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Aparelho de Mamografia Graph-Mammo AF / AFC Mod. AF / AFC

Manual do Usuário

Indústria e Comércio LTDA Responsável Técnico:

Responsável Legal:

___________________ Marcos R. Bertoloni. CREA-MG: 63.399/D

__________________

Otávio Viegas Diretor-Presidente

VMI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Qualidade e tecnologia a serviço do homem

Este Manual foi redigido originalmente em português.

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______________ Apresentação

Congratulações pela aquisição do Graph Mammo AF / AFC, um equipamento com design moderno e tecnologia de ponta, resultado da busca contínua da satisfação do cliente. Os modelos AF e AFC são idênticos em suas características de design, radiológicas e operacionais, sendo que a única distinção entre eles é referente ao movimento motorizado de inclinação frontal do Braço. Este movimento é padrão no modelo AF e está ausente no modelo AFC, sendo que em todas as outras características, os mesmos são idênticos. A apresentação visual externa dos mesmos também é idêntica onde apenas as teclas correspondentes a este movimento ficam sem função. A qualidade radiográfica deste aparelho, aliada à alta eficácia do sistema de geração radiológica garante um alto grau de resolução de imagem, atrelado a um alto índice de produtividade. O presente manual foi elaborado de forma a fornecer as informações necessárias ao usuário sobre o Graph Mammo AF / AFC, no que tange à sua operação, manutenção, características técnicas, cuidados gerais, aspectos sobre radiografia, exames e acessórios.

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Sumário Unidade1- Introdução ............................................................................................................................. 1.1 - Como Ler este Manual..................................................................................................... 1.2 - Para maiores informações.................................................................................................. 1.3 - Advertências, precauções e restrições................................................................................ 1.4 - Termos e Símbolos......................................................................................................... 1.5 - Itens Gerais.................................................................................................................... 1.6 - Declaração de Conformidade.............................................................................................. 1.7 - Tecnologia Aplicada......................................................................................................... 1.8 – Intensidade e Distribuição da Radiação.............................................................................. Unidade 2 – O Graph-Mammo AF /AFC .............................................................................. 2.1 - Apresentação.................................................................................................................. Unidade 3 – Sobre Radiografia............................................................................................ 3.1 - Aspectos Físicos............................................................................................................ Unidade 4 – Características Técnicas.................................................................................. Unidade 5 – Instalação......................................................................................................... 5.1 – Orientações para Instalação do Equipamento..................................................................... 5.1.1 - Terra de Proteção................................................................................................. 5.1.2 – Tampas............................................................................................................... 5.1.3 – Ar condicionado e desumidificador.......................................................................... 5.1.4 – Representantes Técnicos Autorizados..................................................................... Unidade 6 – Instruções de Uso / Operação............................................................................. 6.1 - Ligando o Equipamento...................................................................................................... 6.2 - O painel de Controle....................................................................................................... 6.2.1 – O Display de Cristal Líquido .................................................................................. 6.2.2 – Disparos de Raios-X............................................................................................ 6.2.3 – Bloqueio ................................................................................................. 6.3 - Teclado do Braço e Movimentos......................................................................................... 6.4 - Pedal de Compressão ................................................................................................ 6.5 - Bandeja de Compressão.................................................................................................. 6.5.1 – Encaixe da Bandeja.............................................................................................. 6.5.2 – Descompressão de Emergência.............................................................................. 6.6 - Encaixe do Suporte para Magnificação............................................................................... 6.7 - Posição do Exposímetro e Presença de Chassi.................................................................. 6.8 - Troca de Bucky 18x24 e 24x30 ..................................................................................... 6.9 - Preparação do Chassi....................................................................................................... 6.10 - Posicionamento da Paciente............................................................................................. 6.10.1- Projeção Crâniocaudal (CC)................................................................................... 6.10.2 – Médio-Lateral Oblíqua (MLO)................................................................................ 6.10.3 - Magnificação ........... .......................................................................................... Unidade 7– Transporte e Armazenagem............................................................................... Unidade 8 – Cuidados e Limpeza.......................................................................................... 8.1 – Cuidados com o Equipamento........................................................................................... Unidade 9 – Manutenção Preventiva e Corretiva................................................................... 9.1 - Manutenção Preventiva...................................................................................................... 9.2 - Manutenção Corretiva........................................................................................................ 9.3 – Módulos sujeitos à manutenção preventiva e corretiva...................................................... 9.4 – Indicação de Falhas......................................................................................................... 9.5 – Relação das Assistências Técnicas Autorizadas VMI......................................................... Unidade 10 – Apêndice.......................................................................................................... 10.1 - Dados do Fabricante.....……............................................................................................. 10.2 - Dimensões do Graph-Mammo AF /AFC............................................................................ 10.3 - Módulos e Acessórios...................................................................................................... Unidade 11 – Termo de Garantia...........................................................................................

05 05 05 06 06 07 09 09 10 12 12 15 15 16 19 19 19 19 19 19 20 21 22 23 23 24 25 26 26 27 27 28 28 28 29 29 30 31 32 32 33 33 34 34 34 34 35 36 38 38 39 40 44

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UNIDADE 1 - INTRODUÇÃO 1.1 – Como Ler Este Manual Este manual apresenta o Graph Mammo AF / AFC, cuja função é auxiliar na operação do equipamento além de informar mecanismos básicos de manutenção, tanto quotidiana quanto preventiva. Procurou-se enfatizar os aspectos práticos de uma forma clara e direta. Todas as seções foram escritas de forma a serem acessíveis a Médicos, Técnicos de Operação, Representantes VMI e Técnicos de Manutenção. A operação e conceitos próprios à radiologia são relacionados de forma clara, sistemática e visual. Se você está operando o Graph Mammo AF / AFC pela primeira vez, ao ler este manual obterá conhecimentos básicos necessários à sua operação. No final deste tutorial você será capaz de: Compreender os princípios físicos e de funcionamento da radiografia / mamografia, bem como do Graph-Mammo AF / AFC. Operar de forma correta seu equipamento. Os cuidados na limpeza e transporte.

Mantenha esta Documentação em local acessível para o operador do Graph-Mammo AF / AFC.

1.2 – Para Maiores Informações Mediante solicitação de nossos clientes, a VMI Indústria e Comércio colocará à disposição todas as informações e documentações que julgar necessário. Se você tem algum comentário ou questionamento sobre o conteúdo deste manual entre em contato. VMI Indústria e Comércio LTDA Unidade de Relacionamentos Fone: (55) 031 3681-9560 Fax: (55) 031 3681-9565 [email protected] Para informações sobre assistência técnica e demais dúvidas, entrem em contato com seu Revendedor Regional VMI ou se preferir nossa Unidade de Relacionamento com o Cliente.

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1.3 – Advertências, Precauções e Restrições Garantir a segurança do operador e pacientes é considerado de vital importância a VMI, neste sentido, recomendamos a observação dos itens descritos. Nós investimos em tecnologia para assegurar a satisfação e segurança de operadores e pacientes. Observar as medidas de segurança descritas é de fundamental importância para assegurar o perfeito funcionamento de seu Graph Mammo AF / AFC no decorrer do tempo. Apenas pessoas qualificadas devem efetuar serviços em seu Graph Mammo AF / AFC. O Graph Mammo AF / AFC é destinado apenas a exames radiográficos, outros usos não são permitidos. Respeite os prazos para execução da manutenção preventiva. Ao fabricante reserva-se o direito de alterar o conteúdo deste manual sem aviso prévio. Conforme nos orienta a legislação da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabelecemos o procedimento para orientação no caso de problemas relativos a óbito, lesão ou qualquer risco à segurança o cliente deve comunicar imediatamente para a assistência técnica autorizada local ou diretamente para a fábrica VMI. A fábrica VMI se compromete a comunicar a autoridade de saúde competente e avaliar o ocorrido. Para que este item seja garantido ao cliente, fazemos as seguintes observações: • Os serviços técnicos prestados deverão ser por pessoal técnico especializado credenciado pela fábrica VMI – Indústria e Comércio Ltda; • Este item passa a vigorar a partir de 27 de junho de 2000, data da publicação da Resolução – RDC n. 59; • O manual do usuário deve ser seguido em todos os seus requisitos; • O uso a que se destina o equipamento deverá ser conforme o presente manual do usuário.

