Man.19.33.rec_07r - Manual De Usuário - Graph Mammo Af - Pt-br.pdf

Instruções de Uso

Português

Graph Mammo AF

A Philips Healthcare é parte integrante da Royal Philips Electronics www.philips.com/healthcare [email protected] Endereço do fabricante Philips Medical Systems Ltda. Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400 Lagoa Santa/MG Brasil Responsável técnico: Ronaldo Rezende Venturini (CREA-MG 91563/D)

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© 2012 Koninklijke Philips Electronics N.V. Todos os direitos reservados. É proibida a reprodução ou transmissão total ou parcial, por qualquer forma ou meios, sejam eles eletrônicos, mecânicos ou outros, sem o consentimento prévio por escrito do detentor dos direitos autorais. Impresso no Brasil MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012 - pt-BR

Conteúdo

Conteúdo 1

Introdução ............................................................................................................................................... 5 Sobre estas Instruções de Uso ......................................................................................................................... 5 Outros símbolos ............................................................................................................................................... 6 Natureza da radiação ....................................................................................................................................... 8 Intenção de Uso ............................................................................................................................................... 9 Conformidade .................................................................................................................................................. 9 Treinamento .................................................................................................................................................... 9 Detalhes da Publicação .................................................................................................................................... 9

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Segurança .............................................................................................................................................. 10 Segurança ...................................................................................................................................................... 10 Segurança elétrica ......................................................................................................................................... 10

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Segurança mecânica ...................................................................................................................................... 11 Segurança contra Incêndios ........................................................................................................................... 12 Segurança durante a Operação ..................................................................................................................... 14 Compatibilidade Eletromagnética (CEM) ....................................................................................................... 14 3

Descrição ............................................................................................................................................... 16 Visão Geral ..................................................................................................................................................... 16 Painel de controle .......................................................................................................................................... 18 Painel do braço .............................................................................................................................................. 19 Movimentos possíveis ................................................................................................................................... 20

4

Ligando e desligando o sistema .............................................................................................................. 23 Ligando .......................................................................................................................................................... 23 Desligando ..................................................................................................................................................... 23 Em caso de emergência ................................................................................................................................. 24

5

Operação ............................................................................................................................................... 25 Posicionamento ............................................................................................................................................. 25 Instalando a bandeja de compressão ............................................................................................................ 26 Instalando o suporte de magnificação ........................................................................................................... 27 Trocando o bucky e o chassi .......................................................................................................................... 29

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Posição do exposímetro e presença de chassi ............................................................................................... 30 Utilizando painel do braço ............................................................................................................................. 32 Compressão/descompressão ......................................................................................................................... 34 Disparos de raios X ........................................................................................................................................ 36

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3

Conteúdo

Examinando pacientes com implantes .......................................................................................................... 37 6

Manutenção, limpeza e descarte ........................................................................................................... 39 Verificações de Rotina ................................................................................................................................... 39 Cronograma ...................................................................................................................................... 39 Obrigações do cliente .................................................................................................................................... 39 Limpeza e desinfecção ................................................................................................................................... 40 Limpeza ............................................................................................................................................. 40 Desinfecção ....................................................................................................................................... 40 Descarte ......................................................................................................................................................... 41

7

Dados Técnicos ...................................................................................................................................... 42 Dimensões ..................................................................................................................................................... 42 Condições ambientais .................................................................................................................................... 45 Dados elétricos .............................................................................................................................................. 46 Tubo de raios X .............................................................................................................................................. 47 Curvas ............................................................................................................................................................ 49 Curvas do tubo de raios X ................................................................................................................. 49 Curvas do conjunto fonte de radiação .............................................................................................. 54 Etiquetas ........................................................................................................................................................ 55

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Apêndice ............................................................................................................................................... 58 Mensagens de erro ........................................................................................................................................ 58

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Conjunto fonte de radiação ........................................................................................................................... 48

Módulos e acessórios opcionais .................................................................................................................... 59

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Índice ..................................................................................................................................................... 60

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Sobre estas Instruções de Uso

Introdução

1 Introdução Sobre estas Instruções de Uso Estas Instruções de Uso foram criadas para permitir o uso seguro com o equipamento de raios X descrito. Você somente pode operar o equipamento de raios X em conformidade com as instruções de segurança declaradas nestas Instruções de Uso e você não deve utilizá-lo para outros fins que não seja os descritos no capítulo “Intenção de Uso” na pág. 9. Antes de tentar operar o equipamento, leia este manual por completo. Você deve prestar atenção especial a todas as informações fornecidas e em todos procedimentos descritos no capítulo “Segurança” na pág. 10. Essas Instruções de Uso são parte do sistema. Elas devem ser mantidas próximas do sistema de modo que estejam acessíveis a todo momento. O 'cliente' é considerado a autoridade responsável pelo equipamento; 'operadores' são aqueles que operam o equipamento. MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

Essas Instruções de Uso foram originalmente planejadas, aprovadas e fornecidas pela Philips Medical Systems em português. Convenções e símbolos usados neste manual PERIGO Este símbolo identifica instruções que devem ser observadas em todos os casos a fim de evi‐ tar lesão ao paciente e/ou à equipe.

CUIDADO Este símbolo identifica instruções que devem ser observadas em todos os casos a fim de evi‐ tar danos ao dispositivo descrito.

NOTA Este símbolo é utilizado para para identificar conselhos especiais, como, por exemplo, para auxiliar o operador ou melhorar uma sequência operacional. ⊳ Condição para operação ► Etapa única em uma ação Philips Healthcare

⇨ Resultado produzido por uma etapa

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Introdução

Outros símbolos

Outros símbolos Estes símbolos podem ser encontrados no corpo do equipamento, em etiquetas afixadas, bem como nas embalagens que compõem o produto. Radiação ionizante.

Filtração de radiação X.

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Lâmpada do colimador.

Endereço do fabricante.

Data de fabricação do equipamento.

Equipamento tipo B.

Não descarte o equipamento sem consultar legislação apropriada.

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Travamento.

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Outros símbolos

Introdução

Destravamento.

Atenção! Consulte os documentos acompanhantes.

Consulte o manual do usuário.

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Consulte o manual de serviço.

Tensão elétrica perigosa.

