Lupu, M. Buta, Consimţământul informat în practica pediatrică şi în cercetarea vizând copilul, Revista Română de Bioetică, vol. 6, nr. 1 (ianuarie-martie 2008), p. 38; C. Bogdan, Observaţii privind respectarea dreptului la consimţământ informat la subiecţii competenţi şi la cei vulnerabili, Revista Română de Bioetică, vol. 6, nr. 1 (ianuarie-martie 2008), p. 29; R. Bonfils, Radiologie interventionnelle, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 795-802; Y. Dubreil, Cardiologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p.739-780; Y. Dubreil, Cardiologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p.739-780; E. Florian, Discuţii în legătură cu răspunderea civilă a personalului medical pentru neîndeplinirea obligaţiei privitoare la consimţământul informat al pacientului, Dreptul, nr. 9/2008, p. 30; R. Guterman, C. Smadia, Coeliochirugie et responsabilité médicale, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 511-520; R. Guterman, E. Serfati, Chirurgie thyroidienne, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 535-561; A. Haertig, Chirurgie urologique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 587-603; J. Hureau, Chirurgie digestive, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 485-497; O. Jarde, C. Manaouil, M. Graser, Chirugie ortopédique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 405-484; C. Jonas, Psychiatrie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 719-737; Ph. Kuhn, Anesthésie-réanimation, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 319-403; Y. Lambert-Faivre, Les fondements de l’indemnisation des accidents médicaux, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 20; Y. Leguerrier, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 563-686; J.L. Marill, Endoscopie digestive, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 499-509; Ph. Massiot, Ophtalmologie în volumul A. Rogier, op. cit., p. 647; L. Miron, I. Miron, M. Marinca, Particularităţi şi dileme etice ale consimţământului informat în oncologia pediatrică, Revista Română de Bioetică, vol. 7, nr. 1 (ianuarie-martie 2009), p. 18; J. Mouchel, Gynécologie-obstétrique, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 655-706; J.-F. Mathe, Sténoses trachéales après réanimation respiratoire, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 713-717; L. Oprea, Un studiu analitic asupra relaţiei medic-pacient (partea a II-a) în RRB, vol. 7, nr. 3, iulie-septembrie 2009, p. 53;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

334

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

M. Penneau, Responsabilité civile du médecin în Traité de médecine légale et de droit de la santé. À l’ usage des professionnels de la santé et de la justice, sous la direction de, Ed. Vuibert, Paris, 2010, p. 544; M.-D. Piercecchi-Marti, Anatomo-patologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 781-794; I.-F. Popa, L.M. Harosa, Discuţii în legătură cu Legea nr. 46/2003 privind drepturile pacientului, Dreptul nr. 8/2003, p. 5; I.-F. Popa, Răspunderea civilă medicală, Dreptul nr. 1/2003, p. 45; J.-S. Raul, Neurologie et neurochirurgie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 605-613; M. Sapanet, L’ information du malade et son consentement în Traité de médecine légale et de droit de la santé. À l’ usage des professionnels de la santé et de la justice, sous la direction de, Ed. Vuibert, Paris, 2010, p. 638; M. Sapanet, La responsabilité pénale du médecin în Traité de médecine légale et de droit de la santé. À l’ usage des professionnels de la santé et de la justice, sous la direction de, Ed. Vuibert, Paris, 2010, p. 556; M. Sapanet, P. Lolom, Chirurgie maxilo-faciale et stomatologie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 615-639; M. Schlienger, Radiothérapie, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 803-826; M.S. Sbai-Idrissi, Chirurgie de l’obesité de l’adulte, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 531-553; C. Smadja, R. Guterman, Chirurgie des voies biliaires, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 521-530; Ph. Vautravers, Manipulations vertebrales, în volumul A. Rogier, op. cit., p. 707-712; 3. Reviste Revista Română de Bioetică, vol. VI (nr. 1, 2, 3, 4/2008) şi vol. VII (nr. 1, 2, 3, 4/2009) 4. Dicţionare I.G. Dox, B. J. Melloni, G. M. Eisner, Harper Collins – Dicţionar medical ilustrat, ediţie internaţională, Ed. Ştiinţelor medicale, 2003; E.A. Martin, Dicţionar de medicină, ed. a 6-a, Ed. All, Bucureşti, 2009; Dr. H. Marcovitch (editor), Black’ s Student Medical Dictionary, second edition, A & C Black, London, 2007; A. Radu, Dicţionar explicativ francez-român de termeni medicali, vol. 1, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1997; A. Radu, Dicţionar explicativ francez-român de termeni medicali, vol. 2, Ed. Medicală Universitară „Iuliu Haţieganu”, Cluj-Napoca, 2004; V. Rusu, Dicţionar medical, Ed. Medicală, Bucureşti, 2007; Colectiv, Dicţionar medical, vol. I (A-H), Ed. Medicală, Bucureşti, 1969; R.M. Youngson, Collins Dictionary of Medicine, fouth edition, Collins, 2005; The British Medical Association, Illustrated Medical Dictionary, Dorling Kindersley Limited, London, 2008; Colectiv, Le Garnier Delamare − Dictionnaire des termesde médecine, Maloine, Paris, 1992. 5. Site-uri www.activecitizenship.net/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=22&Itemid=86

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

335

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

DOCUMENTE Indexul documentelor Formulare uzuale (3) Media despăgubirilor (2) Tarife convenţionale (chirurgi, dentişti, moaşe, infirmiere) (1)

1. TARIFELE CONVENŢIONALE PENTRU MEDICII GENERALIŞTI FRANCEZI ÎN VIGOARE DE LA 1 IULIE 2007 Descoperind care sunt onorariile medicului său, pacientul a declarat: „Domnule doctor, mor mai presus de mijloacele mele” (Oscar Wilde) Acte şi majorări

Tarif (€)

Consultaţie la cabinet Majorare de coordonare Remuneraţie specifică anuală pentru un pacient Vizită la domiciliu Majorare pentru deplasare în vederea vizitei la domiciliu justificată Majorare de deplasare pentru vizită la domiciliu justificată în intervalele 20:00 - 00:00 şi 06:00 - 08:00 Majorare de deplasare pentru vizită la domiciliu pe timp de noapte justificată între orele 00:00 şi 06:00 Majorare de deplasare pentru vizită la domiciliu justificată duminica şi în zilele nelucrătoare Indemnizaţie forfetară de deplasare pentru acte la domiciliu altele decât vizita Majorare de noapte pentru vizita la domiciliu nejustificată, în intervalele 20:00 - 00:00 şi 06:00 - 08:00 Majorare de noapte pentru vizită la domiciliu nejustificată între orele 00:00 şi 06:00 Majorare de duminică şi zi nelucrătoare pentru vizită la domiciliu nejustificată Indemnizaţie/km în zonă de câmpie Indemnizaţie/km în zonă muntoasă Indemnizaţie/km parcurs pietonal sau pe schi Sumă forfetară pentru copii de la 0 la 2 ani Majorare pentru copii de la 0 la 2 ani Majorare pentru copii de la 2 la 6 ani Majorare de urgenţă

22,00 3,00 40,00 22,00 10,00 38,50

V V

43,50

V

22,60

V

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

Cumul C

3,50 35,00

V

40,00

V

19,06

V

0,61 0,91 4,57 5,00 5,00 3,00 22,60

V V V CV CV CV V

336

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Act tehnic Sumă forfetară pentru supraveghere termală Majorare forfetară pentru cură termală

1,92 64,03 10,00

CST STH

Explicaţii Coloana din stânga indică actul pentru care se acordă majorare sau cumul. În coloana din mijloc se menţionează suma în Euro cu care se majorează tariful în Franţa metropolitană. Coloana din dreapta menţionează posibilul cumul al majorării cu consultaţia sau alte acte. STH – Sumă forfetară de supraveghere termală CST – majorare forfetară de cură termală Tarifele convenţionale ale chirurgilor-dentişti Tarife în euro în vigoare din 1 august 20006 Departamente Antale şi Reunion metropolitane Guyana C: consultaţia chirurgului-dentist omnipractician 21,00 23,10 25,20 CS: consultaţia chirurgului-dentist specialist 23,00 25,15 27,44 V: vizita chirurgului-dentist omnipractician 16,77 18,45 20,12 VS: vizita chirurgului-dentist specialist 20,58 22,64 24,70 SC: îngrijiri de întreţinere 2,41 2,41 2,41 SPR: acte de proteză dentară 2,15 2,15 2,15 DC: acte chirurgicale 2,09 2,09 2,09 Z: acte care utilizează radiaţii ionizante 1,33 1,33 1,33 Majorare pentru duminică sau pentru zi nelucrătoare 19,06 19,06 19,06 Majorare de noapte 25,15 25,15 25,15 ID: indemnizaţie forfetară pentru deplasare 2,74 2,74 2,74 IK: indemnizaţie/km în zonă de câmpie 0,61 0,65 0,69 IK: indemnizaţie/km în zonă muntoasă 0,91 0,97 1,02 IK: indemnizaţie/km pentru parcurs pietonal sau pe schi 4,57 4,88 4,88 Tarife convenţionale pentru moaşe Tarife în euro în vigoare din 23 aprilie 2008 Acte obstetricale C: consultaţie V: vizită CG: examene medicale după naştere SP: şedinţe de asistenţă postnatală SF 118: naştere simplă

Departamente metropolitane 17 17 19 18,55 312,70

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

Departamente de peste mare 17 17 19 18,55 312,70

337

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

SF 130: naştere gemelară Majorare pentru duminică sau pentru zi nelucrătoare Majorarea de noapte în intervalele 20:00 - 00:00 şi 06:00 – 08:00 Majorare de noapte în intervalul 00:00 – 6:00 IFD: Indemnizaţie forfetară pentru deplasare

Îngrijiri-infirmierie Majorare de duminică Majorare de noapte IFA: indemnizaţie forfetară de deplasare

Indemnizaţii/Km Indemnizaţie/km în zonă de câmpie Indemnizaţie/km în zonă muntoasă indemnizaţie/km pentru parcurs pietonal sau pe schi

344,50 21,00 35,00

344,50 21,00 35,00

40,00 3,81

40,00 3,81

Departamente metropolitane 7,62 9,25 1,19

Departamente de peste mare 7,62 9,15 1,19

Departamente metropolitane 0,38 0,61 3,35

Departamente de peste mare 0,38 0,61 3,66

Tarife convenţionale pentru infirmiere Tarife în euro în vigoare din 26 iulie 2007

3,00 2,50 10,00 2,20

Departamentele de peste mări şi Mayotte 3,00 2,50 10,00 2,20

0,30 0,45 3,35

0,33 0,50 3,66

9,15 18,30 7,80

9,15 18,30 7,80

Metropolă Acte medicale prestate de infirmiere (AMI) Acte de îngrijiri pretate de infirmiere (AIS) Demersuri de îngrijiri prestate de infirmiere (DI) Indemnizaţie forfetară pentru deplasare (IFD) Indemnizaţie/Km (IK): - în zonă de câmpie - în zonă muntoasă - parcurs pietonal sau pe schi Majorare de noapte: - în intervalele 20:00-23:00 şi 05:00-08:00 - în intervalul 23:00-05:00 Majorare pentru ziua de duminică

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

338

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

2. MEDIA DESPĂGUBIRII PENTRU SUFERINŢELE ÎNDURATE (EURO) Sursa: Y. Lambert-Faivre, S. Porchy-Simon, op. cit., p. 297 Gradul de incapacitate permanentă (IP) 1 2 3 4 5 6-9 10-14 15-19 20-29 30 <

Gradul de suferinţă îndurată 0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

650 680 700

900 900 900 1000 1045

1500 1400 1500 1500 1445 1500 1600

2050 2000 2000 2100 2000 2100 2050

2800 3000 3000 2900 3000 3000 3150 3150

3,5

4

4<

3860 4000 3900 3900 4000 4000 4000 4500

5000 5000 5545 5500 6000 6000 6000 6000 7700

7650 8300 9000 10000 12000 16000

3. FORMULARE UZUALE ÎN DOMENIUL MEDICAL Sursa: Plus de 1000 modèles de lettres et de contrats, Ed. Pratt, 2009, p. 505, 513 1. Cerere pentru a fi informat cu privire la actul medical Îmi permit să solicit un înscris informativ din partea dumneavoastră cu privire la intervenţia chirurgicală prevăzută pentru data de ……, pentru a putea să beneficiez de o informaţie loială, clară şi adecvată, conform Codului sănătăţii publice şi pentru a cunoaşte cauzele şi consecinţele intervenţiei chirurgicale pe care mi-o propuneţi. De aceea, aş dori un memoriu al diagnosticului şi consecinţelor terapeutice, ca şi al riscurilor potenţiale ale intervenţiei. În aşteptarea răspunsului dumneavoastră, vă rog să primiţi expresia distinselor mele salutări. 2. Notificare cu privire la culpa personalului medical adresată spitalului Doresc să vă atrag atenţia asupra următoarelor fapte: în timpul spitalizării mele în instituţia dumneavoastră, de la data …….. la data ……, în serviciul de ……., domnul/doamna asistent/ asistentă care făcea parte din echipa de îngrijiri pentru intervenţia următoare (explicaţi în detaliu cazul dumneavoastră şi consecinţele pentru care vă plângeţi: prejudiciul suferit, culpa personalului medical, legătura de cauzalitate dintre prejudiciu şi culpă şi ataşaţi toate actele justificative). Răspunderea instituţiei dumneavoastră este susceptibilă de a fi antrenată şi eu înţeleg să îmi valorific drepturile la despăgubire. Rămân la dispoziţia dumneavoastră pentru eventuale precizări. În aşteptarea răspunsului dumneavoastră, vă rog să primiţi expresia salutărilor mele respectuoase.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

339

JURISPRUDENŢĂ INDEXUL JURISPRUDENŢEI 1. Alea terapeutic – absenţa culpei medicului 351 - medic chirurg 351 - obligaţia medicului 350 - risc cunoscut 350 2. Consimţământul pacientului – chirurgie 340 - culpă detaşată 340 - histerectomie 339 - natura contractuală 340 - risc grav şi excepţional 341 3. Conţinutul contractului. Convenţie de exclusivitate 345 4. Culpa medicului – acupunctură 348 - chirurg dentist 349 - chirurgie plastică 349 - ginecolog 347 - oftalmolog 347 - pediatru 348 - răspunderea medicului salariat 349 5. Datele ştiinţei – chirurg dentist 344 - ginecolog 344 - momentul acordării asistenţei medicale 344 6. Echipa de medici – chirurg şi anestezist 350 - obligaţia colectivă 350

7. Exerciţiul profesiunii în mediul privat – convenţie medic-clinică 345 - cesiunea cabinetului 345 8. Independenţa medicului – culpă 344 - metodă puţin frecventă 343 9. Infecţii nozocomiale – absenţa unei cauze străine 351 - obligaţie de rezultat 351 10. Informarea pacientului – anestezist 341 - calităţile informării 342 - dentist 342 - gastro-enterolog 342 - ginecolog 342 - pierderea şansei 342 - proteza auditivă 342 - sarcina probei 342 11. Libertatea alegerii medicului – cesiunea clientelei 343 - trimiterea la alt medic 343 12. Medic psihiatru – obligaţia de supraveghere 346 - sinuciderea pacientului 346 - supraveghere specială 346 13. Radiolog. Naşterea unui copil handicapat 346

1. CONSIMŢĂMÂNTUL PACIENTULUI Comentariu comun Paternalismul medical cedează în faţa recunoaşterii autonomiei voinţei pacientului. Reminiscenţele dominaţiei medicului se regăsesc în calificarea judiciară a ignoranţei refuzului pacientului de a primi îngrijiri. Politicile de sănătate nu permit voinţei individuale să prevaleze asupra interesului general. (1) Histerectomie fără consimţământul pacientei. Prejudiciu psihologic. Reparaţie integrală Contractul medical care se formează între chirurg şi pacient generează pentru practician două obligaţii: obţinerea consimţământului liber şi informat al pacientului pentru a proceda la actul chirurgical determinat şi considerat util, cu excepţia cazului în care actul este impus de o necesitate evidentă sau un pericol imediat pentru pacient; informarea loială, clară şi adecvată asupra riscurilor aferente investigaţiilor şi îngrijirilor propuse, obligaţie de care el nu se poate dispensa decât în caz de urgenţă sau de imposibilitate ori de refuzul pacientului de a fi informat.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

340

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În speţă, s-a stabilit că chirurgul a procedat la o histerectomie fără să fi obţinut în prealabil consimţământul pacientei sale. Deşi practicianul a realizat acest act cu atenţie, diligenţă şi conform datelor dobândite de ştiinţă, este dovedit că histerectomia nu era obligatorie şi că era posibilă păstrarea uterului utilizând bandelete pentru solidarizare în regiunea lombo-sacrală. Dacă chirurgul avea îndoieli asupra indicaţiilor actelor, trebuia să recurgă ca un examen radiografic sau ecografic care i-ar fi conformat utilitatea, i-ar fi permis să propună pacientei şi ar fi obţinut consimţământul ei dacă ar fi fost cazul. Greşeala chirurgului a privat-o pe pacienta sa de facultatea de a refuza ori de a accepta actul şi dacă ar fi consimţit, posibilitatea de a se pregăti psihologic. Dacă prejudiciul consecutiv histerectomiei, mai ales în ce priveşte componenta sa psihologică, nu poate da naştere decât unei reparaţii parţiale pentru pierderea şansei de a putea să refuze, în schimb, cel cu caracter psihologic care este în legătură directă şi certă cu brutalitatea anunţului trebuie să fie integral reparat. Efectiv, pacienta a prezentat după intervenţie o simptomatologie în forma unei distimii, necesitând spitalizarea. (C.A. Pau, 1re ch., 31 octombrie, 2005, La semaine juridique, Edition générale no 10-11, 8 martie 2006, p. 522) (2) Natura contractuală a raportului între medic şi pacient Văzând că se formează între medic şi clientul său un veritabil contract, care comportă, pentru practician angajamentul, dacă nu, bineînţeles, să îl vindece, ceea ce nu s-a afirmat niciodată, cel puţin să îi acorde îngrijirile nu oricare, ci conştiincioase, atente şi conforme datelor ştiinţei. (Cass. civ., 20 mai 1936, cazul Mercier – extras, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, LGDJ, 2009, p. 129) (3) Obligaţia medicului de a obţine consimţământul pacientului. Culpă personală detaşată de exerciţiul funcţiei Văzând că chirurgul este obligat, afară de cazul forţei majore, să obţină consimţământul pacientului, înainte de a practica o operaţie pe care, în deplină independenţă şi răspundere o consideră utilă, având în vedere şi natura acesteia şi riscurile; violând această obligaţie impusă de respectul faţă de persoana umană, medicul aduce o gravă atingere drepturilor bolnavului, o neîndeplinire a datoriilor sale medicale şi constituie o culpă personală, detaşată de exerciţiul funcţiilor pe care administraţia spitalului este abilitată să le prevadă. (Cass. rec., 28 ianuarie 1942, cazul Teyssier – extras-, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 129) (4) Contractul între chirurg şi pacient. Obligaţia de a obţine asentimentul pacientului Văzând art. 1147 şi 1315 din C.civ. francez; văzând că acel contract care se formează între chirurg şi clientul său conţine, în principiu, obligaţia pentru practician de a nu proceda la o anumită operaţiune chirurgicală, considerată de către el utilă, decât după ce, în prealabil a obţinut asentimentul bolnavului; aparţine, totodată, bolnavului, atunci când se supune cu deplină luciditate intervenţiei de a produce dovada că medicul a omis să îşi îndeplinească această obligaţie, în sensul că nu l-a informat cu privire la adevărata natură a operaţiei şi nu i-a solicitat consimţământul la această operaţie. (Cass. civ., 29 mai 1951, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 128)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

341

(5) Obligaţia de informare şi de obţinere a consimţământului pacientului. Principiul constituţional. Demnitatea persoanei umane. Risc grav şi excepţional Simplul fapt că un risc grav nu se realizează decât excepţional nu îl poate scuti pe medic de datoria sa de a-l informa pe pacient, datorie care îşi are temeiul în exigenţa respectării principiului constituţional de apărare a demnităţii persoanei umane. (Cass. 1re civ., 9 octombrie 2001, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 128)

2. INFORMAREA PACIENTULUI (6) Medic anestezist. Anestezie peridurală. Pierderea unei şanse. Neîndeplinirea obligaţiei de informare Medicul anestezist nu a informat-o pe pacienta sa asupra complicaţiei rare denumită „bloc peridural”, care poate surveni în timpul unei anestezii peridurale. Pacienta a suferit un stop cardiac în timpul naşterii, ceea ce a antrenat o suferinţă pentru făt. Neîndeplinindu-şi obligaţia de informare, medicul a provocat pacientei pierderea unei şanse, evaluată la 10%, de a renunţa la această metodă de anestezie în timpul naşterii. Alegerea pacientei, dacă era corect informată, ar fi fost tot în favoarea anesteziei peridurale datorită obezităţii sale şi avantajelor confortului tehnic, precum şi datorită rarităţii riscului de „bloc peridural” (C.A. Chambery, ch. Civ. 1, 16 decembrie 2008, La semnaine juridique, Edition générale no 15, 8 aprilie 2009, p. 55) (7) Obligaţia de informare a pacientului. Sarcina probei. Lipsa informării. Pierderea şansei pacientei. Repararea prejudiciului Chirurgul plastician nu a dovedit că şi-a îndeplinit obligaţia de informare a pacientei înainte de instalarea protezelor mamare. Chirurgul nu a pretins nici măcar că ar fi informat-o pe pacientă despre faptul că protezele mamare mai importante pot antrena dureri sau pot fi greu tolerate. Pacienta a pierdut astfel şansa de a decide să nu suporte intervenţia. Chirurgul trebuie să repare paguba suferită de pacientă (prejudiciul de agrement şi prejudiciul moral). (C.A. Papeete, ch.civ., 20 iulie 2006, La semnaine juridique, Edition générale no 49, 6 decembrie 2006, p. 2304) (8) Informarea pacientului de către medic. Ginecolog. Lipsa informării. Pierderea şansei părinţilor. Risc de trisomie 21 Omiţând să îi informeze pe părinţii fătului asupra riscului de trisomie 21 (perturbare genetică), ginecologul a comis o greşeală care i-a pus pe părinţi în imposibilitate de a alege terapia şi i-a determinat să piardă şansa de a nu suferi pagubele consecutive naşterii unui copil serios handicapat. Părinţii sunt îndreptăţiţi să invoce pierderea şansei şi să ceară repararea daunei constând în cheltuieli suplimentare specifice îngrijirii copilului handicapat pe toată durata vieţii acestuia. Legea din 4 martie 2002 respinge acţiunea copilului, iar pentru sarcinile părinţilor decurgând din handicapul copiilor, aceeaşi lege instituie un mecanism de compensaţie forfetară. (C.A. Reims, ch.civ.sec.1, 30 octombrie 2006, La semnaine juridique, Edition générale no 11, 14 martie 2007, p. 76)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

342

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

(9) Proteză auditivă. Riscul paraliziei faciale. Neîndeplinirea obligaţiei de informare Ca urmare a unei timpanoplastii, pacienta a rămas complet surdă la urechea dreaptă şi a suferit o paralizie facială, însoţită de dureri violente. A doua intervenţie a ridicat proteza pentru a decomprima nervul facial şi s-a diagnosticat o contractură postparalitică, consecinţă a paraliziei faciale. Chirurgul nu a dovedit că şi-a informat pacienta asupra riscului de paralizie şi a privat-o astfel de posibilitatea de a-şi da un consimţământ luminat. Prejudiciul suferit este constituit de pierderea şansei ca pacienta să scape de riscul paraliziei. (C.A. Caen, ch. Reunies, 30 martie 2006, La semnaine juridique, Edition générale no 17, 25 aprilie 2007, p. 50) (10) Medic gastro-enterolog. Perforarea canalului coledoc. Întârzierea diagnosticului şi pierderea şansei În timpul unei explorări retrograde coledoco-pancreatice, medicul a perforat canalul coledoc. Nicio culpă nu s-a decelat în executarea examenului şi alegerea acestei metode era indicată, însă medicul trebuia ca imediat după apariţia durerilor abdominale să cerceteze eventuala perforaţie a caledocului, ţinând cont de dificultatea acestui act endoscopic. Medicul a procedat la scanare numai după trei zile de la explorare şi de la primele simptome şi prin această întârziere el a comis o culpă. (C.A. Montpellier, ch. 1, sect. D, 6 iunie 2007, La semnaine juridique, Edition générale no 50, 12 decembrie 2007, p. 52) (11) Dentist. Neîndeplinirea obligaţiei de informare. Retracţia gingivală şi căderea dinţilor În cazul pacientului care suferă de retracţie gingivală şi de pierderea dinţilor ca urmare a unui chiuretaj, dentistul este răspunzător pentru că nu a dat pacientului îngrijiri conforme rezultatelor ştiinţei şi regulilor artei. Intervenţia se realizează, în mod obişnuit, în tratamentul parodontozei. Dentistul este răspunzător pentru că nu şi-a îndeplinit obligaţia de sfătuire şi informare a pacientului, care nu a putut să accepte intervenţia în cunoştinţă de cauză. (C.A. Metz, ch. 1, 13 decembrie 2008, La semnaine juridique, Edition générale no 23-24, 3 iunie 2009, p. 52) (12) Informarea pacientului asupra consecinţelor opţiunii pentru intervenţie medicală. Neîndeplinirea obligaţiei. Pierderea şansei. Prejudiciu distinct de vătămările corporale Neîndeplinindu-şi obligaţia de a-l informa pe pacient cu privire la consecinţele eventuale ale opţiunii sale de a accepta operaţia propusă, medicul l-a privat pe pacient de şansa de a evita riscul care s-a realizat în final şi această pierdere constituie un prejudiciu distinct de vătămările corporale suferite de pacient. (Cass. 1re civ., 7 februarie 1990, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 149) (13) Informarea pacientului. Calităţile informării. Riscuri grave care se realizează numai excepţional. Obligaţia de avertizare a pacientului Cu excepţia cazului de urgenţă, a imposibilităţii sau a refuzului pacientului de a fi informat, medicul este obligat să îi dea pacientului o informare loială, clară şi adecvată asupra riscurilor grave aferente investigaţiilor şi îngrijirilor propuse. El nu este scutit de această obligaţie

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

343

pentru simplul fapt că aceste riscuri nu se realizează decât excepţional, cum este, de exemplu, complicaţia de tromboflebită a sinusului cavernos. (Cass. 1re civ., 7 octombrie 1998, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 149)

3. LIBERTATEA ALEGERII MEDICULUI Comentariu comun La baza relaţiei de încredere între medic şi pacient se află principiul libertăţii alegerii practicianului şi spitalului de către pacient. Cu toate acestea, urgenţa, capacitatea obiectivă de cazare, prescripţiile restrictive sau desemnarea unui medic curant sunt situaţii care pot constitui limitele aplicării principiului. (14) Bilet de trimitere a pacientului către un alt medic. Inexistenţa obligaţiei de a urma trimiterea În virtutea principiului de ordine publică al liberei alegeri a medicului de către pacient, clientul care primeşte un bilet pentru prezentare la un alt medic nu este obligat nici să îl consulte pe acel medic, nici să îi predea scrisoarea. (Cass. ch. reunies, 16 mai 1963, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 179) (15) Cesiunea clientelei medicale. Condiţie privind pacientul Cesiunea clientelei medicale, cu ocazia constituirii sau cesiunii unui fond liberal de exercitare a profesiunii, nu este ilicită, cu condiţia să fie păstrată libertatea alegerii medicului de către pacient. (Cass. 1re civ., 7 noiembrie 2000, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 180)

4. INDEPENDENŢA MEDICULUI Comentariu comun Relaţia între medic şi pacient se bazează pe încredere, care este ancorată în recunoaşterea unei libertăţi reciproce. Pacientul îşi alege medicul pentru că îi inspiră încredere. Medicul rămâne independent, având toată libertatea prescripţiilor şi alegerii terapiei. (16) Metodă puţin frecventă, dar existentă. Opţiunea medicului. Lipsa culpei Experţii au constatat că metoda utilizată de medic există, deşi nu este extrem de frecventă. Nu este contestabil că metoda este descrisă în cărţile clasice şi nu poate fi reproşat medicului că a utilizat-o, iar faptul că alţi specialişti au abandonat-o nu este motiv să se deducă o culpă a medicului, de natură să îi angajeze răspunderea. (Cass. civ., 13 mai 1959, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 194)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

344

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

(17) Independenţa medicului. Culpă comisă de medic Independenţa profesională de care beneficiază medicul în exerciţiul artei sale nu interzice pacientului ca în acelaşi timp să exercite două acţiuni, una contractuală contra spitalului privat şi alta pe temei delictual contra medicului care a comis o culpă. (T. confl., 14 februarie 2000, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 196)

5. DATELE ŞTIINŢEI Comentariu comun Jurisprudenţa şi legiferarea s-au adaptat profundelor modificări ale relaţiilor dintre medic şi pacient. Dacă anterior se făcea referire la datele dobândite de ştiinţă pentru a desemna norma de referinţă, în prezent, se preferă formula „cunoştinţele medicale confirmate”. Această schimbare semantică a condus la o apreciere nebuloasă a exerciţiului medical de către instanţe. (18) Procedeu de retragere a steriletului. Alt mod de operare decât cel general utilizat. Alegerea metodei terapeutice de către medic. Neangajarea răspunderii penale În ce priveşte procedeul utilizat, el nu este neconform cu datele actuale ale ştiinţei, chiar dacă nu este cel urmat în mod general constă în ridicarea steriletului pe cale joasă, iar ansamblului intervenţiei s-a realizat pe cale înaltă. Experţii au calificat ca nefiind normal procedeul ales de medic, dar nu l-au calificat ca nefiind neconform cu datele actuale ale ştiinţei. Alegerea de către medic, dintre mai multe metode posibile, a unui mod de operare diferit de cel care este în general urmat, face parte din libera opţiune a medicului, care se bazează pe conştiinţa acestuia şi nu poate angaja răspunderea lui penală. (Cass. crim., 4 mai 1982, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 213) (19) Neglijenţă gravă a chirurgului-dentist. Lucrări protetice. Tehnici de radiografie insuficiente pentru diagnostic Chirurgul-dentist a comis grave neglijenţe în anumite tratamente conservatoare şi, mai ales, în obturarea canalelor şi alte câteva lucrări protetice. Pe de altă parte, tehnicile utilizate în materie de radiografie erau insuficiente pentru ca el să fie în măsură să pună diagnostice pe baza bunei cunoaşteri a stării pacientului. Această conduită este contrară codului de deontologie, care prevede că chirurgul-dentist este dator să asigure pacienţilor îngrijiri conforme datelor dobândite de ştiinţă. (Conseil d’ Etat, 11 iulie 1991, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 213) (20) Îngrijiri conforme datelor dobândite de ştiinţă la data îngrijirilor şi nu la data actuală Obligaţia medicului este de a oferi pacientului îngrijiri conforme datele dobândite de ştiinţă în momentul acordării îngrijirilor şi nu în momentul actual. (Cass. 1re civ., 6 iunie 2000, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 214)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

345

6. EXERCIŢIUL PROFESIUNII MEDICALE ÎN MEDIUL PRIVAT (21) Exerciţiul profesiunii medicale în mediul privat. Convenţie între medic şi clinică. Obligaţii contractuale. Violare. Reziliere unilaterală de către clinică. Despăgubirea datorată Fapte care nu sunt abateri de la codul de deontologie pot să fie, însă, caracteristice pentru violarea unei obligaţii contractuale. Astfel, curtea de apel a apreciat în mod suveran că administrând fără justificare terapeutică unei paciente foarte avansate în vârstă, al cărei deces era previzibil în zilele următoare, o importantă doză de potasiu, fără ca acest act să intre exact în specialitatea lui şi fără să informeze pe medicul care a operat-o sau familia acesteia, anestezistul şi-a încălcat obligaţiile contractuale şi a trezit suspiciunile confraţilor chirurgi, care nu mai puteau să întreţină cu el o colaborare de încredere. Clinica a concluzionat că şi dacă nu a fost sancţionat disciplinar pentru că nu s-a putut stabili intenţia de a provoca moartea pacientei, conform declaraţiei lui, urmărind să îi uşureze suferinţele, această violare de către medic a obligaţiilor sale contractuale permit clinicii să pună capăt contractului. (Cass. 1re civ., 16 mai 2006, La semnaine juridique, Edition générale no 24, 14 iunie 2006, p. 1201) (22) Exerciţiul profesiunii medicale în mediul privat. Cesiunea cabinetului de chirurg-dentist. Cesionar. Nejustificată şi persistentă punere la îndoială a probităţii contractantului. Renunţare la activitate. Indemnizaţie datorată contractual. Mobiluri diferite Curtea de apel a apreciat că este o culpă care justifică obligarea la despăgubiri faptul că a pus la îndoială în mod nejustificat şi persistent probitatea celuilalt contractant. Cabinetul de chirurg dentist a fost cedat şi cesionarul a solicitat restituirea unei părţi din preţ, pentru că cedentul nu şi-a respectat obligaţia de a nu mai exersa. Curtea de apel a reţinut că cedentul şi-a exprimat voinţa de a se pensiona şi de a se retrage din activitatea profesională. Întrucât activitatea de chirurg dentist nu este limitată ca durată sau vârstă, cerând numai posesia diplomei, şi nefiind prevăzute legal interdicţii de exercitare a profesiei astfel încât i se permitea să continue sau să reia activitatea, cauza angajamentului pecuniar litigios este distinctă şi fără legătură cu cedarea cabinetului, astfel încât curtea de apel a pronunţat o decizie nelegală. (Cass.1re civ., 3 aprilie 2007, La semnaine juridique, Edition générale no 19, 9 mai 2007, p. 53)

7. CONŢINUTUL CONTRACTULUI Comentariu comun Medicul care exercită profesia în clinică acţionează în baza contractului denumit „contract de exerciţiu liberal”, sursă de contencios abundent. (23) Convenţie de exclusivitate între medic şi spital. Opozabilitate. Dreptul pacientului de a-şi alege medicul Convenţia de exclusivitate pe care a încheiat-o medicul cu spitalul produce efecte numai între părţile semnatare şi nu este opozabilă altor medici din acelaşi spital, care păstrează dreptul de a propune clienţilor să recurgă la îngrijirile altui confrate în care au încredere, din moment ce aceste îngrijiri sunt acordate în afara clinicii. Oricât de generali ar fi termenii în care este redactată clauza de exclusivitate, inserată în convenţia dintre medic şi spital,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

346

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

aceasta din urmă nu poate suprima libera alegere a medicului de către pacient, care este un principiu de ordine publică al deontologiei medicale (C.A. Amiens, 5 noiembrie 1979, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 260)

8. MEDIC PSIHIATRU Comentariu comun Jurisprudenţa în această problemă se raportează la sinuciderea pacientului şi la răspunderea spitalului pentru supraveghere necorespunzătoare. Criteriile aprecierii caracterului necorespunzător al supravegherii sunt previzibilitatea actului şi caracterul sau irezistibil. (24) Medic psihiatru. Obligaţia medicului de supraveghere a pacientului. Sinucidere. Imprevizibilitate Niciun element care să permită suspiciunea că pacientul se va sinucide aruncându-se pe fereastra camerei sale nu a permis personalului clinicii să deceleze intenţiile sinucigaşe. Regulamentul nu impunea spitalului, care nu era specializat în psihiatrie să blocheze ferestrele şi, în consecinţă, spitalul nu a comis nicio culpă în executarea obligaţiei de supraveghere a pacientului raportat la informaţiile pe care le poseda faţă de starea acestuia. (C.A. Rouen, 1re ch., cabinet 1, 29 martie 2006, La semnaine juridique, Edition générale no 26, 28 iunie, p. 1310) (25) Sinuciderea pacientului internat în spital. Antecedente. Măsuri de supraveghere În timpul perioadei de opt luni de spitalizare, pacientul nu a în cercat să se sinucidă. Starea lui nu justifica nici izolare, nici supraveghere constantă, chiar dacă anterior internării a mai avut tentative de sinucidere. Personalul de supraveghere era suficient şi corespundea normelor admise. Faptul că pacientul a reuşit să îşi procure o sfoară sau împrejurarea că în toalete exista o canalizare aparentă nu sunt concludente pentru culpa personalului sau a spitalului în legătură cu sinuciderea pacientului. (Conseil d Etat, 16 aprilie 1980, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 410) (26) Sinucidere previzibilă. Antecedente. Supraveghere specială Nu era imprevizibilă sinuciderea pentru că în dosarul pacientului se menţiona starea sa de schizofrenic tumultuos şi în precedentul sejur la acelaşi spital şi-a prins capul între bare încercând să iasă. De aceea, pacientul necesita o supraveghere specială. (Cass. 1re civ., 12 noiembrie 1995, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 410)

9. RADIOLOG (27) Naşterea unui copil handicapat. Răspundere profesională. Absenţa ecografiei de control. Pierderea şansei de a întrerupe sarcina Există o legătură de cauzalitate directă între pierderea şansei de a descoperi microcefalia copilului şi greşelile radiologului, care, după o rezonanţă magnetică obstetricală, necontributivă

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

347

la diagnostic, nu a considerat că ar fi bine să efectueze o ecografie morfologică de control şi şi-a asigurat confratele său obstetrician sub acest aspect, fără să îl invite să efectueze şi el o altă ecografie. Mama a pierdut şansa de a întrerupe sarcina. Suspiciunea de holoprosencefalie la un geamăn al cărui frate suferea de anencefalie este o indicaţie incontestabilă pentru o întrerupere a sarcinii. (C.A. Rennes, 7e ch., 29 noiembrie 2006, La semnaine juridique, Edition générale no 15, 11 aprilie 2007, p. 52)

10. CULPA MEDICULUI Comentariu comun Cu toate că s-a impus necesitatea reglementării unor situaţii de răspundere fără culpă, ideea fundamentală a rămas răspunderea pentru culpă. Astfel, o diversitate de culpe medicale se regrupează în două categorii, corespunzând datoriilor de ştiinţă şi de conştiinţă ale medicului. (28) Medic ginecolog. Obligaţie de mijloace. Diagnostic tardiv. Răspunderea radiologului Nu şi-a îndeplinit obligaţia de mijloace medicul ginecolog care a stabilit cu întârziere un cancer de sân. Medicul care a întârziat să ridice nodulul mamar solid, pe care îl descoperise luni mai devreme a comis o eroare pentru că nu a reperat perfect localizarea nodului şi nu a prelevat masa tumorală palpată. Anumiţi autori recomandă reperarea cu creion dermatografic a nodului înainte de anestezie, pentru a evita o greşită localizare. Datorită tardivităţii stabilirii diagnosticului de cancer de sân, pacienta pierdut o şansă reală şi serioasă de a evita recurgerea la o mastectomie şi la chimioterapie. Privind pronosticul evoluţiei bolii, speranţa de viaţă fiind cu atât mai puţin lungă cu cât talia tumorii primitive este mai mare. Trebuie scos din cauză radiologul care comite o eroare în localizarea tumorii canceroase, pentru că aparţine ginecologului, în calitatea sa de practician al biopsiei de a repera şi de a preleva nodulul, fără să se limiteze la raportul radiologului redactat cu 15 zile înainte de intervenţie, pe care l-a semnat şi ginecologul. (C.A. Metz, 1re civ., 6 octombrie 2005, La semnaine juridique, Edition générale no 13, 29 martie 2006, p. 648) (29) Medic oftalmolog. Îngrijiri conforme datelor ştiinţei. Eroare de tratament curativ. Pierderea vederii Aparţine medicului datoria de a cunoaşte complicaţiile rare spre care poate degenera patologia pacientului său şi de a-l orienta spre serviciul care îi oferă îngrijiri adaptate, informându-l, totodată, clar şi precis, de utilitatea şi urgenţa tratamentului. Medicul oftalmolog nu i-a dat pacientului îngrijirile conforme datelor ştiinţei, pentru că nu a preconizat spitalizarea pentru diagnosticul naturii edematoase sau ischemice cu privire la tromboza ochiului stâng şi nu a demarat un tratament curativ de îndată ce a constatat hemoragii şi semne de ocluzie venoasă, cu toate că nu putea să ignore riscul major şi ireversibil al pierderii funcţionale a ochiului în ipoteza unei forme ischemice netratate. Nici forma rară de tromboză ischemică, pe care o prezenta pacientul, nu constituie o cauză de exonerare de răspundere pentru un medic. Întârzierea cu care a fost luat în îngrijire pacientul l-a privat de şansa de a preveni pierderea vederii. (C.A. Bastia, ch.civ., 25 octombrie 2006, La semnaine juridique, Edition générale no 22, 30 mai 2007, p. 51)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

348

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

(30) Acupunctură. Neîndeplinirea obligaţiei de prudenţă. Absenţa supravegherii şi informării pacientului Nu şi-a îndeplinit obligaţia de prudenţă medicul acupunctor care a lăsat pacienta fără supraveghere în timpul fazei de repaus, care a urmat celei de introducere a acelor şi blocarea lor, ceea ce a avut ca rezultat un pneumotorax bilateral şi a afectat parţial ventriculul drept. Asupra riscului de pneumotirax, pacienta nu a fost informată de către medic. (C.A. Dijon, ch. civ. A, 10 mai 2005, La semnaine juridique, Edition générale no 16, 19 aprilie 2006, p. 827) (31) Medic pediatru. Acuzaţie de omucidere. Eroare de diagnostic Tribunalul corecţional a condamnat medicul pediatru pentru culpă caracteristică, deoarece a expus victima, în vârstă de 12 ani, la un risc pe care nu îl putea ignora. Culpa constă în aceea că medicul nu a ştiut să stabilească un diagnostic şi nu a realizat o scanare cerebrală, decât cu întârziere. Reacţia medicului a fost inadaptată şi vădit imprudentă. Medicul a comis o eroare vădită de interpretare a simptomelor şi rezultatelor analizei. Cu toate acestea, nu s-a stabilit cu certitudine legătura de cauzalitate între culpă şi prejudiciu. Nu s-a dovedit că un diagnostic imediat ar fi permis evitarea decesului victimei, pentru că afecţiunea cerebrală a victimei avea un caracter neobişnuit şi foarte grav. Nu s-a dovedit că o intervenţie chirurgicală şi îngrijiri adaptate patologiei şi realizate imediat, ar fi permis cu certitudine evitarea riscului mortal pentru victimă. Pentru aceste motive, decizia de condamnare a fost infirmată. (C.A. Amiens, 6e corr., 4 aprilie 2005, La semnaine juridique, Edition générale no 1-2, 11 ianuarie 2006, p. 63) (32) Coloscopie. Ablaţiunea unui polip. Perforaţie intestinală. Neinformarea pacientului asupra riscului intervenţiei. Răspunderea medicului Cel ce este legal sau contractual ţinut de o obligaţie de informare trebuie să facă dovada executării acestei obligaţii. Cu ocazia unei coloscopii cu ablaţiunea unui polip, doctorul X a perforat intestinul pacientului M.Y. În acţiunea pentru despăgubiri contra medicului, pacientul a susţinut că medicul nu l-a informat cu privire la riscul de perforare în cursul intervenţiei. Curtea de apel a respins acest argument, reţinând că pacientului îi revine sarcina dovezii că nu a fost avertizat asupra acestui risc. Hotărând în acest fel, deşi medicul este ţinut de o obligaţie specifică de informare faţă de pacient şi îi revine lui obligaţia de a dovedi că şi-a îndeplinit obligaţia, curtea de apel a încălcat dispoziţiile art. 1315 din Codul civil francez. (Cass. 1re civ. 25 februarie 1997, no. 94-19685 în F. Viala, op. cit., p. 149) (33) Culpa medicului. Gest stângaci. Coloscopie. Perforarea intestinului Medicul a comis o culpă prin aceea că a perforat intestinul pacientei cu ocazia coloscopiei a cărei realizare nu implica atingerea pereţilor organelor examinate şi, din stângăcie, a perforat intestinul. (Cass. 1re civ., 18 septembrie 2008, La semnaine juridique, Edition générale no 41, 8 octombrie 2008, p. 42)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

349

(34) Chirurg-dentist. Intervenţii dentare nepotrivite. Prejudiciu de agrement corporal şi profesional În virtutea puterii suverane, curtea de apel a estimat că pacientul chirurgului-dentist a prezentat o stare depresivă reacţională, care justifică un prejudiciu de agrement distinct de prejudiciul corporal. Expertiza a relevat că această stare era consecinţa directă şi certă a îngrijirilor dentare nepotrivite, care l-au făcut pe pacient incapabil să îşi îndeplinească obligaţiile profesionale. (Cass. 1re civ., 21 februarie 2006, La semnaine juridique, Edition générale no 12, 22 martie 2006, p. 575) (35) Chirurgie plastică şi reparatorie. Decesul pacientei. Pacientă obeză. Imprudenţă O pacientă în vârstă de 56 de ani a decedat în clinică după o embolie pulmonară. În ajun, chirurgul plastician a practicat asupra acesteia, sub anestezie peridurală, o lipectomie abdominală cvasi-circulară. Chirurgul a comis o imprudenţă optând să aplice acestei paciente obeze, mai înainte de a reduce suprasarcina ponderală a acesteia, conform dietei fixate de endocrinolog, un tratament chirurgical care nu putea fi avut în vedere decât ca ultimă soluţie. Chirurgul nu a apelat la anestezist pentru a se informa asupra riscurilor de complicaţii trombo-embolice pe care le poate întâmpina pacienta. Culpele astfel relevate au contribuit direct la producerea pagubei şi justifică obligarea chirurgului la repararea prejudiciului faţă de aparţinătorii victimei. (Cass. crim., 5 iunie 2007, La semnaine juridique, Edition générale no 30, 25 iulie 2007, p. 58) (36) Răspunderea medicului salariat. Spital privat. Culpă comisă de prepus. Prejudiciu cauzat pacientului Spitalul privat răspunde pentru greşelile comise de el însuşi sau de prepuşii săi, care au provocat un prejudiciu pacientului. Având în vedere independenţa profesională a medicului, este permis pacientului să intenteze acţiune pe temei contractual împotriva spitalului privat şi acţiune pentru răspunderea delictuală contra medicului care a comis o culpă. (T. confl. 14 februarie 2000, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 563) (37) Medic salariat în spital privat. Acţiunea medicului în limitele misiunii încredinţate de spital. Obligaţie in solidum faţă de pacient Medicul salariat care acţionează fără să depăşească limitele misiunii încredinţate de spitalul privat nu îşi angajează răspunderea faţă de pacientul care, în timp ce el era gardă, a avut o hemoragie şi apoi o hemiplegie. Instanţa a reţinut obligaţia in solidum a medicului şi a spitalului, pentru că practicianul nu a supravegheat corect urmările intervenţiei chirurgicale, iar calitatea sa de salariat nu l-a privat de independenţă în activitatea medicală. (Cass. 1re civ., 9 noiembrie 2004, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 565)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

350

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

11. ECHIPA DE MEDICI. RĂSPUNDERE Comentariu comun Până în prezent nu s-a adoptat o definiţie unanim acceptată a echipei medicale. Încercările, de natură pretoriană, de a se stabili răspunderea în acest context, continuă şi în prezent. (38) Medic chirurg şi medic anestezist. Răspundere Medicul anestezist care îl asistă pe chirurg la solicitarea acestuia este acoperit de răspunderea chirurgului, astfel că acţiunea victimei care se plânge de o greşeală a anestezistului trebuie să fie dirijată numai contra chirurgului şi nu contra anestezistului, simplu executant. (Trib. civ. Grenoble, 16 mai 1956, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 574) (39) Noţiunea de echipă de medici în chirurgie. Obligaţie colectivă de securitate În domeniul chirurgical, pacientul se află în faţa unei echipe şi nu se poate cerceta dacă toţi acţionează în baza unui contract unic. Faptul că se constituie în echipă are semnificaţia că toţi ceilalţi medici îl mandatează pe medicul care a fost contactat de pacient pentru a încheia şi în numele lor contractul medical. Pe de altă parte, pacientul acceptă să primească îngrijirile membrilor echipei. Medicii care alcătuiesc echipa se obligă să nu îi cauzeze pagube suplimentare faţă de cele pe care le avea în momentul întâlnirii cu medicii. Este o obligaţie de securitate, de rezultat, sancţionată conform art. 11147 din Codul civil francez. (Tribunal de Grande Instance de la Seine, 3 martie 1965, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 214)

12. ALEA TERAPEUTIC Comentariu comun Atunci când nu se poate stabili nicio vină a medicului, dar nici pacientul nu poate fi lăsat fără despăgubire, se admite răspunderea fără culpă a spitalului, cu titlu de excepţie, dacă anumite condiţii sunt întrunite. (40) Act medical necesar. Risc cunoscut. Prejudiciu cauzat pacientului Dacă un act medical necesar diagnosticului sau tratamentului bolnavului prezintă un risc a cărui existenţă este cunoscută, dar a cărui realizare este excepţională şi nimic nu permite să se prevadă că pacientul va fi expus în mod particular, răspunderea spitalului este angajată dacă executarea actului a fost cauza directă a prejudiciului, fără legătură cu starea iniţială a pacientului sau cu evoluţia previzibilă a acestei stări şi prezintă un caracter de extremă gravitate. (Conseil d’ Etat, 9 aprilie 1993, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 214) (41) Repararea consecinţelor produse de alea terapeutic. Obligaţiile medicului faţă de pacient Repararea daunelor provocate de alea terapeutic nu intră în câmpul de aplicare a obligaţiilor contractuale ale medicului faţă de pacient. (Cass. 1re civ., 8 noiembrie 2000, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 592)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

351

(42) Alea terapeutic. Absenţa culpei medicului. Mănuşi de latex Repararea consecinţelor alea terapeutic depăşesc cadrul contractual între medic şi pacient şi, de aceea, este nelegală decizia curţii de apel care stabileşte răspunderea medicului pentru reacţia alergică pe care au provocat-o pacientei sale mănuşile de latex utilizate în intervenţie, deşi a constatat absenţa culpei practicianului, ca şi a viciilor mănuşilor, ceea ce demonstra că prejudiciul era consecinţa unui risc accidental inerent actului medical şi care nu putea fi stăpânit. (Cass. 1re civ., 22 noiembrie 2007, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 592) (43) Medic chirurg. Repararea rupturii tendonului lui Ahile. Leziunea nervului tibial. Alea terapeutic În timpul unei intervenţii chirurgicale pentru sutura ruperii tendonului lui Ahile cu ajutorul tendonului muşchiului planetar, pacienta a suferit o leziune a nervului tibial posterior. Relevând că leziunea reprezintă un risc inerent al acestei intervenţii şi că tehnicile utilizate de chirurg erau conforme datelor ştiinţei, curtea de apel a dedus corect că prejudiciul reprezintă un alea terapeutic de care medicul nu este răspunzător contractual. (Cass. 1re civ., 18 septembrie 2008, La semnaine juridique, Edition générale no 41, 8 octombrie 2008, p. 42 )

13. INFECŢIILE NOZOCOMIALE Comentariu comun Legea franceză din 4 martie 2002 privind drepturile bolnavilor şi calitatea sistemului de sănătate a constituit un regim legal nou, iar jurisprudenţa franceză a precizat câmpul de aplicare ala actului normativ. (44) Obligaţie de securitate de rezultat. Asepsia operaţiilor. Infecţie nozocomială Curtea de apel a stabilit în mod corect că spitalul este ţinut de obligaţia de securitate de rezultat în materie de infecţie nozocomială de care nu s-ar fi putut elibera decât făcând dovada unei cauze străine. (Cass. 1re civ., 18 octombrie 2005, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 604) (45) Infecţie nozocomială. Răspundere de plin drept. Absenţa unei cauze străine Răspunderea de plin drept care incumbă medicului şi instituţiei de sănătate în materie de infecţie nozocomială nu se limitează la infecţiile de origine exogenă. Numai o cauză străină este exoneratoare de răspundere. S-a constatat că intervenţia chirurgicală a făcut posibilă migraţia germenului saprofit în câmpul operator, iar prezenţa germenului la pacientă reprezintă o complicaţie cunoscută şi previzibilă, necesitând, pentru a fi remediată, o explorare a sferei ORL. De aici s-a putut deduce că infecţia nu prezenta caracterele unei cauze străine. (Cass. 1re civ., 4 aprilie 2006, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 604)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

352

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

SPEŢE INDEXUL SPEŢELOR 1. Afirmarea demnităţii umane – obligaţia de informare 352 - consimţământul 352 2. Conţinutul contractului – obligaţia de informare privind un risc rar cunoscut 357 - răspunderea contractuală a clinicii 356 3. Culpa medicului – contaminare cu rubeolă în uter 358 - culpa simplă 358 - ginecolog – biopsie 359, 361 - copil handicapat 362 - ecografii 358, 362

- organizare defectuoasă 361 - urolog 363 4. Independenţa medicului – alegerea metodei 354 - necunoaşterea profesiei 354,355 5. Libertatea alegerii medicului 353 6. Răspunderea penală a medicului anestezist - supraveghere post-operatorie 364 - expunerea pacientului la un risc deosebit de grav 365 - generalist de gardă 364

1. AFIRMAREA DEMNITĂŢII UMANE Comentariu comun Conceptul demnităţii persoanei umane este complex, pentru că îşi are rădăcinile în filosofie, în etică şi în drept. (1)

Obligaţia medicului de a-l informa pe pacient. Obligaţie care nu se încadrează în exercitarea tehnică a actului medical. Nu constituie o culpă personală detaşabilă de funcţie Domnul Teyssier a fost transportat la spitalul din Bordeaux ca urmare a unui accident de automobil cu o fractură de humerus, radius şi cubitus al braţului drept. Medicul chirurg ala cestui spital l-a operat după câteva zile de osteosinteză, urmată trei luni mai târziu de amputarea antebraţului. La 21 februarie 1938 Tribunalul Bordeaux l-a condamnat pe medic să plătească pacientului o despăgubire, pentru că nu l-a informat pe pacient cu privire la consecinţele intervenţiei pe care o va efectua, iar acest fapt nu privea exerciţiul tehnic al artei medicale, culpa neprezentând caracterele unei vinovăţii personale, detaşabile de funcţie. Chirurgul unui serviciu spitalicesc trebuie să obţină consimţământul bolnavului înainte de a efectua o operaţie pe care o apreciază independent şi răspunzător ca fiind utilă, dar riscantă. Încălcând această obligaţie impusă de respectul persoanei umane, el comite o atingere gravă a drepturilor bolnavului, o nerespectare a propriilor obligaţii medicale şi care constituie o culpă personală, detaşată de exerciţiul funcţiilor pe care administraţia spitalului are calitatea să le reglementeze. Greşeala medicului a fost că nu l-a informat suficient de explicit pe bolnav cu privire la consecinţele operaţiei chirurgicale pe care o va suferi, cu toate că nu era vorba de o operaţie estetică sau mutilantă, ci de o operaţie curentă şi considerată de medicul chirurg necesară. Fapta bolnavului de a se preta la intervenţie implică acceptarea riscurilor. Bolnavul putea să fie tratat alternativ sau cu aparat ghipsat sau cu operaţie chirurgicală de osteosinteză. Pacientul nu a fost avertizat nici cu privire la natura exactă a operaţiunii pe care urma să o suporte, nici de consecinţele sale

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

353

posibile, nici de alegerea pe care o are între cele două metode. Aşadar, medicul a comis o culpă care angajează răspunderea sa. Operaţia de osteosinteză practicată fără consimţământul bolnavului a fost la originea accidentelor infecţioase şi a cangrenei care a impus amputarea antebraţului pacientului. Aceasta a permis curţii de apel să concluzioneze că fapta ilicită a chirurgului, fără de care dauna nu s-ar fi produs, a fost cauza generatoare a acestui prejudiciu. (Cass. req., 28 ianuarie 1942,cazul Teyssier, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 29)

2. CONSIMŢĂMÂNTUL (2)

Opţiunea medicului între obligaţiile sale. Obligaţia de a salva viaţa pacientului şi obligaţia de a respecta voinţa pacientului. Unicul scop: salvarea pacientului Pentru a confirma respingerea cererii văduvei X adresată tribunalului administrativ pentru obligarea la despăgubiri a Asistenţei Publice - Spitalele din Paris, în vederea reparării prejudiciului provocat soţului ei ca urmare a nerespectării voinţei exprimate de acesta, Curtea de Apel Paris şi-a bazat decizia pe obligaţia medicului de a respecta întotdeauna voinţa bolnavului care este în stare să o exprime. Această obligaţie îşi are limitele în obligaţia aceluiaşi medic, conformă cu însuşi scopul activităţii sale, de a proteja sănătatea şi, în ultimă instanţă, viaţa individului. În consecinţă, nu poate fi calificată drept culpabilă comportarea medicului, care, într-o situaţie de urgenţă, fiind în joc pronosticul vital şi lipsind alternativa terapeutică, practică acele acte care sunt indispensabile supravieţuirii pacientului şi proporţionale cu starea sa, cu toate că medicul cunoaşte voinţa exprimată în prealabil de pacient de a refuza, pentru un oarecare motiv, îngrijirile. Aceeaşi curte de apel a înţeles să prevaleze de o manieră generală obligaţia medicului de a salva viaţa asupra obligaţiei aceluiaşi medic de a respecta voinţa pacientului. Ţinând cont de situaţia extremă în care se găsea pacientul, medicii au ales, în unicul scop de a încerca să îl salveze, să îndeplinească un act indispensabil supravieţuirii sale şi proporţional cu starea sa. În aceste condiţii, chiar dacă ar fi fost, pe de altă parte, obligaţia lor de a respecta voinţa pacientului, bazată pe convingerile lui religioase, medicii nu au comis o culpă de natură a angaja răspunderea spitalului public. (Conseil d Etat, 26 octombrie 2001, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 129)

3. LIBERTATEA ALEGERII MEDICULUI (3)

Libertatea alegerii medicului. Medic pediatru. Permisiunea exercitării profesiei în spaţiile private fără contract. Refuzul permisiunii Societatea Policlinica Le Languedoc (Policlinica) reproşează hotărârii atacate, pronunţată de Curtea de apel Montpellier la 9 ianuarie 2001 că ar fi reţinut în sarcina recurentei încălcarea dispoziţiilor legale şi regulamentare în vigoare atunci când a interzis doamnei MM X şi D-lui Y exercitarea specialităţii de pediatrie în policlinică la cererea femeii care trebuia să nască. Recurenta susţine că policlinica putea, fără vinovăţie şi fără lezarea liberei alegerii a medicului de către pacient, să impună doi pediatrii ataşaţi contractual cu policlinica pentru a efectua examinarea noilor-născuţi. De asemenea, a mai reproşat curţii de apel că a reţinut în sarcina policlinicii refuzul respectării dreptului la liberă alegere a medicului de către viitoarele mame şi le-a impus ca examinarea să fie efectuată de către pediatrul policlinicii. Recurenta a

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

354

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

mai criticat decizia curţii de apel şi pentru că i-a reţinut drept culpă exclusivitatea medicilor policlinicii calificaţi în pediatrie şi nu a avut în vedere că legea îi impunea să nu permită altor practicieni exerciţiul profesiei în policlinică, fără să aibă contract scris cu aceştia. Având însă în vedere că, în mod corect, curtea de apel a reţinut ca un principiu fundamental al legislaţiei sanitare dreptul pacientului la libera alegere a practicianului său şi în termenii art. 11 din Decretul din 7 august 1975, medicul calificat în pediatrie de care trebuie să dispună instituţia este obligat să examineze nou-născutul, afară de cazul în care femeia a recurs la un alt practician. În acest fel, curtea de apel a justificat legal decizia sa. (Cass. 1re civ. 6 mai 2003, no. 01-03259, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 181)

4. INDEPENDENŢA MEDICULUI (4) Independenţa medicului. Alegerea metodei de operarea conform conştiinţei medicului. Inexistenţa culpei penale Din hotărârea atacată rezultă că medicul ginecolog Neumann a realizat asupra doamnei Michelle C. o intervenţie chirurgicală de histerotomie în cursul căreia au fost practicate retragerea unui sterilet, întreruperea unei sarcini şi sterilizarea. Au survenit complicaţii postoperatorii, care au făcut necesară o nouă intervenţie, care, după debridarea cicatricei corespunzătoare inciziei realizate de Neumann, a descoperit un abces purulent, necesitând îngrijiri adecvate. Curtea de apel, bazându-se pe rapoartele diferiţilor experţi şi explicaţiile orale date de aceştia în timpul dezbaterilor contradictorii, a stabilit că metoda operatorie adoptată de Neumann constând în practicarea intervenţiei pe cale abdominală se bazează pe un diagnostic de sarcină extrauterină. Constatându-se că sarcina extrauterină afirmată de Neumann nu era inventată, judecătorii curţii de apel au apreciat că recurgerea la această intervenţie nu este o alegere greşită. În ce priveşte procedeul utilizat de medicul Neumann, care, în loc de a începe cu ridicarea steriletului pe cale joasă a realizat ansamblul intervenţiei pe cale înaltă, curtea de apel a concluzionat că Neumann a utilizat o metodă diferită de aceea care era în mod obişnuit utilizată. Curtea de apel apreciază că alegerea unei practici sau a unei terapii dintre cele posibile aparţine conştiinţei practicianului şi nu antrenează răspunderea sa penală. (Cass. crim. 4 mai 1982, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 194) (5)

Independenţa medicului. Încălcarea codului de deontologie cu privire la prescripţii şi la diagnostice. Necunoaşterea nomenclaturii generale a actelor medicale. Sancţiunea interdicţiei exercitării profesiei pe timp limitat Secţia de asigurări sociale a Consiliului Naţional al Ordinului Medicilor a aplicat medicului X sancţiunea de interzicere a practicii medicale faţă de asiguraţi timp de patru luni, din care o lună cu suspendare, pentru nerespectarea dispoziţiilor codului de deontologiei şi necunoaşterea nomenclaturii generale a actelor profesionale. Cu privire la nerespectarea dispoziţiilor codului de deontologie: Conform art. 8 al codului de deontologie, în limitele fixate de lege, medicul este liber în ce priveşte prescripţiile pe care le face şi pe care le consideră cele mai potrivite în împrejurările date. El trebuie să îşi limiteze prescripţiile la actele sale şi la ceea ce este necesar pentru calitatea, securitatea şi eficienţa îngrijirilor, fără a-şi neglija datoria de asistenţă morală.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

355

El trebuie să ţină cont de avantaje, de inconveniente şi de consecinţele diferitelor investigaţii şi terapii posibile. De numeroase ori, medicul X a prescris ecografii fără justificare medicală şi a prescris doze fără indicaţie medicală întemeiată, încălcând astfel dispoziţiile art. 8 din codul de deontologie. Conform art. 32 din acelaşi cod, medicul se angajează să asigure personal pacientului îngrijiri conştiincioase, devotate şi bazate pe datele dobândite de ştiinţă. Medicul X nu a ţinut cont de datele dobândite de ştiinţă, astfel cum rezultă din recomandările de bune practici elaborate de Agenţia Naţională pentru Dezvoltare a Evaluării în Medicină, abţinându-se de a prescrie depistări sistematice de cancer de col uterin la pacientele sale cu vârsta între 25 şi 65 de ani şi reînnoirea acestui examen după fiecare 3 ani, încălcând astfel prevederile art. 8 şi art. 32 din codul de deontologie. Cu privire la necunoaştere nomenclaturii generale a actelor profesionale: Consiliul Naţional al Ordinului Medicilor nu era obligat să verifice dacă deficienţele privind nomenclatura generală a actelor profesionale reproşate medicului X prezentau sau nu un caracter intenţionat, pentru că aceste deficienţe reprezentau greşeli de natură a justifica o sancţiune disciplinară. (Conseil d’ Etat, 12 ianuarie 2005, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 194) (6)

Independenţa medicului. Obligaţia de a poseda cunoştinţele medicale necesare exerciţiului profesiei. Imprudenţa, neglijenţa sau neatenţia sunt relevante pentru necunoaşterea profesiei Chirurgul nu răspunde pentru îngrijirile pe care este chemat să le acorde pacientului, afară de cazul în care, în raport cu datele actuale ale ştiinţei sau cu regulile consacrate de practica medicală, imprudenţa, neglijenţa sau neatenţia care îi sunt imputate, relevă o necunoaştere certă a datoriilor sale. Analizând succesiv fiecare dintre reproşurile adresate doctorului Z şi bazându-se pe rapoartele de expertiză întocmite de experţii X, judecătorii fondului au constatat că pacientul S, fiind bolnav de peritonită şi fiindu-i impusă o operaţie de urgenţă pe care practicianul trebuia să o efectueze fără a cunoaşte cu precizie originea exactă a peritonitei, iar diagnosticul de cancer pus de chirurg cu ochiul liber în abdomenul deschis, bazat pe frecvenţa acestei boli, îl expunea deseori pe autorul diagnosticului să fie dezminţit de către evenimente. Rapoartele experţilor au adăugat că cei mai buni chirurgi puteau să fie derutaţi şi au lăsat să se subînţeleagă că eroarea comisă era scuzabilă şi deci neimputabilă, că nicio tumoare colică, canceroasă sau inflamatorie nu poate fi extirpată la cald, dacă există o infecţie suprapusă, şi cu atât mai mult dacă există o perforaţie şi peritonită. Derivaţia colică în amonte de obstacol prin anus artificial şi frânarea peritoneului este singura conduită pe care trebuie să o urmeze chirurgii demni de acest nume. (Cass I-re civ, 30 octombrie 1967, no 66-12246, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 213) (7)

Independenţa medicului. Obligaţia de a poseda cunoştinţele medicale necesare exerciţiului profesiei. Recomandări de bune practici. Nedepistarea cancerului de col uterin În virtutea dispoziţiilor art. L 145-1 din Codul securităţii sociale, secţia de asigurări sociale a Consiliului naţional al ordinului medicilor, este competentă să judece greşelile şi toate faptele care interesează exerciţiul profesiei referitoare la un medic. Codul deontologiei îl

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

356

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

obligă pe medic să asigure personal pacientului îngrijiri conştiincioase, devotate şi bazate pe datele dobândite de ştiinţă. Secţia menţionată a Consiliului naţional al ordinului medicilor a stabilit, fără să comită o eroare de drept, că medicul X nu a ţinut cont de datele dobândite de ştiinţă pentru a acorda îngrijirile pacienţilor, nici de bunele practici elaborate de Agenţia naţională pentru dezvoltarea evaluării în medicină atunci când s-a abţinut să prescrie depistarea sistematică a cancerului de col uterin la pacientele sale în vârstă de 25-65 de ani şi să reînnoiască la fiecare 3 ani acest examen. (CE, 12 ianuarie 2005, no. 256001, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 214) Comentariu comun Dezvoltarea ştiinţei medicale şi a biologiei în ultimele decenii a condus la o profundă schimbare a raportului între medic şi pacient şi, totodată, a întregului peisaj medical. În jurisprudenţa franceză s-a resimţit aceeaşi modificare, trecându-se de la expresia „datele dobândite de ştiinţă” la expresia „cunoştinţele medicale recunoscute ca adevărate” pentru a marca obligaţia medicului de a fi la curent cu datele ştiinţei şi recomandările de bune practici şi a le aplica în exerciţiul profesional. Actul medical implică astfel o dimensiune de stăpânire tehnică. Evoluţia ştiinţei medicale a bulversat relaţia între medic şi pacient. Între altele, tehnicitatea crescândă a impus practica în echipă a profesiei medicale. Dacă medicii sunt siliţi să experimenteze tehnici noi în scopul nobil de ameliorare al sănătăţii şi a condiţiilor de viaţă ale pacienţilor, concomitent juriştii au sarcina ingrată de a proteja pacienţii contra inovaţiilor insuficient stăpânite. Alegerea de către medic a unei terapii dintre mai multe posibile, ţine de conştiinţa medicului şi nu poate angaja răspunderea lui penală. Dacă medicul se îndepărtează cu bună ştiinţă de obligaţia respectării recomandărilor de bune practici, se prezumă că actul său nu este conform cu datele ştiinţei, urmând ca el să facă dovada contrară. Deşi aceste recomandări au fost omologate de ministrul sănătăţii francez, ele trebuie să fie privite ca având un caracter efemer şi putând fi modificate atunci când au devenit depăşite.

5. CONŢINUTUL CONTRACTULUI Comentariu comun Relaţiile între medic şi pacient sunt un gen aparte de raporturi umane, având o natură specifică. Reglementarea legală a acestui raport întâmpină dificultăţi importante. O lungă perioadă de timp, dreptul a fost ţinut departe de medicină, care în acel timp dispunea de mijloace limitate şi de cunoştinţe mediocre, lăsând loc instinctului şi artei medicale. În etapa modernă, dreptul a marcat o mixtiune crescândă în domeniul medical. Relaţia medic-pacient a fost treptat condusă spre adoptarea formei contractuale, iar răspunderea medicului a fost tot mai precis conturată. Dacă la origine principiul era iresponsabilitatea medicului, ulterior s-a admis răspunderea lui delictuală şi apoi cea contractuală. Consacrarea contractului medical a fost marcată de celebra speţă Mercier (20 mai 1936) a Curţii de casaţie franceze, urmată la 6 martie 1945 de o altă decizie în acelaşi sens. (8) Răspunderea contractuală a clinicii exclude răspunderea delictuală, în absenţa culpei grave personale detaşată de profesie Din motivarea deciziei Curţii de Apel Aix din 15 februarie 1939, rezultă că în cursul îngrijirilor postoperatorii acordate doamnei Micheli la Clinica Sainte-Croix, unde era în tratament,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

357

o injecţie cu ser fiziologic a provocat un abces cangrenos la piciorului drept şi a necesitat o intervenţie chirurgicală, care i-a provocat o incapacitate permanentă parţială. Pacienta a formulat acţiune în daune-interese contra clinicii pentru paguba pe care i-a cauzat-o prin infirmiera, prepus al clinicii. Victima unui prejudiciu provocat de neexecutarea unui contract sau greşita lui executare nu poate să opteze între exerciţiul acţiunii contractuale şi exerciţiul acţiunii delictuale, pentru că, în speţă, se aplică numai răspunderea contractuală. În ce priveşte executarea contractelor medicale, clinicile nu îşi asumă alte obligaţii faţă de pacienţi decât aceea de a le da, cu prudenţă şi diligenţă, îngrijiri atente şi conştiincioase, fiind exclusă orice obligaţie de securitate. În speţă, experţii au stabilit că nu s-a comis de către infirmieră o greşeală operatorie gravă. Accidentul survenit nu se datorează unei culpe operatorii grele, ci constituie unul dintre acele accidente penibile, dar nu întotdeauna evitabile, ale practicii chirurgicale, care pot surveni la cei mai buni chirurgi şi în clinicile cele mai perfecţionate, accidente care justifică o asigurare de răspundere patrimonială, fără să antreneze răspunderea directă a operatorului. În împrejurările stabilite suveran de instanţă, se deduce că nicio culpă grea sau uşoară nu se poate imputa clinicii. (Cass. civ., 6 martie 1945, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 311) (9) Obligaţia de informare a pacientului. Risc rar întâlnit, dar cunoscut La 5 august 1998, Jean-Loius X a fost operat de medicul M.Y. pentru leziuni stenozante majore la originea unei carotidii interne drepte. În după-amiaza zilei operaţiei s-a instalat la pacient o hemiplegie şi, ulterior, starea lui s-a deteriorat până la 23 noiembrie când a decedat. Văduva şi copiii au chemat în judecată medicul pentru despăgubiri şi curtea de apel a admis în parte cererea. Reclamanţii au atacat cu recurs decizia curţii de apel, pentru că această decizie a constatat că medicul nu şi-a îndeplinit faţă de ei obligaţia de informare, dar a stabilit, totodată, că prejudiciul pe care reclamanţii l-au suportat a fost exclusiv moral, cu toate că: - s-a constatat de către curtea de apel, pe de o parte că neîndeplinirea obligaţiei de informare în sensul neindicării riscului care s-a şi realizat şi care era cunoscut chiar dacă era un risc rar; pe de altă parte că nu exista urgenţă, însă curtea de apel nu a tras consecinţele în sensul că pacientul a fost privat de şansa de a amâna operaţia şi de a nu suporta riscul cu care a fost confruntat; - în mod nefondat, curtea de apel a reţinut că şi dacă era avertizat asupra complicaţiilor, pacientul s-ar fi operat. Decizia curţii de apel reţine că deşi medicul curant al pacientul a stabilit că operaţia nu era urgentă, el l-a îndrumat totuşi pe pacient la medicul Y., în plină perioadă de vară, ceea ce denotă neliniştea sa. Trebuie să se aibă în vedere că faţă de gravitatea problemei cardiace, evoluţia rapidă şi caracterul relativ slab de risc rar, conform experţilor, pacientul s-ar fi operat şi în ipoteza în care medicul M.Y. l-ar fi avertizat asupra unei posibilităţi de complicaţie. Nu se poate susţine că lipsa informaţiei l-a făcut pe pacient să piardă şansa de a nu suporta patologia de care a fost atins întrucât afecţiunea sa îi punea viaţa în pericol pe un timp mai mult sau mai puţin lung, iar trecerea timpului nu îi aducea ameliorarea. De aceea, curtea de apel a putut să deducă absenţa legăturii cauzale între pierderea şansei pe care o afirmă reclamanţii şi culpa medicului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

358

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Unicul prejudiciu indemnizabil ca urmare a nerespectării obligaţiei de informare de către medic, având ca obiect obţinerea consimţământului informat al pacientului, este pierderea şansei de a evita riscul care s-a realizat în final. (Cass. 1re civ., 6 decembrie 2007, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 312)

6. CULPA MEDICULUI (10) Contracte pentru cercetarea anticorpilor rubeolei. Naşterea unui copil cu grave sechele. Contaminarea cu rubeolă în uter. Răspunderi Prin hotărârea pronunţată la 17 decembrie 1993 de Curtea de Apel Paris s-a reţinut că M.Y., medic, şi laboratoarele de biologie medicală Yerres au comis culpe contractuale cu ocazia cercetării anticorpilor rubeolei la doamna X, în timp ce era însărcinată, iar copilul s-a născut cu grave sechele, consecutive unei contaminări în uter cu rubeolă. Instanţa a mai reţinut că reclamanta s-ar fi supus unei întreruperi a sarcinii în cazul contaminării cu rubeolă, iar culpele pârâţilor au făcut-o să creadă în mod greşit că ea ar fi imunizată contra rubeolei. Având în vedere că greşelile medicului şi laboratorului în executarea contractelor cu doamna X au împiedicat-o pe aceasta să exercite opţiunea de a întrerupe sarcina pentru a evita naşterea unui copil cu handicap, acesta din urmă poate cere repararea prejudiciului rezultând din handicap şi cauzat de culpele pârâţilor. (Cass. ass. plen. 17 noiembrie 2000, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 467) (11) Medic ginecolog-obstetrician. Ecografii repetate. Neobservarea malformaţiilor fătului. Inexistenţa legăturii de cauzalitate între fapta medicului şi naşterea copilului cu malformaţii. Dreptul la despăgubiri La 11 ianuarie 1996 doamna X a născut un copil cu grave malformaţii ale coloanei vertebrale. Doamna şi domnul X, în calitate de părinţi şi în nume propriu an cerut stabilirea răspunderii medicului ginecolog-obstetrician care a efectuat şapte ecografii fără să pună diagnosticul de malformaţii şi fără ca mama să îşi poată valorifica dreptul de a cere întreruperea sarcinii. Decizia curţii de apel a reţinut că medicul nu este răspunzător faţă de copil, iar culpele reţinute împotriva lui nu sunt la originea malformaţiilor şi, deci, nu există legătură de cauzalitate între culpele medicului şi prejudiciul copilului. Având în vedere că culpele medicului în executarea contractului său cu doamna X au împiedicat-o pe aceasta să îşi exercite dreptul de a cere întreruperea sarcinii pentru a evita naşterea unui copil cu handicap, acest copil putea înainte de a intra în vigoare Legea franceză din 4 martie 2002 privind drepturile bolnavilor să ceară repararea prejudiciului ce rezulta din acest handicap şi era cauzat de greşelile reţinute în sarcina medicului. Legea menţionată, aplicabilă în timpul judecării procesului, prevede, însă, că nimeni nu se poate prevala de un prejudiciu care rezultă din singurul fapt al naşterii sale, decât dacă răspunderea profesionistului sănătăţii este angajată faţă de părinţii unui copil născut cu un handicap nedetectat în timpul sarcinii, ca urmare a unei greşeli caracterizate, părinţii pot cere o despăgubire pentru unicul lor prejudiciu şi acesta nu va include sarcinile particulare decurgând pentru tot timpul vieţii copilului din acest handicap, iar despăgubirea copilului se face din fonduri de solidaritate naţională.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

359

Văzând, totodată, că dacă o persoană poate fi privată de un drept de creanţă în responsabilitate, aceasta este cu condiţia să fie respectat echilibrul just între exigenţele interesului general şi imperativele de salvgardare a dreptului la respect faţă de bunuri. În speţă nu este acest caz, pentru că din momentul în care legea menţionată, excluzând din prejudiciul părinţilor sarcinile particulare ce decurg din handicapul copilului pe tot restul vieţii a instituit un mecanism de compensaţie forfetară a handicapului, fără un raport rezonabil cu o creanţă de reparaţie integrală. Această lege nu era aplicabilă în prezentul litigiu şi, în consecinţă, decizia Curţii de Apel Reims a fost casată. (Cass. 1re civ., 24 ianuarie 2006, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 477) (12) Provocarea involuntară a unui avort nu este omucidere Curtea de Apel Lyon, secţia a IV-a penală, la 13 martie 1997 l-a condamnat pe medicul X pentru infracţiunea de omucidere involuntară. În recursul declarat de condamnat s-a invocat Convenţia Europeană pentru Drepturile Omului şi a Libertăţilor Fundamentale (art. 2), Pactul internaţional privind drepturile civile şi politice (art. 6), Convenţia drepturilor copilului semnată la New-York la 26 ianuarie 1990 (art. 6) care recunosc existenţa şi dreptul la viaţă al copilului. De asemenea, legea franceză din 1975 privind întreruperea voluntară a sarcinii prevede că legea garantează respectul oricărei fiinţe umane, de la începutul vieţii sale. Nu poate fi adus atingere acestui principiu, decât în caz de necesitate şi numai în condiţiile prevăzute de lege. Codul civil francez, în art. 16, asigură primordialitatea persoanei şi interzice orice atingere adusă demnităţii acesteia, garantând respectul fiinţei umane de la începuturile vieţii sale. Aceste acte normative sunt de ordine publică şi au fost aplicate de Curtea de Casaţie franceză. Legea franceză din 17 ianuarie 1975 nu admite lezarea acestor drepturi şi menţionează că în caz de necesitate, conform condiţiilor şi limitelor definite, se poate întrerupe sarcina şi aceasta fără a fi incompatibilă cu normele menţionate. Cu ocazia semnării la New-York la 26 ianuarie 1990 a Convenţiei privind drepturile copiilor, Franţa a formulat o declaraţie interpretativă, conform căreia, această convenţie nu va fi interpretată ca opunânduse aplicării dispoziţiilor legislaţiei franceze referitoare la întreruperea voluntară a sarcinii. Această rezervă demonstrează, dimpotrivă, că menţionata convenţie era susceptibilă de a se aplica şi fătului care are mai puţin de şase săptămâni, termen admis în Franţa pentru întreruperea voluntară a sarcinii. Rezultă că, sub rezerva dispoziţiilor referitoare la întreruperea voluntară a sarcinii şi a celor care reglementează avortul terapeutic, legea consacră respectul fiecărei fiinţe umane de la începutul vieţii sale, fără a se pretinde că fătul se va naşte viabil, din moment ce el era în viaţă atunci când i s-a provocat vătămarea. Viabilitatea constituie o noţiune ştiinţific contingentă şi incertă, după cum rezultă din faptul că în SUA un făt născut la 23 sau 24 săptămâni după concepţie a putut fi menţinut în viaţă, cu toate că în urmă cu câţiva ani, ipoteza era exclusă. Conform medicilor Thouvenin şi Mattei, embrionul nu este decât expresia morfologică a uneia şi aceleiaşi vieţi care începe la fecundare şi se continuă până la moarte, fără să ştim în ce moment zigotul devine embrion, embrionul devine făt, singurul fapt indiscutabil este începerea vieţii în momentul fecundării. În acest fel, viabilitatea, la naştere, noţiune ştiinţific contingentă, incertă este lipsită de orice valoare juridică, pentru că legea nu operează nicio distincţie în această privinţă. În speţă s-a stabilit că la ecografia efectuată la 27 noiembrie 1991, urmată în aceeaşi zi de pierderea lichidului amniotic, sarcina gravidei se continua normal şi copilul pe care îl purta era viu. La avortul terapeutic, practicat în 5 decembrie 1991, s-a constatat că după măsurătorile copilului comparate cu tabele publicate se putea atribui fătului o vârstă de 20 la 21 săptămâni şi chiar mai mult,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

360

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

în măsura în care nu există certitudine că aceste tabele iau în considerare morfologia proprie a copiilor de origine vietnameză. Examenul anatomo-patologic a evidenţiat un plămân fetal cu vârsta între 2 şi 24 de săptămâni, ceea ce permite să se concluzioneze că vârsta fătului era între 20 şi 24 de săptămâni, adică foarte aproape de vârsta acelor studiaţi în SUA. Curtea de Apel Douai, în decizia din 2 iunie 1997, a reţinut că dacă atingerea adusă fătului i-a provocat o leziune care nu a antrenat moartea, se poate reţine calificarea de vătămare corporală involuntară şi de aici se poate deduce că atunci când atingerea a provocat moartea copilului, calificarea este de omucidere involuntară. Astfel, atât aplicarea strictă a principiilor dreptului şi a datelor ştiinţei, cât şi considerentele de elementar bun-simţ conduc spre calificarea de omucidere involuntară. Curtea de Casaţie franceză, secţia penală, a reţinut următoarele: 1) provocarea involuntară a întreruperii sarcinii nu constituie omucidere involuntară a fătului şi decizând în alt fel, curtea de apel a încălcat normele legale; 2) faptul de a provoca involuntar întreruperea sarcinii nu constituie delictul de omucidere involuntară asupra fătului dacă acesta nu era viabil în momentul întreruperii. Declarându-l totuşi, pe medic vinovat de ucidere involuntară asupra fătului pe considerentele că în anumite cazuri similare un făt de aceeaşi vârstă s-a putut naşte viabil în mod excepţional, fără a se fi constatat că în speţă fătul era cu certitudine viabil, curtea de apel nu şi-a justificat legal decizia; 3) în timp ce foarte subsidiar omuciderea involuntară presupune existenţa unui raport de cauzalitate directă între culpă şi deces, iar în speţă, moartea fătului a fost provocată nu prin atingerea adusă pungii cu apă, ci prin avortul terapeutic practicat ulterior, rezultă că nu a existat un raport direct de cauzalitate între culpa medicului şi moartea fătului. În speţă se reţine că la extragerea steriletului, medicul a provocat ruperea pungii cu apă şi a făcut necesară expulzarea fătului. (Cass. crim, 30 iunie 1999, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 493) Notă: Decizia este importantă pentru că exclude din calificarea penală actul involuntar care a antrenat moartea fătului. (13) Spital public. Cezariană sub anestezie peridurală. Erori de manopere medicale. Culpa simplă. Renunţare la culpa gravă. Răspunderea spitalului La 9 mai 1979, cu câteva zile înainte de data prevăzută pentru naştere, la spitalul clinic Belvedere din Mont-Saint-Aignan, doamna V a fost supusă unei cazariene sub anestezie peridurală. În cursul operaţiei s-au produs mai multe căderi bruşte ale tensiunii arteriale, urmate de un stop cardiac. Pacienta a fost reanimată şi apoi spitalizată la Rouen până în iulie 1979, dar a rămas cu importante tulburări neurologice şi fizice provocate de anoxie cerebrală consecutivă stopului cardiac. Cezariana prezenta un risc de hemoragie cunoscut, datorită existenţei unei placenta paevia detectată de ecografie, risc care a putut antrena o hipotensiune şi o cădere a debitului cardiac. De altfel, se cunoştea la data intervenţiei că anestezia peridurală prezenta un risc deosebit, particular, al hipotensiunii arteriale. Medicul anestezist al spitalului a administrat doamnei V, înainte de începerea intervenţiei, o doză excesivă dintr-un medicament cu efect hipotensor. O jumătate de oră mai târziu, o cădere bruscă a tensiunii arteriale, însoţită de tulburări cardiace şi de greţuri a fost constatată, iar anestezistul a procedat la administrarea unui produs anestezic contraindicat datorită efectului său hipotensor. O a doua cădere a tensiunii arteriale s-a produs la ora 11:10. După cezariană şi naşterea copilului, s-a produs o sângerarea la ora 11:25 şi o a treia cădere de tensiune a persistat, cu toate îngrijirile acordate. La ora 12:30 s-a administrat o perfuzie insuficient reîncălzită, care i-a provocat o durere

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

361

puternică, urmată de stopul cardiac. Aceste erori au fost cauza accidentului provocat doamnei V şi constituie o culpă medicală de natură să angajeze răspunderea spitalului. (Conseil d’ Etat, 10 aprilie 1992, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 507) Notă: Această decizie marchează renunţarea la dualismul culpă gravă – culpă simplă prin unificarea în „culpă medicală” de natură a angaja răspunderea. (14) Contract de spitalizare. Obligaţia spitalului de a presta servicii calificate. Raport de cauzalitate între proasta organizare şi prejudiciul suferit de un nou-născut Doamna X a născut la 17 martie 1986 la Clinica generală din Annency un copil care nu a avut respiraţie spontană, iar medicul care a asistat-o la naştere l-a ventilat, însă ar fost necesară şi intervenţia unui anestezist, pentru o intubaţie. Medicul anestezist, nefiind prezent, nu a putut interveni decât după 15 minute de la naştere şi a restabilit funcţia cardio-respiratorie. Suferinţa cerebrală datorată anoxiei a provocat copilului o întârziere mentală şi o întârziere motrică cu incapacitate totală şi definitivă de 100%. La 4 noiembrie 1997, Curtea de Apel Chambery a admis acţiunea şi a obligat spitalul să plătească părinţilor copilului suma reprezentând repararea întregului prejudiciu. Recursul declarat de spital a reproşat deciziei curţii de apel inexistenţa culpei organizatorice reproşate de curte şi a raportului de cauzalitate cu prejudiciul. Curtea de Casaţie franceză a respins recursul, reţinând următoarele. În virtutea contractului de spitalizare şi de îngrijiri între pacient şi spital, acesta din urmă este obligat să îi acorde îngrijiri calificate, mai ales, punând la dispoziţie medici care pot să intervină în termenele impuse de starea pacientului. Curtea de apel a stabilit că clinica nu şi-a organizat permanenţa medicilor anestezişti reanimatori astfel încât să permită o intervenţie la trei minute de la naştere, durată după care suferinţa cerebrală consecutivă anoxiei provoacă pagube grave noului născut. În aceste fel s-a putut deduce că clinica comis o culpă în organizarea sa, iar faptul că şi medicii au obligaţiile lor nu este de natură să excludă răspunderea spitalului. (Cass. 1re civ., 15 decembrie 1999, Les grandes décisions du droit médicale, sous la direction de F. Vialla, Ed. LGDJ, 2009, p. 534) (15) Răspundere profesională. Culpa ginecologului. Biopsie în cursul unei sarcini. Scurgere de lichid amniotic. Malformaţiile copilului. Cerere de despăgubiri bazată pe handicapul copilului. Neaplicarea legii din 4 martie 2002 În timp ce era însărcinată, o pacientă a suferit o biopsie placentară care i-a permis să constate absenţa de anomalii cromozomice la făt, dar a antrenat, involuntar, o dezlipire placentară şi o fisurare de membrane, care a condus la insuficienţa cantităţii de lichid amniotic. A fost spitalizată şi urmărită de medicul ginecolog, salariat al spitalului. La 30 de săptămâni de sarcină, acelaşi medica a practicat o cezariană. Copilul prezenta malformaţii ale membrelor şi tulburări respiratorii. Părinţii au înregistrat o acţiune contra spitalului şi a medicului pentru repararea prejudiciului moral suferit de ei şi a prejudiciului suferit de copil. Curtea de apel Bordeaux, secţia a 5-a, a decis la 18 septembrie 2001 că greşeala comisă de medicul ginecolog se află la originea prejudiciului suferit de părinţi şi de copilul lor. Constatând că medicul a acţionat în calitate de salariat în cadrul contractului de îngrijiri încheiat între spital şi pacientă, Curtea de apel a declarat răspunzător spitalul pentru acest prejudiciu. Bazându-se pe rapoartele de expertiză, instanţa a constatat că sechelele pe care le-a prezentat copilul erau în relaţie directă cu patologia legată de insuficienţa cantităţii de lichid amniotic, că scurgerea

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

362

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

precoce şi cronică a acestui lichid în timpul sarcinii a generat riscul de malformaţii şi tulburări respiratorii, cu consecinţe cardiace, putând să producă sechele neurologice, că aceste riscuri erau de natură pentru a preconiza o întrerupere a sarcinii în absenţa reconstituirii lichidului, că ecografiile realizate în cursul sarcinii au relevat diminuarea lichidului amniotic şi chiar absenţa acestuia în anumite săptămâni. Faţă de severitatea insuficienţei cantităţii lichidului amniotic şi faţă de puternica probabilitate ca fătul să fie atins de o afecţiune având o deosebită gravitate şi recunoscută ca incurabilă în momentul diagnosticului, Curtea de apel a reţinut că se putea pune problema întreruperii sarcinii, iar medicul trebuia să se ocupe de avize tehnice susceptibile să-l ajute pentru acest caz dificil. De asemenea, Curtea de apel a mai constatat că medicul nu i-a informat pe părinţi asupra riscurilor cu care se va confrunta copilul, deşi competenţa sa medicală nu-i permitea să ignore consecinţele la care se puteau aştepta părinţii, deşi aceştia l-au informat că ar dori să întrerupă sarcina. Curtea de apel a putut să deducă astfel că medicul a comis o greşeală atunci când i-a împiedicat pe părinţi să exercite dreptul lor de a cere întreruperea terapeutică a sarcinii, deşi erau îndeplinite condiţiile pentru aceasta. Şi astfel se justifică obligarea medicului la repararea prejudiciului moral cauzat părinţilor. (Cass. I-re civ., 24 ianuarie 2006, no 01-16.684 şi 01-17.04, JCP/ La semaine juridique- édition générale, no.7, 15 février 2006, p. 330 – extras) (16) Răspundere profesională. Ginecolog obstetrician. Copil născut handicapat. Cerere de despăgubiri bazată pe handicap După naşterea copilului lor care prezenta o spina-bifida cu mielomeningocel1, părinţii au înregistrat o acţiune în despăgubiri contra ginecologului-obsterician care a urmărit sarcina şi contra asigurătorului acestuia, bazată pe handicapul copilului. Curtea de Apel Orléans a decis la 22 octombrie 2001 a decis că medicul a comis o greşeală prin aceea că nu a prescris efectuarea unei ecografii morfologice după primele 20-24 săptămâni de sarcină, deşi acest examen ar fi avut două şanse din trei posibilitatea de a descoperi spina-bifida şi, implicit, recurgerea de către mamă la întreruperea terapeutică a sarcinii. Totodată, Curtea de apel a respins cererea copilului formulată de părinţi pentru despăgubiri cuvenite acestui copil, însă a admis cererea de despăgubire a părinţilor, iar medicul şi asigurătorul său au fost obligaţi să repare prejudiciul părinţilor constând în pierderea unei şanse. (Cass. I-re civ., 24 ianuarie 2006, no. 02-12.260, JCP/ La semaine juridique- édition générale, no.7, 15 février 2006, p. 331 – extrasî (17) Răspundere profesională. Medic ginecolog. Ecografie. Copil născut handicapat Părinţii unui copil născut cu un sindrom polimalformativ au cerut stabilirea răspunderii medicului ginecolog care a urmărit sarcina şi a medicului care a realizat o ecografie a fătului. Curtea de apel Aix-en-Provence a decis la 19 septembrie 2002 că este răspunzător medicul ginecolog. Pe de-o parte, raportul de ecografie indica foarte clar că examenul a fost dificil, că structurile fătului nu au putut fi observate şi urmau să fie revăzute, iar dificultăţile unei corecte vizualizări decurgeau din faptul că pacienta era supraponderală, iar poziţia copilului era rea. Pe de altă parte, Curtea de apel a reţinut că o scrisoare a ginecologului a dezvăluit că acesta era conştient de insuficienţele ecografiei şi de necesitatea de a revedea acele zone care n-au putut fi percepute la prima ecografie. Aşadar, medicul ecograf nu a comis nicio culpă. 1 Boală constând în absenţa sudurii canalului rahidian, pe linia mediană, având drept consecinţă că întreg conţinului canalului vertebral, inclusiv meningele, suferă un efect de hernie sub forma unei tumorete. Acest efect este însoţit de tulburări nervoase diverse şi rareori este compatibil cu supravieţuirea.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

363

În privinţa despăgubirilor pretinse de părinţi pentru prejudiciul profesional, Curtea de apel a reţinut că ei reclamă cu titlu personal despăgubiri materiale pentru degradarea vieţii lor profesionale de către handicapul copilului. Acest prejudiciu era legat nu de consecinţele personale psihice datorate handicapului copilului, ci de consecinţele impuse de această stare, astfel încât erau direct legate de sarcinile specifice decurgând din handicap. Curtea a mai adăugat că pot fi despăgubite numai prejudiciile morale ale părinţilor care au fost privaţi de posibilitatea de a opta între continuarea sarcinii şi întreruperea ei prin neinformarea din partea medicului. Totodată, dacă greşeala medicului ginecolog săvârşită în executarea contractului încheiat cu pacienta a împiedicat-o pe aceasta să-şi exercite dreptul de a cere întreruperea terapeutică a sarcinii cu scopul de a evita naşterea unui copil cu handicap, deşi erau întrunite condiţiile medicale pentru astfel de întrerupere, părinţii aveau posibilitatea, înainte de intrarea în vigoare a Legii nr. 303 din 4 martie 2002 să solicite despăgubiri pentru sarcinile specifice care decurg din handicapul copilului pe toată durata vieţii. Legea este aplicabilă proceselor în curs. (Cass. I-re civ., 21 februarie 2006, no. 03-11.917, JCP/ La semaine juridique- édition générale, no. 12, 22 mar 2006, p. 576 – extras) (18) Responsabilitate medicală. Medic urolog. Refuzul pacientului. Lipsirea de o şansă. Opţiunea pacientului. Informarea de către medic asupra riscurilor opoziţiei. Absenţa unui consimţământ sau a unui refuz informat Văzând art. 1147 din Codul civil (francez); Văzând că Gérard A, prezentând o lipomatoză pelviană, a suferit o enteroplastie de mărire cu reinplantarea uretro-vezicală efectuată de urologul Philippe C.; suferind de diferite tulburări după această intervenţie, el a acţionat pentru responsabilizarea medicului. Văzând că pentru a respinge cererea pacientului, Curtea de apel Pau, prin decizia pronunţată la 5 aprilie 2004, a reţinut că, potrivit rapoartelor experţilor, trebuia să fie menţinut timp de mai multe luni un tratament de corticoterapie, fiind asociată starea pacientului cu o nefrostomie şi cu pozarea unei sonde vezicale. Pacientul a refuzat pozarea sondei şi pentru că s-a agravat în acest fel starea sănătăţii pacientului, medicul a fost determinat să practice enteroplastie. Refuzul pacientului a fost consemnat într-un comentariu redactat de urolog şi confirmat de declaraţiile făcute experţilor. Din acest moment, se concluzionează că propria atitudine a pacientului l-a privat de şansa de a evita o operaţie mutilantă. Pronunţând o astfel de decizie, de respingere a acţiunii pacientului, fără a verifica dacă pacientul a fost informat de către medic asupra riscurilor grave la care se expune în caz de opunere la tratamentul preconizat şi de recurgere la enteroplastie, pentru a fi informat refuzul său la actele medicale propuse, Curtea de apel a lipsit de bază legală decizia sa. (Cass. I-re civ., 15 noiembrie 2005, 04-18.180, JCP/ La semaine juridique- édition générale, no. 13, 29 mars 2006, p. 617 – extras) Comentariu Speţa este interesantă pentru că sancţionează o conduită birocratică, de funcţionar public precaut şi de abandon al obligaţiei de informare. A consemna nu înseamnă a informa. Medicul nu poate fi pasiv atunci când întâmpină refuzul pacientului. Medicul nu poate exercita profesia cu zel sau exces de optimism şi nu poate să adopte o atitudine de aşteptare fără nicio posibilitate de iniţiativă. Decizia comentată are meritul de a delimita conturul dreptului pacientului la refuzul îngrijirilor medicale şi totodată de a reitera obligaţia medicului ca refuzul să fie informat.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

364

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

7. RĂSPUNDEREA PENALĂ A MEDICULUI Comentariu comun Codul penal francez, în art. 121-3 alin. (4) prevede exigenţa ca prin comportamentul său, autorul să expună o altă persoană unui risc de o deosebită gravitate pe care nu îl putea ignora. În speţele de mai jos, fără nicio îndoială, autorii au avut un comportament pasiv şi astfel au obligat pacientul să se expună unui risc mortal, pe care nu îl puteau ignora. (19) Medic generalist. Omucidere involuntară. Expunerea la un risc deosebit de grav. Medic de gardă la domiciliu. Decesul pacientului. Afecţiune cardio-vasculară Văzând că din hotărârea atacată şi din piesele dosarului rezultă că, în noaptea din 17 spre 18 februarie 2002, la orele 2.49, Fabien C., în vârstă de 10 ani, a apelat serviciul de urgenţă pentru că tatăl său se simţea rău. Medicul dispecer a dispus să fie contactată Martine C., medic generalist de exerciţiu liberal, rechiziţionată de prefect pentru asigurarea gărzii de noapte în timpul grevei generale a practicienilor. După ce a obţinut numărul de telefon mobil al acestui medic, angajatul de la serviciul medical de urgenţă a încercat în două reprize să o contacteze, dar a primit ca răspuns un mesaj în sensul că doamna doctor era în vizită. Fabien C. a primit de la serviciul medical de urgenţă coordonatele de apel ale medicului. Cât timp era încă în viaţă tatăl său, copilul a reapelat serviciul de urgenţă. Întrucât a fost informat că medicul nu s-a deplasat, dispecerul a chemat pompierii, care, sosind la domiciliul lui Patric C. au constatat că acesta decedase la ora 4.19. Expertiza a concluzionat că decesul victimei a fost consecinţa unei afecţiuni cardio-vasculare şi că intervenţia medicală înainte de cel de-al doilea apel al fiului ar fi putut să stopeze procesul mortal. Medicul dispecer şi medicul de gardă au fost condamnaţi pentru omucidere involuntară. Vinovăţia medicului Martine C. a fost reţinută în sensul că a petrecut noaptea de gardă la domiciliul prietenului ei, care nu avea telefon şi a înregistrat pe propriul său telefon fix un mesaj care indica numărul telefonului său portabil. Ea nu a auzit niciun semnal sonor când s-a recepţionat mesajul serviciului de urgenţă şi numai la sfârşitul nopţii a descoperit apelul dat de Fabien C. Neluând măsurile adecvate pentru a fi contactată, ea a întârziat cu o intervenţie medicală care ar fi salvat victima. Această culpă este bine caracterizată, pentru că riscul de apel era mărit datorită grevei medicilor. În acest fel ea a expus o altă persoană la un risc de o gravitate deosebită, pe care nu îl putea ignora. (Cass. crim. 13 februarie 2007, no. 06-81.089, La Semaine Juridique, Edition Générale, no. 24 din 13 iunie 2007, p. 31) (20) Medic anestezist. Culpă de omucidere involuntară. Omisiunea de a da instrucţiuni asistentelor privind supravegherea pacientului după operaţie. Risc deosebit de grav Din hotărârea atacată şi din piesele dosarului rezultă că la 11 ianuarie 2001, la ora 9.30, Axelle A., în vârstă de 3 ani, a suferit într-o clinică privată o amigdalectomie realizată de Martin A., medic chirurg, sub anestezie generală, practicată de Françoise D., medic anestezist reanimator. La ora 10.50, acelaşi practician a procedat la hemostaza logiei amigdaliene pentru a opri sângerări importante. După plecarea chirurgului, supravegherea a fost asigurată de anestezista. La ora 17, a aceasta examinat copilul pentru că asistentele au semnalat vomismente negricioase. Văzând că minora este palidă atoică, a pus-o sub perfuzie de glucoză, a ordonat un examen biologic şi, înainte de a pleca din clinică, l-a informat pe chirurg asupra situaţiei. El a declarat că va trece după consultaţii să o vadă pe pacientă. Rezultatele analizei sanguine au fost comunicate medicului anestezist la ora 18 şi acesta a concluzionat că rata

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

CONTRACTUL PENTRU ÎNGRIJIRI MEDICALE

365

de hemoglobină este liniştitoare. Au urmat noi vomismente de sânge negru şi prezenţa de sânge roşu în gura copilului, acestea fiind constatate de asistente către ora 19 şi apoi semnalate medicului anestezist la 19.45. Acesta din urmă a anunţat venirea chirurgului. El a examinat-o pe pacientă la ora 20 şi a decis să fie transferată la un centru spitalicesc unde să i se efectueze imediat o hemostază. După 5 minute de la injecţia efectuată cu un produs anesteziant de către medicul anestezist, mica pacientă a prezentat bradicardie şi apoi un stop cardiac, recuperat după 17 minute. Materialele comandate pentru oprirea hemoragiei, la ora 21.25, au fost livrate la ora 22.45. Între timp, copilul a avut două stopuri cardiace şi, cu toate îngrijirile de reanimare şi de chirurgie, a decedat în ziua următoare la orele 3.15. Chirurgul şi anestezistul au fost condamnaţi pentru omucidere involuntară. În sarcina anestezistului s-a reţinut că nu a dat instrucţiuni asistentelor să controleze regulat tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă a copilului şi această insuficientă supraveghere constituie o culpă caracterizată. Anestezistul nu putea să ignore că expune pacienta unui risc de o gravitate deosebită şi aceste omisiuni au concurat la subevaluarea amplorii hemoragiei şi la decesul pacientei. (Cass. crim. 13 februarie 2007, no. 06-82.202, La Semaine Juridique, Edition Générale, no. 24 din 13 iunie 2007, p. 32) (21) Răspunderea penală a medicului. Expunerea pacientului la un risc deosebit de grav. Moartea victimei. Cauzalitatea medicală. Culpa penală medicală Văzând că, aşa cum rezultă din actele dosarului şi din hotărârea atacată (Curtea de apel Rennes, 27 octombrie 2005), Elise B. a decedat la domiciliul său în noaptea de 29 ianuarie 2000, la 21 de ani, ca urmare a inhalării bronşice de lichide şi alimente în tipul unei crize de comă diabetică. Din investigaţiile efectuate s-a stabilit că Véronique K, doctor în medicină, specialistă în endocrinologie, ginecologie medicală şi patologia reproducerii o consulta regulat pe victimă, începând cu 9 octombrie 1998, pentru diferite afecţiuni ginecologice. S-a reţinut în sarcina medicului infracţiunea de omucidere involuntară, pentru că s-a stabilit că, la 25 ianuarie 2000, a primit-o în urgenţă la spital pe pacientă, care se plângea de o sete intensă ce îi pretinde să bea 4 l de apă zilnic. Medicul s-a limitat să-i prescrie examen al sângelui pentru doza de glicemie, fără să menţioneze urgenţa şi fără să prescrie verificarea ratei de acetonă în urină, precum şi fără să utilizeze aparatul de lectură automatică a glicemiei. Medicul a pus un diagnostic de hiperglicemie încă de la 18 decembrie 1998 şi poseda un tablou clinic relevant pentru riscul de evoluţie spre comă diabetică letală la data de 25 ianuarie 2000. Cu toate acestea, nu a îndeplinit diligenţele normale care îi reveneau, ţinând seama de mijloacele de care dispunea şi astfel a comis greşeli de imprudenţă şi neglijenţă, care sunt cauza directă a morţii victimei. (Cass. crim., 12 septembrie 2006, no 05-86.700, JCP/ La semaine juridique- édition générale, no. 3, 17 ianuarie 2007, p. 31 – extras) Comentariu Răspunderea medicală penală este şi în Franţa, ca şi în România, relativ excepţională. Atunci când se reţine o astfel de răspundere este prezentă o violare flagrantă şi foarte gravă a obligaţiilor medicului. Speţa relevă variabilitatea jurisprudenţei în stabilirea cauzalităţii. Nu foarte rar, instanţa reţine componentele vinovăţiei pentru a determina ulterior caracterul direct sau indirect al cauzalităţii. În logica pe care o are ştiinţa dreptului penal, instanţa trebuie să rezolve mai întâi problema cauzalităţii şi numai după aceea să raţioneze asupra vinovăţiei. Decizia curţii de apel Rennes, astfel cum este prezentată în decizia curţii de casaţie franceze, afirmă că medicul nu a

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

366

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

îndeplinit diligenţele normale care îi reveneau, ţinând cont de mijloacele de care dispunea, şi astfel a comis greşeli de imprudenţă şi de neglijenţă, care sunt cauza directă a morţii victimei. Aşadar, instanţa a apreciat mai întâi vinovăţia (imprudenţă şi neglijenţă) şi după aceea s-a pronunţat asupra cauzalităţii. În teorie, ar fi trebui să descrie mai întâi comportamentul medicului şi apoi să aprecieze impactul cauzal al acestui comportament asupra victimei, înainte de a califica sub aspect penal culpa simplă în lumina diligenţelor normale. Expunerea raţionamentului magistraţilor curţii de apel, în considerentele deciziei curţii de casaţie, se poate întrevedea sau o redactare stângace sau o ambiguitate a raţionamentului, surprinzătoare ambele pentru cea mai înaltă instanţă. Speţa demonstrează măsura în care aprecierea caracterului direct sau indirect poate fi sursă de eroare în domeniul medical. În speţă, instanţele s-au plasat pe terenul raportului cauzal direct, deşi legea nu defineşte cauzalitatea directă, ci numai pe aceea indirectă, care permite stabilirea răspunderii în sarcina persoanelor fizice, care, fără a cauza direct prejudiciul, au crea sau şi-au adus contribuţia la crearea situaţiei care a permis realizarea pagubei sau care n-au luat măsurile pentru evitarea prejudiciului. Speţa reţine că raportul de cauzalitate între lipsa de supraveghere a pacientului şi decesul acestuia este indirect, iar cauza directă era coma diabetică, dar medicul a fost autor al unei fapte-condiţie şi nu al unei fapte-cauză. Jurisprudenţa curţii de apel şi a curţii de casaţie demonstrează că se poate reţine cu titlul de culpă simplă tot ceea ce aparţine unei neglijenţe obişnuite. Analiza aprofundată a speţei demonstrează că, în realitate, medicul a săvârşit mai multe greşeli: 1) o culpă de imprudenţă nu a răspuns corect la riscul evoluţiei stării pacientei către o comă diabetică, omiţând verificările elementare pe care le putea îndeplini cu aparatura din dotare; 2) o culpă de neglijenţă rezultând din faptul că s-a limitat la prescrierea reţetei pentru examenul de glicemiei, fără a menţiona urgenţa şi fără a prescrie verificarea ratei de acetonă în urină, ca şi omisiunea de a se preocupa să afle rezultatele acestor analize.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

367

CAPITOLUL V

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII Secţiunea 1. Încercare de a defini bioetica; Secţiunea a 2-a. Persoana şi corpul său; Concluzii; Bibliografie; Speţe Morala este răspunsul înaintea întrebării, iar etica este întrebarea fără răspuns. (Claude Huriet)

O etică a cercetării fără suport moral este foarte fragilă şi morala care nu se înscrie într-o etică responsabilă este zadarnică. (Didier Sicard)

Secţiunea 1 Încercare de a defini bioetica1 §1. Aspecte introductive; §2. Bioetica şi drepturile omului; §3. Respectul demnităţii fiinţei umane în Noul Cod civil român; §4. Demnitatea umană în reglementarea Codului civil francez; §5. Definiţia bioeticii şi a domeniului său

§1. ASPECTE INTRODUCTIVE2 A. PATERNITATEA AMERICANĂ A IDEII ŞI A DENUMIRII Etimologic, termenul bioetică are la origine cuvântul latin mos, mores din care a derivat morala şi ethos, cuvânt grec din care a derivat etica, judecata comportamentului. În timp ce

1 „Cea mai bună garanţie a bolnavului constă în conştiinţa medicului”, R. Nerson, Le respect par le médecin de la volonté du malade, teză apărută în „Mélanges G. Marty”, Toulouse, 1978, p. 880. 2 C. Bogdan, Bioetica şi responsabilitatea socială, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 4 (octombrie-decembrie 2008), p. 3; V. Astărăstoaie, Bioetica vs. Dictatura sănătăţii publice, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 2 (aprilieiunie 2009), p. 3; S. Bauzon, Dezvoltarea bioeticii în Europa Centrală şi de Est din 1989 şi până în prezent, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 3 (iulie-septembrie 2009), p. 6; L. Oprea, Educaţia în bioetică: disciplină de studiu independentă sau integrată?, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 4 (octombrie-decembrie 2009), p. 3.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

368

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

morala este marcată de percepte religioase sau culturale conservatoare, etica este un domeniu dinamic. Deontologia este legată de practica unei profesiuni, bancher1, avocat, medic etc. Etica este mai puţin riguroasă şi nu se supune unor reguli precise. De exemplu, consimţământul bolnavului la participarea în cercetarea ştiinţifică este o problemă de deontologie şi este reglementată legal, în timp ce informarea lui este o problemă de ordin etic, în ceea ce priveşte modalităţile de înfăptuire. Influenţele filosofice asupra bioeticii sunt importante, mai ales influenţa filosofiei kantiene, care conferă voinţei umane autonomia necesară pentru a acţiona în baza concepţiei că persoana umană este un scop şi nu un mijloc. Europa a cunoscut o evoluţie kantiană a bioeticii, în timp ce America de Nord s-a orientat spre utilitarism. Americanii şi-au bazat bioetica cercetării pe trei principii: respectul autonomiei persoanei, binefacerea şi justiţia, având în cel mai înalt rang respectul vieţii. Europa şi-a bazat bioetica pe sensul încarnării persoanei, care nu este proprietara corpului şi nu îl poate nici dona, nici vinde2. După alte opinii, actul de naştere al bioeticii trebuie să fie fixat în 1962, prin articolul publicat în Revista „Life” de Shana Alexander, intitulat „Ei decid cine trebuie să trăiască sau să moară”, consacrat „Comitetului divin” din Swedish Hospital (Seattle, Washington), care elabora criteriile după care se făcea selecţia celor care vor beneficia de hemodializă şi aceste criterii erau mai puţin abstracte şi generale şi mai mult axate pe reşedinţă. Articolul a suscitat interesul naţiunii americane pentru ceea ce se numeşte acum bioetică şi a răspândit imaginea savantului nebun, care deţine în mâinile sale destinul pacienţilor. Dacă luăm în considerare opinia autorului Rothman, bioetica s-a născut mai târziu, în 1966, ca urmare a publicării de către H. Beecher în „New England Journal of Medicine” a unui articol intitulat „Ethics and Clinical Research”, care dezvăluia grave abateri de la morală ale cercetării medicale şi biologice în Statele Unite între 1945 şi 1965. Cel puţin 22 de rapoarte cu privire la cercetări erau contrare prevederilor Codului de la Nurenberg (1947) şi, totodată, principiilor Asociaţiei Medicale Americane, care pretindeau asentimentul pacientului pentru orice experiment şi cu privire la care numeroşi savanţi se considerau scutiţi, eliberaţi sub motivul că democraţia americană nu este nazismul german. Mai există şi o altă opinie, conform căreia bioetica s-a născut către 1968-1969, atunci când şcoala medicală Harvard a redefinit moartea ca moarte cerebrală. Sunt şi păreri conform cărora naşterea bioeticii a coincis cu introducerea acestei discipline de studiu în facultăţile de medicină. În fine, apariţia bioeticii este atribuită anului 1971 şi publicării cărţii biologului Van Rensselaer Potter, „Bioethics. Breach to the Future”. Asocierea celor doi termeni, bios (viaţă) şi ethos (moravuri) este un îndemn la gândire colectivă multidisciplinară: juridică, ştiinţifică, medicală. Încercarea de a defini bioetica a generat expresia formulării întrebărilor referitoare la conflictele valorilor pe care le generează dezvoltarea tehnico-ştiinţifică în domeniul materiei vii şi îndeosebi a materiei umane. Este mai degrabă o problemă de întrebări necontenite,

1 În opinia noastră, deontologia ocupă un spaţiu îngust între morală şi drept. Începe acolo unde se termină morala şi se termină acolo unde începe dreptul. Pentru dezvoltări, I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, vol. IV, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2009, p. XLII. 2

D. Sicard, L’ Ethique médicale, Presse Universitaire de France, 2009, p. 7.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

369

decât una de răspunsuri. Nu priveşte codificarea, nici lectura morală a ştiinţei medicale, pentru că bioetica nu este morala ştiinţei1. Ceea ce nu poate fi contestat, aşa cum rezultă din expunerea precedentă este paternitatea americană a bioeticii, atât ca domeniu, cât şi ca disciplină de studiu. În privinţa denumirii, paternitatea se divizează între doi americani, Van Rensselaer Potter şi R. Sargent Shriver. Primul a fost cancerolog la Universitatea din Wisconsin şi a publicat în 1970 articolul intitulat „Bioethics. The science of Survival”: „ştiinţa despre modul utilizării ştiinţei pentru binele social, pe baza cunoaşterii realiste a naturiibiologice a omului şi a lumii biologice”. Precizând ce înţelegea el prin acest cuvânt „bioetică”, savantul american menţiona „ajutorarea umanităţii să participe la procesul evoluţiei biologice şi culturale”. Autorul mai adăuga că a ales particula „bio”, pentru a evoca ştiinţa biologiei, ştiinţa organismelor vii şi a ales „etică” pentru a evoca ştiinţa sistemelor valorilor umane. Scopul era, pe de-o parte, să exprime echilibrul necesar între orientările ştiinţei medicale şi valorile umaniste şi, pe de altă parte, maniera de a ieşi din ghetoul etic, limitat la relaţia medicinii cu pacientul, pentru a face o reflexie globală, integrând reflexia ecologică şi meditaţia asupra sistemelor sociale de sănătate şi a problemelor sanitare mondiale. În acelaşi timp şi independent de Potter, un alt savant, obstetrician şi demograf de origine olandeză, profesor la Universitatea Georgetown din Washington, R. Sargent Shriver, într-o discuţie privată cu alţi profesori a pronunţat denumirea „bioetică”, legată de ideea constituirii unui institut de etică a ştiinţei noi, având ca accent principal etica în biologie. Interlocutorul său, André Hellegers, explica modul în care se fundamenta, în anii 1960 şi 1970, concepţia despre sănătate şi despre corp pe ideea de a-l face pe om funcţional în raport cu mediul social. Astfel, chirurgia estetică a ridurilor sau a sânilor era practicată fără să existe motive de ţesuturi vătămate sau necrozate, ci pentru a se adapta la concepţiile sociale despre frumuseţe. Această opinia conducea la concluzia că medicina tinde să trateze simptomele, aparenţele şi, deci, să mascheze boala, iar nu să o trateze. Denumirea „bioetică” a cunoscut o răspândire rapidă în mase şi presa americană a sprijinit constituirea Institutului Kennedy la 1 octombrie 1971. În anul următor, profesorul Warren T. Reich de la Universitatea Georgetown a hotărât să publice o enciclopedie în care bioetica se defineşte ca „studiul dimensiunii etice a ştiinţelor biologice şi medicale”. Trecerea de la denumirea „bioetică” la disciplina de studiu universitar cu acelaşi nume este legată de senatorul Mondale şi de creaţia institutului Hastings Center, care a publicat o revistă proprie pentru dezbateri pe această temă. Filosoful Callahan a redactat articolul de fond despre legitimitatea intelectuală a bioeticii şi acest articol a avut un suficient impact pentru a justifica creaţia intrării acestui cuvânt în biblioteca congresului. Acelaşi senator Mondale a introdus în Senat o rezoluţie pentru formarea unei comisii prezidenţiale cu privire la ştiinţele sănătăţii şi societate. O consacrare instituţională a bioeticii s-a realizat şi prin creaţia Institutional Review Board impus prin lege tuturor instituţiilor care beneficiau de subvenţii federale. În acelaşi timp, bioetica se consolida ca disciplină academică şi primul filosof care a fost desemnat într-o facultate de medicină pentru a preda această disciplină a fost K. Danner Clouser.

1

D. Sicard, op. cit., p. 13.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

370

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

B. PRINCIPIILE BIOETICII Tot în Statele Unite, în scopul înrădăcinării eticii biomedicale în moralitatea comună a fost creată formula principlismului, care consta în stabilirea unui minim de principii incontestabile pentru soluţia diferitelor opţiuni etice în societatea americană pluralistă1. Autorul american Ruwen Ogien a denumit-o etică minimală şi nu substanţială, care nu căuta să descrie viaţa bună, ci lăsa fiecăruia libertatea să decidă pentru sine. Inversând logica tradiţională a raţionamentului moral, care pleacă de la marile principii pentru a ajunge la cazuri practice, de această dată se pleca de la cazuri particulare, concrete pentru a ajunge la principii şi de aici la teoria etică. Cele patru principii, conform raportului Belmont, sunt: 1) principiul autonomiei, conform căruia pacientul este o persoană liberă să decidă, pentru binele propriu, ce este bine pentru ea; 2) principiul binefacerii, conform căruia actul medical trebuie să urmărească binele, între a nu face altuia ceea ce nu vrei să ţi se facă şi a face altuia ceea ce vrea să i se facă; 3) principiul nevătămării, conform adagiului neminem laedere, care are semnificaţia că medicul poate să nu se conformeze voinţei pacientului dacă această voinţă nu corespunde bunelor practici medicale, regulile artei medicale implicând prescrierea celor mai bune îngrijiri medicale din acel moment; 4) principiul justiţiei în alocarea resurselor materiale medicale. Principlismul a fost sortit unui succes imediat, iar principiile au servit drept cadru pentru regulile generale care condensează moralitatea în elementele centrale, oferind persoanelor care provin din orizonturi diferite un ansamblu de standarde morale uşor sesizabile. Nu este mai puţin adevărat că succesul s-a datorat atât simplicităţii, cât şi puterii sale evocatoare. Pe lângă cele două tipuri tradiţionale de cercetare în biologie, ambele îndepărtate faţă de umanitatea suferindă, apărea a treia categorie, a oamenilor de ştiinţă, având conştiinţa responsabilităţii pentru consecinţele dăunătoare ale inovaţiilor şi descoperirilor ştiinţifice. Conştientizarea a culminat cu lucrările conferinţelor Asilomar I şi II (1973 şi 1974), care au dezvăluit construcţia hibrizilor genetici, ca urmare a descoperirii unei enzime de restricţie, care permitea lipirea unui fragment de ADN străin la genom. Speriaţi de imposibilitatea prevederii tuturor consecinţelor acestor manipulaţii, mai ales în contextul războiului rece, savanţii au cerut să fie stabilite reguli de conduită în legătură cu potenţialele daune şi pericole. În opinia autorului american R. Fox, dezvoltarea şi înflorirea bioeticii în Statele Unite se explică, probabil, atât prin conştientizarea mizelor morale, cât şi prin dezvoltarea spectaculoasă a medicinii şi biologiei. Morala chirurgicală şi medicală se opunea oricărei experimentări, dacă exista riscul de a dăuna pacientului. Fiecare persoană umană de vârstă adultă şi sănătoasă mintal are dreptul de a determina ce vrea să facă cu propriul corp. Dacă un chirurg practică o operaţie fără consimţământul pacientului său, el va răspunde pentru daunele cauzate acestuia2. Declaraţiile unei părţi a comunităţii ştiinţifice şi, în special, declaraţiile geneticienilor păreau să confirme realitatea că savanţii nu se sinchiseau de scrupule pentru a-şi duce la bun sfârşit lucrările lor. Declaraţiile retorice grandilocvente sunt o tradiţie la biologi. Cel mai cunoscut 1

N. Lemas, Bioéthique: une nouvelle frontière des valeurs?, Ed. Ellipses, 2009, p. 26.

2

O imagine emblematică a imoralităţii cercetării biomedicale americane este scandalul Tuskegee (1972) privind participarea serviciilor de sănătate publică americane la experimente de inoculare a sifilisului pe cetăţeni de culoare. Pentru dezvoltări, N. Lemas, op. cit., p. 35; D. Rothman, Were Tuskegee and Willowbrook „studies in nature”?, The Hastings Center Report, 12/2, 1982, p. 5-7, citat de N. Lemas în op. cit., p. 36.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

371

caz este cel al lui John B. S. Haldane, care a publicat un studiu intitulat „Dédale sau ştiinţa viitorului”. Speculând asupra posibilităţilor deschise de biologie pentru ameliorarea umanităţii, el dezvăluia un punct de vedere eugenist, ectogeneza, dezvoltarea embrionului şi a fătului în laborator, în uter artificial. El a împins până la ultimele consecinţe deconectarea de la reproducerea naturală şi de la sexualitate: clonare şi uter artificial permiţând salvarea de la însărăcirea stocului genetic al rasei umane şi instalarea unei selecţii eugenice radicale, precum şi combaterea scăderii natalităţii. Primul director al UNESCO, Julian Huxley, era îngrijorat de tendinţele disgenice ale societăţii moderne şi de creşterea demografică în lumea a treia, concluzionând că în ce priveşte calitatea generală a populaţiei mondiale, ea nu este foarte înaltă şi se află în curs de deteriorare. Testele nucleare efectuate în Insula Bikini în 1954 au avut ca urmare daune serioase aduse populaţiei japoneze. Printre altele, cercetătorii de la Universitatea Osaka au descoperit că sperma lor a fost afectată şi existau riscuri de malformaţii pentru generaţiile următoare. Opinia unuia dintre savanţii americani, participanţi la experienţele nucleare a fost că rezultatul războiului atomic va fi o lume populată numai de şobolani şi insecte. În Franţa, legile bioeticii au fost elaborate în 1994 şi votate de ambele camere ale parlamentului. Ele au fost contestate de cercetători ca fiind prea restrictive într-un context de concurenţă mondială exacerbată1. Ca urmare, noua lege a bioeticii din 2004 a liberalizat cercetarea asupra embrionului, autorizând cu titlu excepţional cercetarea pe embrion şi pe celulele embrionare, provenind din embrioni congelaţi, în scop terapeutic şi sub control. Concomitent, s-a calificat drept crimă contra speciei umane clonarea, inclusiv ştiinţifică. Paralel, s-a instaurat democraţia sanitară prin legislaţia Kouchner, care permite accesul la propriul dosar medical şi impune medicului să respecte voinţa pacientului, cu unele excepţii. Totodată, consolidează principiul liberului consimţământ informat al pacientului.

§2. BIOETICA ŞI DREPTURILE OMULUI Tentaţia de a limita bioetica la câteva principii de bază nu poate conduce la alt rezultat decât evidenţierea principiului cel mai important, respectul drepturilor omului. Relaţia strânsă între bioetică şi drepturile omului şi-a găsit expresia în primul ei manifest etic, Declaraţia Universală a Drepturilor Omului din 10 decembrie 1948 a Adunării Generale a ONU, care în art. 1 prevede că toate fiinţele umane se nasc libere şi egale în demnitate şi drepturi. Ele sunt dotate cu raţiune şi conştiinţă şi trebuie să acţioneze în spirit de fraternitate. Ulterior, Carta africană a drepturilor omului şi a popoarelor adoptată în 1981 la Nairobi, prevede în art. 16 că toate persoanele au dreptul de a se bucura de cea mai bună sănătate fizică şi mentală pe care sunt capabili să o obţină. Declaraţia de la Cairo cu privire la drepturile omului în Islam din 1990 proclamă în art. 17 dreptul oricărei persoane umane de a trăi într-un mediu sănătos şi de a se bucura de protecţia sanitară. Carta socială europeană a Consiliului Europei, adoptată la 3 mai 1996 la Strasburg, declară în art. 11 hotărârea părţilor de a elimina, în măsura posibilă, cauzele sănătăţii deficiente şi de a preveni bolile epidemice, endemice şi celelalte boli, iar în art. 13 proclamă dreptul la asistenţă socială şi medicală şi alte drepturi similare. Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene adoptată de Consiliu şi Parlamentul European la 7 decembrie 2000 prevede în art. 35 dreptul fiecărei persoane de a avea acces la 1 În anul 2003, existau 120.000 de embrioni supranumerar congelaţi. Era ilogic să se interzică cercetarea asupra embrionilor şi să se distrugă embrionii abandonaţi.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

372

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

prevenire în materie de sănătate şi de a beneficia de îngrijiri medicale în condiţiile stabilite de legislaţiile şi practicile naţionale. Texte specifice se referă la situaţia femeilor şi copiilor. Convenţia de la Oviedo şi Declaraţia universală asupra bioeticii şi drepturilor omului abordează într-o manieră mai concretă problemele biomedicinei. Convenţia din 4 aprilie 1997, adoptată de Consiliul Europei, prevede în art. 3 accesul echitabil la îngrijiri de sănătate, în art. 6 protecţia persoanelor incapabile de a consimţi, în art. 7 protecţia persoanelor cu tulburări mentale şi a celor care participă la cercetări ştiinţifice, iar în art. 18 interzice constituirea embrionilor umani în scop de cercetare. Declaraţia universală asupra bioeticii şi a drepturilor omului adoptată de UNESCO în 2005 recunoaşte că sănătatea nu depinde numai de progresele cercetărilor ştiinţifice şi tehnologice, şi în egală măsură depinde de factori psiho-sociali şi culturali. În esenţă, nu este suficientă recunoaşterea drepturilor, ci trebuie să se ofere posibilitatea acestor drepturi de a fi aplicate în practică. Dacă este adevărat că nici un drept nu se poate baza pe forţă, tot atât de adevărat este că vulnerabilitatea obligă, făcând apel la conştiinţa morală. Este şi raţiunea existenţei dreptului pozitiv de a-l proteja pe cel sărac şi pe cel slab. Orice persoană care profesează medicina şi îngrijirea sănătăţii, în general, cunoaşte adevărul că respectul faţă de principiile dreptului trebuie să se materializeze în felul de a fi, în atitudini şi în comportament, în acel savoir faire, care prin efectele sale etice îi conferă o valoare specifică. Atât medicina modernă, cât şi drepturile omului au antecedente antropologice comune şi acelaşi sens al dezvoltării. Pacientul este un subiect de drept al cărui consimţământ luminat este întotdeauna consultat şi respectat. Exercitarea artei medicale nu se reduce la competenţa tehnică şi aşa cum spunea Hippocrate, ea pretinde mai multă medicină în filozofie şi filozofie în medicină. O importanţă sporită o prezintă misiunea personalului sanitar faţă de cele mai vulnerabile persoane, cele mai ameninţate în demnitatea, libertatea şi drepturile lor. În numeroase dintre documentele internaţionale, care proclamă drepturile omului, se face referire şi la actele care ar putea ameninţa demnitatea umană printr-o întrebuinţare nepotrivită a biologiei şi medicinii. Interdicţia clonajului reproductiv, practicile de procreaţie asistată medical, testele genetice sau prelevările de organe au generat în zilele noastre un fenomen de turism biomedical. Demnitatea umană şi prioritatea fiinţei umane sunt repere fundamentale pentru bioetică. Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să prevaleze asupra interesului societăţii sau al ştiinţei, proclamă Convenţia de la Oviedo. În timp ce oricare lucru nu este de neînlocuit, unica valoare de neînlocuit este persoana, care nu are preţ, dar are demnitate şi cere respect. Demnitatea este atributul persoanei şi a elementelor care îi aparţin, iar respectul este un concept etic cu care demnitatea întreţine raporturi de la subiect la obiect. Demnitatea pretinde respect. Pe plan juridic, demnitatea este protejată de prerogativele inerente fiinţei umane, de valorile fundamentale ale omului, de drepturile omului. De la Revoluţia franceză la Codul de la Nurnberg şi de aici la biomedicină este o cale lungă, dar cu sens unic pozitiv. În prezent, bioetica este strâns legată prin obiect de drepturile fundamentale ale omului, imprescriptibile şi universale, iar demnitatea persoanei umane este cel dintâi principiu al bioeticii şi totodată principiul fondator al dreptului biomedicinei.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

373

§3. RESPECTUL DEMNITĂŢII FIINŢEI UMANE ÎN NOUL COD CIVIL ROMÂN Noul Cod civil român, în art. 58 şi următoarele, proclamă respectul fiinţei umane şi al drepturilor ei inerente. Astfel, după ce enunţă în mod generic drepturile personalităţii, enumerând principalele sale componente în alin. (1) al art. 58, textul precizează că drepturile personalităţii la viaţă, la sănătate, la integritate fizică şi psihică, la onoare şi reputaţie, la respectarea vieţii private, precum şi la propria imagine sunt drepturi netransmisibile, ca şi dreptul de a dispune de sine însuşi, iar drepturile la viaţă, la sănătate şi la integritate sunt reglementate separat în art. 61-69 din Noul Cod civil. Respectul datorat persoanei decedate este reglementat în art. 78-811. Persoanei decedate i se datorează respect atât cu privire la corpul său, cât şi cu privire la memoria sa (art. 78). Memoria persoanei decedate se bucură de aceeaşi protecţie şi în aceleaşi condiţii ca şi imaginea şi reputaţia unei persoane vii (art. 79). Se cuvine să fie respectată şi voinţa persoanei decedate. Orice persoană poate determina felul propriilor funeralii şi poate dispune cu privire la corpul său după moarte. Pentru persoanele lipsite de capacitate de exerciţiu sau pentru cele cu capacitate de exerciţiu restrânsă, este necesar şi consimţământul scris al părinţilor sau, după caz, al tutorelui. În lipsa unei dorinţe exprese a persoanei decedate, ordinea în care va fi respectată voinţa altor persoane cu privire la funeralii şi corp este următoarea: soţul, părinţii, descendenţii, rudele în linie colateral până la gradul IV inclusiv, legatarii universali sau cu titlu universal şi, în cele din urmă, primarul localităţii (art. 80). Prelevarea de la persoane decedate de organe, ţesuturi şi celule, în scop terapeutic sau ştiinţific se efectuează numai în condiţiile prevăzute de lege (art. 81). Toate aceste norme au tangenţă directă cu bioetica şi cu problematica sa. De exemplu, dreptul de a dispune de sine însuşi, recunoscut prin art. 60 implică dreptul de a dona organe, ţesuturi sau celule, dreptul la eutanasie, la schimbarea sau determinarea sexului, la modificarea estetică a corpului prin chirurgie estetică şi reparatorie etc. Interzicerea practicii eugenice prin art. 62 alin. (1) şi alin. (2) se referă la specia umană şi nu la indivizi şi are ca scop prezervarea speciei umane şi interzicerea manipulărilor genetice cu fiinţe umane. Aceeaşi menirea o au şi dispoziţiile art. 63 privind interzicerea intervenţiilor medicale asupra caracterelor genetice, dacă aceste intervenţii au ca scop modificarea descendenţei persoanei, exceptând intervenţiile pentru prevenirea şi tratamentul bolilor genetice. Alin. (2) al art. 63 interzice clonarea fiinţei umane vii sau moarte, precum şi crearea de embrioni umani cu scop de cercetare. Tehnicile de reproducere umană asistată medical sunt admise numai dacă urmăresc alegerea sexului viitorului copil în unicul scop de a evita o boală ereditară gravă determinată de sexul acestuia. Inviolabilitatea corpului uman şi dreptul la integritate fizică şi psihică este proclamat prin art. 64 şi se referă inclusiv la prelevarea de organe, ţesuturi sau celule, operaţiuni ce nu pot fi executate decât cu consimţământul donatorului informat în mod temeinic şi complet. Examenul caracteristicilor genetice ale persoanei nu poate fi întreprins decât în scopuri medicale sau de cercetare ştiinţifică efectuate în condiţiile legii, după cum rezultă în art. 65 alin. (1), iar identificarea persoanei pe baza amprentelor genetice nu poate fi efectuată decât 1 Pentru o analiză a regimului legal al embrionului şi cel al cadavrului, a se vedea: O. Ungureanu, C. Munteanu, Tratat de drept civil. Bunurile. Drepturile reale principale, Ed. Hamangiu, 2008, p. 71-74.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

374

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

în cadrul unei proceduri judiciare civile ori penale, după caz, sau în scopuri medicale ori de cercetare ştiinţifică, după cum se prevede în art. 65 alin. (2). Donarea de organe, ţesuturi sau celule, în timpul vieţii sau după moarte, nu poate avea un scop patrimonial, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de lege, sancţiunea fiind nulitatea absolută a actului juridic (art. 66). Experienţele, testele, prelevările, tratamentul sau altă intervenţie în scop terapeutic ori în scop de cercetare ştiinţifică nu pot fi efectuate asupra persoanei decât în cazurile şi condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege. Cu privire la prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la persoane în viaţă, art. 68 prevede că se face exclusiv în cazurile şi condiţiile prevăzute de lege, cu acordul scris, liber, prealabil şi expres al acestora şi numai după ce au fost informate, în prealabil, asupra riscurilor intervenţiei. În toate cazurile, persoana poate reveni asupra consimţământului dat până în momentul prelevării. Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la minori, precum şi de la persoane în viaţă lipsite de discernământ din cauza unui handicap mintal, unui tulburări mentale grave, ori dintr-un alt motiv similar, este, în principiu, interzisă, în afara cazurilor expres prevăzute de lege. Art. 61 conţine garanţiile drepturilor inerente fiinţei umane. Viaţa, sănătatea şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane umane sunt garantate şi ocrotite în mod egal de lege. Interesul şi binele fiinţei umane trebuie să primeze asupra interesului unic al societăţii sau al ştiinţei. Prin art. 69 se deschide persoanei interesate acţiunea în justiţie pentru a cere luarea măsurilor necesare împiedicării sau încetării oricărei atingeri ilicite adusă integrităţii corpului uman, precum şi pentru a dispune repararea în condiţiile prevăzute de Codul civil daunelor materiale şi morale suferite.

§4. DEMNITATEA UMANĂ ÎN REGLEMENTAREA CODULUI CIVIL FRANCEZ Codul civil francez, în titlul preliminar al Cărţii I, art. 16 – art. 16-9 conţine următoarele reglementări cu privire la demnitatea fiinţei umane. În art. 16 se proclamă prioritatea persoanei garantată prin lege şi interzicerea oricărei atingeri adusă demnităţii acesteia, precum şi garantarea de către lege a respectului persoanei umane de la începutul vieţii sale. În art. 16-1 se prevede că fiecare are dreptul la respectul corpului său. Corpul uman este inviolabil. Corpul uman, elementele şi produsele sale nu pot face obiectul unui drept patrimonial. În 19 decembrie 2008 s-a adus o completare acestui articol, în sensul că respectul datorat corpului uman nu încetează odată cu moartea. Rămăşiţele persoanelor decedate, inclusiv cenuşa1 persoanelor al căror corp a fost incinerat în crematoriu, trebuie să fie tratate cu respect, demnitate şi decenţă. 1 Termenii utilizaţi: demnitate, decenţă, respect sunt identici cu cei întrebuinţaţi pentru persoana în viaţă, dar aceasta nu înseamnă identitatea condiţiei juridice, nicio extindere după moarte a statutului persoanei. Rămăşiţele pământeşti, inclusiv cenuşa, sunt altfel de lucruri sacre, inviolabile şi demne de respect. Ceea ce noua reglementare, introdusă prin Legea franceză nr. 2008-1350 din 19 decembrie 2008, are ca specific este încetarea permisiunii de a se comporta cu aceste rămăşiţe pământeşti similar cu obiectele asupra cărora există un drept de coproprietate familial sau, cu alte cuvinte de a privi cenuşa funerară ca bun comun indiviz. În istoricul jurisprudenţei franceze s-au întâlnit situaţii în care instanţa a admis partajarea cenuşei dintr-un sentiment de compasiune deviat sau chiar transformarea cenuşei în bijuterii ori în pastă pentru pictură. Noua lege exclude partajul cenuşei prin formula „în totalitatea ei” şi

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

375

Art. 16-2 prevede că judecătorul poate să dispună toate măsurile apte să împiedice sau să înceteze atingerile ilicite aduse corpului uman sau actelor ilicite privind elemente sau produse ale acestuia. Art. 16-3 interzice aducerea atingerilor integrităţii corpului uman altfel decât în caz de necesitate medicală pentru persoană sau cu titlu excepţional în interesul terapeutic al altuia. Consimţământul celui interesat trebuie să fie obţinut în prealabil, afară de cazul în care starea sa face necesară o intervenţie terapeutică la care el nu este în măsură să consimtă. Art. 16-4 prevede că nimeni nu poate aduce atingere integrităţii speciei umane. Orice practică eugenică, care tinde să organizeze selecţia persoanelor este interzisă. De asemenea, este interzisă orice intervenţie care are ca scop să producă naşterea unui copil identic genetic cu o altă persoană în viaţă sau decedată. Fără a împiedica cercetările care tind să prevină sau să trateze bolile genetice, nicio transformare nu poate fi adusă caracterelor genetice în scopul modificării descendenţei persoanei. Art. 16-5 proclamă nulitatea convenţiilor care au ca efect conferirea unei valori patrimoniale corpului umane, elementelor sau produselor sale. Nicio remuneraţie nu poate fi alocată celui care se pretează la un experiment asupra persoanei sale, la prelevarea elementelor corpului său ori la colectarea produselor acestuia se prevede în art. 16-6. În articolul următor se declară nule convenţiile privind procrearea sau gestaţia pentru altul. Nicio informaţie care permite identificarea celui care a donat un element sau un produs al corpului său ori acelui care l-a primit nu poate fi divulgată. Donatorul nu poate cunoaşte identitatea primitorului, nici vice versa. În caz de necesitate terapeutică, numai medicii donatorului şi primitorului pot avea acces la informaţiile care permit identificarea acestora, se arată în art. 16-9. În ultimul articol, 16-9, se precizează că toate dispoziţiile din acest capitol sunt de ordine publică. Consecinţa este că orice abatere este sancţionată cu nulitatea iremediabilă şi imprescriptibilă. În vederea unei reforme a legilor bioeticii, în Franţa, a avut loc în anii 2008 şi 2009 o largă consultare democratică „statele generale ale bioeticii”, la iniţiativa preşedintelui republicii franceze, care a semnat un decret în acest sens la 28 noiembrie 2008. Decretul conturează şi domeniul dezbaterilor: cercetarea asupra embrionului şi a celulelor stem, prelevarea şi grefarea de organe, ţesuturi şi celule, asistenţa medicală la procreaţie, medicina previzională, diagnosticul prenatal şi preimplant. Statele generale au avut ca final un forum naţional la Paris la 23 iunie 2009 în care s-a prezentat un raport către preşedintele republicii franceze. Tendinţele actuale ale bioeticii au fost prezentate în presa de specialitate de către experţii francezi. Printre acestea se numără turismul procreativ, cercetarea asupra embrionului uman, democraţia participativă în problemele sănătăţii, definirea bioeticii şi a domeniului său, gestaţia pentru altul, consimţământul prezumat în cadrul prelevărilor de pe cadavre ş.a. prescrie păstrarea cenuşei în urne sau împrăştierea ei într-o grădină sau în natură. Atunci când se optează pentru păstrarea în urnă, aceasta nu poate fi lăsată în mâinile familiei, nici într-un loc privat dorit de defunct. Urna poate fi înhumată într-un mormânt, depusă într-o încăpere special amenajată pentru această destinaţie sau sigilată pe un monument funerar într-un cimitir. În acest mod, există garanţia că cenuşa va fi tratată cu respect, demnitate şi decenţă. Spre deosebire de cavou sau mormânt, care sunt ataşate de sol pentru veşnicie, urna poate circula din mână în mână şi îşi poate schimba locul fără garanţia menţinerii respectului, demnităţii, decenţei. Esenţial este că rămăşiţele pământeşti nu vor fi niciodată expuse unui tratament care să nu ţină seama de demnitatea persoanei. De aceea, art. 16-2 C. civ. francez prevede că judecătorul poate dispune toate măsurile adecvate pentru a împiedica sau pentru a înceta orice atingere ilicită adusă corpului uman sau manifestări ilicite asupra elementelor care compun rămăşiţele pământeşti. Pentru dezvoltări, G. Loiseau, Mortuorum corpus: une loi pour le respect, Recueil Dalloz nr. 4/2009, p. 236.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

376

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§5. DEFINIŢIA BIOETICII ŞI A DOMENIULUI SĂU Dacă este permisă definirea prin scop, bioetica s-ar putea defini ca ştiinţă care vizează identificarea problemelor pe care le generează societăţii dezvoltarea ştiinţelor şi tehnicilor vieţii şi sănătăţii, în scopul de a propune soluţii ce respectă fiinţa umană. Bioetica este interdisciplinară. Ea îi asociază la un efort comun pe filosofi, sociologi, jurişti, medici şi pacienţi. Domeniul acestei ştiinţe cuprinde asistenţa medicală la procreaţie, embriologia, donarea şi utilizarea elementelor şi produselor corpului uman, precum şi biotehnologiile1. Sub aspect sociologic, bioetica s-a realizat prin dezvoltarea noilor tehnici biomedicale. Ea ne invită la o regândire a definirii şi gestiunii societăţii în lumea globalizată. Ea trimite la raporturile ştiinţelor şi tehnicilor biomedicale şi la protecţia omului atât în aspectele filosofice, cât şi în cele juridice. În privinţa cercetărilor pe celule stem, bioetica a adus ca aport două condiţii: absenţa unei metode alternative cu eficacitate comparabilă şi perspectiva unui progres terapeutic major. Statele generale organizate în Franţa2 şi-au adus aportul la reforma legilor bioeticii prin propuneri pertinente. Astfel, juriul cetăţenesc din Marsilia a sugerat instaurarea unui regim de autorizaţie sub condiţii pentru cercetarea celulelor stem şi a embrionului. Astfel, s-a propus să se distingă două categorii de embrioni: cei ce sunt destinaţi unui proiect părintesc şi ceilalţi. Juriul cetăţenesc din Rennes s-a opus în unanimitate la gestaţia pentru altul şi la accesul homosexualilor la asistenţă medicală pentru procreaţie. Cetăţenii din Strasburg au apreciat că regimul consimţământului prezumat în cazul donării organelor este o bună idee, dar el trebuie să corespundă cu adevărat voinţei defunctului şi natura bunului donat pretinde un consimţământ explicit. Referitor la tendinţele actuale ale bioeticii, în opinia autorului Bertrand Mathieu, este necesară omogenizarea reglementărilor naţionale privind bioetica. În prezent, reglementările diferite pe plan mondial îndeamnă la un turism medical prin care să se obţină în străinătate ceea ce nu se poate realiza în Franţa. Astfel, în materie de procreaţie, se recurge la mama purtătoare, la asistenţa medicală pentru procreaţie acordată homosexualilor sau femeilor singure. Ca rezultat, se vor alinia şi celelalte legislaţii naţionale la cele mai permisive legislaţii3. În Franţa, Adunarea Naţională a adoptat în anul 2009, în prima lectură, Legea privind cercetările asupra persoanei. Legea consideră că dezvoltarea cercetării asupra persoanei constituie o prioritate naţională. Ea defineşte cercetările biomedicale ca fiind cercetările organizate şi practicate asupra fiinţei umane în vederea dezvoltării cunoştinţelor biologice sau medicale. Această concepţie asupra cercetărilor biomedicale, având ca unic criteriu atingerea adusă corpului uman are drept consecinţă reducerea protecţiei pacientului. Ea ar trebui să se extindă la ansamblul cercetărilor asupra persoanei4. 1 Opinia aparţine domnului J-R. Binet, conferenţiar la Facultatea de Drept din Besançon şi membru al Institutului Universitar al Franţei, care a publicat Le nouveau droit de la bioéthique, Lexis Nexis Litec, 2005 şi este consemnată de H. Beranger în La semaine juridique, Edition générale nr. 37 din 7 septembrie 2009, p. 208. 2 În faza pregătitoare a întrunirii statelor generale ale bioeticii, s-au publicat numeroase articole pertinente referitoare la problematica fecundaţiei in vitro cu donare de gameţi. Dintre numeroasele aspecte controversate, ne vom rezuma să atragem atenţia asupra problemei anonimatului donatorului de spermă, cu privire la care autoarele A. Noizet şi I. Théry au publicat un interesant articol în nr. din mai 2009 al revistei „Esprit” (p. 77), cosacrat integral filiaţiei rezultate din procreaţia asistată. 3

B. Mathieu, La révision des lois bioéthique, Recueil Dalloz, 2009, nr. 24, p. 1672.

4

A. Laude, La réforme de la loi sur les recherches biomédicales, Recueil Dalloz, 2009, nr. 17, p. 1150.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

377

Secţiunea a 2-a Persoana şi corpul său §1. Lucrurile şi bunurile; §2. Bunurile apropriabile; §3. Fragmentarea lucrurilor; §4. Dreptul – garanţie a demnităţii persoanei umane; §5. Noţiunea de lucru susceptibil de apropriere. Corpul uman, elementele şi produsele sale; §6. Corpul şi persoana. Disocierea organului de corp; §7. Asocierea obiectelor la corpul uman; §8. Bunurile şi drepturile. Comercialitatea bunurilor; §9. Corpul şi persoana. Disocierea corpului de persoană; §10. Detaşarea unor elemente de corp; §11. Corpul uman – lucru sacru; §12. Corpul şi limitele personalităţii

§1. LUCRURILE ŞI BUNURILE Pentru cuvântul „lucruri” pot fi identificate patru semnificaţii principale: a) sensul larg curent; b) sensul ontologie; c) sensul curent restrâns; e) sensul etico-juridic1. Sensul etico-juridic consideră că este „lucru” „tot ceea ce nu este persoană”. Aşadar, lucru este tot ceea ce serveşte omului ca instrument. Aceste instrumente pot fi clasificate după origine şi după întrebuinţare. După origine, există lucruri naturale, creaţia naturii şi cele artificiale, rezultatul operei umane. După întrebuinţare, lucrurile pot fi instrumente de uz şi instrumente de producţie. În opinia unor autori, între lucruri şi bunuri distincţia este numai cantitativă, astfel că genul este „bun” şi specia este „lucru”. Pentru interesul studiului nostru, distincţia este de interes secundar2. În ce priveşte natura lor, lucrurile sunt definite prin excludere: tot ce nu este persoană este lucru. Putem utiliza un lucru ca instrument sau ca mijloc pentru obţinerea scopului, dar nu putem utiliza o persoană şi nu putem să ne apropriem ceva care aparţine fiinţei sale intime, pentru că aceasta echivalează cu descalificarea persoanei în rândul lucrurilor. Există o transformare a persoanei în lucru de fiecare dată când ne apropriem ceea ce face parte din fiinţa sa şi nu doar din averea sa. Pentru a vedea ce aparţine fiinţei umane, vom trece la abordarea ontologică şi juridică a temei.

§2. BUNURILE APROPRIABILE Dacă drepturile sunt considerate bunuri, explicaţia este că se are în vedere foloasele pe care le procură. Distincţia între drepturi care sunt bunuri şi drepturi care nu sunt bunuri operează având drept criteriu beneficiul furnizat. Atunci când dreptul este de natură să intereseze persoana în sine, interesele sale nepatrimoniale, nu putem vorbi despre bunuri. Dimpotrivă, dacă priveşte interesele materiale, suntem în prezenţa bunurilor. 1 Conform opiniei autorului R. Andorno în La distinction juridique entre les personnes et les choses a l’ epreuve de procréation artificielle, Ed. LGDJ, 1996, p. 17. 2 În ce priveşte animalul, lucrurile sunt mai complicate, dar se situează în afara problematicii pe care o analizăm. Pentru dezvoltări, R. Andorno, op. cit., p. 28-34.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

378

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Bunurile formează o masă care se poate exprima în bani. De aceea, valoarea bănească se afirmă ca substanţa unică a oricărui bun. Pe lângă drepturile reale, bunurile furnizează şi alte drepturi. Termenul „bun” poate fi extins la toate drepturile cu valoare patrimonială. Puterea de dispoziţie asupra bunurilor poate fi concepută numai în contextul circuitului comercial şi, de aceea, comercializarea pare să reprezinte elementul primordial în recunoaşterea calităţii de bun. Chiar şi imaginea bunului poate fi considerată ca valoare economică. În concepţia clasică, noţiunea de bun este în strânsă legătură cu lumea fizică, dar acest concept se limitează la lucrurile corporale. Aproprierea este, în mod evident legată de lucruri corporale, deşi nu toate se pretează la apropriere. Lucrurile incorporale par a fi incompatibile cu această optică asupra aproprierii. În opinia autorului P. Berlioz1, restrângerea noţiunii de bun la lucrurile corporale conduce la consecinţe paradoxale2: exclude drepturile din sfera bunurilor apropriabile pentru că nu sunt lucruri corporale şi, totodată, include corpul uman, datorită înrudirii sale cu alte corpuri. Cu alte cuvinte, autorul acestei opinii se străduieşte să facă dovada cu argumente solide în sensul că noţiunea tradiţională de lucru apropriabil este imperfectă din două puncte de vedere: 1) lucrurile corporale, în unele dintre dimensiunile lor, nu se pretează la o formă fizică de apropriere, iar lucrurile incorporale sunt pur şi simplu incompatibile cu acest mod de apropriere fizică, ceea ce conduce la concluzia că un număr important de lucruri sunt excluse din noţiunea de bun; 2) restrângerea conceptului de lucru apropriabil la lucrurile corporale conduce la paradoxul excluderii drepturilor, deoarece nu sunt corporale, şi includerii corpului uman, datorită înrudirii sale cu alte corpuri şi cu persoana. Proprietatea, ca rezultat al aproprierii, îşi poate exprima înţelesul plenar şi plenitudinea prerogativelor numai atunci când aparţine unei singure persoane. De îndată ce mai multe persoane au apropriat acelaşi bun, puterile titularilor se neutralizează. Proprietarii colectivi dobândesc un alt drept, cu un obiect subsidiar şi, în acest mod, proprietatea comună dă naştere unei dublări a lucrului: pe lângă lucrul corporal, şi un altul, incorporal. În această situaţie se află dreptul de proprietate imobiliară reglementat de noul Cod civil. În timp ce art. 555 defineşte proprietatea privată ca drept al titularului de a poseda, folosi şi dispune de un bun în mod exclusiv, absolut şi perpetuu, în limitele stabilite de lege, art. 632 reglementează două forme ale proprietăţii comune: a) proprietatea pe cote-părţi (coproprietatea); b) proprietatea în devălmăşie (devălmăşia). În acelaşi articol, la alin. (2) şi (3) se prevede că forma coproprietăţii poate fi obişnuită sau forţată, iar cea forţată nu poate înceta prin partaj judiciar. În ce priveşte coproprietatea obişnuită, fiecare coproprietar este titularul exclusiv al unei cote-părţi din dreptul de proprietate şi poate dispune în mod liber de aceasta, în lipsa unei stipulaţii contrare. Până la proba contrară, cotele părţi se prezumă a fi egale, ceea ce are drept consecinţă, conform art. 635, împărţirea beneficiilor şi suportarea sarcinilor coproprietăţii, proporţional cu cota-parte din drept. Specificul aproprierii în forma analizată constă în regula prevăzută de art. 636: „Fiecare coproprietar are dreptul de a folosi bunul comun în măsura în care nu se schimbă destinaţia şi 1

P. Berlioz, La notion de bien, Ed. LGDJ, 2007, p. 71.

2

În mod similar, patrimoniul conţine numai drepturi şi datorii cu valoare pecuniară, nu şi bunurile care formează obiectul acestora. V. Stoica, Drept civil. Drepturile reale principale, vol. I, Ed. Humanitas, 2004, p. 51.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

379

nu aduce atingere drepturilor celorlalţi coproprietari”. Regimul juridic al proprietăţii comune pe cote-părţi este completat cu dispoziţiile art. 637-645, iar pentru coproprietatea forţată, regimul juridic general este prevăzut de art. 647. Fiecare coproprietar poate exercita folosinţa bunului comun, respectând destinaţia acestuia şi îngăduind exercitarea folosinţei de către ceilalţi coproprietari. Din sumara prezentare a textelor normative se pot desprinde câteva concluzii. Dreptul indiviz corespunde unei fracţionări a proprietăţii, care priveşte fie lucrul, fie dreptul de proprietate. În prima variantă, dreptul se divide pentru că operează o împărţire intelectuală a obiectului. Coproprietarul beneficiază de un drept complet asupra fracţiunii lucrului comun. În ipoteza care consideră că însuşi dreptul este divizat, se poate înţelege că divizarea priveşte obiectul sau priveşte atributele proprietăţii. În opinia care se afirmă în prezent1, dreptul de proprietate plenar este cel care se exercită asupra lucrului comun. Dreptul fiecărui indivizar este, însă, diminuat, în comparaţie cu proprietatea individuală exclusivă, datorită pluralităţii de titulari. Diminuarea se resimte numai în concurenţa coproprietarilor nu şi în privinţa dreptului însuşi. Coproprietatea este privită ca juxtapunerea drepturilor titularilor pe acelaşi bun şi pluralitatea de drepturi explică restrângerea puterilor fiecărui titular şi nu o fracţionare a drepturilor fiecăruia. Această idee inovatoare este convingătoare în afirmarea concurenţei indivizarilor, fiecare fiind proprietar al lucrului. Pe timpul indiviziunii, definiţia obiectului proprietăţii se modifică. Obiectul este determinat atunci când indivizarii sunt proprietari şi devine nedeterminat dacă este privit ca drept al fiecărui indivizar. Obiectul proprietăţii este lucrul şi tot asupra lucrului se exercită drepturile. Coproprietatea ca drept aparţinând mai multor persoane asupra aceluiaşi lucru, care nu aparţine niciunuia plenar, ci numai pentru o cotă-parte abstractă, ne conduce la întrebarea dacă mai putem vorbi despre proprietate? Fiecare coproprietar este stăpân pe două lucruri. Unul este real, lucrul corporal asupra căruia puterile sunt restrânse, şi celălalt virtual. Mai precis, coproprietarul este proprietar al lucrului corporal prin intermediul cotei virtuale. Textele sus-menţionate din noul Cod civil pot susţine această teză doctrinară a existenţei dualităţii.

§3. FRAGMENTAREA LUCRURILOR O altă concepţie inovatoare în doctrina franceză este prezentată de P. Berlioz în monografia amintită, sub titlul: „Fragmentarea lucrurilor în fracţiuni eterogene corespunzând unor dimensiuni diferite”. Noile tehnici de reprezentare a lucrurilor din lumea senzorială are o consecinţă pe cât de neaşteptată pe atât de paradoxală: demonstrează că lucrurile nu se pot reduce la caracterul lor corporal. Pentru că proprietatea nu cuprinde toate aspectele lucrului, este greşit să se pretindă că se confundă cu aceste aspecte. Ca exemple, autorul citează volumele şi imaginea. În ce priveşte volumele, teza doctrinară se raportează la imobil şi îl desemnează nu atât prin caracteristicile fizice, cât mai ales prin proprietăţile geometrice, prin situarea lui în spaţiu. În această concepţie, imobilul nu mai este considerat ca fiind un corp, ci este privit ca un lucru dematerializat. Volumul conservă rolul de element distinctiv al imobilului, însă nu-i conferă propria sa natură dacă nu conţine nici un element corporal. Drept consecinţă, se poate opera 1

Pentru dezvoltări, a se vedea P. Berlioz, op. cit., p. 79.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

380

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

distincţia între volumul material şi volumul imaterial, după cum imobilul este construit sau nu, după cum proprietatea unei părţi din spaţiu conferă accesul la elemente corporale sau nu îl permit. Întrucât elementul corporal este primordial în ce priveşte calificarea juridică, înseamnă că, în realitate, volumul nu este decât încărcarea cu substanţă a vocaţiei de a obţine proprietatea construcţiei, o anticipaţie asupra acestei proprietăţi viitoare. Valoarea economică a numelui este, în realitate, valoarea notorietăţii pe care o are acel nume. În ce priveşte imaginea lucrurilor, jurisprudenţa Curţii de Casaţie Franceze a instaurat principiul conform căruia exploatarea fotografică a unui lucru reprezintă o formă de utilizare garantată pentru proprietar1. Proprietarul lucrului nu dispune însă de un drept exclusiv asupra imaginii acelui lucru. Totuşi, el poate să se opună la utilizarea acestei imagini de către o altă persoană dacă prin această utilizare i s-a cauzat o tulburare anormală a dreptului de folosinţă. Anumite lucruri incorporale pot fi, numai cu mare dificultate, obiect al dreptului de proprietate. Creaţiile intelectuale sunt obiect al unor drepturi calificate, care s-au extins în întregul domeniu al creaţiei şi au impus conceptul de bunuri informaţionale. Efortul creator conferă un anumit număr de prerogative raportate la creaţia imaterială între care şi dreptul de prezentare şi de reproducere. Protecţia de care se bucură titularul s-a extins de la produsul intelectual la simpla acumulare de informaţii în bazele de date. Legea protejează însăşi informaţia şi nu forma care i se dă. Bunul informaţional este o realitate şi este protejat prin norme juridice. Bunurile informaţionale sunt formate din drepturile proprietăţii intelectuale şi informaţiile bazelor de date2.

§4. DREPTUL – GARANŢIE A DEMNITĂŢII PERSOANEI UMANE Expresia „demnitate” este învecinată cu „grandoare”, „nobleţe” şi marchează ceva ce este detaşat de restul fiinţei umane din cauza propriei sale valori. Nu numai comparativ cu alte fiinţe umane se poate afirma demnitatea. Ea este o valoare în sine care aparţine unicităţii persoanei şi nu are preţ. Dacă ar avea preţ, ar putea fi înlocuită cu alta, echivalentă. Pentru că este deasupra oricărui preţ şi nu posedă echivalent, ea este demnitate. Explicaţiile demnităţii umane sunt: explicaţia transcedentală (omul – fiinţă sacră) şi explicaţia imanentă (omul – fiinţă creatoare de norme morale).

1 Tribunalul de Mare Instanţă Lyon, la 17 decembrie 1980, a constatat că fotografiile, fiind făcute într-un loc public, în exerciţiul activităţii profesionale a unui jucător de baschet şi că ele nu erau însoţite de niciun comentariu nefavorabil, nici de un montaj care ar putea fi interpretat drept favorabil firmelor societăţii Lumière, nu se poate vorbi despre o atingere adusă dreptului extrapatrimonial pe care Alain Gille îl are asupra propriei sale imagini. Cu toate acestea, tribunalul obligă societatea Lumière să plătească domnului Gille daune-interese, pentru că acesta din urmă a suferit o atingere adusă dreptului său patrimonial asupra imaginii prin utilizarea de către societatea Lumière a fotografiilor pentru a-şi lăuda calităţile peliculei, fără consimţământul domnului Gille. Hotărârea Tribunalului Lyon este similară unei hotărâri americane Haelan Laboratorie v. Topps Chewing –Gum 1953 în circuitul nr. 2 al curţilor de apel, care consacră dreptul patrimonial la imagine. Fabricantul de gumă de mestecat a obţinut din partea unor jucători de baseball autorizaţia de a difuza fotografiile lor împreună cu produsele sale, în exclusivitate. Aceeaşi permisiune au obţinut-o ulterior şi concurenţii săi, cărora el le-a opus excepţia de anterioritate a dreptului său. Curtea americană a afirmat că independent de dreptul la respectarea vieţii private, fiecare individ posedă dreptul de a culege profituri, rezultând din valoarea publicitară a imaginii sale şi acest drept poate fi cedat unei terţe persoane. 2

P. Berlioz, op. cit., p. 95.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

381

În sistemele juridice care respectă demnitatea umană, drepturile subiective nu se exercită asupra unei persoane, în sensul unei dominaţii, care să o reducă la condiţia de simplu lucru. În unele situaţii se creează impresia că dreptul acceptă o anumită obiectivare a corpului uman. Printre acestea se numără contractul medical. Deşi contractul vizează corpul pacientului, el este privit ca fiind un corp al unei persoane umane şi nu ca un lucru. Deontologia medicală pretinde o finalitate terapeutică atât în ceea ce priveşte actul medical, cât şi în ceea ce priveşte consimţământul pacientului. O intervenţie medicală are ca scop să servească pacientului. Acesta din urmă îşi păstrează condiţia de scop al intervenţiei şi nu de simplu mijloc pentru atingerea altei finalităţi. Dacă anumite practici medicale, neavând o finalitate terapeutică pentru subiectul care le suferă sunt admise în mod excepţional în ultimul timp, trebuie să remarcăm că ele sunt încadrate strict în condiţii legale şi nicio practică de acest fel nu poate fi licită dacă implică o atingere demnităţii persoanei umane. În ce priveşte experimentele neterapeutie asupra fiinţei umane, ele sunt autorizate în condiţiile stricte ale legii şi participanţii trebuie să îşi dea consimţământul liber şi informat. Totodată, se controlează proporţionalitatea între riscul cu care se confruntă subiectul, pe de-o parte, şi beneficiul scontat de cercetare, pe de altă parte, precum şi absenţa riscului previzibil serios pentru sănătate. Se impune distincţia între corpul fiinţei umane vii, în întregimea sa, pe de-o parte, şi elementele acestui corp, pe de altă parte. Corpul fiinţei umane vii, în întregimea sa este indisponibil în mod absolut. El nu poate face obiectul unui transfer de proprietate, pentru simpla raţiune că nu este lucru, deci că nu aparţine persoanei, pentru că el este însăşi persoana. Dimpotrivă, anumite elemente detaşate din corp pot face obiectul actelor de dispoziţie, în mod excepţional, atunci când legea autorizează aceasta şi stabileşte condiţiile pretinse pentru realizarea lor. Dacă se admite că există un drept de proprietate cu privire la elemente detaşate din corpul uman, aceasta nu are drept consecinţă posibilitatea autorizării tuturor actelor de dispoziţie asupra acestor elemente, pentru că „proprietate” nu este „alienabilitate”. Există o dispoziţie improprie dacă prelevare posedă o finalitate terapeutică pentru subiectul al cărui element este. Este improprie această dispoziţie, pentru că scopul actului nu este un transfer de proprietate cu privire la elementul detaşat. În acest caz, scopul este ameliorarea sănătăţii subiectului de provenienţă. Atunci când actul vizează beneficiul unei terţe persoane se produce un transfer de proprietate, dar de natură sui generis. Acest transfer constituie, cel puţin în prima sa etapă, însuşi scopul actului. În a doua etapă, încorporându-se în organismul primitorului, elementul devine un produs încorporat organismului acestui primitor, face parte din însăşi fiinţa sa şi nu mai poate fi vorba despre proprietate. În absenţa finalităţii terapeutice pentru subiectul de provenienţă, rămâne în vigoare regula indisponibilităţii. Aceste elemente rămân în afara comerţului şi sunt indisponibile. Legiuitorul stabileşte şi condiţii stricte cu privire la aceste operaţiuni: finalitatea terapeutică pentru un terţ sau pentru societatea, în general; gratuitatea actului de dispoziţie; neprejudicierea vieţii şi demnităţii donatorului. Impresia pe care o poate genera reglementarea prelevării şi transplantului în Legea nr. 95/2006 este că se trece prea uşor peste consimţământul donatorului atunci când ele este în stare de cadavru. Art. 141 menţionează scopul terapeutic al prelevării şi transplantului, dar nu precizează caracterul exclusiv al acestui scop, ceea ce permite interpretări avocaţiale felurite,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

382

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

după interesul clientului. Articolele următoare (art. 144-146) detaliază condiţiile prelevării în cazul pacientului viu. În ce priveşte prelevarea de la donatorul decedat, cu sau fără activitate cardiacă, pe lângă varianta consimţământului persoanei în timpul vieţii sau al aparţinătorilor după deces, se creează mai multe excepţii care permit prelevarea. În plus, la 13 martie 2008, Comisia pentru drepturile omului din Senat a avizat un proiect de lege care conţine în esenţă formula: „persoanele care nu au refuzat în timpul vieţii să îşi doneze organele sunt implicit de acord să le doneze după deces”. De altfel, şi în Franţa, după legile bioeticii din 29 iulie 1994 impresia este că s-a inversat principiul indisponibilităţii. Disponibilitatea devine regulă, în condiţiile gratuităţii, anonimatului, scopului terapeutic sau ştiinţific, fiind astfel permis, fără discriminare, orice act de cesiune şi de utilizare a elementelor şi produselor corpului uman. În opinia noastră, indisponibilitatea rămâne neatinsă, dar principiul nu este absolut, ci relativ. Totuşi, persoana umană nu îşi poate înstrăina corpul către voinţa altei persoane, ca şi când ar fi un lucru.

§5. NOŢIUNEA DE LUCRU SUSCEPTIBIL DE APROPRIERE. CORPUL UMAN, ELEMENTELE ŞI PRODUSELE SALE Este incontestabil că „de la primul ţipăt şi până la ultimul suspin”1 fiecare fiinţă umană se bucură de personalitate2. Totodată, este incontestabil că personalitatea nu coincide ca durată cu existenţa fizică. Atât cadavrul cât şi embrionul fac dovada că pe lângă persoană (personalitate) mai există şi o altă realitate: corpul uman3. Referitor la voinţa manifestată înainte de moarte cu privire la soarta cadavrului, ea are o întindere restrânsă. Persoana poate decide cu privire la organizarea funeraliilor şi se poate opune prelevării organelor. Mai poate opta între înhumare şi incinerare, iar cu privire la cenuşă, poate opta între urnă şi împrăştiere. Nu poate decide cu privire la locul unde se va păstra urna. Decizia Curţii de Apel Paris din 30 aprilie 2009 (a se vedea modulul Speţe) a deschis, probabil involuntar, o breşă în această rigoare legislativă, atunci când a menţionat că persoana poate decide în timpul vieţii cu privire la soarta cadavrului. Breşa permite să se manifeste 1 În anul 1907, medicul american Duncan McDougall din Massachussets a publicat în revista American Medicine un articol despre experienţele sale, având ca scop să demonstreze materialitatea sufletului uman. Una dintre aceste experienţe a pus în evidenţă că, la moarte, se produce o pierdere brutală şi inexplicabilă, altfel decât prin evacuarea spiritului sau a sufletului. Greutatea acestuia a fost măsurată şi a cântărit 21 de grame. Concluziile acestui medic sunt contestate şi în prezent pentru că raţionamentul de tip inductiv este irelevant, dacă se are în vedere că s-a limitat la 4 cazuri. 2

G. Cornu, Droit civil, Introduction, Les Personnes, Les biens, ed. a 12-a, Ed. Montchrestien, 2005, no 455, p. 201.

3

Respectul datorat corpului uman, atât în viaţă, cât şi după moarte a fost evocat şi cu prilejul unei expoziţii desfăşurate la Paris, recent, care a stârnit controverse în doctrină. Expoziţia intitulată Our Body punea în scenă cadavre ale unor fiinţe umane, care simulau practicarea diferitelor sporturi şi urmărea să prezinte publicului funcţionarea internă a corpului în raport de efortul fizic exercitat. Ca urmare, corpurile erau parţial deschise şi disecate. Societatea care a organizat expoziţia nu a putut dovedi provenienţa licită a corpurilor şi, în consecinţă, s-a cerut închiderea expoziţiei în temeiul prevederilor art. 16-1-1 C. civ. francez, conform căruia „respectul datorat corpului uman nu încetează odată cu moartea sa; rămăşiţele persoanei decedate, inclusiv cenuşa, trebuie să fie tratate cu respect, demnitate şi decenţă”. Fiind învestit cu o cerere de ordonanţă preşedinţială în procedura de urgenţă, Tribunalul de Mare Instanţă Paris a ordonat închiderea expoziţiei prin ordonanţa preşedinţială din 21 aprilie 2009, confirmată de C. Apel Paris la 30 aprilie 2009. (A se vedea ordonanţa în modulul Speţe).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

383

voinţa persoanei şi în afara cadrului restrâns expus mai sus, cu condiţia să fie stabilită cu certitudine voinţa persoanei vii cu privire la soarta cadavrului. Decizia Curţii de Apel Paris se plasează în logica voinţei individuale, a libertăţii expresiei. În acest fel, individul devine stăpânul corpului propriu pentru un timp în care nu va mai exista şi poate pretinde destinaţiile cele mai extravagante: eternitatea corpului plastifiat sau criogenizat. Ideea liberală bazată pe autonomia personală se înscrie în concepţia Curţii Europene a Drepturilor Omului, între care dreptul de a dispune de corpul său. După ce a fost consacrat acest drept în relaţiile dintre persoanele vii (CEDO, secţia 1, 17 februarie 2005, KA A.D. c/Belgia: V. M. Fabre-Magnan, Le sadomasochisme n’ est pas un droit de l’ homme, citat de G. Loiseau în Des cadavres mais des hommes1, La semnaine juridique, Edition générale no 25 din 15 iunie 2009, p. 23), el poate cunoaşte o extindere pentru cauză de moarte. Va deveni astfel posibil să te afirmi după moarte ca fiind propriul tău produs. În opinia autorului G. Loiseau, decizia Curţii de Apel Paris poate insufla ideea conform căreia prin puterea voinţei proprii, cu privire la utilizarea post mortem a corpului uman, această voinţă se transformă în mijloc de supravieţuire. Diversele puteri recunoscute de lege se exercită asupra persoanei şi prin aceasta. Numărul acestora a crescut astfel încât a fost necesară reglementarea juridică a relaţiilor între persoană şi corp. Demersul legislativ a accentuat distincţia între cele două entităţi. Persoana, care se afirmă în domeniul dreptului, se opune tot mai mult corpului ca asamblare de materiale care par să fie, asemenea tuturor celorlalte lucruri corporale, susceptibile de apropriere.