1.4 – Termos e Símbolos Os seguintes símbolos podem aparecer no decorrer do manual do usuário e no próprio equipamento.

a

PERIGO !

Risco de choque elétrico

ATENÇÃO!

Consulte documentos Acompanhantes

a a

Terra Geral

Obs.: Nos locais onde há Etiqueta de Identificação de Risco de Choque Elétrico, somente Técnicos autorizados podem estar manuseando partes ou peças.

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1.5 – Itens Gerais Apenas pessoas qualificadas devem prestar serviços em seu Graph Mammo AF / AFC. São fatores relevantes para manter a conformidade com o padrão de segurança apresentado por nossos produtos: •

Exigir que apenas Representantes Autorizados ou Técnicos VMI instalem, calibrem e efetuem eventuais reparos.

•

Garantir que a instalação elétrica siga as normas NBR IEC 60601-1, NBR 5410 e NBR 13534.

•

Operar o equipamento de acordo com o Manual do Usuário.

Antes de operar o equipamento é recomendado ler e compreender o conteúdo aqui contido. Os itens apresentados neste manual, quando necessário, serão detalhados de forma que nenhuma dúvida permaneça.

Quanto ao Equipamento, deve-se observar: Sobre Tensão: Não aplicar nos terminais, tensão fora da faixa especificada. Terra de Proteção: Este produto é aterrado através de um condutor de terra específico, sendo este uma das vias do cabo de alimentação, identificado nas cores verde/amarela. Antes de ligar o equipamento, certifique-se de que este condutor esteja conectado, na sua falta não será possível a operação do equipamento. Para manter a qualidade do aterramento é de responsabilidade do cliente manter um programa de manutenção anual de aterramento. O equipamento possui mecanismos de proteção caso ocorra fuga de corrente para o terra de proteção. Se a fuga ocorrer interna ao equipamento, o mesmo irá desligar automaticamente (solicitar a visita da Assistência Técnica VMI). Se a fuga ocorrer externamente ao equipamento e gerar tensões perigosas na carcaça do mesmo, será emitido um sinal sonoro continuo e indicado no painel de operação “TERRA CARREGADO”. Desligar outros equipamentos que estejam conectados no mesmo terra do mamógrafo. Para evitar esta última condição recomendamos utilizar aterramento exclusivo para o equipamento de mamografia. Não utilizar o aparelho de mamografia caso ocorra qualquer anormalidade no aterramento do mesmo.

Tampas: Não opere o equipamento com as tampas ou painéis removidos, tal prática pode implicar em choque elétrico ou dano ao produto. Alimentação: A conexão à entrada de alimentação deve ser individual.

Quanto ao Operador

Treinamento: É de responsabilidade do cliente garantir que o operador tenha conhecimento e treinamento sobre o Graph-Mammo AF / AFC e das normas de segurança aplicadas a radiografia, evitando danos a pacientes e ao equipamento. 7

Atenção: Notando algum comportamento anormal do equipamento, contatar a Assistência Técnica Autorizada VMI.

Proteção Radiológica Efeitos Fisiológicos A proteção radiológica, para usuários e pacientes, é fator determinante quanto a se evitar danos causados a saúde por imperícia, imprudência ou não atendimento a procedimentos obrigatórios na utilização de equipamentos que produzem radiações ionizantes para diagnóstico médico. Para tal, é imprescindível seguir todas as recomendações e procedimentos contidos na Portaria Federal 453 de 01/06/98: “Diretrizes de Proteção Radiológica em Diagnóstico Médico e Odontológico” da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde. Os efeitos da radiação, ao não se observar as recomendações da Portaria supra citada, podem causar, a médio e longo prazo, lesões na pele e tecidos, alterações biológicas no indivíduo como alterações intracelulares que provocam carcinomas e / ou modificações em células da reprodução afetando por hereditariedade seus descendentes e má formação do feto em mulheres grávidas.

Quanto à Sala Projeto: A Instalação do Graph Mammo AF / AFC na sala de exames deve seguir projeto adequado para utilização em radiologia. Deverão, portanto, ser observadas as normas NBR IEC 60601-1 e a Portaria da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 453. Para mais informações sobre projetos das salas consultem a Unidade de Relacionamento com o Cliente. A instalação do equipamento somente poderá ser executada por pessoal técnico autorizado pelo fabricante. Os detalhes de instalação são fornecidos especificamente para o local onde o equipamento será instalado. Fone: 31-3681- 9560 - Fax: 31-3681-9565 Norma: Deverão ser observados os dispostos na norma NBR IEC 60601-1 e Portaria da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária n° 453.

Nunca use o Graph Mammo AF / AFC sob suspeita de um problema elétrico ou em qualquer componente ou com dúvidas operacionais sobre o equipamento.

A montagem, calibração e reparo devem ser efetuados por um Representante Autorizado VMI ou Técnico VMI. Não é permitida à execução de reparos por pessoas não treinadas pelo fabricante do equipamento, uma vez que isto ocorra o equipamento pode perder a garantia e qualquer outra necessidade de reparo será totalmente custeada pelo proprietário. A instalação seguirá as recomendações contidas na norma NBR IEC 60601-1 e Agencia Nacional de Vigilância Sanitária n° 453.

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O Graph-Mammo AF / AFC deve ser utilizado de acordo com as instruções contidas neste Manual do Proprietário.

1.6 – Declaração de Conformidade Gerador de Raios-X-

NBR-IEC - 60601-1 NBR-IEC - 60601-2-7 NBR-IEC - 60601-2-28 NBR-IEC - 60601-2-32

1.7 - Tecnologia Aplicada A unidade de processamento digital é responsável pelo controle de todos os itens funcionais do equipamento, inclusive controle da geração da alta freqüência / alta tensão aplicada ao tubo de Raios-X, supervisão de dose e gerenciamento da radiação aplicada ao paciente. Esta unidade é composta por três módulos: VMI 1, VMI 2 e VMI3, onde o hardware e software envolvidos gerenciam todo o funcionamento do equipamento. Os recursos apresentados por esta unidade envolvem a interface com o usuário, detecção geral de falhas, supervisão de funcionamento, parâmetros do equipamento, calibrações por software e armazenamento de dados (VMI 1). Comunicação serial digital com a unidade de interface, gerenciamento interno de periféricos como: conversor estático, geração e controle da produção de Raios-X, definição da imagem radiográfica, exposímetro, bucky, entre outros (VMI 2). Controle de movimentos, leitura e indicação de ângulos, controle de compressão da mama, monitoramento de teclados (VMI 3). O sistema de Geração de Raios-X em alta freqüência garante uma excelente definição e contraste de imagem radiográfica, bem como uma redução considerável na dose aplicada ao paciente.

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1.8 – Intensidade e Distribuição da Radiação

Conforme item 3.10 do Anexo III B do regulamento técnico aprovado pela resolução – RDC nº 185/01 1) Natureza: Radiações Ionizantes; 2) Tipo: Raios X para imagem radiográfica mamária; 3) Intensidade: Para fins de medida da intensidade da radiação emitida pelo aparelho foram realizadas medidas na saída do feixe primária a 65 cm de distância da fonte (anodo) conforme tabela e gráfico abaixo: I.