Corrente alternada.

Liga.

Desliga.

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Limite máximo para empilhamento.

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Introdução

Natureza da radiação

Limite mínimo e máximo de temperatura para armazenamento.

Limite mínimo e máximo de humidade relativa para armazenamento.

Limite mínimo e máximo de pressão para armazenamento.

A produção de raios X é um fenômeno físico e pode ser realizada através de um processo de desaceleração de elétrons. Basicamente, existem três grandezas envolvidas na produção de raios X: • kV – é a diferença de potencial aplicada no tubo de raios X expressa em kilovolts. Esta diferença de potencial está diretamente relacionada com a capacidade de penetração dos raios X. Quanto maior a diferença de potencial aplicada entre catodo e anodo, maior a energia dos raios X e maior a penetração.

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Natureza da radiação

• mA – é a corrente que circula entre o catodo e o anodo do tubo de raios X expressa em miliampéres. Ela está relacionada com a intensidade de radiação contida no feixe de elétrons durante o disparo. Para se determinar diferentes valores de corrente, realiza-se o ajuste do aquecimento do filamento. • mAs – é o produto entre a corrente que circula no tubo de raios X pelo tempo de exposição. O resultado deste produto está relacionado com a “quantidade” total de radiação emitida durante o disparo. Em um tubo de raios X o filamento incandescente atua como fonte de elétrons. Controlando-se a incandescência do filamento altera-se a disponibilidade de elétrons.

Ao serem emitidos, os raios X são direcionados ao paciente. A diferença de densidade dos tecidos (fator de absorção) faz com que o filme sob o paciente seja sensibilizado de forma diferenciada. O médico pode então “ver” detalhes por diferença de tons de cinza e a partir daí emitir laudos. Micro-calcificações e tumores são alguns dos vários objetos de interesse em uma radiografia.

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Ao se aplicar uma diferença de potencial elétrico (kV) entre o CATODO e ANODO do tubo de raios X, cria-se um fluxo contínuo de elétrons em alta velocidade no sentido do catodo para o anodo. Este fluxo de elétrons é freado bruscamente ao colidir-se em um anteparo metálico (ponto focal do anodo). Durante este processo, a maior parte da energia cinética é transformada em calor, e apenas uma pequena parte em raios X.

Intenção de Uso

Introdução

Intenção de Uso Equipamento de mamografia de alta resolução para exames de rotina, magnificações, marcações cirúrgicas e biópsias.

Conformidade Este equipamento foi testado, certificado e seu desempenho está em total conformidade com os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos, conforme Resolução RDC ANVISA n.° 56/2001, bem como as normas de segurança da série IEC 60601 aplicáveis ao produto. Dados de registro N.° reg. Anvisa

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Classificação

Classe III

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Nome do representante europeu autorizado Philips Medical Systems Nederland B.V. Quality & Regulatory Affairs Veenpluis 4-6 5684PC Best The Netherlands

Treinamento O equipamento de raios X somente pode ser operado por pessoas que possuem experiência necessária em proteção contra radiação ou conhecimento de proteção contra radiação e que tenham sido instruídos sobre como operá-lo. CUIDADO O operador não deve operar este dispositivo a menos que tenha sido treinado com sucesso sobre seu uso seguro e eficaz. O uso deste dispositivo sem treinamento adequado pode levar a danos pessoais e físicos e ao diagnóstico errado.

Detalhes da Publicação Publicado pela Philips Medical Systems. Philips Healthcare

A Philips Medical Systems se reserva ao direito de realizar alterações nas Instruções de Uso e no produto descrito. As especificações do produto estão sujeitas às modificações sem notificação prévia. Nada contido nessas Instruções de Uso tem por intenção ser uma oferta, garantia, promessa ou condição contratual e não devem ser consideradas como tal.

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Segurança

Segurança

2 Segurança Segurança Todos os produtos Philips Medical Systems são concebidos baseados nos mais elevados padrões de segurança. Contudo, qualquer equipamento eletromédico carece da operação e da manutenção adequadas, em especial no que diz respeito à segurança humana. É extremamente importante ler, anotar e, onde aplicável, observar rigorosamente todos os avisos de PERIGO e as marcas de segurança indicadas no equipamento. É essencial seguir rigorosamente todas as orientações de segurança contidas na seção SEGU‐ RANÇA e todos os avisos de PERIGO e CUIDADO mostrados ao longo deste manual para ajudar a garantir a segurança de pacientes e operadores.

Segurança elétrica O equipamento de raios X atende aos padrões de Segurança para Classe I e Tipo B de acordo com a norma IEC 60601-1. Apenas uma equipe de manutenção treinada pode remover as proteções do cabo de alta tensão do conjunto do tubo de raios X e do gerador de alta tensão. Este equipamento de raios X somente pode ser operado em salas médicas que atendam aos requisitos da IEC.

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Particularmente, é necessário ler, compreender e conhecer os procedimentos de emergência descritos nesta seção SEGURANÇA antes de tentar usar o equipamento em um exame de paciente.

PERIGO • Não remova proteções ou cabos deste produto a menos que expressamente instruído para tal nessas Instruções de Uso. • Não opere o sistema adjacente ou empilhado em outro equipamento.

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• As ranhuras localizadas nas proteções foram projetadas para ventilação. Nunca bloqueie ou insira nada dentro das ranhuras de ventilação.

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Segurança mecânica

Segurança

Segurança mecânica PERIGO • Assegure‐se de manter todas as partes do corpo ou vestuário longe do equipamento a fim de evitar que fiquem presas nas partes móveis dos componentes deste equipamento mé‐ dico. • Remova todos os objetos do raio de movimento do equipamento médico. Remova os pe‐ dais do caminho do paciente. • Sempre certifique‐se de que a comunicação visual e sonora entre o operador e o paciente seja estabelecida durante todo o exame. • Não remova proteções ou cabos deste equipamento médico a menos que expressamente instruído para tal nessas Instruções de Uso. Peças móveis são parte deste produto. A remoção tampas pode levar à lesões pessoais sérias ou fatais.