§6. CORPUL ŞI PERSOANA. DISOCIEREA ORGANULUI DE CORP Aşadar, corpul se distinge tot mai mult de persoană, iar în aceeaşi situaţie se află şi anumite elemente ale corpului, disociate de persoană. Extrasă din corp, transformată, produsă sintetic, materia biologică umană circulă, face obiectul schimbului şi posedă toate caracteristicile unui lucru susceptibil de apropiere. Corpul încetează de a fi asociat persoanei pentru a fi considerat obiect distinct2. Autorul francez R. Savatier în De saguine jus, citat de P. Berlioz, op. cit., p. 115, afirma în 1954 că elementele şi produsele corpului uman circulă nu numai în învelişul biologic al celui care îşi menţine viaţa în acest mod. Prelevate, aceste elemente şi produse circulă mult mai departe şi intră în domeniul dreptului. În acea epocă, schimburile se concentrau asupra produselor corpului, iar prima grefă nu era încă cutezată. Excepţie de la regula restrângerii circuitului la produse l-au constituit numai dinţii3. Tot în acea epocă, nu erau încă puse la punct tehnicile de grefă4. 1 Cu privire la acelaşi subiect, a se vedea amplul articol publicat de M. Cornu, Le corps humain au musée, de la personne à la chose?, în Recueil Dalloz 2009 nr. 28, p. 1907 şi M. Poggesi, M. von During, Encyclopaedia anatomica. Museo le Specola Florence, Ed. Taschen, Koln, 1999 (prima ediţie), 2006, ambele nerecomandate pentru fiinţele hipersensibile. 2 În acest sens, autorul D. Manai, citat de P. Berlioz, în op. cit., p. 114, consideră că „progresul medicinei, chirurgiei şi biotehnologiei bulversează conceptele tradiţionale, determinându-i pe jurişti să recunoască existenţa corpului uman ca atare”. 3

În romanul „Mizerabilii”, V. Hugo prezintă personajul Fantine, o tânără frumoasă şi sănătoasă, care şi-a vândut toţi dinţii.

4

Abia la începutul secolului XX s-au făcut primele tentative de grefă. Prima grefă de piele a fost totuşi efectuată în 1869, dar numai în 1914 a fost reuşită grefa de cornee, la Praga. Transplantul renal, în Franţa, a fost efectuat în 1952 prin prelevare de la un donator viu, mama receptorului. În 1967, doctorul Barnard a reuşit prima grefă de inimă în Africa de Sud, urmată în 1968 de o transplantare cardiacă în Franţa, la Paris. Au urmat alte transplantări de ficat, inimă şi plămâni, pancreas etc. Pentru detalii şi informaţii suplimentare, http://www.ccne-ethique.fr/ francais/avis/a_082. htm#deb; http://www.inserm.fr/ethique/Travaux.nsf/O/9a56d24a4c657cflcq125666 b00450576 ?OpenDocument

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

384

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În prezent (2004, numai în Franţa), există un număr de 3945 persoane care au beneficiat de o grefă de organe şi dintre aceştia, 145 grefe de plămâni, 317 grefe de inimă şi 2421 grefe de rinichi. Mai mult decât impresia pe care o face amploarea fenomenului este interesantă organizarea lui de către legislativ (a se vedea secţiunea a 4-a). În Franţa, Codul Sănătăţii Publice foloseşte termenii de cesiune şi utilizare a elementelor şi produselor corpului uman, care sugerează dreptul de folosinţă şi de dispoziţie prin care se defineşte proprietatea. Corespondenţa nu este însă deplină, pentru că se limitează la usus şi abusus, cu excluderea componentei fructus, deoarece „convenţiile care au ca efect conferirea unei valori patrimoniale corpului uman, elementelor sale sau produselor sunt sancţionate cu nulitatea, adică sunt lipsite de efectele contrare legii pe care le-au conceput părţile contractului.” La noi, Legea nr. 95/2006, în art. 144 lit. e), prevede că donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umane nu pot face obiectul unor acte şi fapte juridice, în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură. Fără a fi considerat produs al corpului uman, în Franţa, Codul Sănătăţii Publice permite donaţia embrionului, în anumite condiţii, interzice orice plată, în orice formă pentru cei care au renunţat la embrion. Legea nr. 95/2006 în art. 146 permite prelevarea, de la donatorii vii, de sânge, piele, spermă, cap femural etc. pentru utilizare terapeutică fără avizul comisiei. În Franţa, este interzisă comercializarea spermei şi a ovulelor1, dar este permisă donaţia. Curtea de Apel Toulouse a decis la 21 septembrie 1987 (RTDciv. 187, 725 citată de P. Berlioz, în op. cit., p. 117) că spre deosebire de donaţia organelor, donaţia spermei conduce la consecinţa că ceea ce se donează copilului ce se va naşte este însăşi fiinţa donatorului. De aceea, autorizarea unui asemenea gest conduce la transformarea persoanei umane în lucru. Această decizie este susceptibilă de unele analize critice. Sperma se prezintă sub un dublu aspect: 1) conţine pe tatăl copilului ce se va naşte; 2) conţine însuşi copilul. Tatăl este conţinut pentru că este vectorul material genetic. Copilul este conţinut pentru că viitorul individ este prezent în această materie de o manieră potenţială: acest individ se va naşte din întâlnirea ovulului cu spermatozoidul şi fecundarea ovulului. Pe de altă parte, sperma nu este chiar tatăl: gameţii sunt, sub aspectul fizic, altceva decât persoana care i-a produs şi tot altceva decât copilul, pentru că un ovul sau un spermatozoid nu formează un embrion dacă nu se întâlnesc şi dacă spermatozoidul nu fecundează ovulul. De altfel, alte instanţe au considerat că un contract de conservare a spermei este un contract de depozit2. În alte ţări, gameţii sunt o veritabilă piaţă. Pe primul loc se situează comerţul cu spermă. În Danemarca, banca denumită Cryos cunoaşte un succes tot mai mare. Ea a primit material de la 4.000 de donatori şi, prin ajutorul ei, s-au născut 10.000 de copii. Cel mai productiv dintre donatori a contribuit la naşterea unui număr de 101 copii. Anonimatul donatorilor este garantat. Donatoarele sunt remunerate cu 34 euro pentru orice donaţie. Societatea trimite marfa sa în 50 de ţări de pe 5 continente, inclusiv Orientul Mijlociu, dar cea mai mare piaţă o reprezintă S.U.A. Societatea a dezvoltat un site internet care, pentru un abonament de 25 dolari cu durata de şase luni oferă acces la catalogul online în care este descris fiecare donator cu pseudonim şi este prezentat profilul extins, inclusiv hobiurile. 1

Un caz real este prezentat de autoarea Bianca Poptean în articolul intitulat De ce mi-am vândut ovulele, publicat în revista Cosmopolitan, ianuarie 2007. În cazul persoanei denumită convenţional „Mihaela”, a fost stimulată ovulaţia prin supradoze de medicamente injectate şi consecinţa a fost că pacienta a trecut foarte aproape de moarte. 2 Tribunal de Mare Instanţă Créteil, 4 aprilie 1995, Les Petites Affiches, 24 decembrie 1997, citată de P. Berlioz, op. cit., p. 117.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

385

În ce priveşte costul, se ridică la 275 dolari pentru un flacon şi succesul este mai bine asigurat dacă se utilizează patru sau cinci flacoane. Un flacon conţine cca. opt milioane de spermatozoizi. Transportul costă între 100 şi 600 dolari. Dreptul exclusiv pentru întregul mapamond asupra unui donator se plăteşte cu 75.000 dolari1. Comerţul cu gameţi nu se limitează la spermă. Ovulele sunt şi ele pe piaţă. În Spania şi Grecia legea permite remunerarea donatoarei de ovocite. În SUA agenţii private, similare Cryosului, sunt de asemenea dezvoltate şi furnizează ovule care variază în raport de calităţile donatoarei. Un adevărat turism procreativ se dezvoltă între Statele Unite care practică preţuri variabile, Franţa care interzice comerţul cu gameţi şi Germania, Austria, Norvegia, Elveţia şi Italia care, de asemenea, nu permit comercializarea. Gameţii nu pot face obiectul comerţului cu titlu oneros, dar, în Franţa, Codul Sănătăţii Publice prevede o excepţie de la principiul gratuităţii pentru acele produse ale corpului uman pentru care, în mod uzual, nu se aplică ansamblul principiilor. În zilele noastre, este permisă vânzarea părului sau a laptelui maternal. Pe de altă parte, sângele face obiect al schimburilor cu titlu oneros, dar donaţia sângelui nu este sustrasă principiului gratuităţii. În ce priveşte, însă, circulaţia sa ulterioară, se constată existenţa unui adevărate pieţe a sângelui. Codul francez al Sănătăţii Publice prevede că un act normativ al guvernului va stabili tarifele pentru cesiunea produselor sanguine labile între centrele de transfuzii sanguine. Tribunalul de Mare Instanţă Toulouse, la 16 iulie 1992 a decis că în relaţia dintre centrul de transfuzii sanguine şi bolnav, produsele sanguine de origine umană sunt vândute, chiar dacă preţul este calificat ca despăgubire, şi nu preţ. Se are în vedere şi faptul că vânzare nu înseamnă cu necesitate profit. De aceea, în drept, unitatea de cantitate de sânge nu poate fi privită altfel decât ca un lucru aflat în comerţ, susceptibil de a fi vândut. Doctrina creştină, reprezentată de Sfântul Toma d’ Aquino considera că lucrurile pot fi concepute sub un dublu aspect: în ce priveşte natura lor, care nu este supusă puterii omului, ci numai puterii lui Dumnezeu şi în ce priveşte folosirea lor şi, în acest context, omul este cel care domină, pentru că prin el domină însuţi Dumnezeu. Omul este abilitat să tragă foloase din lucruri şi se distinge de acestea prin gândire, prin raţiune. Descartes credea că ceea ce îl face pe om să fie om este faptul că gândeşte şi prin aceasta se distinge de toate lucrurile. În acelaşi sens este şi filozofie hegeliană care afirmă că orice lucru poate deveni proprietatea omului, pentru că voinţa lui este liberă şi el are dreptul să transforme lumea. Kant considera şi el că omul născut liber se conduce după propriile sale raţiuni şi poate prelua din natură tot ceea ce doreşte. Filosofia individualistă se afirmă plenar în existenţialismul afirmat de Sartre. Nu există determinism, omul este liber şi responsabil. Lucrurile sunt toate obiectele exterioare persoanei şi diferite de aceasta, tot ceea ce există şi nu constituie persoană. În timp ce persoana este voinţă, lucrul nu posedă voinţă şi este supus voinţei omului.

§7. ASOCIEREA OBIECTELOR LA CORPUL UMAN Cercetarea ştiinţifică a avut ca efect şi erijarea corpului uman, nu numai a diverselor produse şi elemente, într-o realitate autonomă. Distincţia între cele două categorii conduce spre plasarea corpului în domeniul bunurilor. 1

Pentru alte amănunte, a se vedea site-ul http://www.scandinaviancryobank.com/sider.asp?subject=fees

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

386

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Tehnica a creat posibilitatea înlocuirii unor părţi din corpul uman cu proteze. Nu toate aceste proteze, susceptibile de a fi integrate în corpul uman au aceeaşi menire. Unele îndeplinesc o funcţie fiziologică, iar altele sunt pur decorative, în timp ce o a treia categorie este destinată unor funcţii care nu se ataşează corpului. De exemplu, se poate grefa sub pielea braţului un microcip cu microfrecvenţă, care va permite identificarea persoanei cu ajutorul unui scanner, tot aşa cum într-un magazin codul de bare identifică obiectul. După ce a fost practicat acest sistem în Statele Unite, el este experimentat într-un bar de noapte din Spania. Aici, misiunea principală este încasarea taxelor şi preţurilor1. Implantarea în corpul uman a acestor diverse obiecte cu funcţii variate poate conduce la imaginea corpului ca o asamblare de elemente disparate de origine naturală sau manufacturate. În aceste situaţii, unitatea dintre persoană şi corp cedează, ajungându-se la situaţii interesante. Astfel, Tribunalul de Mare Instanţă Lille a admis dreptul de retenţie al dentistului asupra unei proteze depuse pentru retuş. Asemenea judecată nu trebuie să ne şocheze pentru că reprezintă o ilustrare împinsă până la absurd a consecinţelor posibilităţii de înlocuire a unor părţi din corp cu obiecte confecţionate. Pe de altă parte, cibernetica construieşte aparate tot mai sofisticate2. La sfârşitul anilor 80 se considera că s-a produs o adevărată revoluţie în chirurgia cardiacă odată cu apariţia primelor inimi artificiale complete. Astăzi, când există 800 de implanturi de inimi artificiale în toată lumea, este clar că tehnica nu s-a impus ca înlocuitor al naturii. Atunci când inima nu se contractă suficient, cardiologii recurg mai curând la grefe şi cu excelente rezultate. Jumătate dintre pacienţii cărora li s-au efectuat grefe sunt şi astăzi în viaţă, la 12 ani după operaţie. Ideea inimii artificiale rămâne seducătoare, pentru că reglează chestiunea rarităţii organelor care se pot grefa. Problema este de ordin tehnologic. Cu toată perfecţionarea adusă pompelor performante şi utilizării materialelor inalterabile pentru sânge, pozarea unei inimii artificiale complete rămâne o soluţie de aşteptare înainte de grefă. Mărimea inimii artificiale, alcătuită dintr-o cutie ovală în titan şi plastic este primul obstacol, pentru că nu toţi pacienţii au aceeaşi corpolenţă. Această problemă nu se pune în cazul transplantului tradiţional, pentru că inima grefată are o anumită supleţe. O altă dificultate o reprezintă alimentarea pompei. Pentru a ejecta sângele în circuitul general, pompa are nevoie de energie, furnizată de baterii, exterioare sau implantabile. Miniaturizarea acestor baterii scurtează durata furnizării energiei. La ora actuală pacientul trebuie să care cu el o valiză de peste 5 kg care conţine un compresor şi bateria sa şi care furnizează aerul comprimat necesar. Chiar dacă ar depăşi acest obstacol, inima artificială ar mai avea de făcut câteva probe de durată şi calitate a vieţii. Până atunci rămâne ca rezervă pentru acei pacienţi care nu suportă o grefă, de exemplu, cei cărora o boală canceroasă le interzice tratamentul contra respingerii sau cei care suferă de hipertensiune arterială pulmonară. Rezistenţa este atât de mare la ieşirea din inimă încât debitul trebuie să fie mai ridicat decât normal. Ca urmare, inima artificială poate să fie interesantă pentru acele femei care în timpul sarcinii au dobândit un sistem imunitar prea complex pentru a tolera o grefă. Concluzia este că exceptând aceste cazuri extreme, grefa tradiţională rămâne cea mai bună alegere. Este cert că o proteză integrată corpului rămâne un lucru. Chirurgia estetică ne demonstrează că se poate ajunge până la ideea conform căreia corpul uman este un simplu veşmânt pe care îl putem modela după dorinţă şi mergând până la 1

P. Berlioz, op. cit., p. 123.

2

Un fapt divers, citat de P. Berlioz în op. cit., p. 124: la moartea mamei sale, în vârstă de 85 de ani, un texan a folosit cuţitul de bucătătrie pentru a extrage din pieptul defunctei stimulatorul cardiac pentru a-l folosi ca probă împotriva fabricantului. A fost judecat pentru falsificarea dovezilor.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

387

înlocuirea unor părţi din corp. Exemple în acest sens sunt şi implanturile intens comercializate1. În această perspectivă, corpul este comparabil cu o casă pe care o amenajezi după dorinţă. În sens propriu, corpul este locuit de persoană. Proprietatea reprezintă un bun pentru că permite titularului să se bucure de toate utilităţile acestuia. Dreptul calificat prin beneficiile furnizate conduce la concluzia că valoarea este cea care diferenţiază drepturile patrimoniale de cele nepatrimoniale. Între lucru şi proprietate, cea din urmă este considerată ca fiind un bun, pentru că permite utilizarea tuturor foloaselor lucrului. În acest mod, bunul desemnează ansamblul drepturilor oferite titularului, drepturile subiective, dar nu toate, ci numai cele care au un rezultat evaluabil în bani. În acest mod, noţiunea de bun se confundă cu noţiunea de drept patrimonial. Întrucât patrimoniul conţine activ şi pasiv, rezultă că va conţine pe lângă drepturi şi obligaţii, datorii sau sarcini.

§8. BUNURILE ŞI DREPTURILE. COMERCIALITATEA BUNURILOR Cea de-a doua accepţiune a cuvântului bun este în sensul că bunurile procură utilitatea numai prin drepturile pe care le conferă. Dacă valoarea bănească este substanţa unică a oricărui bun, aceasta oferă explicaţie şi naturii băneşti a datoriilor. Bunurile fiind valori pecuniare, pot fi înstrăinate. Bunurile cu caracter patrimonial sunt, prin natura lor, destinate să circule printre persoane, spre deosebire de cele nepatrimoniale, care însoţesc persoana pe tot timpul vieţii dar pot fi transmise mortis causa. Ideea că bunurile sunt drepturi şi că lucrurile contează mai puţin decât drepturile, iar drepturile nu contează în sine decât prin valoarea lor, conduce la abstractizarea contabilă a valorilor. În măsura în care aceasta constituie elementul fundamental al noţiunii de bun, rezultă că bunurile sunt valori de care persoana poate dispune. Aşadar, comercialitatea este criteriul recunoaşterii calităţii de bun. Corpul uman conţine numeroase mistere şi multe dintre acestea nu şi-au găsit explicaţia, iar altele stăruie să fie explicate şi încearcă să răspundă întrebărilor. Iată câteva dintre acestea. De ce stomacul nostru nu se digeră pe sine însuşi? Răspunsul este acela că peretele intern al stomacului este acoperit de un mucus gastric, fără de care s-ar consuma dintr-o înghiţitură. Această capacitate a stomacului de a se autoconsuma este atribuită de o moleculă căreia nu îi rezistă nicio proteină, de pepsină, de acidul clorhidric lichid, capabil să digere şi cuie. Mucusul gastric secretat de celule gastrice, formează un strat protector de 500 micrometri pe pereţii stomacului, împiedicat pepsina şi acidul să intre în contact cu peretele. O altă întrebare aparent banală: de ce suferim de dureri de cap, de ce avem ameţeli şi de ce leşinăm? Durerea de cap pare a fi un paradox, pentru că creierul nu posedă receptori ai durerii. Creierul primeşte mesaje dureroase canalizate până la el prin nervi, însă el nu generează niciodată dureri. De aceea, s-ar putea implanta electrozi în creier fără a simţi dureri. Originea durerilor de cap trebuie cercetată în nervii situaţi în muşchii capului şi în pereţii vaselor de sânge de la suprafaţa şi de la baza creierului. S-au identificat 120 de tipuri de dureri de cap, printre care migrenele, uneori însoţite de greţuri şi intoleranţă la lumină. Cele mai frecvente sunt cefaleele de tensiune şi cele cervicale. 1 Femeile germane se deplasează în Polonia pentru a rezolva trei probleme dintr-un foc: pozarea unui implant mamar, schimbarea pneurilor şi cumpărăturile la supermarketul de lângă clinică. Toate acestea costă mai puţin decât în Germania. Sursa: P. Berlioz, op. cit., p. 125.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

388

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Ameţeala înălţimilor este consecinţa discordanţei între informaţiile vizuale şi cele despre mişcările analizate de creier. Acest tip de ameţeli apar atunci când percepem vizual vidul şi încetează de îndată ce viziunea dispare. Fenomenul este complex şi rezultă din interacţiunea stimulilor vizuali, senzaţiile psihice şi informaţiile provenind de la urechea şi de la sistemul nostru locomotor. Analizând aceste informaţii, creierul coordonează postura şi mişcarea corpului. Leşinul poate fi provocat de caniculă, de oboseală, de emoţii puternice şi durează câteva minute. În acest fenomen este implicat sistemul nervos parasimpatic care reglează sistemul cardio-vascular, diminuând ritmul cardiac. Nervul vag, care pleacă din bulbul rahidian către toate organele din torace şi abdomen eliberează doze puternice de acetilcolină. Aceasta provoacă încetinirea bătăile inimii şi reduce debitul sanguin. Creierul este mai puţin irigat şi oxigenul este insuficient. Lipsite de acest gaz vital, unele celule ale creierului sunt incapabile să funcţioneze, deşi rămân în viaţă. Activitatea creierului se încetineşte, muşchii se relaxează şi victima îşi pierde cunoştinţa. Exemplele ar putea continua.

§9. CORPUL ŞI PERSOANA. DISOCIEREA CORPULUI DE PERSOANĂ În opinia autorului P. Berlioz1, sunt licite contractele în care persoana este subiect şi corpul este obiect. Persoana trebuie să rămână exterioară faţă de operaţiunea care se efectuează cu corpul. În lipsa acestei detaşări, şi atunci când persoana devine obiect şi nu subiect, convenţia este nulă. Din acest motiv, persoana nu poate ceda corpul propriu, ci doar elemente ale acestuia. În acest sens este şi ansamblul normelor din Noul Cod civil care se referă la drepturile la viaţă, la sănătate şi la integritate ale persoanei fizice. Conform art. 64, corpul uman este inviolabil, iar persoana are dreptul la integritatea sa fizică şi psihică2. Nu pot fi aduse atingeri integrităţii fiinţei umane, afară de cazurile şi de condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege. Art. 66 sancţionează cu nulitatea orice acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale corpului uman, elementelor sau produselor sale, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de lege. Un alt aspect al detaşării corpului de persoană îl constituie cazul pacientului care are nevoie de anumite elemente de origine umană pentru a fi îngrijit. Rezultatul urmărit este privit ca un material biologic care s-a obiectivat faţă de corpul donatorului. Este firesc să se recunoască dreptul omului asupra corpului său, dar această dispoziţie trebuie să fie organizată prin lege. Din punctul de vedere al filosofiei umaniste, omul este suprema creaţie şi tot restul creaţiei este natură. Între spirit şi corp există o distincţie netă. Omul este gândire, spirit, iar prin aceasta se distinge de materie. Această distincţie filosofică are consecinţe în drept. Lucrurile se disting prin caracterul lor corporal, iar persoanele prin capacitate de acţiune, de dinamizare a vieţii juridice. Capacitatea 1

La notion de bien, Ed. LGDJ, 2007, p. 505.

2

Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene s-a pronunţat la 27 aprilie 2006 în cazul Sarah Margaret Richards c/ Secretary Work and Pensions cu privire la o problemă de integritate corporală şi de transsexualism. Reclamanta, cetăţean britanic, a primit refuz de pensionare la vârsta de 60 de ani, ca orice femeie, cu motivarea că ea este născută bărbat. Efectiv, în anul 2001, ea s-a supus unei operaţii de conversiune sexuală, dar administraţia britanică i-a pretins să aştepte până la 65 de ani, ca toţi bărbaţii. Curtea a considerat că dreptul nu trebuie să discrimineze pe temeiul sexului. Domeniu de aplicare al Directivei nr. 79/7 din 19 decembrie 1978 cu privire la egalitatea de tratament a bărbaţilor şi femeilor nu se limitează la acele discriminări care aparţin unui sex sau altuia, ci se aplică şi acelor discriminări care îşi au originea în schimbarea sexului, Ed. Dalloz, 2006, Information Rapide 1248.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

389

juridică fiind posibilitatea abstractă de a deveni titular într-un raport juridic, persoana apare ca un element abstract, un suport al drepturilor subiective. În confruntarea cu persoana pur abstractă, corpul, de natură corporală, nu se distinge de celelalte lucruri corporale şi poate fi el însuşi un lucru1. Persoana, fiind definită ca o abstracţiune, este distinctă de corp, care este material. De aceea, persoana trebuie să fie proprietară a acestui lucru. Această opinie a fost contestată, afirmându-se despre corp că el constituie însuşi suportul persoanei. Dacă nu este persoană, el ar trebui să fie pentru a garanta integritatea şi libertatea individului. Opinia a fost combătută cu următoarele argumente: noţiunea de bun este o calitatea juridică a lucrurilor, tot aşa cum personalitatea este o calitate juridică a persoanei2. Corpul nu este suportul persoanei şi nu îi este afectat acesteia. Corpul, care se confundă cu fiinţa umană, este învestit cu personalitate. El este persoana. În consecinţă, nu poate fi conceput ca obiect al dreptului de proprietate3.

§10. DETAŞAREA UNOR ELEMENTE DE CORP În ceea ce priveşte elementele detaşate de corp, se operează o distincţie între momentul anterior prelevării şi momentul posterior prelevării. Prin acordul care îl dă pentru prelevare, donatorul nu creează un drept asupra lucrului viitor care se va preleva din corpul său. Acordul este un angajament de participare la operaţiunea de prelevare şi, totodată, un angajament că nu se va prevala de protecţia pe care i-o acordă Codul civil contra oricărei atingeri aduse integrităţii fizice4. Această abstenţiune se raportează strict la faptul de a se prevala de un drept la care el nu ar putea renunţa din cauză că protecţia este acordată prin normă de ordine publică şi chiar formularea textului art. 64 din Noul Cod civil este elocventă. Primul alineat („Corpul uman este inviolabil”) este de ordine publică evidentă, la fel ca şi fraza a doua din alin. (2). Totuşi, ţinând seama de complexitatea situaţiilor şi, mai ales, de permisiunea în principiu a prelevărilor şi transplantului (art. 68 din Noul Cod civil), finalul alin. (2) lasă o portiţă pentru excepţii („decât în cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege”). Această obligaţie de a se abţine de la exercitarea dreptului este cea care impune regimul juridic al elementelor corpului uman. Consecinţa este că donatorul se poate răzgândi şi faţă de el nu se poate invoca forţa obligatorie a contractului. Revocarea donatorului nu poate antrena răspundere pecuniară, pentru că şi consimţământul la prelevare a fost dat cu titlu gratuit. Aşadar, înainte de detaşarea de corp, elementele şi produsele nu pot fi tratate ca lucruri, nici măcar prin anticipaţie. Se opune la aceasta protecţia persoanei prevăzută în art. 61 din Noul Cod civil „Viaţa, sănătatea şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane sunt garantate şi ocrotite în mod egal de lege”. În completare, art. 64 din acelaşi cod proclamă inviolabilitatea corpului uman. 1 P. Berlioz, op. cit., p. 130. „Un cadavru este un lucru mobil”. Concluzia aparţine Curţii de Casaţie Franceză (Cass. 2e civ., 17 iulie 1991, Bull. civ. II, no 233). Curtea a reţinut că spitalul este obligat faţă de familia defunctului şi persoanele apropiate de acesta, în calitate de depozitar, să vegheze la conservarea corpului timp de până la 10 zile. 2

R. Saleilles, De la personnalité juridique, citat de P. Berlioz, op. cit., p. 507.

3

P. Berlioz, op. cit., p. 509.

4

Art. 64 din Noul Cod civil oferă această protecţie în următorii termeni: „(1) Corpul uman este inviolabil. (2) Orice persoană are dreptul la integritatea sa fizică şi psihică. Nu se poate aduce atingere integrităţii fiinţei umane decât în cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

390

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

După prelevare, elementele dobândesc o existenţă autonomă şi pot fi considerat ca lucru, obiect al proprietăţii. Acum este momentul în care devine posibilă organizarea transferului. Anumite produse nu sunt urmate imediat de transmitere, de exemplu gameţii, înainte de a fi inseminaţi artificial, rămân proprietatea donatorului. Proprietarul beneficiar al elementelor prelevate nu pot fi deposedaţi de acestea contra voinţei sale. Stocurile de produse sanguine ale centrelor de transfuzii sanguine sunt autorizate să achiziţioneze elemente şi produse care au fost prelevate în scopuri terapeutice sau pentru cercetare. Desigur că nu toate elementele de origine umană au acest regim. Părul, laptele matern sunt cu certitudine bunuri şi, cu unele excepţii, pot face obiectul comerţului. Produsele sanguine sau produsele celulare cedate pentru a se constitui materia primă necesară fabricării unor medicamente nu pot fi incluse în categoria pe care o examinăm. Gratuitatea rămâne regulă la donaţia de sânge sau la prelevarea de celule, dar ulteriorul lor itinerar se bazează pe alte principii. Calificarea ca bunuri se aplică şi gameţilor acolo unde este permisă inseminarea artificială. În Franţa nu există bănci de spermă sau de ovule. În concluzie, trebuie să privim corpul uman ca un izvor de numeroase lucruri susceptibile de apropriere şi chiar apropriate, calificabile ca bunuri. Corpul însuşi este indisociabil de persoană pentru că este învestit cu personalitate1. Istoria mâinii furate, reprodusă de F. Bellivier şi C. Noiville în articolul La circulation d’ éléments et produits du corps humain: quand la propriété-exclusivité occulte la question de l’ acces2 este şocantă: un meşter bun la toate şi-a tăiat accidental braţul, iar un rău-făcător l-a aruncat într-un cazan de centrală termină. Se poate susţine că a furat braţul? Putem răspunde pozitiv numai dacă admitem că braţul este lucru.

§11. CORPUL UMAN – LUCRU SACRU Istoria a calificat corpul uman ca un lucru sacru şi a recunoscut numai un drept de proprietate limitat asupra lui. Noul Cod civil în art. 58 proclamă dreptul la integritate fizică şi psihică ca fiind netransmisibil şi în art. 61 garantează integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane, iar în art. 64 declară corpul uman ca fiind inviolabil şi reiterează dreptul la integritate fizică şi psihică. Luând act de existenţa practicilor, legiuitorul a autorizat unele dintre acestea (donaţia elementelor şi produselor corpului uman, asistenţa medicală la procreaţie etc.), fără să facă din corpul uman un obiect de dispoziţie pură şi simplă şi a instaurat un dispozitiv limitat de dubla necesitate a consimţământului şi a justificării medicale. Consecinţa majoră a fost o comercialitate limitată. În problema dacă se poate afirma că întregul corp uman este un lucru şi se poate recunoaşte proprietatea subiectului asupra acestui lucru, doctrina este divizată. În timp ce unii autori susţin că persoana ca subiect îşi poate asigura propria protecţie, excluzând tot ceea ce este element constitutiv şi indisociabil. Spre deosebire de aceste elemente indisociabile, alte elemente permit înstrăinarea, tocmai pentru că sunt indisociabile.

1

P. Berlioz, op. cit., p. 513.

2

Publicat în Revue des contrats nr. 4/2008, p. 1357.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

391

Alţi autori au o concepţie particulară asupra proprietăţii. Ei văd în proprietate nu un drept real, ci o relaţie de apartenenţă care permite subiectului să îşi asigure în mod suveran exclusivitatea lucrurilor, în sensul de a interzice altora accesul la folosirea acestor lucruri. Esenţial în dreptul la integritatea corporală este monopolul pe care legea îl recunoaşte voinţei subiectului în acest domeniu. Corpul uman este obiect rezervat persoanei care defineşte suveran întrebuinţarea pe care o face şi accesul pe care îl poate avea altă persoană. Consimţământul trebuie înţeles altfel decât în dreptul contractelor, în sensul celui pe care îl are dreptul de proprietate: el manifestă exerciţiul puterii suverane cu care subiectul este învestit asupra corpului său. Pentru a găsi răspunsul la această controversă, autoarele imaginează un alt scenariu al mâinii furate: cel care a găsit mâna duce corpul şi mâna la spital, unde în cearcă să grefeze corpului propria sa mână. Operaţia reuşeşte, însă numai cu sacrificarea degetului auricular unde autorul operaţiei suspectează că un neg este canceros. Dilema este cum să procedeze cu acel deget Să îl distrugă, considerându-l deşeu operator, să îl păstreze într-un borcan, să extragă presupusa tumoare şi să o depună într-o biobancă în vederea tranşării şi analizei biologice şi genetice? Va avea nevoie de autorizarea pacientului pentru aceasta? Dacă un cercetător dintr-un alt spital întreprinde o cercetare asupra melanomului, poate avea acces la tumoare? În ce condiţii? Va fi necesar un nou consimţământ? Biobanca are dreptul să refuze, un anumit timp, accesul la neg? Dacă poliţia vrea să vadă degetul, are acest drept? Dacă cercetătorul care a analizat eşantionul din neg a făcut o descoperire importantă asupra originii genetice a melanomului şi a pus la punct un kit pentru diagnostic, ba a obţinut şi un brevet asupra acestui test, se poate recunoaşte vreun drept de autor-inventator pacientului, chirurgului, biobăncii? Dacă este adevărat că proprietatea permite excluderea altora de la utilizarea lucrului, ea nu este întotdeauna potrivită pentru a conceptualiza aceste dificultăţi, pentru două motive: 1) întotdeauna atunci când se pune problema circulaţiei elementelor şi produselor corpului uman există un subiect suveran, în schimb, acest principiu nu îşi are aplicaţia atunci când subiectul nu are interes să îşi rezerve exclusivitatea întrebuinţării. Ceea ce vrea este ca această resursă să fie exploatată pentru interesul său propriu (de exemplu, pentru tratamentul propriei sale boli) sau pentru interesul comunităţii mai largi sau mai restrânse. În ipoteza imaginară în care doi cercetători doresc concomitent accesul la resursă, se pune din nou problema exclusivităţii. Pretenţiile lor la titularizarea unui drept pot să apară ca legitime cât timp dreptul nu mai este integrat în proprietate. Fireşte că cercetătorul nu neagă proprietatea, iar accesul pe care îl solicită se bazează pe interesul unui cerc mai larg sau al publicului. În finalul articolului, autoarele concluzionează că ceea ce este esenţial este demonstraţia conform căreia corpul uman, elementele şi produsele sale pot şi trebuie să fie concepute în drept ca lucruri care se dau, circulă şi fac obiect al diferitelor drepturi patrimoniale sau nepatrimoniale. Mai mult decât un lucru, corpul uman este un complex tangibil şi intangibil, disociabil de subiectul care l-a adăpostit în serviciul intereselor diferite, dar nu neapărat divergente. Fundamental pertinentă este punerea la dispoziţia corpului de către subiect sau pentru asigurarea stabilităţii drepturilor acelor instituţii care adăpostesc colecţii de eşantioane, proprietatea exclusivă este stânjenitoare, dacă nu inexactă pentru a conceptualiza circulaţia resurselor biologice.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

392

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§12. CORPUL ŞI LIMITELE PERSONALITĂŢII Aşa cum s-a menţionat anterior, personalitatea are o existenţă limitată între naştere şi moarte, iar corpul nu este o persoană şi deci nu poate fi decât un lucru. Perioada vizată este cuprinsă între începutul vieţii şi după moartea persoanei. În ce priveşte debutul vieţii, ar fi fost de mirare să nu existe polemici în doctrină cu privire la calificarea de embrion. Într-o opinie, embrionul este persoană, pentru că personalitatea apare de la începutul vieţii. În cealaltă opinie, naşterea conferă personalitate şi, înainte de naştere, embrionul nu poate fi decât lucru1. Odată conceput, embrionul se bucură de adagiul „Infans conceptus pro nato habetur quoties de comodo ejus agitur” (Copilul conceput este considerat ca fiind născut dacă interesul o cere). Se impune însă prezenţa unei condiţii, aceea ca să se nască viu: „Drepturile copilului sunt recunoscute de la concepţiune, însă numai dacă se naşte viu” (art. 36 Noul Cod civil). În Codul civil francez se adaugă şi condiţia ca noul născut să fie viabil2. Embrionul este protejat prin norme care stabilesc sancţiuni contra celor care, din imprudenţă, stângăcie, neglijenţă etc., provoacă întreruperea unei sarcini. Legislaţia penală franceză, astfel cum a fost interpretată de Curtea de Casaţie, nu permite calificarea întreruperii sarcinii ca fiind infracţiunea de ucidere din culpă, pentru că embrionul sau fătul nu au calitatea de persoană. Şi de această dată concluzia este clară: dacă embrionul sau fătul nu este o persoană înseamnă că este un lucru. Totuşi, embrionul aparţine speciei umane din momentul concepţiei, iar fiinţa umană nu poate fi lucru în nici un moment al existenţei sale. Consecinţa este recunoaşterea personalităţii embrionului, dar nu a unei personalităţi plenare. Şi aici controversa doctrinară se manifestă, astfel că s-au instituit două grupări de opinii: a) embrionul este o persoană umană; b) personalitatea embrionului este o personalitate condiţională. Condiţia este naşterea copilului viu. Natura condiţiei este rezolutorie. Replica a fost în sensul că personalitatea minorului nu este incompletă. Numai exerciţiul unor drepturi necesită intervenţia altei persoane. Prin urmare, nu putem vorbi de o amputare a personalităţii, ci numai de unele restricţii în exercitarea drepturilor. Aşadar, ideea centrală a opiniei pe care o analizăm este absenţa diferenţei de natură între embrion, copil, adult şi vârstnic. În tot acest timp, el este aceeaşi persoană, aceeaşi fiinţă într-un proces continuu de creştere.

1 Controversa este departe de a fi epuizată. În cazul embrionului, faptul că se poate dezvolta ca atare, situat în mediul adecvat, complică situaţia. Pe măsură ce el se dezvoltă, nu mai poate fi tratat de aceeaşi manieră de la un capăt la altul al existenţei sale. Un prim stadiu este cel al primului trimestru, în măsura în care între săptămâna a zecea şi săptămâna a paisprezecea începe activitatea neuronilor şi momentul este ales pentru a fixa termenul unui posibil avort. Un al doilea stadiu este perceptibil către săptămâna a 26-a, când se stabileşte conexiunea între cortex şi talamus şi embrionul poate resimţi durerea şi plăcerea şi este capabil să reacţioneze la îngrijiri. Din acest moment el începe să interacţioneze cu mediul şi să participe în acest mod la ordinea relaţională umană. Întrebarea este dacă se poate distinge un al treilea prag în care embrionul nu este nici fiinţă umană, nici chiar fiinţă vie, căruia i s-a atribuit termenul de preembrion? În Regatul Unit, embrionii care au o vârstă de până la 14 zile sunt calificaţi ca atare şi în această fază seamănă cu o grămadă de celule, fără viaţă organizată. N. Lemas, Bioéthique: Nouvelle frontière des valeurs?, Ed. Ellipse, 2009, p. 186. 2 Şi corpul copilului născut fără viaţă este protejat de art. 16-1 şi urm. din Codul civil francez. Noile articole R. 1112-75 până la R. 1112-76-2 din Codul Sănătăţii Publice prevăd că tatăl şi mama pot să reclame corpul copilului pe care îl pot declara fără viaţă la starea civilă. dacă nu este reclamat, corpul este incinerat. Aceste norme legale au fost introduse în Codul civil francez şi în Codul Sănătăţii Publice francez după ce la Spitalul Saint Vincet de Paul s-au descoperit copii născuţi morţi, păstraţi în colecţii oculte. Recueil Dalloz 2007, nr. 16, p. 1108.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

393

Dovada că naşterea este sfârşitul unei perioade în existenţa omului şi debutul altei perioade este faptul că embrionul nu este încă persoana pentru că nu s-a dezvoltat suficient pentru a atinge acest nivel. El a început să existe, dar nu este încă terminat1. Aşadar, dacă personalitatea este supusă condiţiei, această condiţie este suspensivă şi nu rezolutorie. Condiţia rezolutorie constă în naşterea fătului ca o fiinţă vie. Personalitatea urmăreşte să asigure rezultatul eforturilor pentru aducerea pe lumea a unui copil. Din nou, se încheagă concluzia că embrionul nu este dotat cu personalitate, nu este persoană şi atunci nu poate fi decât lucru. Fără îndoială că în timpul vieţii intrauterine embrionul sau fătul au calitatea de fiinţe umane, dar nu au o existenţă autonomă. Termenii „embrion” şi „făt” se referă la toate stadiile de dezvoltare, de la fecundare la viaţă autonomă, dar numai la naştere se dovedeşte a fi capabil să trăiască. Dreptul la viaţă are semnificaţii diferite pentru embrion sau făt şi pentru copilul născut. Dreptul la viaţă al embrionului poate să înceapă numai din momentul în care are o viaţă autonomă, adică după ce s-a născut. Oul, celula de la care se pleacă pentru formarea unui nou organism, se formează ca urmare a fuziunii unui ovul cu un spermatozoid. După fecundare, rezultatul este o persoană? Embrionul poate fi afectat cercetării. Această utilizare nu semnifică prin ea însăşi că embrionul devine bun2. După moartea persoanei dispare însăşi persoana. Dacă morţii nu sunt nimic, în schimb, cadavrul este un lucru3? După deces, corpul fiind lucru este apropriabil şi chiar este apropriat4?

1 În ce priveşte embrionii congelaţi, în vederea unei procreaţii ulterioare, după ce cuplul s-a separat, soarta acestora a fost prezentată sub citatul din Dante, pe care acest autor îl plasa la intrarea în Infern: „Lăsaţi orice speranţă, voi care intraţi”. O femeie britanică a contestat Legea Human Fertilisation and Embryology Act din 1990 în ceea ce priveşte necesitatea consimţământului ambilor membri ei cuplului pentru realizarea implantului embrionului care a fost conceput cu gameţii acestora. Situaţia particulară a acestei doamne era cu atât mai tragică cu cât ea a consimţit la fecundaţia in vitro pentru a preveni eşecul concepţiei din cauza bolii de care suferea şi care a condus-o la intervenţie chirurgicală de ovariectomie bilaterală. Răzgândirea celuilalt membru al cuplului şi refuzul de a consimţi la implant a condus automat la distrugerea embrionilor. Curtea Europeană a Drepturilor Omului a respins cererea femeii (cu două opinii separate), la 7 martie 2006 în cauza Evans c/ R.U., curtea a avut în vederea decizia precedentă din 8 iulie 2004 (Vo c/ Franţa), în care a murit accidental un făt în luna a opta, care era viu şi viabil, dar care nu este recunoscut ca persoană. Recueil Dalloz 2007, nr. 16, p. 1108. 2 În procesul Wisconsin Alumni Research Fondation, secţia de recursuri a Oficiului European pentru Brevete a decis, la 7 aprilie 2006, să refuze cererea de brevetare a culturilor de celule stem de maimuţe şi metoda pentru producerea acestora. Sunt excluşi de la brevetabilitate embrionii umani, dacă sunt destinaţi cercetărilor industriale sau comerciale. Recueil Dalloz 2007, nr. 16, p. 1109. 3

Cu privire la furtul cadavrelor pentru transplant şi afacerea care a zguduit America în octombrie 2006, a se vedea relatarea din Ziarul Adevărul, 20 octombrie 2006, sub semnătura autorului Romulus Căplescu. Mai mulţi directori ai unor companii newyorkeze de servicii funebre au alcătuit o vastă reţea care se ocupa cu furtul de cadavre din care se prelevau organe pentru transplanturi. Aparţinătorii nu erau consultaţi. Participanţii obţineau venituri fabuloase. Unul dintre ei a recunoscut că a manipulat 1000 de cadavre şi a realizat câştiguri de ordinul milioanelor de dolari. 4 Istoria medicinei consemnează întrebuinţarea primelor procedee de reanimare în secolul XVIII, dar numeroşi medici se opuneau înmormântării precoce, pentru că aveau îndoieli asupra diagnosticului de „mort”. Mai târziu, la mijlocul secolului XX, plămânul artificial a adus o schimbare importantă în tehnica reanimării. Cu toate acestea, unii dintre pacienţi rămâneau în comă neevolutivă. S-a impus definirea morţii cerebrale şi s-a realizat acest obiectiv de către doi neurologi francezi, Mollaret şi Goulon, în 1959. Ideea este că după un anumit prag se distrug funcţiile cerebrale şi deconectarea de la plămânul artificial atrage în foarte scurt timp moartea. În 1967, doi medici americani de la Harvard Medical School (H. Beecher, R. Ebert) au simţit nevoia să redefinească moartea cerebrală pornind de la nevoile practice de a elibera paturile ocupate zadarnic şi de a valorifica organele cadavrelor. Ca urmare, s-a generalizat conceptul de moarte cerebrală după 1968. (S. Hennette-Vauchez, Le droit de la bioéthique, Ed. La Découverte, 2009, p. 25).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

394

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Cadavrul nu face parte din patrimoniul altei persoane şi de aceea este dificil uneori să se determine cărui solicitant îi va fi atribuit. Dacă nu a dispus de corpul său după moarte s-a avansat soluţia considerării că aparţine familiei, în proprietate indiviză. Conform art. 78 din Noul Cod civil, persoanei decedate i se datorează respect cu privire la memoria, precum şi cu privire la corpul său. În ce priveşte prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic sau ştiinţific, legislaţia actuală conţine soluţii divergente. Astfel, art. 81 din Noul Cod civil prevede că prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic sau ştiinţific, de la persoane decedate se efectuează numai în condiţiile prevăzute de lege, cu acordul scris, liber, prealabil şi expres dat în ordine de soţul supravieţuitor, de părinţi, de descendenţi, ori, în sfârşit, de rudele în line colaterală până la al patrulea grad inclusiv. Pe de altă parte, art. 147 din Legea nr. 95/2006 prevede că prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat se face în următoarele condiţii: 1) se califică donatorul ca fiind decedat, fără activitate cardiacă sau 2) se defineşte ca donator decedat, cu activitate cardiacă după care 3) se constată moartea cerebrală şi, în sfârşit 4) se prelevă organele cu consimţământul scris al aparţinătorilor şi în absenţa acestora de către reprezentantul legal autorizat să îl reprezinte pe defunct. Prelevarea este posibilă fără consimţământul aparţinătorilor dacă în timpul vieţii, persoana decedată şi-a manifestat acordul pentru prelevare îndeplinind formalităţile prevăzute la pct. 5 din art. 147 al Legii nr. 96/2006. Nu este permisă prelevarea dacă refuzul a fost manifestat de defunct în timpul vieţii, cu formalităţile prevăzute la pct. 6 din acelaşi articol. Dacă rămăşiţele pământeşti sunt lucruri, sunt ele un lucru apropriabil? Dreptul civil şi dreptul penal consacră principiul inviolabilităţii şi indisponibilităţii corpului uman. Destinaţia rămăşiţelor pământeşti este cimitirul sau crematoriul. Cu toate acestea, muzeele sunt adăposturi pentru corpuri umane sau elemente ale acestora. Resturile corpului uman aparţin, de obicei familiei şi sunt, tot de obicei înmormântate, iar legislaţia protejează mormintele, după cum s-a putut constata în cazul celor două morminte dintr-un cimitir polinezian preeuropean1. Cât timp durează această protecţie şi după câte generaţii se pierde? După unii autori, se menţine mai multe secole această protecţie. Fără familie, care să îl revendice, corpul uman rămâne la o condiţie ordinară şi gradul de disponibilitate materială şi juridică a corpului fără familie este menţinut sub aspect material (integritatea rămăşiţelor). Totuşi, deschiderea mormintelor antice nu este percepută ca ireverenţioasă. Dispoziţia în sens juridic trebuie să aibă în vedere că rămăşiţele au dreptul la demnitate şi decenţă. Judecătorul poate dispune încetarea atingerilor ilicite faţă de corpul uman.

CONCLUZII LA CAPITOLUL V Etimologic, termenul bioetică are la origine cuvântul latin mos, mores din care a derivat morala şi ethos, cuvânt grec din care a derivat etica, judecata comportamentului. Ceea ce nu poate fi contestat este paternitatea americană a bioeticii, atât ca domeniu, cât şi ca disciplină de studiu. Tentaţia de a limita bioetica la câteva principii de bază nu poate conduce la alt rezultat decât evidenţierea principiului cel mai important, respectul drepturilor omului. Relaţia strânsă între bioetică şi drepturile omului şi-a găsit expresia în primul ei manifest etic, Declaraţia Universală 1

M. Cornu, Le corps humain au musée, de la personne à la chose, Recueil Dalloz, 2009, nr. 28, p. 1907.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

395

a Drepturilor Omului din 10 decembrie 1948 a Adunării Generale a ONU, care în art. 1 prevede că toate fiinţele umane se nasc libere şi egale în demnitate şi drepturi. Ele sunt dotate cu raţiune şi conştiinţă şi trebuie să acţioneze în spirit de fraternitate. Orice persoană care profesează medicina şi îngrijirea sănătăţii, în general, cunoaşte adevărul că respectul faţă de principiile dreptului trebuie să se materializeze în felul de a fi, în atitudini şi în comportament, în acel savoir faire, care prin efectele sale etice îi conferă o valoare specifică. Demnitatea umană şi prioritatea fiinţei uamne sunt repere fundamentale pentru bioetică. Noul Cod civil român, în art. 58 şi următoarele, proclamă respectul fiinţei umane şi al drepturilor ei inerente. Codul civil francez, în titlul preliminar al Cărţii I, art. 16 – art. 16-9 conţine următoarele reglementări cu privire la demnitatea fiinţei umane. Explicaţiile demnităţii umane sunt: explicaţia transcedentală (omul – fiinţă sacră) şi explicaţia imanentă (omul – fiinţă creatoare de norme morale). În sistemele juridice care respectă demnitatea umană, drepturile subiective nu se exercită asupra unei persoane, în sensul unei dominaţii, care să o reducă la condiţia de simplu lucru. Se impune distincţia între corpul fiinţei umane vii, în întregimea sa, pe de-o parte, şi elementele acestui corp, pe de altă parte. Corpul fiinţei umane vii, în întregimea sa este indisponibil în mod absolut. El nu poate face obiectul unui transfer de proprietate, pentru simpla raţiune că nu este lucru, deci că nu aparţine persoanei, pentru că el este însăşi persoana. Dimpotrivă, anumite elemente detaşate din corp pot face obiectul actelor de dispoziţie, în mod excepţional, atunci când legea autorizează aceasta şi stabileşte condiţiile pretinse pentru realizarea lor. În opinia noastră, indisponibilitatea rămâne neatinsă, dar principiul nu este absolut, ci relativ. Totuşi, persoana umană nu îşi poate înstrăina corpul către voinţa altei persoane, ca şi când ar fi un lucru. Este incontestabil că „de la primul ţipăt şi până la ultimul suspin” fiecare fiinţă umană se bucură de personalitate. Totodată, este incontestabil că personalitatea nu coincide ca durată cu existenţa fizică. Atât cadavrul cât şi embrionul fac dovada că pe lângă persoană (personalitate) mai există şi o altă realitate: corpul uman. La noi, Legea nr. 95/2006, în art. 144 lit. e), prevede că donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umane nu pot face obiectul unor acte şi fapte juridice, în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură. Comerţul cu gameţi nu se limitează la spermă. Ovulele sunt şi ele pe piaţă. În opinia autorului P. Berlioz1, sunt licite contractele în care persoana este subiect şi corpul este obiect. Persoana trebuie să rămână exterioară faţă de operaţiunea care se efectuează cu corpul. În lipsa acestei detaşări, şi atunci când persoana devine obiect şi nu subiect, convenţia este nulă. Din acest motiv, persoana nu poate ceda corpul propriu, ci doar elemente ale acestuia. În ceea ce priveşte elementele detaşate de corp, se operează o distincţie între momentul anterior prelevării şi momentul posterior prelevării. Aşadar, înainte de detaşarea de corp, elementele şi produsele nu pot fi tratate ca lucruri, nici măcar prin anticipaţie.

1

La notion de bien, Ed. LGDJ, 2007, p. 505.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

396

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

După prelevare, elementele dobândesc o existenţă autonomă şi pot fi considerat ca lucru, obiect al proprietăţii. Acum este momentul în care devine posibilă organizarea transferului. În concluzie, trebuie să privim corpul uman ca un izvor de numeroase lucruri susceptibile de apropriere şi chiar apropriate, calificabile ca bunuri. Corpul însuşi este indisociabil de persoană pentru că este învestit cu personalitate. Istoria a calificat corpul uman ca un lucru sacru şi a recunoscut numai un drept de proprietate limitat asupra lui. Noul Cod civil în art. 58 proclamă dreptul la integritate fizică şi psihică ca fiind netransmisibil şi în art. 61 garantează integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane, iar în art. 64 declară corpul uman ca fiind inviolabil şi reiterează dreptul la integritate fizică şi psihică. În problema dacă se poate afirma că întregul corp uman este un lucru şi se poate recunoaşte proprietatea subiectului asupra acestui lucru, doctrina este divizată. În timp ce unii autori susţin că persoana ca subiect îşi poate asigura propria protecţie, excluzând tot ceea ce este element constitutiv şi indisociabil. Spre deosebire de aceste elemente indisociabile, alte elemente permit înstrăinarea, tocmai pentru că sunt indisociabile. Aşa cum s-a menţionat anterior, personalitatea are o existenţă limitată între naştere şi moarte, iar corpul nu este o persoană şi deci nu poate fi decât un lucru. Perioada vizată este cuprinsă între începutul vieţii şi după moartea persoanei. În ce priveşte debutul vieţii, ar fi fost de mirare să nu existe polemici în doctrină cu privire la calificarea de embrion. Într-o opinie, embrionul este persoană, pentru că personalitatea apare de la începutul vieţii. În cealaltă opinie, naşterea conferă personalitate şi, înainte de naştere, embrionul nu poate fi decât lucru. Odată conceput, embrionul se bucură de adagiul „Infans conceptus pro nato habetur quoties de comodo ejus agitur” (Copilul conceput este considerat ca fiind născut dacă interesul o cere). Se impune însă prezenţa unei condiţii, aceea ca să se nască viu. După moartea persoanei dispare însăşi persoana. Dacă morţii nu sunt nimic, în schimb, cadavrul este un lucru? După deces, corpul fiind lucru este apropriabil şi chiar este apropriat? Cadavrul nu face parte din patrimoniul altei persoane şi de aceea este dificil uneori să se determine cărui solicitant îi va fi atribuit.

BIBLIOGRAFIE Volume R. Andorno, La distinction juridique entre les personnes et les choses a l’ epreuve de procréation artificielle, Ed. LGDJ, 1996; P. Berlioz, La notion de bien, Ed. LGDJ, 2007; J-R. Binet, Le nouveau droit de la bioéthique, Lexis Nexis Litec, 2005, consemnată de H. Beranger în La semnaine juridique, Edition générale no 37 din 7 septembrie 2009, p. 208; M. Cornu, Le corps humain au musée, de la personne à la chose, Recueil Dalloz, 2009, no 28, p. 1907; G. Cornu, Droit civil, Introduction, Les Personnes, Les biens, ed. a 12-a, Ed. Montchrestien, 2005, no 455, p. 201; S. Hennette-Vauchez, Le droit de la bioéthique, Ed. La Découverte, 2009, p. 25; N. Lemas, Bioéthique: Nouvelle frontière des valeurs?, Ed. Ellipse, 2009, p. 186;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

397

R. Nerson, Le respect par le médecin de la volonté du malade, teză apărută în „Mélanges G. Marty”, Toulouse, 1978, p. 880; M. Poggesi, M. von During, Encyclopaedia anatomica. Museo le Specola Florence, Ed. Taschen, Koln, 1999 (prima ediţie), 2006; D. Rothman, Were Tuskegee and Willowbrook „studies în nature”?, The Hastings Center Report, 12/2, 1982, p. 5-7, citat de N. Lemas în op. cit., p. 36; R. Saleilles, De la personnalité juridique, citat de P. Berlioz, op. cit., p. 507; D. Sicard, L’ Ethique médicale, Presse Universitaire de France, 2009; V. Stoica, Drept civil. Drepturile reale principale, vol. I, Humanitas, 2004, p. 51; I. Turcu, Tratat teoretic şi practic de drept comercial, vol. IV, Ed. C.H. Beck, Bucureşti, 2009, p. XLII; O. Ungureanu, C. Munteanu, Tratat de drept civil. Bunurile. Drepturile reale principale, Ed. Hamangiu, 2008, p. 71-74. Articole A. Laude, La réforme de la loi sur les recherches biomédicales, Recueil Dalloz, 2009, no 17, p. 1150; G. Loiseau, Mortuorum corpus: une loi pour le respect, Recueil Dalloz no. 4/2009, p. 236; B. Mathieu, La révision des lois bioéthique, Recueil Dalloz, 2009, no 24, p. 1672. Reviste Dalloz 2006, Information Rapide 1248; Recueil Dalloz 2007, no. 16, p. 1108; Recueil Dalloz 2007, no. 16, p. 1109; Revue des contrats, no 4/2008, p. 1357. Site-uri Internet utile http://www.scandinaviancryobank.com/sider.asp?subject=fees

SPEŢE Corpul uman. Respectul datorat rămăşiţelor pământeşti. Expoziţie de cadavre umane. Încălcarea dispoziţiilor art. 16-1-1 din codul civil francez. Închiderea expoziţiei Având în vedere că art. 16-1-1 din Codul civil francez dispune că „respectul datorat corpului uman nu încetează odată cu moartea; că rămăşiţele persoanelor decedate, inclusiv cenuşa, trebuie să fie tratate cu respect, demnitate şi decenţă”. Că din aceste dispoziţii de ordine publică rezultă că legiuitorul, care prescrie aceeaşi protecţie corpului uman viu şi rămăşiţelor decedatului, a înţeles să rezerve acestor rămăşiţe un caracter inviolabil şi demn de un respect absolut, conform unui principiu fundamental pentru toată societatea umană; că această protecţie şi acest caracter nu exclud, totuşi, utilizarea de cadavre cu scopuri ştiinţifice sau pedagogice; Considerând că respectul nu interzice observarea de către societate a morţii şi a riturilor religioase sau laice care o înconjoară în diferite culturi, permiţând expunerea pentru vizitatorii unui muzeu a unor mumii extrase din morminte sau expunerea de relicve, fără să antreneze indignarea sau tulburările ordinii publice; că, de altfel, întregul câmp al cunoştinţelor, mai ales a celor tehnice, moderne s-a lărgit şi el, că nu mai este rezervat savanţilor şi experţilor acest câmp, ci el devine accesibil marelui public, tot mai curios şi dornic de a-şi ridica nivelul cunoştinţelor.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

398

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Considerând că expoziţia litigioasă pune în scenă cadavre de fiinţe umane practicând diferite sporturi de manieră să demonstreze funcţionarea internă a corpului în raport de efortul fizic exercitat; că în acest scop, corpurile sunt parţial deschise şi disecate; Că este constatat că rămăşiţele umane expuse provin din China, societatea organizatoare indicând, printre altele, că i-au fost remise de către fundaţia din Hong Kong „Anatomical Science & Technologies Foundation”; considerând că protecţia cadavrului şi respectul datorat acestuia impun să se verifice mai întâi dacă corpurile astfel expuse au origine licită şi dacă există un consimţământ dat de persoanele în cauză în timpul vieţii lor privitor la utilizarea cadavrelor lor; Considerând că societatea „Encore Events” afirmă că aceste corpuri şi organe provin din donaţii benevole şi anonime către facultăţile de medicină afiliate fundaţiei, care atestă că toţi donatorii (sau familiile ori tutorii acestora) sunt informaţi cu privire la cedarea corpului în vederea utilizării pentru lucrări anatomice şi de cercetare medicală (sunt informaţi cu privire la metoda de conservare a corpului şi ştiu că va putea servi pentru educarea marelui public); că societatea menţionată indică, între altele, că celor de mai sus li s-a garantat că informaţiile personale vor rămâne confidenţiale şi nu vor fi niciodată divulgate în public, precizând, totodată, că nu poate dezvălui identitatea acestor donatori; că asigurarea cu privire la originea corpurilor şi consimţămintelor se sprijină exclusiv de afirmaţiile fundaţiei, a cărei seriozitate şi credibilitatea trebuie să fie verificate; Că societatea „Encore Events” a produs la dezbateri: - declaraţia precitată a fundaţiei, care nu dezvăluie identitatea autorului său semnat ilizibil; - un curriculum vitae sumar şi nesemnat al profesorului Enhua Yu M.D, preşedintele comitetului ştiinţific al fundaţiei; - extras dintr-o declaraţie făcută în faţa unui notar american de doctorul Walter Hofbnan, consultant ştiinţific şi medical american al expoziţiei, în care se atestă că, potrivit opiniei sale, specimenele din expoziţie au fost obţinute legal în raport de legislaţiile chineză şi americană; Considerând că asociaţiile intimate au produs o atestare, două scrisori, şi declaraţii ale profesorilor de medicină Claude Sureau, Jean Naudin, André Nieoullon şi Jacques Sarle care nu au auzit niciodată de acea fundaţie şi de lucrările acesteia; Că proba credibilităţii fundaţiei şi a seriozităţii sale nu este produsă, iar identificarea autorului atestatului nu este realizată; Că rezultă astfel faptul că „Encore Events” nu aduce dovada care îi revine a originii licite şi nefrauduloase a corpurilor şi a existenţei consimţămintelor, pe lângă faptul că intimaţii pun la îndoială existenţa fundaţiei; că expoziţia în cauză, organizată în aceste condiţii, manifestă o violare vădită a art. 16-1-1 precitat; considerând că, deci, cu just titlu prima instanţă a ordonat interzicerea expoziţiei, fără să mai fie nevoie de a mai examina condiţiile în care corpurile sunt prezentate publicului. (Curtea de Apel Paris, ch. 3, 30 aprilie 2009, no. 09/09315, La semaine juridique, Edition générale, no 256, 15 iunie 2009, p. 23) Comentariu de G. Loiseau Expoziţia controversată prezenta corpuri umane reale, jupuite de piele şi antrenate în diferite jocuri sportive: tragere cu arcul, şah etc. Scopul era demonstrarea funcţionării corpului. Pentru a împiedica putrefacţia, corpurile erau plastifiate după o tehnică numită impregnare polimerică, aptă să păstreze ţesuturile biologice. Diferitele lichide organice secretate de corp erau înlocuite

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL BIOETICII

399

cu silicon (metoda de conservare a fost concepută în 1977 de anatomistul Gunther von Hagens. Primele expuneri s-au realizat în facultăţi de medicină, iar mai târziu au fost amenajate şi expoziţii publice, de exemplu expoziţia Body World în 1995. Efectul prezentării corpului era remarcabil pentru că se crea aparenţa că a fost preluat direct de pe o masă de disecţie şi a luat o postură mai vie decât natura). Ceea ce şochează sensul legii de protecţie a cadavrelor este, mai ales, punerea în scenă a corpului plastifiat şi depersonalizat, conceput ca material de expoziţie anatomică. Aşadar, o creaţie fără urmă de umanitate şi individualitate. Se plasează în afara limitelor legii traficarea corpului uman pentru a servi ca articol de spectacol. În speţă, corpurile umane erau prezentate ca obiecte cu origine posibil licită, dar la fel de posibil frauduloasă, într-o logică de piaţă. Se importă cadavre aşa cum se comandă unităţi de sânge, şi atunci când eticheta „made in China” devine suspectă apare ştirea că organizatorii de expoziţii anatomice de felul domnului Gunther von Hagens nu se mai aprovizionează din această ţară. El însuşi şi-a donat corpul fundaţiei pentru a fi plastifiat şi expus. De altfel, cea mai recentă expoziţie, din luna mai 2009, organizată la Berlin de acest domn prezintă cadavre care se copulează, după cum relatează V.E. Launet în ziarul „Liberation” din 14 mai 2009, p. 30-31.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

400

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

CAPITOLUL VI

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII Secţiunea 1. Aspecte comune ale debutului şi finalului vieţii; Secţiunea a 2-a. Debutul vieţii; Secţiunea a 3-a. Desacralizarea unor concepte; Secţiunea a 4-a. Despre moarte - numai de bine, cu seninătate şi înţelepciune; Secţiunea a 5-a. Procreaţia asistată medical; Secţiunea a 6-a. Embrionul; Secţiunea a 7-a. Locaţiunea corpului uman. Contractul de mamă purtătoare; Concluzii; Bibliografie; Documente; Jurisprudenţă

Secţiunea 1 Aspecte comune ale debutului şi finalului vieţii §1. Actualele teme de studiu ale bioeticii; §2. Demnitatea umană în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000; §3. Convenţia de la Oviedo; §4. Directiva nr. 98/44/CE;

§1. ACTUALELE TEME DE STUDIU ALE BIOETICII Conform unui articol publicat la 10 iunie 2009 în „Le Monde”, actualele teme de studiu ale bioeticii sunt: 1) gestaţia pentru altul – „mama pentru altul”; 2) solicitarea femeilor celibatare şi a cuplurilor de homosexuali pentru asistenţa medicală în vederea procreaţiei; 3) ridicarea anonimatului cu privire la donarea de spermă sau de ovocite pentru a nu priva copilul de o dimensiune a istoriei sale; 4) limitele reale sau inexistente impuse cercetării pe celulele stem; 5) reglementarea accesului la testele genetice; 6) posibilitatea extinderii diagnosticului preimplant1.

1 Conform autoarei S. Hennette-Vauchez, în Le droit de la bioéthique, Ed. La Découverte, Paris, 2009, temele de studiu ale bioeticii în etapa actuală sunt: definirea vieţii şi a morţii, noţiunea de consimţământ, procreaţia, gestiunea finalului de viaţă, clonarea şi brevetabilitatea.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

401

§2. DEMNITATEA UMANĂ ÎN CARTA DREPTURILOR FUNDAMENTALE A UNIUNII EUROPENE DIN 7 DECEMBRIE 2000 Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 20001, în preambul, exprimă decizia popoarelor Europei, care, stabilind între ele legături tot mai strânse, vor fi părtaşele unui viitor paşnic, bazat pe valorile comune. Conştientă de patrimoniul său spiritual şi moral, Uniunea se bazează pe valorile indivizibile şi universale ale demnităţii umane, libertăţii, egalităţii şi solidarităţii ; ea se sprijină pe principiul democraţiei şi pe principiul statului de drept. Ea plasează persoana în inima acţiunii sale, instituţionalizând cetăţenia Uniunii şi creând un spaţiu de libertate, de securitate şi de dreptate. Uniunea contribuie la păstrarea şi dezvoltarea acestor valori comune în respectul diversităţii culturilor şi tradiţiilor popoarelor Europei, ca şi a identităţii naţionale a statelor membre şi a organizării puterilor publice ale acestora la nivel naţional, regional şi local; ea urmăreşte promovarea unei dezvoltări echilibrate şi durabile şi asigură libera circulaţie a persoanelor, bunurilor, serviciilor, capitalurilor ca şi a libertăţii de stabilire. În acest scop este necesară întărirea protecţiei drepturilor fundamentale la lumina evoluţiei societăţii, progresului social şi dezvoltării ştiinţifice şi tehnologice, făcând ca acestea să fie cât mai vizibile prin cuprinderea lor într-o cartă. Carta reafirmă, respectând competenţele şi sarcinile Comunităţii şi Uniunii, precum şi principiul subsidiarităţii, drepturile care rezultă mai ales din tradiţiile constituţionale şi din obligaţiile internaţionale, comune statelor membre, din Tratatul Uniunii Europene şi tratatele comunitare, din Convenţia Europeană pentru Apărarea Drepturilor Omului şi a Libertăţilor Fundamentale, din cartele sociale adoptate de Comunitate şi de Consiliul Europei, precum şi de jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene şi Curtea Europeană a Drepturilor Omului. Beneficiul acestor drepturi antrenează responsabilităţi şi datorii atât faţă de alte persoane, cât şi faţă de comunitatea umană şi de generaţiile viitoare. În consecinţă, Uniunea recunoaşte în art. 1 al Cartei demnitatea umană. Ea este inviolabilă şi trebuie să fie respectată şi protejată. În art. 2, Carta recunoaşte dreptul la viaţă al fiecărei persoane, nimeni neputând fi condamnat la pedeapsa cu moartea, nici la executarea acesteia. Art. 3 recunoaşte dreptul la integritatea persoanei sub aspect fizic şi mental. În cadrul medicinii şi biologiei trebuie să fie respectate mai ales: - consimţământul liber şi informat al persoanei vizate, după modalităţile definite de lege; - interzicerea practicilor eugenice, mai ales a celor care au ca scop selecţia persoanelor; - interzicerea clonării reproductive a fiinţelor umane. Conform opiniei autorului B. Mathieu, din textele reproduse mai sus rezultă că în Carta Europeană a Drepturilor Fundamentale sunt cuprinse, în acelaşi timp, atât principiile care reprezintă drepturi fundamentale durabile în timp, ca principiul demnităţii, precum şi altele care traduc o etapă a gândirii etice, cum este starea ştiinţelor şi a tehnicilor într-un context de conflict de valori. Aşa este în ce priveşte eutanasia, brevetabilitatea genomului uman şi cercetarea asupra embrionului. Obiectul acestui text al Cartei nu este reglementarea cercetării ştiinţifice, dar este, cu certitudine, trasarea unor borne pentru orientarea acesteia2. 1

Adoptată de Uniune la 12 decembrie 2007, JOCE C 364 din 18 decembrie 2000.

2

B. Mathieu, Principes éthiques în Code européene de la santé sous la direction de A. Laude et D. Tabuteau, Ed. de Santé, 2009, p. 78.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

402

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Valoarea juridică a Cartei depinde de ratificarea Tratatului asupra Uniunii Europene, cunoscut şi sub numele de Tratatul de la Lisabona din 13 decembrie 2007, art. 6. Până atunci, dispoziţiile Cartei pot fi utilizate ca instrumente de interpretare a principiilor de către judecătorul european. Şi alte texte europene se referă la principiile etice. De exemplu, Directiva referitoare la protecţia juridică a invenţiilor biotehnologice, adoptată de Parlamentul european şi de Consiliu la 6 iulie 1998. Structura Cartei cuprinde un prim capitol consacrat demnităţii şi un al doilea, intitulat „Libertăţi”, după care urmează un al treilea – „Egalitate” – şi un al patrulea consacrat solidarităţii. Capitolul consacrat demnităţii nu se limitează la bioetică, ci se extinde la interzicerea torturii, la integritatea corporală şi mentală şi la tratamentele inumane, ca şi la sclavie şi la muncă forţată. Prioritatea principiului demnităţii rezultă cu evidenţă din textul Cartei. El este destinat să acopere în special, dar nu exclusiv, problemele bioeticii. Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene, aplicând acest principiu, a decis că dreptul comunitar nu se opune ca o activitate economică care constă în exploatarea comercială de jocuri care simulează omuciderea să facă obiect al unei măsuri naţionale de interdicţie pentru protecţia ordinii publice, raţiunea fiind aceea că această activitate aduce atingere demnităţii umane (D 04-2833, 14 octombrie 2004). Acest principiu nu este susceptibil de nicio derogare. Orice derogare ar ruina însuşi principiu. Din principiul demnităţii sunt derivate şi alte principii: dreptul la viaţă, dreptul la integritatea persoanei, interzicerea torturii şi a pedepselor sau tratamentelor inumane şi degradante, interzicerea sclaviei şi a muncii forţate. Acest mod de redactare a textului are incidenţă şi asupra protecţiei embrionului uman. Înainte de naştere, fiinţa umană nu este o persoană în sens juridic. De aceea, referirea la noţiunea de persoană umană ar fi avut drept consecinţă excluderea embrionului din câmpul protecţiei principiului demnităţii. Protecţia demnităţii embrionului uman poate fi invocată atunci când este vorba despre cercetări fără finalitate terapeutică pentru el însuşi, dar al căror obiect ar putea fi embrionul1. Carta se înscrie în logica Convenţiei biomedicinii a Consiliului, care în art. 1 protejează fiinţa umană în demnitatea sa şi drepturile fundamentale ale persoanei. Astfel, embrionul nu este, propriu-zis, titular de drepturi; este un obiect protejat în numele demnităţii sale. În această logică se înscrie unul dintre considerentele directivei referitoare la protecţia juridică a invenţiilor biotehnologice: „considerând că utilizarea embrionilor umani în scopuri industriale sau comerciale trebuie de asemenea să fie exclusă de la brevetabilitate”. Sub acest aspect, se poate remarca o convergenţă a Cartei cu Convenţia bioeticii Consiliului Europei (Convenţia de la Oviedo), care în art. 18 reglementează cercetarea embrionului in vitro, asigurându-se protecţia acestuia şi interzicând constituirea embrionilor umani în scop exclusiv de cercetare ştiinţifică. Carta impune statelor membre şi tuturor persoanelor nu numai respectarea acestui principiu, ci şi o atitudine activă în vederea protecţiei sale.

1 În Franţa, Decretul nr. 2006-121 prevede condiţiile autorizării protocolului de cercetare pe embrion sau pe celule embrionare, pentru o durată determinată, care nu poate depăşi 5 ani şi accentuează anonimatul embrionului. La semnaine juridique, Edition générale nr. 7 din 15 februarie 2006, p. 295.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

403

Principiile derivate din principiul demnităţii sunt, conform aceluiaşi autor: 1) principiul dreptului la viaţă; 2) interzicerea politicilor eugenice; 3) necomercialitatea corpului uman; 4) interzicerea clonării reproductive. 1) Textul Cartei distinge dreptul la viaţă (art. 2) de afirmarea demnităţii umane (art. 1). În acest mod sunt reflectate raporturile existente între cele două principii. Dacă respectul vieţii umane derivă din principiul demnităţii, el nu beneficiază, ca drept, de aceeaşi protecţie absolută şi acest raport are incidenţă asupra unor aspecte controversate social, cum sunt avortul şi eutanasia. Referitor la avort, textul nu protejează viaţa fătului sau a embrionului din moment ce dreptul la viaţă este recunoscut persoanei şi nu fiinţei umane. În ce priveşte eutanasia, textul Cartei diferă de cel al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului1 pentru că nu exclude ca în anumite cazuri să poată fi recunoscut dreptul la eutanasia activă la cererea unei persoane sau chiar fără consimţământul său. 2) Interzicerea politicilor eugenice. Acest principiu interzice orice discriminare între persoane bazată pe caracteristicile genetice şi se referă la utilizarea de teste genetice în materie de contracte de muncă sau de asigurări şi practicile biomedicale, cum sunt generalizarea diagnosticelor prenatale, selecţia embrionară susceptibilă de a rezulta din asistenţa medicală la procreaţie, acompaniate de teste pre-implant. Interdicţia se raportează şi la Convenţia bioeticii a Consiliului Europei din 4 aprilie 1997, art. 11-14, la care ne vom referi în paginile următoare. 3) Necomercialitatea corpului uman nu este înscrisă explicit în cartă, dar este afirmată cu claritate în Convenţia de la Oviedo, capitolele VI şi VII, pe care le vom analiza mai jos. Necomercialitatea corpului uman vizează comerţul sau traficul cu organe umane, dar şi problema brevetabilităţii elementelor corpului uman, parţial autorizată, în anumite condiţii, prin Directiva Parlamentului European şi a Consiliului Uniunii Europene nr. 98/44/CE, Preambul (16), (38) şi art. 5, 6.

§3. CONVENŢIA DE LA OVIEDO Capitolul VII din Convenţia de la Oviedo interzice profitul şi utilizarea părţilor prelevate din corpul uman. Conform art. 21 al convenţiei, „corpul uman şi părţile acestuia nu trebuie să fie ca atare surse de profit”, iar art. 22 prevede că „atunci când o parte a corpului uman a fost prelevată în cursul unei intervenţii, ea nu poate fi conservată şi utilizată în alt scop decât acela pentru care a fost prelevată şi numai conform procedurilor de informare şi de consimţământ adecvat”. Acelaşi principiu se regăseşte în Protocolul adiţional din 24 ianuarie 2001 referitor la transplant, art. 21: 1. corpul uman şi părţile sale nu trebuie să fie, ca atare, surse de profit sau de avantaje comparabile. Nu sunt vizate plăţile care nu constituie profit sau avantaj comparabil şi în mod special: indemnizaţia de pierdere a veniturilor suferită de un donator în viaţă şi de 1 Conform art. 2 al convenţiei, dreptul la viaţă al fiecărei persoane este protejat prin lege şi moartea nu poate fi provocată nimănui în mod intenţionat. În cazul Vo c/ France (Req. 5392/00), Curtea a refuzat să se pronunţe asupra aplicării art. 2 privind viaţa embrionului uman. Ea a verificat totuşi dacă această viaţă face obiectul unei protecţii, fără a se pronunţa de o manieră generală cu privire la existenţa unei protecţii a embrionului independentă de protecţia mamei. Această construcţie a fost contestată chiar prin opinii separate ale unui număr de 10 judecători, care au avut un numitor comun în ce priveşte existenţa unei contradicţii între refuzul de a adopta o poziţie cu privire la aplicarea art. 2 faţă de embrion şi examinarea problemei încălcării aceluiaşi art. 2. În cazul Pretty c/ R.U. din 29 aprilie 2002, Curtea a considerat că nu poate fi interpretat art. 2 ca acordând un drept la moarte, fără să recunoască însă că acest articol interzice recunoaşterea unei posibilităţi de a se provoca propria moarte.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

404

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

orice cheltuială justificabilă ocazionată de prelevare ori de examenele medicale referitoare la aceasta; plăţile reprezentând cheltuieli pentru realizarea actelor medicale şi de prestaţii tehnice conexe, executate în cadrul transplantului; reparaţia în caz de prejudiciu nejustificat, consecutiv prelevării de la un donator în viaţă. 2. Este interzisă publicitatea cu privire la nevoia de organe sau de ţesuturi ori cu privire la disponibilitatea acestora, care are ca scop oferirea sau obţinerea unui profit ori unui alt avantaj comparabil.

§4. DIRECTIVA NR. 98/44/CE Referitor la brevetabilitatea elementelor corpului uman, Directiva nr. 98/44/CE autorizează, în anumite condiţii, brevetabilitatea genelor umane. În paragraful 16 al Preambulului directivei se menţionează că dreptul asupra brevetului trebuie să se exercite cu respectarea principiilor fundamentale, care garantează demnitatea şi integritatea omului. Corpul uman, în toate fazele constituirii şi dezvoltării sale, inclusiv celula germinală, ca şi simpla descoperire a unuia dintre elementele sale sau produsele sale, inclusiv secvenţa sau secvenţa parţială a unei gene umane, nu sunt brevetabile, pentru că o simplă descoperire nu poate face obiectului unui brevet. Paragraful 38 din Preambul consideră necesară ataşarea unei liste indicative de invenţii excluse de la brevetabilitate, pentru a da judecătorilor şi oficiilor de brevete naţionale orientări generale cu scopul interpretării referitoare la ordinea publică sau la bunele moravuri; lista nu este exhaustivă. Procedeele a căror aplicare aduce atingere demnităţii umane, de exemplu procedeele de producţie a fiinţelor hibride, produse de celule germinale sau de celule stem trebuie să fie excluse, de asemenea de la brevetabilitate. Conform art. 5 din directivă, corpul uman, în diferitele sale stadii de constituire şi de dezvoltare, ca şi simpla descoperire a unuia dintre elementele sale, inclusiv secvenţa sau secvenţa parţială a unei gene, nu pot să constituie invenţii prevetabile. Un element izolat al corpului uman ori produs prin procedeu tehnic, inclusiv secvenţa ori parte a secvenţei unei gene pot constitui o invenţie brevetabilă chiar dacă structura acestui element este identică celei dintr-un element natural. Aplicaţia industrială a unei secvenţe sau a unei secvenţe parţiale a unei gene trebuie să fie expuse concret în cererea de brevet. Art. 6 al aceleiaşi directive prevede că invenţiile a căror exploatare comercială este contrară ordinii publice ori bunelor moravuri sunt excluse de la brevetabilitate, exploatarea lor neputând fi considerată ca reală din simplul fapt că este interzisă printr-o dispoziţie legală ori regulamentară. Nu sunt brevetabile procedeele de clonare a fiinţelor umane; procedeele de modificare a identităţii genetice germinale a fiinţei umane; utilizările de embrioni în scopuri industriale sau comerciale. Brevetabilitatea nu este admisă, decât dacă elementul corpului uman a fost izolat de corp ori a fost produs printr-un procedeu tehnic1. 1 În acest sens s-a pronunţat Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene în decizia din 9 octombrie 2001 (C – 377/98): „71. În ce priveşte respectul demnităţii umane, el este în principiu asigurat prin art. 5 par. 1 al directivei, care interzice posibilitatea de a constitui o invenţie brevetabilă corpul uman în diferitele stadii de constituire şi de dezvoltare a acestuia. 75. Astfel, protecţia la care se referă directiva se limitează la rezultatul muncii inventive, ştiinţifice sau tehnice, fără a se extinde la datele biologice existente în stare naturală în fiinţa umană mai mult decât este necesar pentru realizarea şi exploatarea unei aplicaţii industriale specifice. 77. Rezultă din aceste dispoziţii că atunci când se referă la materia vie de origine umană, directiva încadrează dreptul brevetelor suficient de riguros pentru ca acest corp uman să rămână efectiv indisponibil şi inalienabil şi, în acest fel, demnitatea umană să fie apărată”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

405

4) Interzicerea clonării reproductive. Cel de-al patrulea alineat al art. 3 din cartă interzice clonarea reproductivă, care dă naştere unui copil şi se distinge de clonarea terapeutică având ca obiect crearea unui embrion în scopul cercetării.

Secţiunea a 2-a Debutul vieţii §1. Copilul născut viu şi viabil; §2. Unde sunt victimele?; §3. O reglementare coercitivă. În toate domeniile?; §4. Domeniile în care este justificată; §5. Legea franceză Leonetti din anul 2005

§1. COPILUL NĂSCUT VIU ŞI VIABIL Există legal persoana care s-a născut vie şi naşterea a fost declarată conform procedurilor prescrise de lege. În cazul copilului născut mort nu poate fi stabilită filiaţia. Este, totuşi, permisă părinţilor preluarea corpului pentru funeralii. Regula infans conceptus pro natur habetur quoties de commodo ejes agitur se aplică numai copilului născut viu şi viabil. Organizaţia mondială a sănătăţii a stabilit în 1977 că viabilitatea se defineşte fie prin vârstă (22 de săptămâni după amenoree) fie după greutate (500 grame). Problema dreptului la viaţă în corelaţie cu problema avortului opune libertatea femeii dreptului la viaţă al fătului1. Aspectul delicat este de a decide dacă fătul în uter este titular al dreptului la viaţă şi cum se poate concilia acest drept cu dreptul la avort. În această privinţă se pot distinge trei modele tip. Conform primului model, nu se recunoaşte fătului dreptul la viaţă; al doilea model recunoaşte dreptul la viaţă al fătului din momentul concepţiei; al treilea model recunoaşte fătului un interes protejat juridic, care este luat în considerare atunci când este delimitată libertatea opţiunii femeii. Recent, problema s-a concretizat în legătură cu sancţiunea penală pentru daunele cauzate fătului involuntar. La începutul anilor 1990, doamna Thi-Nho Vo s-a prezentat la consultaţii medicale începând cu luna a şasea de sarcină. La una dintre consultaţii, medicul a confundat persoana şi a provocat sus-numitei ruperea pungii amniotice. După câteva zile s-a practicat şi întreruperea sarcinii din necesitate. La plângerea doamnei sus-menţionate, tribunalul a respins pretenţiile acesteia, reţinând că în sensul dreptului penal fătul nu era o persoană. În apel, doamna a obţinut satisfacţie, pentru că la 13 martie 1997, Curtea de Apel Lyon a reţinut că „sub rezerva dispoziţiilor referitoare la întreruperea voluntară a sarcinii şi a celor relative la avortul terapeutic, legea consacră respectul fiecărei fiinţe 1 În anul 2005, s-au efectuat în Franţa 206.300 avorturi, Suedia şi Regatul Unit situându-se la parametri apropiaţi. Majoritatea ţărilor europene autorizează avortul. Se pot distinge două modele: 1) ţările în care posibilitatea avortului este o problemă de termen, fiind garantată numai în primele 12 săptămâni de sarcină (Franţa) sau 10 săptămâni (Belgia, Germania) sau primele 22 săptămâni (Olanda), însă numai 8 săptămâni în Portugalia; 2) ţările în care întreruperea sarcinii este posibilă sub prescripţie medicală uşor de obţinut (Spania, Anglia) sau restricţionată (Polonia, în caz de malformaţie sau viol). Irlanda interzice avortul, cu excepţia pericolului pentru viaţa mamei, dar restricţia poate fi ocolită prin întreruperea cursului sarcinii în străinătate. În Statele Unite, după pronunţarea hotărârii în celebrul caz Roe v. Wade, în care Curtea Supremă s-a pronunţat în 1973, în sensul că dreptul de privacy protejat de Constituţie cuprinde şi dreptul femeii de a decide întreruperea sarcinii, se recunoaşte dreptul femeii de a decide în această privinţă. Ulterior, alte hotărâri au adăugat anumite circumstanţe. Astfel, în primul trimestru al sarcinii, opţiunea femeii este absolut suverană, iar statele pot să restrângă legal acest drept în cel de-al doilea trimestru, dacă este în joc sănătatea sau viaţa femeii, iar în ultimul trimestru se permite avortul numai dacă este necesară protecţia mamei. Protecţia intereselor juridice ale fătului ca atare nu există.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

406

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

umane din momentul începerii vieţii, fără a pretinde naşterea vie şi viabilitatea pentru că era în viaţă atunci când a fost adusă atingere fiinţei lui. S-a reţinut, aşadar, în sarcina medicului, infracţiunea de omucidere involuntară.” Curtea de Casaţie franceză, secţia penală, a stabilit la 30 iunie 1999 şi în şedinţă plenară, la 29 iunie 2001, că nu există infracţiune de omucidere contra unei fiinţe umane care încă nu s-a născut. În Statele Unite s-a creat o infracţiune specifică pentru această situaţie. În anul 2004, Congresul a adoptat Unborn Victims of Violent Act. Legea menţionează că textul nu se va aplica avortului consimţit de femeie, în caz de tratament medical sau în orice alt comportament al femeii faţă de copilul pe care îl poartă. Nu se poate face abstracţie de poziţia bioeticii creştine în dezbaterile morale publice cu privire la acest subiect. Creştinii tradiţionalişti au propria percepţie asupra adevărului moral şi bioetic printr-un cult adecvat al lui Dumnezeu. Întrebarea este dacă creştinii ar trebui să-şi atenueze opiniile, exprimându-şi adevărurile morale creştine ca fiind eventual ideosincratice1? În concret, problema se pune cel puţin în legătură cu două aspecte: cercetarea pe embrioni umani şi avortul. Dezbaterile privind cercetarea pe celule stem au ca punct central statutul moral al embrionului şi determinarea momentului la care embrionul dobândeşte statut moral de persoană. Numeroase opinii susţin imposibilitatea stabilirii momentului în care începe responsabilitatea morală pentru suprimarea vieţii embrionare şi de aceea este imposibilă o concluzie fermă şi unanim acceptată cu privire la utilizarea embrionilor pentru experimente. Pe de altă parte, o declaraţie a Sfântului Sinod al Bisericii Ortodoxe din America afirmă că distrugerea embrionilor umani este crimă şi invocă diverse texte biblice. În privinţa avortului, o instanţă americană a stabilit că semnificaţia controlului individual asupra propriei persoane şi asupra integrităţii corporale a fost corect aplicată dreptului femeii de a alege avortul (cazul Roe v. Wade, 410 U.S. 113, 1973 citat de Mark J. Cherry în op. cit. ). Curtea americană a decis că respectul libertăţii individuale este mai important decât păstrarea vieţii umane. În concluzie creştinismul tradiţional se postează pe o platformă de percepţie specială a adevărului bioetic, prin credinţa dreaptă şi cultul adecvat al lui Dumnezeu. Creştinismul autentic posedă datele moralei, istoriei şi metafizicii necesare societăţii, în general, şi poate informa publicul asupra semnificaţiei adevărate a vieţii morale, despre ceea ce trebuie făcut şi de ce trebuie făcut. Lucrurile se complică la trecerea de la embrionul in utero la embrionul in vitro2. Tehnicile au permis fecundaţia in vitro şi conservarea la rece, rezultatul fiind calificat ca persoană umană potenţială. Consiliul constituţional a permis distrugerea acestor produse. Se impune, aşadar, distincţia între embrion in utero şi embrion in vitro. Pentru acesta din urmă există cinci destinaţii posibile: 1) implantul; 2) conservarea în vederea unei implantării viitoare; 3) donarea către un cuplu steril; 4) distrugerea şi 5) utilizarea pentru cercetare. Opţiunea pentru donarea către un cuplu steril este aplicabilă numai dacă pentru acel cuplu este imposibil să recurgă la procedura de procreaţie asistată medical cu terţ donator sub control judiciar. În toate situaţiile se pretinde acordul tuturor membrilor cuplurilor3. 1 Mark J. Cherry, Bioetica creştină şi forumul public: de ce ar trebui să se implice creştinii în dezbaterile morale publice, RRbB, vol. 7, nr. 1, ianuarie-martie 2009, p. 47. Autorul este profesor în etică aplicată şi activează în departamentul de filosofie al Universităţii St. Edward din Austin, Texas, SUA. 2

S. Hannette-Vauchez, Le droit de la bioéthique, Ed. La Découverte, Paris, 2009, p. 18.

3

Cu privire la statutul juridic al embrionului, este interesant cazul Amiens, care a fost urmat de un alt caz, denumit Milhaud. Domnul şi doamna X au realizat embrioni, dintre care mai mulţi s-au implantat şi cuplul a realizat naşterea unor gemene în 1998. Alţi embrioni produşi cu acelaşi prilej au fost conservaţi. Cu toate că, în mod repetat, cuplul a fost interogat să precizeze viitorul embrionilor supranumerar şi, în special, dacă are în vedere cuplul un nou implant, cuplul nu a răspuns. Intervine un incident şi se defectează recipientul cu embrioni, făcându-i inutilizabili. Aflând de accident, soţii cer stabilirea răspunderii instituţiei pentru prejudiciul pe care l-au provocat cuplului prin pierderea

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

407

§2. UNDE SUNT VICTIMELE? „Unde sunt victimele ?” se întreabă retoric savantul american Ruwen Ogien în cartea „La vie, la mort, l’ etat, le débat bioétique”, Ed. Grasset, Paris 2009. Dacă ne gândim bine, actele pe care le reprimă aceste legi asupra vieţii şi morţii nu prejudiciază pe nimeni (exceptând pe cei pe care judecătorii îi condamnă pentru că le-au făcut). Sunt crime fără victime, pe care un sistem penal raţional nu ar trebui să le conţină. În această situaţie este prostituţia, sodomia şi ale relaţii sexuale reprobate în numele moralei sau a naturii. Întrebarea este dacă nu am putea pune la fel şi problema încadrării coercitive a procreaţiei şi a finalului de viaţă? Răspunsul autorului american este că sinuciderea asistată sub diferitele sale forme, gestaţia pentru altul, ajutorul medical la procreaţie pentru homosexuali, lezbiene şi femei prea avansate în vârstă şi chiar clonarea reproductivă nu cauzează efectiv daune altora şi sunt crime fără victime, pe care este nedrept să le penalizăm. Argumentul meu, recunoaşte autorul, nu este la adăpost de obiecţii şi când cauţi cu orice preţ victime, sfârşeşti prin a le găsi. Astfel: - gestaţia pentru altul aduce atingere demnităţii şi sănătăţii femeilor transformându-le în saci cu bebeluşi şi, totodată, sunt contrare binelui copilului, pentru că sunt privaţi de o legătură cu cea care i-a născut; - clonarea reproductivă ar dăuna, în general, speciei umane, ameninţându-i procesul de reproducere bisexuată care garantează adaptabilitatea la mediu şi dăunează, totodată clonei, pentru că o privează de un viitor deschis, autonom şi nu predeterminat genetic; - deschiderea asistenţei medicale pentru procreaţie cuplurilor de homosexuali, lezbiene sau celibatari ar putea să dăuneze copiilor şi ansamblului societăţii, pentru că repune în discuţie valorile şi reperele fundamentale; - deschiderea asistenţei medicale la procreaţie femeilor cu vârstă înaintată ar putea dăuna sănătăţii lor şi bunăstării copiilor, care ar avea dreptul de a nu avea o mamă de vârsta unei bunici; - transferul embrionului post mortem, după decesul partenerilor proiectului parental ar putea dăuna copiilor care s-ar naşte orfani; - avortul ar putea aduce atingere integrităţii embrionilor, care, fără a fi persoane, totuşi nu sunt lucruri; - aceeaşi soartă în cazul utilizării celulelor embrionare în scopuri terapeutice sau ştiinţifice sau în cazul distrugerii masive de embrioni supranumerar; - eliminarea embrionilor purtători de patologii, selecţia lor după sex sau modificarea lor genetică în vederea ameliorării ar fi o formă de eugenism respingător, care ar ameninţa demnitatea tuturor; - ajutorul medical activ la moarte ar viola principiul interdicţiei dăunării altuia în exercitarea actului medical şi ar încălca interdicţia de a nu ucide; embrionilor. În prima instanţă, Tribunalul Administrativ Amiens, la 9 martie 2004, respinge cererea pentru că nu au suferit prejudiciu şi pot, eventual, să ceară 10.000 euro pentru tulburări ale condiţiilor existenţei. Nu li se recunoaşte nici prejudiciul material, nici cel moral, pentru că embrionii nu sunt persoane, iar pretenţia bazată pe pierderea şansei se consideră nefondată, deoarece cuplul este încă în măsură să mai producă embrioni. Instanţa de apel a confirmat hotărârea primei instanţe. Astfel, C. Apel Douai, la 6 decembrie 2005, a considerat că reclamanţii nu pot susţine cu seriozitate că embrionii sunt fiinţe umane, astfel că pierderea lor nu este o sursă de prejudiciu indemnizabil. Recapitulând, rezultă poziţia jurisprudenţei franceze în această problemă: 1) embrionii in vitro nu sunt fiinţe umane; 2) statutul juridic al embrionului depinde, înainte de toate, de existenţa sau inexistenţa unei legături cu alte persoane.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

408

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

- avortul sistematic atunci când copilul ce urmează a se naşte este purtătorul unui handicap sau selecţia embionilor destinaţi a fi reimplantaţi la mamă după astfel de criterii ar fi, de asemenea, ofensatoare; ar putea semnifica lipsa oricărei valori a celor care trăiesc cu acest handicap şi ar induce ideea că ar fi fost preferabil să nu se nască; - acelaşi lucru pentru generalizarea morţii asistate; ar putea genera ideea că supravieţuirea lor nu are nicio valoare sau că este imorală, pentru că este prea costisitoare pentru cei apropiaţi; - la cele de mai sus s-ar adăuga o vătămare mai generală, pentru că ar fi complet desacralizată viaţa umană şi s-ar transforma în marfă sau într-un lucru superfluu. În opinia autorului american, nu există nicio raţiune să se meargă în această direcţie catastrofică. Bioetica se poate ocupa de procreaţie, de reproducere, de sfârşitul vieţii, de cercetare, de experimentare, dar şi de politicile publice în materie de sănătate şi mediu, având astfel un domeniu de intervenţie aparent nelimitat. Spre deosebire de biopolitică, lipsită de autor identificabil, bioetica este o invenţie umană, care poate fi datată. În aceste probleme politice şi morale complexe, ceea ce ne scapă mai mult nu sunt cazuri care provoacă compasiunea sau repulsia şi nu ne ajută întotdeauna să vedem mai clar. A cere incriminarea sinuciderii asistate după ce a fost vizionat un documentar dificil de suportat nu mai este rezonabil. Ceea ce eu apăr, spune autorul american, este un drept pe care persoanele vizate nu sunt obligate să îl exercite, dacă nu au forţa sau voinţa necesară.

§3. O REGLEMENTARE COERCITIVĂ. ÎN TOATE DOMENIILE? Cei care sunt adepţii reglementării coercitive a debutului şi a finalului vieţii aduc următoarele argumente1: 1) argumentul respectului marilor principii de filiaţie invocate de jurişti şi de filosofi; 2) protecţia celor vulnerabili (femei gravide, copii născuţi sau pe cale de a se naşte, persoane în vârstă, bolnavi sau handicapaţi) face parte din principiile morale elementare pe care nimeni nu ar trebui să le respingă; 3) argumentul pantei lunecoase (fatale), conform căruia, pornindu-se de la măsuri ce nu par să fie rele în sine se ajunge la stări oribile, pe care nu le doreşte nimeni. Dacă legalizarea ajutorului activ la moarte ori la selecţia embrionilor după criterii de perfecţiune fizică ajungea în mod inevitabil la eliminarea persoanelor în vârstă solitare sau la umilinţa permanentă a handicapaţilor, toţi cei care posedă un minimum de compasiune ar trebui să se îngrijoreze; 4) de la Declaraţia Universală a Drepturilor Omului din 1948, demnitatea umană este prezentată ca o valoare comună a întregii umanităţi, dincolo de diferenţele culturale ori religioase; 5) dezbaterea publică cu privire la liberalizarea avortului şi la dreptul de a muri a demonstrat că argumentul caracterului sacru al vieţii nu este de natură pur religioasă; 6) argumentul justiţiei sociale inspirat şi de criticile lui Jürgen Habermas2 contra eugenismului liberal. 1

R. Ogien, op. cit., p. 33.

2

Jürgen Habermas (născut la 18 iunie 1929 în Düsseldorf) este un filozof şi sociolog german, cunoscut mai ales prin lucrările sale despre filosofia socială. A fost asociat cu Şcoala de la Frankfurt. A conceput teoria activităţii comunicative

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

409

1) Analizând argumentul referitor la principiile filiaţiei, autorul Ruwen Ogien constată că, în Franţa, regulile filiaţiei exclud posibilitatea de a avea mai mult decât o mamă şi un tată, iar mama este aceea care a dat naştere copilului. Dacă devine ilicită gestaţia pentru altul, va fi greu să se respecte aceste reguli, pentru că mama purtătoare şi, totodată, cea care naşte nu va fi în mod necesar mama genetică. Dacă vrem să păstrăm regula conform căreia mama este cea care a născut, dar să respectăm şi dreptul la maternitate al celei care a dat ovocitul, vom fi în prezenţa a două mame şi uneori, chiar trei, în cazul în care aceea în favoarea căreia se recunoaşte maternitatea nu este nici mama purtătoare, nici mama donatoare de ovocit. Astfel, mama care a născut are dreptul să nu dorească să fie mamă, dar nu are dreptul de a desemna o altă persoană ca mamă şi copilul se încredinţează serviciilor sociale care vor găsi o mamă pentru copil. Lucrurile se complică atunci când copilul s-a născut cu material genetic de provenienţă diferită, pentru culoarea ochilor va fi o provenienţă diferită de aceea pentru tipul de păr şi de aceea pentru talie. Furnizorul a cel puţin unei gene va putea să pretindă statutul de părinte şi câţi părinţi pot fi autorizaţi să fie înscrişi în registrul stării civile? În cazul clonării reproductive, mica clonă va fi considerată ca descendent al originalului sau ca un geamăn al acestuia sau în ambele calităţi? Care vor fi, în acest caz, implicaţiile de ordin succesoral şi cele care ţin de obligaţia întreţinerii? 2) În ce priveşte principiul protecţiei celor mai vulnerabili, deşi se justifică, în teorie, prin nevoia de ocrotire în raport cu alte persoane, în practică, regulile vizează protecţia acestor persoane faţă de ele însele şi nu faţă de alte persoane. Lista vătămărilor care pot fi provocate acestor persoane are o prea mare extindere a categoriei celor cărora li se pot provoca prejudicii şi a prejudiciilor care le pot fi cauzate. În prima categorie se includ mamele, copiii născuţi şi muribunzii, embrionii şi entităţile colective ca, de exemplu, specia umană. În cea de-a doua categorie se includ atingerile aduse integrităţii fizice sau drepturilor fundamentale ale persoanelor şi contestarea ideologică a anumitor valori. Prin prisma principiului nevătămării altora se văd pretutindeni victime. Astfel, ideea că un embrion poate suferi acelaşi gen de prejudiciu ca un copil născut duce la concluzia că distrugerea intenţionată a unei eprubete conţinând un embrion trebuie calificată ca omucidere. Un grup de persoane a declanşat o procedură judiciară contra unui centru universitar francez unde s-au distrus mai mulţi embrioni prin accident. Cererea de despăgubiri materiale a fost respinsă pentru că embrionii nu au valoare de piaţă, iar despăgubirea pentru prejudiciul moral a fost respinsă pentru că embrionii nu sunt persoane sacre, ci au un statut care nu le recunoaşte nici calitatea de persoane susceptibile de a suporta vătămări injuste, nici lucruri din care să se poată trage profit. Anumite persoane atinse de un handicap apreciază că ar fi prejudiciate dacă s-ar elimina sistematic, prin procedee genetice, posibilitatea de a mai fi născuţi copii cu handicap, pentru că ar fi devalorizată propria lor existenţă şi ei ar fi insultaţi. În opinia autorului R. Ogien, argumentul nu poate fi acceptat pentru că s-ar ajunge la concluzia că dacă s-ar împiedica naşterea unor orbi şi dacă s-ar reda vederea celor care nu o posedă, ceilalţi orbi s-ar simţi ofensaţi? Existenţa lor ar fi devalorizată?

(„Theorie der kommunikativen Handlung”).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

410

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§4. DOMENIILE ÎN CARE ESTE JUSTIFICATĂ Ruwen Ogien crede că ar fi justificate două ipoteze generale cărora li se aplică restricţii: 1) procreaţia; 2) finalul de viaţă. În domeniul procreaţiei, principiul nevătămării nu se aplică la copilul ce urmează a se naşte pentru raţiuni empirice şi conceptuale (nu se poate prezice viitor său) şi s-ar restrânge la cazul copiilor care riscă să se nască handicapaţi dacă cealaltă unică posibilitate este să nu se nască. În domeniul sfârşitului de viaţă, principiul nu poate fi aplicat eutanasiei active sau pasive sau sinuciderii asistate în măsura în care cel în cauză consimte1. În ambele cazuri principiul nevătămării altora trebuie să fie suspendat. În ce priveşte suspendarea principiului în domeniul procreaţiei, întrebarea este dacă cel ce se naşte cu un handicap suportă un prejudiciu injust când unica posibilitate alternativă era să nu se nască. Dacă un copil se naşte cu un handicap grav, pentru că femeia care l-a purtat i-a provocat intenţionat o vătămare în timpul sarcinii, nu se poate susţine că acest copil nu a suferit nicio agresiune. Totuşi, este mai grav să ucizi un copil decât să îl răneşti, dar nu este inadmisibil să avortezi şi este mai respingător să îl răneşti intenţionat. Cu privire la suspendarea principiului nevătămării în domeniul finalului de viaţă, autorul R. Ogien analizează problema consimţământului. Nu se aplică principiul atunci când cel asistat şi-a dat consimţământul. Problema s-a analizat într-o speţă în care justiţia britanică a fost sesizată cu vătămările corporale provocate în relaţiile sadomasochiste violente între homosexuali care au consimţit. Curtea Europeană a Drepturilor Omului a estimat că hotărârea instanţei britanice, care a aplicat pedepse cu închisoarea participanţilor, nu este o încălcare a Convenţiei Europene a Drepturilor Omului. Există un curent de inspiraţie religioasă care contestă ideea conform căreia consimţământul partenerilor în relaţiile sexuale între adulţi ar fi criteriul ilicitului. Cu toate că un consimţământ formal poate legitima diferite forme de exploatare, autorul R. Ogien consideră că există şi situaţii în care a consimţi nu înseamnă decât a se resemna, a accepta ce nu poate fi refuzat.

§5. LEGEA FRANCEZĂ LEONETTI DIN ANUL 2005 Evoluţia actuală a relaţiilor între medic şi pacient are vădita tendinţă de echilibrare a forţelor şi de coparticipare la decizii. În teorie, pacientul este autonom, dar în practică? Este simplu să fii autonom atunci când îţi alegi un automobil sau un plasament financiar, dar este mai complicat să alegi autonom un tratament al cărui specific nu îl cunoşti suficient şi, în situaţia în care eşti înclinat să îi dai dreptate şi să urmezi sfatul medicului. Acesta va profita de inegalitatea forţelor şi va fi convins că obţine consimţământul cu uşurinţă prin simpla semnătură pe un document pe care îl prezintă pacientului. Însăşi prezentarea va fi de natură să influenţeze substanţial opţiunea pacientului. Ea se va face în genul: „puteţi alege între două 1 Într-un spital din Liege (Belgia), medicul S. Laureys are un pacient, în vârstă de 36 de ani, care, în urma unui accident rutier, este în stare de „legumă”: doarme, respiră, se trezeşte normal, deschide ochii, dar este incapabil să comunice. Neurologii au stabilit, în februarie 2010, că încă mai funcţionează conştiinţa lui, de o manieră minimală. Pe această bază, s-a emis ipoteza conform căreia conştiinţa se fundamentează pe o reţea de zone cerebrale. Cu ajutorul imagisticii cerebrale se poate detecta dacă un pacient este încă conştient după ce a intrat în comă. Regretabil este că, în 40% dintre cazuri, persoanele intrate în comă sunt, din eroare, diagnosticate ca fiind în stare vegetativă. Pentru detalii tehnice, a se vedea articolul L’ émergence de la conscience, publicat de un colectiv de autori în Revista La Recherche nr. 439 (martie 2010), p. 38 şi urm.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

411

variante. Prima este insuportabilă şi primejdioasă, iar cea de-a doua este sigură şi eficientă”. În acest mod, dorinţa medicului de a-l influenţa pe pacient în decizia sa ori dorinţa de a-l ocroti pe pacient conduc în egală măsură la o reală ocolire a consimţământului pacientului. De cele mai multe ori, informarea pacientului este o pură formalitate, mai curând decât un act de real respect al voinţei pacientului. În opinia autorului D. Sicard1, trei împrejurări conduc spre această concluzie: 1) rapiditatea cu care se obţine consimţământul, fără acordarea unui timp de gândire şi tocmai acest timp de gândire dă valoare şi realitate consimţământului; 2) modul în care sunt prezentate alternativele seamănă mai mult a directivă decât a expunere obiectivă; 3) se acordă prioritate, dacă nu chiar exclusivitate, informării scrise pe un formular pretipărit şi de mare generalitate faţă de informarea orală, prin dialog între patru ochi al medicului cu pacientul. În fapt, adevăratul consimţământ este cel obţinut pe baza unei informări suficient elaborate, pentru ca un refuz să aibă aceeaşi forţă, ca şi o acceptare. În împrejurările descrise mai sus, medicina dobândeşte o poziţie dominantă de pe care optează pentru a da pacientului viaţă sau moarte. Acesta este contextul în care, de 20 de ani, se poartă o dezbatere despre eutanasie, iar dimensiunile dezbaterii sunt exagerate faţă de realităţile sociale. Conform datelor prezentate de D. Sicard2, din cinci sute de mii de decese anuale, abia douăzeci de mii pun problema eutanasiei, însă, acestor cazuri li se dă o amploare mediatică exagerată. Asociaţia pentru dreptul de a muri în demnitate militează pentru a fi acceptată ideea că agonia este nedemnă pentru umanitate şi că trebuie salvată demnitatea umană cerând sau acceptând eutanasia. Un timp îndelungat, medicina franceză a oscilat între două posibilităţi contradictorii: 1) clandestinitatea practicilor eutanasiei decisă numai de medic după sentimentul său personal şi 2) înverşunarea terapeutică practicată în funcţie de teama de a nu fi acuzat medicul că nu a făcut totul pentru salvarea pacientului, în interesul real al acestuia3. În anul 2003, ca urmare a unor cazuri intens mediatizate, Parlamentul Franţei a creat o comisie pentru studiul problemei. Comisia a publicat un raport voluminos şi a depus un proiect de lege. Acesta a fost adoptat de ambele camere în primă lectură şi a devenit Legea din 22 aprilie 2005, denumită şi Legea Leonetti privind drepturile bolnavilor la final de viaţă. Textul conţine două idei emblematice pentru mişcarea „drepturile pacienţilor”: 1) refuzul înverşunării terapeutice; 2) dreptul pacientului de a refuza un tratament medical. Legea instituie o procedură colegială pentru a prezida decizia medicală de încetare a îngrijirilor acordate pacientului inconştient: „atunci când persoana este incapabilă să îşi exprime voinţa, limitarea sau încetarea tratamentului susceptibil de a-i pune în pericol viaţa nu poate fi realizat fără respectarea procedurii colegiale definită de codul de deontologie medicală şi fără ca persoana de încredere sau familia, ori, în lipsa acestora, una dintre persoanele apropiate sau, dacă este cazul, voinţa exprimată anterior de pacient, să fie consultate”. Atenţie! Cuvântul cheie este „consultate”, deci cu valoare pur informativă şi nicidecum decizorie. Aşadar, medicul este cel care are învestirea legală pentru a decide să limiteze sau să întrerupă un tratament, cu unica 1

D. Sicard, op. cit., p. 77

2

Idem, p. 89.

3

Un psiholog clinician din linia întâia a frontului ne împărtăşeşte gândurile unor pacienţi, aparţinători şi medici despre senectute şi geriatrie. O pacientă spunea: „atunci când eşti bătrân, nu mai eşti bun de nimic. Animalele inutile sunt ucise”. Un soţ spunea: „soţia mea va muri. Tocmai am celebrat 50 de ani de căsătorie. Toată viaţa mea se duce”. O soţie spunea: „niciodată nu am fost bolnavi. Am sperat într-o pensie simplă, dar fericită. Şi acum, iată! Dacă există Dumnezeu, el nu va lăsa să se întâmple astea. E dur, e prea dur”. Un medic spunea: „aici totul devine dramatic”. Sursa: B. LeNouvel, Accompagner les passages, séparations et ruptures en institution gériatrique, în volumul Face aux fins de vie et à la mort. Ethique, société, pratique professionnelle, ed. a 3-a adăugită, Ed. Vuibert, Paris, 2009, sous la direction de E. Hirsch, p. 123.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

412

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

sarcină de a respecta procedura colegială şi de a consulta pe cei care îl reprezintă pe pacient, fără să aibă nevoie de un consimţământ al acestora. Este o derogare formală şi clară de la exigenţa consimţământului prealabil care încredinţează sfârşitul vieţii pacientului în mâinile medicului1. În prefaţa la volumul „Face aux fins de vie et à la mort” sous la direction de E. Hirsch, domnul J. Leonetti, deputat însărcinat cu pregătirea proiectului legii care îi poartă numele, enunţă un adevăr şocant: omul este unic în natură în privinţa conştientizării morţii sale şi asta îi provoacă o legitimă angoasă. Prelungirea duratei vieţii, datorită şi progreselor făcute de medicină, a condus la generarea unei situaţii în care prelungirea duratei vieţii are ca rezultat o perioadă care, prin calitatea ei deplorabilă, devine inacceptabilă pentru pacient şi familia sa. De aici şi teama de ceea ce se numeşte în mod uzual „îndârjirea terapeutică” (acharnemet therapeutique), care uneori pare dezumanizată. În finalul vieţii pot intra în conflict două valori fundamentale: autonomia persoanei şi respectul vieţii. Domnul Leonetti enunţă un al doilea adevăr bine cunoscut: nu există nicio referinţă superioară vieţii umane. Nimic nu este mai fragil şi nimic nu trebuie să fie mai ocrotit decât viaţa unei persoane, pentru că ea nu poate fi compensată de nici un bun material şi de nicio bogăţie. Şi totuşi, dacă numai viaţa biologică persistă şi rezultatul se obţine numai datorită unei menţineri artificială a funcţiilor vitale, se naşte întrebarea dacă este sau nu rezonabilă acţiunea medicală. Este un adevăr axiomativă voinţa pacientului şi respectul autonomiei acestei voinţe, ca şi a libertăţii care o acompaniază, reprezintă principii fundamentale pentru exerciţiul medical. Lucrurile se complică, pentru că atât pacientul la final de viaţă, cât şi aparţinătorii acestuia oscilează între dorinţa de a muri şi voinţa de a trăi. Momentele de durere insuportabilă provoacă dorinţa de a muri şi celelalte momente nasc speranţă şi dorinţa de a trăi. Nimic mai firesc decât dreptul de a se răzgândi, de a-şi schimba dorinţele. Domnul Leonetti ne explică specificul acestei legi, care nu este o listă de condiţii permisive şi prohibitive, dar care impune o procedură bazată pe respectul principiilor medicale aplicabile în finalul vieţii: neabandonul şi nesuferinţa, solitudinea şi durerea fiind nelipsite în dorinţa de a muri. Strategia medicală constă în a face tot ceea ce a mai rămas de făcut când nimic nu mai este de făcut. Acordarea unor îngrijiri adecvate pacientului în situaţia finalului de viaţă cere o mare luciditate şi vigilenţă, pentru a evita obstinaţia nerezonabilă şi refuzul îngrijirilor, două atitudini simetric opuse şi deopotrivă reprobabile. Îngrijirile medicale trebuie să fie adecvate şi proporţionale. Dacă se renunţă la îngrijiri nu înseamnă că se renunţă la acordarea acestora, iar conceptul de îngrijire dobândeşte o semnificaţie particulară atunci când se aplică la extrema vulnerabilitate a finalului de viaţă. Situaţiile sfârşitului de viaţă bulversează ierarhia obiectivelor medicale, care au fost stabilite în perioada unui demers tehnic triumfător şi repun în discuţie felul în care trebuie să abordăm fragilitatea suferinţei şi a morţi. În cuprinsul aceluiaşi volum pe care l-a prefaţat, domnul J. Leonetti publică un articol intitulat „Une approche française des fins de vie” în care prezintă principiile consacrate de legea care îi poartă numele: recunoaşterea dreptului de a se opune la înverşunare nerezonabilă şi un în cadrul juridic pentru bunele practici medicale. Cu privire la primul obiectiv, legea consacră principiul conform căruia actele medicale nu trebuie să fie continuate printr-o înverşunare nerezonabilă şi defineşte această înverşunare prin criterii de inutilitate şi disproporţionalitate. 1

S. Hennette-Vauchez, op. cit., p. 77.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

413

Este, de exemplu, inutilă repetarea chimioterapiei atunci când se ştie că nici un tratament nu va îmbunătăţi starea pacientului. Decizia de limitare sau de încetare a tratamentului poate fi luată în considerare, conform legii, atunci când pacientul este conştient şi îşi exprimă această decizie, iar medicul are două obligaţii: să respecte voinţa pacientului, după ce l-a informat asupra consecinţelor acesteia; să salveze demnitatea muribundului şi să îi acorde îngrijiri paliative. Dacă pacientul este conştient, însă nu este în sfârşit de viaţă, el poate refuza tratamentul, dar medicul trebuie să facă totul pentru a-l convinge să accepte îngrijirile indispensabile. Medicul poate face apel la alţi confraţi, iar bolnavul trebuie să îşi reitereze decizia. Dacă pacientul este inconştient, indiferent că se află sau nu în sfârşit de viaţă, limitarea sau încetarea tratamentului trebuie să respecte trei cerinţe: respectul voinţei bolnavului, concertarea personalului medical şi colegialitatea medicală. În ce priveşte voinţa pacientului, ea poate fi exprimată prin persoana de încredere desemnată sau prin directivele anticipative ale pacientului. Decizia medicală presupune o procedură colegială descrisă de codul deontologiei medicale, având ca rezultat un consens. În acelaşi volum, S. Froucht-Hirsch publică un cuvânt înainte în care remarcă luciditatea confruntării cu propria moarte, dar această luciditate este concomitent înfiorătoare. Ce înseamnă obstinaţia (îndârjirea) nerezonabilă? E rezonabil să mori şi nerezonabil să trăieşti? Pentru ce calitate a vieţii putem afirma că este nerezonabilă îndârjirea? Sunt tot atâtea întrebări la care nu este uşor să se dea un răspuns1. Nimeni nu poate relata cum este când mori, pentru că nimeni nu s-a întors de acolo. Moartea nu poate fi împărtăşită, dar poate fi acompaniată. Nici cei care acordă îngrijiri medicale nu sunt toţi la fel. Într-un fel, moartea poate fi calificată drept o virtute democratică, pentru că îi priveşte pe toţi şi pare să fie egală pentru toţi. Fiecare fiinţă umană este speriată de sfârşitul vieţii sale unice. O moarte frumoasă este un sfârşit de viaţă liniştit, care corespunde ideii pe care şi-o face fiecare cu privire la finalul propriei vieţi2. În opinia autorului D. Sicard, Legea Leonetti protejează medicul faţă de obligaţia de înverşunare terapeutică şi obstinaţie nerezonabilă3. În centrul atenţiei se află pacientul, care poate refuza orice îngrijiri, chiar şi nutriţia şi hidratarea. Părerea pacientului este dominantă asupra oricăror altor păreri. Durerea sa trebuie să fie uşurată, indiferent de preţ. Punctul major este recurgerea la îngrijiri paliative4 de îndată ce situaţia o cere. Gestul eutanasiei 1 Autoarea redă descrierea făcută de medic a situaţiei persoanei la final de viaţă: „nu va putea să îşi mişte partea stângă şi, cu siguranţă, nici cea dreaptă. Nu va putea vorbi şi poate nici nu va înţelege ce i se spune. Câmpul său vizual va fi alterat”. Aflând aceste informaţii, soţul spune: „cu siguranţă ea nu ar fi vrut să trăiască în acest fel”. Medicul continuă dialogul spunând: „vom scoate tuburile. Vreţi să asistaţi?” Conversaţia este reală şi a avut loc într-un serviciu de reanimare din Bretania. 2 S. Froucht-Hirsch, Qui peut témoigner de la mort avec certitude? În volumul Face aux fins de vie et à la mort, cit. supra, p. 19. 3

Conform autorului L. Haas (Mourir aux urgences, în volumul Face aux fins de vie et à la mort, cit. supra, p. 99), în două treimi din cazuri, decizia de încetare sau de limitare a îngrijirilor active, care decurge din sentimentul îndârjirii nerezonabile, se referă la pacienţi care suferă de boli cronice evoluate şi numai într-o treime dintre cazuri la pacienţi cu boli acute, între care, pe primul plan, se situează accidentul vascular cerebral. Decizia de limitare sau încetare a terapiei active este însoţită de numeroase dificultăţi privind comunicarea cu pacientul şi cu aparţinătorii săi. 4 Recomandarea Consiliului Europei nr. 1418 din 25 iunie 1999 cu privire la protecţia drepturilor omului şi la demnitatea bolnavilor incurabili şi muribunzilor, la pct. 8, invită statele membre să prevadă în legislaţia internă dispoziţii în măsură să asigure bolnavilor incurabili şi muribunzilor protecţia juridică şi socială necesară împotriva pericolelor şi temerilor specifice cu care se pot confrunta şi, în mod special, contra: - riscului de a fi încercaţi de simptome insuportabile în apropierea morţii (dureri, sufocări etc.);

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

414

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

este interzis1, însă, legea permite existenţa unei zone gri, plasată între gestul sedativ al administrării de doze letale şi existenţa unui dublu efect legat de efectele mortale ale terapiei antialgice. Se consideră ca obiectiv major oferirea către pacient a alternativei de a muri bine, evitând alternativa de a muri rău2. Eutanasia ocupă o poziţie specială în bioetica medicală pentru că nu există reguli stricte privind luarea deciziilor de sistare a tehnicilor de resuscitare, unicul criteriu al morţii fiind moartea cerebrală. Există, însă, reveniri miraculoase, chiar după trecerea unui număr de ani de la punerea diagnosticului de moarte cerebrală. Etapele morţii organismului, denumite şi stări terminale sunt: preagonia, agonia, moartea clinică, moartea cerebrală, coma depăşită, viaţa vegetativă, moartea biologică. Diagnosticul de moarte cerebrală presupune epuizarea altor diagnostice cum sunt: excluderea comei reversibile; testarea gradului de disfuncţie cerebrală, testarea capacităţii de a respira spontan. În mod firesc, principalul oponent al eutanasiei este Biserica creştină3. În ce priveşte finalul vieţii noului-născut, situaţia prezintă anumite particularităţi. Un nou-născut cu handicap motor sau psihic la naştere este uneori omorât de medic, care nu suportă agonia - riscul de a vedea existenţa lor prelungită contra propriei voinţe; - riscul de a muri în izolare şi abandon; - riscul de a sfârşi zilele lor în teama de a fi o povară pentru societate; - insuficienţa dotărilor în fonduri şi resurse consacrate îngrijirii şi susţinerii bolnavilor incurabili şi muribunzilor. La pct. 9 se recomandă statelor membre să protejeze demnitatea bolnavilor incurabili şi a muribunzilor sub toate aspectele, oferindu-le o gamă completă de îngrijiri paliative şi luând măsurile necesare pentru accesul la informaţii cu privire la propria sănătate şi la tratamentele care îi sunt administrate, precum şi menţinând interdicţia absolută de a pune capăt vieţii pacientului în mod intenţionat. Comitetul miniştrilor statelor membre a emis, la 12 noiembrie 2003, o recomandare cu privire la îngrijirile paliative: - să adopte politici şi măsuri legislative pentru a aplica un cadru coerent şi complet la nivel naţional în materie de îngrijiri paliative; - să ia măsurile prevăzute în anexă; - să încurajeze organizaţiile şi instituţiile de cercetări în acest domeniu. Anexa menţionează cele patru aspecte ale îngrijirilor paliative: 1) uşurarea simptomelor; 2) susţinerea psihologică, spirituală şi emoţională; 3) susţinerea familiei; 4) susţinerea doliului familiei. 1 Eutanasia poate fi activă sau pasivă. Eutanasia activă constă în administrarea directă de substanţe letale, iar eutanasia pasivă constă în întreruperea tratamentului. Frontiera între ele nu este întotdeauna vădită. De exemplu, oprirea plămânului artificial, atunci când este singurul care menţine persoana în viaţă, nu poate fi categoric plasată în niciuna dintre cele două alternative. Distincţia o face intenţia cu care s-a acţionat, însă, aceasta demonstrează că o anumită ipocrizie nu este străină de această diviziune între activ şi pasiv. Asistenţa la sinucidere se referă la cei care nu pot sau nu au curajul necesar, deşi doresc să îşi curme zilele. În Elveţia există organizaţii care militează pentru dreptul la sinucidere şi care propun legalizarea acestei activităţi. Îngrijirile paliative, de origine anglo-saxonă, sunt menite să uşureze suferinţa pentru a muri bine. Există spitale specializate sau servicii de unităţi mobile care asigură asemenea îngrijiri. Olanda şi Belgia au legiferat eutanasia şi legea se aplică la câteva sute de cazuri anual. La cererea pacientului, dacă medicii aprobă această cerere în condiţii strict determinate prin lege, o autorizaţie administrativă îngăduie eutanasia. Cererea pacientului trebuie să fie adresată justiţiei, dar clandestinitatea acestor practici nu este suprimată. D. Sicard, op. cit., p. 89 şi urm. 2 D. Sicard, op. cit., p. 91. Domnul P. Lecorps, în articolul intitulat Le temps de la mort est toujours au futur cuprins în volumul Face aux fins de vie et à la mort, cit. supra, citează o strofă din poemul La dernière minute de Carla Bruni (notorietatea autoarei ne dispensează de orice prezentare): Quand j’ aurai tout compris, tout vécu d’ ici-bas, Quand je serai vieille, que je ne voudrai plus de moi, Quand la peau de ma vie sera creusée de routes, Et de traces et de peines, et de rires et de doutes, Alors je demanderai juste encore une minute. 3 Pentru dezvoltări, a se vedea D. Perju-Dumbravă, A. Avram, I. Fulga, P.D. Muciches, B. Betianu, D. Todea, Implicaţii medicale ale eutanasiei, RRB, vol. 6, nr. 1, ianuarie-martie 2008, p. 17.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

415

interminabilă a acestei fiinţe. Fătul este uneori ucis înainte de a se naşte, pentru că nu se doreşte aducerea lui pe lume cu atât de multe malformaţii şi în condiţiile în care moartea lui este certă. Întrebarea care se pune este dacă trebuie să fie reanimat cu orice preţ un nou-născut cu sechele cerebrale care nu îi permit o viaţă acceptabilă sau, dimpotrivă, trebuie să nu i se facă reanimarea? Cu toate că părinţii au mari dificultăţi în exprimarea unei opţiuni, nu trebuie ca ei să aibă sentimentul responsabilităţii pentru această alegere tragică.

Secţiunea a 3-a Desacralizarea unor concepte §1. Consimţământul pacientului – o farsă?; §2. Argumentul pantei fatale; §3. Demnitatea umană – inutilă şi primejdioasă; §4. Caracterul sacru al vieţii

§1. CONSIMŢĂMÂNTUL PACIENTULUI – O FARSĂ? Acest gen de probleme se întâlnesc şi în relaţiile dintre medici şi pacienţi. Nu ar fi just să se revină la medicina paternalistă, care nu ţine cont de părerea pacientului, numai pentru că s-ar aprecia că, în condiţiile actuale, faptele demonstrează că aplicarea principiului consimţământului a devenit o farsă. Nu credem că pentru pacient ar fi mai bine să se renunţe la semnarea formularelor de consimţământ numai pentru că nu poate face altceva dacă vrea să fie îngrijit. Nu ar fi preferabil să se angajeze lupta pentru ca un consimţământ al pacientului să nu mai fie o farsă? Dacă se apreciază că nu există raţiuni imperioase pentru a nega validitatea consimţământului unui candidat la moartea asistată şi dacă admitem că acest consimţământ anulează vinovăţia, ajungem la concluzia că pacientului nu i se provoacă o daună răspunzându-se cererii sale. Se poate lua în considerare o daună cauzată medicului pentru că înfrânge deontologia medicală şi, uneori, este contrară convingerilor etice sau religioase. R. Ogien crede că este contrar realităţii să se afirme că deontologia medicală reprezintă un ansamblu de reguli coerente şi sfinte, integral bazate pe cele două imperative: salvarea vieţii şi neintervenţia activă pentru provocarea morţii.

§2. ARGUMENTUL PANTEI FATALE Cel mai redutabil argument este argumentul pantei fatale sau lunecoase. În timp ce partizanii curentului liberal spun că dacă începem prin a limita avortul tardiv, vom sfârşi prin a interzice contracepţia şi poate că se vor interzice şi raporturile sexuale fără scop procreativ. În acelaşi timp, cei mai conservatori răspund că dacă vom începe prin autorizarea avortului, vom sfârşi prin a permite uciderea copiilor şi, de ce nu, prin dezincriminarea omuciderii voluntare. În timp ce liberalii spun că dacă vom începe să interzicem ajutorul activ la moarte persoanelor care o cer insistent, vom sfârşi prin a interzice sinuciderea ca altădată. Cei mai conservatori răspund că dacă vom începe prin a permite sinuciderea asistată, vom sfârşi prin a

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

416

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

permite eliminarea bătrânilor, săracilor, handicapaţilor şi apoi, de ce nu, a oricărei alte categorii de populaţie cu privire la care se va decide că viaţa nu merită să fie trăită1. Argumentul pantei fatale se confundă uneori cu alte două argumente: a) cazurile similare trebuie să aibă tratament similar; b) o concluzie poate fi trasă numai dacă se pleacă de la premise determinate într-un raţionament logic. În ce priveşte cazurile similare, pentru cei mai conservatori, sunt similare avortul precoce sau tardiv, pe de-o parte, şi uciderea copilului, pe de altă parte, şi atunci, dacă uciderea copilului este omucidere, şi avortul, fiind similar, trebuie să fie calificat tot omucidere. Cu privire la logică: dacă presupunem că numai fiinţele care au un corp omenesc sunt persoane şi dacă presupunem, de asemenea, că embrionul nu are corp omenesc, vom concluziona că embrionii nu sunt persoane. Se impune prezenţa a două condiţii necesare pentru a exista o pantă fatală2: a) rezultatul la care se ajunge trebuie să fie oribil; b) spre acest rezultat oribil nu conduce o necesitate logică sau conceptuală, ci o progresie naturală provocată de factori sociali, psihologici sau biologici. Principiul tratamentului similar al cazurilor asemănătoare se deosebeşte de argumentul pantei fatale prin aceea că nu implică în mod necesar un rezultat oribil. Argumentul pantei fatale are aparenţa de a susţine interzicerea eutanasiei, deşi nu este deloc aşa. Incriminarea eutanasiei nu a fost niciodată în măsură să împiedice în fapt asemenea acţiuni. Bibliografia citată de R. Ogien (op. cit., p. 72, 73) demonstrează că nu lipsesc medicii care au mărturisit că au practicat injecţii mortale ilegale, fără a cere părerea pacienţilor. Acelaşi autor (R. Ogien) examinează raportul pe care un deputat francez l-a prezentat cu privire la legislaţia elveţiană, belgiană şi olandeză cu privire la eutanasie. În Elveţia, o treime dintre cei care au recurs la sinucidere asistată nu au avut boli grave şi incurabile, ci s-au săturat de viaţă. În Olanda se recurge la îngrijiri paliative pentru a restrânge cererile de eutanasie. Aceasta nu a împiedicat existenţa unui număr ridicat de eutanasii clandestine. Aceeaşi situaţi se regăseşte în Belgia. În opinia autorului R. Ogien, „rezultatele oribile” nu se regăsesc nici în Elveţia, nici în Olanda. Un argument foarte popular în prezent în favoarea interzicerii pantei fatale este acela al „comercializării”. În lume există un vast trafic de organe. Există persoane constrânse de mizerie să îşi vândă organele. Acestea sunt prost plătite sau neplătite, dar se revând pentru sume enorme. Donatorii sunt antrenaţi în contracte false şi niciodată respectate. Cu toate acestea, existenţa acestor derive respingătoare nu a servit niciodată ca argument de bază contra donării organelor între persoane vii sau după decesul donatorului. Dintre personalităţile publice nu s-a auzit nici un glas care să ceară interzicerea donării unui rinichi între persoanele vii sau donarea post-mortem a ficatului sau inimii, invocând motivul existenţei unui sordid trafic internaţional de organe, remarcă autorul R. Ogien. Cu totul alt raţionament se formulează în cazul gestaţiei pentru altul. Se afirmă că există o piaţă de mame purtătoare cu caractere la fel de respingătoare traficului de organe: femei constrânse de mizerie, de ameninţare şi de forţă, subplătite sau neplătite, constrânse să poarte un embrion şi să dea naştere unor copii care vor fi revânduţi pentru sume considerabile şi aceste mame purtătoare sunt şi ele antrenate în contracte care nu sunt respectate niciodată. În numele evitării acestor derive se pledează pentru interzicerea universală a gestaţiei pentru altul, chiar şi atunci când este propusă cu titlu gratuit, însoţită de asistenţă medicală şi încadrată în contracte formulate clar şi garantate de stat. De ce derivele pecuniare de 1

R. Ogien, op. cit., p. 66 şi urm. şi bibliografia indicată de acest autor.

2

Idem, p. 69.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

417

transfer de organe nu ajung niciodată până la solicitarea interdicţiei donării organelor, dacă derivele pecuniare ale gestaţiei pentru altul sunt utilizate ca argument pentru a persevera în interzicerea acestei gestaţii.

§3. DEMNITATEA UMANĂ – INUTILĂ ŞI PRIMEJDIOASĂ Demnitatea umană este demnitatea persoanei. A fi persoană nu este o calitate ce decurge din simplul fapt de a fi uman în sens biologic, ci este o valoare pe care o are omul, fiind capabil de a gândi şi de a acţiona pentru motive morale. Este o valoare intrinsecă, pentru că nu depinde de interesele persoanei, nu este o calitate care să poată fi dată şi retrasă ori care să poată fi majorată sau restrânsă. De aceea, ea aparţine şi celui mai oribil criminal. Ideea de demnitate suscită probleme atât în ce priveşte raportul cu sine însuşi, cât şi în raporturile cu alte persoane. Demnitatea se referă şi la datoriile pe care le avem faţă de sine. Personalităţi din Statele Unite s-au pronunţat contra chirurgiei estetice, schimbării de sex şi sarcinilor tardive ca fiind contrare demnităţii umane. Argumentul este de genul „nu ai dreptul moral să o faci, chiar dacă nu ai cauza nicio vătămare directă şi intenţionată altora, pentru că este contra demnităţii tale şi a demnităţii întregii umanităţi”. Concluzia este că persoanele în cauză, deşi au capacitate cognitivă intactă sunt tratate ca şi când nu ar poseda această capacitate. Acţiunea lor se judecă nu sub aspectul dacă sunt liberi, ci sub aspectul dacă sunt demne. În cazul solicitării ajutorului activ la moarte, se prezumă că solicitantul nu are capacităţi cognitive sau acestea sunt deteriorate de teamă şi de durere. Referitor la relaţia cu alte persoane, este de neînţeles cum poate să ne protejeze apelul la demnitate umană faţă de ororile pe care le-am putea suferi. Putem înţelege foarte clar caracterul oribil al faptei de a gaza handicapaţii mintal şi că aceasta violează toate drepturile lor, dar de ce să mai adăugăm că este contra demnităţii lor? Autorul R. Ogien ajunge la concluzia surprinzătoare, dar şi argumentată, până la ultimele consecinţe că însăşi noţiunea demnităţii umane este inutilă şi primejdioasă atât în raporturile cu sine însuşi, cât şi în raporturile cu alte persoane.

§4. CARACTERUL SACRU AL VIEŢII Argumentul caracterului sacru al vieţii este, în aparenţă, seducător, dar este susceptibil de critici. Fireşte că nu orice viaţă este sacră, pentru că nu ar mai putea fi stârpiţi viruşii, bacteriile şi alte asemenea şi ar deveni uzanţe criminale folosirea antibioticelor. Va fi greu să se explice de ce viaţa unui nou-născut cu grave handicapuri la naştere, redus la starea vegetativă şi fără speranţă de a gândi, de a merge, de a duce o viaţă independentă trebuie să fie mai protejată decât viaţa unui delfin în plină activitate1. Dacă se estimează că viaţa umană are o valoare absolută, nu vom putea reproşa nimic dezertorilor care vor să îşi salveze pielea în loc să îşi apere patria. De asemenea, nu s-ar putea niciodată recunoaşterea legitimităţii autoapărării, martiriului, războaielor juste etc. O versiune laică a argumentului vieţii sacre invocă două raţiuni pentru a se opune avortului şi eutanasiei: 1) dreptul de a trăi pentru embrioni; 2) dreptul de a muri pentru pacienţii în viaţă, suferind de boli incurabile. 1

P. Singer, Questions d’ éthique pratique, citat de R. Ogien, op. cit., p. 90.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

418

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Dacă toată lumea este de acord că viaţa are o valoare intrinsecă, raţionamentul este valabil şi pentru avort şi eutanasie. Conflictul se rezumă la divergenţa opiniilor faţă de care statul trebuie să rămână neutru, lăsând fiecăruia posibilitatea să aleagă în deplină libertate.

Secţiunea a 4-a Despre moarte - numai de bine, cu seninătate şi înţelepciune1 §1. Să înţelegem ce este moartea; §2. Să întâmpinăm moartea cu seninătate şi înţelepciune; §3. Cu moartea pe moarte călcând

§1. SĂ ÎNŢELEGEM CE ESTE MOARTEA2 Moartea este ultima bătălie, inevitabilă şi inexorabil pierdută. Rămân în urmă, generaţiilor următoare, frânturi de amintiri despre fiinţa şi lumea dispărute deopotrivă. Prezentul este practic inexistent pentru că a devenit imediat trecut, dar memoria poate prelungi prezentul pentru a încorpora şi pe cei dispăruţi. Memoria celor vii păstrează întotdeauna, pentru un timp imprevizibil, amintirea trecerii noastre prin această lume. Cicero spunea că viaţa morţilor este amintirea celor vii. Din punct de vedere biologic, moartea persoanei nu se confundă cu moartea organelor, ţesuturilor sau celulelor care îl compun. Medicii decid că un individ este mort atunci când creierul său este atât de lezat încât nu mai poate fi salvat. Fiind centrul de comandă al tuturor funcţiilor organismului, distrugerea creierului este condamnarea la distrugere al tuturor celorlalte structuri. Creierul moare în 3 feluri: 1) lipsa de oxigen a celulelor; 2) bătrâneţea provocată de dispariţia celulelor; 3) inflamaţia puternică care distruge celulele. Aceste celule ale creierului au nevoie continuă de oxigen pentru a fabrica energia şi sunt sensibile la absenţa oxigenului. Moartea lor antrenează oprirea definitivă a inimii şi plămânilor şi apoi căderea tuturor celorlalte organe. Nu toate organele mor în acelaşi timp. După celulele creierului, care sunt primele moarte, următoarele care pier sunt celulele ţesutului care îmbracă vasele sangvine la interior şi care mor în câteva minute după moartea cerebrală. Următoarele celule sunt cele din muşchii scheletici, după care pier celulele pancreasului, ficatului şi rinichilor, în mai puţin de o jumătate de oră de la moartea cerebrală. Mai târziu mor celulele periferice, cum sunt cele din piele sau din oase. Acestea pot supravieţui până la 24 de h de la moartea cerebrală şi pot astfel să fie recoltate în vederea transplantului. Organismul uman îmbătrâneşte şi pe măsura învechirii creşte riscul de a muri. Nu toţi murim după o viaţă la fel de îndelungată. În ţările dezvoltate, moartea intervine mai târziu decât în cele sărace. Pe măsura învechirii, corpul acumulează inevitabil semnele oboselii. Primele semne apar, de regulă, între 40 şi 60 de ani: scăderea forţei musculare, a elasticităţii pielii, a densităţii oaselor etc. Între 60 şi 70 de ani, apar bolile grave cum sunt cancerul, cardiopatiile etc., iar după

1 I. Miron, C. Gavrilovici, F. Cucer, Finalul vieţii la copii. Decizii non medicale pe marginea unui caz medical, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 3 (iunie-septembrie 2009), p. 87. 2

„Moartea nu-l surprinde pe cel înţelept. El este întotdeauna pregătit de plecare” (La Fontaine; la Mort et le mourant).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

419

70 de ani sunt frecvente tulburările funcţiilor cognitive şi bolile neuro-degenerative, cum sunt Alzheimer şi Parkinson. Toate bolile corespund unei anumite alterări a organelor. Din fericire, organismul uman nu este o maşină, pentru el se reconstruieşte în permanenţă, luptând contra uzurii, la început cu succes şi ulterior cu tot mai puţin succes pentru că lupta este dinainte pierdută. Epuizarea progresivă se datorează limitării progresive a reînnoirii celulelor, datorită programului înscris în acestea. Cu fiecare replicare, extremităţile cromozomilor se scurtează până când nu mai sunt capabile de replicare, iar organele încetează să funcţioneze, antrenând moartea. Nu pot fi controlate aceste fenomene pentru că ele sunt însoţite de altele, încă necunoscute. Până şi celulele stem încetează să se mai înmulţească din cauze pe care nu le cunoaştem suficient. Din nefericire, un corp învechit trimite semnale care îndeamnă toate celelalte celule să îmbătrânească. Unele celule nu devin îmbătrânite din cauza timpului, ci corpul în care sunt situate, fiind la o vârstă înaintată, le îndeamnă să îmbătrânească şi ele. De la vârsta de 90 de ani creşte exponenţial pericolul de a muri oricând. Cu toate acestea, îmbătrânirea cunoaşte faze ale căror origine este încă necunoscută. „Moartea este un scenariu care se joacă în celule”1. În fiecare zi, dispar mii de celule din corpul nostru, dar fenomenul este departe de a fi nefast. Viaţa şi moartea nu sunt atât de antagonice cum par a fi, pentru că zecile de miliarde de celule care mor în fiecare zi în corpul unui individ în perfectă sănătate sunt înlocuite de celule noi. Paradoxal, moartea celulelor este indispensabilă vieţii şi acest paradox se numeşte apoptoză. Spre deosebire de necroză, apoptoza este o autodistrugere programată şi organizată sub controlul unui mecanism activ. Ea nu este singura formă de moarte celulară programată. Celula se poate distruge prin autofagie, precum şi datorită deficitului nutritiv sau absenţei factorilor de creştere. Cele 3 modalităţi de provocare a morţii celulei (necroza, apoptoza şi autofagia) nu sunt separate prin compartimentare de netrecut şi, ca urmare, în cele din urmă toate intră în necroză. Toate celulele se pot autodistruge la un moment dat din motive interne. Supravieţuirea sau pieirea depinde de acţiunea a două tipuri de molecule: „executorii”, moleculari capabili să precipite moartea şi „protectorii”, capabili să se opună, un timp, executorilor. Dacă mecanismul celulei se dereglează, consecinţa poate fi, de exemplu, cancerul. Devin celule canceroase numai dacă suferă două alterări genetice succesive, în această ordine: 1) fabricarea de protectori; 2) producţia de proteine. Cancerul rezultă astfel dintr-o dereglare a funcţionării apoptozei. Este un adevăr binecunoscut că şi fără a îmbătrâni sfârşeşte prin a dispărea ca victimă a unui accident (cutremur, tsunami, accident rutier etc). Tinereţea veşnică nu este confundabilă cu viaţa eternă. Organismul îmbătrâneşte pentru că este sediul unui proces activ care conduce la moartea naturală. Îmbătrânirea este un efect al reproducţiei; este consecinţa secundară a două fenomene fizice: reproducerea şi limitarea resurselor. Ciclul reproducţiei lui homo sapiens debutează la pubertate (14-18 ani), iar îmbătrânirea biologică se manifestă cu începerea de la 25 de ani. Vârsta reproducerii umane tinde să depăşească aceste limite, astfel ca începutul ciclului reproducerii să coincidă şi chiar să depăşească debutul îmbătrânirii în ţările industrializate. Genele favorizează la început reproducţia, dar ulterior contribuie la degradarea organismului. Îmbătrânirea se relevă astfel ca efect secundar întârziat al genelor reproducţiei sau consecinţa unor mutaţii letale, care nu au efect asupra îmbătrânirii. Un adevărat miracol îl reprezintă celulele stem embrionare, care au capacitatea de a se multiplica şi de a învăţa lecţia oricărei alte celule din corp. La 5 noiembrie 2009, la Bruxelles, 1

Revista Science et vie, Hors série, nr. 248, septembrie 2009, La mort. La comprendre. La vivre. La vaincre, p. 29.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

420

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

medicii au descoperit că celulele stem pot deveni ţesuturi pulmonare. În Statele Unite, la sfârşitul anului 2009, o echipă condusă de Scott Stewart de la Salk Institute for Biological studies a demonstrat că peştele zebră posedă celule stem care reconstituie un membru amputat al acestui peşte. O echipă de biologi de la I-Stem din Evry au obţinut ţesuturi de piele pe bază de celule stem embrionare1.

§2. SĂ ÎNTÂMPINĂM MOARTEA CU SENINĂTATE ŞI ÎNŢELEPCIUNE2 Nu murim în acelaşi fel şi în acelaşi timp3. Bolile cardio-vasculare sunt prima cauză a mortalităţii în lume, fiind responsabile de peste un sfert din decese. În ţările sărace, sunt prioritare drept cauză a morţii maladiile infecţioase şi parazitare. În ţările bogate, speranţa de viaţă este de 80 ani şi în cele sărace scade la 57 de ani, dar în Africa sahariană (de exemplu, în Lesotho) se moare la 42 de ani. 9 milioane de copii au murit în 2007 înainte de a împlini 5 ani. Un individ este mort atunci când medicii constată moartea sa cerebrală. Din acel moment, el este un potenţial donator de organe. Individul nu mai există, dar organele sale devin disponibile pentru a salva alte vieţi. Trei criterii sunt decisive pentru marcarea acestui moment: 1) absenţa cunoştinţei şi activităţii motrice spontane; 2) dispariţia reflexelor trunchiului cerebral; 3) absenţa ventilaţiei. Conform celor prezentate în capitolul precedent (secţiunea a doua, paragraful cinci), ultima suflare ar putea fi evacuarea sufletului în greutate de 21 grame. După ce au constatat moartea cerebrală, medicii nu aşteaptă instalarea morţii, pentru că organele trebuie să fie prelevate rapid. Experienţa a demonstrat că şi unii pacienţi în stop cardiac pot fi resuscitaţi. Într-o perioadă de 3 ani (2004-2007) la Children’s hospital, din Denver, Colorado, 3 nou-născuţi consideraţi morţi au fost debranşaţi cu acordul familiei şi al comitetului etic al spitalului. În cazul fiecăruia, după stopul cardiac, s-a aşteptat 75 de secunde pentru o eventuală resuscitare spontană, după care inima a fost prelevată pentru a fi grefată altor copii cu malformaţii cardiace. Aceeaşi inimă a reînceput să bată în alţi copii. Acest caz este o nouă confirmare că moartea nu poate fi lăsată să se instaleze, iar organele trebuie să fie prelevate cât mai repede pentru a putea fi grefate. Pentru pacienţii incurabili, se poate aduce uşurare cu îngrijiri paliative pentru a le procura o moarte în demnitate. Moartea este paradoxală pentru că nimeni nu o poate evita şi informaţiile despre ea sunt extrem de reduse. Sub aspect medical, lucrurile sunt clare: mai mult decât o singură clipă, 1

Revista Science et Vie, ianuarie 2010, nr. 1108, p. 11, 13, 21.

2

„Când va sosi momentul să merg către cei morţi, voi fi trăit fără îngrijiri şi voi fi murit fără remuşcări” (La Fontaine, Fabule, Cartea XI); „Nu murim decât o dată şi este pentru mult timp”; „Moartea este un remediu la îndemână când vrem şi de care ne servim cât mai târziu posibil” (Molière, Le Dépit amoureux); „Mor dacă te pierd, dar mor şi dacă te aştept”; „Şi chiar aşa ingrat cum este el, îmi va fi mai uşor să mor cu el decât să trăiesc cu tine” (Racine, Andromaca); „Este oare atât de mare nenorocirea de a înceta să trăieşti? Moartea nu-i înfricoşează pe cei nefericiţi” (Racine, Fedra, actul III, scena 3); „Nimeni n-ar vrea să moară, nimeni n-ar vrea să renască” (Voltaire, Poem despre dezastrul Lisabonei); „Ştiţi foarte bine că atunci când trebuie să fim redaţi naturii care ne va renaşte sub altă formă, ceea ce se cheamă a muri, când acest moment va veni, pentru noi va fi acelaşi lucru dacă am trăit o eternitate sau numai o zi” (Voltaire, Micromegas, Cap. II); „Pentru a înfăptui lucruri mari, trebuie să trăieşti ca şi cum nu ar trebui să mori niciodată (…). Gândul la moarte ne face să uităm să trăim” (Vauvenargues, Reflexions); „NU este dezonorat nicidecum cel care ştie să moară” (J.J. Rousseau). 3 „Tot mă dezgustă, aş pleca şi mâine,/De mor, iubirea-mi însă cui rămâne?” W. Shakespeare, Sonete, LXVI. Tired with all these.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

421

moartea este un proces evolutiv care debutează cu oprirea inimii şi a circulaţiei sangvine. După 2-3 minute, creierul este lipsit de oxigen şi propagă până la trunchiul cerebral încetarea funcţiunilor. Moartea cerebrală se instalează în câteva minute sau zeci de minute, în rare cazuri. S-au întâlnit şi situaţii în care medicii au reuşit să deturneze spre viaţă pacientul1.

§3. CU MOARTEA PE MOARTE CĂLCÂND2 Progresele medicinii şi biologiei au mărit speranţa de viaţă în lume de la 45 la 65 de ani, în perioada 1950-2000. În Franţa au fost recenzaţi, în anul 2008, un număr de 20.000 de centenari, un progres spectaculos dacă se are în vedere că în secolul XVIII vârsta medie a decesului nu depăşea 25 de ani, iar în secolul XIX a urcat la 43 de ani. În ţările din sudul Africii, mortalitatea infantilă este egală cu cea existentă în Franţa în urmă cu 150 de ani. În Zimbabwe, SIDA face ravagii: în 17 ani, durata medie a vieţii a scăzut de la 60 la 45 de ani. Există 5 căi pentru întârzierea clipei fatidice: 1) echilibrarea aporturilor în antioxidanţi: vitaminele E (uleiuri vegetale, alune, nuci, unt), vitaminele C (coacăze, pătrunjel crud, ardei, kiwi, fragi, portocale) şi vitaminele A (ficat, unt, ouă fierte, brânzeturi, morcovi, spanac, brocolli); 2) respectarea dietei; 3) practicarea unei activităţi fizice; 4) alimentaţie japoneză (legume verzi, legume euscate, cereale puţin prelucrate, peşte); 5) recurgerea cu măsură la medicamente. Printre puţinele substanţe care permit încetinirea îmbătrânirii se numără resveratrolul conţinut în struguri, mure, arahide, precum şi în vinuri. Resveratrolul ar putea avea şi proprietăţi anticanceroase. Alte substanţe cu acest efect sunt melatonina şi rapamicina, care au obţinut rezultate spectaculoase pe rozătoare în Franţa şi în Texas. Rezultate încurajatoare a dat şi utilizarea hormonului steroid DHEA, dar numai pentru subiecţi sub 65 de ani. Pentru cei care au depăşit această vârstă a avut efecte binefăcătoare reale, mai ales la femei: diminuarea procesului de formare a grăsimii, reglarea hipertensiunii, ameliorarea epidermei şi a libidoului. 1

Pentru detalii, a se vedea Science et vie, Hors série, septembrie 2009, p. 74. profesorul Gh. Vlăduţescu a publicat la Ed. Paideia, în anul 2009, cartea intitulată „Cum mureau filosofii în Grecia veche”. Concluzia autorului: grecii mureau din patru cauze, boală, accident, sinucidere sau crimă. De boală au murit Plotin (tuberculoză), Speussipos, urmaşul lui Platon la conducerea Academiei (tifos exantematic), Heraclit de hirodipizie (edem), Lacydes de intoxicaţie etilică (darul beţiei). În accident au murit Alexinos din Elis (înţepătura unui spin suprainfectată), Zenon – ruperea unui deget cu complicaţii. S-au sinucis Diogene din Sinope, primul filosof cinic european, care şi-a oprit voluntar respiraţia; Cleanthes (inaniţie), Empedocle (s-a aruncat în craterul Etnei) şi Cleomenes care şi-a înfipt o sabie în piept. Au fost victimele crimelor: Zenon din Elea (înjunghiat), Pitagora (ucis în bătaie de incendiatorii casei lui), Socrate (condamnat la moarte prin otrăvire cu cucută). Pentru detalii: opera menţionată şi recenzia semnată de Sorin Lavric în România literară nr. 13 din 16 aprilie 2010. 2 S. Aleksandrova, Îngrijirile paliative şi eutanasia – se exclud reciproc?, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 4 (octombrie-decembrie 2008), p. 9. Cu privire la eutanasie, a se vedea şi: C. Otovescu-Frăsie, A. Băndoiu, Respectarea dreptului la viaţă vs. Eutanasie, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 2 (aprilie-iunie 2009), p. 12; D. Perju-Dumbravă, A. Avram, I. Fulga, P.D. Mucichescu, B. Betianu, D. Todea, Implicaţii medicale ale eutanasiei, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 1 (ianuarie-martie 2008), p. 17; O.C. Stângă, Speranţa pentru o moarte demnă. Cazul Chantal Sebire, Revista Română de Bioetică, vol. 6, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 24; D. Perju-Dumbravă, S. Morar, I. Fulga, A. Avram, D. Todea, C. Siserman, Eutanasia în dreptul penal românesc, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 5; G.C. Curcă, Eutanasia: o radiografie în interiorul profesiunii medicale – studiu comparativ la studenţi la medicină şi la medici, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 23; B. Chiorean, Despre eutanasierea nou-născuţilor – premise, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 49.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

422

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Cercetări americane au stabilit, însă, că DHEA prezintă riscul de cancer de sân şi uter, iar la bărbaţi ar putea stimula cancerul de prostată şi unele maladii cardio-vasculare. Genele ar putea fi utile în tratamentul pentru prelungirea vieţii. Până în prezent cercetările s-au limitat la cobai. Pentru că este imprevizibilă şi se produce o singură dată, moartea ne găseşte întotdeauna dezarmaţi. Paradoxal, această angoasă nu este apanajul bătrânilor. Încă de la vârsta de 5 până la 10 ani se instalează ideea că moartea este un proces ireversibil şi inevitabil. Totodată, fiecare fiinţă umană în subconştienţa sa nutreşte speranţa imortalităţii. Asalturile medicinii asupra morţii o demistifică şi o fac să devină tot mai insuportabilă. Moartea unui om, chiar dacă este centenar, apare ca un eşec nejustificat al ştiinţei medicale pentru că durata vieţii nu evită trăirea sentimentului că s-a produs prea curând. Pentru că numai fiinţa umană are conştiinţa morţii iminente, aceasta generează şi o legitimă angoasă. Ea se raportează la ideea de a muri şi înlocuieşte teama de moarte cu teama de a muri rău, în suferinţă sau decădere. Tehnicile medicale asigură supravieţuirea, oferind o calitate inacceptabilă pentru pacient şi pentru familia sa a vieţii care a mai rămas. În aceste clipe de final de viaţă se confruntă două valori fundamentale: autonomia persoanei şi respectul vieţii. Nu există nicio valoare superioară vieţii şi totuşi nimic nu este mai fragil şi nu necesită ocrotire mai puternică decât viaţa. Dacă respectul voinţei pacientului şi libertatea acestuia sunt principii fundamentale ale medicinii, nu mai puţin important este faptul că această voinţă este schimbătoare şi astfel momentele în care pacientul îşi doreşte moartea pot fi urmate de momente în care îşi doreşte viaţa, dar şi această libertate de a se răzgândi trebuie să fie respectată. Probabil că şi aceste aspecte s-au luat în considerare în cazul Chantal Sebire, care de 6 ani cere justiţiei să fie eutanasiată pentru a curma definitiv suferinţele cumplite provocată de tumoarea sinusurilor şi cavităţii nazale. De mai bine de 2 ani, ea a orbit şi nu mai are miros, nici gust, nu mai poate înghiţi şi este hrănită artificial. Eutanasia continuă să fie incriminată drept infracţiune (SUA, Marea Britanie, Australia, România), chiar dacă unele legislaţii au atenuat pedeapsa (Norvegia, Rusia), însă, în alte ţări este dezincriminată, în anumite condiţii (Olanda, Japonia)1. Niciodată nu se va accepta ideea necesităţii de a muri, cu toate că fiecare ştie că va muri odată şi-odată, dar se întreabă de ce acum? Moartea spulberă orice speranţă de viitor, orice posibilitate de proiect şi este generatoare de disperări. Îngrijirile paliative2 se bazează pe recunoaşterea demnităţii ontologice a omului şi îşi propun să-l însoţească până la moarte. Dacă omul poate fi susţinut şi reconfortat de-a lungul existenţei sale, pragul morţii trebuie să-l treacă singur, pentru că fiecare moare pentru sine şi nimeni nu poate să-şi găsească un înlocuitor. Se poate muri sacrificându-se pentru altul, dar nu se poate muri în locul altuia. Sănătatea este semnalată adeseori de liniştea şi tăcerea organelor. Un corp sănătos este silenţios. Dimpotrivă, un corp bolnav este un corp „vorbăreţ”, pentru că organul cu pricina se manifestă cu o altă voce decât celelalte organe.

1 Pentru detalii, argumente pro şi contra eutanasiei, a se vedea O. Cristina-Stîngă, Speranţă pentru moarte demnă – Cazul Chantal Sebire, RRB, vol. VI, nr. 1, ianuarie-martie 2008. 2 În legătură cu necesităţile şi drepturile la îngrijiri paliative în România, a se vedea W.J.A van del Heuvel, M. Olăroiu, Îngrijirile paliative în România: necesităţi şi drepturi, RRB, vol. VI. nr. 2, aprilie, iunie 2008, p. 57.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

423

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

Secţiunea a 5-a Procreaţia asistată medical1 „… în dureri vei naşte copii” (Facerea 3:16) §1. Texte universale; §2. Texte europene; §3. Texte franceze; §4. Texte naţionale

§1. TEXTE UNIVERSALE ASOCIAŢIA MEDICALĂ MONDIALĂ Luarea de poziţie din 14 octombrie 2006 cu privire la tehnicile de procreaţie asistată adoptată la cea de-a 174-a sesiune a Adunării Generale de la Pilanesberg (Africa de Sud). În cele 9 puncte ale Preambulului se arată că procreaţia asistată cuprinde o vastă gamă de tehnici pentru ajutorarea cuplurilor care nu pot să procreeze fără asistenţă medicală. De la naşterea primului „bebe eprubetă” în 1978, mai mult de 1,5 milioane de copii au văzut lumina zilei graţie tehnicilor de acest fel. În Franţa, primul embrion realizat în eprubetă datează din 1982, dar după 1984 o serie de publicaţii au avertizat contra pericolelor inerente asistenţei medicale la procreaţie şi a abuzurilor posibile. S-a anticipat asupra posibilităţii dezvoltării embrionului într-un uter artificial. Procreaţia asistată medical, înţeleasă, iniţial, ca libertate

1 Cinci secole de progres al medicinei europene în acest domeniu pot avea ca principale repere următoarele evenimente: naşterea lui Iulius Cezar, prin „cezariană”, anul 100 a. Hr. (pentru o mai completă biografie a personalităţii lui Iulius Caesar, a se vedea Rex Warner, Iulius Caesar, Ed. Enciclopedică Română, 1972); prima scriere cu această temă (1581, Fr. Rousset, chirurgul Ducelui de Savoia); inventarea forcepsului (Londra, secolul al XVI-lea); inseminarea artificială (John Hunter, Londra, 1791); introducerea igienei în maternităţi (1847, medicul maghiar Semmelwies); utilizarea eterului pentru anestezie (1847, Scoţia); primul test de sarcină (1927); accelerarea contracţiilor cu hormoni (1948); ecografia (1958, Marea Britanie); contracepţia (1960, Statele Unite); băncile de spermă (1962, Franţa); congelarea embrionilor (1984, Australia); injectarea spermatozoizilor în ovocite (1992, Italia); clonarea oii (1996, Scoţia); grefa de ovare urmată de naşterea după cancer (2004, Belgia). Reperele evoluţiei intrauterine sunt următoarele: între a treia şi a patra zi după fecundaţie intervine prima diviziune a celulelor, un embrion având 32 celule; în a patra zi oul migrează către uter şi în a şaptea zi se lipeşte de peretele uterului, în jurul lui formându-se placenta. La şase săptămâni se poate decela coloana vertebral, iar la opt săptămâni, embrionul de 30 mm devine făt. La patru luni, proporţiile fătului se armonizează şi picioarele lui se mişcă. În cea de-a şaptea lună uterul devine strâmt pentru făt şi acesta îşi dezvoltă mai ales plămânii. În următoarele două luni va creşte încă două kilograme. Contracţiile uterului îl împing spre ieşire, iar fătul se întoarce cu capul în jos şi forţează ieşirea. Primele vizite medicale sunt primite de făt începând din săptămâna a douăsprezecea, când măsoară opt cm. Se pot face aprecieri cu privire la sănătatea sa şi primele ecografii pot depista anomaliile cromozomice, în principal Trisomia 21, care se regăseşte la 1 din 700 de cazuri. A doua ecografie face un examen complet fătului şi permite chiar operarea direct în uter. Ecografia permite examinarea creierului, feţei, toracelui, inimii, plămânilor, aortei, aparatului digestiv, pielii şi coloanei vertebrale, putând determina sexul şi verificarea normalei desfăşurări a sarcinii. Cele mai spectaculoase sunt operaţiile in utero şi de aceea sunt practicate numai de câţiva medici de pe glob. În Franţa se nasc prematur, în fiecare an, 55 de mii de copii. Deşi salvarea lor este o chestiune de rutină, ea nu trebuie să fie banalizată. Pe plan mondial, 10% dintre naşteri sunt premature şi din 13 milioane de prematuri, 1 milion nu supravieţuiesc mai mult de o lună. Sursa: Revista Science et Vie, Hors série, nr. 49, decembrie 2009.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

424

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

pozitivă de a procrea ar putea fi privită nu numai ca o şansă oferită acelor indivizi care sunt în mod natural împiedicaţi să conceapă, dar şi ca o sursă de alimentare a mitului copilului perfect1. Termenul de tehnologie de procreaţie asistată include tehnici ca fecundaţia in vitro (FIV) şi injectarea de spermatozoizi în citoplasmă (ICSI). Această tehnologie înglobează toate tratamentele care comportă o manipulare medicală şi ştiinţifică de gameţi şi embrioni umani cu scopul de a provoca o sarcină. Tehnologiile de procreaţie asistată ridică grave probleme morale. Dacă în anumite aspecte este posibil un consens, în altele persistă divergenţe fundamentale. Medicii care se confruntă cu asemenea situaţii trebuie să aibă în vedere şi să respecte legile şi reglementările în vigoare, ca şi consemnurile etice şi standardele profesionale stabilite de Asociaţia Medicală Naţională şi de alte organizaţii comunitare implicate. Medicii care recurg la tehnologiile procreaţiei asistate trebuie să ţină cont de datoriile etice faţă de copilul care ar putea să se nască drept urmare a tratamentelor. Ca şi în alte proceduri medicale, medicii au obligaţia etică să îşi limiteze practica la domeniile în care sunt competenţi şi experimentaţi şi să respecte drepturile pacienţilor, inclusiv consimţământul valabil al pacientului. Procreaţia asistată se deosebeşte de tratamentul bolii prin faptul că imposibilitatea de a avea copii fără intervenţie medicală nu este întotdeauna considerată ca o patologie. Obţinerea consimţământului informat a celui care are în vedere un tratament trebuie să fie însoţit de studiul altor soluţii, inclusiv acela de a nu avea copii sau de a recurge la adopţiuni, de studiul riscurilor asociate diverselor tehnici şi de posibilitatea unui eşec. Pacienţii care fac apel la tehnologiile procreaţiei asistate au dreptul la acelaşi nivel de confidenţialitate şi de respect faţă de viaţa privată ca pentru orice tratament medical. Tehnologia procreaţiei asistate implică întotdeauna manipularea de gameţi şi embrioni umani. Trebuie să se ia măsuri de securitate specifice pentru a preveni abuzul. Diferitele tehnici au o rată de reuşită foarte variabilă, care trebuie să fie comunicată potenţialilor pacienţi. Transferul de mai mult decât un embrion majorează şanselor de fixare a cel puţin un embrion. Se ştie că sarcinile multiple sunt de mai mare risc decât cele unice. Anumiţi pacienţi nu produc gameţi exploatabili şi au nevoie de donatori de ovule sau de spermă. Donarea trebuie să fie făcută după o sfătuire îngrijită, pentru a evita abuzul, inclusiv presiuni exercitate de donatorii potenţiali. Aceştia nu trebuie să fie remuneraţi, nici să beneficieze de avantaje în natură. Dacă un copil se naşte ca urmare a unei donaţii, familia trebuie să fie încurajată să îi vorbească despre aceasta copilului. Diagnosticul genetic preimplant (DPI) se poate realiza pe embrioni în primul stadiu pentru a detecta prezenţa anomaliilor genetice sau cromozomice, mai ales cele asociate unei boli grave. Tehnicile nu trebuie să fie utilizate pentru preferinţele de sex ale copiilor. Gameţii şi embrionii supranumerar pot fi stocaţi şi conservaţi prin criogenie în vederea unei utilizări ulterioare, pot fi donaţi altor pacienţi sau eliminaţi. Atunci când o femeie este incapabilă, din motive medicale, să ducă o sarcină până la termen, se poate recurge la o mamă purtătoare dacă legislaţia naţională sau etica medicală autorizează acest procedeu. Trebuie să fie respectate scrupulos interesele tuturor părţilor implicate. Medicii trebuie să încurajeze cercetarea care utilizează ţesuturile colectate în timpul procedurii de procreaţie asistată. Procedura de cercetare trebuie să fie controlată şi limitată 1

S. Hennette-Vauchez, op. cit., p. 57.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

425

la domeniile în care niciun alt material nu poate fi utilizat. În problema creaţiei de embrioni pentru cercetare, medicii trebuie să respecte legislaţia naţională. Asociaţia Medicală Mondială se opune clonării fiinţelor umane. Procreaţia asistată trebuie să fie supusă unei îngrijite urmăriri. Gameţii şi embrionii au un statut special. Cercetarea asupra lor, dacă legislaţia locală o permite, trebuie să se limiteze la domeniile unde nu există altă soluţie. Medicii trebuie să respecte directivele profesionale cu privire la numărul maxim de embrioni care pot fi transplantaţi în cursul unui tratament. Donaţiile nu trebuie să procure nicio remuneraţie sau avantaje în natură. Sexul poate fi ales numai în scopul de a evita grave patologii. Medicii trebuie să acţioneze conform legislaţiei naţionale şi standardelor înalte1.

§2. TEXTE EUROPENE RAPORTUL COMITETULUI AD-HOC DE EXPERŢI CU PRIVIRE LA PROCREAŢIA ARTIFICIALĂ UMANĂ DIN ANUL 1989 Raportul debutează cu expunerea principiilor, după ce sunt definiţie termenii uzuali (inseminare artificială, fecundaţia in vitro etc.). între aceştia se numără şi „mama de substituire”, femeia care poartă copilul pentru altul, acceptând, înainte de însărcinare, să cedeze copilul după naştere. Raportul conţine 21 de principii. Primul principiu se referă la condiţiile generale de aplicare a tehnicilor procreaţiei artificiale. Acestea pot fi utilizate în favoarea unui cuplu heterosexual dacă alte metode nu au succes sau există risc de transmitere a unei grave boli ereditare sau un risc serios ca o altă boală sau moartea precoce să ameninţe copilul. De asemenea, aplicare tehnicilor trebuie să reprezinte o şansă rezonabilă pentru obţinerea scopului şi să nu fie însoţită de risc semnificativ de compromitere a sănătăţii mamei sau copilului. Tehnicile nu trebuie să fie utilizate pentru a obţine anumite caracteristici ale copilului, ca, de exemplu, sexul. Principiul doi stabileşte că tehnicile se aplică pe răspunderea unui medic, în cadrul unei instituţii sub autoritatea statului. Al 3-ea principiu stabileşte că nu poate fi nimeni obligat să se implice în aceste tehnici, dacă are scrupule de conştiinţă. Principiul al 4-lea interzice utilizarea tehnicilor dacă persoanele vizate nu şi-au dat acordul explicit şi în scris şi înainte de acest consimţământ persoanele vizate au fost informate şi sfătuite. Conform celui de-al 5-lea principiu, medicul şi instituţia trebuie să efectueze anchete şi investigaţii pentru diminuarea riscului de transmitere a unei boli ereditare sau infecţioase, care ar pune în pericol femeia sau copilul ce se va naşte. Medicul şi spitalul ţin dosare cuprinzând toate informaţii, conform principiului numărul 6. Cu privire la conservarea gameţilor şi embrionilor, sunt formulate principiile numărul 7 şi numărul 8. Persoana singură, care prezintă risc de infertilitate sau poate suferi o diminuare a capacităţii de procreare în viitor, poate să depună gameţii săi pentru o întrebuinţare viitoare şi personală, 1

Alte texte universale cu tangenţă în domeniu sunt enumerate în M.-L. Delfosse şi C. Bert, op. cit., p. 457.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

426

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

dacă la momentul procreaţiei artificiale sunt prezente condiţiile menţionate în principii. În cazul decesului persoanei în perioada conservării, acei gameţi nu vor fi utilizaţi pentru procreaţie artificială. De asemenea, nu pot fi păstraţi după expirarea perioadei legale de conservare. Nu este permisă o procreaţia artificială, în cazul morţii, cu sperma soţului sau a partenerului de viaţă. Soarta embrionilor destinaţi unui cuplu pentru procreaţie şi nefolosiţi de acest cuplu nu va fi determinată decât cu consimţământul ambilor membri ai cuplului. Cu privire la donarea de gameţi1 şi embrioni, sunt enunţate principiile 9-13. Asemenea donaţie nu poate fi însoţită de nici un profit, exceptând repararea pagubei suferite de donator prin lipsa salariului şi cheltuielile făcute de acesta. Persoana sau organismul care cedează gameţi cu scopul procreaţiei artificiale sau cu scopul cercetării nu trebuie să o facă într-un scop lucrativ. Donarea de gameţi pentru procreaţia artificială nu trebuie să depindă de nicio condiţie discriminatoare. Numărul copiilor din gameţi ai aceluiaşi donator trebuie să fie limitat de legea naţională. În principiu, fecundaţia in vitro trebuie să fie efectuată cu gameţii cuplului. În situaţii excepţionale, poate fi autorizată utilizarea gameţilor donatorilor. Donarea de embrioni nefolosiţi de către un cuplu altui cuplu pentru procreaţia artificială poate fi permisă în cazuri excepţionale. Nu este permis transferul unui embrion din uterul unei femei în uterul altuia. Personalul medical trebuie să păstreze anonimatul donatorului. Legislaţia naţională poate să prevadă că la o vârstă adecvată copilul poate avea acces la informaţia referitoare la modalitatea concepţiei şi chiar la identitatea donatorului. Cel de-al 14-lea principiu se referă la determinarea maternităţii şi paternităţii. Femeia care a dat naştere copilului este considerată mamă. În cazul utilizării spermei unui donator: a) soţul este tatăl legitim al copilului căruia ia dat naştere femeia, dacă el a consimţit la procreaţia artificială şi acesta nu poate contesta legitimitatea copilului pe temeiul procreaţiei artificiale; b) dacă acest cuplu nu este căsătorit, companionul mamei care şi-a dat consimţământul nu poate evita răspunderile de părinte cu excepţia cazului în care poate face dovada că acel copil nu s-a născut din procreaţie artificială. Dacă gameţii donaţi au fost obţinuţi prin intermediul unei instituţii agreate, nu se poate stabili nicio filiaţie între donatori şi copil. Principiul numărul 15 este consacrat mamei de substituţie. Niciun medic sau instituţie nu trebuie să utilizeze tehnicile de procreaţie artificială pentru concepţia unui copil care va fi purtat de o mamă de substituţie. Niciun contract cu privire la acest procedeu nu poate fi invocat în drept. Trebuie să se interzică orice activitate de intermediere şi de publicitate. Cu toate acestea, în cazuri excepţionale, statele pot să deroge de la regulile de mai sus, fecundând mama de substituire şi utilizând tehnicile de procreaţie artificială, dacă se respectă două condiţii: a) nici un avantaj material nu va dobândi mama de substituţie; b) aceasta din urmă va putea să opteze să păstreze copilul după naştere. Principiile 16-21 se referă la acte şi proceduri aplicabile embrionilor. Nu este permis ca, în interesul cercetării, să fie efectuate fertilizări in vitro şi recuperări de embrioni prin spălare. 1 Pentru transpunerea în legislaţia naţională franceză a Directivei nr. 2004/23/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 31 martie 2004 s-a emis Ordonanţa nr. 2008-480 din 22 mai 2008 şi Decretul nr. 2008-588 din 19 iunie 2008. Prin ordonanţă s-au reformulat textele articolelor din Codul Sănătăţii Publice privind procreaţia asistată şi cele privind autoconservarea gameţilor, precum şi ale dispoziţii legale în acest domeniu. RTD civ. iulie/septembrie 2008, p. 560.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

427

Niciun act sau procedeu nu se poate practica pe embrioni in vitro. Dacă un stat permite investigaţii şi experimentări ca cele menţionate mai sus, vor fi respectate următoarele condiţii: a) scopul să nu poată fi atins în alt mod; b) embrionul să nu fie folosit mai mult de 14 zile după fecundare; c) consimţământul cuplului să fie acordat conform paragrafului 3 din principiul 8, în sensul ca embrionii neutilizaţi să nu poată avea altă întrebuinţare fără consimţământul membrilor cuplului; d) aprobarea unui comitet de etică multidisciplinară. Separaţia celulelor embrionului nu este permisă decât pentru a fi utilizaţi în scopul diagnosticului pentru verificarea prezenţei sau unei anomalii grave la copilul ce se va naşte. Este interzisă introducerea în uterul unei femei a unui embrion uman care a făcut obiectul unui act sau procedeu diferit de cele menţionate mai sus. După implant, embrionul rezultat din fecundaţia în vitro nu trebuie să facă obiect de experimentaţie in utero. Este interzisă clonarea sau altă metodă similară. Este interzisă fuziunea gameţilor cu alţii de altă specie1.

