Las Normas Iso 9000: Portada

i PORTADA ESCUELA PROFESIONAL DE CIENCIAS E INGENIERÍA CARRERA PROFESIONAL DE INGENIERÍA INFORMÁTICA

LAS NORMAS ISO 9000

CURSO

: ANÁLISIS Y DISEÑO DE SISTEMAS

DOCENTE

: Ing. Bendezú Ureta, Rolando Yossef

CICLO

: VIII

INTEGRANTES :  CHOQUE ESCOBAR, Cliver  HUARCAYA QUISPE, Diana  ICHPAS RAMOS, María Elena  INGA APARCO, Hermelinda  JURADO MALLCCO, Feliciano  RAMOS HUAMANI, Micheli  TAIPE LLANCARI, Andreo  TORRES LLACCTAHUAMAN, Jhony

LIRCAY _ HUANCAVELICA 2019

ii

DEDICATORIA

El presente trabajo es dedicado a Dios por su bendición recibida cada día, muy especial a nuestros padres por el apoyo incondicional económicamente y al docente por brindar su conocimiento durante nuestra formación profesional.

iii

ÌNDICE PORTADA .............................................................................. Error! Bookmark not defined. DEDICATORIA ....................................................................................................................... ii ÌNDICE .................................................................................................................................... iii INTRODUCCIÓN ..................................................................................................................... 5 CAPITULO I ............................................................................................................................. 6 1.1. ¿Que son las normas ISO 9000? ................................................................................. 6 1.2. ¿Cuál ha sido la evolución de las normas ISO 9000? ................................................. 7 1.2.1. La primera edición de las ISO 9000. ................................................................... 7 1.2.2. La segunda edición de las normas ISO 9000. ..................................................... 7 1.2.3. La tercera edición de las normas ISO 9001. ....................................................... 7 1.2.4. La cuarta edición de las normas ISO 9001. ......................................................... 8 1.3. Cuál es la validez de la certificación ISO 9001:2000 ................................................. 8 1.4. Antecedentes históricos de las normas ISO 9000 ....................................................... 8 1.5. Como se clasifican las normas ISO 9000 .................................................................. 10 1.6. Cuáles son los cambios de la nueva ISO 9001 – 2015 con respecto a la del 2008 ... 12 1.7. Bajo que normas ISO 9000 se establece el S.G. C en una empresa y a la vez es la norma de certificación......................................................................................................... 13 1.8. Cuáles son las normas complementarias a la norma ISO 9000................................. 13 1.9. Cuáles son los principios de un S.G.C ...................................................................... 14 1.10.

Explique la documentación de un S.G.C ISO 9000 .............................................. 15

1.11.

Que es la pirámide de la documentación de un S.G.C ISO 9000 .......................... 16

1.12. Cuáles son los pasos para la implantar un S.G.C ISO 9000 – 2008 en una empresa16 1.13.

Beneficios de implantar un SGC ISO 900 2008 en una empresa .......................... 21

1.14.

Sistema de Gestión de la Calidad .......................................................................... 23

iv CONCLUSIONES ................................................................................................................... 30 BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................................................... 31

ÌNDICE DE FIGURAS Figura 1: Pirámide de la documentación de un S.G.C ISO 9000 ............................... 16

5 INTRODUCCIÓN Las normas ISO 9000 son normas de "calidad" establecidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se componen de estándares y guías relacionados con sistemas de gestión, aplicables en cualquier tipo de organización y de herramientas específicas como los métodos de auditoría. En el año de 1987 aparecieron 3 modelos para diseñar sistemas de aseguramiento de calidad: ISO 9001 Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio. ISO 9002 Modelo para el aseguramiento de la calidad en producción, instalación y servicio. ISO 9003 Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas. Durante el año 2000 se revisaron las normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 y el 15 de diciembre de ese año se publicó la norma ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Esta norma contempló un único modelo que remplaza a los tres modelos anteriores.

6

CAPÍTULO I 1.1.