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As tampas somente podem ser removidas pela equipe de manutenção qualificada e autorizada. Neste contexto, qualificado significa aquele legalmente autorizado a trabalhar neste tipo de produto na jurisdição em que o produto está sendo utilizado e autorizado significa aqueles autorizados pelo cliente. AVISO Existe um risco de ser atingido, beslicado ou ter partes do corpo esmagado ao operar o equipamento.

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Você encontrará possíveis áreas de risco para a equipe e paciente na figura a seguir.

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Segurança contra Incêndios

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Segurança

Fig. 1: Possíveis áres de risco A

Risco para a equipe e paciente de serem atingidos

B

Risco para equipe e paciente de serem beliscados

C

Risco de esmagamento para a equipe

D

Risco para a equipe e paciente de serem atingidos

Este equipamento não deve ser usado na presença de gases ou vapores explosivos, como certos gases anestésicos. O uso de equipamentos elétricos em ambientes para os quais não foi projetado pode resultar em incêndios ou explosões. Deverão ser aplicadas e observadas as

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Segurança contra Incêndios

Segurança contra Incêndios

Segurança

normas de prevenção de incêndios para o tipo de área médica a ser usada. Os extintores de incêndio deverão ser fornecidos para incêndios causados e não causados por eletricidade.Todos os operadores deste equipamento deverão estar totalmente informados e treinados sobre o uso de extintores de incêndio e outros equipamentos de combate a incêndios, além dos procedimentos locais de combate a incêndios. CUIDADO Use somente extintores de incêndio etiquetados especificamente para incêndios elétricos ou químicos. O uso de água ou outros líquidos em incêndios elétricos poderá resultar em lesões pessoais fatais ou graves.

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Se for seguro fazê-lo, tente isolar o equipamento de fontes de alimentação elétrica e de outras fontes antes de tentar combater o incêndio. Isso reduzirá o risco de choques elétricos.

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Segurança

Segurança durante a Operação

Segurança durante a Operação AVISO Antes de cada exposição a raios X, verifique se foram tomadas todas as medidas de proteção contra radiação necessárias. Os funcionários da sala de exames devem respeitar as normas válidas de proteção contra radiação durante a utilização de raios X. • Sempre trabalhe protegido por uma blindagem apropriada à radiação ionizante. Mante‐ nha‐se tão longe quanto possível do feixe de radiação; • Evite trabalhar diretamente sob o feixe de radiação. Se isso for inevitável, proteja‑se. Use luvas de proteção contra radiação; • É necessário fornecer aos pacientes: avental plumbífero, protetor de tireoide ou outro protetor radiológico, quando tais dispositivos não prejudicarem a formação da imagem;

• Utilize a DFP (Distância Foco‐Pele) tão grande quanto possível, a fim de manter a dose ab‐ sorvida no paciente tão baixa quanto razoavelmente exequível; • Utilize sempre a menor colimação do campo de raios X. Verifique se a área de interesse ficará completamente exposta. A radiação dispersa depende muito do volume do objeto exposto; • Selecione o menor tempo de exame possível. Isso reduzirá consideravelmente a dose total de radiação; • Mova a região de interesse para o mais próximo possível do intensificador de imagem/ cassete de filme/detector. Além de reduzir a exposição à radiação, você também otimizará a exposição.

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• Durante os exames, a presença de acompanhantes somente é permitida quando sua parti‐ cipação for imprescindível para conter, confortar ou ajudar o paciente. É obrigatória aos acompanhantes a utilização de vestimenta de proteção individual contra radiação;

• Não se esqueça de que qualquer material colocado na trajetória da radiação entre o paci‐ ente e o receptor de imagens (por exemplo, filme) terá uma influência negativa sobre a qualidade da imagem e a dosagem para o paciente; • Os circuitos de segurança que podem evitar a ativação da radiação X não podem ser liga‐ dos em determinadas condições, nem removidos ou modificados.

Compatibilidade Eletromagnética (CEM)

De acordo com essa finalidade, o dispositivo atende as normas de CEM que regem as emissões permissíveis de campos eletromagnéticos de equipamentos operados eletricamente e a imunidade a ser obtida.

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Equipamentos médicos elétricos precisam de cuidados especiais em relação à CEM e precisam ser instalados e colocados em uso de acordo com as informações de CEM fornecidas nos documentos relacionados.

Compatibilidade Eletromagnética (CEM)

Segurança

Apesar disso, não se pode excluir com absoluta certeza que sinais de rádio de transmissores de alta frequência, tais como celulares ou equipamentos móveis de rádio similares, que também atendam às normas de CEM, não influenciarão no funcionamento adequado de equipamentos médicos elétricos quando esses são operados em proximidade direta com potência de transmissão relativamente alta. A operação de tal equipamento de rádio deve, portanto, ser evitada nas proximidades de produtos médicos controlados e regulados eletronicamente em face de possíveis interferências funcionais. Explicação Equipamentos eletrônicos que estão de acordo com as normas de CEM são configurados de modo que, sob condições normais de uso, os defeitos causados pela interferência eletromagnética possam ser excluídos. Entretanto, em relação aos sinais de rádio de transmissores de alta frequência com uma potência de transmissão relativamente alta, que são operados nas proximidades de dispositivos eletrônicos, a ocorrência de possíveis incompatibilidades eletromagnéticas com o dispositivo eletrônico não pode ser completamente descartada. Com configurações incomuns, isso pode resultar em sequências operacionais não intencionadas sendo iniciadas no dispositivo e, sob certas circunstâncias, riscos indesejados para paciente ou operador. MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

Portanto, a ativação de qualquer transmissão de equipamento móvel de rádio — isso também se aplica ao modo em standby — deve ser evitada.

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Celulares devem ser desligados em áreas demarcadas.

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Descrição

Visão Geral

3 Descrição

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Visão Geral

Descrição

1

Gantry

2

Painel de controle com vidro de proteção

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N.°

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Visão Geral

Descrição

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Definições de áreas na sala de exames

Ambiente do paciente.

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Ambiente não médico.

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Descrição

Painel de controle

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Painel de controle

Função

1

Decrementa kV.

2

Incrementa kV.

3

Seleção de focos.

4

Seleção entre técnicas de exposição: Manual, Automático, Semi-automático e Otimizado.

5

Decrementa mAs.

6

Incrementa mAs.

7

Tecla de preparo de exposição.

8

Tecla de bloqueio do preparo.