§3. TEXTE FRANCEZE CODE LA SANTÉ PUBLIQUE Titlul al IV-lea: Asistenţa medicală la procreaţie Capitolul I. Dispoziţii generale (art. L. 2141-1 – art. L. 2141-12 ) Asistenţa medicală la procreaţie cuprinde practicile clinice şi biologice care permit concepţia in vitro, transferul de embrioni şi inseminarea artificială, precum şi toate tehnicile cu efect echivalent care permit procreaţia în afara procesului natural, tehnici a căror listă este fixată prin ordinul ministrului sănătăţii după avizul Agenţiei pentru biomedicină. Stimularea ovariană, inclusiv atunci când este efectuată independent de o tehnică de asistenţă medicală la procreaţie, este supusă recomandărilor bunelor practici. Asistenţa medicală la procreaţie este destinată să răspundă cererilor părinteşti ale unor cupluri. Ea are ca obiect remedierea infertilităţii diagnosticată medical sau evitarea transmiterii unei boli de o deosebită gravitate copilului sau a unui membru al cuplului. Bărbatul şi femeia care alcătuiesc un cuplu trebuie să fie în viaţă, la vârsta procreaţiei, căsătoriţi sau în măsură să facă dovada unei vieţi comune de cel puţin doi ani şi care au consimţit în prealabil la transferul de embrion sau la însămânţare. Nu pot fi efectuate însămânţări sau transferuri de embrioni în cazul în care decedează unul din membrii cuplului sau înaintează acţiune în divorţ ori separaţie de corpi, încetare a convieţuirii, precum şi în cazul revocării scrise a consimţământului2. 1

Alte texte europene cu tangenţă în domeniu sunt menţionate în M.-L. Delfosse şi C. Bert, op. cit., p. 457.

2

În Franţa sunt fundamentale principiile gratuităţii şi anonimatului, dar revizuirea legilor bioeticii programată pentru anul 2010 are în vedere ridicarea anonimatului la cererea copilului născut din inseminarea cu materie provenită de la un terţ donator, dacă acesta şi-a dat acordul. Este interzisă obţinerea unui copil cu gameţi de la persoane decedate. Şi în această privinţă se preconizează că este inumană impunerea unei femei să suporte distrugerea embrionului după

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

428

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Un embrion nu poate fi conceput în vitro decât în cadrul şi după obiectivele unei asistenţe medicale la procreaţie, aşa cum este definită în art. L. 2141-2. Nu pot fi concepuţi gameţi dacă nu provin, cel puţin, de la unul din membrii cuplului. Ţinând seama de starea tehnicilor medicale, membrii cuplului pot conveni în scris că va fi încercată fecundarea unui număr de ovociţi ce ar putea fi necesari pentru conservarea embrionilor, cu scopul de a realiza, ulterior, proiectul lor părintesc. Membrii cuplului vor primi o informare amănunţită cu privire la posibilităţile de devenire a embrionilor conservaţi, care nu mai fac parte din proiectul părintesc. Membrii cuplului pot să consimtă în scris ca embrionii nesusceptibili de transfer sau de conservare să facă obiectul unei cercetări ştiinţifice1 în condiţiile prevăzute în art. L. 2151-5. Cuplul care şi-a conservat embrionii nu poate beneficia de o nouă tentativă de fecundaţie in vitro, anterior transferului embrionilor, cu excepţia situaţiei în care aceşti embrioni sunt afectaţi de probleme de calitate. În fiecare an membrii cuplului sunt consultaţi în scris dacă îşi menţin proiectul părintesc cu privire la embrionii conservaţi. Membrii cuplului pot consimţi ca embrionii să fie primiţi de un alt cuplu în condiţiile prevăzute la art. L. 2141-5 şi L. 2141-6, dacă nu mai au proiect părintesc sau a decedat unul dintre ei. Consimţământul se poate da şi pentru folosirea embrionilor în cercetare, în condiţiile art. L. 2151-5. În toate situaţiile, în lipsa răspunsului cuplului, dacă durata fixată pentru conservare este de cel puţin cinci ani, se poate înceta conservarea. Aceeaşi situaţie şi aceeaşi soluţie în cazul dezacordului membrilor cuplului referitor la proiectul părintesc sau la viitorul embrionilor. Dacă ambii membri ai cuplului sau supravieţuitorul au consimţit în condiţiile prevăzute la art. L. 2141-5 şi L. 2141-6 la predarea embrionilor către alt cuplu şi aceştia nu au fost preluaţi în cinci ani, se pune capăt conservării. Excepţional, membrii cuplului pot consimţi în scris ca embrionii conservaţi să fie preluaţi de un alt cuplu în condiţiile art. L. 2141-6. În cazul decesului unui membru al cuplului, membrul supravieţuitor este consultat în scris dacă este de acord ca embrionii conservaţi să fie preluaţi de un alt cuplu în condiţiile prevăzute la art. L. 2141-6. Excepţional, cuplul care îndeplineşte condiţiile prevăzute la art. L. 2141-2 şi căruia asistenţa medicală la procreaţie fără recurgerea la un terţ donator nu poate reuşi, poate să primească un embrion, după ce a fost informat asupra riscurilor. Primirea embrionului este subordonată deciziei autorităţii judiciare, care a primit în prealabil consimţământul cuplului de origine. Autorizaţia este eliberată pentru o durată de trei ani, reînnoibilă. Nu poate fi cunoscută identitatea cuplului primitor şi a celui donator, dar în caz de nevoie terapeutică, un medic se poate informa cu privire la cuplul care a renunţat la embrion. ce şi-a pierdut soţul. Aşadar, este posibil ca şi transferul embrionului post mortem să fie autorizat în anumite condiţii: consimţământul scris al soţilor pentru transferul embrionului post mortem, dacă acest consimţământ este recoltat de un funcţionar public abilitat şi dacă au trecut mai mult de 3 sau 6 luni de la decesul soţului. Sursa: Revista Science et Vie, Hors série, decembrie 2009, nr. 49, p. 90. 1 Legalitatea cercetărilor biomedicale ne dezvăluie realitatea că protecţia fiinţei umane prin corpul ei nu este decât relativă. Cercetarea biomedicală nefiind un act dezinteresat, ea a devenit o industrie care, pentru a convinge că lucrează în vederea ameliorării condiţiei umane, se presupune că omul se oferă să participe la aceste cercetări. De aceea, trebuie să se recunoască fiinţei umane puterea de a consimţi la cercetare. „Pentru ca omul să nu fie tratat ca un pur şi simplu obiect şi pentru ca astfel să fie distins de lucruri inerte sau vii, etica şi dreptul pretind participarea lui voluntară, pe baza consimţământului liber şi informat la orice act de cercetare” (Catherine Labrusse-Riou, citată de P.-J. Delage în Les recherches biomédicales nonconsenties devant la chambre criminelle de la Cour de Cassation, Recueil Dalloz, 2009, no 30, p. 2088). Pentru dezvoltări, a se vedea în modulul Speţe decizia din 24 februarie 2009 a Curţii de Casaţie franceze, secţia comercială.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

429

Nicio plată, în nicio formă, nu poate fi acordată cuplului care a renunţat la embrion. Embrionii pot fi conservaţi numai de către instituţii publice sau private fără scop lucrativ autorizate în acest scop. Asistenţa medicală la procreaţie, care implică un terţ donator, poate fi înfăptuită dacă există un risc de transmitere a unei boli de o gravitate deosebită către copil sau către un membru al cuplului dacă tehnicile de procreaţie nu pot să îşi atingă scopul de a împiedica transmiterea. Embrionul nu poate fi conceput nici utilizat în scop comercial sau industrial. Importul sau exportul de embrioni şi gameţi este permis numai dacă aparţin cel puţin unui dintre membrii cuplului şi numai în scop de proiect părintesc. Înfăptuirea asistenţei medicale la procreaţie trebuie să fie precedată de consultări particulare între solicitanţi şi membrii echipei medicale. Pentru aplicarea dispoziţiilor Codului Sănătăţii Publice francez referitoare la asistenţa medicală la procreaţie au fost emise dispoziţii regulamentare care privesc: - stimulaţia ovariană (art. R. 2141-1); - primirea embrionului de către un cuplu (R. 2141-2 – R. 2141-13); - autorizarea deplasării transfrontaliere a embrionilor (R. 2141-14 – R. 2141-16); - studii asupra embrionilor în vitro (R. 2141-17 – R. 2141-23); - importul şi exportul de gameţi şi de ţesuturi germinale destinate asistenţei medicale la procreaţie sau de menţinere a fertilităţii (R. 2141-24 – R. 2141-32); - inspecţiile în domeniu (R. 2141-33 – R. 2141-34). Condiţiile de autorizare şi de funcţionare a instituţiilor de sănătate, a laboratoarelor de analiză a biologiei medicale şi al altor organisme sunt reglementate prin art. R. 2142-1 – R. 2142-9. Condiţiile de agrement a practicienilor sunt prevăzute în art. R. 2142-10 – R. 2142-18. Condiţiile de organizare a activităţilor de asistenţă medicală la procreaţie sunt prevăzute în art. R. 2142-19 – R. 2142-20. Condiţiile de funcţionare a instituţiilor de sănătate a laboratoare de analiză de biologie medicală şi a altor organisme sunt prevăzute în art. R. 2142-21 – R. 2142-29. Conservarea gameţilor, a ţesuturilor germinale şi a embrionilor, registrele de gameţi, de ţesuturi germinale sau de embrioni şi persoanele responsabile, precum şi dispozitivul de vigilenţă privind asistenţa medicală la procreaţie şi rolul Agenţiei biomedicinei şi al Comisiei naţionale a dispozitivului de vigilenţă sunt prevăzute în art. R. 2142-30 – R. 2142-50. Cercetările asupra embrionului şi a celulelor embrionare sunt reglementate în art. R. 2151-1 – R. 2151-21. Represiunea penală a încălcărilor comise contra normelor legale şi regulamentare de mai sus este cuprinsă în Codul Sănătăţii Publice francez art. L. 2161 – L. 2164-2. Astfel, de exemplu: - faptul de a proceda la diagnosticul prenatal fără a avea autorizaţia menţionat la art. L. 2131-1 se pedepseşte cu închisoarea cu durata de 2 ani şi amendă 30.000 Euro; - faptul de a obţine embrioni umani contra unei plăţi, în orice formă, se pedepseşte cu 7 ani de închisoare şi 100.000 Euro amendă; - faptul de a proceda la activităţi de asistenţă medicală la procreaţie cu alte scopuri decât cele definite la art. L. 2141-2 din Codul Sănătăţii Publice francez se pedepseşte cu închisoare de 3 ani şi amendă de 45.000 Euro.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

430

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§4. TEXTE NAŢIONALE A. PREZENTAREA TEXTELOR Noul Cod civil consacră 7 articole reproducerii umane asistate medical cu terţi donatori (art. 441-447). Principalele idei cuprinse în această reglementare sunt următoarele: - între terţul donator şi copil nu se creează nicio legătură de filiaţie şi contra donatorului nu poate fi pornită nicio acţiune în răspundere; - nu pot fi părinţii copilului decât cuplul bărbat-femeie sau femeie singură; - consimţământul prealabil, în codiţii de confidenţialitate şi în formă autentică notarială trebuie să fie dat de părinţi, în vederea recurgerii la reproducerea asistată medical cu terţi donatori; - notarul public are datoria de a explica părinţilor consecinţele actului lor cu privire la filiaţie; - rămâne fără obiect consimţământul dacă: a) se produce decesul unuia sau ambilor părinţi înainte de realizarea concepţiei; b) părinţii înregistrează cerere de divorţ, înainte de momentul sus-menţionat; c) părinţii se separă în fapt, în condiţiile de mai sus; d) ambii sau numai unul dintre părinţi îşi revocă, oricând, în scris consimţământul, inclusiv în faţa medicului chemat să asiste reproducerea cu terţ donator; - nu poate fi contestată de nimeni filiaţia copilului pentru motive în legătură cu reproducerea asistată medical; - copilul nu poate contesta filiaţia sa; - dacă nu a consimţit, în condiţiile legii, la reproducerea asistată medical cu terţ donator, soţul poate tăgădui paternitatea; - sunt aplicabile dispoziţiile art. 429-433 din Noul Cod civil privind tăgada paternităţii dacă nu s-au respectat dispoziţiile art. 441-443, privind regimul reproducerii asistate medical cu terţ donator; - dacă nu recunoaşte copilul născut în condiţiile de mai sus, în afara căsătoriei, deşi a consimţit la reproducerea asistată medical cu terţ donator, tatăl răspunde faţă de mama şi faţă de copil, iar paternitatea copilului poate fi stabilită pe cale judecătorească în condiţiile prevăzute de Noul Cod civil, în art. 411 şi 423; - toate informaţiile privind reproducerea umană asistată medical sunt confidenţiale. Prin excepţie, dacă lipsa informaţiei creează un risc de prejudiciu grav pentru sănătatea unei persoane astfel concepute sau descendenţilor acestora, instanţa poate autoriza transmiterea lor, în mod confidenţial, medicului sau autorităţilor competente. De asemenea, oricare dintre descendenţii unei persoane astfel concepute, se poate prevala de acest drept, dacă faptul de a fi privat de informaţie îi poate prejudicia grav sănătatea sa ori pe cea a persoanei apropiate; - tatăl are aceleaşi drepturi şi obligaţii faţă de copilul născut în condiţiile de mai sus, ca şi faţă de un copil născut prin concepţie naturală;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

431

- legea specială stabileşte regimul juridic al reproducerii umane asistate medical cu terţ donator, inclusiv confidenţialitatea informaţiilor care ţin de aceasta, precum şi modul de transmitere al informaţiilor. La 9 decembrie 2009, Senatul Parlamentului României a adoptat în condiţiile art. 75 alin. (2) Teza a III-a din Constituţia României republicată Legea privind reproducerea umană asistată medical. După definirea unor termeni în art. 2 lit. a)-m) în primul capitol, cel de-al doilea capitol este rezervat reproducerii umane asistate medical (art. 3-20), iar ultimele două capitole cuprind sancţiuni (art. 21, 22) şi dispoziţii finale (art. 23-26). Întregul act normativ este menit să recunoască şi să reglementeze drepturile privind reproducerea umană asistată medical. Aşadar, legea recunoaşte un drept la reproducere cuplurilor şi indivizilor şi acest drept constă în libera decizie responsabilă cu privire la numărul, frecvenţa şi momentul în care doresc să aibă copii. Dreptul la reproducere este însoţit de dreptul de a avea acces la acele informaţii, la educaţia şi la mijloacele adecvate pentru a lua o decizie corectă şi informată. Reproducerea umană asistată medical este definită ca fiind ansamblul tratamentelor şi procedurilor de inseminare artificială sau de fertilizare in vitro, de manipulare medicală în laborator a materialului genetic feminin şi masculin în scopul fecundării artificiale a ovulelor, manipularea spermei şi/sau a embrionilor proveniţi din fecundarea extracorporală şi implantarea acestora [art. 2 lit. b)]. Tehnologiile de asistare medicală a reproducerii umane reprezintă complexe de servicii medicale orientate spre corectarea infertilităţii, incluzând inseminarea artificială, fertilizarea in vitro şi transferul de embrioni [art. 2 lit. c)]. Informarea în vederea exercitării dreptului la reproducere constă în furnizarea de date esenţiale în modalitatea pe care o poate înţelege şi pacientul. Scopul acestei informări este de a asigura că decizia pacientului este voluntară şi informată, şi de a obţine permisiunea legală pentru anumite proceduri medicale sub forma unui consimţământ informat scris [art. 2 lit. e)]. Partenerul este definit ca membru al unui cuplu reproductiv care a contribuit total, parţial sau nu a contribuit cu material genetic la reproducere umană asistată [art. 2 lit. f)]. Infertilitatea este definită ca reducerea în mod involuntar şi semnificativ a capacităţii reproductive naturale a unui cuplu viabil, aflat la vârsta biologică, de a procrea şi acest cuplu poate face dovada existenţei unei vieţi comune stabile a celor doi membri heterosexuali [art. 2 lit. h)]. Tehnicile utilizate în reproducerea umană asistată medical sunt definite în art. 2 lit. i)-m) astfel: - fertilizarea in vitro constă în fecundarea unui gamet feminin (ovul) şi a unui gamet masculin (spermatozoid) realizată în laborator, embrionul rezultat fiind apoi transferat în uter în scopul implantării şi dezvoltării sale ulterioare în făt [art. 2 lit. i)]; - transferul de embrioni se realizează prin „reimplantarea embrionului din gameţii cuplului beneficiar la o altă femeie, purtătoare de sarcină, inseminarea unei femei străine cuplului, care doreşte copilul, şi extragerea ovulului fecundat urmată de reimplantarea în uterul femeii beneficiare” [art. 2 lit. j)]; - fertilizarea artificială, procedura medicală prin care ovulul mamei purtătoare a sarcinii este fecundat cu gameţii masculini, fie ai soţului, fie ai unui donator [art. 2 lit. k)]; - inseminarea artificială este utilizată în unele cazuri de sterilitate; dacă lichidul seminal provine de la soţul sau concubinul femeii, inseminarea artificială este denumită

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

432

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

inseminare conjugală, iar atunci când sperma provine de la un donator1, inseminarea artificială este denumită inseminare de donator [art. 2 lit. l)]; - donarea de gameţi este contractul confidenţial şi gratuit prin care un bărbat, în principiu anonim donează, sperma unui centru de inseminare, acceptând fecundarea unei femei, care nu îi este parteneră de viaţă [art. 2 lit. m)]. Conform art. 3, asistenţa medicală în domeniul reproducerii umane are ca scop să remedieze infertilitatea unui cuplu diagnosticată sau să evite transmiterea unei maladii de o anumită gravitate la copilul ce se va naşte şi pe care îl doresc membrii cuplului. Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească cumulativ cuplurile care vor să recurgă la reproducerea umană asistată prevăzute de art. 4 sunt următoarele: a) ambii membri ai cuplului să fie în viaţă, inseminarea cu sperma cuplului decedat fiind interzisă; b) să se situeze la vârsta biologică necesară pentru a procrea; c) să îndeplinească criteriile medicale privind starea de sănătate fizică şi mintală; d) să fie căsătoriţi sau în măsură să probeze o viaţă comună de cel puţin doi ani; e) să consimtă în prealabil la transferul de embrioni sau la inseminarea artificială. Echipa medicală multidisciplinară, care va efectua operaţiunile tehnico-medicale, are datoria să îi informeze pe membrii cuplului asupra posibilităţilor de reuşită sau de eşec, asupra riscurilor la care se expun mama şi copilul şi să verifice motivaţia cuplului pentru a avea copil. Cu acest prilej, cuplul va primi un dosar ghid în care sunt descrise tehnicile medicale ce vor fi efectuate, precum şi o informare legislativă referitoare la asistenţa medicală la reproducere. După trecerea unei luni de la data acestei informări (în textul legii „de la data solicitării”), cererea poate fi confirmată sau infirmată (art. 5). În principiu, accesul la reproducere umană asistată medical este permis oricărei femei sau bărbat steril care nu poate fi tratat cu succes prin metode clasice sau prin intervenţie chirurgicală şi, cu titlu exemplificativ, în special în următoarele cazuri prevăzute de art. 6 alin. (1): a) incompatibilităţi imunologice; b) imposibilitatea contactului între cele două celule germinative; c) sterilitate din cauze necunoscute. În cazurile de acces la reproducerea umană asistată medical, intervenţia medicului este condiţionată de prealabilul acord al donatorului şi al primitorului, avându-se în vedere protejarea copilului care va rezulta din aplicarea acestei proceduri. Sunt interzise, conform art. 7, următoarele activităţi în domeniu: a) producerea abuzivă de embrioni; b) lipsa de consimţământ în orice etapă a producerii, precum şi lipsa autorizaţiilor necesare; c) intermedierea înţelegerilor pentru maternitatea de substituţie; d) manipulări genetice pe embrioni; e) inseminarea post mortem; f) comerţul cu embrioni; g) donarea licită de embrioni; h) traficul cu gameţi; i) prelevarea de gameţi fără consimţământ; j) amestecul de gameţi; k) violarea confidenţialităţii datelor privind donările; l) nedepistarea eventualelor boli transmisibile sau infecţioase; m) avortul selectiv al embrionilor de anumit sex, prevăzut în reglementările internaţionale de bioetică. Dacă aceste activităţi sunt infracţiuni, vor fi sancţionate ca atare [art. 7 alin. (2)]. Sunt permise următoarele tehnici de reproducere umană asistată medical: a) inseminare artificială; b) fecundare in vitro; c) transferul de embrioni. Sunt interzise următoarele tehnici de reproducere umană asistată medical: 1 În opinia unor autori, sperma donată a existat întotdeauna sub forma adulterului. D. Sicard în L’éthique médicale et la bioéthique, Presses Universitaires de France 2009, p. 27.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

433

a) inseminarea artificială post mortem; b) transferul de embrioni post mortem; c) intervenţii în acele cazuri de infertilitate care sunt datorate numai vârstei; d) intervenţii la cuplurile care nu pot face dovada unei vieţi comune stabile. Inseminarea artificială se poate realiza alternativ prin: a) inseminare cu celula sexuală a partenerului; b) inseminare prin utilizarea celulei unui donator, care se aplică în cazul unei boli genetice sau transmisibile la partener (art. 9). Fecundarea in vitro poate fi efectuată: a) cu gameţi prelevaţi de la partenerii cuplului beneficiar urmată de implantarea embrionului în uterul femeii beneficiare, în cazul în care nu se poate realiza pe căi naturale, deşi ambii parteneri sunt fertili; b) cu gameţi prelevaţi de la persoane complet străine de partenerii care doresc copilul şi implantarea în uterul femeii beneficiare; c) cu intervenţia unei terţe persoane, care este femeia donatoare, în cazul în care partenera din cuplul beneficiar nu dispune de ovule şi, deci, se donează ovulul, dar sarcina este purtată de mama beneficiară (art. 10). Inseminarea conjugală poate fi utilizată în cazul impotenţei soţului sau a incompatibilităţii biologice dintre parteneri, precum şi în cazul în care sperma nu are cantitatea şi calitatea de spermatozoizi necesară fecundării (art. 11). Este obligatoriu ca unul dintre gameţi să provină de la un membru al cuplului şi donatorul să provină de la un cuplu care are deja copii atunci când se recurge la inseminarea cu gameţi prelevaţi de la un donator ca remediu al sterilităţii masculine sau feminine totale sau ca remediu al problemelor genetice ale partenerilor care ar face posibilă transmiterea acestor probleme genetice la copil. Gameţii proveniţi de la unul şi acelaşi donator pot fi utilizaţi numai pentru reproducerea unui număr limitat de copii [art. 12 alin. (1)]. Ordinul ministrului sănătăţii aprobă criteriile de selecţie a donatorului, care se referă la calitatea şi cantitatea de spermatozoizi şi starea de sănătate fizică şi mintală a donatorului, care poate influenţa bagajul genetic al copilului. Aceste criterii sunt identice pentru toate clinicile care practică inseminarea artificială şi pentru toţi donatorii. Actul donării este gratuit, iar identitatea donatorului este confidenţială. Consimţământul donatorului trebuie să fie clar şi precis. Cu toate acestea, donatorul poate primi o compensaţie („remuneraţie rezonabilă”) a cheltuielilor efectuate sau a pierderilor suferite, precum ar fi spitalizarea şi absenţa de la muncă Răspunde penal sau civil donatorul de gameţi care ascunde boli sau afecţiuni de natură să compromită integritatea, sănătatea sau viaţa viitorului copil [art. 12 alin. (3)-(6)]. Medicul care efectuează operaţia de inseminare are acces la informaţii cu privire la bagajul genetic al copilului şi al părinţilor biologici, fiind exonerat de obligaţia păstrării secretului medical prin invocarea incidenţei unor cazuri de forţă majoră (art. 13). Copilul născut ca urmare a asistenţei medicale la procreaţie îşi stabileşte filiaţia legitimă prin simpla declaraţie a partenerilor sau a partenerului asistat la momentul naşterii copilului. Dacă unul dintre partenerii asistaţi refuză recunoaşterea copilului, persoana interesată are dreptul „la acţiunea în răspundere” sau la acţiunea pentru recunoaşterea paternităţii sau maternităţii, precum şi la acţiunea în contestare a filiaţiei. Copilul născut ca urmare a inseminării artificiale conjugale se bucură de aceleaşi drepturi ca şi copilul născut prin reproducere naturală (art. 14).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

434

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Conform art. 15, reproducerea umană asistată medical prin inseminare artificială sau fertilizare in vitro creează drepturi şi obligaţii pentru mama copilului, partenerul mamei, medicul implicat şi donatorul de gameţi, înainte şi după actul medical de procreaţie. Astfel, este obligatoriu consimţământul scris al partenerilor în vederea informării cât mai exacte, în scopul verificării motivaţiei acestora pentru procreaţia artificială, în prezenţa unui reprezentant legal, notar sau judecător. Este obligatorie şi acordarea termenului de gândire de o lună pentru a permite partenerilor să confirme sau să retragă consimţământul, tot în prezenţa unui reprezentant legal, notar sau judecător. Este obligatoriu consimţământul ambilor parteneri căsătoriţi sau concubini. Este fără efect consimţământul dacă înainte de efectuarea actelor de procreaţie artificială intervine decesul, divorţul sau separaţia cuplului. Revocarea consimţământului în scris de către unul din parteneri poate să fie efectuată şi în faţa medicului care practică operaţiile de procreaţie medicală. În cazul fertilizării in vitro, sunt condiţii necesare: - existenţa unei puternice motivaţii terapeutice sau de procreaţie; - utilitatea actului de fecundare în vitro; - aprecierea şanselor de reuşită; - necesitatea măsurii (tratarea sterilităţii); - proporţionalitatea logică între dorinţa de a avea un copil, interesul copilului de a se naşte şi păstrarea integrităţii fizice a mamei. Pentru fecundarea in vitro sunt necesare următoarele condiţii: a) consimţământul scris al partenerilor; b) obligaţia de a dovedi existenţa riscului de transmitere a unei boli genetice incurabile; c) efectuarea intervenţiei într-un centru specializat; f) obligaţia de a stabili cauzele infertilităţii; e) examinarea embrionului înainte de implantare, în scopul depistării eventualelor riscuri de transmitere a unor boli pe cale genetică. În textul art. 18 se reiterează obligaţia echipei medicale de intervenţie de a informa partenerii asupra riscurilor la care sunt supuşi mama şi copilul. Îşi poate retrage în orice moment al procesului medical consimţământul la implantare femeia care şi-a manifestat dorinţa de implantare a embrionului. Dreptul de a retrage consimţământul îl au persoanele implicate înainte de efectuarea operaţiunilor de implantare, evitându-se astfel situaţiile în care nu mai există angajamentul partenerilor sau între parteneri şi „genitor” au intervenit conflicte având ca obiect copilul (art. 19). Conform art. 20, sunt aplicabile dispoziţiile acestei legi şi în cazul sarcinilor gemelare, indiferent de numărul copiilor rezultaţi. Capitolul III, consacrat sancţiunilor, enunţă în art. 21 norma de principiu, conform căreia nerespectarea prevederilor acestei legi atrage răspunderea disciplinară, contravenţională sau penală, după caz, conform prevederilor legale. Conform art. 22, constituie infracţiune realizarea reproducerii umane asistate medical prin activităţile interzise, enumerate la art. 7 alin. (1) sau prin tehnicile medicale interzise enumerate la art. 8 alin. (2). Dispoziţiile finale din art. 23 şi 24 se referă la suportarea costului serviciilor medicale de reproducere umană asistată medical din bugetul de stat şi din bugetul fondului unic de asigurări sociale de sănătate şi la coordonarea şi supravegherea activităţii de reproducere de

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

435

către Autoritatea Pentru Supravegherea Reproducerii Umane Asistată Medical, înfiinţată prin ordin al ministrului sănătăţii.

B. COMENTARII Textul Legii privind reproducerea umană asistată medical, astfel cum a fost aprobat acest text la 9 decembrie 2009 de Senat este susceptibil de observaţii critice. 1. Polisemia nu este recomandată în tehnica legislativă, cu excepţia situaţiei în care autorul textului a avut în vedere, în primul rând, pâinea avocaţilor. În legea pe care o analizăm, sunt folosite alternativ următoarele sintagme: - „mama purtătoare”, definită la lit. d) din art. 2 drept femeia dintr-un cuplu infertil care consimte ca embrionul obţinut prin reproducere umană asistată medical să fie implantat în uterul său şi să ducă sarcina la termen şi să nască; - „mama beneficiară” este cuprinsă în textul art. 10 lit. c), fără a fi definită şi, astfel, se creează dificultăţi în identificarea ei; din textul lit. c) din art. 10 ar putea să se înţeleagă că mama beneficiară aparţine cuplului beneficiar şi o altă femeie, „femeia donatoare”, menţionată în acelaşi text îi donează mamei beneficiare ovulul; - „femeia purtătoare de sarcină” este menţionată în art. 2 lit. j), dar textul respectiv are calitatea de a fi greu de înţeles: „prin transfer de embrioni se înţelege reimplantarea embrionului din gameţii cuplului beneficiar la o altă femeie, purtătoare de sarcină” (care nu este definită – n.n. I.T.); nu se poate presupune că acea „altă femeie purtătoare de sarcină” se confundă cu mama purtătoare din art. 2 lit. d), pentru că, mama purtătoare din art. 2 lit. d) este femeia din cuplul infertil; dificultatea înţelegerii textului sporeşte pe măsura avansării în lectură; astfel, în continuarea textului, după reimplantarea embrionului din gameţii cuplului beneficiar la o altă femeie urmează „inseminarea unei femei străine cuplului, care doreşte copilul, şi extragerea ovulului fecundat urmată de reimplantarea în uterul femeii beneficiare”; dacă nu s-ar folosi sintagma „reimplantarea embrionului”, s-ar putea admite că textul se referă la inseminarea cu spermă de la bărbatul din cuplu şi fecundarea ovulului unei femei străină de cuplu, urmată de extragerea ovulului fecundat pentru reimplantarea în uterul femeii beneficiare; din nefericire, textul nu este destul de clar ca să determine acelaşi înţeles indiferent de persoana care îl citeşte; putem presupune că textul nu a fost citit de senatori sau că fiind citit în grabă şi cu neatenţie nu a mai fost prelucrat în ideea că, oricum, operaţiunea o fac medicii şi ei cu siguranţă ştiu mai bine ce trebuie să se înţeleagă; - nici termenul „genitor” din art. 19 alin. (2) nu este definit, omisiune regretabilă, pentru că el este juxtapus termenului „parteneri”, care este definit la art. 2 lit. f) ca membru al cuplului reproductiv. În limbaj curent, genitor este „fiecare dintre organismele parentale care, prin încrucişare dau naştere unui nou individ” (Dicţionar explicativ ilustrat al limbii române, Ed. Arc şi Gunivas, 2007); „1. Persoană, animal care procreează” (Noul dicţionar universal al limbii române, ed. a 2-a, Ed. Litera Internaţional, 2007); „géniteur, génitrice – père ou mère” (Le Petit Larousse Illustré, 2008); „genitor – a father, a parent, a progenitor” (Chambers English Dictionary, 1990). Aşadar, trebuie să înţelegem că textul se referă la conflicte dintre partenerii din cuplu şi persoana care a procurat ovulul sau sperma sau persoana care a predat ovulul fecundat pentru a fi reimplantat în uterul femeii beneficiare, parteneră a cuplului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

436

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Textul art. 15 alin. (2) nu defineşte sintagma „reprezentant legal” şi este greu de acceptat explicaţia că se referă la notar sau judecător, pentru că aceştia nu sunt reprezentanţii nimănui, în afară de autoritatea căreia îi aparţin. Întregul text al legii suferă de absenţa definiţiilor necesare pentru sintagme cum sunt, de exemplu: „mama beneficiară”, „femeia purtătoare de sarcină”, „donare ilicită”, „femeie beneficiară”. Este greu de înţeles motivul pentru care s-a strecurat în text, la art. 7 alin. (1) lit. c), sintagma „maternitate de substituţie”. Problema este deocamdată rezolvată în sensul interzicerii în dreptul european, deşi denumirile uzuale sunt variate. Sunt, de asemenea, fără definiţie termeni ca „femeie beneficiară”, pentru a-l distinge de „mamă beneficiară” şi „donare ilicită”. Este insuficient explicată diferenţa între „fertilizare artificială” şi „inseminare artificială”. Este inutilă şi nejustificată reiterarea textului art. 5 alin. (1) în textul art. 18. Sunt insuficiente informaţiile cu privire la ce se înţelege prin vârsta biologică necesară pentru a procrea [art. 4 lit. b)] şi care sunt criteriile medicale la care se referă art. 4 lit. c). Este necorelată indicarea expresia „o lună de la data solicitării” din art. 5 alin. (3) cu restul textului, care induce concluzia că termenul se poate calcula de la data informării cuplului de către medic şi nu de la data când cuplul solicită asistenţa medicală. Unele formulări sunt greu de înţeles, cum este, de exemplu, aceea din art. 14 alin. (1), care se referă la acţiunea pentru recunoaşterea maternităţii, în logica faptelor recunoaşterea maternităţii fiind de prisos în condiţiile în care decurge din faptul naşterii. Problema s-ar fi putu lua în considerare numai dacă s-ar fi reglementat ca procedeu legal gestaţia pentru altul. Textul are lacune regretabile, cum sunt: neindicarea procedurii la care se referă art. 15 alin. (2); clarificări privind acţiunea în răspundere, la care se referă art. 14 alin. (1) ş.a. C. Reflexii asupra procreaţiei asistate Posibilităţile oferite de ştiinţă pentru a înlocui natura cu tehnici de procreaţie născocite de om ridică un semn de întrebare dacă dreptul poate ţine sub control aceste tehnici, aflate la dispoziţia celor nevrednici în egală măsură cu cei vrednici poate garanta viitoarelor generaţii condiţii umane de viaţă. Nu va fi prea greu să se ajungă la faza în care fătul se va putea dezvolta în laborator până la termen făcând de prisos aportul actual al mamei. Va exista o specia umană fără genealogie? Această generaţie va fi un lucru sau o fiinţă umană? Noile tehnici ale concepţiei, care tind să diminueze sau să elimine efectele nedorite ale unor deficienţe naturale au o influenţă considerabilă asupra comportamentelor individuale ca şi asupra sistemelor de valori sociale. De aceea, credem că generaţia actuală este datoare să identifice, în cazul biotehnologiilor, ambiguitatea saltului calitativ comparativ cu cuceririle precedente. Dacă tehnicile ne oferă acel „mai bine” nu trebuie să uităm că mai binele este duşmanul binelui. Mai mult chiar, viitorul poate demonstra cât de rău s-a dovedit a fi, pe termen lung, mai binele. Ingineria genetică, cu potenţial de modificare a speciei umane nu poate fi percepută în plenitudinea efectelor posibile. Pericolul îşi prefigurează proporţiile şi gravitatea atunci când se încearcă anticiparea măsurii în care puterea tehnologică are vectori responsabili identificaţi. O astfel de identificare şi prefigurare este încă un deziderat. Dominaţia tehnologică tinde să dobândească trei dimensiuni: 1) absenţa barierelor etice; 2) absenţa barierelor ontologice; 3) absenţa raţiunilor diferite de cele tehnice1. Omul de rând se confruntă cu o lipsă de imaginaţie şi încredere în procreaţia realizată în laborator, prin munca unui grup de tehnicieni şi absenţa mamei şi a tatălui. Cu toate acestea, 1 R. Andorno, La distinction juridique entre les personnes et les choses à l’ épreuve des procréations artificielles, Ed. LGDJ, 1996, p. 110.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

437

fenomenul este posibil în fapt. Prin fecundare in vitro1 medicii pot concepe în laborator fiinţe umane. Cu toate că în prezent se utilizează ca materie primă naturală gameţii, procedeele de fecundaţie extracorporală se apropie de fabricarea obiectelor. Dimpotrivă, procreaţia naturală înlătură orice idee de fabricaţie şi, în mentalitatea actuală, produsul se situează la înălţimea demnităţii umane. Comparând cele două procedee de fecundaţie, in utero şi in vitro, constatăm că cea de-a doua îl expune pe embrion la orice atac exterior, pe când embrionul conceput in utero este protejat de corpul mamei. Se apreciază că un copil „produs” va fi tratat cu o logică de eficienţă şi se va aştepta din partea lui mai mult decât de la copiii concepuţi in utero. De altfel, în practica uzuală a fecundaţiei in vitro, embrionii sunt selecţionaţi în faza de preimplant. Pentru medici, justificarea este simplă şi pragmatică. Dacă este produsul nostru, noi răspundem de calitatea şi, în acest scop îi selecţionăm pe cei calitativ reuşiţi. Se dezvoltă astfel o logică de tip industrial şi mai puţin de tip uman. Anumiţi autori afirmă existenţa unei falii etice principiale între fecundaţia in vitro şi cea in utero, pentru că lipseşte o corespondenţă adecvată între demnitatea persoanei menită să existe şi procedeul prin care se produce2. Biomedicul nu se rezumă la asistenţa cuplului, ci demarează noua viaţă. Cu toată buna intenţie a cuplului, copilul va fi rezultatul unui act de tehnică, aparţinând altei persoane. Într-un fel, medicul este tatăl tehnologic al copilului, dar nu îşi asumă nicio răspundere faţă de acesta. Fecundaţia extracorporală este în măsură să genereze riscuri pentru viitorul fiinţei umane, fără ca cineva să fie răspunzător. Copilul care se naşte este rezultatul unei procreaţii artificiale şi poate fi considerat, într-o anumită măsură, el însuşi o creaţie artificială. Recurgerea la un terţ donator de gameţi, în vederea inseminării artificiale ridică grave probleme juridice, sociale şi psihice pentru toţi participanţii, dar mai ales pentru copil. Secretul asupra identităţii tatălui sau mamei genetice este însoţit de secretul tehnicii prin care a fost conceput copilul. Experienţa a dovedit că aceşti copii pun întrebări şi au sentimentul că li se ascunde ceva, se simt excluşi din familie şi, uneori, fac un blocaj al dezvoltării intelectuale. Sunt situaţii în care copilul resimte o nevoie imperioasă de a cunoaşte adevărul şi alte ori păstrarea secretului exercită un efect patogen asupra copilului3. Practica procreaţiei artificiale în condiţiile anonimatului donatorului a mărit numărul copiilor care îşi ignoră propria origine4. 1 Într-un anumit fel, donarea de spermă a existat de când lumea sub forma adulterului. Problema s-a complicat ca urmare a interzicerii dezvăluirii identităţii donatorului. În consecinţă, se acceptă anonimatul donatorului. Tehnica fecundării in vitro a condus la creaţia de embrioni care, ulterior, sunt transferaţi în uterul mamei purtătoare. D. Sicard, op. cit., p. 27. 2 A. Rodriguez Luno, R. Lopez Mondejar, La fecondzione „in vitro”. Aspetti medici e morali, Roma, Citta Nuova Editrice, 1986, p. 98 şi urm, citaţi de R. Andorno, op. cit., p. 167. 3

P. Verdier, citat de R. Andorno, op. cit., p. 189.

4

Problema accesului la origini relevă mai multe situaţii: a) persoanele născute printr-o naştere anonimă (în Franţa, între 500-600 copii anual); b) persoane născute ca urmare a unei asistenţe medicale la procreaţie cu donator anonim de gameţi (în Franţa, între 1.000-1.500 copii). În prezent, ca urmare a creaţiei unor centre de recoltare a spermei, se nasc anual între 35.000 şi 40.000 copii. În fiecare an, în Franţa, 2.000 de noi cupluri candidează la primirea de ovocite, în timp ce numai 250 de donatoare s-au înregistrat. Potrivit unor informaţii neacoperite cu dovezi ştiinţifice, în Franţa între 10 şi 20% dintre copii concepuţi astfel cunosc condiţiile procreaţiei lor. Aşadar, numai 3500 până la 8000 de copii sunt interesaţi să cunoască originea lor genetică. Tot potrivit unor statistici franceze, 50% dintre genitorii contactaţi sunt de acord cu ridicarea secretului în 2009, în timp ce în anul 2003, proporţia era de numai 35%. Un raport oficial francez referitor la anul 2008 menţionează un număr de 3600 de cereri înregistrate pentru acces la originea personală, din care 281 au primit consimţământul pentru ridicarea secretului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

438

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Din punctul de vedere al persoanei care îşi ignoră originea genetică, solicitarea este justificată prin argumente de ordin juridic. Convenţia de la New York a drepturilor copilului din 1991 nu se opune acestei cereri de cunoaştere a filiaţiei sale. Astfel, în art. 3.1 se proclamă principiul primordialităţii interesului superior al copilului în toate deciziile care îl privesc, indiferent de instituţiile şi autorităţile vizate. Art. 7 al aceleiaşi Convenţii prevede că „copilul se înregistrează imediat după naştere şi are dreptul la un nume, dreptul de a dobândi o naţionalitate şi, în măsura posibilităţilor, dreptul de a-şi cunoaşte părinţii şi de a fi crescut de aceştia”. Art. 8 prevede că atunci când un copil este ilegal privat de elementele constitutive ale identităţii sale sau de unele dintre ele, statele trebuie să îi acorde o asistenţă şi o protecţie adecvată pentru ca identitatea lui să fie restabilită cât mai rapid posibil. Desigur că unii accentuează asupra expresiei conform căreia dreptul copilului este garantat „în măsura posibilităţilor”. Întrebarea pe care şi-o pun militanţii în favoarea ridicării anonimatului este dacă „Concepţia este un act de iubire sau un act suportat?”. Istoria pe care vor să o cunoască copiii nu este un maldăr de hârtii într-un dosar administrativ, ci o istorie adevărată, despre originea personală, care poate contribui la formarea identităţii. Nici ascendenţii nu sunt la adăpost de aceste frământări pentru că, uneori, ele dobândesc dimensiunile constituirii arborelui genealogic. Într-un număr important de dosare, solicitanţii vor să-şi cunoască fraţii şi surorile, mai mult decât mama, care a murit la naştere. Cu ajustorul internetului, americanii au utilizat informaţiile deţinute pentru a-şi căuta rudele şi s-a ajuns astfel, în unele cazuri, la constituirea de cercuri familiale cu sute de persoane. În unele opinii1 secretul este destinat să asigure corpului medical informaţia şi puterea. Alte persoane (după unele afirmaţii, acestea reprezintă majoritatea cazurilor) se opun cercetării originilor şi divulgării anonimatului. Argumentul lor este că timpul şi-a făcut datoria şi unica familie este cea adoptivă. Femeile care au născut copii fără paternitate stabilită, de obicei, resimt foarte dureros evenimentul şi, de cele mai multe ori, respectă înţelegerea de a nu dezvălui paternitatea. Ele se opun ridicării anonimatului. Donatorii anonimi şi donatoarele anonime ovocite se ataşează strâns anonimatului şi se pun ridicării lui. Donatoarele nu se consideră nicidecum mame, ci numai binefăcătoare, pentru că au donat gratuit ovocite. Părinţii care au beneficiat de asistenţă medicală sunt animaţi de dorinţa de a construi o adevărata familie împreună cu copiii şi nu sunt nicidecum de acord cu ridicarea anonimatului2. Problemele pe care le ridică anonimatul tatălui se regăsesc şi mai grave atunci când anonimă este însăşi mama. Un copil conceput dintr-un spermatozoid şi dintr-un ovul, ambele necunoscute, va deveni un adult diferit faţă de cel conceput prin procedee naturale cu aportul gameţilor celor doi părinţi naturali cunoscuţi. În ce priveşte anonimatul sau dezvăluirea identităţii părinţilor donatori, există o mare diversitate de soluţii pe plan internaţional, dar explicaţia trebuie să aibă în vedere şi anumite evenimente sau constrângeri cum sunt: protecţia ordinii publice, în special, în cadrul luptei contra terorismului; întrebuinţarea tot mai amplă a testelor biologice pentru identificarea genetică în afara frontierelor; soarta copiilor născuţi de mama purtătoare etc. 1

Citate de G. Séraphin în L’accès aux origines: les ressorts d’un débat passionné, Revista Esprit, mai 2009, p. 89.

2

În Franţa au fost organizate numeroase colocvii pe această temă. Pentru detalii, a se vedea referinţele cuprinse în Revista Esprit, mai 2009, p. 81-97.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

439

Astfel, în Germania, Curtea Constituţională Federală a decis la 31 ianuarie 1989 că, în principiu, fiecare individ are dreptul să îşi cunoască originea1. În dreptul belgian, Legea din 6 iulie 2007 reglementează activităţile de procreaţie asistată medical fără a se pronunţa asupra anonimatului donatorului. Accesul la datele genetice ar trebui să fie, totuşi, posibil în concepţia Consiliului de Stat belgian2. În Brazilia, o jurisprudenţă recentă a Tribunalului Superior de Justiţie a recunoscut posibilitatea de a cunoaşte identitatea părinţilor biologici3. În Spania, principiul verităţii biologice a fost introdus prin Constituţia din 1978 şi a fost reiterat prin Legea din 13 mai 198. Excepţie face anonimatul donatorului care se păstrează4. În opinia autorului P. Jouannet, procreaţia prin donarea de spermă anonimă avea drept ambiţie să facă din omul steril un tată deplin. Ne putem întreba dacă, ţinând cont de rarele eşecuri, ar fi convenabil să schimbăm întregul sistem sau dacă un alt remediu mai bun pentru cuplurile sterile şi copiii acestora ar permite acestora să trăiască în aceste noi relaţii de rudenie5. Câteva secvenţe din realitate ar putea fi relevante6. Necesitatea de a conserva anonimatul donatorului de spermă decurge şi din garanţia oferită donatorilor că nu vor fi chemaţi în judecată pentru recunoaşterea paternităţii de către copilul care va rezulta din inseminarea artificială. Pentru băncile de spermă aceasta este unica şansă de a avea în continuare donatori. Anonimatul se mai justifică şi prin ideea firească a unicului şi a unicei mame, neputând concepe ca un copil să aibă mai mulţi taţi sau mai multe mame7. 1 Fr. Furkel, L’ identification possible des donneurs de gamètes en République Fédérale d’ Allemagne. Un principe controversé aux effets dérangeants în volumul Procréation médicalement assité et anonymat. Panorama international, sous la direction de B. Feuillet-Liger, Bruylant Bruxelles, 2008, p. 95. 2 G. Schamps, M.-N. Derese, L’ anonymat et la procréation médicalement assisté en droit belge. Des pratiques à la Loi de 6 juilet 2007 în B. Feuillet-Liger, op. cit., p. 125. 3 M.C. Crespo Brauner, Procréation médicalement assisté et anonymat. Le droit brésilien face aux nouvelles formes de parentalité în B. Feuillet-Liger, op. cit., p. 153. 4

V. Sanjulian, L’ anonymat dans la procréation médicalement assisté en Espagne. Un principe legal controversé în B. Feuillet-Liger, op. cit., p. 163. Alte exemple, referitoare la legislaţiile naţionale din Anglia, Grecia, Ungaria, Italia, Japonia, Olanda, Portugalia, Suedia, Elveţia, Tunisia şi Statele Unite ale Americii în B. Feuillet-Liger, op. cit. 5

P. Jouannet, Procréer grace à un don de sperme: acquérir et transmettre sans gêne în Revista Esprit, mai 2009, p. 103. O tânără de 23 de ani solicită o consultaţie medicală la un centru medico-psihologic pentru stare depresivă importantă. Ea explică medicului că tocmai a aflat de la bunica sa maternă că ea provine dintr-o donaţie de spermă. În stare de şoc, ea încearcă să discute cu părinţii. Tatăl refuză să spună altceva decât că el este tatăl. Mama îi explică sterilitatea soţului şi recurgerea la donaţia de spermă. Tânăra evocă o copilărie fericită cu părinţi iubitori. Totuşi, în adolescenţă, tânăra are tulburări psihice, mergând până la gândul sinuciderii, fără motiv aparent. Fazele sunt urmate de episoade în care este foarte excitată, chiar maniacă, şi trăieşte un sentiment de atotputernicie şi hiperactivitate. I se explică acestei tinere că are o boală genetică. Totuşi, nimeni din familie nu suferă de această boală. Când bunica îi dezvăluie originea, ea crede că va putea să găsească un fir, dar banca de spermă nu îi răspunde. Tânăra rămâne cu sentimentul că dacă ar afla ceea ce ignoră ar putea să se reconstruiască. Într-un alt caz, ea are 62 şi el 64 de ani şi au doi copii rezultaţi din inseminare cu spermă donată. Cei doi copii au 28 şi respectiv 24 de ani. Tatăl, a vrut să păstreze secretul, dar mama nu se împăca cu acest sentiment şi credea că este neloaială faţă de copii, însă a păstrat tăcerea din respect pentru soţ. Comportamentul celor doi copii a fost diferit. Cel mare, inginer, celibatar, duce o viaţă amoroasă, iar al doilea a povestit mamei sale că în vis avea un tată navigator şi el voia să navigheze la rândul lui. La 13 ani, cel mic a făcut un cancer la testicule. Familia s-a întrebat care este explicaţia, pentru că nu au avut bolnavi de cancer în familie. Mezinul se însănătoşeşte, se angajează în marină şi se logodeşte, dar când vrea să se căsătorească, la 22 de ani, spermatograma îl declară infertil. Mama încearcă să afle identitatea donatorului, dar soţul se opune. Sursa: Revista Esprit, mai 2009, p. 113. 6

7 Ridicarea secretului (anonimatului) ar putea genera un ansamblu de neînţelegeri şi conflicte. În Franţa, primii copii născuţi cu donare de spermă sunt astăzi la vârsta majoratului şi sunt interesaţi să-l cunoască pe cel căruia îi datorează viaţa. Nu se pune problema retroactivităţii unui eventual act normativ care să permită copilului să-şi

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

440

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Totodată, este posibilă şi nicidecum imaginară situaţia în care soţul mamei tăgăduieşte paternitatea şi rămânând fără tată din căsătorie, copilul nu poate cerceta care este paternitatea lui din afara căsătoriei, pentru că nimeni, nici măcar mama lui, nu cunoaşte identitatea acestuia. Legislaţiile suedeze şi australiene demonstrează că nu sunt incompatibile practica inseminării artificiale cu spermă de la donator, pe de-o parte, şi protecţia copilului născut în acest mod. Este posibilă recunoaşterea dreptului copilului de a afla identitatea părintelui său biologic, fără ca, în acest mod, să se repună în discuţia filiaţia sa socială. În fine, dacă nu acordăm atenţia cuvenită problemei juridice a filiaţiei, practica inseminării artificiale îl poate reduce pe bărbatul din familie la rolul de simplu genitor, dar şi noţiunea de maternitate s-ar putea vedea contestată într-o zi.

Secţiunea a 6-a Embrionul1 §1. Bolile genetice, medicina predictivă şi medicina preventivă; §2. Procreaţia asistată medical. Diagnosticul preimplant şi controlul calităţii copilului ce se va naşte în 17 întrebări şi răspunsuri

§1. BOLILE GENETICE, MEDICINA PREDICTIVĂ ŞI MEDICINA PREVENTIVĂ2 După ce James Watson şi Francis Crick au descoperit acidul dezoxiribonucleic (ADN), a fost deschisă larg poarta cercetărilor şi aplicaţiilor geneticii în domeniul bolilor genetice, care pot rezulta ori din anomalii cromozomice ori din boli genice3. identifice tatăl natural, ci numai de oferirea acestei posibilităţi pentru cei născuţi din viitoarele donaţii de spermă. Mulţi dintre copiii născuţi în aceste condiţii nu doresc să găsească părinţii pentru că ei consideră că au deja părinţi, dar sunt curioşi să găsească istoricul genezei identităţii lor personale. Este necesară o schimbare de mentalitate. Trebuie să fie abandonată gândirea actuală, care operează cu doi adevăraţi părinţi, adevăratul părinte biologic şi adevăratul părinte psihologic. Căutarea pe care o întreprind copiii cu privire la originea lor nu este o cercetare a paternităţii, ci, mai degrabă, o întoarcere către dreptul comun al umanităţii. Sursa: Revista Esprit, mai 2009, A. Noizet şi I. Théry, Procréations assistées, secret, accès aux origines, p. 81. 1 E. Anton, B. Doroftei, I.A. Lupaşcu, D. Socolov, N. Ioanid, Diagnosticul genetic preimplantator. Implicaţii legale, etice şi medicale în România, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 2 (aprilie-iunie 2009), p. 45; M.G. Buta, I.A. Buta, Dreptul de a te naşte, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 69. 2 I. Negrea, Valenţe etice ale practicii medicale în perioada neonatală, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 1 (ianuarie-martie 2009), p. 13; C. Gavrilovici, Etica în pediatrie: „doi într-unul”, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 1 (ianuarie-martie 2009), p. 3; E. Buteică, E. Roşulescu, A. Enescu, M. Zăvăleanu, F. Burada, S.A. Buteică, Consideraţii etice privind testarea genetică în pediatrie, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 4 (octombrie-decembrie 2009), p. 96; Proiectul Protocolului adiţional la Convenţia asupra Drepturilor Omului şi Biomedicină privind testarea genetică în scopuri medicale, traducere de E. Enache şi M.C. Vicol, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 1 (ianuarie-martie 2008), p. 52. 3 Fiinţele umane şi cimpanzeii au în comun un număr important de gene, însă organizarea lor este, uneori, diferită. Anumite secvenţe sunt inversate, doi cromozomi de la cimpanzeu se regăsesc fuzionaţi în unul singur la om etc. O echipă japoneză a descoperit în genomul uman vestigiile unui virus din familia bornavirus, care s-au inserat în urmă cu milioane de ani în ADN-ul celulelor primelor primate (Th. Heidmann, Des séquences virales inattendues dans notre génome, La Recherche, nr. 438, martie 2010, p. 21; E. Tannier, Le génome aux ordres de mathématiciens, La Recherche nr. 438, martie 2010, p. 54).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

441

Anomaliile cromozomice constau în anomalii ale numărului şi structurii celor 46 de cromozomi perechi care compun nucleul celulei. De exemplu, boala numită Trisomie 21 constă în prezenţa unui cromozom în plus în cea de-a douăzeci şi una pereche. Bolile genice sunt ereditare, spre deosebire de anomaliile cromozomice. Ele constau în prezenţa a cel puţin unei gene defecte. Unele dintre bolile genice sunt multifactoriale, pentru că numai reunirea mai multor factori dezvoltă procesul patologic; de exemplu, diabetul insulino-dependent. Bolile monogenice sunt provocate de o singură genă defectă. Diverşi autori operează distincţii între medicina de predictivă şi medicina preventivă. Unii consideră că medicina de predictivă este primul act al celei preventive atât în cazul bolilor monogenice, cât şi în cazul bolilor multifactoriale, iar alţii disting medicina preventivă de medicina predictivă, care are ca scop menţinerea sănătăţii persoanei predispuse la boli multifactoriale1. Se constată în continuarea un decalaj important între capacitatea de a detecta genele rebele şi posibilitatea unui tratament. Dreptul şi-a arogat prerogativa de a arbitra asupra legitimităţii diagnosticului genetic postnatal de prezicere. Pentru a fi licită, o activitatea medicală trebuie să îndeplinească trei criterii: 1) să fie executată cu intenţie terapeutică; 2) să nu expună pacientul la un risc mai mare decât beneficiul scontat; 3) să fie precedată de consimţământul informat al pacientului. Pentru a învedera utilitatea şi legitimitatea unui act medical de predicţie a bolii după naştere, trebuie să operăm distincţia între acele boli care pot fi tratate cu datele actuale ale ştiinţei şi cele care nu pot fi tratate. Aceasta presupune candidaţi pacienţi cu psihic puternic şi o susţinere psihologică puternică. De exemplu, boala Huntington este neurodegenerativă şi nu poate fi nici prevenită, nici tratată, ceea ce anulează orice interes terapeutic pentru un diagnostic de prezicere. Ea îşi face debutul în medie la 38 de ani şi evoluează către moarte în 15 sau 20 ani, într-un tablou de severă demenţă. Transmiterea ei ereditară este dovedită. Şi totuşi, candidaţii cu risc de a face această boală au invocat, pentru a se supune acestui diagnostic, dorinţa de a dobândi certitudinea bolii, dorinţa de a-şi planifica viitorul, mai ales în ce priveşte procreaţia. Statisticile demonstrează că dintre persoanele care şi-au anunţat intenţia de a se supune unui test, numai 20% s-au prezentat la acesta, ceea ce pune sub semnul întrebării universalitatea valabilităţii ideii că adevărul te eliberează. În concluzie, diagnosticul genetic postnatal de prezicere nu este întotdeauna un act medical licit. Dacă diagnosticul de predicţie a bolilor monogenice grave, incurabile şi cu debut tardiv pune sub semnul întrebării caracterul licit al avortului terapeutic subsecvent, diagnosticul bolilor multifactoriale provoacă o nelinişte cu privire la tratamentele discriminatorii pe care le presupune. În această situaţie, autorul B. Renaud propune o a treia cale pentru cercetarea legitimităţii. În primul rând, analizează diagnosticul genetic postnatal de predicţie sub aspectul încadrării în drepturile subiective. Admiţând că informaţia genetică este un lucru, utilizarea acestui lucru presupune informarea. Aşadar, fiecare persoană are dreptul să cunoască informaţia despre 1 B. Renaud, Le diagnostique postnatal de prédiction în volumul Le droit saisi par la biologie. Des juristes au laboratoire, sous la direction et avec une préface de C. Labrusse-Riou, Ed. LGDJ, 1996, p. 75.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

442

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

sine, chiar dacă aceasta presupune o intervenţie a specialiştilor. Dreptul de a dispune de aceste informaţii se confruntă cu principiul indisponibilităţii corpului uman, din care face parte şi informaţia genetică. Totuşi, legitimitatea diagnosticului postnatal de predicţie poate fi găsită în libertăţile fundamentale, mai precis, în libertatea de a dispune de corpul său1. Rămân incerte condiţiile de acces la diagnosticul genetic postnatal de predicţie. Ceea ce este cert în această privinţă rămâne condiţia de a nu-l expune pe pacient unui risc superior beneficiului scontat şi de a nu trece la actul medical de diagnostic fără a fi obţinut în prealabil consimţământul scris şi informat al pacientului. Desigur că acest consimţământ în sine nu reprezintă dovada îndeplinirii condiţiei, dacă nu rezultă dintr-o informare adecvată, care să se refere, în primul rând la finalitatea testului. În favoarea celui care nu are capacitatea de a-şi da consimţământul, acesta poate fi recoltat de la persoana care îi reprezintă voinţa. Practicianul care este învestit să realizeze acest diagnostic trebuie să posede calificarea necesară şi să utilizeze rezultatele investigaţiei numai în domeniile autorizate. Conform deontologiei medicale, se admite că există şi situaţii în care medicul apreciază existenţa unor raţiuni legitime pentru a nu dezvălui pacientului un diagnostic sau un pronostic grav. Însuşi pacientul poate refuza să cunoască toate datele investigaţiei. Confidenţialitatea medicului care a obţinut informaţia este o obligaţie care cunoaşte puţine excepţii şi acestea se referă mai ales la membrii familiei.

§2. PROCREAŢIA ASISTATĂ MEDICAL. DIAGNOSTICUL PREIMPLANT ŞI CONTROLUL CALITĂŢII COPILULUI CE SE VA NAŞTE ÎN 17 ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI2 1) EXISTĂ DREPTUL LA COPIL? În societatea noastră de consum în care totul incită la dorinţa de a avea, rămânând doar cu dificultatea alegerii, s-a evoluat de la „un copil dacă vrem” la „un copil când vrem” şi apoi la „un copil cum vrem”, pentru că acest din urmă slogan se poate realiza prin tehnicile de reproducere artificială de fecundare in vitro (FIV) şi tehnicile de diagnostic preimplant (DPI). Sloganul „dreptul la copil” nu concordă cu filosofia drepturilor omului, conform căreia, persoana umană este un scop şi nu un mijloc, în timp ce dreptul la copil tinde să îl conceapă ca pe un lucru, deşi este o persoană. Aşadar, nu există nici dreptul la un copil, nici dreptul de a face 1

B. Renaud, op. cit., p. 89.

2

Considerăm utile câteva definiţii: viabilitatea − aptitudinea de a trăi, strâns legată de maturitatea psihologică. Viabilitatea fătului nu este autonomă; este o condiţie necesară, dar nu şi suficientă; după 8 luni de sarcină, fătul este complet format şi apt de a se naşte. Organismul său nu diferă de cel al copilului născut decât prin modalitatea în care se oxigenează sângele său. maturitatea – se consideră atinsă la 8 luni de sarcină, iar copilul care se naşte după această perioadă nu este prematur; prematuritatea – naştere înainte de 8 luni de sarcină; ea cunoaşte 2 etape: marea prematuritate (între 6 şi 7 luni) şi foarte marea prematuritate (5 şi 6 luni); naşterea – începutul vieţii independente caracterizat prin stabilirea respiraţiei pulmonare; autonomia – încetarea dependenţei faţă de mamă.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

443

un copil pentru altul. Există, în schimb, libertatea de a dori să ai un copil ca şi libertatea de a-l ajuta pe altul să îl aibă1. Viitorii părinţi, medicii şi societatea se întreabă dacă trebuie să fie născuţi sau nu viitorii copii. Rămâne fără răspuns o altă întrebare, dacă aceştia au dreptul să hotărască soarta copiilor şi, în caz afirmativ, după ce criterii vor opta. Diagnosticul genetic preimplant poate fi efectuat în prezent numai asupra unor embrioni, rezultat al fecundării in vitro (FIV) şi mai înainte de a fi implantaţi (diagnostic preimplant - DPI).

2) POATE FI CALIFICAT FIV CA FIIND O TERAPIE SAU ESTE O TEHNICĂ DE PROCREAŢIE LA CARE ORICINE POATE ACCEDE? Conform reglementărilor legale, FIV este numai la îndemâna celor care au nevoie strictă de asistenţă pentru că sunt sterili. Tehnicile utilizate pentru procreaţia artificială sunt adeseori încercări foarte dificile cu rezultate incerte2 şi se bazează pe liberul consimţământ informat al pacientului. Definiţia Codului francez al Sănătăţii Publice este cuprinsă în art. L. 152-1 şi priveşte practicile clinice şi biologice care permit concepţia în vitro, transferul de embrioni şi inseminarea artificială, precum şi orice altă tehnică cu efect echivalent, permiţând procreaţia în afara procesului natural (de exemplu, microinjecţia spermatozoizilor în ovul). Art. L. 152-2 din acelaşi cod precizează că poate recurge la PAM cuplul format dintr-un bărbat şi o femeie în viaţă, la vârsta de procreaţie, căsătoriţi sau capabili să dovedească o viaţă comună de cel puţin doi ani3, care şi-au exprimat consimţământul. Incapacitatea cuplului de a procrea trebuie să fi fost constatată ca având caracter patologic, din cauze fizice sau psihice.

3) ESTE FIV UN MIJLOC DE A EVITA TRANSMITEREA LA COPIL A UNEI BOLI DE O GRAVITATE DEOSEBITĂ? Legislaţia franceză răspunde afirmativ. Legea privind reproducerea umană asistată medical, adoptată de Senatul României la 9 decembrie 2009 are acelaşi răspuns la întrebare în textul art. 3.

4) CE ESTE O BOALĂ DE O GRAVITATE DEOSEBITĂ? Boli fără remediu terapeutic există atât de multe încât ne vom limita la prezentarea categoriilor: a) Anomalii cromozomice (Trisomia 21 şi anomaliile gonosomice). Trisomia 21 este considerată ca o boală foarte grea şi foarte invalidantă. 1 F. Terré, Génétique et sujet de droit, citat de I. Florentin, Le diagnostique préimplantatoire et le contrôle de la qualité des enfants à naître în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 112. 2

J. Mandelbaum, M. Plachot, Génération éprouvette, Flammarion, 1991 citat de I. Florentin în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 113. 3 Textul oferă prilejul de a se interoga (retoric?): 1) căsătoria este o prezumţie irefragabilă de stabilitate, deşi există prea multe divorţuri care se consumă înainte de a fi trecut doi ani de la căsătorie? 2) este permisă discriminarea între căsătoriţi şi necăsătoriţi, în sensul de a impune numai celor necăsătoriţi o durată de convieţuire de doi ani?

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

444

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Bolile cromozomice cunosc şi varietăţi care nu sunt invalidante (de exemplu, cele care privesc cromozomii sexuali, printre care Trisomia X) b) Bolile ereditare legate de sex. Astfel hemofilia se transmite numai prin mamă şi sunt atinşi numai embrionii masculini.

5) POATE FI CALIFICAT CONTRACTUL PAM CA FIIND UN CONTRACT DE EXECUTARE DE LUCRĂRI? Obiectul contractului fiind fabricarea unui copil viu şi viabil, adică a unei viitoare persoane, obligaţia medicului va fi de mijloace şi, drept consecinţă, eşecul poate fi imputat medicului.

6) ESTE DATOR MEDICUL SĂ SE ASIGURE CĂ EMBRIONUL ESTE FĂRĂ DEFECTE? În acest caz, defectul ar fi o boală sau o malformaţie. În termenii contractului de executare de lucrări, executantul este obligat să predea obiectul, iar cei ce au comandat au obligaţia să îl preia şi să plătească preţul. Un examen de conformitate se efectuează înainte de implant şi altul după naştere. Este uşor de prevăzut că se vor naşte multe litigii în legătură cu acest subiect.

7) EMBRIONUL ESTE OBIECT SAU PERSOANĂ? În faţa legii, embrionul nu este o persoană, deci nu este subiect de drept şi de aceea este permis avortul. Pe parcursul de la embrion la copil, unele opinii disting 2 perioade inegale: a) perioada embrionară, cuprinsă între fecundaţie şi primele 2 luni de sarcină, sau 10 săptămâni de amenoree. În această perioadă se formează organele şi membrele embrionului. Orice atingere adusă embrionului în această perioadă, şi mai ales infecţiile, pot antrena malformaţii. Thalidomida a fost un altfel de exemplu care a provocat naşterea copiilor fără membre. Mecanismul acestei monstruozităţi nu este nici astăzi cunoscut suficient. În cele două luni, embrionul ajunge la dimensiunea de 30 mm şi morfologia sa este aproape definitivă. b) cea de-a doua perioadă debutează după sfârşitul primei perioade şi durează până la naştere. În această perioadă, se dezvoltă şi se maturizează organele şi la 22 de săptămâni de amenoree, sau 4 luni şi jumătate de sarcină, ajunge la 500 g şi este considerat viabil. Dacă se naşte în această perioadă este prematur şi se expune complicaţiilor respiratorii şi neurologice. Într-o altă opinie, se disting 3 perioade egale1: a) prima perioadă de 3 luni începe cu concepţia şi se termină după 3 luni de sarcină. Este şi data limită pentru întreruperea sarcinii; b) a doua perioadă de 3 luni începe la sfârşitul primei perioade şi durează până la împlinirea a 6 luni de sarcină. După această perioadă se consideră că şi copilul prematur are şanse maxime de supravieţuire, un risc minim de sechele respiratorii şi neurologice; 1

J. Marcovitch, Droits et devoir du foetus viable, Ed. L’Harmattan, 2009, p. 11.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

445

c) a treia perioadă de 3 luni este corespunzătoare unei viabilităţi reale. În unele opinii, în acest ultim trimestru, este logic şi legitim să se acorde copilului viabil dreptul unei identităţi proprii (dar nu al unei personalităţi).

8) EXPERIMENTUL PE EMBRION ARE LEGITIMARE CA O CERINŢĂ A PROGRESULUI ŞTIINŢEI ŞI A PROTECŢIEI SĂNĂTĂŢII PUBLICE? FIV are un mare procent de eşecuri şi, de aceea, pentru a majora şansele de reuşită s-au dezvoltat metode de stimulare ovariană. Totuşi, tehnicile nu permit încă o congelare fără riscuri şi, de aceea, de regulă, medicii procedează la fecundarea fiecărui ovul cu spermă, rezultând în acest fel numeroşi embrioni. Ce soartă vor avea embrionii supranumerar? Pot fi folosiţi pentru cercetări ştiinţifice? Răspunsul depinde de statutul embrionului. Dacă este persoană umană potenţială, vor fi limitate posibilităţile de cercetare. Datele ştiinţei actuale arată că până în ziua a paisprezecea soarta embrionului este foarte aleatorie şi aceasta oferă savanţilor prilejul de a nega calitatea umană a unui preembrion. Însuşi termenul este creat pentru a permite calificarea drept obiect de cercetare1. De ce nu este autorizată experimentarea pe embrionii abandonaţi? Răspunsul nu este legiferat pentru că durata de conservare prin frig este de cinci ani şi mai există un răgaz pentru a căuta răspunsul corect. Noul Cod civil român interzice prin art. 62 alin. (2) practicile eugenice prin care se tinde la selecţia persoanelor şi interzice în art. 63 orice intervenţii medicale asupra caracterelor genetice având drept scop modificarea descendenţei persoanei, cu excepţia celor care privesc prevenirea şi tratamentul maladiilor genetice. În alin. (2) al art. 63 se interzice explicit crearea de embrioni umani în scopul de cercetare, dar nu şi utilizarea în acest scop a embrionilor supranumerar, care nu au fost creaţi cu acest scop. Tot art. 63 în alin. (3) interzice utilizarea tehnicilor de reproducere umană asistată medical pentru alegerea sexului viitorului copil, cu excepţia scopului evitării unei boli ereditare grave legate de sexul acestuia.

9) DIAGNOSTICUL GENETIC ESTE ACT MEDICAL SAU INSTRUMENT DE EUGENISM PRIVAT? Diagnosticul prenatal permite cunoaşterea medicală a fătului spre satisfacţia viitorilor părinţi. Progresul biologiei moleculare şi noile tehnici terapeutice ameliorează rezultatele sănătăţii publice. Un mare număr de boli care sunt detectate în diagnosticul genetic preimplant ar putea fi numai predispoziţii fără certitudinea declanşării. Este uşor de înţeles stresul părinţilor în faţa acestei incertitudini.

1 O echipă de medici din Anglia a stabilit, în 1990, că din 11 cupluri supuse la 18 tentative de FIV au rezultat 64 de embrioni, care au fost verificaţi în vederea DPI şi au fost recunoscuţi ca fiind de sex feminin, obţinându-se cinci sarcini, din care numai una masculină şi patru feminine. Cea de-a cincea sarcină s-a soldat cu avort, embrionul fiind de sex masculin. Sursa: J. Testart, Le désir du gène, citat de I. Florentin, op. cit., în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 124.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

446

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

10) POT PĂRINŢII SĂ FACĂ UZ DE DREPTUL POTESTATIV DE A NU DA VIAŢĂ ACELOR EMBRIONI CARE AR PUTEA FI ATINŞI DE BOLI FĂRĂ LEAC? Diagnosticul preimplant asupra embrionului conceput in vitro determină anumite caracteristici genetice: diagnostic cromozomic sau genic; diagnosticul sexului. Din 100 de nou-născuţi, în Franţa, cinci suferă de anomalii congenitale cromozomice sau genice, unele mortale. Acestea din urmă reprezintă 3% din naşteri (encefalie sau absenţa creierului). Anomaliile cromozomice deţin 0.5% din naşteri1.

11) CARE SUNT REZULTATELE DIAGNOSTICULUI PREIMPLANT? Cercetarea nu poate avea alt obiect decât descoperirea unei eventuale boli genetice incurabile şi de o deosebită gravitate, precum şi „mijloacele de a preveni şi a trata asemenea boli”. Această idee conţine o contradicţie în termeni, între caracterul incurabil al bolii şi scopul tratării. Dacă este incurabilă, evident că nu se pune problema tratamentului2. Aşadar, în logica faptelor, diagnosticul preimplant nu poate fi imaginat decât ca o selecţie a embrionului sănătos şi nicidecum la încercarea de a însănătoşi un embrion bolnav, atâta timp cât există atâţia embrioni supranumerar la dispoziţie.

12) CARE ESTE SCOPUL TERAPIEI GERMINALE? Terapia germinală constă în introducerea unei gene în oul fecundat înainte prima diviziune celulară pentru ca gena introdusă să fie prezentă în toate celulele organismului. Este firesc ca o astfel de tehnică să fie condamnată de organismele eticii în ideea că prin acest procedeu se ajunge la modificarea individului şi a descendenţei sale. Aproape toţi geneticienii de opun tratamentului genetic al embrionului din cauza consecinţelor imprevizibile ale transmisiei genelor către viitoarele generaţii. În acest mod, rezultă concluzia că obiectivul de a trata embrionul în vitro, pe care îl conţine textul legii franceze ca şi textul legii române, vine în contradicţie ireconciliabilă cu interdicţia, tot legală, de a modifica, în scop de influenţare a descendenţei unei persoane, caracterele sale genetice. Intervenţia pentru corecţia genetică este precedată în mod firesc de diagnosticul preimplant al fiecărui ou. Cu ocazia acestui diagnostic se vor releva, fără îndoială, şi ouă fără vicii şi atunci nu este uşor de înţeles obstinaţia pentru tratamentul oului cu defecte în loc de implantul ouălor fără vicii. Problema se pune şi cu o conotaţie financiară, în sensul dacă este justificată cheltuiala pentru acest efort.

13) POT FI DIFERENŢIA VICIILE EMBRIONULUI ASTFEL ÎNCÂT SĂ INFLUENŢEZE OPŢIUNEA ÎNTRE PĂSTRAREA SAU ELIMINAREA EMBRIONILOR CU VICII? În cazul viciilor embrionului pot fi distinse alte două situaţii: a) boli incompatibile cu naşterea unui copil viu şi viabil; 1

Pentru dezvoltări, a se vedea bibliografia indicată de I. Florentin, op. cit., în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 129.

2

Remarca aparţine doamnei senator francez Dusseau, conform notei din art. doamnei avocat I. Florentin în op. cit. p. 132.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

447

b) boli grave şi incurabile, dar compatibile cu viaţa. În primul caz, D.P.I. va conduce la eliminarea embrionului bolnav, în modul cel mai firesc. A doua situaţie naşte conflicte de conştiinţă. Ele sunt atenuate numai de posibilitatea întreruperii sarcinii. Având în vedere că fecundaţia în vitro generează mai mulţi embrioni, diagnosticul preimplant elimină embrionii bolnavi.

14) DIAGNOSTICUL GENETIC PREIMPLANT POATE FI CALIFICAT CA UN INSTRUMENT ÎN SERVICIULUI EUGENISMULUI PRIVAT? Criticii fecundaţiei in vitro şi ai selecţiei embrionilor se opun unui astfel de act medical din motive etice. Cu toate acestea, există argumente pertinente pentru a trece peste scrupulele morale de acest fel şi a adopta o morală compatibilă cu gravitatea problemelor şi necesitatea remedierii acestora. Prevenţia este o regulă unanim acceptată şi pentru a se ajunge la prevenirea bolilor se începe prin selecţia acelor embrioni care sunt atât de bolnavi încât nu pot fi trataţi. Controversa există şi este accentuată mai ales când se confruntă dreptul la viaţă şi refuzul vieţii pentru acei copii a căror existenţa va fi un coşmar pentru ei şi pentru restul familiei şi totodată vor reprezenta costuri nejustificate economic pentru prelungirea agoniei. Uzual, o femeie care întrerupe sarcina judecă lucid că, dacă ar naşte, viaţa copilului ar fi atât de grea încât nu merită trăită. Prin calitatea vieţii, bună sau mizerabilă, se înţelege sănătatea. Dreptul la sănătate este conceput în mod firesc în alt mod atunci când se referă la un embrion faţă de situaţia în care se referă la o persoană umană. În cazul viitorului copil, trebuie să fie o calitate inerentă, pentru că în cazul contrar dispare dreptul său la viaţă. Aşadar, calitatea vieţii este, în mod perfect justificat, ca fiind prevalentă asupra caracterului ei sacru. Implicit, se pune problema calităţii vieţii părinţilor care vor trăi o viaţă de condamnaţi alături de copilul nereuşit şi nu pot fi blamaţi pentru că nu pot să nască un copil normal. Pentru că în acest domeniu totul este complicat, nici diagnosticul preimplant nu poate fi altfel.

15) CE ATITUDINE TREBUIE SĂ ADOPTĂM ATUNCI CÂND ÎNSUŞI DIAGNOSTICUL PREIMPLANT NU CONŢINE SUFICIENTĂ CERTITUDINE, CARE RELEVĂ O PREDISPOZIŢIE DE A DEZVOLTA O ANUMITĂ BOALĂ? Dacă viaţa şi calitatea ei este atât de aleatorie, poate fi refuzată viaţa? Complicaţia se accentuează atunci când avem în vedere că unele boli apar şi se dezvoltă la individ mai târziu decât altele. De exemplu, miopatia Duchenne apare la băieţii de 10 ani cu perspectiva inexorabilă a morţii către 20 de ani. Miopatia Becker are o evoluţie lentă pe o durată de cel mult 40 de ani. Coreea Huntington apare după 30 de ani de viaţă normală şi conduce la moarte în stare de demenţă severă. Enumerarea exemplelor de boli degenerative ar putea continua. În situaţia acestor boli, ce decizie trebuie să luăm? Cum am putea aprecia valoarea anilor buni? Este legitimă suprimarea acelui copil care ar putea avea câţiva ani de viaţă normală?

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

448

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Selecţia preimplant are aspect de eugenism negativ care constă în evitarea transmiterii bolilor ereditare prin eliminarea embrionului cu defecte. Şi în prezent, avortul este permis în multe state pentru motivul de ordin medical, constând în boala fătului. În acest mod, femeia poate elimina, în cele 6 săptămâni, un făt cu defecte grave. Această soluţie pune în altă lumină selecţia embrionilor. Ceea ce nu este permis în cazul inseminării artificiale se realizează cu mult mai mari eforturi prin avort. Soluţia genetică este astfel aplicabilă şi atunci când, din motive morale, religioase etc, avortul este interzis total. Şi atunci, răspunsul este uşor de bănuit dacă întrebarea se pune ce este preferabil, diagnosticul preimplant sau întreruperea sarcinii? Diagnosticul preimplant, care evită avortul, scuteşte femeia de o experienţă dureroasă, traumatizantă. Pe măsura avansării cunoştinţelor ştiinţifice, selecţia in vitro va conduce la ameliorarea speciei umane, eradicând bolile genetice. Va fi un eugenism pozitiv şi nicidecum negativ1.

16) ESTE CONDAMNABILĂ DORINŢA DE A AVEA UN COPIL PERFECT?2 Dorinţa de a avea un copil perfect este bazată pe calităţile determinate de părinţi şi în cazul diagnosticului preimplant, exigenţa va depăşi determinarea terapeutică, mergând spre caracterele fizice şi psihice. Savanţii potolesc asemenea elanuri explicând că soarta părintelui este să se adapteze la realităţi şi posibilităţi, pentru că nu poate fi ales un copil aşa cum se alege o jucărie întru-un magazin3. În unele situaţii, prima dorinţă manifestată de părinţi priveşte alegerea sexului. Recurgerea la această tehnică de selecţie a generat în Spania o jurisprudenţă interesantă pentru că legea spaniolă permite diagnosticul preimplant4. În esenţă, justiţia se opune practicii de determinare a sexului pentru că aspectul terapeutic al diagnosticului preimplant priveşte copilul şi nu mama care a făcut depresie din a cest motiv. Iar sexul, masculin sau feminin, nu este o boală. Unii medici consideră că, în viitor, când se vor ameliora metodele preselecţiei, ele se vor extinde şi la sex. Argumentul legat de dorinţa părinţilor nu este de neglijat, pentru că plecând de aici se ajunge la ameliorarea calităţii vieţii copilului în mod diferenţia între copilul cu sexul dorit şi copilul cu sexul nedorit5. Alţi autori cred că nu există un copil perfect şi atunci dorinţa părinţilor se traduce prin voinţa de a procrea un copil fără handicap6.

1

Concluzia aparţine I. Florentin în op. cit. p. 138.

2

Dorinţa este departe de a fi de dată recentă. Din vremuri imemoriale şi până în sec. XIX, în mai multe regiuni ale Europei Occidentale, moaşele modelau craniul noului născut. În regiunea Toulouse, capul era alungit, în timp ce în Auvergne sau Gasconia se prefera un cap rotund. Moaşele susţineau că un copil se naşte întotdeauna imperfect după sejurul în uterul matern şi trebuie ca natura să fie corijată. 3

A. Debarede, citat de I. Florentin în op. cit., p. 139.

4

O doamnă în vârstă de 43 de ani are 5 băieţi, şi în disperarea dorinţei de a avea şi o fată, dorinţă care i-a provocat o adevărată depresie, se adresează justiţiei şi obţine autorizarea în primă instanţă pentru că judecătorul a raţionat că prin scop terapeutic se înţelege nu numai copilul, ci şi mama şi pentru îngrijirea medicală a depresiei se justifică acceptarea dorinţei mamei. În apel, hotărârea a fost desfiinţată cu motivarea că scopul terapeutic priveşte copilul, şi nu mama şi, la urma urmelor, sexul nu este chiar o boală gravă în sine. 5

F. Serousclat citat de I. Florentin în op. cit. p. 140.

6

R. Frydman citat de I. Florentin în op. cit. p. 140.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

449

Progresele previzibile ale ştiinţei medicale vor conduce la eliminarea în fază embrionară a genelor purtătoare de boli, astfel încât treptat se va avansa de la miopatie la hemofilie, de la hemofilie la prezbitism şi de la prezbitism la culoarea ochilor1.

17) CE REZERVĂ VIITORUL SELECŢIEI PREIMPLANT? Dacă textele europene şi naţionale consacră principiul priorităţii persoanei ca fundament al societăţii, acest principiu va trebui să fie conciliat cu interesul apărării sănătăţii publice. Se poate anticipa o raţiune economică, bazată pe raportul cost-profit, care, în domeniul examina, va elimina embrionii afectaţi de boli pentru a nu încărca excesiv costurile sociale, deoarece este evident că întreţinerea unui copil handicapat este mai scumpă decât un avort. Politicile de sănătate publică îşi propun suprime bolile şi prin suprimarea bolnavilor potenţiali. Statul îşi arogă prerogativa de a defini normalitatea şi implicit anormalitatea, bazându-se pe criterii utilitariste. Unii consideră că acest mod reprezintă un eugenism colectiv, practicat la nivel naţional. În Statele Unite s-a declanşat o dezbatere la nivel naţional pentru a se consulta opinia publică cu privire la problema dacă depistarea mucoviscidozei trebuie să fie impusă tuturor femeilor însărcinate. De altfel, termenul consacrat în Statele Unite, de „unităţi de calitate a vieţii”, afectează bugetul alocat tratamentului unor anumite boli cu preferinţă faţă de tratamentul altor boli, după criteriul calităţii vieţii. Această politică echivalează cu refuzul solidarităţii la nivel naţional pentru finanţarea din bugetul alocat sănătăţii a cuplurilor care au tolerat să procreeze copii cu handicap. În unele opinii, o astfel de politică a sănătăţii vieţii creează o discrepanţă între interesul individului şi cel al sănătăţii publice. Dacă pentru individ consecinţele sunt pozitive, la nivelul colectivităţii se poate genera o discriminare a fiinţelor umane între cele care sunt sănătoase şi cele bolnave, şi între bolnavi în funcţie de natura bolii.

Secţiunea a 7-a Locaţiunea corpului uman. Contractul de mamă purtătoare §1. Copilul este unica victima certă; §2. Un caz real, cu final necunoscut; §3. Un contract-model; §4. Critica interdicţiei

§1. COPILUL ESTE UNICA VICTIMA CERTĂ Pentru a demonstra că persoana poate dispune de corpul său şi nu poate dispune de sine însăşi sau de corpul altei persoane, se utilizează ca exemplu contractul de prostituţie şi contractul de maternitate de substituire. Prostituata dispune de corpul său, permiţând celeilalte părţi contractante de a uza de acest corp într-o anumită manieră. Atenţie! Prostituţia nu este condamnată în sine, ci parazitismul acestei ocupaţii este reprobat de societate, 1

J. Testart citat de I. Florentin în op. cit. p. 141.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

450

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

iar proxenetismul este pedepsit în măsura în care nu permite libera opţiune a femeii cu privire la utilizarea corpului ei. Aşadar, nu numai corpul, ci însăşi persoana este tratată ca obiect. În cazul contractului de maternitate de substituire, o femeie primeşte în uterul său un embrion căruia îi asigură gestaţia şi după naştere îl predă beneficiarilor contractului. Mama purtătoare oferă beneficiarilor calităţile sale gestaţionale sau, altfel spus, îşi închiriază uterul. Controversa este intensă atât în doctrină, cât şi în jurisprudenţă. Ea se concentrează asupra principiului indisponibilităţii corpului uman. Întrebarea este dacă principiul priveşte în general orice convenţie relativă la corpul uman? Admis sau respins de doctrină, procedeul se practică. Naşterea presupune că purtătoarea a acceptat să îşi împrumute corpul pentru a executa aducerea pe lume a unui copil. O parte din doctrină consideră că în felul acesta copilul a fost tratat ca un lucru. Lucrurile se complică din cauză că există două variante ale contractului. Într-o primă variantă, mama este purtătoarea embrionului şi, deci, oferă o simplă închiriere a uterului, în cea de-a doua variantă, femeia se lasă însămânţată cu sperma soţului sau a altui bărbat a cărui soţie sau prietenă este sterilă. Dacă, în prima variantă, contractul are aparenţa de convenţie licită, similară unui contract de muncă, în cea de-a doua variantă se livrează un copil. La rândul ei, cea de-a doua variantă permite distincţia între situaţia în care copilul este efectul obligaţiei de gestaţie şi situaţia în care copilul este obiectul obligaţiei de gestaţie. În realitate, obiectivul urmărit de contract este întotdeauna obţinerea unui copil, care altfel nu se poate realiza. Codul civil francez declară că este nulă orice convenţie cu privire la procreaţia sau gestaţia pentru altul. Soluţia ar putea fi deplasarea cuplului în Statele Unite, mai precis în California, sau în Israel, Marea Britanie sau Grecia, pentru că legislaţiile acestor state permit recurgerea la gestaţie pentru altul. În momentul naşterii, copilul este înregistrat ca având părinţi beneficiarii gestaţiei, şi nu mama purtătoare1.

§2. UN CAZ REAL, CU FINAL NECUNOSCUT Un exemplu relevant este, la ora actuală, o istorie cu „va urma”. Un cuplu de francezi, domnul Francis Y. şi doamna Monique Z, a făcut călătoria în Statele Unite pentru a încheia o convenţie de mamă purtătoare, legalizată de legislaţia locală. Cu ajutorul gameţilor domnului şi a ovulelor doamnei, a fost confecţionat un embrion care a fost implantat în uterul unei alte femei şi aceasta a dat naştere copilului Juliette la 27 octombrie 2001 şi care a fost înregistrat la tribunalul local cu numele doamnei Z. Actul de naştere făcea abstracţie totală de existenţa persoanei care a dat naştere copilului. Acest act atestă doar că Juliette are drept părinţi cuplul de francezi şi este născută în Statele Unite. Paşaportul american pe care îl poseda copilul a permis reîntoarcerea celor trei în Franţa, unde cuplul a cerut serviciului de stare civilă a municipiului Nantes să transcrie actul de naştere. Doamna Monique Z, în vârstă de 50 de ani, a fost supusă unor interogatorii cu privire la naşterea copilului, iar cuplul a relatat la poliţie adevărul. Consecinţa a fost refuzul transcrierii actului de naştere. În acest impas, singura persoană căreia nu i se putea reproşa nimic era însuşi copilul. Legea franceză din 4 martie 2002 şi Codul civil francez, în art. 310, recunosc tuturor copiilor un drept la filiaţie şi egalitatea în drepturi cu ceilalţi copii faţă de părinţii lor. 1

P. Berlioz, op. cit., p. 127.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

451

Iată că, totuşi, a apărut un handicap în starea civilă. Acestui copil nu i se recunoaşte dreptul de a-şi stabili filiaţia. Într-un timp trecut fără întoarcere, copilul adulterin era pedepsit, deşi inocent, din motive morale. În zilele noastre, societatea consideră că ordinea publică nu este perturbată prin acordarea statutului juridic copilului adulterin, ca şi celui legitim. În mod surprinzător, copilul Juliette nu putea să se bucure de acest drept. Este real că legea interzice stabilirea filiaţiei copilului incestuos. Cauza este dezordinea stării civile, pentru că o persoană nu poate fi în acelaşi timp şi tatăl şi bunicul aceluiaşi copil, iar o femeie nu poate fi concomitent şi fiică şi soţie. Adopţiunea nu este permisă în asemenea situaţii, dacă este cerută de unul dintre cei doi care au conceput copilul, dar aceeaşi adopţie este posibilă dacă este solicitată de fratele mamei1. Această soluţie tradiţională nu este aplicabilă Juliettei. În totală derută, cuplul s-a adresat instanţei, cu speranţa că instanţa rezolvă probleme şi nu creează probleme. Soluţia adopţiunii nu avea şanse de succes, pentru că jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze este în sensul că un copil nu poate fi adoptat cu efecte depline decât dacă s-a parcurs până la capăt procedura legală, care cuprinde abandonarea copilului la naştere de către mamă şi oferirea unui adăpost familial, ceea ce nu se regăseşte în situaţia abandonării copilului pe baze contractuale, între mama purtătoare şi cei ce doresc să fie părinţii copilului. Aşadar, dacă soţia poate adopta copilul adulterin al soţului, cu consimţământul celei care l-a născut, se pare că este imposibilă adoptarea copilului de către mama purtătoare, atunci când embrionul a fost confecţionat cu gameţii soţului ei. În această situaţie confuză, cuplul a fost sfătuit să se ocupe în fapt de copil şi să neglijeze intervenţia autorităţii publice, cu speranţa că în viitor vor fi recunoscute convenţiile de mamă purtătoare. Ceea ce se va menţine ca interdicţie va fi constituirea unei adevărate pieţe private a procreaţiei. Luându-şi în continuare statutul de părinţi, cei doi membri ai cuplului au cerut tribunalului de instanţă din Tourcuoing certificat de notorietate şi l-au obţinut. Acest act, emis în perfectă cunoştinţă de cauză, constata caracterul stabil, continuu şi neechivoc al posesiei de stare civilă pe care o avea cuplul faţă de copil. Actul de notorietate a fost refuzat să fie transcris în registrul stării civile a municipiului Nantes, refuzul tacit nefiind explicat. Câteva luni mai târziu, cuplul s-a adresat Tribunalului din Lille pe temeiul posesiei de stare civilă. Legea în vigoare în acel timp stabilea că posesia de stare civilă trebuie să fie continuă. Judecătorul din Tourcoing a găsit că sunt prezente toate condiţiile legale şi starea civilă nu era afectată de niciun viciu. Totuşi, o circulară din 30 iunie 2006 a Ministrului Justiţiei pretindea ca starea civilă să fie continuă, paşnică, publică şi neechivocă. Caracterul echivoc al posesiei de stare civilă poate rezulta dintr-o fraudă sau o încălcare a legii. O asemenea situaţie se poate constata atunci când posesia de stare civilă este invocată pentru a ocoli regulile adopţiunii, care interzic atât stabilirea filiaţiei incestuoase, cât şi gestaţia pentru altul. Cu toate că reclamanţii au susţinut că această circulară dă o interpretare cel puţin contestabilă termenului „echivoc”, pe lângă faptul că apare emisă în cursul procesului şi nu concordă accepţiunea termenului echivoc cu definiţia cuvântului din dicţionare. În opinia cuplului, posesia de stare civilă nu avea niciun echivoc. Cuplul era singurul care se ocupa de copil, iar doamna Z singura mamă care îşi revendica această calitate. Aşadar, atitudinea cuplului faţă de copil nu avea nici un aspect incert. Problema juridică de stare civilă era prezentă numai între mama purtătoare şi cuplu. În aceşti termeni se punea problema caracterului licit al posesiei de stare civilă. Oricum, legislaţia nu conţine norme pentru starea civilă şi filiaţia unui copil născut de o mamă purtătoare. Dacă este interzisă convenţia între cuplu şi mama purtătoare în numele ordinii publice, legea nu reglementează în niciun fel problema filiaţiei 1

X. Labbée, notă la sentinţa Tribunalului de mare instanţă Lille din 22 martie 2007 din Recueil Dalloz, nr. 18, p. 1251.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

452

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

copilului. Intră în discuţie, în acest moment, principiul conform căruia o convenţie nu poate dăuna terţelor persoane, şi copilul de află în această situaţie. Tribunalul Lille a ajuns la concluzia contrară, fără să o recunoască răspicat, iar circulara Ministrului Justiţiei asimilează în mod total inadmisibil copilul incestuos cu copilul născut de mama purtătoare. Dacă legea interzice contractul cuplului cu mama purtătoare, este limpede că nu interzice stabilirea filiaţiei copilului născut de mama purtătoare. Tribunalul Lille utilizează în motivarea sentinţei formula fraus omnia corrumpit, dar nu explică de ce în acest „tot” intră şi copilul, care nu poate fi nicidecum calificat drept o „urmare a convenţiei”. Oricum am considera problema, asimilarea cu copilul incestuos este total deplasată. Autorul notei sus-menţionate evocă o formulă celebră a unui fost ministru al justiţiei: „dacă părinţii au mâncat struguri verzi, nu trebuie să-l doară dinţii pe copil.” Într-un alt caz similar, caracterizat tot prin formula „va urma”, s-a pronunţat decizia Curţii de Apel Paris din 25 octombrie 2007, care a fost interpretată şi ca un posibil prim pas spre legalizarea maternităţii de înlocuire, după ce ea a fost interzisă prin Legea din 29 iulie 1994, preluată şi în Codul civil francez la art. 16-7. Interdicţia nu a influenţat practica. Un alt cuplu, care vedea unica şansă în mama purtătoare a recurs la acelaşi procedeu în Statele Unite dar, spre deosebire de primul cuplu, Tribunalul de Mare Instanţă Créteil a respins la 13 decembrie 2005 cererea Ministerului Public pentru anularea retranscrierii actelor de naştere în registrul stării civile. În cazul din această speţă, două gemene au fost înscrise în registrul stării civile din San Diego, California, ca fiind născute la 25 octombrie 2000 din doi părinţi francezi. Această înscriere în registru era consecutivă unei decizii din 14 iulie 2000 a Curţii Supreme a Californiei, care, conform legii acestui stat, autorizează gestaţia pentru altul şi, astfel s-a conferit calitatea de părinţi celor doi cetăţeni francezi faţă de gemenele care au fost născute de doamna Z, ca mamă gestantă. Curtea de Apel Paris a confirmat respingerea cererii Ministerului Public, considerând că netranscrierea ar avea consecinţe contrare interesului superior al copiilor1. Respingerea cererii Procurorului republicii pentru anularea actelor de naştere transcrise a fost respinsă de Tribunalul de Mare Instanţă Créteil ca inadmisibilă, iar apelul a fost respins de către Curtea de Apel Paris. Aşa se explică faptul că la 17 decembrie 2008, Curtea de Casaţie franceză a admis recursul şi a dispus restituirea cauzei pentru rejudecare2. Recursul procuraturii a susţinut că ordinea publică trebuie să fie apărată contra faptelor care îi aduc atingere, ceea ce este cazul şi pentru convenţia nulă cu privire la procreaţia sau la gestaţia pentru altul, deoarece nulitatea este de ordine publică. Curtea de Apel Paris a considerat că se poate baza pe hotărârea americană opozabilă Franţei şi pe faptul că actele de stare civilă redactate în Statele Unite sunt acceptate şi în Franţa. Aceeaşi decizie a Curţii de Apel recunoaşte însă că menţiunile înscrise pe actul de stare civilă nu pot să rezulte din altceva decât din convenţia de gestaţie pentru altul, ceea ce legitimează recursul Ministerului public. Cert este că problema stării civile a copilului nu a fost încă soluţionată.

§3. UN CONTRACT-MODEL Un model de contract de mamă purtătoare se poate consulta pe internet (http://www.allaboutsurrogacy.com/sample_contracts/TScontract2.htm). După definirea termenilor utilizaţi în contract (embrion, tată genetic etc.) sunt prezentate obligaţiile părţilor. 1 F. Bellivier, C. Noiville, Le contrat de mère porteuse: émancipation ou aliénation, în Revue des contrats, nr. 2/2008, p. 545. 2

A se vedea decizia Curţii de Casaţie în modulul de speţe.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

453

Astfel: - mama purtătoare se supune unei evaluări psihologice şi unor teste medicale; - doi embrioni vor fi implantaţi, iar ceilalţi rămân congelaţi, destinaţia lor fiind prevăzută la alte capitole ale contractului; - mama purtătoare trebuie să îşi supravegheze ciclul pentru ca fecundarea să aibă loc în cel mai potrivit moment. Ea trebuie să se supună unor controale medicale, înainte şi pe timpul sarcinii, şi să comunice rezultatele acestor investigaţii tatălui genetic. Ea nu trebuie să aibă raporturi sexuale în timpul perioadei de însămânţare. Dacă vrea să aibă relaţii sexuale cu partenerul său, acesta trebuie să fie verificat să nu aibă boli transmisibile sexual şi trebuie să se angajeze la o relaţie monogamă. - părţile renunţă între ele la secretul medical, fără a renunţa la confidenţialitate faţă de terţi; - în măsura posibilităţii, tatăl genetic trebuie să poată asista la vizitele medicale şi la naştere; - mama gestantă poate avorta, conform legii în vigoare, dar dacă o face pentru motive altele decât cele medicale (privind-o pe ea sau pe făt) îşi va angaja răspunderea contractuală, iar despăgubirile pe care le va datora nu vor fi limitate la cheltuielile (medicale şi de procedură) pe care le va angaja tatăl genetic. Lista obligaţiilor privind stilul de viaţă al gestantei este impresionantă: să nu practice sporturi periculoase; să nu călătorească fără a-l anunţa pe tatăl genetic; să nu se îndepărteze de la domiciliu după începutul celei de-a şaptea luni de sarcină; să nu fumeze şi să nu se expună fumatului pasiv; să nu care greutăţi prea mari; să nu bea alcool; să nu bea prea multă cafea; să nu se drogheze; să nu-şi vopsească părul; să nu practice băi prea calde; să nu facă saună; să nu schimbe pietrişul din litiera pisicii. Unele dintre aceste obligaţii sunt sancţionate juridic, în cazul în care nerespectarea lor a avut ca rezultat naşterea unui copil handicapat. Alte clauze interesante pe care le relevă contractul sunt următoarele: - în situaţia în care femeia purtătoare a fost accidentată grav şi sarcina a depăşit în acel moment 30 de săptămâni, ea acceptă să fie menţinută artificial în viaţă pentru a salva copilul; dacă femeia este în comă, unele contracte prevăd că trebuie să i se pună muzica preferată cel puţin patru ore pe zi; - femeia purtătoare trebuie să facă testament prin care să dea asigurări că clauzele contractului vor fi respectate şi după moartea sa; - naşterea trebuie să se efectueze în locul convenit; - femeia purtătoare se obligă să facă tot ceea ce trebuie pentru a renunţa la drepturile sale de mamă; - ea lasă total liberă opţiunea tatălui pentru numele copilului; - este obligatorie efectuarea unui test de paternitate, după care tatăl se obligă să îşi asume această paternitate, indiferent de sexul copilului, de starea lui de sănătate sau de handicap, de faptul că va fi născut un copil sau mai mulţi; excepţie face situaţia în care femeia purtătoare, în mod voluntar, s-a lăsat însămânţată cu altă spermă; - după naştere, sunt programate drepturile mamei purtătoare de a-l vizita pe copil; - în ipoteza morţii tatălui genetic, sunt prevăzute clauze conform cărora copilul ar putea reveni femeii purtătoare. Contractele americane pe care le analizează articolul citat prevăd, în cele mai mici amânunte, aspectele referitoare la cheltuieli: tatăl îşi asumă integralitatea cheltuielilor, fie ele medicale, judiciare, de menaj, salariale (dacă femeia purtătoare nu poate munci), îmbrăcăminte de

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

454

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

sarcină, alimentare cu lapte matern din altă sursă dacă tatăl doreşte acest lucru, cheltuieli de însămânţare, de gestaţie, de avort (dacă este cazul), indemnizaţie pentru pierderea funcţiei reproductive etc. Comentând acest tip de contract, autoarele articolului Le contrat de mère porteuse: émancipation ou aliénation1 observă că aceste contracte nu sunt originale şi nu se disting prea mult faţă de alte contracte de prestări de servicii. Desigur că trăsătura specifică rămâne funcţia reproductivă a femeii purtătoare şi intenţia tatălui genetic de a-şi asuma în întregime paternitatea. Cu toate acestea, operaţiunea în sine nu se demarcă de o manieră substanţială de contractul pe care un sportiv de mare performanţă îl încheie cu clubul său sau de un contract pe care îl semnează un manechin. În ce priveşte respectul demnităţii, acest contract nu se situează în cea mai proastă poziţie, dacă avem în vedere că există contracte de muncă în care sunt stipulate clauze care impun salariaţilor să poarte pampers pentru ameliorarea productivităţii. Cât despre originalitatea procedeului, desigur că nu poate fi vorba de aşa ceva, cât timp Fecioara Maria a fost purtătoarea lui Iisus şi tatăl nu era Iosif. Tehnicizată şi medicalizată, actuala maternitate de substituţie este mult mediatizată de asociaţiile care o sprijină. Practica, în ziua de azi, răspunde unor nevoi precise, sterilitatea unora sau a ambilor soţi, şi trece prin laboratoare şi cadre medicale care îi garantează calitatea. Aceasta nu împiedică să se manifeste pe tot parcursul contractului voinţa acestor cadre medicale de a se degaja de orice responsabilitate în ceea ce priveşte succesul operaţiei. Pe de altă parte, aceste contracte stufoase şi aceste proceduri medicale pot conduce la realizarea scopului numai dacă primesc acordul unei proceduri judiciare de omologare, atât în ceea ce priveşte renunţarea femeii purtătoare la drepturile sale asupra copilului, cât şi în ceea ce priveşte drepturile cuplului asupra aceluiaşi copil. În această privinţă, nu suntem pe teren necunoscut, ci, dimpotrivă, ne putem raporta la adopţiunea cu efecte depline, cu singura diferenţă că în cazul analizat copilul urmează să fie născut, iar în cazul adopţiei, copilul este născut. Toate aceste contracte, aşa cum remarcă autoarele articolului, conţin un leit motiv pe tot cuprinsul lor: aceste contracte nu pot fi considerate ca sigure sub aspect juridic, pentru că ordinea publică din ţara cuplului se poate opune validităţii lor. În Franţa, acest lucru este posibil în sensul de a refuza să accepte denegarea femeii purtătoare de maternitatea copilului. De aceea, este surprinzătoare decizia Curţii de Apel Paris, din 25 octombrie 2007, care este apreciată ca un prim pas spre legalizarea maternităţii de substituire. În acest punct, autoarele articolului fac o netă diferenţă între considerarea faptului că legea nu împiedică dezvoltarea practicii mamei purtătoare şi afirmarea ideii că este inutilă interzicerea maternităţii de substituire.

§4. CRITICA INTERDICŢIEI Chiar dacă modelele de contracte examinate au tendinţa de a anticipa cât mai mult litigiile care ar putea surveni, este limpede că aceste litigii nu pot fi soluţionate decât în formula cea mai simplă: copilul este al mamei purtătoare, tatăl genetic este despăgubit pentru ceea ce a cheltuit. Este de neconceput o executare forţată în natură a obligaţiilor contractuale. Cu alte cuvinte, natura îşi reprimeşte întotdeauna drepturile. Pe de altă parte, contractul are 1

Publicat în Revue des contrats nr. 2/2008, p. 545-553.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

455

un asemenea preţ, la propriu şi la figurat, încât nu putem să nu ne interesăm de viitorul său. În ce priveşte legitimitatea socială, ea este în afara oricărei îndoieli. Autoarele articolului sunt preocupate să descopere posibilitatea unei minime recunoaşteri a acestei practici. Ele constată, mai întâi, că există două argumente împotriva interdicţiei. Primul argument al adepţilor maternităţii de substituire este raţionamentul invers simetric cunoscut în bioetică sub numele de „pantă lunecoasă”. Dacă se permite o anume practică (de exemplu, întreruperea medicală a sarcinii pentru anumite boli), rămâne deschisă poarta altor indicaţii mai puţin grave. Ar putea fi autorizate anumite forme ale maternităţii de substituire, care nu ar fi fundamental diferite de donaţia gameţilor sau embrionilor sau de adopţiuni, toate acestea fiind autorizate. Maternitatea de substituire poate fi asemuită formelor contemporane de procreaţie şi de apartenenţă parentală, cum sunt femeile singure, cuplurile homosexuale etc. Fără îndoială că aceste practici nu sunt autorizate ca atare, dar persoanele aflate în aceste situaţii sunt obiectul unui oprobriu social mai puţin puternic decât indivizii care recurg la maternitate de substituire, neavând posibilitatea de a ocoli legea cu suficientă discreţie. În opinia autoarelor articolului, demonstraţia nu este convingătoare, fără a fi falsă. Un alt argument este în sensul că ar trebui admisă maternitatea de substituire şi în Franţa, aşa cum este admisă în alte ţări. Argumentul nu rezistă, pentru că în Franţa s-a interzis şi turismul sexual, deşi s-a permis în alte ţări. În al doilea rând, partizanii maternităţii de substituire introduc în controversă problema, aparent fundamentală, a banilor. Gratuitatea ar conferi trăsătura morală pentru autorizarea practicii. Autoarele opun acestei susţineri trei argumente: 1) În cazul maternităţii de substituire se poate susţine teza inversă: obiectul donaţiei este atât de exorbitant, încât unica modalitate de a stabili relaţii solide şi necontencioase între femeia purtătoare şi cuplu este de a permite medierea prin bani, care pune pe un plan secund o gratificaţie simbolică. Cuplul ar rămâne veşnic îndatorat mamei purtătoare. Banul, măsura tuturor lucrurilor, banalizează tranzacţia. 2) Este îndoielnică pertinenţa integrării în controversă a gratuităţii, unul dintre stâlpii bioeticii, care, însă, este fragilizat în numele eficienţei schimburilor privind corpul uman. Dezbaterea este subminată de imposibilitatea de a face o distincţie clară între principiul indemnizaţiei şi mecanismul unei veritabile plăţi pentru copil, recuzată, dar prezentă în permanenţă. 3) Trebuie să fii străin de realităţi şi de experienţa corporală şi psihică a unei sarcini pentru a admite că o femeie ar fi capabilă să îşi folosească funcţiile sale reproductive în mod gratuit în serviciul altei femei. Este semnificativ că în contractele propuse pe internet se are în vedere, de preferinţă, femeia tânără, sănătoasă şi care vede în acest contract o sursă de bani şi nu un act filantropic. În concluziile articolului, autoarele îşi pun speranţa în înţelepciunea judecătorilor, care, asemenea magistraţilor Curţii de Apel Paris ştiu să evite sancţionarea nefericitelor victime ale acestor afaceri: copiii. Menţinându-se represiunea penală s-ar putea evita nesocotirea intereselor copilului şi s-ar putea păstra aceste interese. Aceasta cu atât mai mult cu cât înlăturându-se filiaţia faţă de tată, mama purtătoare rămâne cu un copil care nu are filiaţia paternă stabilită şi această discriminare este nemeritată. În ce priveşte asemănarea cu donaţia gameţilor, sângelui sau organelor, ea este irelevantă. În cazul gestaţiei pentru altul nu se donează un element al corpului, ci se împărtăşeşte o experienţă, sarcina, pentru naşterea unui copil. Contractele minuţioase sunt totuşi incomplete,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

456

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

pentru că în ele nu se regăseşte simetria posibilă în pretinsul schimb de prestaţii. Autoarele articolului consideră că înainte de legalizarea maternităţii de substituire, problemă realizabilă sub aspect tehnic, trebuie să se realizeze un consens, care să nu înşele asupra întinderii operaţiei. O femeie care nu poate purta un copil, cere alteia să îl abandoneze pe cel care îl poartă şi aceasta nu are nimic comun cu despărţirea de un organ sau de sânge. În concluzie finală, autoarele articolului aprobă decizia Curţii de Apel Paris numai pentru că este de bun simţ şi nicidecum pentru că ar reprezenta un prim pas către legalizarea maternităţii de înlocuire. În ultimă analiză, bunul simţ ne conduce la concluzia că prin adoptarea soluţiei opuse, unica persoană prejudiciată ar fi copilul, care şi-ar pierde filiaţia faţă de tată1.

CONCLUZII LA CAPITOLUL VI Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene din 7 decembrie 2000, în preambul, exprimă decizia popoarelor Europei, care, stabilind între ele legături tot mai strânse, vor fi părtaşele unui viitor paşnic, bazat pe valorile comune. Uniunea recunoaşte în art. 1 al Cartei demnitatea umană. Ea este inviolabilă şi trebuie să fie respectată şi protejată. Conform opiniei autorului B. Mathieu, din textele reproduse mai sus rezultă că în Carta Europeană a Drepturilor Fundamentale sunt cuprinse, în acelaşi timp, atât principiile care reprezintă drepturi fundamentale durabile în timp, ca principiul demnităţii, precum şi altele care traduc o etapă a gândirii etice, cum este starea ştiinţelor şi a tehnicilor într-un context de conflict de valori. Aşa este în ce priveşte eutanasia, brevetabilitatea genomului uman şi cercetarea asupra embrionului. Obiectul acestui text al Cartei nu este reglementarea cercetării ştiinţifice, dar este, cu certitudine, trasarea unor borne pentru orientarea acesteia. Principiile derivate din principiul demnităţii sunt, conform aceluiaşi autor: 1) principiul dreptului la viaţă; 2) interzicerea politicilor eugenice; 3) necomercialitatea corpului uman; 4) interzicerea clonării reproductive. Referitor la brevetabilitatea elementelor corpului uman, Directiva nr. 98/44/CE autorizează, în anumite condiţii, brevetabilitatea genelor umane. Cel de-al patrulea alineat al art. 3 din cartă interzice clonarea reproductivă, care dă naştere unui copil şi se distinge de clonarea terapeutică având ca obiect crearea unui embrion în scopul cercetării. Există legal persoana care s-a născut vie şi naşterea a fost declarată conform procedurilor prescrise de lege. În cazul copilului născut mort nu poate fi stabilită filiaţia. Este, totuşi, permisă părinţilor preluarea corpului pentru funeralii. Regula infans conceptus pro natur habetur quoties de commodo ejes agitur se aplică numai copilului născut viu şi viabil. Bioetica se poate ocupa de procreaţie, de reproducere, de sfârşitul vieţii, de cercetare, de experimentare, dar şi de politicile publice în materie de sănătate şi mediu, având astfel un domeniu de intervenţie aparent nelimitat. Spre deosebire de biopolitică, lipsită de autor identificabil, bioetica este o invenţie umană, care poate fi datată.

1 În acest an, 2010, Franţa va revizui legile privind bioetica. Vor fi aduse noi reglementări practicilor privind asistarea la procreaţie, medicina predictivă, prelevarea şi grefa de organe, diagnosticul prenatal şi preimplant, cercetările asupra celulelor stem embrionare şi asupra embrionilor umani. Nu se va redeschide dosarul clonării, dar vor fi lărgite libertăţile privind cercetarea asupra embrionilor şi a celulelor. Surprinzător este faptul că proiectul noii legi previne asupra interdicţiei procreaţiei pentru altul (mama purtătoare). Sursa: Revista Science et Vie, ianuarie 2010, nr. 1108, p. 61.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

457

Ruwen Ogien crede că ar fi justificate două ipoteze generale cărora li se aplică restricţii: 1) procreaţia; 2) finalul de viaţă. Un timp îndelungat, medicina franceză a oscilat între două posibilităţi contradictorii: 1) clandestinitatea practicilor eutanasiei decisă numai de medic după sentimentul său personal şi 2) înverşunarea terapeutică practicată în funcţie de teama de a nu fi acuzat medicul că nu a făcut totul pentru salvarea pacientului, în interesul real al acestuia. În anul 2003, ca urmare a unor cazuri intens mediatizate, Parlamentul Franţei a creat o comisie pentru studiul problemei. Comisia a publicat un raport voluminos şi a depus un proiect de lege. Acesta a fost adoptat de ambele camere în primă lectură şi a devenit Legea din 22 aprilie 2005, denumită şi Legea Leonetti privind drepturile bolnavilor la final de viaţă. Moartea este ultima bătălie, inevitabilă şi inexorabil pierdută. Rămân în urmă, generaţiilor următoare, frânturi de amintiri despre fiinţa şi lumea dispărute deopotrivă. Prezentul este practic inexistent pentru că a devenit imediat trecut, dar memoria poate prelungi prezentul pentru a încorpora şi pe cei dispăruţi. Memoria celor vii păstrează întotdeauna, pentru un timp imprevizibil, amintirea trecerii noastre prin această lume. Cicero spunea că viaţa morţilor este amintirea celor vii. Pentru că numai fiinţa umană are conştiinţa morţii iminente, aceasta generează şi o legitimă angoasă. Ea se raportează la ideea de a muri şi înlocuieşte teama de moarte cu teama de a muri rău, în suferinţă sau decădere. Tehnicile medicale asigură supravieţuirea, oferind o calitate inacceptabilă pentru pacient şi pentru familia sa a vieţii care a mai rămas. În aceste clipe de final de viaţă se confruntă două valori fundamentale: autonomia persoanei şi respectul vieţii. Nu există nicio valoare superioară vieţii şi totuşi nimic nu este mai fragil şi nu necesită ocrotire mai puternică decât viaţa. Posibilităţile oferite de ştiinţă pentru a înlocui natura cu tehnici de procreaţie născocite de om ridică un semn de întrebare dacă dreptul poate ţine sub control aceste tehnici, aflate la dispoziţia celor nevrednici în egală măsură cu cei vrednici poate garanta viitoarelor generaţii condiţii umane de viaţă. Nu va fi prea greu să se ajungă la faza în care fătul se va putea dezvolta în laborator până la termen făcând de prisos aportul actual al mamei. Va exista o specia umană fără genealogie? Această generaţie va fi un lucru sau o fiinţă umană? Diverşi autori operează distincţii între medicina de predictivă şi medicina preventivă. Unii consideră că medicina de predictivă este primul act al celei preventive atât în cazul bolilor monogenice, cât şi în cazul bolilor multifactoriale, iar alţii disting medicina preventivă de medicina predictivă, care are ca scop menţinerea sănătăţii persoanei predispuse la boli multifactoriale. În societatea noastră de consum în care totul incită la dorinţa de a avea, rămânând doar cu dificultatea alegerii, s-a evoluat de la „un copil dacă vrem” la „un copil când vrem” şi apoi la „un copil cum vrem”, pentru că acest din urmă slogan se poate realiza prin tehnicile de reproducere artificială de fecundare in vitro (FIV) şi tehnicile de diagnostic preimplant (DPI). Sloganul „dreptul la copil” nu concordă cu filosofia drepturilor omului, conform căreia, persoana umană este un scop şi nu un mijloc, în timp ce dreptul la copil tinde să îl conceapă ca pe un lucru, deşi este o persoană. Aşadar, nu există nici dreptul la un copil, nici dreptul de a face un copil pentru altul. Există, în schimb, libertatea de a dori să ai un copil ca şi libertatea de a-l ajuta pe altul să îl aibă. Dacă textele europene şi naţionale consacră principiul priorităţii persoanei ca fundament al societăţii, acest principiu va trebui să fie conciliat cu interesul apărării sănătăţii publice. Se poate anticipa o raţiune economică, bazată pe raportul cost-profit, care, în domeniul examina, va elimina embrionii afectaţi de boli pentru a nu încărca excesiv costurile sociale, deoarece este evident că întreţinerea unui copil handicapat este mai scumpă decât un avort.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

458

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În cazul contractului de maternitate de substituire, o femeie primeşte în uterul său un embrion căruia îi asigură gestaţia şi după naştere îl predă beneficiarilor contractului. Mama purtătoare oferă beneficiarilor calităţile sale gestaţionale sau, altfel spus, îşi închiriază uterul. Controversa este intensă atât în doctrină, cât şi în jurisprudenţă. Ea se concentrează asupra principiului indisponibilităţii corpului uman. Întrebarea este dacă principiul priveşte în general orice convenţie relativă la corpul uman? Admis sau respins de doctrină, procedeul se practică. Naşterea presupune că purtătoarea a acceptat să îşi împrumute corpul pentru a executa aducerea pe lumea a unui copil. O parte din doctrină consideră că în felul acesta copilul a fost tratat ca un lucru.

BIBLIOGRAFIE Volume S. Aleksandrova, Îngrijirile paliative şi eutanasia – se exclud reciproc?, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 4 (octombrie-decembrie 2008), p. 9; R. Andorno, La distinction juridique entre les personnes et les choses à l’ épreuve des procréations artificielles, Ed. LGDJ, 1996, p. 110; P. Berlioz, La notion de bien, Ed. LGDJ, 2007; M.C. Crespo Brauner, Procréation médicalement assisté et anonymat. Le droit brésilien face aux nouvelles formes de parentalité în B. Feuillet-Liger, op. cit., p. 153; A. Debarede, citat de I. Florentin în op. cit., p. 139; M.-L. Delfosse şi C. Bert, Bioéthique, droits de l’ homme e biodroit. Textes internationaux, belges et française, 2e édition revue et augmentée, Ed. Larcier, 2009; I. Florentin, Le diagnostique préimplantatoire et le contrôle de la qualité des enfants à naître, în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 129; B. Feuillet-Liger, Procréation médicalement assistée et anonymat. Panorama international, Ed. Bruylant, 2008; S. Froucht-Hirsch, Qui peut témoigner de la mort avec certitude?, în volumul Face aux fins de vie et à la mort, cit. supra, p. 19; R. Frydman citat de I. Florentin în op. cit., p. 140; Fr. Furkel, L’ identification possible des donneurs de gamètes en République Fédérale d’ Allemagne. Un principe controversé aux effets dérangeants în volumul Procréation médicalement assité et anonymat. Panorama international, sous la direction de B. Feuillet-Liger, Bruylant Bruxelles, 2008, p. 95; L. Haas, Mourir aux urgences, în volumul Face aux fins de vie et à la mort, cit. supra, p. 99; S. Hennette-Vauchez, Le droit de la bioéthique, Ed. La Découverte, Paris, 2009; E. Hirsch, Face aux fins de vie et à la mort. Ethique, société, pratique professionnelle, ed. a 3-a revizuită, Ed. Vuibert, Paris, 2009; B. LeNouvel, Accompagner les passages, séparations et ruptures en institution gériatrique, în volumul Face aux fins de vie et à la mort. Ethique, société, pratique professionnelle, 3e édition augmentée, Ed. Vuibert, Paris, 2009, sous la direction de E. Hirsch, p. 123; C. Labrusse-Riou, Le droit saisi par la biologie. Des juristes au laboratoire, Ed. LGDJ, 1996; Code européene de la santé sous la direction de A. Laude et D. Tabuteau, Ed. de Santé, 2009; P. Lecorps, în articolul intitulat Le temps de la mort est toujours au futur, cuprins în volumul Face aux fins de vie et à la mort, cit. supra; J. Mandelbaum, M. Plachot, Génération éprouvette, Flammarion 1991 citat de I. Florentin, în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 113;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

459

J. Marcovitch, Droits et devoir du foetus viable, Ed. L’Harmattan, 2009; B. Mathieu, Principes éthiques în Code européene de la santé sous la direction de A. Laude et D. Tabuteau, Ed. de Santé, 2009, p. 78; R. Ogien, La vie. La mort. L’Etat. Le débat bioéthique, Ed. Grasset, Paris, 2009; S. Pattinson şi alţii, Variations and voids: the regulation of human cloning around the world, BMC Medical Ethics, decembrie 2004, citat de N. Lemas, op. cit., p. 197, 198; B. Renaud, Le diagnostique postnatal de prédiction în volumul Le droit saisi par la biologie. Des juristes au laboratoire, sous la direction et avec une préface de C. Labrusse-Riou, Ed. LGDJ, 1996, p. 75; A. Rodriguez Luno, R. Lopez Mondejar, La fecondzione „in vitro”. Aspetti medici e morali, Roma, Citta Nuova Editrice, 1986, p. 98 şi urm, citaţi de R. Andorno, op. cit., p. 167; V. Sanjulian, L’ anonymat dans la procréation médicalement assisté en Espagne. Un principe legal controversé în B. Feuillet-Liger, op. cit., p. 163; G. Schamps, M.-N. Derese, L’ anonymat et la procréation médicalement assisté en droit belge. Des pratiques à la Loi de 6 juiilet 2007 în B. Feuillet-Liger, op. cit., p. 125; F. Serousclat citat de I. Florentin în op. cit., p. 140; D. Sicard în L’éthique médicale et la bioéthique, Presses Universitaires de France 2009; P. Singer, Questions d’ éthique pratique, citat de R. Ogien, op. cit., p. 90; F. Terré, Génétique et sujet de droit, citat de I. Florentin, op. cit., în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 112; J. Testart, Le désir du gène, citat de I. Florentin, op. cit., în volumul C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 124, 141; P. Verdier, citat de R. Andorno, op. cit., p. 189. Articole E. Anton, B. Doroftei, I.A. Lupaşcu, D. Socolov, N. Ioanid, Diagnosticul genetic preimplantator. Implicaţii legale, etice şi medicale în România, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 2 (aprilie-iunie 2009), p. 45; F. Bellivier, C. Noiville, Le contrat de mère porteuse: émancipation ou aliénation, în Revue des contrats, no 2/2008, p. 545; M.G. Buta, I.A. Buta, Dreptul de a te naşte, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 69; E. Buteică, E. Roşulescu, A. Enescu, M. Zăvăleanu, F. Burada, S.A. Buteică, Consideraţii etice privind testarea genetică în pediatrie, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 4 (octombrie-decembrie 2009), p. 96; B. Chiorean, Despre eutanasierea nou-născuţilor – premise, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 49; G.C. Curcă, Eutanasia: o radiografie în interiorul profesiunii medicale – studiu comparativ la studenţi la medicină şi la medici, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 23; C. Gavrilovici, Etica în pediatrie: „doi într-unul”, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 1 (ianuarie-martie 2009), p. 3; Catherine Labrusse-Riou, citată de P.-J. Delage în Les recherches biomédicales nonconsenties devant la chambre criminelle de la Cour de Cassation, Recueil Dalloz, 2009, no 30, p. 2088; W.J.A van del Heuvel, Marinela Olăroiu, Îngrijirile paliative în România: necesităţi şi drepturi, RRB, vol. VI. nr. 2, aprilie, iunie 2008, p. 5; P. Jouannet, Procréer grace à un don de sperme: acquérir et transmettre sans gêne în Revista Esprit, mai 2009, p. 103;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

460

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

X. Labbée, Notă la sentinţa Tribunalului de mare instanţă Lille din 22 martie 2007 din Recueil Dalloz, no. 18, p. 1251; I. Miron, C. Gavrilovici, F. Cucer, Finalul vieţii la copii. Decizii non medicale pe marginea unui caz medical, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 3 (iunie-septembrie 2009), p. 87; I. Negrea, Valenţe etice ale practicii medicale în perioada neonatală, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 1 (ianuarie-martie 2009), p. 13; A. Noizet şi I. Théry, Procreations assistées, secret, accès aux origines, Revista „Esprit”, mai 2009, p. 81; C. Otovescu-Frăsie, A. Băndoiu, Respectarea dreptului la viaţă vs. Eutanasie, Revista Română de Bioetică, vol. VII, nr. 2 (aprilie-iunie 2009), p. 12; D. Perju-Dumbravă, A. Avram, I. Fulga, P.D. Muciches, B. Betianu, D. Todea, Implicaţii medicale ale eutanasiei, RRB, vol.6, nr.1, ianuarie-martie 2008, p. 17; D. Perju-Dumbravă, A. Avram, I. Fulga, P.D. Mucichescu, B. Betianu, D. Todea, Implicaţii medicale ale eutanasiei, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 1 (ianuarie-martie 2008), p. 17; D. Perju-Dumbravă, S. Morar, I. Fulga, A. Avram, D. Todea, C. Siserman, Eutanasia în dreptul penal românesc, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 5; G. Séraphin, L’accès aux origines: les ressorts d’un débat passionné, Revista „Esprit”, mai 2009, p. 89; O.C. Stângă, Speranţa pentru o moarte demnă. Cazul Chantal Sebire, Revista Română de Bioetică, vol. 6, nr. 2 (aprilie-iunie 2008), p. 24; Reviste Revista „Esprit”, mai 2009, p. 81-97; Revista Română de Bioetică, vol. 6 (nr. 1, 2, 3, 4/2008); vol. 7 (nr. 1, 2, 3, 4/2009); Revue des contrats, no 2/2008, p. 545-553; RTDciv., iulie/septembrie 2008, p. 560; Science et vie, Hors série, no. 248, septembrie 2009. Site-uri http://www.allaboutsurrogacy.com/sample_contracts/TScontract2.htm

DOCUMENTE Legislaţia privind clonarea în câteva ţări1 Ţara

Existenţa unei legislaţii naţionale

Clonarea reproductivă

Clonarea nereproductivă

Germania

Da (1990)

Interzisă

Autorizată

Australia

Da (2002)

Interzisă

Interzisă

Belgia

Da (2003)

Interzisă

Autorizată

Canada

Da (2004)

Interzisă

Autorizată

Nu

Circulară ministerială care o interzice

Circulară ministerială care o interzice

Da (2003)

Interzisă

Nu există nicio regulă

China Coreea de Sud

1 Sursa: S. Pattinson şi alţii, Variations and voids: the regulation of human cloning around the world, BMC Medical Ethics, decembrie 2004, citat de N. Lemas, op. cit., p. 197, 198.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

461

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

Danemarca Statele Unite

Da (1997)

Interzisă

Interzisă

Nu, dar unele state dispun de o anumită legislaţie în domeniu

-

-

Da (2004)

Interzisă

Interzisă (cu anumite derogări excepţionale)

Nu

Circulară care o interzice

Nu există nicio regulă

Interzisă

Interzisă

Moratoriu

Autorizată

Franţa India

Irlanda

Nu, însă art. 8, amendament al legii constituţionale din 1983, interzice orice cercetare asupra embrionului

Israel

Da (1999)

Italia

Da (2003)

Interzisă

Interzisă

Japonia

Da (2000)

Interzisă

Interzisă

Mexic

Da (1997)

Interzisă

Interzisă

Ţările de Jos

Da (2002)

Interzisă

Moratoriu

Regatul Unit

Da (2001)

Interzisă

Autorizată în anumite condiţii

Rusia

Da (2002)

Moratoriu

-

Nu

-

-

Thailanda

Legislaţii privind eutanasia în mai multe ţări1 Ţara

Eutanasia activă

Germania

Eutanasia pasivă şi sinuciderea asistată medical

Directive anticipate (în special pentru limitarea perioadei de menţinere în viaţă cu ajutorul aparatelor)

Nu

Nu (dar este tolerată sinuciderea asistată medical)

-

Belgia

Dezincriminată (2002) în anumite condiţii (cerere formulată în mod conştient, voluntar şi informat, în situaţii insuportabile)

Da

Da (hotărârea din anul 2003)

Canada

Nu

Tolerată în anumite provincii

-

Nu (Statul Columbia o autorizează pentru pacienţii aflaţi în fază terminală 2008)

Acceptate de Curtea supremă (Oregon: sinuciderea asistată medical din anul 1997 pentru pacienţii capabili să înghită medicamentele care le pun capăt zilelor)

-

Da (respect absolut pentru voinţa pacientului )

Da (idem)

Da

Statele – Unite

Spania

1

N. Lemas, op. cit., p. 206, 207.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

462

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Franţa

Italia

Nu

Da (2005) sub forma refuzului menţinerii în viaţă cu ajutorul aparatelor medicale şi cu posibilitatea de prescriere a medicamentelor pentru alinarea suferinţei şi indirect de grăbirea morţii

Da

Nu (crimă)

Nu

Nu

Luxemburg

Dezincriminată de o lege din februarie 2008 (în primă lectură; confirmarea în aşteptare)

Da

Da (testament de viaţă)

Ţările de Jos

Da (2003)

Da

Da

Regatul Unit

Nu

Nu

Nu

Da (dacă mobilul nu este egoist)

Da (pacientul trebuie să înghită el însuşi medicamentele letale)

-

Elveţia

Cele 16 variante de dedublare a calităţii de părinte posibilă prin procreaţie artificială1 Sursele gameţilor Masculin

Locul fecundaţiei

Feminin

Locul sarcinii

Tehnica folosită

Soţ

Soţie

Soţie

Soţie

IAC

Donator

Soţie

Soţie

Soţie

IAD

Soţ

Soţie

Laborator

Soţie

FIV omolog

Donator

Soţie

Laborator

Soţie

FIV cu sperma unui terţ

Soţ

Donatoare Laborator

Soţie

FIV cu ovulele unui terţ

Donator

Donatoare Laborator

Soţie

FIV cu sperma şi ovulele donatorilor

Soţ

Donatoare Mamă de substituţie Soţie

IAD cu sperma unui terţ şi spălare uterină

Donator

Donatoare

Mamă de substituţie Soţie

IAD cu sperma şi ovulele donatorilor şi spălare uterină

Soţ

Soţie

Soţie

Mamă de substituţie Maternitate de substituţie

Donator

Soţie

Soţie

Mamă de substituţie

Soţ

Soţie

Laborator

Mamă de substituţie

Donator

Soţie

Laborator

Mamă de substituţie

Soţ

Donatoare Laborator

Mamă de substituţie

Donato

Donatoare Laborator

Mamă de substituţie

Soţ

Donatoare Mamă de substituţie Mamă de substituţie

Donator

Donatoare Mamă de substituţie Mamă de substituţie

IAC - inseminare artificială intra-conjugală IAD – inseminare artificială cu spermă şi/sau ovule de la donator/donatori FIV – fecundaţie in vitro 1

R. Andorno, op. cit., p. 228.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PROBLEME ACTUALE PRIVIND STUDIUL BIOETICII

463

JURISPRUDENŢĂ Procreaţia asistată medical Despărţirea cuplului are drept consecinţă interzicerea implantării embrionului. (Cass. civ. 1re, 9 ianuarie 1996, JCP 1996.II.22666) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a hotărât că legea engleză care interzice implantarea unui embrion dacă tatăl şi-a retras consimţământul nu este contrară Convenţiei Europene a Drepturilor Omului. Statul dispune de o amplă marjă de apreciere pentru tranşarea conflictelor între părinţi privind viitorul embrionului lor comun, sub rezerva păstrării unui echilibru suficient între interesele care se confruntă. Art. 2 al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului referitor la dreptul la viaţă nu protejează embrionul. (CEDO, Gde ch., 10 aprilie 2007, Evans c/R.U.) Refuzul de însămânţare artificială la soţia unui deţinut constituie o încălcare a art. 8 al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului privind respectul vieţii private şi familiale care include dreptul, pentru membrii cuplului, de a deveni părinţi genetici. (CEDO, 4 decembrie 2007, Dickinson c/ R.U., Dalloz 2008, pan. 1446)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

464

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

CAPITOLUL VII

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC Secţiunea 1. Omagiu precursorilor; Secţiunea a 2-a. Aspecte introductive privind prelevarea şi transplantul în texte europene; Secţiunea a 3-a. Corpul uman, obiect sau subiect?; Secţiunea a 4-a. O nouă resursă – exploatarea materialului uman viu; Secţiunea a 5-a. Instrumentul contractual comercial; Secţiunea a 6-a. Prelevarea în texte universale şi europene; Secţiunea a 7-a. Cum să înmulţim şansele de salvare a celor ce aşteaptă transplantul?; Secţiunea a 8-a. Cadrul legislativ naţional. Legea nr. 95/2006. Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic; Secţiunea a 9-a. Prelevarea; Secţiunea a 10-a. Transplantul; Secţiunea a 11-a. Sancţiuni; Secţiunea a 12-a. Sursele legislative ale contractelor privind prelevarea şi transplantul; Secţiunea a 13-a. Tipologia operaţiunilor şi a contractelor; Concluzii; Bibliografie; Documente

Secţiunea 1 Omagiu precursorilor1 §1. Imunitatea-apărătoarea identităţii individului. §2. Noţiunile cu care operează. §3. Sistemul reactiv imunitar. §4. Mecanismul imunologic al transplanturilor. §5. Mitul inimii. §6. Dispune omul de viaţa şi de corpul său? §7. Transplantul-speranţa noastră. §8. Legea din 1978 şi calificarea

1 În opinia autorului N. Lemas, op. cit., p. 8, cel mai important precursor ar putea fi considerat Sir Francis Bacon. După moartea sa a fost publicată cartea La nouvelle Atlantide (The New Atlantis), în care avansează ideea prelungirii vieţii şi întârzierii îmbătrânirii ca în basmele lui Petre Ispirescu, dar şi metamorfoza corpului având ca rezultat apariţia unei noi fiinţe umane, fabricarea unor specii noi de fiinţe etc. Francis Bacon (1561-1626), filosof şi politician. S-a născut în Londra, cel mai tânăr dintre fii lui Sir Nicholas Bacon şi a fost înmormântat la Trinity College, Cambridge, atât în mormânt, cât şi în datorii. A devenit membru al Parlamentului în 1584. A publicat în 1605 lucrarea filosofică The Advancement of Learning, De Augmentis Scientiarum (1623) şi Novum Organum (1620). A fost întemeietorul inducţiei ştiinţifice. Lucrarea sa History of Henry VII (1622) este un model de evocare istorică. Lucrările sale religioase includ şi traducere celor Şapte Psalmi (1625). Printre lucrările juridice marcăm Maxims of the Law (1630), Reading upon the Statute of Uses şi Elements of the Common Laws of England (1630).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

465

contractului. §9. Condiţiile legale pentru efectuarea transplanturilor. §10. Prelevarea de la cadavre. §11. Executarea prelevării şi transplantului

§1. IMUNITATEA-APĂRĂTOAREA IDENTITĂŢII INDIVIDULUI Cu mai bine de un sfert de veac în urmă, profesorul Ion Deleanu (în opinia mea, cel mai important autor de expresie juridică în viaţă) publica la Ed. Dacia din Cluj-Napoca volumul intitulat Biologie şi drept1. Volumul cuprinde şapte eseuri, grupate sub tematica geneticii: „Biografia şi alfabetul” geneticii; Ingineria genetică şi elogiul răspunderii; Există un „cromozom al infracţionalităţii”?; „Copiii ştiinţei” şi problemele filiaţiei lor; Învingerea „forţei gravitaţionale” a geneticii. Transplanturile de ţesuturi şi organe umane; Genetica şi elitismul; Genetica şi rasismul. Ideea călăuzitoare este enunţată în chiar prima frază a eseului consacrat transplanturilor de ţesuturi şi organe umane: „procesul de păstrare a identităţii individului este imunitatea-totalitatea mijloacelor puse la dispoziţia organismului pentru a-şi menţine şi apăra calitatea de unicat”. Transplanturile de ţesuturi şi organe ilustrează una dintre cele mai ambiţioase şi mai încleştate ofensive ale ştiinţei şi, totodată, unul dintre cele mai spectaculoase capitole ale chirurgiei secolului XX. După o strălucită demonstraţie de erudiţie, câtuşi de puţin ostentativă, în domeniul istoriei transplanturilor, de la Adam şi Eva, la doctorul Barnard (p. 80-81), autorul explică pe înţelesul juriştilor termenii cu care operează (grefă, transplant, implantare, transplantare, transfer, imunitate de transplantare, rejecţie ş.a.).

§2. NOŢIUNILE CU CARE OPEREAZĂ Grefa se referă la organ, în timp ce transplantul se raportează la ţesut. Dacă grefarea sau implantarea se petrece între diferiţi indivizi, fără conexiuni vasculare, transplantarea reprezintă deplasarea unui organ în totalitate de la un individ la altul, cu restabilirea conexiunilor vasculare, caniculare limfatice. Justificarea semantică a distincţiei dintre grefare şi transplant constă în aceea că primul termen indică acţiunea de înlocuire a fragmentelor de ţesuturi sau de organe, iar cel de-al doilea, acţiunea de înlocuirea a unui ţesut sau a unui organ în totalitatea sa. Cea mai importantă barieră pusă în faţa transplanturilor de ţesuturi şi organe rămâne stavila imunologică, imunitatea.

§3. SISTEMUL REACTIV IMUNITAR Ce este imunitatea şi cum funcţionează ea? Autorul defineşte imunitatea ca fiind capacitatea organismului de a declanşa mecanisme de apărare pentru recunoaşterea şi respingerea intruşilor (antigeni). Sistemul reactiv imunitar, prezent în ansamblul organismului, recunoaşte şi apoi distruge antigenul şi, în acest fel, apără organismul împotriva tuturor agenţilor patogeni. Armele sunt anticorpii, molecule proteice cu structură specifică. Sistemul imunologic dispune de un milion de anticorpi. Ei nu apar la primul contact cu antigenul. Atunci când sunt sintetizaţi de 1

I. Deleanu, Biologie şi drept. Repere, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1983.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

466

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

plasmocite, sunt secretaţi în circulaţia generală şi imunitatea se denumeşte umorală sau de tip imediat. În ipoteza în care sunt purtaţi chiar de către celulele care i-au sintetizat, imunitatea se numeşte celulară sau întârziată. Capacitatea antigenului de a produce o anumită cantitate de anticorpi este denumită antigenitate.

§4. MECANISMUL IMUNOLOGIC AL TRANSPLANTURILOR La data elaborării operei pe care o analizăm, mecanismul imunologic al transplanturilor nu era încă pe deplin elucidat şi constatarea rămâne valabilă şi pentru zilele noastre. Este remarcabilă nota de optimism cu care se priveşte spre viitor şi stimulul important pe care îl are acest optimism în primul transplant de cord uman, realizat de profesorul Barnard şi în primul aparat de stimulare implantat la Salt Lake City de echipa de medici condusă de William De Wries. Transplanturile de ţesuturi şi de organe marcau realizări importante în urmă cu mai mult de un sfert de veac în perioada în care, la noi, reglementarea legală era cuprinsă în Legea privind asigurarea sănătăţii populaţiei din iulie 1978. În statele cu cercetări mai avansate erau deja marcate unele realizări considerate de vârf, pe care autorul Ion Deleanu le trece în revistă în puţine rânduri, dar cu informaţie condensată: aloplastia vasculară, vase de sânge artificiale, grefe de piele, grefe de cornee, bănci dentare, grefă de limbă, transplantul de rinichi, de ficat, de splină, de pancreas, de plămâni, de inimă şi plămâni, transplantul de inimă. Aici lucrurile se complică, deoarece cultura milenară a atribuit inimii şi roluri care aparţin miturilor.

§5. MITUL INIMII Medic şi pacient, aparţinător şi simplu spectator, cu toţii sunt marcaţi de emoţia pe care o trăiesc la bariera psihologică a mult adoratei inimi. Autorul dă dovada unei sensibilităţi lirice neaşteptate pentru rigoarea ştiinţifică pe care am întâlnit-o în alte opere ale sale „înţelepciunea condensată a secolelor avea să exprime şi să cultive în durabile şi fermecătoare maxime delicateţea inimii şi bunătatea ei, tânguirile şi speranţele care-i tulbură ritmul, mistica ei prefacere, misterioasa şi suverana ei domnie asupra a tot ceea ce gândeşte şi împlineşte”. Din nou autorul ne surprinde prin vastitatea erudiţiei sale (Anacreon, Confucius, Shakespeare, Pascal, Rivarol, Tolstoi, La Rochefoucauld şi mulţi alţii). În istoria medicinii contemporane nici un eveniment nu a avut un răsunet comparabil cu primul transplant de inimă efectuat de profesorul Barnard, chiar dacă rezultatul a fost de scurtă durată. În acest punct al progresului ştiinţei s-a ajuns la confruntarea cu dogmele creştine pentru a se căuta încă o dată, în istoria frământată a omenirii, compatibilitatea ştiinţei cu religia.

§6. DISPUNE OMUL DE VIAŢA ŞI DE CORPUL SĂU? Miracolul inimii este, în sine, suficient pentru a stârni imaginaţia omenească şi patimile în susţinerea opiniilor, pentru că în tot organismul uman numai muşchiul inimii este cel care nu cunoaşte repaus, de la prima bătaie şi până la ultima.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

467

Acest mister este violentat de ideea de transplant, care pare să contrazică natura, să dărâme un mit, să spulbere o idolatrie. Succesul transplantului depinde de patru factori, în opinia profesorului Pop D. Popa, citat de profesorul Deleanu: 1) procurarea şi conservarea grefei în stare viabilă; 2) tehnică chirurgicală adecvată; 3) compatibilitate fiziologică şi 4) toleranţă imunologică. Procurarea donatorilor este o problemă complexă, mai ales atunci când prelevarea se face de la cadavre. Când corpul uman încetează de a mai fi organism şi când devine cadavru? Delimitarea riguroasă a morţii biologice de moartea clasică este încă subiect de controversă, asupra căreia autorul Ion Deleanu va reveni mai târziu. În cele din urmă, şi solidaritatea creştină este de acord că salvarea organismului are prioritatea faţă de distrugerea sau mutilarea unui organ şi de aici concluzia că omul poate dispune de corpul lui. Cât despre dreptul de a dispune de viaţa proprie, autorul rezervă un spaţiu în cadrul eseului asupra căruia ne vom opri la momentul potrivit.

§7. TRANSPLANTUL-SPERANŢA NOASTRĂ Obişnuiţi cu motoarele în care se schimbă piese uzate cu altele noi, nu ne mai surprinde înlocuirea unui organ sau a unei părţi din organ printr-o intervenţie chirurgicală. Piesa de schimb este uneori preluată prin propriul organism al pacientului, alteori provine de la un donator în viaţă şi de cele mai multe ori este folosită o piesă prelevată de la un cadavru. Pentru a înlătura bariera morală, autorul Ion Deleanu face apel la nume de răsunet cum sunt Goethe şi Bacon fireşte, factorii psihologici au jucat şi joacă un rol important în propulsarea noului, constrângerile practice rămân însă criteriul esenţial, decisiv al valorii actelor noastre. Spiritul iscoditor, revolta în faţa barierelor considerate ineluctabile, lăudabila ambiţie în faţa a ceea ce cuprind hotarele neputinţei şi omenescul, mereu reînnoitul proiect de a trece dincolo de ele, au determinat, într-o anumită măsură, căutările mistuitoare acolo unde se credea că stăpâneşte imposibilul. Dar forţa propulsivă, cu adevărat hotărâtoare a acestor căutări, a rămas stăpânitoarea cerinţă a vieţii de a-i da puteri să se înfrunte cu implacabilul sfărşit. Şi, totuşi, trebuie oare să se stăruiască în aceste ambiţioase şi generoase căutări, câtă vreme încă succesul este atât de sporadic şi atât de efemer? În concepţia Legii privind asigurarea sănătăţii populaţiei adoptată în iulie 1978, sub imperiul căreia s-a elaborat eseul pe care îl analizăm, transplantul a fost legal permis doar atunci când reprezenta ultima măsură terapeutică. Intervenţia nu era doar un act de curaj, ci un imperativ cu scop exclusiv terapeutic şi exclusiv umanitar.

§8. LEGEA DIN 1978 ŞI CALIFICAREA CONTRACTULUI Investigaţia întreprinsă de autorul jurist nu putea ocoli aspectul încadrării juridice a fenomenului cercetat. Într-o opinie exprimată de un autor străin, ne-am afla în prezenţa a două convenţii care au un factor comun: convenţia între medic şi beneficiar şi convenţia între medic şi donator. Contractul s-ar deosebi esenţial faţă de contractele de drept comun prin aceea că în mod obligatoriu trebuie să conţină, pe lângă stipulaţiile esenţiale, celelalte elemente care au stat la baza consimţămintelor donatorului şi receptorului (informarea amănunţită asupra riscurilor fiind pe primul plan); spre deosebire de celelalte contracte cărora li se aplică principiul forţei

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

468

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

obligatorii, în cazul contractului analizat răzgândirea este posibilă, fără consecinţe juridice. Autorul opiniei expuse mai sus a avansat şi două propuneri: a) limitarea la un singur contract între medic şi beneficiar; b) reglementarea legală a compensaţiei donatorului cu titlu de daune morale. Prealabila dezlegare este însă destinată problemei admisibilităţii încheierii unor contracte având ca obiect drepturi nepatrimoniale. Drepturile nepatrimoniale au un caracter absolut şi incesibil, implicând obligaţia universală de abţinere din partea tuturor celorlalţi subiecţi de drepturi de a aduce atingere prerogativelor pe care aceste drepturi nepatrimoniale le conferă subiectului. Acest caracter absolut îşi are limitele sale fireşti. Astfel dreptul la integritate fizică, dacă ar fi absolutizat, ar face imposibilă orice intervenţie chirurgicală, cum ar fi, de exemplu extracţia unui dinte. Deşi sunt intangibile şi netransmisibile, aceste drepturi nepatrimoniale pot face obiectul unor acte juridice în anumite condiţii. Organele cu care se efectuează transplanturile nu aparţin circuitului civil şi nu pot face obiectul tranzacţiilor, deşi sunt determinabile şi posibile din punct de vedere material, dar nu şi din punct de vedere juridic. În concluzia autorului, dreptul la viaţă, dreptul la integritate fizică şi psihică, dreptul la sănătate etc. nu pot face obiectul convenţiilor, mai întâi pentru că obiectul lor este imposibil din punct de vede juridic şi mai apoi pentru că asemenea convenţii ar fi lipsite de cauză licită. Analizând posibila calificare a contractului ca fiind de donaţie, autorul aplică formula expusă mai sus şi constată că şi liberalităţile având ca obiect drepturi nepatrimoniale sunt imposibile. Legea din 1978 amintită scoate în afara legii actele juridice făcute în alt scop decât cel terapeutic şi dezinteresat. Consimţământul la prelevare exprimat de donator nu este contractual, ci moral. Acest consimţământ al donatorului se califică drept act juridic unilateral. O incursiune în teoria actului juridic unilateral ca izvor de obligaţii civile conduce la constatarea că beneficiarul nu este obligat prin oferta donatorului, el putând să repudieze dreptul. Pe de altă parte, comisia specială a unităţii spitaliceşti poate opri transplantul sub motivul inoportunităţii. Constatând că legislaţia civilă în vigoare la data elaborării eseului nu consacră instituţia actului juridic unilateral, autorul îşi exprimă speranţa că „ceea ce s-a înscris în proiectul viitorului nostru Cod civil se va regăsi şi în forma adoptată, adică se va recunoaşte calitatea de izvor de obligaţii voinţei unilaterale, în cazurile anume prevăzute de lege, şi că printre aceste cazuri se va afla consimţământul donatorului şi cel al primitorului date în procesul efectuării transplantului de ţesuturi şi de organe”.

§9. CONDIŢIILE LEGALE PENTRU EFECTUAREA TRANSPLANTURILOR Una dintre condiţii este stabilirea necesităţii şi oportunităţii înlocuirii unui organ. Cel în cauză, viitorul receptor, este o persoană greu încercată de suferinţă şi, totuşi, trebuie să aibă puterea de a înţelege, de a accepta şi de a spera. Legea din 1978 cerea expres ca transplantul să fie unica măsură pentru salvarea sănătăţii sau integrităţii corporale a primitorului. Pentru a fi apt să primească o grefă, erau necesare câteva condiţii minime: organul ce urmează a fi înlocuit să prezinte tulburări grave şi ireversibile; pacientul să nu aibă alte organe sau aparate tarate; lipsa unor anumitor boli de sistem; etatea biologică nesenascentă; echilibru psihic; consimţământ luminat; şanse de succes; scop terapeutic; organ sau ţesut cedat şi nu negociat.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

469

Consimţământul scris al primitorului, după ce acesta a fost informat în deplină cunoştinţă de cauză, poate fi retractat. Pentru primitor nu există o reglementare în acest fel. Capacitatea de exerciţiu a donatorului trebuie să fie deplină. Consimţământul trebuie să fie, neviciat, serios, precis şi exteriorizat.

§10. PRELEVAREA DE LA CADAVRE Consimţământul se acordă din partea membrilor familiei atunci când prelevarea se face de la cadavre. Pentru a proceda în acest mod, se va rezolva în prealabil problema stabilirii morţii biologice şi a morţii cerebrale. Sub aspectul momentului prelevării de la cadavre, autorul preia clasificarea tripartită a autorilor italieni (p. 137): imediată, de limită şi tardivă.

§11. EXECUTAREA PRELEVĂRII ŞI TRANSPLANTULUI Numai medicii şi numai în spitalele stabilite de Ministerul Sănătăţii pot fi efectuate transplanturi. După prelevare se procedează la consolidarea grefelor, la prevenirea sau combaterea complicaţiilor postoperatorii. Eşecurile nu sunt demobilizatoare. Dar este imposibil ca odată să nu se descopere ceea ce de atâta vreme se află ascuns. Se va găsi procedeul de inducere a toleranţei. Oare ce anume din toate cele trebuitoare omului au putut rămâne pentru totdeauna ascunse? Aşa cum uimitorul transplant, care este sarcina, luminează cu atâta putere semnul vieţii sub care se plămădeşte şi se desăvârşeşte va veni o vreme când unicul sens al faptelor considerate astăzi temerare va fi tot cel al vieţii (Ion Deleanu).

Secţiunea a 2-a Aspecte introductive privind prelevarea şi transplantul în texte europene § 1. Donarea organelor; §2. Dreptul european referitor la principiile etice ale donării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană; Anexă. Listă cronologică privind textele comunitare referitoare la donarea şi transplantul de celule, ţesuturi şi organe umane

§ 1. DONAREA ORGANELOR Convenţia de la Oviedo, deschisă pentru semnături la 4 aprilie 1997 şi intrată în vigoare de la 1 decembrie 1999, a creat un cadru juridic de protecţie a drepturilor omului privind aplicaţiile biologiei şi medicinii. Împreună cu protocolul adiţional privind transplantul de organe şi ţesuturi de origine umană din 24 ianuarie 2002 alcătuiesc cadrul juridic european în domeniu.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

470

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Capitolul VI al convenţiei reglementează prelevarea de organe şi de ţesuturi de la persoane în viaţă cu scop de transplant, pentru protecţia donatorilor. Art. 19 al convenţiei conţine principalele reguli ale prelevării: absenţa unei alternative terapeutice comparabile; absenţa unui donator decedat; consimţământul expres şi specific al donatorului viu; consimţământul scris sau exprimat în faţa unei oficialităţi; prelevarea în interesul terapeutic al primitorului a cărei necesitate era cunoscută înainte de prelevare. Art. 20 se referă la prelevarea de organe de la incapabili. În principiu, se interzice o asemenea prelevare. Excepţional, se pot efectua prelevări de la asemenea persoane dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 5. Art. 21 consacră interdicţia utilizării corpului uman în scopuri comerciale. La art. 22 se prevede că atunci când o parte din corpul uman a fost prelevat în cursul unei intervenţii, această parte nu poate fi conservată în vederea utilizării în alt scop decât cel pentru care s-a prelevat. Protocolul adiţional la convenţia de la Oviedo a fost deschis spre semnare la 24 ianuarie 2003 şi a intrat în vigoare la 1 mai 2006. El dezvoltă principiile convenţiei pentru o mai bună protecţie a persoanelor în domeniul transplantului de organe şi de ţesuturi de origine umană. Scopul său este de a garanta drepturile donatorilor şi ale beneficiarilor. Protocolul defineşte noţiunile de organ şi ţesut. El conţine pe lângă principii, şi reguli specifice. Principiile sunt respectul faţă de corpul uman, publicitatea pentru donare, accesul echitabil al pacienţilor la serviciile de transplanturi, transparenţa în acordarea de organe şi ţesuturi etc. În art. 4 sunt consacrate obligaţiile profesionale şi regulile de conduită. Regulile specifice se referă la prelevări de la persoane în viaţă şi de la cadavre, la utilizarea organelor sau ţesuturilor prelevate, la interzicerea profitului, confidenţialitate, sancţiuni etc. Art. 9 prevede că prelevarea se va face cu prioritate şi preferinţă de la cadavre şi nu de la persoane în viaţă. Art. 11 impune specialiştilor evaluarea riscurilor pentru donator şi art. 12 consacră dreptul donatorului de a fi complet informat, în sensul ca informaţia să fie adecvată şi prealabilă consimţământului. Comitetul Miniştrilor şi Adunarea Parlamentară a Consiliului Europei au emis un număr important de recomandări privitoare la donarea şi transplantul organelor. Aceste recomandări exprimă principiile şi răspund problemelor etice şi juridice ale prelevării şi transplantului. Astfel, principiul conform căruia corpul uman şi elementele sale nu pot face obiect de profit a fost completat cu reguli specifice privind donarea de organe: consimţământul prezumat sau expres, anonimatul, dreptul la răzgândire, gratuitatea, respectul vieţii private. Rezoluţia Comitetului Miniştrilor din 11 mai 1978 privind armonizarea legislaţilor statelor memebre referitoare la prelevare şi transplant a fost urmată de mai multe recomandări, printre care Recomandarea din 30 septembrie 1997 a Comitetului Miniştrilor privind transplantul de ficat de la donatori în viaţă înrudiţi. Referindu-se la transplantul de organe limitat de disponibilitatea donatorilor şi de cererea primitorilor înscrişi pe o listă de aşteptare, Comitetul Miniştrilor a adoptat la 7 mai 2001 Recomandarea privind gestiunea listei de aşteptare şi termenele de aşteptare în materie de transplant. Recomandarea guvernelor este de a exista un sistem garantat care să permită pacienţilor un acces echitabil la serviciile de transplant în măsură să asigure atribuirea organelor după reguli transparente şi bine justificate de criterii medicale. În acelaşi sens, Comitetul Miniştrilor a adoptat la 19 iunie 2003 Recomandarea privind registrul donatorilor de organe, care să permită donatorilor să se exprime dacă doresc sau nu doresc să doneze şi să poată înregistra revenirea eventuală asupra acestei hotărâri.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

471

Recomandarea din 25 iunie 2003 se referă la problema traficului de organe, considerând că este inacceptabil atât sub aspect juridic, cât şi sub aspect etic. Recomandarea constată că există încă în unele state lacune juridice în materie şi recomandă înscrierea în codurile penale naţionale a răspunderii pentru traficul de organe. Această răspundere trebuie să poată fi stabilită atât în sarcina furnizorilor, cât şi în sarcina intermediarilor, a personalului spitalicesc, a tehnicienilor de laborator, precum şi a altor persoane implicate în procedura de transplant ilegal. Nu trebuie să fie exoneraţi de răspundere nici acei care încurajează şi favorizează informarea în materie de turism de transplant. Comitetul Miniştrilor a adoptat la 19 mai 2004 Recomandarea statelor membre de a crea instrumente juridice care să împiedice traficul de persoane în scop de transplant de organe sau de ţesuturi şi propune definiţia traficului de ţesuturi şi de organe: transportul unei persoane într-un loc în vederea prelevării de organe sau de ţesuturi fără consimţământul ei valabil sau cu un consimţământ obţinut nelegal. Recomandarea din 15 decembrie 2004 a Comitetului Miniştrilor statelor membre stabileşte criteriile pentru autorizarea centrelor de transplant şi cere statelor membre să pună în aplicare mecanisme adecvate pentru autorizarea acestor centre. Recomandarea din 15 iunie 2005 a Comitetului Miniştrilor se referă la formarea profesioniştilor în domeniul donării de organe şi recomandă desemnarea în fiecare spital a unei persoane responsabile cu identificarea donatorilor. Persoana va avea o pregătire profesională specifică şi va avea răspunderi clar definite. Ansamblul profesioniştilor în materie de donare va trebui să beneficieze de o formaţie profesională de înalt nivel şi de un sistem de acreditare. Consiliul Europei a adoptat la 8 noiembrie 2006 o recomandare privind ameliorarea calităţii donării de organe prin programe naţionale aplicabile în fiecare spital. Consiliul Europei apreciază că accesul echitabil al pacienţilor la servicii de transplant nu poate fi realizat fără punerea în aplicare a unui sistem naţional de transplant. Comitetul Miniştrilor a adoptat la 8 noiembrie 2006 recomandarea privind funcţiile şi răspunderile unei organizaţii naţionale de transplant. Art. 152 par. 4 din Tratatul de la Amsterdam din 1999 prevede normele de calitate şi de securitate pentru utilizarea sângelui, a organelor şi substanţelor de origine umană. În baza acestei competenţe, au fost adoptate mai multe directive în materie. Ca exemplu, menţionăm: Directiva nr. 2000/98/CE din 27 ianuarie 2003 privind normele de calitate şi de securitate pentru colectarea, controlul, transformarea, conservarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sale; Directiva nr. 2004/23/CE din 31 martie 2004 privind ţesuturile şi celulele, urmată de Directiva nr. 2006/17/CE din 8 februarie 2006 pentru aplicarea precedentei directive privind anumite exigenţe tehnice ale donaţiei şi controlului ţesuturilor şi celulelor de origine umană, precum şi de Directiva nr. 2006/86/CE din 24 octombrie 2006 referitoare la notificarea incidentelor indezirabile grave, codificarea, transformarea, conservarea şi distribuirea de ţesuturi şi celule de origine umană. Toate aceste directive au creat un cadru general al exigenţelor, dar nu au reprezentat un obiect de directivă specific. Penuria organelor şi riscurile utilizării acestor organe în scop terapeutic au evidenţiat lacunele cadrului juridic comunitar în domeniul calităţii şi securităţii organelor. Comisia Europeană a lansat în luna iunie 2006 o consultaţie deschisă, care a avut ca rezultat adoptarea la 30 mai 2007 de către Comisie şi Consiliu a propunerii către Parlamentul European pentru a lua măsuri de natură să crească numărul donatorilor de organe, concomitent cu garantarea calităţii şi securităţii procedurilor. Comisia propune un dublu mecanism: întărirea colaborării între statele membre în acest domeniu şi adoptarea unui instrument juridic

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

472

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

comunitar care să prevadă principiile fundamentale de calitate şi de securitate privind donarea şi transplantul de organe. În acelaşi sens, Parlamentul European a adoptat la 22 aprilie 2008 o rezoluţie cu privire la acţiunile politice la nivelul UE privind donarea şi transplantul de organe. Viitorul cadru juridic nu va trebui să conducă la diminuarea fenomenului donării. Totodată, Parlamentul se pronunţă asupra traficului de organe subliniind că există o legătură între penuria de organe şi trafic, iar acesta din urmă subliniază credibilitatea sistemului pentru eventualii donatori voluntari. Ca remediu, Parlamentul invită Comisia şi statele membre să ia măsuri pentru a împiedica turismul de transplant. La 8 decembrie 2008, Comisia a adoptat o propunere de directivă privind normele de calitate şi de securitate ale organelor umane destinate transplantului şi o comunicare privind propunerea unui plan de acţiune în anii 2009-2015 cu privire la donarea şi transplantul de organe. Comisia propune adoptarea unei directive specifice care să conţină exigenţele de bază ale calităţii şi securităţii oricărui sistem de transplant de organe. Directiva se va concentra asupra organelor utilizate pentru transplant în toate fazele acestuia: donare, obţinere, control, conservare, transport şi utilizare. În ce priveşte utilizarea se va efectua în condiţii care să protejeze drepturile şi sănătatea donatorilor şi primitorilor. Comisia evocă drepturile fundamentale ale pacienţilor: consimţământ, anonimat, dreptul la protecţia datelor cu caracter personal, dreptul la protecţia sănătăţii etc. În ce priveşte consimţământul, Comisia subliniază că este reglementat în moduri foarte diferite în legislaţiile naţionale, mergând de la consimţământul prezumat la cel solicitat membrilor familiei. Anonimatul rămâne un principiu fundamental de protecţie a donatorului şi a primitorului, iar directiva va trebui să garanteze acest principiu, asigurând protecţia datelor cu caracter personal ale donatorilor şi primitorilor. Comisia accentuează caracterul voluntar şi nu remunerat al donării. Directiva va avea sarcina să realizeze facilitarea cooperării între statele membre şi schimburile transfrontaliere prin: punerea în aplicare a condiţiilor de calitate şi de securitate pentru facilitarea schimburilor transfrontaliere; normalizarea colectării de informaţii privind caracteristicile organelor necesare pentru realizarea unei evaluări adecvate riscurilor; punerea în aplicare de mecanisme necesare pentru prevenirea incidentelor şi a actelor indezirabile grave. Concomitent cu propunerea de directivă, Comisia a adoptat, la 8 decembrie 2008, un plan de acţiune pentru anii 2009-2015 cu privire la donarea şi transplantul de organe. Planul va completa cadrul juridic prevăzut în propunerea de directivă. Acţiunea comunitară va comporta măsurile adoptate de statele membre în scopul ameliorării calităţii şi securităţii donării şi transplantului de organe pentru lupta contra problemelor de penurie de organe şi pentru creşterea eficienţei sistemelor de transplant. Acţiuni prioritare sunt: promovarea funcţiei de coordonator de transplant în toate spitalele unde există posibilitatea donării de organe; uşurarea accesului la o metodologie specifică pentru programele de ameliorare a calităţii; schimbul de practici exemplare între statele membre; consolidarea cunoştinţelor şi competenţelor comunicaţionale între profesioniştii sănătăţii şi organizaţiile care susţin pacienţii referitoare la problema transplantului de organe; facilitarea identificării de donatori de organe şi donarea transfrontalieră în Europa; consolidarea modelelor de organizare a donării şi transplantului în statele membre; favorizarea acordurilor la nivel comunitar asupra anumitor aspecte ale medicinii transplantului; facilitarea schimburilor de organe între autorităţile naţionale; evaluarea rezultatelor după transplant; promovarea unui sistem comun de acreditare a programelor de donare şi transplant de organe.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

473

La 23 februarie 2009 Comisia a comunicat Decizia sa nr. 2009/158/CE privind adoptarea planului de muncă 2009 pentru aplicarea celui de-al doilea program de acţiune comunitară în domeniul sănătăţii (2008-2013). Printre domeniile prioritare se menţionează securitatea sângelui, ţesuturilor, celulelor şi organelor. Comisia preconizează alocarea de fonduri organizaţiilor care realizează activităţi în domeniul donării şi transplantului de organe şi preconizează cooperarea cu Consiliul Europei asupra problemelor specifice referitoare la substanţele de origine umană (sânge, ţesuturi, celule, organe), propunând o convenţie de subvenţie directă cu Consiliul Europei.