¿Que son las normas ISO 9000? Son normas de "calidad" establecidas por la Organización Internacional para la

Estandarización (ISO) que se componen de estándares y guías relacionados con sistemas de gestión, aplicables en cualquier tipo de organización y de herramientas específicas como los métodos de auditoría (el proceso de verificar que los sistemas de gestión cumplen con el estándar). Los principales beneficios son:  Reducción de rechazos e incidencias en la producción o prestación del servicio  Aumento de la productividad  Mayor compromiso con los requisitos del cliente  Mejora continua  Más fácil acceso a grandes clientes y administraciones públicas  Mayor y mejor acceso a los mercados internacionales

7 1.2.

¿Cuál ha sido la evolución de las normas ISO 9000?

1.2.1. La primera edición de las ISO 9000. En el año de 1987 aparecieron 3 modelos para diseñar sistemas de aseguramiento de calidad:  ISO 9001 Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio.  ISO 9002 Modelo para el aseguramiento de la calidad en producción, instalación y servicio.  ISO 9003 Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas. 1.2.2. La segunda edición de las normas ISO 9000. En el año de 1994 se revisan las tres normas anteriores y se publica la 2ª edición de las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 y estuvieron vigentes hasta el 14 de diciembre del 2003. 1.2.3. La tercera edición de las normas ISO 9001. Durante el año 2000 se revisaron las normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 y el 15 de diciembre de ese año se publicó la norma ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Esta norma contempló un único modelo que remplaza a los tres modelos anteriores. La norma ISO 9001:2000 no solamente incorporó un cambio en su nombre sino un cambio radical haciendo mucho énfasis en la efectividad del sistema de gestión de la calidad y el mejoramiento del desempeño de las organizaciones. Algunos expertos consideran que la norma ISO 9001:2000 evolucionó del concepto de “conformase” a “performance”, es decir, se evolucionó de demostrar el cumplimiento de requisitos al mejoramiento del desempeño de las organizaciones.

8 1.2.4. La cuarta edición de las normas ISO 9001. La norma ISO 9001:2000 fue revisada en el año 2008 y el 15 de noviembre de este año se publicó la cuarta edición. El 14 de noviembre de 2008 a través del boletín 1180 informa que la edición ISO 9001:2008 no contiene nuevos requisitos comparada con la 3ª edición de ISO 9001 y solamente proporciona aclaraciones de los requisitos existentes de ISO 9001:2000 basadas en los 8 años de experiencia de la implementación de esta norma a nivel mundial e introduce cambios con la intención de mejorar la consistencia con la norma de gestión ambiental ISO 14001:2004 para facilitar la integración de sistemas de gestión de calidad y sistemas de gestión ambiental. 1.3. Cuál es la validez de la certificación ISO 9001:2000 El 20 de agosto de 2008 publicó la ISO el boletín 1152 donde da a conocer que la ISO (Organización Internacional de Normalización) y el IAF (Foro de Acreditación Internacional) han acordado implementar una suave migración de las certificaciones acreditadas hacia ISO 9001:2008, después de una consulta con grupos internacionales relacionados con la certificación de sistemas de calidad, y usuarios industriales de los servicios de certificación ISO 9001. Un año después de la publicación de ISO 9001:2008 todas las certificaciones acreditadas emitidas (nuevas certificaciones y recertificaciones) deben ser con respecto a ISO 9001:2008. Dos años después de la publicación de ISO 9001:2008 cualquier certificación existente emitida de ISO 9001:2000 dejará de ser válida. 1.4. Antecedentes históricos de las normas ISO 9000 Los sistemas de calidad no aparecieron en la industria hasta mediados del siglo XX. Los antecedentes históricos a las Normas ISO 9000 son los siguientes:  1946: Se reúnen en Londres delegaciones de 25 países, los más industrializados del mundo en aquel momento, con el objetivo de crear una nueva organización.

