5. Ep 15 A3 Precisión.pdf

EP 15 A3 Verificación de la Precisión y Estimación del Sesgo Verificación de la Precisión Parte 1

EP 15-A3: Precisión
Precisión

Verificación del Usuario de Precisión y Estimación del Sesgo

2

EP 15-A3: Precisión

¿Qué condiciones de precisión es - Condiciones de repetibilidad necesario verificar en el laboratorio?

3

EP 15-A3: Precisión

- Condicione de repetibilidad de una medición

4

EP 15-A3: Precisión Condición de Repetibilidad -

El mismo procedimiento de medida El mismo laboratorio El mismo equipo El mismo operador El mismo reactivo (lote/ envase) y la misma calibración Repeticiones en un intervalo corto de tiempo

Desviación estándar en condiciones de repetibilidad: “Es lo que comúnmente denominamos precisión SR Coeficiente de variación en condiciones de repetibilidad: CVR intracorrida o intraserie” 5

EP 15-A3: Precisión

- Condición de precisión intermedia de una medición (intralaboratorio o total)

6

EP 15-A3: Precisión Condición de Precisión Intermedia de una medición Pensar en los datos de control (intralaboratorio o total) estadístico interno de la calidad de un período de un mes

-

El mismo procedimiento de medida - Cambios de lote de reactivo - Calibraciones El mismo laboratorio - Cambios en las condiciones ambientales El mismo equipo - Mantenimientos - Reparaciones El mismo operador o no Repeticiones en un intervalo prolongado de tiempo

Desviación estándar en condiciones intralaboratorio: SWL Coeficiente de variación en condiciones intralaboratorio: CVWL 7

EP 15-A3: Precisión ¿Qué necesito para desarrollar el protocolo? a)- El protocolo  clsi.org b)- Al menos 2 materiales con diferente concentración. c)- Información sobre la estimación del valor asignado del material empleado. d)- Software. e)- Inserto del reactivo o manual del fabricante, cuando corresponda. 8

¿Qué materiales puedo emplear? - La idea es emplear los mismos resultados para la verificación de precisión y veracidad. - Dos aspectos críticos en la selección de los materiales: 1)- Concentraciones: preferentemente deben estar próximas o representar niveles de decisión médica o límites de referencia o, simplemente, caer en regiones normal y anormal. 2)- Qué tan confiable es la estimación del valor asignado del material empleado: buscar el material con la menor incertidumbre (seRM) asociada a la estimación del valor a signado. 9

EP 15-A3: Precisión ¿Qué materiales puedo emplear? - Materiales de referencia (IFCC, NIST, JCTLM). - Materiales de control interno con participación en programas interlaboratorio. - Materiales de Programas de Evaluación Externa de la Calidad o Pruebas de Aptitud (EQA/ PT). - Materiales comerciales de control interno. 10

¿Cuál es la estimación del valor asignado del material? Material

Valor evaluado

Materiales de Referencia

Valor asignado en el certificado

Materiales de control con interlaboratori0

Media acumulada del grupo par de comparación

Materiales de EQA/ PT

Valor asignado a la encuesta Usualmente, media del grupo par de comparación

Materiales de control comerciales

Valor asignado en el inserto

11

EP 15-A3: Precisión ¿Qué esquema aplicar en cada material? Día 2

Día 1

1

2

3

4

1

5

2

3

Día 3

4

5

2

3

2

4

5

3

4

5

Día 5

Día 4

1

1

4

5

1

2

3

A partir de estos datos se calcula: Coeficiente de Variación en Condición de Repetibilidad, CVR Coeficiente de Variación en Condición Intralaboratorio, CVWL

12

EP 15-A3: Precisión Fundamento del protocolo de precisión - Recordar: se trata de verificación de especificaciones declaradas por el fabricante. “Confirmar que el laboratorio utilizando un procedimiento de medida puede obtener un desempeño semejante al declarado por el fabricante en el inserto del ensayo.”