§2. DREPTUL EUROPEAN REFERITOR LA PRINCIPIILE ETICE ALE DONĂRII ŞI TRANSPLANTULUI DE ORGANE, ŢESUTURI ŞI CELULE DE ORIGINE UMANĂ Carta Drepturilor Fundamentale a UE din 7 decembrie 2000, adoptată la 12 decembrie 2007, se referă în capitolul I la demnitate şi dezvoltă în articolele acestui capitol demnitatea umană, dreptul la viaţă şi dreptul la integritatea persoanei. Valoarea juridică a cartei este reflectată în art. 6 al Tratatului de la Lisabona din 13 decembrie 2007. Uniunea recunoaşte drepturile, libertăţile şi principiile enunţate în Carta Drepturilor Fundamentale a UE din 7 decembrie 2000, astfel cum a fost adoptată la 12 decembrie 2007 la Strasbourg, având valoarea juridică de tratat. Un alt text reprezentativ în domeniu este Directiva privind protecţia juridică a invenţiilor biotehnologice emisă de Parlamentul European şi de Consiliu la 6 iulie 1998. Structura cartei pune în prim plan demnitatea (art. 1) „Demnitatea umană. Demnitatea umană este inviolabilă. Ea trebuie să fie respectată şi protejată.” Capitolele următoare sunt consacrate libertăţilor, egalităţii şi solidarităţii. Primul capitol nu este destinat exclusiv bioeticii, fiind aplicabil şi dreptului la viaţă, la integritate, interdicţiei torturii şi pedepselor sau tratamentelor inumane şi degradante, interzicerii sclaviei şi muncii forţate. Aplicarea principiului demnităţii în activitatea Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene a condus la concluzia că dreptul comunitar nu se opune ca activitatea economică constând în exploatarea comercială a unor jocuri care simulează acte de omucidere să facă obiectul unei măsuri naţionale de interzicere adoptată pentru protejarea ordinii publice dacă această activitate aduce atingere demnităţii umane. Aceeaşi Curte a mai decis că nu sunt brevetabile elementele corpului uman, nici corpul uman în întregime, rămânând să fie considerate ca indisponibile şi inalienabile. Principiile derivate (dreptul la viaţă, la integritatea persoanei etc.) se referă şi la protecţia embrionului uman şi a fătului. Efectiv, fiinţa umană nu este o persoană înainte de naştere, din punct de vedere juridic. Protecţia demnităţii embrionului uman poate fi invocată atunci când este vorba despre cercetări cu scop neterapeutic pentru el, al căror obiect ar putea fi embrionul. Numeroase dezbateri au avut loc pe această temă. Textul Cartei se înscrie în logica unei alte convenţii, Convenţia Biomedicină a Consiliului Europei. Embrionul nu este propriu-zis titular de drepturi, dar este protejat constituţional în numele demnităţii. Utilizarea embrionilor umani în scopuri industriale sau comerciale este exclusă de la brevetare. O asemenea excludere nu priveşte şi invenţiile având obiect terapeutic sau de diagnostic aplicabile embrionului uman şi utile acestuia.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

474

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Convergenţa Cartei cu Convenţia de la Oviedo, art. 18, este deplină. Atunci când cercetarea asupra embrionilor in vitro este admisă de lege, aceasta asigură o protecţie adecvată embrionului. Creaţia de embrioni umani numai în scopul cercetării este interzisă. Principiile derivate din principiul demnităţii sunt: dreptul la viaţă; interdicţia politicilor eugenice; necomercialitatea corpului uman; interdicţia clonării reproductive; principiul consimţământului. Dacă respectul vieţii umane este un principiu derivat din cel al demnităţii, el nu beneficiază de aceeaşi protecţie absolută, pentru că se iau în discuţie două aspecte: avortul şi eutanasia. În ce priveşte avortul, textul nu protejează viaţa fătului sau embrionului, deoarece dreptul la viaţă este recunoscut persoanei şi nu fiinţei umane. Recunoscând dreptul la viaţă, carta nu exclude că în anumite cazuri s-ar putea recurge la un act de eutanasie activă, la cererea unei persoane sau cu consimţământul acesteia. Jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului este în acelaşi sens. Curtea a considerat că nu se poate interpreta art. 2 ca instituind o recunoaştere a dreptului la moarte, dar fără a recunoaşte interzicerea unei posibilităţi de a-şi provoca moartea. Carta interzice discriminările între persoane pe baza caracterelor genetice, interdicţie prevăzută şi în convenţia bioetică a Consiliului Europei din 4 aprilie 1997, art. 11-14. Excluderea corpului uman din circuitul comercial este prevăzută în Convenţia de la Oviedo, Capitolul VII, art. 21, 22. Corpul uman şi părţile sale nu trebuie să fie sursă de profit. Atunci când un corp uman a fost supus prelevării unei părţi, aceasta nu poate fi conservată în vederea utilizării pentru alt scop decât pentru cel pentru care s-a prelevat. Principiul conform căruia corpul uman şi părţile sale nu pot fi ca atare surse de profit sau de avantaj nu se referă şi la plăţile care nu reprezintă un profit: indemnizarea pentru pierderea venitului de către donator şi cheltuielile justificabile, ocazionate de prelevare sau de examenele medicale aparţinătoare; plata cheltuielilor pentru realizarea actelor medicale şi a prestaţiilor tehnice conexe executate în cadrul transplantului; repararea pagubei cauzate ca urmare a prelevării organelor sau ţesuturilor de la un donator în viaţă. Elementele corpului uman nu sunt brevetabile. De asemenea, nu sunt brevetabile procedeele de clonare a fiinţei umane, procedeele de modificare a identităţii genetice germinale a fiinţei umane; utilizarea embrionilor umani în scopuri industriale sau comerciale. Brevetabilitatea nu este admisă numai dacă elementul corpului uman a fost izolat de corpul uman sau a fost produs printr-un procedeu tehnic. Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene a respectat în mod statornic aceste norme. Clonarea reproductivă a fiinţei umane este interzisă, fără excepţii. Principiul consimţământului a fost amplu dezvoltat de Convenţia asupra Drepturilor Omului şi Biomedicină din 4 aprilie 1997, Capitolul II, art. 5. Orice intervenţie în domeniul sănătăţii poate fi efectuată numai după ce persoana şi-a exprimat consimţământul liber şi luminat (informat). Persoana trebuie să primească în prealabil o informarea adecvată despre scopul şi natura intervenţiei, precum şi asupra consecinţelor şi riscurilor. Consimţământul poate fi retras în orice moment, în mod liber. Art. 6 reglementează protecţia persoanelor care nu au capacitatea de a consimţi, minori fără capacitate de exerciţiu şi persoane majore puse sub interdicţie. Art. 19 din Capitolul VI prevede că prelevarea organelor sau ţesuturilor în scop de transplant de la o persoană în viaţă nu poate fi efectuat decât în interesul terapeutic al primitorului şi numai dacă nu se poate obţine organul sau ţesutul de la un cadavru, nici nu se poate aplica o metodă terapeutică alternativă cu eficienţă comparabilă.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

475

ANEXĂ LISTĂ CRONOLOGICĂ PRIVIND TEXTELE COMUNITARE REFERITOARE LA DONAREA ŞI TRANSPLANTUL DE CELULE, ŢESUTURI ŞI ORGANE UMANE 7 februarie 1992 – Tratatul de la Maastricht 4 aprilie 1997 – Convenţia pentru Protecţia Drepturilor Omului şi a Demnităţii Fiinţei Umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinii 2 octombrie 1997 – Tratatul de la Amsterdam 7 martie 2001 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre asupra gestiunii listelor de aşteptare şi a termenelor de aşteptare în materie de transplant de organe 24 ianuarie 2002 – Protocolul adiţional la Convenţia privind Drepturile Omului şi Biomedicina referitor la transplantul de organe şi de ţesuturi de origine umană 15 noiembrie 2002 – Carta Europeană a Drepturilor Pacienţilor 27 ianuarie 2003 – Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului pentru stabilirea de norme de calitate şi de securitate pentru colectarea, controlul, transformarea, conservarea şi distribuţia sângelui uman şi a componenţilor sanguini, modificând Directiva nr. 2001/83/CE 19 iunie 2003 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre privind registrele donatorilor de organe 25 iunie 2003 – Recomandarea 1611 a Adunării Parlamentare cu privire la traficul de organe în Europa 22 martie 2004 – Directiva nr. 2004/33/CE a Comisiei pentru aplicarea Directivei nr. 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind anumite exigenţe tehnice referitoare la sânge şi componentele sale 31 martie 2004 – Directiva nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind stabilirea de norme de calitate şi de securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, transformarea, conservarea, stocarea şi distribuţia ţesuturilor şi celulelor umane 19 mai 2004 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre cu privire la traficul de organe 15 decembrie 2004 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre privind criteriile autorizării centrelor de transplant de organe 15 iunie 2005 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre cu privire la rolul şi la formaţia profesioniştilor pentru donarea de organe 30 septembrie 2005 – Directiva Comisiei pentru aplicarea Directivei nr. 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind normele comunitare care stabilesc sistemul de calitate în instituţiile de transfuzie sanguină 8 februarie 2006 – Directiva nr. 2006/17/CE a Comisiei pentru aplicarea Directivei nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind anumite exigenţe tehnice referitoare la donarea, obţinerea şi controlul ţesuturilor şi celulelor de origine umană 24 mai 2006 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre cu privire la gestiunea securităţii pacienţilor şi prevenirea evenimentelor indezirabile în îngrijirile sănătăţii 24 octombrie 2006 – Directiva nr. 2006/86/CE a Comisiei pentru aplicarea Directivei nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind exigenţele depistării şi notificării reacţiilor şi incidentelor indezirabile grave, precum şi a anumitor tehnici referitoare

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

476

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

la codificarea, transformarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi celulelor de origine umană 8 noiembrie 2006 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre asupra contextului funcţiilor şi responsabilităţilor organizaţiei naţionale de transplant 8 noiembrie 2006 – Recomandarea Comitetului Miniştrilor statelor membre cu privire la programele de ameliorare a calităţii pentru donarea de organe 30 mai 2007 – Comunicatul Comisiei către Parlamentul European şi către Consiliu privind donarea şi transplantul de organe: acţiuni politice la nivelul UE 22 aprilie 2008 – Rezoluţia Parlamentului European cu privire la acţiunile politice la nivelul UE referitoare la donarea şi transplantul de organe 8 decembrie 2008 – propunere de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului privind normele de calitate şi de securitate ale organelor umane destinate transplantului

Secţiunea a 3-a Corpul uman, obiect sau subiect? §1. Produsele corpului uman şi contractele al căror obiect sunt aceste produse; §2. Contracte licite; §3. Poziţia doctrinei creştine ortodoxe

§1. PRODUSELE CORPULUI UMAN ŞI CONTRACTELE AL CĂROR OBIECT SUNT ACESTE PRODUSE1 Similar sângelui, ţesuturile şi celulele, inclusiv cele provenite de la embrioni, pot face obiectul tranzacţiilor în măsura în care este autorizat importul de ţesuturi sau de celule embrionare în scop de cercetare. Sângele şi celulele pot, de asemenea, să facă obiectul unei aplicaţii industriale. Domeniul pe care îl analizăm posedă un puternic potenţial de dezvoltare economică. Producţia de material biologic uman se află sub incidenţa Directivei nr. 98/44/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 iulie 1998 privind protecţia juridică a invenţiilor biotehnologice. Un element izolat al corpului uman sau altfel produs, printr-un procedeu tehnic, inclusiv secvenţa parţială a unei gene, pot constitui o invenţie brevetabilă, chiar şi dacă structura acestui element se identifică cu aceea a unui element natural. Aşadar, problema care se pune este de a conferi drepturi asupra elementelor detaşate din corpul uman şi nu asupra corpului însuşi. Directiva a întâmpinat o vie opoziţie, bazată pe refuzul aproprierii produselor umane şi comercializării corpului uman. Totuşi, directiva a fost transpusă în Codul francez al proprietăţii intelectuale. Corpul uman, în diferitele stadii de constituire şi dezvoltare, ca şi simpla descoperire a unui dintre elementele sale, inclusiv secvenţa totală sau parţială a unei gene, nu pot fi brevetate ca invenţii. În cazul unei invenţii, obiectul aproprierii nu este bunul material, ci invenţia, ca lucru incorporal. Invenţiile biotehnologice oferă posibilitatea de a produce materie umană, 1 F. Bellivier, C. Noiville, Du Freud au contract, couper le cordon? RDC nr. 3/2008, p. 937. S. Morar, D. Perju-Dumbravă, A. Cristian, Aspecte etice şi legale ale utilizării cadavrului uman în scop didactic şi ştiinţific, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 4 (octombrie-decembrie 2008), p. 65.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

477

respectând interdicţia de a produce fiinţe umane1. În această situaţie avem de ales între a considera că un obiect oarecare este sau un lucru sau o persoană, niciodată ambele. Dacă organele periferice ale corpului uman prezintă toate proprietăţile lucrurilor, ele nu pot fi persoane2. Materia biologică umană prezintă toate proprietăţile lucrurilor, chiar dacă unele dintre ele sunt mai estompate. Un autor francez remarca în 1955 că un kilogram de sare vândut sau donat rămâne un lucru şi donaţia nu îi va putea conferi calitatea de persoană. Elementele corpului uman şi materia biologică umană, în general, par să fie tot atâtea lucruri ce pot forma obiect al proprietăţii, adică bunuri. În aceeaşi situaţie se află şi corpul uman. Într-o situaţie particulară, care nu se confundă cu prelevarea şi transplantul se află contractul de conservare a sângelui din cordonul ombilical3. În schimbul unei plăţi de cca. 2000 euro, numeroase firme private cu scop lucrativ propun viitorilor părinţi, care aşteaptă un copil să preia de la maternitate şi să păstreze, de regulă pentru o durată de 20 de ani, sângele din cordonul ombilical al noului născut. Speranţa care îi determină să accepte ofertă şi să plătească este că acest sânge conţine celule cu potenţial terapeutic ce s-ar putea dovedi real şi care ar putea să permită într-o zi tratarea eventualelor boli ale copilului. Aceleaşi virtuţi terapeutice sunt afirmate şi în legătură cu dinţii de lapte. În acest caz, nu se pune problema conservării unui produs biologic în scop altruist, pentru a fi donat. Scopul este constituirea unei rezerve biologice pentru sine, în caz de boală, chiar dacă utilitatea terapeutică a acestui sânge rămâne la ora actuală foarte nesigură. Mai multe autorităţi ştiinţifice şi instanţe etice şi medicale au formulat multiple şi profunde rezerve, care nu se referă atât la caracterul privat, nici la scopul lucrativ al acestor bănci de sânge, cât la eficienţa produsului. Propaganda în favoarea procedeului este contestabilă din punct de vedere ştiinţific, mai ales că sângele din cordonul ombilical este prezentat ca un fel de asigurare biologică. Potenţialul celulelor stem din cordonul ombilical nu poate fi negat, pentru că ele sunt folosite în prezent la cca. 2000 grefe pe an, oferind astfel o alternativă la grefele de măduvă osoasă pentru tratamentul leucemiilor şi a altor boli ale sângelui, precum şi pentru regenerarea ţesutului cardiac4.

1 În Marea Britanie este permisă efectuarea de cercetări ştiinţifice cu privire la fertilizarea în vitro şi cu privire la constituirea prin clonare a embrionilor umani în scopuri ştiinţifice. 2

A. David, citat de P. Berlioz în op. cit., p. 122.

3

La ora actuală, în Franţa, se dispută problema utilităţii băncilor private pentru sângele cordonului ombilical. Opinia majoritară pledează pentru salvarea cordonului ombilical sau cel puţin pentru prelevarea sângelui pe care îl conţine în vederea stocării. Deşi în prezent, în Franţa, există numai bănci publice, care funcţionează pe principiul donării în folosul altora, există parlamentari susţinători ai autorizării băncilor private, care pentru 2.500 de euro promit viitorilor părinţi păstrarea sângelui din cordonul copilului lor pentru sănătatea lui viitoare. Acest sânge este utilizat datorită proprietăţilor sale de a poseda un număr mare de celule stem hematopoietice, care sunt la originea tuturor celulelor sângelui şi se regăsesc în măduva oaselor. Aceste celule sunt folosite pentru a trata un mare număr de boli hematologice (leucemii, thalasemii, deficite imunitare etc.), dar, totodată, sunt indicate şi în tratamentul unor tumori solide [C. Klinger, La Battaille du sang du cordon, Revista La Recherche, nr. 439 (martie 2010), p. 84]. 4 Două tipuri de prelevare a măduvei osoase sunt utilizate în prezent: 1) biopsia măduvei la nivelul osului bazinului, sub anestezie generală; 2) prelevare de sânge după injectarea subcutanată a unui medicament care face să iasă din măduvă în sânge celulele stem hematopoietice, producătoare de globule albe şi roşii şi de plachete. Opţiunea între cele două tehnici o are medicul, în funcţie de nevoile primitorului. Revista Sciences et avenir, septembrie 2009, p. 36. Cu privire la progresele tehnicilor medicale în acest domeniu, dar şi cu privire la creşterea exponenţială a necesităţilor de grefă, a se vede articolul semnat de Sylvie Riou-Milliot, intitulat Moelle osseuse, le donneurs manquent à l’ appel în Revista Science et avenir, aprilie 2010, p. 64 şi urm.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

478

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Controversele persistă în ce priveşte eficienţa unei conservări pentru sine, cu atât mai mult cu cât nu se ştie la ora actuală dacă o conservare îndelungată este de natură să păstreze calităţile produsului. Întrebarea care se pune este dacă poate fi bazat un comerţ pe o terapeutică încă nesigură. Pe de altă parte, riscul este să se instaleze un sistem privat, egoist, care este incompatibil cu principiul finalităţii altruiste a tratamentului care utilizează produsele corpului uman. Probabil că aşa se explică faptul că în Franţa există numai patru bănci publice de sânge de cordon ombilical. Dreptul obiectiv francez nu interzice, nici nu reglementează această activitate, ceea ce se traduce prin permisiunea de a face tot ceea ce nu este interzis. În alte ţări, sunt observate preocupări pentru modele hibride, cu scop individual sau altruist. Un exemplu îl constituie banca americano-taiwaneză StemCyte, care desfăşoară două activităţi paralele: prelevă şi conservă sângele din cordon în scop atât pur privat, cât şi pur public. În primul caz, sângele este prelevat pentru copil şi numai pentru el. În cel de-al doilea caz, părinţii au acceptat să doneze colectivităţii sângele din cordonul ombilical. Legea americană Stem Cell Therapeutic and Research Act din anul 2000 prevede că, pe temeiul unor contracte cu durata de 10 ani reînnoibile, încheiate între Ministerul Sănătăţii şi întreprinderi private, acestea din urmă, finanţate de la stat, sprijină întreprinderile private pentru alimentarea stocurilor publice. În Italia, Spania şi în Regatul Unit, conservarea sângelui din cordon pentru sine este permisă, dar astfel organizată încât sângele conservat să poată, în orice moment, parţial sau total, să fie afectat unui pacient bolnav care trebuie să beneficieze de această resursă. Astfel, în Regatul Unit, întreprinderea Virgin utilizează două tipuri de contracte: donaţia pură şi simplă sau conservarea cu dublă destinaţie, 20% pentru cel căruia îi aparţine şi 80% pentru o bancă accesibilă tuturor. În Sardinia, întreprinderea Clyossave a încheiat un contract cu un spital şi, conform acestui contract, părinţii pot fi solicitaţi pentru folosirea de către alte persoane a eşantioanelor, dar sunt liberi să refuze. În ce priveşte Spania, după Legea din 10 noiembrie 2006 sunt acceptate numai depozitele de care pot beneficia toţi. Contractul de conservare a sângelui din cordon a fost comparat cu un teren nedesţelenit. Validitatea de principiu a contractelor nu este contestabilă nici sub aspectul dreptului special al bioeticii, nici după dreptul comun al contractelor, deoarece se respectă atât principiul consimţământului prealabil, cât şi principiul caracterului nepatrimonial al contractului. Ceea ce se plăteşte nu este sângele, ci serviciul prestat. De asemenea, se respectă anonimatul. Părţile contractului prezintă un specific pronunţat, pentru că poate fi parte şi numai mama, iar în alte cazuri, cuplul. Atât mama, cât şi cuplul sunt denumiţi păzitori ai sângelui până la majoratul copilului. Rămân descoperite ca nefiind reglementate unele situaţii, care pot fi frecvente, cum ar fi disoluţia cuplului sau conflictul între membrii cuplului ori între aceştia şi copil. Contractul nu prevede o clauză pentru ieşirea din aceste situaţii. Cu atât mai puţin este reglementată situaţia în care unicul păzitor, mama, dispare dintr-un motiv sau altul. Obiectul contractelor îl constituie aceeaşi prestaţie principală: prepararea, testarea, conservarea şi restituirea sângelui. Iată un exemplu de formulare a clauzelor, contractul Future Held Technologies: Eu, mama …………., în deplina capacitate a mijloacelor mele şi în numele copilului meu, care se va naşte, acord prin prezenta permisiunea societăţii Future Held Technologies să primească,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

479

să trateze şi să testeze sângele din cordonul ombilical (…) după naşterea copilului meu şi să extragă, să trateze, să păstreze la temperaturi joase şi să stocheze celulele stem care provin din cordonul ombilical pentru o viitoare întrebuinţare în cadrul unui eventual tratament medical. Contractul întreprinderii Vita 34, ca şi cel al societăţii ViaCord sunt foarte asemănătoare şi pentru serviciu se plăteşte cca. 1800 euro. Unele contracte prevăd şi prestaţii anexe, care condiţionează realizarea prestaţiei principale, cum ar fi, de exemplu, subordonarea conservării faţă de perenitatea calităţii sângelui. Persistă incertitudinea asupra calificării obiectului material: sângele de cordon este sânge din cordon, un ţesut, un deşeu operator? Unele contracte poartă denumirea de „contract de depozit”, altele denumirea de contract de asigurare biologică. În toate aceste contracte, problema esenţială este informarea. Părinţii trebuie să fie informaţi cu privire la caracterul aleatoriu al utilizării produsului şi asupra posibilităţii ca sângele să fie atribuit altcuiva. Unele contracte conţin şi clauze leonine cu privire la nerespectarea obligaţiilor de către societatea de conservare şi clauze de exonerare de răspundere excesive.

§2. CONTRACTE LICITE În opinia autorului P. Berlioz1, sunt licite contractele în care persoana este subiect şi corpul este obiect. Persoana trebuie să rămână exterioară faţă de operaţiunea care se efectuează cu corpul. În lipsa acestei detaşări, şi atunci când persoana devine obiect şi nu subiect, convenţia este nulă. Din acest motiv, persoana nu poate ceda corpul propriu, ci doar elemente ale acestuia. În acest sens este şi ansamblul normelor din Noul Cod civil care se referă la drepturile la viaţă, la sănătate şi la integritate ale persoanei fizice. Conform art. 64, corpul uman este inviolabil, iar persoana are dreptul la integritatea sa fizică şi psihică. Nu pot fi aduse atingeri integrităţii fiinţei umane, afară de cazurile şi de condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege. Art. 66 sancţionează cu nulitatea orice acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale corpului uman, elementelor sau produselor sale, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de lege. Un alt aspect al detaşării corpului de persoană îl constituie cazul pacientului care are nevoie de anumite elemente de origine umană pentru a fi îngrijit. Rezultatul urmărit este privit ca un material biologic care s-a obiectivat faţă de corpul donatorului. Este firesc să se recunoască dreptul omului asupra corpului său, dar această dispoziţie trebuie să fie organizată prin lege. Din punctul de vedere al filosofiei umaniste, omul este suprema creaţie şi tot restul creaţiei este natură. Între spirit şi corp există o distincţie netă. Omul este gândire, spirit, iar prin aceasta se distinge de materie. Această distincţie filosofică are consecinţe în drept. Lucrurile se disting prin caracterul lor corporal, iar persoanele prin capacitate de acţiune, de dinamizare a vieţii juridice. Capacitatea juridică fiind posibilitatea abstractă de a deveni titular într-un raport juridic, persoana apare ca un element abstract, un suport al drepturilor subiective. În confruntarea cu persoana pur abstractă, corpul, de natură corporală, nu se distinge de celelalte lucruri corporale şi poate fi el însuşi un lucru2. 1

La notion de bien, Ed. LGDJ, 2007, p. 505.

2

P. Berlioz, op. cit., p. 130. „Un cadavru este un lucru mobil”. Concluzia aparţine Curţii de Casaţie Franceză (Cass. 2e civ., 17 iulie 1991, Bull. civ. II, no 233). Curtea a reţinut că spitalul este obligat faţă de familia defunctului şi persoanele apropiate de acesta, în calitate de depozitar, să vegheze la conservarea corpului timp de până la 10 zile.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

480

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Persoana, fiind definită ca o abstracţiune, este distinctă de corp, care este material. De aceea, persoana trebuie să fie proprietară a acestui lucru. Această opinie a fost contestată, afirmându-se despre corp că el constituie însuşi suportul persoanei. Dacă nu este persoană, el ar trebui să fie pentru a garanta integritatea şi libertatea individului. Opinia a fost combătută cu următoarele argumente: noţiunea de bun este o calitatea juridică a lucrurilor, tot aşa cum personalitatea este o calitate juridică a persoanei1. Corpul nu este suportul persoanei şi nu îi este afectat acesteia. Corpul, care se confundă cu fiinţa umană, este învestit cu personalitate. El este persoana. În consecinţă, nu poate fi conceput ca obiect al dreptului de proprietate2. În ceea ce priveşte elementele detaşate de corp, se operează o distincţie între momentul anterior prelevării şi momentul posterior prelevării. Prin acordul care îl dă pentru prelevare, donatorul nu creează un drept asupra lucrului viitor care se va preleva din corpul său. Acordul este un angajament de participare la operaţiunea de prelevare şi, totodată, un angajament că nu se va prevala de protecţia pe care i-o acordă Codul civil contra oricărei atingeri aduse integrităţii fizice3. Această abstenţiune se raportează strict la faptul de a se prevala de un drept la care el nu ar putea renunţa din cauză că protecţia este acordată prin normă de ordine publică şi chiar formularea textului art. 64 din Noul Cod civil este elocventă. Primul alineat („Corpul uman este inviolabil”) este de ordine publică evidentă, la fel ca şi fraza a doua din alin. (2). Totuşi, ţinând seama de complexitatea situaţiilor şi, mai ales, de permisiunea în principiu a prelevărilor şi transplantului (art. 68 din Noul Cod civil), finalul alin. (2) lasă o portiţă pentru excepţii („decât în cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege”). Această obligaţie de a se abţine de la exercitarea dreptului este cea care impune regimul juridic al elementelor corpului uman. Consecinţa este că donatorul se poate răzgândi şi faţă de el nu se poate invoca forţa obligatorie a contractului. Revocarea donatorului nu poate antrena răspundere pecuniară, pentru că şi consimţământul la prelevare a fost dat cu titlu gratuit. Aşadar, înainte de detaşarea de corp, elementele şi produsele nu pot fi tratate ca lucruri, nici măcar prin anticipaţie. Se opune la aceasta protecţia persoanei prevăzută în art. 61 din Noul Cod civil „Viaţa, sănătatea şi integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane sunt garantate şi ocrotite în mod egal de lege”. În completare, art. 64 din acelaşi cod proclamă inviolabilitatea corpului uman. După prelevare, elementele dobândesc o existenţă autonomă şi pot fi considerat ca lucru, obiect al proprietăţii. Acum este momentul în care devine posibilă organizarea transferului. Anumite produse nu sunt urmate imediat de transmitere, de exemplu gameţii, înainte de a fi inseminaţi artificial, rămân proprietatea donatorului. Proprietarul beneficiar al elementelor prelevate nu pot fi deposedaţi de acestea contra voinţei sale. Stocurile de produse sanguine ale centrelor de transfuzii sanguine sunt autorizate să achiziţioneze elemente şi produse care au fost prelevate în scopuri terapeutice sau pentru cercetare. Desigur că nu toate elementele de origine umană au acest regim. Părul, laptele matern sunt cu certitudine bunuri şi, cu unele excepţii, pot face obiectul comerţului. Produsele sanguine sau produsele celulare cedate pentru a se constitui materia primă necesară fabricării unor 1

R. Saleilles, De la personnalité juridique, citat de P. Berlioz, op. cit., p. 507.

2

P. Berlioz, op. cit., p. 509.

3

Art. 64 din Noul Cod civil oferă această protecţie în următorii termeni: „(1) Corpul uman este inviolabil. (2) Orice persoană are dreptul la integritatea sa fizică şi psihică. Nu se poate aduce atingere integrităţii fiinţei umane decât în cazurile şi în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

481

medicamente nu pot fi incluse în categoria pe care o examinăm. Gratuitatea rămâne regulă la donaţia de sânge sau la prelevarea de celule, dar ulteriorul lor itinerar se bazează pe alte principii. Calificarea ca bunuri se aplică şi gameţilor acolo unde este permisă inseminarea artificială. În Franţa nu există bănci de spermă sau de ovule. În concluzie, trebuie să privim corpul uman ca un izvor de numeroase lucruri susceptibile de apropriere şi chiar apropriate, calificabile ca bunuri. Corpul însuşi este indisociabil de persoană pentru că este învestit cu personalitate1. Istoria mâinii furate, reprodusă de F. Bellivier şi C. Noiville în articolul La circulation d’ éléments et produits du corps humain: quand la propriété-exclusivité occulte la question de l’ acces2 este şocantă: un meşter bun la toate şi-a tăiat accidental braţul, iar un rău-făcător l-a aruncat într-un cazan de centrală termină. Se poate susţine că a furat braţul? Putem răspunde pozitiv numai dacă admitem că braţul este lucru. Filosofia dreptului a calificat corpul uman ca un lucru sacru şi a recunoscut numai un drept de proprietate limitat asupra lui. Noul Cod civil, în art. 58, proclamă dreptul la integritate fizică şi psihică ca fiind netransmisibil, şi în art. 61 garantează integritatea fizică şi psihică a oricărei persoane, iar în art. 64 declară corpul uman ca fiind inviolabil şi reiterează dreptul la integritate fizică şi psihică. Luând act de existenţa practicilor, legiuitorul a autorizat unele dintre acestea (donaţia elementelor şi produselor corpului uman, asistenţa medicală la procreaţie etc.), fără să facă din corpul uman un obiect de dispoziţie pură şi simplă şi a instaurat un dispozitiv limitat de dubla necesitate a consimţământului şi a justificării medicale. Consecinţa majoră a fost o comercialitate limitată. În problema dacă se poate afirma că întregul corp uman este un lucru şi se poate recunoaşte proprietatea subiectului asupra acestui lucru, doctrina este divizată. În timp ce unii autori susţin că persoana ca subiect îşi poate asigura propria protecţie, excluzând tot ceea ce este element constitutiv şi indisociabil. Spre deosebire de aceste elemente indisociabile, alte elemente permit înstrăinarea, tocmai pentru că sunt indisociabile. Alţi autori au o concepţie particulară asupra proprietăţii. Ei văd în proprietate nu un drept real, ci o relaţie de apartenenţă care permite subiectului să îşi asigure în mod suveran exclusivitatea lucrurilor, în sensul de a interzice altora accesul la folosirea acestor lucruri. Esenţial în dreptul la integritatea corporală este monopolul pe care legea îl recunoaşte voinţei subiectului în acest domeniu. Corpul uman este obiect rezervat persoanei care defineşte suveran întrebuinţarea pe care o face şi accesul pe care îl poate avea altă persoană. Consimţământul trebuie înţeles altfel decât în dreptul contractelor, în sensul celui pe care îl are dreptul de proprietate: el manifestă exerciţiul puterii suverane cu care subiectul este învestit asupra corpului său. Pentru a găsi răspunsul la această controversă, autoarele imaginează un alt scenariu al mâinii furate: cel care a găsit mâna duce corpul şi mâna la spital, unde în cearcă să grefeze corpului propria sa mână. Operaţia reuşeşte, însă numai cu sacrificarea degetului auricular unde autorul operaţiei suspectează că un neg este canceros. Dilema este cum să procedeze cu acel deget. Să îl distrugă, considerându-l deşeu operator, să îl păstreze într-un borcan, să extragă presupusa tumoare şi să o depună într-o biobancă în vederea tranşării şi analizei biologice şi genetice? Va avea nevoie de autorizarea pacientului pentru aceasta? Dacă un cercetător 1

P. Berlioz, op. cit., p. 513.

2

Publicat în Revue des contrats nr. 4/2008, p. 1357.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

482

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

dintr-un alt spital întreprinde o cercetare asupra melanomului, poate avea acces la tumoare? În ce condiţii? Va fi necesar un nou consimţământ? Biobanca are dreptul să refuze, un anumit timp, accesul la neg? Dacă poliţia vrea să vadă degetul, are acest drept? Dacă cercetătorul care a analizat eşantionul din neg a făcut o descoperire importantă asupra originii genetice a melanomului şi a pus la punct un kit pentru diagnostic, ba a obţinut şi un brevet asupra acestui test, se poate recunoaşte vreun drept de autor-inventator pacientului, chirurgului, biobăncii? Dacă este adevărat că proprietatea permite excluderea altora de la utilizarea lucrului, ea nu este întotdeauna potrivită pentru a conceptualiza aceste dificultăţi, pentru două motive: 1) întotdeauna atunci când se pune problema circulaţiei elementelor şi produselor corpului uman există un subiect suveran, în schimb, acest principiu nu îşi are aplicaţia atunci când subiectul nu are interes să îşi rezerve exclusivitatea întrebuinţării. Ceea ce vrea este ca această resursă să fie exploatată pentru interesul său propriu (de exemplu, pentru tratamentul propriei sale boli) sau pentru interesul comunităţii mai largi sau mai restrânse. În ipoteza imaginară în care doi cercetători doresc concomitent accesul la resursă, se pune din nou problema exclusivităţii. Pretenţiile lor la titularizarea unui drept pot să apară ca legitime cât timp dreptul nu mai este integrat în proprietate. Fireşte că cercetătorul nu neagă proprietatea, iar accesul pe care îl solicită se bazează pe interesul unui cerc mai larg sau al publicului. În finalul articolului, autoarele concluzionează că ceea ce este esenţial este demonstraţia conform căreia corpul uman, elementele şi produsele sale pot şi trebuie să fie concepute în drept ca lucruri care se dau, circulă şi fac obiect al diferitelor drepturi patrimoniale sau nepatrimoniale. Mai mult decât un lucru, corpul uman este un complex tangibil şi intangibil, disociabil de subiectul care l-a adăpostit în serviciul intereselor diferite, dar nu neapărat divergente. Fundamental pertinentă este punerea la dispoziţia corpului de către subiect sau pentru asigurarea stabilităţii drepturilor acelor instituţii care adăpostesc colecţii de eşantioane, proprietatea exclusivă este stânjenitoare, dacă nu inexactă pentru a conceptualiza circulaţia resurselor biologice1.

§3. POZIŢIA DOCTRINEI CREŞTINE ORTODOXE În mod surprinzător, transplantul de organe posedă cel mai larg consens atât între medicină şi religie, cât şi între diferite religii şi confesiuni. Explicaţia este oferită de valoarea deosebită a vieţii şi calificarea salvării acesteia ca fiind un succes incontestabil. Mai mult chiar, bioetica şi ecologia sunt apreciate ca succesoare moderne ale moralei creştine2 şi chiar ca un gest de eroism civil şi medical. Etica transplantului derivă din confruntarea a două valori, una individuală, integritatea corporală, şi una socială, solidaritatea umană. Religia creştină porneşte de la principiul că fiecare fiinţă umană este unică şi irepetabilă, cu o proprie identitate şi conştiinţă de sine dar şi cu conştiinţa relaţiei între sine şi univers. Drept consecinţă, la moartea fizică se produce separarea trupului de suflet, iar la învierea cea de obşte, ele se vor reuni, iar trupul va fi duhovnicesc, spiritualizat. Donarea de organe este, aşadar, gestul supremei

1 Concluziile unei anchete sociologice privind percepţia din perspectivă etică a transplantului de organe şi aprecierea din perspectivă etică a posibilităţii de dezvoltare a unor noi resurse pentru transplant, a se vedea L. Duca, L. Rogozea, A. Bălescu, F. Leaşu, Transplantul de organe în România – perspective etice, în RRB, vol. VI, nr. 1, ianuariemartie 2008, p. 39. 2 S. Moldovan, Transplantul de organe şi argumentul creştin-ortodox al iubirii, RRB, vol. 7, nr. 4, octombrie-decembrie 2009, p. 84.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

483

dăruiri, un act de altruism al celui care renunţă la prevalarea de drepturile inalienabile asupra propriului corp şi face actul de generozitate creştină pentru a salva o altă viaţă omenească1. Sinoadele bisericilor ortodoxe din Grecia, Rusia şi România consideră că binele este autentic în măsura în care provine şi se îndreaptă spre Dumnezeu. Astfel, jertfa de sine constituie temeiul duhovnicesc al transplantului şi justifică superioritatea beneficiului duhovnicesc al donatorului faţă de beneficiul trupesc al primitorului. Biserica ortodoxă a Greciei este adepta transplantului în numele nevoii de viaţă duhovnicească a donatorului, consecinţă firească a unei culturi a dăruirii de sine. Biserica ortodoxă rusă apreciază valoarea terapeutică a transplantului, dar semnalează şi ameninţarea potenţială a comercializării organelor. Transplantul de la donator viu se poate baza numai pe sacrificiul voluntar pentru salvarea vieţii altuia. Biserica ortodoxă română porneşte de la premisa că transplantul trebuie să aibă ca fundament iubirea creştină a celui ce dăruieşte şi împlinirea ei în iubirea celui care primeşte. „Dăruirea unui organ, ţesut sau picături de sânge din dragoste faţă de aproape înseamnă autodăruirea şi autojertfirea întregului om în interiorul aceluiaşi Trup mistic al lui Hristos”.

Secţiunea a 4-a O nouă resursă – exploatarea materialului uman viu §1. Aspecte introductive; §2. Terminologie; §3. Mutaţiile structurale

§1. ASPECTE INTRODUCTIVE Dezvoltarea geneticii a oferit o mai bună cunoaştere a materiei vii. După descoperirea ADN în structura dublei elice, care intră în compunerea cromozomilor, s-au realizat progrese şi în alte domenii. S-a descoperit astfel că de la bacterie până la om se identifică pretutindeni ADN şi acesta este similar unui program de computer în care gena, codând proteine, determină aparenţa organismelor şi interacţiunea lor cu mediul. Efortul conjugat al ştiinţei genomului şi al bioinformaticii au făcut posibilă divizarea genomului pentru identificarea ansamblului genelor care îl compun şi, totodată, au permis mai buna cunoaştere a funcţiei acestor gene. Ele au putut fi izolate, conservate, modificate şi înmulţite. Clona genei poate fi utilizată pentru prepararea unui medicament. În mod paradoxal, pe măsură ce se obţin rezultate, creşte şi partea din necunoscut. În ceea ce priveşte reacţia dreptului, revine juriştilor sarcina de a observa şi analiza practicile contractuale având ca obiect materia vie. Orice organism viu, de la bacterie şi până la corpul uman, reprezintă un rezervor de nenumărate entităţi tangibile şi intangibile, materii prime de interes ştiinţific industrial şi medical. Întrebuinţarea materialului uman viu ca obiect al tranzacţiilor comerciale nu reprezintă o noutate de ultimă oră. Vânzarea plantelor, vânzarea sau schimbul culturilor microbiene între laboratoare, contractul de iapă purtătoare2 se practică de când lumea, iar cazul Mercier din 1 M.G. Buta, L. Buta, Donarea de organe pentru transplant din perspectiva bioeticii creştine, RRB, vol. 6, nr. 3, iulie-septembrie 2008, p. 21. 2 În procesul soluţionat de C. Apel Versailles, la 5 februarie 2004, s-a decis că este nefondată pretenţia de revendicare a proprietăţii mânzului formulată de proprietarul iepei donatoare de embrion contra proprietarului iepei purtătoare. Principalul argument a fost că proprietarul iepei purtătoare este proprietar al mânzului născut pentru că nu s-a dovedit existenţa unui contract care să confirme susţinerile reclamantului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

484

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

1936 sugerează că obiectul contractului poate fi şi fiinţa umană. În urmă cu opt decenii, autorul francez L. Josserand, observând fenomenul comercializării unor atribute ale persoanei, scria despre persoana umană: „Ea se comercializează, ea se patrimonializează; suntem tentaţi să scriem că se americanizează.”1 În zilele noastre, corpul uman şi materialul uman viu, în general, sunt mai mult ca oricând obiectul unor contracte şi experimente. Organele sunt prelevate, donate şi apoi grefate, sângele este transformat şi apoi cedat, eventual ca medicament. În fiecare zi, pe internet sunt oferite sau cerute elemente ale corpului uman, ansambluri de celule în cultură, se colectează ADN-uri etc. Toate se încadrează în comercializare, ca ansamblu de activităţi sociale, supuse direct regulilor pieţei. Este numai o parte din dinamica mai generală de extindere a activităţilor economice2. Efectele acestor eforturi sunt recepţionate diferit. Într-o opinie se susţine că metodele biotehnologiei sunt mai precise, mai rapide şi mai puternice decât clasica selecţie. În altă opinie, se atrage atenţia asupra riscului eugenismului. Istoria conţine exemple de influenţă a politicii şi a ideologiei în general asupra direcţionării geneticii. Pe de altă parte, s-a constatat că rezultatele obţinute dezvăluie părţi şi mai ample de necunoscut. Tumorile canceroase sunt legate de alterarea mai multor gene, iar gena singură nu poate dezvălui întreaga structură, după cum genomul virusului SIDA nu explică în mod suficient această boală şi mijloacele de combatere. Tot aşa, procedurile de transfer şi de recombinare a ADN nu oferă certitudini, ci, mai degrabă, incertitudini. Nu se poate reduce totul la genă. Din această controversă nu puteau lipsi juriştii, care analizează practicile contractuale generate de nejurişti şi oferă structuri contractuale şi propuneri de norme de ordine publică adecvate. În ce priveşte actele normative consacrate acestui fenomen, în unele dintre acestea se remarcă efortul de a oferi termeni juridici adecvaţi operaţiunilor medicale şi apare cu evidenţă insuficienţa preciziei şi inadaptabilitatea pe termen scurt a limbajului. Fenomenul este prezent nu numai la noi, ci şi în alte legislaţii. Iată, de exemplu, în Franţa, o lucrare de pionierat din 1970 utilizează termenul „vivant”3. În Legea nr. 95/2006 se utilizează un rând pentru echivalarea acestui termen din limba franceză „organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic”.

§2. TERMINOLOGIE Celulele sunt unităţile de bază ale tuturor fiinţelor vii. Prin culturile celulare se obţine reproducerea celulelor pe baza unui eşantion de sânge. Ansamblurile de culturi de celule, embrionare sau adulte, pot conduce la obţinerea celulelor specializate în diferite registre, globule albe, globule roşii, celule de ficat, de inimă, de sânge. Clonarea se practică la bacterii ca proces natural. Ea constă în înlocuirea nucleului unui ovul cu cel al celulei organismului destinat clonării. Prin stimularea ovulului transformat acesta devine embrion. Clonarea este interzisă. Prin dispoziţiile art. 63 alin. (2) din Noul Cod civil: „Este interzisă orice intervenţie având drept scop crearea unei fiinţe umane genetic identice unei alte fiinţe umane vii sau moarte, precum şi crearea de embrioni umani cu scop de cercetare.” 1 L. Josserand, La personne humanine dans le commerce juridique, 1932, citat de F. Bellivier, Ch. Noiville, Contrats et vivants, Ed. LGDJ, 2006, p. 33. 2

www.wipo.int/tk/fr/databases/contract/index.html; www. biodiv.org/bs/callbf1.html

3

F. Jacob, La logique du vivant, Ed. Galimard, Paris, 1970, citat de F. Bellivier, Ch. Noiville, op. cit., p. 44.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

485

Cu toate acestea, tehnica se aplică, dar nu la fiinţe umane, ci la plante şi animale (miei, cai, pisici şi câini), în scopul ameliorării performanţelor sau pentru înlocuirea pierderilor sau pentru studiul mijloacelor de combatere a unor boli de care suferă fiinţele umane. Mai ales în domeniul agricol şi în domeniul medical, biotehnologiile se bazează pe modificarea genetică. Gena este unitatea de informaţie localizată pe un cromozom dintr-un fragment de ADN. Fiecare genă conduce producţia uneia sau mai multor proteine şi asigură transmiterea unui caracter dat. caracterul molecular şi informaţional al genei a făcut obiectul unei imense producţii ştiinţifice în ultimele decenii şi a prilejuit reacţii ale ştiinţei dreptului faţă de manipularea acestor componente ale fiinţei umane. Genomul este ansamblul materialului genetic pe care îl conţine o celulă. El este purtat de molecula lungă de ADN 1,5 m, aflată în nucleul fiecărei celule a organismului. Menirea lui este să asigure funcţionarea celulelor şi transmiterea caracterelor ereditare între generaţii. Este alcătuit din molecule de ADN, denumite nucleotide, constituite din zahăr, fosfat şi un element variabil (adenină, guanină, cytosină sau tymină)1. Spre deosebire de ADN, ARN este o moleculă prezentă în celulele tuturor fiinţelor vii şi are un rol esenţial în sinteza proteinelor. Există mai multe tipuri (mesager şi de transfer). Mesagerul transportă informaţia, iar transferul utilizează informaţia pentru a fabrica proteina. Dezvoltarea concomitentă şi combinată a ştiinţei genomului şi a bioinformaticii permite descompunerea în segmente a genomului şi mai buna înţelegere a funcţionării genelor. Ca rezultat s-a ajuns la concluzia că genomul uman cuprinde 30.000 de gene, dintre care unele au fost şi identificate în ce priveşte proteinele pe care le fabrică. Biotehnologiile sunt în progres continuu şi devin mijloace ale luptei împotriva bolilor. De exemplu, se poate clona o genă de interes terapeutic luată de la un microorganism şi utilizată pentru fabricarea unui medicament. Material genetic poate fi introdus în organismul unui pacient în speranţa că va înlocui o genă anormală şi astfel se vor tratata sau atenua efectele unei boli. Metodele biotehnologiei oferă în domeniul agriculturii perspective ale dezvoltării plantelor şi animalelor cu rezistenţă mai mare şi cu randament sporit. În domeniul medicinii, personalizate şi preventive, se obţin rezultate importante în depistarea, diagnosticul şi tratamentul personalizat al unor boli, pornindu-se de la predispoziţia genetică. Biobanca este un termen nou adoptat din dreptul comercial şi adaptat operaţiunilor pe care le analizăm. O biobancă, în înţelesul contractelor cu material uman viu, este o instituţie privată sau publică, destinată să stocheze pe termen lung eşantioane care provin de la fiinţe vii, precum şi informaţiile relevante privind aceste eşantioane. În acest termen generic de biobancă se poate cuprinde o serotecă, o bancă de culturi de celule, o extractotecă, o tumorotecă etc. Biobanca se distinge de colecţie prin amploare, organizare şi gestiune, mai ales în ceea ce priveşte tratamentul informatizat al datelor. Etimologia având apartenenţă engleză, se scrie bancă, dar se citeşte rezervă, iar francezii au denumit-o centru de resurse biologice (CRB)2. Asociaţii ale pacienţilor au fondat biobănci în mai multe ţări: Islanda, Estonia, Regatul Unit al Marii Britanii ş.a. Scopul urmărit este regruparea eşantioanelor biologice, ca şi a informaţiilor pentru studiul bolilor şi prepararea de noi produse. De exemplu, în Regatul Unit, biobanca UK Biobank urmăreşte de 30 de ani un proiect ambiţios contra bolilor de cancer, maladii cardiovasculare, diabet, Alzheimer. 1

Pentru explicarea acestor termeni, a se vedea glosarul, în anexă.

2

Pentru bibliografie suplimentară, referitoare la biobancă, a se vedea lista bibliografică de la p. 47 şi 48 din F. Bellivier, Ch. Noiville, op. cit.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

486

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Câmpul cercetării materialului viu se extinde şi la ţesuturi de provenienţă animală. O echipă de cercetători americani a extras din rămăşiţele pământeşti ale unui tiranozaur în vârstă de 68 de milioane de ani vase de sânge în speranţa rămasă neconfirmată de a găsi fragmente de ADN. Avalanşa de rezultate ale cercetărilor şi nevoia de a le da un nume a impus distincţia între resurse biologice, resurse genetice, material biologic, dar această clasificare nu este lipsită de un anumit grad de artificiu, mai ales că unele biobănci deţin materiale din numeroase şi variate categorii de eşantioane. De exemplu, prin „elemente şi produse ale corpului uman”, terminologie utilizată de Legea franceză a sănătăţii publice, se înţeleg: laptele, sângele, secreţiile, părul ş.a. Vocaţia esenţială a materialelor umane vii este de a fi prelevate şi apoi introduse în circuit pentru utilizarea adecvată. Termenul resurse are înţeles uzual ca fiind găsirea soluţiei la o problemă. În domeniul pe care îl analizăm, termenul ilustrează şi îndepărtarea de practicile tradiţionale pentru a se dedica noilor varietăţi adaptate la diferite întrebuinţări şi ruptura de nivelul anterior al intervenţiilor asupra resurselor. Nivelul mult mai înalt al medicinii preventive şi previzibile se reflectă şi în extinderea atât spre creaţia vieţii, cât şi spre menţinerea ei, cu alte cuvinte, spre AFN, dar şi spre cadavru. Eşantionul biologic uman este orice parte a unei prelevări de ţesut sau de produs biologic uman.

§3. MUTAŢIILE STRUCTURALE Pentru a deveni o activitate cu caracter economic, efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic a fost necesar să fie supusă unei mutaţii structurale prin profesionalizare şi industrializare. Profesionalizarea se reflectă în organizarea reţelelor şi în noile forme de gestiune, care răspund unei duble necesităţi: pe de-o parte dezvoltarea biobăncilor, concomitent cu dezvoltarea transportului, stocajului şi securităţii. Prin reţea se înţelege reunirea participanţilor independenţi1 prin punerea în comun a resurselor asumându-şi fiecare o parte din competenţe sau din capacităţi necesare acţiunii colective. Reţelele au componenţă şi structuri variate, iar obiectul material este foarte divers. Astfel, există reţele de resurse genetice vegetale, de resurse genetice microorganisme, de sânge din cordonul ombilical, de ADN etc.2 În ce priveşte piaţa, două sunt caracteristicile esenţiale: internaţionalizarea şi competitivitatea. Piaţa europeană a biotehnologiei va atinge o valoare de peste 2000 de miliarde de euro la sfârşitul actualului deceniu. Biotehnologiile au creat structuri ca suport al operaţiunilor. Protecţia inovaţiilor biotehnologiei se realizează prin brevete de invenţii. Directiva comunitară nr. 98/44/CE a adaptat dreptul brevetelor la noile situaţii3.

1 De exemplu, Eurobiobank cuprinde 16 parteneri din 7 ţări europene: 12 bănci academice sau private, 2 parteneri informaticieni, o societate de biotehnologie şi colectivul asociatic Eurordis. 2

Pentru dezvoltări şi detalii, a se vedea F. Bellivier, Ch. Noiville, op. cit., p. 56 – subsolurile.

3

Pentru detalii, F. Bellivier, Ch. Noiville, op. cit., p. 64-69 – subsolurile.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

487

Secţiunea a 5-a Instrumentul contractual comercial §1. Argumente pro; §2. Obiecţii; §3. Ordinea publică şi contractul se exclud?; §4. Un lanţ discontinuu şi eterogen; §5. Contractul – o verigă determinantă

§1. ARGUMENTE PRO În masa operaţiilor tehnice şi juridice, pe care le presupune activitatea de prelevare şi transplant, contractul joacă un rol important, dar are o fizionomie specifică. Mult timp, morala s-a opus ideii de comercializare a unor atribute esenţiale ale persoanei, cum ar fi corpul. Astăzi, corpul este în comerţul juridic în grade diferite, după cum se are în vedere un corp mort sau viu şi, în această din urmă ipoteză, după cum corpul este afectat persoanei sau este considerat prin elementele şi produsele detaşate. Dreptul pozitiv, norma juridică, a contribuit la organizarea comerţului juridic cu material uman viu, aproape în toate ţările. Înainte de adoptarea legislaţiilor naţionale permisive, instanţele au fost confruntate cu atingeri aduse de terţe persoane corpului uman, cu sau fără consimţământul acestuia. Uneori s-au făcut distincţii fine, cum ar fi acelea pe care le prezentăm în continuare. Printr-o convenţie s-a angajat o persoană să execute un tatuaj, după care s-a angajat să retragă tatuajul cu tot cu carne. Prima convenţie era licită, cea de-a doua, dimpotrivă1. În speţă, un producător de film şi o minoră au convenit ca aceasta din urmă să pozeze nud în film şi să se supună unui tatuaj pe o fesă, tatuaj despre care un comentator a anunţat publicul că va fi prelevat şi vândut. Când atingerea a fost consimţită de victimă, dar a fost ilicită şi contrară bunelor moravuri, ea a fost sancţionată ca atare. În acest sens, Curtea de Apel Lyon, la 27 iunie 1914, citată de F. Bellivier, Ch. Noiville, op. cit., p. 72, subsol 152, a calificat ca ilicit şi contrar bunelor moravuri contractul prin care, cu prealabila autorizaţie a soţului, o femeie în vârstă şi bolnavă şi-a traficat corpul pentru a-l face să servească experienţe medicale cel puţin inutile dacă nu periculoase pentru ea şi a fost determinată de câştigul obţinut. Posibilitatea conservării sângelui ca şi a spermei şi ovulelor, a gameţilor etc. a permis izolarea, conservarea şi transportul. Controversele au distins două teze principale. Conform primei teze, corpul, fiind suportul persoanei, este indisociabil de aceasta şi urmează regimul juridic de indisponibilitate şi inalienabilitate. Susţinătorii celeilalte teze au argumentat că din momentul detaşării de persoană a unui element sau a întregului corp prin moarte, acest rezultat generează lucruri. Un cadavru sau un strop de sânge nu sunt persoane şi nu pot fi decât lucruri. Adoptarea legilor bioeticii a produs schimbări în sensul că cei care accentuau primordialitatea persoanei şi idealizarea acesteia au fost siliţi să accepte realismul, iar oponenţii lor au fost constrânşi să admită că, totuşi, corpul uman nu este tot una cu orice fel de lucru. Codul civil şi legislaţia dezvoltatoare, inclusiv Codul francez al sănătăţii publice, au instaurat ordinea publică în domeniul corpului uman, plasând persoana în poziţie prioritară şi interzicând 1

Tribunalul de Mare instanţă Paris, decizia din 3 iunie 1969, Ed. Dalloz, 1970, 136, note J.P.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

488

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

atingerile aduse demnităţii sale. Noua legislaţie franceză de după 1994 protejează embrionul nu ca persoană, ci ca fiinţă umană. Ar fi fost de neînţeles să atribuie embrionului calitatea de persoană, pentru că ar fi condamnat medicul şi poate şi alte persoane pentru omucidere1. În prezent, după 10 ani, statutul embrionului rămâne controversat în Franţa. Legea franceză mai mult sugerează decât afirmă legătura persoanei cu corpul, care încarnează persoana, subiect de drept. El este respectat, inviolabil şi are dreptul la integritate, cu excepţia nevoilor medicale ale persoanei. S-a consacrat astfel calitatea de rezervor de material util pentru dezvoltarea practicii medicale, pe care o are corpul. Pe lângă corpul uman, tangibil şi vizibil, al persoanei-subiect de drept, se adaugă corpul uman obiect de diferite practici, fie privit în ansamblu, fie raportat la elemente şi produse. Totodată, corpul este obiect de reglementare legislativă sub multiple aspecte. Dreptul pozitiv a creat un alt nivel de protecţie, protecţia speciei umane, pentru a interzice eugenia, modificările genomului, clonarea etc. Cât timp este afectat persoanei, corpul uman îi urmează regimul juridic, dar de îndată ce se detaşează de persoană, el se supune regimului lucrurilor, dar nu al oricărui fel de lucruri, ci al lucrului protejat prin: morminte, amintiri de familie, patrimoniu cultural etc. În prezent, corpul uman este în comerţul juridic şi poate face obiectul convenţiilor2. Rezultă că legislaţia franceză a procedat corect adaptându-şi conţinutul la realism şi preferând să încadreze în normele juridice practicile existente decât să se prefacă că închide ochii. Principial, nici corpul uman, nici componentele sale nu sunt mărfuri în sensul dreptului comunitar, adică produse evaluabile în bani şi susceptibile de a forma obiect al tranzacţiilor comerciale. Dincolo de principii se observă practica şi se constată că pe piaţa comunitară circulă la fel ca şi celelalte produse atât celulele, cât şi ţesuturile, atât sângele, cât şi gameţii, cât şi celelalte produse, toate în aplicarea principiului liberei prestaţii de servicii, consacrat de art. 39 al Tratatului CE. Directiva nr. 2004/24/CE reglementează circulaţia ţesuturilor pentru facilitarea circulaţiei acestora. Materiile prime de origine umană se supun legilor pieţei, iar jurisprudenţa comunitară nu infirmă această realitate. Astfel, utilizarea unui rinichi, destinat transplantului, vătămat printr-o preparare defectuoasă a fost calificată ca răspundere pentru fapta produselor defectuoase, sub incidenţa Directivei nr. 85/374/CE. În concluzie, sub aspect tehnic, materialul uman viu, elementele şi produsele corpului uman se află în comerţul juridic.

§2. OBIECŢII Chiar dacă toate regnurile au structuri asemănătoare, regnul uman nu poate fi disociat de persoană şi, de aceea, i-a fost consacrat un tratament juridic specific. În concret, materialul 1

Curtea de Casaţie Franceză, secţia penală, prin decizia din 30 iunie 1999 a respins calificarea de omucidere involuntară cu privire la făt. 2 Viaţa umană este pusă pe piaţă. „Pentru că timpul principiilor, volens nolens, este probabil rămas în urma noastră, stins de imperialismul ştiinţific, arsenalul juriştilor bazat pe un drept al persoanelor adaptat tardiv este derizoriu; la fiecare etapă, după un timp de rezistenţă, ştiinţă bună sau rea triumfă. Poate trebuie atunci să schimbăm terenul şi să revenim pe cel natural al juristului: să organizăm ceea ce nu poate fi împiedicat, să încetăm să ne batem pe terenurile unde bătălia este pierdută dinainte şi să ne deplasăm pe ternul aplicaţiilor”. Camera de Comerţ Internaţional (sentinţa nr. 5617/1989) a stabilit că sunt licite acordurile având ca obiect furnizarea de glande hipofize prelevate de la cadavre umane şi fabricarea de hormoni de creştere. Mai mult chiar, sentinţa a decis că asemenea contracte pot da loc la remuneraţie pentru serviciul prestat. Exemple citate de F. Bellivier, C. Noiville în Contrats et vivant, Ed. LGDJ, 2006, p. 80.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

489

uman viu nu a fost lăsat pe seama circuitului comercial uzual. Dreptul pozitiv a organizat activităţile din acest domeniu şi a introdus o ordine de protecţie a persoanei care, la prima vedere, se împacă greu cu noţiunea de contract. Ordinea publică de protecţie însoţeşte acea parte a operaţiunilor cu material uman viu care a trebuit să fie liberată, pentru că în cazul contrar nu se mai putea concepe o practică licită. Exemplu în acest sens este donarea sângelui. Dacă persoanei umane i se recunoaşte o anumită zonă de libertate, implicit sau explicit, conferindu-i-se puterea de a exclude pe alte persoane de la beneficiile eventuale, nu i se recunosc toate prerogativele dreptului de proprietate asupra corpului propriu, mai precis fructus şi abusus. Aşadar, individul nu poate să beneficieze de o libertate deplină cu privire la resursele corpului său, nici să îl vândă, nici să îl închirieze, nici să îl doneze, cu o singură excepţie: donarea pentru ştiinţă. Zona de libertate conţine implicit libertatea de a se sinucide şi conţine explicit refuzul îngrijirilor medicale, refuzul vânzării părului, unghiilor, laptelui, refuzul de a se asocia unei cercetări, de a dona elemente şi produse ale corpului său, de a decide cum va fi înmormânta, de a avorta, de a fi sterilizat etc. Dreptul pozitiv nu a avut nicidecum intenţia de a pune pe piaţă corpul uman fără a fi foarte strâns încadrat în norme de conduită şi a fi protejat contra iniţiativelor individuale. Aşa se explică interzicerea convenţiei de mamă purtătoare, nerecunoaşterea efectelor declaraţiei persoanei în viaţă cui va fi donat rinichiul său ş.a. Destinatarul va fi determinat de persoanele competente de pe lista de beneficiari. În principiu, donatorul este unul dintre părinţii beneficiarului sau o persoană din familie ori apropiată. Dacă, uneori, comerţul cu material uman viu poate fi oneros, el este întotdeauna gratuit pentru donator. Aşa se explică şi refuzul unei instanţe franceze de a acorda despăgubiri unui cuplu pentru pierderea rezultată din eşecul congelării embrionului în vitro. Acest principiu al gratuităţii se raportează exclusiv la donatorul principal şi nu se aplică cesiunilor ulterioare.

§3. ORDINEA PUBLICĂ ŞI CONTRACTUL SE EXCLUD? Dacă definim contractul ca acord al voinţelor cu scopul de a naşte obligaţii, este greu să forţăm contractele din domeniul materialului uman viu să se potrivească acestui pat al lui Procust. În domeniul acesta pare să fie interzisă discuţia despre contract, pentru că abundă şi domină normele de ordine publică şi locul libertăţii voinţei este încă un teren de cercetare. Raporturile juridice care se stabilesc între participanţi sunt mai mult legale decât contractuale. Totuşi, o parte importantă a doctrinei trebuie să predomine calificarea contractuală, chiar dacă puterea executivă ar interveni pentru a modifica unele elemente ale contractului sau pentru a suspenda executarea lui. Societatea Glaxo-Wellcome a pus la punct un program denumit Compasional, care permite punerea la dispoziţie a unei molecule 3TC prin intermediul medicilor aderenţi la protocolul experimental şi a pacienţilor bolnavi de SIDA. În ce priveşte bolnavii, criteriul selecţiei era rezistenţa la alte tratamente autorizate sau incapacitatea de a le suporta. Un medic propune includerea unei paciente în program şi societatea refuză, iar tribunalul este învestit să decidă dacă medicul era abilitat să aprecieze că persoana pe care o recomandă corespunde criteriilor protocolului. Tribunalul de mare instanţă aprobă refuzul, considerând că spiritul programului, ca şi litera protocolului se opun includerii în program a unor pacienţi care nu îndeplinesc cele două condiţii: rezistenţa la alte tratamente sau incapacitatea de a le suporta, ceea ce ar face dovada că au încercat alte tratamente. Dacă este adevărat că un

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

490

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

bolnav poate refuza un tratament, tot atât de adevărat este că procedând astfel el se privează de beneficiul programelor societăţii Glaxo-Wellcome. Această hotărâre judecătorească are valoare de principiu prin aceea că proclamă: - absenţa dreptului subiectiv de a fi admis într-un protocol de cercetare; - calificarea cert contractuală a relaţiei între promotorul programului şi investigator; - opozabilitatea contractului faţă de pacient. O altă situaţie s-a creat în legătură cu pacienţii care cereau centrului de studii şi de conservare a ovulelor şi a spermei restituirea materialului predat centrului, după ce unul dintre membrii cuplului a decedat, în vederea unei fecundări sau implantări post mortem. Sarcina instanţei a fost să califice operaţiunile, pentru a stabili dacă era posibil să se îngăduie producerea tuturor efectelor sale unei manifestări de voinţă anterioară decesului soţului. Concomitent, trebuia să se rezolve problema dacă operaţiunea este licită prin luarea în considerare a obiectului particular (gameţi sau embrioni). Trebuia să se determine ce rol va avea voinţa individuală în această operaţiune. Unele instanţe au calificat operaţiunile în cauză ca veritabile convenţii sui-generis, care produc efectele unor acorduri de voinţă din trecut. De exemplu, Tribunalul de Mare Instanţă Toulouse a respins cererea văduvei de a reprimi sperma defunctului ei soţ, considerând că sperma este un obiect de convenţie foarte special, dar, totuşi, poate fi obiect al convenţiei. Probabil că aceeaşi idee de principiu a avut-o şi sentinţa Tribunalului de Mare Instanţă Créteil într-un caz similar, când a admis cererea. Ceea ce prezintă semnificaţie în ambele cazuri este acceptarea raţionamentului într-un cadru contractual. În ce priveşte doctrina, nu s-a limitat la calificarea operaţiunii şi a încercat să califice actul, natura actului, pornind de la cunoaşterea obiectului acestuia, material uman viu. La prima vedere, calificarea a înclinat spre actul juridic bilateral, mai precis, contractul unilateral de donaţie, luându-se în considerare că se operează un transfer cu titlu gratuit. Ulterior, s-a demonstrat că această calificare se exclude pentru următoarele considerente: - obiectul nu este patrimonial; - individul nu este proprietarul resursei; - donaţia este anonimă; donaţia nu trebuie să fie acceptată de destinatar, ea este esenţial revocabilă. În ce priveşte numai prelevarea, calificarea de act juridic unilateral rezistă. Donatorul consimte unilateral să îi fie prelevat un element al corpului său, pentru un anumit scop. Efectiv, donarea de sânge, organe, gameţi este posibilă numai dacă donatorul a consimţit, dar consimţământul nu este factorul de declanşare a actului de detaşare a părţii respective. Această detaşare se va efectua ulterior, după modalităţi foarte stricte şi formaliste, în legătură cu care voinţele individuale nu mai au nicio putere. La întrebarea dacă dreptul pozitiv sau clauza contractuală protejează mai bine persoana, se caută încă răspunsul. În cazul materialului uman viu, dacă se înclină spre calificarea contractuală, trebuie să se aibă în vedere că aceste contracte sunt foarte strâns reglementate prin norme legale de ordine publică, fără ca prin aceasta să li se suprime natura de contract. Pe de altă parte, situarea pe terenul contractual încremenit ar împiedica îmbogăţirea cu noile descoperiri şi s-ar răpi contractului nota de originalitate.

§4. UN LANŢ DISCONTINUU ŞI ETEROGEN Dacă se parcurge pas cu pas drumul de la prelevare la comercializare, se constată că acest lanţ este discontinuu şi eterogen, marcat de o doză foarte variabilă de manifestări de voinţă

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

491

şi de norme legale, mai ales de ordine publică. Totuşi, în acest lanţ, o verigă importantă este incontestabil contractul. Discontinuitatea constă în repartizarea segmentelor pe trei ansambluri distincte: 1) voinţa este respinsă (contractul de mamă purtătoare, contractul de vânzare a unui rinichi sau a sângelui etc.), libertatea contractuală neavând câmp de acţiune; 2) convenţia este posibilă, dar este strict reglementată de dreptul pozitiv (asistenţă medicală la procreaţie, cercetare biomedicală, import sau export de celule etc.); 3) voinţa privată are un câmp de acţiune mai liber, inclusiv în materialul uman viu (cesiunea laptelui, părului, vânzarea medicamentelor fabricate din plasmă umană). Discontinuităţii lanţului i se adaugă caracterul eterogen al actelor juridice care sunt autorizate. Acest caracter eterogen este imprimat de sursă, de natura convenţiilor, de condiţiile formării convenţiilor şi mai ales de forma pe care o îmbracă consimţământul de la o convenţie la alta. Consimţământul este piatra unghiulară a oricărui edificiu şi de aici dificultatea calificării. De exemplu, calificarea obiectului material al operaţiei în cazul rinichiului vătămat, după ce a fost prelevat şi înainte de a fi grefat1. Calificarea prelevării poate fi aceea de act unilateral de voinţă în măsura în care autorizează prelevare. Numai că, donatorul de material uman viu poate să se răzgândească în orice moment. În acest caz, angajamentul unilateral de voinţă este discutabil. Principalul este să se disocieze consimţământul de obligaţie. Obligaţia înseamnă constrângere. Relaţia specială între donator şi medic ne conduce la concluzia că aici contractul este mai degrabă instrumentul circulaţiei materialului uman viu. Contractele în domeniu se remarcă prin aceea că unele dintre obligaţii sunt afectate de o condiţie suspensivă potestativă, care nu invalidează convenţia, pentru că această condiţie potestativă nu emană de la cel ce se obligă, ci de la creditorul său, de exemplu de la beneficiarul transplantului. În ce priveşte calificarea de angajament unilateral de voinţă, prin care persoana se angajează să execute o prestaţie în anumite condiţii, ea este vădit inadecvată donării de material uman viu, pentru că, prin ipoteză, acest material este solicitat nu de cel care va beneficia, ci de medic. Dreptul medical se bazează pe dubla concepţie a raportului pacientului cu medicul: pe de o parte este un raport contractual în care pacientul este parte contractantă şi îşi manifestă voinţa, pe de altă parte este un raport de putere, prin care pacientul este persoană care se prevalează de drepturile sale fundamentale. Oricare ar fi analiza finală a începutului lanţului, se impune constatarea segmentării lanţului şi diversităţii actelor. Totuşi, discontinuitatea şi diversitatea sunt marcate tot mai mult de contract.

§5. CONTRACTUL – O VERIGĂ DETERMINANTĂ Lanţul operaţiunilor cu material uman viu reflectă o contractualizare masivă, chiar dacă nu suficient ordonată. Prin contract se construieşte categoria economico-juridică specifică operaţiunilor cu material uman viu. Lanţul operaţiunilor poartă emblema contractului. Anumite contracte se încadrează în categoriile cunoscute (vânzare, schimb etc.), deşi primesc alte denumiri. Totuşi, obiectul material al contractului (cultură de celule, ADN etc.) 1

F. Bellivier, Ch. Noiville, op. cit., p. 93.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

492

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

ridică piedici tehnice inedite în calificarea juridică a operaţiei. Astfel, plasamentul ADN într-o bancă este un contract de depozit? Problema proprietăţii se situează în centrul calificării contractuale. În celebrul caz american Moore s-au confruntat un medic şi un pacient. Fără ştirea pacientului, i s-au prelevat celule ale splinei, pentru a fabrica medicamente şi s-au obţinut profituri importante în acest mod. Moştenitorii pacientului au revendicat celulele şi, în apel, s-a admis acţiunea pe temeiul dreptului de proprietate. Totuşi, Curtea Supremă a soluţionat litigiul pe terenul breach of fiduciary relationship, adică pe absenţa consimţământului pacientului. În practică, problema proprietăţii este secundară, iar pe primul plan se află capacitatea de acces la materialul uman viu. Ce importanţă are dacă omul este proprietarul corpului său sau dacă statele sunt proprietarele resurselor vegetale? Accesul la resurse şi la beneficii conferă un sens chestiunii proprietăţii. Islanda deţine o biobancă aflată în raporturi contractuale cu întreprinderile DeCode Genetics şi Hoffmann Laroche. Donatorii, comunitatea medicală şi institutele de cercetări organizează condiţiile de acces la materialul biologic şi modalităţile de apropriere ale acestuia. Exploatarea materialului uman viu conduce la problema împărţirii profitului. Problema trebuie să se pună tot în termenii instrumentului contractual. Din această analiză se exclud contractele de conservare a sângelui din cordonul ombilical de către băncile private1.

1 Cu titlu de exemplu, prezentăm în modulul de documente patru variante ale contractului de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem, utilizat de SC Biogenis SRL Bucureşti (contract nr. o4….). diferenţa între cele patru variante constă în preţul care se plăteşte prestatorului. Punctul slab al tuturor celor patru variante îl constituie incertitudinea executării obligaţiilor prestatorului în toată durata de timp stipulată. Pentru a înţelege mai uşor efectele nedorite pentru părinţi ale acestei clauze vulnerabile, vom prezenta o anecdotă. În Evul Mediu, Nastratin Hogea (un fel de Păcală al turcilor), împins de foame, a încercat să fure o pâine şi fiind prins şi condamnat imediat la moarte, se văicărea cu glas foarte înalt, reproşându-şi că are ghinionul să nu poată duce la bun sfârşit procedura prin care îl învăţa pe măgarul său să vorbească turceşte. Regreta că va muri tocmai atunci când era pe punctul de a avea primele rezultate. Gardianul, auzindu-l pe Nastratin Hogea a raportat comandantului închisorii şi, pe cale ierarhică, mesajul a ajuns la sultan. Acesta a dispus să-i fie adus deţinutul şi l-a întrebat dacă vorbeşte serios. Nastratin Hogea s-a jurat că vorbeşte serios şi sultanul l-a întrebat de cât timp are nevoie pentru ca măgarul lui să vorbească fluent turceşte. Nastratin Hogea i-a răspuns că îi mai trebuie încă un an, iar sultanul a dispus amânarea executării pedepsei cu moartea pe această durată de timp. Întors în celulă, gardianul, om din popor, convins că totul este o farsă, l-a întrebat pe Nastratin Hogea ce mai speră. Nastratin i-a răspuns: „Am obţinut un an. În acest timp, sau moare împăratul, sau moare măgarul (…) sau mor eu”. Morala acestei anecdote este simplă: multe se pot întâmpla într-un an şi zicala noastră este bine cunoscută: nu aduce anul ce aduce ceasul. În cazul contractelor la care ne referim, durata este de minimum 18 ani, adică suficient de îndelungată pentru a oferi mai multe motive de gândire. Astfel, la pct. 12.6. se prevede că în caz de lichidare sau de suspendare a activităţii Biogenis, drepturile şi obligaţiile vor fi preluate automat de către Banca Poloneză de celule materne. Aparent totul este OK, dar la o analiză atentă, clauza nu funcţionează, din două motive: 1) banca poloneză nu semnează acest contract şi, deci, nu îi sunt opozabile clauzele; 2) nu se spune nimic în acest contract despre soarta drepturilor părinţilor în cazul în care atât Biogenis, cât şi banca poloneză îşi încetează existenţa prin dizolvare voluntară sau faliment, având în vedere că ambele sunt organizate ca societăţi comerciale cu răspundere limitată. Pentru detalii cu privire la aceste contracte, a se vedea modulul de documente şi comentariul aferent.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

493

Secţiunea a 6-a Prelevarea în texte universale §1. Rezoluţii şi luări de poziţie ale Asociaţiei Medicale Mondiale (AMM); §2. Jurisprudenţa CEDO în domeniu; §3. Dreptul canadian; §4. Dreptul belgian; §5. Dreptul american; §6. Declaraţia de la Istanbul

§1. REZOLUŢII ŞI LUĂRI DE POZIŢIE ALE ASOCIAŢIEI MEDICALE MONDIALE (AMM) A. REZOLUŢIA CU PRIVIRE LA NECOMERCIALIZAREA ELEMENTELOR UMANE DE REPRODUCŢIE Rezoluţia a fost adoptată de Adunarea generală a AMM din septembrie 2003, care a avut loc la Helsinki în Finlanda Rezoluţia cuprinde o introducere şi opt capitole. În introducere se arată că progresele ştiinţelor medicale, în mod deosebit cele care privesc tehnicile chirurgicale au permis creşterea considerabilă a ratei de reuşită la transplanturile de organe. Faţă de această evoluţie, se impune cu necesitate regândirea problemelor etice pe care le pune donarea şi transplantul de organe, precum şi asupra principiilor care permit rezolvarea acestor probleme. În materie de etică, apar în mod necesar şi inevitabil diferenţe de valori şi de principii. Există, de exemplu, un conflict între dorinţa de a obţine organe în scopul de a oferi un tratament medical important, pe de o parte, şi respectul opţiunii şi al libertăţii personale, pe de altă parte1. Primul capitol enunţă principiul conform căruia, cea dintâi obligaţie a medicilor este aceea pe care o au faţă de pacienţii lor, indiferent dacă sunt sau nu donatori sau primitori potenţiali de organe. Obligaţiile faţă de pacienţi trebuie să prevaleze asupra oricărei obligaţii eventuale faţă de membrii familiei lor. Această obligaţie nu este însă absolută. Astfel, de exemplu, răspunderea medicului pentru bunăstarea unui pacient care necesită un transplant nu justifică obţinerea organelor sau ţesuturilor prin metode ilegale. Chirurgii care efectuează transplantul trebuie să se asigure că organele pe care le transplantează sunt obţinute cu respectarea regulilor enunţate în prezenta declaraţie şi trebuie să se abţină de a transplanta organe despre care ştiu sau suspectează că nu au fost obţinute de o manieră legală şi etică. Capitolul următor se referă la aspectele sociale ale obţinerii organelor. Asociaţia cere membrilor săi să contribuie la dezvoltarea strategiilor naţionale privind obţinerea organelor. Este important ca fiecare persoană să fie informată asupra posibilităţii de a dona sau de a nu dona, la libera opţiune făcută pe baza informării pacientului. 1 De exemplu, în Franţa, numărul total de candidaţi înscrişi pe lista de aşteptare cu speranţa unui transplant a atins cifra de 10.432 în 2007, cu 30% mai mult decât în 2001. Printre aceşti pacienţi, 5768 erau nou înscrişi şi numai 4664 au obţinut o grefă, lăsând pe lista de aşteptare, la 31 decembrie 2007, un număr de 7672 pacienţi cu 21% mai mulţi decât 31 decembrie 2000. Sursa: M.F. Mamzer Bruneel, E. Grand, H. Kreis, Ch. Hervé, Comment augmenter le nombre des organes disponibles en France în volumul Accès aux transplantations d’ organes et des tissus en Europe et droits aux soins en Europe sous la coordination de A.M. Duguet, Ed. Les Etudes Hospitalières, Bordeaux, 2009, p. 53.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

494

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Al treilea capitol priveşte obţinerea organelor pe plan individual şi instituţional, elaborarea politicilor şi informarea publicului asupra acestora. În capitolul patru se tratează donarea după deces. Contactele la căpătâiul pacientului şi mai ales discuţiile privind donarea de organe trebuie să se conformeze principiilor eticii. Este indispensabil ca medicul sau alt personal care efectuează contactul cu bolnavul şi familia acestuia să nu coincidă cu medicii şi personalul care va efectua transplantul. În cel de-al cincilea capitol sunt prezentate modalităţile în care trebuie să fie informat pacientul în vederea obţinerii consimţământului acestuia. Acolo unde este prezumat consimţământul, trebuie să se cerceteze dacă donatorul potenţial a optat pentru donare. Informarea care trebuie să fie prezentată pacientului în vederea obţinerii consimţământului informat al acestuia, trebuie să cuprindă cel puţin: a) în cazul donatorului în viaţă, avantajele şi riscurile transplantului; b) în cazul donatorilor decedaţi, trebuie să fie precis formulate procedurile de constatare a decesului; c) controlul organelor pentru a avea garanţia că sunt apte să fie transplantate; d) în cazul donatorilor decedaţi, se impune luarea unor măsuri pentru menţinerea în funcţiune a organelor până la constatarea decesului şi a măsurilor consecutive până la transplant; e) pacientul va trebui să accepte donarea raportându-se la un organ concret sau la mai multe organe concrete; f) regulile de conduită în raport cu familiile pacienţilor, dacă acestea de opun donării; g) implicaţiile consecutive ale donării faţă de pacientul în viaţă. Următorul capitol reglementează principiile constatării decesului şi egalitatea pacienţilor cu privire la accesul la organe şi ţesuturi. Ultimul capitol este consacrat noilor metode de transplant şi metodele experimentale. În octombrie 2007, aceeaşi asociaţie a luat poziţie faţă de situaţia ţesuturilor umane destinate transplantului.

§2. JURISPRUDENŢA CEDO ÎN DOMENIU Sistematizând jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului în domeniul sănătăţii şi vieţii, se pot emite următoarele observaţii. 1) Această jurisprudenţă nu conţine o definiţie clară a vieţii şi a morţii. În cazul Vo vs Franţa, CEDO s-a pronunţat la 8 iulie 2004, fiind provocată să decidă asupra definiţiei morţii cerebrale şi a celei encefalice. Reclamanta a fost victima unei confuzii. Prezentându-se la clinică pentru îngrijirea sarcinii, a fost confundată cu o altă doamnă având acelaşi nume, care venise pentru întreruperea sarcinii. Reclamanta a pierdut sarcina şi a chemat în judecată statul francez. Curtea de Casaţie franceză a decis că protecţia penală nu funcţionează în favoarea unei persoane care încă nu s-a născut. Ceea ce se întâmplă înainte de naştere nu este o omucidere, ci, eventual, vătămare corporală. Adresându-se CEDO, reclamanta a invocat art. 2 al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului („Dreptul oricărei persoane la viaţă este protejat de lege”). CEDO nu a sancţionat statul francez şi nu a acceptat ideea de încălcare a art. 2. Cu acest prilej s-a constatat că lipseşte o definiţie unanim acceptată, ştiinţifică sau juridică, cu privire la viaţă. În stadiul actual nu este de dorit şi nici posibil să se

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

495

formuleze o idee abstractă despre ce este viaţa şi ce este o persoană şi de când începe protecţia legală a acesteia. 2) Curtea condamnă obstrucţionarea accesului la justiţie pentru a clarifica aspecte legate se sănătatea persoanei. În cazul Tysiac vs Polonia, CEDO s-a pronunţat la 20 martie 2007 tot în problema unei întreruperi de sarcină. Doamna Tysiac era marcată de o miopie extrem de gravă şi se afla la a treia sarcină. Medicii au sfătuit-o să nu ducă până la capăt sarcina. Dorind să beneficieze de permisiunea avortului în legislaţia poloneză, a întâmpinat refuzul medicilor de a-i acorda un certificat în acest scop. Ea a născut un copil care, este bine, în schimb, mama este pe cale de a-şi pierde vederea iremediabil. Refuzul de a i se acorda un act medical pentru întreruperea sarcinii a fost atacat de doamna Tysiac la CEDO, pentru că ea consideră că îndeplinea condiţiile legale în acest scop. Ea a invocat două articole, art. 3 şi art. 8 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului. CEDO a condamnat Polonia pe baza art. 8: „Curtea invocă conţinutul larg al noţiunii de viaţă privată care înglobează aspectele identităţii fizice şi sociale a individului şi dreptul la autonomia personală şi dezvoltarea personală”. Aşadar, Curtea a condamnat Polonia pentru că doamna Tysiac nu a avut acces la un judecător pentru a decide dacă să i se acorde sau nu dreptul la întreruperea sarcinii, ţinând seama de starea sănătăţii sale. Art. 8 invocat de Curte prevede că „fiecare are dreptul la o viaţă privată şi familială”. Pentru CEDO noţiunea de „viaţă privată” are un înţeles foarte larg. Comentând această decizie, autorul Bruno Py crede că extinderea elastică a noţiunii de „viaţă privată” ar putea să producă pagube colaterale generând mai multă inconsistenţă conceptuală decât adevărată garanţie pentru justiţiabili1. 3) Curtea sancţionează nerespectare dorinţei familiei pacientului. În cazul Glass vs Regatul Unit, CEDO s-a pronunţat la 9 martie 2004 asupra problemei consimţământului la îngrijiri medicale. Mama pacientului doreşte să fie reanimat, dar echipa medicală nu este de acord. CEDO consideră că a fost violat art. 8 al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului prin refuzul medicilor. S-a invocat acelaşi argument al vieţii private, în sensul că împiedicarea sau refuzul accesului la un tratament medical constituie o atingere adusă vieţii private. 4) Curtea nu recunoaşte dreptul la autodeterminare în sensul încuviinţării eutanasiei În cazul Pretty vs Regatul Unit, CEDO s-a pronunţat la 29 aprilie 2002 asupra refuzului autorităţilor britanice de a îndeplini dorinţa doamnei Pretty în sensul de a permite soţului ei să comită gestul letal asupra sa. CEDO a refuzat să admită cererea doamnei Pretty, considerând că dreptul la viaţă, garantat prin art. 2 al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, poate fi interpretat ca având un aspect negativ. Nu există un drept la autodeterminare în sensul pe care îl înţelege doamna Pretty. Ea nu are dreptul să decidă aspra vieţii sau corpului ei, deoarece statele au obligaţia pozitivă de a proteja viaţa, în timp ce situaţia simetrică, dreptul de a permite fiecăruia să părăsească viaţă şi să obţină moarte nu există. 5) În privinţa respectului demnităţii cadavrului, Curtea a condamnat actele de încălcare a acestei obligaţii şi a recunoscut dreptul familiei de a acţiona contra celor care au nesocotit acest drept. Cu titlu de exemplu, menţionăm două hotărâri ale CEDO. În primul exemplu, CEDO s-a pronunţat la 27 februarie 2007, în cazul Akpinar şi Altun vs Turcia. Familia care a recuperat cadavrul unui combatant ucis de forţele de ordine turceşti au constatat că i-au fost tăiate 1 B. Py, La transplantation dans le droit européen, în volumul Donner, recevoir un organe sous la direction de M.-J. Thiel, Presses Universitaires de Strasbourg, p. 58.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

496

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

urechile cadavrului, după o practică în vigoare în Turcia. CEDO fiind învestită cu cererea de a fi condamnată Turcia pentru tratamente inumane şi degradante, a refuzat să admită cererea pe temeiul dispoziţiilor art. 3 al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, considerând că demnitatea umană încetează o dată cu moartea şi, ca atare, interdicţia relelor tratamente nu este aplicabilă cadavrelor cu toată cruzimea actelor în cauză, dar, totodată, a condamnat Turcia pe baza suferinţelor provocate familiei care a suferit un şoc la descoperirea cadavrului mutilat. Acest gest este un tratament condamnabil în raport cu familia şi o violare a Convenţiei. În cel de-al doilea exemplu, cazul Pannullo şi Forte vs Franţa, CEDO s-a pronunţat la 30 octombrie 2001 cu privire la întârzierea prea mare a restituirii corpului pacientei decedate către familia acesteia. O familie italiană a venit în Franţa cu o fetiţă în vârstă de 4 ani pentru o operaţie. Viaţa pacientei nu a putut fi salvată şi a murit în condiţii îngrijorătoare. Restituirea corpului către familie s-a produs după opt luni de la deces. Cererea familiei adresată CEDO a fost admisă pe baza aceluiaşi raţionament. Dacă persoanele decedate nu mai au demnitate, în schimb, persoanele în viaţă au dreptul să le fie respectată viaţa privată şi familială. Din această viaţă face parte şi corpul persoanelor apropiate. Comentând această din urmă decizie, autorul Bruno Py1 consideră că are două motive pentru a fi pesimist (1) un drept care se sprijină pe cultură se caracterizează prin diversitate; 2) ştiinţa avansează mai repede decât normele, dovadă că se mai lucrează şi astăzi la armonizarea normelor privind grefele de rinichi care se practică de peste 30 de ani) şi alte două motive pentru a fi optimist (1) voinţa politică de a se dota cu reguli pentru a încuraja şi, totodată a limita traficul a ajuns la un nivel de maturitate evidentă; 2) deşi umanismul nu este încă unanim definit în dicţionare, el se poate găsi adeseori în jurisprudenţa CEDO). „Umanismul înseamnă a avea suficiente cunoştinţe pentru a şti de unde venim, suficientă conştiinţă pentru a şti unde ne aflăm şi destulă speranţă pentru a şti unde mergem2”.

§3. DREPTUL CANADIAN Un student român împreună cu alte două autoare au elaborat o sinteză cu privire la donarea de organe în Provincia Quebec3. Donarea organelor constituie o decizie distinctă de consimţământul la îngrijiri sau experimente. Pentru donare, consimţământul trebuie să fie dat în scris sau oral, în faţa a doi martori. Consimţământul poate fi revocat oricând, după aceeaşi procedură. Dacă nu şi-a exprimat dorinţa în timpul vieţii, după decesul persoanei, cei care sunt abilitaţi să dea consimţământul sunt limitativ individualizaţi în textele Codului civil. Consimţământul trebuie să fie explicit, să exprime cu claritate intenţia de a dona, însă, pentru refuz nu există nicio exigenţă specifică. Un studiu a relevat că 70% dintre medici cred că este obligatoriu consimţământul prealabil, scris sau oral din partea familiei donatorului. Directivele în materie ale organismelor responsabile sunt în sensul de a nu se contrazice cu voinţa familiei. O alternativă a consimţământului la prelevare este prevăzută în Codul civil în sensul că nu este necesară prealabila autorizare dacă doi medici atestă în scris că a fost imposibilă obţinerea consimţământului în timp util şi, totodată, că prelevarea a fost efectuată pentru a salva o viaţă. 1

B. Py, op. cit., p. 67.

2

M. Druon, L’Auror vient du fond du ciel, citat de B. Py în op. cit., p. 67.

3

D. Laudy, A. Pascu, A. Coche, Le consentement aux dons d’ organes au Québec: les choix du législateur québécois în A.-M. Duguet, op. cit., p. 129.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

497

Donarea trebuie să fie un act voluntar şi individual şi persoana este îndreptăţită în orice moment să aleagă între acceptare, refuz sau abţinerea de a alege. Legea canadiană din 9 iunie 2006 privind donarea de organe prevede că fiecare persoană care posedă o poliţă de asigurare de boală va menţiona consimţământul la donare sau refuzul, diminuându-se astfel numărul persoanelor care, în prezent, neglijează să se pronunţe. În aşteptarea constatării decesului, se confruntă interese greu de conciliat. Speranţa şansei de supravieţuire pentru pacientul care aşteaptă o grefă, pe de-o parte, şi afecţiunea profundă a familiei faţă de persoana apropiată, pe de altă parte. Respectul persoanei umane guvernează procedurile pe toată durata proceselor, de la identificarea donatorului potenţial, contactarea familiei, declararea decesului şi până la prelevare şi transplant. Momentul decisiv este decesul. Prelevarea de organe de la cadavre depinde de diagnosticul de deces neurologic, definit în 1968 de un raport al comitetului ad-hoc desemnat de Harvard Medical School. Se cere să fie îndeplinite cinci condiţii pentru stabilirea decesului neurologic: 1) cauza decesului trebuie să fie cunoscută; 2) să nu existe şanse de recuperare posibile; 3) coma profundă şi absenţa reflexelor trunchiului cerebral; 4) absenţa reflexului respiraţiei; 5) absenţa factorilor confuzionali. Medicii care stabilesc decesul nu pot să participe nici la prelevare, nici la transplant, echipele acţionând independent una faţă de cealaltă. Cu toate acestea, apar şi situaţii în care personalul răspunzător de transplant nu este disponibil în timp util, iar medicii care au constatat decesul asigură o păstrare artificială a activităţilor cardiace şi respiratorii. În Quebec se recunoaşte existenţa a două varietăţi de deces neurologic: decesul neurologic controlat şi decesul neurologic necontrolat. Numai primul permite efectuarea de prelevări de organe. El se pronunţă după decizia de a înceta tratamentul pentru menţinerea funcţiilor vitale, numai atunci când sunt îndeplinite următoarele condiţii: răniri sau boli care exclud posibilitatea îngrijirilor şi depind exclusiv de manoperele pentru menţinerea artificială a funcţiilor vitale. Moartea trebuie să survină puţin după întreruperea tratamentului de menţinerea a funcţiilor vitale. Întreruperea tratamentului nu poate fi motivată de donarea de organe. Prelevarea va fi posibilă şi în caz de deces necontrolat, însă donarea poate fi împiedicată de considerente etice. Acest tip de deces se produce de o manieră neaşteptată, de exemplu, atunci când pacientul, victima unui accident rutier, ajunge la serviciul medical de urgenţă după ce a decedat.

§4. DREPTUL BELGIAN1 Legea belgiană din 13 iunie 1986 reglementează prelevarea de organe în vederea transplantului. Ea nu se extinde la transferul embrionului, nici la prelevarea sau transplantul testiculelor şi ovarelor, nici la utilizarea ovulelor şi a spermei. Orice prelevare sau transplant pot fi efectuate numai de un medic într-un spital. Nicio prelevare în vederea transplantului nu poate fi deturnată, ci trebuie să servească la scopul pentru care a fost prelevată. Organismul abilitat din Belgia colaborează cu centrele de transplant din mai multe ţări. Condiţiile pentru a primi un transplant sunt: naţionalitatea belgiană sau domiciliul în Belgia timp de cel puţin 6 luni sau naţionalitatea unui stat care aparţine aceluiaşi organism de alocare a organelor sau domiciliul de cel puţin 6 luni într-un stat care aparţine aceluiaşi organism de alocare a organelor ca şi Belgia. Lista de aşteptare este gestionată de Eurotransplant, 1 J. Herveg, Le cadre juridique des registres de donneurs d’ organes en droit européen et l’exemple belge în volumul A.-M. Duguet, op. cit., p. 143.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

498

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

care ţine seama de următoarele criterii: compatibilitatea între organ şi primitor; urgenţa medicală şi timpul efectiv de aşteptare a candidaţilor receptori; un echilibru rezonabil între numărul de organe exportate în afara Belgiei şi numărul organelor importate în Belgia; distanţa între centrul de unde s-a prelevat şi cel unde va fi transplantat. Pentru prelevarea de la persoanele în viaţă se cer a fi îndeplinite următoarele condiţii: vârsta de cel puţin 18 ani şi consimţământul prealabil; locul prelevării trebuie să fie un centru de transplant agreat; Eurotransplant trebuie dă fie informat de orice organ prelevat sau transplantat pe teritoriul Belgiei. Consimţământul la prelevare trebuie să fie acordat de persoana în viaţă în formă scrisă, sub sancţiunea nulităţii. Consimţământul poate fi revocat în orice moment. După decesul persoanei, prelevarea este autorizată cu excepţia cazului în care în timpul vieţii persoana a refuzat prelevarea. Decesul poate fi constatat de trei medici, diferiţi de cei care îl tratează pe primitor sau care vor efectua prelevarea ori transplantul.

§5. DREPTUL AMERICAN1 În Statele Unite, donarea organelor se bazează pe sistemul accesului echitabil (faire access), conform căruia, pacienţii în aşteptarea unei grefe sunt înscrişi pe o listă gestionată la nivel naţional de un organism federal. Clasificarea pacienţilor este efectuată după criterii medicale obiective, cum sunt, de exemplu, grupa sanguină şi a ţesutului, talia organului, starea pacientului, durata de stagiu pe listă, distanţa geografică între donator şi primitor etc. Legea fundamentală care guvernează donarea de organe în Statele Unite este Uniform Anatomical Gift Act (UUAGA), promulgată în 1968 şi înnoită în 2006. Conform acestui act normativ, atunci când un donator sau un potenţial donator moare sau este pe punctul de a muri, o agenţie de prelevare şi de repartizare a organelor, prealabil desemnată, trebuie să fie avertizată. Agenţia determină dacă poate fi efectuată prelevarea şi persoana care va beneficia de transplant. Exigenţa consimţământului explicit al donatorului a fost menţinută şi în Legea din 2006. În cazul donatorului viu, care donează un rinichi sau o parte din ficat, între donator şi beneficiar pot exista raporturi de rudenie sau să lipsească asemenea raporturi. Uneori, se efectuează transplantul din altruism, iar alteori numai pentru că există compatibilitate. De exemplu, Gregory Scott Johnson, condamnat la moarte a vrut să doneze surorii sale ficatul, pentru că aceasta suferea de o boală cronică în fază terminală. Cazul a suscitat controverse şi s-a pus problema dacă nu există riscul ca deţinuţii să fie constrânşi sau să consimtă pentru că pot obţine o reducere de pedeapsă. Comisia de revizuire a pedepselor din Statul Indiana a respins cererea domnului Johnson, care a şi fost executat la 25 mai 20052. Problemele etice pe care le ridică donarea de organe sunt dezbătute în Statele Unite şi principalele aspecte sunt: constatarea decesului; solicitarea de donări prin publicitate constând în afişe şi ziare; încercarea de a modifica modalitatea de obţinere a consimţământului şi mai ales a celui implicit; posibilitatea comercializării organelor pentru a mări numărul grefelor; grefele practicate asupra imigranţilor frauduloşi; recurgerea la donatori copii pentru a furniza măduvă sau ţesuturi analoge pentru fraţi şi surori. 1

J.T. Eberl, P.R. Helft, Le modèle américain în volumul M.-J. Thiel, op. cit., p. 31.

2

Relatarea cazului după J.T. Eberl şi P.R. Helft, op. cit., p. 34.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

499

§6. DECLARAŢIA DE LA ISTANBUL CONTRA TRAFICULUI DE ORGANE ŞI A TURISMULUI DE TRANSPLANTARE Organizaţia mondială a sănătăţii a emis în 2004 Rezoluţia 57.18 prin care cere statelor membre să ia măsuri pentru ca persoanele sărace şi vulnerabile să fie protejate contra turismului de transplant, de vânzarea organelor, atrăgând atenţia asupra problemei majore a traficului internaţional de organe şi de ţesuturi. Între 30 aprilie şi 2 mai 2008, la Istanbul a avut loc o reuniune pentru a răspunde problemelor urgente privind vânzarea organelor, turismul de transplantare şi traficul de donatori de organe, tot mai frecvente în contextul penuriei de organe la scară mondială. Reuniunea a cuprins 150 de reprezentanţi din întreaga lume, medici, oameni de ştiinţă, reprezentanţi ai guvernelor, specialişti în ştiinţe sociale şi în etică. Declaraţia adoptată prin consens constată că toate statele necesită un cadru profesional şi legal pentru a reglementa donarea de organe şi activităţile de transplant, precum şi de un sistem transparent de supraveghere a sectorului. Practicile contrare eticii se explică prin penuria mondială de organe şi, în consecinţă, fiecare ţară trebuie să aplice programe de prevenire a îmbolnăvirii organelor şi pentru asigurarea unui număr de organe disponibile, dezvoltând şi potenţialul terapeutic al prelevării de pe cadavre. După ce defineşte traficul de organe, comerţul de transplant şi călătoria pentru transplant (turismul transplantului), Declaraţia de la Istanbul enunţă principiile în număr de şase: 1) guvernele trebuie să dezvolte programe pentru depistarea, prevenirea şi tratamentul îmbolnăvirii organelor, care să includă: a) promovarea cercetare clinice şi fundamentale; b) paralel, să dezvolte programe de transplant; c) transplantul medical să se conformeze compatibilităţii între donator şi primitor; 2) legislaţia naţională să conţină norme compatibile cu cele internaţionale privind colectarea şi transplantul organelor; să asigure supravegherea şi să garanteze transparenţa acestor operaţiuni; 3) organele destinate transplantului trebuie să fie alocate echitabil unor primitori adecvaţi, desemnaţi după criterii obiective, fără a lua în calcul aspectele financiare; 4) principalul obiectiv al politicii şi programelor trebuie să vizeze calitatea excelentă a îngrijirilor medicale şi să contribuie la ameliorarea sănătăţii donatorilor, ca şi a sănătăţii primitorilor; 5) autonomia ţărilor şi regiunilor trebuie să fie orientată spre procurarea unui număr suficient de organe provenind din ţara primitorului, pentru a se menţine o egalitate între populaţii; 6) traficul cu organe şi turismul de transplant încalcă principiile egalităţii şi respectului demnităţii umane şi trebuie să fie interzise, precum şi acele activităţi care incită la asemenea practici. Propunerile adoptate de Declaraţie sunt: a) să se răspundă la nevoia de a mări numărul donărilor de organe prelevate de la cadavre; b) să se asigure protecţia şi securitatea donatorilor vii şi justa recunoaştere a actului lor eroic, luptând contra turismului de transplant, a traficului de organe şi a comerţului de transplant.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

500

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Secţiunea a 7-a Cum să înmulţim şansele de salvare a celor ce aşteaptă transplantul? §1. Sugestii; §2. Refuzul prelevării în moarte cerebrală; §3. Consimţământul prezumat

§1. SUGESTII În anul 2007, în Franţa, numărul candidaţilor înscrişi pe lista de aşteptare în speranţa unui transplant a atins 10.432 persoane, cu 30% mai mult decât în 2001. Dintre aceştia, 5768 erau nou înscrişi şi numai 4664 au fost grefaţi, lăsând în aşteptare 6772 pacienţi la 21 decembrie 2007, cu 21% mai mulţi decât la finele anului 2000. Posibilitatea de a efectua un număr mai mare de grefe depinde numai de organele disponibile, care provin fie de la donatori în viaţă, fie de la cadavre. În Japonia, 90% din numărul transplanturilor provin de la persoane în viaţă, iar în Franţa numai 8,8% au această provenienţă, în timp ce în Statele Unite grefele provin de la donatori în viaţă în proporţie de 39%. Tot în Statele Unite, aproape 20% din numărul rinichilor provin de la donatori în viaţă, care nu sunt înrudiţi cu primitorii1. În Franţa sunt recunoscute două căi pentru îmbunătăţirea acestei activităţi: lărgirea criteriilor de acceptare a grefelor şi mărirea numărului de donatori în viaţă. Realizarea transplantului de rinichi prelevat de la un donator în viaţă garantează calitatea excelentă care constituie o premisă a succesului, dovadă fiind că numai 0,03% dintre beneficiari au decedat precoce. Pentru lărgirea cadrului categoriilor de donatori, în anul 2004 s-au adăugat bunicii, copiii majori, unchii şi mătuşile, verii, concubinii părinţilor. Un loc important îl ocupă donatorii altruişti, care nu sunt admişi în Franţa, dar sunt admişi în Olanda şi în Statele Unite. Tot în Franţa sunt interzise şi donările încrucişate, care antrenează mai multe cupluri de donatori şi primitori, legaţi genetic sau afectiv, însă necompatibili. Rinichii prelevaţi simultan de la donatori sunt imediat grefaţi primitorilor, ţinând seama de cea mai bună compatibilitate. Modificarea criteriilor de stabilire a morţii ar putea îmbunătăţi prelevarea. Primele prelevări s-au realizat înainte de încetarea bătăilor inimii, pentru că s-a acceptat ideea de moarte cerebrală. În general, decesul se constată de un medic sau în decursul unui stop cardio-respirator ireversibil, fie după confirmarea morţii cerebrale. În anumite ţări, s-a dezvoltat şi practica prelevării după încetarea bătăilor inimii. O discuţie relevantă se poartă între adepţii consimţământului explicit şi cei ai consimţământului prezumat. În Franţa se aplică consimţământul prezumat în absenţa opoziţiei. S-a propus şi naţionalizarea organelor cadavrului, pentru a combate practicile oneroase. În realitate, comercializarea organelor este o afacere rentabilă, ca şi turismul de transplant în ţări subdezvoltate. La fel de condamnabilă este şi practica utilizării organelor condamnaţilor la moarte.

1 Sursa datelor statistice: M.-F. Mamzer Bruneel, E. Grand, H. Kreis, Ch. Hervé, Comment augmenter le nombre des organes disponibles en France? în volumul A.-M. Duguet, op. cit., p. 53.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

501

§2. REFUZUL PRELEVĂRII ÎN MOARTE CEREBRALĂ Cadrul legislativ francez (Codul Sănătăţii Publice, ed. 23, Dalloz, 2009, art. L. 1211-1 – art. L. 1211-9) permite prelevarea de organe de la persoane în viaţă numai cu consimţământul prealabil al donatorului, iar acest consimţământ poate fi revocat oricând. Donatorul nu poate cunoaşte identitatea primitorului, nici primitorul nu poate cunoaşte identitatea donatorului. Acelaşi cod, în art. L. 1232-1 – art. L. 1232-6 prevede că prelevarea de organe de la o persoană a cărei moarte a fost temeinic constatată nu poate fi efectuată decât în scopuri terapeutice sau ştiinţifice şi nu poate fi efectuată decât dacă, în timpul vieţii, persoana în cauză nu a refuzat prelevarea. Dacă medicul nu are cunoştinţă nemijlocită de voinţa pacientului decedat, va recolta de la cei apropiaţi informaţiile necesare. Medicii care stabilesc moartea nu pot fi aceeaşi care efectuează prelevarea. Deşi educaţia sanitară nu a fost omisă, în numeroase cazuri, familiile se opun din motive religioase, mai ales imigranţii.

§3. CONSIMŢĂMÂNTUL PREZUMAT În Brazilia, Constituţia consacră art. 100 problemei prelevării de organe, ţesuturi şi substanţe de origine umană, condiţionând aceste prelevări de organe de finalitatea grefării, cercetării şi tratamentului. Legea braziliană nr. 9434 din 1997 este consacrată transplantului, în timp ce Codul civil brazilian consacră numai trei articole (13-15) acestui subiect. Legea nr. 9434/1997 prevede în art. 4 prezumţia de acord pentru prelevare în absenţa unei manifestări contrare de voinţă din partea celui în cauză. Refuzul va fi înscris în cartea de identitate şi pe permisul de conducere auto. Pentru transplant este necesar şi consimţământul expres al primitorului. Se pot opune la prelevare, dacă refuzul nu a fost manifestat în timpul vieţii, familiile celor în cauză, părinţii, copiii, concubinii.

Secţiunea a 8-a Cadrul legislativ naţional. Legea nr. 95/2006 – Titlul VI. Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic §1. Domeniul şi scopul; §2. Penuria şi negustoria, un cuplu criminal; §3. Terminologie

§1. DOMENIUL ŞI SCOPUL Titlul VI din Legea nr. 95/2006 este structurat în şase capitole1: 1 Intrarea în vigoare a Titlului VI din Legea nr. 95/2006 a fost concomitentă cu abrogarea Legii nr. 2/1998 privind prelevarea şi transplantul de ţesuturi şi organe umane, publicată în M. Of. nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificările ulterioare, precum şi a dispoziţiilor din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor (…), publicată în M. Of. nr. 222 din 3 aprilie 2003. Titlul VI reprezintă transpunerea Directivei nr. 23/2004/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 asupra stabilirii standardelor de calitate şi siguranţa asupra donării, procurării, testării, procesării, conservării, depozitării şi distribuirii ţesuturilor şi celulelor umane.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

502

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

I. Dispoziţii generale (art. 141-143); II. Donarea şi donatorul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană (art. 144-148); III. Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană (art. 149-152); IV. Finanţarea activităţii de transplant (art. 153); V. Sancţiuni (art. 154-159); VI. Dispoziţii tranzitorii şi finale (art. 160-164). Primul capitol determină domeniul de aplicare a normelor din acest titlu: prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. Totodată, prin titlu se precizează scopul acestor operaţiuni, terapia medicală. Această enunţare a scopului este reluată şi în textul art. 141: „Prelevarea şi transplantul de organe şi celule de origine umană se fac în scop terapeutic, în condiţiile prezentului titlu.” Considerăm că textul citat nu este pe deplin reuşit, deoarece s-ar fi impus, în opinia noastră, o completare menită să întărească rigoarea normei juridice de ordine publică, imperativă. Cuvântul care lipseşte este „numai”. Aşadar, atât prelevarea, cât şi transplantul se pot efectua numai (exclusiv) în scop terapeutic, cu excluderea oricărui alt scop. Această carenţă nu este remediată nici în capitolul V, cu toate că prezintă aceeaşi importanţă ca şi celelalte norme ale acestui capitol. Astfel, se sancţionează prelevarea în scop de transplant, dar în alte condiţii decât cele prevăzute în Titlul VI; prelevarea fără consimţământ; prelevarea prin compromiterea unei autopsii medico-legale; donaţia în scop mercantil; determinarea cu rea-credinţă sau constrângerea unei persoane să doneze; publicitatea în scopul obţinerii de material uman viu pentru realizarea unor avantaje materiale; organizarea şi/sau efectuarea prelevării în scop de profit material; cumpărarea de material uman viu în scopul revânzării. Introducerea sau scoaterea din ţară de material uman viu fără autorizaţie. A rămas nesancţionată fapta de a preleva în alt scop decât cel terapeutic, de exemplu în scopul alcătuirii unei colecţii personale de material uman viu. De aceea, în opinia noastră, ar fi fost util să se sublinieze în textul legii că prelevarea se poate realiza numai în scop terapeutic.

§2. PENURIA ŞI NEGUSTORIA, UN CUPLU CRIMINAL Penuria de organe împinge dincolo de limitele raţionale conduita ucigaşă a persoanelor avide de profituri ilicite. Disperaţi, pacienţii sunt dispuşi să accepte orice pentru a obţine organul dorit. În timp ce toată lumea condamnă oficial negustoria, prea mulţi sunt cei care o acceptă. Banul apare ca soluţie sigură. Iranul reglementează, teoretic, preţul de 5.000 dolari pentru un rinichi şi 8.000 dolari pentru un ficat, remunerând astfel, în mod singular pe plan mondial, în mod oficial, pe donatori. În India şi Pakistan, organele se vând, însă neoficial, şi vânzătorii sunt, în general, persoanele sărace. Publicaţia Transplant International1 ne informează că în Pakistan, provincia Penjab, din cei 239 de vânzători de organe, 90% sunt analfabeţi, 69% sunt în situaţie de similisclavie, 98% au o sănătate deteriorată şi 88% nu au obţinut o îmbunătăţire a situaţiei lor economice după vânzare. În China, condamnaţii la moarte, în proporţie de 95%, reprezintă o sursă de organe, ceea ce atrage turismul medical practicat de o elită bogată de pe tot globul. În aceeaşi situaţie se regăseşte Egiptul, Filipinele, Columbia. Nimic surprinzător pentru societatea capitalistă unde vânzarea şi cumpărarea sunt activităţi dominante. 1

Citată în M.-J. Tiel, op. cit., p. 13.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

503

§3. TERMINOLOGIE În art. 142 sunt explicaţi unii termeni cu care operează acest act normativ. a) celula − unitatea elementară anatomică şi funcţională a materiei vii. În sensul prezentei legi, termenul celulă/celule se referă la celula umană individuală sau la o colecţie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio formă de substanţa intercelulară; Observaţii Credem că se putea formula o definiţie mai simplă, întrucât unicul scop al acestor definiţii în textul legii este explicarea pe înţelesul tuturor a acestor termeni. Oferim ca exemplu definiţia Dicţionarului medical de Valeriu Rusu, Ed. Medicală, 2007: „unitatea de bază a organismelor vii”. Este adevărat că şi acestei definiţii îi lipseşte precizarea că unitatea este anatomică (morfologică) şi funcţională. Ştiinţa medicală cercetează peste 120 de varietăţi de celule. Dintre cele mai des menţionate în publicaţiile destinate publicului larg menţionăm: celula ajutătoare, celula B, celula Betz, celula C, celula ciliară a urechii interne, celula clară, celula în coşuleţ, celula diferenţială, celula efectoare, celula endotelială, celula excitabilă, celula ganglionară, gelula gigantă, celula Hargraves, celula hepatică, celula imatură, celula limfoplasmocitară, celula M, celula neurosecretorie, celula neurosenzorială, celula olfactivă, celula pluripotentă, celula reticulară, celula Schwann, celula somatică, celula stem, celula suşă, celula tumorală, celul Apud, celula parietală ş.a. Celula este delimitată de mediul înconjurător prin membrană celulară, care asigură controlul trecerii substanţelor de la o celulă la alta. Celule conţin citoplasmă, nucleu şi alte structuri specializate. O fiinţă poate conţine o singură celulă sau mai multe. Un organism uman se crede că ar conţine un număr egal cu zece la puterea a şaptesprezecea. b) ţesut − gruparea de celule diferenţiată, unite prin substanţa intercelulară amorfă, care formează împreună o asociere topografica şi funcţională; c) organ - partea diferenţiată în structura unui organism, adaptată la o funcţie definită, alcătuită din mai multe ţesuturi sau tipuri celulare, prezentând vascularizaţie şi inervaţie proprii; d) prelevare − recoltarea de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană sănătoase morfologic şi funcţional, cu excepţia autotransplantului de celule stem hematopoietice când celulele sunt recoltate de la pacient, în vederea realizării unui transplant; e) transplant − acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient este implantat sau grefat un organ, ţesut ori celulă. Reglementările cuprinse în prezenta lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare în vitro; f) donator − subiectul în viaţă sau decedat, de la care se prelevează organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană pentru utilizare terapeutică; g) primitor - subiectul care beneficiază de transplant de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

504

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Secţiunea a 9-a Prelevarea §1. Donatorul şi donarea. Comentariu critic al textului legal; §2. Interdicţii; §3. Avizul comisiei; §4. Manipularea cadavrelor; §5. Prelevarea de la cadavre; §6. Repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană prelevate la nivel naţional

§1. DONATORUL ŞI DONAREA. COMENTARIU CRITIC AL TEXTULUI LEGAL Conform dispoziţiilor art. 144 al Legii nr. 95/2006: „Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorul în viaţă se face în următoarele condiţii: a) prelevarea de organe, ţesuturi şi celule1 de origine umană, în scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore în viaţă, având capacitate de exerciţiu deplină, după obţinerea consimţământului informat, scris, liber, prealabil şi expres al acestora, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la persoane fără capacitate de exerciţiu; b) consimţământul se semnează numai după ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregătire de specialitate asupra eventualelor riscuri şi consecinţe pe plan fizic, psihic, familial şi profesional, rezultate din actul prelevării; c) donatorul poate reveni asupra consimţământului dat, până în momentul prelevării; d) prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană ca urmare a exercitării unei constrângeri de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise; e) donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte şi fapte juridice, în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură. f) donatorul şi primitorul vor semna un act legalizat prin care declara că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1”. 1 Miraculoasele celule stem au calitatea neasemuită de a se converti în orice altă celulă din organismul uman. Ele se găsesc în număr mare în corpul nou-născuţilor şi pot fi recoltate din cordonul ombilical în vederea păstrării la temperaturi scăzute în bănci speciale. Scopul conservării este utilizarea ulterioară în cazul în care acelaşi copil se îmbolnăveşte de leucemie, iar celulele stem iau locul celulelor bolnave din organismul copilului. Tot cu ajutorul celulelor stem se poate trata diabetul zaharat de tip I, teribila boală Alzheimer şi chiar unele tipuri de cancer. Cunoscute şi sub denumirea de celule T, o varietate de celule stem, acţionând ca vaccin genetic, distrug virusul HIV, potrivit afirmaţiilor unor cercetători UCLA (SUA). Firme specializate se ocupă de prelevare şi conservare. Dacă firmele sunt autorizate de Agenţia Naţională de Transplant se pot semna contracte care presupun şi plata procesării şi depozitării. Cu titlu de exemplu, firma Cord Blood Center încasează 3270 lei pentru procesare, validare şi transport, precum şi o taxă anuală de depozitare de 140 lei; firma Stem Health Unirea încasează 1500 euro pentru recoltare, stocare şi păstrare timp de 20 de ani, în timp ce firma Cryo-Save încasează pentru aceleaşi servicii 1850 euro; firma Stem Sure pretinde 850 euro pentru recoltare, transport, calificare şi prelucrare, iar taxa anuală de conservare este de 70 euro plus TVA. Sursa: Click, supliment sănătate, nr. 2 din februarie 2009, p. 44, 45. Corpul uman poate produce asemenea celule în cantitatea care îi este necesară, direcţionându-le acolo unde are nevoie, cu condiţia ca să fie prezenţi în fluxul sanguin un număr suficient de ioni de argint. În acest sens, autorul dr. O. Becker, coautor al cărţii The Body Electric a obţinut rezultate concludente, după cum rezultă din articolul publicat de M.-L. Robey în Nexus. New Times Magazine România, nr. 13/2009, p. 43. Totodată, cancerologul Gary Smith a ajuns independent la o concluzie similară: succesul, în tratamentul cancerului depinde de argintul din corpul persoanei. Conform opiniei sale, ar fi normal să avem destul argint în corp pentru a produce toate celulele stem necesare, însă nu avem suficient argint pentru că alimentele consumate sunt provenite din terenuri secătuite. Cercetătorul oncolog a obţinut rezultate impresionante în tratamentul cancerului cu celule stem.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

505

Comentariu critic În art. 144 din Legea nr. 95/2006 şi în articolele următoare 145 şi 146 este reglementată procedura de prelevare de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorul în viaţă. Art. 144 reglementează prelevarea în ipoteza donatorului major şi cu capacitate de exerciţiu deplină. Textul prevede prealabilul consimţământ al donatorului ca o condiţie pentru efectuarea prelevării. Calităţile consimţământului sunt următoarele: 1) informat (luminat); 2) scris; 3) liber; 4) prealabil; 5) expres. Prin consimţământ informat se înţelege, după cum rezultă din lit. b), acel consimţământ care a fost dat de donator după ce i-a fost explicat donatorului, de către medic sau asistentul social sau o altă persoană cu pregătire de specialitate, care sunt riscurile şi consecinţele donării. Această informare trebuie să fie completă, în sensul conţinutului şi sinceră, în ceea ce priveşte caracterul complet al informaţiei, dar, totodată, trebuie să fie exprimată în termeni adecvaţi pentru capacitatea donatorului de a înţelege ceea ce i se explică. Consimţământul trebuie să fie materializat într-un înscris şi să conţină declaraţia cu privire la informare. Această declaraţie nu poate satisface scopul legii dacă este lacunară şi formulată în termeni generali. Este esenţial ca informarea să fie personalizată, atât în ceea ce priveşte enumerarea riscurilor şi a consecinţelor, cât şi în ceea ce priveşte posibilitatea răzgândirii donatorului până în momentul efectuării transplantului. Această operaţie de informare şi de obţinere a consimţământului nu poate fi efectuată dacă potenţialul donator este o persoană majoră, dar lipsită de capacitate de exerciţiu, spre deosebire de minorii care, având capacitate de exerciţiu restrânsă şi îndeplinind celelalte condiţii, pot fi donatori. Caracterul personalizat al informării este singurul care poate corespunde scopului legii de a-l proteja pe donator şi, totodată, este una dintre garanţiile evitării şablonizării, a rutinei şi banalităţii acestui episod. Din nefericire, în anexa nr. 1, conţinutul consimţământului donatorului este prezentat de o manieră generală şi fără a impune cerinţa ca informarea să aibă caracter personalizat. Pe de altă parte, se pare că însăşi legea, prin textul art. 144 lit. b), împinge sarcina informării tot mai jos pe scara competenţei, echivalând informarea făcută de asistentul social sau altă persoană cu pregătire de specialitate (ce specialitate nu se precizează) cu informarea făcută de medic. În ce priveşte informarea asupra riscurilor, ea trebuie să fie adaptată la acele manopere specifice care urmează să fie efectuate pentru prelevare în funcţie de anumite calităţi personale ale donatorului şi de organul, ţesutul, celulele ce urmează a fi prelevate. Pe lângă prezentarea riscurilor operaţiunii de prelevare, donatorul trebuie să fie informat asupra consecinţelor certe sau probabile pe care le-ar putea avea prelevarea după efectuarea operaţiunii. Aceste consecinţe sunt de natură diferită şi pot fi de ordin fizic, psihic, familial sau profesional. Aceste patru categorii de consecinţe demonstrează încă o dată că personalizarea informării este o cerinţă esenţială şi că personalul medical care această îndatorire de informare îşi asumă o gravă răspundere dacă nu prestează o informare personalizată şi completă. În ceea ce priveşte revenirea asupra consimţământului, textul legii este total nesatisfăcător, pentru că lasă în ceaţă problema cum se consemnează revenirea, cine o preia etc. Nu se

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

506

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

lămureşte dacă revenirea îl implică pe ocrotitor sau depinde şi de aceasta, aşa cum a depins consimţământul. Nu există nicio precizare asupra simetriei revenirii faţă de consimţământ. Aceste observaţii demonstrează că legea în formulările sale este departe de a fi corespunzătoare aşteptărilor şi cu atât mai puţin perfectă şi operaţională. Pentru avocaţi, desigur că asemenea lacune pretabile la interpretări în fel şi chip sunt binevenite, dar pentru pacienţi şi medici sunt împovărătoare, pentru că pe umerii lor se descarcă răspunderea aplicării legii, ceea ce este nefiresc, dacă nu dramatic. Pentru a convinge pe cititor că în cele de mai sus nu s-a strecurat o exagerare sau o părere preconcepută, să examinăm mai întâi normele metodologice pentru aplicarea Titlului XV al Legii nr. 95/2006. Astfel, art. 8 din Normele Metodologice, referindu-se la acordul scris al pacientului, necesar potrivit art. 649 pentru acordarea îngrijirilor medicale, prevede că acordul „trebuie să conţină în mod obligatoriu cel puţin următoarele elemente: a) numele, prenumele şi domiciliul sau, după caz, reşedinţa pacientului; b) actul medical la care urmează a fi supus; c) descrierea, pe scurt, a informaţiilor ce i-au fost furnizate de către medic, medicul dentist, asistentul medical/moaşa; d) acordul exprimat fără echivoc pentru efectuarea actului medical; e) semnătura şi data exprimării acordului”. După compararea textului citat cu textul art. 649 din Legea nr. 95/2006 se poate constata că lipseşte, din acordul scris al pacientului declaraţia că a fost avertizat asupra riscurilor şi consecinţelor actului medical la care va fi supus. Întrucât tendinţa simplificării vieţii şi a minimului efort este omenească şi humani nihil a me alienum puto se poate emite chiar şi fără calificare superioară, profeţia conform căreia această declaraţie va fi tot mai sumară. Pentru avocaţi este o veste bună. Pentru pacienţi şi pentru medici este o problemă de opţiune între aplicarea scrupuloasă şi fără omisiuni importante a declaraţiei personalizate şi riscul de a avea necazuri categoric nedorite. Normele metodologice, fiind de rang inferior, iar anexa fiind subordonată textului legii, este uşor de înţeles ce trebuie să se schimbe pentru ca legea să fie respectată atât în litera, cât şi în spiritul ei. Pentru a ilustra carenţele normei legale cu privire la informare şi consimţământ, vom examina modelul de declaraţie pe care îl primeşte pacientul spre semnare, deoarece acest formular tipizat are toate şansele să devină singurul care contează ca probă la dosar şi care va avea tot mai mult rolul de simplă formalitate. DECLARAŢIE Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informată) şi conştient (conştientă) asupra riscurilor donării de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule, în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare, declar că sunt de acord cu donarea următoarelor organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant către .............. ............................., care este ................................... (gradul de rudenie DA/NU). Înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute niciun fel de presiuni. Nu condiţionez această donare de obţinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau terţe persoane. Data......................

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

507

Donatorul................. Primitorul................ Comisia de avizare a donării de la donatorul viu - membri: 1.......... 2.......... 3.......... Observăm că declaraţia conţine: - recunoaşterea persoanei semnatare că a fost informată asupra riscurilor donării de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule, în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare; - descrierea organelor/ţesuturilor/celulelor care se donează; - identitatea persoanei beneficiare şi relaţia de rudenie între donator şi beneficiar sau absenţa unei astfel de relaţii; - menţiunea că donaţia este un gest profund umanitar; - recunoaşterea că donatorul nu a fost silit în nici un fel să doneze; - recunoaşterea inexistenţei vreunei recompense materiale pentru sine sau pentru alte persoane în schimbul donaţiei; - consimţământul este scris, alcătuind textul declaraţiei – anexa nr. 1; - din timpul verbelor utilizate rezultă că declaraţia este prealabilă prelevării. Aşadar, din declaraţie lipsesc: - conţinutul informării primite; - persoana care i-a dat informaţiile; - ora şi minutele la care s-a efectuat informarea, deoarece informarea poate să se efectueze în aceeaşi zi cu prelevarea; - menţiunea explicită că a fost informat asupra posibilităţii de a reveni asupra consimţământului până la momentul prelevării; - persoanele care au asistat la informare şi la consimţământ; - menţiunea despre înscrisul legalizat, semnat de donator şi de primitor (numărul din registrul notarului şi identitatea notarului); - menţiunea dacă procedura de informare şi de acord al donatorului s-a desfăşurat în timpul internării donatorului pentru un alt motiv în aceeaşi clinică, fără ca anterior internării să fi avut cunoştinţă despre prelevare. Considerăm că lipsurile sunt prea numeroase şi prea importante pentru a putea fi tolerate. Art. 144 lit. f) prevede că distinct de declaraţia întocmită conform anexei nr. 1, între donator şi primitor se semnează la notarul public (textul foloseşte sintagma „act legalizat”), prin care ambele părţi semnatare declară că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu urmăreşte obţinerea unui folos material sau de altă natură. Este evident că episodul crucial în această fază prealabilă prelevării sunt informarea şi acordul. Cu toate acestea, lipsesc mai multe elemente de detaliu din textul art. 144, dar şi din anexă şi Nomele Metodologice. Aceste lipsuri pot reprezenta, în cazul de deces al unuia sau altuia dintre pacienţi adevărate bombe neexplodate, lăsate în spatele frontului. În textul de la lit. e) din art. 144 al Legii nr. 95/2006 apare fraza „nu pot face obiectul unor acte şi fapte juridice, în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură”. În teoria dreptului, categoria de fapte juridice este definită ca reprezentând acele fapte umane şi evenimente care nasc, modifică sau sting raporturi juridice. Evenimentele se produc independent de voinţa omului şi efectele lor sunt generate de lege (naşterea, moarte etc.);

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

508

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

faptele juridice care se săvârşesc de către persoanele umane în scopul de a produce anumite efecte juridice se numesc acte juridice. Între faptele juridice şi actele juridice raportul este de gen-specie. Reluând lectura textului, în opinia noastră, concluzia este că sintagma fapte juridice este inadecvată în context, cu atât mai inadecvată cu cât se repetă la lit. e) şi f). Simplificând, textul celor două litere vrea să exprime ideea că transplantul nu poate fi rezultatul unui acord al voinţelor donatorului şi beneficiarului pentru obţinerea de către primul a unor foloase materiale sau de altă natură decât materială, după cum nu pot fi rezultatul unor presiuni şi constrângeri, fizice sau morale [lit. d)]

§2. INTERDICŢII De altfel, în art. 154-159 sunt prevăzute pedepse pentru toate abaterile de la aceste norme. O reglementare distinctă se realizează în art. 145, pentru situaţia în care prelevarea se face de la donatori minori în viaţă. În alin. (1) se enunţă principiul interzicerii prelevării de la minori în viaţă, dar în alin. (2) se permite, cu titlu de excepţie, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice. Această prelevare este permisă numai dacă se respectă următoarele condiţii: a) minorul să fi împlinit 14 ani şi să-şi fi dat acordul atât el, cât şi ocrotitorul legal (părinte, tutore, curator). Acordul trebuie să fie dat în scris şi presupunem că tot prin act legalizat. În situaţia minorului care nu a împlinit 14 ani, acordul este dat numai de ocrotitorul legal. b) Forma de act legalizat, prin care se consemnează acordul minorului de cel puţin 14 ani este declaraţia scrisă sau verbală a minorului, exprimată oral sau asumată pe baza înscrisului care conţine acordul, în faţa preşedintelui tribunalului. Competenţa aparţine acelui tribunal în circumscripţia căruia se află centrul de prelevare şi transplant. Concomitent, autoritatea tutelară competentă va efectua o anchetă şi va emite o opinie. Anexa 2 la Legea nr. 95/2006 conţine modelul de declaraţie semnată de părinţi pentru minorul care nu a împlinit 14 ani. Prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice este interzisă dacă nu sunt îndeplinite următoarele condiţii: - consimţământul minorului care a împlinit vârsta de 14 ani, exprimat în scris sau verbal în faţa preşedintelui tribunalului în a cărui circumscripţie teritorială se află sediul centrului unde se efectuează transplantul şi acordul scris al ocrotitorului legal; - consimţământul minorului care nu a împlinit 14 ani şi acordul ocrotitorului legal; - efectuarea obligatorie a unei anchete de către autoritatea tutelară competentă. Textul declaraţiei din anexa 2 este următorul: DECLARAŢIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minoră), informat (informată) şi conştient (conştientă) asupra riscurilor prelevării de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea şi donarea de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... .

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

509

Înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute niciun fel de presiuni. Data............................ Tatăl........................... Mama............................ Reprezentantul legal............ Preşedintele Tribunalului ....... Observaţii: - formularul de declaraţie, anexa 2, este destinat pentru ambele categorii de minori; - formularul este semnat de părinţi şi în cazul minorului care nu împlinit 14 ani, şi în cazul minorului care a împlinit 14 ani, contrar textului art. 145, care prevede că declaraţia se semnează de către minorul care a împlinit 14 ani, iar părinţii îşi dau numai acordul; - declaraţia nu conţine referirea la ancheta autorităţii tutelare şi la concluziile acesteia; - spre deosebire de anexa nr. 1, în anexa nr. 2 lipseşte avizul comisiei; - lipseşte „actul legalizat” sau menţiune despre acesta în declaraţie. Aceste observaţii referitoare la anexele 1 şi 2 evidenţiază carenţele profesionale ale celor care au avizat proiectele de acte normative în cele două camere ale parlamentului şi tendinţa de umflare a producţiei legislative în dauna calităţii acesteia.

§3. AVIZUL COMISIEI În cazul donatorului viu, prelevarea de organe, ţesuturi sau celule se efectuează după ce comisia constituită în cadrul spitalului în care se va efectua transplantul va evalua motivaţia donării şi va controla „respectarea drepturilor pacienţilor”. Credem că expresia este involuntar restrictivă, deoarece comisia îşi îndeplineşte menirea numai dacă efectuează o verificare a tuturor condiţiilor legale pentru efectuarea transplantului concret, nu numai examinarea psihologică şi/sau psihiatrică a donatorului şi a primitorului. Comisia se compune din doi sau trei medici şi un psiholog. Psihologul poate fi înlocuit de un medic psihiatru, iar unul dintre ceilalţi doi medici are pregătire în bioetică şi celălalt este medic primar şi membru al conducerii spitalului, neimplicat în echipa de transplant. În opinia noastră, nu ar fi fost decât în favoarea unei mai corecte aplicări a spiritului legii dacă în comisie s-ar fi inclus şi un procuror sau un judecător de la judecătoria în circumscripţia căreia se află spitalul. Comisia funcţionează conform unui regulament aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. Printr-un psiholog sau psihiatru, care nu face parte din comisie, se examinează capacitatea de înţelegere şi motivaţia donării. Acest specialist trebuie să nu aibă legătură cu familia donatorului sau cu familia primitorului, pentru a fi independent. În ce priveşte prelevarea de la donatorii vii de piele, sânge, spermă, cap femural, placentă, sânge din cordonul ombilical, membrane amniotice, pentru utilizare în scop terapeutic, aceste operaţiuni se vor face cu respectarea regulilor de bioetică desprinse din regulamentul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, fără să se mai procedeze la examinarea cazului de către comisie. În toate documentele la care ar putea avea acces şi terţe persoane, consemnările despre transplant vor fi efectuate cu respectarea anonimatului persoanelor participante la transplant,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

510

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

în aşa fel încât să nu poată fi identificată nici persoana donatorului, nici persoana primitorului. În cazul în care donatorul doreşte să îşi păstreze anonimatul, dorinţa va fi îndeplinită, cu excepţia cazului în care, prin lege, este obligatorie declararea identităţii. Şi în acest caz anonimatul se va respecta.

§4. MANIPULAREA CADAVRELOR Înainte de a examina problema prelevării de la cadavre, este necesar să stabilim ce se înţelege prin cadavre umane şi care sunt regulile manipulării cadavrelor. Legea nr. 104 din 27 martie 2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, intrată în vigoare la 3 aprilie 2003, cu modificările suferite până la data de 23 iulie 2009, conţine un prim capitol cu dispoziţii generale, urmat de Capitolul II privind serviciile de anatomie patologică şi prosectura, Capitolul III privind Catedrele de anatomie şi organizarea serviciilor pentru exploatarea cadavrelor, Capitolul IV privind finanţarea şi salarizarea personalului, Capitolul V privind folosirea cadavrelor în scop didactic şi ştiinţific şi prelevarea de ţesuturi şi organe de la cadavre. Cadavrele umane sunt definite ca „persoanele care nu mai prezintă nici un semn de activitate cerebrală, cardiacă sau respiratorie şi care sunt declarate decedate din punct de vedere medical, potrivit legii”. Din nefericire, chiar primul alineat al primului articol conţine o exprimare neizbutită, pentru că genul proxim al termenului „cadavre” nu poate fi „persoana”, deoarece persoană este numai fiinţa umană vie. Cadavrele pot fi corpuri ale fostelor persoane care au încetat din viaţă şi din punct de vedere medical sunt calificate drept „decedate” sau „cadavre umane”. Tot în primul alineat se menţionează absenţa activităţii cerebrale, cardiace sau respiratorii, dar, cu toate acestea, alin. (2) se referă exclusiv la moartea cerebrală, ignorând existenţa a două accepţiuni ale morţii, pe care le prezintă diferenţiat art. 147 al Legii nr. 95/2006. Subliniem că nu se poate obiecţiona decalajul în timp a celor două acte normative, în sensul de a se reproşa celui mai vechi că nu conţine informaţia din cel mai nou, dar termenii la care ne referim nu sunt nicidecum termeni legali, ci sunt termeni medicali, care au existat în definiţii bine închegate şi rezistente la uzura timpului cu mult înainte de cele două acte normative: Legea nr. 104/2003 şi Legea nr. 95/2006. Astfel, decedat fără activitate cardiacă, este persoana la care, conform protocolului de resuscitare, prevăzut în anexa nr. 6 sau conform situaţiei fără echivoc constatată de doi medici primari în spital, s-a constatat oprirea iresuscitabilă şi ireversibilă cardio-respiratorie. Dimpotrivă, decedatul poate avea activitate cardiacă, dar se constată încetarea ireversibilă a tuturor funcţiilor creierului, conform protocolului de declarare a morţii cerebrale, prevăzut în anexa 3. Şi calitatea slabă a acestui text legal ne convinge că de la o legislatură la alta nu s-a schimbat nimic în bine în comisiile juridice ale camerelor parlamentului. Dreptul de a manipula cadavre umane, pentru diagnostic sau pentru activităţi didactice ori ştiinţifice este rezervat catedrelor de anatomie şi de anatomie patologică ale instituţiilor de învăţământ superior medical uman de stat sau private, acreditate ori autorizate, care organizează serviciile pentru exploatarea cadavrelor, precum şi serviciilor de anatomie patologică şi de prosectură ale spitalelor şi instituţiilor de medicină legală.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

511

Cele de mai sus au şi rolul de a stabili diagnosticul de certitudine, scopul fiind confirmarea cauzelor morţii. Acest entităţi sunt abilitate să preia cadavrele în vederea prelevării şi conservării ţesuturilor şi organelor umane pentru activitatea didactică şi ştiinţifică. Aceste instituţii de învăţământ superior medical pot deţine şi utiliza crematorii. Definiţia activităţii de anatomie patologică este prevăzută în art. 5 al Legii nr. 104/2003.

§5. PRELEVAREA DE LA CADAVRE În art. 148 al Legii nr. 95/2006 se reglementează prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat. Întrucât decesul este definit în două variante, persoana donatorului decedat urmează acelaşi regim. Astfel, donatorul decedat poate fi cu sau fără activitate cardiacă. Se consideră decedat fără activitate cardiacă persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie de manieră iresuscitabilă şi ireversibilă, confirmată în spital de doi medici primari, conform protocolului de resuscitare, prevăzut în anexa nr. 6. Prin excepţie, confirmarea nu mai are nevoie de respectarea protocolului de resuscitare dacă absenţa activităţii cardiace şi respiratorii este constatată fără echivoc. Aceste situaţii fără echivoc nu sunt reglementate prin norme legale, ci sunt explicate prin datele ştiinţei. Decedatul cu activitate cardiacă este persoana la care s-a constatat încetarea ireversibilă a tuturor funcţiilor creierului, conform protocolului de declarare a morţii cerebrale, prevăzut în anexa nr. 3: - criterii de diagnostic pentru confirmarea morţii cerebrale ; - datele pe care trebuie să le conţină actul constatator. I. Diagnosticul morţii cerebrale se stabileşte pe baza următoarelor criterii: 1. Examen clinic: - starea de comă profundă, flască, reactivă; - absenţa reflexelor de trunchi cerebral. 2. Absenţa ventilaţiei spontane, confirmată de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg). 3. Traseu electroencefalografic care să ateste lipsa electrogenezei corticale. Cele 3 examene care confirmă moartea cerebrală se repetă la un interval de cel puţin 6 ore pentru adulţi. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-născutul cu vârsta între 7 zile2 luni, 24 de ore pentru copilul cu vârsta între 2 luni-2 ani şi 12 ore pentru copilul cu vârsta între 2-7 ani. Pentru copiii cu vârsta peste 7 ani, intervalul este acelaşi ca la adulţi. La nou-născutul cu vârsta mai mică de 7 zile nu se declară moartea cerebrală. II. Cauza care a determinat moartea cerebrală trebuie sa fie clar stabilită. III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic şi un traseu EEG, asemănătoare cu cele din moartea cerebrală (hipotermia, mai mică de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipertensiune arterială - presiune arterială medie mai mică de 55 mm Hg). IV. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi stabilit de doi anestezişti reanimatori diferiţi sau de un anestezist reanimator şi un neurolog sau neurochirurg. V. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi înregistrat în următorul protocol (urmează textul protocolului).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

512

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Moartea cerebrală este declarată de către medici, care nu participă la transplanturi. Legea nu prevede numărul medicilor care constată moartea cerebrală. Pentru a se putea preleva organe, ţesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate este necesar consimţământul scris acordat de cel puţin unul dintre membrii majori ai familiei sau de consimţământul unei rude în următoarea ordine: soţ, părinte, copil, frate, soră. În absenţa acestora, va putea da consimţământul persoana autorizată în mod legal să îl reprezinte pe defunct. Consimţământul se va exprima conform modelului din anexa 4. Nu mai este necesar consimţământul membrilor familiei, dacă în timpul vieţii persoana decedată, prin act notarial sau prin înscriere în Registrul Naţional al Donatorilor de organe, ţesuturi şi celule, persona decedată şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donării, conform modelului din anexa 5. Nu se va proceda la prelevare dacă defunctul s-a împotrivit în timpul vieţii. Refuzul avizat de medicul de familie va fi prezentat de aparţinători coordonatorului de transplant. Nu înţelegem care este rostul avizului medicului de familie în această situaţie şi ne întrebăm dacă de acest aviz ar putea să depindă soarta cadavrului. De altfel, semnalăm discordanţa între textul art. 148, care se referă la avizul medicului de familie, şi textele din Titlul III. Asistenţa medicală primară, Capitolul I. Dispoziţii generale, art. 60, lit. b) Medicina de familie, lit. e) Medic de familie, lit. f) Cabinet de medicină de familie, lit. i) Praxisulu de medicină de familie, lit. k) Serviciile de medicină de familie, lit. m) Medic titular al cabinetului de medic de familie, Capitolul II. Medicul de familie, art. 61-65, cabinetul de medicină de familie, art. 66-79 şi art. 83. Nicăieri în aceste texte nu se menţionează atribuţia de avizare pe care o analizăm şi cu atât mai puţin criteriile după care este obligat să îşi dea avizul medicul de familie dacă trebuie sau nu să se respecte voinţa manifestată de persoana decedată în timp ce se afla în viaţă şi, mai mult, ce rol joacă avizul atunci când declaraţia de refuz a persoanei în viaţă este clar receptată de medicul de familie şi eventual este şi înscrisă în Registrul Naţional al Donatorilor, deşi dubla receptare a refuzului nu este cerută de lege. Este obligatoriu, conform art. 148 al Legii nr. 95/2006, controlul clinic şi de laborator pentru evitarea bolilor infecţioase şi a altor riscuri de acest fel pentru primitor. Aceste măsuri de control se efectuează conform protocolului pentru fiecare organ, ţesut sau celulă. Repartiţia materialului uman viu, prelevat la nivel naţional se efectuează de către agenţia naţională conform regulilor pe care le-a stabilit. Numai dacă pe teritoriul naţional nu există primitori compatibili cu materialul disponibil, acesta poate fi alocat în reţeaua internaţională de transplant, dar numai cu autorizarea prealabilă a agenţiei, conform modelului din anexa 7. Pot fi utilizate imediat după prelevare ţesuturile şi celulele prelevate, ori acestea pot fi procesate şi depozitate în băncile specializate, dar numai dacă acestea au fost acreditate sau cel puţin agreate de agenţie. Fiecare prelevare se anunţă imediat şi se înscrie în registrul naţional. Restaurarea cadavrului de la care s-au făcut prelevări este obligatorie în sarcina medicilor care au efectuat prelevarea. Pentru prelevarea de la cazurile medico-legale acordul medicului legist este obligatoriu conform modelului din anexa 8. Este aplicabilă legislaţia vamală pentru introducerea sau scoaterea din ţară, cu autorizaţia agenţiei, a materialului uman viu. Este interzisă divulgarea de informaţii privind identitatea cadavrului donatorului şi identitatea primitorului, cu excepţia acordului familiilor sau a cazurilor în care identificarea este obligatorie. Anonimatul trebuie să fie asigurat şi în acest caz. Alte formalităţi birocratice sunt prevăzute în alin. (11)-(13) din art. 148.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

513

Astfel, Agenţia Naţională de Transplant poate presta servicii funerare, inclusiv transportul cadavrului de la care s-au prelevat organe, ţesuturi sau celule. Deşi textul este vag, termenul servicii sugerează că acestea se prestează contra cost. La fiecare prelevare de la cadavru se completează fişa de declarare a donatorului şi fişa de prelevare prevăzute în anexa nr. 10. Întrucât sunt posibile reacţii adverse severe, de natură să influenţeze calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor transplantate, cauzele acestor incidente putând fi procurarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia acestora, Agenţia Naţională de Transplant stabileşte un sistem de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre asemenea incidente, dacă ele au un caracter grav. Activitatea de anatomie patologică constă în efectuarea de examene macroscopice şi microscopice asupra produselor biologice recoltate fie persoanelor în viaţă, fie la autopsia cadavrelor. Aceste produse pot fi: piese operatorii, material bioptic, biopsii de tract digestiv, bronşice, hepatice, pancreatice, renale, puncţii medulare, ganglionare, lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative, organe, fragmente tisurale ş.a. Art. 6-11 din Legea nr. 104/2003 reglementează organizarea serviciilor de anatomie patologică şi a compartimentelor sale de histopatologie, citopatologie şi prosectură. Activitatea de prosectură constă în: a) autopsii în scop anatomoclinic, examene histopatologice ale fragmentelor recoltate în timpul autopsiei; b) restaurarea aspectului cadavrelor. Autopsia anatomopatologică este obligatorie în toate decesele survenite în spital dacă nu sunt cazuri medico-legale, inclusiv decesul copiilor sub un an, indiferent de locul decesului, precum şi decesele materne care nu sunt cazuri medico-legale. În cazul pacienţilor cu afecţiuni cronice cunoscute, bine investigate, dacă aparţinătorii nu au rezerve cu privire la boală şi la tratamentul aplicat şi îşi asumă în scris răspunderea pentru aceasta, se poate omite autopsia sub semnătura directorului spitalului, cu avizul şefului de secţie unde era internat decedatul, al medicului curant şi al şefului serviciului de anatomie patologică. Modul de a proceda în cazurile în care există suspiciunea unor implicaţii medicolegale este reglementat în art. 11 al Legii nr. 104/2003. Serviciile pentru exploatarea cadavrelor din catedrele de anatomie preiau cadavrele pe bază de protocol între instituţiile de învăţământ superior medical şi serviciile de anatomie patologică şi prosectură ale spitalelor. De asemenea, prepară şi conservă cadavrele pentru disecţie, efectuează preparate anatomice, prepară schelete şi conservă ţesuturi şi organe. Capitolul V reglementează folosirea cadavrelor în scop didactic şi ştiinţific şi prelevarea de ţesuturi şi de organe de la cadavre. Preluarea cadavrelor în scop ştiinţific şi didactic se poate realiza pe baza înţelegerii prealabile scrise a pacientului sau a familiei. În timpul vieţii, persoanele pot pune la dispoziţia instituţiei de învăţământ medical uman corpul lor după deces. Distinct de situaţiile de mai sus este reglementată problema cadavrelor nerevendicate în termen de 10 zile după deces sau cadavrele fără aparţinători (art. 19). Art. 17, 18, 21, 22 şi 23 din Legea nr. 104/2003 au fost abrogate şi înlocuite cu dispoziţiile art. 147 şi 148 din Legea nr. 95/2006.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

514

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Conform prevederilor art. 147 din Legea nr. 95/2006, cei doi medici primari care confirmă moartea celui decedat fără activitate cardiacă nu pot face parte din echipele care coordonează, prelevă şi efectuează transplant. Pentru a se putea preleva organe, ţesuturi sau celule de la cadavre este necesar să se obţină consimţământul scris din partea unui membru major al familiei sau din partea rudelor, în ordinea următoare: soţul, părinte, copil, frate, soră. În lipsa rudelor, consimţământul va fi dat de reprezentantul decedatului, conform anexei nr. 4: DECLARAŢIE Subsemnatul (subsemnata) ..........................................., în calitate de soţ/soţie, părinte, copil major, frate, soră a numitului (numitei) ......................................, decedat (decedată), declar că sunt de acord cu recoltarea şi cu donarea următoarelor organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule: ...... ................................................. . Declar că înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar şi nu am niciun fel de pretenţii materiale sau de altă natură. Data ........................................ Reprezentantul donatorului ................... (gradul de rudenie) Prelevarea se poate face fără consimţământul membrilor familiei dacă, în timpul vieţii, persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donării printr-un act notarial de consimţământ pentru prelevare sau înscriere în Registrul Naţional al Donatorilor, conform modelului prevăzut de anexa nr. 5: DECLARATIE-DECIZIE Subsemnatul (subsemnata) ..............................., informat (informată) şi conştient (conştientă) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane, în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu înscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru următoarele organe, ţesuturi şi celule: ......................... . Sunt de acord cu investigarea mea periodică şi gratuită privind starea mea de sănătate. Potrivit legii, asupra hotărârii mele pot reveni oricând, cu condiţia ca actul scris de revenire să fie semnat şi de doi martori. Data ............................. Semnătura ........................ Notar ............................ Observaţii Cei care au lucrat la redactarea textului cred că au fost sau medici sau senatori, dar în niciun caz jurişti pentru că lasă impresia că nu au auzit de simetria condiţiilor de formă ale actelor juridice. Opţiunea persoanei în viaţă pentru donarea organelor sale după deces îmbracă forma actului notarial, iar revenirea asupra acestei opţiuni este prevăzută a se efectua prin înscris sub semnătură privată semnat şi de doi martori.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

515

Probabil că redactorii textului au avut în vedere exclusiv cazul extrem în care pe patul de spital, în ultimele clipe ale vieţii, revocarea se face verbal şi înscrisul constatator sub semnătură privată se semnează de autor şi de doi martori. Este exclusă prelevarea în situaţia în care persoana şi-a manifestat în timpul vieţii refuzul donării avizat de medicul de familie sau înscris în registrul naţional1. Am explicat anterior rezervele noastre serioase faţă de implicarea medicului de familie cu avizul lui. Sub aspect tehnic, prelevare presupune examene clinice şi de laborator pentru verificarea calităţii materialului prelevat.

§6. REPARTIŢIA ORGANELOR, ŢESUTURILOR ŞI CELULELOR DE ORIGINE UMANĂ PRELEVATE LA NIVEL NAŢIONAL Această prerogativă o deţine Agenţia Naţională de Transplant, care are şi atribuţia de a stabili regulile alocării. Prin Ordinul nr. 477 din 22 aprilie 2009 al Ministrului Sănătăţii s-a înfiinţat Registrul Naţional de Transplant şi s-au desemnat persoanele responsabile cu gestionarea datelor din registru. Totodată s-au stabilit datele necesare înregistrării unei persoane pentru atribuirea codului unic de înregistrare la ANT. Dacă pe teritoriul naţional nu există nici un primitor compatibil cu organele, ţesuturile şi celule de origine umană disponibile, acestea pot fi alocate în reţeaua internaţională de transplant pe baza unei autorizaţii speciale emise de ANT, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7 la Legea nr. 95/2006.

§7. ALTE REGULI TEHNICE PRIVIND EFECTUAREA PRELEVĂRILOR ŞI TRANSPLANTULUI Ţesuturile şi celulele de origine umană prelevate se pot utiliza imediat pentru transplant sau sunt supuse procesării şi depozitării în băncile de ţesuturi şi celule acreditate sau agreate de ANT. transplantul se poate efectua numai din băncile sus-menţionate. Fiecare prelevare se anunţă imediat şi se înregistrează în Registrul Naţional de Transplant, conform procedurilor stabilite de ANT.

1 La mijlocul lunii mai 2008, Senatul a aprobat modificarea Legii nr. 95/2006, în sensul introducerii acordului prezumat în cazul prelevării şi transplantului de organe. Votul nu a fost urmat de o hotărâre similară în Camera Deputaţilor. Potrivit iniţiatorilor proiectului, dacă o persoană nu şi-a exprimat refuzul de a dona organe etc. în timpul vieţii, se prezumă că şi-a dat acordul pentru donare pentru deces. Senatorul Irinel Popescu a susţinut date statistice, conform cărora 60% dintre cei interogaţi s-au declarat de acord cu acest procedeu. Acordul prezumat s-a legiferat în Austria, Belgia, Italia, Olanda şi Marea Britanie. Opoziţia faţă de actul donării se poate exprima şi telefonic sau cu ocazia vizitei la medicul de familie, iar în momentul decesului, coordonatorul de transplant contactează medicul de familie pentru a se informa dacă a existat opoziţie. Dacă opoziţia nu s-a înregistrat la medicul de familie, este informată familia asupra absenţei opunerii decedatului. Dacă familia se opune donării cu argumente solide sau se opune vehement, nu se prelevează. Argument solid poate fi aderarea la un cult religios, care interzice donarea sau transplantul.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

516

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Medicii care au efectuat prelevarea de la cadavru au obligaţia de a restaura aspectul cadavrului, pentru a-i menţine o înfăţişare demnă. În cazurile medico-legale, prelevarea necesită consimţământul medicului legist, conform anexei nr. 8 la aceeaşi lege. Atât introducerea, cât şi scoaterea din ţară de organe, ţesuturi şi celule de origine umană este supusă autorizării speciale a ANT, după modelul din anexa nr. 9 la aceeaşi lege. Exceptând situaţia în care familia donatorului, ca şi familia primitorului sunt de acord, precum şi cazurile în care este obligatorie, divulgarea identităţii şi a oricărei informaţii privind aceasta, referitor la donatorul cadavru, este interzisă. Datele la care va exista acces pentru terţe persoane vor fi comunicate sub anonimat. După fiecare prelevare de la un cadavru se va completa fişa de declarare a donatorului şi fişa de prelevare, conform anexei nr. 10. ANT stabileşte un sistem de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor referitoare la incidentele grave şi reacţiile adverse care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor datorate fie procurării, fie testării, procesării, stocării ori distribuţiei acestora. Scopul acestor măsuri este de a identifica sursa reacţiei adverse1.

Secţiunea a 10-a Transplantul §1. Consimţământul; §2. Finanţarea

§1. CONSIMŢĂMÂNTUL Unicul scop care justifică transplantul este cel terapeutic, după cum rezultă din art. 149 al Legii nr. 95/2006. Consimţământul scris al primitorului, după informarea acestuia asupra riscurilor şi beneficiilor procedeului trebuie să fie consemnat în conformitate cu modelul din anexa nr. 11 la aceeaşi lege: 1 Potrivit datelor de care dispunem, în România, în anul 2005, s-au înregistrat 11 donatori în moarte clinică, ceea ce reprezintă 1 donator la 2 milioane de persoane, în timp ce în Spania s-au înregistrat mai mult de 10 donatori la 1 milion de persoane, iar în SUA au beneficiat în acelaşi timp de transplant 27.000 de pacienţi şi alţi 7.000 au murit în perioada de aşteptare, pentru că pe lista de aşteptare erau înregistrate 95.000 persoane. În anul 2007, se efectuau prelevări şi transplanturi la clinicile din Bucureşti, Iaşi, Cluj, Timişoara şi Târgu-Mureş. Comerţul cu organe pe piaţa neagră înregistrează recorduri în India, în timp ce Iranul înregistrează 24 de donatori voluntari la 1 milion de locuitori, fiind pe locul I pe plan mondial. Costul informativ al unui rinichi, în Iran, este de aproximativ 1200 de dolari, dar s-au semnalat cazuri în care donatorul a primit de la cumpărător între 2000 şi 4000 de dolari. În anul 2008, s-a înregistrat în România o creştere de peste 50% faţă de anul precedent a numărului donatorilor în moarte cerebrală şi s-au efectuat 400 de transplanturi de organe şi 600 de transplanturi de ţesuturi. Cele mai numeroase au fost transplanturile renale (198), urmate de cele medulare (83) şi de inimă (6). În anul 2009, s-a realizat la 12 iunie, la Cluj-Napoca, transplantul simultan către doi primitori de rinichi provenind de la o persoană decedată. La Institutul Clinic Fundeni s-a marcat, în septembrie 2009, cifra de 200 de transplanturi hepatice, primul fiind realizat în 1997. Până în anul 2009, se înregistrează, în România, o cifră anuală de peste 250 de transplanturi renale, dar la data de 3 iunie 2009 s-a înregistrat numai în acest an un număr de 271 transplanturi renale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

517

Subsemnatul (subsemnata) ……………… informat (informată) şi conştient (conştientă) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu primirea următoarelor organe şi/sau celule umane: ……………………………………………………………………………………………………… Data ………….. Semnătura reprezentantului legal ………………………… Observaţii Declaraţia este formulată în termeni care denotă că aparţine primitorului, cu toate acestea, în partea finală este semnată numai de reprezentantul legal, nu şi de primitor, fără distincţie între primitorul cu capacitate deplină de exerciţiu şi cel incapabil. Pe de altă parte, nu este menţionată în cuprinsul declaraţiei, nici la sfârşitul ei identitatea semnatarului care se prevalează de calitatea de reprezentant legal. Este de la sine înţeles că semnătura, de cele mai multe ori indescifrabilă, nu se identifică nicidecum cu datele de identificare. Dacă primitorul este în imposibilitate de a-şi exprima consimţământul, declaraţia va fi întocmită şi semnată de membrul familiei primitorului sau de reprezentantul legal al primitorului. Art. 151 alin. (1) indică drept model anexa nr. 11, dar anexa nr. 11 este redactată pentru alternativa în care declaraţia aparţine primitorului. Aşadar, anexa nr. 11 a fost concepută de cineva care credea în mod uşuratic că poate servi atât primitorului cât şi reprezentantului său, dar rezultatul a fost un produs inutilizabil atât pentru primitor, cât şi pentru reprezentant. În împrejurări excepţionale, când atât primitorul, cât şi persoanele care ar putea să îl reprezinte nu pot fi contactate şi nu îşi pot exprima voinţa, în timp util, iar o întârziere ar conduce inevitabil la decesul pacientului, transplantul poate fi efectuat fără a mai aştepta consimţământul, iar în locul anexei nr. 11 se va întocmi anexa nr. 12 intitulată declaraţiedecizie, semnată de medicul şef de secţie şi medicul curant. Pentru minori, indiferent de vârstă, ca şi pentru persoanele majore fără capacitate de exerciţiu, consimţământul va fi dat de ocrotitorul legal, conform anexei nr. 13 la Legea nr. 95/2006.

§2. FINANŢAREA Capitolul IV din Titlul VI este consacrat finanţării activităţii de transplant. Art. 153 reglementează patru surse de finanţare: a) fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, sursă de finanţare a transplantului pentru pacienţi incluşi în Programul Naţional de Transplant; b) bugetul de stat şi veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii pentru pacienţii incluşi în Programul Naţional de Transplant; c) contribuţia personală a pacientului sau contribuţia pentru pacient a unui sistem de asigurări voluntare de sănătate; d) donaţii şi sponsorizări.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

518

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Secţiunea a 11-a Sancţiuni Capitolul V al Titlului VI este consacrat răspunderii penale pentru efectuarea prelevării de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană, în scopul transplantului, în alte condiţii decât cele prevăzute în Titlul VI (art. 155-159). Astfel: - se pedepseşte cu închisoarea de la 5 la 7 ani prelevarea sau transplantul fără consimţământ dat în condiţiile prevăzute în Titlul VI (art. 155); - pedeapsa este închisoarea de la 1 la 3 ani pentru fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legală, solicitată în condiţiile legii (art. 156); - se pedepseşte cu închisoarea de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a dona organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană, în scopul obţinerii de foloase materiale sau de altă natură pentru sine sau pentru altul [art. 157 alin. (1)]; - închisoarea de la 3 la 10 ani este pedeapsa prevăzută de lege pentru determinarea cu rea-credinţă sau constrângerea unei persoane să doneze organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană [art. 157 alin. (2)]; - se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 7 ani publicitatea făcută în folosul unei persoane, în scopul obţinerii de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană, precum şi publicarea şi mediatizarea unor anunţuri privind donarea de organe şi/sau ţesuturi şi/ sau celule umane dacă publicitatea, publicarea sau mediatizarea au fost făcute în scopul obţinerii de avantaje materiale sau de altă natură pentru sine, pentru familia autorului faptei ori pentru terţe persoane fizice sau juridice [art. 157 alin. (3)]; - de la 3 la 10 ani este pedeapsa prevăzută pentru: a) organizare şi/sau efectuare de prelevări în scopul obţinerii unui profit material pentru donator sau organizator [art. 158 alin. (1)]; b) cumpărare de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scopul revânzării, în vederea revânzării pentru obţinerea unui profit [art. 158 alin. (2)]; c) introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi, celule de origine umană fără autorizaţia ANT (art. 159). Nu ne propunem să supunem în acest spaţiu unei analize critice textele care incriminează fapte din domeniul transplantului, dar chiar la prima lectură constatăm lacune şi formulări echivoce incompatibile cu principiul legalităţii incriminării. De exemplu, răspunderea penală există şi atunci când o persoană oferă un rinichi şi pretinde să i se efectueze un transplant de ficat sau doar un transplant de ţesut sau de celule [art. 157 alin. (1)]1.

1 Pentru dezvoltări cu privire la răspunderea penală în acest domeniu, a se vedea H. Diaconescu, S. Cercel, R.-D. Diţă, G. Gazdovici, Răspunderea juridică în domeniul prelevării şi transplantului în dreptul român, Ed. Universul Juridic, Bucureşti, 2009, p. 205 şi urm.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

519

Secţiunea a 12-a Sursele legislative ale contractelor privind prelevarea şi transplantul §1. Abundenţa surselor legislative; §2. Diversitatea surselor legislative; §3. Principiile de protecţie; §4. Principiile economice; §5. Contribuţia practicii medicale

§1. ABUNDENŢA SURSELOR LEGISLATIVE Fenomenul abundenţei reglementărilor cu caracter legislativ în acest domeniu se explică prin: a) toate legislaţiile naţionale şi-au manifestat interesul pentru acest domeniu; b) reglementarea domeniului interesează toate ramurile dreptului; c) domeniul prezintă interes pentru toate instituţiile care deţin rol important în edificarea dreptului contemporan. a) Sistemul dreptului naţional din fiecare stat ţine să joace un rol însemnat în elaborarea propriilor norme în acest domeniu delicat cuprinzând sănătatea publică, medicina, bioetica etc. şi, totodată, ţine să îşi rezerve legiferarea, deşi se resimte puternic influenţa dreptului comunitar. Această influenţă este explicabilă deoarece: 1) numeroase texte comunitare se fundamentează pe art. 95 al Tratatului de la Roma din 1957 (liberul schimb); 2) necesitatea obiectivă de a controla fenomenul dezvoltării ştiinţifice şi tehnice şi de a aduce astfel, principiului liberului schimb, unele amendamente specifice domeniului; 3) în contextul mondializării problemele trebuie să ofere soluţii pe cât se poate acceptabile pe plan internaţional, mai ales în domeniul bioeticii. b) Toate ramurile dreptului sunt interesate în reglementarea acestui domeniu: dreptul medical, dreptul mediului, dreptul proprietăţii industriale, libertăţile publice, dreptul sănătăţii publice, dreptul bioeticii, pentru raţiuni de securitate, echitate, protecţia integrităţii fizice a persoanelor şi apărarea valorilor. c) Domeniul prezintă interes pentru toate instituţiile care îşi propun să aibă un rol important în procesul edificării dreptului contemporan. Un rol sporit îl au diversele grupuri etnice, mai ales în ce priveşte problemele delicate ale terapiei genice, statutului genomului, funcţionării biobăncilor. Nu toate elaborările aparţinând acestor entităţi au caracterul de lege şi unele nu sunt nici strict normative. Din această enumerare nu pot lipsi programele cu dezvoltare tehnologică şi de cercetare ştiinţifică, care oferă instituţiilor naţionale şi comunitare oportunitatea introducerii dimensiunii etice în susţinerea economică a cercetării ştiinţifice.

§2. DIVERSITATEA SURSELOR LEGISLATIVE Corpul stufos, dar fragmentat al reglementărilor este marcat şi de o mare diversitate, atât în ce priveşte natura şi obiectul reglementărilor, cât şi în ce priveşte forţa lor juridică. În prim plan se situează regulile naţionale, menite să protejeze persoana sau securitatea sanitară, după care se afirmă regulile comunitare privind circulaţia organelor, ţesuturilor şi

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

520

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

celulelor, precum şi a sângelui. Consecutiv, se implică regulile internaţionale care vizează protecţia biodiversităţii şi a intereselor ţărilor în curs de dezvoltare, în organizarea condiţiilor cercetării biomedicale asupra omului şi afirmarea solemnă a marilor principii ale bioeticii. Domeniul este fragmentat între numeroase norme coercitive (tratate internaţionale, directive şi reglementări comunitare, legi naţionale), pe de o parte, şi numeroase norme fără caracter coercitiv. Această mulţime eterogenă de norme nici absolute, nici universale este departe de a fi lipsită de efecte juridice. Indiferent de originea şi valoarea lor, ele au influenţă mai mult sau mai puţin directă asupra contractelor în domeniu şi se impun părţilor contractante.

§3. PRINCIPIILE DE PROTECŢIE Principiile directoare au adeseori concomitent un dublu rol, de protecţie şi economic. Protecţia se referă la individ şi efectul economic la facilitarea schimbului. În ce priveşte principiile de protecţie, acestea au fost sistematizate astfel1: a) consimţământul; b) gratuitatea; c) împărţirea avantajelor; d) securitatea sanitară; e) anonimatul. a) Consimţământul este atât condiţie de validitate a contractului, cât şi condiţie de legitimitate, pentru că trebuie să fie respectată justificarea prelevării în faza de utilizare a materialului prelevat, ceea ce complică situaţiile în cazul celulelor stem, care se păstrează timp de 20 de ani. fiind un consimţământ în formă continuată, el este reînnoit pe parcurs, de câte ori este necesar ca materialul să fie folosit pentru un scop determinat. Fiecare schimbare de afectaţiune presupune prealabilul consimţământ reiterat. Complicaţia apare atunci când, după ani, autorul consimţământului iniţial nu mai poate fi găsit. b) Gratuitatea se aplică numai în raporturile dintre donator şi primitor. De aceea, principiul gratuităţii nu trebuie să fie luat în considerare atunci când se pune problema plăţii serviciilor pe care le prestează agenţii abilitaţi. Donatorii pot primi numai o despăgubire pentru ceea ce au cheltuit sau ceea ce nu au putut obţine în perioada strict consacrată prelevării. Gratuitatea donării este sugestiv reflectată în zicala franceză donner, c’ est donner, reprendre c’ est voler. c) Partajarea avantajelor. În Franţa, Convenţia asupra Diversităţii Biologice (CDB) proclamă acest principiu „pentru a asigura justa şi echitabila împărţire a rezultatelor cercetării şi a punerii în aplicare, ca şi a avantajelor rezultând din utilizarea comercială cu partea contractantă care furnizează aceste resurse, conform modalităţilor consimţite”. Acest partaj permite furnizorului să revendice într-o formă sau alta o parte a profitului eventual, realizat din procesul de cercetare-dezvoltare la care şi-a adus contribuţia. d) Securitatea sanitară se impune în toate fazele operaţiunilor de prelevare şi transplant. Pentru asigurarea circulaţiei sporite a materialului biologic între state, importurile şi exporturile pot fi efectuate numai de bănci autorizate. Anumite operaţiuni sunt interzise, cum ar fi, de exemplu, utilizarea celulelor sau ţesuturilor umane pentru fabricarea de cosmetice. Alte operaţiuni se subordonează prealabilei autorizări în fiecare etapă, cum ar fi, de exemplu, schimbul de material biologic microbian între laboratoare. Un impresionant număr de norme reglementează ambalarea, etichetarea şi transportul resurselor biologice. 1

F. Bellivier, C. Noiville, op. cit., p. 11.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

521

e) Anonimatul se referă la interzicerea cunoaşterii de către donator a identităţii primitorului şi vice-versa. Anonimatul are două scopuri, uneori divergente. Principala funcţie este protecţia donatorului faţă de eventualele pretenţii ale primitorul, dar, concomitent, anonimatul are funcţia de stimulare a schimburilor, cu coloratură economică

§4. PRINCIPIILE ECONOMICE1 Două dintre principiile economice care conduc acestea activităţi se fundamentează pe libera circulaţie a mărfurilor, persoanelor şi serviciilor sunt: principiul monopolului şi principiul nelucrativ. În mod tradiţional, monopolul de stat domină schimburile de produse de origine umană. Astfel, fabricarea produselor sanguine, fracţionarea plasmei şi alte asemenea activităţi, sunt, în Franţa, monopol de stat, iar unele activităţi aparţin sectorului privat, în timp ce recoltarea, tratarea, conservarea şi cedarea gameţilor pot fi practicate exclusiv de organisme şi instituţii publice sau private de sănătate, fără scop lucrativ. În aceeaşi situaţie se află şi colectarea şi conservarea sângelui, care nu pot fi activităţi generatoare de profit. Totuşi, sectorul lucrativ participă la schimburi în acest domeniu şi aceasta se explică prin două motive: cheltuielile pe care le implică transformarea produselor şi încurajarea investiţiilor de capital în domeniu. Se poate constata că, în general, cu cât ne îndepărtăm de începutul lanţului şi avem de întâlnit tehnici tot mai sofisticate şi scumpe, principiul monopolului şi principiul nelucrativ se estompează. Se pot constata şi alte trei principii care au scop economic şi facilitează dezvoltarea schimburilor în domeniul produselor umane; principiul consimţământului prezumat, principiul echităţii şi principiul facilităţi accesului.

§5. CONTRIBUŢIA PRACTICII MEDICALE Contribuţia esenţială a practicii medicale în acest domeniu se explică prin faptul că autorităţile publice, învestite cu prerogativa reglementării se limitează la legiferarea fundamentală, principială şi, în acest mod, rămâne în sarcina protagoniştilor redactarea detaliilor de aplicare, inclusiv a contractelor necesare pentru a da viaţă reglementărilor. Este, în acelaşi timp, firesc şi necesar să fie accelerată circulaţia materialului uman viu, pentru a nu fi compromise calităţile materialului. La fel de firesc, bunele practici în domeniu sunt opera practicienilor2. Transplanturile pot fi clasificate, în funcţie de donator şi de primitor astfel: autotransplant (la aceeaşi persoană), allotransplant (de la un alt membru, diferit genetic, al aceleiaşi specii), izotransplant (de la un alt membru identic genetic al speciei, geamăn), xenotransplant (de la altă specie, de exemplu, valve cardiace de la porci la oameni). După modul efectuării, transplantul poate fi: splitat (un donator şi toi primitori) sau în domino (transplant de complex cardio-pulmonar). După motivaţia donării, situaţiile de transplant pot fi următoarele: pentru salvarea unei rude apropiate; schimbul între cupluri; donarea altruistă; donarea comensată material; donarea forţată. 1

Conform opiniei exprimate de F. Bellivier şi C. Noiville în op. cit. p. 120.

2

Pentru exemplificări, a se vedea referinţele indicate de F. Bellivier şi C. Noiville în op. cit., notele de subsol 299-309.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

522

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Criteriile alocării organelor pentru transplant către primitori sunt: timpul de aşteptare – longest on the list first (rinichi), scoring de stadiu al bolii – sickest first (ficat), apropierea geografică – closest to the location first; alocarea ţintită (cu primitor indicat de donator).

Secţiunea a 13-a Tipologia operaţiunilor şi a contractelor §1. Tipologia operaţiunilor; §2. Tipologia contractelor

§1. TIPOLOGIA OPERAŢIUNILOR A. COLECTAREA Fără a se renunţa la practicile tradiţionale de colectare, în actualele condiţii se practică tot mai frecvent prospecţiunea speciilor sălbatice, la întâmplare sau dirijate, cu scopul de a descoperi eventualele virtuţi terapeutice, în vederea producerii de cosmetice sau medicamente. Accesul la materialul uman viu întâmpină dificultăţi de clasificare şi calificare datorită marii varietăţi de obiecte care se disting între ele prin origine, cadru de studiu şi finalitate. Cu toată varietatea imensă, se poate distinge o caracteristică generală: colectarea este destinată stocării.

B. STOCAREA În faza de stocare se pot observa două situaţii, în raport de durata scurtă sau mai îndelungată a stocării. De exemplu, o inimă sau un rinichi are o durată de stocare foarte scurtă pentru a prezerva calitatea materialului. Dimpotrivă, celulele stem au o durată medie de stocare de 20 de ani în biobancă.

C. TRANSFERUL Din băncile de stocare, materialul uman viu se distribuie prin transfer către utilizatori, fie că aceştia sunt specialişti în transplant sau sunt cercetători. Funcţia de redistribuirea prin transfer are un pronunţat caracter comercial în cazul băncilor private cu scop lucrativ, care au ca obiect de activitate vânzarea de material biologic.

D. UTILIZAREA Distribuirea prin transfer are ca unic scop punerea la dispoziţie a materialului uman viu către utilizatori. Uneori, utilizarea se face imediat, cum ar fi, de exemplu, grefa de ficat, în alte cazuri, procesul tehnologic este mai îndelungat.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

523

În faza utilizării apare discrepanţa şocantă între superba teorie şi negustoria oneroasă. Dacă, în teorie, raportul dintre donator şi primitor, ambii ignorându-se reciproc, este de bună voinţă şi binefacere, de la biobancă în continuare funcţionează regulile pieţei, care se pot rezuma la sloganul buy or die (cumperi sau mori).

§2. TIPOLOGIA CONTRACTELOR A. CONTRACTUL DE ACCES IN SITU Atunci când se urmăreşte obţinerea unui organ prin prelevare, între donator şi cel care efectuează prelevarea nu se încheie, de regulă, un contract specific, pentru că operaţiunea se realizează în cadrul contractului mai cuprinzător de îngrijiri medicale. Pentru prelevarea de la cadavru funcţionează prezumţia de consimţământ, iar pentru prelevare de la donator viu se obţine consimţământul informat. De regulă, cel care efectuează prelevarea este legat prin contract de o biobancă. De exemplu, Généthon are raporturi cu numeroşi clinicieni care furnizează produse prelevate şi numeroase maternităţi au legături contractuale cu biobănci cărora le furnizează celule stem. În toate situaţiile, prelevarea este însoţită de consimţământul donatorului în viaţă sau de constatarea aplicării prezumţiei pentru cel decedat. Am subliniat carenţele legislaţiei române şi tendinţa de cădere în derizoriu a obţinerii consimţământului. Situaţia nu diferă substanţial în practica medicală franceză, pentru că toate formularele sunt redactate în termeni generali şi nu sunt personalizate. Astfel, de exemplu, formularul utilizat de spitalul Saint Loius din Paris, pus la dispoziţie de banca de ţesuturi umane a spitalului, utilizează formularul şablon în termenii următori: „Subsemnatul ..……., fiind informat de posibilitatea utilizării în scopuri terapeutice a ţesutului necesar prelevat pentru realizarea intervenţiei care mi-a fost propusă……” sau „Subsemnatul ……… consimt expres ca prelevările efectuate în timpul intervenţiei medicale din …………… realizată de medicul …….. să fie utilizate în scopuri ştiinţifice sau să fie conservate prin frig1”. Aceste şabloane, oricât de sumar ar părea la prima lectură conţin trei categorii de prevederi: 1) prelevarea în cadrul legal imperativ (caracterizat prin gratuitate, revocabilitate, anonimat şi secret medical2); 2) constatarea că materialul prelevat poate fi conservat pe termen lung şi poate fi folosit la cercetări, cu menţiunea duratei şi felului cercetărilor; 3) condiţiile în care rezultatele cercetării vor fi comunicate donatorului. Spre deosebire de formularele utilizate în cazul donării de sânge sau de gameţi, în cele destinate consimţământului de participare la cercetarea biomedicală sunt frecvent cuprinse şi 1 De exemplu, formularul Federaţiei franceze a centrelor de luptă contra cancerului, citat de F. Bellivier, C. Noiville, op. cit., p. 143. 2 De exemplu, formularul pentru donarea de spermă, utilizat de Federaţia franceză CECOS din Franche-Comté „Mă angajez să furnizez toate informaţiile care îmi vor fi solicitate cu privire la starea mea de sănătate şi de sănătatea familiei mele. Autorizez CECOS să păstreze în anonimat dosarul meu. Mă angajez să nu cercetez identitatea persoanelor care vor fi inseminate cu sperma mea, nici identitatea copiilor astfel concepuţi, fiindu-mi reciproc garantat anonimatul ca donator”. De asemenea, formularul de consimţământ pentru persoana care donează produse umane vii ce vor fi conservate la biobanca din Picardie: „Accept ca datele mele medicale şi cele referitoare la modul meu de trai, recoltate cu ocazia consultaţiilor şi spitalizării, să poată fi comunicate biobăncii. Eu pot să exercit dreptul de acces şi de rectificare a acestor informaţii. Datele recoltate vor rămâne strict anonime şi nu vor putea fi consultate decât de persoanele temeinic mandatate sau de reprezentanţii autorităţilor sanitare abilitate”. Sursa: F. Bellivier, C. Noiville, op. cit., p. 143, subsol 341.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

524

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

anumite obligaţii pentru donator. De exemplu, Institutul Francez Curie utilizează un formular pentru consimţământul la întrebuinţarea în scopuri de cercetare ştiinţifică a materialului prelevate: „Rămân liber să accept sau să refuz cunoaşterea rezultatului”. Formularul utilizat pentru consimţământul la participarea la cercetări biomedicale privind vulnerabilitatea genetică a schizofreniei şi a bolii maniaco-depresive conţine următoarea prevedere: „Vi se va lua sânge de către un infirmier calificat. Este indicat să nu consumaţi alimente care conţin serotonină sau triptofan cu 48 de ore înainte de prelevare”.

B. CONTRACTUL DE ACCES EX SITU Ex situ este un mediu diferit de cel natural, în care s-a plasat materialul uman viu. Acesta poate fi o biobancă sau un alt mediu deţinut de o echipă de cercetare. Contractele de stocare şi acces pentru resursele ex situ se formează între cei ce efectuează prelevarea şi băncile de păstrare. La acestea se pot adăuga prevederi cu privire la eventuala distribuire prin transfer a materialului. Contractul stabileşte mai întâi dacă exclusivitatea utilizării aparţine furnizorului sau materialul va putea fi transfer către alţi solicitanţi. În acest din urmă caz, încetează prerogativele deponentului asupra materialului. Există şi bănci de stocare a căror practică impune deponentului o astfel de clauză de renunţare. Absenţa unei clauze de acest fel menţine drepturile deponentului asupra materialului sub forma recunoaşterii dreptului de proprietate. Totuşi, dreptul de proprietate poate fi stipulat ca având o durată limitată, în sensul că exclusivitatea utilizării încetează după un anumit timp. De exemplu, Banca Généthon practică o limitare la 2-3 ani, iar în cazul depozitului de embrioni sau de spermă de şoareci în scop de cercetare, Institutul Englez Mammalian Genetics Unit stipulează în contractele sale o surată de până la 2 ani: „Stocurile sunt păstrate cu condiţia strictă că depozitarul le consideră disponibile pentru întreaga comunitate ştiinţifică în scopuri de cercetare academică. Deponentul poate restrânge accesul la un stoc recent constituit, dar numai până la o durată de cel mult doi ani1”.