9  1947: Se creó el organismo internacional de normalización ISO (International Organitation for Standaritation), situando su sede en Ginebra, Suiza. El vocablo griego isos significa igual. En la actualidad este organismo es una federación mundial de organismos nacionales de normalización y cuenta con 91 estados miembros.  1951: J.M. Juran codifica los primeros principios de la gestión de la calidad en su libro Manual de Control de Calidad.  1959: Aparece el primer estándar militar, el MIL Q9858A, editado por el Departamento de Defensa americano sobre programas de calidad.  1961: En Europa se creó el CEN (Comité Europeo de Normalización) para cubrir las normas no desarrolladas por ISO.  1968: La OTAN edita las Publicaciones de Aseguramiento de la Calidad (AQAP).  1970: El Ministerio de Defensa del Reino Unido publicó la DefStan 05-08, que era una versión británica de AQAP-1.  1972: La BSI (British Standard Institution) publicó la BS 4891, que es una "Guía de  Aseguramiento de la Calidad".  1984: Más de 26 países industrializados se implicaron en el desarrollo de una norma internacional, y se dio el encargo a la ISO para que se embarcara en este asunto.  1985: Son publicados los primeros borradores para información pública y se inicia el debate para su redacción definitiva.  1986: Una Orden del 26 de febrero del Ministerio de Industria y Energía da el rango de entidad reconocida a AENOR para el desarrollo de las tareas de normalización y certificación de empresas, en conformidad con las normas de manera exclusiva.  1987: Se aprueba y publica el texto definitivo de la norma ISO 9000.  1989: Son publicadas en España las normas UNE 66900, equivalentes a las ISO 9000, versión 1987.

10  1996: Publicación en el B.O.E. del 6 de febrero, del Real Decreto 2200/1995 de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial. Creación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), como entidad responsable de la acreditación de las entidades privadas con capacidad de certificación de los sistemas de calidad.  ISO 9000 se concibió como una norma general para sistema de calidad que se podría aplicar a cualquier cosa. 1.5.

Como se clasifican las normas ISO 9000 En 1985 la ISO edita la primera familia de normas ISO 9000 de gestión de la calidad,

la familia ISO 9000/87, compuesta por las normas individuales siguientes:  ISO 9000: directrices para la selección y utilización del resto de normas.  ISO 9001: modelo para el aseguramiento del proyecto posventa.  ISO 9002: modelo para el aseguramiento en producción e instalaciones.  ISO 9003: modelo para el aseguramiento en inspección y ensayos finales.  ISO 9004: gestión de la calidad. Elementos del sistema y reglas generales. Como consecuencia de la rápida aplicación de esta norma, aparecieron dos necesidades:  El mantenimiento de un conjunto de requisitos comunes con independencia del tipo de producto o servicio en que se implantase el sistema.  La creación de las guías o normas necesarias para facilitar esta independencia.  Normas de la versión 1994: la ISO publicó en 1994 la segunda edición de la familia de normas ISO 9000. Estas normas se definen, se agrupan y se editan de acuerdo con la denominación siguiente:  ISO 9000-1:1994. Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Parte 1: Directrices para su selección y utilización.

11  ISO 9000-2:1993. Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Parte 2: Reglas generales para la aplicación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.  ISO 9000-3:1991. Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Parte 3: guía para la aplicación de ISO 9001 al desarrollo, suministro y mantenimiento del soporte lógico.  ISO 9000-4:1993. Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad. Parte 4: guía para la gestión del programa de seguridad de funcionamiento.  ISO 9001:1994. Sistemas de la calidad: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo la producción, la instalación y el servicio postventa.  ISO 9002:1994. Sistema de la calidad: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio postventa.  ISO 9003:1994. Sistemas de la calidad: Modelo para le aseguramiento de la calidad en la inspección y ensayos finales.  ISO 9004-1:1994. Gestión de la calidad y elementos de un sistema de la calidad. o

Parte 1: Reglas generales.

 ISO 9004-2:1993. Gestión de la calidad y elementos de un sistema de la calidad. o

Parte 2: Guía para los servicios.

 ISO 9004-3:1993. Gestión de la calidad y elementos de un sistema de la calidad. o

Parte 3: Guía para materiales procesados.

 ISO 9004-4:1993. Gestión de la calidad y elementos de un sistema de la calidad. o

Parte 4: Guía para la mejora de la calidad.