9

Tecla de disparo de raios X.

10

Indicadores luminosos: Preparo (verde), Bloqueio (vermelho) e Emissão de raios X (amarelo).

11

Seleção de ecrans: Rápido, Normal e Lento.

12

Prepara o gerador para exame de magnificação (seleção de foco fino).

13

Seleção de densidade: ++, +, 0, -, - -.

14

Seleção de filtro: Molibdênio ou Rhódio.

15

Indicação de técnica manual selecionada.

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N.°

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Painel do braço

Descrição

N.°

Função

16

Indicação de técnica automática selecionada.

17

Indicação de foco grosso selecionado.

18

Indicação de foco fino selecionado.

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Display.

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Painel do braço

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N.°

Descrição

1

Descompressão automática.

2

Indicação de compressão selecionada.

3

Indicação de ângulo de inclinação.

4

Indicação de ângulo de rotação

5

Seleção de ângulo de parada (rotação).

6

Seleção de compressão.

19

Descrição

Movimentos possíveis

N.°

Descrição

7

Inclinação do braço.

8

Rotação do braço.

9

Movimento da coluna.

Movimento de inclinação

+10° ... -10° em relação ao eixo vertical

Em passos de 1°

Com opcional +15º ... 15º em relação ao eixo vertical Movimento de rotação

90° anti-horário ... 180° horário

Em passos de 1°

Com opcional 180º anti-horário ... 180º horário Ajuste de compressão

11 ... 18 kgf

Em passos de 1kgf

Tab. 1: Faixas de ajustes

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Movimentos possíveis

Fig. 2: Movimento de rotação.

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Movimentos possíveis

Descrição

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Fig. 3: Movimento de inclinação.

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Movimentos possíveis

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Descrição

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Fig. 4: Movimento vertical.

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Ligando

Ligando e desligando o sistema

4 Ligando e desligando o sistema Ligando ► Pressione o botão verde para ligar o equipamento. O equipamento realiza um autoteste de inicialização, no qual todos os elementos mostrados na tela do painel de controle são testados. NOTA Após os testes, todos os LEDs do painel piscam 3 vezes. Na tela inicial do modo de operação são mostradas as seguintes informações: • O nome do sistema; MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

• Parâmetros de kV e mA; • Parâmetros de mAs e Tempo. O sistema estará pronto para uso após o sinal sonoro que acontece ao fim da inicialização e após o desbloqueio do sistema indicado pelo apagamento do LED vermelho no painel de controle. NOTA Ocorrendo uma falha, o sistema de compressão/descompressão é acionado automaticamente no sentido de liberar a mama para maior conforto do paciente. NOTA Se ocorrer queda de energia, consulte capítulo “Em caso de emergência” na pág. 24.

Desligando

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► Pressione o botão vermelho para desligar o equipamento.

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Ligando e desligando o sistema

Em caso de emergência

Em caso de emergência

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Interruptor de parada de emergência

Posição do interruptor de parada de emergência Em ambos os lados do Gantry

► Em uma emergência: Pressione o interruptor de Parada de Emergência. ⇨ Somente os movimentos motorizados do equipamento são interrompidos. ⇨ A descompressão deve ser realizada manualmente como descrito em Descompressão manual. ► Para ligar os movimentos novamente, gire o interruptor de parada de emergência no sentido horário de volta para a posição normal.

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Caso ocorra queda de energia com a bandeja comprimida consulte capítulo “Compressão/ descompressão” na pág. 34 o item Compressão/descompressão manual.

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Posicionamento

Operação

5 Operação Posicionamento CUIDADO Se a mama estiver posicionada de forma incorreta, outras partes do corpo também poderão estar no campo de radiação. É possível que esteja havendo exposição desnecessária do paci‐ ente à radiação! Posicione o paciente com a ajuda da luz de objeto para que somente a mama que está sendo examinada fique no campo de radiação. Certifique‐se de que nada esteja na luz do objeto que abrange parte da mama.

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CUIDADO Ao posicionar o equipamento, verifique se nenhuma parte dele irá se chocar com o corpo do paciente de maneira indesejada. Por exemplo, ao realizar o movimento vertical com paciente sentado.

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Operação

Instalando a bandeja de compressão

Instalando a bandeja de compressão O equipamento possui quatro bandejas de compressão, com funções distintas: Bandeja 18x24 (utilizada para exames de rotina).

Bandeja de biopsia (utilizada para localização e biopsia).

Bandeja localizada (usada para compressão localizada).

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Bandeja localizada (utilizada para compressão localizada com magnificação).

Encaixe da bandeja Para colocar a bandeja: ► Gire a alavanca no sentido anti-horário.

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Fig. 5: Alavanca.

► Coloque a bandeja no encaixe. ► Gire a alavanca no sentido horário, realizando o aperto.

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Instalando o suporte de magnificação

Operação

Para retirar a bandeja: ► Gire a alavanca no sentido horário. ► Retire a bandeja.

Instalando o suporte de magnificação O suporte de magnificação deve ser utilizado em conjunto com a bandeja localizada e tem por finalidade ampliar uma região de interesse.

Montando o suporte de magnificação

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► Usando os pedais, posicione a unidade de compressão acima dos orifícios de colocação do suporte de magnificação.

Fig. 6: Unidade de compressão.

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► Escolha entre os fatores de magnificação 1,5x ou 1,8x.

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Instalando o suporte de magnificação

Fig. 7: Encaixe para fatores de magnificação 1,5x e 1,8x.

► Instale o suporte de magnificação correspondente no braço do equipamento. ► Empurre o suporte de magnificação até que fique completamente encaixado.

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Operação

► Aperte a tecla de Magnificação no painel de controle. ⇨ O foco fino será selecionado.

NOTA O protetor facial deve ser removido quando o suporte de magnificação for utilizado. ► Realize o procedimento normal de disparo de raios X. Removendo o suporte de magnificação

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► Apenas puxe o suporte de magnificação para liberá-la.

