Iso Auditoras Internas

Auditorías Internas y Externas

4.14 Auditorias internas

Auditoria: verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

AUDITORIAS • Verificar que los procedimientos son eficaces y adecuados para lograr los objetivos definidos. • Verificar que los procedimientos se siguen en forma efectiva. • Verificar que las actividades y sus resultados cumplen con los requisitos, procesos y procedimientos pre-establecidos.

AUDITORIA

Es un examen planificado, sistemático, independiente y documentado, con el fin de evaluar la eficacia de los sistemas de gestión de la calidad.

Clasificación:

AUDITORIA S

-Auditorias de primera parte (auditorias internas).

Clasificación: -Auditorias de segunda parte, de un cliente a un proveedor (auditorias externas). -Auditorias de tercera parte, la realizan organismos independientes (auditorias externas).

AUDITORIA S

AUDITORIAS Planificación

Realiza Resultados -------------------------------------------------------------------

Interna Mejora

Laboratorio

Personal propio o externo

Continua

-------------------------------------------------------------------

Externa

Entidad Certificación externa Acreditación

Auditores externos

PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE DEBE TENER PRESENTE:  Todas las personas deben conocer el propósito de la auditoría.  No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que no funciona bien.  El informe debe ser equilibrado, mostrar las No Conformidades, pero también las Conformidades.  Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de vista personales.  Se debe aprovechar la reunión con el equipo auditor antes de elaborar el informe de auditoría, para aclarar dudas, confusiones y hasta posibles errores que tenga el auditor, y que en consecuencia no aparecerán en el informe.

Los juicios •

Declaraciones basadas en pasado/historia, que generan futuro

•

No son verdaderos ni falsos

•

Son válidos o no

•

Me hago responsable de: – La autoridad para hacerlos – Fundarlos

Juicios vs. afirmaciones • • • •

Esta empresa es rentable. Somos una empresa innovadora. Alicia es experta en finanzas. Adolfo es un abogado exitoso.

• • • •

Tuvo rentabilidad sobre el 10% en 1999. Sacamos 10 productos nuevos al año. Alicia es la Gerente de Finanzas. Adolfo recibió el Premio de Mejor Abogado.

La construcción de juicios En Enmarzo, marzo,Juan Juan propuso propuso una unainnovación innovación al al proceso procesoAA

En En abril, abril, propuso propusouna una innovación innovación al al proceso proceso BB

Ayer, Ayer,presentó presentó una unainnovación innovación para parael el proceso proceso CC

Juan Juan es es un un innovador innovador

La construcción de juicios En En marzo, marzo, Juan Juan discutió discutiócon con En En abril, abril, votó votóen en Pedro Pedro minoría minoría en enel el Ayer Comité Ayer dijo dijo que queno no Comité le le parecía parecíabien bienel el proceso proceso de... de...

Juan Juan es es conflictivo conflictivo

Actúo de acuerdo a mis creencias Adopto creencias sobre el mundo Extraigo conclusiones Genero supuestos a partir de ese sentido Les doy significado(personal, cultural) Selecciono datos de lo que observo Capto datos y experiencias

La “escalera de inferencias”

El proceso de “fundar un juicio” • Visibiliza mis modelos mentales • Permite separar juicio de las afirmaciones • Permite cambiar los juicios

Fundando juicios • • • •

Juicio: Para qué lo digo: Estándares Dominio

• Afirmaciones • Juicio contrario

•

“Somos una empresa innovadora”

•

Para postular al FDI

•

Otras empresas del rubro en el mundo

•

Lanzamiento de nuevos productos

•

10 productos nuevos/año

•

40% de la facturación es por productos nuevos

•

En USA las empresas tienen 20 productos nuevos/año

OBJETIVOS AUDITORIA INTERNA • Cumplir con los requisitos normativos. • Determinar la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad, para alcanzar los objetivos de calidad. • Identificar y corregir No Conformidades antes de que se efectué una auditoria externa. • Aportar evidencias de implementación y efectividad del sistema a la alta dirección para mejorar el desempeño de la organización. • Mejorar prácticas vigentes. • Identificar fortalezas y debilidades. • Herramienta eficaz para apoyar las políticas y control de gestión de la organización.