C. CONTRACTUL DE TRANSFER Efectuarea transferului presupune sau punerea la dispoziţie a materialului uman viu pentru scop terapeutic ori industrial sau în scop de cercetare. Uneori transferul funcţionează pe schema de principiu a vânzării, iar alteori pe principiul contractului de servicii. De exemplu, o biobancă se obligă să furnizeze medicilor resurse de ţesuturi osoase, iar medicii să furnizeze băncii alte asemenea ţesuturi. Echilibrarea prestaţiilor se realizează anual. Aceste contracte prevăd exigenţe deosebite pentru calitatea şi securitatea produselor, inclusiv condiţii de transport specializate. Dacă transferul se realizează la solicitarea cu scop de cercetare ştiinţifică, se verifică realitatea motivului. De cele mai multe ori se încheie contracte de vânzare sau de schimb, dar trendul este înlocuirea cu contractul denumit acord de transfer de material, care disimulează transferul proprietăţii, aparenţa fiind de cedare a folosinţei, care nu este acceptabilă pentru bunurile fungibile.

1

F. Bellivier, C. Noiville, op. cit., p. 159, 160.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

525

În Franţa, acordul de transfer de material cunoaşte două varietăţi: standard şi non standard. Varianta standard îmbracă forma contractului de adeziune, accesibil online, menit să securizeze creaţiile juridice şi să evite formalităţile care ar putea prejudicia urgenţa transferului. În cazul transferului pentru cercetare, acest tip de contract poate să conţină clauze numeroase având ca obiect libertatea cercetării şi clauze care împiedică un alt transfer spre terţe persoane. Acordul de transfer de material non standard are ca obiect, de regulă, resurse strategice (o linie de celule stem embrionare) şi se efectuează în scopuri de cercetare ştiinţifică, cu interzicerea altui transfer către alte persoane. De exemplu, pe baza unui astfel de contract fundaţia americană Wiskonsin Alumni Research Foudation a acordat întreprinderii Geron dreptul exclusiv de a utiliza în scop de cercetare şi în scop comercial şase linii de celule stem embrionare1.

D. CONTRACTUL PENTRU UTILIZAREA MATERIALULUI UMAN VIU 1) În scop de cercetare. Contractele pentru prestarea serviciilor de cercetare sau pentru colaborare sunt elaborate pe schema de principiu a contractelor de antrepriză şi se caracterizează prin confidenţialitate. Contractele de parteneriat în cercetare, pe baza unui proiect comun urmăresc două obiective: necesitatea cooperării şi partajarea rezultatelor. Forma simplă a acestui contract se bazează pe trei aspecte: a) un număr redus de părţi contractante; b) structura restrânsă; c) obiectivul urmărit, realizarea intereselor participanţilor. Cu titlu de exemplu, pentru acest tip de contract se indică: contractul între Institutul de cercetare şi dezvoltare francez şi Consiliul naţional al cercetării ştiinţifice francez, pe de-o parte, şi întreprinderea farmaceutică Pierre Fabre Medicament, pe de altă parte; contractele încheiate de întreprinderea DeCode Genetics cu doi giganţi ai fabricanţilor de medicamente, Hoffmann Laroche (Elveţia) şi Merck (SUA). În primul caz, Institutul de cercetări ştiinţifice pentru dezvoltare asigură colectarea substanţelor naturale din Guiana Franceză, Noua Caledonie şi Bolivia. Laboratoarele Consiliului naţional al cercetărilor ştiinţifice posedă dotarea necesară pentru analiza materialului şi extracţia moleculelor cu valenţe terapeutice, în timp ce întreprinderea farmaceutică are atât capacitatea, cât şi mijloacele financiare necesare pentru dezvoltarea viitoarelor medicamente. Contractul conţine clauze privind proprietatea rezultatelor, modalităţile utilizării acestora şi exploatarea de care beneficiază părţile. În ce priveşte celelalte două contracte, ele asigură accesul pentru DeCode Genetics la rezultatele cercetării fabricanţilor de medicamente menţionaţi. 2) În scop de parteneriat Contractul de parteneriat pentru cercetare, cum este, de exemplu, cel încheiat de consorţiul HapMap sau de Single Nucleotide Polymorphism, ale ca obiect studiul genelor umane, la fel ca şi parteneriatele franceze intitulate Géoplante sau Agenae2.

E. CONTRACTUL PENTRU DIFUZAREA REZULTATELOR CERCETĂRII Aceste contracte vor menţiona circulaţia datelor obţinute de cercetare către partenerii acestora. 1

Idem, p. 171.

2

Pentru dezvoltări privind contractele menţionate mai sus, a se vedea F. Bellivier, C. Noiville, op. cit., p. 172-185.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

526

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Modelul intitulat „zăvorât” reglementează un control strict asupra rezultatelor obţinute de institutul de cercetare sau de o întreprindere. Figura juridică utilizată este aceea de contract de licenţă. Modelul „domeniu public” se caracterizează prin aceea că faţă de apetitul cercetătorilor şi întreprinderilor se publică imediat orice rezultat sau cunoştinţă dobândită. În felul acesta rezultatele sunt accesibile bazelor de date care pot fi liber consultate. Modelul median conciliază exigenţele privind protecţia rezultatelor în beneficiul celor care le-au obţinut, pe de-o parte, şi necesitatea difuzării rezultatelor către mediul ştiinţific, pe de altă parte. Uneori, modalităţile difuzării pot varia şi în funcţie de calitatea părţilor, dar şi în funcţie de timp1.

Secţiunea a 14-a Concluzii privind tendinţele generale ale dreptului contractelor şi ale contractelor privind materialul uman viu §1. Tendinţele generale ale dreptului contractelor; §2. Contractul, continuatorul normei legale; §3. Contractele privind colectarea, cercetarea şi exploatarea resurselor biologice umane; §4. Comercializarea celulelor stem; §5. Circulaţia elementelor şi produselor corpului uman în opoziţie cu exclusivitatea dreptului de proprietate

§1. TENDINŢELE GENERALE ALE DREPTULUI CONTRACTELOR Contractele privind materialul uman viu urmează, în mod firesc, acelaşi traseu şi manifestă aceleaşi tendinţe ca şi dreptul comun al contractelor. Principalele tendinţe şi în acest domeniu sunt: 1) internaţionalizarea contractelor; 2) întrepătrunderea elementelor de drept privat cu elementele de drept public; 3) standardizarea practicilor; 4) complicarea structurilor. În ce priveşte calificarea operaţiunilor, ea tinde spre prestările de servicii de cercetare şi conservare, tratament şi transfer de know-how. Totodată, specificul acestor operaţiuni care decurge din natura lucrurilor cu care se operează are puternice influenţe asupra clauzelor contractuale. Este exclusă orice răspundere legată de neobţinerea rezultatului scontat, ca şi pentru pagubele cauzate de materialul biologic cu care se operează. Destinatarul cere expeditorului acordul pentru renunţarea la orice reclamaţie, conform unor imprimate tipizate. Exemple în acest sens ne oferă contractele profesioniştilor examinate în F. Bellivier, C. Noiville, op. cit., p. 200 şi urm.

1

Pentru exemplificări, a se vedea F. Bellivier, C. Noiville, op. cit., p. 185 şi urm.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

527

§2. CONTRACTUL, CONTINUATORUL NORMEI LEGALE În domeniul brevetelor se manifestă în modul cel mai vădit rolul corector al contractului privind materialul uman viu. O trăsătură caracteristică a acestor contracte este exclusivitatea exagerată, iar contractele tind la atenuarea acestei exagerări. În domeniul materialului uman viu, contractul încorporează legea, contribuind la susţinerea aplicării ei. În general, contractele sunt inspirate de respectul legislaţiei în vigoare. Acest efect de încorporare a legii de către contract este remarcabil, mai ales în două situaţii în care legea nu este autosuficientă. Primul caz este acela în care apare un element de extraneitate şi normele naţionale sunt slăbite. Cel de-al doilea caz se referă la regulile de drept suple. O serie de norme ale bioeticii dobândesc o eficienţă juridică mai puternică prin încorporare în contracte. De exemplu, Declaraţia Internaţională a UNESCO cu privire la datele genetice umane din 16 octombrie 2003 enunţă principiul reîntoarcerii binefacerilor. În acelaşi mod, contractul între Roche şi DeCode prevede angajamentul contractanţilor de a furniza produse pentru diagnostic gratuite şi în cantitate rezonabil necesară sau cerută în profitul cetăţenilor Islandei. Fiind integrate în contract, regulile extranormative devin obligaţii civile sancţionabile în justiţie. În acest mod, contractul asigură respectarea exigenţelor etice şi juridice în practicile ştiinţifice şi industriale. Contractul generează soluţii pentru remedierea insuficienţei legii. Conflictele de interese apar în legătură cu întrebuinţarea materialului oferit de donator în practica cercetătorului şi cu privire la repartizarea beneficiilor. După ce au fost predate de către donatori, elementele de material uman viu pot fi întrebuinţate şi în scopuri care nu au nimic comun cu diagnosticul gratuit sau alte întrebuinţări altruiste. Prin clauza contractuală donatorul poate impune utilizatorului anumite forme de întrebuinţare. Interdicţia nu este directă, ci se exprimă numai într-un drept de opoziţie. Se urmăreşte prioritatea interesului autorului/donatorului asupra interesului celui care exploatează obiectul. Se urmăreşte astfel protecţia personalităţii şi demnităţii donatorului, care, în mod legitim urmăreşte să cunoască şi să influenţeze modul în care este utilizat materialul său biologic. El urmăreşte să devină parte în procesul de decizie şi să aibă prerogative egalitare. În realitate, posibilitatea de control de care dispune este limitată şi nu străbate până la exploatarea materialului. Cu privire la cel de-al doilea conflict de interese, se constată că cei mai mulţi donatori sunt dezinteresaţi, dar utilizatorii urmăresc profitul. În cazul testului de cancer de sân şi ovare, pus la punct de firma americană Myriad Genetics, întrucât preţul de vânzare era foarte ridicat, gestul a stârnit reprobarea pacienţilor, mai ales că ei oferiseră materia primă, fără de care nu putea fi produs testul. Alt exemplu este afacerea Greenberg, judecată la Curtea din Florida. O asociaţie de părinţi a solicitat efectuarea unei cercetări cu privire la o afecţiune genetică rară, Boala lui Canavan, de care erau atinşi copiii lor. Asociaţia a contribuit financiar la cercetări, dar câţiva ani mai târziu, unul dintre medicii spitalului Miami Children’ s Hospital a reuşit să identifice şi să izoleze gena defectuoasă, după care a obţinut un brevet pentru depistarea şi terapia genică. A fost remarcată şi de această dată distorsiunea dintre gratuitatea iniţială a donării materialului de cercetare şi exploatarea lucrativă a acestuia. Problema s-a pus dacă este acceptabil ca brevetele acordate asupra elementelor biologice prelevate de la donatori să poată fi folosite numai de cei care au înregistrat aceste brevete.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

528

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În afacerea Greenberg, reclamanţii au cerut justiţiei să pronunţe o hotărâre prin care să restrângă exclusivitatea brevetului şi, totodată, să restituie o parte din profit către un trust pe care l-au constituit în acest scop. Temeiurile cererii reclamanţilor au fost multiple: încălcarea datoriei de loialitate a medicului, reticenţa dolosivă, îmbogăţirea fără justă cauză, revendicarea şi aproprierea ilicită a secretului afacerilor. Justiţia americană nu a acceptat toate aceste temeiuri, dar a admis îmbogăţirea fără justă cauză datorită utilizării comerciale. Judecătorul a considerat că reclamanţii nu i-ar fi pus la dispoziţie pârâtului materialul genetic dacă ar fi ştiut că îi va da o întrebuinţare comercială. Un caz similar a fost contractul între Asociaţia EXE International, constituită de pacienţi atinşi de o boală genetică rară (pseudoxanthoma Elasticum), pe de-o parte, şi Universitatea Hawai, pe de altă parte. Contractul a prevăzut că asociaţia este cotitulară a brevetului.

§3. CONTRACTELE PRIVIND COLECTAREA, CERCETAREA ŞI EXPLOATAREA RESURSELOR BIOLOGICE UMANE Procesele cunoscute sub apelativul Moore, Greenberg şi Catalona, la care ne-am referit mai sus, au scos în evidenţă că elementele şi produsele corpului uman sunt bunuri de preţ, atât în sine, atunci când prezintă o constituţie unică (J. Moore a fost supranumit „omul cu celule de aur”), cât şi atunci când sunt reunite în colecţii şi fac obiectul cercetării şi exploatării comerciale1. Colecţiile ridică probleme specifice cu privire la circulaţia eşantioanelor, confidenţialitatea informaţiilor, valorificarea resurselor. În cazul Moore, veleitatea monopolistă a medicului a fost şocantă pentru că materialul a fost prelevat de la pacient fără ştiinţa şi aprobarea acestuia, după care, acest material a fost tratat şi molecula farmaceutică rezultată a fost comercializată cu profit fabulos. Mai ales absenţa consimţământului la prelevare a suscitat controverse în ce priveşte calificarea gestului. Instanţa nu s-a sprijinit pe argumentul proprietăţii, deci a unui drept real cu privire la un bun determinat, ci pe contractul în care medicul s-a comportat neloial. În afacerea Catalona s-a pus în evidenţă antagonismul celor două concepţii: libertatea şi gratuitatea donaţiei produselor, pe de-o parte, şi determinarea persoanei care poate dispune de acestea, pe de altă parte. Concluzia este surprinzătoare. Nu titlul de proprietate este decisiv, ci raportul juridic contractual. În afacerea Catalona instanţa a trebuit să tranşeze între doi proprietari revendicanţi, universitatea şi participanţii la cercetare. Prezumţia de proprietate se contura în favoarea Universităţii Washington. Judecătorul a reţinut că eşantioanele s-au donat ireversibil pentru scopuri de cercetare şi donatorii nu pot invoca un drept de proprietate. Eşantioanele s-au colecţionat sub auspiciile Universităţii Washington, care primea fonduri publice şi private, iar sumele încasate de medicul Catalona proveneau de la universitate, pentru calitatea sa de membru. Cele trei procese au învederat caracterul impropriu, neadecvat al conceptului clasic de drept de proprietate în situaţia acestor produse ale corpului uman. Proprietate se caracterizează prin exclusivitate, dar în cazul acestor eşantioane se pot prevala de drepturi nu numai donatorii, ci şi medicii şi cercetătorii. În afacerea cunoscută sub denumirea BRCA s-a identificat o genă care a fost utilizată de întreprinderea americană Myriad Genetics pentru fabricarea unui test de diagnostic al predispoziţiei anumitor forme de cancer de sân şi de ovare. Brevetând acest 1 Informaţii privind cele trei procese, precum şi altele, pot fi căutate pe site-ul www.prostatecure.wustl.edu Comentariul francez la aceste cazuri în: articolul publicat de F. Bellivier şi C. Noiville în Revue des contrats nr. 2/2007, p. 493.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

529

test, autorul descoperirii a obţinut monopolul atât de larg încât se instituia o interdicţie de comercializare a oricărui test concurent, chiar dacă era mai bun decât cel brevetat. Iată la ce poate conduce recunoaşterea dreptului de proprietate în favoarea unui singur protagonist, subliniază autoarele articolului publicat în RDC nr. 2/2007: se neagă orice posibilitate de control din partea donatorilor asupra invenţiei sau descoperirii efectuate cu materialul donat de aceştia. Aşadar, exclusivitatea care caracterizează dreptul de proprietate se dovedeşte a fi contrară imperativelor interesului general, care domină această materie. Proprietatea nu garantează cu nimic continuitatea îmbogăţirii, cercetării şi exploatării colecţiei. Valoarea acestei colecţii rezidă mai ales în faptul că eşantioanele pot fi comparate păstrându-se caracterul de universalitate de fapt. În virtutea altui principiu aplicabil în materie, natura nepatrimonială a drepturilor privind corpul uman şi componentele sale exclude ideea de proprietate asupra materialului uman brut şi netransformat. Avizul Comitetului consultativ naţional francez de etică cu privire la biobănci exclude posibilitatea aproprierii conţinutului biobăncii de către cercetători sau biobancă. În Statele Unite s-a găsit soluţia acestor dileme în vechea instituţie a trustului (charitable trust). În această configuraţie, donatorul este settlor (constitutor) şi el numeşte un trustee, care va utiliza bunul pentru beneficiarul terţ (beneficiary), care în speţă este publicul. Apare astfel în germene tendinţa de a recurge la contract ca figură juridică satisfăcătoare, ocolindu-se instituţia dreptului de proprietate.

§4. COMERCIALIZAREA CELULELOR STEM Comitetul consultativ naţional francez pentru etică, în avizul nr. 93 din 22 iunie 20061, propune răspunsuri la întrebările: poate face obiectul unui schimb o celulă? De care tip, gratuit sau oneros? Care sunt tranzacţiile posibile în acest domeniu? Se poate organiza o piaţă a acestor celule? Pornind de la gratuitatea donării se poate concepe o remunerare a investiţiilor în profitul cercetătorilor, medicilor şi industriei cu condiţia respectării interesului public. Elementul de noutate şi, totodată, de specificitate îl reprezintă distincţia între comerţul cu titlu oneros şi comerţul cu titlu gratuit. Un comerţ cu celule este, în opinia unora, de neconceput, din raţiuni etice. Pe de altă parte, dreptul asupra brevetelor scoate în evidenţă comercialitatea şi existenţa unei pieţe a celulelor. Gradul de comercialitate depinde de natura exactă a celulelor, ceea ce presupune răspunsul la întrebarea dacă ele sunt elemente şi produse ale corpului uman stricto sensu şi, deci, necomercializabile în sensul clasic, ci numai în regimul specific produselor corpului uman sau, dimpotrivă, fiind transformate la un înalt grad nu mai sunt recognoscibile ca atare şi, atunci se justifică pe deplin comercializarea lor cu condiţia ca valoarea adăugată să fie reală. Acest raţionament nu este lipsit de risc. Riscul constă în deducerea naturii lucrului după modificările tehnice suferite şi după întrebuinţarea pe care o vor avea. Similar este procedeul clonării terapeutice. Produsul nu rezultă din fuziunea a doi gameţi şi, deci, nu este un embrion natural, ci un pseudo-embrion sau o unitate embrioidă. Întrebarea care se ridică este: din ce moment aceste celule sunt suficient de modificate pentru a depăşi calificarea de produs al corpului, ajungând în categoria de produs comercializabil. 1

Disponibil pe site-ul www.ccne-ethique.fr

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

530

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Unul dintre membrii CCNE francez a exprimat rezerva conform căreia este recomandabil să fie reintegrat donatorul în procesul care are ca obiect aceste celule, oferindu-i alegerea între utilizarea comercială sau necomercială a produselor recoltate din corpul său.

§5. CIRCULAŢIA ELEMENTELOR ŞI PRODUSELOR CORPULUI UMAN ÎN OPOZIŢIE CU EXCLUSIVITATEA DREPTULUI DE PROPRIETATE Caracterul sacru al corpului uman a fost promovat cu autoritate, rezerva putând fi formulată numai în ceea ce priveşte limitele acestui drept. Noul Cod civil prevede în art. 64 inviolabilitatea corpului uman, iar în art. 66 prevede interzicerea actelor patrimoniale cu privire la corpul uman, la elementele sau produsele sale. Aşadar, ceea ce se interzice este negocierea directă a donării corpului sau a elementelor şi produselor acestuia. Esenţial este şi faptul că în dreptul la integritatea corporală [art. 64 alin. (2) din Noul Cod civil] se recunoaşte dreptul de a decide suveran modul în care se întrebuinţează corpul în virtutea puterii suverane cu care persoana este învestită asupra acestui corp. Pertinenţa premisei rămâne valabilă şi atunci când se pune problema de a se şti dacă persoana poate pune resursele corpului său la dispoziţie sau poate să le retragă din circulaţie. În cele mai multe situaţii, elementele şi produsele corpului intrate în circulaţie nu mai permit subiectului să îşi rezerve întrebuinţarea. În principiu, aceste resurse ar trebui folosite numai în interesul celui de la care s-au prelevat sau în interesul comunităţii în sens larg. În opinia autoarelor F. Bellivier şi C. Noiville, esenţial este să se demonstreze că atât corpul uman, cât şi elementele şi produsele acestuia pot şi trebuie să fie calificate în drept ca lucruri care se dau, circulă şi fac obiectul drepturilor patrimoniale sau nepatrimoniale. Trebuie să fie găsite regimuri legale susceptibile de a admite că un corp uman mai mult decât un lucru este un complex tangibil şi intangibil, disociabil de subiectul care îl adăposteşte sau l-a adăpostit. În serviciul intereselor diverse, dar nu neapărat divergente. Fundamental pertinentă este punerea la dispoziţie a corpului de către subiect1.

CONCLUZII LA CAPITOLUL VII Înainte de a prezenta noile idei despre regimul legal al prelevării şi transplantului, am considerat că se cuvine să aducem un omagiu celui care, în urmă cu mai bine de un sfert de veac, a elaborat, cu inegalabilă măestrie un volum de eseuri despre raporturile între biologie şi drept. Subliniem că ideile exprimate atunci de autorul Ion Deleanu îşi păstrează actualitatea, ca toate marile valori ştiinţifice. În secţiunea a 2-a am prezentat aspecte introductive privind prelevarea şi transplantul în texte europene. Corpul uman, elementele şi produsele sale sunt lucruri care pot face obiectul comerţului sau sunt în afara comerţului? În concepţia clasică, noţiunea de bun este în strânsă legătură cu lumea fizică şi, în acest mod, se limitează la lucrurile corporale, ceea ce, în opinia autorului P. Berlioz, conduce la concluzii 1 F. Bellivier, C. Noiville, La circulation d’ éléments et produits du corps humain: quand la propriété-exclusivité occulte la question de l’ acces, Revue des contrats nr. 4/2008, p. 1357.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

531

paradoxale: exclude drepturile, pentru că nu sunt lucruri corporale şi totodată include corpul uman datorită înrudirii cu alte corpuri. Din prima clipă a vieţii extrauterine şi până la ultima suflare, fiecare fiinţă umană se bucură de personalitate. Totodată, este incontestabil că personalitatea nu coincide ca durată cu existenţa fizică. Atât cadavrul cât şi embrionul fac dovada că pe lângă persoană (personalitate) mai există şi o altă realitate: corpul uman. Aşadar, corpul se distinge tot mai mult de persoană, iar în aceeaşi situaţie se află şi anumite elemente ale corpului, disociate de persoană. Extrasă din corp, transformată, produsă sintetic, materia biologică umană circulă, face obiectul schimbului şi posedă toate caracteristicile unui lucru susceptibil de apropiere. Corpul încetează de a fi asociat persoanei pentru a fi considerat obiect distinct (secţiunea a 3-a). După ce am prezentat prelevarea în texte universale, am rezumat jurisprudenţa CEDO în domeniu şi am analizat câteva exemple de texte legislative din unele state, finalizând cu Declaraţia de la Istanbul. Anterior, am dedicat secţiunii a 5-a studiul problemei contractului comercial ca instrument în serviciul problemelor de prelevare şi transplant. Şansele de înmulţire a surselor de organe, ţesuturi şi celule pentru a răspunde nevoilor celor ce aşteaptă aceste organe sunt prezentate în secţiunea a 7-a. La noi, Legea nr. 95/2006, în art. 144 lit. e), prevede că donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umane nu pot face obiectul unor acte şi fapte juridice, în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură. Legea nr. 95/2006 în art. 146 permite prelevarea, de la donatorii vii, de sânge, piele, spermă, cap femural etc. pentru utilizare terapeutică fără avizul comisiei. În Franţa, este interzisă comercializarea spermei şi a ovulelor, dar este permisă donaţia. Curtea de Apel Toulouse a decis la 21 septembrie 1987 (RTDcvi. 187, 725 citată de P. Berlioz, în op. cit., p. 117) că spre deosebire de donaţia organelor, donaţia spermei conduce la consecinţa că ceea ce se donează copilului ce se va naşte este însăşi fiinţa donatorului. De aceea, autorizarea unui asemenea gest conduce la transformarea persoanei umane în lucru. Similar sângelui, ţesuturile şi celulele, inclusiv cele provenite de la embrioni, pot face obiectul tranzacţiilor în măsura în care este autorizat importul de ţesuturi sau de celule embrionare în scop de cercetare. Într-o situaţie particulară, care nu se confundă cu prelevarea şi transplantul se află contractul de conservare a sângelui din cordonul ombilical. Cercetarea ştiinţifică a avut ca efect şi erijarea corpului uman, nu numai a diverselor produse şi elemente, într-o realitate autonomă. Distincţia între cele două categorii conduce spre plasarea corpului în domeniul bunurilor. Tehnica a creat posibilitatea înlocuirii unor părţi din corpul uman cu proteze. Este cert că o proteză integrată corpului rămâne un lucru. Chirurgia estetică ne demonstrează că se poate ajunge până la ideea conform căreia corpul uman este un simplu veşmânt pe care îl putem modela după dorinţă şi mergând până la înlocuirea unor părţi din corp. Pentru a demonstra că persoana poate dispune de corpul său şi nu poate dispune de sine însăşi sau de corpul altei persoane, se utilizează ca exemplu contractul de prostituţie şi contractul de maternitate de substituire. În opinia autorului P. Berlioz, sunt licite contractele în care persoana este subiect şi corpul este obiect. Persoana trebuie să rămână exterioară faţă de operaţiunea care se efectuează cu

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

532

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

corpul. În lipsa acestei detaşări, şi atunci când persoana devine obiect şi nu subiect, convenţia este nulă. Din acest motiv, persoana nu poate ceda corpul propriu, ci doar elemente ale acestuia. Este firesc să se recunoască dreptul omului asupra corpului său, dar această dispoziţie trebuie să fie organizată prin lege. Din punctul de vedere al filosofiei umaniste, omul este suprema creaţie şi tot restul creaţiei este natură. Între spirit şi corp există o distincţie netă. Omul este gândire, spirit, iar prin aceasta se distinge de materie. Această distincţie filosofică are consecinţe în drept. Lucrurile se disting prin caracterul lor corporal, iar persoanele prin capacitate de acţiune, de dinamizare a vieţii juridice. Capacitatea juridică fiind posibilitatea abstractă de a deveni titular într-un raport juridic, persoana apare ca un element abstract, un suport al drepturilor subiective. În confruntarea cu persoana pur abstractă, corpul, de natură corporală, nu se distinge de celelalte lucruri corporale şi poate fi el însuşi un lucru. În ceea ce priveşte elementele detaşate de corp, se operează o distincţie între momentul anterior prelevării şi momentul posterior prelevării. Prin acordul care îl dă pentru prelevare, donatorul nu creează un drept asupra lucrului viitor care se va preleva din corpul său. Acordul este un angajament de participare la operaţiunea de prelevare şi, totodată, un angajament că nu se va prevala de protecţia pe care i-o acordă Codul civil contra oricărei atingeri aduse integrităţii fizice. Înainte de detaşarea de corp, elementele şi produsele nu pot fi tratate ca lucruri, nici măcar prin anticipaţie. După prelevare, elementele dobândesc o existenţă autonomă şi pot fi considerat ca lucru, obiect al proprietăţii. În concluzie, trebuie să privim corpul uman ca un izvor de numeroase lucruri susceptibile de apropriere şi chiar apropriate, calificabile ca bunuri. Corpul însuşi este indisociabil de persoană pentru că este învestit cu personalitate. Luând act de existenţa practicilor, legiuitorul a autorizat unele dintre acestea (donaţia elementelor şi produselor corpului uman, asistenţa medicală la procreaţie etc.), fără să facă din corpul uman un obiect de dispoziţie pură şi simplă şi a instaurat un dispozitiv limitat de dubla necesitate a consimţământului şi a justificării medicale. Consecinţa majoră a fost o comercialitate limitată. Personalitatea are o existenţă limitată între naştere şi moarte, iar corpul nu este o persoană şi deci nu poate fi decât un lucru. Perioada vizată este cuprinsă între începutul vieţii şi după moartea persoanei. Într-o opinie, embrionul este persoană, pentru că personalitatea apare de la începutul vieţii. În cealaltă opinie, naşterea conferă personalitate şi, înainte de naşte, embrionul nu poate fi decât lucru. Ideea centrală a opiniei pe care o analizăm este absenţa diferenţei de natură între embrion, copil, adult şi vârstnic. În tot acest timp, el este aceeaşi persoană, aceeaşi fiinţă într-un proces continuu de creştere. Dovada că naşterea este sfârşitul unei perioade în existenţa omului şi debutul altei perioade este faptul că embrionul nu este încă persoana pentru că nu s-a dezvoltat suficient pentru a atinge acest nivel. El a început să existe, dar nu este încă terminat. Fără îndoială că în timpul vieţii intrauterine embrionul sau fătul au calitatea de fiinţe umane, dar nu au o existenţă autonomă.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

533

Dreptul la viaţă are semnificaţii diferite pentru embrion sau făt şi pentru copilul născut. Dreptul la viaţă al embrionului poate să înceapă numai din momentul în care are o viaţă autonomă, adică după ce s-a născut. După moartea persoanei dispare însăşi persoana. Cadavrul nu face parte din patrimoniul altei persoane şi de aceea este dificil uneori să se determine cărui solicitant îi va fi atribuit. Întrebuinţarea materialului uman viu ca obiect al tranzacţiilor comerciale nu reprezintă o noutate de ultimă oră. În zilele noastre, corpul uman şi materialul uman viu, în general, sunt mai mult ca oricând obiectul unor contracte şi experimente. Efectele acestor eforturi sunt recepţionate diferit. Pentru a deveni o activitate cu caracter economic, efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic a fost necesar să fie supusă unei mutaţii structurale prin profesionalizare şi industrializare. În ce priveşte piaţa, două sunt caracteristicile esenţiale: internaţionalizarea şi competitivitatea. În masa operaţiilor tehnice şi juridice, pe care le presupune activitatea de prelevare şi transplant, contractul joacă un rol important, dar are o fizionomie specifică. Adoptarea legilor bioeticii a produs schimbări în sensul că cei care accentuau primordialitatea persoanei şi idealizarea acesteia au fost siliţi să accepte realismul, iar oponenţii lor au fost constrânşi să admită că, totuşi, corpul uman nu este tot una cu orice fel de lucru. Cât timp este afectat persoanei, corpul uman îi urmează regimul juridic, dar de îndată ce se detaşează de persoană, el se supune regimului lucrurilor, dar nu al oricărui fel de lucruri, ci al lucrului protejat prin: morminte, amintiri de familie, patrimoniu cultural etc. Dreptul pozitiv nu a avut nicidecum intenţia de a pune pe piaţă corpul uman fără a fi foarte strâns încadrat în norme de conduită şi a fi protejat contra iniţiativelor individuale. Aşa se explică interzicerea convenţiei de mamă purtătoare, nerecunoaşterea efectelor declaraţiei persoanei în viaţă cui va fi donat rinichiul său ş.a. În cazul materialului uman viu, dacă se înclină spre calificarea contractuală, trebuie să se aibă în vedere că aceste contracte sunt foarte strâns reglementate prin norme legale de ordine publică, fără ca prin aceasta să li se suprime natura de contract. Pe de altă parte, situarea pe terenul contractual încremenit ar împiedica îmbogăţirea cu noile descoperiri şi s-ar răpi contractului nota de originalitate. Dacă se parcurge pas cu pas drumul de la prelevare la comercializare, se constată că acest lanţ este discontinuu şi eterogen, marcat de o doză foarte variabilă de manifestări de voinţă şi de norme legale, mai ales de ordine publică. Totuşi, în acest lanţ, o verigă importantă este incontestabil contractul. Contractele în domeniu se remarcă prin aceea că unele dintre obligaţii sunt afectate de o condiţie suspensivă potestativă, care nu invalidează convenţia, pentru că această condiţie potestativă nu emană de la cel ce se obligă, ci de la creditorul său, de exemplu de la beneficiarul transplantului. Dreptul medical se bazează pe dubla concepţie a raportului pacientului cu medicul: pe de o parte este un raport contractual în care pacientul este parte contractantă şi îşi manifestă voinţa, pe de altă parte este un raport de putere, prin care pacientul este persoană care se prevalează de drepturile sale fundamentale. Lanţul operaţiunilor cu material uman viu reflectă o contractualizare masivă, chiar dacă nu suficient ordonată.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

534

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Anumite contracte se încadrează în categoriile cunoscute (vânzare, schimb etc.), deşi primesc alte denumiri. Problema proprietăţii se situează în centrul calificării contractuale. În practică, problema proprietăţii este secundară, iar pe primul plan se află capacitatea de acces la materialul uman viu. Cadrul legislativ naţional este reprezentat de Legea nr. 95/2006 Titlul VI. Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic. Primul capitol determină domeniul de aplicare a normelor din acest titlu: prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. Totodată, prin titlu se precizează scopul acestor operaţiuni, terapia medicală. Această enunţare a scopului este reluată şi în textul art. 141: „Prelevarea şi transplantul de organe şi celule de origine umană se fac în scop terapeutic, în condiţiile prezentului titlu.” Considerăm că textul citat nu este pe deplin reuşit, deoarece s-ar fi impus, în opinia noastră, o completare menită să întărească rigoarea normei juridice de ordine publică, imperativă. Cuvântul care lipseşte este „numai”. Aşadar, atât prelevarea, cât şi transplantul se pot efectua numai (exclusiv) în scop terapeutic, cu excluderea oricărui alt scop. În art. 144 din Legea nr. 95/2006 şi în articolele următoare 145 şi 156 este reglementată procedura de prelevare de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorul în viaţă. Art. 144 reglementează prelevarea în ipoteza donatorului major şi cu capacitate de exerciţiu deplină. Prin consimţământ informat se înţelege, după cum rezultă din lit. b), acel consimţământ care a fost dat de donator după cei-a fost explicat donatorului de către medic sau asistentul social sau o altă persoană cu pregătire de specialitate care sunt riscurile şi consecinţele donării. Această informare trebuie să fie completă în sensul conţinutului şi sinceră în ceea ce priveşte caracterul complet al informaţiei, dar, totodată, trebuie să fie exprimată în termeni adecvaţi pentru capacitatea donatorului de a înţelege ceea ce i se explică. Consimţământul trebuie să fie materializat într-un înscris şi să conţină declaraţia cu privire la informare. Este esenţial ca informarea să fie personalizată, atât în ceea ce priveşte enumerarea riscurilor şi a consecinţelor, cât şi în ceea ce priveşte posibilitatea răzgândirii donatorului până în momentul efectuării transplantului. Caracterul personalizat al informării este singurul care poate corespunde scopului legii de a-l proteja pe donator şi, totodată, este una dintre garanţiile evitării şablonizării, a rutinei şi banalităţii acestui episod. Din nefericire, în anexa nr. 1, conţinutul consimţământului donatorului este prezentat de o manieră generală şi fără a impune cerinţa ca informarea să aibă caracter personalizat. Pe de altă parte, se pare că însăşi legea, prin textul art. 144 lit. b), împinge sarcina informării tot mai jos pe scara competenţei, echivalând informarea făcută de asistentul social sau altă persoană cu pregătire de specialitate (ce specialitate nu se precizează) cu informarea făcută de medic. Pe lângă prezentarea riscurilor operaţiunii de prelevare, donatorul trebuie să fie informat asupra consecinţelor certe sau probabile pe care le-ar putea avea prelevarea după efectuarea operaţiunii. Aceste consecinţe sunt de natură diferită şi pot fi de ordin fizic, psihic, familial sau profesional. Aceste patru categorii de consecinţe demonstrează încă o dată că personalizarea informării este o cerinţă esenţială şi că personalul medical care această îndatorire de informare îşi asumă o gravă răspundere dacă nu prestează o informare personalizată şi completă.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

535

În ceea ce priveşte revenirea asupra consimţământului, textul legii este total nesatisfăcător, pentru că lasă în ceaţă problema cum se consemnează revenirea, cine o preia etc. Nu se lămureşte dacă revenirea îl implică pe ocrotitor sau depinde şi de aceasta, aşa cum a depins consimţământul. Nu există nicio precizare asupra simetriei revenirii faţă de consimţământ. Pentru a ilustra carenţele normei legale cu privire la informare şi consimţământ, am examinat modelul de declaraţie pe care îl primeşte pacientul spre semnare, deoarece acest formular tipizat are toate şansele să devină singurul care contează ca probă la dosar şi care va avea tot mai mult rolul de simplă formalitate. Aşadar, am constatat că din declaraţie lipsesc: conţinutul informării primite; persoana care i-a dat informaţiile; ora şi minutele la care s-a efectuat informarea, deoarece informarea poate să se efectueze în aceeaşi zi cu prelevarea; menţiunea explicită că a fost informat asupra posibilităţii de a reveni asupra consimţământului până la momentul prelevării; persoanele care au asistat la informare şi la consimţământ; menţiunea despre înscrisul legalizat, semnat de donator şi de primitor (numărul din registrul notarului şi identitatea notarului); menţiunea dacă procedura de informare şi de acord al donatorului s-a desfăşurat în timpul internării donatorului pentru un alt motiv în aceeaşi clinică, fără ca anterior internării să fi avut cunoştinţă despre prelevare. Considerăm că lipsurile sunt prea numeroase şi prea importante pentru a putea fi tolerate. De altfel, în art. 154-159 sunt prevăzute pedepse pentru toate abaterile de la aceste norme. Anexa 2 la Legea nr. 95/2006 conţine modelul de declaraţie semnată de părinţi pentru minorul care nu a împlinit 14 ani. Am observat că formularul de declaraţie, anexa 2, este destinat pentru ambele categorii de minori. Totodată, am remarcat că: formularul este semnat de părinţi şi în cazul minorului care nu împlinit 14 ani, şi în cazul minorului care a împlinit 14 ani, contrar textului art. 145, care prevede că declaraţia se semnează de către minorul care a împlinit 14 ani, iar părinţii îşi dau numai acordul; declaraţia nu conţine referirea la ancheta autorităţii tutelare şi la concluziile acesteia; spre deosebire de anexa nr. 1, în anexa nr. 2 lipseşte avizul comisiei; lipseşte „actul legalizat” sau menţiune despre acesta în declaraţie. Înainte de a examina problema prelevării de la cadavre, am stabilit ce se înţelege prin cadavre umane şi care sunt regulile manipulării cadavrelor. Cadavrele umane sunt definite ca „persoanele care nu mai prezintă nici un semn de activitate cerebrală, cardiacă sau respiratorie şi care sunt declarate decedate din punct de vedere medical, potrivit legii”. Din nefericire, chiar primul alineat al primului articol conţine o exprimare neizbutită, pentru că genul proxim al termenului „cadavre” nu poate fi „persoana”, deoarece persoană este numai fiinţa umană vie. Cadavrele pot fi corpuri ale fostelor persoane care au încetat din viaţă şi din punct de vedere medical sunt calificate drept „decedate” sau „cadavre umane”. Tot în primul alineat se menţionează absenţa activităţii cerebrale, cardiace sau respiratorii, dar, cu toate acestea, alin. (2) se referă exclusiv la moartea cerebrală, ignorând existenţa a două accepţiuni ale morţii, pe care le prezintă diferenţiat art. 147 al Legii nr. 95/2006. În art. 148 al Legii nr. 95/2006 se reglementează prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat. Pentru a se putea preleva organe, ţesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate este necesar consimţământul scris acordat de cel puţin unul dintre membrii majori ai familiei sau de consimţământul unei rude.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

536

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Nu mai este necesar consimţământul membrilor familiei dacă în timpul vieţii persoana decedată, prin act notarial sau prin înscriere în Registrul Naţional al Donatorilor de organe, ţesuturi şi celule, persona decedată şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donării, conform modelului din anexa 5. Nu se va proceda la prelevare dacă defunctul s-a împotrivit în timpul vieţii. Refuzul avizat de medicul de familie va fi prezentat de aparţinători coordonatorului de transplant. Nu am înţeles care este rostul avizului medicului de familie în această situaţie şi ne întrebăm dacă de acest aviz ar putea să depindă soarta cadavrului. Este aplicabilă legislaţia vamală pentru introducerea sau scoaterea din ţară, cu autorizaţia agenţiei, a materialului uman viu. Am remarcat că opţiunea persoanei în viaţă pentru donarea organelor sale după deces îmbracă forma actului notarial, iar revenirea asupra acestei opţiuni este prevăzută a se efectua prin înscris sub semnătură privată semnat şi de doi martori. Probabil că redactorii textului au avut în vedere exclusiv cazul extrem în care pe patul de spital, în ultimele clipe ale vieţii, revocarea se face verbal şi înscrisul constatator sub semnătură privată se semnează de autor şi de doi martori. Consimţământul scris al primitorului, după informarea acestuia asupra riscurilor şi beneficiilor procedeului trebuie să fie consemnat în conformitate cu modelul din anexa nr. 11 la aceeaşi lege. Declaraţia este formulată în termeni care denotă că aparţine primitorului, cu toate acestea, în partea finală este semnată numai de reprezentantul legal, nu şi de primitor, fără distincţie între primitorul cu capacitate deplină de exerciţiu şi cel incapabil. Pe de altă parte, nu este menţionată în cuprinsul declaraţiei, nici la sfârşitul ei identitatea semnatarului care se prevalează de calitatea de reprezentant legal. Este de la sine înţeles că semnătura, de cele mai multe ori indescifrabilă, nu se identifică nicidecum cu datele de identificare. În secţiunea a 10-a am analizat transplantul sub aspectul consimţământului şi am emis observaţii critice serioase, care pot genera procese în instanţă, deşi pot fi evitate printr-o rectificare a textului. Sursele legislative ale contractelor având ca obiect prelevarea şi transplantul sunt prezentate la secţiunea a 12-a, împreună cu principiile de protecţie şi principiile economice ale acestor operaţiuni şi, în continuarea, am analizat tipologia contractelor, contractele de acces in situ şi ex situ, contractul de transfer, contractul pentru utilizarea materialului uman viu şi contractul pentru difuzarea rezultatelor cercetării.

BIBLIOGRAFIE Volume F. Bellivier, Ch. Noiville, Contrats et vivants, Ed. LGDJ, 2006; P. Berlioz, La notion de bien, Ed. LGDJ, 2007, p. 505; G. Cornu, Droit civil, Introduction, Les Personnes, Les biens, ed. a 12-a, Ed. Montchrestien, 2005, no 455, p. 201; H. Diaconescu, S. Cercel, R.-D. Diţă, G. Gazdovici, Răspunderea juridică în domeniul prelevării şi transplantului în dreptul român, Ed. Universul juridic, Bucureşti, 2009, p. 205 şi urm.; I. Deleanu, Biologie şi drept. Repere, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1983; N. Lemas, Bioéthique: une nouvelle frontière des valeurs? Ed. Ellipses, 2009; R. Saleilles, De la personnalité juridique, citat de P. Berlioz, op. cit., p. 507.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

537

Articole F. Bellivier, C. Noiville, Du Freud au contract, couper le cordon? RDC 3/2008, p. 937; M.G. Buta, L. Buta, Donarea de organe pentru transplant din perspectiva bioeticii creştine, RRB, vol. 6, nr. 3, iulie septembrie 2008, p. 21; L. Duca, L. Rogozea, A. Bălescu, F. Leaşu, Transplantul de organe în România – perspective etice, în RRB, vol. VI, nr. 1, ianuarie-martie 2008, p. 39; J.T. Eberl, P.R. Helft, Le modèle américain în volumul M.-J. Thiel, op. cit., p. 31; J. Herveg, Le cadre juridique des registres de donneurs d’ organes en droit européen et l’exemple belge în volumul A.-M. Duguet, op. cit., p. 143; F. Jacob, La logique du vivant, Ed. Galimard, Paris, 1970, citat de F. Bellivier, Ch. Noiville, op. cit., p. 44; C. Klinger, La Battaille du sang du cordon, Revista La Recherche, nr. 439 (martie 2010), p. 84; D. Laudy, A. Pascu, A. Coche, Le consentement aux dons d’ organes au Québec: les choix du législateur québécois în A.-M. Duguet, op. cit., p. 129; M.F. Mamzer Bruneel, E. Grand, H. Kreis, Ch. Hervé, Comment augmenter le nombre des organes disponibles en France în volumul Accès aux transplantations d’ organs et des tissus en Europe et droits aux soins en Europe sous la coordination de A. M. Duguet, Ed. Les Etudes Hospitalières, Bordeaux, 2009, p. 53; S. Moldovan, Transplantul de organe şi argumentul creştin-ortodox al iubirii, RRB, vol. 7, nr. 4, octombrie-decembrie 2009, p. 84; S. Morar, D. Perju-Dumbravă, A. Cristian, Aspecte etice şi legale ale utilizării cadavrului uman în scop didactic şi ştiinţific, Revista Română de Bioetică, vol. VI, nr. 4 (octombrie-decembrie 2008), p. 65; B. Py, La transplantation dans le droit européen, în volumul Donner, recevoir un organe sous la direction de M. -J. Thiel, Presses Universitaires de Strasbourg, p. 58; S. Riou-Milliot, Moelle osseuse, le donneurs manquent à l’ appel, Revista Science et avenir, aprilie 2010, p. 64 şi urm. Reviste Revista Română de Bioetică, vol. VI, (nr. 1, 2, 3, 4/2008) şi vol. VII (nr. 1, 2, 3, 4/2009); Revue des contrats, no. 4/2008; Revista Sciences et avenir, septembrie 2009; Revista La Recherche, no. 439 (martie 2010); Revista Science et avenir, aprilie 2010. Site-uri Internet utile http://www.scandinaviancryobank.com/sider.asp?subject=fees www. biodiv.org/bs/callbf1.html www.wipo.int/tk/fr/databases/contract/index.html

DOCUMENTE (1) Realizări în perioada anterioară publicării monografiei „Biologie şi drept” de I. Deleanu, reproducere după cronologia acestui autor (p. 88-100) - 1982 – Salt Lake City, inima artificială; - 1950 – Universitatea din Tours (Franţa), construcţia aparatului care permite vizualizarea prin piele a structurilor vasculare până la o Adâncime de 12 cm;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

538

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

- 1982 - Universitatea din Kyoto (Japonia), construcţia de vase de sânge din materiale plastice; aceeaşi realizare la Universitatea din Utah (SUA); - 1982 - grefe de piele; - grefe de cornee, Philadelphia (SUA); - bancă dentară (Graz, Austria); - grefă de limbă; - 1079 – transplant de rinichi; - transplant de ficat; - transplantul de splină; - 1982 – transplantul de pancreas; - transplantul de plămâni; - 1980 - dublu transplant de inimă şi plămâni; - transplant de inimă. (2) Documente care conţin texte comunitare privind sângele, celulele, ţesuturile şi organele supuse prelevării Dispoziţii privind calitatea şi securitatea sângelui şi a componentelor sangvine Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 Considerentul 3. Este esenţial ca dispoziţiile comunitare să garanteze cu privire la sânge şi componentele sale, oricare ar fi destinaţia lor, că prezintă un nivel comparabil de calitate şi de securitate pe tot timpul filierei transfuzionale în toate statele membre, în contextul liberei circulaţii a cetăţenilor pe teritoriul comunitar. Aceasta va contribui la satisfacţia publicului privind faptul că sângele şi componentele sale, provenind din donaţii efectuate într-un alt stat membru, pot satisface aceleaşi exigenţe ca şi cele care provin din propria ţară. Directiva nr. 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 Considerentul 4. Sângele şi componentele sangvine importate din ţările terţe trebuie să respecte exigenţele de calitate şi de securitate definite în prezenta directivă, inclusiv atunci când sunt utilizate ca materie primă pentru fabricarea specialităţilor farmaceutice derivate din sânge şi plasmă umană. Selecţia donatorilor Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 Considerentul 21. Trebuie să fie luate toate măsurile necesare pentru a furniza candidaţilor la donaţia de sânge sau de componente sangvine garanţii de confidenţialitate privind toate informaţiile privind sănătatea lor, furnizate personalului autorizat, rezultatele controlului donării lor ca şi orice posibilitate de a urmări traseul viitor al donaţiei lor. Considerentul 24. Sângele şi componentele sangvine utilizate în scopuri terapeutice sau în dispozitive medicale provenind de la persoane a căror stare de sănătate atestă că nu se va produce nici un efect nefast şi că este redus la minimum riscul de transmitere a unei boli infecţioase. Fiecare donare de sânge trebuie să fie controlată conform regulilor, care asigură că toate măsurile necesare au fost luate pentru a ocroti sănătatea persoanelor care primesc sânge sau componente sangvine. Informaţii care trebuie să fie oferite candidaţilor la donări Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 Art. 16. Statele membre veghează ca toţi candidaţii la donarea de sânge sau de componente sangvine în comunitate primesc informaţiile vizate de art. 29, pct. b). Directiva nr. 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

539

Art. 2. Statele membre veghează ca instituţiile de transfuzie sangvină să furnizeze candidaţilor la donarea de sânge sau componente sangvine informaţiile care sunt cuprinse în anexa II, partea A. Informaţii pe care trebuie să le furnizeze donatorii Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 Art. 17. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca toţi donatorii din comunitate care îşi manifestă dorinţa de a efectua o donare de sânge sau de componente sangvine să furnizeze instituţiei de transfuzii informaţiile vizate la art. 29 pct. c). Directiva nr. 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 Art. 3. Statele membre veghează ca donatorii să furnizeze instituţiei de transfuzii sangvine informaţiile menţionate în anexa II, partea B şi cele care privesc identitatea, antecedentele medicale şi semnătura donatorului. Criterii de admisibilitate a donatorilor Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 Art. 18. 1. Instituţiile de transfuzii sangvine veghează ca procedurile de evaluare să fie aplicabile tuturor donatorilor de sânge şi de componente sangvine şi ca criteriile în materie de donare vizate la art. 29 pct. d) să fi îndeplinite. Directiva nr. 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 Art. 4. Instituţiile de transfuzii sangvine se asigură ca donatorii de sânge total şi de componente sangvine satisfac condiţiile de admisibilitate prevăzute în anexa III. Examinarea donatorilor Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 Art. 19. Un examen al donatorului conţinând un interogatoriu este practicat înainte de orice donare de sânge sau de componentă sangvină. Un profesionist al sănătăţii calificat este, în mod special, însărcinat să furnizeze donatorilor şi să recolteze de la aceştia informaţiile necesare pentru a stabili admisibilitatea lor de a dona. Donarea de sânge voluntară şi neremunerată Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 (3) Donare de organe: cerere pentru card de donator Utilizaţi acest model atunci când, în timpul vieţii vă hotărâţi să vă donaţi organele după moarte. Pentru aceasta puteţi avea asupra dumneavoastră un card de donator de organe. Nume ................................................................................... Adresa .................................................................................. Cod poştal, ............................... oraş ................................. Oraşul, .......................................data ................................ Doamnă, Domnule, Subsemnatul………., domiciliat în …………….., născut la ……….., declar prin prezenta că autorizez orice medic sau chirurg să procedeze la prelevarea din corpul meu a oricărui organ de care are nevoie, după ce decesul meu va fi constatat cu certitudine.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

540

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Dumneavoastră mă obligaţi să îmi asum prezenta cerere prin acordarea cardului de donator. Vă rog să primiţi sentimentele mele cele mai distinse. Semnătura .......................................................................... Sursa: Colectiv, Plus de 1000 modèles de lettres et de contrats, Ed. PRAT, 2009, p. 507. (4) Donarea corpului Donarea corpului, care nu trebuie confundată cu donarea de organe, permite serviciilor specializate ale spitalelor să efectueze nu numai prelevări, dar şi experimente şi studii susceptibile de a contribui la avansarea ştiinţei medicale. Nume ................................................................................... Adresa .................................................................................. Cod poştal, ............................... oraş ................................. Oraşul, .......................................data ................................ Doamnă, Domnule, Subsemnatul ……. (nume, prenume, adresă, data naşterii) declar prin prezenta că îmi donez corpul ştiinţei, după ce decesul meu va fi constatat în mod cert. Vă mulţumesc pentru confirmarea faptului că aţi luat la cunoştinţă actul meu de donare şi vă rog să primiţi expresia sentimentelor mele cele mai distinse. Semnătura .......................................................................... Sursa: Colectiv, Plus de 1000 modèles de lettres et de contrats, Ed. PRAT, 2009, p. 507. S.C. B....... S.R.L. Bucureşti,011477, sector 1, Str. Av. Sanatescu 20 J40/3491/20.02.2007 CUI: 21146620 Tel./fax: 021 312 30 41 Capital social 35000 RON număr contract: 04RO..................... (5)

CONTRACT de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem

Încheiat la data de ............................ la ...............................între: 1. S.C. B....... SRL, cu sediul în Bucureşti, Str. Av. Sanatescu, Sector 1, 011477, înmatriculată la Registrul Comerţului cu nr. , Cod Unic de Înregistrare , reprezentată de Dr. ....................- Director General, numită în continuare B...................... şi 2. Doamna ....................................................................., număr CNP.............................................., şi Domnul ........................................................................., număr CNP................................................,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

541

numiţi în continuare Părinţi, numite împreuna Părţi, prin care Părţile au convenit de comun acord cele ce urmează: 1. Prevederi generale 1.1. Contractul defineşte condiţiile de recoltare, transport, prelucrare, calificare şi stocare în condiţii de criogenie şi punere la dispoziţie ulterioară a componentelor sângelui ombilical, precum şi drepturile şi obligaţiile Părţilor în această privinţă. 1.2. Ori de câte ori în contract se menţionează: Copil - se va înţelege persoana de la care, după naşterea sa şi secţionarea cordonului ombilical, se recoltează sângele ombilical. Părinte - se va înţelege mama sau tatăl copilului care sunt reprezentanţii lui legali, îndreptăţiţi să exercite autoritatea tutelară până la majoratul copilului şi care nu sunt deposedaţi de acest drept în urma unei hotărâri judecătoreşti. Sânge ombilical − se va înţelege sângele recoltat în timpul naşterii prin puncţia cordonului ombilical ataşat de placentă, după secţionarea sa şi separarea copilului. Celule stem − se vor înţelege celulele izolate prin prelucrare din sângele ombilical. Titular − se va înţelege copilul ajuns la majorat, părintele/părinţii sau alte persoane care sunt reprezentanţi legali ai copilului, împuternicite pe baza prevederilor legale să îndeplinească rolul de tutore până la majoratul copilului ca şi după atingerea vârstei de majorat, în caz de incapacitate juridică, precum şi părinţii copilului major care, conform pct. 11 alin. (11.3.) din contract au fost împuterniciţi să dispună de celulele stem în numele său. Contract − se va înţelege prezentul contract de stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem, precum şi de recoltare, transport, prelucrare şi calificare a sângelui ombilical. Consiliul Ştiinţifico-Medical − se va înţelege organul care funcţionează în cadrul B......., compus din oameni de ştiinţă şi medici specialişti din domeniul hematologiei, transplantologiei, obstetricii şi biologiei celulare, care îndeplineşte un rol de sprijin şi supraveghere a activităţii B....... şi răspunde de întocmirea şi controlul procedurilor de recoltare şi crioconservare a sângelui ombilical conform normelor şi standardelor mondiale. Telefon de urgenţă − se înţelege numărul de telefon +40 (0) 730 88 , activ permanent, la care va suna familia pentru a anunţa naşterea şi recoltarea sângelui ombilical. 1.3. Prin acest contract, B....... se obligă să ducă la îndeplinire toate cele necesare pentru recoltarea sângelui ombilical, să-l transporte, prelucreze şi califice, după care să stocheze în condiţii de criogenie celulele stem ţi să pună ulterior proba stocată la dispoziţie, conform prevederilor acestui contract. 1.4. Părinţii sunt de acord ca B....... să execute operaţiunile prevăzute la punctul 1 alin. (1.3.) din contract. 2. Termenul şi locul naşterii 2.1. Părinţii declară, conform informaţiilor furnizate lor de medicul curant, că termenul naşterii copilului este prevăzut pentru ziua de ....................................................................................... 2.2. Locul planificat al naşterii este spitalul/clinica: ......................................................................... (numele spitalului/clinicii)

din ..................................................................................................................................................................... (adresa exactă)

2.3. Medicul curant este: ........................................................................................................................ (prenumele şi numele medicului, localitatea unde lucrează)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

542

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

2.4. Părinţii se obligă să anunţe B....... imediat după naştere şi recoltarea sângelui ombilical la numărul special de telefon activ permanent: +40 (0)730 88 11 ... 3. Recoltarea sângelui ombilical 3.1. Recoltarea sângelui ombilical se face la locul naşterii prevăzut la punctul 2 alin. (2.2.) din contract. 3.2. Daca locul naşterii este spitalul/clinica cu care B....... a încheiat un acord de recoltare a sângelui ombilical, operaţiunea de recoltare va fi executată de personal medical calificat, pregătit în prealabil în domeniul recoltării sângelui ombilical în conformitate cu normele legale şi profesionale aplicabile. 3.3. Dacă locul naşterii este spitalul/clinica autorizată legal cu care B....... nu are încheiat un acord de recoltare a sângelui ombilical, B....... este de acord să încredinţeze recoltarea sângelui ombilical, unei asistente de obstetrică sau unui medic angajat sau care îşi desfăşoară activitatea în acea unitate medicală, conform deciziei părinţilor. 3.4. Recoltarea sângelui ombilical de către personalul medical calificat se va face conform procedurii în vigoare la B....... şi standardului existent în acest domeniu şi elaborat de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 3.5. Sângele ombilical va fi recoltat în setul special destinat pentru aceasta, înmânat părinţilor de către B....... conform prevederilor de la punctul 14 alin. (14.3). 3.6. Decizia definitivă privind recoltarea şi volumul de sânge ombilical o ia medicul obstetrician împreună cu persoana împuternicită să recolteze conform punctului 3 alin. (3.2.) sau (3.3.) din contract, avându-se în vedere condiţiile de desfăşurare a naşterii atât din punct de vedere administrativ / organizatoric cât şi medical. 3.7. În timpul naşterii, în afară de sângele ombilical, va fi recoltat un volum de 9 ml din sângele mamei copilului. Sângele recoltat de la mama copilului se alătură setului care cuprinde sângele ombilical. 3.8. Prin prezenta, mama copilului îşi dă acordul de recoltare a sângelui în cantitatea menţionată la punctul 3 alin. 3.7. de mai sus şi de analiza a acestui sânge conform contractului, inclusiv cea privind virusul HIV (AIDS). 3.9. Persoana care recoltează sângele ombilical conform punctului 3 alin. (3.2.) sau (3.3.) din contract, întocmeşte un proces verbal de recoltare, care se anexează setului. Procesul verbal va cuprinde minim următoarele informaţii: a) prenumele, numele şi semnătura persoanei/persoanelor care a/au recoltat sângele ombilical; b) locul unde s-a efectuat recoltarea; c) data şi ora recoltării; d) prenumele şi numele mamei, CNP al mamei. După terminarea operaţiunilor de recoltare a sângelui ombilical, persoana/persoanele care a/au recoltat, pregăteşte/pregătesc pentru transport setul care conţine sângele ombilical şi sângele mamei copilului, apoi predă setul sub semnătură, conform dispoziţiilor B......., pentru a fi transportat. Informarea B....... cu privire la naştere şi recoltarea sângelui ombilical se realizează conform pct. 2.4 din prezentul contract. 4. Transport 4.1. B....... va asigura transportul setului de recoltare a sângelui ombilical printr-o firmă profesionistă autorizată/atestată/acreditată de curierat sau folosind mijloace proprii de transport; în cazul în care transportul setului de recoltare a sângelui ombilical va fi asigurat

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

543

de firma de curierat B....... îşi asumă răspunderea pentru activitatea acestora ca şi cum ar fi efectuată chiar de B........ În situaţia pierderii coletului pe parcursul transportului va fi angajată răspunderea B....... conform pct. 12, alin. (12.1.) din prezentul contract. 4.2. Condiţiile detaliate de transport sunt definitivate în cadrul unui contract separat încheiat între B....... şi firma de curierat care se ocupă de transportul coletelor medicale. 4.3. În timpul transportului, ambalajul setului va fi marcat în mod special, conform conţinutului coletului. 4.4. Transportul sângelui ombilical de la locul recoltării la laboratorul de prelucrare se va efectua în maxim 48 ore. Orice întârziere cu observarea efectelor negative asupra calităţii sângelui ombilical atrage răspunderea faţă de părinţi. 5. Analize şi prelucrare 5.1. Coletul care cuprinde setul cu sângele ombilical recoltat şi sângele mamei copilului este livrat laboratorului, în vederea prelucrării corespunzătoare a sângelui şi efectuării analizelor privind volumul sângelui, viabilitatea celulelor, contaminării cu viruşi şi bacterii. 5.2. Laboratorul efectuează analizele necesare şi prelucrează sângele conform prevederilor legale în domeniu, normelor de laborator şi standardului elaborat de Consiliul ŞtiinţificoMedical. 5.3. Rezultatele analizelor vor fi trecute în procesul verbal al cărui model este elaborat de Consiliul Ştiinţifico-Medical. Un exemplar va fi înmânat părinţilor. 5.4. B....... recomandă efectuarea analizelor de virusologie (Directiva nr. 2006/17/EC): a) HBs - Ag, Anti - HBc; b) Anti - HCV; c) Anti - HIV1,2; d) Testul Lues al sângelui mamei în ultimul trimestru de sarcină, la naştere şi la 3 luni după naşterea copilului. În caz de rezultat pozitiv, rezultatele analizelor vor fi transmise neîntârziat la B........ Necomunicarea rezultatelor pozitive va determina B....... să considere că analizele au fost negative. În caz de rezultate pozitive Părinţii sunt de acord să fie efectuate pe cheltuiala lor şi alte proceduri necesare. 6. Calificarea pentru stocare în condiţii de criogenie 6.1. În urma analizelor efectuate, B....... supune celulele calificării de stocare în condiţii de criogenie, conform criteriilor stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 6.2. Având în vedere ca gradul de curăţenie, precum şi alte elemente componente ale sângelui ombilical sunt condiţionate de factori naturali fără de care nici B......., nici persoana care recoltează nu au influenţă, B....... sau persoana care efectuează recoltarea nu pot garanta şi nu pot fi considerate responsabile că celulele stem vor îndeplini toate criteriile de calificare. 6.3. Dacă în urma calificării preliminare efectuate de B....... pe baza criteriilor cantitative de recoltare a sângelui ombilical stabilite de Consiliul Ştiinţifico - Medical, acest sânge, totuşi, datorită volumului prea mic, nu poate fi supus prelucrării (volumul minim cerut este 20 ml), el va fi distrus conform procedurii în vigoare la B........ B....... nu-şi asumă responsabilitatea pentru distrugerea sângelui al cărui volum prea mic exclude prelucrarea lui. 6.4. Dacă în urma calificării efectuate de B......., conform criteriilor stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical, altele decât criteriile cantitative de recoltare a sângelui ombilical şi criteriile prevăzute la punctul 6 alin. 6.6. din contract, de infectare cu bacterii sau fungi ce

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

544

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

contraindică stocarea în vederea utilizării clinice a sângelui ombilical (rezistente la cel puţin 2 clase de antibiotice/chimioterapice) sau când apare necesitatea de a supune mama copilului şi/sau copilul unor proceduri medicale ca urmare a rezultatului pozitiv al analizelor de virusologie, B....... comunică în scris părinţilor despre aceasta în termen de 14 zile de la data primirii rezultatelor analizelor şi invită părinţii să depună o declaraţie scrisă prin care se dă acordul pentru: a) stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem cu toate că nu sunt îndeplinite toate criteriile de calificare; b) efectuarea de către mama copilului şi/sau copil a unor proceduri medicale pe cheltuiala părinţilor; c) renunţarea la stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem. 6.5. Dacă în termen de 30 de zile de la data transmiterii către părinţi a înştiinţării menţionate la punctul 6 alin. 6.4. din contract, părinţii nu depun declaraţia scrisă în care să se aprobe operaţiunile prevăzute la punctul 6 alin. 6.4. pct. a)-c), aceasta va însemna fără echivoc acordul lor pentru stocare în condiţii de criogenie în continuare a sângelui ombilical, cu valoare de semnătură opozabilă. 6.6. În cazul în care analiza sângelui ombilical sau a copilului este pozitivă privind infecţia bacteriologică cu Lues sau cu virusul HIV (AIDS), B....... va refuza stocarea în condiţii de criogenie a acestuia şi va fi distrus conform procedurii în vigoare la B........ B....... nu-şi asumă responsabilitatea pentru distrugerea sângelui astfel contaminat. Părinţii vor fi imediat înştiinţaţi despre aceasta, respectându-se procedura de comunicare a rezultatelor. 6.7. Dacă nu apare necesitatea de înştiinţare a părinţilor conform punctului 6 alin. 6.4. din contract, B....... va informa părinţii în scris despre rezultatele calificării definitive a celulelor stem pentru a fi stocate în condiţii de criogenie şi validării operaţionale, a procedurilor, analizelor şi stocării, conform prevederilor prezentului contract. 7. Stocarea în condiţii de criogenie 7.1. Celulele stem calificate pentru stocare în condiţii de criogenie de B......., precum şi celulele stem faţă de care părinţii au depus declaraţie de stocare în condiţii de criogenie, cu toate că nu îndeplineau toate criteriile de calificare, sunt proprietatea titularului (părinţi/ copil) şi vor fi stocate în condiţii de criogenie în recipiente adecvate, care sunt proprietatea B....... şi care corespund standardelor din domeniu în vigoare. Laboratorul de calificare şi prelucrare a sângelui ombilical şi locul unde se face stocarea în condiţii de criogenie vor fi decise de B....... conform posibilităţilor şi siguranţei medicale/profesionale. 7.2. Drept confirmare de primire a celulelor stem şi stocare în condiţii de criogenie, B....... remite părinţilor certificatul de stocare în condiţii de criogenie întocmit conform modelului elaborat de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 7.3. Pentru stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem, B....... va asigura respectarea tuturor cerinţelor şi normelor care decurg din reglementările legale în vigoare şi din normele elaborate de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 8. Retribuţia către B....... 8.1. În urma încheierii şi realizării contractului, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului se obligă să achite în favoarea B....... următoarele plăţi (vă rugam sa bifaţi una dintre variante): TARIF DE BAZĂ 3452 RON - costuri totale ce includ set de recoltare, recoltare, transport, prelucrare, analize primare, stocare în condiţii de criogenie, emitere Certificat de stocare plătibili în rate: 1484 RON - la semnarea contractului scadenţa la 30 zile

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

545

984 RON - la 3-5 zile de la naştere scadenţa la 30 zile 984 RON - la 30 zile de la naştere scadenţa la 30 zile ULTERIOR se va plăti şi: - Prima variantă: 984 RON − costuri cu validarea operaţională, a procedurilor, analizelor complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie timp de un (1) an plătibili în rate: 492 RON −la 6 luni de la naştere scadenţa la 30 zile 492 RON − la 7 luni de la naştere scadenţa la 30 zile Aceste costuri acoperă toate cheltuielile de: set de recoltare, recoltare, transport, prelucrare, analize primare şi complexe, criogenizare, validarea operaţională, a procedurilor, analizelor complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie pe o perioadă de un (1) an. Începând cu anul următor se va achita suma de 140 RON anual timp de 17 ani, iar data de emitere a facturii va fi ultima zi din luna în care s-a născut copilul, scadenţa la 30 zile. - A doua variantă: 2356 RON – costuri cu validarea operaţională, a procedurilor, analizelor complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie timp de 18 ani plătibili în rate: 1178 RON - la 6 luni de la naştere scadenţa la 30 zile 1178 RON - la 7 luni de la naştere scadenţa la 30 zile Aceste costuri acoperă toate cheltuielile de: set de recoltare, recoltare, transport, prelucrare, analize primare şi analize complexe, criogenizare, validarea operaţională, a procedurilor, analizelor complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie pe o perioada de 18 ani. Sumele corespunzătoare perioadei de stocare în condiţii de criogenie neutilizate ca urmare a încetării contractului sunt considerate, prin acordul părţilor, plata pentru costurile administrative ca urmare a încetării contractului, inclusiv cheltuielile de punere la dispoziţie, la cerere, a probei stocate în condiţii adecvate, conform prevederilor prezentului contract. În cazul deprecierii RON faţă de EUR cu 15% sau mai mult (faţă de nivelul de referinţă 4,1) B....... îşi rezerva dreptul de modificare corespunzătoare a preţului. În ambele variante, în cazul necalificării sângelui pentru a fi stocat în condiţii de criogenie, se returnează integral sumele achitate, în termen de 30 zile de la data constatării necalificării, cu excepţia situaţiilor decurgând din recoltarea în situaţiile contraindicate prevăzute în anexa la prezentul contract. Alte clauze 8.2. În caz de întârziere cu achitarea oricărei plăţi ce decurge din contract părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului au obligaţia să achite penalităţi de 0,1% / zi, penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului. În caz de neachitare a plăţilor, conform graficului stabilit la punctul 8.1 în termen de 90 zile de la scadenţă, ulterior notificării acestei situaţii şi posibilităţii încetării contractului conform pct. 9.3. lit. e) şi 9.4. părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului au în acest caz obligaţia să achite penalităţi de 1% / zi începând de la data scadenţei şi până la data achitării în totalitate a debitului, penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului. 8.3. Toate plăţile ce decurg din contract vor fi efectuate în contul bancar al B......., la banca, cu menţionarea numărului de contract sau alte variante de plată acceptate de B....... în condiţiile legii. 8.4. Plăţile efectuate în cursul derulării contractului se rambursează strict în condiţiile prevăzute în prezentul contract.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

546

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Sumele corespunzătoare perioadei de stocare în condiţii de criogenie neutilizate ca urmare a încetării contractului sunt considerate, prin acordul părţilor, plata pentru costurile administrative ca urmare a încetării contractului, inclusiv cheltuielile de punere la dispoziţie, la cerere, a probei stocate în condiţii adecvate, conform prevederilor prezentului contract. 8.5. În caz de modificare a prevederilor legale referitoare la taxe şi impozite în domeniu, pe parcursul derulării contractului, B....... îşi rezervă dreptul de majorare a preţurilor contractuale cu suma taxei sau impozitului în vigoare. 8.6. Părinţii copilului împuternicesc B....... să emită factura şi fără semnătură. Factura va fi transmisă părinţilor copilului sau altor reprezentanţi legali prin mandat poştal sau prin curier, în afară de cazul în care aceştia nu o ridică personal de la B........ 8.7. Pe perioada derulării contractului B....... are dreptul să efectueze reactualizarea preţului de stocare în condiţii de criogenie pentru fiecare an calendaristic cu creşterea/scăderea pe aceeaşi perioadă a ratei preţurilor şi serviciilor de consum date publicităţii de Oficiul de Statistică pe perioada precedentă reactualizării, în situaţia în care plata se face conform variantei a I-a. 8.8. B....... va realiza în organizarea sa transportul în oricare centru medical din lume, pe cheltuiala proprie, unde are loc transplantul pentru copil sau pentru rude de gradul I şi II (părinţi, bunici, fraţi, surori, copii), conform solicitării centrului unde se va efectua transplantul şi a procedurilor de siguranţă a transportului. 9. Durata, rezilierea şi încetarea de drept a contractului 9.1. Contractul s-a încheiat pe o perioadă determinată, până la data majoratului copilului, cu posibilitatea de prelungire conform clauzelor prevăzute la punctul 11 din contract. 9.2. Titularul are dreptul să rezilieze contractul în orice moment, cu preaviz de 1 (una) lună. 9.3. Contractul încetează: a) în caz de deces al copilului, dacă părinţii, odată cu înştiinţarea B....... despre aceasta, declară în scris că nu mai sunt de acord cu continuarea contractului; b) în cazul în care nu se realizează recoltarea sângelui ombilical conform punctului 3; c) în situaţia prevăzută la punctul 6 alin. (6.3.) şi (6.6.) din contract; d) în caz de înaintare de către părinţi a declaraţiei că renunţă la stocarea în condiţii de criogenie celulelor stem, lucru menţionat la punctul 6 alin. (6.4.) pct. c) din contract; e) în caz de neachitare a plăţilor, conform graficului stabilit la punctul 8.1, în termen de 90 zile de la scadenţă prin notificarea titularilor de către B......., cu un termen de graţie de 90 zile ulterior notificării acestei situaţii (părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului având în acest caz obligaţia să achite penalităţi de 1% /zi începând de la data scadenţei, penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului); f) în cazul luării de către titular/titulari a deciziei de schimbare a băncii de celule stem. În această situaţie contractul încetează în ziua când celulele stem sunt predate pe baza de proces-verbal titularului/titularilor, pentru a fi păstrate într-o altă bancă de celule stem decât B.......; g) în cazurile aplicabile conform pct. 10 şi/sau 11 din prezentul contract. 9.4. În cazul încetării contractului pe motivele prevăzute la punctul 9 alin. (9.2.) şi (9.3.) lit. a)-e) din contract, B....... devine proprietarul probelor stocate în condiţii de criogenie şi are dreptul să doneze celulele stem către centre de transplant sau cercetare, să le distrugă ori să dispună de acestea în orice mod doreşte cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare în domeniu. 9.5. Pentru operaţiunile prevăzute la punctul 9 alin. (9.4.) din contract, în cazul în care se dispune distrugerea, se întocmeşte un proces-verbal de distrugere, indicându-se şi cauza acesteia. O copie a procesului-verbal de distrugere va fi transmis titularului/titularilor.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

547

10. Dispunerea de celule stem înainte de ajungerea la majorat a copilului 10.1. Înainte de a ajunge copilul la majorat, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului pot dispune în orice moment de celulele stem pentru necesităţile medicale ale copilului. 10.2. B....... va preda, pe bază de proces-verbal, celule stem stocate în condiţii de criogenie, persoanelor îndreptăţite conform punctului 10 alin. (10.1.) din contract, care se legitimează cu următoarele documente care atestă dreptul de a dispune de celulele stem ale copilului: a) declaraţia de voinţă a titularului; b) hotărârea Judecătoriei de suspendare a dreptului de exercitarea a puterii părinteşti a unuia dintre părinţi, prin care se confirmă că acest drept îl are doar unul dintre părinţi sau hotărârea Judecătoriei de numire a tutorelui sau de instituire a curatelei; c) cartea de identitate/paşaportul care atestă datele personale ale celui îndreptăţit; d) certificatul de stocare în condiţii de criogenie menţionat la punctul 7 alin. (7.2.) din contract; e) confirmarea scrisă de către medicul specialist a pericolului pentru viaţa sau sănătatea copilului. 11. Rămânerea în vigoare a contractului după ajungerea la majorat a copilului 11.1. Dacă nu pierde capacitatea juridică, copilul ajuns la majorat capătă dreptul deplin de a dispune de celulele stem pentru necesităţile medicale proprii. 11.2. Copilul ajuns la majorat trebuie să depună o declaraţie în scris privind acordul de continuare a contractului în condiţiile de plată stipulate în acel moment de către B....... sau de refuz al acestui acord în termen de 30 de zile de la încetarea duratei contractului. Nedepunerea declaraţiei în termen va însemna fără echivoc refuzul continuării prezentului contract, cu valoare de semnătură opozabilă, cu încetarea conform punctului 9, alin. 9.4 şi 9.5 din prezentul contract. 11.3. Copilul major poate, printr-o declaraţie unilaterală notarială, să transmită părinţilor sau altor reprezentanţi legali, toate drepturile de a dispune de celulele stem. 11.4. În cazul în care copilul îţi dă acordul de continuare a contractului, precum şi în cazul nedepunerii unei declaraţii de voinţă de către copil în această privinţă, neîntârziat după ajungerea la majorat, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului se pot angaja să achite în continuare plăţile pentru stocarea în condiţii de criogenie a probei în condiţiile de plată stipulate în acel moment de către B........ 11.5. În cazul prevăzut la punctul 11 alin. (11.4.) din contract, contractul va rămâne în vigoare până la rezilierea sau încetarea lui în modul definit la punctul 9 din contract. 11.6. În caz de declaraţie a voinţei copilului major de a nu-şi da acordul de continuare a contractului, contractul se stinge de drept după 1 (una) lună de la depunerea declaraţiei scrise conform cu punctul 9 alin. (9.2.), (9.4.) şi (9.5.) din prezentul contract. 12. Răspunderea pentru nerealizarea şi realizarea necorespunzătoare a contractului 12.1. În caz de nerealizare sau realizare necorespunzătoare a obligaţiilor din contract de către B....... sau terţii angajaţi de aceasta pentru executarea anumitor operaţiuni legate de prezentul contract, B....... va achita titularului îndreptăţit, cu titlu de daune, la data când a apărut dauna provocată de nerealizarea sau realizarea necorespunzătoare a contractului, atât plăţile efectuate de titular până la momentul respectiv cât şi penalităţi de 0,1% pe zi, calculate de la data acestor plăţi până la data achitării debitului. 12.2. Prin nerealizare sau realizare necorespunzătoare a contractului pe motive imputabile B......., în accepţiunea punctului 12 alin. (12.1.) din contract se vor înţelege cazurile când dauna a apărut în urma:

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

548

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

a) încredinţării operaţiunii de recoltare a sângelui persoanelor (persoanelor juridice, instituţiilor publice sau persoanelor fizice) care nu practică profesionist aceste operaţiuni, b) încredinţării operaţiunilor de transport a setului care conţine sângele ombilical şi sângele mamei copilului persoanelor care nu se ocupa în mod profesionist de aceste operaţiuni, c) distrugerii sângelui ombilical în urma vinei B....... de depăşire a timpului admis între recoltarea sângelui şi prelucrarea lui şi stocare în condiţii de criogenie, d) distrugerii sau contaminării sângelui ombilical în timpul efectuării analizelor şi prelucrării, e) distrugerii celulelor stem în timpul procesului de criogenizare sau stocării, care nu sunt conforme cu normele şi standardele în vigoare stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical, f) predării celulelor stem stocate în condiţii de criogenie persoanelor neîndreptăţite conform prevederilor de la punctul 10 alin. (10.1.) şi (10.2.) din contract, g) distrugerii celulelor stem cu nerespectarea prevederilor contractului. 12.3. Obligaţia de restituire a plăţilor efectuate de către titular nu se aplică în cazul în care dauna a fost efectul forţei majore, prin care se înţelege cu titlu de exemplu, dar fără a fi exhaustiv, declanşarea războiului, revoluţii, tulburări şi dezordine publică, atacuri teroriste, explozie nucleară, cutremur şi inundaţii. 12.5. B....... nu răspunde pentru poluarea sau contaminarea şi nici pentru pierderea de sânge în timpul recoltării lui în spital. Poluarea sau contaminarea va fi depistată în prima etapă a analizelor efectuate de B....... sau la solicitarea B........ 12.6. În caz de lichidare sau de suspendare a activităţii B....... din orice motiv şi care necesită transmiterea drepturilor şi obligaţiilor de stocare în condiţii de criogenie unui terţ, celulele stem vor fi stocate în continuare de terţ – unitate specializată şi cu drepturi în acest domeniu, în baza unor contracte separate între B....... şi acea unitate. În acest caz B....... va notifica titularul despre aceasta. Menţionăm faptul că în caz de faliment sau dizolvare a SC B....... SRL din varii motive, probele vor fi preluate automat de către PBKM (Banca Poloneza de Celule Materne) cu sediul în Polonia, Varşovia, al. Dzieci Polskich 20 budynek D Parter 04-730. Datele contractuale vor fi preluate fără a putea fi modificate obligaţiile Părţilor. 13. Prelucrarea şi protecţia datelor personale 13.1. B....... şi angajaţii şi contractorii săi se obligă să asigure protecţia tuturor datelor personale stocate în vederea derulării contractului în conformitate cu prevederile legale, iar părinţii sunt de acord cu prelucrarea acestora în scop medical, statistic şi de cercetare şi cu transmiterea datelor personale, inclusiv a rezultatelor analizelor, personalului medical implicat profesional în executarea prezentului contract. 13.2. Părinţii se obligă să remită către B....... următoarele date personale ale copilului imediat după stabilirea lor: prenumele, numele, CNP. 13.3. Pentru cerinţele legate de evidenţa celulelor stem stocate în condiţii de criogenie, părinţii se obligă să remită către B....... copiile documentelor de identitate ale fiecărui părinte (carte de identitate sau paşaport) imediat după semnarea contractului. În caz că nu se vor remite către B....... copiile documentelor unuia din părinţi, el nu va putea exercita drepturile care i se cuvin conform datelor de la punctul 10 alin. (10.2.) din contract. 13.4. Prin prezentul contract, fiecare părinte este de acord cu prelucrarea de către B....... a datelor personale stocate ale părintelui sau copilului pentru derularea contractului în scop medical, statistic şi de cercetare şi pentru informarea părinţilor despre produsele, serviciile, evenimentele etc. oferite de B....... SRL. Părinţii îşi exprimă opoziţia faţă de transmiterea datelor personale către terţi, excepţie făcând situaţia de la pct. 13 alin. (13.1.)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

549

14. Prevederi finale 14.1. Contractul intră în vigoare la data semnării lui de ambele părţi. 14.2. Orice modificări ale contractului se fac în scris, în caz contrar sunt lovite de nulitate. Solicitările/notificările/comunicările oficiale la adresa de corespondenţă rămase fără răspuns în termen de 30 de zile de la data primirii înseamnă acceptul/acordul fără echivoc a acestora cu valoare de semnătură opozabilă. 14.3. În termen de 7 zile de la data primirii de către B....... a exemplarului contractului semnat de părinţi şi confirmării achitării plăţii preliminare, însă nu mai devreme de 2 (două) luni de data prevăzută a naşterii, B....... va expedia cu transport propriu sau prin curierat poştal, la adresa indicată de părinţi în contract, setul de recoltare şi transport a sângelui ombilical. Costul expedierii este acoperit de B........ Părinţii vor confirma neîntârziat primirea coletului cu setul de recoltare şi transport a sângelui ombilical la numărul de serviciu permanent al B....... +40 (0)730 88 11 .. sau la adresa poştei electronice e-mail: offi[email protected] sau [email protected]. 14.4. Fiecare parte a contractului are obligaţia să informeze cealaltă parte de orice schimbare a sediului sau adresei de domiciliu, precum şi a adresei pentru corespondenţă. În caz de lipsă a acestor informaţii, înştiinţările sau declaraţiile părţilor expediate la ultima adresă indicată vor fi considerate ca remise. B....... îşi rezervă dreptul de a schimba locaţia actuală de analizare, prelucrare şi stocare. Despre aceasta va informa imediat părinţii. 14.5. Orice litigii apărute în timpul derulării contractului vor fi soluţionate pe cale amiabilă, iar dacă aceasta nu este posibil litigiile vor fi soluţionate de judecătoria de jurisdicţie conform sediului B........ 14.6. În problemele nereglementate în acest contract se aplică prevederile corespunzătoare din Codul Civil din România. 14.7. Contractul a fost încheiat în două exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte. Datele părinţilor: Mama: ------------------------------------------

Tata: -------------------------------------------

numele

numele

-------------------------------------

-------------------------------------------

prenumele

prenumele

--------------------------------------

--------------------------------------------

adresa completă

adresa completă

--------------------------------------

-------------------------------------------

cod poştal, localitatea

cod poştal, localitatea

--------------------------------------

-------------------------------------------

numărul actului de identitate

numărul actului de identitate

Adresa pentru corespondenţă a părinţilor: --------------------------------------------------

Telefoane de contact: --------------------------------------------

strada, nr., ap., cod poştal, localitatea

numere de telefon

--------------------------------e-mail

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

Data şi semnătura B.......

Data şi semnătura mamei

Data şi semnătura tatălui

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

550

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

S.C. B....... S.R.L. Bucureşti, 011477, sector 1, Str. CUI: Tel./fax: 021 312 30 .. ANEXA LA CONTRACT 04RO..................... de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem Contraindicaţii pentru recoltarea sângelui ombilical a) materne ABSOLUTE - afecţiune maternă ce necesită tratament în timpul sarcinii care afectează fătul şi/sau sângele ombilical - infecţie HIV, lues RELATIVE - cancer activ - alte afecţiuni materne ce fac recoltarea imposibilă la naştere sau ameninţătoare de viaţă pentru mamă - simptome sau analize pozitive pentru infecţie maternă activă în timpul sarcinii (ex. herpes genital activ, condilomatoza etc.) - infecţie maternă generalizată diagnosticată/cu manifestări clinic sau prin teste de laborator în perioada naşterii b) fetale / neonatale ABSOLUTE - afecţiune congenitală oncologică activă ce limitează capacitatea sângelui ombilical de reconstituire a hematopoiezei - afecţiune congenitală oncologică diseminată - expunere îndelungată intrauterină la medicamente şi alte substanţe toxice pentru hematopoieza - infecţie HIV, lues - malformaţii fetale sugestive pentru afecţiuni genetice/cromozomiale - infecţii generalizate cu afectare evidenţiată (ex. sindrom TORCH − toxoplasma, altele, rubeolă, citomegalovirus, herpes) Precauţii situaţii cu risc mare de nereuşită a calificării sau transplantului - prematuritate (sub 34 săptămâni vârsta gestaţională sau 2500 gr.) - restricţie de creştere intrauterină / suferinţă fetală - contaminare microbiană / virală / fungică - membrane rupte peste 24 h -----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

Data şi semnătura B.......

Data şi semnătura mamei

Data şi semnătura tatălui

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

551

S.C. B....... S.R.L. Bucureşti,011477, sector 1, Str. CUI: Tel./fax: 021 312 30 ANEXA LA CONTRACT 04RO..................... de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem NOTĂ DE INFORMARE PRIVIND PROTECŢIA DATELOR PERSONALE Conform cerinţelor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, modificată şi completată şi ale Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice B....... SRL, înregistrat cu număr 10464 în registrul de evidenţă a prelucrărilor de date cu caracter personal, prin angajaţii săi, are obligaţia de a administra în condiţii de siguranţă şi numai pentru scopurile specificate, datele personale pe care ni le furnizaţi despre dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră ori o altă persoană. Scopul colectării datelor este: furnizarea de servicii, statistică, alte activităţi medicale conform cod CAEN 8690. Sunteţi obligat(ă) să furnizaţi datele, acestea fiind necesare pentru derularea contractului. Refuzul dvs. determină decăderea din drepturile contractuale. Informaţiile înregistrate sunt destinate utilizării de către operator şi sunt comunicate numai următorilor destinatari: firma de transport, personal medical, laborator, autorităţi îndreptăţite legal. Conform Legii nr. 677/2001, beneficiaţi de dreptul de acces, de intervenţie asupra datelor, dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale şi dreptul de a va adresa justiţiei. Totodată, aveţi dreptul să vă opuneţi prelucrării datelor personale care vă privesc şi să solicitaţi ştergerea datelor după încetarea contractului. Pentru exercitarea acestor drepturi, vă puteţi adresa cu o cerere scrisă, datată şi semnată la B....... SRL. De asemenea, vă este recunoscut dreptul de a vă adresa justiţiei. Datele dumneavoastră vor fi transferate în POLONIA, în vederea furnizării de servicii, statistică, alte activităţi medicale. Dacă unele din datele despre dumneavoastră se modifică, vă rugăm să ne informaţi cât mai curând posibil. -----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

Data şi semnătura B.......

Data şi semnătura mamei

Data şi semnătura tatălui

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

552

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

D……. S.C. B....... S.R.L. Bucureşti, 011477, sector 1, Str. CUI: Tel./fax: 021 312 30 numar contract: 04RO..................... (6)

CONTRACT de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem

Încheiat la data de ............................ la ...............................între: 1. S.C. B....... SRL, cu sediul în Bucureşti, Str. ..........., înmatriculată la Registrul Comerţului cu nr. ....................., Cod Unic de Înregistrare .........................., Tel/Fax +....................., reprezentată de Dr. ........................... - Director General, numită în continuare B....... şi 2. Doamna ....................................................................., număr CNP.............................................., şi Domnul ........................................................................., număr CNP.............................................., numiţi în continuare Părinţi, numite împreuna Părţi, prin care Parţile au convenit de comun acord cele ce urmează: 1. Prevederi generale 1.1. Contractul defineşte condiţiile de recoltare, transport, prelucrare, calificare şi stocare în condiţii de criogenie şi punere la dispoziţie ulterioară a componentelor sângelui ombilical, precum şi drepturile şi obligaţiile Părţilor în această privinţă. 1.2. Ori de câte ori în contract se menţionează: Copil − se va înţelege persoana de la care, după naşterea sa şi secţionarea cordonului ombilical, se recoltează sângele ombilical. Părinte − se va înţelege mama sau tatăl copilului care sunt reprezentanţii lui legali, îndreptăţiţi să exercite autoritatea tutelară până la majoratul copilului şi care nu sunt deposedaţi de acest drept în urma unei hotarâri judecătoreşti. Sânge ombilical − se va înţelege sângele recoltat în timpul naşterii prin puncţia cordonului ombilical ataşat de placentă, după secţionarea sa şi separarea copilului. Celule stem − se vor înţelege celulele izolate prin prelucrare din sângele ombilical. Titular − se va înţelege copilul ajuns la majorat, părintele/părinţii sau alte persoane care sunt reprezentanţi legali ai copilului, împuternicite pe baza prevederilor legale să îndeplinească rolul de tutore până la majoratul copilului ca şi după atingerea vârstei de majorat, în caz de incapacitate juridică, precum şi părinţii copilului major care, conform punctului 11 alin. (11.3.) din contract au fost împuterniciţi să dispună de celulele stem în numele său. Contract − se va înţelege prezentul contract de stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem, precum şi de recoltare, transport, prelucrare şi calificare a sângelui ombilical. Consiliul Ştiinţifico-Medical − se va înţelege organul care funcţionează în cadrul B......., compus din oameni de ştiinţă şi medici specialişti din domeniul hematologiei, transplantologiei, obstetricii şi biologiei celulare, care îndeplineşte un rol de sprijin şi supraveghere a activităţii

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

553

B....... şi răspunde de întocmirea şi controlul procedurilor de recoltare şi crioconservare a sângelui ombilical conform normelor şi standardelor mondiale. Telefon de urgenţă − se înţelege numărul de telefon +40 (0) 730 88 11 activ permanent la care va suna familia pentru a anunţa naşterea şi recoltarea sângelui ombilical. 1.3. Prin acest contract, B....... se obligă să ducă la îndeplinire toate cele necesare pentru recoltarea sângelui ombilical, să-l transporte, prelucreze şi califice, după care să stocheze în condiţii de criogenie celulele stem ţi să pună ulterior proba stocată la dispoziţie, conform prevederilor acestui contract. 1.4. Părinţii sunt de acord ca B....... să execute operaţiunile prevăzute la punctul 1 alin. (1.3.) din contract. 2. Termenul şi locul naşterii 2.1. Părinţii declară, conform informaţiilor furnizate lor de medicul curant, că termenul naşterii copilului este prevăzut pentru ziua de ..................................... 2.2. Locul planificat al naşterii este spitalul/clinica: ......................................................................... (numele spitalului/clinicii)

din ..................................................................................................................................................................... (adresa exactă)

2.3. Medicul curant este: ........................................................................................................................ (prenumele şi numele medicului, localitatea unde lucrează)

2.4. Părinţii se obligă să anunţe B....... imediat după naştere şi recoltarea sângelui ombilical la numărul special de telefon activ permanent: +40 (0)730 88 11. 3. Recoltarea sângelui ombilical 3.1. Recoltarea sângelui ombilical se face la locul naşterii prevăzut la punctul 2 alin. (2.2.) din contract. 3.2. Daca locul naşterii este spitalul/clinica cu care B....... a încheiat un acord de recoltare a sângelui ombilical, operaţiunea de recoltare va fi executată de personal medical calificat, pregătit în prealabil în domeniul recoltării sângelui ombilical în conformitate cu normele legale şi profesionale aplicabile. 3.3. Dacă locul naşterii este spitalul/clinica autorizată legal cu care B....... nu are încheiat un acord de recoltare a sângelui ombilical, B....... este de acord să încredinţeze recoltarea sângelui ombilical, unei asistente de obstetrică sau unui medic angajat sau care îşi desfăşoară activitatea în acea unitate medicală, conform deciziei părinţilor. 3.4. Recoltarea sângelui ombilical de către personalul medical calificat se va face conform procedurii în vigoare la B....... şi standardului existent în acest domeniu şi elaborat de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 3.5. Sângele ombilical va fi recoltat în setul special destinat pentru aceasta, înmânat părinţilor de către B....... conform prevederilor de la punctul 14 alin. (14.3.) 3.6. Decizia definitivă privind recoltarea şi volumul de sânge ombilical o ia medicul obstetrician împreună cu persoana împuternicită să recolteze conform punctului 3 alin. (3.2.) sau (3.3.) din contract, avându-se în vedere condiţiile de desfăşurare a naşterii atât din punct de vedere administrativ / organizatoric cât şi medical. 3.7. În timpul naşterii, în afară de sângele ombilical, va fi recoltat un volum de 9 ml din sângele mamei copilului. Sângele recoltat de la mama copilului se alătură setului care cuprinde sângele ombilical.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

554

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

3.8. Prin prezenta, mama copilului îşi dă acordul de recoltare a sângelui în cantitatea menţionată la punctul 3 alin. 3.7. de mai sus şi de analiza a acestui sânge conform contractului, inclusiv cea privind virusul HIV (AIDS). 3.9. Persoana care recoltează sângele ombilical conform punctului 3 alin. (3.2.) sau (3.3.) din contract, întocmeşte un proces verbal de recoltare, care se anexează setului. Procesul verbal va cuprinde minim următoarele informaţii: a) prenumele, numele şi semnătura persoanei/persoanelor care a/au recoltat sângele ombilical; b) locul unde s-a efectuat recoltarea; c) data şi ora recoltării; d) prenumele şi numele mamei, CNP al mamei. După terminarea operaţiunilor de recoltare a sângelui ombilical, persoana/persoanele care a/au recoltat, pregăteşte/pregătesc pentru transport setul care conţine sângele ombilical şi sângele mamei copilului, apoi predă setul sub semnătură, conform dispoziţiilor B......., pentru a fi transportat. Informarea B....... cu privire la naştere şi recoltarea sângelui ombilical se realizează conform pct. 2.4 din prezentul contract. 4. Transport 4.1. B....... va asigura transportul setului de recoltare a sângelui ombilical printr-o firmă profesionistă autorizată/atestată/acreditată de curierat sau folosind mijloace proprii de transport; în cazul în care transportul setului de recoltare a sângelui ombilical va fi asigurat de firma de curierat B....... îşi asumă răspunderea pentru activitatea acestora ca şi cum ar fi efectuată chiar de B........ În situaţia pierderii coletului pe parcursul transportului va fi angajată răspunderea B....... conform pct. 12 alin. (12.1) din prezentul contract. 4.2. Condiţiile detaliate de transport sunt definitivate în cadrul unui contract separat încheiat între B....... şi firma de curierat care se ocupă de transportul coletelor medicale. 4.3. În timpul transportului, ambalajul setului va fi marcat în mod special, conform conţinutului coletului. 4.4. Transportul sângelui ombilical de la locul recoltării la laboratorul de prelucrare se va efectua în maxim 48 ore. Orice întârziere cu observarea efectelor negative asupra calităţii sângelui ombilical atrage răspunderea faţă de părinţi. 5. Analize şi prelucrare 5.1. Coletul care cuprinde setul cu sângele ombilical recoltat şi sângele mamei copilului este livrat laboratorului, în vederea prelucrării corespunzătoare a sângelui şi efectuării analizelor privind volumul sângelui, viabilitatea celulelor, contaminării cu viruşi şi bacterii. 5.2. Laboratorul efectuează analizele necesare şi prelucrează sângele conform prevederilor legale în domeniu, normelor de laborator şi standardului elaborat de Consiliul ŞtiinţificoMedical. 5.3. Rezultatele analizelor vor fi trecute în procesul verbal al cărui model este elaborat de Consiliul Ştiinţifico-Medical. Un exemplar va fi înmânat părinţilor. 5.4. B....... recomandă efectuarea analizelor de virusologie (Directiva nr. 2006/17/EC): a) HBs - Ag, Anti - HBc; b) Anti - HCV; c) Anti - HIV1,2; d) Testul Lues

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

555

al sângelui mamei în ultimul trimestru de sarcină, la naştere şi la 3 luni după naşterea copilului. În caz de rezultat pozitiv, rezultatele analizelor vor fi transmise neîntârziat la B........ Necomunicarea rezultatelor pozitive va determina B....... să considere că analizele au fost negative. În caz de rezultate pozitive Părinţii sunt de acord să fie efectuate pe cheltuiala lor şi alte proceduri necesare. 6. Calificarea pentru stocare în condiţii de criogenie 6.1. În urma analizelor efectuate, B....... supune celulele calificării de stocare în condiţii de criogenie, conform criteriilor stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 6.2. Având în vedere ca gradul de curăţenie, precum şi alte elemente componente ale sângelui ombilical sunt condiţionate de factori naturali fără de care nici B......., nici persoana care recoltează nu au influenţă, B....... sau persoana care efectuează recoltarea nu pot garanta şi nu pot fi considerate responsabile că celulele stem vor îndeplini toate criteriile de calificare. 6.3. Dacă în urma calificării preliminare efectuate de B....... pe baza criteriilor cantitative de recoltare a sângelui ombilical stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical, acest sânge, totuşi, datorită volumului prea mic, nu poate fi supus prelucrării (volumul minim cerut este 20 ml), el va fi distrus conform procedurii în vigoare la B........ B....... nu-şi asumă responsabilitatea pentru distrugerea sângelui al cărui volum prea mic exclude prelucrarea lui. 6.4. Dacă în urma calificării efectuate de B......., conform criteriilor stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical, altele decât criteriile cantitative de recoltare a sângelui ombilical şi criteriile prevăzute la punctul 6 alin. (6.6.) din contract, de infectare cu bacterii sau fungi ce contraindică stocarea în vederea utilizării clinice a sângelui ombilical (rezistente la cel puţin 2 clase de antibiotice/chimioterapice) sau când apare necesitatea de a supune mama copilului şi/sau copilul unor proceduri medicale ca urmare a rezultatului pozitiv al analizelor de virusologie, B....... comunică în scris părinţilor despre aceasta în termen de 14 zile de la data primirii rezultatelor analizelor şi invită părinţii să depună o declaraţie scrisă prin care se dă acordul pentru: a) stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem cu toate că nu sunt îndeplinite toate criteriile de calificare; b) efectuarea de către mama copilului şi/sau copil a unor proceduri medicale pe cheltuiala părinţilor; c) renunţarea la stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem. 6.5. Dacă în termen de 30 de zile de la data transmiterii către părinţi a înştiinţării menţionate la punctul 6 alin. (6.4.) din contract, părinţii nu depun declaraţia scrisă în care să se aprobe operaţiunile prevăzute la punctul 6 alin. (6.4.) pct. a)–c), aceasta va însemna fără echivoc acordul lor pentru stocare în condiţii de criogenie în continuare a sângelui ombilical, cu valoare de semnătură opozabilă. 6.6. În cazul în care analiza sângelui ombilical sau a copilului este pozitivă privind infecţia bacteriologică cu Lues sau cu virusul HIV (AIDS), B....... va refuza stocarea în condiţii de criogenie a acestuia şi va fi distrus conform procedurii în vigoare la B........ B....... nu-şi asumă responsabilitatea pentru distrugerea sângelui astfel contaminat. Părinţii vor fi imediat înştiinţaţi despre aceasta, respectându-se procedura de comunicare a rezultatelor. 6.7. Dacă nu apare necesitatea de înştiinţare a părinţilor conform punctului 6 alin. (6.4.) din contract, B....... va informa părinţii în scris despre rezultatele calificării definitive a celulelor stem pentru a fi stocate în condiţii de criogenie şi validării operaţionale, a procedurilor, analizelor şi stocării, conform prevederilor prezentului contract.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

556

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

7. Stocarea în condiţii de criogenie 7.1. Celulele stem calificate pentru stocare în condiţii de criogenie de B......., precum şi celulele stem faţă de care părinţii au depus declaraţie de stocare în condiţii de criogenie, cu toate că nu îndeplineau toate criteriile de calificare, sunt proprietatea titularului (părinţi/ copil) şi vor fi stocate în condiţii de criogenie în recipiente adecvate, care sunt proprietatea B....... şi care corespund standardelor din domeniu în vigoare. Laboratorul de calificare şi prelucrare a sângelui ombilical şi locul unde se face stocarea în condiţii de criogenie vor fi decise de B....... conform posibilităţilor şi siguranţei medicale/profesionale. 7.2. Drept confirmare de primire a celulelor stem şi stocare în condiţii de criogenie, B....... remite părinţilor certificatul de stocare în condiţii de criogenie întocmit conform modelului elaborat de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 7.3. Pentru stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem, B....... va asigura respectarea tuturor cerinţelor şi normelor care decurg din reglementările legale în vigoare şi din normele elaborate de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 8. Retribuţia către B....... 8.1. În urma încheierii şi realizării contractului, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului se obligă să achite în favoarea B....... următoarele plăţi (vă rugam sa bifaţi una dintre variante): TARIF DE BAZĂ 1726 RON - costuri totale ce includ set de recoltare, recoltare, transport, prelucrare, analize primare, stocare în condiţii de criogenie, emitere Certificat de stocare plătibili în rate: 742 RON - la semnarea contractului scadenţa la 30 zile 492 RON - la 3-5 zile de la naştere scadenţa la 30 zile 492 RON - la 30 zile de la naştere scadenţa la 30 zile ULTERIOR se va plăti şi: - Prima variantă: 492 RON - costuri cu validarea operaţională, a procedurilor, analizelor complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie timp de un (1) an. Aceste costuri acoperă toate cheltuielile de: set de recoltare, recoltare, transport, prelucrare, analize primare şi complexe, criogenizare, validarea operaţională, a procedurilor, analizelor complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie pe o perioadă de un (1) an. Începând cu anul următor se va achita suma de 70 RON anual timp de 17 ani, iar data de emitere a facturii va fi ultima zi din luna în care s-a născut copilul, scadenţa la 30 zile. - A doua variantă: 1178 RON – costuri cu validarea operaţională, a procedurilor, analizelor complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie timp de 18 ani plătibili în rate: 589 RON - la 6 luni de la naştere scadenţa la 30 zile 589 RON - la 7 luni de la naştere scadenţa la 30 zile Aceste costuri acoperă toate cheltuielile de: set de recoltare, recoltare, transport, prelucrare, analize primare şi analize complexe, criogenizare, validarea operaţională, a procedurilor, analizelor complexe bacteriologice şi virusologice şi stocare în condiţii de criogenie pe o perioada de 18 ani. Sumele corespunzătoare perioadei de stocare în condiţii de criogenie neutilizate ca urmare a încetării contractului sunt considerate, prin acordul părţilor, plata pentru costurile administrative ca urmare a încetării contractului, inclusiv cheltuielile de punere la dispoziţie, la cerere, a probei stocate în condiţii adecvate, conform prevederilor prezentului contract.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

557

În cazul deprecierii RON faţă de EUR cu 15% sau mai mult (faţă de nivelul de referinţă 4,1) B....... îşi rezerva dreptul de modificare corespunzătoare a preţului. În ambele variante, în cazul necalificării sângelui pentru a fi stocat în condiţii de criogenie, se returnează integral sumele achitate, în termen de 30 zile de la data constatării necalificării, cu excepţia situaţiilor decurgând din recoltarea în situaţiile contraindicate prevăzute în anexa la prezentul contract. Alte clauze 8.2. În caz de întârziere cu achitarea oricărei plăţi ce decurge din contract părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului au obligaţia să achite penalităţi de 0,1%/zi, penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului. În caz de neachitare a plăţilor, conform graficului stabilit la punctul 8.1 în termen de 90 zile de la scadenţă, ulterior notificării acestei situaţii şi posibilităţii încetării contractului conform pct. 9.3. lit. e) şi 9.4. părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului au în acest caz obligaţia să achite penalităţi de 1% / zi începând de la data scadenţei şi până la data achitării în totalitate a debitului, penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului. 8.3. Toate plăţile ce decurg din contract vor fi efectuate în contul bancar al B....................., la banca ..........................................., număr cont - ..........................., cu menţionarea numărului de contract sau alte variante de plată acceptate de B....... în condiţiile legii. 8.4. Plăţile efectuate în cursul derulării contractului se rambursează strict în condiţiile prevăzute în prezentul contract. Sumele corespunzătoare perioadei de stocare în condiţii de criogenie neutilizate ca urmare a încetării contractului sunt considerate, prin acordul părţilor, plata pentru costurile administrative ca urmare a încetării contractului, inclusiv cheltuielile de punere la dispoziţie, la cerere, a probei stocate în condiţii adecvate, conform prevederilor prezentului contract. 8.5. În caz de modificare a prevederilor legale referitoare la taxe şi impozite în domeniu, pe parcursul derulării contractului, B....... îşi rezervă dreptul de majorare a preţurilor contractuale cu suma taxei sau impozitului în vigoare. 8.6. Părinţii copilului împuternicesc B....... să emită factura şi fără semnătură. Factura va fi transmisă părinţilor copilului sau altor reprezentanţi legali prin mandat poştal sau prin curier, în afară de cazul în care aceştia nu o ridică personal de la B........ 8.7. Pe perioada derulării contractului B....... are dreptul să efectueze reactualizarea preţului de stocare în condiţii de criogenie pentru fiecare an calendaristic cu creşterea/scăderea pe aceeaşi perioadă a ratei preţurilor şi serviciilor de consum date publicităţii de Oficiul de Statistică pe perioada precedentă reactualizării, în situaţia în care plata se face conform variantei a I-a. 8.8. B....... va realiza în organizarea sa transportul în oricare centru medical din lume, pe cheltuiala proprie, unde are loc transplantul pentru copil sau pentru rude de gradul I şi II (părinţi, bunici, fraţi, surori, copii), conform solicitării centrului unde se va efectua transplantul şi a procedurilor de siguranţă a transportului. 9. Durata, rezilierea şi încetarea de drept a contractului 9.1. Contractul s-a încheiat pe o perioadă determinată, până la data majoratului copilului, cu posibilitatea de prelungire conform clauzelor prevăzute la punctul 11 din contract. 9.2. Titularul are dreptul să rezilieze contractul în orice moment, cu preaviz de 1 (una) lună. 9.3. Contractul încetează: a) în caz de deces al copilului, dacă părinţii, odată cu înştiinţarea B....... despre aceasta, declară în scris că nu mai sunt de acord cu continuarea contractului;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

558

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

b) în cazul în care nu se realizează recoltarea sângelui ombilical conform punctului 3; c) în situaţia prevăzută la punctul 6 alin. (6.3.) şi (6.6.) din contract; d) în caz de înaintare de către părinţi a declaraţiei că renunţă la stocarea în condiţii de criogenie celulelor stem, lucru menţionat la punctul 6 alin. (6.4) pct. c) din contract; e) în caz de neachitare a plăţilor, conform graficului stabilit la punctul 8.1, în termen de 90 zile de la scadenţă prin notificarea titularilor de către B......., cu un termen de graţie de 90 zile ulterior notificării acestei situaţii (părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului având în acest caz obligaţia să achite penalităţi de 1% /zi începând de la data scadenţei, penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului); f) în cazul luării de către titular/titulari a deciziei de schimbare a băncii de celule stem. În această situaţie contractul încetează în ziua când celulele stem sunt predate pe baza de proces-verbal titularului/titularilor, pentru a fi păstrate într-o altă bancă de celule stem decât B.......; g) în cazurile aplicabile conform pct. 10 şi/sau 11 din prezentul contract. 9.4. În cazul încetării contractului pe motivele prevăzute la punctul 9 alin. (9.2) şi (9.3) lit. a)–e) din contract, B....... devine proprietarul probelor stocate în condiţii de criogenie şi are dreptul să doneze celulele stem către centre de transplant sau cercetare, să le distrugă ori să dispună de acestea în orice mod doreşte cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare în domeniu. 9.5. Pentru operaţiunile prevăzute la punctul 9 alin. (9.4.) din contract, în cazul în care se dispune distrugerea, se întocmeşte un proces-verbal de distrugere, indicându-se şi cauza acesteia. O copie a procesului-verbal de distrugere va fi transmis titularului/titularilor. 10. Dispunerea de celule stem înainte de ajungerea la majorat a copilului 10.1. Înainte de a ajunge copilul la majorat, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului pot dispune în orice moment de celulele stem pentru necesităţile medicale ale copilului. 10.2. B....... va preda, pe bază de proces-verbal, celule stem stocate în condiţii de criogenie, persoanelor îndreptăţite conform punctului 10 alin. (10.1.) din contract, care se legitimează cu următoarele documente care atestă dreptul de a dispune de celulele stem ale copilului: a) declaraţia de voinţă a titularului; b) hotărârea Judecătoriei de suspendare a dreptului de exercitarea a puterii părinteşti a unuia dintre părinţi, prin care se confirmă că acest drept îl are doar unul dintre părinţi sau hotărârea Judecătoriei de numire a tutorelui sau de instituire a curatelei; c) cartea de identitate/paşaportul care atestă datele personale ale celui îndreptăţit; d) certificatul de stocare în condiţii de criogenie menţionat la punctul 7 alin. (7.2.) din contract; e) confirmarea scrisă de către medicul specialist a pericolului pentru viaţa sau sănătatea copilului. 11. Rămânerea în vigoare a contractului după ajungerea la majorat a copilului 11.1. Dacă nu pierde capacitatea juridică, copilul ajuns la majorat capătă dreptul deplin de a dispune de celulele stem pentru necesităţile medicale proprii. 11.2. Copilul ajuns la majorat trebuie să depună o declaraţie în scris privind acordul de continuare a contractului în condiţiile de plată stipulate în acel moment de către B....... sau de refuz al acestui acord în termen de 30 de zile de la încetarea duratei contractului. Nedepunerea declaraţiei în termen va însemna fără echivoc refuzul continuării prezentului contract, cu valoare de semnătură opozabilă, cu încetarea conform punctului 9 alin. (9.4) şi (9.5) din prezentul contract.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

559

11.3. Copilul major poate, printr-o declaraţie unilaterală notarială, să transmită părinţilor sau altor reprezentanţi legali, toate drepturile de a dispune de celulele stem. 11.4. În cazul în care copilul îţi dă acordul de continuare a contractului, precum şi în cazul nedepunerii unei declaraţii de voinţă de către copil în această privinţă, neîntârziat după ajungerea la majorat, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului se pot angaja să achite în continuare plăţile pentru stocarea în condiţii de criogenie a probei în condiţiile de plată stipulate în acel moment de către B........ 11.5. În cazul prevăzut la punctul 11 alin. 11.4. din contract, contractul va rămâne în vigoare până la rezilierea sau încetarea lui în modul definit la punctul 9 din contract. 11.6. În caz de declaraţie a voinţei copilului major de a nu-şi da acordul de continuare a contractului, contractul se stinge de drept după 1 (una) lună de la depunerea declaraţiei scrise conform cu punctul 9 alin. 9.2, 9.4 şi 9.5. din prezentul contract. 12. Răspunderea pentru nerealizarea şi realizarea necorespunzătoare a contractului 12.1. În caz de nerealizare sau realizare necorespunzătoare a obligaţiilor din contract de către B....... sau terţii angajaţi de aceasta pentru executarea anumitor operaţiuni legate de prezentul contract, B....... va achita titularului îndreptăţit, cu titlu de daune, la data când a apărut dauna provocată de nerealizarea sau realizarea necorespunzătoare a contractului, atât plăţile efectuate de titular până la momentul respectiv cât şi penalităţi de 0,1% pe zi, calculate de la data acestor plăţi până la data achitării debitului. 12.2. Prin nerealizare sau realizare necorespunzătoare a contractului pe motive imputabile B......., în accepţiunea punctului 12 alin. 12.1. din contract se vor înţelege cazurile când dauna a apărut în urma: a) încredinţării operaţiunii de recoltare a sângelui persoanelor (persoanelor juridice, instituţiilor publice sau persoanelor fizice) care nu practică profesionist aceste operaţiuni, b) încredinţării operaţiunilor de transport a setului care conţine sângele ombilical şi sângele mamei copilului persoanelor care nu se ocupa în mod profesionist de aceste operaţiuni, c) distrugerii sângelui ombilical în urma vinei B....... de depăşire a timpului admis între recoltarea sângelui şi prelucrarea lui şi stocare în condiţii de criogenie, d) distrugerii sau contaminării sângelui ombilical în timpul efectuării analizelor şi prelucrării, e) distrugerii celulelor stem în timpul procesului de criogenizare sau stocării, care nu sunt conforme cu normele şi standardele în vigoare stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical, f) predării celulelor stem stocate în condiţii de criogenie persoanelor neîndreptăţite conform prevederilor de la punctul 10 alin. (10.1). şi (10.2.) din contract, g) distrugerii celulelor stem cu nerespectarea prevederilor contractului. 12.3. Obligaţia de restituire a plăţilor efectuate de către titular nu se aplică în cazul în care dauna a fost efectul forţei majore, prin care se înţelege cu titlu de exemplu, dar fără a fi exhaustiv, declanşarea războiului, revoluţii, tulburări şi dezordine publică, atacuri teroriste, explozie nucleară, cutremur şi inundaţii. 12.5. B....... nu răspunde pentru poluarea sau contaminarea şi nici pentru pierderea de sânge în timpul recoltării lui în spital. Poluarea sau contaminarea va fi depistată în prima etapă a analizelor efectuate de B....... sau la solicitarea B........ 12.6. În caz de lichidare sau de suspendare a activităţii B....... din orice motiv şi care necesită transmiterea drepturilor şi obligaţiilor de stocare în condiţii de criogenie unui terţ, celulele stem vor fi stocate în continuare de terţ – unitate specializată şi cu drepturi în acest domeniu, în baza unor contracte separate între B....... şi acea unitate. În acest caz B....... va notifica titularul

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

560

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

despre aceasta. Menţionăm faptul că în caz de faliment sau dizolvare a SC B....... SRL din varii motive, probele vor fi preluate automat de către PBKM (Banca Poloneza de Celule Materne) cu sediul în Polonia, Varşovia, al. Dzieci Polskich 20 budynek D Parter 04-730. Datele contractuale vor fi preluate fără a putea fi modificate obligaţiile Părţilor. 13. Prelucrarea şi protecţia datelor personale 13.1. B....... şi angajaţii şi contractorii săi se obligă să asigure protecţia tuturor datelor personale stocate în vederea derulării contractului în conformitate cu prevederile legale, iar părinţii sunt de acord cu prelucrarea acestora în scop medical, statistic şi de cercetare şi cu transmiterea datelor personale, inclusiv a rezultatelor analizelor, personalului medical implicat profesional în executarea prezentului contract. 13.2. Părinţii se obligă să remită către B....... următoarele date personale ale copilului imediat după stabilirea lor: prenumele, numele, CNP. 13.3. Pentru cerinţele legate de evidenţa celulelor stem stocate în condiţii de criogenie, părinţii se obligă să remită către B....... copiile documentelor de identitate ale fiecărui părinte (carte de identitate sau paşaport) imediat după semnarea contractului. În caz că nu se vor remite către B....... copiile documentelor unuia din părinţi, el nu va putea exercita drepturile care i se cuvin conform datelor de la punctul 10 alin. (10.2) din contract. 13.4. Prin prezentul contract, fiecare părinte este de acord cu prelucrarea de către B....... a datelor personale stocate ale părintelui sau copilului pentru derularea contractului în scop medical, statistic şi de cercetare şi pentru informarea părinţilor despre produsele, serviciile, evenimentele etc. oferite de B....... SRL. Părinţii îşi exprimă opoziţia faţă de transmiterea datelor personale către terţi, excepţie făcând situaţia de la pct. 13 alin. (13.1.) 14. Prevederi finale 14.1. Contractul intră în vigoare la data semnării lui de ambele părţi. 14.2. Orice modificări ale contractului se fac în scris, în caz contrar sunt lovite de nulitate. Solicitările/notificările/comunicările oficiale la adresa de corespondenţă rămase fără răspuns în termen de 30 de zile de la data primirii înseamnă acceptul/acordul fără echivoc a acestora cu valoare de semnatură opozabilă. 14.3. În termen de 7 zile de la data primirii de către B....... a exemplarului contractului semnat de părinţi şi confirmării achitării plăţii preliminare, însă nu mai devreme de 2 (două) luni de data prevăzută a naşterii, B....... va expedia cu transport propriu sau prin curierat poştal, la adresa indicată de părinţi în contract, setul de recoltare şi transport a sângelui ombilical. Costul expedierii este acoperit de B........ Părinţii vor confirma neîntârziat primirea coletului cu setul de recoltare şi transport a sângelui ombilical la numărul de serviciu permanent al B....... +40 (0)730 88 11 sau la adresa poştei electronice e-mail: offi[email protected] sau [email protected]. 14.4. Fiecare parte a contractului are obligaţia să informeze cealaltă parte de orice schimbare a sediului sau adresei de domiciliu, precum şi a adresei pentru corespondenţă. În caz de lipsă a acestor informaţii, înştiinţările sau declaraţiile părţilor expediate la ultima adresă indicată vor fi considerate ca remise. B....... îşi rezervă dreptul de a schimba locaţia actuală de analizare, prelucrare şi stocare. Despre aceasta va informa imediat părinţii. 14.5. Orice litigii apărute în timpul derulării contractului vor fi soluţionate pe cale amiabilă, iar dacă aceasta nu este posibil litigiile vor fi soluţionate de judecătoria de jurisdicţie conform sediului B........

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

561

14.6. În problemele nereglementate în acest contract se aplică prevederile corespunzătoare din Codul Civil din România. 14.7. Contractul a fost încheiat în două exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte. Datele părinţilor: Mama: ------------------------------------------

Tata: -------------------------------------------

numele

numele

-------------------------------------

-------------------------------------------

prenumele

prenumele

--------------------------------------

--------------------------------------------

adresa completă

adresa completă

--------------------------------------

-------------------------------------------

cod poştal, localitatea

cod poştal, localitatea

--------------------------------------

-------------------------------------------

numărul actului de identitate

numărul actului de identitate

Adresa pentru corespondenţă a părinţilor: --------------------------------------------------

Telefoane de contact: --------------------------------------------

strada, nr., ap., cod poştal, localitatea

numere de telefon

--------------------------------e-mail

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

Data şi semnătura B.......

Data şi semnătura mamei

Data şi semnătura tatălui

S.C. B....... S.R.L. Bucureşti, 011477, sector 1, Str. CUI: Tel./fax: 021 312 30 ANEXA LA CONTRACT 04RO..................... de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem Contraindicaţii pentru recoltarea sângelui ombilical a) materne ABSOLUTE - afecţiune maternă ce necesită tratament în timpul sarcinii care afectează fătul şi/sau sângele ombilical - infecţie HIV, lues RELATIVE - cancer activ - alte afecţiuni materne ce fac recoltarea imposibilă la naştere sau ameninţătoare de viaţă pentru

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

562

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

mamă - simptome sau analize pozitive pentru infecţie maternă activă în timpul sarcinii (ex. herpes genital activ, condilomatoza etc.) - infecţie maternă generalizată diagnosticată/cu manifestări clinic sau prin teste de laborator în perioada naşterii b) fetale / neonatale ABSOLUTE - afecţiune congenitală oncologică activă ce limitează capacitatea sângelui ombilical de reconstituire a hematopoiezei - afecţiune congenitală oncologică diseminată - expunere îndelungată intrauterină la medicamente şi alte substanţe toxice pentru hematopoieza - infecţie HIV, lues - malformaţii fetale sugestive pentru afecţiuni genetice/cromozomiale - infecţii generalizate cu afectare evidenţiată (ex. sindrom TORCH - toxoplasma, altele, rubeolă, citomegalovirus, herpes) Precauţii situaţii cu risc mare de nereuşită a calificării sau transplantului - prematuritate (sub 34 săptămâni vârsta gestaţională sau 2500 gr.) - restricţie de creştere intrauterină / suferinţă fetală - contaminare microbiană / virală / fungică - membrane rupte peste 24 h -----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

Data şi semnătura B.......

Data şi semnătura mamei

Data şi semnătura tatălui

S.C. B....... S.R.L. Bucureşti, 011477, sector 1, Str. CUI: Tel./fax: 021 312 30 ANEXA LA CONTRACT 04RO..................... de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem NOTĂ DE INFORMARE PRIVIND PROTECŢIA DATELOR PERSONALE Conform cerinţelor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, modificată şi completată şi ale Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice B....... SRL, înregistrat cu număr 10464 în registrul de evidenţă a prelucrărilor de date cu caracter personal, prin angajaţii săi, are obligaţia de a administra în condiţii de siguranţă şi numai pentru scopurile specificate, datele personale pe care ni le furnizaţi despre dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră ori o altă persoană. Scopul colectării datelor este: furnizarea de servicii, statistică, alte activităţi medicale conform cod CAEN 8690. Sunteţi obligat(ă) să furnizaţi datele, acestea fiind necesare pentru derularea contractului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

563

Refuzul dvs. determină decăderea din drepturile contractuale. Informaţiile înregistrate sunt destinate utilizării de către operator şi sunt comunicate numai următorilor destinatari: firma de transport, personal medical, laborator, autorităţi îndreptăţite legal. Conform Legii nr. 677/2001, beneficiaţi de dreptul de acces, de intervenţie asupra datelor, dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale şi dreptul de a va adresa justiţiei. Totodată, aveţi dreptul să vă opuneţi prelucrării datelor personale care vă privesc şi să solicitaţi ştergerea datelor după încetarea contractului. Pentru exercitarea acestor drepturi, vă puteţi adresa cu o cerere scrisă, datată şi semnată la B....... SRL. De asemenea, vă este recunoscut dreptul de a vă adresa justiţiei. Datele dumneavoastră vor fi transferate în POLONIA, în vederea furnizării de servicii, statistică, alte activităţi medicale. Dacă unele din datele despre dumneavoastră se modifică, vă rugăm să ne informaţi cât mai curând posibil. -----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

Data şi semnătura B.......

Data şi semnătura mamei

Data şi semnătura tatălui

D……. S.C. B....... S.R.L. Bucureşti, 011477, sector 1, Str. CUI: Tel./fax: 021 312 30 număr contract: 04RO..................... (7)

CONTRACT de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem

Încheiat la data de ............................ la ...............................între: 1. S.C. B................ SRL, cu sediul în Bucureşti, Str. ........................., înmatriculata la Registrul Comerţului cu nr. ..............................., Cod Unic de Înregistrare .......................... Tel/Fax +40 (0)21 312 30 41, reprezentată de Dr. .......................... - Director General, numită în continuare B....... şi 2. Doamna ....................................................................., număr CNP.............................................., şi Domnul ........................................................................., număr CNP.............................................., numiţi în continuare Părinţi, numite împreuna Părţi, prin care Părţile au convenit de comun acord cele ce urmează: 1. Prevederi generale 1.1. Contractul defineşte condiţiile de recoltare, transport, prelucrare, calificare şi stocare în condiţii de criogenie şi punere la dispoziţie ulterioară a componentelor sângelui ombilical, precum şi drepturile şi obligaţiile Părţilor în această privinţă.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

564

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

1.2. Ori de câte ori în contract se menţionează: Copil − se va înţelege persoana de la care, după naşterea sa şi secţionarea cordonului ombilical, se recoltează sângele ombilical. Părinte − se va înţelege mama sau tatăl copilului care sunt reprezentanţii lui legali, îndreptăţiţi să exercite autoritatea tutelară până la majoratul copilului şi care nu sunt deposedaţi de acest drept în urma unei hotărâri judecătoreşti. Sânge ombilical − se va înţelege sângele recoltat în timpul naşterii prin puncţia cordonului ombilical ataşat de placentă, după secţionarea sa şi separarea copilului. Celule stem − se vor înţelege celulele izolate prin prelucrare din sângele ombilical. Titular − se va înţelege copilul ajuns la majorat, părintele/părinţii sau alte persoane care sunt reprezentanţi legali ai copilului, împuternicite pe baza prevederilor legale să îndeplinească rolul de tutore până la majoratul copilului ca şi după atingerea vârstei de majorat, în caz de incapacitate juridică, precum şi părinţii copilului major care, conform punctului 11 alin. (11.3.) din contract au fost împuterniciţi să dispună de celulele stem în numele său. Contract − se va înţelege prezentul contract de stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem, precum şi de recoltare, transport, prelucrare şi calificare a sângelui ombilical. Consiliul Ştiinţifico-Medical − se va înţelege organul care funcţionează în cadrul B......., compus din oameni de ştiinţă şi medici specialişti din domeniul hematologiei, transplantologiei, obstetricii şi biologiei celulare, care îndeplineşte un rol de sprijin şi supraveghere a activităţii B....... şi răspunde de întocmirea şi controlul procedurilor de recoltare şi crioconservare a sângelui ombilical conform normelor şi standardelor mondiale. Telefon de urgenţă − se înţelege numărul de telefon +40 (0) 730 88 11 activ permanent la care va suna familia pentru a anunţa naşterea şi recoltarea sângelui ombilical. 1.3. Prin acest contract, B....... se obligă să ducă la îndeplinire toate cele necesare pentru recoltarea sângelui ombilical, să-l transporte, prelucreze şi califice, după care să stocheze în condiţii de criogenie celulele stem ţi să pună ulterior proba stocată la dispoziţie, conform prevederilor acestui contract. 1.4. Părinţii sunt de acord ca B....... să execute operaţiunile prevăzute la punctul 1 alin. (1.3.) din contract. 2. Termenul şi locul naşterii 2.1. Părinţii declară, conform informaţiilor furnizate lor de medicul curant, că termenul naşterii copilului este prevăzut pentru ziua de ..................................... 2.2. Locul planificat al naşterii este spitalul/clinica: ......................................................................... (numele spitalului/clinicii)

din ..................................................................................................................................................................... (adresa exactă)

2.3. Medicul curant este: ........................................................................................................................ (prenumele şi numele medicului, localitatea unde lucrează)

2.4. Părinţii se obligă să anunţe B....... imediat după naştere şi recoltarea sângelui ombilical la numărul special de telefon activ permanent: +40 (0)730 88 11. 3. Recoltarea sângelui ombilical 3.1. Recoltarea sângelui ombilical se face la locul naşterii prevăzut la punctul 2 alin. (2.2.) din contract. 3.2. Daca locul naşterii este spitalul/clinica cu care B....... a încheiat un acord de recoltare a sângelui ombilical, operaţiunea de recoltare va fi executată de personal medical calificat,

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

565

pregătit în prealabil în domeniul recoltării sângelui ombilical în conformitate cu normele legale şi profesionale aplicabile. 3.3. Dacă locul naşterii este spitalul/clinica autorizată legal cu care B....... nu are încheiat un acord de recoltare a sângelui ombilical, B....... este de acord să încredinţeze recoltarea sângelui ombilical, unei asistente de obstetrică sau unui medic angajat sau care îşi desfăşoară activitatea în acea unitate medicală, conform deciziei părinţilor. 3.4. Recoltarea sângelui ombilical de către personalul medical calificat se va face conform procedurii în vigoare la B....... şi standardului existent în acest domeniu şi elaborat de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 3.5. Sângele ombilical va fi recoltat în setul special destinat pentru aceasta, înmânat părinţilor de către B....... conform prevederilor de la pct. 14 alin. (14.3). 3.6. Decizia definitivă privind recoltarea şi volumul de sânge ombilical o ia medicul obstetrician împreună cu persoana împuternicită să recolteze conform pct. 3 alin. (3.2.) sau (3.3.) din contract, avându-se în vedere condiţiile de desfăşurare a naşterii atât din punct de vedere administrativ / organizatoric cât şi medical. 3.7. În timpul naşterii, în afară de sângele ombilical, va fi recoltat un volum de 9 ml din sângele mamei copilului. Sângele recoltat de la mama copilului se alătură setului care cuprinde sângele ombilical. 3.8. Prin prezenta, mama copilului îşi dă acordul de recoltare a sângelui în cantitatea menţionată la punctul 3 alin. (3.7.) de mai sus şi de analiza a acestui sânge conform contractului, inclusiv cea privind virusul HIV (AIDS). 3.9. Persoana care recoltează sângele ombilical conform pct. 3 alin. (3.2.) sau (3.3.) din contract, întocmeşte un proces verbal de recoltare, care se anexează setului. Procesul verbal va cuprinde minim următoarele informaţii: a) prenumele, numele şi semnătura persoanei/persoanelor care a/au recoltat sângele ombilical; b) locul unde s-a efectuat recoltarea; c) data şi ora recoltării; d) prenumele şi numele mamei, CNP al mamei. După terminarea operaţiunilor de recoltare a sângelui ombilical, persoana/persoanele care a/au recoltat, pregăteşte/pregătesc pentru transport setul care conţine sângele ombilical şi sângele mamei copilului, apoi predă setul sub semnătură, conform dispoziţiilor B......., pentru a fi transportat. Informarea B....... cu privire la naştere şi recoltarea sângelui ombilical se realizează conform pct. 2.4 din prezentul contract. 4. Transport 4.1. B....... va asigura transportul setului de recoltare a sângelui ombilical printr-o firmă profesionistă autorizată/atestată/acreditată de curierat sau folosind mijloace proprii de transport; în cazul în care transportul setului de recoltare a sângelui ombilical va fi asigurat de firma de curierat B....... îşi asumă răspunderea pentru activitatea acestora ca şi cum ar fi efectuată chiar de B........ În situaţia pierderii coletului pe parcursul transportului va fi angajată răspunderea B....... conform pct. 12 alin. (12.1) din prezentul contract. 4.2. Condiţiile detaliate de transport sunt definitivate în cadrul unui contract separat încheiat între B....... şi firma de curierat care se ocupă de transportul coletelor medicale. 4.3. În timpul transportului, ambalajul setului va fi marcat în mod special, conform conţinutului coletului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

566

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

4.4. Transportul sângelui ombilical de la locul recoltării la laboratorul de prelucrare se va efectua în maxim 48 ore. Orice întârziere cu observarea efectelor negative asupra calităţii sângelui ombilical atrage răspunderea faţă de părinţi. 5. Analize şi prelucrare 5.1. Coletul care cuprinde setul cu sângele ombilical recoltat şi sângele mamei copilului este livrat laboratorului, în vederea prelucrării corespunzătoare a sângelui şi efectuării analizelor privind volumul sângelui, viabilitatea celulelor, contaminării cu viruşi şi bacterii. 5.2. Laboratorul efectuează analizele necesare şi prelucrează sângele conform prevederilor legale în domeniu, normelor de laborator şi standardului elaborat de Consiliul ŞtiinţificoMedical. 5.3. Rezultatele analizelor vor fi trecute în procesul verbal al cărui model este elaborat de Consiliul Ştiinţifico-Medical. Un exemplar va fi înmânat părinţilor. 5.4. B....... recomandă efectuarea analizelor de virusologie (Directiva nr. 2006/17/EC): a) HBs - Ag, Anti - HBc; b) Anti - HCV; c) Anti - HIV1,2; d) Testul Lues al sângelui mamei în ultimul trimestru de sarcină, la naştere şi la 3 luni după naşterea copilului. În caz de rezultat pozitiv, rezultatele analizelor vor fi transmise neîntârziat la B........ Necomunicarea rezultatelor pozitive va determina B....... să considere că analizele au fost negative. În caz de rezultate pozitive Părinţii sunt de acord să fie efectuate pe cheltuiala lor şi alte proceduri necesare. 6. Calificarea pentru stocare în condiţii de criogenie 6.1. În urma analizelor efectuate, B....... supune celulele calificării de stocare în condiţii de criogenie, conform criteriilor stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 6.2. Având în vedere ca gradul de curăţenie, precum şi alte elemente componente ale sângelui ombilical sunt condiţionate de factori naturali fără de care nici B......., nici persoana care recoltează nu au influenţă, B....... sau persoana care efectuează recoltarea nu pot garanta şi nu pot fi considerate responsabile că celulele stem vor îndeplini toate criteriile de calificare. 6.3. Dacă în urma calificării preliminare efectuate de B....... pe baza criteriilor cantitative de recoltare a sângelui ombilical stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical, acest sânge, totuşi, datorită volumului prea mic, nu poate fi supus prelucrării (volumul minim cerut este 20 ml), el va fi distrus conform procedurii în vigoare la B........ B....... nu-şi asumă responsabilitatea pentru distrugerea sângelui al cărui volum prea mic exclude prelucrarea lui. 6.4. Dacă în urma calificării efectuate de B......., conform criteriilor stabilite de Consiliul Ştiinţifico - Medical, altele decât criteriile cantitative de recoltare a sângelui ombilical şi criteriile prevăzute la pct. 6 alin. (6.6.) din contract, de infectare cu bacterii sau fungi ce contraindică stocarea în vederea utilizării clinice a sângelui ombilical (rezistente la cel puţin 2 clase de antibiotice/chimioterapice) sau când apare necesitatea de a supune mama copilului şi/sau copilul unor proceduri medicale ca urmare a rezultatului pozitiv al analizelor de virusologie, B....... comunică în scris părinţilor despre aceasta în termen de 14 zile de la data primirii rezultatelor analizelor şi invită părinţii să depună o declaraţie scrisă prin care se dă acordul pentru: a) stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem cu toate că nu sunt îndeplinite toate criteriile de calificare;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

567

b) efectuarea de către mama copilului şi/sau copil a unor proceduri medicale pe cheltuiala părinţilor; c) renunţarea la stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem. 6.5. Dacă în termen de 30 de zile de la data transmiterii către părinţi a înştiinţării menţionate la pct. 6 alin. (6.4.) din contract, părinţii nu depun declaraţia scrisă în care să se aprobe operaţiunile prevăzute la pct. 6 alin. (6.4.) pct. a)–c), aceasta va însemna fără echivoc acordul lor pentru stocare în condiţii de criogenie în continuare a sângelui ombilical, cu valoare de semnătură opozabilă. 6.6. În cazul în care analiza sângelui ombilical sau a copilului este pozitivă privind infecţia bacteriologică cu Lues sau cu virusul HIV (AIDS), B....... va refuza stocarea în condiţii de criogenie a acestuia şi va fi distrus conform procedurii în vigoare la B........ B....... nu-şi asumă responsabilitatea pentru distrugerea sângelui astfel contaminat. Părinţii vor fi imediat înştiinţaţi despre aceasta, respectându-se procedura de comunicare a rezultatelor. 6.7. Dacă nu apare necesitatea de înştiinţare a părinţilor conform punctului 6 alin. 6.4. din contract, B....... va informa părinţii în scris despre rezultatele calificării definitive a celulelor stem pentru a fi stocate în condiţii de criogenie şi validării operaţionale, a procedurilor, analizelor şi stocării, conform prevederilor prezentului contract. 7. Stocarea în condiţii de criogenie 7.1. Celulele stem calificate pentru stocare în condiţii de criogenie de B......., precum şi celulele stem faţă de care părinţii au depus declaraţie de stocare în condiţii de criogenie, cu toate că nu îndeplineau toate criteriile de calificare, sunt proprietatea titularului (părinţi/ copil) şi vor fi stocate în condiţii de criogenie în recipiente adecvate, care sunt proprietatea B....... şi care corespund standardelor din domeniu în vigoare. Laboratorul de calificare şi prelucrare a sângelui ombilical şi locul unde se face stocarea în condiţii de criogenie vor fi decise de B....... conform posibilităţilor şi siguranţei medicale/profesionale. 7.2. Drept confirmare de primire a celulelor stem şi stocare în condiţii de criogenie, B....... remite părinţilor certificatul de stocare în condiţii de criogenie întocmit conform modelului elaborat de Consiliul Ştiinţifico - Medical. 7.3. Pentru stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem, B....... va asigura respectarea tuturor cerinţelor şi normelor care decurg din reglementările legale în vigoare şi din normele elaborate de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 8. Retribuţia către B....... 8.1. În urma încheierii şi realizării contractului, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului se obligă să achite în favoarea B....... următoarele plăţi (vă rugam sa bifaţi una dintre variante): TARIF DE BAZĂ 2900 RON – plata iniţială plătibilă imediat după semnarea contractului sau emiterea facturii cu scadenţa în 5 zile. Această plată include set de recoltare, recoltare, transport, prelucrare, analize primare, stocare în condiţii de criogenie, emitere Certificat de stocare După criogenizare, stocarea în condiţii de criogenie şi emiterea Certificatului de stocare se va achita suma de 290 RON anual timp de 18 ani, iar data de emitere a facturii va fi ultima zi din luna în care s-a născut copilul, scadentă la 30 de zile. Sumele corespunzătoare perioadei de stocare în condiţii de criogenie neutilizate ca urmare a încetării contractului sunt considerate, prin acordul părţilor, plata pentru costurile administrative ca urmare a încetării contractului, inclusiv cheltuielile de punere la dispoziţie, la cerere, a probei stocate în condiţii adecvate, conform prevederilor prezentului contract.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

568

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În cazul deprecierii RON faţă de EUR cu 15% sau mai mult (faţă de nivelul de referinţă 4,25) B....... îşi rezervă dreptul de modificare corespunzătoare a preţului. În cazul necalificării sângelui pentru a fi stocat în condiţii de criogenie, se returnează integral sumele achitate, în termen de 30 zile de la data constatării necalificării, cu excepţia situaţiilor decurgând din recoltarea în situaţiile contraindicate prevăzute în anexa la prezentul contract. Alte clauze 8.2. În caz de întârziere cu achitarea oricărei plăţi ce decurge din contract părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului au obligaţia să achite penalităţi de 0,1% / zi, penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului. În caz de neachitare a plăţilor, conform graficului stabilit la punctul 8.1 în termen de 90 zile de la scadenţă, ulterior notificării acestei situaţii şi posibilităţii încetării contractului conform pct. 9.3. lit. e) şi 9.4. părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului au în acest caz obligaţia să achite penalităţi de 1% / zi începând de la data scadenţei şi până la data achitării în totalitate a debitului, penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului. 8.3. Toate plăţile ce decurg din contract vor fi efectuate în contul bancar al B......., la banca ..................................., număr cont - ..........................., cu menţionarea numărului de contract sau alte variante de plată acceptate de B....... în condiţiile legii. 8.4. Plăţile efectuate în cursul derulării contractului se rambursează strict în condiţiile prevăzute în prezentul contract. Sumele corespunzătoare perioadei de stocare în condiţii de criogenie neutilizate ca urmare a încetării contractului sunt considerate, prin acordul părţilor, plata pentru costurile administrative ca urmare a încetării contractului, inclusiv cheltuielile de punere la dispoziţie, la cerere, a probei stocate în condiţii adecvate, conform prevederilor prezentului contract. 8.5. În caz de modificare a prevederilor legale referitoare la taxe şi impozite în domeniu, pe parcursul derulării contractului, B....... îşi rezervă dreptul de majorare a preţurilor contractuale cu suma taxei sau impozitului în vigoare. 8.6. Părinţii copilului împuternicesc B....... să emită factura şi fără semnătură. Factura va fi transmisă părinţilor copilului sau altor reprezentanţi legali prin mandat poştal sau prin curier, în afară de cazul în care aceştia nu o ridică personal de la B........ 8.7. Pe perioada derulării contractului B....... are dreptul să efectueze reactualizarea preţului de stocare în condiţii de criogenie pentru fiecare an calendaristic cu creşterea/scăderea pe aceeaşi perioadă a ratei preţurilor şi serviciilor de consum date publicităţii de Oficiul de Statistică pe perioada precedentă reactualizării, în situaţia în care plata se face conform variantei a I-a. 8.8. B....... va realiza în organizarea sa transportul în oricare centru medical din lume, pe cheltuiala proprie, unde are loc transplantul pentru copil sau pentru rude de gradul I şi II (părinţi, bunici, fraţi, surori, copii), conform solicitării centrului unde se va efectua transplantul şi a procedurilor de siguranţă a transportului. 9. Durata, rezilierea şi încetarea de drept a contractului 9.1. Contractul s-a încheiat pe o perioadă determinată, până la data majoratului copilului, cu posibilitatea de prelungire conform clauzelor prevăzute la punctul 11 din contract. 9.2. Titularul are dreptul să rezilieze contractul în orice moment, cu preaviz de 1 (una) lună. 9.3. Contractul încetează: a) în caz de deces al copilului, dacă părinţii, odată cu înştiinţarea B....... despre aceasta, declară în scris că nu mai sunt de acord cu continuarea contractului;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

569

b) în cazul în care nu se realizează recoltarea sângelui ombilical conform punctului 3; c) în situaţia prevăzută la pct. 6 alin. (6.3.) şi (6.6) din contract; d) în caz de înaintare de către părinţi a declaraţiei că renunţă la stocarea în condiţii de criogenie celulelor stem, lucru menţionat la pct. 6 alin. (6.4) pct. c) din contract; e) în caz de neachitare a plăţilor, conform graficului stabilit la punctul 8.1, în termen de 90 zile de la scadenţă prin notificarea titularilor de către B......., cu un termen de graţie de 90 zile ulterior notificării acestei situaţii (părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului având în acest caz obligaţia să achite penalităţi de 1% /zi începând de la data scadenţei, penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului); f) în cazul luării de către titular/titulari a deciziei de schimbare a băncii de celule stem. În această situaţie contractul încetează în ziua când celulele stem sunt predate pe baza de proces-verbal titularului/titularilor, pentru a fi păstrate într-o altă bancă de celule stem decât B.......; g) în cazurile aplicabile conform pct. 10 şi/sau 11 din prezentul contract. 9.4. În cazul încetării contractului pe motivele prevăzute la pct. 9 alin. (9.2) şi (9.3.) lit. a)–e) din contract, B....... devine proprietarul probelor stocate în condiţii de criogenie şi are dreptul să doneze celulele stem către centre de transplant sau cercetare, să le distrugă ori să dispună de acestea în orice mod doreşte cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare în domeniu. 9.5. Pentru operaţiunile prevăzute la pct. 9 alin. (9.4.) din contract, în cazul în care se dispune distrugerea, se întocmeşte un proces-verbal de distrugere, indicându-se şi cauza acesteia. O copie a procesului-verbal de distrugere va fi transmis titularului/titularilor. 10. Dispunerea de celule stem înainte de ajungerea la majorat a copilului 10.1. Înainte de a ajunge copilul la majorat, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului pot dispune în orice moment de celulele stem pentru necesităţile medicale ale copilului. 10.2. B....... va preda, pe bază de proces-verbal, celule stem stocate în condiţii de criogenie, persoanelor îndreptăţite conform pct. 10 alin. (10.1.) din contract, care se legitimează cu următoarele documente care atestă dreptul de a dispune de celulele stem ale copilului: a) declaraţia de voinţă a titularului; b) hotărârea Judecătoriei de suspendare a dreptului de exercitarea a puterii părinteşti a unuia dintre părinţi, prin care se confirmă că acest drept îl are doar unul dintre părinţi sau hotărârea Judecătoriei de numire a tutorelui sau de instituire a curatelei; c) cartea de identitate/paşaportul care atestă datele personale ale celui îndreptăţit; d) certificatul de stocare în condiţii de criogenie menţionat la pct. 7 alin. (7.2.) din contract; e) confirmarea scrisă de către medicul specialist a pericolului pentru viaţa sau sănătatea copilului. 11. Rămânerea în vigoare a contractului după ajungerea la majorat a copilului 11.1. Dacă nu pierde capacitatea juridică, copilul ajuns la majorat capătă dreptul deplin de a dispune de celulele stem pentru necesităţile medicale proprii. 11.2. Copilul ajuns la majorat trebuie să depună o declaraţie în scris privind acordul de continuare a contractului în condiţiile de plată stipulate în acel moment de către B....... sau de refuz al acestui acord în termen de 30 de zile de la încetarea duratei contractului. Nedepunerea declaraţiei în termen va însemna fără echivoc refuzul continuării prezentului contract, cu valoare de semnătură opozabilă, cu încetarea conform pct. 9 alin. (9.4) şi (9.5) din prezentul contract.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

570

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

11.3. Copilul major poate, printr-o declaraţie unilaterală notarială, să transmită părinţilor sau altor reprezentanţi legali, toate drepturile de a dispune de celulele stem. 11.4. În cazul în care copilul îţi dă acordul de continuare a contractului, precum şi în cazul nedepunerii unei declaraţii de voinţă de către copil în această privinţă, neîntârziat după ajungerea la majorat, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului se pot angaja să achite în continuare plăţile pentru stocarea în condiţii de criogenie a probei în condiţiile de plată stipulate în acel moment de către B........ 11.5. În cazul prevăzut la pct. 11 alin. (11.4.) din contract, contractul va rămâne în vigoare până la rezilierea sau încetarea lui în modul definit la punctul 9 din contract. 11.6. În caz de declaraţie a voinţei copilului major de a nu-şi da acordul de continuare a contractului, contractul se stinge de drept după 1 (una) lună de la depunerea declaraţiei scrise conform cu pct. 9 alin. (9.2), (9.4) şi (9.5) din prezentul contract. 12. Răspunderea pentru nerealizarea şi realizarea necorespunzătoare a contractului 12.1. În caz de nerealizare sau realizare necorespunzătoare a obligaţiilor din contract de către B....... sau terţii angajaţi de aceasta pentru executarea anumitor operaţiuni legate de prezentul contract, B....... va achita titularului îndreptăţit, cu titlu de daune, la data când a apărut dauna provocată de nerealizarea sau realizarea necorespunzătoare a contractului, atât plăţile efectuate de titular până la momentul respectiv cât şi penalităţi de 0,1% pe zi, calculate de la data acestor plăţi până la data achitării debitului. 12.2. Prin nerealizare sau realizare necorespunzătoare a contractului pe motive imputabile B......., în accepţiunea pct. 12 alin. (12.1) din contract se vor înţelege cazurile când dauna a apărut în urma: a) încredinţării operaţiunii de recoltare a sângelui persoanelor (persoanelor juridice, instituţiilor publice sau persoanelor fizice) care nu practică profesionist aceste operaţiuni, b) încredinţării operaţiunilor de transport a setului care conţine sângele ombilical şi sângele mamei copilului persoanelor care nu se ocupa în mod profesionist de aceste operaţiuni, c) distrugerii sângelui ombilical în urma vinei B....... de depăşire a timpului admis între recoltarea sângelui şi prelucrarea lui şi stocare în condiţii de criogenie, d) distrugerii sau contaminării sângelui ombilical în timpul efectuării analizelor şi prelucrării, e) distrugerii celulelor stem în timpul procesului de criogenizare sau stocării, care nu sunt conforme cu normele şi standardele în vigoare stabilite de Consiliul Ştiinţifico - Medical, f) predării celulelor stem stocate în condiţii de criogenie persoanelor neîndreptăţite conform prevederilor de la pct. 10 alin. (10.1.) şi (10.2.) din contract, g) distrugerii celulelor stem cu nerespectarea prevederilor contractului. 12.3. Obligaţia de restituire a plăţilor efectuate de către titular nu se aplică în cazul în care dauna a fost efectul forţei majore, prin care se înţelege cu titlu de exemplu, dar fără a fi exhaustiv, declanşarea războiului, revoluţii, tulburări şi dezordine publică, atacuri teroriste, explozie nucleară, cutremur şi inundaţii. 12.5. B....... nu răspunde pentru poluarea sau contaminarea şi nici pentru pierderea de sânge în timpul recoltării lui în spital. Poluarea sau contaminarea va fi depistată în prima etapă a analizelor efectuate de B....... sau la solicitarea B........ 12.6. În caz de lichidare sau de suspendare a activităţii B....... din orice motiv şi care necesită transmiterea drepturilor şi obligaţiilor de stocare în condiţii de criogenie unui terţ, celulele stem vor fi stocate în continuare de terţ – unitate specializată şi cu drepturi în acest domeniu, în baza unor contracte separate între B....... şi acea unitate. În acest caz B....... va notifica titularul

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

571

despre aceasta. Menţionăm faptul că în caz de faliment sau dizolvare a SC B....... SRL din varii motive, probele vor fi preluate automat de către PBKM (Banca Poloneza de Celule Materne) cu sediul în Polonia, Varşovia, al. Dzieci Polskich 20 budynek D Parter 04-730. Datele contractuale vor fi preluate fără a putea fi modificate obligaţiile Părţilor. 13. Prelucrarea şi protecţia datelor personale 13.1. B....... şi angajaţii şi contractorii săi se obligă să asigure protecţia tuturor datelor personale stocate în vederea derulării contractului în conformitate cu prevederile legale, iar părinţii sunt de acord cu prelucrarea acestora în scop medical, statistic şi de cercetare şi cu transmiterea datelor personale, inclusiv a rezultatelor analizelor, personalului medical implicat profesional în executarea prezentului contract. 13.2. Părinţii se obligă să remită către B....... următoarele date personale ale copilului imediat după stabilirea lor: prenumele, numele, CNP. 13.3. Pentru cerinţele legate de evidenţa celulelor stem stocate în condiţii de criogenie, părinţii se obligă să remită către B....... copiile documentelor de identitate ale fiecărui părinte (carte de identitate sau paşaport) imediat după semnarea contractului. În caz că nu se vor remite către B....... copiile documentelor unuia din părinţi, el nu va putea exercita drepturile care i se cuvin conform datelor de la pct. 10 alin. (10.2) din contract. 13.4. Prin prezentul contract, fiecare părinte este de acord cu prelucrarea de către B...... a datelor personale stocate ale părintelui sau copilului pentru derularea contractului în scop medical, statistic şi de cercetare şi pentru informarea părinţilor despre produsele, serviciile, evenimentele etc. oferite de B....... SRL. Părinţii îşi exprimă opoziţia faţă de transmiterea datelor personale către terţi, excepţie făcând situaţia de la pct. 13 alin. (13.1). 14. Prevederi finale 14.1. Contractul intră în vigoare la data semnării lui de ambele părţi. 14.2. Orice modificări ale contractului se fac în scris, în caz contrar sunt lovite de nulitate. Solicitările/notificările/comunicările oficiale la adresa de corespondenţă rămase fără răspuns în termen de 30 de zile de la data primirii înseamnă acceptul/acordul fără echivoc a acestora cu valoare de semnătură opozabilă. 14.3. În termen de 7 zile de la data primirii de către B....... a exemplarului contractului semnat de părinţi şi confirmării achitării plăţii preliminare, însă nu mai devreme de 2 (două) luni de data prevăzută a naşterii, B....... va expedia cu transport propriu sau prin curierat poştal, la adresa indicată de părinţi în contract, setul de recoltare şi transport a sângelui ombilical. Costul expedierii este acoperit de B........ Părinţii vor confirma neîntârziat primirea coletului cu setul de recoltare şi transport a sângelui ombilical la numărul de serviciu permanent al B............. +40 (0)730 88 11 sau la adresa poştei electronice e-mail: offi[email protected] sau [email protected]. 14.4. Fiecare parte a contractului are obligaţia să informeze cealaltă parte de orice schimbare a sediului sau adresei de domiciliu, precum şi a adresei pentru corespondenţă. În caz de lipsă a acestor informaţii, înştiinţările sau declaraţiile părţilor expediate la ultima adresă indicată vor fi considerate ca remise. B....... îşi rezervă dreptul de a schimba locaţia actuală de analizare, prelucrare şi stocare. Despre aceasta va informa imediat părinţii. 14.5. Orice litigii apărute în timpul derulării contractului vor fi soluţionate pe cale amiabilă, iar dacă aceasta nu este posibil litigiile vor fi soluţionate de judecătoria de jurisdicţie conform sediului B........

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

572

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

14.6. În problemele nereglementate în acest contract se aplică prevederile corespunzătoare din Codul Civil din România. 14.7. Contractul a fost încheiat în două exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte. Datele părinţilor: Mama: ------------------------------------------

Tata: -------------------------------------------

numele

numele

-------------------------------------

-------------------------------------------

prenumele

prenumele

--------------------------------------

--------------------------------------------

adresa completă

adresa completă

--------------------------------------

-------------------------------------------

cod poştal, localitatea

cod poştal, localitatea

--------------------------------------

-------------------------------------------

numărul actului de identitate

numărul actului de identitate

Adresa pentru corespondenţă a părinţilor: --------------------------------------------------

Telefoane de contact: --------------------------------------------

strada, nr., ap., cod poştal, localitatea

numere de telefon

--------------------------------e-mail

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

Data şi semnătura B.......

Data şi semnătura mamei

Data şi semnătura tatălui

S.C. B....... S.R.L. Bucureşti, 011477, sector 1, Str. CUI: Tel./fax: 021 312 30 ANEXA LA CONTRACT 04RO..................... de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem Contraindicaţii pentru recoltarea sângelui ombilical a) materne ABSOLUTE - afecţiune maternă ce necesită tratament în timpul sarcinii care afecteză fătul şi/sau sângele ombilical - infecţie HIV, lues RELATIVE - cancer activ - alte afecţiuni materne ce fac recoltarea imposibilă la naştere sau ameninţătoare de viaţă pentru mamă

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

573

- simptome sau analize pozitive pentru infecţie maternă activă în timpul sarcinii (ex. herpes genital activ, condilomatoza etc.) - infecţie maternă generalizată diagnosticată/cu manifestări clinic sau prin teste de laborator în perioada naşterii b) fetale / neonatale ABSOLUTE - afecţiune congenitală oncologică activă ce limitează capacitatea sângelui ombilical de reconstituire a hematopoiezei - afecţiune congenitală oncologică diseminată - expunere îndelungată intrauterină la medicamente şi alte substanţe toxice pentru hematopoieza - infecţie HIV, lues - malformaţii fetale sugestive pentru afecţiuni genetice/cromozomiale - infecţii generalizate cu afectare evidenţiată (ex. sindrom TORCH - toxoplasma, altele, rubeolă, citomegalovirus, herpes) Precauţii situaţii cu risc mare de nereuşită a calificării sau transplantului - prematuritate (sub 34 săptămâni vârsta gestaţională sau 2500 gr.) - restricţie de creştere intrauterină / suferinţă fetală - contaminare microbiană / virală / fungică - membrane rupte peste 24 h -----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

Data şi semnătura B.......

Data şi semnătura mamei

Data şi semnătura tatălui

S.C. B....... S.R.L. Bucureşti, 011477, sector 1, Str. CUI: Tel./fax: 021 312 30 .. ANEXA LA CONTRACT 04RO..................... de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem NOTĂ DE INFORMARE PRIVIND PROTECŢIA DATELOR PERSONALE Conform cerinţelor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, modificată şi completată şi ale Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice B....... SRL, înregistrat cu număr 10464 în registrul de evidenţă a prelucrărilor de date cu caracter personal, prin angajaţii săi, are obligaţia de a administra în condiţii de siguranţă şi numai pentru scopurile specificate, datele personale pe care ni le furnizaţi despre dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră ori o altă persoană. Scopul colectării datelor este: furnizarea de servicii, statistică, alte activităţi medicale conform cod CAEN 8690. Sunteţi obligat(ă) să furnizaţi datele, acestea fiind necesare pentru derularea contractului. Refuzul dvs. determină decăderea din drepturile contractuale.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

574

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Informaţiile înregistrate sunt destinate utilizării de către operator şi sunt comunicate numai următorilor destinatari: firma de transport, personal medical, laborator, autorităţi îndreptăţite legal. Conform Legii nr. 677/2001, beneficiaţi de dreptul de acces, de intervenţie asupra datelor, dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale şi dreptul de a va adresa justiţiei. Totodată, aveţi dreptul să vă opuneţi prelucrării datelor personale care vă privesc şi să solicitaţi ştergerea datelor după încetarea contractului. Pentru exercitarea acestor drepturi, vă puteţi adresa cu o cerere scrisă, datată şi semnată la B....... SRL. De asemenea, vă este recunoscut dreptul de a vă adresa justiţiei. Datele dumneavoastră vor fi transferate în POLONIA, în vederea furnizării de servicii, statistică, alte activităţi medicale. Dacă unele din datele despre dumneavoastră se modifică, vă rugăm să ne informaţi cât mai curând posibil. -----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

Data şi semnătura B.......