LINEARIDADE DO KERMA NO AR, EM RELAÇÃO À CARGA (mAs)

Foram feitas medidas para se determinar a linearidade de Kerma no ar em relação à carga aplicada. O ensaio foi realizado utilizando tensão de pico de 28kV. Os resultados obtidos são apresentados a seguir: Tabela – Medida da radiação gerada para verificação da linearidade da máquina. Kerma/Carga Carga (mAs) Kerma (mGy) (mGy/mAs) 41 6,355 0,155 63

9,524

0,151

90

13,480

0,150

125

18,720

0,150

180

26,770

0,149

II. Representação gráfica da Linearidade de Kerma no ar, em relação à carga (mAs); Linearidade de Kerm a no ar 200 180

180 160

Carga (mAs)

140 125

120 100

90

80 63

60 41

40 20 1 0

0 1

2

3

4

5

6

Dose (m Gy)

10

4) Distribuição: Foi feita uma monitoração medindo a radiação secundaria (espalhada) por um fantoma de acrílico de 4,5cm e os resultados são apresentados seguir; Técnica de exposição de 30kV, 200mAs. Foram feitas oito medidas como demonstra o layout abaixo; I. LAYOUT

A ilustração a seguir demonstra como foi feita a monitoração da radiação secundária (espalhada): Ponto a 2m

P7 Ponto a 1m

P3 Ponto a 1m

P8

Ponto a 2m

Ponto a 1m

P4

P2

P6

Ponto a 2m

P1 Ponto a 1m

P5

Ponto a 2m

II. RESULTADOS (VALORES MEDIDOS) A tabela 1 mostra os resultados das medidas de radiação espalhada (feixe secundária) presente durante a utilização do equipamento de raios X (item deste relatório), indicando o local da avaliação, a distância entre o ponto avaliado e o ponto focal do aparelho. Tabela 1 - Localização dos pontos medidos na vizinhança do aparelho, dose medida: Ponto

Local monitorado

DFD

Dose medida (mGy)

1

Ponto a 1m

100

0,0023

2

Ponto a 1m

100

0,0053

3

Ponto a 1m

100

0,0033

4

Ponto a 1m

100

0,0045

5

Ponto a 2m

200

0,00099

6

Ponto a 2m

200

0,00096

7

Ponto a 2m

200

0,00097

8

Ponto a 2m

200

0,0011

DFD: distância foco detector

Equipamentos utilizados: • Monitor de Radiação Radcal, modelo 9015S – Número de série 91-0502; • Câmara de Ionização Radcal 10x5-180, Número de série 17749; 11

UNIDADE 2 – O GRAPH MAMMO AF / AFC 2.1 – Apresentação O Graph-Mammo AF / AFC é um equipamento de mamografia de alta definição para auxílio aos diagnósticos médicos. Diferença entre os modelos: Os modelos AF e AFC são idênticos em suas características de design, radiológicas e operacionais, sendo que a única distinção entre eles é referente ao movimento motorizado de inclinação frontal do Braço. Este movimento é padrão no modelo AF e está ausente no modelo AFC, sendo que em todas as outras características os mesmos são idênticos. A apresentação visual externa dos mesmos também é idêntica (conforma figura abaixo) onde apenas as teclas correspondentes a este movimento ficam sem função. A figura a seguir apresenta o equipamento e suas partes destacáveis, em condições de uso:

GRAPH-MAMMO AF / AFC

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Bandejas compressoras padrão: 123-

Bandeja lisa. Bandeja de biopsia Bandeja tipo spot

Suporte de magnificação (1,5x e 1,8x) Acessórios: (maiores informações item 3.10 - apêndice)

Estereotaxia com localização digital

Bucky para mamografia 24x30 intercambiável

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Phantom para Mamografia

Destacam-se como principais características do Graph-Mammo AF / AFC: • •

Gerador em alta freqüência, aliando melhor qualidade radiográfica, robustez, estabilidade, rendimento e pequeno volume. Circuito de filamento com chaveamento em alta freqüência, garantindo maior estabilidade e durabilidade da unidade selada.

• Sistema de ânodo giratório com partida rápida e freio ao final da exposição, minimizando desgastes no sistema. • •

Unidade de alta tensão integrada ao corpo do equipamento para maior comodidade.

Circuitos microprocessados monitoram, controlam e supervisionam todas as operações, proporcionando facilidade de uso e segurança.

• Controle automático da exposição, garantindo estabilidade de padrão radiográfico e facilidade de operação. • Ajuste da altura do bucky desde 65cm até 190cm, facilitando o uso em pacientes de baixa estatura ou em uso de cadeira de rodas. Braço articulado com movimento de inclinação (somente no mod. AF) de +10° (+15o) a –10° (-15o) em relação à posição vertical, o que facilita o posicionamento do paciente.

• • • •

Movimento de rotação do braço de 90° (180o) no sentido anti-horário e a 180° no sentido horário. Bucky 18x24cm (padrão) e 24x30cm (opcional).

Troca simples entre os bucky´s 18x24cm e 24x30cm com o equipamento ligado e colimação automática do feixe de Raios-X (opcional).

• Sistema de compressão acionado por pedais com controle automático de força aplicada. Faixa de ajuste de 11 a 18 Kgf. • • • • • •

Sistema de descompressão automática ao final da exposição.

• •

Seleção entre filtros de molibdênio e ródio através do painel de operação (opcional).

Acessório para compressão localizada. Acessório para magnificação de 1.5 e 1.8 vezes. Filtro de molibdênio (Mo) (padrão). Filtro de ródio (Ro) (opcional).

Sistema de Estereotaxia motorizada com localização digital para biópsias, punção, marcação précirúrgica, entre outros .(opcional) Movimento de rotação com paradas definidas e pré-selecionadas para os exames médio lateral direito e esquerdo e crânio caudal.

• Seis modos de exposição automática: Automático FG, Semi-automático FG, Otimizado FG, automático FF, Semi-automático FF, Otimizado FF e dois modos de exposição manual: Manual FG e Manual FF 14

UNIDADE 3 – SOBRE RADIOGRAFIA Antes de apresentarmos o Graph Mammo AF, realizaremos uma breve descrição dos princípios de radiologia, os parâmetros principais relacionados e sua influência no padrão radiográfico.

3.1 – Aspectos Físicos A produção de Raios-X é um fenômeno físico que pode ser produzido através de um processo de elevada desaceleração de elétrons. Uma diferença de potencial elétrico (KV) aplicada entre o CÁTODO e ÂNODO do tubo de raios X acelera os elétrons criando um fluxo de elétrons no sentido do cátodo para o ânodo. Este feixe de elétrons com alta velocidade que se choca contra um anteparo metálico (ânodo), são freados bruscamente, a maior parte da energia cinética perdida será transformada em calor, e uma pequena parte em Raios-X. Num tubo de raios X o filamento incandescente atua como fonte de elétrons. Controlando-se a incandescência do filamento altera-se a disponibilidade de elétrons. Os elétrons ao chocarem-se no ânodo produzem um feixe de raios X.

FIGURA 3

Princípio de raios X

A diferença de densidade dos tecidos (fator de absorção) faz com que o conjunto filme/écran sob o paciente seja sensibilizado de forma diferenciada. O médico pode então “ver” detalhes por diferença de tons de cinza e emitir laudos. Micro-calcificações e tumores são alguns dos vários objetos de interesse em uma radiografia.

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UNIDADE 4 – CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Modelo Graph Mammo AF / AFC Modo de operação Operação contínua (conexão à rede elétrica) com aplicação de carga intermitente. Classe IEC I Tipo IEC B Diferença entre os modelos:

Recurso de Inclinação Frontal do Braço

GRAPH-MAMMO AF Sim

GRAPH-MAMMO AFC Não

Recomendação Não indicado ao uso na presença de misturas inflamáveis; Não protegido contra penetração de água; Não protegido contra respingos; Não protegido contra condensação; Não se aplica a seção Seis da Norma Geral NBR IEC601_1 IGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICA em nenhum de seus itens. Alimentação Conexão à rede: 220 VAC 50/60 Hz bifásico/monofásico Faixa de tensão: 200VAC a 240 VAC Corrente nominal: 25 A RMS (para operação em máxima potência) Terra de proteção Fio Neutro quando instalado em rede 380 VAC Resistência aparente da rede: 0.05 Proteção de sobre-corrente: disjuntor bipolar 5Smo2E25A ou equivalente

Gerador Potência Nominal: 5,0 kW Faixa de kV: 20 a 35 kV Faixa de mAs: 1 até limite do tubo ou 500/600/800mAs programável Sistema de Alta Freqüência, multipulso Precisão kV +/- 2% Ripple < 2% Partida suave assistida por micro Processador Proteção contra sobre tensão do gerador Proteção contra sobrecarga dos comutadores de estado sólido

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Produto Corrente - Tempo de referência 20 mA: 5 mAs 70 mA: 7 mAs 80 mA: 8 mAs 100 mA: 10 mAs

(250 mseg) (100 mseg) (100 mseg) (100 mseg)