13

EP 15-A3: Precisión B

A

Inserto del fabricante o manual del equipo

CVR (fabricante) o Límite superior de verificación para CVR

CV en condición de Repetibilidad (CVR) CV en condición Intralaboratorio (CVWL)

A

>>

Comparable

B

CVWL (fabricante) o Límite superior de verificación para CVWL

Verificación VerificaciónRechazada Aceptada 14

15

EP 15-A3: Precisión ¿Cómo se calcula CVR y CVWL a partir de los 25 datos?

CVR y CVWL se estiman a partir de Análisis de Varianza (ANOVA). Alineado al EP5-A3. La guía plantea un criterio de evaluación de datos aberrantes potenciales “outliers”. 16

EP 15-A3: Precisión ¿Cuál es el criterio de evaluación de outliers?

Límites de Grubbs: X ± 3.135 * SD Como máximo un (1) resultado por muestra puede ser tratado como “outlier” estadístico Como máximo dos (2) resultados pueden ser tratados como “outliers” estadísticos a través de todo el estudio 17

18

19

EP 15-A3: Precisión ¿Por qué existen los UVL?  Las especificaciones se establecen con una muestra de n: 80 (EP 5-A3).

Verificación 25

Validación 80

 Las especificaciones se verifican con una muestra de n: 25 (EP 15-A3).

20

EP 15-A3: Precisión El UVL representa el percentil 95 superior esperado para una estimación de imprecisión obtenida en un experimento similar en tamaño y diseño al estudio de verificación de precisión del usuario cuando la especificación es correcta.

21

EP 15-A3: Precisión ¿Cómo se calcula UVL CVR y UVL CVWL del fabricante?

Los valores de UVL CVR y UVL CVWL se estiman a partir del CVR y CVWL declarados por el fabricante y la distribución Chi cuadrada.

22

Comparar el CVR obtenido frente a las especificaciones de desempeñó del fabricante CVR

Repetibilidad NO

CVR < CVR

Comparar el CVR obtenido frente al valor de verificación para CVR (UVL CVR)

SI NO

Verificación de precisión en condiciones de repetibilidad aceptada desde un punto de vista estadístico

CVR < UVL CVR

SI

Verificación de precisión en condiciones de repetibilidad aceptada desde un punto de vista estadístico

Verificación de precisión en condiciones de repetibilidad rechazada desde un punto de vista estadístico

EP 15-A3: Precisión Repetibilidad CVR (datos propios)

CVR (datos propios)

≤ >

CVR (fabricante)

Repetibilidad verificada

CVR (fabricante)

Aplicar Verificación 24

EP 15-A3: Precisión Repetibilidad CVR (datos propios)

≤

UVL CVR (valor de verificación)

Verificación de Repetibilidad Aceptada CVR (datos propios)

>

UVL CVR (valor de verificación)

Verificación de Repetibilidad Rechazada desde un punto de vista estadístico 25

Comparar el CVWL obtenido frente a las especificaciones de desempeñó del fabricante CVWL

Precisión Intermedia NO

CVWL < CVWL

Comparar el CVWL obtenido frente al valor de verificación para CVWL (UVL CVWL)

SI NO

Verificación de precisión en condiciones de precisión intermedia aceptada desde un punto de vista estadístico

CVWL < UVL CVWL

SI

Verificación de precisión en condiciones de precisión intermedia aceptada desde un punto de vista estadístico

Verificación de precisión en condiciones de precisión intermedia rechazada desde un punto de vista estadístico

EP 15-A3: Precisión Precisión Intermedia CVWL (datos propios)

CVWL (datos propios)

≤ >

CVWL (fabricante)

Precisión intermedia verificada

CVWL (fabricante)

Aplicar Verificación 27

EP 15-A3: Precisión Precisión Intermedia CVWL (datos propios)

≤

UVL CVWL (valor de verificación)

Verificación de Precisión Intermedia Aceptada CVWL (datos propios)

>

UVL CVWL (valor de verificación)

Verificación de Precisión Intermedia Rechazada desde un punto de vista estadístico 28