Data şi semnătura mamei

Data şi semnătura tatălui

D……. S.C. B....... S.R.L. Bucureşti, 011477, sector 1, Str. CUI: Tel./fax: 021 312 30 .. Număr contract: 04RO..................... (8)

CONTRACT de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem

Încheiat la data de ............................ la ...............................între: 1. S.C. B....... SRL, cu sediul în Bucureşti, Str. ................................., înmatriculată la Registrul Comerţului cu nr. J ....................., Cod Unic de Înregistrare ............................, Tel/Fax ..........................., reprezentată de Dr. .................................. - Director General, numită în continuare B....... şi 2. Doamna ....................................................................., număr CNP.............................................., şi Domnul ........................................................................., număr CNP.............................................., numiţi în continuare Părinţi, numite împreuna Părţi, prin care Părţile au convenit de comun acord cele ce urmează:

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

575

1. Prevederi generale 1.1. Contractul defineşte condiţiile de recoltare, transport, prelucrare, calificare şi stocare în condiţii de criogenie şi punere la dispoziţie ulterioară a componentelor sângelui ombilical, precum şi drepturile şi obligaţiile Părţilor în această privinţă. 1.2. Ori de câte ori în contract se menţionează: Copil − se va înţelege persoana de la care, după naşterea sa şi secţionarea cordonului ombilical, se recoltează sângele ombilical. Părinte − se va înţelege mama sau tatăl copilului care sunt reprezentanţii lui legali, îndreptăţiţi să exercite autoritatea tutelară până la majoratul copilului şi care nu sunt deposedaţi de acest drept în urma unei hotărâri judecătoreşti. Sânge ombilical − se va înţelege sângele recoltat în timpul naşterii prin puncţia cordonului ombilical ataşat de placentă, după secţionarea sa şi separarea copilului. Celule stem − se vor înţelege celulele izolate prin prelucrare din sângele ombilical. Titular − se va înţelege copilul ajuns la majorat, părintele/părinţii sau alte persoane care sunt reprezentanţi legali ai copilului, împuternicite pe baza prevederilor legale să îndeplinească rolul de tutore până la majoratul copilului ca şi după atingerea vârstei de majorat, în caz de incapacitate juridică, precum şi părinţii copilului major care, conform pct. 11 alin. (11.3.) din contract au fost împuterniciţi să dispună de celulele stem în numele său. Contract − se va înţelege prezentul contract de stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem, precum şi de recoltare, transport, prelucrare şi calificare a sângelui ombilical. Consiliul Ştiinţifico-Medical − se va înţelege organul care funcţionează în cadrul B......., compus din oameni de ştiinţă şi medici specialişti din domeniul hematologiei, transplantologiei, obstetricii şi biologiei celulare, care îndeplineşte un rol de sprijin şi supraveghere a activităţii B....... şi răspunde de întocmirea şi controlul procedurilor de recoltare şi crioconservare a sângelui ombilical conform normelor şi standardelor mondiale. Telefon de urgenţă − se înţelege numărul de telefon +40 (0) 730 88 11 activ permanent la care va suna familia pentru a anunţa naşterea şi recoltarea sângelui ombilical. 1.3. Prin acest contract, B....... se obligă să ducă la îndeplinire toate cele necesare pentru recoltarea sângelui ombilical, să-l transporte, prelucreze şi califice, după care să stocheze în condiţii de criogenie celulele stem ţi să pună ulterior proba stocată la dispoziţie, conform prevederilor acestui contract. 1.4. Părinţii sunt de acord ca B....... să execute operaţiunile prevăzute la pct. 1 alin. (1.3.) din contract. 2. Termenul şi locul naşterii 2.1. Părinţii declară, conform informaţiilor furnizate lor de medicul curant, că termenul naşterii copilului este prevăzut pentru ziua de ..................................... 2.2. Locul planificat al naşterii este spitalul/clinica: ......................................................................... (numele spitalului/clinicii)

din ..................................................................................................................................................................... (adresa exactă)

2.3. Medicul curant este: ........................................................................................................................ (prenumele şi numele medicului, localitatea unde lucrează)

2.4. Părinţii se obligă să anunţe B....... imediat după naştere şi recoltarea sângelui ombilical la numărul special de telefon activ permanent: +40 (0)730 88 11.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

576

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

3. Recoltarea sângelui ombilical 3.1. Recoltarea sângelui ombilical se face la locul naşterii prevăzut la pct. 2 alin. (2.2.) din contract. 3.2. Dacă locul naşterii este spitalul/clinica cu care B....... a încheiat un acord de recoltare a sângelui ombilical, operaţiunea de recoltare va fi executată de personal medical calificat, pregătit în prealabil în domeniul recoltării sângelui ombilical în conformitate cu normele legale şi profesionale aplicabile. 3.3. Dacă locul naşterii este spitalul/clinica autorizată legal cu care B....... nu are încheiat un acord de recoltare a sângelui ombilical, B....... este de acord să încredinţeze recoltarea sângelui ombilical, unei asistente de obstetrică sau unui medic angajat sau care îşi desfăşoară activitatea în acea unitate medicală, conform deciziei părinţilor. 3.4. Recoltarea sângelui ombilical de către personalul medical calificat se va face conform procedurii în vigoare la B....... şi standardului existent în acest domeniu şi elaborat de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 3.5. Sângele ombilical va fi recoltat în setul special destinat pentru aceasta, înmânat părinţilor de către B....... conform prevederilor de la pct. 14 alin. (14.3.) 3.6. Decizia definitivă privind recoltarea şi volumul de sânge ombilical o ia medicul obstetrician împreună cu persoana împuternicită să recolteze conform pct. 3 alin. (3.2.) sau (3.3.) din contract, avându-se în vedere condiţiile de desfăşurare a naşterii atât din punct de vedere administrativ / organizatoric cât şi medical. 3.7. În timpul naşterii, în afară de sângele ombilical, va fi recoltat un volum de 9 ml din sângele mamei copilului. Sângele recoltat de la mama copilului se alătură setului care cuprinde sângele ombilical. 3.8. Prin prezenta, mama copilului îşi dă acordul de recoltare a sângelui în cantitatea menţionată la pct. 3 alin. (3.7.) de mai sus şi de analiza a acestui sânge conform contractului, inclusiv cea privind virusul HIV (AIDS). 3.9. Persoana care recoltează sângele ombilical conform pct. 3 alin. (3.2.) sau (3.3.) din contract, întocmeşte un proces verbal de recoltare, care se anexează setului. Procesul verbal va cuprinde minim următoarele informaţii: a) prenumele, numele şi semnătura persoanei/persoanelor care a/au recoltat sângele ombilical; b) locul unde s-a efectuat recoltarea; c) data şi ora recoltării; d) prenumele şi numele mamei, CNP al mamei. După terminarea operaţiunilor de recoltare a sângelui ombilical, persoana/persoanele care a/au recoltat, pregăteşte/pregătesc pentru transport setul care conţine sângele ombilical şi sângele mamei copilului, apoi predă setul sub semnătură, conform dispoziţiilor B......., pentru a fi transportat. Informarea B....... cu privire la naştere şi recoltarea sângelui ombilical se realizează conform pct. 2.4 din prezentul contract. 4. Transport 4.1. B....... va asigura transportul setului de recoltare a sângelui ombilical printr-o firmă profesionistă autorizată/atestată/acreditată de curierat sau folosind mijloace proprii de transport; în cazul în care transportul setului de recoltare a sângelui ombilical va fi asigurat de firma de curierat B....... îşi asumă răspunderea pentru activitatea acestora ca şi cum ar fi

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

577

efectuată chiar de B........ În situaţia pierderii coletului pe parcursul transportului va fi angajată răspunderea B....... conform pct. 12 alin. (12.1) din prezentul contract. 4.2. Condiţiile detaliate de transport sunt definitivate în cadrul unui contract separat încheiat între B....... şi firma de curierat care se ocupă de transportul coletelor medicale. 4.3. În timpul transportului, ambalajul setului va fi marcat în mod special, conform conţinutului coletului. 4.4. Transportul sângelui ombilical de la locul recoltării la laboratorul de prelucrare se va efectua în maxim 48 ore. Orice întârziere cu observarea efectelor negative asupra calităţii sângelui ombilical atrage răspunderea faţă de părinţi. 5. Analize şi prelucrare 5.1. Coletul care cuprinde setul cu sângele ombilical recoltat şi sângele mamei copilului este livrat laboratorului, în vederea prelucrării corespunzătoare a sângelui şi efectuării analizelor privind volumul sângelui, viabilitatea celulelor, contaminării cu viruşi şi bacterii. 5.2. Laboratorul efectuează analizele necesare şi prelucrează sângele conform prevederilor legale în domeniu, normelor de laborator şi standardului elaborat de Consiliul ŞtiinţificoMedical. 5.3. Rezultatele analizelor vor fi trecute în procesul verbal al cărui model este elaborat de Consiliul Ştiinţifico-Medical. Un exemplar va fi înmânat părinţilor. 5.4. B....... recomandă efectuarea analizelor de virusologie (Directiva nr. 2006/17/EC): a) HBs - Ag, Anti - HBc; b) Anti - HCV; c) Anti - HIV1,2; d) Testul Lues al sângelui mamei în ultimul trimestru de sarcină, la naştere şi la 3 luni după naşterea copilului. În caz de rezultat pozitiv, rezultatele analizelor vor fi transmise neîntârziat la B........ Necomunicarea rezultatelor pozitive va determina B....... să considere că analizele au fost negative. În caz de rezultate pozitive Părinţii sunt de acord să fie efectuate pe cheltuiala lor şi alte proceduri necesare. 6. Calificarea pentru stocare în condiţii de criogenie 6.1. În urma analizelor efectuate, B....... supune celulele calificării de stocare în condiţii de criogenie, conform criteriilor stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 6.2. Având în vedere ca gradul de curăţenie, precum şi alte elemente componente ale sângelui ombilical sunt condiţionate de factori naturali fără de care nici B......., nici persoana care recoltează nu au influenţă, B....... sau persoana care efectuează recoltarea nu pot garanta şi nu pot fi considerate responsabile că celulele stem vor îndeplini toate criteriile de calificare. 6.3. Dacă în urma calificării preliminare efectuate de B....... pe baza criteriilor cantitative de recoltare a sângelui ombilical stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical, acest sânge, totuşi, datorită volumului prea mic, nu poate fi supus prelucrării (volumul minim cerut este 20 ml), el va fi distrus conform procedurii în vigoare la B........ B....... nu-şi asumă responsabilitatea pentru distrugerea sângelui al cărui volum prea mic exclude prelucrarea lui. 6.4. Dacă în urma calificării efectuate de B......., conform criteriilor stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical, altele decât criteriile cantitative de recoltare a sângelui ombilical şi criteriile prevăzute la pct. 6 alin. (6.6.) din contract, de infectare cu bacterii sau fungi ce contraindică stocarea în vederea utilizării clinice a sângelui ombilical (rezistente la cel puţin

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

578

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

2 clase de antibiotice/chimioterapice) sau când apare necesitatea de a supune mama copilului şi/sau copilul unor proceduri medicale ca urmare a rezultatului pozitiv al analizelor de virusologie, B....... comunică în scris părinţilor despre aceasta în termen de 14 zile de la data primirii rezultatelor analizelor şi invită părinţii să depună o declaraţie scrisă prin care se dă acordul pentru: a) stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem cu toate că nu sunt îndeplinite toate criteriile de calificare; b) efectuarea de către mama copilului şi/sau copil a unor proceduri medicale pe cheltuiala părinţilor; c) renunţarea la stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem. 6.5. Dacă în termen de 30 de zile de la data transmiterii către părinţi a înştiinţării menţionate la pct. 6 alin. (6.4.) din contract, părinţii nu depun declaraţia scrisă în care să se aprobe operaţiunile prevăzute la pct. 6 alin. (6.4.) pct. a)–c), aceasta va însemna fără echivoc acordul lor pentru stocare în condiţii de criogenie în continuare a sângelui ombilical, cu valoare de semnătură opozabilă. 6.6. În cazul în care analiza sângelui ombilical sau a copilului este pozitivă privind infecţia bacteriologică cu Lues sau cu virusul HIV (AIDS), B....... va refuza stocarea în condiţii de criogenie a acestuia şi va fi distrus conform procedurii în vigoare la B........ B....... nu-şi asumă responsabilitatea pentru distrugerea sângelui astfel contaminat. Părinţii vor fi imediat înştiinţaţi despre aceasta, respectându-se procedura de comunicare a rezultatelor. 6.7. Dacă nu apare necesitatea de înştiinţare a părinţilor conform punctului 6 alin. 6.4. din contract, B....... va informa părinţii în scris despre rezultatele calificării definitive a celulelor stem pentru a fi stocate în condiţii de criogenie şi validării operaţionale, a procedurilor, analizelor şi stocării, conform prevederilor prezentului contract. 7. Stocarea în condiţii de criogenie 7.1. Celulele stem calificate pentru stocare în condiţii de criogenie de B......., precum şi celulele stem faţă de care părinţii au depus declaraţie de stocare în condiţii de criogenie, cu toate că nu îndeplineau toate criteriile de calificare, sunt proprietatea titularului (părinţi/ copil) şi vor fi stocate în condiţii de criogenie în recipiente adecvate, care sunt proprietatea B....... şi care corespund standardelor din domeniu în vigoare. Laboratorul de calificare şi prelucrare a sângelui ombilical şi locul unde se face stocarea în condiţii de criogenie vor fi decise de B....... conform posibilităţilor şi siguranţei medicale/profesionale. 7.2. Drept confirmare de primire a celulelor stem şi stocare în condiţii de criogenie, B....... remite părinţilor certificatul de stocare în condiţii de criogenie întocmit conform modelului elaborat de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 7.3. Pentru stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem, B....... va asigura respectarea tuturor cerinţelor şi normelor care decurg din reglementările legale în vigoare şi din normele elaborate de Consiliul Ştiinţifico-Medical. 8. Retribuţia către B....... 8.1. În urma încheierii şi realizării contractului, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului se obligă să achite în favoarea B....... următoarele plăţi: 2100 RON – plata iniţială plătibilă imediat după semnarea contractului sau emiterea facturii cu scadenţa în 5 zile. Această plată include set de recoltare, recoltare, transport, prelucrare, analize primare, stocare in condiţii de criogenie, emitere Certificat de stocare

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

579

După criogenizare, stocarea în condiţii de criogenie şi emiterea Certificatului de stocare se va achita suma de ............ anual timp de 18 ani, iar data de emitere a facturii va fi ultima zi din luna în care s-a născut copilul, scadentă la 30 de zile. Sumele corespunzătoare perioadei de stocare în condiţii de criogenie neutilizate ca urmare a încetării contractului sunt considerate, prin acordul părţilor, plata pentru costurile administrative ca urmare a încetării contractului, inclusiv cheltuielile de punere la dispoziţie, la cerere, a probei stocate în condiţii adecvate, conform prevederilor prezentului contract. În cazul deprecierii RON faţă de EUR cu 15% sau mai mult (faţă de nivelul de referinţă 4,25) B....... îşi rezervă dreptul de modificare corespunzătoare a preţului. În cazul necalificării sângelui pentru a fi stocat în condiţii de criogenie, se returnează integral sumele achitate, în termen de 30 zile de la data constatării necalificării, cu excepţia situaţiilor decurgând din recoltarea în situaţiile contraindicate prevăzute în anexa la prezentul contract. Alte clauze 8.2. În caz de întârziere cu achitarea oricărei plăţi ce decurge din contract părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului au obligaţia să achite penalităţi de 0,1% / zi, penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului. În caz de neachitare a plăţilor, conform graficului stabilit la pct. 8.1 în termen de 90 zile de la scadenţă, ulterior notificării acestei situaţii şi posibilităţii încetării contractului conform pct. 9.3. lit. e) şi 9.4. părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului au în acest caz obligaţia să achite penalităţi de 1% / zi începând de la data scadenţei şi până la data achitării în totalitate a debitului, penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului. 8.3. Toate plăţile ce decurg din contract vor fi efectuate în contul bancar al B......., la banca ..............................., număr cont - ............................., cu menţionarea numărului de contract sau alte variante de plată acceptate de B....... în condiţiile legii. 8.4. Plăţile efectuate în cursul derulării contractului se rambursează strict în condiţiile prevăzute în prezentul contract. Sumele corespunzătoare perioadei de stocare în condiţii de criogenie neutilizate ca urmare a încetării contractului sunt considerate, prin acordul părţilor, plata pentru costurile administrative ca urmare a încetării contractului, inclusiv cheltuielile de punere la dispoziţie, la cerere, a probei stocate în condiţii adecvate, conform prevederilor prezentului contract. 8.5. În caz de modificare a prevederilor legale referitoare la taxe şi impozite în domeniu, pe parcursul derulării contractului, B....... îşi rezervă dreptul de majorare a preţurilor contractuale cu suma taxei sau impozitului în vigoare. 8.6. Părinţii copilului împuternicesc B....... să emită factura şi fără semnătură. Factura va fi transmisă părinţilor copilului sau altor reprezentanţi legali prin mandat poştal sau prin curier, în afară de cazul în care aceştia nu o ridică personal de la B........ 8.7. Pe perioada derulării contractului B....... are dreptul să efectueze reactualizarea preţului de stocare în condiţii de criogenie pentru fiecare an calendaristic cu creşterea/scăderea pe aceeaşi perioadă a ratei preţurilor şi serviciilor de consum date publicităţii de Oficiul de Statistică pe perioada precedentă reactualizării, în situaţia în care plata se face conform variantei a I-a. 8.8. B....... va realiza în organizarea sa transportul în oricare centru medical din lume, pe cheltuiala proprie, unde are loc transplantul pentru copil sau pentru rude de gradul I şi II (părinţi, bunici, fraţi, surori, copii), conform solicitării centrului unde se va efectua transplantul şi a procedurilor de siguranţă a transportului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

580

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

9. Durata, rezilierea şi încetarea de drept a contractului 9.1. Contractul s-a încheiat pe o perioadă determinată, până la data majoratului copilului, cu posibilitatea de prelungire conform clauzelor prevăzute la pct. 11 din contract. 9.2. Titularul are dreptul să rezilieze contractul în orice moment, cu preaviz de 1 (una) lună. 9.3. Contractul încetează: a) în caz de deces al copilului, dacă părinţii, odată cu înştiinţarea B....... despre aceasta, declară în scris că nu mai sunt de acord cu continuarea contractului; b) în cazul în care nu se realizează recoltarea sângelui ombilical conform punctului 3; c) în situaţia prevăzută la pct. 6 alin. (6.3) şi (6.6) din contract; d) în caz de înaintare de către părinţi a declaraţiei că renunţă la stocarea în condiţii de criogenie celulelor stem, lucru menţionat la pct. 6 alin. (6.4) pct. c) din contract; e) în caz de neachitare a plăţilor, conform graficului stabilit la pct. 8.1, în termen de 90 zile de la scadenţă prin notificarea titularilor de către B......., cu un termen de graţie de 90 zile ulterior notificării acestei situaţii (părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului având în acest caz obligaţia să achite penalităţi de 1% /zi începând de la data scadenţei, penalităţi ce pot chiar depăşi valoarea debitului); f) în cazul luării de către titular/titulari a deciziei de schimbare a băncii de celule stem. În această situaţie contractul încetează în ziua când celulele stem sunt predate pe baza de proces-verbal titularului/titularilor, pentru a fi păstrate într-o altă bancă de celule stem decât B.......; g) în cazurile aplicabile conform pct. 10 şi/sau 11 din prezentul contract. 9.4. În cazul încetării contractului pe motivele prevăzute la pct. 9 alin. (9.2) şi (9.3) lit. a)–e) din contract, B....... devine proprietarul probelor stocate în condiţii de criogenie şi are dreptul să doneze celulele stem către centre de transplant sau cercetare, să le distrugă ori să dispună de acestea în orice mod doreşte cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare în domeniu. 9.5. Pentru operaţiunile prevăzute la pct. 9 alin. (9.4) din contract, în cazul în care se dispune distrugerea, se întocmeşte un proces-verbal de distrugere, indicându-se şi cauza acesteia. O copie a procesului-verbal de distrugere va fi transmis titularului/titularilor. 10. Dispunerea de celule stem înainte de ajungerea la majorat a copilului 10.1. Înainte de a ajunge copilul la majorat, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului pot dispune în orice moment de celulele stem pentru necesităţile medicale ale copilului. 10.2. B....... va preda, pe bază de proces-verbal, celule stem stocate în condiţii de criogenie, persoanelor îndreptăţite conform pct. 10 alin. (10.1) din contract, care se legitimează cu următoarele documente care atestă dreptul de a dispune de celulele stem ale copilului: a) declaraţia de voinţă a titularului; b) hotărârea Judecătoriei de suspendare a dreptului de exercitarea a puterii părinteşti a unuia dintre părinţi, prin care se confirmă că acest drept îl are doar unul dintre părinţi sau hotărârea Judecătoriei de numire a tutorelui sau de instituire a curatelei; c) cartea de identitate/paşaportul care atestă datele personale ale celui îndreptăţit; d) certificatul de stocare în condiţii de criogenie menţionat la pct. 7 alin. (7.2) din contract; e) confirmarea scrisă de către medicul specialist a pericolului pentru viaţa sau sănătatea copilului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

581

11. Rămânerea în vigoare a contractului după ajungerea la majorat a copilului 11.1. Dacă nu pierde capacitatea juridică, copilul ajuns la majorat capătă dreptul deplin de a dispune de celulele stem pentru necesităţile medicale proprii. 11.2. Copilul ajuns la majorat trebuie să depună o declaraţie în scris privind acordul de continuare a contractului în condiţiile de plată stipulate în acel moment de către B....... sau de refuz al acestui acord în termen de 30 de zile de la încetarea duratei contractului. Nedepunerea declaraţiei în termen va însemna fără echivoc refuzul continuării prezentului contract, cu valoare de semnătură opozabilă, cu încetarea conform pct. 9 alin. (9.4) şi (9.5) din prezentul contract. 11.3. Copilul major poate, printr-o declaraţie unilaterală notarială, să transmită părinţilor sau altor reprezentanţi legali, toate drepturile de a dispune de celulele stem. 11.4. În cazul în care copilul îţi dă acordul de continuare a contractului, precum şi în cazul nedepunerii unei declaraţii de voinţă de către copil în această privinţă, neîntârziat după ajungerea la majorat, părinţii sau alţi reprezentanţi legali ai copilului se pot angaja să achite în continuare plăţile pentru stocarea în condiţii de criogenie a probei în condiţiile de plată stipulate în acel moment de către B........ 11.5. În cazul prevăzut la pct. 11 alin. (11.4) din contract, contractul va rămâne în vigoare până la rezilierea sau încetarea lui în modul definit la pct. 9 din contract. 11.6. În caz de declaraţie a voinţei copilului major de a nu-şi da acordul de continuare a contractului, contractul se stinge de drept după 1 (una) lună de la depunerea declaraţiei scrise conform cu pct. 9 alin. (9.2), (9.4) şi (9.5) din prezentul contract. 12. Răspunderea pentru nerealizarea şi realizarea necorespunzătoare a contractului 12.1. În caz de nerealizare sau realizare necorespunzătoare a obligaţiilor din contract de către B....... sau terţii angajaţi de aceasta pentru executarea anumitor operaţiuni legate de prezentul contract, B....... va achita titularului îndreptăţit, cu titlu de daune, la data când a apărut dauna provocată de nerealizarea sau realizarea necorespunzătoare a contractului, atât plăţile efectuate de titular până la momentul respectiv cât şi penalităţi de 0,1% pe zi, calculate de la data acestor plăţi până la data achitării debitului. 12.2. Prin nerealizare sau realizare necorespunzătoare a contractului pe motive imputabile B......., în accepţiunea pct. 12 alin. (12.1) din contract se vor înţelege cazurile când dauna a apărut în urma: a) încredinţării operaţiunii de recoltare a sângelui persoanelor (persoanelor juridice, instituţiilor publice sau persoanelor fizice) care nu practică profesionist aceste operaţiuni, b) încredinţării operaţiunilor de transport a setului care conţine sângele ombilical şi sângele mamei copilului persoanelor care nu se ocupa în mod profesionist de aceste operaţiuni, c) distrugerii sângelui ombilical în urma vinei B....... de depăşire a timpului admis între recoltarea sângelui şi prelucrarea lui şi stocare în condiţii de criogenie, d) distrugerii sau contaminării sângelui ombilical în timpul efectuării analizelor şi prelucrării, e) distrugerii celulelor stem în timpul procesului de criogenizare sau stocării, care nu sunt conforme cu normele şi standardele în vigoare stabilite de Consiliul Ştiinţifico-Medical, f) predării celulelor stem stocate în condiţii de criogenie persoanelor neîndreptăţite conform prevederilor de la pct. 10 alin. (10.1.) şi (10.2.) din contract, g) distrugerii celulelor stem cu nerespectarea prevederilor contractului. 12.3. Obligaţia de restituire a plăţilor efectuate de către titular nu se aplică în cazul în care dauna a fost efectul forţei majore, prin care se înţelege cu titlu de exemplu, dar fără a

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

582

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

fi exhaustiv, declanşarea războiului, revoluţii, tulburări şi dezordine publică, atacuri teroriste, explozie nucleară, cutremur şi inundaţii. 12.5. B....... nu răspunde pentru poluarea sau contaminarea şi nici pentru pierderea de sânge în timpul recoltării lui în spital. Poluarea sau contaminarea va fi depistată în prima etapă a analizelor efectuate de B....... sau la solicitarea B........ 12.6. În caz de lichidare sau de suspendare a activităţii B....... din orice motiv şi care necesită transmiterea drepturilor şi obligaţiilor de stocare în condiţii de criogenie unui terţ, celulele stem vor fi stocate în continuare de terţ – unitate specializată şi cu drepturi în acest domeniu, în baza unor contracte separate între B....... şi acea unitate. În acest caz B....... va notifica titularul despre aceasta. Menţionăm faptul că în caz de faliment sau dizolvare a SC B....... SRL din varii motive, probele vor fi preluate automat de către PBKM (Banca Poloneza de Celule Materne) cu sediul în Polonia, Varşovia, al. Dzieci Polskich 20 budynek D Parter 04-730. Datele contractuale vor fi preluate fără a putea fi modificate obligaţiile Părţilor. 13. Prelucrarea şi protecţia datelor personale 13.1. B....... şi angajaţii şi contractorii săi se obligă să asigure protecţia tuturor datelor personale stocate în vederea derulării contractului în conformitate cu prevederile legale, iar părinţii sunt de acord cu prelucrarea acestora în scop medical, statistic şi de cercetare şi cu transmiterea datelor personale, inclusiv a rezultatelor analizelor, personalului medical implicat profesional în executarea prezentului contract. 13.2. Părinţii se obligă să remită către B....... următoarele date personale ale copilului imediat după stabilirea lor: prenumele, numele, CNP. 13.3. Pentru cerinţele legate de evidenţa celulelor stem stocate în condiţii de criogenie, părinţii se obligă să remită către B....... copiile documentelor de identitate ale fiecărui părinte (carte de identitate sau paşaport) imediat după semnarea contractului. În caz că nu se vor remite către B....... copiile documentelor unuia din părinţi, el nu va putea exercita drepturile care i se cuvin conform datelor de la pct. 10 alin. (10.2) din contract. 13.4. Prin prezentul contract, fiecare părinte este de acord cu prelucrarea de către B....... a datelor personale stocate ale părintelui sau copilului pentru derularea contractului în scop medical, statistic şi de cercetare şi pentru informarea părinţilor despre produsele, serviciile, evenimentele etc. oferite de B....... SRL. Părinţii îşi exprimă opoziţia faţă de transmiterea datelor personale către terţi, excepţie făcând situaţia de la pct. 13 alin. (13.1.) 14. Prevederi finale 14.1. Contractul intră în vigoare la data semnării lui de ambele părţi. 14.2. Orice modificări ale contractului se fac în scris, în caz contrar sunt lovite de nulitate. Solicitările/notificările/comunicările oficiale la adresa de corespondenţă rămase fără răspuns în termen de 30 de zile de la data primirii înseamnă acceptul/acordul fără echivoc a acestora cu valoare de semnătură opozabilă. 14.3. În termen de 7 zile de la data primirii de către B....... a exemplarului contractului semnat de părinţi şi confirmării achitării plăţii preliminare, însă nu mai devreme de 2 (două) luni de data prevăzută a naşterii, B....... va expedia cu transport propriu sau prin curierat poştal, la adresa indicată de părinţi în contract, setul de recoltare şi transport a sângelui ombilical. Costul expedierii este acoperit de B........ Părinţii vor confirma neîntârziat primirea coletului cu setul de recoltare şi transport a sângelui ombilical la numărul de serviciu permanent al B....... +40 (0)730 88 11 sau la adresa poştei electronice e-mail: offi[email protected] sau [email protected].

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

583

14.4. Fiecare parte a contractului are obligaţia să informeze cealaltă parte de orice schimbare a sediului sau adresei de domiciliu, precum şi a adresei pentru corespondenţă. În caz de lipsă a acestor informaţii, înştiinţările sau declaraţiile părţilor expediate la ultima adresă indicată vor fi considerate ca remise. B....... îşi rezervă dreptul de a schimba locaţia actuală de analizare, prelucrare şi stocare. Despre aceasta va informa imediat părinţii. 14.5. Orice litigii apărute în timpul derulării contractului vor fi soluţionate pe cale amiabilă, iar dacă aceasta nu este posibil litigiile vor fi soluţionate de judecătoria de jurisdicţie conform sediului B........ 14.6. În problemele nereglementate în acest contract se aplică prevederile corespunzătoare din Codul Civil din România. 14.7. Contractul a fost încheiat în două exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte. Datele părinţilor: Mama: ------------------------------------------

Tata: -------------------------------------------

numele

numele

-------------------------------------

-------------------------------------------

prenumele

prenumele

--------------------------------------

--------------------------------------------

adresa completă

adresa completă

--------------------------------------

-------------------------------------------

cod poştal, localitatea

cod poştal, localitatea

--------------------------------------

-------------------------------------------

numărul actului de identitate

numărul actului de identitate

Adresa pentru corespondenţă a părinţilor: --------------------------------------------------

Telefoane de contact: --------------------------------------------

strada, nr., ap., cod poştal, localitatea

numere de telefon

--------------------------------e-mail

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

Data şi semnătura B.......

Data şi semnătura mamei

Data şi semnătura tatălui

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

584

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

S.C. B....... S.R.L. Bucureşti, 011477, sector 1, Str. CUI: Tel./fax: 021 312 30.. ANEXA LA CONTRACT 04RO..................... de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem Contraindicaţii pentru recoltarea sângelui ombilical a) materne ABSOLUTE - afecţiune maternă ce necesită tratament în timpul sarcinii care afectează fătul şi/sau sângele ombilical - infecţie HIV, lues RELATIVE - cancer activ - alte afecţiuni materne ce fac recoltarea imposibilă la naştere sau ameninţătoare de viaţă pentru mamă - simptome sau analize pozitive pentru infecţie maternă activă în timpul sarcinii (ex. herpes genital activ, condilomatoza etc.) - infecţie maternă generalizată diagnosticată/cu manifestări clinic sau prin teste de laborator în perioada naşterii b) fetale / neonatale ABSOLUTE - afecţiune congenitală oncologică activă ce limitează capacitatea sângelui ombilical de reconstituire a hematopoiezei - afecţiune congenitală oncologică diseminată - expunere îndelungată intrauterină la medicamente şi alte substanţe toxice pentru hematopoieza - infecţie HIV, lues - malformaţii fetale sugestive pentru afecţiuni genetice/cromozomiale - infecţii generalizate cu afectare evidenţiată (ex. sindrom TORCH − toxoplasma, altele, rubeolă, citomegalovirus, herpes) Precauţii situaţii cu risc mare de nereuşită a calificării sau transplantului - prematuritate (sub 34 săptămâni vârsta gestaţională sau 2500 gr.) - restricţie de creştere intrauterină / suferinţă fetală - contaminare microbiană / virală / fungică - membrane rupte peste 24 h -----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

Data şi semnătura B.......

Data şi semnătura mamei

Data şi semnătura tatălui

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

585

S.C. B....... S.R.L. Bucureşti, 011477, sector 1, Str. CUI: Tel./fax: 021 312 30 .. ANEXA LA CONTRACT 04RO..................... de calificare şi prelucrare a sângelui din cordonul ombilical şi stocare în condiţii de criogenie a celulelor stem NOTĂ DE INFORMARE PRIVIND PROTECŢIA DATELOR PERSONALE Conform cerinţelor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, modificată şi completată şi ale Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice B....... SRL, înregistrat cu număr 10464 în registrul de evidenţă a prelucrărilor de date cu caracter personal, prin angajaţii săi, are obligaţia de a administra în condiţii de siguranţă şi numai pentru scopurile specificate, datele personale pe care ni le furnizaţi despre dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră ori o altă persoană. Scopul colectării datelor este: furnizarea de servicii, statistică, alte activităţi medicale conform cod CAEN 8690. Sunteţi obligat(ă) să furnizaţi datele, acestea fiind necesare pentru derularea contractului. Refuzul dvs. determină decăderea din drepturile contractuale. Informaţiile înregistrate sunt destinate utilizării de către operator şi sunt comunicate numai următorilor destinatari: firma de transport, personal medical, laborator, autorităţi îndreptăţite legal. Conform Legii nr. 677/2001, beneficiaţi de dreptul de acces, de intervenţie asupra datelor, dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale şi dreptul de a va adresa justiţiei. Totodată, aveţi dreptul să vă opuneţi prelucrării datelor personale care vă privesc şi să solicitaţi ştergerea datelor după încetarea contractului. Pentru exercitarea acestor drepturi, vă puteţi adresa cu o cerere scrisă, datată şi semnată la B....... SRL. De asemenea, vă este recunoscut dreptul de a vă adresa justiţiei. Datele dumneavoastră vor fi transferate în POLONIA, în vederea furnizării de servicii, statistică, alte activităţi medicale. Dacă unele din datele despre dumneavoastră se modifică, vă rugăm să ne informaţi cât mai curând posibil. -----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

Data şi semnătura B.......

Data şi semnătura mamei

Data şi semnătura tatălui

Sursa: http://www.B........ro/ Comentariu comun Cele patru variante ale contractului B....... se disting cu privire la preţ, unele având preţuri promoţionale, altele fiind diferenţiate prin aceea că se referă la gemeni sau la un singur copil. Referitor la acest tip de contract, clauza care este prezentă în toate cele patru variante (12.6.) creează o incertitudine pentru părinţii plătitori cu privire la respectarea duratei. Se prevede că vor fi preluate de banca poloneză obligaţiile asumate de B......., dacă înainte de împlinirea duratei contractului îşi va înceta existenţa societatea cu răspundere limitată B....... SRL prin dizolvare voluntară, indiferent de motive sau prin procedura falimentului. Clauza

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

586

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

este, în realitate, ineficientă, pentru că nu este opozabilă băncii poloneze, care nu semnează contractul. Presupunând că şi banca poloneză îşi încetează existenţa înainte de împlinire a duratei contractului, nu există soluţie pentru părinţi. Remarcăm că întregul preţ trebuie să fie plătit cel mai târziu la şapte luni de la naştere. Semnalăm că şi alte societăţi comerciale, cu acelaşi obiect, care activează în ţara noastră, practică preţuri similare. Astfel, potrivit publicaţiei Click nr. 2 din februarie 2010 (p. 44-45), societatea Cord Blood Center percepe o taxă pentru preluare de 3270 lei şi o taxă de depozitare anuală de 140 lei. Societatea Stem Health Unirea percepe numai 1500 lei pentru recoltare şi păstrare timp de 20 de ani. Pentru acelaşi serviciu, Cryo-Save percepe 1850 lei, iar Stem Sure percepe 850 euro pentru preluare şi o taxă anuală de stocare de 70 euro plus TVA.

COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE

Bruxelles, 30 mai 2007 COM(2007) 275 final COMUNICARE A COMISIEI DONAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE: ACŢIUNI POLITICE LA NIVELUL UNIUNII EUROPENE {SEC(2007) 704} {SEC(2007) 705}

1. INTRODUCERE În ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practică medicală răspândită pe plan mondial, care a adus mari beneficii unor sute de mii de pacienţi. Donarea şi transplantul de organe sunt chestiuni delicate şi complexe, cu o importantă dimensiune etică, care necesită deplina participare a societăţii pentru a se putea dezvolta. Anumite aspecte sunt abordate în mod diferit de statele membre în funcţie de contextul cultural, juridic, administrativ şi organizaţional din aceste state. Utilizarea organelor umane pentru transplanturi s-a intensificat în mod constant în cursul ultimelor decade. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport preţ-eficienţă în cazul insuficienţei renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienţei hepatice, pulmonare sau cardiace în stadiu terminal, reprezintă singurul tratament disponibil. Rezultatele excelente obţinute în urma transplanturilor, care au condus la prelungirea şi îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor, au determinat multiplicarea recomandărilor acestui tip de tratament. Procedurile de transplant cunosc o dezvoltare continuă şi este posibil ca în viitor să fie folosite pentru tratarea unor afecţiuni netratate în prezent. Cu toate acestea, utilizarea în scop terapeutic a organelor prezintă riscul transmiterii de boli. În decursul fiecărui an, au loc schimburi de organe între statele membre UE. Schimburile

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

587

transfrontaliere relevă faptul că transplantul de organe este un proces realizat în spitale sau de către specialişti care aparţin unor jurisdicţii diferite. Pe de altă parte, penuria de organe este un factor important care influenţează programele de transplant. În prezent, în Europa, există aproape 40 000 de pacienţi care se află pe liste de aşteptare. Rata mortalităţii în timpul aşteptării pentru un transplant de inimă, ficat sau plămân variază între 15 şi 30%. În cadrul UE, se înregistrează diferenţe importante în ceea ce priveşte numărul donatorilor decedaţi şi numărul donatorilor în viaţă. Aceste diferenţe nu sunt uşor de explicat. Chiar şi în ţările UE care dispun de servicii bine dezvoltate, există diferenţe semnificative între activitatea de donare şi cea de transplant a organelor şi se pare că anumite sisteme organizaţionale sunt mai eficiente decât altele. O posibilă consecinţă a penuriei de organe este traficul de organe umane realizat de reţele criminale, care localizează şi recoltează organe din ţările în curs de dezvoltare pentru a le furniza beneficiarilor din Uniunea Europeană. Prezenta Comunicare a Comisiei privind donarea şi transplantul de organe intenţionează să răspundă acestor provocări în temeiul mandatului de la art. 152 alin. (4) lit. a) din tratat, care permite Parlamentului European şi Consiliului adoptarea de măsuri armonizate în domeniul sănătăţii pe baza procedurii de codecizie în conformitate cu art. 251 din Tratatul CE, prin stabilirea unor standarde ridicate de calitate şi securitate a organelor umane. Comunicarea stabileşte acţiunile pe care Comisia preconizează să le întreprindă pentru a răspunde principalelor provocări politice privind donarea şi transplantul de organe: asigurarea calităţii şi securităţii organelor, sporirea disponibilităţii acestora şi combaterea traficului de organe. 2. DONAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE: PROBLEME ACTUALE 2.1. Riscuri privind transplantul Utilizarea organelor în scopuri terapeutice prezintă riscul transmiterii de boli beneficiarului. Transmiterea virusului HIV, a hepatitei B şi C, a bacteriilor, ciupercilor şi paraziţilor prin transplant a făcut subiectul literaturii ştiinţifice, asemenea transmiterii diferitor tipuri de cancer. Transmiterea unei boli prin intermediul unui organ de la un donator decedat poate conduce nu numai la pierderea alogrefei, ci chiar la moartea beneficiarului imunodeprimat. În ciuda penuriei de donatori de organe decedaţi, fiecare organ trebuie examinat cu deosebită atenţie. În decursul fiecărui an, au loc schimburi de organe între statele membre UE. Numărul de organe care fac obiectul schimburilor reprezintă un mic procent din numărul total de organe folosite pentru transplanturi în cadrul UE, excepţie făcând acele sectoare reglementate de acorduri internaţionale (Eurotransplant), în cadrul cărora organele obţinute în urma schimburilor reprezintă până la 20% din totalul transplanturilor de organe. De asemenea, în fiecare an, un anumit număr de cetăţeni UE sunt supuşi unui transplant într-un alt stat membru decât cel de origine. Se pare ca această practică de a beneficia de un transplant într-un alt stat cu o rată de donare mai ridicată decât în ţara de origine se răspândeşte. Cu toate acestea, cerinţele legale privind calitatea şi siguranţa variază între statele membre1. În acest context, garantarea unui nivel ridicat de protecţie a pacienţilor în întreaga Europă reprezintă o prioritate. 2.2. Penuria de organe pentru transplant Lipsa acută a donatorilor de organe reprezintă o problemă esenţială cu care se confruntă statele membre în ceea ce priveşte transplantul de organe. 1

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

588

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Zilnic, în Europa, mor aproape 10 pacienţi care sunt în aşteptarea unui organ pentru transplant. Numărul pacienţilor aflaţi pe listele de aşteptare s-a extins, în toate statele Uniunii Europene. Chiar şi în cazurile în care se înregistrează creşteri considerabile ale numărului de donatori, este foarte dificil să se reducă numărul de pacienţi şi timpul petrecut pe listele de aşteptare. Nevoia de transplanturi depăşeşte rata donării de organe. Cu toate acestea, creşterea numărului donatorilor va contribui la reducerea diferenţei dintre cerere şi ofertă, chiar dacă nu va conduce la o reducere absolută a listelor de aşteptare. Există diferite motive pentru penuria de donatori1. Există, de asemenea, mari diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte rezultatele obţinute în urma eforturilor de a-şi lărgi comunitatea de donatori. Rata donatorilor variază în mod considerabil în diferite state europene: rata donatorilor decedaţi variază între 0,8 şi 35,1 la un milion de locuitori. Aceste diferenţe nu sunt uşor de explicat. Ele se datorează probabil unui ansamblu complex de factori culturali, istorici şi sociali, combinat cu aspecte privind caracteristicile serviciilor medicale şi organizarea sistemului de donare din fiecare stat. 2.3. Traficul de organe Astfel cum s-a menţionat anterior, oferta de organe este foarte limitată. Chiar dacă nu au fost prezentate probe în cadrul procedurilor penale, este posibil ca organizaţiile criminale internaţionale să fi identificat posibilitatea de a specula diferenţa dintre cererea şi oferta de organe, exercitând presiuni asupra persoanelor aflate în situaţii de sărăcie extremă pentru a-şi vinde organele. Traficul de organe nu reprezintă o problemă nouă la nivel mondial. În anii '80, experţii au început să observe fenomenul care a devenit cunoscut sub numele de „turism de transplant”: asiatici prosperi călă toreau în India sau în alte regiuni ale Asiei de Sud-Est pentru a beneficia de organe provenind de la donatori săraci. De atunci, au apărut şi alte destinaţii. Conform estimărilor actuale, traficul de organe este limitat în Europa, dar, cu toate acestea, acest fenomen reprezintă o preocupare politică şi etică serioasă. 3. VALOAREA ADĂUGATĂ A ACŢIUNII UE În ultimii ani, Comisia a depus eforturi considerabile de susţinere a transplantului de organe în cadrul a diferite programe comunitare. Au fost finanţate un număr important de proiecte2, ale căror rezultate au furnizat numeroase informaţii şi cunoştinţe utile pentru iniţierea de politici europene în acest domeniu. A sosit momentul ca aceste idei să fie puse în practică. În iunie 2006, Comisia a lansat o consultare deschisă privind donarea şi transplantul de organe. Pe baza rezultatelor acestei consultări, Comisia propune în prezent luarea, la nivel comunitar, de iniţiative care prezintă o valoare adăugată în ceea ce priveşte abordarea provocărilor viitoare. Asigurarea calităţii şi securităţii organelor umane în Europa se află în centrul activităţilor comunitare din acest domeniu, deoarece acest aspect figurează printre priorităţile Tratatului de instituire a Comunităţ ii Europene3. O conferinţă a experţilor în domeniu, organizată de guvernul italian în timpul preşedinţiei sale la Consiliul UE în 2003, a inclus penuria de organe şi 1

Informaţii detaliate se găsesc în evaluarea impactului anexată prezentei comunicări.

2

O descriere a acestor proiecte este disponibilă în cadrul evaluării impactului anexate prezentei comunicări.

3

Începând din 1999, art. 152 din tratat permite Parlamentului European şi Consiliului adoptarea de măsuri în domeniul sănătăţii de stabilire a unor standarde ridicate de sănătate şi securitate pentru organele şi substanţele de origine umană, sânge şi alte produse derivate din sânge. Comunitatea a adoptat deja directivele Parlamentului şi ale Consiliului privind sângele, precum şi cea privind ţesuturile şi celulele.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

589

traficul de organe în rândul priorităţilor în acest domeniu şi a subliniat importanţa aspectelor privind calitatea şi securitatea în cadrul ofertei şi cererii de organe. Pentru a face faţă acestor provocări în mod corespunzător, este necesară o abordare integrată, care constă în trei acţiuni. 3.1. Cadrul privind calitatea şi securitatea donării şi transplantului de organe În fiecare etapă a procesului de transplant, pot fi introduse anumite acţiuni în vederea îmbunătăţirii calităţii şi securităţii organelor. Evaluarea potenţialilor donatori înaintea transplantului reprezintă un aspect esenţial al transplantului de organe solide. Această evaluare trebuie să furnizeze suficiente informaţii pentru ca echipa care realizează transplantul să poată face o evaluare corectă a riscurilor şi a avantajelor. Trebuie identificate şi examinate riscurile şi caracteristicile organului pentru a permite atribuirea acestuia pacientului potrivit. Păstrarea unor evidenţe privind donatorii şi a unor sisteme de calitate reprezintă acţiuni esenţiale în vederea asigurării calităţii şi securităţii. Este necesară stabilirea unor proceduri standard de recoltare şi a unor cerinţe standard de păstrare şi transportare a organelor. Trebuie asigurat un transport eficient al organelor pentru a minimaliza durata ischemiei şi pentru a evita deteriorarea organelor. Respectând principiul confidenţialităţii medicale, recipientul folosit pentru organe trebuie să fie etichetat într-un mod clar şi să includă documentaţia necesară. Sistemul de transplant trebuie să asigure trasabilitatea de la donator la beneficiar(i). Sistemul trebuie să fie în măsură să semnalizeze apariţia unei complicaţii neaşteptate. Este necesară crearea unui sistem care să identifice şi să analizeze reacţiile adverse grave sau neaşteptate. În multe cazuri, un donator de organe este şi un donator de ţesut. Cerinţele privind calitatea şi securitatea organelor vor completa şi vor fi corelate cu sistemul comunitar existent privind ţesuturile şi celulele1. Reacţiile adverse survenite la bolnavii primitori trebuie să poată fi identificate şi raportate către sistemul de supraveghere a ţesuturilor. A fost subliniat rolul esenţial al autorităţilor naţionale competente în asigurarea calităţii şi securităţii acestui proces, precum şi importanţa creării de sisteme pentru autorizarea unităţilor şi programelor de donare şi obţinere a organelor pe baza criteriilor comune de calitate şi securitate. Acest sistem va furniza o listă completă a centrelor autorizate din întreaga Europă, accesibilă publicului şi specialiştilor. Criteriile de securitate şi calitate obligatorii nu trebuie să conducă la reducerea numărului de donatori din prezent. Este însă important ca riscul transmiterii de boli inerent fiecărui transplant să fie bine înţeles. Deşi o definire a riscului bazată pe profilul donatorului este esenţială pentru luarea unei decizii raţ ionale, fiecare decizie depinde şi de caracteristicile primitorului. În fiecare caz, trebuie analizate riscurile şi avantajele: riscul asociat transplantului, pe de o parte, şi consecinţele nerealizării transplantului, pe de altă parte. 3.2. Cooperarea dintre statele membre Penuria de organe este o problemă comună a tuturor statelor europene, iar schimbul de experienţă între statele membre ale Uniunii Europene s-a dovedit deja util în sporirea numărului de donatori de organe în anumite state.

1 Directiva nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane, (JO L 102, 7 aprilie 2004, p. 48).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

590

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

3.2.1. Disponibilitatea organelor Anumite state membre au pus în aplicare diferite iniţiative axate pe organizarea de sisteme de donare şi pe practicile care conduc la mărirea disponibilităţii organelor. Crearea unui sistem eficient de identificare a potenţialilor donatori de organe post-mortem, după îndeplinirea tuturor cerinţelor obligatorii referitoare la consimţământ din statele membre, este esenţială pentru creşterea ratei donărilor. S-a constatat c ă mulţi donatori sunt pierduţi datorită lipsei unei evaluări sau a unei înregistrări, sau datorită faptului că opţiunea de a dona organele nu este prezentată familiilor. În anumite state membre, formarea şi angajarea unor specialişti din domeniul sănătăţii însărcinaţi cu detectarea persoanelor care ar putea deveni donatori de organe post-mortem şi cu organizarea procesului de donare a condus la creşterea eficienţei obţinerii de organe şi la îmbunătăţirea funcţionării sistemelor de transplant. Pentru a extinde comunitatea donatorilor, este important să se încerce încurajarea donării altruiste de organe de la donatori în viaţă, pe baza unor garanţii adecvate privind protecţia donatorilor vii şi prevenirea traficului de organe. În Europa, acest tip de donare este utilizat pentru 17% din transplanturile de rinichi şi 5% din transplanturile de ficat. Deşi donatorii vii au reprezentat mereu un aspect critic al transplanturilor, în decursul ultimilor ani, numărul donărilor de la donatori vii a crescut considerabil. Creşterea ratei donării de organe de la donatori vii se datorează unor factori variaţi, printre care presiunea creată de penuria de donatori decedaţi, progresul chirurgiei şi dovezile clare privind rezultatele pozitive ale transplantului şi riscul scăzut pentru donator. Măsura în care donatorii vii se oferă ca voluntari pentru donare variază, de asemenea, mult în Europa. În circumstanţe speciale, o opţiune suplimentară este luarea în considerare a altor potenţiali donatori („donatori marginali”) care nu sunt donatorii ideali, deoarece prezintă serologie pozitivă, maladii congenitale şi ereditare, antecedente de afecţiuni maligne sau alte caracteristici, cum ar fi vârsta, antecedente de hipertensiune şi diabet. 3.2.2. Sensibilizarea populaţiei Sensibilizarea populaţiei şi a opiniei publice joacă, de asemenea, un rol important în creşterea ratei donării. Donarea şi transplantul de organe sunt tratamente medicale care necesită deplina participare a societăţii pentru a se putea dezvolta. Acest domeniu implică multe chestiuni complexe şi sensibile de natură etică, unele dintre acestea fiind abordate în mod diferit în diferite state în funcţie de valorile culturale specifice. În anul 2006, 56% dintre europeni1 s-au declarat pregătiţi să îşi doneze post-mortem organele unui serviciu de donări. Răspunsurile la această întrebare au variat foarte mult în funcţie de ţară. În Europa, refuzul familiilor de a dona organele rudelor decedate variază între 6% şi 42%. Diferenţele de atitudine, greu de înţeles şi în acest caz, ar putea fi explicate prin varietatea procedurilor legislaţiei privind consimţământul donatorilor, pentru donatorii în viaţă şi pentru cei decedaţi, precum şi prin alţi factori culturali, economici şi sociali importanţi care influenţează percepţia societăţii asupra avantajelor donării. Din punct de vedere al costurilor, cel mai eficient mijloc de sensibilizare a populaţiei cu privire la donare pare a fi sporirea cunoştinţelor despre transplant în rândul specialiştilor din domeniul sănătăţii şi în mass-media. Având în vedere că atât mesajele pozitive, cât şi cele negative pot afecta consimţământul populaţiei privind donarea, se impune adoptarea 1

Anchetă Eurobarometru 2006.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

591

unei atitudini profesioniste în ceea ce priveşte donarea şi sprijinul experţilor din domeniul comunicării. Sensibilizarea permanentă ar trebui să fie elementul-cheie al oricărei strategii de comunicare. Populaţ ia ar trebui încurajată să discute despre donarea de organe şi să-şi facă cunoscute rudelor intenţiile. Numai 41% dintre cetăţenii europeni au discutat cu privire la donarea de organe în cadrul familiei1. Există o importantă corelare pozitivă între faptul de a fi discutat despre donarea de organe în cadrul familiei şi disponibilitatea de a dona organe. Crearea cărţii europene de donator de organe, care indică dorinţa titularului de a-şi dona sau nu organele, va contribui la sporirea sensibilizării populaţiei. 81% dintre cetăţenii europeni sprijină utilizarea cărţii de donator de organe pentru a putea identifica mai uşor persoanele dispuse să îşi doneze organele după deces. În ciuda acestui fapt, numai 12% dintre europeni posedă o carte de donator de organe. 3.2.3. Aspecte organizatorice O compara ţie între ţări relevă faptul că ratele donării la nivel naţional nu sunt corelate întotdeauna cu procentajul persoanelor care s-au declarat dispuse să îşi doneze organele. Această discrepanţă indic ă în mod clar importanţ a unui sistem de transplant eficient care să asigure faptul că organele persoanelor care doresc să fie donatori devin disponibile. O condiţie prealabilă a oricărei acţiuni în acest domeniu este crearea unor sisteme de transplant adecvate la nivel naţional. Aceste sisteme necesită un cadru juridic adecvat, o bună abordare tehnică şi sprijin organizatoric. Rolul autorităţilor competente este crucial în cadrul sistemului organizaţional. Aceste autorităţi trebuie să asigure respectarea standardelor de bază şi să organizeze activităţile de donare şi transplant. Diferitele sisteme organizaţionale din Europa sunt rezultatul originii şi istoriei lor. Chiar şi în ţările UE, care dispun de servicii bine dezvoltate, există diferenţe semnificative între activitatea de donare şi cea de transplant a organelor, iar anumite modele organizaţionale par a fi mai eficiente decât altele. Transplanturile de organe sunt supuse presiunii timpului. Din momentul recoltării organului până în momentul transplantului, procesul trebuie încheiat în câteva ore (pentru a păstra organul viabil). Mai mult, donatorul şi primitorul trebuie să fie compatibili pentru realizarea transplantului. Datorită tuturor acestor factori, structura organizaţională reprezintă un element-cheie al sistemelor de donare/transplant. În cadrul acestei organizări, un sistem eficient de atribuire este esenţial. Acest sistem trebuie să ţină seama de perioada scurtă de conservare a organelor şi de nevoia de a garanta că organul este atribuit celui mai potrivit primitor, în conformitate cu criteriile stabilite în prealabil. Noile state membre se confruntă cu probleme mai grave în domeniul sănătăţii decât restul statelor din Uniune şi dispun de mai puţine mijloace de rezolvare a acestora. Sistemele de sănătate din aceste state sunt supuse, aşadar, unei presiuni deosebite, în special în timpul procesului care începe cu donarea organului ş i se încheie cu transplantul, proces care este foarte dificil de gestionat datorită complexităţii sale. Această situaţie conduce la crearea unor diferenţe enorme între statele membre în ceea ce priveşte accesibilitatea transplanturilor şi lungimea listelor de aşteptare. Colaborarea la nivelul Uniunii Europene poate aduce avantaje deosebite acestor sisteme. Cu cât comunitatea de donatori este mai mare, cu atât se poate găsi mai uşor donatorul potrivit. Pacienţii care necesită un transplant urgent şi cei cu probleme (copii, pacienţi foarte sensibili etc.) nu pot fi trataţi eficient în cadrul unei organizaţii de dimensiuni reduse, ceea ce 1

Idem.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

592

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru statele membre mici. În acelaşi timp, în ceea ce priveşte donarea, implicarea actorilor locali (echipele de transplant din spitale şi coordonatorii transplanturilor) în procesul de luare a deciziilor a contribuit la motivarea specialiştilor în cauză şi a condus la ameliorarea rezultatelor. Cea mai eficientă abordare organizaţională pare a fi un sistem flexibil alcătuit dintr-o reţea descentralizată formată din organizaţii locale, care se ocupă în principal cu obţ inerea de organe şi promovarea donării, şi din organizaţii mari care încurajează schimbul de organe şi cooperarea. Acordul nr. 26 al Consiliului Europei privind schimbul de substanţe terapeutice de origine umană, din 1958, a reprezentat punctul de plecare pentru activităţile transfrontaliere din acest domeniu. Activitatea Consiliului Europei, Eurotransplant, Scandiatransplant, Reţelei europene de transplant sau întâlnirile periodice ale organizaţiilor europene de schimb de organe reprezintă exemple elocvente ale nevoii de cooperare europene1. 3.3. Combaterea traficului de organe Art. 3 din Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene prevede că orice persoană are dreptul la integritate fizică. Mai mult, Carta conţine interzicerea utiliză rii corpului uman şi a părţilor sale ca sursă de profit şi interzicerea traficului de fiinţe umane. În cadrul fenomenului general de trafic cu fiinţe umane, traficul în scopul prelevării de organe constituie o încălcare gravă a libertăţii şi integrităţii fizice a victimelor. Consiliul Europei2 şi Organizaţia Mondială a Sănătăţii3 au solicitat în mod repetat luarea de măsuri pentru combaterea traficului de organe. Interdicţia privind traficul de organe şi ţesuturi umane este deja în vigoare prin intermediul instrumentelor juridice internaţionale, precum Tratatul de la Oviedo privind drepturile omului şi biomedicina şi Protocolul său adiţional privind transplantul de organe şi ţesuturi de origine umană. Mai mult, Protocolul privind prevenirea, combaterea şi pedepsirea traficului de fiinţe umane, adiţional Tratatului Naţiunilor Unite privind crima organizată internaţională, cere părţilor contractante să transfere în domeniul penal această formă de trafic de fiinţe vii şi să adopte sancţiunile proporţionale şi disuasive. Comisia se raportează în mod constant la aceste instrumente internaţionale importante şi va monitoriza îndeaproape orice evoluţie în domeniul traficului de organe, atât în interiorul UE, cât şi la nivel mondial. 4. CONCLUZII ŞI ACŢIUNI ULTERIOARE În decursul următorilor ani, se va continua activitatea în acest domeniu în cadrul diferitelor programe comunitare. Este important ca rezultatele acestor proiecte să aibă continuitate şi să fie aprobate la nivel politic. Este necesar, de asemenea, ca aceste rezultate să fie accesibile tuturor părţilor implicate. Au fost identificate următoarele domenii de acţiune principale în materie de donare şi transplant de organe: a) Îmbunătăţirea calităţii şi securităţii Comisia va defini domeniul de aplicare precis şi omogen al cadrului juridic comunitar privind calitatea şi securitatea organelor umane, ţinând seama de dialogul de până în prezent cu statele membre referitor la această chestiune. Acest cadru trebuie sprijinit prin cooperarea dintre statele membre care să conducă la colectarea de informaţii suficiente pentru a ajuta la determinarea nivelurilor acceptabile de risc privind utilizarea donatorilor marginali şi prin 1

Informaţii detaliate se găsesc în cadrul evaluării impactului anexate prezentei comunicări.

2

Recomandarea Rec (2004) 7 a Comitetului de Miniştri.

3

Rezoluţia WHA 42.5 a OMS de condamnare a achiziţionării şi vânzării de organe de origine umană.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

593

promovarea bunelor practici medicale şi evaluarea rezultatelor transplanturilor („monitorizare a organelor”). b) Sporirea disponibilităţii organelor Comisia va promova cooperarea dintre statele membre în ceea ce priveşte schimbul de experienţă şi de bune practici în vederea creării unor sisteme eficiente de identificare a cetăţenilor care ar putea deveni donatori de organe post-mortem. Alte domenii în care cooperarea este importantă sunt promovarea formă rii de specialişti pe baza celor mai bune experienţe, studierea modului de încurajare a donării de la donatori vii şi evaluarea utilizării organelor provenind de la donatori „marginali”, donatori la care, din punct de vedere medical, se poate recurge doar în cazul unor anumiţi bolnavi primitori, în condiţii speciale, ţinând seama de cerinţele de calitate şi securitate. De asemenea, este importantă reunirea eforturilor şi a experienţei statelor în vederea sensibilizării populaţiei. În acest context, crearea cărţii europene de donator sau includerea sa în cardul european de asigurare de sănătate existent trebuie analizată. c) Sisteme de transplant mai eficiente şi mai accesibile Asemenea altor aspecte privind accesul la asistenţă medicală, această chestiune trebuie privită în raport cu alte iniţiative comunitare din acest domeniu. Iniţiativele se vor axa pe identificarea celor mai eficiente sisteme, pe schimbul de experienţă şi promovarea celor mai bune practici în funcţie de caracteristicile locale. Statele membre ale căror sisteme de transplant nu sunt încă suficient de dezvoltate pot fi susţinute şi ghidate în eforturile lor de îmbunătăţire a serviciilor de îngrijire a pacienţilor. Alte acţiuni vor fi orientate asupra identificării nevoilor de schimburi de organe între autorităţile naţionale în cadrul UE. Vor putea fi evaluate liniile directoare privind sistemele de direcţionare a surplusului de organe către alte state, în special în ceea ce priveşte schimbul de organe destinate pacienţilor în situaţii de urgenţă şi pacienţilor dificil de tratat. Mobilitatea crescândă a persoanelor pe teritoriul UE face necesară identificarea principalelor probleme privind mobilitatea pacienţilor. De asemenea, va fi important să se ajungă la un acord comunitar privind toate chestiunile referitoare la medicina transplantului pentru pacienţii din afara Comunităţii („nerezidenţi”). Comisia propune următoarele mecanisme de acţiune: d) Planul de acţiune privind sporirea cooperării dintre statele membre Analiza situaţiei privind transplantul de organe în UE a evidenţiat diferenţ e mari între rata donatorilor de organe decedaţi şi rata donatorilor în viaţă în cadrul Uniunii şi, de asemenea, diferenţ e considerabile în ceea ce priveşte activitatea de transplant. Aceste diferenţe nu sunt uşor de explicat şi este clar faptul că unele modele funcţionează mai bine decât altele. Există posibilitatea schimbului de experienţă între statele membre ale UE şi a cooperării pentru a spori donarea de organe şi pentru a oferi un acces echitabil la transplant. Comunitatea va identifica cel mai bun model şi va sprijini aplicarea acestuia în întreaga Uniune Europeană, respectând în acelaşi timp diversitatea culturală şi organizaţională. În cadrul rezoluţiei adoptate de Consiliul de Miniştri ai sănătăţii în 19911 privind orientările fundamentale în materie de sănătate, Consiliul a constatat deja că analizarea contribuţiei posibile a Comunităţii privind disponibilitatea organelor pentru transplanturi a fost identificată ca unul din subiectele care necesită o abordarea comună, discuţii comune periodice şi/sau eforturi comune de sprijinire a statelor membre în definirea politicilor de sănătate. Principalele 1

Rezoluţia Consiliului şi a Miniştrilor sănătăţii, JO C 304, 23 noiembrie 1991, p. 5-6.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

594

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

organizaţii europene de schimb de organe au recomandat, de asemenea, identificarea celor mai bune iniţiative de promovare a schimbului de experienţă şi informaţii între statele UE în vederea îmbunătăţirii aspectelor organizaţionale. Un plan de acţiune privind o cooperare mai strânsă între statele membre, adaptat acestui domeniu în mod special, va oferi combinaţia de politici necesară pentru găsirea unei metode de dezvoltare treptată a unei politici comunitare. Această metodă ar trebui să se bazeze pe identificarea şi dezvoltarea unor obiective comune, asupra cărora s-a convenit că necesită o reacţie comunitară, pe indicatori şi standarde cantitative şi calitative agreate, pe rapoarte periodice, pe identificarea şi schimbul de bune practici. e) Instrumentul juridic comunitar privind calitatea şi securitatea donării şi transplantului de organe Comunitatea a adoptat deja directivele Parlamentului şi ale Consiliului privind standardele de calitate şi securitate în ceea ce priveşte sângele1 şi ţesuturile şi celulele2. O eventuală directivă europeană de stabilire a standardelor de calitate şi securitate pentru organe ar putea trata subiecte similare. Cu toate acestea, raportul riscuri -avantaje reprezintă o abordare fundamentală în cazul transplantului de organe. În contextul penuriei de organe şi riscului pe care îl presupune transplantul de organe, avantajele transplantului de organe sunt mari şi, în acest caz, pot fi acceptate mai multe riscuri decât în cazul sângelui sau majorităţii tratamentelor cu ţesuturi şi celule. În această situaţie, medicul are un rol important în luarea deciziei de a accepta sau nu organe în vederea transplantului. Propunerea Comisiei va ţine seama de aceste caracteristici specifice ale donării şi transplantului de organe. Concluzia evaluării impactului, anexată prezentei comunicări, este că, pe baza unei cooperări susţinute cu statele membre, un cadru juridic european adecvat şi flexibil ar putea reprezenta răspunsul comunitar adecvat pentru a îndeplini mandatul prevăzut la art. 152 alin. (4) lit. a) din tratat. Viitorul instrument juridic, bazat pe o evaluare separată a impactului, ar putea include principiile necesare pentru crearea unui cadru de bază al calităţii şi securităţii, şi anume: - Crearea unei sau a unor autorităţi naţionale de supraveghere, însărcinate cu punerea în aplicare a dispoziţiilor directivei; - Un set comun de standarde de calitate şi securitate privind autorizarea instituţiilor şi programelor de donare şi obţinere de organe, precum şi păstrarea şi transportul eficient al organelor; - Garantarea trasabilităţii şi întocmirea de rapoarte privind incidentele şi reacţiile adverse grave; - Crearea unor structuri de verificare şi a unor măsuri de control; - Asigurarea descrierii complete a organului, pentru ca echipa de transplant să poată realiza o evaluare adecvată a riscului.

1

JO L 33, 8 februarie 2003, p. 30-40.

2

JO L 102, 7 aprilie 2004, p. 48-58.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

595

COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE

Bruxelles, 8 decembrie 2008 COM(2008) 818 final 2008/0238 (COD)

Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului {COM(2008) 819 final} {SEC(2008)2956} {SEC(2008)2957} (prezentată de Comisie) EXPUNERE DE MOTIVE INTRODUCERE 1. Transplantul de organe reprezintă utilizarea organelor umane în scopuri terapeutice: ea implică înlocuirea unui organ nefuncţional cu un organ provenit de la un donator. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport cost-eficienţă în cazul insuficienţei renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienţei hepatice, pulmonare sau cardiace în stadiu terminal, reprezintă singurul tratament disponibil. 2. Utilizarea organelor în scopuri terapeutice prezintă riscul transmiterii de boli – cum ar fi bolile infecţioase sau canceroase - primitorului. Dacă majoritatea statelor membre au adoptat dispoziţii legislative privind aspectele etice ale transplantului de organe, multe dintre ele trebuie încă să stabilească norme în materie de calitate şi siguranţă. În 2003, Comisia a realizat o anchetă privind cerinţele juridice referitoare la transplantul de organe în UE, care a arătat discrepanţele dintre statele membre în ceea ce priveşte cerinţele de calitate şi siguranţă1. 3. Schimbul de organe între statele membre în scopul ameliorării calităţii procesului de alocare constituie deja o practică uzuală. În ceea ce priveşte numărul de organe care fac obiectul schimburilor transfrontaliere, se constată totuşi diferenţe importante între, pe de o parte, statele membre care au instituit norme şi organisme pentru schimbul internaţional de organe, cum ar fi Eurotransplant şi Scandiatransplant, şi, pe de altă parte, celelalte state membre. 4. Penuria de organe este un factor important care influenţează programele de transplant. În prezent există aproape 56 000 de pacienţi care se află pe liste de aşteptare2. Rata mortalităţii în timpul aşteptării pentru un transplant de inimă, ficat sau plămân variază în general între 15 şi 30%. Rata donaţiilor şi disponibilitatea organelor variază considerabil pe teritoriul 1

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

2

Consiliul Europei (2007).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

596

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Europei, bunele practici realizabile producând efecte pozitive mult mai importante în anumite state membre decât în altele. 5. Una dintre consecinţele potenţiale ale penuriei de organe este traficul de organe umane desfăşurat de grupuri criminale organizate. Acest trafic poate fi legat de traficul de fiinţe umane în vederea prelevării de organe, care constituie o violare gravă a drepturilor fundamentale şi, în special, a dignităţii umane şi a integrităţii fizice. Este recunoscut faptul că cea mai bună metodă de a combate traficul de organe este creşterea numărului de organe disponibile şi garantarea calităţii şi a siguranţei lor. Prezenta directivă, deşi vizează în primul rând siguranţa şi calitatea organelor, va contribui indirect la combaterea traficului de organe prin instituirea autorităţilor competente, autorizarea centrelor de transplant, definirea condiţiilor de prelevare şi instituirea sistemelor de trasabilitate. 6. Începând din 1999, art. 152 din Tratatul CE introdus prin Tratatul de la Amsterdam, permite Parlamentului European şi Consiliului adoptarea de măsuri în domeniul sănătăţii de stabilire a unor standarde ridicate de sănătate şi siguranţă pentru organele şi substanţele de origine umană, sânge şi produse derivate din sânge. Comunitatea a adoptat deja directive privind standardele de calitate şi siguranţă pentru sânge, în 2003, şi pentru ţesuturi şi celule, în 2004. 7. Există diferenţe importante între transplantul de organe şi utilizarea altor substanţe umane, cum ar fi sângele, ţesuturile şi celulele. Ţinând cont de penuria actuală de organe, trebuie să se obţină un echilibru între doi factori: necesitatea de a permite transplantul de organe, care este în general o chestiune de viaţă sau de moarte, pe de o parte, şi aceea de a asigura standarde ridicate de calitate şi siguranţă, pe de altă parte. 8. Conferinţa de la Veneţia privind siguranţa şi calitatea în ceea ce priveşte donarea şi transplantul de organe în Uniunea Europeană a avut loc la 17-18 septembrie 2003, sub preşedinţia italiană. Concluziile acestei conferinţe de experţi organizată de guvernul italian în cursul preşedinţiei Consiliului UE au făcut din penuria de organe principala prioritate în acest domeniu şi au subliniat importanţa abordării aspectelor legate de calitate şi de siguranţă, având în vedere situaţia actuală în ceea ce priveşte cererea şi oferta de organe. 9. Cu ocazia adoptării directivei privind ţesuturile şi celulele la 31 martie 2004, Comisia s-a angajat să desfăşoare o examinare ştiinţifică aprofundată a situaţiei în materie de transplant de organe. La 31 mai 2007, Comisia a adoptat o comunicare privind donarea şi transplantul de organe1, pe baza acestei analize. Această comunicare propune acţiunile pe care UE ar trebui să le întreprindă în domeniul transplantului de organe. Comunicarea concluzionează că un cadru juridic european flexibil care să stabilească standarde de calitate şi de siguranţă ar reprezenta răspunsul comunitar adecvat pentru satisfacerea mandatului menţionat la art. 152 alin. (4) litera (a) din tratat. 10. La 6 decembrie 2007, Consiliul a adoptat concluziile privind donarea şi transplantul de organe. Consiliul recunoaşte importanţa de a avea standarde înalte cu privire la calitatea şi siguranţa organelor destinate transplantului, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecţie pentru pacienţii din întreaga Europă şi a invitat Comisia să consulte statele membre şi să continue să examineze necesitatea unui cadru comunitar privind calitatea şi siguranţa organelor umane. 11. În rezoluţia adoptată la 22 aprilie 2008, Parlamentul European a recunoscut că este de o importanţă vitală îmbunătăţirea calităţii şi siguranţei donării şi transplantului de organe pentru 1 Comunicarea Comisiei către Parlamentul European şi Consiliu − Donarea şi transplantul de organe: acţiuni politice la nivelul Uniunii Europene, Bruxelles - COM(2007) 275, 30 mai 2007.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

597

a reduce riscurile legate de transplanturi. Prin urmare, rezoluţia indică faptul că se aşteaptă o propunere de directivă din partea Comisiei, de stabilire a exigenţelor care să permită asigurarea calităţii şi a siguranţei donării de organe în ansamblul UE. DOMENIUL DE APLICARE ŞI OBIECTIVE 12. Prezenta propunere de directivă se referă la organele umane utilizate în vederea transplantului, pe parcursul tuturor etapelor procesului − donare, prelevare, testare, conservare, transport şi utilizare − şi vizează să asigure calitatea şi siguranţa acestor organe şi, prin urmare, un nivel înalt de protecţie a sănătăţii. 13. Propunerea nu se aplică sângelui şi componentelor sanguine, ţesuturilor şi celulelor umane, precum şi organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine animală. Sângele şi produsele sanguine intră în prezent sub incidenţa Directivelor nr. 2002/98/CE, nr. 2004/33/CE, nr. 2005/61/CE şi nr. 2005/62/CE, în timp ce ţesuturile şi celulele umane sunt reglementate de Directivelor nr. 2004/23/CE, nr. 2006/17/CE şi nr. 2006/86/CE. 14. Prezenta directivă nu este destinată să acopere cercetarea care utilizează organe umane, în alte scopuri decât transplantul. Cu toate acestea, organele transplantate în corpul uman în cadrul testărilor clinice trebuie să se conformeze standardelor de calitate şi de siguranţă prevăzute în prezenta directivă. 15. Prezenta propunere vizează să garanteze că organele umane folosite pentru transplant în UE îndeplinesc aceleaşi cerinţe de calitate şi de siguranţă. În acest fel, directiva va facilita schimbul de organe între statele membre. VALOAREA ADĂUGATĂ A DIRECTIVEI Garantarea calităţii şi a siguranţei pacienţilor la nivelul UE 16. Există riscuri semnificative în ceea ce priveşte utilizarea organelor în scopuri terapeutice, însă acestea pot fi neutralizate eficient prin aplicarea procedurilor de calitate şi de siguranţă. Este esenţială existenţa unui sistem de donare şi de transplant bine reglementat pentru ca organele să fie furnizate la timp, cu informaţii exacte şi fără riscuri inutile de transmitere a unei boli către primitor. 17. Prezenta directivă precizează cerinţele fundamentale de calitate şi de siguranţă pe care trebuie să le îndeplinească orice sistem de transplant. S-a stabilit că performanţa unui astfel de sistem depinde în principal de existenţa unei infrastructuri solide şi a unor instituţii responsabile cu prelevarea şi transplantul de organe. Directiva propusă prevede crearea sau desemnarea unei autorităţi naţionale competente în fiecare stat membru. Aceste autorităţi competente vor asigura respectarea cerinţelor directivei. Directiva stabileşte, de asemenea, un sistem pentru autorizarea programelor de prelevare şi transplant de organe pe baza criteriilor comune de calitate şi siguranţă1. Acest sistem va furniza o listă completă a centrelor autorizate din întreaga Uniune Europeană, accesibilă deopotrivă publicului şi profesioniştilor. 18. Prelevarea, evaluarea şi selecţia donatorului reprezintă etapele iniţiale şi decisive ale lanţului transplantului. Directiva propusă va stabili standardele comune de calitate şi de siguranţă pentru procesele de evaluare a donatorilor şi a organelor umane, asigurând astfel sănătatea primitorilor. 19. Este la fel de important să se asigure calitatea procedurilor aplicate de diversele organizaţii din domeniu. Pentru a îmbunătăţi aceste proceduri, Directiva propune introducerea 1 Recomandarea Rec. nr. (2004)19 a Comitetului de Miniştri al Consiliului Europei către statele membre privind criteriile pentru autorizarea centrelor de transplant de organe.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

598

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

programelor de naţionale în materie de calitate pentru a asigura monitorizarea continuă a rezultatelor şi a îmbunătăţirilor, precum şi a învăţării. Aceste programe vor include standarde specifice pentru prelevarea şi transportul organelor umane şi pentru formarea profesioniştilor. 20. Instituirea unui sistem pentru a asigura trasabilitatea tuturor organelor, de la donare până la primire şi invers, este un element esenţial pentru a garanta siguranţa, dar şi pentru a împiedica donarea remunerată, comerţul şi traficul de organe. Directiva propusă va garanta că statele membre instituie sisteme de trasabilitate a organelor. Comisia va adopta proceduri pentru a garanta trasabilitatea completă a organelor care fac obiectul schimburilor între statele membre. Trasabilitatea nu înseamnă că primitorul organului va cunoaşte numele donatorului şi alte informaţii cu privire la acesta, sau invers. Prin urmare, trasabilitatea vizează protejarea sănătăţii donatorilor şi a primitorilor şi nu are alt scop decât să garanteze calitatea şi siguranţa organelor. Anonimatul donatorului şi al primitorului rămâne un principiu fundamental pentru protecţia acestora. Însă autorităţile competente relevante ar trebui să păstreze documentele şi informaţiile necesare referitoare, de exemplu, la locul de origine al organului, la donatorul său şi la circumstanţele donării. 21. În plus, deoarece donatorii de organe sunt adesea şi donatori de ţesuturi şi de celule, este important ca informaţiile privind incidentele adverse şi infecţiile să poată fi asociate rapid donării în cauză şi retransmise imediat sistemului de vigilenţă privind ţesuturile prevăzut în Directiva nr. 2004/23/CE privind ţesuturile şi celulele. În prezent, nu există un astfel de sistem. 22. De asemenea, propunerea include măsuri menite să pună în evidenţă incidentele adverse severe legate de prelevarea, testarea şi transportul organelor, precum şi reacţiile adverse grave observate în timpul transplantului sau în urma acestuia, care ar putea avea legătură cu prelevarea, testarea şi transportul organelor în Uniunea Europeană. Comisia va adopta procedurile destinate să garanteze interoperabilitatea sistemelor de raportare a incidentelor şi a reacţiilor adverse. Asigurarea protecţiei donatorilor 23. Utilizarea organelor umane ar trebui să aibă loc în condiţii care să protejeze drepturile şi sănătatea donatorilor. În principiu, programele de transplant de organe ar trebui să se bazeze pe principiul donării voluntare şi neremunerate, al altruismului donatorului şi al solidarităţii între donator şi primitor, garantând în acelaşi timp anonimatul donatorului decedat, al donatorului viu (după caz) şi al primitorului (primitorilor), precum şi protecţia datelor cu caracter personal. Aceste trebuie să respecte Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene şi să ia pe deplin în considerare principiile înscrise în Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina a Consiliului Europei. 24. În general, consimţământul de a dona este reglementat de statele membre în moduri foarte diferite, de la sisteme de consimţământ prezumat la sisteme în care este necesar consimţământul membrilor familiei. Comisia consideră că acest aspect este foarte sensibil şi că ridică un anumit număr de preocupări etice care ţin de competenţa statelor membre şi care nu ar trebui abordate în prezenta directivă. 25. Recurgerea la donatori vii reprezintă o alternativă din ce în ce mai mult utilizată, având în vedere imposibilitatea de a satisface nevoia sporită de organe cu donarea de organe prelevate de la cadavre. Creşterea ratei donării de organe de la donatori vii se datorează unor factori variaţi, printre care presiunea creată de penuria de donatori decedaţi, progresul chirurgiei şi dovezile clare privind rezultatele pozitive ale transplantului şi riscul scăzut pentru donator.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

599

26. Directiva propusă conţine un număr de măsuri pentru a proteja donatorii vii. Acestea includ evaluarea corectă a stării de sănătate a donatorului şi furnizarea de informaţii complete privind riscurile înainte de donare, introducerea de registre ale donatorilor vii pentru a le monitoriza starea de sănătate, precum şi măsuri pentru vizând garantarea caracterului altruist şi voluntar al donării de organe efectuate de către donatorii vii. Facilitarea cooperării între statele membre şi a schimburilor transfrontaliere 27. Prezenta propunere vizează garantarea unui nivel înalt de calitate şi de siguranţă de-a lungul „lanţului transplantului de organe” în toate statele membre, ţinând seama de libera circulaţie a cetăţenilor şi de necesitatea de a consolida schimburile transfrontaliere de organe în cadrul Uniunii Europene. Instituirea standardelor de calitate şi de siguranţă va contribui la asigurarea populaţiei cu privire la faptul că organele umane obţinute din donări efectuate în alt stat membru prezintă aceleaşi garanţii ca şi cele provenind din ţara lor. 28. Schimburile transfrontaliere de organe prezintă avantaje clare. Având în vedere necesitatea compatibilităţii între donator şi primitor, este important să existe un număr mare de donatori potenţiali pentru a răspunde nevoilor tuturor pacienţilor de pe listele de aşteptare. În cazul în care nu există schimburi de organe între statele membre, primitorii care necesită o compatibilitate rară ar avea foarte puţine şanse de a găsi un organ şi, în acelaşi timp, unii donatori nu vor fi luaţi în considerare deoarece nu există receptori compatibili pe listele de aşteptare. Acest lucru este valabil în special pentru pacienţii dificil de tratat (pacienţii pediatrici, aflaţi în situaţii de urgenţă sau hipersensibilizaţi care necesită o compatibilitate foarte specifică) şi pentru statele membre mici. 29. Directiva va stabili condiţiile de calitate şi de siguranţă necesare pentru a facilita schimburile transfrontaliere. Ea va standardiza colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a realiza o evaluare adecvată a riscurilor. Ea va stabili, de asemenea, un mecanism pentru transmiterea informaţiilor. Echipele de transplant din toate statele membre vor avea asigurarea de a primi informaţiile adecvate şi complete necesare, indiferent de ţara de origine a organului. Aceasta va reduce riscurile pentru primitor şi va optimiza alocarea de organe la nivelul UE. 30. În plus, în ceea ce priveşte schimburile de organe, directiva va oferi mecanismele necesare pentru a garanta trasabilitatea organelor şi pentru a preveni incidentele şi reacţiile adverse grave. 31. Instituirea de autorităţi competente în toate statele membre şi organizarea de reuniuni periodice între acestea va contribui la promovarea cooperării europene în acest domeniu, cum s-a întâmplat în cazul sângelui, al ţesuturilor şi al celulelor. Coordonarea între aceste autorităţi va permite o alocare mai eficientă a organelor (care va fi utilă în mod special pentru statele membre mai mici şi pentru pacienţii în situaţii de urgenţă şi cei dificil de tratat). Pe măsură ce numărul persoanelor care traversează frontierele creşte, va fi necesară şi transmiterea de informaţii referitoare la aceste persoane pentru a optimiza donarea şi transplantul, menţinând în acelaşi timp încrederea cetăţenilor în sistemul ţării pe care o vizitează.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

600

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

2008/0238 (COD) Propunere de

DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special art. 152 alin. (4) lit. a), având în vedere propunerea Comisiei1, având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European2, având în vedere avizul Comitetului Regiunilor3, după consultarea Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor4, hotărând în conformitate cu procedura menţionată la art. 251 din tratat5, întrucât: (1) În ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practică medicală răspândită pe plan mondial, care a adus mari beneficii pentru sute de mii de pacienţi. Utilizarea organelor umane pentru transplanturi s-a intensificat în mod constant în cursul ultimelor două decenii. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport cost-eficienţă în cazul insuficienţei renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienţei în stadiu terminal a unor organe cum sunt ficatul, plămânii şi inima, reprezintă singurul tratament disponibil. (2) Cu toate acestea, utilizarea organelor în cadrul transplanturilor presupune riscuri. Ţinând seama de utilizarea terapeutică la scară largă a organelor umane în vederea transplantului, ele trebuie să prezinte o calitate şi o siguranţă care să reducă la minimum riscurile de transmitere a bolilor. (3) În plus, pentru ca organele de origine umană să fie disponibile pentru a fi folosite în scopuri terapeutice, trebuie ca cetăţenii Comunităţii să fie pregătiţi pentru a efectua donări. Pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a împiedica transmiterea bolilor prin aceste organe, ar trebui luate măsuri de precauţie în cursul prelevării, transportului şi utilizării lor. (4) În fiecare an, au loc schimburi de organe între statele membre. Schimbul de organe este un mijloc important de a amplifica rezervele de organe disponibile şi de a asigura o mai bună compatibilitate între donator şi primitor, îmbunătăţind astfel calitatea transplantului. Acesta are o importanţă deosebită pentru tratamentul optim al anumitor pacienţi, cum ar fi cei care necesită un tratament de urgenţă, pacienţii hipersensibilizaţi sau pacienţii pediatrici. Organele disponibile trebuie să poată traversa frontierele fără probleme şi întârzieri inutile. 1

JO C, p. .

2

JO C, p. .

3

JO C, p. .

4

JO C, p. .

5

JO C, p. .

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

601

(5) Totuşi, procedurile de transplant se efectuează de către spitale sau profesionişti care intră sub incidenţa unor jurisdicţii diferite şi există diferenţe semnificative între statele membre în ceea ce priveşte cerinţele de calitate şi siguranţă. (6) Prin urmare, este necesar să existe, la nivel comunitar, standarde comune de calitate şi siguranţă pentru prelevarea, transportul şi utilizarea organelor umane. Aceste standarde ar facilita schimburile de organe, ceea ce ar aduce beneficii în fiecare an pentru mii de pacienţi europeni care au nevoie de acest tip de tratament. Legislaţia comunitară trebuie să garanteze că organele umane respectă standardele acceptabile de calitate şi siguranţă. Prin urmare, instituirea unor astfel de standarde va contribui la asigurarea populaţiei cu privire la faptul că organele umane prelevate în alt stat membru prezintă aceleaşi garanţii fundamentale de calitate şi de siguranţă ca şi cele provenind din ţara lor. (7) Pentru a reduce riscurile şi a maximiza avantajele procedurilor de transplant, statele membre trebuie să aplice un program naţional eficient în materie de calitate. Acest program trebuie pus în aplicare şi continuat de-a lungul întregului lanţ, de la donare până la transplant sau distrugere, şi trebuie să acopere personalul şi organizarea, sediul, echipamentele, materialele, documentaţia şi păstrarea datelor. Dacă este necesar, programul naţional în materie de calitate trebuie să prevadă audituri. Statele membre trebuie să poată delega, prin acorduri scrise, responsabilitatea pentru anumite părţi din acest program unor organizaţii europene de schimb de organe. (8) Este necesar ca autorităţile competente să supervizeze condiţiile de prelevare, autorizând anumite centre de prelevare. Autorizarea trebuie să se bazeze pe existenţa unei organizări adecvate, a unui personal calificat şi a unor instalaţii şi materiale adecvate. (9) Raportul riscuri-avantaje reprezintă o abordare fundamentală în cazul transplantului de organe. Din cauza penuriei de organe şi a pericolului pentru viaţă inerent transplantului de organe, avantajele globale ale transplantului de organe sunt mari şi sunt acceptate mai multe riscuri decât în cazul sângelui sau al majorităţii tratamentelor bazate pe utilizarea ţesuturilor şi celulelor. Clinicianul are un rol important în acest context: el decide dacă un organ este adecvat sau nu pentru un transplant. Din acest motiv, prezenta directivă precizează informaţiile necesare pentru a realiza această evaluare. (10) Evaluarea potenţialilor donatori înaintea transplantului reprezintă un aspect esenţial al transplantului de organe. Această evaluare trebuie să ofere informaţii suficiente pentru a permite centrului de transplant să efectueze o analiză adecvată a riscurilor şi a avantajelor. Trebuie identificate şi documentate riscurile şi caracteristicile organului pentru a permite alocarea acestuia unui primitor adecvat. Trebuie colectate informaţii în vederea realizării fişei complete a organului şi a donatorului. (11) Este necesar să se stabilească norme eficiente pentru transportul organelor, pentru a reduce la minimum durata ischemiei şi pentru a evita deteriorarea organelor. Respectând principiul confidenţialităţii medicale, recipientul folosit pentru organe trebuie să fie etichetat într-un mod clar şi să includă documentaţia necesară. (12) Sistemul de transplant trebuie să asigure trasabilitatea organelor de la donare până la primire. Sistemul trebuie să permită alertarea în cazul apariţiei unei complicaţii neaşteptate. Prin urmare, ar trebui instituit un sistem pentru a detecta şi examina incidentele adverse severe sau reacţiile adverse grave, pentru a proteja interesul vital al persoanelor în cauză. (13) Este foarte frecvent ca un donator de organe să fie, de asemenea, un donator de ţesuturi. Cerinţele privind calitatea şi siguranţa organelor trebuie să completeze actualul sistem comunitar pentru ţesuturi şi celule, prevăzut în Directiva nr. 2004/23/CE a

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

602

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane1, şi să fie legate de acesta. Autoritatea competentă trebuie să detecteze orice reacţie adversă neaşteptată la un donator sau la un primitor al unui organ şi să o raporteze în cadrul sistemului de vigilenţă privind ţesuturile prevăzut în directiva menţionată anterior. (14) Personalul care participă direct la donarea, prelevarea, testarea, conservarea, transportul şi transplantul organelor umane trebuie să dispună de calificările şi formarea adecvate. (15) Ca principiu general, schimburile de organe din/către ţări terţe trebuie supervizate de autoritatea competentă. Autorizarea nu trebuie acordată decât în cazul în care standardele echivalente celor prevăzute în prezenta directivă sunt îndeplinite. Cu toate acestea, trebuie să se ţină seama de rolul important pe care îl deţin organizaţiile europene de schimb de organe existente în ceea ce priveşte schimbul de organe între statele membre şi ţările terţe care participă în cadrul acestor organizaţii. (16) Prezenta directivă trebuie să respecte drepturile fundamentale şi principiile recunoscute, în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene2. În conformitate cu această cartă şi pentru a ţine seama în mod adecvat de Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina3, programele de transplant de organe trebuie să se bazeze pe principiile donării voluntare şi neremunerate, al altruismului donatorului şi al solidarităţii între donator şi primitor, garantând în acelaşi timp anonimatul donatorului decedat şi al primitorului (primitorilor). (17) Art. 8 din Directiva nr. 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date4, interzice principiul prelucrării datelor privind sănătatea. Sunt prevăzute derogări limitate de la acest principiu de interzicere. Directiva nr. 95/46/CE prevede, de asemenea, adoptarea de către responsabilul pentru prelucrare a măsurilor tehnice şi de organizare corespunzătoare pentru a proteja datele cu caracter personal împotriva distrugerii accidentale sau ilegale sau împotriva pierderii accidentale, modificării, dezvăluirii sau accesului neautorizat şi împotriva oricăror alte forme ilegale de prelucrare. (18) Donatorii vii trebuie să fie supuşi unei evaluări adecvate pentru a stabili dacă este indicat ca aceştia să efectueze donarea, cu scopul de a reduce la minimum riscul transmiterii de boli către primitor. În plus, donatorii vii de organe se confruntă cu riscuri privind atât testarea în vederea compatibilităţii lor ca donatori, cât şi procedura de prelevare a organului. Complicaţiile pot fi de ordin medical, chirurgical, social, financiar sau psihologic. Nivelul riscului depinde în mare măsură de tipul de organ care face obiectul donării. Prin urmare, donările de la donatorii vii trebuie să se efectueze într-un mod prin care să se reducă la minimum riscurile fizice, psihologice şi sociale pentru donatorul în cauză şi pentru primitor şi să nu fie afectată încrederea cetăţenilor în comunitatea medicală. Donatorul viu potenţial trebuie să 1 Directiva nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane (JO L 102, 7 aprilie 2004, p. 48). 2

JO C 364, 18 decembrie 2000, p. 1.

3

Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii umane, în ceea ce priveşte aplicarea biologiei şi a medicinii: Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina a Consiliului Europei. 4

JO L 281, 23 noiembrie 1995, p. 31.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

603

fie în măsură să ia o decizie în mod independent pe baza tuturor informaţiilor relevante1 şi trebuie să fie informat în prealabil cu privire la scopul şi natura donării, consecinţele şi riscurile acesteia, astfel cum se indică în protocolul adiţional la Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina a Consiliului Europei, referitor la transplantul de organe şi de ţesuturi de origine umană. Acest demers va contribui la evaluarea vizând excluderea persoanelor a căror donare de organe ar putea prezenta un risc la adresa sănătăţii celorlalţi, cum ar fi posibilitatea transmiterii de boli, sau un risc grav pentru donatorii înşişi. (19) Autorităţile competente din statele membre trebuie să deţină un rol esenţial în asigurarea calităţii şi siguranţei organelor de-a lungul întregului lanţ, de la donare până la transplant. Astfel cum s-a subliniat în recomandarea Comitetului de Miniştri al Consiliului Europei către statele membre privind contextul, funcţiile şi responsabilităţile unei organizaţii naţionale de transplant (ONT)2, este preferabil să existe o singură organizaţie, oficial recunoscută şi fără scop lucrativ, cu o competenţă generală în materie de donare, alocare, trasabilitate şi identificare a responsabilităţilor. Cu toate acestea, în special în funcţie de repartizarea competenţelor în cadrul statelor membre, diverse organisme locale, regionale, naţionale şi/sau internaţionale se pot asocia pentru a coordona donarea, alocarea şi/sau transplantul, în măsura în care cadrul stabilit garantează responsabilitatea, cooperarea şi eficienţa. (20) Statele membre trebuie să stabilească norme privind sancţiunile aplicabile nerespectărilor dispoziţiilor prezentei directive şi să se asigure că acestea sunt puse în aplicare. Sancţiunile menţionate anterior trebuie să fie eficace, proporţionale şi disuasive. (21) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie adoptate în conformitate cu Decizia nr. 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei3. (22) În special, ar trebui conferită Comisiei atribuţia de a stabili, în ceea ce priveşte schimbul de organe între statele membre, procedurile pentru transmiterea către centrele de transplant a informaţiilor privind caracteristicile organelor, procedurile necesare pentru garantarea trasabilităţii organelor, inclusiv cerinţele în materie de etichetare, şi procedurile de raportare a incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave. Întrucât aceste măsuri au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive sau să completeze prezenta directivă prin adăugarea unor noi elemente neesenţiale, măsurile în cauză trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la art. 5a din Decizia nr. 1999/468/CE. (23) Deoarece obiectivele prezentei directive, şi anume, stabilirea standardelor de calitate şi siguranţă pentru organele umane destinate transplantului, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre şi, în consecinţă, datorită dimensiunilor acţiunii, pot fi realizate mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la art. 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este prevăzut la articolul menţionat anterior, prezenta directivă nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective. 1 Consensus Statement of the Amsterdam Forum on the care of living kidney donor and the Vancouver Forum, on the care of the non kidney living donor (Declaraţia de consens a Forumului de la Amsterdam privind îngrijirea acordată donatorilor vii de rinichi şi a Forumului de la Vancouver privind îngrijirea acordată donatorilor vii de organe, altele decât rinichii). 2

Rec(2006)15.

3

JO L 184, 17 iulie 1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia nr. 2006/512/CE (JO L 200, 22 iulie 2006, p. 11).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

604

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: CAPITOLUL I OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ŞI DEFINIŢII Articolul 1 Obiect Prezenta directivă stabileşte normele vizând asigurarea unor standarde înalte de calitate şi de siguranţă pentru organele de origine umană destinate transplantului în corpul uman, în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane. Articolul 2 Domeniu de aplicare 1. Prezenta directivă se aplică donării, prelevării, testării, caracterizării, conservării, transportului şi transplantului de organe de origine umană destinate transplantului. 2. Cu toate acestea, în cazul în care astfel de organe sunt utilizate în scopul cercetării, prezenta directivă nu se aplică decât dacă ele sunt destinate a fi transplantate în corpul uman. Articolul 3 Definiţii În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiţii: a) „autorizare” înseamnă autorizare, acreditare, desemnare sau acordare a unei licenţe, în funcţie de conceptele utilizate în fiecare stat membru; b) „distrugere” înseamnă destinaţia finală a unui organ în cazul în care nu este utilizat pentru transplant; c) „donator” înseamnă orice sursă umană de organe, vie sau decedată; d) „donare” înseamnă faptul de a dona organe umane în vederea transplantului; e) „realizarea fişei donatorului” înseamnă colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor şi pentru a optimiza alocarea organelor; f) „organizaţie europeană de schimb de organe” înseamnă o organizaţie nonprofit, publică sau privată, consacrată în mod special schimbului transfrontalier de organe şi ale cărei ţări membre sunt în majoritate state membre ale Comunităţii; g) „organ” înseamnă o parte diferenţiată şi vitală a corpului uman, formată din diferite ţesuturi, care îşi menţine structura, vascularizarea şi capacitatea de a-şi îndeplini funcţiile fiziologice, având o autonomie considerabilă; h) „realizarea fişei organului” înseamnă colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor şi pentru a optimiza alocarea organelor; i) „prelevare” înseamnă un proces prin care organele donate devin disponibile; j) „centru de prelevare” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un serviciu din cadrul unui spital sau un alt organism care este autorizat de autoritatea competentă să efectueze prelevarea de organe umane;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

605

k) „conservare” înseamnă utilizarea unor agenţi chimici, modificarea condiţiilor de mediu sau alte mijloace folosite pe parcursul etapei de procesare pentru a împiedica sau pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor umane, de la prelevare şi până la transplant; l) „primitor”: înseamnă o persoană care beneficiază de un transplant al unui organ; m) „incident advers sever” înseamnă orice incident neaşteptat legat de orice etapă a lanţului, de la donare până la transplant, care poate determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieţii sau care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau morbiditatea; n) „reacţie adversă gravă” înseamnă o reacţie nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donator sau la primitor, legată de orice etapă a lanţului, de la donare până la transplant, care este fatală, pune în pericol viaţa sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care provoacă sau prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea; o) „proceduri standard de operare” înseamnă instrucţiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele şi metodele care trebuie utilizate şi produsul final preconizat; p) „transplant” înseamnă procesul de restaurare a anumitor funcţii ale corpului uman prin transferul de organe echivalente către un primitor; q) „centru de transplant” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un serviciu din cadrul unui spital sau orice alt organism care este autorizat de autoritatea competentă să efectueze transplanturi de organe umane; r) „trasabilitate” înseamnă capacitatea unei autorităţi competente de a localiza şi identifica organul în fiecare etapă a lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, această autoritate fiind autorizată, în circumstanţele specifice precizate în prezenta directivă: - să identifice donatorul şi centrul de prelevare - să identifice primitorul (primitorii) şi centrul (centrele) de transplant - să localizeze şi să identifice toate informaţiile fără caracter personal relevante privind produsele şi materialele care intră în contact cu organul respectiv. CAPITOLUL II CALITATEA ŞI SIGURANŢA ORGANELOR Articolul 4 Programe naţionale în materie de calitate 1. Statele membre garantează instituirea unui program naţional în materie de calitate pentru a acoperi toate etapele lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, în vederea asigurării respectării normelor prevăzute în prezenta directivă. 2. Programe naţionale în materie de calitate prevăd adoptarea şi implementarea: a) procedurilor standard de operare pentru verificarea identităţii donatorului; b) procedurilor standard de operare pentru verificarea informaţiilor privind consimţământul sau autorizarea acordată de donator sau de familia donatorului în conformitate cu normele naţionale; c) procedurilor standard de operare pentru verificarea caracterului complet al fişei organului şi a donatorului în conformitate cu art. 7 şi cu modelul prezentat în anexă;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

606

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

d) procedurilor pentru prelevarea, ambalarea în vederea conservării şi etichetarea organelor, în conformitate cu art. 5, 6 şi 8; e) normelor pentru transportul organelor umane în conformitate cu art. 8. 3. Programele naţionale în materie de calitate: a) stabilesc norme pentru a asigura trasabilitatea organelor în toate etapele lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, în conformitate cu art. 10, inclusiv: - procedurile standard de operare care garantează trasabilitatea organelor la nivel naţional, - datele necesare pentru a asigura trasabilitatea şi modul în care sunt respectate cerinţele juridice cu privire la protecţia datelor cu caracter personal şi la confidenţialitate, - responsabilităţile centrelor de prelevare şi ale centrelor de transplant în ceea ce priveşte trasabilitatea. b) stabilesc procedurile standard de operare pentru: - raportarea exactă, rapidă şi verificabilă a incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave, în conformitate cu art. 11 alin. (1), - retragerea organelor menţionată la art. 11 alin. (2), - responsabilităţile centrelor de prelevare şi ale centrelor de transplant în cadrul procedurii de raportare. c) determină calificările de care trebuie să dispună personalul care participă la fiecare dintre etapele lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, şi elaborează programe de formare specifice adresate personalului, în conformitate cu standardele internaţionale recunoscute. Articolul 5 Centre de prelevare 1. Statele membre se asigură că prelevarea se realizează în centre de prelevare care respectă normele stabilite în prezenta directivă. 2. Structura organizaţională şi procedurile operaţionale ale centrelor de prelevare includ: a) o organigramă care defineşte în mod clar fişele posturilor, răspunderea şi raporturile ierarhice; b) proceduri standard de operare specificate în programele naţionale în materie de calitate. 3. Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informaţii privind criteriile naţionale de autorizare a centrelor de prelevare. Articolul 6 Prelevarea de organe 1. Statele membre se asigură că activităţile medicale din cadrul centrelor de prelevare, precum selectarea donatorului, sunt realizate pe baza consilierii din partea unui medic şi sub supravegherea acestuia, astfel cum este definit în Directiva nr. 2005/36/CE. 2. Statele membre se asigură că prelevarea are loc în spaţii special amenajate care sunt concepute, construite, menţinute şi gestionate într-un mod care să corespundă cu cerinţele prevăzute în prezenta directivă şi care permit minimizarea contaminării cu bacterii sau de alt tip a organelor umane prelevate în conformitate cu cele mai bune practici medicale. Spaţiile respective sunt conforme cu standardele aplicabile în mod normal pentru sălile de operaţii, inclusiv: a) acces limitat;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

607

b) personalul poartă costume adecvate pentru operaţiile sterile, şi anume mănuşi sterile, bonete şi măşti pentru faţă. 3. Statele membre se asigură că materialul şi echipamentele de prelevare sunt gestionate în conformitate cu reglementările, standardele şi orientările relevante naţionale şi internaţionale referitoare la sterilizarea medicamentelor şi a dispozitivelor medicale. Pentru prelevare se utilizează instrumente şi dispozitive de prelevare autorizate şi sterile. Articolul 7 Fişa organului şi a donatorului 1. Statele membre se asigură că se realizează o fişă pentru toate organele prelevate şi pentru toţi donatorii acestora, înainte de transplant, prin colectarea informaţiilor şi datelor prezentate în fişa organului din anexă. Testele necesare pentru realizarea fişei organului sunt efectuate de un laborator acreditat. 2. Statele membre se asigură că organizaţiile, centrele şi laboratoarele acreditate implicate în realizarea fişei organului şi a donatorului aplică proceduri de funcţionare standard pentru a permite ca informaţiile privind fişa organului şi a donatorului să ajungă la centrul de transplant în timp util. Articolul 8 Transportul organelor 1. Statele membre se asigură că următoarele cerinţe sunt îndeplinite: a) organizaţiile, centrele sau societăţile implicate în transportul de organe aplică proceduri standard de operare pentru a asigura integritatea organului pe perioada transportului, precum şi minimizarea timpului de transport. b) recipientele folosite pentru transportul organelor poartă etichete cu următoarele informaţii: - identificarea centrului de prelevare, inclusiv adresa şi numărul de telefon; - identificarea centrului de transplant de destinaţie, inclusiv adresa şi numărul de telefon; - precizarea că ambalajul conţine un organ uman şi menţiunea „FRAGIL”; - condiţii de transport recomandate, inclusiv instrucţiuni privind păstrarea recipientului la o anumită temperatură şi într-o anumită poziţie; - instrucţiuni de siguranţă şi metoda de răcire (după caz). Cu toate acestea, punctul (b) nu se aplică atunci când transportul are loc în cadrul aceleiaşi unităţi. Articolul 9 Centre de transplant 1. Statele membre se asigură că transplantul se realizează în centre de transplant care sunt conforme cu normele stabilite în prezenta directivă. 2. Autoritatea competentă precizează în actul de acreditare, de desemnare, de autorizare sau în licenţă tipurile de activităţi pe care centrul de transplant în cauză le poate desfăşura. 3. Înainte de realizarea transplantului, centrele de transplant verifică următoarele: a) fişa organului şi a donatorului este completată în conformitate cu modelul prezentat în anexă şi se păstrează înregistrări ale informaţiilor incluse în respectivul formular;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

608

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

b) s-au respectat temperatura de stocare indicată şi celelalte condiţii de transport pentru organele umane transportate. 4. Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informaţii privind cerinţele naţionale privind autorizarea centrelor de transplant. Articolul 10 Trasabilitate 1. Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la primitor şi invers a tuturor organelor prelevate şi alocate pe teritoriul lor, în scopul de a proteja sănătatea donatorilor şi a primitorilor. 2. Statele membre asigură implementarea unui sistem de identificare a donatorului care poate identifica fiecare donare şi fiecare dintre organele asociate acesteia. Statele membre se asigură că sistemul respectiv de identificare a donatorului este conceput şi selectat în conformitate cu obiectivul care vizează colectarea, prelucrarea sau utilizarea fie a unor date fără caracter personal, fie a unui număr cât mai redus posibil de date cu caracter personal. Se va recurge cu precădere la posibilităţile de adoptare a unui pseudonim sau de păstrare a anonimatului. 3. Statele membre se asigură că: a) autoritatea competentă sau celelalte organisme implicate în etapele donare-transplant sau distrugere păstrează datele necesare asigurării trasabilităţii în toate etapele, de la donare la transplant sau distrugere, în conformitate cu programele naţionale în materie de calitate. b) Datele necesare pentru stabilirea trasabilităţii complete sunt păstrate timp de cel puţin 30 de ani după donare şi pot fi stocate în format electronic. Articolul 11 Sisteme de raportare a incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave 1. Statele membre asigură existenţa unui sistem de raportare, investigare, înregistrare şi transmitere a informaţiilor relevante şi necesare privind incidentele adverse severe şi reacţiile adverse grave care ar putea influenţa calitatea şi siguranţa organelor umane şi care ar putea fi generate de prelevarea, testarea şi transportul organelor, precum şi privind orice reacţii adverse grave observate în cursul transplantului sau după acesta, care ar putea avea legătură cu aceste activităţi. 2. Statele membre asigură aplicarea unei proceduri care permite retragerea rapidă a oricărui organ care ar putea fi asociat cu producerea unui incident advers sever sau a unei reacţii adverse grave, astfel cum se precizează în programul naţional în materie de calitate. 3. Statele membre asigură interconectarea dintre sistemul de raportare menţionat la alin. (1) din prezentul articol şi sistemul de raportare instituit în conformitate cu art. 11 din Directiva nr. 2004/23/CE. Articolul 12 Personal Statele membre se asigură că personalul direct implicat în etapele donare–transplant sau distrugerea organelor este calificat pentru îndeplinirea atribuţiilor care le revin şi că li se oferă formare profesională în domeniu, astfel cum se prevede în programele naţionale în materie de calitate.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

609

CAPITOLUL III PROTECŢIA DONATORULUI ŞI A PRIMITORULUI Articolul 13 Principiile care reglementează donarea de organe 1. Statele membre se asigură că donarea de organe umane de la donatori decedaţi şi de la donatori vii este voluntară şi neremunerată. 2. Statele membre interzic acţiunile de mediatizare cu privire la nevoia sau la disponibilitatea de organe umane atunci când prin acţiunile respective se urmăreşte să se ofere sau să se obţină un câştig financiar sau un avantaj comparabil. 3. Statele membre se asigură că prelevarea de organe nu are scop lucrativ. Articolul 14 Cerinţe ulterioare prelevării privind consimţământul şi autorizarea Prelevarea se realizează numai după îndeplinirea tuturor cerinţelor obligatorii privind consimţământul sau autorizarea în vigoare în statul membru respectiv. Articolul 15 Protecţia donatorului viu 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că potenţialii donatori vii dispun de toate informaţiile necesare privind scopul şi natura donării, consecinţele şi riscurile, precum şi privind terapiile alternative pentru potenţialul primitor, în scopul de a le permite să ia o decizie avizată. Informaţiile se furnizează înainte de realizarea donării. 2. Statele membre se asigură că donatorii vii sunt selectaţi în funcţie de sănătatea lor şi de istoricul medical, inclusiv în funcţie de o evaluare psihologică, dacă este necesar, efectuată de profesionişti calificaţi şi formaţi în domeniu. Evaluările în cauză ar putea duce la excluderea persoanelor a căror donare de organe ar putea prezenta un risc la adresa sănătăţii celorlalţi, cum ar fi posibilitatea transmiterii de boli, sau un risc grav pentru donatorii înşişi. 3. Statele membre se asigură că, după donare, autoritatea competentă păstrează un registru cu donatorii vii, în conformitate cu dispoziţiile privind protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea statistică, colectează informaţii cu privire la urmărirea stării acestora şi, cu precădere, cu privire la complicaţiile legate de donarea lor de organe care ar putea să apară pe termen scurt, mediu şi lung. Articolul 16 Protecţia datelor cu caracter personal, confidenţialitate şi securitatea prelucrării Statele membre se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecţie a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral şi eficient în cadrul tuturor activităţilor de transplant de organe, în conformitate cu dispoziţiile comunitare privind protecţia datelor cu caracter personal, şi anume Directiva nr. 95/46/CE, în special art. 8 alin. (3), art. 16, art. 17 şi art. 28 alin. (2) din directiva respectivă. Articolul 17 Asigurarea anonimatului donatorilor şi primitorilor Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că toate datele cu caracter personal ale donatorilor şi primitorilor, prelucrate în cadrul prezentei directive, sunt păstrate anonime astfel încât nici donatorii, nici primitorii nu pot fi identificaţi.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

610

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

CAPITOLUL IV OBLIGAŢIILE AUTORITĂŢILOR COMPETENTE ŞI SCHIMBURILE DE INFORMAŢII Articolul 18 Desemnarea autorităţilor competente şi atribuţiile lor Statele membre desemnează autoritatea sau autorităţile competente (denumită, în continuare, „autoritate competentă”) responsabilă(e) de implementarea cerinţelor prezentei directive. Autorităţile competente iau, cu precădere, următoarele măsuri: a) instituie şi menţin actualizat un program naţional în materie de calitate, în conformitate cu art. 4; b) se asigură că centrele de prelevare şi centrele de transplant sunt controlate şi auditate periodic pentru a garanta respectarea cerinţelor din prezenta directivă; c) acordă, suspendă sau retrag, după cum este cazul, autorizaţiile pentru centrele de prelevare sau pentru centrele de transplant dacă măsurile de control demonstrează că centrele respective nu respectă cerinţele din prezenta directivă; d) instituie un sistem de raportare şi un sistem de retragere a organelor, astfel cum se prevede la art. 11 alin. (1) şi (2); e) formulează orientări adecvate pentru unităţile medicale, profesionişti şi alte părţi implicate în toate etapele, de la donare la transplant sau distrugere; f) participă la reţeaua comunitară menţionată la art. 20 şi coordonează la nivel naţional contribuţia la activităţile reţelei; g) supervizează schimburile de organe cu celelalte state membre şi cu ţări terţe; f) se asigură, în cooperare cu autoritatea de supervizare instituită în temeiul art. 28 din Directiva nr. 95/46/CE, că drepturile fundamentale în materie de protecţie a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral şi eficient în cadrul tuturor activităţilor de transplant de organe, în conformitate cu dispoziţiile comunitare privind protecţia datelor cu caracter personal, în special Directiva nr. 95/46/CE. Articolul 19 Registre şi rapoarte privind centrele de prelevare şi centrele de transplant 1. Statele membre se asigură că autoritatea competentă: a) păstrează înregistrări ale centrelor de prelevare şi ale centrelor de transplant, inclusiv numerele agregate şi anonime ale donatorilor vii şi decedaţi, tipurile şi cantităţile de organe prelevate şi transplantate sau distruse, în conformitate cu dispoziţiile privind protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea statistică; b) elaborează şi pune la dispoziţia publicului un raport anual privind activităţile respective; c) instituie şi menţine un registru al centrelor de prelevare şi al centrelor de transplant. 2. Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informaţii privind registrul centrelor de prelevare şi al centrelor de transplant. Articolul 20 Schimbul de informaţii 1. Comisia instituie o reţea a autorităţilor competente pentru schimbul de informaţii referitoare la experienţa dobândită cu privire la punerea în aplicare a prezentei directive.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

611

2. Atunci când este cazul, se pot asocia acestei reţele experţi în domeniul transplantului de organe, reprezentanţi ai organizaţiilor europene de schimb de organe, precum şi autorităţi de supraveghere pentru protecţia datelor şi alte părţi relevante. CAPITOLUL V SCHIMBURI DE ORGANE CU ŢĂRI TERŢE ŞI CU ORGANIZAŢII EUROPENE DE SCHIMB DE ORGANE Articolul 21 Schimbul de organe cu ţări terţe 1. Statele membre se asigură că toate schimburile de organe din sau către ţările terţe sunt autorizate de autoritatea competentă. 2. Autorizaţiile pentru schimburile de organe, astfel cum se prevede la alin. (1), se acordă numai în cazul în care: (a) se poate stabili trasabilitatea de la donator la primitor şi invers; (b) îndeplinesc cerinţele în materie de calitate şi siguranţă echivalente cu cele prevăzute în prezenta directivă. Articolul 22 Organizaţii europene de schimb de organe Statele membre pot încheia acorduri scrise cu organizaţii europene de schimb de organe, cu condiţia ca aceste organizaţii să asigure respectarea cerinţelor prevăzute în prezenta directivă, delegându-le următoarele: (a) realizarea activităţilor prevăzute în cadrul programelor naţionale în materie de calitate; (b) acordarea de autorizaţii şi îndeplinirea de atribuţii specifice legate de schimburile de organe către şi din statele membre şi ţările terţe. CAPITOLUL VI DISPOZIŢII GENERALE Articolul 23 Rapoarte privind prezenta directivă 1. Statele membre raportează Comisiei înainte de ………… şi, ulterior, la fiecare trei ani, cu privire la activităţile întreprinse în legătură cu dispoziţiile prezentei directive şi cu privire la experienţa dobândită în punerea sa în aplicare. 2. Înainte de ………….. şi, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic şi Social şi Comitetului Regiunilor un raport privind punerea în aplicare a cerinţelor prezentei directive. Articolul 24 Sancţiuni Statele membre stabilesc normele privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării dispoziţiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive şi întreprind toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a sancţiunilor. Sancţiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporţionale şi disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziţii Comisiei până la […] şi îi comunică de îndată orice modificări ulterioare la acestea.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

612

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Articolul 25 Măsuri de implementare 1. Normele pentru următoarele măsuri sunt adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la art. 26 alin. (3): a) norme privind actualizarea şi transmiterea informaţiilor referitoare la fişa organelor umane, astfel cum este prezentată în anexă; b) proceduri pentru asigurarea trasabilităţii integrale a organelor, inclusiv cerinţe în materie de etichetare; c) proceduri pentru asigurarea raportării incidentelor adverse severe şi reacţiilor adverse grave. 2. Normele de aplicare în mod uniform a prezentei directive şi, în special, pentru următoarele măsuri, sunt adoptate în conformitate cu procedura menţionată la art. 26 alin. (2): a) interconectarea dintre sistemele de raportare a incidentelor adverse şi a reacţiilor adverse, menţionate la art. 11 alin. (3); b) instituirea şi funcţionarea reţelei de autorităţi competente, menţionată la art. 20. Articolul 26 Comitetul 1. Comisia este asistată de Comitetul pentru transplantul de organe, denumit, în continuare, „comitetul”. 2. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică art. 5 şi 7 din Decizia nr. 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile art. 8 din decizia menţionată anterior. Termenul prevăzut la art. 5 alin. (6) din Decizia nr. 1999/468/CE se stabileşte la trei luni. 3. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică art. 5a alin. (1)-(4) şi art. 7 din Decizia nr. 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile art. 8 din decizia menţionată anterior. Articolul 27 Transpunere 1. Statele membre asigură punerea în aplicare a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la […] cel târziu. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziţii, precum şi un tabel de corespondenţă între dispoziţiile respective şi prezenta directivă. Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziţii, ele conţin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. 2. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziţii de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. CAPITOLUL VII DISPOZIŢII FINALE Articolul 28 Intrare în vigoare Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

613

Articolul 29 Destinatari Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, Pentru Parlamentul European Preşedintele

Pentru Consiliu Preşedintele

COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE

Bruxelles, 8 decembrie 2008 COM(2008) 818 final 2008/0238 (COD) Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului {COM(2008) 819 final} {SEC(2008)2956} {SEC(2008)2957} (prezentată de Comisie) EXPUNERE DE MOTIVE Introducere 1. Transplantul de organe reprezintă utilizarea organelor umane în scopuri terapeutice: ea implică înlocuirea unui organ nefuncţional cu un organ provenit de la un donator. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport cost-eficienţă în cazul insuficienţei renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienţei hepatice, pulmonare sau cardiace în stadiu terminal, reprezintă singurul tratament disponibil. 2. Utilizarea organelor în scopuri terapeutice prezintă riscul transmiterii de boli - cum ar fi bolile infecţioase sau canceroase - primitorului. Dacă majoritatea statelor membre au adoptat dispoziţii legislative privind aspectele etice ale transplantului de organe, multe dintre ele trebuie încă să stabilească norme în materie de calitate şi siguranţă. În 2003, Comisia a realizat o anchetă privind cerinţele juridice referitoare la transplantul de organe în UE, care a arătat discrepanţele dintre statele membre în ceea ce priveşte cerinţele de calitate şi siguranţă1. 1

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

614

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

3. Schimbul de organe între statele membre în scopul ameliorării calităţii procesului de alocare constituie deja o practică uzuală. În ceea ce priveşte numărul de organe care fac obiectul schimburilor transfrontaliere, se constată totuşi diferenţe importante între, pe de o parte, statele membre care au instituit norme şi organisme pentru schimbul internaţional de organe, cum ar fi Eurotransplant şi Scandiatransplant, şi, pe de altă parte, celelalte state membre. 4. Penuria de organe este un factor important care influenţează programele de transplant. În prezent există aproape 56 000 de pacienţi care se află pe liste de aşteptare1. Rata mortalităţii în timpul aşteptării pentru un transplant de inimă, ficat sau plămân variază în general între 15 şi 30%. Rata donaţiilor şi disponibilitatea organelor variază considerabil pe teritoriul Europei, bunele practici realizabile producând efecte pozitive mult mai importante în anumite state membre decât în altele. 5. Una dintre consecinţele potenţiale ale penuriei de organe este traficul de organe umane desfăşurat de grupuri criminale organizate. Acest trafic poate fi legat de traficul de fiinţe umane în vederea prelevării de organe, care constituie o violare gravă a drepturilor fundamentale şi, în special, a dignităţii umane şi a integrităţii fizice. Este recunoscut faptul că cea mai bună metodă de a combate traficul de organe este creşterea numărului de organe disponibile şi garantarea calităţii şi a siguranţei lor. Prezenta directivă, deşi vizează în primul rând siguranţa şi calitatea organelor, va contribui indirect la combaterea traficului de organe prin instituirea autorităţilor competente, autorizarea centrelor de transplant, definirea condiţiilor de prelevare şi instituirea sistemelor de trasabilitate. 6. Începând din 1999, art. 152 din Tratatul CE introdus prin Tratatul de la Amsterdam, permite Parlamentului European şi Consiliului adoptarea de măsuri în domeniul sănătăţii de stabilire a unor standarde ridicate de sănătate şi siguranţă pentru organele şi substanţele de origine umană, sânge şi produse derivate din sânge. Comunitatea a adoptat deja directive privind standardele de calitate şi siguranţă pentru sânge, în 2003, şi pentru ţesuturi şi celule, în 2004. 7. Există diferenţe importante între transplantul de organe şi utilizarea altor substanţe umane, cum ar fi sângele, ţesuturile şi celulele. Ţinând cont de penuria actuală de organe, trebuie să se obţină un echilibru între doi factori: necesitatea de a permite transplantul de organe, care este în general o chestiune de viaţă sau de moarte, pe de o parte, şi aceea de a asigura standarde ridicate de calitate şi siguranţă, pe de altă parte. 8. Conferinţa de la Veneţia privind siguranţa şi calitatea în ceea ce priveşte donarea şi transplantul de organe în Uniunea Europeană a avut loc la 17-18 septembrie 2003 sub preşedinţia italiană. Concluziile acestei conferinţe de experţi organizată de guvernul italian în cursul preşedinţiei Consiliului UE au făcut din penuria de organe principala prioritate în acest domeniu şi au subliniat importanţa abordării aspectelor legate de calitate şi de siguranţă, având în vedere situaţia actuală în ceea ce priveşte cererea şi oferta de organe. 9. Cu ocazia adoptării directivei privind ţesuturile şi celulele la 31 martie 2004, Comisia s-a angajat să desfăşoare o examinare ştiinţifică aprofundată a situaţiei în materie de transplant de organe. La 31 mai 2007, Comisia a adoptat o comunicare privind donarea şi transplantul de organe2, pe baza acestei analize. Această comunicare propune acţiunile pe care UE ar trebui să le întreprindă în domeniul transplantului de organe. Comunicarea concluzionează că un cadru 1

Consiliul Europei (2007).

2

Comunicarea Comisiei către Parlamentul European şi Consiliu − Donarea şi transplantul de organe: acţiuni politice la nivelul Uniunii Europene, Bruxelles − COM(2007) 275, 30 mai 2007.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

615

juridic european flexibil care să stabilească standarde de calitate şi de siguranţă ar reprezenta răspunsul comunitar adecvat pentru satisfacerea mandatului menţionat la art. 152 alin. (4) lit. a) din tratat. 10. La 6 decembrie 2007, Consiliul a adoptat concluziile privind donarea şi transplantul de organe. Consiliul recunoaşte importanţa de a avea standarde înalte cu privire la calitatea şi siguranţa organelor destinate transplantului, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecţie pentru pacienţii din întreaga Europă şi a invitat Comisia să consulte statele membre şi să continue să examineze necesitatea unui cadru comunitar privind calitatea şi siguranţa organelor umane. 11. În rezoluţia adoptată la 22 aprilie 2008, Parlamentul European a recunoscut că este de o importanţă vitală îmbunătăţirea calităţii şi siguranţei donării şi transplantului de organe pentru a reduce riscurile legate de transplanturi. Prin urmare, rezoluţia indică faptul că se aşteaptă o propunere de directivă din partea Comisiei, de stabilire a exigenţelor care să permită asigurarea calităţii şi a siguranţei donării de organe în ansamblul UE. Domeniul de aplicare şi obiective 12. Prezenta propunere de directivă se referă la organele umane utilizate în vederea transplantului, pe parcursul tuturor etapelor procesului - donare, prelevare, testare, conservare, transport şi utilizare − şi vizează să asigure calitatea şi siguranţa acestor organe şi, prin urmare, un nivel înalt de protecţie a sănătăţii. 13. Propunerea nu se aplică sângelui şi componentelor sanguine, ţesuturilor şi celulelor umane, precum şi organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine animală. Sângele şi produsele sanguine intră în prezent sub incidenţa Directivelor nr. 2002/98/CE, nr. 2004/33/CE, nr. 2005/61/CE şi nr. 2005/62/CE, în timp ce ţesuturile şi celulele umane sunt reglementate de Directivele nr. 2004/23/CE, nr. 2006/17/CE şi nr. 2006/86/CE. 14. Prezenta directivă nu este destinată să acopere cercetarea care utilizează organe umane, în alte scopuri decât transplantul. Cu toate acestea, organele transplantate în corpul uman în cadrul testărilor clinice trebuie să se conformeze standardelor de calitate şi de siguranţă prevăzute în prezenta directivă. 15. Prezenta propunere vizează să garanteze că organele umane folosite pentru transplant în UE îndeplinesc aceleaşi cerinţe de calitate şi de siguranţă. În acest fel, directiva va facilita schimbul de organe între statele membre. Valoarea adăugată a directivei Garantarea calităţii şi a siguranţei pacienţilor la nivelul UE 16. Există riscuri semnificative în ceea ce priveşte utilizarea organelor în scopuri terapeutice, însă acestea pot fi neutralizate eficient prin aplicarea procedurilor de calitate şi de siguranţă. Este esenţială existenţa unui sistem de donare şi de transplant bine reglementat pentru ca organele să fie furnizate la timp, cu informaţii exacte şi fără riscuri inutile de transmitere a unei boli către primitor. 17. Prezenta directivă precizează cerinţele fundamentale de calitate şi de siguranţă pe care trebuie să le îndeplinească orice sistem de transplant. S-a stabilit că performanţa unui astfel de sistem depinde în principal de existenţa unei infrastructuri solide şi a unor instituţii responsabile cu prelevarea şi transplantul de organe. Directiva propusă prevede crearea sau desemnarea unei autorităţi naţionale competente în fiecare stat membru. Aceste autorităţi competente vor asigura respectarea cerinţelor directivei. Directiva stabileşte, de asemenea, un sistem pentru autorizarea programelor de prelevare şi transplant de organe pe baza

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

616

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

criteriilor comune de calitate şi siguranţă1. Acest sistem va furniza o listă completă a centrelor autorizate din întreaga Uniune Europeană, accesibilă deopotrivă publicului şi profesioniştilor. 18. Prelevarea, evaluarea şi selecţia donatorului reprezintă etapele iniţiale şi decisive ale lanţului transplantului. Directiva propusă va stabili standardele comune de calitate şi de siguranţă pentru procesele de evaluare a donatorilor şi a organelor umane, asigurând astfel sănătatea primitorilor. 19. Este la fel de important să se asigure calitatea procedurilor aplicate de diversele organizaţii din domeniu. Pentru a îmbunătăţi aceste proceduri, Directiva propune introducerea programelor de naţionale în materie de calitate pentru a asigura monitorizarea continuă a rezultatelor şi a îmbunătăţirilor, precum şi a învăţării. Aceste programe vor include standarde specifice pentru prelevarea şi transportul organelor umane şi pentru formarea profesioniştilor. 20. Instituirea unui sistem pentru a asigura trasabilitatea tuturor organelor, de la donare până la primire şi invers, este un element esenţial pentru a garanta siguranţa, dar şi pentru a împiedica donarea remunerată, comerţul şi traficul de organe. Directiva propusă va garanta că statele membre instituie sisteme de trasabilitate a organelor. Comisia va adopta proceduri pentru a garanta trasabilitatea completă a organelor care fac obiectul schimburilor între statele membre. Trasabilitatea nu înseamnă că primitorul organului va cunoaşte numele donatorului şi alte informaţii cu privire la acesta, sau invers. Prin urmare, trasabilitatea vizează protejarea sănătăţii donatorilor şi a primitorilor şi nu are alt scop decât să garanteze calitatea şi siguranţa organelor. Anonimatul donatorului şi al primitorului rămâne un principiu fundamental pentru protecţia acestora. Însă autorităţile competente relevante ar trebui să păstreze documentele şi informaţiile necesare referitoare, de exemplu, la locul de origine al organului, la donatorul său şi la circumstanţele donării. 21. În plus, deoarece donatorii de organe sunt adesea şi donatori de ţesuturi şi de celule, este important ca informaţiile privind incidentele adverse şi infecţiile să poată fi asociate rapid donării în cauză şi retransmise imediat sistemului de vigilenţă privind ţesuturile prevăzut în Directiva nr. 2004/23/CE privind ţesuturile şi celulele. În prezent, nu există un astfel de sistem. 22. De asemenea, propunerea include măsuri menite să pună în evidenţă incidentele adverse severe legate de prelevarea, testarea şi transportul organelor, precum şi reacţiile adverse grave observate în timpul transplantului sau în urma acestuia, care ar putea avea legătură cu prelevarea, testarea şi transportul organelor în Uniunea Europeană. Comisia va adopta procedurile destinate să garanteze interoperabilitatea sistemelor de raportare a incidentelor şi a reacţiilor adverse. Asigurarea protecţiei donatorilor 23. Utilizarea organelor umane ar trebui să aibă loc în condiţii care să protejeze drepturile şi sănătatea donatorilor. În principiu, programele de transplant de organe ar trebui să se bazeze pe principiul donării voluntare şi neremunerate, al altruismului donatorului şi al solidarităţii între donator şi primitor, garantând în acelaşi timp anonimatul donatorului decedat, al donatorului viu (după caz) şi al primitorului (primitorilor), precum şi protecţia datelor cu caracter personal. Aceste trebuie să respecte Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene şi să ia pe deplin în considerare principiile înscrise în Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina a Consiliului Europei. 24. În general, consimţământul de a dona este reglementat de statele membre în moduri foarte diferite, de la sisteme de consimţământ prezumat la sisteme în care este necesar consimţământul membrilor familiei. Comisia consideră că acest aspect este foarte sensibil şi că 1 Recomandarea Rec nr. (2004)19 a Comitetului de Miniştri al Consiliului Europei către statele membre privind criteriile pentru autorizarea centrelor de transplant de organe.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

617

ridică un anumit număr de preocupări etice care ţin de competenţa statelor membre şi care nu ar trebui abordate în prezenta directivă. 25. Recurgerea la donatori vii reprezintă o alternativă din ce în ce mai mult utilizată, având în vedere imposibilitatea de a satisface nevoia sporită de organe cu donarea de organe prelevate de la cadavre. Creşterea ratei donării de organe de la donatori vii se datorează unor factori variaţi, printre care presiunea creată de penuria de donatori decedaţi, progresul chirurgiei şi dovezile clare privind rezultatele pozitive ale transplantului şi riscul scăzut pentru donator. 26. Directiva propusă conţine un număr de măsuri pentru a proteja donatorii vii. Acestea includ evaluarea corectă a stării de sănătate a donatorului şi furnizarea de informaţii complete privind riscurile înainte de donare, introducerea de registre ale donatorilor vii pentru a le monitoriza starea de sănătate, precum şi măsuri pentru vizând garantarea caracterului altruist şi voluntar al donării de organe efectuate de către donatorii vii. Facilitarea cooperării între statele membre şi a schimburilor transfrontaliere 27. Prezenta propunere vizează garantarea unui nivel înalt de calitate şi de siguranţă de-a lungul „lanţului transplantului de organe” în toate statele membre, ţinând seama de libera circulaţie a cetăţenilor şi de necesitatea de a consolida schimburile transfrontaliere de organe în cadrul Uniunii Europene. Instituirea standardelor de calitate şi de siguranţă va contribui la asigurarea populaţiei cu privire la faptul că organele umane obţinute din donări efectuate în alt stat membru prezintă aceleaşi garanţii ca şi cele provenind din ţara lor. 28. Schimburile transfrontaliere de organe prezintă avantaje clare. Având în vedere necesitatea compatibilităţii între donator şi primitor, este important să existe un număr mare de donatori potenţiali pentru a răspunde nevoilor tuturor pacienţilor de pe listele de aşteptare. În cazul în care nu există schimburi de organe între statele membre, primitorii care necesită o compatibilitate rară ar avea foarte puţine şanse de a găsi un organ şi, în acelaşi timp, unii donatori nu vor fi luaţi în considerare deoarece nu există receptori compatibili pe listele de aşteptare. Acest lucru este valabil în special pentru pacienţii dificil de tratat (pacienţii pediatrici, aflaţi în situaţii de urgenţă sau hipersensibilizaţi care necesită o compatibilitate foarte specifică) şi pentru statele membre mici. 29. Directiva va stabili condiţiile de calitate şi de siguranţă necesare pentru a facilita schimburile transfrontaliere. Ea va standardiza colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a realiza o evaluare adecvată a riscurilor. Ea va stabili, de asemenea, un mecanism pentru transmiterea informaţiilor. Echipele de transplant din toate statele membre vor avea asigurarea de a primi informaţiile adecvate şi complete necesare, indiferent de ţara de origine a organului. Aceasta va reduce riscurile pentru primitor şi va optimiza alocarea de organe la nivelul UE. 30. În plus, în ceea ce priveşte schimburile de organe, directiva va oferi mecanismele necesare pentru a garanta trasabilitatea organelor şi pentru a preveni incidentele şi reacţiile adverse grave. 31. Instituirea de autorităţi competente în toate statele membre şi organizarea de reuniuni periodice între acestea va contribui la promovarea cooperării europene în acest domeniu, cum s-a întâmplat în cazul sângelui, al ţesuturilor şi al celulelor. Coordonarea între aceste autorităţi va permite o alocare mai eficientă a organelor (care va fi utilă în mod special pentru statele membre mai mici şi pentru pacienţii în situaţii de urgenţă şi cei dificil de tratat). Pe măsură ce numărul persoanelor care traversează frontierele creşte, va fi necesară şi transmiterea de informaţii referitoare la aceste persoane pentru a optimiza donarea şi transplantul, menţinând în acelaşi timp încrederea cetăţenilor în sistemul ţării pe care o vizitează.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

618

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

2008/0238 (COD) Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special art. 152 alin. (4) lit. a), având în vedere propunerea Comisiei1, având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European2, având în vedere avizul Comitetului Regiunilor3, după consultarea Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor4, hotărând în conformitate cu procedura menţionată la art. 251 din tratat5 întrucât: (1) În ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practică medicală răspândită pe plan mondial, care a adus mari beneficii pentru sute de mii de pacienţi. Utilizarea organelor umane pentru transplanturi s-a intensificat în mod constant în cursul ultimelor două decenii. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport cost-eficienţă în cazul insuficienţei renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienţei în stadiu terminal a unor organe cum sunt ficatul, plămânii şi inima, reprezintă singurul tratament disponibil. (2) Cu toate acestea, utilizarea organelor în cadrul transplanturilor presupune riscuri. Ţinând seama de utilizarea terapeutică la scară largă a organelor umane în vederea transplantului, ele trebuie să prezinte o calitate şi o siguranţă care să reducă la minimum riscurile de transmitere a bolilor. (3) În plus, pentru ca organele de origine umană să fie disponibile pentru a fi folosite în scopuri terapeutice, trebuie ca cetăţenii Comunităţii să fie pregătiţi pentru a efectua donări. Pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a împiedica transmiterea bolilor prin aceste organe, ar trebui luate măsuri de precauţie în cursul prelevării, transportului şi utilizării lor. (4) În fiecare an, au loc schimburi de organe între statele membre. Schimbul de organe este un mijloc important de a amplifica rezervele de organe disponibile şi de a asigura o mai bună compatibilitate între donator şi primitor, îmbunătăţind astfel calitatea transplantului. Acesta are o importanţă deosebită pentru tratamentul optim al anumitor pacienţi, cum ar fi cei care necesită un tratament de urgenţă, pacienţii hipersensibilizaţi sau pacienţii pediatrici. Organele disponibile trebuie să poată traversa frontierele fără probleme şi întârzieri inutile. (5) Totuşi, procedurile de transplant se efectuează de către spitale sau profesionişti care intră sub incidenţa unor jurisdicţii diferite şi există diferenţe semnificative între statele membre în ceea ce priveşte cerinţele de calitate şi siguranţă. (6) Prin urmare, este necesar să existe, la nivel comunitar, standarde comune de calitate şi siguranţă pentru prelevarea, transportul şi utilizarea organelor umane. Aceste standarde ar 1

JO C, p.

2

JO C, p. JO C, p.

3 4

JO C, p.

5

JO C, p.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

619

facilita schimburile de organe, ceea ce ar aduce beneficii în fiecare an pentru mii de pacienţi europeni care au nevoie de acest tip de tratament. Legislaţia comunitară trebuie să garanteze că organele umane respectă standardele acceptabile de calitate şi siguranţă. Prin urmare, instituirea unor astfel de standarde va contribui la asigurarea populaţiei cu privire la faptul că organele umane prelevate în alt stat membru prezintă aceleaşi garanţii fundamentale de calitate şi de siguranţă ca şi cele provenind din ţara lor. (7) Pentru a reduce riscurile şi a maximiza avantajele procedurilor de transplant, statele membre trebuie să aplice un program naţional eficient în materie de calitate. Acest program trebuie pus în aplicare şi continuat de-a lungul întregului lanţ, de la donare până la transplant sau distrugere, şi trebuie să acopere personalul şi organizarea, sediul, echipamentele, materialele, documentaţia şi păstrarea datelor. Dacă este necesar, programul naţional în materie de calitate trebuie să prevadă audituri. Statele membre trebuie să poată delega, prin acorduri scrise, responsabilitatea pentru anumite părţi din acest program unor organizaţii europene de schimb de organe. (8) Este necesar ca autorităţile competente să supervizeze condiţiile de prelevare, autorizând anumite centre de prelevare. Autorizarea trebuie să se bazeze pe existenţa unei organizări adecvate, a unui personal calificat şi a unor instalaţii şi materiale adecvate. (9) Raportul riscuri-avantaje reprezintă o abordare fundamentală în cazul transplantului de organe. Din cauza penuriei de organe şi a pericolului pentru viaţă inerent transplantului de organe, avantajele globale ale transplantului de organe sunt mari şi sunt acceptate mai multe riscuri decât în cazul sângelui sau al majorităţii tratamentelor bazate pe utilizarea ţesuturilor şi celulelor. Clinicianul are un rol important în acest context: el decide dacă un organ este adecvat sau nu pentru un transplant. Din acest motiv, prezenta directivă precizează informaţiile necesare pentru a realiza această evaluare. (10) Evaluarea potenţialilor donatori înaintea transplantului reprezintă un aspect esenţial al transplantului de organe. Această evaluare trebuie să ofere informaţii suficiente pentru a permite centrului de transplant să efectueze o analiză adecvată a riscurilor şi a avantajelor. Trebuie identificate şi documentate riscurile şi caracteristicile organului pentru a permite alocarea acestuia unui primitor adecvat. Trebuie colectate informaţii în vederea realizării fişei complete a organului şi a donatorului. (11) Este necesar să se stabilească norme eficiente pentru transportul organelor, pentru a reduce la minimum durata ischemiei şi pentru a evita deteriorarea organelor. Respectând principiul confidenţialităţii medicale, recipientul folosit pentru organe trebuie să fie etichetat într-un mod clar şi să includă documentaţia necesară. (12) Sistemul de transplant trebuie să asigure trasabilitatea organelor de la donare până la primire. Sistemul trebuie să permită alertarea în cazul apariţiei unei complicaţii neaşteptate. Prin urmare, ar trebui instituit un sistem pentru a detecta şi examina incidentele adverse severe sau reacţiile adverse grave, pentru a proteja interesul vital al persoanelor în cauză. (13) Este foarte frecvent ca un donator de organe să fie, de asemenea, un donator de ţesuturi. Cerinţele privind calitatea şi siguranţa organelor trebuie să completeze actualul sistem comunitar pentru ţesuturi şi celule, prevăzut în Directiva nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane1, şi să fie legate de acesta. Autoritatea competentă 1 Directiva nr. 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane (JO L 102, 7 aprilie 2004, p. 48).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

620

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

trebuie să detecteze orice reacţie adversă neaşteptată la un donator sau la un primitor al unui organ şi să o raporteze în cadrul sistemului de vigilenţă privind ţesuturile prevăzut în directiva menţionată anterior. (14) Personalul care participă direct la donarea, prelevarea, testarea, conservarea, transportul şi transplantul organelor umane trebuie să dispună de calificările şi formarea adecvate. (15) Ca principiu general, schimburile de organe din/către ţări terţe trebuie supervizate de autoritatea competentă. Autorizarea nu trebuie acordată decât în cazul în care standardele echivalente celor prevăzute în prezenta directivă sunt îndeplinite. Cu toate acestea, trebuie să se ţină seama de rolul important pe care îl deţin organizaţiile europene de schimb de organe existente în ceea ce priveşte schimbul de organe între statele membre şi ţările terţe care participă în cadrul acestor organizaţii. (16 Prezenta directivă trebuie să respecte drepturile fundamentale şi principiile recunoscute, în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene1. În conformitate cu această cartă şi pentru a ţine seama în mod adecvat de Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina2, programele de transplant de organe trebuie să se bazeze pe principiile donării voluntare şi neremunerate, al altruismului donatorului şi al solidarităţii între donator şi primitor, garantând în acelaşi timp anonimatul donatorului decedat şi al primitorului (primitorilor). (17) Art. 8 din Directiva nr. 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date3, interzice principiul prelucrării datelor privind sănătatea. Sunt prevăzute derogări limitate de la acest principiu de interzicere. Directiva nr. 95/46/CE prevede, de asemenea, adoptarea de către responsabilul pentru prelucrare a măsurilor tehnice şi de organizare corespunzătoare pentru a proteja datele cu caracter personal împotriva distrugerii accidentale sau ilegale sau împotriva pierderii accidentale, modificării, dezvăluirii sau accesului neautorizat şi împotriva oricăror alte forme ilegale de prelucrare. (18) Donatorii vii trebuie să fie supuşi unei evaluări adecvate pentru a stabili dacă este indicat ca aceştia să efectueze donarea, cu scopul de a reduce la minimum riscul transmiterii de boli către primitor. În plus, donatorii vii de organe se confruntă cu riscuri privind atât testarea în vederea compatibilităţii lor ca donatori, cât şi procedura de prelevare a organului. Complicaţiile pot fi de ordin medical, chirurgical, social, financiar sau psihologic. Nivelul riscului depinde în mare măsură de tipul de organ care face obiectul donării. Prin urmare, donările de la donatorii vii trebuie să se efectueze într-un mod prin care să se reducă la minimum riscurile fizice, psihologice şi sociale pentru donatorul în cauză şi pentru primitor şi să nu fie afectată încrederea cetăţenilor în comunitatea medicală. Donatorul viu potenţial trebuie să fie în măsură să ia o decizie în mod independent pe baza tuturor informaţiilor relevante4 şi trebuie să fie informat în prealabil cu privire la scopul şi natura donării, consecinţele şi riscurile acesteia, astfel cum se indică în protocolul adiţional la Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina a Consiliului Europei, referitor la transplantul de organe şi de ţesuturi de origine umană. Acest demers va contribui la evaluarea vizând excluderea persoanelor a căror donare de 1

JO C 364, 18 decembrie 2000, p. 1.

2

Convenţia pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii umane, în ceea ce priveşte aplicarea biologiei şi a medicinii: Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina a Consiliului Europei. 3

JO L 281, 23 noiembrie 1995, p. 31.

4

Consensus Statement of the Amsterdam Forum on the care of living kidney donor and the Vancouver Forum, on the care of the non kidney living donor (Declaraţia de consens a Forumului de la Amsterdam privind îngrijirea acordată donatorilor vii de rinichi şi a Forumului de la Vancouver privind îngrijirea acordată donatorilor vii de organe, altele decât rinichii).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

621

organe ar putea prezenta un risc la adresa sănătăţii celorlalţi, cum ar fi posibilitatea transmiterii de boli, sau un risc grav pentru donatorii înşişi. (19) Autorităţile competente din statele membre trebuie să deţină un rol esenţial în asigurarea calităţii şi siguranţei organelor de-a lungul întregului lanţ, de la donare până la transplant. Astfel cum s-a subliniat în recomandarea Comitetului de Miniştri al Consiliului Europei către statele membre privind contextul, funcţiile şi responsabilităţile unei organizaţii naţionale de transplant (ONT)1, este preferabil să existe o singură organizaţie, oficial recunoscută şi fără scop lucrativ, cu o competenţă generală în materie de donare, alocare, trasabilitate şi identificare a responsabilităţilor. Cu toate acestea, în special în funcţie de repartizarea competenţelor în cadrul statelor membre, diverse organisme locale, regionale, naţionale şi/sau internaţionale se pot asocia pentru a coordona donarea, alocarea şi/sau transplantul, în măsura în care cadrul stabilit garantează responsabilitatea, cooperarea şi eficienţa. (20) Statele membre trebuie să stabilească norme privind sancţiunile aplicabile nerespectărilor dispoziţiilor prezentei directive şi să se asigure că acestea sunt puse în aplicare. Sancţiunile menţionate anterior trebuie să fie eficace, proporţionale şi disuasive. (21) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie adoptate în conformitate cu Decizia nr. 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei2. (22) În special, ar trebui conferită Comisiei atribuţia de a stabili, în ceea ce priveşte schimbul de organe între statele membre, procedurile pentru transmiterea către centrele de transplant a informaţiilor privind caracteristicile organelor, procedurile necesare pentru garantarea trasabilităţii organelor, inclusiv cerinţele în materie de etichetare, şi procedurile de raportare a incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave. Întrucât aceste măsuri au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive sau să completeze prezenta directivă prin adăugarea unor noi elemente neesenţiale, măsurile în cauză trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la art. 5a din Decizia nr. 1999/468/CE. (23) Deoarece obiectivele prezentei directive, şi anume, stabilirea standardelor de calitate şi siguranţă pentru organele umane destinate transplantului, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre şi, în consecinţă, datorită dimensiunilor acţiunii, pot fi realizate mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la art. 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este prevăzut la articolul menţionat anterior, prezenta directivă nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective. ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: CAPITOLUL I OBIECT, DOMENIU DE APLICARE ŞI DEFINIŢII Articolul 1 Obiect Prezenta directivă stabileşte normele vizând asigurarea unor standarde înalte de calitate şi de siguranţă pentru organele de origine umană destinate transplantului în corpul uman, în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane. 1

Rec. (2006)15.

2

JO L 184, 17 iulie 1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia nr. 2006/512/CE (JO L 200, 22 iulie 2006, p. 11).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

622

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Articolul 2 Domeniu de aplicare 1. Prezenta directivă se aplică donării, prelevării, testării, caracterizării, conservării, transportului şi transplantului de organe de origine umană destinate transplantului. 2. Cu toate acestea. în cazul în care astfel de organe sunt utilizate în scopul cercetării, prezenta directivă nu se aplică decât dacă ele sunt destinate a fi transplantate în corpul uman. Articolul 3 Definiţii În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiţii: a) „autorizare” înseamnă autorizare, acreditare, desemnare sau acordare a unei licenţe, în funcţie de conceptele utilizate în fiecare stat membru; b) „distrugere” înseamnă destinaţia finală a unui organ în cazul în care nu este utilizat pentru transplant; (c) „donator” înseamnă orice sursă umană de organe, vie sau decedată; d) „donare” înseamnă faptul de a dona organe umane în vederea transplantului; e) „realizarea fişei donatorului” înseamnă colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor şi pentru a optimiza alocarea organelor; f) „organizaţie europeană de schimb de organe” înseamnă o organizaţie non- profit, publică sau privată, consacrată în mod special schimbului transfrontalier de organe şi ale cărei ţări membre sunt în majoritate state membre ale Comunităţii; g) „organ” înseamnă o parte diferenţiată şi vitală a corpului uman, formată din diferite ţesuturi, care îşi menţine structura, vascularizarea şi capacitatea de a-şi îndeplini funcţiile fiziologice, având o autonomie considerabilă; h) „realizarea fişei organului” înseamnă colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a efectua o evaluare adecvată a riscurilor, pentru a reduce la minimum riscurile pentru primitor şi pentru a optimiza alocarea organelor; i) „prelevare” înseamnă un proces prin care organele donate devin disponibile; j) „centru de prelevare” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un serviciu din cadrul unui spital sau un alt organism care este autorizat de autoritatea competentă să efectueze prelevarea de organe umane; k) „conservare” înseamnă utilizarea unor agenţi chimici, modificarea condiţiilor de mediu sau alte mijloace folosite pe parcursul etapei de procesare pentru a împiedica sau pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor umane, de la prelevare şi până la transplant; l) „primitor”: înseamnă o persoană care beneficiază de un transplant al unui organ; m) „incident advers sever” înseamnă orice incident neaşteptat legat de orice etapă a lanţului, de la donare până la transplant, care poate determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieţii sau care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau morbiditatea;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

623

n) „reacţie adversă gravă” înseamnă o reacţie nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donator sau la primitor, legată de orice etapă a lanţului, de la donare până la transplant, care este fatală, pune în pericol viaţa sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care provoacă sau prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea; o) „proceduri standard de operare” înseamnă instrucţiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele şi metodele care trebuie utilizate şi produsul final preconizat; p) „transplant” înseamnă procesul de restaurare a anumitor funcţii ale corpului uman prin transferul de organe echivalente către un primitor; q) „centru de transplant” înseamnă o unitate sanitară, o echipă sau un serviciu din cadrul unui spital sau orice alt organism care este autorizat de autoritatea competentă să efectueze transplanturi de organe umane; r) „trasabilitate” înseamnă capacitatea unei autorităţi competente de a localiza şi identifica organul în fiecare etapă a lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, această autoritate fiind autorizată, în circumstanţele specifice precizate în prezenta directivă: - să identifice donatorul şi centrul de prelevare - să identifice primitorul (primitorii) şi centrul (centrele) de transplant - să localizeze şi să identifice toate informaţiile fără caracter personal relevante privind produsele şi materialele care intră în contact cu organul respectiv. CAPITOLUL II CALITATEA ŞI SIGURANŢA ORGANELOR Articolul 4 Programe naţionale în materie de calitate 1. Statele membre garantează instituirea unui program naţional în materie de calitate pentru a acoperi toate etapele lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, în vederea asigurării respectării normelor prevăzute în prezenta directivă. 2. Programe naţionale în materie de calitate prevăd adoptarea şi implementarea: a) procedurilor standard de operare pentru verificarea identităţii donatorului; b) procedurilor standard de operare pentru verificarea informaţiilor privind consimţământul sau autorizarea acordată de donator sau de familia donatorului în conformitate cu normele naţionale; c) procedurilor standard de operare pentru verificarea caracterului complet al fişei organului şi a donatorului în conformitate cu art. 7 şi cu modelul prezentat în anexă; d) procedurilor pentru prelevarea, ambalarea în vederea conservării şi etichetarea organelor, în conformitate cu articolele 5, 6 şi 8; e) normelor pentru transportul organelor umane în conformitate cu art. 8. 3. Programele naţionale în materie de calitate: a) stabilesc norme pentru a asigura trasabilitatea organelor în toate etapele lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, în conformitate cu art. 10, inclusiv: - procedurile standard de operare care garantează trasabilitatea organelor la nivel naţional, - datele necesare pentru a asigura trasabilitatea şi modul în care sunt respectate cerinţele juridice cu privire la protecţia datelor cu caracter personal şi la confidenţialitate, - responsabilităţile centrelor de prelevare şi ale centrelor de transplant în ceea ce priveşte trasabilitatea.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

624

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

b) stabilesc procedurile standard de operare pentru: - raportarea exactă, rapidă şi verificabilă a incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave, în conformitate cu art. 11 alin. (1), - retragerea organelor menţionată la art. 11 alin. (2), - responsabilităţile centrelor de prelevare şi ale centrelor de transplant în cadrul procedurii de raportare. (c) determină calificările de care trebuie să dispună personalul care participă la fiecare dintre etapele lanţului, de la donare până la transplant sau distrugere, şi elaborează programe de formare specifice adresate personalului, în conformitate cu standardele internaţionale recunoscute. Articolul 5 Centre de prelevare 1. Statele membre se asigură că prelevarea se realizează în centre de prelevare care respectă normele stabilite în prezenta directivă. 2. Structura organizaţională şi procedurile operaţionale ale centrelor de prelevare includ: (a) o organigramă care defineşte în mod clar fişele posturilor, răspunderea şi raporturile ierarhice; (b) proceduri standard de operare specificate în programele naţionale în materie de calitate. 3. Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informaţii privind criteriile naţionale de autorizare a centrelor de prelevare. Articolul 6 Prelevarea de organe 1. Statele membre se asigură că activităţile medicale din cadrul centrelor de prelevare, precum selectarea donatorului, sunt realizate pe baza consilierii din partea unui medic şi sub supravegherea acestuia, astfel cum este definit în Directiva nr. 2005/36/CE. 2. Statele membre se asigură că prelevarea are loc în spaţii special amenajate care sunt concepute, construite, menţinute şi gestionate într-un mod care să corespundă cu cerinţele prevăzute în prezenta directivă şi care permit minimizarea contaminării cu bacterii sau de alt tip a organelor umane prelevate în conformitate cu cele mai bune practici medicale. Spaţiile respective sunt conforme cu standardele aplicabile în mod normal pentru sălile de operaţii, inclusiv: (a) acces limitat; (b) personalul poartă costume adecvate pentru operaţiile sterile, şi anume mănuşi sterile, bonete şi măşti pentru faţă. 3. Statele membre se asigură că materialul şi echipamentele de prelevare sunt gestionate în conformitate cu reglementările, standardele şi orientările relevante naţionale şi internaţionale referitoare la sterilizarea medicamentelor şi a dispozitivelor medicale. Pentru prelevare se utilizează instrumente şi dispozitive de prelevare autorizate şi sterile. Articolul 7 Fişa organului şi a donatorului 1. Statele membre se asigură că se realizează o fişă pentru toate organele prelevate şi pentru toţi donatorii acestora, înainte de transplant, prin colectarea informaţiilor şi datelor prezentate

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

625

în fişa organului din anexă. Testele necesare pentru realizarea fişei organului sunt efectuate de un laborator acreditat. 2. Statele membre se asigură că organizaţiile, centrele şi laboratoarele acreditate implicate în realizarea fişei organului şi a donatorului aplică proceduri de funcţionare standard pentru a permite ca informaţiile privind fişa organului şi a donatorului să ajungă la centrul de transplant în timp util. Articolul 8 Transportul organelor 1. Statele membre se asigură că următoarele cerinţe sunt îndeplinite: (a) organizaţiile, centrele sau societăţile implicate în transportul de organe aplică proceduri standard de operare pentru a asigura integritatea organului pe perioada transportului, precum şi minimizarea timpului de transport. (b) recipientele folosite pentru transportul organelor poartă etichete cu următoarele informaţii: - identificarea centrului de prelevare, inclusiv adresa şi numărul de telefon; - identificarea centrului de transplant de destinaţie, inclusiv adresa şi numărul de telefon; - precizarea că ambalajul conţine un organ uman şi menţiunea „FRAGIL”; - condiţii de transport recomandate, inclusiv instrucţiuni privind păstrarea recipientului la o anumită temperatură şi într-o anumită poziţie; - instrucţiuni de siguranţă şi metoda de răcire (după caz). Cu toate acestea, punctul (b) nu se aplică atunci când transportul are loc în cadrul aceleiaşi unităţi. Articolul 9 Centre de transplant 1. Statele membre se asigură că transplantul se realizează în centre de transplant care sunt conforme cu normele stabilite în prezenta directivă. 2. Autoritatea competentă precizează în actul de acreditare, de desemnare, de autorizare sau în licenţă tipurile de activităţi pe care centrul de transplant în cauză le poate desfăşura. 3. Înainte de realizarea transplantului, centrele de transplant verifică următoarele: a) fişa organului şi a donatorului este completată în conformitate cu modelul prezentat în anexă şi se păstrează înregistrări ale informaţiilor incluse în respectivul formular; b) s-au respectat temperatura de stocare indicată şi celelalte condiţii de transport pentru organele umane transportate. 4. Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informaţii privind cerinţele naţionale privind autorizarea centrelor de transplant. Articolul 10 Trasabilitate 1. Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la primitor şi invers a tuturor organelor prelevate şi alocate pe teritoriul lor, în scopul de a proteja sănătatea donatorilor şi a primitorilor. 2. Statele membre asigură implementarea unui sistem de identificare a donatorului care poate identifica fiecare donare şi fiecare dintre organele asociate acesteia. Statele membre

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

626

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

se asigură că sistemul respectiv de identificare a donatorului este conceput şi selectat în conformitate cu obiectivul care vizează colectarea, prelucrarea sau utilizarea fie a unor date fără caracter personal, fie a unui număr cât mai redus posibil de date cu caracter personal. Se va recurge cu precădere la posibilităţile de adoptare a unui pseudonim sau de păstrare a anonimatului. 3. Statele membre se asigură că: a) autoritatea competentă sau celelalte organisme implicate în etapele donare– transplant sau distrugere păstrează datele necesare asigurării trasabilităţii în toate etapele, de la donare la transplant sau distrugere, în conformitate cu programele naţionale în materie de calitate. b) Datele necesare pentru stabilirea trasabilităţii complete sunt păstrate timp de cel puţin 30 de ani după donare şi pot fi stocate în format electronic. Articolul 11 Sisteme de raportare a incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave 1. Statele membre asigură existenţa unui sistem de raportare, investigare, înregistrare şi transmitere a informaţiilor relevante şi necesare privind incidentele adverse severe şi reacţiile adverse grave care ar putea influenţa calitatea şi siguranţa organelor umane şi care ar putea fi generate de prelevarea, testarea şi transportul organelor, precum şi privind orice reacţii adverse grave observate în cursul transplantului sau după acesta, care ar putea avea legătură cu aceste activităţi. 2. Statele membre asigură aplicarea unei proceduri care permite retragerea rapidă a oricărui organ care ar putea fi asociat cu producerea unui incident advers sever sau a unei reacţii adverse grave, astfel cum se precizează în programul naţional în materie de calitate. 3. Statele membre asigură interconectarea dintre sistemul de raportare menţionat la alin. (1) din prezentul articol şi sistemul de raportare instituit în conformitate cu art. 11 din Directiva nr. 2004/23/CE. Articolul 12 Personal Statele membre se asigură că personalul direct implicat în etapele donare–transplant sau distrugerea organelor este calificat pentru îndeplinirea atribuţiilor care le revin şi că li se oferă formare profesională în domeniu, astfel cum se prevede în programele naţionale în materie de calitate. CAPITOLUL III PROTECŢIA DONATORULUI ŞI A PRIMITORULUI Articolul 13 Principiile care reglementează donarea de organe 1. Statele membre se asigură că donarea de organe umane de la donatori decedaţi şi de la donatori vii este voluntară şi neremunerată. 2. Statele membre interzic acţiunile de mediatizare cu privire la nevoia sau la disponibilitatea de organe umane atunci când prin acţiunile respective se urmăreşte să se ofere sau să se obţină un câştig financiar sau un avantaj comparabil. 3. Statele membre se asigură că prelevarea de organe nu are scop lucrativ.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

627

Articolul 14 Cerinţe ulterioare prelevării privind consimţământul şi autorizarea Prelevarea se realizează numai după îndeplinirea tuturor cerinţelor obligatorii privind consimţământul sau autorizarea în vigoare în statul membru respectiv. Articolul 15 Protecţia donatorului viu 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că potenţialii donatori vii dispun de toate informaţiile necesare privind scopul şi natura donării, consecinţele şi riscurile, precum şi privind terapiile alternative pentru potenţialul primitor, în scopul de a le permite să ia o decizie avizată. Informaţiile se furnizează înainte de realizarea donării. 2. Statele membre se asigură că donatorii vii sunt selectaţi în funcţie de sănătatea lor şi de istoricul medical, inclusiv în funcţie de o evaluare psihologică, dacă este necesar, efectuată de profesionişti calificaţi şi formaţi în domeniu. Evaluările în cauză ar putea duce la excluderea persoanelor a căror donare de organe ar putea prezenta un risc la adresa sănătăţii celorlalţi, cum ar fi posibilitatea transmiterii de boli, sau un risc grav pentru donatorii înşişi. 3. Statele membre se asigură că, după donare, autoritatea competentă păstrează un registru cu donatorii vii, în conformitate cu dispoziţiile privind protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea statistică, colectează informaţii cu privire la urmărirea stării acestora şi, cu precădere, cu privire la complicaţiile legate de donarea lor de organe care ar putea să apară pe termen scurt, mediu şi lung. Articolul 16 Protecţia datelor cu caracter personal, confidenţialitate şi securitatea prelucrării Statele membre se asigură că drepturile fundamentale în materie de protecţie a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral şi eficient în cadrul tuturor activităţilor de transplant de organe, în conformitate cu dispoziţiile comunitare privind protecţia datelor cu caracter personal, şi anume Directiva nr. 95/46/CE, în special art. 8 alin. (3), art. 16, art. 17 şi art. 28 alin. (2) din directiva respectivă. Articolul 17 Asigurarea anonimatului donatorilor şi primitorilor Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că toate datele cu caracter personal ale donatorilor şi primitorilor, prelucrate în cadrul prezentei directive, sunt păstrate anonime astfel încât nici donatorii, nici primitorii nu pot fi identificaţi. CAPITOLUL IV OBLIGAŢIILE AUTORITĂŢILOR COMPETENTE ŞI SCHIMBURILE DE INFORMAŢII Articolul 18 Desemnarea autorităţilor competente şi atribuţiile lor Statele membre desemnează autoritatea sau autorităţile competente (denumită, în continuare, „autoritate competentă”) responsabilă(e) de implementarea cerinţelor prezentei directive. Autorităţile competente iau, cu precădere, următoarele măsuri: a) instituie şi menţin actualizat un program naţional în materie de calitate, în conformitate cu art. 4;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

628

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

b) se asigură că centrele de prelevare şi centrele de transplant sunt controlate şi auditate periodic pentru a garanta respectarea cerinţelor din prezenta directivă; c) acordă, suspendă sau retrag, după cum este cazul, autorizaţiile pentru centrele de prelevare sau pentru centrele de transplant dacă măsurile de control demonstrează că centrele respective nu respectă cerinţele din prezenta directivă; d) instituie un sistem de raportare şi un sistem de retragere a organelor, astfel cum se prevede la art. 11 alin. (1) şi (2); e) formulează orientări adecvate pentru unităţile medicale, profesionişti şi alte părţi implicate în toate etapele, de la donare la transplant sau distrugere; f) participă la reţeaua comunitară menţionată la art. 20 şi coordonează la nivel naţional contribuţia la activităţile reţelei; g) supervizează schimburile de organe cu celelalte state membre şi cu ţări terţe; f) se asigură, în cooperare cu autoritatea de supervizare instituită în temeiul art. 28 din Directiva nr. 95/46/CE, că drepturile fundamentale în materie de protecţie a datelor cu caracter personal sunt protejate în mod integral şi eficient în cadrul tuturor activităţilor de transplant de organe, în conformitate cu dispoziţiile comunitare privind protecţia datelor cu caracter personal, în special Directiva nr. 95/46/CE. Articolul 19 Registre şi rapoarte privind centrele de prelevare şi centrele de transplant 1. Statele membre se asigură că autoritatea competentă: a) păstrează înregistrări ale centrelor de prelevare şi ale centrelor de transplant, inclusiv numerele agregate şi anonime ale donatorilor vii şi decedaţi, tipurile şi cantităţile de organe prelevate şi transplantate sau distruse, în conformitate cu dispoziţiile privind protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea statistică; b) elaborează şi pune la dispoziţia publicului un raport anual privind activităţile respective; c) instituie şi menţine un registru al centrelor de prelevare şi al centrelor de transplant. 2. Statele membre furnizează, la solicitarea Comisiei sau a unui alt stat membru, informaţii privind registrul centrelor de prelevare şi al centrelor de transplant. Articolul 20 Schimbul de informaţii 1. Comisia instituie o reţea a autorităţilor competente pentru schimbul de informaţii referitoare la experienţa dobândită cu privire la punerea în aplicare a prezentei directive. 2. Atunci când este cazul, se pot asocia acestei reţele experţi în domeniul transplantului de organe, reprezentanţi ai organizaţiilor europene de schimb de organe, precum şi autorităţi de supraveghere pentru protecţia datelor şi alte părţi relevante. CAPITOLUL V SCHIMBURI DE ORGANE CU ŢĂRI TERŢE ŞI CU ORGANIZAŢII EUROPENE DE SCHIMB DE ORGANE Articolul 21 Schimbul de organe cu ţări terţe 1. Statele membre se asigură că toate schimburile de organe din sau către ţările terţe sunt autorizate de autoritatea competentă.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

629

2. Autorizaţiile pentru schimburile de organe, astfel cum se prevede la alin. (1), se acordă numai în cazul în care: (a) se poate stabili trasabilitatea de la donator la primitor şi invers; (b) îndeplinesc cerinţele în materie de calitate şi siguranţă echivalente cu cele prevăzute în prezenta directivă. Articolul 22 Organizaţii europene de schimb de organe Statele membre pot încheia acorduri scrise cu organizaţii europene de schimb de organe, cu condiţia ca aceste organizaţii să asigure respectarea cerinţelor prevăzute în prezenta directivă, delegându-le următoarele: (a) realizarea activităţilor prevăzute în cadrul programelor naţionale în materie de calitate; (b) acordarea de autorizaţii şi îndeplinirea de atribuţii specifice legate de schimburile de organe către şi din statele membre şi ţările terţe. CAPITOLUL VI DISPOZIŢII GENERALE Articolul 23 Rapoarte privind prezenta directivă 1. Statele membre raportează Comisiei înainte de ………… şi, ulterior, la fiecare trei ani, cu privire la activităţile întreprinse în legătură cu dispoziţiile prezentei directive şi cu privire la experienţa dobândită în punerea sa în aplicare. 2. Înainte de ………….. şi, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic şi Social şi Comitetului Regiunilor un raport privind punerea în aplicare a cerinţelor prezentei directive. Articolul 24 Sancţiuni Statele membre stabilesc normele privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării dispoziţiilor de drept intern adoptate în temeiul prezentei directive şi întreprind toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a sancţiunilor. Sancţiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporţionale şi disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziţii Comisiei până la […] şi îi comunică de îndată orice modificări ulterioare la acestea. Articolul 25 Măsuri de implementare 1. Normele pentru următoarele măsuri sunt adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la art. 26 alin. (3): (a) norme privind actualizarea şi transmiterea informaţiilor referitoare la fişa organelor umane, astfel cum este prezentată în anexă; (b) proceduri pentru asigurarea trasabilităţii integrale a organelor, inclusiv cerinţe în materie de etichetare; (c) proceduri pentru asigurarea raportării incidentelor adverse severe şi reacţiilor adverse grave.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

630

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

2. Normele de aplicare în mod uniform a prezentei directive şi, în special, pentru următoarele măsuri, sunt adoptate în conformitate cu procedura menţionată la art. 26 alin. (2): (a) interconectarea dintre sistemele de raportare a incidentelor adverse şi a reacţiilor adverse, menţionate la art. 11 alin. (3); (b) instituirea şi funcţionarea reţelei de autorităţi competente, menţionată la art. 20. Articolul 26 Comitetul 1. Comisia este asistată de Comitetul pentru transplantul de organe, denumit în continuare „comitetul”. 2. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia nr. 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile art. 8 din decizia menţionată anterior. Termenul prevăzut la art. 5 alin. (6) din Decizia nr. 1999/468/CE se stabileşte la trei luni. 3. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică art. 5a alin. (1)–(4) şi art. 7 din Decizia nr. 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile art. 8 din decizia menţionată anterior. Articolul 27 Transpunere 1. Statele membre asigură punerea în aplicare a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la […] cel târziu. Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziţii, precum şi un tabel de corespondenţă între dispoziţiile respective şi prezenta directivă. Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziţii, ele conţin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. 2. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziţii de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. CAPITOLUL VII DISPOZIŢII FINALE Articolul 28 Intrare în vigoare Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Articolul 29 Destinatari Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, Pentru Parlamentul European

Pentru Consiliu

Preşedintele

Preşedintele

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

631

ANEXĂ FIŞA ORGANULUI ŞI A DONATORULUI În sensul art. 7, centrul de prelevare sau echipa de prelevare adună următoarele informaţii referitoare la profilul organului şi al donatorului, în urma testării, dacă este cazul, şi le prelucrează în conformitate cu cerinţele juridice privind protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea: CATEGORIE DATE GENERALE

DATE PRIVIND DONATORUL

ADMITEREA ÎN UTI

ISTORICUL MEDICAL AL DONATORULUI (prezentare generală)

SUBCATEGORIE

RUBRICĂ ACRONIM Identificarea donatorului Spital Coordonator local/persoană de contact Tipul donatorului* Data naşterii Vârstă Sex Greutate Înălţime Perimetrul toracelui (dacă este necesar) Perimetrul abdomenului (dacă este necesar) Grupa ABO HLA (dacă este necesar) Cauza decesului Data decesului Data şi ora UTI (unitate de terapie intensivă) Data şi ora intubaţiei Neoplazie A se indica toate patologiile renale, hepatice, cardiovasculare, pulmonare, pancreatice, neurologice, precum şi antecedentele relevante de operaţii, traumatisme sau boli parazitare Diabet Hipertensiune Alcool Fumat Droguri

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

632

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

DATE FIZICE/CLINICE

LABORATOR HEMATOLOGIE

BIOCHIMIE

MICROBIOLOGIE (Aceste informaţii pot fi disponibile după transplant)

Tensiunea arterială Hipotensiune (durată) Temperatura corpului Diureză (ultimele 24 de ore) Diureză (ultima oră) Reanimare cardiorespiratorie (dacă este cazul) (durată) Ritmul cardiac Valori – data şi ora Protrombină Numărătoare leucocitară Trombocite Hemoglobină Hematocrit Na+ K+ Fosfatază alcalină (ficat) Glucoză Bilirubină totală şi directă (ficat) Amilază sau lipază (pancreas) Glutamat-oxaloacetattransaminoză (GOT). Glutamat-piruvat-transaminoză (GPT). Gama-glutamiltransferază (GGT). (ficat) Creatinină Troponină (inimă) Uree (pentru transplantul de rinichi) LDH Proteine TOTALE (foarte recomandat) Albumină (foarte recomandat) Hemocultură (foarte recomandat în momentul prelevării) Urocultură (foarte recomandat în momentul prelevării) Secreţii traheale (foarte recomandat în momentul prelevării)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

PT WBC Hb PCV

AP

AST ALT GGT

BUN

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

SEROLOGIE

URINĂ DIAGNOSTIC

GAZE SANGUINE ŞI VENTILAŢIE

TERAPIE (prezentare generală)

HIV 1-2 HBsAg AntiHbc (foarte recomandat) HCV Anti CMV IgG (recomandat) Anti CMV IgM (recomandat) Sifilis HTLV I II (pentru donatori care trăiesc în zone cu incidenţă ridicată sau care provin din acestea sau cu factori de risc de expunere la virus) Glucoză (da/nu) Proteine (da/nu) Ecografie abdominală (dacă este necesar) Radiografie toracică ECG ECHO cardiac (inimă) FiO2 % PEEP PaO2 (cu FiO2 indicat) PaCO2 (cu FiO2 indicat) PH HCO3 Sat O2 FiO2 1,0 / PEEP 5 (plămân) PaO2 (plămân) cu FiO2 1,0 / PEEP 5 (plămân) PaCO2 (plămân) cu FiO2 1,0 / PEEP 5 (plămân) Antibiotice Diuretice Medicaţie inotropă (adrenalină, noradrenalină, dobutamină, dopamină…) Transfuzie de sânge Altă medicaţie

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

633

634

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

FIŞĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ PENTRU PROPUNERILE CU IMPLICAŢII BUGETARE STRICT LIMITATE LA VENITURI 1. DENUMIREA PROPUNERII: Propunere de directivă privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului. 2. CADRUL ABM/ABB Sănătate publică 3. LINII BUGETARE 3.1. Linii bugetare [linii operaţionale şi linii conexe de asistenţă tehnică şi administrativă (foste linii BA)], inclusiv titlurile acestora: XX0101: pentru remunerarea funcţionarilor XX010211: pentru acoperirea costurilor comitetului 3.2. Durata acţiunii şi a implicaţiilor financiare: Începând din 2009, pe durată nedeterminată Se intenţionează ca bugetul să acopere costurile viitorului comitet de reglementare (comitologie) şi ale reţelei (reuniunea autorităţilor competente) privind donarea şi transplantul de organe care vor fi instituite în conformitate cu dispoziţiile directivei, după adoptarea acesteia de către Parlament şi Consiliu: 2 administratori ENI evaluaţi la 122 000 EUR fiecare (conform orientărilor specifice) pentru a susţine procesul de comitologie. Costurile ocazionate de sesiunea plenară (prima reuniune a autorităţilor competente), cu câte un participant din cele 27 de state membre. Anual, sunt programate 3 reuniuni (primii doi ani după adoptare), fiecare cu un cost de 20 000 EUR. Numărul de reuniuni se va reduce de la 3 reuniuni anuale la 2 şi ulterior la 1 reuniune pe an. Costurile reale şi frecvenţa reuniunilor ar putea necesita o revizuire, în funcţie de forma finală a directivei, după adoptarea de către Consiliu şi Parlament, precum şi în funcţie de structurile necesare de comitologie. În plus, trebuie luate în calcul 3 reuniuni de comitologie pe an, estimate la un cost de 20 000 EUR fiecare. 3.3. Caracteristici bugetare: Linia bugetară XX 0101 XX 010211

Natura cheltuielilor obligatorie neobligatorie

CND1 CND2

Nouă

Contribuţie AELS

NU NU

NU NU

1

Credite nediferenţiate, denumite în continuare CND.

2

Credite nediferenţiate, denumite în continuare CND.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

Contribuţii din partea ţărilor candidate NU NU

Rubrica din perspectiva financiară 5 5

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

635

4. SINTEZA RESURSELOR 4.1. Resurse financiare 4.1.1. Sinteza creditelor de angajament (CA) şi a creditelor de plată (CP) milioane EUR (cu 3 zecimale) Natura cheltuielilor

Secţiun ea nr.

2009

2010

2011

2012

Total 2014 2013 2009- şi anii 2013 următori

Cheltuieli operaţionale1 Credite de angajament (CA) Credite de plată (CP)

8.1.

a b

Cheltuieli administrative incluse în suma de referinţă2 Asistenţă tehnică şi administrativă (CND)

8.2.4.

c

SUMA TOTALĂ DE REFERINŢĂ Credite de angajament

a+c

Credite de plată

b+c

Cheltuieli administrative care nu sunt incluse în suma de referinţă3 Resurse umane şi cheltuieli 8.2.5. conexe (CND) Costuri administrative, altele decât resursele umane şi costurile 8.2.6. conexe, neincluse în suma de referinţă (CND)

d

0,244 0,244 0,244 0,244 0,244 1,220 0,244

e

0,120 0,120 0,100 0,100 0,080 0,420 0,080

Totalul indicativ al costului acţiunii TOTAL CA, inclusiv costul resurselor umane TOTAL CP, inclusiv costul resurselor umane

a+c +d+ e b+c +d+ e

0,364 0,364 0,344 0,344 0,324 1,640 0,324

0,364 0,364 0,344 0,344 0,324 1,640 0,324

1

Cheltuieli care nu intră sub incidenţa capitolului xx 01 din titlul xx respectiv.

2

Cheltuieli care intră sub incidenţa articolului xx 01 04 din titlul xx.

3

Cheltuieli care intră sub incidenţa capitolului xx 01, cu excepţia articolelor xx 01 04 sau xx 01 05.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

636

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Detalii privind cofinanţarea: nu este cazul În cazul în care propunerea prevede o cofinanţare din partea statelor membre sau a altor organisme (a se specifica), este necesar să se furnizeze o estimare a nivelului cofinanţării în tabelul de mai jos (se pot adăuga rânduri suplimentare în cazul în care se prevede că la cofinanţare participă mai multe organisme): milioane EUR (cu 3 zecimale) Organism cofinanţator

…………………… TOTAL CA inclusiv cofinanţare

Anul 2009

2010

2011

2012

2013

Total 20092013

2014 şi anii următori

f a+c +d+ e+f

4.1.2. Compatibilitatea cu programarea financiară  Propunerea este compatibilă cu programarea financiară existentă.  Propunerea duce la reprogramarea rubricii respective din perspectiva financiară.  Propunerea poate necesita aplicarea dispoziţiilor Acordului interinstituţional1 (şi anume, instrumentul de flexibilitate sau revizuirea perspectivei financiare). 4.1.3. Implicaţiile financiare asupra veniturilor  Propunerea nu are implicaţii financiare asupra veniturilor  Propunerea are implicaţii financiare – efectul asupra veniturilor este următorul: milioane EUR (cu o zecimală)

Linia bugetară

Anterior acţiunii [Anul n-1]

Venituri a) Venituri în valoare absolută b) Modificarea veniturilor

Situaţia după acţiune [anul 2009]

[+1]

[+2]

[+3]

[+4]

[+5]2

Δ

4.2. Resurse umane ENI (inclusiv funcţionari, personal temporar şi extern) – a se vedea detaliile de la punctul 8.2.1. Necesar anual

Numărul total al resurselor umane 1

Anul 2009

2010

2011

2012

2013

2014 şi anii următori

2

2

2

2

2

2

A se vedea punctele 19 şi 24 din Acordul interinstituţional.

2

Trebuie adăugate coloane suplimentare, dacă este necesar, de exemplu, în cazul în care durata acţiunii depăşeşte 6 ani.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

637

5. CARACTERISTICI ŞI OBIECTIVE 5.1. Rezultat care trebuie obţinut pe termen scurt sau lung Nu este cazul. 5.2. Valoarea adăugată a implicării comunitare, coerenţa propunerii cu alte instrumente financiare şi eventuala sinergie Nu este cazul. 5.3. Obiective, rezultate estimate şi indicatorii aferenţi propunerii în contextul gestionării pe activităţi (ABM) Nu este cazul. 5.4. Modalităţi de punere în aplicare (cu titlu indicativ)  Gestionare centralizată  direct de către Comisie  indirect, prin delegare către:  agenţii executive  organisme instituite de Comunităţi, prevăzute la art. 185 din regulamentul financiar  organisme publice naţionale/organisme cu misiune de serviciu public  gestionare repartizată sau descentralizată  cu state membre  cu ţări terţe  Gestionare în comun cu organizaţii internaţionale (a se preciza) Observaţii: 6. MONITORIZARE ŞI EVALUARE 6.1. Sistem de monitorizare Rapoartele periodice ale grupurilor de lucru vor fi transmise statelor membre şi serviciilor Comisiei. 6.2. Evaluare 6.2.1. Evaluare ex ante Nu este cazul. 6.2.2. Măsuri luate în urma unei evaluări interimare/ex-post (lecţii învăţate din experienţe anterioare similare) Nu este cazul. 6.2.3. Condiţiile şi frecvenţa evaluărilor viitoare Funcţionarea grupului de lucru va fi evaluată după 5 ani. 7. MĂSURI ANTIFRAUDĂ Nu este cazul.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

1

Nr. reuniuni

Anul 2009 Tipul de Costul Cost rezultat mediu Nr. rezultate total

Conform descrierii din partea 5.3.

- Rezultatul 2 Acţiunea 2 …… - Rezultatul 1 Subtotal Obiectivul 1 OBIECTIVUL OPERAŢIONAL nr. 2 ….. Acţiunea 1…….. - Rezultatul 1 Subtotal Obiectivul 2 OBIECTIV OPERAŢIONAL nr. n Subtotal Obiectivul n COST TOTAL

Acţiunea 1: - Rezultat

(A se indica titlurile obiectivelor, acţiunilor şi rezultatelor) OBIECTIVUL OPERAŢIONAL nr. 11…… Anul 2011 Nr. Cost rezultate total

Anul 2010 Nr. Cost rezultate total

8. DETALII PRIVIND RESURSELE 8.1. Obiectivele propunerii din punctul de vedere al costurilor financiare

Nr. Cost rezultate total

Anul 2012 Nr. Cost rezultate total

Anul 2013

Anul 2014 şi anii TOTAL următori Nr. Cost Nr. Cost rezultate total rezultate total

Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)

638 DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

639

8.2. Cheltuieli administrative 8.2.1. Numărul şi tipul de resurse umane Tipuri de posturi

Funcţionari sau agenţi temporari1 (XX 01 01)

Personal care urmează să fie alocat pentru gestionarea acţiunii utilizând resursele existente şi/sau suplimentare (număr de posturi/ENI) A*/AD

Anul 2009

Anul 2010

Anul 2011

Anul 2012

Anul 2013

Anul 2014

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

B*, C*/AST

Personal finanţat2 în temeiul articolului XX 01 02 Alte tipuri de personal3 finanţat în temeiul articolului XX 01 04/05 TOTAL

8.2.2. Descrierea sarcinilor care decurg din acţiune 2 administratori ENI evaluaţi la 122 000 EUR fiecare (conform orientărilor specifice) pentru a contribui la procedurile de transpunere şi de comitologie. Funcţionarea comitetului de reglementare şi a reţelei (reuniunile autorităţilor competente) instituite în conformitate cu art. 26 şi, respectiv, 20 din prezenta directivă şi eventualele lor grupuri de lucru care vor lucra la punerea în aplicare a directivei. 8.2.3. Originea resurselor umane (statutare)  Posturi alocate în prezent pentru gestionarea programului şi care urmează să fie înlocuite sau prelungite  Posturi prealocate în cadrul exerciţiului financiar APS/PDB pentru anul n  Posturi de solicitat în cadrul următoarei proceduri APS/PDB  Posturi de redistribuit pe baza resurselor existente în cadrul serviciului de gestionare în cauză (redistribuire internă)  Posturi necesare pentru anul n, dar care nu sunt prevăzute în cadrul exerciţiului PS/PDB pentru anul în cauză 8.2.4. Alte cheltuieli administrative incluse în suma de referinţă (XX 01 04/05 - Cheltuieli cu gestiunea administrativă) milioane EUR (cu 3 zecimale) Linia bugetară (număr şi denumire)

Anul Anul 2009 2010

Anul 2011

Anul 2012

Anul 2013

Total 2009-2013

2014 şi anii următori

1 Asistenţă tehnică şi administrativă (inclusiv costurile cu personalul aferente) Agenţii executive4 Alte tipuri de asistenţă tehnică şi administrativă - intra muros - extra muros Total asistenţă tehnică şi administrativă 1

Ale căror costuri NU sunt acoperite de suma de referinţă.

2

Ale cărui costuri NU sunt acoperite de suma de referinţă.

3

Ale cărui costuri sunt incluse în suma de referinţă.