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Trocando o bucky e o chassi

Operação

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Trocando o bucky e o chassi

N.°

Descrição

1

Bucky

2

Chassi

Troca do bucky Caso o equipamento possua o item opcional bucky 24x30, você poderá alternar entre a utilização deste bucky e do bucky 18x24. NOTA Optando pelo bucky 24x30 o uso do colimador luminoso ajustável é obrigatório. A troca de bucky pode ser realizada com o equipamento ligado. ► Para retirar o bucky, puxe-o para frente até o desencaixe do trilho. ► Para colocar, encaixe o bucky no trilho e empurre-o até travar. ⇨ A colimação será realizada automaticamente. Philips Healthcare

Troca do chassi A troca do chassi também pode ser realizada com o equipamento ligado. ► Carregue o chassi com filme para mamografia dentro de uma câmara escura.

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Operação

Posição do exposímetro e presença de chassi

NOTA Atente para o uso de chassi compatível com o tamanho do bucky utilizado. ► Para retirar o chassi, abaixe a trava metálica localizada na lateral do bucky.

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► Empurre o chassi para o lado oposto e puxe-o para fora.

Fig. 8: Colocando o chassi.

NOTA Observe a marcação presente no chassi indicando o lado correto de colocação. ► Para colocar, encaixe o chassi no compartimento lateral do bucky e empurre-o até travar. ⇨ O LED de indicação de presença de chassi localizado no braço do equipamento acenderá.

► Movimentando a trava localizada na parte inferior do equipamento, posicione o sensor de exposição automática na região de interesse a ser analisada

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Posição do exposímetro e presença de chassi

Posição do exposímetro e presença de chassi

Operação

Fig. 9: Trava do sensor de exposição automática.

⇨ A trava se movimenta em passos de 20mm, sendo a posição 0 a região mais próxima da mama. ⇨

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A posição escolhida e a presença do chassi são mostradas no painel com o acendimento do LED correspondente. Para equipamentos que possuem colimador luminoso Nos equipamentos Graph Mammo AF equipados com colimador luminoso, o painel indicativo de presença de chassi e posição do exposímetro é diferente do apresentado em equipamentos sem este recurso.

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A posição do exposímetro e a presença do chassi são mostradas no painel com o acendimento do LED corresponde, assim como é feito em equipamentos que não possuem colimador luminoso. Como recurso adicional o painel possui a tecla de acendimento da lâmpada de colimação.

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N.°

Descrição

1

Acendimento da lâmpada

2

Chassi ausente

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Operação

Utilizando painel do braço

N.°

Descrição

3

Chassi presente

4

Posição do exposímetro

Utilizando painel do braço

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NOTA O equipamento não realiza nenhum movimento do braço ou coluna com a bandeja comprimida, visando proteger o paciente contra acionamento indesejado do teclado. Os teclados direito e esquerdo possuem a mesma função, facilitando o uso.

Habilitando/desabilitando a descompressão automática

Philips Healthcare

► Pressione a tecla mostrada. ⇨ Com a função habilitada, o LED estará aceso.

32

Graph Mammo AF

Utilizando painel do braço

Operação

⇨ A bandeja de compressão irá subir automaticamente após o disparo de raios X. Selecionando um valor de compressão

► Selecione a compressão desejada através das setas. ⇨ A indicação irá piscar 3 vezes quando a compressão da bandeja atingir o valor selecionado. Selecionando o ângulo de inclinação

► Aperte e segure a seta correspondente ao sentido desejado. ► Libere a tecla quando o movimento do braço atingir a posição desejada.

MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

⇨ O ângulo de inclinação selecionado é mostrado. Selecionando o ângulo de rotação

► Aperte e segure a seta correspondente ao sentido desejado. ► Libere a tecla quando o movimento do braço atingir a posição desejada. ⇨ O braço para momentaneamente em ângulos de parada de acordo com o modo habilitado (Manual, 44/90º, Ajustado). ⇨ O ângulo de rotação selecionado é mostrado. Movimento vertical da coluna

► Aperte e segure a seta correspondente ao sentido desejado. ► Libere a tecla quando o movimento da coluna atingir a posição desejada.

Philips Healthcare

Seleção do modo de parada

Para a seleção Manual ► Aperte a tecla correspondente.

Graph Mammo AF

33

Operação

Compressão/descompressão

⇨ O LED ao lado da tecla irá acender. ⇨ O movimento do braço será contínuo até que a tecla seja liberada. Para a seleção 44/90° ► Aperte a tecla correspondente. ⇨ O LED ao lado da tecla irá acender. ⇨ O braço irá parar momentaneamente em -90°, 45°, 0°, +45° e +90°. Para seleção Ajustado ► Aperte a tecla correspondente. ⇨ O LED ao lado da tecla irá acender. ⇨ O braço irá parar em ângulos pré-definidos na instalação do equipamento.

Compressão/descompressão MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

Compressão/descompressão usando os pedais O pedal de compressão é utilizado para comprimir e descomprimir a bandeja.

N.°

Descrição

1

Descompressão

2

Compressão

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► Ao pressionar o pedal de compressão, a bandeja irá descer e comprimir até atingir o valor selecionado no teclado do braço.

34

Graph Mammo AF

MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

Compressão/descompressão

Operação

Fig. 10: Pedal de compressão/descompressão.

⇨ Após atingir o valor selecionado o display de indicação do valor de compressão irá piscar 3 vezes. ► Aperte o pedal de descompressão para subir a bandeja. ⇨ A bandeja de compressão irá subir após o disparo se a função descompressão automática estiver selecionada. ► A compressão pode ser realizada manualmente através do knob localizado na parte superior direita do braço. ► Posicione um pedal no lado esquerdo do equipamento e outro no lado direito. Os pedais têm funções idênticas. Compressão/descompressão manual Compressão

Philips Healthcare

► Após instalar a bandeja, gire o knob de compressão manual no sentido horário. O knob de compressão manual estão posicionado no lado superior direito do braço.

Graph Mammo AF

35

Operação

Disparos de raios X

Fig. 11: Knob de compressão manual.

Descompressão ► Gire a alavanca que prende a bandeja em sentido anti-horário. ► Gire o knob de compressão manual no sentido anti-horário. O knob de compressão manual está posicionado no lado direito superior do braço.

Disparos de raios X No painel de controle: ► Selecione a técnica de exposição: •

Manual

•

Automática

•

Semi-automática

•

Otimizada

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⇨ A bandeja irá descomprimir, aliviando a compressão.