EP 15-A3: Precisión

Evaluación Clínica

Existe aún otra alternativa 29

EP 15-A3: Precisión

30

EP 15-A3: Precisión
Abrir el navegador (en lo posible Chrome)

Ingresar la siguiente dirección: http://sc.gm/ Presionar Enter 31

Ingresar usuario: gm1 (por ejemplo)

32

Ingresar contraseña:

0123456$a gm1

33

Seleccionar: Iniciar sesión gm1

34

Seleccionar: SEM

35

Hacer uso de la opción: Seleccionar

36

Seleccionar: Verificación de Precisión y Veracidad, Lineamientos Generales EP 15-A3 37

Hacer uso de la opción: + Agregar un experimento

38

Hacer uso de la opción: Procesar

39

Por defecto aparece la fecha actual

40

Conservar el equipo que aparece ingresado

41

Seleccionar la flecha para acceder al listado de procedimientos de medida y seleccionar Glucosa

42

Conservar el Nivel 1 que aparece por defecto

43

Ingresar: • Lote de reactivo: 4321 • Vto. del reactivo: 01/12/16

44

Ingresar la mejor estimación del valor asignado


Concentración: Depende del material empleado Control de Veracidad

Dato de inserto

Material de control que participa en un esquema interlaboratorio

Media acumulada del grupo par de comparación del período considerado

Material de control que participa en un esquema de evaluación externa de la calidad

Media del grupo de comparación de la encuesta considerada

Material de control con valor asignado

Dato de inserto 46

Material de control que participa en un esquema interlaboratorio

Media del grupo de comparación de la encuesta considerada

Trazabilidad Peso Estadístico

Media Acumulada del grupo de comparación de la encuesta considerada

86.58 mg/dL

Ingresar: • Lote de cal.: 9876 • Vto. del cal.: 01/10/16

Ingresar: • Material: Control 1 • Lote de Material: 7654 • Vto. del Material: 01/10/16

Especificaciones de desempeño declaradas por el fabricante para precisión en condiciones de repetibilidad (CVR) y en condiciones de precisión intermedia (CVWL)

Las especificaciones de desempeño quedan asi: CVR: 1.98 CVWL: 2.15

Ingresas los resultados de los quintuplicados obtenidos en los 5 días

55

Corrida

Fecha

Repet. 1

Repet. 2

Repet. 3

Repet. 4

Repet. 5

1

01/04/16

86.4

86.6

84.9

85.2

84.9

2

02/04/16

86.4

86.7

86.3

85.9

85.5

3

03/04/16

84.6

84.2

85.3

85.8

85.9

4

04/04/16

85.5

85.1

85.1

85.3

85.5

5

05/04/16

83.9

84.7

84.2

85.2

85.3

56

Ingresar algún comentario de ser necesario: “Ejercicio de la Presentación”

57

58

EP 15-A3: Precisión

Ingresamos ya los datos para veracidad

59

Seleccionar del listado: Control Interno Interlaboratorio

60

Ingresar los datos del grupo par de comparación acumulado 61

SDg 2.84

Ng 41

Ingresar el presupuesto de error asignado al error sistemático (en %)

63

EP 15 A3: Precisión

Error Máximo permitido ETa

Error Aleatorio Permitido EAa

Error Sistemático permitido ESa

Ingresar algún comentario de ser necesario: “Ejercicio de la Presentación”

65

Leer cuidadosamente la nota, no guardar aún lo ingresado y regresar al principio de la página para cargar los datos del Nivel 2

66

Del listado de opciones seleccionar : “Nivel 2”

67

Ingresar el vencimiento del lote del reactivo: 01/12/2016

Ingresar la mejor estimación del valor asignado


Concentración: Depende del material empleado Control de Veracidad

Dato de inserto

Material de control que participa en un esquema interlaboratorio

Media acumulada del grupo par de comparación del período considerado

Material de control que participa en un esquema de evaluación externa de la calidad