 ISO 10011-1:1990. Reglas generales para la auditoría de los sistemas de la calidad. o

Parte 1: Auditoría.

 ISO 10011-2:1991. Reglas generales para la auditoría de los sistemas de la calidad.

12 o

Parte 2: Criterios para la cualificación de los auditores de los sistemas de la calidad.

 ISO 10011-3:1991. Reglas generales para la auditoría de los sistemas de la calidad. o

Parte 3: Gestión de los programas de auditoría.

 ISO 10012-1:1992. Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida. Parte 1: Sistema de confirmación meteorológica de los equipos de medida.  ISO 8402:1994. Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Vocabulario. 1.6.

Cuáles son los cambios de la nueva ISO 9001 – 2015 con respecto a la del 2008 Según el borrador publicado por la organización ISO, se pueden apreciar cambios

sustanciales en la nueva versión con respecto a la versión de 2008. Estos cambios, según las comparaciones que se han podido realizar al respecto, abordan los siguientes aspectos:  Mejora la redacción hacia un enfoque más general y adaptado a las entidades de servicios. Se centra en la planificación y el liderazgo y cambiando el término "realización de productos" por el de "operaciones".  Énfasis en el enfoque basado en procesos. La nueva versión cuenta con una cláusula específica donde se define un conjunto de requisitos para que una entidad adopte este enfoque basado en procesos.  De acciones preventivas a prevención a más alto nivel. El apartado donde en la antigua versión se habla sobre esto desaparece. Sin embargo, se habla de la prevención a mayor escala, en coherencia con nuevos puntos sobre la gestión del riesgo, aspecto que se aborda con más profundidad.  Cambios terminológicos. o Los términos "documento" y "registro" se sustituyen por el de "información documentada".

13 o El término "cliente" pasa a denominarse "parte interesada", lo que cuadra con un nuevo enfoque hacia la calidad total y los modelos de Excelencia empresarial. 

Más detalle en la Gestión del Cambio: También muy relacionado con los modelos de Excelencia está el apartado sobre "Planificación y control de cambios", con mejoras sobre la versión actual.

1.7.

Bajo que normas ISO 9000 se establece el S.G. C en una empresa y a la vez es la

norma de certificación ISO 9001:2008 Requisitos la organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.  El entendimiento de las interacciones entre estos procesos.  La documentación de los procesos en la extensión necesaria para asegurarse de su operación y control eficaces. (Puede ser apropiado documentar los procesos utilizando mapas de proceso. Sin embargo, se hace énfasis que los mapas de proceso no son un requisito de la Norma ISO 9001:2008).  Estos procesos incluyen los de dirección, recursos, realización del producto y medición que son pertinentes para la operación eficaz del SGC.  El análisis de los procesos debería ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad, teniendo en cuenta los requisitos de la Norma ISO 9001:2008. La documentación no debería ser la que dirija los procesos. 1.8.

Cuáles son las normas complementarias a la norma ISO 9000  ISO-8402: Vocabulario

14  ISO-9000-2: Directrices genéricas para la aplicación de las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003  9000-3: Directrices para las auditorías a los sistemas de calidad ISO 9000  ISO-9003-2: Directrices para la aplicación de la Norma ISO-9001 al desarrollo, instalación y mantenimiento de soffware  ISO-9004-2: Directrices para los servicios 1.9.

Cuáles son los principios de un S.G.C A continuación, se describen brevemente los 8 Principios de Gestión de la Calidad que

debemos de tener en mente siempre para que un Sistema de Gestión de Calidad funcione como debe y de manera óptima. Es muy importante, como Auditor de ISO 9001, cuidar que estos 8 principios se cumplan y hacer que constantemente se encuentren sistemas y herramientas que nos ayuden a mejorar el funcionamiento de estos mismos para hacer más eficientes nuestros procesos.  Enfoque al Cliente: Debemos siempre comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarnos por exceder sus expectativas.  Liderazgo: Debemos crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente con el logro de los objetivos de la organización. Los líderes de la organización deben aplicar las 3 bases del liderazgo (3 D’s): 1ª Base: Dirigir 2ª Base: Delegar 3ª Base: Desarrollar/Preparar  Participación del Personal: El total compromiso del personal permite que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.  Enfoque Basado en Procesos: Un resultado deseado se alcanza eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se administran como un proceso.