Condições de operação A operação do equipamento é especifica como na Seção Dois - CONDIÇÕES AMBIENTAIS item 10.2.1 da Norma Geral NBR IEC 60601-1. Temperatura ambiente de +10°C a +40°C Umidade relativa de 30% a 75% Pressão atmosférica de 525mmHg a 795mmHg Sistema de Acionamento de Filamento Alta Freqüência Potência de 30 W (limitado para proteção) Faixa de corrente de 2,0 a 4,85 A (limitado para proteção) Faixa de tensão de 0,5 a 7,0 V (limitado para proteção) Dois Filamentos Selecionáveis: 0,1 mm e 0,3 mm Proteção por Falta de Filamento Proteção de curto circuito na Saída Proteção de Sobre Tensão de Filamento do Tubo Supervisão por micro Processador Comando Sistema Microprocessado de controle e supervisão. Seleção de kV com passo de 1 em 1kV (0,5 em 0,5kV opcional). Seleção de Foco grosso e fino. Seleção de mAs com passos de 1 em 1 mAs com sistema otimizado de incremento. Display de Cristal Líquido para interface com usuário, parametrizações e calibrações via software, informando todos os detalhes do sistema e status. Indicação de kV, mA, mAs, modo de exposição, foco, filtro, cód de erros, densidade e écran. Gabinete com painel de policarbonato, estrutura em aço e acabamento em fibra de vidro. Biombo de proteção em vidro comum temperado de 12mm (proteção garantida através de testes realizados por físico credenciado CNEN). Proteção de carga máxima do tubo. Seleção para Exposímetro automático completo com processamento em tempo real via microprocessador para os focos grosso e fino com técnicas automáticas, semi-automáticas e automáticas-otimizadas.

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Tubo de RX com Sistema de ânodo giratório Partida rápida (3600rpm para 60Hz e 2800rpm para 50Hz, 9600rpm opcional) Capacidade de corrente do tubo até 150 mA; Material do Anodo: Molibdênio (bimetálico) Micro focos: 0,1 mm e 0,3 mm Capacidade Térmica de Anodo de 300kHU Manutenção por sistema multi-pulsos. Acionamento por circuito estático. Sistema de freio do anodo após a exposição, visando aumentar a vida útil do tubo. Supervisão por micro Processador Proteção por falha de sobre e sub-corrente de linha e defasagem de campo. Colimação automática de acordo com tamanho do filme. Proteção térmica (60o).

Tubo de Raios-X para Mamografia

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UNIDADE 5 – INSTALAÇÃO A instalação do equipamento deverá ser executada por pessoal técnico autorizado pelo fabricante. Os detalhes de instalação estão descritos em procedimentos utilizados por pessoal técnico autorizado.

5.1 - Orientações para Instalação do Equipamento Segue nos itens abaixo orientações ao cliente sobre condições de instalação e operação do equipamento.

5.1.1 – Terra de Proteção Este produto é aterrado através de um condutor de terra específico no cabo de alimentação identificado nas cores verde/amarela. Antes de energizar o equipamento certifique-se de que este condutor esteja conectado. A impedância de terra deve ser inferior a 7Ω, e o neutro não deve ser ligado a este aterramento. A falta de aterramento pode ocasionar riscos ao operador e ao paciente. O aterramento deve ser realizado dentro das especificações Contidas no manual de Pré-instalação do Graph-Mammo AF / AFC.

5.1.2– Tampas Nunca operar o equipamento com as tampas abertas, o que pode acarretar choques elétricos e danos ao equipamento.

5.1.3 –AR Condicionado e Desumidificardor Para a obtenção de um melhor funcionamento e conservação de nosso equipamento, o cliente deverá instalar AR CONDICIONADO e DESUMIDIFICADOR DE AR na sala que acomodará o equipamento. Caso o cliente não instale estes equipamentos na sala onde ficará o Mamógrafo, este perderá a garantia.

5.1.4– Representante Técnico Autorizado A montagem, calibração e reparo devem ser efetuados por um Representante Autorizado VMI ou Técnico VMI. Para informações sobre assistência técnica e demais dúvidas contate seu Revendedor Regional VMI no item 9.5 ou se preferir nossa Unidade de Relacionamento com Cliente.

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UNIDADE 6 – INSTRUÇÕES DE USO / OPERAÇÃO Neste item serão apresentados os controles do Graph Mammo AF / AFC. Note que todos os controles e operação são idênticos entre os modelos AF e AFC sendo que a única diferença é o movimento de inclinação frontal, onde no modelo AF, a mesma está presente e no modelo AFC este movimento não está presente e suas respectivas teclas ficam sem função como descrito no item 6.3 na tecla 3 da figura do teclado do braço. Tendo em vista esta informação, as instruções de operação terão como exemplo o modelo AF, sendo integralmente aplicáveis ao modelo AFC, exceto a ressalva citada acima. Opere o equipamento somente após receber o treinamento de operação. O treinamento será ministrado por representantes ou técnicos VMI capacitados. Este treinamento está incluído no pacote do equipamento.

6.1 – Ligando o Equipamento Neste item são cobertas as ações para a utilização de seu Graph Mammo AF / AFC. A ordem dos itens é a mesma que o usuário adotará em operação normal. A partir deste ponto é admitido que o Graph Mammo AF / AFC foi devidamente instalado por um Agente Autorizado VMI o qual se responsabiliza pelo perfeito funcionamento do mesmo. • Pressionar momentaneamente a botoeira verde posicionada na parte traseira superior do equipamento. O indicador luminoso laranja posicionado acima da botoeira verde irá acender. • Esperar pelo final do procedimento de auto teste do Graph Mammo AF / AFC, este procedimento pode ser acompanhado através do Display de Cristal Líquido como o indicado abaixo.

Qualquer falha no procedimento inicial de auto teste, ou em operação normal é indicada no Display de Cristal Líquido na forma de um número. Contatando a Assistência Autorizada relate o número da falha. No apêndice estão relacionadas as principais falhas e medidas relacionadas.

Após a inicialização o equipamento fica sob controle e supervisão constante, quaisquer falhas serão apresentadas como mostrado acima.

Ocorrendo uma falha, o sistema de compressão é acionado automaticamente no sentido de liberar a mama para maior conforto da paciente. Caso ocorra queda de energia, a liberação da mama deve ser realizada soltando a bandeja de compressão (girar a alavanca que prende a bandeja em sentido anti-horário, uma volta) ou através do ajuste de compressão manual (girar o knob do ajuste de compressão manual em sentido anti-horário). 20

6.2 – O painel de Controle Através do painel de controle são realizados a seleção de técnicas de exposição e o disparo de Raios-X para o Graph-Mammo AF / AFC

Painel de controle – Graph-Mammo AF / AFC 12345678910111213141516171819-

Incremento manual de kV. Decremento manual de kV. Seleção entre focos grosso e fino. Seleção entre técnicas de exposição: Manual, Automático, Semi-automático e Otimizado. Decremento manual de mAs. Incremento manual de mAs. Preparo para emissão de raios-X. Bloqueio do preparo para emissão de Raios-X. Disparo de Raios-X. Indicadores luminosos de Preparo (verde), Bloqueio (vermelho) e Emissão de Raios-X (amarelo). Seleção de écrans Normal, Lento e Rápido. Magnificação. Seleção de cinco densidades: ++, +, 0, -, - -. Seleção de filtro de Molibdênio ou Rhodium. Indicação de técnica manual selecionada. Indicação de técnicas automáticas selecionadas. Indicação de foco grosso selecionado. Indicação de foco fino selecionado. Display de cristal liquido com indicações de kV, mA, mAs, técnica, foco, filtro, densidade, écran e informações sobre o aparelho.