► Selecione o foco: •

Foco fino

•

Foco grosso

► Ajuste kV e mAs para a técnica manual; Apenas kV para a técnica semi-automática; Não selecione kV nem mAs para as técnicas automática e otimizada, pois são ajustados automaticamente.

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► Pressione a tecla de preparo.

36

Graph Mammo AF

Examinando pacientes com implantes

Operação

Fig. 12: Máscara de colimação

► Aguarde o LED verde ficar aceso e aperte a tecla de disparo de raios X (mantenha apertada durante o bip contínuo). ⇨ O LED amarelo irá acender durante o disparo.

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⇨ O equipamento será bloqueado por cinco segundos após o disparo, o LED vermelho estará aceso. ⇨ Ao final do disparo o kV e mAs utilizados nas técnicas de exposição automáticas serão mostrados no display. NOTA Para equipamentos que possuem colimador luminoso: Antes de cada preparo e posterior disparo, o usuário poderá acionar a lâmpada do colimador a fim de visualizar a área na qual os raios X serão concentrados. É sempre importante, antes do disparo, conferir se a área iluminada corresponde ao tamanho do bucky utilizado. Caso a área esteja menor, substitua a máscara para a 24x30, caso maior, coloque a máscara 18x24. Cancelamento do preparo de raios X Se estiver realizando preparo de raios X e desejar cancelá-lo: ► Aperte a tecla de bloqueio ou aguarde o cancelamento automático após 7 segundos. Cancelamento do disparo de raios X Se estiver realizando disparo de raios X e desejar cancelá-lo:

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► Solte a tecla disparo.

Examinando pacientes com implantes

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Operação

Examinando pacientes com implantes

CUIDADO Pacientes com implantes • Não posicione o exposímetro abaixo do implante.

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• O paciente sempre deve ser questionado sobre implantes. Ele deve ser informado sobre os riscos de omitir essa informação.

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Verificações de Rotina

Manutenção, limpeza e descarte

6 Manutenção, limpeza e descarte Verificações de Rotina Cronograma O operador do produto deve instituir um Programa de Verificação de Rotina conforme detalhado na Tabela. O operador do produto deve certificar-se de que todas as verificações e ações foram concluídas de forma satisfatória antes de usar o produto para seu fim intencionado. Intervalo

Escopo

Método

Diariamente

Lâmpadas de indicação defeituosas, componentes danificados, etiquetas, sinais de aviso

Inspeção

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Irregularidades nas exibições (cintilações, falhas) Diariamente

Bandejas de compressão, suporte de magnificação, mesa do objeto e pro- Inspeção tetor frontal (trincas ou danos visíveis)

Diariamente

Movimentos motorizados (ruídos estranhos)

Inspeção

Diariamente

Ajuste de altura e rotação do braço (devem estar bloqueados quando a força de compressão for ≥30 N (3 kg))

Teste

Semanalmente

Todos os cabos e terminais (danos, rupturas)

Inspeção

Uma vez por mês

Botão Parada de emergência (todos os movimentos motorizados devem ser bloqueados)

Teste

Obrigações do cliente Como qualquer outro dispositivo técnico, este equipamento médico também exige: • operação apropriada • testes regulares realizados pelo operador • manutenção e reparos regulares Tomando essas precauções, você mantém as condições operacionais e a confiabilidade operacional deste equipamento médico. Como proprietário deste equipamento médico, você deve seguir essas precauções de acordo com as regulamentações de prevenção de acidentes, com a lei de produtos médicos e outras regulamentações.

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A manutenção consiste nos testes que o operador pode realizar e na manutenção que é executada de acordo com contratos de assistência técnica, ordens de serviço da Philips ou por pessoas expressamente autorizadas pela Philips.

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Manutenção, limpeza e descarte

Limpeza e desinfecção

Limpeza e desinfecção Limpeza Limpe as superfícies plásticas somente com água e sabão. Se você utilizar outros produtos de limpeza (por exemplo, com alto teor de álcool), o material pode perder o brilho ou apresentar rachaduras. Nunca utilize qualquer detergente ou polidores corrosivos, solventes ou abrasivos. Ao limpar, observe o seguinte: • Antes de limpar o equipamento, desligue-o completamente; • Certifique-se de que nem água, nem outro líquido seja capaz de entrar no equipamento de raios X. Essa precaução evita curtos-circuitos e formação de corrosão nos componentes; • Você deve limpar as partes esmaltadas e as superfícies de alumínio apenas com um pano úmido e detergente leve e, então secar com um pano de algodão macio;

Desinfecção O método de desinfecção utilizado deve estar de acordo com as normas legais e diretrizes referentes à desinfecção e proteção contra explosão. CUIDADO Nunca use qualquer tipo de desinfetante corrosivo, solvente ou gasoso.

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• Limpe as partes cromadas apenas com um pano de algodão seco.

CUIDADO Caso utilize desinfetantes que produzam misturas de gases explosivos, é importante esperar que eles evaporem antes de o equipamento de raios X ser religado.

• Antes de desinfetar o equipamento, desligue-o completamente; • Você pode desinfetar todas os componentes do equipamento, incluindo os acessórios e cabos de conexão somente esfregando-os com um pano;

• Caso realize a desinfecção da sala com um nebulizador, você deve desligar o equipamento. Quando o equipamento esfriar completamente, cubra-o cuidadosamente com um plástico. Quando a névoa de desinfetante assentar, você pode remover o plástico e desinfetar o equipamento com um pano.

40

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• A desinfecção com pulverização não é recomendada porque o desinfetante pode entrar no equipamento;

Descarte

Manutenção, limpeza e descarte

Descarte Ao final da vida útil do equipamento é necessário consultar a legislação local para verificar normas a serem seguidas no seu processo de descarte, a fim de evitar quaisquer riscos ao meio ambiente. Cada instituição possui um procedimento de recolhimento, armazenamento e descarte próprio de seus resíduos sólidos, seguindo as normas estabelecidas.

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Este equipamento é composto por materiais que podem causar danos ambientais, caso não sejam tomadas a devidas providências, como chumbo e outros metais pesados, resina epóxi, PVC, plástico e óleo mineral.