15  Enfoque de Sistemas para la Gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema.  Mejora Continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.  Enfoque Basado en Hechos para la Toma de Decisiones: Las decisiones eficaces se basan en hechos y datos para tomar dichas decisiones.  Relaciones de Beneficio Mutuo con el Proveedor: Una relación de beneficio mutuo aumenta la capacidad de ambos para crear valor. 1.10. Explique la documentación de un S.G.C ISO 9000 a) Declaraciones documentadas de una política de calidad y los objetivos de calidad, b) Manual de calidad, c) Los procedimientos documentados que requiere esta norma internacional, d) Los documentos requeridos por la organización para asegurar el control, funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos, y control, funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos. e) Los registros exigidos por esta norma internacional. Nivel 1: El manual de calidad. Un manual contiene típicamente la política de calidad, y una breve descripción del sistema de calidad, indicando por lo menos lo que se está haciendo para cumplir los requisitos de la norma y haciendo referencia a los procedimientos del sistema de calidad. Debe incluir las exclusiones y la interrelación de los procesos necesarios para alcanzar la satisfacción del cliente. Nivel 2: Documentos necesarios para la eficaz operación de los procesos, los procedimientos documentados requeridos por la norma, que describen lo que se está haciendo y por qué, por quién, dónde y cómo.

16 Nivel 3: Instrucciones de trabajo, que dirigen al personal en cada actividad y se desprenden de los procedimientos. Dichas instrucciones pueden ser requeridas para tareas, procesos u operaciones específicas. Nivel 4: Formatos y documentos de origen externo incorporados al sistema. Estos pueden incluir formatos específicos necesarios para preparar adecuadamente los registros, normas, códigos, instrumentos reguladores y estatutarios requeridos. 1.11. Que es la pirámide de la documentación de un S.G.C ISO 9000 La cúspide de la pirámide está ocupada por el Manual de la Calidad, que es el documento principal del sistema y que sirve para describir (o documentar) la existencia de un sistema de la calidad (primer nivel), los Procedimientos del SGC (segundo Nivel) y en la base de la pirámide documental las Instrucciones de Trabajo, Registros, Lineamientos. Es importante destacar que esta estructura puede variar de acuerdo a cada organización.

Figura 1: Pirámide de la documentación de un S.G.C ISO 9000

1.12. Cuáles son los pasos para la implantar un S.G.C ISO 9000 – 2008 en una empresa Para las personas que están comenzando en su carrera como Auditores Internos y/o Auditores Líder de ISO 9001:2008, aquí les doy una pequeña ayuda escribiéndoles un resumen

17 de las etapas que se requieren para implementar y desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 en una organización. Según mi experiencia, enumero 15 etapas, las cuales describo brevemente a continuación: Etapa 1. Análisis de la Situación Actual: En esta etapa se plantean algunas preguntas que nos indicarán el estado actual de la empresa para poder planear la implantación. Es muy importante tener en cuenta en donde se encuentra la empresa en esos momentos para establecer un punto de partida, y de este conocer y planear hacia donde queremos llegar estableciendo los objetivos de calidad y metas para el Sistema de Gestión de Calidad. Etapa 2. Mapeo de Procesos: En esta etapa se establecen y registran los procesos actuales de la empresa para tener una mejor visión de estos y así conocer su interacción con otros departamentos y áreas, para saber que tipo de información fluye entre ellos. Estos son analizados para que posteriormente sean modificados y adaptados a las mejores prácticas conocidas en el giro y para el bien común de la organización. Los procesos nos van a ayudar a tener una visión clara de lo que queremos hacer para establecer sistemas, controles e indicadores de calidad para el óptimo funcionamiento de cada parte del Sistema de Gestión de Calidad. Etapa 3. Documentación de Política y Plan de Calidad: Debemos tener en cuenta que sin un Plan y sin una Política de Calidad no podríamos implementar un Sistema de Gestión de Calidad. En esta etapa es donde vamos a documentar el plan y la política. El Plan de Calidad es un documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico. La Política de Calidad debe incluir el objetivo de calidad principal, el compromiso que existe con el cliente, y de que manera se va a lograr a través de una mejora continua.