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6.2.1 – O Display de Cristal Liquido (19)

O display de cristal liquido apresenta todas as informações relacionadas com a emissão de Raios-X. Os valores e parâmetros indicados no display são alterados através das teclas que compõe o painel de operação do aparelho. Seleção de kV: é realizada através das teclas 1 e 2 (conforme figura do painel). Os valores padrão variam de 20 a 35kV em passo de 1 em 1kV (0,5 em 0,5 opcional). Seleção de mA: Para o foco grosso, as correntes de tubo para a técnica Manual e Otimizado é de 80mA (*100 mA opcional), e para Automático e Semi-automático 70mA (*100 mA opcional). No foco fino, a corrente de tubo é de 20mA para todas as técnicas. Não é permitido selecionar diretamente o mA, e sim a técnica ou foco que tem um valor de mA indexado. Seleção de foco: A seleção entre o foco grosso e fino é realizada através da tecla 3. O foco selecionado é indicado através de 17 e 18. Seleção de Técnica: A técnica é selecionada através da tecla 4. O equipamento possui quatro técnicas diferentes, para focos fino e grosso (somando um total de oito técnicas). O foco fino deve ser utilizado para técnicas de magnificação com ampliador. A indicação de técnicas automática selecionada é realizada através de 16. As quatro diferentes técnicas estão descritas abaixo: Técnica Automática: Esta técnica é a mais utilizada na maioria dos exames, e tem como principal vantagem selecionar o kV e mAs automaticamente durante o disparo de Raios-X. Após o disparo será apresentado o kV e mAs utilizados na realização do exame. (kV e mAs automáticos) Técnica Semi-automática: O operador deverá selecionar o kV para a realização do exame, e o aparelho selecionará o mAs automaticamente durante o disparo de Raios-X. Após o disparo será apresentado o mAs utilizado para a realização do exame. (kV manual, mAs automático) Técnica Otimizada: Similar a técnica automática, com realce para detalhes de baixo contraste. (kV e mAs automáticos com realce para detalhes de baixo contraste) Técnica manual: A seleção de kV e mAs deve ser realizada manualmente.A indicação de técnica manual selecionada é realizada através de 15. (kV e mAs manuais) Seleção de mAs: é realizada através das teclas 5 e 6 (conforme figura do painel). Os valores padrão variam de 1 a 500 (**opcional 600/800) mAs em passo de 1 em 1mAs. Mantendo-se pressionado as teclas 5 ou 6, o passo de mudança de mAs sofre incremento progressivo para maior comodidade do operador. 22

Seleção de écran: O aparelho permite selecionar três tipos diferentes de ecran´s, sendo eles rápido lento e normal. Na instalação do aparelho o écran normal é ajustado para o chassi utilizado. Caso seja utilizado no aparelho chassis com écran´s mais rápidos ou mais lentos que o écran ajustado na instalação, mudar o écran através das teclas indicadas em 11 conforme a figura. Seleção de densidade: O aparelho permite cinco ajustes de densidade. Estes ajustes devem ser utilizados para compensar variações no processo de revelação do filme ou para ajustar o padrão de imagem conforme o interesse do cliente. A mudança de densidade interfere no enegrecimento do filme, sendo que cada passo selecionado irá aumentar ou diminuir o enegrecimento em 25%. O ajuste é realizado pelas teclas indicadas em 13, sendo + → +25%, ++ → +50%, 0 → 0%, - → -25% e - - →-50%. Seleção de filtro: O aparelho tem como opcional a utilização de dois filtros, um de molibdênio e outro de ródio, sendo o filtro de molibdênio padrão em todos os equipamentos. O cliente pode adquirir o filtro de ródio como opcional, com o sistema automático de troca de filtros. A troca é habilitada através de um simples toque na tecla 14.

6.2.2 – Disparos de Raios-X Nesta etapa será descrito como realizar disparos de Raios-X. Realizaremos disparos sem o paciente. Para a realização de exames com pacientes é necessário conhecer técnicas de posicionamento e compressão. 1- Selecionar a técnica de exposição (manual, automático, semi-automático ou otimizado). 2- Selecionar o foco (grosso ou fino). 3- Selecionar kV e mAs para a técnica Manual; apenas kV para a técnica Semi-automático; e não selecionar kV e mAs para as técnicas Automática e Otimizada (manual: exposímetro desligado, Semi-automático: exposímetro controla apenas mAs, Automático e Otimizado: exposímetro controla kV e mAs). 4- Apertar a tecla de Preparo 7. 5- Aguardar a indicação luminosa verde 10 e apertar a tecla de Disparo 9 (manter apertada durante o bip continuo), a indicação luminosa amarela irá acender durante o disparo 10. 6- Para cancelar o Preparo basta apertar a tecla de Bloqueio 8 ou aguardar o cancelamento automático depois de 7 segundos. 7- Para cancelar o Disparo basta retirar o dedo da tecla Disparo 9. 8- O equipamento será bloqueado por cinco segundos após o disparo, a indicação luminosa vermelha será acionada 10. 9- Será apresentado ao final do disparo o kV e mAs utilizados nas técnicas de exposição automáticas.

6.2.3 – Bloqueio Será indicado no display de cristal liquido “TECNICA INVÁLIDA” para técnicas acima da curva de carga do tubo de Raios-X. O equipamento não permitirá disparos acima da curva de carga. A curva de carga está muito acima das técnicas de exposição usuais em mamografia. O equipamento irá bloquear caso ocorra qualquer erro detectado por software. Este erro é indicado no display de cristal liquido. Consultar neste manual o item: Falhas e Soluções.

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6.3 – Teclado do Braço e Movimentos

As funções do teclado estão listadas abaixo. O número do item equivale ao número indicado no desenho do painel do teclado. 1-

Movimento da coluna. Através das setas ↑ e ↓movimente a coluna até a posição desejada. Os limites de movimento estão entre 0,70mm e 1,85m (superfície do bucky em relação ao solo)

2-

Rotação do braço. Através das setas ← e → gire o braço até a posição desejada. O braço pára momentaneamente em ângulos de parada pré-selecionados (0,45,60,90,outros), visando facilitar o posicionamento. Os limites de giro estão entre –90o (-180o )e +180o .

3-

* Inclinação do braço. Através das setas ↖ e ↘ incline o braço até a posição desejada. Os limites de inclinação estão entre –10o (-15o ) e +10o (+15o ). ( * Válido somente no modelo Graph - Mammo AF)

4-

Seleção de compressão. Selecione a compressão desejada através das setas ↑ e ↓. A compressão pode ser selecionada de 11kgf a 18kgf, em passos de 1kgf.

5-

Seleção de ângulo de parada (rotação). Os exames usuais em mamografia são: crânio caudal e médio lateral direito e esquerdo. Com a seleção 45/90 o braço irá parar momentaneamente em – 90°, -45°, 0°, +45° e 90°. Com a seleção “Ajustado” o braço irá parar momentaneamente em ângulos pré-definidos na instalação do equipamento. Com a seleção Manual o braço não irá parar automaticamente em nenhum ângulo. A seleção dos modos de parada é realizada com um simples toque na tecla correspondente, O indicador luminoso ao lado da tecla irá acender.

6-

Descompressão automática. Com esta função selecionada, a bandeja de compressão irá subir automaticamente após o disparo de Raios-X. O indicador luminoso ao lado da tecla acesso indica que a função esta habilitada, e apagado que está desabitada. Para desabilitar ou habilitar pressione a tecla indicada em 6. 24

7-

Indicação de compressão selecionada. Esta indicação irá piscar 3 vezes quando a compressão da bandeja atingir o valor selecionado.

8-

Indicação de ângulo de inclinação em passos de 1°.

9-

Indicação de ângulo de rotação em passos de 1°.

O aparelho de mamografia não realiza nenhum movimento do braço ou coluna com a bandeja comprimida, visando proteger o paciente contra acionamento indesejado do teclado. Os teclados direito e esquerdo possuem a mesma função, facilitando o uso.

6.4 – Pedal de Compressão O pedal de compressão é utilizado para comprimir e descomprimir a bandeja. Ao pressionar o pedal de compressão, a bandeja irá descer e comprimir até atingir o valor selecionado no teclado do braço. Após atingir o valor selecionado o display de indicação do valor de compressão irá piscar 3 vezes. Apertar o pedal de descompressão para subir a bandeja. A bandeja de compressão irá subir após o disparo se a função descompressão automática estiver selecionada. A compressão pode ser realizada manualmente através do knob localizado na parte superior direita do braço. A compressão é realizada girando o knob no sentido horário. Posicionar um pedal no lado esquerdo do equipamento e outro no lado direito. Os pedais têm funções idênticas.