FUNDAMENTO AUDITORIAS

Para verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestión de la calidad, se deben efectuar auditorias internas de todos los elementos del sistema de calidad, tanto administrativos como técnicos a intervalos definidos. La auditoria interna se debe dirigir progresivamente a estos elementos y poner énfasis en las áreas de importancia crítica para el cuidado del paciente.

FUNDAMENTO AUDITORIAS Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas, organizadas y realizadas por el director de calidad o por personal calificado especialmente designado. El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para las auditorias internas deben estar definidos y documentados e incluir los tipos de auditorias, frecuencia, metodologías y documentación requerida. Cuando se encuentren deficiencias y oportunidades de mejoramiento, el laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas apropiadas, las que deben ser documentadas y llevadas a cabo dentro de un tiempo acordado. Los principales elementos del sistema de calidad deberían ser normalmente sometidos a una auditoria interna a lo menos una vez cada doce meses.

FUNDAMENTO AUDITORIAS

Los resultados de las auditorias internas deben ser remitidos a revisión de la dirección.

REQUISITOS PARA LA AUDITORIA

• Información suficiente y apropiada sobre el tema de la auditoria. Documentación solicitada al auditado. • Recursos adecuados que respalden y avalen a la auditoria. • Cooperación adecuada por parte del auditado. • Competencia del auditor (s).

DEFINICIONES • Criterio de auditoria: procedimientos con los que el auditor compara la información recopilada. • Evidencia de auditoria: información o registros de hechos verificables sobre la gestión de la organización. • Resultados de la auditoria: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria comparados contra los criterios de la auditoria.

AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

– Organización e Iniciación. – Planificación (plan auditoria). – Ejecución. – Acciones y Seguimiento. – Documentación y registros.

ORGANIZACIÓN E INICIACIÓN DE AUDITORIAS INTERNAS – Programa de auditorias. – Evaluación y calificación de auditores. – Auditores entrenados. – Revisar documentación relativa a la auditoria. – Definir áreas y responsables. – Procedimiento específico. – Auditar procesos y/o actividades en terreno.

PROGRAMA DE AUDITORIA

“Conjunto de una o más auditorias planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacía un propósito específico” . Nota: Un programa de auditoria incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorias.

PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA AUDITORIA

-Equipo auditor: - Compuesto por un auditor líder, otros auditores y/o técnicos. - Deben ser independientes de la actividad auditada. -Auditor líder: (auditor jefe) - Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoria dentro de sus alcances. -Auditor: - Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y eficientemente. -Evaluador técnico: (experto) - Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.

RESPONSABILIDADES AUDITOR LÍDER ( o auditor jefe)

 Dirigir y administrar la auditoria.  Solicitar toda la información requerida para la planificación.  Revisar documentación necesaria  Seleccionar equipo auditor.  Preparar y entregar plan auditoria.  Asignar tareas individuales.  Asegurar que los documentos de trabajo estén preparados.  Representar al equipo de auditoria.

 Presidir las reuniones de apertura y cierre.  Asegurar el progreso de la auditoria de acuerdo al plan.  Asegurar que los resultados de auditoria sean reportados de una forma clara, concluyente y sin demoras.  Elaborar, firmar y entregar informe auditoria.  Efectuar auditorias de seguimiento.

AUDITOR     

 

   

Efectuar auditoria. Cumplir con los requisitos. Revisar documentación solicitada. Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria. Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente. Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades y observaciones. Efectuar actividades asignadas por el auditor líder (auditor jefe). Retener y mantener provisionalmente la documentación de la auditoria. Mantener la confidencialidad. Actuar de manera ética. Conclusiones basadas en evidencia objetiva. Efectuar auditorias de seguimiento.

RESPONSABILIDADES Jefe Area Auditada

     

Informar al personal. Designar al personal que acompañará al grupo auditor. Dar acceso a las instalaciones. Proveer los recursos necesarios. Firmar informe auditoria. Prepara plan de acciones correctivas.

RESPONSABILIDADES Encargado de Calidad



Participar en la auditoria.



Participar en la elaboración del plan de acciones correctivas.