18 Etapa 4. Elaboración de Procedimientos e Instrucciones de Trabajo: La documentación de los procesos y procedimientos se llevan a cabo en esta etapa y es donde vamos a plasmar todo lo que hacemos, como lo hacemos, los alcances y quienes son los responsables de cada actividad Algunos procedimientos son obligatorios por la norma ISO 9001:2008. En los siguientes elementos de la norma deben existir procedimientos documentado: Elementos 4.2 Requisitos de la Documentación, 8.2 Seguimiento y Medición, 8.3 Control de Producto No Conforme, y 8.5 Mejora. Existen 4 niveles de documentos en un Sistema de Gestión de Calidad:  1er Nivel: Incluye el Manual de Calidad  2do Nivel: Incluye los Procedimientos  3er Nivel: Incluye las Instrucciones de Trabajo  4to nivel: Incluye los Registros o Formatos Etapa 5. Elaboración del Manual de Calidad: El Manual de Calidad es la descripción de la norma ISO 9001 en los procesos de la empresa. Contiene todos los procedimientos documentados de la organización en todos sus niveles. El tamaño de este manual puede diferir, dependiendo de la organización, alcance, productos, complejidad de procesos y competencia del personal. Etapa 6. Capacitación: Esta etapa es la más difícil de todas, ya que significa cambiar la mentalidad del recurso humano hacia un cambio basado en normas y procesos controlados. Siempre existen personas en la empresa que se van a resistir al cambio, pero debemos de ser insistentes y constantes en la concientización para lograr un cambio en donde todos estemos en el mismo barco. Si esto no sucede, simplemente el sistema no va a funcionar.

19 En esta etapa debemos capacitar a todo el personal sobre el tema ISO 9001 como una herramienta para mejorar las actividades de la empresa y hacerlos conscientes de lo que significa trabajar con un Sistema de Administración de Calidad. Etapa 7. Implementación: Una vez creado, desarrollado y estructura todo, además de la capacitación al personal, llega la etapa de la implementación, en donde se pone en marcha todo el sistema y el personal comienza con el uso de esta herramienta. Lo que antes de hacia de una manera, en esta etapa se deja de hacer como antes, y se comienza con la nueva estructura. Etapa 8. Primera Auditoria Interna: En un Sistema de Gestión de Calidad siempre deben de haber revisiones a dicho sistema para ver como esta operando, observar las fallas para corregirlas y detectar oportunidades de mejora para el crecimiento del mismo. Se deben de realizar auditorias internas periódicamente, pero en este caso, en esta Etapa 8, comenzaremos por la primera, para ver como realmente se ha implementado el sistema y detectar posibles fallas para corregirlas antes de la pre-auditoria externa, que posteriormente nos llevará a la auditoria externa y a la certificación. Etapa 9. Revisión General: Debemos de hacer una revisión general de cómo esta resultando la implementación y de cómo esta funcionando el nuevo sistema. Debemos revisar las fallas encontradas en la Etapa 8, y ver la manera de corregirlas y evitar que vuelvan a suceder. Para esto vamos a realizar acciones correctivas y preventivas dependiendo del caso (Etapa 10). Debemos también revisar y observar detenidamente las partes o actividades que están impactando de manera positiva al sistema de calidad total, para reforzarlas e implementarlas en las áreas en donde el sistema este débil y necesite un empuje mayor. Etapa 10. Acciones Correctivas y Preventivas: Debemos generar las Acciones Correctivas y Preventivas de los resultados de la primera auditoria interna y la revisión general,