Pedal para compressão motorizada

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6.5 – Bandeja de Compressão

O equipamento possui três bandejas de compressão, com funções distintas: 4-

Bandeja lisa (utilizada para exames em geral).

5-

Bandeja de biopsia (utilizada para localização e biopsia).

6-

Bandeja localizada (utilizada para magnificação em conjunto com o ampliador).

6.5.1 – Encaixe da Bandeja

Para colocar a bandeja: Gire o knob (4) no sentido anti-horário (uma volta), coloque a bandeja no encaixe (5) e gire o knob (4) no sentido horário, realizando o aperto. Para retirar a bandeja: Gire o knob (4) no sentido horário (uma volta), e retire a bandeja.

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6.5.2 – Descompressão de Emergência Caso ocorra queda de energia com a bandeja comprimida realize os seguintes passos: 1Gire o knob (4) no sentido anti-horário (duas voltas). A bandeja irá descomprimir, aliviando a compressão. Esta ação pode ser realizada em apenas dois segundos. 2Gire o knob de compressão manual no sentido anti-horário. O knob de compressão manual está posicionado no lado direito superior do braço.

6.6 – Encaixe do Suporte para Magnificação O suporte de magnificação deve ser utilizado em conjunto com a bandeja localizada, e tem por finalidade ampliar uma região de interesse. Selecionar o foco fino para realizar exames com magnificação. Para encaixar o suporte, realize conforme descrito abaixo: 1-

Suba o grupo de compressão acima dos encaixes para o ampliador.

2Encaixe o ampliador na posição 1,5x a 1,8x. Alinhe as extremidades do ampliador com os encaixes e empurre o ampliador até encostar-se ao final do suporte. 3-

Coloque a bandeja localizada e retire o protetor facial.

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6.7 – Posição do Exposímetro e Presença de Chassi Posicionar o sensor de exposição automática na região de interesse a ser analisada. A posição do sensor é indicada no painel abaixo. Podemos visualizar neste painel a presença do chassi dentro do bucky.

6.8 – Troca de Bucky 18x24 e 24x30 A troca de bucky pode ser realizada com o equipamento ligado. Para retirar o bucky, puxe-o para frente até o desencaixe do trilho. Para colocar, encaixe o bucky no trilho e empurre-o até travar. A colimação será realizada automaticamente.

6.9 – Preparação do Chassi Carregar o chassi com o filme para mamografia na câmara escura. Observar a colocação correta do filme no chassi, o lado do filme com emulsão deve estar em contato com o écran. A qualidade do filme, écran e processo de revelação interferem diretamente na dose necessária para o exame e no padrão de imagem. Mantenha um controle rigoroso destes itens. Levantar a trava do bucky posicionada nas laterais, encaixar o chassi (com filme) no bucky até o travamento do mesmo. A escrita “TUBE SIDE” no chassi deve ser posicionada para cima. 28

Retirar o chassi do bucky após o disparo de Raios-X. Levantar a trava lateral e empurrar o chassi do outro lado.

A utilização do écran e filme de boa qualidade interfere diretamente no padrão radiográfico da imagem e na dose de radiação necessária. Manter o processo de revelação do filme adequado para mamografia, com controle rigoroso da qualidade.

6.10 – Posicionamento da Paciente Esta é a ultima etapa das descrições de funcionamento. Deve-se conhecer a técnica a ser utilizada (manual, automática, semi-auto e otimizado) e parâmetros como densidade e écran, além dos movimentos, compressão e disparo de Raios-X. É fundamental para o diagnóstico do câncer de mama o posicionamento cuidadoso e preciso. O posicionamento deve ser realizado de tal forma que a imagem apresente a máxima quantidade de tecido mamário. As imagens devem apresentar máximo contraste e resolução, e não deve haver artefatos. Segue abaixo uma breve descrição dos posicionamentos das pacientes rotineiramente utilizados.

6.10.1 – Projeção Crâniocaudal (CC) A projeção Crânio Caudal demonstra o aspecto médio da mama, com visualização de todo o tecido mamário. Ajustar a rotação e inclinação do braço em 0º. A paciente deve estar em posição ereta (sentada ou em pé) e encostada no bucky. Levantar a mama e ajustar a coluna para que a bandeja do bucky forme um ângulo de 90º com a parede torácica. O bucky deve ser posicionado ao nível da prega inframamária em seus limites superiores.

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Pedir que a paciente apóie o braço do lado examinado no punho do equipamento, da forma mais confortável. O ombro deve ser empurrado para trás, e a cabeça voltada para o lado oposto ao examinado. Selecionar no teclado do braço o valor de compressão a ser aplicada a mama, esta compressão deve ser tal que a mama fique plana e firme. Realizar a compressão através dos pedais, com a mama puxada para frente até o centro do chassi, com o mamilo em perfil. Apalpe, se necessário para garantir que o tecido esteja rígido. Posicionar o sensor de exposição automática na área de interesse. A paciente deve então prender a respiração para que possa ser efetuada a exposição.

Posicionamento do paciente

6.10.2 – Médio Lateral Obliqua (MLO) A projeção médio-lateral oblíqua é a melhor demonstração da porção justatorácica da mama, especialmente a parte traseira. Gire o braço até um ângulo de aproximadamente 45°. Ajustar a coluna de tal forma que o topo do bucky esteja ao nível da axila. Pedir que a paciente apóie o braço do lado examinado no punho do equipamento, da forma mais confortável. Posicionar a paciente em direção ao chassi até que a face ínfero-lateral da mama encoste-se ao chassi. O mamilo deve estar em perfil. Selecionar no teclado do braço o valor de compressão a ser aplicada a mama, esta compressão deve ser tal que a mama fique plana e firme. Realizar a compressão através dos pedais, com a mama afastada da parede torácica, com o mamilo em perfil. Apalpe, se necessário para garantir que o tecido esteja rígido. Pedir para a paciente retrair a mama oposta com a outra mão, para evitar superposição. Ajustar a técnica e a posição do sensor de exposição automática. A paciente deve então prender a respiração para que possa ser efetuada a exposição.

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6.10.3 – Magnificação A magnificação apresenta uma imagem exata, mais detalhada e deve ser empregada para tornar o diagnóstico da paciente mais preciso. A magnificação (ampliação), resulta do aumento da distância entre a mama e o bucky. Esta ampliação pode ser de 1,5x a 1,8x.

Colocar o suporte para magnificação e a bandeja localizada (procedimento descrito em item acima). Selecionar o foco fino ou a tecla magnificação. O uso do Foco Fino garante uma imagem com melhor definição. Realizar o posicionamento da paciente e a compressão da mama. Selecionar a técnica e realizar o disparo de Raios-X.

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UNIDADE 7 – TRANSPORTE E ARMAZENAGEM Para assegurar a integridade do equipamento ressalta-se a importância de um transporte e armazenagem como descrito a seguir (tais informações também estão presentes nas laterais das embalagens): Sempre transportar as embalagens nas posições indicadas nas laterais. Nunca empilhe uma quantidade de embalagens superior à indicada nas mesmas Proteger contra umidade e calor tanto no transporte quanto durante a armazenagem. Graph-Mammo AF / AFC é um equipamento médico e como tal, deve ser manipulado com cuidado. O equipamento não pode ser armazenado fora da embalagem de transporte. Tanto no transporte quanto durante a armazenagem, proteger o equipamento contra umidade, calor e pressão fora dos valores especificados abaixo: Temperatura ambiente de -10°C a +55°C Umidade relativa de 10% a 85% Pressão atmosférica de 375mmHg a 795mmHg

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UNIDADE 8 – CUIDADOS E LIMPEZA As tampas metálicas, as partes de fibra de vidro e partes plásticas, tanto da unidade de trabalho quanto na unidade de operação, devem ser limpas com pano úmido e soluções detergentes que não contenham base alcóolica. A Bandeja de Compressão e Spot devem ser retirados antes de serem limpos. Para a colocação e retirada atuar como indicado.