4

Este necesar să se facă trimitere la fişa financiară legislativă specifică a agenţiei (agenţiilor) executive în cauză.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

640

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

8.2.5. Costul financiar al resurselor umane şi costuri conexe care nu sunt incluse în suma de referinţă milioane EUR (cu 3 zecimale) Tipul de resurse umane

Funcţionari şi agenţi temporari (XX 01 01)

Anul 2009

Anul 2010

Anul 2011

Anul 2012

Anul 2013

Anul 2014 şi anii următori

0,244

0,244

0,244

0,244

0,244

0,244

0,244

0,244

0,244

0,244

0,244

0,244

Personal finanţat prin articolul XX 01 02 (auxiliari, END, agenţi contractuali etc.) (a se preciza linia bugetară) Costul total al resurselor umane şi costurile conexe (care NU sunt incluse în suma de referinţă)

Calcul – Funcţionari şi agenţi temporari

O rată de 122 000 EUR/persoană este folosită pentru a cuantifica costurile, astfel cum se recomandă în orientările BUDG

Calcul – Personal finanţat în temeiul articolului XX 01 02

[…] 8.2.6. Alte cheltuieli administrative care nu sunt incluse în suma de referinţă milioane EUR (cu 3 zecimale) Anul 2009

Anul 2010

Anul 2011

Anul 2012

Anul Total 2014 şi anii 2013 2009-2013 următori

XX 01 02 11 01 – Misiuni XX 01 02 11 02 – Reuniuni şi conferinţe XX 01 02 11 03 – Comitete1

0,120 0,120 0,100 0,100 0,080

0,420

0,080

0,120 0,120 0,100 0,100 0,080

0,420

0,080

0,120 0,120 0,100 0,100 0,080 Totalul cheltuielilor administrative, altele decât resursele umane şi costurile conexe (care NU sunt incluse în suma de referinţă)

0,420

0,080

XX 01 02 11 04 – Studii şi consultări XX 01 02 11 05 – Sisteme de informaţii 2 Total alte cheltuieli de gestiune (XX 01 02 11) 3 Alte cheltuieli de natură administrativă (precizaţi, indicând linia bugetară)

1

A se preciza tipul de comitet şi grupul de care aparţine.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INTRODUCERE ÎN STUDIUL CONTRACTELOR AVÂND CA OBIECT PRELEVAREA ŞI TRANSPLANTUL DE ORGANE, DE ŢESUTURI ŞI DE CELULE DE ORIGINE UMANĂ, ÎN SCOP TERAPEUTIC

641

Calcul – Alte cheltuieli administrative care nu sunt incluse în suma de referinţă

Funcţionarea comitetului de reglementare şi a reţelei (reuniunile autorităţilor competente) instituite în conformitate cu articolele 23 şi, respectiv, 19 din prezenta directivă şi eventualele lor grupuri de lucru care vor lucra la punerea în aplicare a directivei. Costurile ocazionate de sesiunea plenară (prima reuniune a autorităţilor competente), cu câte un participant din cele 27 de state membre. Anual, sunt programate 3 reuniuni (primii doi ani după adoptare), fiecare cu un cost de 20 000 EUR. Numărul de reuniuni se va reduce de la 3 reuniuni anuale la 2 şi ulterior la 1 reuniune/an. Costurile reale şi frecvenţa reuniunilor ar putea necesita o revizuire, în funcţie de forma finală a directivei, după adoptarea de către Consiliu şi Parlament. În plus, trebuie luate în calcul 3 reuniuni de comitologie pe an, cu un cost de 20 000 EUR. Necesităţile în materie de resurse umane şi administrative sunt acoperite din alocarea acordată direcţiei generale responsabile de gestionare în cadrul procedurii de alocare anuală, ţinând seama de constrângerile bugetare.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

642

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

CAPITOLUL VIII

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL1 Secţiunea 1. Aspecte introductive; Secţiunea 2. Intrarea pe piaţă; Secţiunea 3. Fabricaţie, import; Secţiunea 4. Etichetare şi prospect; Secţiunea 5. Clasificarea medicamentelor; Secţiunea 6. Distribuţia medicamentelor; Secţiunea a 7-a. Farmacovigilenţa; Secţiunea a 8-a. Dispoziţii generale; Secţiunea a 9-a. Norme comunitare privind medicamentul; Secţiunea a 10-a. Regimul legal al medicamentului în Franţa; Concluzii; Bibliografie recomandată; Documente; Jurisprudenţă; Speţe

Secţiunea 1 Aspecte introductive §1. Medicamentele au efecte nedorite, pe care nu le putem cunoaşte în întregime; §2. Terminologie; §3. Domeniul de aplicare

§1. MEDICAMENTELE AU EFECTE NEDORITE, PE CARE NU LE PUTEM CUNOAŞTE ÎN ÎNTREGIME A. PLEDOARIE PENTRU UN NOU MODEL DE GÂNDIRE Un expert francez pledează pentru un nou model teoretic de gândire în vederea orientării cercetării şi reflexiei ştiinţifice2. Pentru a căuta răspunsul la problema dacă medicamentul este o chestiune de sănătate publică, porneşte de la constatarea că în acest domeniu se poate decela o dimensiune colectivă care depăşeşte relaţia medic-pacient. În majoritatea cazurilor, beneficiul individual al tratamentului cu medicamente rămâne să fie dovedit, în timp ce producţia şi vânzarea medicamentelor procură venituri importante industriei farmaceutice. 1

„Jumătate dintre drogurile moderne ar putea fi aruncate în stradă, dar există riscul să le mănânce păsările” (Martin H. Fischer); „Cel mai bun doctor oferă întotdeauna cât mai puţine medicamente” (Benjamin Franklin); „Dacă ar fi aruncate toate medicamentele în mare ar fi mai bine pentru pacienţi şi mai rău pentru peşti” (Oliver Wendell Holmes). 2 M. Girard, Santé publique. Médicaments, în volumul Résponsabilité médicale. La référence pour les hôpitaux-médecins-juristes, Ed. ESKA, Paris, 2008, p. 827.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

643

Atunci când solicită o autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament, fabricantul se bazează pe studii care sugerează că produsul său este probabil superior celorlalte existente. Un exemplu este tratamentul cu interferon în scleroza în plăci, care nu şi-a dovedit raţionalitatea economică. Un studiu american, citat de acelaşi autor, a ajuns la concluzia că în cele mai multe cazuri inovaţiile nu aduc nimic nou. De exemplu, studiul medicamentelor anticanceroase1 a confirmat că în afară de preţul lor uneori exorbitant, nicio altă deosebire nu se poate stabili între vechile şi noile medicamente. În Marea Britanie, un grup de cercetători a propus ca după stabilirea diagnosticului, medicul să fie descărcat de răspundere în materie de prescripţie a medicamentelor. Expertul autor al studiului menţionat constată că cei mai impresionanţi clinicieni pe care i-a cunoscut în materie de diagnostic şi de abilitate chirurgicală au fost adeseori autori de prescripţii mediocre. La noi, profesorul D. Dumitraşcu2 subliniază dilema medicului între a prescrie şi a nu proscrie, pentru a nu genera o boală prin aceste mijloace. Istoria fiecărui nou medicament cunoaşte perioade de entuziasm şi de decepţie şi de aceea, producătorii se conduc după principiul de a se folosi de medicament cât timp dă rezultate. Important este ca doritul remediu să nu fie mai periculos decât boala. Nu se poate ignora subiectivitatea pacientului, fiecare individ reacţionând în modul său individual, după parametri cunoscuţi şi necunoscuţi de medic şi de medicină. Fazele unui nou medicament sunt, în linii mari, următoarele: 1) evaluarea primelor efecte ale medicamentului (toleranţă generală) la subiecţi în general sănătoşi (voluntari); 2) studiul acţiunii noii entităţi chimice în indicaţia terapeutică dorită, cercetând şi dozele eficiente; 3) evaluarea efectelor medicamentului, raportul dintre eficienţă şi toleranţă. Pe baza investigaţiilor farmacologice, toxicologice şi clinice se întocmeşte un raport al expertului, care îşi angajează răspunderea; 4) odată intrat pe piaţă, medicamentul face obiectul supravegherii. Scopul urmărit de fabricant este de a obţine autorizaţia de punere pe piaţă într-un număr cât mai mare de ţări. Pentru aceasta se întocmesc rezumate ale caracteristicilor produsului adecvate regiunilor vizate. Uneori, între aceste rezumate apar discordanţe, mai ales în privinţa contraindicaţiilor, avertismentelor sau efectelor nedorite. Acest procedeu oferă ocazie de câştig avocaţilor care încearcă să acrediteze falsul şi frauda. De asemenea, posologia poate fi diferită de la o ţară la alta.

1 Celulele canceroase sunt foarte asemănătoare celor sănătoase, ceea ce facilitează erorile de diagnostic. Tratamentul este greu şi traumatizant şi costisitor. Cu privire la evoluţia cancerului există, mai degrabă, incertitudini. Unii pacienţi trăiesc încă trei ani, iar alţii încă 30 cu cancerul lor. În California, la Universitatea Carol Franc Buck, s-a constatat că peste 80% dintre bărbaţii care au depăşit vârsta de 70 de ani au fost găsiţi la autopsie cu cancer al prostatei, ceea ce demonstrează că dacă nu toate cancerele sunt agresive, nu orice intervenţie precoce rezolvă un cancer grav. Anumite tumori canceroase de mică dimensiune se pot resorbi fără tratament. Medicamentele pentru tratamentul cancerului sunt scumpe pentru că inovaţia este costisitoare. Fiecare testare a unui medicament durează 10 ani. Chimiştii sintetizează sute de molecule sau le copiază din natură. Ele sunt predate biologilor care stabilesc dacă sunt canceroase în cultură sau pe animale pentru un anumit tip de cancer. Dacă rezultatul este pozitiv, moleculele sunt testate pe om, în trei faze, timp de 10 la 12 ani. Medicamentele astfel fabricate au efectul de a ucide celulele care se divizează, fără să ştie dacă sunt sau nu canceroase. Aşadar, efectele secundare ale acestor medicamente sunt importante şi grav dăunătoare. Sursa: Revista La Recherche, aprilie 2010, nr. 440. 2

D. Dumitraşcu, Medicina între miracol şi dezamăgire, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1986, p. 227.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

644

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

B. RISCURILE MEDICAMENTELOR NU POT FI EVITATE1 În majoritatea cazurilor terapeuticele medicamentoase actuale reprezintă mijloace grosiere de influenţare a unei maşini complexe cum este corpul uman2. Această incertitudine este provocată de patru factori: 1) insuficienţa reducţionismului la nivelul complexităţii materiei vii şi mai ales imposibilitatea inerentă de a păstra nivelele de integrare ale vieţii (de exemplu, un reticulum endoplasmic şi o membrană celulară nu au niciodată mai mult decât un slab şi îndepărtat raport cu celula din care s-au extras); 2) insuficienţa determinismului provocată de fluctuaţiile materiei vii şi de recurgerea la statistică, metodă care nu poate furniza decât prea slabe previziuni asupra influenţei la individ; 3) insuficienţa metodei experimentale; 4) ireductibilitatea la elemente uşor obiectivabile (un individ sănătos poate contribui la acreditarea ideii că o astfel de intervenţie chirurgicală nu era acceptabilă, dar, odată confruntat cu boala, el nu va refuza tratamentul). Datele cercetării clinice nu sunt uşor de interpretat. Adeseori, individualizarea unei concluzii pretinde o interpretare sau o judecată de valoare (este acceptabilă toxicitatea acestui medicament?). Aşa se explică importanţa neobişnuită a raportului de expertiză. Munca expertului are un specific grav şi prea ignorat: incapacitatea de a proceda la o etapă fundamentală pentru cercetarea ştiinţifică. Această etapă este reconstituirea, pentru verificare, a procedurilor în vederea controlării rezultatelor obţinute de alţii. Motivul este de ordin etic şi financiar. Singura protecţie a specialiştilor în cercetarea biomedicală este exigenţa de transparenţă metodologică şi etică. „Etica este unica protecţie a ştiinţei contra falsificărilor3 inspirate de spiritul de profit şi de forţele pieţei”, subliniază autorul mai sus menţionat. Este clar că producătorii de medicamente deţin o poziţie de monopol pe piaţa producţiei şi difuzării informaţiei ştiinţifice. Aşa se explică unele configuraţii suspecte. De exemplu, se afirmă despre un inhibitor al enzimei de conversiune asupra unui betablocant în domeniul prevenirii mortalităţii cardio-vasculare că are calităţi superioare celorlalte produse similare, dar din datele statistice rezultă că eficienţa superioară este demonstrată pe un eşantion de pacienţi de sub 2%, iar efectele nedorite se referă la până la 5% din populaţie şi acestea sunt ignorate. Pe lângă publicitatea făcută unor lucrări cu valoare îndoielnică, puterile banului exercită o influenţă exorbitantă, privilegiind informaţia care le este favorabilă prin finanţări de studii şi amplificând ponderea lucrărilor favorabile prin publicitate disproporţionată4. Astfel, la unele congrese, pot fi observa lucrări de calitate mediocră ocupând primele poziţii ale scenei în timp ce altele,cel puţin la fel de riguroase, sunt trecute sub tăcere. Această putere se reflectă şi în promovarea experţilor lideri de opinie. Autorul consideră că întotdeauna este preferabil să te prezinţi ca un cercetător promiţător decât să fii o marionetă teleghidată.

1 Conform Revistei La Recherche, nr. 440 din aprilie 2010, p. 34, gelul Ketum a fost retras de pe piaţă din cauza efectelor sale secundare prea numeroase. Astfel, 371 de cazuri au acuzat efecte nedorite dintre care 61% erau şi grave (fotoalergie, eczemă). 2

MNG Dukes, Meyler’s Side Effects of Drugs Annual 8, Elsevier, Amsterdam, 1984; XVIII.

3

A se vedea §8. Contrafacerile medicamentelor din secţiunea a 8-a.

4

„Companiile de medicamente şi cele de aparatură medicală ofereau zilnic invitaţii gratuite la o cină târzie în oraş. Şi erau prezenţi la eveniment peste cinci mii trei sute de agenţi de vânzări de la vreo mie două sute de companii participante – astfel că raportul dintre agenţii de vânzări şi chirurgi era de peste unul la doi”. A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009, p. 118.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

645

Anomalii incontestabile se pot constata şi în exercitarea expertizei judiciare. „Ar fi util ca magistraţii să îşi amintească faptul că rădăcina greacă pharmakon desemnează, în acelaşi timp, şi drogurile, otrăvurile, ca şi medicamentele”. Autorul pledează pentru independenţa expertului. Magistraţii îşi imaginează că depăşesc problema contradicţiilor prin desemnarea unor tehnicieni din mediul universitar sau clinic, presupunând că acest mediu garantează independenţa lor. În sistemul francez, universităţile pot fi implicate în afacerile producătorilor şi nu întotdeauna profesorii sunt suficient de oneşti. Uneori avocaţii victimelor invocă posibilitatea de a avea un sistem care să permită fiecărei părţi să-şi acrediteze propriul expert. Experienţa altor ţări nu este convingătoare pentru că acest sistem îl pune pe judecător în faţa unei dispute între experţi şi asta nu face plăcere. Ideea folosirii experţilor străini este iluzorie, pentru că nu există niciun motiv ca un străin să fie mai independent decât un nativ, într-o lume puternic mondializată cum este şi aceea a industriei farmaceutice. Într-o societate saturată de relaţii de interese, justiţia trebuie să protejeze expertul de orice influenţe. În materie de raţionament judiciar cu privire la raportul de cauzalitate între riscul provocat de un medicament şi efectele păgubitoare se utilizează formula „prezumpţii grave, precise, concordante” care generează incertitudine. Autorul studiului pe care îl analizăm dă ca exemplu o hotărâre a Tribunalului de mare instanţă Nanterre din 24 mai 2002: „Cu rigoare şi exactitate, experţii au caracterizat dificultăţile utilizării în medicină şi biologie a noţiunii de cauzalitate incontestabilă, prin referire la aceea juridică de legătură de cauzalitate directă şi certă, pentru a privilegia o înţelegere în termeni de probabilitate perfect utilizabilă în drept pentru a permite Tribunalului să concluzioneze asupra existenţei de prezumpţii suficient de grave, precise şi concordante. Dovada legăturii de cauzalitate trebuie să fie considerată ca fiind efectuată”. Dacă se aplică această gândire la un medicament, se ştie că el are un potenţial de a provoca unele complicaţii, fără a cunoaşte mecanismul lor. Un exemplu îl poate oferi provocarea malformaţiilor fătului de către Thalidomid (copiii născuţi fără membre). Reconstituind cronologia expunerilor mamei la acest medicament, s-a constatat coincidenţa cu perioadele în care se formează membrele la făt. Nimeni nu a identificat cu precizie până în prezent mecanismul prin care acest medicament poate provoca un efect atât de devastator.

C. O GRAVĂ AMENINŢARE PENTRU ETICA PROFESIONALĂ1 Imperfecţiunea medicamentului este o gravă ameninţare pentru etica jurisprudenţei în domeniul medicamentului. În toate cazurile, există probabilitatea de complicaţii. Dacă ţinem seama de faptul că produse atât de naturale cum sunt laptele, fragii, arahidele, sperma pot cauza reacţii nedorite şi adeseori grave, pretenţia că substanţele artificiale cum sunt medicamentele ar trebui să fie lipsite de orice potenţial iatrogen (generator de tulburări ca urmare a tratamentului medical sau chirurgical) pare să fie culmea iresponsabilităţii consumeriste. Fabricanţii ar trebui să-şi asume consecinţele economice ale pretinsei absenţe de imperfecţiuni. Ficţiunea juridică a defecţiunilor zero nu poate să prospere decât cu condiţia să folosească numai unei minorităţi infime compusă în bună parte de ipohondri sau paranoici, cooperând adesea cu susţinerea avocaţilor fără scrupule. Probabil că judecătorii, fiind greşit informaţi de tehnicienii ce nu doresc să înfrunte problema incertitudinii în medicină, evoluţia jurisprudenţei în această privinţă riscă să devină un premiu pentru aceşti indivizi şi e greu de conceput ce poate câştiga societatea la o asemenea mişcare. 1 Pentru analiza aspectelor comunicării între farmacişti şi pacient, astfel cum este prezentată în codurile de etică şi deontologie farmaceutică ale Marii Britanii, Maltei şi României, a se vedea I. Cojocaru, I. Popovici, Aspecte privind aplicarea codului de etică profesională în comunicarea farmacist-pacient, RRB, vol. 6, nr. iulie-septembrie 2008, p. 75.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

646

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Problema aşteptării legitime la complicaţii se referă la legitimitatea ştiinţifică şi legitimitatea cererii de îngrijiri medicale. De aceea, legiuitorul se referă la condiţii normale de utilizare şi la securitatea pe care o putem legitim aştepta. Bilanţul acestei noţiuni de imperfecţiune este acela că majoritatea deciziilor care o invocă generează un sentiment de nedreptate gravă pentru ansamblul profesioniştilor, medici sau farmacişti. Probabil că intermediari au fost chiar experţii şi că se poate constata următoarea regulă: atunci când justiţia ajunge la un exces de ingeniozitate (ca şi acelea care provoacă perplexitate justiţiabililor sau indignarea profesioniştilor), probabil că au contribuit şi experţii la acest rezultat. Tehnicienii au fost în măsură să explice magistraţilor că medicamentul este un produs imperfect prin esenţă şi de aceea nu trebuie să fie nici prescris nici reclamat cu uşurinţă. Juriştii au categorii conceptuale capabile să facă lumină în această problemă crucială. Ea răspunde în mod adecvat la iresponsabilitatea promoţională a fabricanţilor şi la iresponsabilitatea consumeristă crescândă a pacienţilor. Prin puterea de descurajare, o jurisprudenţă inspirată de stabilirea răspunderii actorilor în domeniu ar fi cu certitudine mai eficientă decât o sancţiune bazată pe negarea obstinată a unei limite inevitabile: medicamentele au efecte nedorite pe care nu le putem cunoaşte în întregime.

§2. TERMINOLOGIE Legea nr. 95/2006 consacră Titlul XVII medicamentului, şi în primul capitol operează delimitări conceptuale, explicând înţelesul termenilor şi noţiunilor folosite. „Art. 695. În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: 1. medicament: a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanţă − orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman şi produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părţi de plante, secreţii vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanţe chimice naturale şi produşi chimici obţinuţi prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic − orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: (i) agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic1, vaccinul variolic; 1 În revista Nexus, nr. 14 (ianuarie-martie 2010), p. 67, se publică prima parte a articolului Aspecte mai puţin cunoscute privind vaccinările împotriva poliomielitei, după ce, în nr. 4 al aceleiaşi reviste, aceeaşi autoare, dr. Viera Schreibner, publicase articolul Vaccinurile şi dinamica zilelor critice. În esenţă, articolul concluzionează că cercetătorii au camuflat în mod deliberat o legătură cauzală directă între administrarea vaccinurilor şi paralizie, recurgând pentru

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

647

(ii) agenţi folosiţi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina şi tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick şi Dick, brucelina; (iii) agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice şi dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; 4. medicament homeopat − orice medicament obţinut din substanţe numite suşe homeopate în acord cu un procedeu de fabricaţie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, în absenţa acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România şi în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conţine mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic − orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conţine încorporaţi, în scopuri medicale, unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi − orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care serveşte la producerea unui radionuclid-fiică este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) − orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obişnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic − orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanţe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenţi din sânge, preparaţi industrial de unităţi publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umană; 10. reacţie adversă − un răspuns nociv şi nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuinţat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcţii fiziologice; 11. reacţie adversă gravă − o reacţie adversă care cauzează moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformaţii congenitale; 12. reacţie adversă neaşteptată − o reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) - rapoartele periodice conţinând informaţiile înregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranţă postautorizare − un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat în concordanţă cu prevederile autorizaţiei de punere pe piaţă, desfăşurat în scopul identificării sau cuantificării unui risc din punctul de vedere al siguranţei pentru un medicament autorizat; 15. abuz de medicamente − utilizarea intenţionată excesivă, permanentă sau sporadică, a medicamentelor, care este însoţită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic; 16. distribuţie angro a medicamentelor − totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public (distribuţia en detail); asemenea activităţi sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor, aceasta la modificarea rezultatelor observaţiilor efectuate. Astfel, între anii 1954-1955, primul vaccin polio injectabil, Salk, a fost testat pe un anumit număr de copii în SUA şi la numai câteva zile după injectare au şi apărut cazuri de paralizie printre cei vaccinaţi. Cazul a fost cunoscut sub denumirea de Incidentul Cutter. Ulterior, între 1961-1964, s-a comercializat vaccinul oral contra poliomielitei şi au apărut cazuri dispersate de boală paralitică în asociere cu acest vaccin. În perioada 1974-1975, a crescut de trei ori rata îmbolnăvirilor de paralizie asociată cu vaccinul antipoliomielitic. Cazul a avut urmări şi în Taiwan, Oman şi alte ţări.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

648

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

importatori şi alţi distribuitori angro sau de farmacişti ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România;1 17. obligaţie de serviciu public − obligaţia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii; 18. reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă - persoana cunoscută în mod obişnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să îl reprezinte în România; 19. prescripţie medicală − orice prescripţie de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens; 20. denumirea medicamentului − denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau ştiinţifică, însoţită de marca ori numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă; 21. denumire comună − denumirea comună internaţionala recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau, daca o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentraţia medicamentului − conţinutul în substanţe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcţie de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar − recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar − ambalajul in care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare − informaţiile de pe ambalajul primar sau secundar; 26. prospect − document cuprinzând informaţiile pentru utilizator, care însoţeşte medicamentul; 27. autoritate competentă − Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), înfiinţată prin Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare; 28. riscuri legate de utilizarea medicamentului: - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 29. raport risc-beneficiu − o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuţă; 30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională − orice medicament din plante care îndeplineşte condiţiile prevăzute la art. 714 alin (1); 31. medicament din plante − orice medicament conţinând ca substanţe active exclusiv una sau mai multe substanţe vegetale sau preparate din plante ori o combinaţie între una sau mai multe astfel de substanţe vegetale ori preparate din plante; 32. substanţe vegetale − plante, părţi din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentaţi sau tăiaţi, într-o formă neprocesată, de obicei uscaţi, dar uneori proaspeţi; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanţe vegetale; substanţele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată şi prin denumirea botanică în sistemul binominal (gen, specie, varietate şi autor); 1 Pct. 16 al art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

649

33. preparate din plante − preparate obţinute prin supunerea substanţelor din plante la tratamente precum extracţia, distilarea, presarea, fracţionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanţe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esenţiale, sucuri obţinute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată − procedura de autorizare de punere pe piaţă prevăzută în Regulamentul Consiliului şi Parlamentului European nr. 726/2004, care stabileşte procedurile comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi care constituie Agenţia Europeană a Medicamentelor, şi în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.1 35. ţări terţe − alte ţări decât România şi statele membre ale Uniunii Europene. 36. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.2”

§3. DOMENIUL DE APLICARE Delimitarea domeniului este prevăzută în art. 696 şi 697 din aceeaşi lege. „Art. 696 (1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piaţă în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial. (2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiţia de „medicament”, cât şi în definiţia unui produs reglementat de altă lege naţională, se aplică prevederile prezentului titlu. (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) şi ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică şi medicamentelor destinate exclusiv exportului şi produselor intermediare. Art. 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripţii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicaţiilor unei farmacopei şi destinate eliberării directe către pacienţii farmaciei respective (numite formule oficinale); c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare şi dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; e) radionuclizilor utilizaţi sub forma de surse închise; f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu 1 Pct. 34 al art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008. 2 Pct. 36 al art. 695 a fost introdus de pct. 81 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

650

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

standarde de calitate specifice şi care sunt utilizate în România, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în scopul de a se conforma unei prescripţii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient1. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului. Aceasta se asigură că cerinţele privind trasabilitatea şi farmacovigilenţa, precum şi standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene a medicamentului2. Art. 698 (1) Prezentul titlu nu derogă de la prevederile legislaţiei naţionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecţia radiologică a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranţă pentru protecţia sănătăţii populaţiei şi a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiaţiilor ionizante. (2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaţiei naţionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substanţe terapeutice de origine umană. (3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenţelor Ministerului Sănătăţii privind stabilirea preţurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor naţionale de asigurări de sănătate, pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale. Art. 699 (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar făcute cu bună-credinţă, conform specificaţiilor unei persoane calificate autorizate, şi destinate pacienţilor aflaţi sub responsabilitatea sa directă. Condiţiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Ministerul Sănătăţii autorizează temporar distribuţia unui medicament neautorizat în situaţia unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenţi chimici sau radiaţii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populaţiei ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate. (3) Răspunderea civilă şi administrativă a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, fabricanţilor şi persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecinţele rezultând din: a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicaţiile autorizate; b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată sau solicitată de o autoritate naţională competentă ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenţilor patogeni, toxinelor, agenţilor chimici sau radiaţiilor nucleare, susceptibilă să producă daune.

1 Lit. g) a alin. (1) al art. 697 a fost introdusă de pct. 82 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008. 2 Alin. (2) al art. 697 a fost introdus de pct. 83 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

651

(4) Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autorizaţie naţională ori comunitară de punere pe piaţă şi nu aduc atingere dispoziţiilor Legii nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.” Conformitatea cu normele comunitare este proclamată prin textul art. 698, atât în privinţa protecţiei radiologice cât şi în privinţa schimbului de substanţe terapeutice de origine umană. Totodată, această conformitate nu aduce atingere competenţelor ministerului sănătăţii privind preţul medicamentelor sau includerea lor în schemele raţionale de asigurări de sănătate. Pentru a rezolva unele nevoi speciale, pot fi excluse de la aplicarea prevederilor titlului XVII medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar făcută cu bună-credinţă, conform specificaţiilor unei persoane calificate autorizate şi destinate pacienţilor aflaţi sub responsabilitatea sa directă. Condiţiile de excludere sunt stabilite prin ordinea ministrului sănătăţii. Conform art. 699 Ministerul Sănătăţii autorizează temporar distribuţia unui medicament neautorizat în situaţia unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenţi chimici sau radiaţie nucleară, care ar putea pune în pericol sănătatea populaţia, ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamente autorizate. Nu este angajată răspunderea civilă şi administrativă a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, fabricanţilor şi persoanelor calificate din sănătate, pentru consecinţele rezultând din: a). utilizarea unui medicament într-un mod diferit faţă de indicaţiile autorizate; b). utilizarea unui medicament neautorizat, dacă utilizarea este recomandată sau solicitată de o autoritate naţională competentă ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenţilor patogeni, toxinelor, agenţilor chimici sau radiaţiilor nucleare, susceptibilă să producă daune. Prevederile de mai sus nu aduc atingere dispoziţiilor legii nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.

Secţiunea a 2-a Intrarea pe piaţă §1. Autorizarea; §2. Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate; §3. Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională; §4. Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţă

§1. AUTORIZAREA A. PRINCIPIILE REGLEMENTĂRII Cele şase principii ale reglementării sunt următoarele: 1) Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

652

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

2) După ce un medicament a primit o autorizaţie iniţială de punere pe piaţă, conform alin. (1), respectiv alin. (2) din art. 700 al Legii nr. 95/2006, orice concentraţii, forme farmaceutice, căi de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice variaţii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizaţia iniţială de punere pe piaţă; toate aceste autorizaţii de punere pe piaţă sunt considerate ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) şi ale art. 852 din Legea nr. 95/2006. 3) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de răspundere juridică. 4) Autorizaţia prevăzută la art. 700 alin. (1) şi alin. (2), este necesară şi pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici şi medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. 5) Autorizaţia de punere pe piaţă nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituţie care, conform legislaţiei naţionale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucţiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat şi pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizaţi. În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament trebuie depusă la Agenţia Naţionala a Medicamentului o cerere. Sunt exceptate de la această obligaţie medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenţia Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată.

B. DOCUMENTAŢIA PENTRU CEREREA DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. Cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie sa fie însoţită de următoarele informaţii şi documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii: a) numele sau denumirea şi domiciliul sau sediul social ale solicitantului şi, unde este cazul, ale fabricantului; b) denumirea medicamentului; c) caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor constituenţilor medicamentului, inclusiv denumirea comună internaţională (DCI) recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevantă; d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat şi, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa; e) descrierea metodei de fabricaţie; f) indicaţiile terapeutice, contraindicaţiile şi reacţiile adverse; g) posologia, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de valabilitate prezumată; h) explicaţiile privind măsurile de precauţie şi siguranţă care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienţi şi eliminarea reziduurilor, precum şi indicarea riscurilor potenţiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

653

i) j) k)

descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; rezultatele: testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); testelor preclinice (toxicologice şi farmacologice); studiilor clinice; descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă şi, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; l) o declaraţie privind faptul că studiile clinice derulate în afara României şi Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708 al Legii nr. 95/2006, o machetă a ambalajului secundar, conţinând detaliile prevăzute la art. 763, şi ale ambalajului primar al medicamentului, conţinând detaliile prevăzute la art. 764, precum şi prospectul, conform art. 769 din aceeaşi lege; n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în ţara sa; o) - câte o copie de pe fiecare autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului obţinută într-un alt stat, însoţită de lista statelor membre ale Uniunii Europene în care cererea de autorizare depusă în conformitate cu Directiva nr. 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările şi completările ulterioare, este în curs de examinare; - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, potrivit art. 708 din Legea nr. 95/2006, sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directiva nr. 2001/83/CE; - o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva nr. 2001/83/CE; - detalii ale oricărei decizii de refuz al autorizării pronunţate într-un alt stat, precum şi motivele acestei decizii. Această informaţie trebuie actualizată periodic; p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoţită de o copie a opiniei relevante a Agenţiei Europene a Medicamentelor; q) dovada că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de famacovigilentă, şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacţii adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. 6) Conform art. 102 alin. (5) al Legii nr. 95/2006, documentele şi informaţiile privind rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) din art. 702 sunt însoţite de rezumate conform prevederilor art. 709. O cererea de autorizare de punere pe piaţă pentru un generator de radionuclizi trebuie să conţină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 şi la art. 704 alin. (1), următoarele informaţii şi documente: a) o descriere generală a sistemului, precum şi o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziţia sau calitatea preparării radionuclidului-fiică; b) caracteristicile calitative şi cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

654

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Conform art. 702, prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) şi fără a aduce atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost autorizat de cel puţin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea iniţială a medicamentului de referinţă. Prima teză se aplică şi în cazul în care medicamentul de referinţă nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această ţară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentaţia depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat. Agenţia Naţională a Medicamentului solicită autorităţii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat, compoziţia completă a medicamentului de referinţă şi, dacă este cazul, altă documentaţie relevantă. La solicitări de acest tip ale autorităţilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului răspunde în cel mult o lună. Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungită cu maximum un an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deţinătorul autorizatiei de punere pe piaţă obţine o autorizaţie pentru una sau mai multe indicaţii terapeutice noi care, potrivit evaluării ştiinţifice realizate în vederea autorizării, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparaţie cu terapiile existente. În înţelesul art. 704, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: „a) medicament de referinţă − un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 şi 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată; b) medicament generic − un medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca medicamentul de referinţă şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi, ai unei substanţe active sunt consideraţi aceeaşi substanţă activă, dacă nu prezintă proprietăţi semnificativ diferite în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informaţii suplimentare care să dovedească siguranţa şi/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivaţi ai unei substanţe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeaşi formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante aşa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare”. Dacă medicamentul nu se încadrează în definiţia unui medicament generic sau dacă bioechivalenţa nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanţa/substanţele activă/active, indicaţiile terapeutice, concentraţia, forma farmaceutică sau calea de administrare, faţă de medicamentul de referinţă, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice şi a studiilor clinice corespunzătoare. Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinţă, nu îndeplineşte condiţiile pentru a se încadra în definiţia medicamentelor generice, datorită în special diferenţelor legate de materiile prime sau diferenţelor dintre procesul de fabricaţie al medica-

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

655

mentului biologic şi al medicamentului biologic de referinţă, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiţii. Tipul şi cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste şi studii din dosarul medicamentului de referinţă. În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicaţie a unei substanţe cu utilizare bine stabilită, suplimentar faţă de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativă de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice şi studii clinice semnificative referitoare la noua indicaţie. Desfăşurarea testelor şi studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) şi (4) din art. 704 şi cerinţele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele şi certificatele de protecţie suplimentară pentru medicamente. Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) şi fără a aduce atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi studiilor clinice dacă poate demonstra că substanţele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puţin 10 ani, au o eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil în condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; în acest caz, rezultatele testelor şi studiilor vor fi înlocuite de literatura ştiinţifică corespunzătoare. În cazul medicamentelor ce conţin substanţe active care intră în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinaţie în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice şi studii clinice în legătură cu acea combinaţie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referinţelor ştiinţifice privind fiecare substanţă activă.

C. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI După eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei poate permite utilizarea documentaţiei farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă de substanţe active şi aceeaşi formă farmaceutică. Conform art. 708, rezumatul caracteristicilor produsului conţine, în ordinea indicată mai jos, următoarele informaţii: „1. denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică; 2. compoziţia calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi acei excipienţi a căror cunoaştere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. forma farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicaţii terapeutice; 4.2. doze şi mod de administrare pentru adulţi şi, dacă este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicaţii;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

656

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

4.4. atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse şi le administrează pacienţilor, împreună cu precauţiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii şi alăptării; 4.7. efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje; ‚ 4.8. reacţii adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi); 5. proprietăţi farmacologice: 5.1. proprietăţi farmacodinamice; 5.2. proprietăţi farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranţă; 6. informaţii farmaceutice: 6.1. lista excipienţilor; 6.2. incompatibilităţi majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauţii speciale pentru păstrare; 6.5. natura şi conţinutul ambalajului; 6.6. precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul; 7. deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; 8. numărul (numerele) autorizaţiei de punere pe piaţă; 9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei; 10. data revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaţiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucţiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee şi controlul calităţii unui astfel de preparat şi, unde este cazul, durată maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluţie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaţiilor; în cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, acele părţi ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinţă referitoare la indicaţii sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piaţă nu trebuie incluse.” Înaintea depunerii la Agenţia Naţională a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate şi semnate de experţi cu calificările tehnice şi profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. Persoanele având calificările tehnice şi profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii ştiinţifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. Rapoartele detaliate ale experţilor fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenţia Naţională a Medicamentului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

657

§2. DISPOZIŢIILE SPECIALE APLICABILE MEDICAMENTELOR HOMEOPATE A. CEREREA DE AUTORIZARE A PUNERII PE PIAŢĂ A MEDICAMENTELOR HOMEOPATE Conform art. 710, medicamentele homeopate fabricate şi puse pe piaţă în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 şi 713. Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii. Art. 711 prevede că pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiţiile următoare: - cale de administrare orală sau externă; - absenţa unor indicaţii terapeutice specifice pe etichetă produsului sau în orice informaţie legată de produsul respectiv; - existenţa unui grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţă medicamentului; în particular, medicamentul nu poate conţine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mamă, nici mai mult de 1% din cea mai mică doză folosită în alopatie pentru substanţele active a căror prezenţa într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripţii medicale. La momentul autorizării, Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. Criteriile şi regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 şi 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepţia dovedirii eficacităţii terapeutice. O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeaşi suşă homeopată.

B. DOCUMENTAŢIA Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică şi omogenitatea de la o serie de fabricaţie la altă a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoţită de următoarele documente: - denumirea ştiinţifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a suşei/suselor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice şi grade de diluţie care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obţinere şi control al suselor homeopate şi justificarea utilizării homeopate a acestora, pe bază unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricaţie şi control al fiecărei forme farmaceutice şi o descriere a metodei de diluare şi dinamizare; - autorizaţia de fabricaţie a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizaţii sau certificate de înregistrare obţinute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

658

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare şi secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate şi etichetate conform prevederilor art. 702 şi 704-708. Dispoziţiile capitolului X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepţia celor prevăzute la art. 711 alin. (1).

§3. PREVEDERI SPECIALE APLICABILE MEDICAMENTELOR DIN PLANTE MEDICINALE CU UTILIZARE TRADIŢIONALĂ A. PROCEDURA SIMPLIFICATĂ Se stabileşte o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradiţională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: a) au indicaţii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională care, datorită compoziţiei şi scopului lor, sunt concepute şi destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce priveşte stabilirea diagnosticului, prescrierea şi monitorizarea tratamentului; b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentraţie şi o posologie specificată; c) sunt preparate de uz oral, extern şi/sau pentru inhalaţii; d) perioadă de utilizare tradiţională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; e) informaţiile referitoare la utilizarea tradiţională a medicamentului sunt suficienţe; în mod deosebit, informaţiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condiţiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice şi eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe bază utilizării îndelungate şi experienţei. Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, care conţine definiţia medicamentului din plante, prezenţa în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranţă cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiţia că acţiunea vitaminelor şi mineralelor să fie auxiliară faţă de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaţia/indicaţiile revendicată/revendicate. Totuşi, în cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că un medicament din plante îndeplineşte criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile secţiunii a 3-a nu se aplică. Solicitantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie stabiliţi în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. Pentru a obţine o autorizare pentru utilizare tradiţională, solicitantul depune o cerere la Agenţia Naţională a Medicamentului.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

659

B. DOCUMENTAŢIA Conform art. 716, cererea trebuie să fie însoţită de: „a) informaţiile şi documentele următoare: (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) şi n); (ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuţă; (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) în cazul combinaţiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaţiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaţii că atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă şi la acestea; b) orice autorizaţie de punere pe piaţă obţinută de solicitant într-un alt stat şi informaţiile privind orice decizie de a refuză autorizarea de punere pe piaţă în Uniunea Europeană sau într-o ţară terţă, precum şi motivele pentru o asemenea decizie; c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puţin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puţin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenţiei Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuţie sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agenţia Naţională a Medicamentului trimite documentaţia relevanţă pentru dosarul transmis Comitetului; d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranţă, împreună cu un raport al expertului şi, atunci când se solicita de Agenţia Naţională a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea siguranţei medicamentului. Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, se aplică prin analogie informaţiilor şi documentelor prevăzute la lit. a).” Produsul corespondent, în sensul prevăzut la lit. c) de mai sus, este un produs care conţine aceleaşi ingrediente active indiferent de excipienţii utilizaţi şi este identic sau similar în ceea ce priveşte indicaţia, concentraţia, posologia şi calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. Cerinţa de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar şi atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaţie specifică; este, de asemenea, îndeplinită cerinţa respectivă dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioadă. Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeană mai puţin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificată, Agenţia Naţională a Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcţionează în cadrul Agenţiei Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenţia Naţională a Medicamentului trimite documentaţia relevanţă pentru susţinerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, această trebuie să fie luată în considerare de către Agenţia Naţională a Medicamentului atunci când ia decizia să finală. Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secţiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizaţiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiţia că: a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

660

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

b) medicamentul din plante să fie constituit din substanţe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinaţii ale acestora, conţinute în lista la care se face referire la art. 719. Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci când Agenţia Naţională a Medicamentului evaluează o cerere de autorizare pentru utilizare tradiţională trebuie să ţină seamă de autorizaţiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene în concordanţă cu prevederile cap. 2a al Directivei nr. 2001/83/CE.

C. REFUZUL AUTORIZĂRII Autorizarea pentru utilizare tradiţională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dacă cel puţin una dintre următoarele condiţii este îndeplinită: „a) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu cea declarată; b) indicaţiile nu sunt conforme cu condiţiile prevăzute la art. 714; c) produsul poate fi dăunător în condiţii normale de utilizare; d) datele referitoare la utilizarea tradiţională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ţinând cont de vechimea utilizării şi de experienţă; e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător”. Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să anunţe solicitantul, Comisia Europeană şi orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiţională şi motivele deciziei. Agenţia Naţională a Medicamentului preia lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinaţiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradiţională, elaborată de Comisia Europeană. Lista conţine, pentru fiecare substanţă vegetală, indicaţia, concentratia specificată şi modul de administrare, calea de administrare şi orice altă informaţie necesară pentru utilizarea în siguranţă a substanţelor vegetale că medicamente cu utilizare tradiţională. Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiţională, precum şi lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinaţiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradiţională, inclusă în aceste reglementări. Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradiţională este în legătură cu o substanţă vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaţiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) şi d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) şi d) nu se aplică. Dacă o substanţă vegetală, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora1 nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaţiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conţinând această substanţă, preparat pe bază de plante sau combinaţie a acestora se retrag, dacă informaţiile şi documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni.

1 J.L. Swerdlow, Ph.D., Nature’s Medicine. Plants That Heal. A Chronical of Mankind’s Search for Healing Plants to the Ages, o carte de referinţă în domeniu, probabil cea mai bună dintre cele editate până în prezent de National Geographic.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

661

În plus faţă de cerinţele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare şi prospect trebuie să conţină o precizare referitoare la faptul că: a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională care se foloseşte pentru indicaţia specificată, exclusiv pe bază utilizării îndelungate; şi b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apăr reacţii adverse care nu sunt menţionate în prospect. În plus faţă de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secţiuni trebuie să conţină următoarea atenţionare: „Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţia/indicaţiile specificată/specificate, exclusiv pe bază utilizării îndelungate”. Agenţia Naţională a Medicamentului desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru şi un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe membri şi votează în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii şi înlocuitorii acestora sunt aleşi în funcţie pentru rolul şi experienţă lor în evaluarea medicamentelor din plante şi reprezintă Agenţia Naţională a Medicamentului. La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate şi publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenţiei Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicaţii sau informaţii adecvate.

§4. PROCEDURI PRIVIND AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAŢĂ1 A. ASPECTE GENERALE Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piaţă în România în încă în unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelaşi medicament se depun în concordanţă cu prevederile art. 735-747. Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului constată că o altă cerere de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament este examinată în alt stat membru al Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului refuză evaluarea cererii şi îi comunică solicitantului că în acest caz se aplică prevederile art. 735-747.

1 Conform unui articol publicat de Nicoleta Puiu în numărul din iunie 2009 al Revistei Piaţa Financiară, Medicamentul-între business şi subiect de sănătate publică, care citează un studiu Cegedim – Pharma & Hospital Report, în prezent, în România, domeniul farmaceutic posedă 73 de acte normative interne şi alte cinci europene. Numai în anul 2008 s-au emis peste 70 de acte normative. Contractul-cadru pentru medicamente s-a modificat de cinci ori, iar programele naţionale în domeniu s-au modificat de şase ori. În ce priveşte reforma preţurilor, ea a început la 1 aprilie şi continuă. La sfârşitul anului 2008, sectorul cuprindea aproape 100 de companii producătoare, 39 de reţele de distribuţie şi peste 6.000 de farmacii, care au realizat cifre de afaceri neomogene. În anul 2009, în prima jumătate, pacienţii plătesc 2,4 miliarde euro pentru medicamente din care TVA reprezintă cca. 200 milioane. Producătorii vor marca în 2009 o scădere de 9% a cifrei de afaceri.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

662

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Când Agenţia Naţională a Medicamentului este informată, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), că un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, Agenţia Naţională a Medicamentului respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 735-747. Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 702 şi 704-707, Agenţia Naţională a Medicamentului: a) trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susţinerea cererii este în concordanţă cu art. 702 şi 704-707 şi să examineze dacă toate condiţiile pentru eliberarea unei autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor sunt respectate; b) poate supune medicamentul, materiile prime şi, dacă este necesar, produşii intermediari sau alte componente, testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului în acest scop şi se asigură că metodele de control utilizate de fabricant şi descrise în specificaţiile ce însoţesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare; c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoţeşte cererea cu elementele prevăzute la art. 702 alin. (4) şi la art. 704-707; dacă Agenţia Naţională a Medicamentului se prevalează de această opţiune, intervalul de timp prevăzut la art. 722 alin. (1) se suspendă până când informaţiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspendă şi în situaţia în care se permite solicitantului să furnizeze explicaţii orale sau scrise, până la furnizarea acestora; d) pot efectua inspecţii în anumite situaţii, atunci când consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie menţionate la art. 756. Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că: a) Agenţia Naţională a Medicamentului verifică faptul că fabricanţii şi importatorii de medicamente provenind din ţări terţe pot desfăşura producţia conform specificaţiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) şi/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoţeşte cererea făcută potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i); b) Agenţia Naţională a Medicamentului autorizează fabricanţii şi importatorii de medicamente provenind din ţări terţe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producţiei şi/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terţi; în acest caz, verificările Agenţiei Naţionale a Medicamentului se realizează şi în localurile terţilor desemnaţi. La emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă deţinătorul este informat de către Agenţia Naţională a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, aşa cum a fost el aprobat. Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile conţinute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă sau ulterior. Agenţia Naţională a Medicamentului face publică fără întârziere autorizaţia de punere pe piaţă împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat1. 1 O societate producătoare de medicamente a obţinut autorizarea de punere pe piaţă în anul 2001 a unui medicament denumit Fostimon, pentru combaterea infertilităţii. Produsul era preparat pe baza hormonului foliculostimulant natural, extras din urină. În anul 2006, a fost autorizată punerea pe piaţă a unui alt produs denumit Puregon, produs al altei societăţi. Agenţia franceză de securitate sanitară a produselor de sănătate a somat ambele societăţi să-i transmită informaţiile necesare actualizate în vederea redactării rezumatelor privind caracteristicile produsului în vederea includerii în dicţionarul Vidal şi, totodată, a fost interzisă utilizarea oricărei menţiuni care să facă aluzie la o anume superioritate a produsului Puregon faţă de produsul Fostimon. Pentru detalii a se vedea Cass. com, 12 decembrie 2006, La semaine juridique, Edition générale, nr. 4 din 24 ianuarie 2007, p. 47.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

663

Agenţia Naţională a Medicamentului întocmeşte un raport de evaluare şi comentarii asupra documentaţiei în ceea ce priveşte rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză; raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori devin disponibile informaţii noi, importante pentru evaluarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentului în cauză. Agenţia Naţională a Medicamentului pune fără întârziere la dispoziţia publicului raportul de evaluare şi motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepţia informaţiilor comerciale confidenţiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaţie terapeutică solicitată. În termen de 5 zile de la validarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Ministerul Sănătăţii, conform Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului publică pe pagină de Internet informaţia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat. În situaţii excepţionale şi că urmare a consultării cu solicitantul, autorizaţia poate fi acordată sub rezervă asumării de către acesta a obligaţiei de a îndeplini anumite condiţii privind mai ales siguranţa medicamentului, informarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia şi măsurile care se impun. Această autorizaţie poate fi acordată numai pentru motive obiective, verificabile şi trebuie să se bazeze pe una dintre premisele prevăzute în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; menţinerea autorizaţiei se face în bază reevaluării anuale a acestor condiţii. Lista acestor condiţii trebuie să fie făcută publică fără întârziere, împreună cu termenele limită şi cu datele de îndeplinire.

B. OBLIGAŢIA DE URMĂRIRE A PROGRESELOR ŞTIINŢEI După emiterea unei autorizaţii de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei trebuie, în ceea ce priveşte metodele de fabricaţie şi control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) şi i), să ţină seamă de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă orice schimbare necesară pentru a permite fabricarea şi verificarea medicamentului prin mijloace ştiinţifice general acceptate; aceste schimbări trebuie aprobate de către Agenţia Naţională a Medicamentului. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze imediat Agenţiei Naţionale a Medicamentului orice informaţie nouă care ar atrage modificarea informaţiilor sau documentelor prevăzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 şi 708 sau 740 ori în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului în special privind orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente din orice ţară unde medicamentul este pus pe piaţă şi orice informaţie ce poate influenţa evaluarea riscurilor şi beneficiilor medicamentului de uz uman în cauză. Pentru că raportul risc-beneficiu să fie evaluat în mod continuu, Agenţia Naţională a Medicamentului poate solicita în orice moment deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze date ce demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. După acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă, deţinătorul trebuie să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului asupra datei de punere efectivă pe piaţă a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

664

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Deţinătorul trebuie, de asemenea, să anunţe Agenţia Naţională a Medicamentului dacă produsul încetează să fie pus pe piaţă fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie făcută cu cel puţin două luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului, cu excepţia situaţiilor excepţionale. Pe baza solicitării Ministerului Sănătăţii, în special în contextul farmacovigilenţei, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze Ministerului Sănătăţii toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului şi orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.

C. OBLIGAŢIA DE A CERE REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) şi (6), o autorizaţie de punere pe piaţă este valabilă 5 ani. Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită după 5 ani pe bază unei reevaluări a raportului risc/beneficiu de către Agenţia Naţională a Medicamentului, dacă această autoritate a eliberat autorizaţia; în acest scop, cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă, în conformitate cu prevederile alin. (1), deţinătorul acesteia trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv orice variaţie survenită de la acordarea autorizaţiei. Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pot fi menţinute în circuitul terapeutic până la soluţionarea cererii de reînnoire a autorizaţiei. O data reînnoită, autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia situaţiei în care Agenţia Naţională a Medicamentului decide, pe bază unor motive justificate privind farmacovigilenţă, să procedeze la o altă reînnoire a autorizaţiei după 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). Orice autorizaţie de punere pe piaţă, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a medicamentului pe piaţă în România, îşi încetează valabilitatea. Dacă un medicament autorizat, pus pe piaţă anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizaţia îşi încetează valabilitatea. Agenţia Naţională a Medicamentului poate, în situaţii excepţionale şi ţinând cont de interesul sănătăţii publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (6) şi (7); astfel de excepţii trebuie riguros justificate. Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Procedura de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament poate fi întreruptă că urmare a retragerii cererii solicitantului. Autorizarea de punere pe piaţă nu înlătura răspunderea civilă şi penală a fabricantului şi, după caz, a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

D. REFUZUL AUTORIZĂRII Autorizarea de punere pe piaţă este refuzată dacă, după verificarea specificaţiilor şi documentelor prevăzute la art. 702 şi 704-707, se constată că: a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

665

b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sau c) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu declaraţia. Autorizarea este refuzată, de asemenea, dacă orice informaţie sau document depus în susţinerea cererii nu sunt conforme cu prevederile art. 702 şi 704-707. Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de acurateţea documentelor şi datelor depuse. Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piaţă în funcţie de natura cooperării, conform reglementărilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

E. RECUNOAŞTEREA MUTUALĂ Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată sunt prevăzute în art. 735-747. Agenţia Naţională a Medicamentului desemnează pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi, un reprezentant în Grupul de coordonare a procedurilor descrise în prezenţa secţiune; reprezentantul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în Grupul de coordonare poate fi însoţit de experţi. În scopul obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă în România şi în încă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri însoţite de dosare identice la Agenţia Naţională a Medicamentului şi la autorităţile competenţe din aceste state. Dosarul conţine informaţiile şi documentele prevăzute la art. 702 şi 704-708. Documentele depuse trebuie să includă o listă a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusă cererea. Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al Uniunii Europene să acţioneze ca „stat membru de referinţă” şi să elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3). Dacă medicamentul a primit deja o autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii, România acţionează ca stat membru interesat şi Agenţia Naţională a Medicamentului recunoaşte autorizaţia de punere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă. În acest scop, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cere statului membru de referinţă fie să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referinţă, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate şi solicitantului. Dacă medicamentul nu a primit autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii la Agenţia Naţională a Medicamentului, în cazul în care România este statul membru de referinţă, solicitantul îi cere Agenţiei Naţionale a Medicamentului să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului şi un proiect al etichetării şi prospectului; Agenţia Naţională a Medicamentului pregăteşte aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide şi le trimite statelor membre interesate şi solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părţilor, Agenţia Naţională a Medicamentului închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă. În cazul în care România acţionează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) şi (3), Agenţia Naţională

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

666

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

a Medicamentului aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul şi informează statul membru de referinţă în consecinţă. Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, aşa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înştiinţarea privind acordul. Dacă, în perioadă în care România acţionează ca stat membru interesat prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenţia Naţională a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, datorită unui risc potenţial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele şi să le comunice statului membru de referinţă, celorlalte state membre interesate şi solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană, care definesc riscul potenţial grav pentru sănătatea publică. În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanţilor desemnaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului, împreună cu reprezentanţii celorlalte state membre menţionate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind măsurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-şi susţine punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, dacă este stat de referinţă, înregistrează acordul, închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă; în acest caz se aplică prevederile art. 736 alin. (5). Conform art. 737, dacă nu se ajunge la un acord în perioadă de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenţia Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva nr. 2001/83/CE. Informaţiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre şi motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. Alin. (5) al art. 737 prevede că imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenţiei Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informaţiilor şi documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1). În situaţiile prevăzute la alin. (3), dacă Agenţia Naţională a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă, agenţia poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aştepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva nr. 2001/83/CE; în această situaţie, autorizaţia este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. Conform art. 738, în cazul în care au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 702 şi 704-708 pentru autorizarea de punere pe piaţă a unui anume medicament şi dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi alte autorităţi competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenţia Naţională a Medicamentului sau autoritatea competentă a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agenţiei Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva nr. 2001/83/CE. Pentru a promova armonizarea autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenţia Naţională a Medicamentului transmite anual Grupului de

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

667

coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piaţă sau de suspendare ori de retragere a unei autorizaţii sau de modificare a termenilor unei autorizaţii de punere pe piaţă considerate necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, în special când este vorba de informaţiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agenţia Naţională a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeană ori solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se adresează Comitetului pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva nr. 2001/83/CE. Agenţia Naţională a Medicamentului, autoritatea competentă a altui stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului spre evaluare şi să informeze solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. Agenţia Naţională a Medicamentului şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze Comitetului toate informaţiile disponibile despre problema în discuţie. În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părţi ale autorizaţiei; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secţiune. Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă primesc de la Agenţia Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului şi indică motivele pentru concluziile rezultate. În cazul unei opinii favorabile acordării sau menţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708; b) orice condiţii ce afectează autorizaţia, în înţelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva nr. 2001/83/CE; c) detalii ale condiţiilor recomandate sau restricţiilor privind siguranţa şi utilizarea efectivă a medicamentului; d) textul propus pentru etichetare şi prospect. Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă primesc un proiect de decizie însoţit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaţia de punere pe piaţă; în cazul în care, în mod excepţional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanţă cu opinia Agenţiei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie sa fie însoţit şi de o explicaţie detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să formuleze observaţiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia şi să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcţie de gradul de urgenţă identificat. Agenţia Naţională a Medicamentului are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene. Agenţia Naţională a Medicamentului acordă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi in acord cu decizia

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

668

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Comisiei Europene, in termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la aceasta decizie. Agenţia Naţională a Medicamentului informează Comisia Europeana şi Agenţia Europeană a Medicamentelor în consecinţă. Orice cerere din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru modificarea unei autorizaţii de punere pe piaţă care a fost acordată conform prevederilor prezentei secţiuni trebuie să fie depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauză. Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că, pentru protecţia sănătăţii publice, este necesara modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaţii de punere pe piaţă care a fost acordată conform prevederilor prezentei secţiuni, Agenţia Naţională a Medicamentului transmite propunerea către Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva nr. 2001/83/CE. Fără a contraveni prevederilor art. 739, în cazuri excepţionale, unde acţionarea de urgenţă este esenţială pentru protecţia sănătăţii publice, până la adoptarea unei decizii definitive, Agenţia Naţională a Medicamentului poate suspenda punerea pe piaţă şi utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României. Agenţia Naţională a Medicamentului informează Comisia Europeana şi celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare asupra motivelor pentru acţiunea sa. Agenţia Naţională a Medicamentului transmite Agenţiei Europene a Medicamentelor informaţiile necesare pentru elaborarea şi publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevăzute în prezenta secţiune. Agenţia Naţională a Medicamentului transmite Comisiei Europene informaţiile necesare elaborării unui raport privind experienţa acumulată pe baza procedurilor descrise în prezenta secţiune. Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) şi ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711, iar prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2).

Secţiunea a 3-a Fabricaţie, import §1. Autorizaţia; §2. Personalul calificat

§1. AUTORIZAŢIA Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricaţia medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie; această autorizaţie este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricaţia parţială, cât şi totală şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaţie nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

669

de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciştii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese. Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară şi pentru importuri provenite din ţări terţe în România; prevederile prezentului capitol şi ale art. 830 se aplică în acelaşi mod pentru astfel de importuri, ca şi pentru fabricaţie. Agenţia Naţională a Medicamentului înaintează la Agenţia Europeană a Medicamentelor o copie a autorizaţiei prevăzute la alin. (1), care este introdusă în baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6). Dispoziţiile capitolului IV al titlului XVII se aplică şi medicamentelor homeopate. Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele cerinţe cumulative: „a) să specifice medicamentele şi formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate şi, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate şi/sau controlate; b) să aibă la dispoziţie, pentru fabricaţia sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spaţii adecvate şi suficiente, echipament tehnic şi posibilităţi de control în acord cu cerinţele legale ale României în ceea ce priveşte atât fabricarea şi controlul, cât şi depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725; c) pentru testări speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producţie şi unitatea de control, în afara locului de producţie, în unităţi de control autorizate/recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului, în baza reglementărilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; d) să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757.” Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susţinerea celor declarate. Agenţia Naţională a Medicamentului emite autorizaţia de fabricaţie, care este valabilă 3 ani, numai după ce s-a asigurat de acurateţea informaţiilor furnizate conform prevederilor de mai sus printr-o inspecţie efectuată de inspectorii săi. Pentru a se asigura că cerinţele prevăzute art. 749 sunt respectate, autorizaţia poate fi condiţionată de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse, fie când este acordată autorizaţia, fie la o dată ulterioară. Autorizaţia se eliberează numai pentru spaţiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cerere. Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a se asigură că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaţiei de fabricaţie nu depăşeşte 90 de zile de la data la care Agenţia Naţională a Medicamentului a primit solicitarea. Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie cere o schimbare în oricare dintre informaţiile prevăzute la art. 749 alin. (1) lit. a) şi b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu această cerere nu trebuie să depăşească 30 de zile; în situaţii excepţionale, această perioadă se poate extinde până la 90 de zile. Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere solicitantului informaţii suplimentare în legătură cu datele furnizate conform art. 749 şi privind persoana calificata prevăzuta la art. 757; daca Agenţia Naţională a Medicamentului exercită acest drept, aplicarea termenelor limită prevăzute la art. 751 şi 752 este suspendată până când informaţiile cerute suplimentar sunt furnizate.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

670

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie este obligat cel puţin: „a) să aibă la dispoziţie serviciile unui personal care să corespundă cerinţelor legale existente în România atât în ceea ce priveşte fabricaţia, cât şi controlul; b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislaţia din România; c) să anunţe în prealabil Agenţia Naţională a Medicamentului despre orice schimbări doreşte să facă în datele furnizate conform art. 749; în orice situaţie, Agenţia Naţională a Medicamentului va fi imediat informată dacă persoana calificată prevăzută la art. 757 este înlocuită neaşteptat; d) să permită inspectorilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului accesul în orice moment în unităţile sale; e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să îşi exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziţia sa a mijloacelor necesare; f) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească drept materii prime numai substanţe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricaţie pentru materiile prime; Agenţia Naţională a Medicamentului aplică aceste prevederi şi anumitor excipienţi, a căror listă, împreună cu condiţiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătăţii după adoptarea unei directive europene.” În înţelesul titlului XIII al Legii nr. 95/2006, fabricarea substanţelor active utilizate că materii prime include atât fabricarea parţială şi totală sau importul substanţelor active folosite că materii prime conform părţii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, cât şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aşa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. Agenţia Naţională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări ştiinţifice şi tehnice identificate şi comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene. Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană referitoare la bună practică de fabricaţie pentru medicamente, precum şi pentru substanţele active folosite că materii prime, privind formă şi conţinutul autorizaţiei prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), formă şi conţinutul certificatului de bună practică de fabricaţie prevăzut la art. 823 alin. (5).

§2. PERSONAL CALIFICAT Conform art. 757, Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie are permanent şi continuu la îndemână serviciile cel puţin ale unei persoane calificate conform condiţiilor prevăzute la art. 758, responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 760. Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie îndeplineşte personal condiţiile prevăzute la art. 758, acesta poate să îşi asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1) al art. 757. Conform art. 758, Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că persoana calificată prevăzută la art. 757 îndeplineşte următoarele condiţii de calificare:

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

671

- o persoană calificată trebuie să deţină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut că echivalent de către România, pe o perioadă de cel puţin 4 ani de studii teoretice şi practice în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică, biologie. Prin excepţie de la prevederile alineatului precedent, durata minimă a cursurilor universitare poate fi de 3 ani şi jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică şi practică de cel puţin un an şi incluzând o perioadă de practică într-o farmacie de circuit deschis de cel puţin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar. Dacă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente coexistă în România şi dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consideră că îndeplineşte condiţia de durată prevăzută mai sus, în condiţiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute că şi cursuri echivalente de către România. - Cursul trebuie să includă studii teoretice şi practice în cel puţin următoarele domenii de bază: a) fizică experimentala; b)chimie generală şi anorganică; c) chimie organică; d) chimie analitică; e) chimie farmaceutică, inclusiv analiză medicamentelor; f) biochimie generală şi aplicată (medicală); g) fiziologie; h) microbiologie; i) farmacologie; j) tehnologie farmaceutică; k) toxicologie; l) farmacognozie (studiul compoziţiei şi efectelor substanţelor active naturale de origine vegetală şi animală). Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate şi să permită persoanei în cauza să îndeplinească obligaţiile specificate la art. 760 - În ceea ce priveşte anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură ca persoana în cauza produce dovezi de cunoştinţe adecvate ale subiectelor în discuţie. - Persoana calificată trebuie să aibă experienţă practică timp de cel puţin 2 ani în una sau mai multe unităţi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi de analiză calitativă a medicamentelor şi de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi alte teste şi verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor. - Durata experienţei practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel puţin 5 ani, şi cu un an şi jumătate dacă studiile universitare durează cel puţin 6 ani. O persoană angajată în activităţile persoanei la care se face referire în art. 757 de la momentul aplicării Directivei nr. 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementărilor şi măsurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, într-un stat

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

672

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

membru al Uniunii Europene, fără a îndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activităţi în cadrul Uniunii Europene. Deţinătorul unei diplome, certificat sau altă dovadă de calificare oficială acordată la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut că echivalent de România într-o disciplină ştiinţifică care îi permite să se angajeze în activităţile persoanei la care se face referire în art. 757, conform legilor statului respectiv poate, dacă a început cursul înainte de 21 mai 1975, să fie considerat ca şi calificat să efectueze în acel stat sarcinile persoanei la care se face referire în art. 757, cu condiţia că această să fi fost anterior angajată în activităţile următoare, cu cel puţin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unităţi autorizate pentru fabricaţie: supravegherea producţiei şi/sau analiza calitativă şi cantitativă a substanţelor active şi teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. Dacă persoana în cauză a dobândit experienţă practică menţionată la alin. (2) înainte de 21 mai 1965, încă un an de experienţă practică conform condiţiilor prevăzute la alin. (2) trebuie să fie completat imediat înainte de a se angaja în astfel de activităţi. Conform art. 760 „Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relaţia cu deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele: a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată şi verificată în acord cu legile în vigoare în România şi în acord cu cerinţele autorizaţiei de punere pe piaţă; b) în cazul medicamentelor provenind din ţări terţe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, ca fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active şi a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor conform cerinţelor autorizaţiei de punere pe piaţă. Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piaţă în România, însoţite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. În cazul medicamentelor importate dintr-o ţară terţă, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu ţara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană şi controalele menţionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în ţara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale. În toate cazurile şi în special dacă medicamentele sunt puse pe piaţă, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaţiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziţia inspectorilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi trebuie să fie păstrat o perioadă de cel puţin 5 ani”. Agenţia Naţională a Medicamentului asigură, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. 757 a obligaţiilor ce le revin.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

673

Agenţia Naţională a Medicamentului dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligaţiilor sale. Conform art. 762, prevederile capitolului IV se aplică şi medicamentelor homeopate.

Secţiunea a 4-a Etichetare şi prospect §1. Etichetarea; §2. Prospectul

§1. ETICHETAREA Conform art. 763, pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informaţii: „a) denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică şi, dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulţilor; dacă produsul conţine până la 3 substanţe active, va fi inclusă denumirea comună internaţională (DCI) sau, dacă nu există, denumirea comună; b) substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doză sau în funcţie de formă de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; c) forma farmaceutică şi conţinutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; d) o listă cu excipienţii cunoscuţi ca având activitate sau efect propriu şi incluşi în ghidul detaliat publicat că urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toţi excipienţii trebuie declaraţi; e) modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spaţiu pentru indicarea dozei prescrise; f) o atenţionare specială privind faptul ca medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână şi vederea copiilor; g) o atenţionare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea menţionată la lit. f); h) data de expirare în termeni clari (lună/an); i) condiţii speciale de păstrare, dacă este cazul; j) precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum şi referinţe la orice sistem adecvat de colectare existent; k) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deţinător să îl reprezinte; l) numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului; m) numărul seriei de fabricaţie; n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, instrucţiunile de utilizare”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

674

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Informaţiile prevăzute la art. 763, cu excepţia celor prevăzute la alin. (2) şi (3) ale art. 764, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare. Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerinţelor prevăzute la art. 763 şi 772: - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a); - numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă; - data de expirare; - numărul seriei de fabricaţie. Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apară pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaţiile prevăzute la art. 763 şi 772 nu pot fi prezentate: - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) şi, dacă este necesar, calea de administrare; - modul de administrare; - data de expirare; - numărul seriei de fabricaţie; - conţinutul raportat la masă, volum sau la unitatea de doză. Informaţiile prevăzute la art. 763, 764 şi 772 trebuie astfel inscripţionate încât să fie uşor de citit, clare şi să nu poată fi şterse. Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripţionată pe ambalaj şi în format Braille. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că informaţiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizaţiilor pacienţilor, în formate adecvate pentru nevăzători şi pentru cei cu deficit de vedere. Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenţia Naţională a Medicamentului cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea: - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare şi autentificare. Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepţia cazului în care toate informaţiile prevăzute la art. 769 şi 772 sunt direct inscripţionate pe ambalajul secundar sau primar. Conform art. 769, „Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului şi include o serie de informaţii, în următoarea ordine: a) pentru identificarea medicamentului: (i) denumirea medicamentului urmată de concentraţia şi forma farmaceutică şi, dacă este cazul, menţiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulţilor; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conţine o singură substanţă activă şi dacă denumirea este inventată; (ii) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni uşor de înţeles pentru pacient; b) indicaţiile terapeutice; c) o enumerare a informaţiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: (i) contraindicaţii; (ii) precauţii privind administrarea produsului;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

675

(iii) interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influenţa acţiunea medicamentului; (iv) atenţionări speciale; d) instrucţiuni necesare şi uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special: (i) doza recomandată; (îi) modul şi, dacă este cazul, calea de administrare; (iii) frecvenţă administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; şi, dacă este cazul, în funcţie de natură medicamentului: (iv) durată tratamentului, dacă această trebuie să fie limitată; (v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenţă); (vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate; (vii) precauţii, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului; (viii) o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizării medicamentului; e) o descriere a reacţiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului şi, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pacientul este invitat în mod expres să comunice medicului sau farmacistului orice reacţie adversă apărută, care nu este menţionată în prospect1; f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: (i) o atenţionare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (ii) precauţii speciale de păstrare, dacă este cazul; (iii) o atenţionare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situaţia deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul; (iv) compoziţia calitativă completă (substanţe active şi excipienţi) şi compoziţia cantitativă în substanţe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, formă farmaceutică şi conţinutul în masă, volum sau unităţi de doză; (vi) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele reprezentanţilor desemnaţi în România; (vii) numele şi adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; h) data ultimei revizuiri a prospectului.” Enumerarea stabilită la lit. c) de mai sus trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: „a) trebuie să ia în considerare situaţia particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiţii patologice specifice); b) trebuie să menţioneze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

1

Menţiune prea rar întâlnită în MedEx 2010 al MedicArt.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

676

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

c) trebuie să prevadă acei excipienţi a căror cunoaştere este necesară pentru utilizarea eficientă şi în siguranţă a medicamentului şi care sunt incluşi în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ţintă de pacienţi pentru a se asigură că este lizibil, clar şi uşor de folosit.” Conform art. 770, Agenţia Naţională a Medicamentului nu poate interzice sau împiedică punerea pe piaţă a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol. Alte exigenţe privind etichetarea sunt prevăzute la art. 771-773: odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piaţă trebuie depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar şi ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienţi-ţintă sunt, de asemenea, furnizate Agenţiei Naţionale a Medicamentului. Agenţia Naţională a Medicamentului refuză autorizarea de punere pe piaţă dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaţiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului; dacă Agenţia Naţională a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. Faptul că Agenţia Naţională a Medicamentului nu refuză o autorizare de punere pe piaţă in situaţia descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului şi a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Ambalajul secundar şi ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaţii menţionate la art. 763 şi la art. 769 alin. (1) şi alte informaţii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară. Informaţiile conţinute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 şi 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripţionarea acestor informaţii în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii. În cazul anumitor medicamente orfane, informaţiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.

§2. PROSPECTUL Prospectul trebuie să fie scris şi conceput spre a fi clar şi uşor de înţeles, permiţând utilizatorilor să acţioneze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniştilor din domeniul sănătăţii; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba romană. Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripţionat în mai multe limbi, cu condiţia că în toate limbile folosite să apăra aceleaşi informaţii. Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient, Agenţia Naţională a Medicamentului poate acordă exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia că prospectul să fie în limba romană.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

677

Dacă prevederile capitolului V nu sunt respectate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi notificarea adresată de către Agenţia Naţională a Medicamentului acestuia a rămas fără efect, Agenţia Naţională a Medicamentului poate suspendă autorizaţia de punere pe piaţă până când etichetarea şi prospectul medicamentului în cauza se conformează cerinţelor prezentului capitol. Agenţia Naţională a Medicamentului participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene şi cu părţile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenţionări speciale pentru anumite categorii de medicamente; b) informaţii speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală; c) lizibilitatea informaţiilor de pe etichetă şi prospect; d) metodele de identificare şi autentificare a medicamentelor; e) lista excipienţilor care trebuie să apară pe eticheta medicamentului şi modul în care aceşti excipienţi trebuie să fie indicaţi; f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva nr. 2001/83/CE. Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Ambalajul secundar de carton şi recipientul medicamentelor conţinând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranţă al materialelor radioactive stabilite de Agenţia Internaţională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă şi prevederilor alin. (2) şi (3). Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informaţiile menţionate la art. 763; în plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în amănunt codificările utilizate pe flacon şi să indice, unde este cazul, pentru un moment şi o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon şi numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient. Flaconul este etichetat cu următoarele informaţii: - numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului; - numărul de identificare al seriei şi data de expirare; - simbolul internaţional pentru radioactivitate; - numele şi adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alineatului precedent. Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie sa se asigure ca in ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunţit incluzând instrucţiunile de utilizare. Textul prospectului menţionat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauţii care trebuie luate de utilizator în timpul preparării şi administrării medicamentului şi precauţii speciale pentru eliminarea ambalajului şi a conţinutului neutilizat. Fără a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol şi să conţină o menţiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară şi lizibilă. Conform art. 779 „în plus faţă de menţiunea clară a cuvintelor „medicament homeopat”, eticheta şi, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informaţii: - denumirea ştiinţifică a suşei sau a suşelor urmată de gradul de diluţie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

678

-

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

este alcătuit din două sau mai multe suşe, denumirea ştiinţifică a surselor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, după caz, numele fabricantului; modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare; data de expirare, în termeni clari (lună, an); forma farmaceutică; conţinutul formei de prezentare destinate vânzării; precauţii speciale de păstrare, dacă există; o atenţionare specială, dacă este necesară; numărul seriei de fabricaţie; numărul autorizaţiei de punere pe piaţă; „medicament homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate”; o atenţionare care îl sfătuieşte pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă”.

Secţiunea a 5-a Clasificarea medicamentelor §1. Medicamente eliberate cu prescripţie medicală; §2. Medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală

§1. MEDICAMENTE ELIBERATE CU PRESCRIPŢIE MEDICALĂ La eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului specifică clasificarea medicamentelor în: - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală; - medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală. În acest scop, se aplică criteriile prevăzute la art. 781 alin. (1). Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripţie medicală, după cum urmează: a) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie (nu se reînnoieşte) sau care nu se reţine în farmacie (se poate reînnoi); b) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală specială; c) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate. În conformitate cu prevederile art. 781 alin. (1) „Medicamentele se eliberează cu prescripţie medicală dacă: - prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau - sunt utilizate frecvent şi în mare măsură incorect şi ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umană; sau

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

679

- conţin substanţe ori preparate ale acestora ale căror activitate şi/sau reacţii adverse necesită investigaţii aprofundate; sau - sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.” La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori prevăzuţi de alin. (2): „- medicamentul conţine, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanţă clasificată ca stupefiant sau psihotrop în înţelesul convenţiilor internaţionale în vigoare, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1974; sau - medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, să conducă la dependenţă ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau - medicamentul conţine o substanţă care, prin noutate sau prin proprietăţile specifice, că măsură de precauţie, poate fi considerată că aparţine grupului prevăzut la punctul anterior.” La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare următorii factori: - medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutăţii sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital; - medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituţii care deţin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea şi continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau - medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea să poate provocă reacţii adverse grave necesitând o prescripţie medicală întocmită de un specialist şi o supraveghere specială de-a lungul tratamentului. Agenţia Naţională a Medicamentului poate renunţa la aplicarea alineatelor precedente ţinând cont de: a) doza unică maximă, doza maximă zilnică, concentraţia, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; şi/sau b) alte circumstanţe de utilizare specificate. Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile menţionate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) şi (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripţie medicală.

§2. MEDICAMENTE CARE SE ELIBEREAZĂ FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ Medicamentele care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 781 se eliberează fără prescripţie medicală. În conformitate cu art. 783, Agenţia Naţională a Medicamentului întocmeşte o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală pe teritoriul României specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual. Agenţia Naţională a Medicamentului elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. Agenţia Naţională a Medicamentului analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoştinţă şi, după caz, modifică clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

680

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe bază unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenţia Naţională a Medicamentului nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru schimbarea clasificării aceleiaşi substanţe, timp de un an de la autorizarea modificării iniţiale. Anual, Agenţia Naţională a Medicamentului comunică Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în lista la care se face referire în art. 783.

Secţiunea a 6-a Distribuţia medicamentelor1 §1. Regulile de bază; §2. Publicitatea distribuţiei de medicamente; §3. Informarea publicului

§1. REGULILE DE BAZĂ Regulile de bază ale distribuţiei medicamentelor sunt enumerate în art. 787-789. 1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigură că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României. 2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigură că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu şi prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României. 3) Distribuţia angro şi depozitarea medicamentelor, precum şi distribuţia en detail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizaţii de punere pe piaţă eliberate: a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau b) de Agenţia Naţională a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu. 4) Orice distribuitor angro care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenţia să deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizată, notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislaţia din România2. 5) Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă. 1 Denumirea Cap. VII din Titlul XVII a fost modificată de pct. 85 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008. 2 Art. 787 a fost modificat de pct. 86 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

6)

7)

8)

9)

10)

11)

12) 13)

14) 15) 16)

17)

18)

681

Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populaţie pot, conform legislaţiei naţionale, să se angajeze şi în distribuţie angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1). Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că distribuţia en detail de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor en detail de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă. Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaţie; deţinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu exceptează deţinătorul de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune condiţiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este secundară. La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro şi en detail de medicamente, precum şi inspecţia spaţiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului. Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare şi informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană. Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare. În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că deţinătorul unei autorizaţii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva nr. 2001/83/CE nu mai îndeplineşte condiţiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană şi statul membru implicat. Inspectorii din Agenţia Naţională a Medicamentului pot preleva probe de la unităţile de distribuţie în vederea efectuării de analize de laborator. Contravaloarea probelor prelevate şi costul analizelor efectuate se suportă conform art. 823 alin. (1) lit. b)1. Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că timpul necesar pentru desfăşurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuţie nu depăşeşte 90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta. În situaţia în care documentaţia depusă de solicitant este incompletă, Agenţia Naţională a Medicamentului cere solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informaţiile privind condiţiile de autorizare.” Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului constată că nu sunt furnizate toate informaţiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate 2.

1 Art. 788 a fost modificat de pct. 87 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008. 2 Art. 789 a fost modificat de pct. 88 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

682

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

19) Pentru a obţine o autorizaţie de distribuţie, solicitanţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime: a) trebuie să aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea preparării, conservării şi distribuţiei medicamentelor1; b) trebuie să aibă personal de specialitate, iar în cazul unităţilor de distribuţie angro, şi o persoană responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind condiţiile prevăzute în legislaţia din România2; c) trebuie să poată îndeplini obligaţiile prevăzute la art. 791 20) conform art. 791, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime: a) să permită accesul la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecţia acestora; b) să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de autorizaţii conform prevederilor art. 788 alin. (3); c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului să furnizeze medicamente către populaţie în România3; d) să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă ordonată de Agenţia Naţională a Medicamentului ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză4; e) să păstreze evidenţa fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzacţie următoarele informaţii: - data operaţiunii efectuate; - denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului; - modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului; - seria şi data expirării; - certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiză, după caz; - cantitatea primită sau furnizată; - numele şi adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz; f) să ţină la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului evidenţa prevăzută la lit. e), în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani5;

1 Lit. a) a art. 790 a fost modificată de pct. 89 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008. 2 Lit. b) a art. 790 a fost modificată de pct. 89 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008. 3 Lit. c) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008. 4 Lit. d) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008. 5 Lit. f) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

683

g) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de distribuţie de medicamente, precum şi regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795”1. 21) În ceea ce priveşte furnizarea de medicamente către farmacişti şi persoanele autorizate să elibereze medicamente către populaţie, Agenţia Naţională a Medicamentului nu trebuie să aplice unui deţinător de autorizaţie de distribuţie angro acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligaţie, în special obligaţii de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activităţi echivalente în România2. 22) Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România asigură, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite3. 23) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecţia sănătăţii publice şi să fie proporţionale cu obiectivele acestei protecţii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind liberă circulaţie a mărfurilor şi concurenţă. 24) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populaţie în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoţitor care indică: - data; - numele şi forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele şi adresa furnizorului şi destinatarului Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate care furnizează medicamente către populaţie pot furniza informaţiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuţie a fiecărui medicament . Conform art. 794, prevederile capitolului VII nu împiedică aplicarea unor cerinţe mai restrictive în legătură cu distribuţia de: a) substanţe stupefiante şi psihotrope pe teritoriul României; b) medicamente derivate din sânge; c) medicamente imunologice; d) medicamente radiofarmaceutice. Agenţia Naţională a Medicamentului are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuţie publicate de Comisia Europeană, precum şi a regulilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislaţie. Conform art. 796, capitolul VII se aplică şi pentru medicamentele homeopate.

1 Lit. g) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008. 2 Alin. (1) al art. 792 a fost modificat de pct. 91 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008. 3 Alin. (2) al art. 792 a fost modificat de pct. 91 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

684

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§2. PUBLICITATEA DISTRIBUŢIEI DE MEDICAMENTE În înţelesul capitolului VIII, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul door-to-door), precum şi orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special: - publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg; - publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente; - vizite ale reprezentanţilor medicali la persoane calificate să prescrie medicamente; - furnizarea de mostre; - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepţia cazurilor în care acestea au o valoare simbolică; - sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente; - sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente şi, în special, plata cheltuielilor de transport şi cazare ocazionate de acestea. Nu fac obiectul capitolului VIII următoarele: - etichetarea şi prospectul, care fac obiectul capitolului V; - corespondenţa, posibil însoţită de materiale de natură nonpromoţională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament; - anunţuri cu caracter informativ şi materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenţionări despre reacţii adverse care fac parte din precauţiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale şi liste de preţuri, cu condiţia ca acestea să nu includă niciun fel de afirmaţii cu caracter promoţional; - informaţii privind sănătatea umană sau boli, cu condiţia să nu existe referinţe, chiar indirecte, la medicamente. Agenţia Naţională a Medicamentului interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România. Toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informaţiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. Publicitatea pentru un medicament: - trebuie să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă şi fără a-i exagera proprietăţile; - nu trebuie să fie înşelătoare. Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care: a) se eliberează numai cu prescripţie medicală, conform cap. VI; b) conţin substanţe definite ca stupefiante sau psihotrope de convenţii internaţionale, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971, şi legislaţia naţională. Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziţie şi scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

685

Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise şi eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate. Interdicţia prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică şi aprobate de Ministerul Sănătăţii. Interdicţia la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din legislaţia naţională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările şi completările ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei nr. 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau acţiuni administrative în statele membre în cauza, referitoare la îndeletnicirea cu activităţi de transmitere TV. Este interzisă distribuţia directă a medicamentelor către populaţie de către fabricanţi în scopuri promoţionale.

§3. INFORMAREA PUBLICULUI Cu respectarea prevederilor enumerate mai sus, privind interzicerea publicităţii, orice material publicitar destinat publicului larg: a) trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară şi că produsul este clar identificat că medicament; b) trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii: - denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună dacă medicamentul conţine o singură substanţă activă; - informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului; - o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: „Acest medicament se poate elibera fără prescripţie medicală. Se recomandă citirea cu atenţie a prospectului sau a informaţiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului sau farmacistului”. În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se acceptă că publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepţie de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului. Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă: - informaţii esenţiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentului. În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepţie de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca. Conform art. 803, orice documentaţie referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel puţin informaţiile prevăzute la art. 802 alin. (1) şi precizează data la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

686

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Toate informaţiile conţinute în documentaţia menţionată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite beneficiarului să îşi formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauza. Citatele, precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative extrase din publicaţiile medicale sau alte lucrări ştiinţifice care sunt utilizate în documentaţia prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei. Reprezentanţii medicali trebuie să fie instruiţi corespunzător de către firma la care sunt angajaţi şi trebuie să posede suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a putea furniza informaţii cât mai precise şi complete despre medicamentele pe care le promovează. În timpul fiecărei vizite, reprezentanţii medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziţia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună cu detalii despre preţul şi condiţiile de rambursare. Reprezentanţii medicali transmit serviciului ştiinţific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informaţiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la reacţiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează. Conform art. 805 alin. (1), când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promită cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepţia acelora care nu sunt costisitoare şi care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică. (2) La evenimentele de promovare comercială, ospitalitatea se limitează strict la scopul ei principal şi nu este extinsă la alte persoane decât profesioniştii din domeniul sănătăţii. (3) Persoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie să solicite ori să accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2). (4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică măsurilor existente şi practicilor comerciale din România privind preţurile, adaosurile comerciale şi rabaturile. Prevederile art. 805 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalităţii la evenimente profesionale şi ştiinţifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniştii din domeniul sănătăţii. Regimul legal al mostrelor gratuite este reglementat de art. 807: „Mostrele gratuite se oferă, în mod excepţional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse şi în următoarele condiţii: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripţie medicală este limitat; b) orice furnizare de mostre se face că urmare a unei solicitări în scris, semnată şi datată de medic; c) cei care furnizează mostrele menţin un sistem adecvat de control şi evidenţa; d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piaţă; e) fiecare mostră este marcată cu menţiunea „mostră medicală gratuită − nu este destinată vânzării” sau prezintă o menţiune cu acelaşi înţeles; f) fiecare mostră este însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; g) nu se furnizează mostre de medicamente conţinând substanţe stupefiante şi psihotrope în înţelesul convenţiilor internaţionale, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971”.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

687

Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsuri adecvate şi eficiente pentru monitorizarea publicităţii la medicamente, după cum urmează: a) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a Agenţiei Naţionale a Medicamentului; b) în cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală, materialele publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente sunt analizate de Agenţia Naţională a Medicamentului ulterior diseminării, prin sondaj sau că urmare a unor sesizări. Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei publicităţi care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenţia Naţională a Medicamentului în acest sens; Agenţia Naţională a Medicamentului răspunde sesizărilor în termen de 60 de zile. Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsurile necesare, ţinând seama de toate interesele implicate şi, în special, de interesul public: a) dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune încetarea publicităţii înşelătoare; sau b) dacă materialul publicitar înşelător nu a fost încă publicat, dar publicarea este iminentă, dispune interzicerea acestei publicităţi, chiar fără dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intenţiei ori culpei celui care face publicitatea. Măsura menţionată la alin. (3) lit. b) este luată printr-o procedură accelerată şi poate avea caracter temporar sau definitiv. În scopul eliminării efectelor publicităţii înşelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de Agenţia Naţională a Medicamentului, aceasta poate să ceară: a) publicarea deciziei finale complet sau parţial în formă considerată adecvată; b) publicarea unei declaraţii corective. Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicităţii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare şi recurgerea la astfel de organisme. Art. 809 prevede că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte, în cadrul structurilor sale, un serviciu ştiinţific responsabil de informaţiile despre medicamentele pe care le pune pe piaţă. Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: mai are şi următoarele îndatoriri: „a) păstrează disponibile sau comunică Agenţiei Naţionale a Medicamentului o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniţiativă să împreună cu o declaraţie indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoştinţă şi data primei aduceri la cunoştinţă; b) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; c) verifică faptul că reprezentanţii săi medicali au fost instruiţi adecvat şi îşi îndeplinesc obligaţiile prevăzute la art. 804 alin. (2) şi (3); d) furnizează Agenţiei Naţionale a Medicamentului informaţiile şi asistentă necesare pentru îndeplinirea responsabilităţilor ei; e) se asigură că deciziile luate de Agenţia Naţională a Medicamentului sunt respectate imediat şi complet”. Copromovarea unui medicament de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

688

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a asigură aplicarea prevederilor capitolului IX şi aplică, în cazul încălcării acestora, sancţiunile prevăzute în prezentul titlu. Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). Cu toate acestea, numai informaţiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. Legea nr. 148 din 26 iulie 2000, privind publicitatea interzice în art. 14 publicitatea substanţelor stupefiante şi psihotrope, iar în art. 17 permite publicitatea numai pentru acele medicamente care eliberează fără prescripţie medicală şi numai după ce materialele publicitare au fost aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentelor.

Secţiunea a 7-a Farmacovigilenţa §1. Obligaţiile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă; §2. Măsuri; §3. Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman şi plasma umană; §4. Supraveghere şi sancţiuni

§1. OBLIGAŢIILE MEDICILOR ŞI ALE DEŢINĂTORILOR DE AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile adecvate pentru încurajarea medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii să raporteze la Agenţia Naţională a Medicamentului reacţii adverse suspectate la medicamente. Ministerul Sănătăţii poate impune cerinţe specifice medicilor şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii privind raportarea reacţiilor adverse grave suspectate sau neaşteptate. Pentru a se asigură adoptarea deciziilor de reglementare adecvate şi armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informaţiile obţinute privind reacţiile adverse apărute la medicamente în condiţii normale de utilizare, în Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să funcţioneze un sistem de farmacovigilenţă; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informaţiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire specială la reacţiile adverse apărute la om şi pentru evaluarea ştiinţifică a acestora. Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene şi Agenţiei Europene a Medicamentelor. Acest sistem trebuie să ia în considerare şi orice informaţie disponibilă privind utilizarea greşită şi abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor şi beneficiilor. Administrarea fondurilor destinate activităţilor legate de farmacovigilenţa, operarea reţelelor de comunicare şi supraveghere a pieţei se află sub controlul permanent al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru a le garanta independenţa. Conform prevederilor art. 815, „deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să aibă permanent şi continuu la dispoziţia sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă de

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

689

activitatea de farmacovigilenţă; această persoană calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană şi trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea şi menţinerea unui sistem care să asigure că informaţiile despre toate reacţiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei şi reprezentanţilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel puţin într-un loc din Uniunea Europeană; b) pregătirea pentru Agenţia Naţională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în forma solicitată de Agenţia Naţională a Medicamentului, conform ghidului menţionat la art. 818 alin. (1); c) asigurarea că orice solicitare de la Agenţia Naţională a Medicamentului pentru furnizarea de informaţii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor asociate unui medicament primeşte un răspuns complet şi prompt, inclusiv furnizarea de informaţii despre volumul vânzărilor sau prescrierilor medicamentului în cauză; d) comunicarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a oricăror alte informaţii referitoare la evaluarea riscurilor şi beneficiilor unui medicament, inclusiv informaţii corespunzătoare privind studiile de siguranţă post-autorizare.” Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacţiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o ţară terţă; în afară situaţiilor excepţionale, aceste reacţii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înregistrează toate reacţiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoştinţă de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi le raportează prompt la Agenţia Naţională a Medicamentului sau la autoritatea competentă din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informaţiei. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înregistrează toate celelalte reacţii adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menţionat la art. 818 alin. (1), de a căror existenţa se presupune în mod rezonabil că are cunoştinţă, şi le raportează la Agenţia Naţională a Medicamentului sau la autoritatea competentă din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informaţiei. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se asigură că toate reacţiile adverse grave suspectate şi neaşteptate şi orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecţios pe teritoriul unei ţări terţe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menţionat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenţia Europeană a Medicamentelor, Agenţia Naţională a Medicamentului şi autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene în care medicamentul este autorizat să fie informate despre această, în cel mult 15 zile de la primirea informaţiei. Se vor face excepţii de la prevederile de mai sus în cazul medicamentelor care intră sub incidenţa Directivei nr. 87/22/CEE privind armonizarea măsurilor naţionale referitoare la punerea pe piaţă a medicamentelor de înaltă tehnologie şi în special a celor obţinute prin biotehnologie sau care îndeplinesc criteriile pentru procedurile prevăzute la art. 736 şi 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva nr. 2001/83/CE; deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure de asemenea că toate reacţiile adverse grave suspectate apărute în România şi în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referinţă sau oricărei autorităţi competente acţionând că stat membru de referinţă; statul membru de referinţă îşi asumă responsabilitatea analizei şi monitorizării acestor reacţii adverse.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

690

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Dacă nu se stabilesc alte cerinţe pentru eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă sau ulterior, conform ghidului menţionat la art. 818 alin. (1), raportările tuturor reacţiilor adverse trebuie să fie depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului în formă unui raport periodic actualizat referitor la siguranţă, la cerere sau cel puţin o dată la 6 luni după autorizare şi până la punerea pe piaţă. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă sunt de asemenea depuse la cerere sau cel puţin o data la 6 luni în timpul primilor 2 ani de la punerea pe piaţă iniţială şi o data pe an în următorii 2 ani. După acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere. Raportul periodic actualizat referitor la siguranţă include o evaluare ştiinţifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului. După eliberarea unei autorizaţii de punere pe piaţă, deţinătorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevăzute la alin. (6) în acord cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variaţiilor la termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman şi veterinar, eliberată de autoritatea competentă a unui stat membru, şi cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificările de tip IA şi IB. Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă nu poate comunică informaţii de farmacovigilenţă publicului larg în legătură cu medicamentul sau autorizat, fără notificarea anterioară sau simultană către Agenţia Naţională a Medicamentului; în orice caz, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că informaţiile sunt prezentate obiectiv şi nu sunt înşelătoare. Prin utilizarea reţelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informaţii de farmacovigilenţă privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că rapoartele de reacţii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenţiei Europene a Medicamentelor şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene şi, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că rapoartele de reacţii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor referitoare la reacţiile adverse, cerinţele tehnice pentru schimbul electronic al informaţiilor de farmacovigilenţă conform formatelor internaţionale acceptate, elaborate şi publicate de Comisia Europeană, şi comunică terminologia medicală internaţional acceptată la care se va face referire; acţionând conform ghidurilor, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să folosească terminologia medicală internaţional acceptată pentru raportarea reacţiilor adverse. Pentru interpretarea definiţiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 şi a principiilor definite în capitolul X, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menţionate la alin. (1).

§2. MĂSURI Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că o autorizaţie de punere pe piaţă trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

691

conform ghidurilor menţionate la art. 818 alin. (1), informează imediat Agenţia Europeană a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. Dacă sunt necesare acţiuni urgente pentru protecţia sănătăţii publice, Agenţia Naţională a Medicamentului poate suspendă autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului, cu condiţia că Agenţia Europeană a Medicamentelor, Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene să fie informate nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare. Dacă Agenţia Europeană a Medicamentelor este informată conform alin. (1) în legătură cu suspendările şi retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să pregătească o opinie într-un interval de timp depinzând de urgenţa problemei; în legătură cu variaţiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării Agenţiei Naţionale a Medicamentului, să pregătească o opinie. Acţionând pe baza acestei opinii, Comisia Europeană poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piaţă să ia imediat măsuri temporare; măsurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene. Agenţia Naţională a Medicamentului aplică orice modificări care pot apărea că fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul ştiinţific şi tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană.

§3. PREVEDERI SPECIALE PENTRU MEDICAMENTELE DERIVATE DIN SÂNGE UMAN ŞI PLASMA UMANĂ Pentru colectarea şi testarea sângelui uman şi a plasmei umane se aplică prevederile legislaţiei naţionale care transpune prevederile Directivei nr. 2002/98/CE a Parlamentului şi Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi siguranţa pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sângelui şi care modifică Directiva nr. 2001/83/CE. Ministerul Sănătăţii trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienţei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge şi plasmă şi să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricaţiei şi utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătăţii notifică Comisiei Europene astfel de măsuri.

§4. SUPRAVEGHERE ŞI SANCŢIUNI Conform art. 823 alin. (1), „Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecţii repetate şi, dacă este cazul, inspecţii neanunţate; după caz, Agenţia Naţională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Agenţia Naţională a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze inspecţii neanunţate la localurile fabricanţilor de substanţe active folosite ca materii prime sau la localurile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, ori de câte ori consideră că există motive pentru

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

692

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

a suspecta nerespectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie menţionate la art. 756. Agenţia Naţională a Medicamentului poate efectua inspecţii la fabricanţii de materii prime şi la cererea specială a acestora. Astfel de inspecţii sunt efectuate de inspectori ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului, care sunt împuterniciţi: a) să inspecteze localurile de fabricaţie sau comerciale ale fabricanţilor de medicamente ori de substanţe active folosite ca materii prime şi orice laboratoare folosite de deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, pentru a efectua verificări conform art. 725; b) să ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau unitatea de distribuţie; costul analizelor efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de laboratoare recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului se suportă din bugetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ; c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecţiei, respectând prevederile naţionale în vigoare care stabilesc restricţii asupra acestor puteri în ceea ce priveşte descrierea metodei de fabricaţie; d) să inspecteze localurile, înregistrările şi documentele deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă sau ale oricăror firme folosite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru efectuarea activităţilor prevăzute la cap. X al prezentului titlu şi în special la art. 815 şi 816”. Agenţia Naţională a Medicamentului acţionează pentru a se asigura că procesele de fabricaţie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate şi ca se obţine aceeaşi consistenţă de la serie la serie. După fiecare inspecţie menţionată la alin. (1), inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie stabilite la art. 756 sau, după caz, cerinţele stabilite la art. 812-820; conţinutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă la care s-a efectuat inspecţia. Fără a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană şi ţări terţe, Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o ţară terţă să se supună unei inspecţii conform cu prevederile alin. (1). În termen de 90 de zile de la inspecţia efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricaţie, dacă inspecţia demonstrează că fabricantul respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie conform legislaţiei naţionale; dacă inspecţiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmeşte un certificat de bună practică de fabricaţie. Agenţia Naţională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricaţie pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenţia Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene. Dacă rezultatul inspecţiei conform alin. (1) indică faptul că fabricantul nu respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie conform legislaţiei naţionale, informaţiile se introduc în baza de date a Uniunii Europene menţionată la alin. (6).

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

693

Inspecţiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentelor. Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul şi/sau ingredientele şi a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricaţie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere fabricanţilor de produse imunologice să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Conform art. 826 alin. (1), dacă Agenţia Naţională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătăţii publice, poate cere deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru: - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziţie în mod normal specificate în autorizaţia de punere pe piaţă, să depună probe pentru fiecare serie de producţie pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului în acest scop, înainte de punerea pe piaţă, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate. Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepţia probelor”. În interesul sănătăţii publice, Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană să depună probe din fiecare serie de fabricaţie a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea competentă a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectivă şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate. Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile de la recepţia probelor. Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca procesele de fabricaţie şi purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeaşi consistenţă de la serie la serie şi garantează, conform stadiului tehnologic actual, absenţa contaminării virale specifice. În acest scop, fabricanţii notifică Agenţiei Naţionale a Medicamentului metoda utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasma umană. Agenţia Naţională a Medicamentului poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

694

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

ce a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţăConform art. 828, Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă, retrage sau modifică o autorizaţie de punere pe piaţă dacă se dovedeşte că produsul este periculos în condiţii normale de folosire sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare sau dacă compoziţia calitativă ori cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obţinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. Autorizaţia este de asemenea suspendată, retrasă sau modificată dacă datele de susţinere a cererii prevăzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 şi 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate conform prevederilor art. 728 sau dacă nu au fost efectuate controalele menţionate la art. 824. Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 828, Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă şi medicamentul este retras de pe piaţă dacă se observă că: a) medicamentul este periculos în condiţii normale de utilizare; sau b) nu are eficacitate terapeutică; sau c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condiţiile de utilizare autorizate; sau d) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau e) controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricaţie nu au fost efectuate sau alte cerinţe ori obligaţii necesare acordării autorizaţiei de fabricaţie nu au fost îndeplinite. Agenţia Naţională a Medicamentului poate limita interdicţia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piaţă la acele serii care fac obiectul disputei. Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerinţele prevăzute la art. 749 nu mai este îndeplinită. În plus faţă de măsurile prevăzute la art. 829, Agenţia Naţională a Medicamentului poate suspenda fabricaţia sau importurile de medicamente provenind din ţări terţe sau suspendă ori retrage autorizaţia de fabricaţie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 şi 824 nu mai sunt respectate. Prevederile prezentului capitol se aplică şi pentru medicamentele homeopate. Conform art. 832, unităţile de distribuţie angro şi en detail au obligaţia de a informă Agenţia Naţională a Medicamentului despre deficienţele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. Agenţia Naţională a Medicamentului analizează reclamaţiile privind deficienţele de calitate şi propune măsurile administrative necesare. Unităţile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzătoare. Orice unitate de producţie sau de distribuţie a medicamentelor procedează la distrugerea medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare; medicamentele stupefiante şi psihotrope sunt distruse în conformitate cu legislaţia în vigoare; medicamentele stupefiante şi psihotrope sunt distruse în conformitate cu legislaţia în vigoare. Orice persoană care utilizează medicamente poate să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului despre deficienţele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

695

În art. 833 se prevede că nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, civilă, contravenţională sau penală, după caz. Contrafacerea sau punerea în circulaţie de medicamente fără respectarea prevederilor titlului XVII al Legii nr. 95/2006 constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 3 ani. Dacă medicamentele contrafăcute sau puse în circulaţie fără respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vătămătoare sănătăţii, faptă se pedepseşte cu închisoare de la un an la 8 ani. Dacă faptele prevăzute la alin. (1) sau (2) au avut că urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsă este închisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut că urmare decesul, pedeapsă este închisoarea de la 5 ani la 15 ani . Conform art. 835 alin. (1), nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de bună practică în studiul clinic constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON), iar conform alin. (2), efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesită aprobarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, precum şi nerespectarea Regulilor de bună practică în studiul clinic atrag răspunderea penală a acestuia şi se pedepsesc cu închisoare de la un an la 2 ani. Dacă faptă prevăzută la alin. (1) sau (2) a avut că urmare decesul, îmbolnăvirea sau agravarea bolii ori vătămarea integrităţii corporale a unei persoane, pedeapsă este închisoarea de la 2 ani la 5 ani. Conform art. 836, „(1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează: a) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului, şi cu închiderea unităţii, în cazul funcţionării unităţii de producţie de medicamente fără autorizaţie de fabricaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului; se sancţionează cu aceeaşi amendă distribuitorul şi cu închiderea unităţii de distribuţie a medicamentelor care funcţionează fără autorizaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului; pentru practicarea în cadrul unităţii de producţie sau de distribuţie a medicamentelor a altor activităţi decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuţia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului în condiţiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea prevederilor referitoare la inscripţionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; d) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului în cazul nerespectării condiţiilor de funcţionare a unităţii de producţie de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricaţie; e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării şi distribuţiei medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către fabricanţi şi distribuitori, precum şi în cazul deţinerii şi distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiză necorespunzător;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

696

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

f) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează, precum şi împiedicarea exercitării activităţii de inspecţie; g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii de distribuţie pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravenţiile constatate, prevăzute la lit. c) şi e); h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii de distribuţie, în cazul nerespectării Ghidului de distribuţie angro şi a Regulilor de bună practică farmaceutică, până la remedierea deficienţelor constatate; i) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă condiţiile sau restricţiile incluse în autorizaţia de punere pe piaţă care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum şi pe acelea referitoare la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenţia Naţională a Medicamentului reacţiile adverse, nu transmite la Agenţia Naţională a Medicamentului rapoartele periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor, modificările (variaţiile) la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă, nu notifică Agenţia Naţională a Medicamentului privind data de comercializare efectivă sau data la care medicamentul încetează să mai existe pe piaţă, nu furnizează Ministerului Sănătăţii sau, după caz, Agenţiei Naţionale a Medicamentului date referitoare la volumul de vânzări şi volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu; î) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care laboratoarele independente/recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului nu respectă condiţiile în care a fost obţinută autorizaţia; j) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care importatorii nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului a situaţiei exacte a fiecărui import, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare; k) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea în termen de 6 luni de la finalizare a oricăror alte studii sponsorizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care implică utilizarea la populaţia pediatrică a unui medicament acoperit de o autorizaţie de punere pe piaţă, indiferent dacă au fost sau nu efectuate în conformitate cu un plan de investigaţie pediatrică agreat. Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului1. Dispoziţiile art. 836 privind contravenţiile în domeniu se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. Încălcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante şi psihotrope se sancţionează potrivit legislaţiei în vigoare.

1 Art. 836 a fost modificat de pct. 95 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

697

Secţiunea a 8-a Dispoziţii generale §1. Dispoziţii privind Agenţia Naţională a Medicamentului; §2. Dispoziţii finale şi tranzitorii

§1. DISPOZIŢII PRIVIND AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că Agenţia Naţională a Medicamentului transmite celorlalte autorităţi competenţe din statele membre ale Uniunii Europene informaţiile corespunzătoare pentru a garanta că cerinţele conţinute în autorizaţiile menţionate la art. 748 şi 788, în certificatele menţionate la art. 823 alin. (5) sau în autorizaţiile de punere pe piaţă sunt îndeplinite. În urmă unor solicitări justificate, Agenţia Naţională a Medicamentului comunică de îndată rapoartele menţionate la art. 823 alin. (3) autorităţii competenţe din alt stat membru al Uniunii Europene. Concluziile obţinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totuşi, în cazuri excepţionale, dacă Agenţia Naţională a Medicamentului nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecţie efectuată în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre această Comisia Europeană şi Agenţia Europeană a Medicamentelor. În absenţa unei autorizaţii de punere pe piaţă sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei nr. 2001/83/CE, Agenţia Naţională a Medicamentului poate, pentru motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piaţă a medicamentului respectiv. Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului foloseşte această posibilitate, adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigură că cerinţele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menţionate în cap. V, VI, VIII, X şi XII din prezentul titlu. Înainte de acordarea unei astfel de autorizaţii, Agenţia Naţională a Medicamentului: a) notifică deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru al Uniunii Europene în care medicamentul în cauza este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizaţii conform prezentului articol; şi b) cere autorităţii competente din acel stat membru al Uniunii Europene să furnizeze o copie a raportului de evaluare menţionat la art. 21 alin. 4 din Directiva nr. 2001/83/CE şi a autorizaţiei de punere pe piaţă în vigoare a medicamentului în cauză. Agenţia Naţională a Medicamentului notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea şi adresa permanentă ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Pentru a garanta independenţa şi transparenţa, Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că personalul său responsabil cu acordarea autorizaţiilor, raportorii şi experţii implicaţi în autorizarea şi supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar putea afecta imparţialitatea; aceste persoane vor face o declaraţie anuală de interese.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

698

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În plus, Agenţia Naţională a Medicamentului face publice regulile proprii de procedura şi pe acelea ale consiliilor şi comisiilor sale, agendele şi rapoartele întâlnirilor, însoţite de deciziile luate, detalii despre voturi şi explicaţii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităţilor dintr-o ţară importatoare terţă, Agenţia Naţională a Medicamentului certifică faptul că un fabricant de medicamente deţine o autorizaţie de fabricaţie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiţii: a) să ţină seamă de recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii; b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. Dacă fabricantul nu deţine o autorizaţie de punere pe piaţă, acesta furnizează Agenţiei Naţionale a Medicamentului o declaraţie în care explică de ce nu este disponibilă o autorizaţie de punere pe piaţă. În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenţia Naţională a Medicamentului implementează condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţă şi utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenţiei Europene a Medicamentelor. Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate1. Dispoziţiile prezentului titlu se aplică şi medicamentelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop, precum şi medicamentelor conţinând substanţe chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, cu modificările şi completările ulterioare. Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii, pe motive legate de interesul sănătăţii publice, poate să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman. Ministerul Sănătăţii stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC)2.

§2. DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII Pentru medicamentele de referinţă autorizate de punere pe piaţă sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). Ca excepţie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un

1 Art. 848 a fost modificat de pct. 96 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008. 2 Art. 851 a fost modificat de pct. 97 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

699

generic al unui medicament de referinţă care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puţin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referinţă în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puţin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referinţă în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. În cazul în care medicamentul de referinţă nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentaţia depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenţia Naţională a Medicamentului solicita autorităţii competenţe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenţiei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat, compoziţia completă a medicamentului de referinţă şi, dacă este cazul, altă documentaţie relevanţă. În înţelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos şi care a fost autorizat prin procedura centralizată: a) medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifica proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali; b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice decât cele menţionate la lit. a) şi care constituie o inovaţie semnificativă; c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativă; d) medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet noua şi care prezintă un interes terapeutic important; e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important; f) medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană; g) medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeză bidimensională sub microgravitaţie; h) medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. Cu toate acestea, în cazul în care se intenţionează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicaţie terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piaţă sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice şi/sau ale studiilor clinice adecvate.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

700

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Agenţia Naţională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referinţă. În înţelesul prezentului articol, termenii medicament de referinţă şi medicament generic vor avea acelaşi înţeles că în art. 704 alin. (2). In privinţa procedurii de autorizare de punere pe piaţă, pentru cererile depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului până la data intrării in vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale in vigoare la momentul depunerii cererii. La depunerea documentaţiei în vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă, solicitanţii plătesc la Agenţia Naţională a Medicamentului o taxă de autorizare de punere pe piaţă de 1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naţionale a României, care se virează la bugetul de stat1Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite, cu excepţia prevederilor art. 771 alin. (3). La depunerea documentaţiei pentru autorizarea de funcţionare, unităţile de distribuţie plătesc în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului tariful privind autorizaţia de funcţionare, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii2. Tarifele propuse de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru activităţile desfăşurate de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariaţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului a inspecţiilor în vederea acordării autorizaţiei de distribuţie sau a altor tipuri de inspecţie sunt asigurate din bugetul propriu3. Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 704 alin. (1) se aplică medicamentelor de referinţă pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenţia Naţională a Medicamentului sau în statele membre ale Uniunii Europene după data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată după data de 20 noiembrie 2005. Pentru medicamentele din plante medicinale tradiţionale care sunt deja pe piaţă la momentul intrării în vigoare a prezentului titlu, Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu. La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrogă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia art. 109 alin. (11), precum şi orice alte dispoziţii contrare prevederilor prezentei legi. Legislaţia secundară elaborată în baza Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, rămâne în vigoare în măsura în care nu contravine prezentului titlul. Prin excepţie de la prevederile alin. (1), următoarele prevederi se abrogă la 3 zile de la data publicării prezenţei legi:

1

Art. 854 a fost modificat de Rectificarea nr. 95 din 14 aprilie 2006, publicata in M. Of. nr. 391 din 5 mai 2006.

2

Art. 856 a fost modificat de pct. 98 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008. 3 Art. 858 a fost modificat de pct. 99 al art. I din Ordonanţa de urgenţă nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

701

a) art. 231 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări de Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare; b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 „Reglementări privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman” la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 şi nr. 336 bis din 19 mai 2003; c) Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. Următoarele prevederi ale prezentului titlu s-au abrogat la data aderării României la Uniunea Europeană; - art. 700 alin. (2); - art. 730 alin. (3); - art. 733; - art. 735 alin. (2); - art. 787 alin. (1). Prezentul titlu a transpus Directiva nr. 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în JO nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepţia anexei, amendată prin: Directiva nr. 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabileşte standardele de calitate şi siguranţă pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea şi distribuirea sângelui uman şi componentelor din sânge, care modifică Directiva nr. 2001/83/CE, publicată în JO nr. L 33 din 8 februarie 2003, Directiva nr. 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modifică Directiva nr. 2001/83/CE în ceea ce priveşte medicamentele din plante medicinale tradiţionale, publicată în JO nr. L 136 din 30 aprilie 2004, şi Directiva nr. 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modifică Directiva nr. 2001/83/CE, publicată în JO nr. L 136 din 30 aprilie 2004. Legea a fost prevăzută să intre în vigoare astfel: a) la 3 zile de la publicare: titlul XI „Finanţarea unor cheltuieli de sănătate”, titlul XII „Exercitarea profesiei de medic. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor din România”, titlul XIII ”Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor Dentişti din România”, titlul XIV „Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România, precum şi art. 704 alin. (2) şi art. 852; b) la 30 de zile de la publicare: titlul I „Sănătatea publică”, titlul II „Programele naţionale de sănătate”, titlul V „Asistenţa medicală comunitară”, titlul VII „Spitalele”, titlul VIII „Asigurările sociale de sănătate”, titlul XVI „Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar”; c) la 90 de zile de la publicare: titlul III „Asistenţa medicală primară”, titlul IV „Sistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de prim ajutor calificat”, titlul VI „Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic”, titlul IX „Cardul european şi cardul naţional de asigurări sociale de sănătate”, titlul X „Asigurările voluntare de sănătate”, titlul XV „Răspunderea civilă a personalului

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

702

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice”, titlul XVII „Medicamentul”; d) de la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) şi (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lit. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4), art. 844, art. 845 alin. (2) şi art. 848; e) la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 320-3291; f) la un an de la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 766.

Secţiunea a 9-a Norme comunitare privind medicamentul §1. Fabricarea şi importul medicamentelor de uz uman; §2. Eliberarea şi modificarea autorizaţiei; §3. Obligaţiile titularului autorizaţiei de fabricaţie; §4. Distribuirea en gros de medicamente de uz uman; §5. Obligaţiile titularului de autorizaţie de distribuţie; §6. Controale; §7. Sancţiuni; §8. Contrafacerile medicamentelor; §9. Întreprinderile de produse farmaceutice şi cosmeticele; §10. Concurenţa. Restricţii cantitative; §11. Concurenţa. Abuzul de poziţie dominantă; §12. Concurenţa. Ajutoare de stat; §13. Întreprinderi de substanţe chimice; §14. Bunele practici de laborator; §15. Accidente majore care implică substanţe periculoase; §16. Securitatea medicaţiei

§1. FABRICAREA ŞI IMPORTUL MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN Principala directivă europeană aplicabilă în acest domeniu este Directiva nr. 2001/83/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 pentru instituirea unui cod al medicamentelor de uz uman. Conform art. 40 al acestei directive, statele membre sunt obligate să adopte toate măsurile utile pentru ca fabricarea medicamentelor pe teritoriul lor să fie supusă autorizării, atât pentru uz intern, cât şi pentru export. Ansamblul dispoziţiilor titlului IV din directivă se aplică şi medicamentelor homeopate (art. 53), ca şi medicamentelor tradiţionale pe bază de plante (Directiva nr. 2004/24/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 31 martie 2004). Directiva nr. 2001/20/CE privind medicamentele experimentale este concordantă cu Directiva nr. 2001/83/CE în ce priveşte principalele criterii.

1 Lit. e) a art. 863 a fost modificata de pct. 40 al art. I din Ordonanţa de Urgenţă nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în M. Of. nr. 803 din 25 septembrie 2006.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

703

Exigenţele pretinse faţă de solicitantul autorizaţiei de fabricaţie sunt cel puţin următoarele (prevăzute de art. 41): a) să specifice medicamentele şi formele farmaceutice pentru fabricare sau import şi locul unde vor fi fabricate sau vor fi controlate; b) să dispună, pentru producerea sau importul lot, de localuri şi echipamente tehnice şi posibilităţi de control adecvate şi suficient de corespunzătoare exigenţelor legale în statul la care se referă atât în ce priveşte fabricaţia şi controlul, cât şi în ceea ce priveşte păstrarea medicamentelor, cu respectarea dispoziţiilor art. 20. Posesia unei autorizaţii de distribuţie nu dispensează de obligaţia de a poseda autorizaţie de fabricaţie chiar dacă activitatea de fabricaţie sau import este folosită numai cu titlu accesoriu (art. 77). Directiva prevede în art. 20 obligaţia statelor membre de a lua măsurile necesare şi utile pentru verificarea posibilităţilor reale ale fabricanţilor şi importatorilor de a se conforma exigenţelor directivei: descrierea modului de fabricaţie şi a metodelor de control, precum şi alte informaţii pe care le poate solicita autoritatea competentă. Conform art. 41 lit. c), solicitantul autorizaţiei de fabricaţie trebuie să dispună de cel puţin o persoană calificată în sensul art. 48, posedând o diplomă, certificat sau alt titlu care atestă un ciclu de formaţie universitară ori un ciclu de formaţie echivalent recunoscut de statul membru interesat, cu o durată de minim 4 ani de învăţământ teoretic şi practic în una din disciplinele ştiinţifice următoare: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică, biologie. Durata poate fi de 3 ani şi jumătate dacă este urmată de o perioadă de formaţie teoretică şi practică cu o durată minimă de un an şi un stagiu de cel puţin şase luni într-o oficină deschisă publicului, sancţionată printr-un examen de nivel universitar. Dacă într-un stat membru există concomitent două cicluri de formaţie universitare sau echivalent recunoscute în acest stat, unul cu durata de patru ani şi altul cu durata de trei ani, diploma, certificatul sau alt act echivalent pentru formaţia de trei ani se consideră că îndeplineşte condiţiile de durată a căror echivalenţă este recunoscută în acest stat. Materiile de bază ale ciclului de formaţie profesională sunt următoarele: fizică experimentală, chimie generală şi anorganică, chimie organică, chimie analitică, chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor, biochimie generală şi aplicată (medicală), fiziologie, microbiologie, farmacologie, tehnologie farmaceutică, toxicologie, farmacognozie. Dozarea acestor materii va trebui să permită persoanei interesate să-şi asume obligaţiile specificate în art. 51. În măsura în care anumite diplome, certificate sau alte titluri enumerate mai sus nu respectă criteriile fixate, autoritatea competentă se asigură că cel în cauză dovedeşte cunoaşterea satisfăcătoare a materiilor vizate. Timp de cel puţin doi ani, persoana calificată trebuie să fi exercitat în una sau în mai multe întreprinderi cu autorizaţie de fabricaţie, activităţi de analiză calitativă a medicamentelor, de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi de încercări şi verificări necesare asigurării calităţii medicamentului. Durata experienţei practice poate fi diminuată cu un an dacă ciclul de formaţie universitară are o durată de cel puţin cinci ani ori poate fi diminuată cu un an şi jumătate atunci când ciclul de formaţie este de cel puţin şase ani. Persoana calificată răspunde pentru controlul medicamentelor fabricate în Uniunea Europeană conform prevederilor din fiecare stat membru.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

704

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

§2. ELIBERAREA ŞI MODIFICAREA AUTORIZAŢIEI Procedurile de eliberare şi modificare a autorizaţiilor de fabricaţie sunt prevăzute în art. 42-44. Autoritatea competentă eliberează autorizaţia numai după ce s-a asigurat printr-o anchetă realizată de agenţii săi că sunt exacte informaţiile furnizate de solicitant. Totodată, autoritatea poate impune anumite obligaţii solicitantului sau cu ocazia eliberării autorizaţiei sau ulterior. Durata procedurii nu trebuie să depăşească 90 de zile de la data cererii. Dacă se solicită modificarea autorizaţiei, procedura nu trebuie să exceadă termenului de 30 de zile, care poate fi prelungit, în cazuri excepţionale, până la 90 de zile. Pentru a delimita domeniul autorizaţiei, se prevede în art. 42 că autorizaţia nu poate fi utilizată în afara localurilor indicate în cerere şi în afara produselor farmaceutice indicate în cerere.

§3. OBLIGAŢIILE TITULARULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE Art. 46 al Directivei nr. 2001/83/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 prevede următoarele obligaţii minime ale titularului autorizaţiei de fabricaţie: a) să dispună de personal care să corespundă exigenţelor legale prevăzute de statul membru atât din punctul de vedere al fabricaţiei, cât şi pentru control; b) să nu cedeze medicamentele autorizate decât în conformitate cu legislaţia statelor membre interesate; c) să informeze în prealabil autoritatea competentă despre orice schimbare pe care doreşte să o aducă uneia dintre informaţiile furnizate în aplicare art. 41; totodată, autoritatea competentă este informată fără întârziere în caz de înlocuire neprevăzută a persoanei calificate vizată în art. 48; d) să permită accesul agenţilor autorităţii competente a statului membru interesat în orice moment în localurile sale; e) să pună persoana calificată, vizate la art. 48, în situaţia de a putea să îşi îndeplinească misiunea, oferindu-i mijloacele necesare; f) să respecte principiile şi liniile directoare privind bunele practici de fabricaţie a medicamentelor şi să utilizeze numai materii prime de substanţe active fabricate conform liniilor directoare detaliate privind bunele practici de fabricaţie a materiilor prime. Directiva nr. 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 stabileşte principiile şi liniile directoare de bune practici de fabricaţie privind medicamentele de uz uman şi medicamentele experimentale de uz uman. Astfel, în ce priveşte fabricantul, el trebuie să se asigure că operaţiunile de fabricaţie sunt realizate conform bunelor practici de fabricaţie şi autorizaţiei de fabricaţie. Regula se aplică şi faţă de fabricanţii care produc numai pentru export. De asemenea, trebuie să se asigure că toate operaţiunile privind fabricarea medicamentelor supuse autorizaţiei de punere pe piaţă se realizează conform informaţiei cuprinse în cererea de autorizare a punerii pe piaţă acceptată de autorităţile competente şi să îşi revizuiască cu regularitate metodele de fabricaţie, conform progresului ştiinţific şi tehnic şi punerea la punct a medicamentului experimental. Mai are obligaţia să pună în aplicare un sistem de asigurare a calităţii farmaceutice eficiente care implică participarea activă a direcţiunii şi personalului diferitelor servicii interesate. Trebuie să dispună în fiecare loc de fabricaţie de suficient personal calificat pentru atingerea obiectivelor calităţii farmaceutice.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

705

Fabricantul trebuie să aplice şi să menţină un sistem de documentaţie pe bază de specificaţii, formule de fabricaţie, instrucţiuni de fabricaţie şi de proceduri de înregistrare acoperind diferitele operaţiuni de fabricaţie efectuate. Documentele sunt clare, fără erori şi ţinute la zi. Fabricantul dispune de proceduri prestabilite privind operaţiunile şi condiţiile generale de fabricaţie, ca şi de documente specifice fabricaţiei fiecărui lot. Acest ansamblu de documente permit reconstituirea istoriei fiecărui lot fabricat şi modificările aduse în cursul punerii la punct a unui medicament experimental. Fabricantul pune în aplicare un sistem de înregistrare şi de tratament al reclamaţiilor, ca şi un sistem eficient pentru verificarea în orice moment şi retragerea rapidă a oricărui medicament prezent în circuitul de distribuţie. Orice reclamaţie privind un defect este înregistrată şi studiată de fabricant. Acesta procedează la autoinspecţii repetate în cadrul sistemului de asigurare a calităţii în vederea controlării aplicării şi respectării bunelor practici de fabricaţie. El este obligat să ţină un registru al inspecţiilor şi al măsurilor corective luate ulterior. Directiva nr. 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 pentru stabilirea principiilor şi liniilor directoare de bune practici de fabricaţie privind medicamentele de uz uman şi medicamentele experimentale de uz uman prevede în art. 8 condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească localurile şi echipamentele pentru fabricarea medicamentelor. Acestea sunt implantate, proiectate şi construite pentru fabricarea medicamentelor şi sunt astfel concepute şi exploatate întrucât să reducă la minimum riscul de eroare, să permită o curăţenie şi o întreţinere eficientă în vederea evitării contaminării şi a oricărui efect nociv. Aceeaşi directivă, referindu-se la medicamentele experimentale, prevede că fabricantul trebuie să asigure conformitate cu instrucţiunile şi informaţiile promotorului acceptate de autorităţile competente. Personalul trebuie să primească nu numai la început, ci şi pe parcurs, în mod repetat, o formaţie profesională cu eficienţă verificată, asigurând calitatea bunelor practici de fabricaţie şi, eventual, unele exigenţe particulare privind medicamentul experimental. Împreună cu promotorul, fabricantul pune în aplicare un sistem de înregistrare şi tratament al reclamaţiilor, ca şi un sistem eficient pentru a recupera rapid, în orice moment acele medicamente care au intrat în circuitul de distribuţie. În acest caz, el va informa autoritatea competentă cu privire la orice defect care ar putea fi la originea recuperării medicamentului. Pentru medicamentele experimentale indică toate ţările de destinaţie.

§4. DISTRIBUIREA EN GROS DE MEDICAMENTE DE UZ UMAN Titlul VII al Directivei nr. 2001/83/CE prevede toate informaţiile utile care privesc medicamentele de uz uman, inclusiv cele homeopate şi cele pe bază de plante. Exigenţe mai stricte privesc distribuţia en gros a substanţelor narcotice sau psihotrope, a medicamentelor derivate din sânge, a celor imunologice şi radiofarmaceutice. Statele membre pot supune unor exigenţe şi mai stricte distribuţia anumitor produse.

§5. OBLIGAŢIILE TITULARULUI DE AUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE Obligaţiile solicitantului de autorizaţie de distribuţie sunt prevăzute de art. 79 al directivei: a) să dispună de localuri, instalaţii şi echipamente adaptate şi suficiente pentru a asigura o bună păstrare şi o bună distribuţie a medicamentelor;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

706

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

b) să dispună de personal şi, mai ales, de o persoană responsabilă desemnată, calificată în condiţiile prevăzute de legislaţia statului membru interesat; c) să se angajeze că va respecta obligaţiile care îi revin conform art. 80 al directivei. Art. 78 prevede procedura pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie. Durata procedurii nu va depăşi 90 de zile de la primirea cererii. Dacă este cazul, autoritatea competentă poate să pretindă informaţii suplimentare privind condiţiile autorizării. Statele membre iau toate măsurile utile pentru ca distribuirea en gros de medicamente să fie supusă prealabilei autorizări, iar autorizaţia să prevadă şi teritoriul în care este efectuată distribuţia. Art. 80 prevede obligaţiile titularului autorizaţiei de distribuire en gros de medicamente de uz uman. Printre acestea, amintim: obligaţia de a permite accesul agenţilor de control şi inspecţie; obligaţia de a se aproviziona cu medicamente numai de la persoane care posedă ele însele autorizaţie de distribuţie. El mai este obligat să nu furnizeze medicamente decât persoanelor care posedă autorizaţie de distribuire în statul membru interesat, să aibă un plan de urgenţă pentru retragerea medicamentelor, ordonată de autorităţile competente sau consimţit împreună cu fabricantul; să păstreze documentaţia sub formă de facturi sau altă formă pentru toate tranzacţiile şi să le păstreze cinci ani; să se conformeze principiilor şi liniilor directoare de bune practici de distribuţie. În ce priveşte furnizarea de medicamente farmaciştilor, statele membre nu impun titularilor de autorizaţii emise de alte state membre nicio obligaţie. Pentru orice furnizare de medicamente de către persoana autorizată sau abilitată să le comercializeze publicului, grosistul trebuie să posede documente verificabile.

§6. CONTROALE Art. 111 al Directivei nr. 2001/83/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 prevede că autoritatea competentă a statului membru interesat, prin inspecţii repetate şi necesare şi, în caz de necesitate, inspecţii inopinate, precum şi prin analize de laborator verifică dacă sunt respectate prevederile legale privind medicamentele. Aceste inspecţii privesc atât fabricanţii, cât şi distribuitorii şi producătorii de materii prime. Inspecţiile pot verifica localurile, pot preleva eşantioane şi pot verifica documente şi arhive. Rapoartele de inspecţie sunt prezentate autorităţilor competente. Statele membre iau toate dispoziţiile utile pentru ca titularii de autorizaţii să justifice executarea măsurilor dispuse în urma controalelor. De asemenea, iau toate dispoziţiile utile pentru ca fabricarea să prevină contaminarea virală specifică, eliminând virusurile patogene.

§7. SANCŢIUNI Art. 85 al Directivei nr. 2001/82/CE şi art. 118 al Directivei nr. 2001/83/CE prevăd că autoritatea competentă suspendă sau retrage autorizaţia de fabricaţie pentru o categorie de preparate sau pentru ansamblul acestora, dacă una dintre exigenţe nu a fost respectată. Autoritatea competentă poate fi să suspende fabricarea sau importul de medicamente provenind din terţele state sau să suspende ori să retragă autorizaţia de fabricaţie pentru o categorie de preparate sau pentru ansamblul acestora în caz de nerespectare a exigenţelor prevăzute de directivă. Toate aceste decizii trebuie să fie motivate.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

707

§8. CONTRAFACERILE MEDICAMENTELOR În zilele noastre, contrafacerea medicamentelor, fiind o afacere foarte rentabilă, a ajuns să deţină 10% din piaţa mondială a medicamentelor, conform Food and Drug Administration (USA)1. Fenomenul cuprinde atât ţările industrializate, cât şi cele în curs de dezvoltare, dar este de înţeles că nu în orice stat agenţii îşi pot permite achiziţionarea unor echipamente atât de sofisticate. Fenomenul este privilegiat în acele ţări în care apar diferenţe importante între preţul medicamentului şi puterea de cumpărare a pacientului, unde agenţii de control sunt inexistenţi sau neputincioşi, unde reglementările legale în domeniul medicamentului sunt absente sau ineficiente, unde domneşte corupţia şi conflictele de interese, unde este slab sau absent controlul importului, controlul distribuţiei medicamentelor şi unde numărul intermediarilor este important, iar producţia sau aprovizionarea legală sunt insuficiente sau neregulate2. Deşi sunt relativ rare în Europa, numai în anul 2006 au fost confiscate la frontierele Uniunii Europene medicamente contrafăcute valorând 2,7 milioane euro, ceea ce marchează o creştere spectaculoasă de 384% faţă de situaţia din anul 2005. Este demn de a fi remarcat faptul că printre medicamentele contrafăcute confiscate cele mai numeroase au fost medicamentele destinate disfuncţiilor erective şi pierderii în greutate, dar, printre acele medicamente s-au găsit anticanceroase, antiinfecţioase, psihotrope sau molecule utilizate în patologia cardiovasculară şi metabolică. Calitatea contrafacerilor este atât de reuşită încât detectarea lor este dificilă, fără a se recurge la analize clinice aprofundate. Un factor semnificativ este extinderea Uniunii Europene, care a ajuns lângă frontierele unor ţări cu reglementări farmaceutice deficitare. De asemenea, libera circulaţie a mărfurilor a condus la facilitarea intrării medicamentelor din alte state ca urmare a acceptării acestor medicamente într-un alt stat membru. Nu este străină de acest fenomen nici recunoaşterea de către Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene a legalităţii importurilor paralele de medicamente în sânul Uniunii şi recondiţionarea ambalajelor pentru adaptarea la exigenţele ţărilor importatoare. Situaţia critică expusă mai sus a condus la elaborarea de către Comisia europeană a unui chestionar de consultare publică în vederea pregătirii unei directive care să combată mai eficient contrafacerea medicamentelor de uz uman. Consultarea publică cuprinde trei nivele de ameliorare a cadrului legal, susceptibile de a contribui mai eficient la lupta împotriva contrafacerii medicamentelor: fabricarea şi punerea pe piaţă a medicamentelor; fabricarea şi punerea pe piaţă a principiilor active3; importul, exportul şi circulaţia medicamentelor. Răspunsurile s-au publicat la 19 iunie 20084. În majoritate, aceste răspunsuri confirmă necesitatea acţiunii rapide şi eficiente pentru a contracara creşterea exponenţială a contrafacerilor. Pertinenţa dispoziţiilor avansate de Comisie rezultă din natura organizaţională şi juridică a acestora. Măsurile organizaţionale sunt: a) aplicarea unei tehnologii care să permită obţinerea reconstituirii traseului fiecărei cutii cu medicamente şi verificarea autenticităţii acesteia; 1

http://www.fda.gov

2

E. Sergheraert, Lutte contre la contrefaçon du médicament: premiere analyse de la consultation de la Comisşion européenne sur la future directive communautaire, Recueil Dalloz, 2009, nr. 8, p. 515. 3 Principiul activ este component al unui medicament care îi conferă acestuia calităţile terapeutice specifice (V. Rusu, Dicţionar medical, ed. a 3-a adăugită şi îmbunătăţită, Ed. Medicală, Bucureşti, 2007). 4

http:/eur-lex.europa.eu/RECH_menu.do?ihmlang=fr

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

708

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

b) ameliorarea lanţului distribuţiei medicamentelor; c) luarea în considerare a principiilor active în lupta împotriva contrafacerilor. În ce priveşte posibilitatea de a reconstitui traseul fiecărei cutii de medicamente, sistemul actual al numerelor de loturi nu este suficient de precis, deoarece poate fi uşor de modificat numărul de unităţi dintr-un lot. Specialiştii consideră că „serializarea” ar putea fi o tehnologie eficientă pentru a combate contrafacerile, chiar dacă aplicarea acestei metode se poate dovedi îndelungată şi statornică. S-a făcut comparaţie cu industria tutunului şi contrafacerea ţigărilor. „Serializarea” are avantaje evidente, uşurând gestiunea stocurilor în farmacii şi, concomitent, oferind consumatorilor posibilitatea de a verifica numărul de serie telefonic sau prin internet. Producătorii de medicamente generice şi pentru automedicaţie s-au opus susţinând că produsele lor nu au fost niciodată falşificate şi metoda nu va aduce nici un beneficiu pentru pacienţi. Această metodă este totuşi favorabilă controlului falsurilor pentru produsele cu risc ridicat, pentru medicamentele scumpe, injectabile şi generate de biotehnologie, exceptând vaccinurile cu regim specific. Într-o altă opinie, limitarea domeniului de aplicare a serializării va genera confuzie în rândul pacienţilor. Nu numai că aceste contrafaceri au o importantă capacitate de adaptare, dar este greu de prevăzut variaţia nivelului de risc privind un medicament. Exemplul gripei aviare a demonstrat că în cazul produsului „Tamiflu”, fabricat de laboratoarele Roche, nivelul de risc poate creşte rapid. Comisia a mai preconizat sigilarea ambalajului exterior al medicamentului, dar s-au exprimat şi rezerve asupra fezabilităţii şi eficienţei acestei metode. Laboratoarele inovatoare care s-au pronunţat favorabil pentru această tehnologie au remarcat că nu poate fi manipulată sigilarea ambalajului exterior. Alte opinii au învederat că această verificare poate fi numai la îndemâna experţilor şi va da pacienţilor o falsă senzaţie de securitate. Totodată, dacă s-a sigilat ambalajul exterior este imposibilă recondiţionarea medicamentelor prin importatori paraleli. Procedeul constă în importul paralel al unui medicament urmat de distribuirea acelui medicament în acelaşi stat membru sau în alt stat membru în afara reţelei de distribuţie, pus la dispoziţie de fabricant sau de distribuitorul agreat. Importurile paralele deţin un volum important în Uniunea Europeană datorită diferenţelor preţurilor pe care le fixează diferite guverne. Adeseori, medicamente importate într-un stat membru nu pot fi comercializate în forma de condiţionare la origine, ci trebuie să fie supuse unei prezentări diferite pentru a putea fi comercializate. Importatorii paraleli pot, aşadar, să vadă în această dispoziţie o oportunitate pentru industria farmaceutică de a-i exclude, cu toate că ei sunt cei mai susceptibili de a descoperi contrafacerile în timpul recondiţionării comparativ cu angrosiştii şi totodată prezenţa lor este esenţială pentru a menţine concurenţa şi disponibilitatea medicamentelor pe ansamblul statelor membre. Ei doresc să poată modifica sigiliile fabricantului iniţial şi să le înlocuiască cu sigiliile proprii. Nu este necesar să mai precizăm că laboratoarele care creează noi produse nu doresc să îşi împărtăşească secretele tehnologice pentru a securiza produsele. Ameliorarea lanţurilor de distribuţie a medicamentelor a fost bine primită de autorităţile competente şi de participanţii la lanţurile de distribuţii. Unii au obiectat prezenţa în lanţ a numeroşi intermediari, fără o bună cunoaştere a sectorului farmaceutic. Alţii au propus creaţia unei bănci de licenţe atribuite angrosiştilor, pentru ca toţi să fie obligaţi să respecte bunele practici de distribuţie (BPD). O altă propunere a Comisiei constă în întărirea inspecţiilor la furnizorii de principii active şi, în special, în statele terţe, urmând ca fabricarea şi importul de principii active să fie supusă unei proceduri de notificare obligatorie, iar fabricanţii şi importatorii de medicamente să realizeze cu regularitate acţiuni de audit pentru a verifica dacă acei furnizori de principii active respectă bunele practici de fabricaţie.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

709

În ce priveşte măsurile juridice, Comisia propune definirea statutului juridic al vânzării de medicamente pe internet, la nivel comunitar, şi întărirea represiunii penale contra actelor de contrafacere. Unele opinii preconizează un regulament comunitar specific pentru toate farmaciile. Alte păreri sunt în sensul că problema majoră o creează farmaciile pe internet stabilite într-o ţară nemembră, pentru că sunt accesibile pacienţilor Uniunii, dar nu sunt controlabile de statele membre. Decizia CJCE doc. Morris a definit statutul juridic al vânzării de medicamente pe internet în cazul celor pentru care nu este obligatorie prescripţia medicală dacă acestea provin dintr-o farmacie corect autorizată să funcţioneze şi supusă controlului autorităţii competente din ţara în care s-a stabilit şi nicidecum dintr-o farmacie virtuală. O astfel de farmacie virtuală nu poate fi decât o prelungire a activităţii unei farmacii reale. Numai titularul unei farmacii poate deschide un site internet propunând o farmacie virtuală. El trebuie să exercite efectiv activitatea de farmacist în farmacia reală. S-a acceptat unanim de către cei consultaţi că este necesară consolidarea cadrului penal pentru reprimarea contrafacerii, pentru că industria farmaceutică de contrafaceri este foarte profitabilă din cauza cererii ridicate şi a costurilor puţin importante. În absenţa unor legislaţii descurajatoare, în unele ţări cei ce practică aceste contrafaceri nu se tem că vor fi urmăriţi. S-a exprimat opinia că un medicament contrafăcut este de 25 de ori mai rentabil decât comerţul cu heroină şi de 5 ori mai rentabil decât comerţul cu ţigări. În consecinţă, Comisia europeană a propus un text care obligă statele membre să incrimineze ca infracţiune orice atingere adusă dreptului de proprietate intelectuală comisă la scară comercială. Propunerea prevede pedeapsa minimă de patru ani de închisoare dacă infracţiunea s-a săvârşit în cadrul unei organizaţii criminale ori dacă antrenează un risc pentru sănătatea ori securitatea persoanelor.

§9. ÎNTREPRINDERILE DE PRODUSE FARMACEUTICE ŞI COSMETICELE1 Directiva nr. 76/768/CEE a Consiliului din 27 iunie 1976 privind apropierile legislative ale statelor membre referitor la produsele cosmetice în art. 7 bis.-1. prevede că fabricantul, mandatarul său ori persoana pentru care se fabrică un produs cosmetic sau responsabilul cu punerea pe piaţa comunitară a unui produs cosmetic importat se asigură că autorităţile competente ale statelor membre interesate au acces uşor la adresa specificată pe etichetă în vederea obţinerii următoarelor informaţii: a) formula calitativă şi cantitativă a produsului; referitor la compoziţia parfumurilor, informaţiile sunt limitate la numele şi numărul de cod al compoziţiei şi la identitatea furnizorului; b) specificaţiile fizico-chimice şi microbiologice ale materiei prime şi ale produsului finit şi criteriile de puritate şi de control microbiologic al produsului cosmetic; c) metoda de fabricaţie conform bunelor practici de fabricaţie prevăzută de dreptul comunitar sau, în absenţa acestuia, de dreptul statului interesat; persoana răspunzătoare de fabricaţie sau de prim import în Comunitate trebuie să prezinte un nivel de calificare profesională sau de experienţă adecvată, conform legislaţiei şi practicilor din statul membru sau locul de fabricaţie sau de prim import; 1 În anul 2009, piaţa produselor farmaceutice din România a înregistrat un volum al vânzărilor mai mic cu 9,1%, ca rezultat al crizei financiare mondiale. Sursa: http://www.postamedicala.ro/declin-in-2009-pentru-piata-produselorfarmaceutice.html

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

710

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

d) evaluarea securităţii pentru sănătatea umană a produsului finit. În acest scop, fabricantul ia în considerare profilul toxicologic general al ingredientelor, structura lor chimică şi nivelul lor de expunere. El ia în considerare, mai ales, caracteristicile specifice ale expunerii zonelor în care produsul va fi aplicat sau al populaţiei căreia îi este destinat. El va face, printre altele, o evaluare specifică a produselor cosmetice destinate copiilor mai mici de 3 ani şi produselor cosmetice destinate exclusiv igienei intime externe. În cazul aceluiaşi produs, fabricat în mai multe locuri din Comunitate, fabricantul poate alege un singur loc de fabricaţie, unde sunt disponibile aceste informaţii. ele trebuie să indice locul ales atât autorităţii interne, cât şi celorlalte autorităţi de control, iar informaţiile să fie uşor accesibile. e) numele şi adresa persoanelor calificate care răspund de evaluarea vizată la litera d) de mai sus. Aceste persoane trebuie să aibă o diplomă, astfel cum este definită la art. 1 al Directivei nr. 89/48/CEE în domeniul farmaciei, toxicologiei, dermatologiei, medicinii sau unei discipline analoge; f) datele existente în materie de efecte nedorite pentru sănătatea umană provocate de produsul cosmetic ca urmare a utilizării sale; g) dovezile efectului revendicat de produsul cosmetic atunci când natura efectului ori a produsului o justifică; h) datele relative la experimentările pe animale realizate de fabricant, agenţii sau furnizorii săi privind elaborarea sau evaluarea securităţii produsului sau ingredientelor sale, toate experimentele pe animale făcute în scopul satisfacerii exigenţelor legislative sau regulamentare aplicabile în statul nemembru. Fără a diminua protecţia secretului comercial sau a dreptului de proprietate intelectuală, ţările membre veghează ca informaţiile obţinute în aplicarea lit. a)-f) de mai sus să fie accesibile publicului inclusiv prin mijloace electronice. Informaţiile cantitative vizate la punctul a) privesc numai substanţele periculoase la care se referă Directiva nr. 67/548/CEE. 2. evaluarea securităţii pentru sănătatea umană vizată la punctul 1.d. este executată conform principiilor bunelor practici de laborator prevăzute de Directiva nr. 87/18/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1986, privind apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative, relative la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator şi la controlul aplicării lor pentru încercări pe substanţe chimice. 3. informaţiile vizate la paragraful 1 trebuie să fie disponibile sau în limbile naţionale ale statelor membre interesate sau într-o limbă uşor accesibilă autorităţilor competente. 4. fabricantul, mandatarul său sau persoana pentru care este fabricat un produs cosmetic ori responsabilul punerii pe piaţa comunitară a produsului cosmetic importat, notifică autorităţii competente din statul membru al locului de fabricaţie sau de prim import adresa locurilor de fabricaţie sau de prim import din comunitate a produselor cosmetice înainte de punerea lor pe piaţă. 5. statele membre desemnează autorităţile competente vizate la paragrafele 1 şi 4, comunicând coordonatele Comisiei care le publică în jurnalul oficial al Comunităţii europene. Statele membre veghează ca acele autorităţi să menţină o cooperare între ele în domeniile în care aceasta este necesară pentru buna aplicare a acestei directive. Conform art. 7 §3 al aceleiaşi Directive, orice stat membru poate pretinde, în interesul tratamentului medical rapid şi adecvat, să-i fie puse la dispoziţie de autorităţile competente informaţii adecvate şi suficiente privind substanţele utilizate în produsele cosmetice. Aceste substanţe trebuie să fie repertoriate conform unei noi baze de date (Cosin=Cosmetics

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

711

Ingredients and substances) cuprinzând 15.000 de ingrediente cosmetice. Baza trimite la comitetul ştiinţific al produselor de consum pentru substanţele utilizate drept coloranţi, agenţi conservatori, filtre ultraviolete şi restricţii privind utilizarea anumitor substanţe. în plus furnizează informaţii asupra ingredientelor, compoziţia lor chimică, denumirea lor chimică şi numele lor recunoscut pe scară internaţională care trebuie să figureze pe produsele cosmetice. În luna februarie 2008, Comisia europeană a adoptat o propunere de reformă pentru garantarea unui nivel de securitate ridicat al produselor cosmetice, în special făcându-i şi mai răspunzători pe fabricanţi (Propunerea de regulament al Parlamentului european şi al Consiliului privind produsele cosmetice din 5 februarie 2008). Comisia a procedat la evaluarea impactului privind simplificarea Directivei din 1976, iar Consiliul economic şi social european a adoptat un aviz asupra acestei propuneri la 9 iulie 2008. Încadrarea fabricaţiei în laboratoare a acestor produse este facilitată prin directive ale Comisiei europene cum sunt: prima Directivă nr. 80/1335/CEE privind metodele de eşantion, de tratament al eşantioanelor în laboratoare, de identificare şi dozaj al acidului oxalic şi de sărurile sale alcaline în produsele capilare, de dozaj al cloroformului în produsele de paste de dinţi, al dozajului de zinc şi de acid fenosulfonic; directiva descrie metode de prelevare a probelor, prepararea in laborator, identificare şi dozare pentru acidul oxalic şi sărurile sale alcaline din produsele de îngrijire a părului, determinarea cloroformului în pastele de dinţi, determinarea zincului şi identificarea şi dozarea acidului fenolsulfonic. A doua Directivă nr. 82/434/CEE privind metodele de identificare a agenţilor de oxidare şi de dozaj al peroxidului de hidrogen în produsele capilare, de identificare şi de dozaj semicantitativ al anumitor coloranţi de oxidare în vopselele pentru păr, de nitriţi, de formaldehidă liberă, de dozaj al resorcinei în şampoane şi loţiuni capilare şi de metanol raportat la etanol sau propanol; această Directivă descrie metode de identificare a agenţilor oxidanţi şi determinarea peroxidului de hidrogen în produsele de îngrijire a părului, identificarea şi determinarea semicantitativă a unor coloranţi oxidanţi în vopsele pentru păr, identificarea şi dozarea nitritului şi a formaldehidei libere, dozarea rezorcinolului în şampoane şi loţiuni pentru păr, şi dozarea metanolului în prezenţă de etanol sau propanol. A treia Directivă nr. 83/514/CEE privind metodele de identificare şi de dozare a hidroxi-8-chinoleină şi a sulfatului acesteia, a nitrometanei, a acidului tioglicolic, în produsele pentru păr şi depilare, a hexaclorofenei şi compuselor sale organomercuriale, de dozare a diclorometanei şi a 1,1,1-tricoloroetanei, sulfurelor alcaline şi alcalinoteroase, amoniacului, tosilcloramidei sodice şi compuşilor flouraţi din pastele de dinţi; această directivă descrie metode pentru identificare şi dozare pentru chinolin-8-ol şi sulfat de bis-8-hidroxichinolină, nitrometan, acid mercaptoacetic în produse de ondulare a părului, de întindere a părului şi produse pentru depilare, hexaclorofen şi compuşi organomercurici; dozarea diclormetanului şi a 1,1,1-tricloretanului, bazelor şi sulfiţilor metalelor alcaline şi alcalino-pământoase, amoniacului, tosilcloramidei sodice şi a fluorului total în paste dentare. A patra Directivă nr. 85/490/CEE privind metodele de identificare şi de dozaj al 1-(4.aminobenzoat) de glicerol, a chininei, a sulfiţilor anorganici şi bisulfiţilor anorganici, cloraţilor de metale alcaline şi de iodate sodice, de dozaj al clorobutanolului; directiva descrie metode pentru identificare şi dozare pentru glicerol-1-(4- aminobenzoat), chinină, sulfiţi anorganici şi bisulfit, cloraţii metalelor alcaline şi a iodatului de sodiu; determinarea clorbutanolului. A cincea Directivă nr. 93/73/CEE referitoare la metode identificare şi de dozare a nitratului de argint, a disulfurei de seleniu în şampoanele antimătreaţă, a alcoolului benzilic, a hexamidinei, a dibromohexamidinei, a dibromopropamidinei şi a clorexidinei, a dozării bariumului

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

712

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

şi stromţiului solubile în coloranţi, care se prezintă sub formă de săruri, sau a lacurilor, identificarea zirconiului şi a dozei zorconiului, aliuminiului şi clorului în antisudorifice altele decât aerosolii; această directivă descrie metode pentru identificarea şi dozarea azotatului de argint, sulfurii de seleniu în şampoane antimătreaţă, alcoolului benzilic, hexamidinei, dibromhexamidinei, dibrompropamidinei şi clorhexidinei; dozarea bariului solubil şi a stronţiului solubil în pigmenţi sub formă de săruri sau lacuri; identificarea zirconiului şi dozarea zirconiului, aluminiului şi clorului în antiperspirante neaerosolizate. A şasea Directivă nr. 95/32/CEE privind metodele de identificare şi dozare a acidului benzoic, acidului4-hidroxibenzoic, acidului sorbic, acidului salicilic, acidului propionic, a hidrochinonei, a monometileter de hidrochinină, a monoetileter al hidrochinonei şi monobenzileter al hidrochinonei; această directivă descrie metode de identificare şi dozare pentru acidul benzoic, acidul 4-hidroxibenzoic, acidul sorbic, acidul salicilic, acidul propionic, hidrochinona, monometileterul hidrochinonei, monoetileterul hidrochinonei şi monobenzileterul hidrochinonei. A şaptea Directivă nr. 90/45/CEE referitoare la metodele identificării şi dozării din produsele cosmetice a fenoxi-2-metanol, fenoxi-1-propanediol, a hidroxi-4-benzoatelor de metil, de etil, de propil, de butil şi de benzil. Această Directivă defineşte metode pentru identificare şi dozare pentru 2-fenoxietanol, 1-fenoxipropan-2-ol, şi 4-hidroxibenzoat de metil, etil, propil, butil şi benzil în produse cosmetice1.

§10. CONCURENŢA. RESTRICIŢII CANTITATIVE Tratatul pentru constituirea comunităţii europene din 25 martie 1957 modificat de actul unic din 28 februarie 1986 şi de Tratatul de la Maatricht 7 februarie 1992, Amsterdam 2 octombrie 1997 şi Nisa 26 februarie 2001 prevede ca restricţiile cantitative la import ca şi toate măsurile cu efect echivalent sunt interzise între statele membre. Art. 30 al aceluiaşi tratat prevede că art. 28 şi 29 nu se opun interdicţiilor sau restricţiilor de import, de export sau de tranzit care sunt justificate prin raţiuni de moralitate publică, de ordine publică, de securitate publică, de protecţia sănătăţii şi a vieţii persoanelor şi animalelor sau de ocrotire a vegetalelor, de protecţie a comorilor naţionale cu valoare artistică, istorică sau arheologică ori de protecţie a proprietăţii industriale şi comerciale. Totodată, interdicţiile şi restricţiile nu pot să constituie un instrument de discriminare arbitrară, nicio restricţie deghizată în comerţul între statele membre.

§11. CONCURENŢA. ABUZUL DE POZIŢIE DOMINANTĂ Tratatul pentru instituirea Comunităţii europene din 25 martie 1957, cu modificările ulterioare, prevede în art. 82 interdicţia exploatării de manieră abuzivă a unei poziţii dominante pe piaţa comună ori pe o parte semnificativă a acesteia, atât individual cât şi în comun. Practicile abuzive pot fi materializate în: a) impunerea directă sau indirectă a preţurilor de cumpărare sau vânzare ori a altor condiţii de tranzacţionare inechitabilă; b) limitarea producţiei desfacerilor sau dezvoltării tehnice în prejudiciul consumatorilor; 1

Autorul mulţumeşte domnului profesor Sorin Leucuţa pentru amabilele clarificări cu privire la acest subiect.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

713

c) aplicarea faţă de parteneri comerciali de condiţii inegale la prestaţii echivalente, producându-le un dezavantaj în concurenţă; d) subordonarea încheierii contractelor de acceptarea de către parteneri de prestaţii suplimentare care prin natura lor sau în raport de uzurile comerciale nu au legătură cu obiectul acestor contracte. În domeniul farmaceutic Comisia a fost învestită să se pronunţe asupra concentrărilor şi abuzului de poziţie dominantă în câteva cazuri cum sunt, de exemplu, următoarele: decizia din 18 aprilie 1994 privind Rhone-Poulenc/Cooper; decizia din 4 februarie 1998 Koffmann La Roche/Boehringer Mannheim; decizia din 17 mai 1999 N I V/M. 1397-Sanofi/Synthelabo şi altele.

§12. CONCURENŢA. AJUTOARE DE STAT Art. 87 al Tratatului pentru constituirea Comunităţii europene din 25 martie 1957 cu modificările ulterioare prevede că sunt incompatibile cu piaţa comună, cu excepţia derogărilor prevăzute de tratat, în măsura în care afectează schimburile între statele membre, ajutoarele acordate de state sau prin resurse de stat sau sub orice altă formă care falsifică sau care ameninţă să falsifice concurenţa, favorizând anumite întreprinderi sau anumite producţii. În §3 al art. 88 se prevede informarea în timp util a Comisiei cu privire la proiectele care tind la instituirea sau la modificare acestor ajutoare. Atunci când Comisia apreciază că un proiect nu este compatibil cu piaţa comună, în raport de termenii art. 87, deschide fără întârziere procedura prevăzută de paragraful precedent, iar statul membru interesat nu poate pune în aplicare măsura proiectată înainte de finalizarea procedeului. Dispoziţiile de mai sus se aplică şi proiectelor de ajutoare de stat în favoarea întreprinderilor farmaceutice în general. Proiectele pot să ia forma subvenţiilor sau forma finanţării cu ajutorul unei prelevări de natură fiscală. Printre deciziile Comisiei pronunţate în acest domeniu amintim: Decizia nr. 2004/196/CE din 26 noiembrie 2003 şi Decizia nr. 95/456/CE din 1 martie 1995.

§13. ÎNTREPRINDERI DE SUBSTANŢE CHIMICE Regulamentul nr. CE 1907/2006 al Parlamentului european şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea şi autorizarea substanţelor chimice precum şi restricţiile aplicabile acestor substanţe prevede în primul articol că regulamentul are ca scop să asigure un nivel ridicat al protecţiei sănătăţii umane şi a mediului, inclusiv promovarea de metode alternative pentru evaluarea pericolelor legate de substanţele chimice ca şi libera circulaţie a substanţelor pe piaţa internă, îmbunătăţind totodată competitivitatea şi inovaţia. Regulamentul prevede dispoziţii referitoare la substanţe şi la preparare. Dispoziţiile sunt aplicabile fabricării, punerii pe piaţă sau utilizării acestor substanţe ca atare sau conţinute în preparate ori articole şi la punerea pe piaţă a preparatelor. Dispoziţiile din titlurile II, V,VI, VII nu sunt aplicabile în măsura în care o substanţă este utilizată: a) în medicamente de uz uman sau veterinar, aparţinând Regulamentului nr. 726/2004 Directivei nr. 2001/82/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

714

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Dispoziţiile titlului IV nu sunt aplicabile preparatelor destinate utilizatorului final: a) medicamentelor de uz uman şi veterinar aparţinând domeniului de aplicare al Regulamentului CE nr. 726/2004 şi Directivei nr. 2001/82/CE, aşa cum sunt definite în Directiva nr. 2001/83/CE; b) produselor cosmetice definite în domeniul de aplicare al Directivei nr. 76/768/CE; c) dispozitivelor medicale invazive sau utilizate în contact fizic direct pe corpul uman, dacă prin dispoziţii comunitare sunt considerate substanţe şi preparate periculoase. Regulamentul european nr. 1907/2006 (REACH=Registration Evaluation Authorization of Chemicals ) în vigoare de la 1 iunie 2008, îşi propune să realizeze o mai bună cunoaştere şi un mai bun control al pericolelor pe care le reprezintă substanţe chimice, riscurile legate de folosinţa lor. Sunt scutite de obligaţia de înregistrare activităţile de cercetare şi dezvoltare vizând produsele şi procesele conform art. 9 pct. 1 şi 7 pentru o perioadă de maximum 5 ani care poate fi prelungită cu încă 5 ani.

§14. BUNELE PRACTICI DE LABORATOR Directiva nr. 2004/9/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 11 februarie 2004 privind inspecţia şi verificarea bunelor practici de laborator prevede în art. 1 că este aplicabilă inspecţiei şi verificării modului de organizare şi condiţiilor de planificare, de executare, de înregistrare şi de difuzare a studiilor de laborator pentru încercări neclinice efectuate în scopuri regulamentare asupra tuturor produselor chimice (cosmetice, industriale, medicamente, aditivi alimentari sau pentru animale, pesticide) şi destinate evaluării efectelor acestor produse asupra omului, animalelor şi mediului. Bunele practici de laborator sunt cele aplicate conform principiilor enunţate în Directiva nr. 2004/10/CE. Directiva nr. 2004/9/CE nu priveşte interpretarea şi evaluarea rezultatelor încercărilor. Statele membre vor lua toate măsurile necesare pentru ca laboratoarele care realizează încercări cu produsele chimice conform Directivei nr. 67/548/CEE să satisfacă principiile bunei practici de laborator (BPL). Dacă alte dispoziţii comunitare prevăd aplicare principiilor BPL pentru încercări pe produse chimice în vederea evaluării securităţii pentru om sau mediu aliniatul precedent este de asemenea aplicabil. Laboratoarele vor certifica conformitatea acestor încercări cu principiile BPL. Statele membre vor lua măsurile necesare controlului respectului principiilor BPL prin inspecţii şi verificări. Bunele practici de laborator se instituie într-un sistem de garanţie a calităţii privind modul de organizare al studiilor de securitate neclinice, având legătură cu sănătatea şi mediul, ca şi condiţiile în care sunt planificate, realizate, controlate, înregistrate, arhivate şi difuzate. Instalaţia de încercare cuprinde persoanele, localurile şi echipamentele necesare realizării studiului de securitate neclinic, având legătură cu sănătatea şi mediul. Pentru studii multisite, realizate pe mai multe site-uri, instalaţia de încercare cuprinde site-uri unde se găseşte directorul de studiu. Site-ul de încercare cuprinde amplasamentul sau amplasamentele pe care sau una sau mai multe faze de studiu sunt realizate. Conducerea instalaţiei de încercare cuprinde persoana sau persoanele învestite să asigure că se derulează aceste faza conform

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

715

principiilor de bune practici de laborator. Conducerea este răspunzătoare pentru încercările care au legătură cu mediul şi cu sănătatea, neputând delega altor persoane unele dintre atribuţiile sale principale.

§15. ACCIDENTE MAJORE CARE IMPLICĂ SUBSTANŢE PERICULOASE Directiva nr. 96/82/CE din 9 decembrie 1996, cunoscută sub denumirea Directiva Seveso, modificată prin Directiva nr. 2003/105/CE din 31 decembrie 2003 se aplică tuturor instituţiilor unde substanţe periculoase sunt prezente sau sunt susceptibile de a fi produse în caz de accident, în cantităţi egale ori superioare celei fixate de directivă. Directiva desemnează 50 de substanţe periculoase. Instalaţiile militare, pericolele radiaţiilor ionizante, transportul substanţelor periculoase pe drumuri, căi ferate, linii aeriene sau căi navigabile, transportul substanţelor periculoase prin conducte în exteriorul instituţiilor vizate, ca şi descărcarea deşeurilor nu sunt cuprinse în domeniul de aplicare a directivei. În schimb, industriile chimice sunt pe deplin interesate. Art. 5 al directivei prevede obligaţiile generale ale celui care exploatează aceste substanţe. Statele membre vor veghea ca cei ce exploatează substanţele periculoase să ia toate măsurile care se impun pentru a preveni accidentele majore şi pentru a limita consecinţele acestora pentru om şi mediu. Totodată, vor permite în orice moment autorităţilor competente să efectueze inspecţiile şi controalele la care se referă art. 18 al directivei. Art. 6 reglementează notificarea de către cei ce exploatează asemenea substanţe către autoritatea competentă a informaţiilor următoare: a) numele sau firma şi adresa completă a instituţiei; b) sediul celui care exploatează, cu adresa completă; c) numele sau funcţia responsabilului instituţiei; d) informaţiile care permit identificarea substanţelor periculoase sau categoria de substanţe căreia îi aparţin; e) cantitatea şi forma fizică a substanţelor periculoase; f) activitatea exercitată sau prevăzută a se exercita în instalaţii sau pe aria de stocare; g) elementele susceptibile de a cauza un accident major sau de a agrava consecinţele acestuia. Informaţiile se notifică autorităţii competente atât cu privire la instituţiile existente, cât şi cu cele care se constituie ulterior. Se mai notifică şi majorarea semnificativă sau modificarea semnificativă a cantităţii sau naturii substanţelor, modificarea instalaţiilor sau închiderea lor. Politica de prevenirea a accidentelor majore este reglementată în art. 7. Cei ce exploatează asemenea substanţe trebuie să redacteze un document prin care să îşi definească propria politică de prevenire a accidentelor majore şi, totodată, să vegheze aplicarea acesteia, în scopul de a garanta un nivel ridicat de protecţie a omului şi a mediului prin mijloace, structuri şi sisteme de gestiune adecvate. Documentul trebuie să corespundă principiilor expuse în Anexa III şi să fie ţinut la dispoziţia autorităţilor competente. Cei ce exploatează asemenea substanţe sunt obligaţia să prezinte un raport de securitate, conform art. 9 al directivei, prin care să demonstreze: a) aplicarea conform prevederilor Anexei III a unei politici de prevenire a accidentelor majore şi a unui sistem de gestiune a securităţii; b) identificarea pericolelor de accidente majore şi a măsurilor necesare pentru prevenirea sau limitarea consecinţelor acestora pentru persoane şi mediu;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

716

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

c) că proiectarea, construcţia, exploatarea şi întreţinerea tuturor instalaţiilor, spaţiilor de stocare, echipamentelor şi infrastructurii legate de funcţionarea acestora, care au legătură cu pericole de accident major prezintă suficientă securitate şi fiabilitate; d) că au fost stabilite planuri de urgenţă interne şi au fost furnizate elementele care să permită elaborarea de planuri externe pentru luarea unor măsuri necesare în caz de accidente majore; e) că asigură o informare suficientă a autorităţilor competente pentru a le permite să decidă implementarea de noi activităţi sau amenajamente în jurul instituţiilor existente. Raportul de securitate conţine cel puţin datele şi informaţiile enumerate în Anexa II şi vor fi trimise autorităţii competente în termenele prevăzute la punctul 3 al art. 7 din directivă. Aceste rapoarte vor fi actualizate periodic, conform punctului 5 al aceluiaşi articol. Art. 11 al directivei reglementează planurile de urgenţă interne, cuprinzând măsurile ce se vor lua în interiorul instituţiei şi informaţiile care vor fi comunicate autorităţilor competente, care să permită acestora stabilirea unui plan de urgenţă extern. Obiectivele planurilor de urgenţă trebuie să reprezinte stăpânirea incidentelor în vederea limitării la minimum a pagubelor cauzate persoanelor şi medicului, precum şi bunurilor, împreună cu măsurile necesare pentru aplicarea lor, informaţiile furnizate publicului şi autorităţilor competente şi curăţirea mediului după un accident major. Anexa IV la directivă conţine lista completă a informaţiilor. Statele membre sunt obligate să instaureze un sistem de garantare a reexaminării, revizuirii şi reactualizării planurilor de urgenţă interne şi externe, precum şi aplicarea acestora. Autorităţile competente sunt obligate să organizeze un sistem de inspecţie care să permită asigurarea unei exploatări care aplică toate măsurile necesare de prevenire a accidentelor şi de limitare a consecinţelor acestora. Tot aceste autorităţi vor verifica dacă rapoartele de securitate sunt corecte şi complete (art. 18 al directivei). Exploatarea unei instituţii, instalaţii sau suprafeţe de stocare va fi interzisă, conform art. 17 dacă sunt insuficiente măsurile luate de cel ce exploatează instituţia.

§16. SECURITATEA MEDICAŢIEI Recurgerea la medicamente este cea mai frecventă intervenţie sanitară, iar eroarea de medicaţie este cea mai obişnuită cauză şi, totodată, cea mai evitabilă. Securitatea medicaţiei cuprinde efectele nedorite ale medicamentelor şi erorile de medicaţie. Un raport recent al organizaţiei mondiale a sănătăţi a stabilit o legătură directă între efectele nedorite ale anumitor medicamente şi securitatea produsului, în timp ce erorile de medicaţie sunt legate de securitatea serviciului de sănătate. Eroarea de medicaţie se defineşte ca orice eveniment evitabil, susceptibil de a provoca sau de a induce o întrebuinţare nepotrivită a medicamentului sau de a dăuna pacientului în timpul tratamentului controlat de profesionişti, de pacienţi sau de consumatori. Asemenea evenimente pot fi puse în raport cu practica profesională, cu produsele de sănătate, cu procedurile şi cu sistemul, inclusiv prescrierea şi predarea reţetelor, etichetarea, ambalajul şi denumirea produselor, precarea, distribuirea, informaţia şi educaţia cu privire la acestea. Textul conţine, în continuare, elementele-cheie care trebuie să fie luate în considerare pentru a preveni erorile de medicaţie. Fiecare ţară trebuie să posede un centru de coordonare pentru practicile medicale fără pericole, în colaborare cu sistemele de farmacovigilenţă.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

717

Autorităţile sanitare europene trebuie să facă din securitatea medicaţiei o prioritate şi să emită norme europene pentru practici de medicaţie fără pericole. Măsurile prin care se pot preveni erorile de medicaţie se referă la: ameliorarea ambalajului şi etichetajului, o selecţie obiectivă a medicamentelor cumpărate, o stocare mai sigură a medicamentelor în clinică, o prescriere mai sigură a medicamentelor şi o preparare mai sigură a acestora etc.

Secţiunea a 10-a Regimul legal al medicamentului în Franţa §1. Definiţia medicamentului; §2. Fazele urmăririi securităţii medicamentelor şi concurenţa pe piaţa medicamentelor; §3. Norme comunitare privind publicitatea; §4. Medicamentele catastrofale; §5. Evoluţia jurisprudenţei Curţii de Casaţie franceze în domeniu; §6. Concluziile unui magistrat francez; §7. Principiul precauţiunii

§1. DEFINIŢIA MEDICAMENTULUI Definiţia medicamentului este cuprinsă în art. L. 5111-1 din Codul Sănătăţii Publice şi are următorul conţinut: „orice substanţă sau compoziţie prezentată ca posedând proprietăţi curative sau preventive pentru bolile persoanelor umane sau animalelor, precum şi orice substanţă sau compoziţie care poate fi utilizată la om sau la animal sau poate fi administrată acestora în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru a restabili, corecta ori modifica funcţiile lor fiziologice, exercitând o acţiune farmacologică, imunologică sau metabolică”. Anumite produse dietetice sau produse de luptă contra tabagismului sunt asimilate medicamentelor. Securitatea medicamentelor este unul dintre cele mai importante obiective ale sănătăţii publice. Cazurile Thalidomidei, Distilbenei sau cazul SIDA sunt convingătoare cu privire la importanţa securităţii medicamentelor1.