Media del grupo de comparación de la encuesta considerada

Material de control con valor asignado

Dato de inserto 70

Criterio Trazabilidad Peso Estadístico

Media Acumulada del grupo de comparación de la encuesta considerada

295.80 mg/dL

Ingresar: • Lote de cal.: 9876 • Vto. del cal.: 01/10/16

Ingresar: • Material: Control 2 • Lote de Material: 7654 • Vto. del Material: 01/10/16

Especificaciones de desempeño declaradas por el fabricante para precisión en condiciones de repetibilidad (CVR) y en condiciones de precisión intermedia (CVWL)

Las especificaciones de desempeño quedan asi: CVR: 0.65 CVWL: 1.51

Ingresas los resultados de los quintuplicados obtenidos en los 5 días

77

Corrida

Fecha

Repet. 1

Repet. 2

Repet. 3

Repet. 4

Repet. 5

1

01/04/16

296.4

290.6

293.7

295.1

289.6

2

02/04/16

289.9

296.4

294.5

293.4

290.6

3

03/04/16

293.4

291.9

296.5

296.6

295.8

4

04/04/16

294.5

295.7

294.8

295.2

292.9

5

05/04/16

293.2

290.8

296.5

293.4

295.4

78

Ingresar algún comentario de ser necesario: “Ejercicio de la Presentación”

79

80

EP 15-A3: Precisión

Ingresamos ya los datos para veracidad

81

Seleccionar del listado: Control Interno Interlaboratorio

82

Ingresar los datos del grupo par de comparación acumulado 83

SDg 11.15

Ng 41

Ingresar el presupuesto de error asignado al error sistemático (en %)

85

EP 15 A3: Precisión

Error Máximo permitido ETa

Error Aleatorio Permitido EAa

Error Sistemático permitido ESa

Ingresar algún comentario de ser necesario: “Ejercicio de la Presentación”

87

Seleccionar “Guardar” 88

Seleccionar “Guardar”

89

Seleccionar “Aceptar” 90

Seleccionar para visualizar los informes 91

Seleccionar “Procesar” 92

93

94

Nivel 1

CVR

Debe ser menor que:

0.7

<

CVR (fabricante)

1.98

La verificación de precisión en condiciones de repetibilidad ha sido aceptada (estadística) 95

Nivel 1

0.7R CV

<

CVR 1.98 (fabricante)

No fue necesario recurrir al valor superior de verificación del CVR UVL CVR (fabricante): 2.6

96

97

Nivel 1

CVWL

Debe ser menor que:

0.9

<

CVWL (fabricante)

2.15

La verificación de precisión en condiciones intralaboratorio ha sido aceptada (estadística) 98

Nivel 1

CV 0.9 WL

<

CVWL2.15 (fabricante)

No fue necesario recurrir al valor superior de verificación del CVWL UVL CVWL (fabricante): 2.8

99

100

Seleccionar

101

Seleccionar 102

103

104

Nivel 2

CVR

0.8

Debe ser >menor que: 0.65

CVR (fabricante)

Utilizar UVL 105

Nivel 2

CVR

Debe ser menor UVL CVR (fabricante) 0.8 < que:0.9

La verificación de precisión en condiciones de repetibilidad ha sido aceptada (estadística) 106

107

Nivel 2

CVWL

Debe ser menor que:

0.8

<

CVWL (fabricante)

1.51

La verificación de precisión en condiciones intralaboratorio ha sido aceptada (estadística) 108

Nivel 2

CV 0.8 WL

<

CVWL1.51 (fabricante)

No fue necesario recurrir al valor superior de verificación del CVWL UVL CVWL (fabricante): 2.4

109

EP 15 A3: Precisión Condiciones de Precisión Repetibilidad Intralaboratorio

Nivel

Valor Asignado

1

86.58 mg/dL

Aceptada

Aceptada

2

295.80 mg/dL

Aceptada

Aceptada

Verificación Estadística 110

Quiz Click the Quiz button to edit this object

MUCHAS GRACIAS!

www.gmigliarino.com [email protected] Facebook.com/gmigliarinoconsultores 112