8.1 – Cuidados com o Equipamento Pressionar as teclas com leveza, até sentir que foram acionadas (Esta sensação é devido às teclas especiais utilizadas neste equipamento). Pressionar as teclas com as pontas dos dedos, nunca utilize a unha. Nunca utilize canetas ou qualquer objeto rígido ou pontiagudo para pressionar as tecla, pois podem danificar o painel e as teclas. Sempre que ao ligar o equipamento, verifique as mensagens apresentadas por ele, caso ocorra alguma falha, ou um funcionamento estranho, contate com a assistência técnica. Respeite os prazos para execução da manutenção preventiva, acionando uma assistência técnica autorizada. Não apóie sobre o painel, não bata nem coloque objetos sobre o equipamento. Não retire nenhuma tampa parafusada ou encaixada deste equipamento. Não deixe cair respingos de liquido sobre o equipamento.

Quando estiver limpando qualquer parte do seu Graph Mammo AF / AFC, certifique-se de ter desligado o equipamento. Não utilize álcool, ou qualquer outro solvente na limpeza das partes externas, ou internas do equipamento.

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UNIDADE 9 – MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CORRETIVA 9.1 – Manutenção Preventiva A manutenção preventiva deve ser realizada anualmente por um Representante Autorizado ou Técnico VMI. Será revisada e acompanhada a conformidade dos itens descritos abaixo: • • • • • • • • • • •

KV/mA. Check-up das partes mecânicas. Emissão de raios X. Circuitos de proteção. Conexões internas. Compressão. Bucky. Ângulos. Painéis. Exposímetro. Funcionamento em geral.

Esta manutenção somente deve ser realizada por Técnicos VMI ou autorizados, capacitados para a realização de procedimentos treinados em fábrica. Para maiores informações contate nossa Unidade de Relacionamento com Cliente, ou nossos Representantes Regionais VMI, descritos no item 9.5 deste manual.

9.2 – Manutenção Corretiva A manutenção corretiva deverá ser realizada quando o equipamento apresentar funcionamento inadequado, ou quando for indicada falhas no sistema através do display de cristal de liquido. O resumo dos possíveis problemas e medidas a serem tomadas é apresentado no item 9.4 deste manual. A manutenção corretiva deverá ser realizada por um Representante VMI Autorizado ou Técnico VMI. Para maiores informações contate nossa Unidade de Relacionamento com Cliente, ou nossos Representantes Regionais VMI, descritos no item 9.5 deste manual.

9.3 – Módulos Sujeitos à Manutenção Preventiva e Corretiva O Equipamento Graph-Mammo AF / AFC e todos os acessórios estão sujeitos a manutenção preventiva e corretiva. Os detalhes destas manutenções (informações gráficas, desenhos, esquemas, fotos, etc.), estão restritos à Assistência Técnica Autorizada VMI ou Técnico VMI que realizará a manutenção.

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9.4 – Indicação de Falhas O Graph-Mammo AF / AFC apresenta no Display de Cristal Líquido um código correspondente a uma eventual falha, tais falhas são relacionadas abaixo para maior esclarecimento do cliente.

Código

Condição

Medida a tomar

FALHA 1

Falha do conversor A/D

FALHA 2

Giratório

FALHA 3 FALHA 4

Não utilizado Tempo máximo de exposição Falha do circuito de bucky.

Apertar a tecla de bloqueio e verificar o anulamento da falha. Caso a falha persista, desligue e ligue o equipamento. Tornando-se constante consulte o serviço técnico autorizado. Apertar a tecla de bloqueio e verificar o anulamento da falha. Caso a falha persista, desligue e ligue o equipamento. Tornando-se constante consulte o serviço técnico autorizado. Não utilizado. Proteção por hardware do tempo máximo de exposição. Consulte o serviço técnico autorizado. Apertar a tecla de bloqueio e verificar o anulamento da falha. Caso a falha persista, desligue e ligue o equipamento. Tornando-se constante consulte o serviço técnico autorizado. Apertar a tecla de bloqueio e verificar o anulamento da falha. Caso a falha persista, desligue e ligue o equipamento. Tornando-se constante consulte o serviço técnico autorizado. Consulte o serviço técnico autorizado. Não utilizado Defeito na célula de carga. A força de compressão deve ser controlada através do pedal de compressão até a troca da mesma. Consulte o serviço técnico autorizado. Desligue e ligue o equipamento. Tornando-se constante consulte o serviço técnico autorizado. Desligue e ligue o equipamento. Tornando-se constante consulte o serviço técnico autorizado. Fechar a porta da sala. Caso não resolva, feche os contatos do sensor de posição e providencie a troca do mesmo. Consulte o serviço técnico autorizado. Consulte o serviço técnico autorizado. Não utilizado Valor do offset do exposímetro fora da faixa de segurança. Desligue e ligue o equipamento e aguarde cinco minutos, tornando-se constante consulte o serviço técnico autorizado. Falha na comunicação entre o Painel e a CPU Controle desligue e ligue o equipamento, tornando-se constante consulte o serviço técnico autorizado.

FALHA 5

FALHA 6

Banco de capacitores de potência descarregados.

FALHA 7 FALHA 8 FALHA 9

Falha de comutação Não utilizado Falha do circuito compressão da mama.

FALHA 10

FALHA 12

Falha de sub corrente de filamento. Falha de sobre corrente de filamento. Porta aberta

FALHA 13 FALHA 14 FALHA 15 FALHA 16

Perda de dados da SRAM Sobre kV Não utilizado Exposímetro

FALHA 17

Comunicação

FALHA 11

de

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9.5 – Relação das Assistências Técnicas Autorizadas VMI 01) BAHIA MICRO COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA Alameda Carrara, 88 Parque Júlio César - Pituba Tel / Fax: (0XX) (71) 359-6244 / (0XX) (71) 353-2777 Salvador - BA 02) MATO GROSSO DO SUL EQUIMED EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA Rua Mongólia, 171 – Jardim Aeroporto Tel / Fax: (0XX) (67) 763-2740 Campo Grande – MS 03) CEARÁ BRAZMED Av. João Pessoa, 5061 Sala 624 - Bloco 6 - Damas Tel / Fax: (0XX) (85) 292-4045 Fortaleza - CE 04) ESPÍRITO SANTO EMC - ELETROMÉDICA CAPIXABA LTDA Av. Coronel Manuel Nunes, 110 - Bairro Jardim Tropical Tel / Fax: (0XX) (27) 3228-4119 Serra - ES 05) MATO GROSSO MED LAB COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. Av. São Sebastião 1603, Goiabeiras Tel / Fax: (0XX) (65) 624-3824 / (0XX) (65) 725-4515 Cuiabá - MT 06) MINAS GERAIS SERV IMAGEM ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA Rua Pinto Alves, 395 - Centro Tel / Fax: (0XX) (31) 3681-3886 / (0XX) (31) 3681-1482/ (0XX) (31) 3681-1009 Lagoa Santa – MG TRIMÉDICA LTDA Rua Panamá, 763 – Centro Tel / Fax: (0XX) (34) 3316-2024 / (0XX) (34) 3316-7450 Uberaba - MG 07) PERNAMBUCO SERV IMAGEM ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA Travessa do Olímpio, 18 – Nova Descoberta Tel / Fax: (0XX) (81) 9114-5482 Recife - PE

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08) PIAUÍ MCM - MARCA COMERCIAL MÉDICA LTDA Rua Tersandro Paz, 2278 - Loja C - Centro Tel / Fax: (0XX) (86) 223-1643 / (0XX) (86) 222-9021 Teresina - PI 09) RIO GRANDE DO SUL SERV IMAGEM ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA Rua Santana, 940 Loja 04 – Bairro Santana Tel / Fax: (0XX) (51) 217-7538 / 0300 3131445 Porto Alegre - RS 10) SÃO PAULO SERV IMAGEM ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA (VMI – Filial) Rua São Vicente de Paula, 95 Conjunto 131 – Santa Cecília Tel /Fax: (0XX) (11) 3667-6769 / (0XX) (11) 3661-3724 São Paulo - SP 11) ALAGOAS MÁXIMA COMÉRCIO, REPRESENTAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA Rua Epaminondas Gracindo, 281 1º. Andar, Sala 01 - Pajuçara Tel / Fax: (0XX) (82) 231-1361 / (0XX) (82) 337-3050 Maceió - AL 12) TOCANTINS TECNOMÉDICA COMÉRCIO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA HOSPITALAR LTDA Rua ACSO 1 - Conj. 02 - Lote 41 - Sala 01 Tel / Fax: (0XX) (63) 215-1560 Palmas – TO 13) RIO GRANDE DO NORTE MEDIBRAX LTDA Rua Professor Severino Bezerra, 1014 – Tirol Tel / Fax: (0XX) (84) 211-2722 Natal – RN 14) DISTRITO FEDERAL EPROM ADE Conj. 12, Lote 23 – Águas Claras Tel / Fax: (0XX) (61) 399-2699 / (0XX) (61) 399-6099 Brasília – DF

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UNIDADE 10 - APÊNDICE Este apêndice pretende oferecer uma visão final do Graph Mammo AF / AFC.