Evaluación y calificación de los Auditores

Competencia: • Educación. • Experiencia. • Entrenamiento. • Experiencia en Auditoria. • Independencia. • Capacidad para entender las actividades. Perceptividad: Habilidad para entender el problema rápidamente sin emitir conclusiones apresuradas. Persistencia: Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las acciones planificadas.

Evaluación y calificación de los Auditores Punto de vista flexible: Habilidad para enfocar un problema lógica y sistemáticamente. Habilidad para definir los límites de responsabilidades del área auditada. Enfoque disciplinado: Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y adaptarse a situaciones variables. Habilidad social: Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentes niveles y experiencia. Habilidad técnica: Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento en todas las áreas.

Características positivas del auditor

 Cortés.  Amigable.  Servicial.  Constructivo.  Informativo.  Perceptible.  Juicioso.

 Tenaz.  Mente abierta.  Diplomático.  Honesto.  Maduro.  Modesto.  Tacto.

PLAN AUDITORIA INTERNA Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoria

Área a auditar. Estado de los procesos. Objetivos y alcance de la auditoria. Criterios de la auditoria. Documento (s) de referencia. Selección de los auditores. Equipo de auditores. Resultados de auditorias previas. Listado de verificación o Check List (optativo). Disponibilidad de los auditados. Fecha auditoria. • Detalles de actividades. • Hora y duración estimada de las actividades. • Fecha publicación y distribución informe auditoria. • • • • • • •

El plan debe ser revisado y aceptado por el auditado antes de comenzar la ejecución de la auditoria

FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA (OPS/OMS 2005)

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA Fecha

Auditoría Nº

Jefe Unidad

Unidad que va a ser auditada Fecha programada H inicio H término

Objetivo de la auditoría Documentos de referencia Equipo auditor Auditor líder Auditor Auditor técnico Auditor en entrenamiento Cronograma de actividades principales

Observaciones Nombre y firma auditor líder

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA

PLAN DE AUDITORIA INTERNA AI/01/2005

Fecha :

/

Página

de

/

Área a Auditar: Fecha de la Auditoria:

Equipo Auditor: Documentos de referencia:

Alcances de la Auditoria: Objetivos de la Auditoria: Plan de Actividades:

Continúa

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA, continuación

Plan de Actividades DESCRIPCION

Fecha y hora de inicio

Personal a Entrevistar NOMBRE

CARGO

Firma Auditor Jefe

Fecha y hora de término

PLANIFICACIÓN AUDITORIA INTERNA

- OBJETIVO DE LA AUDITORÍA:     

Determinar conformidad. Determinar funcionamiento. Determinar efectividad. Proveer oportunidad de mejora. Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.

-ALCANCE DE LA AUDITORÍA: Lugares, procesos.  Criterios – requisitos. 

CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC

Política, Objetivos, Metas, Estándares.  Requisitos de calidad del SGC.  Requisitos legales y regulatorios. 

EVIDENCIAS DE LA AUDITORÍA

“Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables”.

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

“Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a criterios de auditoria”.

Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto Conformidad o No Conformidad con los criterios de auditoria como oportunidades de mejora.

REVISIÓN PREVIA DE LA DOCUMENTACIÓN

Manual SGC Lista Maestra documentos Manual de Procedimientos

? =

Criterio de Auditoria

BENEFICIOS DE UNA REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN: 

Identifica propósito de cada proceso.



Identifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades. Ayuda a la planificación auditoria. Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores técnicos). Identifica controles implementados. Provee oportunidad para detectar insuficiencias. Evalúa si es entendible el sistema y los requisitos de calidad.

    

LISTADO DE VERIFICACIÓN O CHECK LIST Preparadas para cada actividad, producto y/o servicios del sistema de calidad.  Incluir todas las características a ser evaluadas.  Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar las conclusiones. 

VENTAJAS:  Despersonaliza la entrevista con el auditado (más objetiva).  Mejora la administración del tiempo de auditoria.  Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.