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41

Dados Técnicos

Dimensões

7 Dados Técnicos Dimensões

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Todas as medidas estão em mm.

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Fig. 13: Vista lateral direita do gantry.

42

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Dimensões

Dados Técnicos

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Fig. 14: Vista superior do gantry.

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Dimensões

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Dados Técnicos

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Fig. 15: Vista frontal do painel de controle com vidro de proteção.

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Condições ambientais

Dados Técnicos

Fig. 16: Vista superior do painel de controle com vidro de proteção.

Condições ambientais MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

Em operação: Temperatura

+10°C … +40°C

Umidade do ar

30% ... 75% (sem condensação)

Pressão do ar

525 mmHg ... 795 mmHg

Transporte e armazenagem: Temperatura

-10°C ... +55°C

Umidade do ar

15% ... 85% (sem condensação)

Pressão do ar

525 mmHg ... 795 mmHg

Dentro do range de operação citado acima, para um bom funcionamento do equipamento e garantia da melhor performance, recomenda-se o ajuste dos seguintes valores para temperatura e umidade relativa do ar na sala de exames: - Temperatura - Umidade relativa

+25 °C 50%

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NOTA A sala de exames deve ficar permanentemente climatizada, dentro do range de temperatura da sala durante a operação citado acima, mesmo em horários que o equipamento não esteja sendo utilizado.

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45

Dados Técnicos

Dados elétricos

Dados elétricos Componente

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Tensão de rede

220 Vca ± 10% de variação

Tipo

Monofásica ou bifásica

Frequência de rede

50/60Hz ± 1Hz

Resistência máxima de aterramento

7Ω

Resistência aparente de rede máxima

0,2 Ω

Proteção de sobre-corrente

Disjuntor bipolar termomagnético 32 A (quadro elétrico providenciado pelo cliente)

Potência de entrada máxima para operação instantânea

8,5 kVA

Potência máxima

5 kW

Faixa de kV

20 … 40 kV

Faixa de mA

20 … 125 mA

Faixa de mAs

1 até limite do tubo ou 500/600/800mAs programável

Limites operacionais

@ 125 mA / 40 kV

Precisão kV

<5%

Ripple

<5%

Proteção

Partida suave assistida por micro processador. Proteção contra sobre tensão do gerador. Proteção contra sobrecarga dos comutadores. Proteção de curto circuito na saída.

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Gerador

Produto Corrente ‐ Tempo de referência 20 mA

5 mAs

250 ms

70 mA

7 mAs

100 ms

80 mA

8 mAs

100 ms

125 mA

13 mAs

100 ms

46

20mA

5 mAs

250 ms

70mA

5 mAs

71 ms

80mA

5 mAs

63 ms

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Tempo de radiação mínimo com controle automático

Tubo de raios X

Dados Técnicos

Características de filamento Potência

30W (limitado para proteção)

Faixa de corrente

2,0 … 4,85 A (limitado para proteção)

Faixa de tensão

0,5 … 7,0 V (limitado para proteção)

Painel de controle Seleção de kV

Passo 1 em 1kV (0,5 em 0,5kV opcional)

Seleção de foco

Foco fino Foco grosso

Seleção de mAs

Passo 1 em 1 mAs com sistema otimizado de incremento.

Biombo de proteção

Vidro comum temperado de 12mm.

Exposímetro

Processamento em tempo real para os focos grosso e fino com técnicas automáticas, semi-automáticas e otimizadas.

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Sistema de anodo giratório Partida rápida

3600rpm para 60Hz e 2800rpm para 50Hz, 9600rpm opcional

Proteção térmica

60°C

Tubo de raios X Descrição

XM12 0,1/0,3

Tensão nominal

40 kV

Dimensões nominais dos focos (IEC 336)

0,1

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0,3

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Potência nominal @3000 RPM

1,15 kW (foco fino) 4,8 kW (foco grosso)

Potência nominal @10000 RPM (somente foco grosso)

9 kW (foco grosso)

Máx. capacidade de acúmulo de calor do anodo

225 kJ

Máx. dissipação de calor do anodo em operação

500 W

Diâmetro do anodo

80 mm

Velocidade de rotação do anodo

3000 min-1 / 10000 min-1

Material do anodo

Molibdênio dopado

Ângulo do anodo

12,5°

47

Dados Técnicos

Conjunto fonte de radiação

Descrição

XM12 0,1/0,3

Filtração do tubo de raios X

0,5 mm Be

Conjunto fonte de radiação O conjunto fonte de radiação X é formado pela soma das seguintes partes do sistema: • Tubo de raios X. • Housing. C339 V 0,1/0,3 C339

Peso

13 kg

Dimensões (Comp. total x Diâmetro máx.)

340 mm x 140 mm

Capacidade de armazenamento de calor

320 kJ

Dissipação térmica contínua máxima (Sem circulação de ar)

80 W

Filtração permanente

0,5 mm Be

Fator de radiação de fuga (IEC 601-1-3 EN 60601-1-3)

40 kV, 4mA

Resistência dos enrolamentos do estator

20 ohms [Comum (C) e Principal (P)] 40 ohms [Comum (C) e Auxiliar (A)]

Dispositivo de proteção contra sobre pressão

Interruptor bimetálico de segurança térmica.

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MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

Modelo do Housing

48

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Curvas

Dados Técnicos

Curvas Curvas do tubo de raios X XM12 0,1/0,3

MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

Curvas características para uma só aplicação de carga

Philips Healthcare

Fig. 17: ƒo=0,1 - Corrente de tubo (mA) x Tempo de exposição (s) - 3000RPM

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49

Curvas

MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

Dados Técnicos

Fig. 18: ƒo=0,3 - Corrente de tubo (mA) x Tempo de exposição (s) - 3000RPM

Philips Healthcare

Fig. 19: ƒo=0,3 - Corrente de tubo (mA) x Tempo de exposição (s) - 10000RPM

50

Graph Mammo AF

Curvas

Dados Técnicos

Curvas características de emissão do Catodo

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Fig. 20: ƒo=0,1 - Corrente de tubo (mA) x Corrente de filamento (mA) x Tensão de filamento (V)

Philips Healthcare

Fig. 21: ƒo=0,3 - Corrente de tubo (mA) x Corrente de filamento (mA) x Tensão de filamento (V)