10.1 – Dados do Fabricante Fabricante: VMI Indústria e Comércio LTDA Endereço do Fabricante: Rua Pref. Eliseu Alves da Silva, 400 Dist. Industrial Genesco Aparecido de Oliveira Lagoa Santa –MG – Brasil CEP 33 400-000 Fone: (055) (31) 3681-9560 Fax: (055) (31) 3681-95653 CNPJ :21.591.763.0001/24 Inscrição estadual: 062.476.852.0048 Responsável Técnico: Eng. Marcos Rogério Bertoloni CREA-MG - 63399 Nome do Produto: Graph Mammo AF / AFC Registro Ministério da Saúde: Nº 10238040006. Obs: Ao fabricante reserva-se o direito de alterar o conteúdo deste Manual sem aviso prévio.

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10.2 – Dimensões do Graph Mammo AF / AFC

As dimensões do Graph Mammo AF / AFC são como indicado abaixo:

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10.3 – Módulos e Acessórios O Graph-Mammo AF / AFC possui acessórios que visam acrescentar funções ao equipamento e para controle da qualidade de imagem. Estes acessórios podem compor o conjunto principal do equipamento em fábrica ou também podem ser adquiridos diretamente na VMI Indústria e Comércio, o qual será instalado no equipamento de Mamografia VMI pela Assistência Técnica autorizada VMI. Estereotaxia com posicionamento digital: Apresenta-se como acessório para a realização de localização tridimensional de precisão em pacientes que apresentem diagnósticos dependentes de análise de tecido em laboratório ou marcação pré-cirúrgica. Determinação automática do posicionamento dos eixos X,Y e Z. Dados técnicos O CYTOGUIDE é um acessório estereostático para biópsias, isto é, é um sistema de biópsia de agulha fina para retirar amostras de tecido e marcar lesões no seio feminino, o qual pode ser acoplado ao Graph-Mammo AF / AFC. Tem como finalidade a localização tridimensional de áreas de interesse, via imagens mamográficas com direcionamento e posicionamento digital automático de guia para agulha, para obtenção de tecido interno à mama na região de interesse clínico para posterior avaliação em laboratório e também para marcações pré-cirurgicas. Características Faixa de movimento do suporte da agulha 50mm na direção X 40mm na direção Y 100mm na direção Z Passo do movimento 0,1mm nas direções X, Y e Z Precisão + 0,5mm nas direções X e Y + 0,8mm na direção Z Agulhas de biópsia Comprimento: 70 mm até 120 mm Diâmetro: até 1,2 mm Localização Automática após seleção do ponto de interesse na imagem mamográfica do paciente; Alimentação O CYTOGUIDE deve ser alimentado pelo equipamento de mamografia Graph-Mammo AF. (220Va / 60Hz - 250 mA)

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mesa de controle Na instalação a mesa de controle do CYTOGUIDE deve estar posicionada de maneira tal que o operador possa ver o paciente quando estiver avaliando a exposição e a distância entre ela e o suporte para no mamógrafo não deve ultrapassar 5 metros.

1 – CHAVE LIGA / DESLIGA 2 – DISPLAY LCD 3 – TECLA CLEAR 4 – TECLA ENTER (SELEÇÂO) 5 – SELEÇAO DE AGULHAS 1; 2; 3 6 – AJUSTE BRILHO 7 – CAMPO LUMINOSO DE AVALIAÇÃO DO FILME 8 – PRESILHA PARA FILME 9 – CURSOR PARA MARCAÇÂO DO PONTO DE INTERESSE

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Comando manual (handbox)

1 2 3 4 5 6

– – – – – –

MOVIMENTO MOVIMENTO MOVIMENTO MOVIMENTO MOVIMENTO MOVIMENTO

NA NA NA NA NA NA

DIREÇÃO DIREÇÃO DIREÇÃO DIREÇÃO DIREÇÃO DIREÇÃO

X X Y Y Z Z

PARA PARA PARA PARA PARA PARA

A ESQUERDA A DIREITA FORA DENTRO CIMA BAIXO

Base de compressão e aquisição de imagem com suporte para agulha

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Filtro de ródio: Filtro de ródio opcional. A troca entre filtros de ródio e molibdênio é realizada de forma automática com opção de seleção digital no painel de controle e indicação no display de cristal liquido. O filtro de ródio otimiza a definição de imagem para pacientes com mamas muito densas.

Opção: filtro de Mo / Rh Bucky 24x30cm com grade antidifusora: A troca entre os bucky´s pode ser realizada com o equipamento ligado, sendo a colimação automática. Acompanha bandejas padrões para compressão. - grade antidifusora especial para mamografia sincronizada com disparo de Raios-X, com velocidade controlada ; - sensor de presença de chassis para segurança do paciente; - intercambiável com Bucky 18x24 padrão;

Phantom dedicado para mamografia, para controle de qualidade do padrão de imagem;

Até 4 níveis de acrílico; Simulação de densidade e formatos de partes internas da mama; Avaliação de níveis de contraste, densidade e definição de imagem; - 6 níveis de alto contraste ; 8 níveis de baixo contraste; 6 conjuntos de pseudo micro-calcificações; 43

11 - Termo de Garantia Os aparelhos e equipamentos VMI de Eletromedicina, são garantidos contra vícios e/ou defeitos de fabricação ou de material pelo prazo de 12 (doze) meses. Aplica-se igual prazo para a montagem e instalação dos aparelhos e equipamentos. Inicia-se a contagem do prazo decadencial a partir da entrega efetiva do produto. O prazo previsto no art. 26 da Lei nº. 8.078/90 já está incluído no prazo contratual de 12 (doze) meses. A montagem e a instalação do equipamento ocorrida após 12 meses da efetiva entrega do produto, corre por conta do COMPRADOR, caducando o direito de reclamar pelos vícios aparentes. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito desde que se exteriorize dentro do termo contratual de garantia, caducando o mesmo em 30 (trinta) dias. A garantia dos tubos de Raios-X obedece aos critérios específicos abaixo discriminados, contando-se o prazo de garantia a partir da efetiva entrega do produto: -

Tubos de Raios-X diagnóstico - prazo de 06 (seis) meses, crédito “Pro-rata temporis”.

A garantia é sempre prestada pelo fornecedor. Assim, a entrega de peças a título de garantia, processa-se nas mesmas condições da entrega primitiva do aparelho. Excetua-se da garantia: -

Os defeitos ocasionados por dano ao aparelho; Defeitos oriundos de manipulação por parte de pessoal não especializado a operar equipamento; Defeitos ocasionados por pessoas estranhas ao serviço; O produto não instalado e montado, que estiver alterado, adulterado e/ou avariado.

o

Além das cláusulas eximentes de garantia, o fornecedor não responderá pela garantia contratual estipulada, se ocorrer quaisquer modificações, acréscimos ou reparos efetuados no aparelho ou equipamento por pessoas não credenciadas e estranhas à empresa. As especificações para instalação do equipamento obedecerão às normas indicadas pela VMI. O não cumprimento, além de colocar em risco o paciente, operador e equipamento, cancelam a garantia do fabricante. O fabricante de acordo com o Código de Defesa do Consumidor, responde pelos vícios de qualidade e quantidade do aparelho e/ou equipamento, que os tornem impróprios, inadequados ao consumo a que se destinam ou lhes diminuam o valor, assim como por aqueles decorrentes de disparidade, com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, respeitadas as variações decorrentes de sua natureza.

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