LISTA DE VERIFICACIÓN, ejemplo:

Requisitos 4.1 Organización y administración 4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe ser legalmente identificable 4.1.2 Los servicios de laboratorio clínico, incluyendo la interpretación y consultoría adecuadas, deben estar diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clínico responsable del cuidado del paciente 4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma, así desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en otros lugares de los que sea responsable 4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que está involucrado en los exámenes serán definidas de modo de identificar conflictos de interés. Consideraciones financieras o políticas no deberían influir en la realización de los exámenes. 4.1.5 La dirección del laboratorio debe tener la responsabilidad del diseño, implantación, mantención y mejoramiento del sistema de gestión de calidad. Esto debe incluir: a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio, otorgándole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para realizar su trabajo; b) disposiciones para asegurar que su dirección y personal están libres de presiones indebidas, internas y externas, de tipo comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo;

Cumple SI

Cumple NO

NA

Observaciones

EJECUCIÓN AUDITORIA INTERNA

ACTIVIDADES: • • • • • •

Reunión inicial. Verificación de requisitos de calidad. Detección de evidencias objetivas. Resultados de la auditoria. Reunión final. Informe: debe incluir un resumen de los resultados de la auditoria, de forma clara y sencilla, fácilmente comprensibles por el auditado. Debe contener la organización, objetivos, criterios de evaluación, y resultados de la auditoria. • Cierre.

EJECUCIÓN AUDITORIA INTERNA

- REUNIÓN FINAL:  Presentar resultados encontrados.  Evidencias objetivas adicionales.  Acuerdo sobre la completa aceptación de las no

conformidades y solicitud de acciones correctivas.  El Auditor Líder puede dejar una lista manuscrita de las no conformidades o un reporte preliminar.

EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA ELABORACIÓN INFORME DE AUDITORÍA    

El equipo auditor documenta los hallazgos e informes de No Conformidad INC. El Auditor Líder reúne todos los INC, para su análisis y aprobación. El equipo auditor establece las conclusiones de la auditoría. El Auditor Líder documenta el Informe de Auditoría y la solicitud de acciones correctivas.

FORMATO INFORME DE NO CONFORMIDAD No conformidad Fecha

Unidad

NC Nº

Descripción de la no conformidad Documento

Responsable de la unidad

Ítem normativo

Auditor líder Auditor

Comentarios Posible causa Firma Acción correctiva Responsable

Descripción

Fecha propuesta AC Fecha propuesta implementación Fecha seguimiento

Comentarios seguimiento 1

Auditor seguimiento No conformidad

Cerrada Si Firma

No

Fecha seguimiento

Comentarios seguimiento 2

Disminuida

Auditor seguimiento No conformidad

Cerrada Firma

Si

No

Disminuida

EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA

Contenido del informe:     

Objetivo, alcance y criterios de la auditoria. Programa, identificación de auditores y auditados. Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones. Evaluación de la conformidad del sistema con los criterios de auditoria. Resumen del proceso de auditoria, comentarios de logros u obstáculos y petición de acciones correctivas.

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA INTERNA Unidad auditada

Fecha

Informe

Objetivo Alcance Documentos de referencia

Equipo auditor Auditor líder Auditor técnico Auditor

Hora inicio Hora término

Asistentes reunión final

Cargo

Firma

1 2 3 4 Personas entrevistadas

Continúa

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA INTERNA, continuación

Personas entrevistadas

Nº total NC encontradas

Nº NC anteriores no resueltas

Nº de observaciones

Comentarios

Firma auditor líder

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA INTERNA. Anexo NC Nº

Descripción NC

Obs. Nº

Descripción de la observación

Firma auditor líder

EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA CIERRE DE LA AUDITORIA TODAS las acciones correctivas se han implementado y su eficacia ha sido comprobada: ACCIÓN Y SEGUIMIENTO INFORME FINAL:

       

Alcance, objetivos y criterio de la auditoría. Plan de auditoria, identificación de auditores y auditados. Hallazgos de la auditoria incluyendo no conformidades. Conclusión del equipo de auditoria sobre el cumplimiento del SGC con respecto al criterio de auditoria. Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos. Cumplimiento de Acciones Correctivas. Resumen del proceso de auditoria y observaciones. Lista de distribución.

DOCUMENTACIÓN AUDITORÍA INTERNA

 Mantener Registros de todas las auditorias.  Informes de auditorías.  Acciones Correctivas.  Revisión de las auditorías por la Dirección.