Graph Mammo AF

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Dados Técnicos

Curvas

MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

Curva de aquecimento do Anodo

Philips Healthcare

Fig. 22: Capacidade de armazenamento de calor (kJ) em relação ao tempo (min)

52

Graph Mammo AF

Curvas

Dados Técnicos

MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

Curva de resfriamento do Anodo

Philips Healthcare

Fig. 23: Capacidade de armazenamento de calor (kJ) em relação ao tempo (min)

Graph Mammo AF

53

Dados Técnicos

Curvas

Curvas do conjunto fonte de radiação

MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

C339 V 0,1/0,3

Philips Healthcare

Fig. 24: Capacidade de armazenamento de calor (kJ) em relação ao tempo (min)

54

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Etiquetas

Dados Técnicos

Philips Healthcare

MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

Etiquetas

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55

Dados Técnicos

Etiquetas

N.°

Descrição

MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

1

2

Philips Healthcare

3

56

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Etiquetas

Dados Técnicos

N.°

Descrição

Philips Healthcare

MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

4

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Apêndice

Mensagens de erro

8 Apêndice Mensagens de erro

58

Significado

Ação

E

Falha 1

Falha do conversor A/D

Pressione a tecla de bloqueio.Caso a falha persista, entre em contato com a Philips.

E

Falha 2

Giratório

Pressione a tecla de bloqueio.Caso a falha persista, entre em contato com a Philips.

E

Falha 4

Tempo máximo de exposição

Proteção do tempo máximo de exposição é feita por hardware. Consulte a Philips.

E

Falha 5

Circuito de Bucky

Presione a tecla de bloqueio. Caso a falha persista, entre em contato com a Philips.

E

Falha 6

Banco de capacitores de potência descarregados.

Pressione a tecla de bloqueio. Caso a falha persista, entre em contato com a Philips.

E

Falha 7

Falha na comutação.

Consulte a Philips.

E

Falha 9

Circuito de compressão da mama

Defeito na célula de carga. A força de compressão deve ser controlada através do pedal de compressão até a troca da célula defeituosa. Não há efeito no procedimento de disparo, apenas uma mensagem é exibida ao final do disparo. Consulte a Philips.

E

Falha 10

Subcorrente de filamento

Corrente abaixo dos valores das tabelas de parâmetro. Desligue e ligue o equipamento. Caso a falha persista, entre em contato com a Philips.

E

Falha 11

Sobrecorrente de filamento

Corrente acima dos valores das tabelas de parâmetro. Desligue e ligue o equipamento. Caso a falha persista, entre em contato com a Philips.

E

Falha 12

Porta aberta

A porta da sala deve ser fechada.

E

Falha 13

Perda de dados da SRAM

Consulte a Philips.

E

Falha 14

Sobretensão

Valor de kV acima dos valores das tabelas de parâmetro. Consulte a Philips.

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Philips Healthcare

Mensagem

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CUIDADO Nunca utilize o equipamento sob suspeita de falha.

Módulos e acessórios opcionais

Mensagem

Apêndice

Significado

Ação

E

Falha 16

Falha no exposímetro

Valor do offset do exposímetro encontra-se fora da faixa de segurança. Desligue e ligue o equipamento e aguarde cinco minutos, tornando-se constante consulte a Philips.

E

Falha 17

Falha de comunicação

Falha na comunicação entre CPU Painel e CPU Controle. Desligue e ligue o equipamento, tornando-se constante consulte a Philips.

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E: Erro fatal - A: Alerta - S: Status Mensagem

Interpretação

Disparo interrompido!

Esta mensagem é mostrada caso o operador pare de pressionar o botão de disparo antes do término do tempo selecionado para exposição. Se isso ocorrer, é provável que a radiografia não fique com um bom padrão de imagem e seja necessário repetir o exame.

Tec. invalida

É exibida caso a técnica selecionada (relação de kV, mA e mAs) não seja suportada pelo tubo de raios X e/ou gerador. O equipamento não permite disparo nesta situação.

Sem terra

Caso o equipamento não esteja aterrado corretamente, esta mensagem é exibida. O sistema não fica bloqueado nesta condição, porém, é recomendado que ele não seja utilizado. Se o equipamento for operado sem o devido aterramento, todas as consequências são de responsabilidade do usuário.

Módulos e acessórios opcionais Estes acessórios podem ser adquiridos diretamente na fábrica, os quais serão instalados no equipamento pela Philips. • Filtro de ródio de 0,25mm: sistema motorizado para seleção manual entre Rhódio e Molibdênio. • Bucky 24x30 + Bandeja de compressão 24x30 (uso obrigatório do colimador luminoso ajustável: a troca entre os bucky´s pode ser realizada com o equipamento ligado, sendo a colimação automática. • Colimador luminoso: modelo opcional para equipamento com apenas Bucky 18x24 e mandatório para equipamento com Bucky 24x30. • Fantoma (Phanton) para ensaio de qualidade de imagem: testes de aceitação e de constância. • Estereotaxia Cythoguide: acessório para a realização de biópsia de precisão em pacientes que apresentem diagnósticos dependentes de análise de tecido em laboratório. Determinação automática do posicionamento dos eixos X,Y e Z.

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• Sistema de rotação do braço de ±180°.

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Índice

Índice C Cliente Obrigações do cliente 39 Comprimindo e descomprimindo 34 Condições ambientais 45 Cuidados Desinfecção 40 Limpeza 40 Treinamento 9 D Dados elétricos 46 Descarte 41 E Emergência 24 F Falhas 58

P Paciente com implantes 37 Posicionando 25 Painéis Painel de controle 18 Painel do braço 19 Painel do braço - utilizando 32 Posição do exposímetro e presença do chassi 30 R Raios X Disparos de raios X 36 Natureza da radiação 8 Segurança durante a operação 14 MAN.19.33.REC_07R/ * DEZ 2012

A Acessórios 59

S Segurança 10 V Visão geral 16

I Implantes 37 Instalando Bandejas 26 Bucky e chassi 29 Suporte de magnificação 27 M Movimentos Inclinação 21 Rotação 20 Vertical 22

60

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O Operador Verificações de rotina 39 Operando Desligando 23 Ligando 23

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