§2. FAZELE URMĂRIRII SECURITĂŢII MEDICAMENTELOR ŞI CONCURENŢA PE PIAŢA MEDICAMENTELOR Datorită pericolului pe care îl prezintă efectele necunoscute ale unor substanţe din compoziţia medicamentelor, autoritatea competentă franceză este abilitată să urmărească în toate fazele şi etapele securitatea acestora2. 1 În Franţa, în fiecare an, medicamentele ucid cel puţin 11.000 de persoane, fie datorită greşitei prescrieri, fie datorită greşitei utilizări, sau datorită unui defect al produsului. Franţa este şi prima ţară în topul prescrierii medicamentelor din Europa cu 30 de miliarde de euro cheltuieli efectuate în anul 2004. S-a constatat că în proporţie de 90% consultaţia la medic se finalizează cu o reţetă, faţă de numai 83% cazuri în Spania, 72% în Germania şi 43,2% în Olanda. Fiecare cetăţean francez consumă într-un an circa 50 de unităţi (flacoane, cutii etc) de medicamente (B. Dapogny, op. cit. p. 353). 2 Y. Lambert-Faivre, S. Porchi-Simon, Droit du dommage corporel. Systèmes d’ indemnisation, ed. a 6-a, Ed. Dalloz, 2008, p. 825.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

718

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Astfel, în faza de cercetare biomedicală, primele încercări pe oameni sunt operate în doze slabe pe voluntari sănătoşi. Ulterior, încercări terapeutice pilot pun în evidenţă efectul terapeutic al produsului şi raporturile între doze şi efecte pe un număr mic de pacienţi. Mai târziu sunt extinse asupra unei populaţii mai largi pentru a preciza raportul între beneficii şi riscuri. Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului este condiţionată de exigenţele prevăzute în Codul Sănătăţii Publice, permiţând astfel să îndepărteze din comerţ toate produsele nocive pentru sănătatea publică. Agenţia franceză de securitate sanitară a produselor de sănătate creată în 1998 a înlocuit agenţia medicamentului. Ea este autoritate de reglementare, control şi inspecţie şi de evaluarea produselor, care funcţionează independent de autoritatea comunitară în domeniu. Farmacovigilenţa este o obligaţie impusă tuturor membrilor profesiei medicale, care sunt obligaţi să semnaleze orice efect nedorit, grav sau neaşteptat al unui medicament. Securitatea dispozitivelor medicale este reglementată de acelaşi cod în art. L. 5211-1: „orice instrument, aparat, echipament, materie, produs (cu excepţia produselor de origine umană) sau alt articol singur ori în asociere, inclusiv accesoriile şi computerele intervenind în funcţionarea acestora, destinate de fabricant să fie utilizate la oameni în scopuri medicale şi a căror acţiune principală dorită nu este obţinută prin mijloace farmacologice ori imunologice, nici prim metabolism, însă a căror funcţionare poate fi asistată de asemenea mijloace”. În practică, asemenea situaţii s-au ivit în legătură cu implanturile de proteze mamare cu silicon. Scurgerile de gel de silicon favorizează provocarea bolilor autoimune şi a cancerului1. Un alt exemplu este produsul numit sondă intracardiacă fabricat de firma Telectronix, retras de pe piaţă în 1996, după ce era implantat la 2000 de persoane. Un caz mai rar întâlnit este ruperea unui cui implantat în oasele piciorului pacientului. La 23 martie 2001 pacientul M.L. a fost victima unui accident rutier, care s-a soldat cu fractura oaselor tibia şi peroneu de la piciorul drept şi a fost operat în aceeaşi zi în spitalul din oraşul francez Albi pentru reducerea fracturilor prin implantarea unor cuie. Ulterior, la 2 august 2001, a suferit o nouă intervenţie, pentru că s-a rupt cuiul implantat iniţial datorită defectuozităţii materialului. Pacientul a acţionat contra spitalului pentru a obţine despăgubiri. El şi-a argumentat pretenţia prin invocarea unei decizii a Consiliului de Stat din 9 iulie 2003, conform căreia spitalul public este răspunzător chiar şi atunci când nu are culpă, dacă prejudiciul a fost cauzat de aparatele sau materialele întrebuinţate. Spitalul s-a prevalat, însă, de incompatibilitatea regimului jurisprudenţial menţionat cu obiectivele Directivei comunitare nr. 85/374/CEE din 25 iulie 1985. Directiva prevede că producătorul este responsabil de paguba cauzată de un defect al produsului său. Dacă nu poate fi identificat producătorul, va fi considerat ca producător fiecare furnizor, afară de cazul în care el indică victimei, într-un termen rezonabil identitatea producătorului sau a celui care i-a furnizat produsul. Având în vedere că art. 13 al directivei, aşa cum a fost interpretat de CJCE prin trei hotărâri (C-52/00 din 25 aprilie 2002; C-402/03 din 10 ianuarie 2006 şi C-177-04 din 14 martie 2006) este în sensul că furnizorul răspunde numai dacă nu poate fi identificat producătorul, iar art. 13 al directivei nu poate fi înţeles în sensul că s-ar lăsa statelor membre posibilitatea de a menţine o reglementare diferită de cea din directivă, totuşi, referirea în art. 13 la drepturile victimei la despăgubire se poate 1 Fabricanţii americani de proteze mamare au plătit 22 miliarde de franci cu titlu de despăgubiri zecilor de mii de femei americane şi străine, printre care şi franţuzoaice, ca urmare a acestor implanturi. Sursa: Y. Lambert-Faivre, S. Porchi-Simon, op. cit., p. 827.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

719

interpreta în sensul că aceasta se poate prevala şi de un regim special de răspundere care exista în momentul modificării directivei. Se permite astfel limitarea regimului propriu la sectorul producţie în măsura în care acest regim era în vigoare la 30 iulie 1985, data intrării în vigoare a directivei comunitare. Considerând că dacă regimul special de răspundere instituit prin încheierea Consiliului de Stat este distinct de regimul general al răspunderii pentru fapta produselor defectuoase ale cărei principii rezultă din directiva comunitară sus-menţionată, în sensul aplicării la un sector determinat de producţie, în concret, produse de sănătate utilizate în serviciul public spitalicesc, acest regim care nu era aplicat decât în 2003 nu va fi privit ca existent în momentul notificării directivei (30 iulie 1985). Împrejurarea că jurisprudenţa prezintă un caracter retroactiv nu este de natură să repună în discuţii această apreciere. În concluzie, ţinând seama de faptul că spitalul a notificat pacientului numele şi adresa producătorului, pacientul trebuia să se îndrepte împotriva acestuia pentru a răspunde de prejudiciul cauzat prin defectuozitatea cuiului şi acţiunea lui va fi respinsă ca greşit orientată contra spitalului1. Comentând această hotărâre, autorul J.-S. Borgetti remarcă cele ce urmează. Hotărârea Tribunalului administrativ Toulouse ridică problema în ce măsură dreptul naţional poate să se îndepărteze de regulile prevăzute de dreptul comunitar în ceea ce priveşte atribuirea sarcinii de a suporta prejudiciile cauzate de produsele defectuoase. Directiva din 1985 prevede răspunderea producătorului, în timp ce hotărârea Consiliului de Stat din 2003 prevede răspunderea instituţiei de sănătate, chiar dacă nu a fabricat produsul. Se poate susţine că opţiunea comunitară nu interzice statelor membre să completeze regimul directivei cu alte reguli, antrenând şi răspunderea furnizorilor care nu au produs acel bun. CJCE, în mod repetat a condamnat concepţia restrictivă de armonizare pe care au operat-o textele din 1985. Domeniul armonizării este delimitat de fundamentul răspunderii prevăzute de directivă, defectul de securitate al produsului. Dacă răspunderea se bazează pe defectul produsului, ea nu poate avea decât regimul juridic prevăzut de directivă, inclusiv în ceea ce priveşte determinarea responsabililor potenţiali. Singura excepţie e prevăzută de art. 13 care prevede că aceasta nu aduce atingere drepturilor victimei de a se prevala de un regim de răspundere existent în momentul notificării directivei. Interpretarea restrictivă a CJCE a fost în sensul că nu se aplică decât regimurilor care pe lângă faptul că au existat în momentul notificării directivei, 30 iulie 1985, mai sunt şi limitate la un sector determinat de producţie. Cu alte cuvinte, un regim de răspundere pentru prejudiciul creat de lucru şi bazat pe defectul de securitate al lucrului, însă diferit în unele privinţe în regimul prevăzut de directivă, un astfel de regim nu poate subzista decât dacă era prezent în iulie 1985 şi nu era aplicabil decât anumitor tipuri de produse. Excepţia s-a introdus pentru a permite menţinerea regimului special de răspundere pentru fapta medicamentelor introduse în Germania în 1976 ca răspuns la catastrofa Thalidomidei. În Franţa, jurisprudenţa şi apoi legislaţia au încercat să introducă reguli speciale în domeniu, fără a realiza existenţa obstacolului constând în Directiva din 1985. Legea nr. 98-389 din 19 mai 1998 cu privire la răspunderea pentru fapta produselor defectuoase a creat un regim specific de răspundere medicală, o veritabilă răspundere delictuală specifică. Nu se mai utilizează expresia de răspundere, ci aceea de indemnizaţie. Ordonanţa nr. 2005-136 din 17 februarie 2005, emisă pentru transpunerea Directivei nr. 1999/44/CE din 25 mai 1999 a instaurat un nou regim de protecţie pentru consumatori referitor la bunurile de consumaţie. Ca urmare, a rezultat un drept civil fragmentar din piese alăturate, complicat şi lacunar. În esenţă, victimele 1

Tribunalul administrativ Toulouse, sentinţa din 30 decembrie 2008, Recueil Dalloz, nr. 28/2009, p. 1938.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

720

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

sunt favorizate faţă de regimul de drept comun şi, totodată, producătorii şi vânzătorii sunt obligaţi să se asigure de răspundere. Cu toate acestea, jurisprudenţa utilizează în continuare instrumentele răspunderii obiective de origine legală. Din ampla literatură juridică franceză şi abundenta jurisprudenţă franceză se pot distinge, în legătură cu răspunderea pentru defectele medicamentului sau ale produsului pentru uz medical, două situaţii: 1) medicamentul sau produsul este furnizat de medic sau instituţia sanitară şi 2) medicul sau instituţia sanitară nu este nici furnizor, nici utilizator al produsului. În prima ipoteză, răspunderea pentru prejudiciul cauzat de obiect aparţine medicului practician sau instituţiei spitaliceşti pentru defect de securitate a lucrului. Răspunderea este contractuală, deoarece prejudiciul s-a cauzat prin întrebuinţarea obiectului în cadrul executării contractului de îngrijiri medicale. Medicul practician este ţinut de obligaţia de securitate în privinţa instrumentelor şi a lucrurilor utilizate. Aceste obiecte nu trebuiau să îi provoace pagube pacientului. Această obligaţie de securitate are un dublu temei atât contractual, lucrul fiind integrat contractului medical, cât şi obligaţie contractuală pentru fapta produselor, când medicul sau spitalul anexează îngrijirii un lucru (proteze, pacemaker etc.). În cea de-a doua ipoteză, răspunderea aparţine producătorului. Jurisprudenţa franceză privind arta dentară era bogată în cazuri de acest gen. Astfel, de exemplu, Curtea de Casaţie Franceză, într-o decizie din 22 noiembrie 1994, a stabilit că furnizând aparatul, chirurgul ortodontist este ţinut de obligaţia de rezultat privind securitatea, care ţine atât de concepţia aparatului, cât şi de condiţiile utilizării lui. Defectul de securitate rezultă din pericolul pe care îl prezintă aparatul, indiferent de orice defect. Obligaţia era aplicabilă tuturor tipurilor de proteze pe care un chirurg sau un medic era chemat să le predea pacientului şi tuturor produselor ori instrumentelor furnizate de medic pe baza contractului, cumpărate de el de la fabricant şi introduse în nota de plată a medicului. La 17 ianuarie 1995 prima secţie civilă a Curţii de Casaţie Franceză a decis că medicul este răspunzător nu numai pentru greşeala medicală în sens strict, ci şi pentru defectul de securitate al lucrurilor pe care el le utilizează în executarea obligaţiei contractuale. Un exemplu este decizia sus-menţionată, pronunţată în împrejurările ce urmează a fi prezentate. O pacientă s-a rănit coborând de pe masa de examinare. Curtea de Casaţie a concluzionat că între pacient şi medic s-a format un contract care generează pentru medic obligaţia de securitate de rezultat în ce priveşte materialele utilizate pentru îndeplinirea actului medical1. Este de la sine înţeles că medicul sau societatea la care este asigurat poate avea regres contra fabricantului. Revenind la Directiva comunitară nr. 85/374/CEE din 25 iulie 1985 şi la hotărârea Tribunalului administrativ Toulouse din 30 decembrie 2008, putem concluziona că pentru o soluţionare legală a problemei persoanei răspunzătoare trebuie să găsim răspunsul nu numai la întrebarea ce act normativ se aplică, ci şi la întrebarea de ce se aplică acea regulă. Răspunsul la ultima întrebare este uşor de înţeles. Răspunde producătorul şi pacientul trebuie să se îndrepte împotriva producătorului cunoscut pentru că dacă se îndreaptă contra spitalului se va mai naşte un proces între spital şi societatea de asigurare de răspundere şi încă un proces între această societate şi producător, ceea ce nu este în acord cu buna administrare a justiţiei, chiar dacă îi privează pe avocaţi de unele onorarii. 1 Diversitatea obiectelor este surprinzătoare, dar majoritatea par să aparţină artei dentare: masă pentru examen medical; proteză dentară neadaptată; dantură nesatisfăcătoare; arsuri; ruperea protezei datorată defectuozităţii materialului; ruperea frezei dentare; proteză defectuoasă; medicamente furnizate în scop terapeutic etc. Sursa: Y. Lambert-Faivre, S. Porchi-Simon, op. cit., p. 828.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

721

O problemă specifică o ridică prescripţia medicamentelor psihotrope, care cuprind clasa neuroleptice, clasa antidepresoare, clasa anxiolitice şi clasa ortotimice. Nu numai psihiatrii prescriu asemenea medicamente, ci, în proporţie de ¾ sunt prescrise de generalişti. Sub aspect deontologic, medicul trebuie să formuleze prescripţia cu claritate şi să se convingă asupra faptului că pacientul a înţeles corect modul de întrebuinţare. Pe plan juridic, redactarea reţetelor are acelaşi regim la psihotrope ca şi la alte medicamente. Nu sunt numeroase cazurile în care s-a stabilit răspunderea medicilor pentru prescrierea medicamentelor psihotrope. S-au semnalat unele condamnări pentru prescripţii neclare de neuroleptice, care au provocat o înţelegere greşită a prescripţiei de către infirmieră în dozajul injectat pacientului. Alte condamnări au fost consecinţa majorării dozei de litium cu toate că au apărut efecte secundare îngrijorătoare. S-a mai semnalat condamnarea unui medic psihiatru pentru ocluzia intestinală mortală datorată tratamentului antipsihotic şi neluarea măsurilor necesare salvării pacientei, care s-a plâns de constipaţie. În ce priveşte psihotropele administrate s-a semnalat că ele provoacă somnolenţă la volan şi o prelungire a timpului de reacţie. Totuşi, psihotropele nu sunt singurele medicamente care pot antrena asemenea tulburări. Astfel, antiepilepticele, antialgicele, conţinând opiacee, medicamentele care conţin efedrină, antihistaminice şi anumite anti-greţuri pot avea aceleaşi efecte. Efectele mai depind şi de starea de sănătate a pacientului, de momentul administrării etc.1 O victimă care prezenta sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică), ca urmare a absorbţiei unui medicament, a creat situaţia de verificare a caracterului defectuos al produsului. Nu este suficient să se constate caracterul periculos al unor principii active ale medicamentului pentru a se angaja răspunderea laboratorului fabricant. Este suficient să fie reunite prezumţii grave, precise şi concordante pentru a se reţine rolul cauzal al medicamentului. Nu este suficientă informaţia în sensul că laboratorul a ţinut seama de studiile posterioare primei puneri pe piaţă a medicamentului. Experţii au concluzionat că prescripţia tratamentului era clasică şi adaptată, iar laboratorul a invocat faptul că medicamentul răspunde la aşteptările pacienţilor2. Medicamentele şi celelalte produse para-farmaceutice sunt şi obiectul unor reglementări privind publicitatea lor. Aceste reglementări se referă la: - publicitatea pentru medicamente adresată publicului; - publicitatea pentru medicamente adresată persoanelor care prescriu medicamente sau distribuie medicamente; - furnizarea de eşantioane; - organizarea şi sponsorizarea de acţiuni promoţionale cu participarea persoanelor care prescriu ori distribuie medicamente; - sponsorizarea congreselor ştiinţifice în domeniu, mai ales prin suportarea cheltuielilor de deplasare şi de sejur pentru participanţii care prescriu ori distribuie medicamente. Condiţiile prescrise de normele legale pentru publicitatea medicamentelor diferă după cum publicitatea este adresată publicului consumator în general sau este adresată profesioniştilor. În cazul publicităţii destinate medicilor şi farmaciştilor, publicitatea trebuie să conţină anumite informaţii cum sunt: denumirea medicamentului; numele şi adresa întreprinderii care îl

1 C. Jonas, La responsabilité lors de la prescription des médicaments psychotropes, în volumul Responsabilité médicale. La référence pour les hôpitaux – médecins – juristes, Ed. Eska, Ed. Alexandre Lacassagne, 2005, p. 731. 2

C.A. Angers, 16 iunie 2006, La semaine juridique, édition générale, no 39 din 27 septembrie 2006, p. 1817.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

722

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

exploatează; forma farmaceutică a medicamentului; indicaţiile terapeutice şi contraindicaţiile; efectele nedorite etc. Aceste informaţii sunt comunicate şi Agenţiei Franceze de Securitate Sanitară a Produselor de Sănătate. Eşantioanele pot fi predate numai acelor persoane care sunt abilitate să le prescrie. Publicitatea destinată consumatorului este admisă numai dacă medicamentul poate fi cumpărat şi fără reţetă şi costul nu se rambursează de către securitatea socială, iar autorizaţia de punere pe piaţă nu prevede restricţii pentru publicitate1. Caracterul de publicitate al mesajului trebuie să fie evident, iar produsul trebuie să fie prezentat cu claritate ca fiind un medicament. Mesajul trebuie să fie însoţit de sfatul ca utilizatorul să se adreseze unui medic în cazul persistenţei simptomelor2. În plus, produsul trebuie să obţină un aviz din partea agenţiei sus-menţionate. Alte produse de sănătate sunt supuse unor constrângeri în ce priveşte publicitatea: produsele cosmetice şi de igienă corporală; produsele dietetice; prezervativele; contraceptivele şi produsele pentru avort; preparatele pentru sugari. În ce priveşte produsele cosmetice, definite ca orice substanţă sau preparat destinat a fi pus în contact cu diferite părţi superficiale ale corpului uman, mai ales epiderma şi sistemul păros, capilarele, unghiile, buzele şi organele genitale externe sau cu dinţii sau mucoasele bucale, în principal sau exclusiv de a le curăţa, de a le parfuma3, de a le modifica aspectul, de a le proteja, de a le menţine în bună stare sau de a le corecta mirosul sunt supuse aceloraşi dispoziţii de publicitate ca şi medicamentele. În plus, folosirea termenilor „nou” şi „natural” este permisă numai în anumite condiţii. Astfel, termenul „nou” poate fi folosit numai dacă există o modificare adevărată a produsului ori a modului de întrebuinţare sau s-a schimbat prezentarea ori condiţionarea, iar termenul „natural” se poate folosi numai dacă nu conţine nici un produs de sinteză, excepţie făcând conservantele, parfumurile şi propulsoarele. Agenţia Franceză de Securitate Sanitară poate interzice publicitatea sau propaganda în favoarea anumitor produse sau metode prezentate ca benefice pentru sănătate, cum sunt: metodele de slăbire sau substanţele care alină durerile. De exemplu, pentru metodele de slăbire se interzice menţionarea kilogramelor pierdute sau a numărului de centimetri ori a duratei necesare pentru a slăbi. Se înţelege că este interzisă propaganda pentru stupefiante, ca şi publicitatea pentru consumatori ai radionucleidelor4.

§3. NORME COMUNITARE PRIVIND PUBLICITATEA Începutul reglementării a fost făcut în urmă cu 3 decenii, când la 1 martie 1978 Comisia a prezentat Consiliului textul unei propuneri de directivă care a conţinut o abordare globală a problemelor publicităţii, atât sub aspectul publicităţii mincinoase, înşelătoare şi neloială, 1 E. Petit, C. Rondey, L. Veyssiere, Publicité & promotion des ventes. Concevoir. Valider. Diffuser, ed. 1, Ed. Delmas, 2002, p. 172. 2 Se poate remarca viteza cosmică cu care se pronunţă de către prezentatori, la radio sau la televiziune, acest mesaj, încât este greu de crezut că poate fi perceput corect de către telespectatori sau de către ascultători. 3 Curtea de Casaţie Franceză a decis, la 13 iunie 2006, că nu poate beneficia de protecţia dreptului de autor mirosul unui parfum, pentru că nu reprezintă o creaţie adecvată din punctul de vedere al formei de expresie. 4 Mémento pratique Francis Lefebvre. Droit des affaires. Concurrence. Consommation, 2005-2006, Ed. Francis Lefebvre, 2005, p. 705.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

723

ca şi sub aspectul publicităţii comparative. Eşecul propunerii s-a datorat în principal diversităţii opţiunilor între statele membre, mai ales între cele anglo-saxone şi cele latine. Tradiţia distinge mai puţine tabuuri în sistemul anglo-saxon decât în cel latin. Această neplăcută experienţă a condus la opţiunea pentru o abordare graduală a reglementării, mai întâi cea înşelătoare şi abia ulterior cea comparativă. Totodată, s-a avut în vedere şi forma actului normativ cea mai adecvată pentru că regulamentul este obligatoriu şi aplicabil direct în toate statele membre, iar Directiva lasă statelor membre alegerea celei mai potrivite forme şi a celui mai adecvat mijloc pentru aplicarea ei. În fine, recomandarea este un simplu aviz, fără forţă obligatorie. În domeniul publicităţii înşelătoare s-a elaborat Directiva nr. 84/450 cu scopul protecţiei consumatorilor, pentru a le garanta acestora o informare corectă. Art. 2 defineşte publicitatea înşelătoare „aceea care prin prezentarea sa induce în eroare persoana căreia i se adresează şi datorită caracterului înşelător este susceptibilă de a afecta comportamentul economic ori care provoacă sau este susceptibilă să provoace prejudiciul unui concurent”. Publicitatea este înşelătoare prin conţinut sau prin mesaj. Sarcina probei conform art. 6, în sensul de a face dovada că informaţiile sunt exacte, aparţine autorului publicităţii. Un domeniu predilect al publicităţii înşelătoare îl reprezintă substanţele benefice pentru sănătate1. În ce priveşte publicitatea neloială, Directiva nr. 89/552/CEE „T.V. fără frontiere2”, caracteristica principală a fost interzicerea utilizării tehnicilor subliminale şi a publicităţii deghizate în informaţie, precum şi publicitatea pentru minori. Referitor la publicitatea comparativă, Directiva nr. 84/450 a preconizat libertatea publicităţii în scopul de a permite consumatorului să profite de examinarea comparativă a calităţilor şi preţurilor produselor sau serviciilor comparate şi identificate, dacă sunt satisfăcute cumulativ condiţiile de mai jos: - nu este înşelătoare; - nu poate genera confuzie cu privire la autor sau la concurentul său; - nu poate antrena discreditarea ori denigrarea; - comparaţia are criterii obiective şi priveşte caracteristici esenţiale ale unor bunuri şi servicii cu aceeaşi destinaţie etc. În toate situaţiile, publicitatea comparativă trebuie să permită verificarea conţinutului acesteia. În anumite sectoare: tutun3, alcool, medicamente, cosmetice, produse lactate şi, în general, mărfuri alimentare, publicitatea televizată este supusă unor reguli particulare. 1

M. Leroy, B. Mouffe, Le droit de la publicité, Bruylant, Bruxelles 2001.

2

Televiziunea este o profesie situată la intersecţia artei cu comerţul. Pentru dezvoltări, J.M. Dru, La publicité autrement, Ed. Gallimard, Paris 2007 3 Pentru dezvoltări P. Greffe, F. Greffe, La publicité et la loi, France.CEE, ed. a 7-a, Ed. Litec 1990, p. 401 şi următoarele. Problema răspunderii pentru efectele medicamentelor periculoase prezintă numeroase asemănări cu problema răspunderii pentru produsele din tutun. Acest aspect a fost readus în actualitate în jurisprudenţa franceză, în anul 2006, cu ocazia soluţionării de către C. Apel Montpellier a procesului între reclamanta S.B. şi Société Nationale d’ Exploitation Industrielle des Tabacs et Allumettes (Seita). Reclamanta a început să fumeze la 12-13 ani şi, după ce i s-a depistat un cancer bronşic neoperabil, a murit de edem pulmonar. C. Apel Montpellier a confirmat hotărârea Tribunalului de mare instanţă Beziers, care a respins acţiunea. Instanţa fondului a reţinut că înainte de adoptarea Legii Veil în Franţa, Seita nu avea obligaţia de a informa publicul asupra pericolelor fumatului. Obligaţia aceasta revine statului şi nu fabricantului. Între tutun şi azbest există similitudini frapante, în sensul că în ambele cazuri reglementările au fost adoptate cu mai mult de 20 de ani după primele studii care au demonstrat legătura între acestea două şi cancer. Ţigările pe care le-a fumat reclamanta S.B. nu prezentau nici un defect de fabricaţie, nici nu aveau caracter defectuos. Caracterul primejdios al unui produs nu îi conferă prin acest fapt caracter defectuos. Periculozitatea lucrului nu este suficientă pentru a angaja răspunderea vânzătorului sau a fabricantului. Este necesar ca lucrul să aibă un viciu sau un

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

724

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

În ce priveşte medicamentele de uz uman, publicitatea este reglementată prin Directiva nr. 92/29/CEE din 31 martie 1992. Ea vizează 2 categorii de clienţi ai comercianţilor, publicul larg şi profesioniştii sănătăţii. În art. 3, Directiva interzice publicitatea către public pentru medicamente care: nu pot fi eliberate fără reţetă; conţin psihotrope sau stupefiante calificate astfel prin convenţii internaţionale; nu sunt susceptibile de a face obiectul unei publicităţi către public. Pe scurt, publicitatea se rezumă la acele medicamente care pot fi obţinute fără reţetă, principiu enunţat şi în Directiva „T.V. fără frontiere” din 1989. De asemenea, anumite menţiuni ale indicaţiilor terapeutice nu pot figura într-o publicitate adresată publicului. Exemple în acest sens sunt: tuberculoza, bolile transmisibile sexual, diabetul, insomnia cronică şi alte boli infecţioase grave. Publicitatea adresată publicului pentru un medicament nu poate să sugereze inutilitatea diagnosticului, nici să compare acest medicament cu altele, nici să sugereze că poate fi ameliorată sănătatea normală prin consumul acelui medicament. Publicitatea adresată profesioniştilor sănătăţii recunoaşte rolul important al acestora în promovarea vânzărilor de medicamente. Reglementarea comunitară nu se poate realiza uniform în toate ţările membre şi datorită formei alese (directivă) şi datorită tradiţiei în domeniu. Grecia a interzis reclama pentru produse farmaceutice în general, în timp ce Danemarca şi Belgia au interzis-o numai la televiziune şi la radio, iar Franţa a interzis publicitatea destinată publicului1. Codul Sănătăţii Publice francez în art. L. 4113-6 interzice membrilor profesiunilor medicale să primească avantaje în natură sau în bani, în orice formă, direct sau indirect, oferite de întreprinderi care prestează, produc sau comercializează produse al căror preţ se acoperă prin securitatea socială. Reciproc, se interzice acestor producători sau vânzători să procure ori să propună asemenea avantaje. Acelaşi Cod în art. L. 5122-1 defineşte publicitatea pentru medicamente de uz uman, orice formă de informare care vizează promovarea prescrierii, predării sau vânzării ori consumului acestor medicamente, exceptând informaţia oferită în cadrul funcţiilor lor de către farmacişti. Publicitatea nu trebuie să fie înşelătoare şi trebuie să prezinte produsul în mod obiectiv. Pot face obiect al publicităţii numai medicamentele pentru care s-a obţinut autorizaţie de punere pe piaţă şi numai dacă medicamentul este obţinut fără reţetă. Publicitatea medicamentului faţă de membrii profesiilor de sănătate abilitaţi să prescrie medicamente sau să le utilizeze este permisă numai după trecerea unui termen de 8 zile de la depunerea textului la agenţia franceză de securitate sanitară a produselor de sănătate. Nu pot fi emise eşantioane gratuite decât acelor persoane care sunt abilitate să le prescrie şi nu pot fi, în niciun caz, predate eşantioane gratuite care conţin substanţe psihotrope sau stupefiante2.

defect care a cauzat paguba. A-l obliga pe fabricant să răspundă de toate daunele cauzate de un lucru, chiar dacă el nu prezintă niciun viciu, ar însemna să fie paralizată orice activitate industrială. Sursa: notă de B. Daille-Duclos, La Seita n’est pas responsable du préjudice subi par un fumeur du fait de son tabagisme, sur le fondement de l’obligation d’information et de securité, La semaine juridique, édition générale, no 40, 4 octombrie 2006, p. 1845. 1

M. Leroy, B. Mouffe, op. cit., p. 581.

2

Pentru dezvoltări privind publicitatea medicamentelor în Franţa R. Fabre, M.P. Bonnet-Desplan, N. Sermet, N. Genty, Droit de la publicité et de la promotion des ventes, Ed. Dalloz, Paris 2006, p. 404.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

725

§4. MEDICAMENTELE CATASTROFALE1 În Franţa, vaccinarea obligatorie2 contra hepatitei C a provocat unor persoane scleroză în plăci, iar indemnizarea persoanelor prejudiciate a fost suportată de organismele statului3. Sângele uman contaminat de virusul SIDA a provocat un adevărat seism în lumea medicală franceză. Între 1980-1985, statutul sângelui uman era reglementat de o Lege din 1952, 1 În Franţa, longevitatea indivizilor pare să se fi stabilizat în 2007, pentru bărbaţi la 77 de ani şi 6 luni, iar pentru femei la 84 de ani şi 5 luni. Numărul real de accidente medicale se situează între 10 şi 20.000 pe an, raportat la cca. 400 milioane de acte medicale. Securitatea medicală face ca victimele şi publicul, în general, să nu admită că actul medical destinat vindecării poate provoca moartea. Statisticile franceze cu privire la numărul deceselor din cauze medicale atestă că, per total decese, indiferent de vârstă, numărul acestora a crescut pentru bărbaţi între 1987 şi 1999 de la 798 (în 1987) decese la 1389 decese (în 1999), iar pentru femei de la 724 decese (în 1987) la 1223 decese (în 1999). În anul 2006, decesele cauzate de materialele utilizate de materialele utilizate au fost în număr de 35, decesele provocate de sânge şi derivate sanguine au fost în număr de 75, iar decesele provocate de alte produse au fost în număr de 22. Tot în anul 2006, procesele în care s-au pretins despăgubiri pentru prejudicii cauzate de produsele de sănătate au fost în număr de 132. Sursa informaţiilor: Y. Lambert-Faivre, S. Porchi-Simon, op. cit., p. 717 şi urm. Medicii francezi ucid în fiecare an în Franţa cel puţin 11.000 de persoane fie prin prescripţii medicale greşite, fie prin proasta utilizare a medicamentelor, fie prin defectele acestor medicamente. Proporţiile acestor statistici sunt evocatoare pentru un celebru aforism al unui şi mai celebru statistician, Iosif Vissarionovici Djugaşvili (Stalin): „un mort este o dramă. Milioane de morţi este o statistică”. În Europa, Franţa se situează pe primul loc în ce priveşte prescrierea medicamentelor cu 30 miliarde euro cheltuieli în 2004. Conform unei anchete efectuate la cererea Casei naţionale de asigurări de boală, 90% din consultaţiile la un medic din oraş se finalizează cu eliberarea unei reţete, în timp ce în Spania procentul este 83%, în Germania 72% şi în Belgia 43,2%. Fiecare francez consumă aproximativ 50 de unităţi de medicamente într-un an. Profesorii Coste şi Verrot au realizat în 1999 un studiu pe 23.000 de prescripţii medicale privind cinci tipuri de boli. Concluzia a fost că între 32% şi 88%, medicamentele erau ineficiente, în timp ce între 6% şi 40% medicamentele prezentau un risc pentru bolnav (posologie greşită, supradoză, interacţiune medicamentoasă). Sursa: B. Dapogny, Les droits des victimes de la médecine, Ed. du Puits Fleuri, Héricy France, 2009. 2

Conform datelor furnizate de Ministerul Sănătăţii publicaţiei Click (Supliment sănătate nr. 2 din februarie 2010, p. 46, 47), în ţara noastră sunt obligatorii 17 vaccinuri, începând cu primele 24 de ore de viaţă şi până la 14 ani. În afara vaccinurilor obligatorii, pot fi făcute şi altele trei vaccinuri opţionale. Sunt controversate cel puţin două vaccinuri, vaccinul anti-HPV, cu efecte secundare insuficient cunoscute, şi vaccinul contra virusului A/H1N1, care nu a fost încă suficient testat. Dacă avem în vedere că toate aceste vaccinuri se prevăd a fi administrate până la împlinirea vârstei de 16 ani, ne putem imagina dimensiunile agresiunii contra organismului uman pe care o reprezintă vaccinarea. În această privinţă, s-au semnalat suficiente efecte secundare. Conform, opiniei autorului W. Last (Boli cauzate de sistemul medical? Nexus. New Times Magazine, ediţia în limba română, anul V, nr. 13, octombrie-decembrie 2009, p. 29) statisticile indică creşterea ratei deceselor odată cu introducerea vaccinurilor. Alte efecte secundare atribuite vaccinurilor sunt moartea subită a sugarului şi creşterea puternică a autismului şi sângerarea punctiformă a creierului. Deşi experţii neagă conexiunea între vaccin şi autism, este incontestabilă explozia bruscă a numărului cazurilor de autism inexplicabilă în alt mod. Copiii vaccinaţi au cu aproximativ 150% mai multe tulburări neurologice comparativ cu cei nevaccinaţi. Terapiile naturale sunt puternic denigrate de fabricanţii de medicamente şi concurate prin metode cum sunt: finanţarea de cercetări la comandă asupra remediilor naturiste, neincluderea studiilor favorabile cercetărilor privind aceste remedii în baza de date Medline, administrată de Biblioteca naţională de medicină SUA, suprimarea opiniilor dizidente în ştiinţă şi medicină. În industria capitalistă, maximizarea profiturilor rezultă şi din eliminarea concurenţei, concomitent cu generarea unei aprovizionări constante cu boli cronice controlate la nesfârşit prin medicamente. Motivul pentru care autorităţile medicale guvernamentale nu sunt imparţiale pentru a se oferi populaţiei cel mai bun tratament: industria farmaceutică finanţează şi influenţează educaţia medicală într-o măsură suficientă pentru a forma funcţionari oficiali în domeniul sănătăţii care îmbrăţişează întru totul modul de gândire farmaceutic. Nu este cazul să se recurgă la mită, pentru simplul motiv că aceşti funcţionari oficiali vor găsi întotdeauna, în mediul fabricanţilor de medicamente, un loc de muncă generos plătit atunci când se vor pensiona din serviciul guvernamental. 3 Pentru dezvoltări, a se vedea Y. Lambert-Faivre, S. Porchi-Simon, op. cit., p. 805 şi bibliografia indicată în subsolul paginii.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

726

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

care organiza centre de transfuzii sanguine şi o obligaţie de securitate pentru donatori, dar nicio dispoziţie nu se referea la pagubele cauzate primitorilor, deşi aceştia erau expuşi atât la pericolul greşitei determinări a grupei sanguine, cât şi la contaminarea virală de tip paludism, sifilis, hepatită B sau C şi SIDA1. Acest fenomen social a ridicat în faţa instanţelor şi a instituţiilor sanitare probleme extrem de complexe de răspundere civilă şi administrativă sau chiar penală referitor la centrele de transfuzii sanguine, răspunderea statului, a instituţiilor sanitare publice şi private şi a medicilor care prescriu reţete. Totodată, disfuncţiile pe care le-a scos în evidenţă accidentul sângelui contaminat au generat o reformă a sistemului transfuzional francez. S-a constituit institutul francez al sângelui la 1 ianuarie 2000, având ca sarcină definirea şi aplicarea politicii de transfuzie sanguină, urmărirea aplicării acestora, organizarea de acţiuni de securitate în caz de catastrofă naţională sau internaţională şi controlul instituţiilor de transfuzii sanguine. În legătură cu stabilirea răspunderii pentru prejudiciile cauzate de medicamente şi alte produse de sănătate, una dintre problemele juridice întâmpinate de justiţie a fost stabilirea raportului de cauzalitate între produsul de sănătate, pe de-o parte, şi boala pretinsă a fi fost provocată de acel produs, pe de altă parte. Specificul pe care îl prezintă medicamentul se manifestă mai ales pe terenul cauzalităţii. Menirea medicamentului este să producă o acţiune directă asupra funcţionării organismului. Această acţiune prezintă o mare complexitate, astfel încât deseori este imposibil să fie prevăzute toate consecinţele administrării medicamentului. Situaţia se agravează dacă experţii prezintă rapoarte mincinoase cu date false pentru a facilita intrarea pe piaţă şi distribuirea medicamentului2. Această complexitate se răsfrânge şi asupra determinării posterioare a rolului exact, real sau imaginar, mai puternic sau mai slab pe care l-a jucat medicamentul concret în provocarea unei daune concrete sau a unei patologii determinate. Situaţia este şi mai complicată în realitate pentru că, de cele mai multe ori, nu se administrează pacientului un singur medicament, ci mai multe. În acest mod, posibilitatea ca administrarea unui medicament să favorizeze o patologie anumită este confirmată adeseori fără însă a se putea determina cu certitudine care este partea contributivă a utilizării unui anumit medicament în 1

Pentru detalii, a se vedea vasta bibliografie menţionată la p. 809-822 din volumul prezentat mai sus.

2

Un caz scandalos a fost semnalat în Revista Nexus, nr. 14 (ianuarie-martie 2010), p. 4. Doctorul Scott S. Reuben a falsificat datele utilizate în studiile publicate în mai multe reviste de anesteziologie între anii 1996-2008. El a fost purtător de cuvânt al companiei Phizer şi a fabricat 21 de studii medicale în care se pretindea că medicamentele calmante Vioxx şi Celebrex erau benefice pentru sănătate. În exces de zel, el a trimis o scrisoare către Food and Drug Administration (FDA), cerând să nu se limiteze folosirea calmantelor studiate de el şi a citat propriile studii care demonstrau siguranţa şi eficacitatea acestora. Analiştii FDA au stabilit că în perioada de cinci ani în care produsul Vioxx s-a vândut pe piaţa americană, acest produs a provocat între 88 de mii şi 139 de mii de infarcte miocardice, dintre care 30-40% au fost, probabil, fatale. Ca urmare a solicitării unor spitale, au fost retrase de pe piaţă produsele Bextra, Celebrex şi Lyrica (produse de compania Phizer) şi Vioxx (produs de Merck & Co.), iar în luna februarie 2010 revista medicală Anesthesia&Analgesia a retractat zece studii aparţinând doctorului Reuben, în timp ce o altă revistă, Anesthesiology, a retractat alte trei articole. Gigantul farmaceutic Phizer a fost amendat cu 2,3 miliarde dolari pentru afirmaţii false în legătură cu anumite medicamente, care necesitau o prescripţie medicală. Această amendă cuprinde o sancţiune penală de 1,3 miliarde dolari şi o sancţiune civilă de un miliard dolari, în care sunt cuprinse 102 milioane dolari ce urmează a fi plătite unui număr de 11 foşti angajaţi ai companiei care au raportat autorităţilor faptele săvârşite de companie. Procurorul districtului Massachusetts, care a anchetat cazul Bextra a exprimat speranţa că în acest mod s-a transmis Americii corporatiste un mesaj, în sensul că nu va mai fi tolerată „continua şi strigătoarea la cer indiferenţă faţă de prevederile legii”. Ancheta privind compania Phizer a relevat metodele de corupţie utilizate pentru a stimula prescripţia medicamentelor produse de ea. Compania invita medicii la întruniri de consultanţă în diferite staţiuni, plătindu-le cheltuielile şi asigurându-le activităţi recreative cum sunt: golful, masajul ş.a.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

727

apariţia acelei patologii la un pacient determinat. Există şi situaţii în care însăşi posibilitatea existenţei legăturii între luarea unui medicament determinat şi provocarea unei anumite patologii este îndoielnică sub aspect ştiinţific. Este şi situaţia vaccinului contra hepatitei B şi a sclerozei în plăci. Ceea ce se poate constata în logica faptelor este că în materia răspunderii pentru fapta medicamentului cauzalitatea apare ca fiind dedublată. Pe de-o parte, se pune problema de natură generală dacă există o legătură recunoscută între luarea medicamentului determinat şi un anume tip de prejudiciu, iar pe de altă parte, intervine chestiunea specifică de a se şti dacă acel medicament a avut acel efect nedorit şi în cazul individual examinat. Această dublă cauzalitate, de nivel general şi de nivel individual, este probabil explicaţia hotărârilor pronunţate de Curtea de Casaţie franceză, care vor să distingă imputabilitatea prejudiciului administrării medicamentului pe de-o parte, iar pe de altă parte cauzalităţii între defectul produsului şi prejudiciu. Imputabilitatea pagubei administrării medicamentului ar corespunde astfel posibilităţii ca acel medicament să provoace patologia (o cauzalitate de nivel general) şi cauzalitatea între defectul medicamentului şi prejudiciu în cazul concret între luarea medicamentului şi apariţia bolii (cauzalitate de nivel individual). Faptic nu sunt ambele aspecte, în mod necesar, litigioase într-un caz determinat. Dacă incertitudinea priveşte însăşi posibilitatea ca medicamentul să provoace patologia acelui pacient, incertitudinea este ştiinţifică mai înainte de a fi juridică, iar instanţa este confruntată cu posibilitatea teoretică a inexistenţei cauzalităţii în mod abstract, independent de cazul în litigiu. Distincţia pe care o fac deciziile Curţii de Casaţie franceze între imputabilitatea prejudiciului administrării unui medicament şi legătura de cauzalitate între defectul medicamentului şi prejudiciu se situează într-un teren bogat în posibilităţi de interpretare care nu exclude, ci prefigurează creaţia în viitor a unui regim special de responsabilitate pentru acest caz1. În cazul Isomeridei, un medicament destinat tratamentului obezităţii, care conţine dexfenfluramină, unei paciente i-a prescris medicul acest medicament pentru combaterea supraponderalităţii la ieşirea din maternitate. Un an mai târziu, a fost tratată pentru hipertensiune arterială pulmonară primitivă şi i-au fost transplantaţi ambii plămâni. Totodată, a fost supusă unei chirurgii cardiace. Victima a solicitat stabilirea răspunderii laboratorului care a fabricat Isomerida, a medicului care i-a prescris-o şi a angajatorului victimei, pentru că medicul era încadrat în sistemul de sănătate a muncii. Curtea de apel a condamnat fabricantul medicamentului (Laboratoire Servier) la despăgubirea victimei, reţinând un raport de cauzalitate între absorbţia medicamentului şi boală. Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă a respins recursul la 24 ianuarie 2006. Instanţa a reţinut că studiile epidemiologice şi de farmaco-vigilenţă au demonstrat că substanţa numită dexfenfluramină a constituit un factor favorizant pentru bolile consecutive utilizării medicamentului, care a şi fost suspendat după aceea. Experţii implicaţi în proces au exclus alte cauze posibile ale afecţiunilor produse în organismul victimei. Chiar dacă experţii au estimat că Isomerida a fost numai o cauză parţială a bolii, în măsura în care pacienta era predispusă, cauza constând în utilizarea Isomeridei este o cauză directă şi adecvată prin absenţa oricărui alt motiv care să explice survenirea acestei boli. Curtea de Casaţie Franceză a constatat existenţa unor prezumţii grave, precise şi concordante, care permit să fie imputată Isomeridei boala consecutivă a pacientei.

1

J-S. Borghetti, Vers un régime spécial de la responsabilité du fait des produits de santé?, RDC 2007/4, p. 1157.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

728

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Comentând această decizie, autorul P. Jourdain remarcă demersul pragmatic al instanţei în stabilirea legăturii de cauzalitate între un medicament şi o boală consecutivă1. Fără a impune victimei să facă dovada certitudinii ştiinţifice, adeseori imposibil de a fi demonstrată, instanţa s-a limitat la examinarea indiciilor pozitive şi negative care fac foarte probabilă o relaţie cauzală. În speţă, recunoaşterea ştiinţifică a faptului că o componentă a medicamentului a fost recunoscută ştiinţific drept factor favorizator şi că medicamentul a fost retras de pe piaţă, sunt indicii pozitive ce permit să se prezume o relaţie cauzală. Se adaugă la aceasta indicii negativi constând în absenţa altei cauze ori explicaţii posibile ale bolii, având în vedere starea de sănătate anterioară a pacientei, fără să existe o predispoziţie latentă, de natură să înlăture cauzalitatea. Instanţele au calificat Isomerida ca o cauză adecvată a bolii. Această calitate justifică recurgerea la prezumţii atunci când rămâne o anumită incertitudine, pentru că aptitudinea cauzei este de a face probabilă paguba prin riscurile pe care le creează şi acest grad de adecvare a cauzei faţă de prejudiciu permite compensarea lipsei de certitudine. În cazul medicamentului, riscul ştiinţific recunoscut îi autorizează pe judecători să admită prezumţiile de fapt. Cazul Isomeridei seamănă cu cel al altui medicament, Colchimax şi a relaţiei cu Sindromul Lyell, pe bază de prezumţii, deoarece expertul a considerat, în acest caz că există legătură ştiinţific recunoscută, ceea ce făcea posibilă existenţa unei relaţii cauzale2. Între aceste două decizii expuse mai sus, pe de-o parte, şi decizia celebră din 23 septembrie 20033 prin care Curtea de Casaţie Franceză se pronunţa asupra raportului cauzal între vaccinul contra hepatitei B şi scleroza în plăci, pe de altă parte, există compatibilitate, cu toate că judecătorii fondului au admis că acest raport este foarte contestat de experţi şi nu era bazat pe niciun studiu ştiinţific. Între 1983 şi 1985, în Franţa, copiii au fost injectaţi cu hormonul de creştere marca „France Hipophyse”. Celor 7 medici care au fost traşi la răspundere li s-a cerut să explice lanţul de neglijenţe în colectarea, condiţionarea şi distribuţia acestui hormon fabricat pe bază de hipofiză prelevată de la cadavre. Prelevările au fost făcute şi de la cadavre de canceroşi, iar recompensele în numerar acordate personalului laboratoarelor au incitat la prelevări sălbatice pentru a face faţă unei cereri în creştere exponenţială. Aceste greşeli au provocat contaminarea victimelor cu boala Creutzfeldt-Jakob. În 1984, Comunitatea Ştiinţifică Internaţională a lansat o alertă şi ca urmare, în 10 state, printre care şi SUA, s-a interzis această tehnică şi s-a trecut la utilizarea unui hormon de sinteză, dar această măsură de precauţie a fost luată în Franţa numai în 1988. Curtea de Casaţie franceză a fost investită să se pronunţe asupra raportului de cauzalitate între hormonul de creştere şi boala Creutzfeldt-Jakob4. O pacientă a fost tratată la 15 ani cu hormoni de creştere, din ianuarie până în iunie 1985, iar în 1999 a prezentat tulburări de echilibru, iar în 2001, cu câteva zile înainte de deces a fost diagnosticată cu boala Creutzfeldt-Jakob. Curtea de Apel Montpellier a obligat Institutul Pasteur la dezdăunarea victimei. Recursul institutului Pasteur a contestat raportul de cauzalitate între injecţiile cu hormoni de creştere şi boala pacientei. Respingând recursul, Curtea de Casaţie a întemeiat decizia sa pe constatarea 1

P. Jourdain, Droit commun de la responsabilité. Conditions de la responsabilité, RTD civ., aprilie/iunie 2006, p. 323.

2

Curtea de Casaţie Franceză, secţia I civilă, 5 aprilie 2005, RTD civ. 2005, p. 607.

3

RTD civ. 2004, p. 101.

4

Encefalopatie spongiformă subacută transmisibilă, caracterizată prin demenţă progresivă şi afectarea musculaturii cu scăderea tonusului, tremor, atetoză şi disartrie spastică cu evoluţie letală (popular „boala vacii nebune”). Hans Gerhard Creutzfeldt, neurolog şi psihiatru german, profesor la Berlin între 1885-1964; Alfons Jacob, neurolog german, profesor la Hamburg între 1884-1931.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

729

făcută de judecătorii fondului, în sensul că ansamblul pacienţilor trataţi cu hormonii de creştere au suferit ulterior de o boală identică celei pe care a avut-o pacienta în cauză. Pe de altă parte, fabricantul nu a demonstrat că boala a fost provocată de hormoni provenind din altă sursă. Curtea a concluzionat că există prezumţii grave, precise şi concordante de imputabilitate a bolii hormonilor de creştere furnizaţi de recurent. Atitudinea de principiu a Curţii de Casaţie Franceze este înţeleaptă, apreciază autorul comentariului, P. Jourdain. Este oportun să fie uşurată sarcina probatorie a victimei dacă dovada unei anumite relaţii cauzale este dificilă sau imposibil să fie administrată. Recurgerea la prezumţii simple este permisă, după cum demonstrează cazurile prezentate. În cazul hormonilor de creştere, instanţele au admis prezumţia bazată pe două dovezi: administrarea hormonilor şi absenţa altei cauze de contaminare. Atât cazul Isomeridei, cât şi cazul hormonilor de creştere demonstrează că absenţa sau insuficienţa informaţiei reprezintă un indice de insecuritate a produsului. În cazul medicamentelor, importanţa acestei carenţe este sporită pentru că efectele secundare nedorite ale medicamentelor sunt puţin cunoscute. Un exemplu în acest sens îl oferă produsul denumit Dermalive, referitor la care s-a pronunţat Curtea de Casaţie franceză, secţia I civilă, la 22 noiembrie 20071. Acest produs era destinat ca implant permanent, injectabil, pentru acoperirea ridurilor profunde ale feţei, corectarea unor imperfecţiuni cutanate şi redesenarea conturului buzelor. În iulie 1991, în două reprize, un medic estetician a efectuat injecţii cu acest produs pe faţa unei femei. Ca urmare, au apărut noduli inflamatorii pe faţa pacientei şi aceasta a cerut repararea prejudiciului acţionând în judecată atât medicul, cât şi fabricantul produsului. Curtea de Apel Versailles a admis acţiunea la 10 februarie 2006, reţinând că pe placheta informativă a produsului, comunicată pacientei înainte de acordarea îngrijirilor nu menţiona riscurile de efecte nedorite de tipul celui care i-a fost victimă pacienta, cu toate că asemenea efecte nedorite erau menţionate în literatura medicală şi cunoaşterea lor ar fi avut incidenţă asupra eventualei renunţări a pacientei la intervenţia medicală. Atât medicul, cât şi fabricantul au fost obligaţi in solidum să plătească despăgubiri pacientei şi, drept urmare, ei au declarat recurs contra acestei hotărâri. Primul motiv invocat a fost acela că judecătorii fondului nu au caracterizat un defect intrinsec al produsului, reţinând răspunderea fabricantului exclusiv pe baza pagubei suferite de pacientă. Acest motiv nu era decisiv, pentru că defectul produsului, susceptibil de a angaja răspunderea fabricantului poate fi atât intrinsec, cât şi extrinsec, constând în insuficienţa sau inexactitatea informaţiei care însoţeşte produsul, făcându-l anormal de periculos. Jurisprudenţa franceză era cristalizată la acea oră sub aspectul că prin defect de securitate se poate înţelege şi o informaţie insuficientă sau inexactă cu privire la periculozitatea produsului şi cu privire la măsurile de precauţie care trebuie să fie adoptate la utilizarea lui. Este exact temeiul hotărârii curţii de apel pentru responsabilizarea producătorului şi a medicului. Fabricantul a susţinut că riscul de efecte secundare, dacă nu era indicat în placheta predată victimei era în schimb menţionat în notiţa de utilizare a produsului, care preciza că practicianul trebuie să îl informeze pe pacient asupra existenţei efectelor secundare şi printre acestea, granuloamele inflamatorii. Produsul era destinat a fi distribuit numai medicilor. În consecinţă, era suficient că medicul a primit informaţia completă cu privire la produs şi efectele secundare,

1 J.-S. Borghetti, Responsabilité du fait des produits et défaut d’ information d’un produit de santé, comentariu la decizia din 22 noiembrie 2007 a Curţii de Casaţie franceze, secţia I civilă, Revue des contrats, no 2/2008, p. 306.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

730

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

în timp ce pacientul se putea mulţumi şi cu o informaţie incompletă. Rămâne la latitudinea medicului să utilizeze informaţia faţă de pacient. Legea franceză a sănătăţii publice rezolvă această problemă în sensul că impune fabricantului, inclusiv în cazul produselor cosmetice de tipul dermalive să pună la dispoziţia publicului datele existente privind efectele nedorite pentru sănătatea umană, rezultate din utilizarea lor. Problema teoretică este dacă atunci când există o disociere între cel ce manipulează sau administrează produsul şi cel care este beneficiar final, căruia dintre cei doi trebuie să îi fie comunicate informaţiile privind produsul? Cu siguranţă, informaţia trebuie să fie comunicată celui care mânuieşte sau administrează produsul. În ce priveşte beneficiarul final, în numeroase cazuri nu a fost aparent necesară această comunicare, de îndată ce beneficiarului final nu i se poate vinde produsul. O asemenea soluţie nu poate fi acceptată în cazul medicamentelor, nici în eventualitatea că administrarea produsului trebuie să fie făcută de un profesionist. Explicaţia acestei exigenţe aparţine statutului juridic al corpului omenesc. Specificul constă în aceea că, potrivit Codului Sănătăţii Publice francez, nu numai persoana beneficiară trebuie să fie informată de către profesionistul care administrează produsul, ci trebuie să fie direct informată de fabricant prin menţiunile care figurează pe notiţa sau pe ambalajul produsului. Profanul beneficiar nu trebuie să fie tratat ca un copil care nu va înţelege informaţia decât dacă îi va fi interpretată de profesionistul cu care este în contact. Scopul este ca beneficiarul să fie informat pentru a face el însuşi alegerea, pe baza unui consimţământ luminat. Aparenţa de redublare a informării nu face decât să mărească şansele înţelegerii ei de către destinatari. Respectul faţă de autonomia pacientului şi necesitatea de a-l face stăpânul alegerii pentru că angajează propriul său corp explică de ce trebuie să primească informaţia din ambele părţi. Dacă informaţia se transmite de fabricant beneficiarilor prin placheta de informare este normal ca această informaţie să fie completă şi echilibrată şi nicidecum să nu ascundă potenţialele inconveniente ale utilizării produsului. Această logică nu rezistă în toate situaţiile. În cazul tratamentului în spital, pacientul nu este întotdeauna informat ce produse i se administrează, şi cu atât mai puţin ce riscuri prezintă acestea. Cu pacientul se discută numai aspectul de principiu al tratamentului şi nu se oferă acestuia informaţii amănunţite cu privire la fiecare element al tratamentului acestuia. Aspectul sus-menţionat nu prezintă relevanţă în cazul analizat, deoarece tratamentul cu Dermalive reduce intervenţia medicului la injectarea produsului. În plus, nu este un medicament, ci un produs destinat să şteargă ridurile, având astfel o finalitate pur estetică. În privinţa răspunderii pentru prejudiciile provocate prin acte cu finalitate estetică, jurisprudenţa este mai severă1. Curtea de casaţie a invocat prevederile Codului civil francez, conform cărora defectul produsului se apreciază ţinând cont de toate împrejurările şi mai ales de prezentarea acestui produs. Decizia Curţii de Casaţie franceze a avut în vedere şi principiul reparării integrale a prejudiciului cu consecinţa că reparaţia nu poate fi excedentară faţă de cuantumul pagubei şi, în consecinţă, dacă se reţine pierderea unei şanse, aceea de a evita intervenţia şi paguba, nu putea fi acordată despăgubirea pentru repararea consecinţelor intervenţiei. Judecătorii fondului au acoperit atât paguba, cât şi pierderea şansei de a evita paguba. 1 J. Penneau, prefaţă la L.M. Ngaba, Chirurgie esthétique et reconstructrice. La responsabilité medico-chirurgicale, Ed. L’ Harmattan, 2009, p. 8; Ph. Le Tourneau, Droit de la responsabilité et des contrats, ed. a 6-a, Ed. Dalloz, 2006, nr. 1912.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

731

Efectiv, este discutabil dacă defectul de informare pe care îl poseda produsul a cauzat inflamaţiile pacientei sau era cauza pentru care pacienta nu a fost în măsură să ia o decizie corectă cu privire la utilizarea produsului. Dacă definiţia defectului de securitate reţinută în materia răspunderii pentru fapta produsului înglobează atât viciul intrinsec, cât şi viciul extrinsec al produsului, nu înseamnă că cele două tipuri de defect sunt sub toate aspectele similare1. În ceea ce priveşte cauzalitatea viciului intrinsec, ea va fi reprezentată de paguba suferită prin utilizarea produsului. Viciul intrinsec constând în absenţa informaţiei, nu va fi cel mai adesea decât cauza pentru care utilizatorul nu a fost în măsură să decidă de o manieră luminată dacă îl va întrebuinţa sau nu îl va întrebuinţa. Aşadar, după tipul de defect şi paguba va fi diferită. În materie de responsabilitate medicală, tendinţa jurisprudenţei este de a înlătura răspunderea medicului pentru lipsa de informare sub motiv că această lipsă nu a avut consecinţe asupra alegerii pacientului. Decalajul între răspunderea medicală şi răspunderea pentru fapta produsului rezultă din faptul că tribunalele înclină să stabilească răspunderea fabricanţilor mai curând decât aceea a medicului. O excesivă rigoare faţă de medici, chiar dacă sunt asiguraţi, riscă să producă efecte nedorite asupra calităţii şi accesibilităţii sistemului sanitar. Revenind la vaccinul contra hepatitei B cu privire la care s-a pronunţat Curtea de Casaţie franceză la 23 septembrie 2003, o persoană, care a fost vaccinată, a prezentat ulterior simptomele bolii Guillain-Barre. Curtea de Apel Versailles i-a acordat despăgubiri, pentru că a reţinut că vaccinul avea un defect care nu îi permitea să ofere securitatea aşteptată de pacient în mod legitim. Recursul declarat de fabricant a reproşat instanţei recunoaşterea unui raport cauzal între vaccin şi boală şi, totodată, existenţa defectului de securitate. Curtea de Casaţie a găsit întemeiat recursul sub cel de-al doilea motiv, pentru că din constatările instanţei precedente nu rezulta caracterul defectuos al vaccinului. Riscul acestui vaccin fusese recunoscut de Agenţia medicamentului ca efect nedorit. Trebuie să se distingă însă între risc şi defect. Un risc nu caracterizează întotdeauna un defect de securitate. Riscul nu era ştiinţific stabilit, iar un risc potenţial era foarte slab cantitativ. Într-o decizie precedentă, în care era atacat un alt medicament, Zyloric, aceeaşi Curte de Casaţie a decis că nu trebuie să fie confundat pericolul cu defectuozitatea, iar medicamentul care prezenta riscuri nu era în mod necesar defectuos. Pe de altă parte, trebuie să se compare riscurile cu beneficiile terapeutice scontate ale medicamentului. Instanţa trebuie să se ocupe de aprecierea bilanţului beneficii/riscuri ale medicamentelor. Aceasta implică o apreciere a gravităţii pericolului faţă de efectele terapeutice pentru pacient, ca apreciere calitativă. Totodată, se impune şi o apreciere cantitativă şi colectivă a frecvenţei realizării riscurilor, comparativ cu binefacerile colective. Un medicament nu va fi considerat defectuos atunci când prezintă efecte nedorite de gravitate redusă şi totodată efecte benefice asupra sănătăţii pacientului. Aceeaşi concluzie, dacă manifestările de pericol sunt grave, comparativ cu efectele pozitive asupra sănătăţii publice. Problema care se ridică este cum trebuie să se rezolve situaţia în care produsul expune la riscuri grave şi aduce beneficii individuale de realizare excepţională, fără semnificaţie pe plan colectiv, aşa cum este cazul vaccinului contra hepatitei B. Soluţia pronunţată de Curtea de Casaţie Franceză pare să favorizeze o apreciere globală şi cantitativă a defecţiunii, considerând că bilanţul beneficii/riscuri trebuie să ia în considerare beneficiile incontestabile pentru sănătatea publică pe care le aduce un vaccin destinat să protejeze faţă de o boală gravă, comparativ cu realizarea mai rară a altor boli grave, provocate de vaccin. 1

J.-S. Borghetti, op. cit., p. 313.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

732

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Deciziile prezentate mai sus permit să se concluzioneze că defectul de securitate este caracterizat prin următoarele circumstanţe: - informaţia furnizată utilizatorilor legitimează anumite efecte nedorite; acestea nu trebuie să fie excesive comparative cu raportul între efecte nedorite şi beneficii terapeutice; - bilanţul beneficii/riscuri permite să se aprecieze dacă un produs expune pacientul la riscuri excesive comparativ cu beneficiile pe care le aduce acestuia1.

§5. EVOLUŢIA JURISPRUDENŢEI CURŢII DE CASAŢIE FRANCEZE ÎN DOMENIU Deciziile secţiei I civile din 22 mai 20082 au marcat o schimbare a concepţiei sub aspectul cauzalităţii în situaţiile în care scleroza în plăci a fost la originea vaccinului contra hepatitei B. Importanţa acestei schimbări decurge din aceea că, anterior, jurisprudenţa refuza orice despăgubire victimelor. Anterior deciziilor din 23 septembrie 20033, aceeaşi instanţă a considerat că simplul fapt că judecătorii fondului au recunoscut că nu pot exclude cu certitudine posibilitatea unei asocieri între vaccin şi boală, nu permitea susţinerea că este stabilită existenţa raportului de cauzalitate, nici că vaccinul are un defect. Totodată, aceiaşi judecători au constatat că stadiul cunoştinţelor ştiinţifice din acel moment nu confirmă riscul vaccinului contra hepatitei B. În acest mod, Curtea de Casaţie subordona dovada defecţiunii şi a relaţiei cauzale de posibilităţii unei legături considerată din punct de vedere general şi sprijinindu-se pe existenţa riscului ştiinţific stabilit. Fiind vorba despre legătura cauzală între vaccinul contra hepatitei şi scleroza în plăci, ori altă boală similară, absenţa unui consens ştiinţific constatat de judecătorii fondului împreună cu puternicele incertitudini în ce priveşte imputarea pagubei faptului de a fi primit vaccinul, trebuiau să aibă drept consecinţă respingerea acestor acţiuni în despăgubire. Totodată, nefiind stabilit riscul, dovada defectului vaccinului nu putea fi administrată. Dimpotrivă, atunci când riscul este stabil ştiinţific, dispare orice obstacol la administrarea dovezii unei relaţii cauzale şi această relaţie, generală şi abstractă, se constituie în prim indiciu, ca început de dovadă, a relaţiei cauzale şi a defectuozităţii. În acest fel, Curtea de Casaţie a confirmat deciziile curţilor de apel care au reţinut pe baze de indicii pozitive şi negative legătura de cauzalitate între produsul numit Colchi-max şi sindromul lui Lyell4, între hormonul de creştere şi boala lui Creutzfeldt-Jacob5 sau între produsul numit Isomeridă şi hipertensiunea arterială pulmonară primitivă6. În aceste cazuri, dacă nu se putea stabili cu certitudine o relaţie cauzală, în schimb diferite împrejurări se adăugau riscului ştiinţific stabilit al medicamentului, făcând astfel foarte probabilă cauzalitatea. Aceste împrejurări au fost: intervalul de timp scurt între administrarea medicamentului şi apariţia bolii, retragerea de 1 Câteva exemple de efecte adverse ale vaccinurilor administrate în România, prezentate de MedEx 2010, p. 1271 şi urm. Vaccinul BCG indicat pentru sugari şi copii: ameţeli, cefalee, dureri abdominale, anorexie, tulburări de tranzit intestinal, insuficienţă hepatică, hepatită granulomatoasă (granuloame pulmonare), disurie, hematurie, incontinenţă, nicturie, trombocitopenie, eozinofilie, anemie, leucopenie, coagulare intravasculară diseminată, dermatomiozită, lupus vulgaris, şi toate acestea pentru binele sugarilor şi copiilor! 2

Identificarea acestor decizii în comentariul semnat de P. Jourdain publicat în RTD Civ. iulie/septembrie 2008, p. 492.

3

RTD Civ. 2004. 101.

4

Decizia Secţiei I civilă din 5 aprilie 2005, RTD Civ. 2005.607.

5

Decizia Secţiei I civilă din 24 ianuarie 2006, RTD Civ. 2006.323.

6

Decizia Secţiei I civilă din 24 ianuarie 2006, RTD Civ. 2006.323.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

733

pe piaţă a medicamentului şi absenţa altei explicaţii posibile pentru apariţia bolii, ţinând seama de starea de sănătate a victimei. Astfel, judecătorii au putut reţine existenţa unor prezumţii grave, precise şi concordante de relaţii cauzale. În domeniul vaccinului obligatoriu, atât Curtea de Casaţie franceză cât şi Consiliul de stat (în contenciosul administrativ) au demonstrat o mai mare supleţe în privinţa admiterii raportului cauzal, probabil fiind justificată această supleţe de faptul că obligaţia revenea unui salariat, într-un cadru profesional. Curtea de Casaţie a admis că scleroza în plăci a survenit ca urmare a unei vaccinări impuse de angajator unui salariat în contextul activităţii profesionale şi astfel se poate califica drept accident de muncă1. Consiliul de stat, în cadrul despăgubirii pentru boli profesionale, a recunoscut posibilitatea legăturii de cauzalitate între vaccinul contra hepatitei B şi scleroza în plăci, stabilind că „din moment ce rapoarte de expertiză, dacă nu au afirmat, nici nu au exclus existenţa unui astfel de raport de cauzalitate, trebuie să fie considerată ca dovedită imputabilitatea sclerozei acelui vaccin2”. Diferenţa între motivările celor două jurisdicţii constă în aceea că jurisdicţia administrativă (Consiliul de Stat) recunoaşte existenţa raportului în cazul din speţă, în timp ce Curtea de Casaţie face această recunoaştere în toate cazurile de acest fel. În plus, jurisdicţia administrativă reţine circumstanţele particulare ale speţei (intervalul de timp scurt între vaccin şi boală, starea de sănătate bună a pacientului, absenţa în antecedente a acestei patologii, anterior vaccinului etc). Acelaşi Consiliu de Stat a respins pretenţiile de despăgubiri formulate de pacient pentru că a constatat un interval de timp prea îndelungat între vaccin şi boală, ori pentru că existau antecedente ale bolii înainte de vaccin. Cele trei decizii din 22 mai 20083 sunt pronunţate în cazuri foarte similare. De fiecare dată, pacientul a primit vaccin contra hepatitei B şi, după puţin timp, a simţit tulburările care l-au condus la diagnosticul de scleroză în plăci. Totuşi, în una dintre speţe Curtea a constatat existenţa tulburărilor sănătăţii pacientului şi înainte de vaccin, dar, totodată a stabilit că după vaccin aceste tulburări s-au agravat. În toate cele trei cazuri, curţile de apel au respins cererile pacienţilor pentru că lipsea dovada ştiinţifică a raportului de cauzalitate şi, pe de altă parte, pentru că etiologia sclerozei în plăci rămânea necunoscută. Una dintre deciziile curţii de apel constata lipsa unei legături statistice şi a unei probabilităţi suficiente de cauzalitate între vaccin şi boală, în timp ce altă decizie enunţa că riscul bolii, dacă există, este minim şi deci simpla sa eventualitate este insuficientă pentru a demonstra existenţa unui raport de cauzalitate. În două dintre deciziile sale, Curtea de Casaţie franceză a reproşat judecătorilor fondului că nu au verificat dacă pe baza probelor administrate nu se pot reţine prezumţii grave, precise şi concordante: „atunci când acţiunea pentru stabilirea răspunderii pentru fapta unui produs defectuos pretinde dovada prejudiciului, a defectului şi a legăturii de cauzalitate între defect şi pagubă, o astfel de dovadă poate să rezulte şi din prezumţii dacă acestea sunt grave, precise şi concordante”. Aceste prezumţii ale caracterului defectuos al vaccinului ca şi raportul cauzal între defect şi pagubă nu au fost examinate de judecătorii fondului. Într-o a treia decizie curtea de apel reţinuse pe baza unui repertoriu medical că printre efectele nedorite ale vaccinului figura cu titlu excepţional scleroza în plăci. 1 Curtea de Casaţie franceză secţia socială, Decizia din 2 aprilie 2003 şi secţia a II-a civilă din 14 septembrie 2006 citate de P. Jourdain în op. cit. supra. 2 Consiliul de Stat francez, Deciziile din 9 martie 2007 citate de P. Jourdain în op. cit. supra. 3

Adnotate de P. Jourdain în RDC nr. 2008/4, p. 1186.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

734

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Recunoaşterea raportului de cauzalitate în jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze nu este condiţionată de o lege a cauzalităţii generale, ştiinţific stabilită. Într-una dintre decizii, abordarea probabilistică bazată pe date statistice este explicit respinsă. Curtea de Casaţie franceză nu se sprijină nici pe concluzia experţilor care nu excludeau totuşi existenţa unui raport de cauzalitate. Ceea ce contează sunt numai elementele probatorii ale fiecărei speţe, iar instanţa îşi formează convingerile plecând de la prezumţiile de fapt furnizate de părţi. Spre deosebire de consiliul de Stat, Curtea de Casaţie nu precizează ce indicii trebuie să fie luate în considerare. Ea nu dă judecătorilor nicio directivă şi pare să interzică orice control al aprecierii greutăţii elementelor de probă. Ea pretinde ca elementele probatorii să fie examinate concret în împrejurările cazului şi nu în general şi abstract. Ceea ce li se reproşează curţilor de apel este că s-au mulţumit să constate lipsa dovezii ştiinţifice cu caracter de certitudine şi de cauzalitate generală între vaccin şi boală. În alte două decizii din aceeaşi zi, Curtea de Casaţie a respins recursurile contra deciziilor curţilor de apel care au respins acţiunile. În prima decizie se reţine că victima nu a dovedit raportul cauzal între vaccin şi boală. În cea de-a doua, a constatat că judecătorii fondului au respins ideea cauzalităţii bazându-se pe date ştiinţifice. În concret, după vaccin, victima a avut un puseu grav de rectocolită hemoragică şi nu scleroză în plăci. Aşadar, dacă judecătorii fondului pot să reţină un raport cauzal, iar atunci când există o îndoială ştiinţifică, le este permis şi să se sprijine pe rapoartele experţilor, după caz, pentru a respinge raportul cauzal ori pentru a reţine existenţa lui, concluzia este că raportul de cauzalitate depinde de aprecierea suverană, de la caz la caz, a instanţei. Un exemplu elocvent îl poate oferi decizia Curţii de Casaţie franceze secţia I-a civilă din 24 septembrie 2009, care poate fi emblematică pentru o schimbare de jurisprudenţă în domeniul raportului de cauzalitate şi a probei existenţei acestui raport. După ce, la prima instanţă, a fost respinsă acţiunea reclamantei, care afirma că i-a fost provocat cancerul de col uterin prin administrarea medicamentului Distilben mamei sale, în timpul sarcinii, pentru nedovedirea afirmaţiei, Curtea de Casaţie franceză a admis acţiunea şi a concluzionat, pe baza aceloraşi probe, că este dovedită susţinerea reclamantei. Probele au fost mărturia mamei reclamantei, susţinută şi de rapoartele medicilor şi carnetul de sănătate al reclamantei completat de aceeaşi mama. Reţinând aceste dovezi, Curtea de casaţie franceză a concluzionat că acum este sarcina laboratoarelor pârâte să facă dovada că produsul acestora nu a fost la originea prejudiciului1. Autorul notei, P. Jourdain, emite opinia conform căreia cauzalitatea juridică nu se confundă cu cauzalitatea ştiinţifică, pentru că stabilirea cauzalităţii juridice se mulţumeşte cu o relativă certitudine a relaţiei cauzale. Întrebarea este dacă nu este hazardat să se recunoască relaţia cauzală în prezenţa unei îndoieli ştiinţifice serioase şi în absenţa unui minim de consens al comunităţii ştiinţifice? Nu este lipsită de sens şi logică stabilirea cauzalităţii între vaccin şi boală pentru stabilirea defectului de securitate al vaccinului. Totuşi, aceeaşi jurisprudenţă a stabilit că medicamentele pot avea efecte nedorite, chiar dacă nu sunt defectuoase2. Pentru a se aprecia securitatea medicamentului, trebuie să se plaseze pe punctul de vedere al utilizatorului. În prospectul medicamentului, în cazul din speţă vaccinul, efectele nedorite sunt menţionate în acest prospect dar se impune să se verifice şi împrejurarea dacă riscurile, grave cum sunt ele, 1 P. Mistretta, notă la deciziile Curţii de Casaţie franceze, secţia I-a civilă din 24 septembrie 2009 în La Semaine juridique, Edition générale, no. 41 din 5 octombrie 2009, p. 11. Textul integral al deciziei comentate pe site la adresa www.lexisnexis.fr 2

În acest sens, a se vedea jurisprudenţa citată de P. Jourdain în op. cit. supra, p. 1186.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

735

se compensează cu beneficiile vaccinului pentru populaţie. Aprecierea individuală sau colectivă a bilanţului conduc la concluzii diferite. Prima dezvăluie riscurile de efecte terapeutice pentru pacient, iar cea de-a doua reflectă efectele asupra sănătăţii publice1. Şi, totuşi, fiecare om moare singur şi o singură dată. Din nefericire, sacrificiul celui care moare nu influenţează cu nimic şansele de supravieţuire ale celorlalte persoane vaccinate. La 28 ianuarie 2010, secţia I civilă a Curţii de casaţie franceze a pronunţat decizia nr. 114 prin care a casat cu trimitere pentru rejudecare la Curtea de Apel Paris hotărârea Curţii de Apel Versailles din 12 iunie 2008. În speţă, reclamanta a fost diagnosticat de sterilitate şi a imputat această infirmitate împrejurării că mama sa, în timp ce era însărcinată cu ea, a fost tratată cu hormonul de sinteză numit Dyethylstibestrol, fabricat de Societatea UCB Pharma cu denumirea comercială Distilbene. În consecinţă, reclamanta a chemat în judecată şi fabricantul sus-menţionat şi, cu titlu subsidiar, societatea de distribuţie a produsului, societatea Novartis. Curtea de Apel Versailles a respins în întregime acţiunea cu motivarea că nu poate să fie bazată o acţiune contra celor doi pârâţi pe simplul fapt că au pus pe piaţă molecula aflată la originea pagubei, pentru că această faptă nu era într-o relaţie directă cu prejudiciul şi trebuie să se stabilească inclusiv faptul că produsul i-a fost administrat mamei, ceea ce nu s-a dovedit în speţă. Curtea de Casaţie franceză a admis recursul şi a reproşat Curţii de Apel hotărârea de respingere, deoarece nu s-a avut în vedere că revine fiecăruia dintre laboratoarele pârâte să facă dovada că produsul ei nu este la originea prejudiciului2. Revista „Science et Vie” în nr. 1109 din februarie 2010 publică un interesant material cu privire la reacţia opiniei publice faţă de vaccinul contra virusului A(H1N1). În mijlocul verii anului 2009 Franţa dispunea de 24 milioane de doze pentru toţi cei care ar putea fi vaccinaţi. În locul entuziasmului obişnuit pentru vaccinare, cu care ne-a obişnuit patria lui Pasteur, s-a declanşat un val de neîncredere de o amploare inedită, nu numai pe străzi, ci şi în media. Criticile insuflau îndoiala asupra eficienţei vaccinului, în timp ce medicii de toate specialităţile deconsiliau în privat supunerea la vaccinare. Însuşi preşedintele comitetului tehnic de vaccinări, dl. Daniel Floret, recunoştea că raportul între beneficii şi riscuri este greu de a fi determinat pentru că nu se cunoaşte nici numărătorul, nici numitorul. La sfârşitul lunii decembrie 2009, numai 30% din personalul medical era vaccinat. Neîncrederea în vaccin a fost un fenomen global, de care nu a putut să fie protejată nici Franţa, patria inventatorului vaccinului. Cronologic, Anglia a fost prima ţară care a utilizat vaccinul în 1796 (Edward Jenner este inventatorul vaccinului contra variolei), iar Franţa, prin Pasteur, a denumit vaccinul ca termen generic şi aplicaţia acestuia la holeră şi turbare. Cel mai important scandal în legătură cu vaccinul a fost semnalat în 1931 în Germania, unde vaccinul BCG a ucis cca. 100 de copii. Ca urmare, Statele Unite au interzis vaccinul contra tuberculozei. Şi în Franţa, în 1996 s-a iscat o polemică referitoare la vaccinul contra hepatitei B, deşi nu s-a stabilit o legătură certă între vaccin şi scleroza în plăci. Totuşi, vaccinul a fost compromis, printre altele, şi prin încetarea campaniei de vaccinare în 1 O problemă actuală în România este vaccinul HPV, creat de profesorul Harald zur Hausen, laureat al premiului Nobel pentru anul 2008 pentru combaterea cancerului de col uterin. În timp ce la nivel mondial peste 10 milioane persoane au primit acest vaccin, ţara noastră se confruntă cu o situaţie dramatică. Conform art. „Cel mai mare criminal în serie: 6 victime pe zi!” publicat de Raluca Botezatu pe www. QMAGAZINE.ro, anual se înregistrează în România 3000 de noi cazuri de cancer de col uterin şi un total de 40.000 de femei diagnosticate cu această boală. În fiecare zi, alte 9 femei sunt diagnosticate cu această afecţiune şi tot în fiecare zi şase mor din cauza acestei boli. O puternică rezistenţă a publicului a dus la eşuarea campaniei de vaccinare, deşi nu există reacţii adverse, după 10 ani de testare care au demonstrat siguranţa şi eficacitatea vaccinului. 2

B.I.C.C., 1 aprilie 2010.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

736

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

şcoli. În ce priveşte vaccinul contra rujeolei, oreonului şi rubeolei (ROR) nu mai puţin 85% dintre copii au primit vaccinul. Din nefericire, dacă nu se vaccinează cel puţin 95% dintre copii virusul circulă şi provoacă epidemii. În Statele Unite, vaccinul contra gastroenteritei a fost retras de pe piaţă în 1999, datorită daunelor provocate. Problema vaccinului se pune în mod diferit la nivelul populaţiei şi la nivelul individului. Individul face comparaţie între beneficii şi riscuri pentru a lua o decizie, pe când, la nivelul populaţiei, se utilizează valori medii (media cazurilor de deces evitate contra numărului mediu de efecte secundare severe aşteptate). Un specialist în boli infecţioase de la Institutul Francez de Veghe Sanitar (INVS) a declarat că, uneori, pare inutilă vaccinarea şi dă impresia că protejează contra unor boli inexistente. Acelaşi personaj menţionează că numărul deceselor evitabile în fiecare an, în Franţa, prin vaccinurile propuse în ultimii ani, cum este de exemplu vaccinul contra rujeolei, este de ordinul a câteva zeci . Referitor la eficienţa vaccinurilor, se apreciază că nu este de 100%. Astfel, de exemplu, BCG are o eficienţă de maximum 50%, iar vaccinul contra hepatitei B de 90%. Vaccinul contra gripei de sezon protejează tinerii adulţi până aproape de 70%, dar după 80 de ani numai 50%, în timp ce la copiii mai mici de 2 ani nu are nici un efect. Pentru a impune un vaccin, autorităţile sanitare din Franţa iau în considerare următorii parametri: 1) epidemiologia (numărul îmbolnăvirilor, mortalitatea etc.); 2) frecvenţa şi gravitatea efectelor secundare; 3) posibilităţile înfăptuirii campaniei de vaccinare; 4) consecinţe favorabile şi defavorabile; 5) estimarea costului; 6) existenţa unor îngrijiri medicale eficiente contra bolii; 7) obiectivele fixate la nivel mondial prin OMS şi 8) percepţia bolii şi a riscurilor în rândul populaţiei şi în mediul medical. Un aspect important îl constituie similitudinea de reacţie în timp între vaccin şi antibiotice. Vaccinul poate modifica populaţia virală sau bacteriană, generând noi agenţi patogeni. Pentru a sprijini realizarea campaniei de vaccinare s-a pus în balanţă şi apelul la principiul altruismului. Pe lângă beneficiul individual pe care îl oferă, majoritatea vaccinurilor prezintă şi un beneficiu colectiv, în sensul că anumite epidemii pot fi încetinite sau suprimate. Dacă se ia în considerare aspectul individual al vaccinării, se ajunge uşor la formula cinică „cea mai bună soluţie este ca toată lumea să se vaccineze, cu excepţia mea”. Concluzia este, evident, greşită, pentru că dacă vaccinul se efectuează numai la un nivel insuficient ca număr de persoane, vaccinarea poate provoca o alunecare a vârstei medii a vaccinaţilor. De la copii se ajunge, astfel, să fie vaccinaţi şi tinerii. Autorităţile preferă, din acest motiv, să nu vaccineze pe nimeni, decât să vaccineze prea puţine persoane.

§6. CONCLUZIILE UNUI MAGISTRAT FRANCEZ Sunt interesante sub acest aspect şi concluziile personale ale unui înalt magistrat francez, domnul Pierre Sargos, preşedintele secţiei I civilă a Curţii de Casaţie franceze, bazate pe 4 decizii, 3 aparţinând secţiei I civilă a Curţii de Casaţie franceză şi cea de-a patra aparţinând Curţii Europene pentru Drepturile Omului1. Prima decizie s-a pronunţat la 25 iunie 2009, în sensul că rolul cauzal al unui vaccin în apariţia unei afecţiune neurologice nu implică o dovadă ştiinţifică certă şi poate rezulta din prezumpţii grave, precise şi concordante. 1 P. Sargos, Les effets indesirables du droit des produits défectueux en matière de dommages causés par des médicaments et notamment de vaccins, La semaine juridique, édition générale, nr. 41 din 5 octombrie 2009, p. 13.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

737

Cea de-a doua decizie, din 9 iulie 2009, stabileşte că sunt prezumpţii grave, precise şi concordante a raportului cauzal între vaccinul contra hepatitei B şi scleroza în plăci, faptul că studiile ştiinţifice nu exclud posibilitatea şi că, în speţă, acestea s-au manifestat la mai puţin de 2 luni de la ultima injecţie la persoana care nici ea, nici familia sa nu au existat antecedente neurologice, astfel că nicio altă cauză nu putea să explice boala. Cea de-a treia decizie, tot din 9 iulie 2009, stabileşte că producătorul medicamentului administrat între 1986 şi 1993, înainte de intrarea în vigoare a Directivei nr. 85/374 din 25 iulie 1985 răspunde dacă afecţiunea pacientului se află în relaţie directă şi certă cu administrarea vaccinului, pentru că a nesocotit obligaţia de a furniza un produs fără defect de natură ar crea un pericol pentru persoane şi bunuri, adică un produs care oferă securitatea legitimă aşteptată şi nu poate fi exonerat de răspundere pe temeiul riscului dezvoltării. Cea de-a patra decizie din 2 iunie 2009 aparţine Curţii Europene a Drepturilor Omului, secţia a 3-a şi a fost pronunţată în litigiul dintre reclamantul Codarcea şi statul român. Această decizie a stabilit că se încadrează în art. 8 al Convenţiei europene pentru drepturile omului privind protecţia vieţii private, problemele integrităţii morale şi fizice a individului, care trebuie să aibă acces la informaţiile în vederea posibilităţii de a evalua riscurile sanitare la care se expune printr-un act medical. Prima decizie priveşte un copil de 5 ani, victimă a infecţiilor ORL frecvente, căruia medicul i-a prescris injecţii cu un vaccin numit „Stallergenes MRV” administrat în martie 1998. La ce-a de-a doua injecţie au apărut simptome neliniştitoare: febră mare, oboseală, cefalee, vomă, fotofobie. După ce de-a treia, la câteva ore a fost victima unei encefaloptatii, necesitând internare urgentă. Afecţiunea neurologică a provocat o invaliditate permanentă cu asistenţă a unei terţe persoane. Părinţii au suspectat o legătură între starea copilului şi vaccin şi datorită faptului că acestui vaccin i-a fost retras în decembrie 1996 autorizaţia de punere pe piaţă pentru lipsă de eficienţă şi lipsă de securitate. Laboratorul şi medicul au contestat existenţa unei legături între vaccin şi boala copilului, iar experţii au concluzionat asupra unei duble ipoteze: 1) sau o stimulaţie antigenică declanşată de vaccin 2) sau un alt factor declanşant specific copilului Certitudine nu exista pentru niciuna dintre ipoteze. Tribunalul de mare Instanţă Nanterre prin sentinţa din 16 iunie 2006 a reţinut existenţa unor prezumpţii grave, precise şi concordante, stabilind relaţia cauzală între vaccin şi boală şi a admis acţiunea. Curtea de Apel Versailles, la 10 ianuarie 2008, a infirmat soluţia pentru că nu există o probă ştiinţifică formală despre legătura cauzală directă şi certă între injecţia cu vaccin şi patologia copilului. Cea de-a doua decizie, din 9 iulie 2009, pronunţată tot de Secţia I-a civilă a Curţii de Casaţie franceze, se referă la o pacientă care a primit vaccinul contra hepatitei B în iulie şi august 1997, iar în luna octombrie a prezentat tulburări neurologice care au condus la stabilirea diagnosticului de scleroză în plăci în aprilie 2001. Curtea de Apel a admis acţiunea reclamantei, iar Curtea de Casaţie a respins recursul, atât în privinţa defectuozităţii vaccinului, cât şi în privinţa dovezii legăturii sale cu boala. În aceeaşi zi, aceeaşi Instanţă a pronunţat cea de-a treia decizie, care priveşte o pacientă decedată în 1995, ca urmare a unei hipoertensiuni arteriale pulmonare, imputată medicamentului numit Isomeridă, care i-a fost administrat între 1986-1993. Curtea de Apel Versailles a respins acţiunea urmaşilor victimei pentru motivul că la data prescrierii medicamentului riscul realizat nu era cunoscut. Curtea de Casaţie a admis recursul şi a casat sentinţa Curţii de Apel, bazându-se pe caracterul neobligatoriu, în acel timp, al exonerării pentru risc de dezvoltare.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

738

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Cea de-a patra hotărâre pronunţată de Curtea Europeană pentru Drepturile Omului, la 2 iunie 2009, în procesul între reclamantul Codarcea şi Guvernul României, se referă la ravagiile provocate unui pacient de operaţie de chirurgie plastică a pleoapelor: paralizie facială, cicatrice, imposibilitatea închiderii complete a ochilor şi eversiunea pleoapelor. Pacientul nu a fost informat suficient cu privire la aceste riscuri. Curtea Europeana pentru Drepturile Omului a asimilat această carenţă cu încălcarea art. 8 al Convenţiei privind respectul vieţii private. Legătura între aceste decizii ilustrează un regres puternic al protecţiei persoanelor victime ale produselor de sănătate, regres ce rezultă din dovada cauzei şi a efectului informaţiei de tip „Janus”. O primă remarcă este nestatornicia dovezii şi a cauzei. Într-o primă etapă, Curtea de Casaţie a concluzionat în favoarea victimelor pentru că s-a întârziat cu 13 ani (1985-1998), în Franţa, transpunerea Directivei europene nr. 85/374 din 25 iulie 1985, cu privire la produsele defectuoase. Semnificative sunt Deciziile din 3 martie şi 28 aprilie 1998, conform cărora normele dreptului intern privind răspunderea contractuală sau delictuală trebuie să fie interpretate în lumina directivei. Astfel, produs defectuos este cel care nu prezintă securitatea aşteptată legitim. Conform acestei orientări, nu s-a acceptat scuza riscului de dezvoltare, cu toate că Directiva lăsa la latitudinea statelor membre să adopte sau nu acest caz de exonerare. Cel mai important regres al protecţiei victimelor produselor de sănătate rezultă din confuzia în domeniul probaţiunii cauzei. Sub imperiul directivei, trebuie ca reclamantul să facă dovada prejudiciului, defectului şi relaţiei cauzale între defect şi prejudiciu. Dacă această triplă dovadă nu este simplă să fie administrată de o manieră generală, în materie de medicamente ea este deosebit de complicată şi presupune ca victima să demonstreze: 1) că i-a fost administrat un medicament şi data la care i-a fost administrat; 2) identificarea producătorului sau furnizorului în caz de imposibilitatea indicării producătorului; 3) că a suferit un prejudiciu imputabil administrării medicamentului; 4) că medicamentul prezenta un defect; 5) că acest defect este cauza pagubei. Separat de aceste dovezi, reclamantul va trebui să răspundă la excepţiile producătorului, prin care acesta se apără, inclusiv excepţia prescripţiei extinctive a dreptului la acţiune. Victimelor le este impus un traseu cu multe capcane şi este de înţeles decepţia acelor victime care, după ce au învins primele 3 obstacole, eşuează în demonstraţia că, deşi medicamentul este la originea prejudiciului, nu i s-a putut demonstra un defect. Dacă defectul este dovedit, poate obţine satisfacţie, însă, se poate imagina situaţia în care defectul nu este cauza prejudiciului. În anul 2003, Curtea de Casaţie franceză a agravat şi mai mult sarcina probei pentru victimă, refuzând să admită că poate fi stabilită prin prezumpţii legătura între vaccin şi scleroza în plăci. Această concluzie fusese dedusă de curţile de apel din intervalul scurt între vaccin şi boală şi din lipsa antecedentelor în starea de sănătate a victimei împreună cu necunoaşterea exactă a etiologiei bolii. În cazul copilului de 5 ani din prima speţă, soluţionată la 25 iunie 2009, Curtea de Apel s-a inspirat din rigoarea excesivă, pretinzând că pentru a reţine răspunderea producătorului şi a medicului este necesară dovada ştiinţifică formală a legăturii de cauzalitate între injecţie şi declanşarea bolii. Din fericire, Curtea de Casaţie a admis proba cu prezumpţii şi astfel a concordat cu soluţia dată de Consiliul de Stat. Autorul notei pe care o comentăm invocă opinia economistului Maurice Allais, laureat al Premiului Nobel, una dintre puţinele persoane care au prevăzut actuala criză financiară şi economică. Conform acestui expert, în materie de ştiinţă, „noţiunea de adevăr este o realitate relativă. Nicio teorie, niciun model nu pot avea pretenţia că

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

739

reprezintă autoritatea absolută. Dreptul, ca expresie a moralei, este un instrument major pentru ca autoritatea în materie de ştiinţă să se transforme într-o autoritate a ştiinţei”. În cea de-a doua speţă prezentată, legătura cauzală între vaccin şi boală are rezultat din prezumpţii grave, precise şi concordante deduse din faptul că studiile ştiinţifice nu au exclus posibilitatea unei astfel de legături, din intervalul de timp scurt între injecţie şi boală, din absenţa antecedentelor în starea de sănătate a victimei şi din absenţa altei cauze care să explice boala. Această decizie a Curţii de Casaţie este interesantă şi pentru că a dat o interpretare originală noţiunii de cauză, făcând distincţia între cauzalitatea materială şi cea juridică. În timp ce cauzalitatea materială este relaţia cauzală în sensul strict între faptul generator şi prejudiciu, cauzalitatea juridică reprezintă mecanismul imputării faptului generator de pagubă unei persoane care trebuie să răspundă. Ea permite desemnarea responsabilului, ceea ce presupune o verificare în două etape. În prima etapă, se va stabili dacă faptul generator a cauzat prejudiciul şi în această privinţă există o suficientă certitudine. În cea de-a doua etapă, se va stabili legătura între faptul generator şi persoana care va suporta sarcina despăgubirii. Simplificând, se va stabili originea prejudiciului (cauzalitatea materială) şi imputabilitatea acesteia unei persoane (cauzalitatea juridică). Atunci când evocă legătura cauzală între vaccin şi prejudiciul suferit de victimă, este evident că se referă la cauzalitatea materială şi nu la cea juridică. În ce priveşte cauzalitatea juridică, ea rezultă din silogismul conform căruia producătorul este responsabil de plin drept de prejudiciul ce rezultă din defectul produsului său. Această din urmă împrejurare se deduce din prezentarea produsului, din întrebuinţarea pe care o recomandă şi din momentul punerii sale în circulaţie. În ce priveşte prezentarea produsului, ea rezultă din prospect sau notiţă de informare şi trebuie să conţină şi descrierea efectelor nedorite. Este semnificativă în acest sens constatarea Curţii de Apel Lyon în decizia pronunţată la 22 noiembrie 2007, conform căreia în notiţa vaccinului figura printre efectele nedorite şi scleroza în plăci. Aceasta demonstra că vaccinul a prezentat un caracter defectuos. Decizia Curţii de Casaţie franceză din 9 iulie 2009 a marcat cu fermitate poziţia acestei Instanţe asupra aspectului decisiv, conform căruia efectele nedorite sunt cele menţionate în notiţa însoţitoare a medicamentului şi ele demonstrează defectuozitatea produsului. În ce priveşte hotărârea Curţii Europene pentru Drepturile Omului din 2 iunie 2009, pronunţată în litigiul dintre Codarcea şi România, ea este remarcabilă pentru că aşează respectul vieţii private la rangul de componentă a drepturilor omului şi pretinde ca pacientul să fie informat asupra riscurilor sanitare la care se expune prin intervenţia medicului, deoarece numai astfel îşi poate da consimţământul luminat. Curtea Europeană a Drepturilor Omului impune în acest mod statelor membre obligaţia pozitivă de a adopta măsuri regulamentare apte de a asigura respectul integrităţii fizice a pacienţilor. Statele vor lua măsuri pentru ca medicii să se preocupe de consecinţele previzibile ale unei intervenţii medicale asupra integrităţii fizice a pacienţilor şi să-i informeze în prealabil pentru a-i face să fi în măsură să-şi dea un acord informat. Aceste exigenţe se aplică şi medicamentelor, a căror însuşire pentru aproape totalitatea lor este de a prezenta riscuri. Aceasta rezultă din procedura autorizării punerii pe piaţă în cadrul căreia agenţia franceză de securitate sanitară a produselor de sănătate evaluează beneficiile şi riscurile utilizării lor. Absenţa informaţiei sau insuficienţa acesteia cu privire la riscurile inerente ale unui medicament este de natură să caracterizeze un defect al acestuia. Dacă riscul s-a cunoscut după punerea pe piaţă, ele trebuie notificat agenţiei imediat.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

740

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Este şi în interesul producătorului să semnaleze orice risc potenţial, pentru că în felul acesta evită să-i fie imputat un efect al produsului. Va exista posibilitatea de a cere să se stabilească răspunderea medicului care a prescris un medicament pacientului său şi astfel l-a expus unui risc nejustificat, dar calea cea mai pertinentă va fi despăgubirea acordată de fondurile speciale de solidaritate naţională.

§7. PRINCIPIUL PRECAUŢIUNII Principiul precauţiunii, formulat pentru prima oară în Germania, s-a răspândit în Uniunea Europeană şi tinde să devină un veritabil principiu al responsabilităţii civile, menit să evite anumite riscuri prin acţiuni preventive colective. În prezent, aceste acţiuni se manifestă sub două aspecte: favorizează extinderea acţiunii pentru culpă şi luarea în considerare a riscurilor incerte. Sub primul aspect, principiul bulversează teoria responsabilităţii pentru că introduce ideea de răspundere fără victimă, fără prejudiciu şi fără indemnizaţie. În acest mod, principiul precauţiunii are un domeniu de referinţă mai vast decât tradiţionala datorie de prevenire. Totuşi, acest principiu nu se referă la toate situaţiile creatoare de un pericol eventual, ci numai la acelea care posedă două caractere: incertitudinea ştiinţifică şi eventualitatea pagubelor grave şi ireversibile. Nimic nou sub soare, Aristotel avea aceleaşi idei. Componentele juridice ale principiului precauţiunii au fost, în mod considerabil, clarificate prin aportul jurisprudenţei franceze1. Principiul autonomei impune autorităţilor competente să ia măsurile adecvate pentru a preveni anumite riscuri potenţiale pentru sănătatea publică, făcând să prevaleze exigenţele de protecţie a acestor interese faţă de interesele economice. Instituţiile trebuie să ia măsuri de precauţie fără a mai aştepta ca aceste riscuri să se realizeze. Măsurile trebuie să respecte principiul proporţionalităţii, putând merge de la simpla obligaţie de a angaja cercetări sau de a sintetiza cunoştinţele până la un embargo sau la retragerea de pe piaţă. În ce priveşte medicamentele, principiul se aplică mai mult timp prin instrumentul autorizării punerii pe piaţă. Vor fi admise numai acele produse farmaceutice care au la bază cercetări serioase asupra riscului, experimentări succesive şi de durată suficientă. Este important ca autorităţile publice să reacţioneze prompt. Înainte de a elabora şi de a aplica măsurile adecvate, autorităţile vor evalua riscurile. Devenit un veritabil principiu etic al ştiinţelor, precauţiunea tinde să evite creaţia de noi riscuri în timp ce prevenirea tinde să evite riscuri cunoscute. De la dreptul mediului, precauţiunea a devenit un principiu fundamental al dreptului în general. În domeniul securităţii persoanelor fizice, acest principiu nu a fost activat cu ocazia dezastrelor sângelui contaminat, a bolii vacii nebune ş.a. El se afirmă în zilele noastre ca un principiu general al dreptului răspunderii juridice. Principiul precauţiunii repune în discuţie riscul de dezvoltare la care se referă art. 7 lit. e) al Directivei din 25 iulie 1985, conform căruia producătorul nu răspunde dacă face dovada că 1 Un exemplu îl constituie decizia Consiliului de Stat al Franţei din 8 octombrie 2008, conform căreia, Guvernul poate să îi supună pe practicienii în exercitarea profesiei la autorizarea utilizării titlului de osteopat, fără ca prin aceasta să se aducă atingere principiului libertăţii comerţului şi industriei. La Semaine Juridique, Edition générale, no 44, 29 octombrie 2008, p. 51.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

741

starea cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice din momentul punerii în circulaţie a produsului nu a permis descoperirea existenţei defectului. Aplicând această regulă la sănătate, principiul precauţiunii pretinde ca producătorul să prevadă momentul punerii în circulaţie a produsului său, toate riscurile sau pericolele dăunătoare, astfel încât cel mai mic semn de bănuială sau incident să fie luat în considerare pentru a se aprofunda cunoaşterea produsului înainte de comercializare. Nu este admisibil să se trateze cu uşurinţă nici cea mai mică suspiciune cu privire la nocivitatea unui produs. Riscul de dezvoltare se referă mai puţin la incertitudinea ştiinţei decât la certitudinea că produsul este perfect sănătos şi sigur, ţinând cont de cunoştinţele ştiinţifice. Factorul exonerator de răspundere nu este incertitudinea ştiinţifică, ci opusul acesteia, certitudinea că produsul nu este dăunător1. În cazul Thalidomidei şi a Distilbenei2 s-a dovedit că punerea pe piaţă a fost precipitată, fără a fi precedată de suficientă cercetare prealabilă. Principiul precauţiunii este considerat în prezent ca un principiu autonom al dreptului comunitar, care impune autorităţilor competente să ia măsuri adecvate pentru a preveni anumite riscuri potenţiale pentru sănătatea publică. El implică luarea măsurilor de precauţie atunci când incertitudinea subzistă în ce priveşte prezenţa şi întinderea riscurilor pentru sănătatea persoanelor, fără a aştepta să se demonstreze plenar realitatea şi gravitatea riscurilor. Aceste măsuri trebuie să fie în concordanţă şi cu principiul proporţionalităţii. Măsurile pot merge de la simpla obligaţie a continuării şi aprofundării cercetărilor sau sinteza cunoştinţelor dobândi până la embargo sau retragerea de pe piaţă3. În ce priveşte influenţa principiului precauţiunii asupra răspunderii persoanelor private, opiniile sunt foarte diferite. Pentru unii, influenţa este inexistentă deoarece nu se adresează exclusiv autorităţilor publice. Într-o altă opinie, principiul precauţiunii este de natură să transforme integral dreptul răspunderii civile, adăugând funcţiei sale tradiţionale, de reparaţie, o funcţie preventivă. Există şi o opinie intermediară, conform căreia acest principiu nu trebuie să bulverseze dreptul răspunderii, dar poate inspira anumite evoluţii accentuând funcţia preventivă, care fusese lăsată în planul secund. Obligaţia de prevenire este impusă deja de datoria prudenţei şi este susceptibilă să se întărească sub influenţa principiului precauţiunii. Principiul precauţiunii pare să uşureze dovada cauzei străine exoneratoare, permiţând să se considere un risc potenţial ca obstacol în faţa condiţiei imprevizibilităţii pe care o pretinde forţa 1

I. Lambert-Faivre, S. Porchi-Simon, op. cit., p. 876.

2

În două decizii pronunţate de secţia I-a civilă a Curţii de Casaţie franceză la 24 septembrie 2009, Instanţa a fost confruntată cu cazul a două femei care acuzau laboratoarele producătoare de Distilben. Acest medicament era comercializat ca hormon de sinteză administrat femeilor cu dificultăţi de sarcină. Ambele au fost atinse de un adenocancirnom la celulele colului uterin şi acuzau provocarea bolii de către medicamentul administrat mamei lor în timpul sarcinii. În primul caz, cererea reclamantei a fost respinsă în faza de apel pentru că nu s-a dovedit cu certitudine expunerea mamei sale la Distilben în timpul sarcinii, nici măcar prim prezumţii grave, precise şi concordante în sensul pretins de art. 1353 din Codul Civil francez. Curtea de Casaţie a confirmat decizia dată în apel şi afirmat că victimei îi revine sarcina să facă dovada că a fost expusă medicamentului în litigiu cât timp nu era stabilit că acel medicament ar fi singura cauză posibilă a patologiei de care suferea. În cel de-al doilea caz, cererea reclamantei s-a respins de către Instanţa fondului cu motivarea că niciun element de probă nu stabileşte că s-ar fi administrat mamei reclamantei un produs fabricat de unul dintre laboratoarele pârâte. Unica probă a fost mărturia mamei şi carnetul de sănătate al fiicei completat de mamă. Aceste două elemente probatorii au influenţat Curtea de Casaţie, astfel încât ea a considerat ca fiind dovedită administrarea Distilben drept cauză directă a cancerului de col uterin şi, totodată, Curtea de Casaţie franceză a emis o idee de principiu, în sensul că aparţine fiecăruia dintre laboratoare să facă dovada că produsul ei nu se află la originea prejudiciului (P. Mistretta, notă în La Semaine Juridique, Edition générale, nr. 41, 5 octombrie 2009, p. 11). 3

M.-A. Hermitte, Relire l’ordre juridique a la lumière du principe de précaution, Recueil Dalloz, 2007, nr. 22, p. 1518.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

742

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

majoră. Posibila influenţă a principiului precauţiunii nu este limitată la condiţiile răspunderii, ci se poate exercita şi asupra efectelor, favorizând reponsabilizarea şi impunerea încetării sau modificării condiţiilor de desfăşurare a activităţilor suspecte, astfel încât riscurile să fie reduse la minimum1. În nici un caz principiul precauţiunii nu poate fi contestat, pentru că nu reprezintă decât o versiune actuală a principiului hipocratic primum non nocere care se traduce, cu alte cuvinte, în deviza să nu faci nimic poate fi mai rău decât însuşi răul. Astfel, principiul precauţiunii este perceput ca un principiu de acţiune şi nu ca un refugiu în pasivitate2. Dacă anii 80 au fost caracterizaţi prin abundenţa crizelor sanitare, deceniul următor s-a remarcat prin edificarea unui sistem de securitate sanitară şi principiul precauţiunii a devenit un instrument de gestiune a riscurilor plasat la limita cunoştinţelor noastre, acolo unde se dezvoltă incertitudinile. În materie de riscuri sanitare, trebuie să se înceapă cu evaluarea cantitativă a riscului şi măsura impactului sanitar. Aplicarea principiului precauţiunii, legată prin esenţă de incertitudine, apare ca o situaţie de relativă slăbiciune a cunoştinţelor noastre. Sănătatea unui individ sau a unei întregi populaţii nu este rezultatul unei lumi fără risc. Sănătatea este rezultatul capacităţii subiectului de a depăşi riscurile3. Un aspect delicat al construcţiei regimului juridic al principiului precauţiuni este relaţia instanţei cu expertul. Dacă nu se poate concepe precauţiune fără expertiză, nu aparţine judecătorului să tranşeze controversa ştiinţifică între mai multe expertize. Specificul expertizei în domeniul principiului precauţiunii este că face să apară conformarea unei incertitudini ca fiind adevărată şi nu certitudinea unui risc. Neputând transforma o incertitudine în certitudine, judecătorul va exercita un control riguros al procedurilor şi ceea ce va conta nu va fi în primul rând rezultatul uneia sau alteia dintre expertize, ci numai faptul dacă aceste expertize au fost corect executate, scrupulos elaborate4.

CONCLUZII LA CAPITOLUL VIII Medicamentele au efecte nedorite, pe care nu le putem cunoaşte în întregime. În majoritatea cazurilor, beneficiul individual al tratamentului cu medicamente rămâne să fie dovedit, în timp ce producţia şi vânzarea medicamentelor procură venituri importante industriei farmaceutice. De exemplu, studiul medicamentelor anticanceroase a confirmat că în afară de preţul lor uneori exorbitant, nicio altă deosebire nu se poate stabili între vechile şi noile medicamente. Fazele unui nou medicament sunt, în linii mari, următoarele: 1) evaluarea primelor efecte ale medicamentului (toleranţă generală) la subiecţi în general sănătoşi (voluntari); 2) studiul acţiunii noii entităţi chimice în indicaţia terapeutică dorită, cercetând şi dozele eficiente; 3) evaluarea efectelor medicamentului, raportul dintre eficienţă şi toleranţă. Pe baza investigaţiilor farmacologice, toxicologice şi clinice se întocmeşte un raport al expertului, care îşi angajează răspunderea; 4) odată intrat pe piaţă, medicamentul face obiectul supravegherii. 1

G. Viney, Principe de précaution et responsabilité civile des personnes privées, Recueil Dalloz, 2007, nr. 22, p. 1542.

2

G. Brücker, Réflexions sur l’application du principe de précaution au domaine de la santé, Recueil Dalloz, 2007, nr. 22, p. 1546. 3

Consiliul de Stat al Franţei, secţia I, prin decizia din 8 octombrie 2008, a stabilit că noua procedură de autorizare a medicilor specialişti în osteopatie, bazată pe echivalenţa formaţiei profesionale urmate cu aceea care rezultă din Decretul nr. 2007-437 şi pe examenul individual la fiecare cerere, nu aduce atingere principiului precauţiunii. Sursa: La semaine juridique, Edition générale, nr. 44, 9 octombrie 2009, p. 51. 4

F. Ewald, La construction du régime juridique du principe de précaution, Recueil Dalloz, 2007, nr. 22, p. 1548.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

743

Riscurile medicamentelor nu pot fi evitate. În majoritatea cazurilor terapeuticele medicamentoase actuale reprezintă mijloace grosiere de influenţare a unei maşini complexe cum este corpul uman. În materie de raţionament judiciar cu privire la raportul de cauzalitate între riscul provocat de un medicament şi efectele păgubitoare se utilizează formula „prezumpţii grave, precise, concordante” care generează incertitudine. Dacă se aplică această gândire la un medicament, se ştie că el are un potenţial de a provoca unele complicaţii, fără a cunoaşte mecanismul lor. Un exemplu îl poate oferi provocarea malformaţiilor fătului de către thalidomid (copiii născuţi fără membre). Nimeni nu a identificat cu precizie până în prezent mecanismul prin care acest medicament poate provoca un efect atât de devastator. Imperfecţiunea medicamentului este o gravă ameninţare pentru etica jurisprudenţei în domeniul medicamentului. Bilanţul acestei noţiuni de imperfecţiune este acela că majoritatea deciziilor care o invocă generează un sentiment de nedreptate gravă pentru ansamblul profesioniştilor, medici sau farmacişti. Legea nr. 95/2006 consacră titlul XVII medicamentului şi în primul capitol operează delimitări conceptuale, explicând înţelesul termenilor şi noţiunilor folosite. Delimitarea domeniului este prevăzută în art. 696 şi 697 din aceeaşi lege. Principala directivă europeană aplicabilă în acest domeniu este Directiva nr. 2001/83/CE a Parlamentului european şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 pentru instituirea unui cod al medicamentelor de uz uman. Referitor la medicamentele catastrofale, în Franţa, vaccinarea obligatorie contra hepatitei C a provocat unor persoane scleroză în plăci, iar indemnizarea persoanelor prejudiciate a fost suportată de organismele statului. De asemenea, sângele uman contaminat de virusul SIDA a provocat un adevărat seism în lumea medicală franceză. Acest fenomen social a ridicat în faţa instanţelor şi a instituţiilor sanitare probleme extrem de complexe de răspundere civilă şi administrativă sau chiar penală referitor la centrele de transfuzii sanguine, răspunderea statului, a instituţiilor sanitare publice şi private şi a medicilor care prescriu reţete. În legătură cu stabilirea răspunderii pentru prejudiciile cauzate de medicamente şi alte produse de sănătate, una dintre problemele juridice întâmpinate de justiţie a fost stabilirea raportului de cauzalitate între produsul de sănătate, pe de-o parte, şi boala pretinsă a fi fost provocată de acel produs, pe de altă parte. Fără a impune victimei să facă dovada certitudinii ştiinţifice, adeseori imposibil de a fi demonstrată, instanţa s-a limitat la examinarea indiciilor pozitive şi negative care fac foarte probabilă o relaţie cauzală. Aptitudinea cauzei este de a face probabilă paguba prin riscurile pe care le creează şi acest grad de adecvare a cauzei faţă de prejudiciu permite compensarea lipsei de certitudine. În cazul medicamentului, riscul ştiinţific recunoscut îi autorizează pe judecători să admită prezumţiile de fapt. Atât cazul Isomeridei, cât şi cazul hormonilor de creştere demonstrează că absenţa sau insuficienţa informaţiei reprezintă un indice de insecuritate a produsului. În cazul medicamentelor, importanţa acestei carenţe este sporită pentru că efectele secundare nedorite ale medicamentelor sunt puţin cunoscute.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

744

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Deciziile prezentate mai sus permit să se concluzioneze că defectul de securitate este caracterizat prin următoarele circumstanţe: - informaţia furnizată utilizatorilor legitimează anumite efecte nedorite; acestea nu trebuie să fie excesive comparative cu raportul între efecte nedorite şi beneficii terapeutice; - bilanţul beneficii/riscuri permite să se aprecieze dacă un produs expune pacientul la riscuri excesive comparativ cu beneficiile pe care le aduce acestuia. Recunoaşterea raportului de cauzalitate în jurisprudenţa Curţii de Casaţie franceze nu este condiţionată de o lege a cauzalităţii generale, ştiinţific stabilită. Curtea de Casaţie franceză nu se sprijină nici pe concluzia experţilor care nu excludeau totuşi existenţa unui raport de cauzalitate. Ceea ce contează sunt numai elementele probatorii ale fiecărei speţe, iar Instanţa îşi formează convingerile plecând de la prezumpţiile de fapt furnizate de părţi. Aşadar, dacă judecătorii fondului pot să reţină un raport cauzal, iar atunci când există o îndoială ştiinţifică, le este permis şi să se sprijine pe rapoartele experţilor, după caz, pentru a respinge raportul cauzal ori pentru a reţine existenţa lui. Concluzia este că raportul de cauzalitate depinde de aprecierea suverană, de la caz la caz, a instanţei.

NORME COMUNITARE Convenţia privind elaborarea unei Farmacopee europene (22 iulie 1964); Directiva nr. 66/548/CEE a Consiliului privind apropierea dispoziţiilor regulamentare şi administrative privind clasificare, ambalajul şi etichetarea substanţelor periculoase (27 iunie 1967); Decizia Consiliului nr. 75/320/CEE privind crearea unui comitet farmaceutic (20 mai 1975); Directiva nr. 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la produsele cosmetice (27 iunie 1976); Directiva nr. 85/374/CEE a Consiliului referitoare la apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative ale statelor membre în materie de răspundere pentru fapta produselor defectuoase (25 iulie 1985); Decizia Consiliului nr. 85/434/CEE referitoare la crearea unui comitet consultativ pentru formarea farmaciştilor (16 septembrie 1985); Directiva nr. 89/105/CEE a Consiliului privind transparenţa măsurilor de fixare a preţului medicamentelor de uz uman şi includerea lor în câmpul de aplicare a sistemelor de asigurare de boală (21 decembrie 1988); Directiva nr. 91/414/CEE a Consiliului privind punerea pe piaţă a produselor fito-farmaceutice (15 iulie 1991); Regulamentul nr. CEE 1768/92 al Consiliului privind creaţia unui certificat complementar de protecţie pentru medicamente (18 iunie 1992); Directiva nr. 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (14 iunie 1993); Decizia Consiliului pentru acceptarea, în numele Comunităţii europene, a Convenţiei referitoare la elaborarea unei farmacopee europene (16 iunie 1994); Regulamentul nr. (CE) 540/95 al Comisiei pentru stabilirea modalităţilor de comunicare a prezumţiilor efectelor nedorite şi neaşteptate fără gravitate care se produc în comunitate sau într-o ţară terţă, cu privire la medicamentele de uz uman şi uz veterinar autorizate conform dispoziţiilor Regulamentului nr. (CEE) 2309/93 al Consiliului (10 martie 1995);

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

745

Regulamentul nr. 1662/95 (CE) al Comisiei pentru stabilirea anumitor modalităţi de punere în aplicare a procedurilor decizionale comunitare în materia autorizării punerii pe piaţă a medicamentelor de uz uman sau veterinar (12 iulie 1995); Comunicatul Comisiei privind procedurile comunitare de autorizare a punerii pe piaţă a medicamentelor (iulie 1998); Regulamentul nr. (CE) 847/2000 al Comisiei pentru stabilirea dispoziţiilor de aplicare a criteriilor de desemnare a unui medicament ca medicament orfan şi pentru definirea conceptelor de „medicament similar” sau de „superioritate clinică” (27 aprilie 2000); Directiva nr. 2001/83/CE a Parlamentului european şi al Consiliului pentru constituirea unui cod comunitar al medicamentelor de uz uman (6 noiembrie 2001); Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului european şi a Consiliului pentru stabilirea normelor de calitate şi de securitatea pentru colectarea, controlul, transformarea, conservarea şi distribuţia sângelui uman şi al componentelor sangvine care modifică Directiva nr. 2001/83/CE (27 ianuarie 2003); Comunicatul Comisiei nr. 2003/CE 178/02 privind Regulamentul (CE) nr. 141/2000 a Parlamentului european şi al Consiliului referitor la medicamentele orfane (iulie 2003); Comunicatul Comisiei către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic şi Social european şi Comitetul Regiunilor pentru consolidarea industriei farmaceutice europene în interesul pacienţilor – propuneri de acţiune (COM/2003/0383 final) (1 iulie 2003); Comunicatul Comisiei către Consiliu şi către Parlamentul European referitor la dispozitivele medicale (11 iulie 2003); Directiva nr. 2003/94/CE a Comisiei pentru stabilirea principiilor şi a liniilor directoare de bune practici şi de fabricare privind medicamentele de uz uman şi medicamente experimentale de uz uman (8 octombrie 2003); Concluziile Consiliului cu privire la dispozitivele medicale (2 decembrie 2003); Comunicatul Comisiei privind importurile paralele de specialităţi farmaceutice a căror punere pe piaţă a fost deja autorizată (COM/2003/839 final) (30 decembrie 2003); Directiva nr. 2004/9/CE a Parlamentului European şi al Consiliului privind inspecţia şi verificarea bunelor practici de laborator; Directiva nr. 2004/10/CE Parlamentului European şi al Consiliului privind apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative privind aplicarea principiilor bunelor practici de laborator şi aplicarea lor pentru încercări pe substanţele chimice (11 februarie 2004); Directiva nr. 2004/33/CE a Comisiei privind aplicarea Directivei nr. 2002/98/CE a Parlamentului European şi al Consiliului privind anumite exigenţe tehnice referitoare la sânge şi componentele sangvine (22 martie 2004); Regulamentul nr. (CE) 726/2004 a Parlamentului European şi al Consiliului stabilind procedurile comunitare de autorizare şi supraveghere a medicamentelor de uz uman şi a celor de uz veterinar şi pentru constituirea unei agenţii europene de medicamente; Directiva nr. 2004/27/CE a Parlamentului European şi a Consiliului pentru modificarea Directivei nr. 2001/83/CE prin care s-a instituit un cod comunitar al medicamentelor de uz uman (31 martie 2004); Directiva nr. 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005 pentru fixarea principiilor şi a liniilor directoare detaliate referitoare la aplicarea bunelor practici clinice în ce priveşte medicamentele experimentale de uz uman, ca şi exigenţele pentru acordarea autorizaţiilor de fabricare sau de import pentru aceste medicamente (8 aprilie 2005);

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

746

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Regulamentul nr. (CE) 507/2006 al Comisiei privind autorizarea punerii pe piaţă condiţionată a medicamentelor de uz uman referitoare la Regulamentul nr. (CE) 726/2004 a Parlamentului European şi al Consiliului (29 martie 2006); Regulamentul nr. (CE) a Parlamentului European şi al Consiliului privind acordarea de licenţe obligatorii pentru brevetele de fabricare a produselor farmaceutice destinate exportului către ţări care cunosc probleme de sănătate publică (17 mai 2006); Regulamentul nr. (CE) 73/2008 al Consiliului pentru creaţia întreprinderii comune de aplicare a iniţiativei tehnologice conjuncte în materie de medicamente inovatoare (20 decembrie 2007); Comunicatul Comisiei privind raportul asupra experienţei dobândite ca urmare a aplicării dispoziţiilor cap. 2 bis al Directivei nr. 2001/83/CE aşa cum a fost modificată prin Directiva nr. 2004/24/CE modalităţilor particulare medicamentelor tradiţionale pe bază de plante (29 septembrie 2008); Regulamentul nr. (CE) 1234/2008 al Comisiei privind verificarea modificărilor termenelor pentru autorizarea punerii pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi a medicamentelor veterinare (24 noiembrie 2008).

BIBLIOGRAFIE 1. Volume J.M. Auby, C. Esper, Droit médicale et hospitalière, Ed. Litec, Paris (3 volume); J.S. Borghetti, La responsabilité du fait des produits. Etude de droit comparé, Ed. LGDJ, 2004; Ph. Brun, Responsabilité civile extracontractuelle, Ed. Litec, 2005; A. Castelleta, Responsabilité. Droit des malades, Ed. Dalloz, Paris, 2002; B. Dapogny, Les droits des victimes de la médecine, Ed. des Puits Fleuri, 2009; M.-L. Delfosse, C. Bert, Le codes commentés. Bioéthique. Droits de l’homme et biodroit. Textes internationaux, regionaux, belges et françaises, ed. a 2-a revăzută şi adăugită, Ed. Larcier, Paris, 2009; J.M. Dru, La publicité autrement, Ed. Gallimard, Paris, 2007; D. Dumitraşcu, Medicina între miracol şi dezamăgire, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1986, p. 227; R. Fabre, M.P. Bonnet-Desplan, N. Sermet, N. Genty, Droit de la publicité et de la promotion des ventes, Dalloz, Paris, 2006; A. Gawande, Pe muchie de cuţit, Ed. Humanitas, Bucureşti, 2009; P. Greffe, F. Greffe, La publicité et la loi, France.CEE., ed. a 7-a, Ed. Litec, 1990; C. Jonas, La responsabilité lors de la prescriptions des médicaments psychotropes, în volumul Responsabilité médicale. La référance pour les hôpitaux – medecins – juristes, Ed. Eska, Ed. Alexandre Lacassagne 2005; Y. Lambert-Faivre, S. Porchi-Simon, Droit du dommage corporel. Systèmes d’ indemnisation, ed. a 6-a, Ed. Dalloz, 2008 şi bibliografia indicată la p. 824 şi urm. A. Laude, B. Mathieu, D. Tabuteau, Droit de la santé, Themis droit P.U.F., Paris, 2007; A. Leca, Droit de l’ exercice médicale en clientèle privée, Les Etudes Hospitalières, 2008; M. Leroy, B. Mouffe, Le droit de la publicité, Ed. Bruylant, Bruxelles, 2001; Y. Markovits, La Directive CEE du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, Ed. LGDJ, 1990 Mémento pratique Francis Lefebvre. Droit des affaires. Concurrence. Consommation, 2005-2006, Ed. Francis Lefebvre, 2005; MNG Dukes, Meyler’s Side Effects of Drugs, Annual 8, Elsevier, Amsterdam, 1984; XVIII;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

747

J.-C. Montanier, Les produits défectueux, Ed. Litec, 2000; G. Mor, La responsabilité du fait des produits de santé, în volumul Résponsabilité médicale. La référence pour les hôpitaux-médecins-juristes, Ed. ESKA, Paris, 2008, p. 109; J. Penneau, La responsabilité du médicin, ed. a 3-a, Ed. Dalloz, Paris, 2004; R.A. Percy, Charlesworth on Negligences, sixth edition, Sweet & Maxwell, London, 1977, p. 577 şi urm.; E. Petit, C. Rondey, L. Veyssiere, Publicité & promotion des ventes. Concevoir. Valider. Diffuser, ed. 1, Ed. Delmas, 2002; J.L. Swerdlow, Ph.D., Nature’s Medicine. Plants That Heal. A Chronical of Mankind’s Search for Healing Plants to the Ages, Ed. National Geographic; P. Oudot, Le risque de développement. Contribution au maintien du droit a réparation, Ed. Univ. Dijon, 2005; S. Taylor, L’harmonisation communautaire de la responsabilité du fait des produits défectueux – Etude comparative du droit anglais et du droit français, Ed. LGDJ, 1999; Ph. le Tourneau, Droit de la responsabilité et des contrats, ed. a 6-a, Ed. Dalloz, 2006; Ph. Le Tourneau, Responsabilité des vendeurs et fabricants, ed. a 2-a, Ed. Dalloz Référence, 2006; S. Welsh, Responsabilité du médecin. Risques et realités judiciaires, Ed. Litec, Paris, 2000; L. Williatte-Pellitteri, Contribution a l’ élaboration d’un droit civil des événements aléatoires dommageables, Ed. LGDJ, 2009, p. 50 şi urm. 2. Articole G. Brücker, Réflexions sur l’application du principe de précaution au domaine de la santé, Recueil Dalloz, 2007, no. 22, p. 1546; R. Botezatu, Cel mai mare criminal în serie: 6 victime pe zi!; B. Daille-Duclos, La Seita n’est pas responsable du préjudice subi par un fumeur du fait de son tabagisme, sur le fondement de l’obligation d’information et de securité, La semaine juridique, édition générale, no. 40, 4 octombrie 2006; F. Ewald, La construction du régime juridique du principe de précaution, Recueil Dalloz, 2007, no. 22, p. 1548; M. Girard, Santé publique. Médicament, în volumul Résponsabilité médicale. La référence pour les hôpitaux-médecins-juristes, Ed. ESKA, Paris, 2008, p. 827; M.-A. Hermitte, Relire l’ordre juridique à la lumière du principe de précaution, Recueil Dalloz, 2007, no. 22, p. 1518; P. Jourdain, Droit commun de la responsabilité. Conditions de la responsabilité, RTD civ. aprilie/iunie 2006; Gr. Loiseau, Mortuorum corpus: une loi pour le repect, Recueil Dalloz, 2009, no. 4, p. 236; N. Puiu, Medicamentul − între business şi subiect de sănătate publică, Revista Piaţa Financiară, iunie, 2009; P. Sargos, Les effets indesirables du droit des produits défectueux en matière de dommages causés par des médicaments et notamment de vaccins, La semanine juridique, Edition générale, no. 41 du 5 octombrie 2009, p. 13; E. Sergheraert, Lutte contre la contrefaçon du médicament: premiere analyse de la consultation de la Comission européenne sur la future directive communautaire, Recueil Dalloz, 2009, no. 8; G. Viney, Principe de précaution et responsabilité civile des personnes privées, Recueil Dalloz, 2007, no. 22, p. 1542;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

748

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

J. Vignon-Rochfeld, Expérimentation en double aveugle sur des malades: légitimité juridique et méthode expérimentale, citată de C. Labrusse-Riou, Le droit saisi par la biologie. Des juristes au laboratoire, Ed. LGDJ, 1996, p. 320 (Anexa 1), (Anexa 2), (Anexa 3), (Anexa 4); M. Voixeur, Th. Ngo Ky, La Cour Européenne pourrait bien pas suivre la Cour de Cassation, Recueil Dalloz, 2007, no. 13, 877; www.QMAGAZINE.ro 3. Reviste La Semaine Juridique, Edition générale, no. 44, 29 octombrie 2008, p. 51; La semaine juridique, Edition générale, no.4 din 24 ianuarie 2007 p. 47; RDC nr. 4/2008, p. 1186; Recueil Dalloz, no 28/2009, p. 1938; RTD Civ. 2006.323; RTDciv. 2004, p. 101; RTDciv. 2005, p. 607. 4. Adnotări ale hotărârilor judecătoreşti J.-S. Borghetti, Alea théraputique et prédisposition de la victime, notă la Cass.civ., 1re, 22 noiembrie 2007, pourvoie no. 05-20.974, Revue des contrats no. 2/2008, p. 320; J.-S. Borghetti, Le défaut d’information des médicaments, notă la Cass.civ., 1re, 22 mai 2008, Revue des contrats no. 4/2008, p. 1186; J.-S. Borghetti, Responsabilité du fait de produit et défaut d’information d’un produit de santé, notă la Cass.civ. 1re, 22 novembre 2007, pourvoie no. 06-14.174, Revue des contrats, no. 2/2008, p. 306; J.-S. Borghetti, Vers un régime spécial de responsabilité du fait des produits de santé?, notă la Cass.civ. 1re, 27 februarie 2007, pourvoie no. 06-10.063, Revue des contrats, no. 4/2007, p. 1157; L. Grynbaum, notă la Cass.civ. 1re, 25 mai 2008, RTDciv. iulie/septembrie 2008, p. 492; P. Mistretta, notă în La Semaine Juridique, Edition générale, no. 41, 5 octombrie 2009, p. 11; P. Mistretta, notă la deciziile Curţii de Casaţie franceze, secţia I-a civilă din 24 septembrie 2009 în La Semaine juridique, Edition générale, no.41 din 5 octombrie 2009, p. 11; P. Sargos, note la deciziile Cass.civ. 1re din 25 iunie 2009 şi 9 iulie 2009 şi la decizia Curţii Europene a Drepturilor Omului din 2 iulie 2009, La semaine juridique din 5 octombrie 2009, p. 308. 5. Dicţionare Colectiv, Dicţionar medical, vol. I (A-H), Ed. Medicală, Bucureşti, 1969; Colectiv, Le Garnier Delamare-Dictionnaire des termesde médicine, Maloine, Paris, 1992; I.G. Dox, B.J. Melloni, G.M. Eisner, Harper Collins – Dicţionar medical ilustrat, ediţie internaţională, Ed. Ştiinţelor medicale, 2003; R.M. Youngson, Collins Dictionary of Medicine, fouth edition, Collins, 2005; E.A. Martin, Dicţionar de medicină, ed. a 6-a, Ed. All, Bucureşti, 2009; Dr. H. Marcovitch (editor), Black’ s Student Medical Dictionary, second edition, A & C Black, London, 2007; The British Medical Association, Illustrated Medical Dictionary, Dorling Kindersley Limited, London, 2008; A. Radu, Dicţionar explicativ francez-român de termeni medicali, vol. 1, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 1997;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

749

A. Radu, Dicţionar explicativ francez-român de termeni medicali, vol. 2, Ed. Medicală Universitară „Iuliu Haţieganu”, Cluj-Napoca, 2004; V. Rusu, Dicţionar medical, Ed. Medicală, Bucureşti, 2007. 6. Site-uri Internet utile http://eur-lex.europa.eu/RECH_menu.do?ihmlang=fr http://www.fda.gov/ http://www.postamedicala.ro/declin-in-2009-pentru-piata-produselor-farmaceutice.html. www.lexisnexis.fr

DOCUMENTE (1) MODEL DE EXPERIMENTARE ÎN DUBLU ORB 1. TITLU Studiu multicentric randomizat, dublu orb controlat versus placebo, cu privire la eficacitatea şi toleranţa a #### pentru pacienţii ce prezintă o tulburare generalizată sau o problemă de adaptare cu stare de anxietate. 2. CENTRU 27 de centre vor participa la studiu prin a include 108 pacienţi. Randomizarea se va realiza pe centre. 3. CERCETĂTORI Coordonator: Dr. #### Spital #### Cercetător: A se vedea lista ataşată. 4. COMITET CONSULTATIV DE PROTECŢIE A PERSOANELOR ÎN CADRUL CERCETĂRII BIOMEDICALE (CCPPCM) CCPPCM a spitalului #### 5. REZUMAT Este vorba de un studiu al fazei IV pe produsul ### suportat care a primit un AAM (1989 – 332 3850) de la autorităţile franceze. Acest studiu are scopul de a însuma datele relative referitoare la eficacitatea şi toleranţa #### în cadrul unei cereri de extindere a indicaţiilor în domeniul anxietăţii generalizate şi a problemelor de adaptare cu stările de anxietate. În acest studiu vor fi incluşi pacienţi ambulatorii care corespund criteriilor DSM III –R ale anxietăţii generalizate şi a problemelor de adaptare cu stările de anxietate. Cercetarea se va derula pe parcursul a 6 săptămâni cu vizite J 0. J+7. J+21. J+42. Eficacitatea clinică va fi apreciată conform scării Hamilton-anxietate şi a impresiei generale (CGI). Toleranţa va fi evaluată conform apariţiei efectelor nedorite. Sursa: J. Vignon-Rochfeld, Expérimentation en double aveugle sur des malades: légitimité juridique et méthode expérimentale, citată de C. Labrusse-Riou, Le droit saisi par la biologie. Des juristes au laboratoire, Ed. LGDJ, 1996, p. 320 (Anexa 1)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

750

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

(2) MODEL DE EXPERIMENTARE ÎN DUBLU ORB INIŢIALELE PACIENTULUI D/92/5195 #### CRITERII DE INCLUDERE.

Nom

CENTRUL NR. VIZITA NR. Prénom ###

- A semnat consimţământul exprimat clar - Pacient ambulatoriu cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani - Consultat pentru simptome de anxietate noi - Prezintă o anxietate generalizată sau o problemă de adaptare - Pacientul are un punctaj 18 pe scara Hamilton- Anxietate şi sub punctajul total somatic (itemii 7 la 13) scorul fizic (itemii 1 la 6 + 14) - Pacientul are un punctaj < 18 pe scara MADRS-depresie - Absenţa contraindicaţiilor la prescripţia de blocare

Laborator ####

DA     

NU     

 

 

Semnătura cercetătorului

INIŢIALELE PACIENTULUI CENTRUL NR. VIZITA NR. D/92/5195 Nume Prenume ### #### CRITERII DE NEINCLUDERE. DA  Legate de pacient  - Refuzul consimţământului în scris  - Alcoolism – toxicomanie (criteriul DSM III-RI)  - Pacient incapabil să răspundă chestionarelor sau care nu respectă tratamentul  - Participant la o experiment terapeutic cu 3 luni înainte de includere  Legate de patologie  - O altă problemă de anxietate  - Atacuri de panică, fobie socială, comportament obsesiv-compulsic  - Suferind de o psihoză  - Suferind de distimie  - O boală organică gravă

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

Pagina 9

Pagina 10

NU           

751

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

- O problemă legată de absorbţie, metabolism sau excreţie a medicamentului - O anomalie biologică semnificativă sau un ECG anormal

Laborator ####









Semnătura cercetătorului

INIŢIALELE PACIENTULUI CENTRUL NR. VIZITA NR. D/92/5195 Nume Prenume ### #### Legat de tratamentul asociat DA  - Tratament blocator în desfăşurare  - Pacienţi sub tratamentul cu benzodiazepină cu excepţia unui tratament stabil în care doza corespunde limitei inferioare a posologiei obişnuite şi instituită de mai mult de 3 luni  - Tratament psihostimulant  - Tratament cu litiu  - Tratament neuroliptic (chiar şi o doză slabă)  - Tranchilizante şi hipnotice care nu conţin benzodiazapină  - Psihoterapie structurată sistematic

Pagina 11

NU  

    

PACIENT NR. 

DACĂ PACIENTUL CORESPUNDE CRITERIILOR DE ADMITERE ÎN STUDIU, I SE VA ALOCA UN NUMĂR DE ORDINE CRONOLOGICĂ CONFORM DATEI DE INTRARE ÎN STUDIU.

URMĂTOARE VIZITĂ ESTE PREVĂZUTĂ PENTRU DATA DE (J+7)  /  /   Laborator ####

Semnătura cercetătorului

Sursa: J. Vignon-Rochfeld, expérimentation en double aveugle sur des malades: légitimité juridique et méthode expérimentale, citată de C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 321-323 (Anexa 2)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

752

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

ANEXA 3 Conform declaraţiei de la Helsinki/Tokyo/Veneţia, bolnavii au dreptul de a se retrage dintr-un studiu în orice moment, pentru orice motiv. Cercetătorul poate, în aceeaşi măsură, să excludă bolnavul de la cercetare în cazul intervenirii unei boli, sa unor efecte nedorite, al eşecului tratamentului aplicat conform protocolului, vindecare, motive administrative sau altele. 16. SUPRAVEGHEREA EXPERIMENTULUI Supraveghetorul experimentului asistat de un mandat ARC va supraveghea bunul mers al sau prin contactarea fiecăruia dintre centre pentru a verifica, mai ales, ritmul includerii, motivele fiecărei ieşiri din experiment, completarea registrelor de observaţii, recuperarea tratamentelor neutilizate... O reuniune a cercetătorilor va avea loc după începerea experimentului. Datele fiecăruia dintre centre vor fi colectate sub îngrijirea ### internaţional. Acest control are ca obiect evaluarea calităţii şi fiabilităţii datelor transmise sponsorului. Confiscarea şi analiza informatic al datelor precum şi analiza statistică a datelor vor fi realizate de către departamentul bimetric #### internaţional. Raportul final va fi elaborat de către cercetători şi doctorul B####. 17. ANALIZA DATELOR Calculul numărului necesar de subiecţi a fost realizat conform parametrilor scării Hamiltonanxietate, considerând semnificativă diferenţa de 5 puncte pe scară şi o deviaţie medie de 7. Numărul de subiecţi calculat pe grup de studiu este de n=51 având în vedere nivelul de 5% ales pentru riscul a şi de 95% pentru riscul b. Un număr de subiecţi de n=54 pe grup de studiu a fost reţinut pentru a ţine evidenţa posibilelor ieşiri din experiment. Analiza datelor se va face în scopul tratamentului. Fiecare bolnav care va fi fost acceptat la J 0 să participe la studiu va fi inclus în această analiză. În cazul ieşirii premature, ultima observaţie realizată va fi utilizată pentru analiză (analiza LOCF). Pentru eficacitate, grupurile vor fi confruntate cu fiecare parametru (Hamilton, CGI), testele statistice fiind realizate bilateral cu pragul de 5%. O analiză a răspunsurilor va fi efectuată în egală măsură începând cu rezultatele scării de evaluare clinică globală. Pentru toleranţă, incidenţa efectelor nedorite va fi comparată cu fiecare grup. Ieşirea din experiment din cadrul fiecărui grup va fi comparată, în special cea referitoare la eficacitate şi/sau efecte nedorite. Sursa: J. Vignon-Rochfeld, expérimentation en double aveugle sur des malades: légitimité juridique et méthode expérimentale, citată de C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 324 (Anexa 3)

(4) NOTĂ DE INFORMARE A PACIENTULUI STUDIU #### ÎN CAZUL TRATĂRII ANXIETĂŢII Stimată(e) Doamnă/Domn Vă invit să participaţi la studiul privind tratamentul Anxietăţii, problemă de care dumneavoastră suferiţi la ora actuală.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

753

Anxietatea sau stările de anxietate de care dumneavoastră suferiţi însemnă ansamblul de semne, unele manifestate fizic prin palpitaţii, senzaţii de sufocare, tremor, transpiraţie etc. Tratamentul obişnuit se bazează pe benzodiazepine care permit să se lupte împotriva manifestărilor, dar care pot aduce multe alte probleme odată tratamentul încetat. O abordare diferită a tratamentului constă în limitarea apariţiei acestor simptome fizice care participă la întreţinerea anxietăţii dumneavoastră şi uneori o augmentează. Tocmai această abordare şi-a propus, în cadrul acestui studiu, să blocheze receptorii adrenergici printrun tratament preventiv. #### preventiv, ale cărui efecte asupra anxietăţii vrem să le cunoaştem, este un produs susţinut de presă a cărui toleranţă este cunoscută de mult timp. Obiectivul acestui experiment este de a stabili dacă #### permite reducerea pe termen lung a nivelului de anxietate al dumneavoastră. El va fi realizat cu două necunoscute comparate cu substanţa fără acţiune farmacologică pe durata a 6 săptămâni. De-a lungul acestei perioade, acest tratament vă va fi prescris şi va trebui să veniţi la consultaţii cu o frecvenţă stabilită la sfârşitul etapei evaluării efectelor tratamentului dumneavoastră. Costul aferent vizitelor este suportat de laboratoare şi nu veţi avea nimic de plătit. Legea din 20 decembrie 1988 cere consimţământul în scris semnat de pacient şi de cercetător, dovedind că informaţia legată de acest experiment a fost dată corect, ceea ce pentru dumneavoastră înseamnă o mai bună protecţie. Este important, datorită acestui fapt, ca dumneavoastră să înţelegeţi următoarele principii generale: * Participarea dumneavoastră este în întregime voluntară. * Confidenţialitatea participării dumneavoastră şi a informaţiilor furnizate sunt asigurate * Informaţiile obţinute din acest experiment pot folosi comunităţii şi vor participa la îmbunătăţirea calităţii tratamentului. * Dacă vă decideţi să participaţi la acest studiu, veţi putea ieşi din experiment oricând doriţi. fără a fi afectată calitatea îngrijirii sau a relaţiei cu medicul dumneavoastră. Totodată, trebuie să ştiţi că un abandon prematur va face inutile informaţiile obţinute. * Principiul acestui experiment a făcut obiectul unui examen al Comitetului de Protecţie a Persoanelor pentru Cercetarea Biomedicală a spitalului de la Salpêtrière, care şi-a dat acordul afirmativ. După ce aţi citit toate acestea, fiţi liber să puneţi întrebările necesare înţelegerii naturii experimentului la care vă invit să participaţi după ce aţi fost informat pe deplin. Vă mulţumesc pentru ajutorul şi înţelegerea dumneavoastră. Sursa: J. Vignon-Rochfeld, expérimentation en double aveugle sur des malades: légitimité juridique et méthode expérimentale, citată de C. Labrusse-Riou, op. cit., p. 325, 326 (Anexa 4)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

754

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

OPISUL JURISPRUDENŢEI Condiţii 756 Cosmetice 754 Definiţie 754 Evaluare 757 Excludere 757 Monopol 755 Predispoziţii 756 Prezumţii 755, 756

Produs 757 Proprietăţi 754 Raport 757, 756 Reactiv 755 Restricţii 754 Risc 756 Rol 757 Vaccin 755

JURISPRUDENŢĂ (1) Definiţia medicamentului. Restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor organice Din art. I paragraful 2 al Directivei nr. 65/65/CEE a Consiliului Comunităţilor Europene din 26 ianuarie 1965 privind apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative referitoare la specialităţile farmaceutice şi din L.511 al Codului Sănătăţii Publice rezultă că un produs care nu posedă proprietăţi curative sau preventive faţă de bolile umane sau bolile animalelor este un medicament dacă poate fi administrat în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor organice. (Cour de Cassation, assemblée plenière, 6 martie 1992, Bull.1992, ass.pl., no. 2, p. 3) (2) Medicament. Proprietăţi curative sau preventive Este medicament orice substanţă sau compoziţie prezentată ca posedând proprietăţi curative sau preventive faţă de bolile umane sau cele animale şi orice substanţă care poate fi administrată omului sau animalului în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor organice. (Cass. com., 22 februarie 2000, Bull. 2000, IV, no. 34, p. 27) (3) Medicament. Produse cosmetice Atunci când un produs cosmetic este prezentat ca posedând proprietăţi curative sau preventive faţă de boli sau este destinat să fie administrat în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor organice trebuie să fie calificat ca medicament şi să fie supus regimului medicamentului. (Curtea de Justiţie a Comunităţilor Europene, 16 aprilie 1991, Cour de Cassation, Rapport annuel 2007. La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation, La documentation française, 2008, p. 107) (4) Medicament. Restricţii cantitative la import Nu constituie o măsură cu efect echivalent al unei restricţii cantitative la import dispoziţia din art. L 512 al Codului Sănătăţii Publice, conform căreia vânzarea produselor şi reactivelor destinate diagnosticului de sarcină este rezervată farmaciştilor, dacă această dispoziţie se

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

755

aplică, fără discriminare, atât produselor naţionale, cât şi celor importate din alte state membre. (Cass.crim., 26 noiembrie 2002, Bull.crim. 2002, no. 210, p. 775) (5) Vaccin. Relaţia cauzală cu boala Faptul că judecătorii fondului au recunoscut că nu poate fi exclusă cu certitudine posibilitatea unei asocieri între vaccin şi boală nu permitea să se considere stabilită existenţa relaţiei cauzale, nici defectul vaccinului şi, deci, nu se putea decide că starea actuală a cunoştinţelor ştiinţifice, riscul vaccinării contra hepatitei B nu este dovedit. (Cass.civ. 1re, 23 septembrie 2003, RTDciv. 2004.101. În acelaşi sens: Cass.civ. 1re, 27 fevrier 2007, Recueil Dalloz 2007, somm. 2899, obs. Ph. Brun) Observaţie: Curtea de Casaţie franceză a subordonat prin această decizie dovada defectului şi a relaţiei cauzale faţă de posibilitatea unei legături considerată dintr-un punct de vedere general şi sprijinindu-se pe un risc stabilit ştiinţific. Cu privire la relaţia între vaccin şi boală, nu exista consens ştiinţific şi imputabilitatea vaccinului era supusă unor grele incertitudini (6) Vânzarea lentilelor oculare. monopol Curtea de apel nu trebuie să verifice dacă existenţa art. L 4211-1 şi L 4211-4 din Codul Sănătăţii Publice, care instituie un monopol asupra vânzării produselor destinate întreţinerii lentilelor oculare de contact este justificată prin imperative de sănătate publică de îndată ce ele se aplică fără discriminare produselor naţionale, ca şi produselor importate din alte state membre. (Cass.1re Civ., 18 octombrie 2005, Bull. 2005, I, no. 370, p. 308) (7) Reactiv Un reactiv utilizat într-un test sanguin de depistare a unui virus, efectuată in vitro, nu se cuprinde în definiţia medicamentului, pentru că reactivul nu este administrat omului şi nu posedă proprietăţi curative sau preventive. (Cass.com., 3 aprilie 2007, Cour de Cassation, Rapport annuel 2007. La santé dans la jurisprudence de la Cour de Cassation, La documentation française, 2008, p. 127) (8) Prezumţie. Legătură cauzală Repararea consecinţelor unei alea terapeutic nu se cuprinde în domeniul obligaţiilor de care este ţinut contractual medicul. (Cass.civ. 1re, 22 noiembrie 2007, Revue des Contrats, no. 2/2008, p. 320) Dacă acţiunea în răspundere pentru fapta produsului defectuos pretinde dovada prejudiciului, a defectului şi a legăturii de cauzalitate între defect şi pagubă, o asemenea dovadă poate rezulta din prezumţii, cu condiţia ca ele să fie grave, precise şi concordante. Aparţine curţii de apel prerogativa de a aprecia relaţia cauzală pretinsă între vaccin şi agravarea bolii la epoca ultimei vaccinări, verificând dacă la acea epocă, prezentarea vaccinului menţiona existenţa acelui risc.

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

756

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Absenţa certitudinii ştiinţifice asupra caracterului nevătămător al vaccinului nu generează prezumţia de defect. (Cass.civ. 1re, 22 mai 2008, pourvoie nos. 05-20.317, 06-10.967, 06-14.952, 06-18.848, 05-10.593 în Revue des Contrats, no. 4/2008, p. 1186) (9) Risc stabilit ştiinţific Dacă riscul medicamentului este stabilit ştiinţific, nu mai există obstacole în faţa dovezii relaţiei cauzale. Dacă nu este realizată dovada relaţiei cauzale, instanţa poate lua în considerare diferitele împrejurări care se alăturau riscului stabilit ştiinţific al medicamentului şi făceau ca relaţia de cauzalitate să fie foarte probabilă. Această relaţie a fost stabilită între produsul Colchimax şi sindromul Lyell. (Cass.civ. 1re, 5 aprilie 2005, RTDciv. 2005, p. 607); între hormonul de creştere şi boala lui Creutzfeldt Jacob (Cass.civ. 1re, 24 ianuarie 2006, RTDciv 2006. 323); precum şi între Isomeridă şi hipertensiunea arterială pulmonară primitivă (Cass.civ. 1re, 24 ianuarie 2006, RTDciv. 2006, 323). (10) Neexcluderea raportului cauzal Faptul că nu poate fi exclus din punct de vedere ştiinţific raportul de cauzalitate, se poate considera ca stabilită imputabilitatea vaccinului pentru cauzarea sclerozei în plăci, considerând împrejurările particulare ale speţei. (Consiliul de Stat al Franţei, 9 martie 2007, RTDciv. iulie/septembrie 2008, p. 493) (11) Prezumţii grave, precise şi concordante Dacă acţiunea în răspundere pentru fapta produsului defectuos pretinde dovada prejudiciului, a defectului şi a legăturii de cauzalitate între defect şi pagubă, o asemenea dovadă poate rezulta din prezumţii, cu condiţia ca ele să fie grave, precise şi concordante. (Cass.civ. 1re, 22 mai 2008, RTDciv. iulie/septembrie 2008, p. 492) (12) Predispoziţie genetică Dacă existenţa unei predispoziţii genetice faţă de o afecţiune demielisantă nu este prin ea însăşi, de natură să excludă imputabilitatea unei atare afecţiuni vaccinului contra hepatitei B, predispoziţia genetică nu permite să fie privită această imputabilitate ca fiind stabilită în ipoteza în care survenirea primelor simptome ale afecţiunii nu este separată de injecţia cu vaccinul pentru o perioadă scurtă de timp. În speţă, pacienta a primit vaccinul în perioada 13 ianuarie 1993-2 februarie 1994, iar primele simptome ale afecţiunii, care ulterior a fost diagosticată ca scleroză în plăci au apărut cel mai devreme în cursul anului 1995. În aceste condiţii lungimea duratei de timp care separă injecţia cu vaccinul de diagnosticul primelor simptome conduce la concluzia că nu este stabilită imputabilitatea vaccinului pentru boala pacientei. (Consiliul de Stat al Franţei, 24 iulie 2009, La semnaine juridique, no. 27 din 7 septembrie 2009, p. 223) (13)Condiţiile răspunderii Răspunderea pentru fapta unui produs de sănătate, presupune să fie făcută dovada prejudiciului, imputabilitatea pagubei faţă de administrarea produsului, defectul produsului şi relaţia de cauzalitate între defect şi prejudiciu. (Cass. civ. 1re, 27 februarie 2007, Revue des contrats, no. 4/2007, p. 1157)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

757

(14) Vaccin. Rol cauzal Rolul cauzal al unui vaccin în apariţia unei afecţiuni neurologice nu implică o probă ştiinţifică certă; el poate rezulta din prezumţii grave, precise şi concordante. (Cass. 1re civ., 25 iunie 2009, La semnaine juridique no. 41 din 5 octombrie 2009, adnotată de P. Sargos, p. 308) (15) Excluderea altei cauze Constituie prezumţii grave, precise şi concordante ale legăturii cauzale între vaccinul contra hepatitei B şi scleroza în plăci faptul că studiile ştiinţifice nu exclud posibilitatea şi că în speţă ele s-au manifestat la mai puţin de două luni de la ultima injecţie administrată persoanei care, nici ea, nici familia sa, nu aveau antecedente neurologice, astfel că nicio altă cauză nu putea să o explice. (Cass. 1re civ., 9 iulie 2009, La semnaine juridique no. 41 din 5 octombrie 2009, adnotată de P. Sargos, p. 308) (16) Producător responsabil Pentru a reţine răspunderea producătorului medicamentului administrat între 1986 şi 1993, anterior intrării în vigoare a Legii din 19 mai 1998 pentru transpunerea Directivei nr. 85/374 din 25 iulie 1985, este suficient ca afecţiunea suferită de pacient să fie în relaţie directă şi certă cu această administrare, de unde rezultă că fabricantul a omis să îşi îndeplinească obligaţia de a furniza un produs lipsit de orice defect de natură să creeze un pericol pentru persoane şi bunuri, adică un produs oferind securitatea la care ne aşteptăm în mod legitim, fără posibilitate de exonerare de răspundere prin invocarea riscului dezvoltării. (Cass.civ. 1re, 9 iulie 2009, La semnaine juridique no. 41 din 5 octombrie 2009, adnotată de P. Sargos, p. 13) (17) Produs defectuos Un produs este defectuos dacă nu oferă securitatea la care se poate aştepta în mod legitim. În aprecierea acestei exigenţe trebuie să se ţină cont mai ales de prezentarea produsului, de întrebuinţarea rezonabilă aşteptată, precum şi de momentul punerii în circulaţie. De îndată ce notiţa de prezentare a vaccinului contra hepatitei B nu conţinea informaţia conform căreia printre posibilele efecte nedorite ale vaccinului poate exista şi scleroza în plăci, concluzia este că produsul este defectuos. (Cass.civ. 1re, 9 iulie 2009, La semnaine juridique no. 41 din 5 octombrie 2009, adnotată de P. Sargos, p. 13) (18) Drepturile omului Se cuprind în domeniul de aplicare al art. 8 al Convenţiei Europene pentru Drepturile Omului privind protecţia vieţii private problemele care sunt legate de integritatea morală şi fizică a indivizilor, care trebuie să aibă acces la informaţii de natură să le permită evaluarea riscurilor sanitare la care sunt expuşi de un act medical. (Curtea Europeană pentru Drepturilor Omului, secţia a III-a, 2 iunie 2009, Codarcea c/ România)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

758

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

OPISUL SPEŢELOR Art. 8 al Convenţiei. Integritatea morală şi fizică a indivizilor. Acte medicale. Consimţământul pacientului. Consecinţele absenţei consimţământului. Neinformarea prealabilă a pacientului. Răspunderea medicilor spitalului public 761 Medicament. Efecte adverse. Dovada defectuozităţii. Expertiză sau prezumţii 761 Medicament. Defectuozitatea produsului. Dovada defectuozităţii. Prezumţii grave, precise sau concordante 762 Produsul defectuos. Condiţii. Notiţă de prezentare a vaccinului. Absenţa informaţiei cu privire la efectele nedorite posibile ale vaccinului 759

Răspunderea producătorului pentru defecţiunile medicamentului. administrarea medicamentului înainte de transpunerea Directivei nr. 85/374 din 25 iulie 1985. Relaţia directă şi certă între afecţiunea suferită de pacient şi medicamentul administrat. Neîndeplinirea de către fabricant a obligaţiei de a furniza un produs lipsit de orice defect care poate genera pericol pentru persoane şi bunuri 760 Rolul cauzal al vaccinului în apariţia unei afecţiuni neurologice. Proba ştiinţifică. Absenţa necesităţii acestei probe. Deducerea rolului cauzal din prezumţii grave, precise şi concordante 758

SPEŢE 1.

Rolul cauzal al vaccinului în apariţia unei afecţiuni neurologice. proba ştiinţifică. absenţa necesităţii acestei probe. deducerea rolului cauzal din prezumţii grave, precise şi concordante

Cu privire la motivele principale şi incidente ale recursului, care sunt identice: Văzând art. 1147 şi 1382 C. civ. interpretate în lumina Directivei CEE nr. 85-374 din 25 iulie 1985, împreună cu art. 1353 din acelaşi cod; - Văzând că J.G. născut la 14 iunie 1992, care a primit, pe baza reţetei medicului M.C. trei injecţii cu un vaccin ORL „Stallergenes MRV” la 16, 19 şi 24 martie 1998 a fost atins la 24 martie 1998, de o afecţiune neurologică ale cărei caracteristici sunt convulsiile şi de o epilepsie severă, evoluând către o degradarea intelectuală, care s-a continuat până în 2001, pentru a se stabiliza; văzând că părinţii săi au solicitat în procedură de urgenţă desemnarea unui colectiv de experţi şi stabilirea răspunderii laboratorului Stallergenes MRV şi a medicului M.C.; - Văzând că pentru a respinge acţiunea, hotărârea primei instanţe reţine că nu există dovadă formală a legăturii de cauzalitate directă şi certă între injecţie şi declanşarea patologiei, constatând totodată că absenţa din istoria şi antecedentele familiale a elementelor susceptibile de a evoca o boală neurologică militează în favoarea unei cauzalităţi probabile între injecţie şi patologia intempestivă dezvoltată de copil şi faptul că cei doi experţi nu au exclus ipoteza unei stimulări antigenice declanşatoare, datorată produsului vaccinal, coroborată prin însăşi natura produsului şi cronologia evenimentelor; - Că pretinzând o probă ştiinţifică certă atunci când rolul cauzal poate să rezulte din prezumţii simple, cu condiţia ca ele să fie grave, precise şi concordante, curtea de apel a violat textele sus-menţionate;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

759

Pentru aceste motive: - Casează şi anulează în toate dispoziţiile sale hotărârea dată la 10 ianuarie 2008 de Curtea de Apel Versailles şi trimite cauza pentru rejudecare aceleiaşi curţi de apel. (Cass. civ. 1re, 25 iunie 2009, La semaine juridique, no. 41 din 5 octombrie 2009, p. 16 cu notă de P. Sargos) 2. Produsul defectuos. Condiţii. Notiţă de prezentare a vaccinului. absenţa informaţiei cu privire la efectele nedorite posibile ale vaccinului Cu privire la primul motiv de recurs: - Văzând că societatea Sanofi Pateur MSD critică decizia Curţii de Apel Lyon din 22 noiembrie 2007, pentru că a declarat-o răspunzătoare de apariţia sclerozei în plăci dezvoltată de doamna K şi a obligat-o să repare pagubele acesteia ….. - Văzând în conformitate cu art. 1386-4 din Codul civil, un produs este defectuos atunci când nu oferă securitatea la care în mod legitim se aşteaptă; în aprecierea acestei exigenţe trebuie să se ţină cont mai ales de prezentarea produsului, de întrebuinţarea la care se aşteaptă în mod rezonabil şi de momentul punerii sale în circulaţie; curtea de apel a constatat că Dicţionarul medical Vidal, ca şi actuala notiţă de prezentare a vaccinului menţionează printre efectele secundare nedorite posibile ale produsului scleroza în plăci, dar notiţa de prezentare a produsului litigios (de la data utilizării vaccinului, n.n. I.T.) nu conţinea această informaţie; curtea de apel a dedus exact că vaccinul prezenta caracterele unui produs defectuos în sensul articolului sus-citat; Cu privire la cel de-al doilea motiv de recurs: - Văzând că societatea Sanofi Pasteur MSD critică decizia curţii de apel pentru că a făcut-o răspunzătoare de apariţia sclerozei în plăci, dezvoltată de doamna K şi pentru că a obligat-o să repare prejudiciile sale (…); - Văzând însă că decizia curţii de apel a relevat mai întâi aspectul conform căruia studiile ştiinţifice nu au permis să pună în evidenţă o creştere statistică semnificativă a riscului sclerozei în plăci sau altei afecţiuni demielizante după vaccinul contra hepatitei B, aceste studii nu exclud, din acest punct de vedere, o legătură posibilă între vaccin şi scleroza în plăci; fiind relevat faptul că primele manifestări ale sclerozei s-au produs după mai puţin de două luni de la injectarea ultimei doze de vaccin; că nici doamna K, nici alt membru al familiei nu au suferit de antecedente neurologice şi ca atare nicio altă cauză nu poate explica boala a cărei legătură cu vaccinul aparţine evidenţei, după opinia medicului curant al doamnei K, curtea de apel, care a apreciat în mod suveran aceste fapte ca fiind prezumţii grave, precise şi concordante, a putut deduce un raport cauzal între vaccin şi prejudiciul suferit de doamna K; Pentru aceste motive: - Respinge recursul …. (Cass. civ. 1re, 9 iulie 2009, La semaine juridique, no. 41 din 5 octombrie 2009, p. 16 cu notă de P. Sargos)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

760

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

3. Răspunderea producătorului pentru defecţiunile medicamentului. administrarea medicamentului înainte de transpunerea Directivei nr. 85/374 din 25 iulie 1985. Relaţia directă şi certă între afecţiunea suferită de pacient şi medicamentul administrat. Neîndeplinirea de către fabricant a obligaţiei de a furniza un produs lipsit de orice defect care poate genera pericol pentru persoane şi bunuri Asupra motivului unic al recursului promovat de soţii Goudman: Văzând art. 1147 şi 1382 C. civ.; - Văzând că pentru a exonera societatea Laboratoarele Servier, fabricantul Isomeridei, de răspunderea pentru paguba cauzată doamnei N.G. prin defectul medicamentului cu care a fost tratată între anii 1986 şi 1988 şi apoi, din nou, în 1993, înainte de a deceda la 31 octombrie 1995 din cauza urmărilor unei hipertensiuni arteriale pulmonare, decizia reţine că, potrivit art. 1147 şi 1382 din codul civil, interpretate în lumina Directivei CEE nr. 85/374 din 25 iulie 1985 privind apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative ale statelor membre în materie de răspundere pentru fapta produselor defectuoase, pe atunci încă netranspusă în dreptul intern, faţă de starea cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice din momentul punerii în circulaţie a produsului litigios, care nu permitea descoperirea defectului produsului, trebuie să fie exonerată societatea Laboratoarele Servier de răspundere, nefiind întrunite condiţiile răspunderii prevăzute de directivă; - Văzând totuşi că atunci când judecătorul naţional este sesizat cu un litigiu care intră în domeniul de aplicare a unei directive, este ţinut să interpreteze dreptul său intern în lumina textului şi a scopului acelei directive, numai dacă este coercitivă pentru statul membru şi nu îi lasă facultatea opţiunii pentru adaptarea dreptului său naţional la dreptul comunitar; că art. 15-1-c al Directivei nr. 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 privind apropierea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative ale statelor membre în materie de răspundere pentru fapta produselor defectuoase lasă la latitudinea lor introducerea sau neintroducerea în legislaţia lor internă a exonerării de răspundere pentru riscul de dezvoltare, astfel încât dispoziţiile art. 7 e) al directivei, în acel timp, încă netranspusă, prevedea acest caz de răspundere, nu putea să genereze o interpretare conformă textelor dreptului intern într-un litigiu între persoane particulare; constatând că afecţiunea de care a suferit N.G. era în relaţie directă şi certă cu administrarea Isomeridei, de unde rezulta că societatea Laboratoarele Servier au omis să îşi îndeplinească obligaţia furnizării unui produs lipsit de defecte de natură a crea un pericol pentru persoană şi bunuri, adică un produs care oferă securitatea legitimă aşteptată, fără posibilitatea exonerării pe baza riscului dezvoltării, curtea de apel a violat textele sus-menţionate Pentru aceste motive, (…): Casează şi anulează în toate dispoziţiile sale, decizia emisă la 15 noiembrie 2007 de Curtea de Apel Versailles şi trimite cauza spre rejudecarea aceleiaşi curţi de apel. (Cass. civ. 1re, 9 iulie 2009, La semaine juridique, no. 41 din 5 octombrie 2009, p. 16 cu notă de P. Sargos)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

761

4. Art. 8 al convenţiei. Integritatea morală şi fizică a indivizilor. Acte medicale. Consimţământul pacientului. Consecinţele absenţei consimţământului. Neinformarea prealabilă a pacientului. Răspunderea medicilor spitalului public - 101 Curtea reaminteşte că intră în domeniul aplicării art. 8 al Convenţiei problemele integrităţii morale şi fizice a indivizilor, participării acestora la opţiunea cu privire la actele medicale la care sunt supuşi, ca şi consimţământul lor în această privinţă (…), şi accesul lor la informaţiile care să le permită evaluarea riscurilor sanitare la care sunt expuşi (…). Curtea a dedus că această dispoziţie se aplică şi împrejurărilor denunţate de reclamantă (…). - 104 Curtea reaminteşte, de asemenea, că obligaţia de a adopta măsuri regulamentare proprii pentru asigurarea respectului integrităţii fizice a pacienţilor care se impun statelor părţi se sprijină pe necesitatea de a-i ocroti pe aceştia, atât cât se poate, de consecinţele grave pe care le pot avea în această privinţă intervenţiile medicale. Curtea a făcut deja aplicarea acestor principii subliniind nu numai importanţa consimţământului pacienţilor, mai ales în decizia Pretty (…) în sensul că impunerea unui tratament medical fără consimţământul pacientului adult şi sănătos mintal se analizează ca o atingere a integrităţii fizice a celui interesat, putând să facă aplicarea protecţiei prin art. 8 al drepturilor sale, ci şi ideea că pentru persoanele expuse unui risc pentru sănătatea lor, accesul la informaţii le permite să evalueze riscul sanitar la care se expun (…). - 105 Curtea apreciază că statele părţi sunt obligate să adopte măsurile regulamentare necesare pentru ca medicii să se preocupe cu privire la consecinţele previzibile pe care intervenţia medicală proiectată le poate produce asupra integrităţii fizice a pacienţilor lor şi să îi informeze în prealabil pe aceştia astfel încât ei să fie în măsură să îşi dea un acord luminat. În particular, dacă un risc previzibil de această natură se realizează fără ca pacientul să fi fost în prealabil informat în mod temeinic de către medici, aşa cum s-a întâmplat în speţă, aceşti medici exercitând profesia într-un spital public, statul membru interesat poate fi direct răspunzător pe temeiul art. 8 pentru acest defect de informare (…). Pentru aceste motive, (…) 4. decide, cu şase voturi contra unu că a avut loc încălcarea art. 8 al Convenţiei (Curtea Europeană a Drepturilor Omului, secţia a III-a, 2 iunie 2009, Codarcea c/ România, La Semaine juridique, no. 41 din 5 octombrie 2009, p. 17 cu notă de P. Sargos)

5. Medicament. Efecte adverse. Dovada defectuozităţii. Expertiză sau prezumţii Asupra motivului unic din recursul principal şi din recursul incident, care sunt identice: Având în vedere art. 1147 şi 1385 C. civ., interpretate în lumina Directivei CEE nr. 85-374 din 25 iulie 1985, şi art. 1353 din acelaşi cod; Având în vedere că J… X…, născut în 1992, care a primit, conform prescripţiei doctorului M.Z…, trei injecţii cu vaccinul ORL „Stallergènes MRV” la 16, 19 şi 24 martie 1998, a suferit la 24 martie 1998 de o afecţiune neurologică caracterizată prin convulsii şi o epilepsie severă evoluând spre o degradare intelectuală care a persistat până în 2001, când s-a stabilizat;

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

762

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Având în vedere că părinţii lui J… X… au solicitat părerea unui colegiu de experţi, apoi au cerut tragerea la răspundere a laboratorului Stallergènes şi a medicului M.Z…; Având în vedere că pentru a respinge acţiunea îndreptată împotriva acestora, decizia a stabilit că nu există o probă formală a legăturii de cauzalitate directă şi certă între vaccin şi declanşarea bolii, constatând totuşi că absenţa, în istoricul şi antecedentele familiei, a elementelor susceptibile să evoce o boală neurologică se prezintă în favoarea unei cauzalităţi probabile între injectarea vaccinului şi boala apărută brusc la copil şi, acesta este şi motivul pentru care cele două colegii de experţi nu au exclus ipoteza unei stimulări antigenice declanşatoare, datorată vaccinului, coroborată prin însăşi natura produsului şi prin cronologia evenimentelor; Având în vedere că, solicitând o probă ştiinţifică sigură, când rolul cauzal poate rezulta din simple prezumţii, fără ca acestea să fie grave, precise sau concordante, curtea de apel a încălcat textele sus-menţionate; Pentru aceste motive: CASEAZĂ ŞI ANULEAZĂ, în tot, decizia din 10 ianuarie 2008 a Curţii de Apel Versailles; în consecinţă, repune cauza şi părţile în stadiul în care se aflau înainte de sus-numita decizie şi, pentru a tranşa litigiul, le retrimite în faţa Curţii de Apel Versailles, cu schimbare de complet; Condamnă societatea Stallergènes şi pe M.Z… la cheltuieli de judecată; În baza art. 700 din Codul de procedură civilă, condamnă societatea Stallergènes şi pe M. Z…, împreună, la plata sumei de 2500 euro soţilor X….; respinge celelalte cereri. (Curtea de Casaţie franceză, prima cameră civilă, decizia nr. 731 din 25 iunie 2009 (08-12.781), (http://www.courdecassation.fr/) 6. Medicament. Defectuozitatea produsului. Dovada defectuozităţii. Prezumţii grave, precise sau concordante Având în vedere că doamna X…, care a fost vaccinată contra hepatitei B în zilele de 24 aprilie, 30 mai şi 17 iulie 1992 şi la 27 septembrie 1993 a primit vaccinul Genhevac B, fabricat de societatea Aventis Pasteur MSD, a prezentat, în martie 1994, simptome care s-au concretizat în diagnosticul de scleroză în plăci; că doamna X… a acţionat în judecată, după expertiza judiciară, societatea Aventis Pasteur MSD pentru a obţine repararea prejudiciului; Având în vedere că doamna X… a înaintat recurs împotriva deciziei prin care i s-a respins cererea de indemnizare, pentru următoarele motive: 1) că prezentarea produsului de sănătate trebuie să menţioneze riscurile inerente ale acestuia; că e defectuos produsul care nu satisface această exigenţă; că necercetând, cum, de altfel, a fost invitată să o facă, dacă prezentarea vaccinului Genhevac B nu trebuia să menţioneze existenţa riscului de apariţie a sclerozei în plăci, luând în considerare faptul că ed. din anul 1994 a dicţionarului Vidal a semnalat acest efect secundar, curtea de apel şi-a privat decizia de baza legală prin raportare la art. 1382 din Codul civil, interpretat în lumina Directivei nr. 85374 din 25 iulie 1985; 2) că existenţa legăturii de cauzalitate între defectul produsului şi pagubă poate fi stabilită prin prezumţii precise, grave şi concordante, conform dispoziţiilor art. 1353 din Codul civil; că necercetând, cum, de altfel, a fost invitată să o facă, dacă absenţa la doamna X… a tuturor antecedentelor personale sau familial privind susnumita boală nu constituie o prezumţie gravă şi concordantă a legăturii de cauzalitate între defectul vaccinului şi

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

MEDICAMENTUL, MEDICUL ŞI PACIENTUL

763

paguba suferită, curtea de apel şi-a privat decizia de baza legală prin raportare la art. 1353 şi 1382 din Codul civil; 3) că după ce s-a arătat că doamna X… nu prezenta niciun antecedent personal sau familial în legătură cu scleroza în plăci, că nu a efectuată nicio călătorie în străinătate, expunându-se la riscul de a contracta boala, că a prezentat o stare bună a sănătăţii înainte de vaccinare, curtea de apel, care a respins cererea doamnei X… pe motiv că nu a făcut dovada legăturii cauzale între vaccinul anti hepatitei B şi scleroza în plăci diagnosticată, nu a tras consecinţele legale din propriile constatări, violând art. 1382 din Codul civil interpretat în lumina Directivei nr. 85374 din 25 iulie 1985; 4) că existenţa legăturii de cauzalitate între defectul produsului şi pagubă poate fi stabilită prin prezumţiile precise, grave şi concordante, conform dispoziţiilor art. 1353 C. civ.; limitându-se la a reţine că, luate izolat unele de altele, nici proximitatea temorală între vaccinuri şi pagubă, nici starea bună a sănătăţii victimei înainte de vaccine, nici menţiunile din dicţionarul medical Vidal, nici modificarea de către laboratorul a notiţei produsului nu constituie astfel de prezumţii, fără să fi cercetat dacă aceste circumstanţe reunite nu caracterizează prezumţia gravă şi precisă şi concordant a legăturii de cauzalitate între defectul vaccinului şi paguba suferită, curtea de apel şi-a privat decizia de baza legală prin raportare la art. 1353 şi 1382 C. civ. Dar, deoarece curtea de apel, care a reţinut în mod suveran că datele ştiinţifice şi prezumţiile invocate nu constituie proba de raport de cauzalitate între vaccinare şi apariţia bolii, şi-a justificat în mod corect decizia; PENTRU ACESTE MOTIVE: RESPINGE recursul. (Curtea de Casaţie Franceză, prima cameră civilă, decizia nr. 879 din 24 septembrie 2009 (08-16.097) (http://www.courdecassation.fr/)

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

764

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

INDEX ALFABETIC Accident medical 199 Act medical 159, 162, 192 Acţiune civilă 270 Agrement 261, 341, 349, 429 Alea terapeutic 199 Anestezie 237 Anonimat 91, 382, 389, 400 Asigurare de boală 497, 744 Asigurare de răspundere civilă 210 Asigurare de răspundere medicală 93, 198, 720 Autoritatea lucrului judecat 158, 307 Avocat 170 Avort 117, 359, 406, 415

Bioetică 367 Biomedicină 68, 223 Biotehnologie 484 Boală 39, 44, 47, 99 Brevetabilitate 393, 404, 474, 456

Cadavre 469, 510, 511 Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene 52, 70, 501 Cauzalitate33, 179, 212 Cauză străină 200 Câştig nerealizat 208 Centru de transfuzie sanguină 232 Chirurgie estetică 178, 261 Clauze abuzive 712 Clauze exoneratorii 307 Clinică 164 Clonare 156 Consimţământul pacientului 48, 159

Consumator 62 Conştiinţa medicului 156 Conştiinţă 48, 159 Control medical 62 Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina 31, 475 Copil specie umană 405 Corpul uman 382 Culpa victimei 230, 306 Culpă detaşabilă de serviciu 299 Culpă intenţionată 293 Culpă medicală 291 Culpă nescuzabilă 299

Daună iatrogenă 186, 199 Deces 36, 139 Demnitate umană discernământ 150, 309, 374, 417 Deontologie medicală 124, 150, 156 Diagnostic 84, 442 Diagnostic prenatal 266 Dispozitiv medical 59, 112 Dosar medical 89 Drepturile pacienţilor 65 Embrion 440 Etică medicală 645 Eugenism 407, 445, 447 Eutanasie 42, 139, 373, 410, 417, 495 Evaluarea pagubei 208, 213 Examen medical 56, 74, 84, 96 Exonerare de răspundere 347, 479 Experimente 52, 315, 381, 484 Expertiză medicală 228

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

INDEX ALFABETIC

Fecundare in vitro 42, 224, 402, 406, 431 Fond de garanţie 199 Fond de indemnizare 186, 252 Forţă majoră 172, 174

Genomul uman 42, 69 Gratuitatea donării 520

Handicap 52, 57, 129, 362 Hepatită C 231, 304

Imputabilitate 727 Incapacitate 54, 200, 541 Indemnizaţie 212, 230, 719 independenţa medicului 162 Indisponibilitate 41, 223, 389 Infecţie nozocomială 180, 199, 302, 326 Infirmitate 177 Informarea pacientului 81 Integritate fizică 56, 42, 54, 176, 390 Invaliditate 39, 49, 178, 234 Inviolabilitatea corpului 225, 389 Istoric 159

Întreruperea medicală a sarcinii 453, 495 Legătura de cauzalitate 209, 278 Libertatea prescrierii 162 Limitarea răspunderii 33, 307

Medicamente catastrofale 725 Medicină liberală 149 Moarte 418, 421 Modificare genetică 485

Naştere 405 Obligaţia de informare 188, 189 Obligaţie de asigurare 198 Obligaţie de mijloace 178

765

Obligaţie de rezultat 137, 179, 287 Obligaţie de securitate 287, 351 Onorariu avocaţial 183, 720 Onorariu medical 164 Organe 469, 473

Persoana umană 41, 42, 135, 166 Pierderea unei şanse 208 Precauţie 33, 66, 141 Prejudiciu 306 Prejudiciu de agrement 261, 314, 349, 429 Prejudiciu estetic 306 Prejudiciu funcţional 205, 347, 369 Prejudiciu permanent 737 Prejudiciu sexual 130, 155, 388 Prejudiciu temporar 233 Prelevare de organe 469, 493, 504 Prepus 218, 164, 349 Prescrierea medicamentelor 721 Pretium doloris 230 Prevedere 174, 196 Prezumţie de culpă 200, 296, 302 Prezumţie de răspundere 200 Proba daunei corporale 208, 736 Produs al corpului uman 476, 530 Produs defectuos 733, 738 Psihiatrie 272 Psihiatru 272, 346

Răspunderea administrativă 650, 743 Răspunderea civilă 147, 183, 199, 197, 210, 701 Răspunderea contractuală 33, 294, 349 Răspunderea delictuală 33, 218, 223, 294, 349 Răspunderea medicală 183, 157, 159, 199, 301 Răspunderea obiectivă 295 Răspunderea penală 364 Răspunderea pentru fapta altuia 217, 218 Răspunderea pentru lucruri 170, 287, 200, 218 Răspunderea subiectivă 213 Repararea forfetară 341, 359 Repararea integrală 212, 213, 319, 359

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590

766

DREPTUL SĂNĂTĂŢII. FRONTUL COMUN AL MEDICULUI ŞI AL JURISTULUI

Repararea în natură 208 Riscul medical 197, 199, 303

Sănătatea publică 58, 78, 150, 231, 309, 608 Sângele uman 646, 691 Secretul medical 91, 93 Securitatea medicală 77, 108, 110, 112, 716 SIDA 39, 743 Speranţă de viaţă 421 Spital privat 62, 219, 349, 153, 163 Spital public 299, 489 Subrogaţie Suferinţe 74, 99, 189 Supraveghere medicală 180, 235, 691

Terapie genică 519, 527 Terminologie medicală 483, 503, 642, 646 Transfuzie sanguină 475, 539 Traumatism 239, 242, 247, 251 Tulburări psihice 123 Tutun 37 Umanism medical 294, 496 Urgenţă 59

Vaccin 39, 646, 725 Viaţă privată 57, 83, 136, 138 Vicii ascunse 182, 232

Drepturile de Copyright apartin editurii Wolters Kluwer. Acest exemplar a fost achizitionat de: Vlad Romulus Vacarciuc, [email protected], la data: 18-11-2014, prin comanda: #3590