20 para comenzar a trabajar sobre las observaciones y/o No Conformidades encontradas en el Sistema de Gestión de Calidad. Lo recomendable en esta etapa, es crear un sistema que te permita gestionar las solicitudes de las acciones correctivas y preventivas, comúnmente llamado CAR System (Corrective Action Request System) o Sistema SAC (Sistema de Solicitud de Acciones Correctivas), y que te ayudarán a darle un seguimiento a estas solicitudes. Etapa 11. Segunda Auditoria Interna (Opcional): Para asegura que todo este marchando de la mejor manera antes de la pre-auditoria externa, y que las acciones correctivas y preventivas resultantes de la primera auditoria interna se estén resolviendo desde su causa raíz y en tiempo, una segunda auditoria interna se puede llevar a cabo. Esta auditoria es opcional, si tú crees que con la primera auditoria interna es suficiente como para saber que tu sistema esta realmente funcionando como debe, entonces no es necesaria esta etapa, pero si ves que a lo mejor le hace falta una pequeña afinación, entonces si te recomiendo que realices esta segunda auditoria. Etapa 12. Acciones Correctivas y Preventivas (Opcional): Al igual que la etapa 10, estas acciones correctivas y preventivas se generan de la segunda auditoria interna, la cual también puede ser opcional. Etapa 13. Procesos de Análisis y Mejora: En esta etapa tenemos que analizar los resultados obtenidos durante las auditorias y las acciones correctivas implementadas y completadas. De esta manera vamos a poder identificar que observaciones fueron No Conformidades y que observaciones fueron Oportunidades de Mejora. Las Oportunidades de Mejora se tienen que agrupar en un sistema aparte, para que posteriormente se le de su debido seguimiento, e ir implementando estas mejoras dentro del Sistema de Gestión de Calidad, incrementando así la madurez del sistema y mejorando cada

21 vez mas su gestión para detectar a mayor detalle nuevas Oportunidades de Mejora o No Conformidades, y que nos ayuden a mejorar la calidad del producto. Etapa 14. Auditoria Externa: Al llegar a esta etapa del proceso ya debimos haber pasado por una pre-auditoria externa por parte de un organismo externo. Esta pre-auditoria nos va a servir para ver cómo estamos preparados ante la auditoria externa antes de la certificación por parte del organismo certificador. Al término de la pre-auditoria, debemos hacer las solicitudes de acciones correctivas y preventivas que se necesiten para trabajar sobre las observaciones encontradas durante esta. Se programa posteriormente la auditoria externa y se ejecuta. Al término de esta, al igual que la pre-auditoria, se hacen las solicitudes de acciones correctivas y preventivas que se requieran según lo que los auditores externos hayan encontrado como No Conformidades Mayores y/o No Conformidades Menores. Etapa 15. Certificación: En caso de encontrar No Conformidades, el organismo auditor da un plazo de 30 días para que la empresa trabaje sobre estas No Conformidades solucionándolas desde la causa raíz. En caso de que la empresa no cierre estas No Conformidades en el tiempo estipulado, la certificación es rechazada por el organismo certificador, y la empresa tendría que pasar nuevamente por todo el proceso. En caso de que la empresa cierre sus No Conformidades a tiempo, el organismo certificador aprueba la certificación y envía el certificado a la empresa en un plazo no mayor a los 60 días. Este certificado esta registrado ante los organismos internacionales ANSI, ISO y ASQ. 1.13. Beneficios de implantar un SGC ISO 900 2008 en una empresa Ventajas Comerciales  Reconocimiento mundial del certificado ISO. Aumenta la posibilidad de acceder a nuevos clientes con una garantía de buen hacer.

22  Aumentamos la fidelización de los clientes existentes: crear circuitos de seguimiento de reclamaciones, seguimiento de la Satisfacción de Cliente incluso la atención en temas como la confirmación de sus pedidos hace que la relación con nuestros clientes se estreche y mejore. Ver “herramientas de Gestión para tus Ventas“  Mejor definición de producto, ayudará a nuestro departamento comercial en su trabajo de Venta.  Mejorar en el desarrollo de nuevos productos nos dará ventaja frente a la competencia. Ventajas Operativas  Mejorar los rendimientos productivos.  Aumentar el Control de los Stocks.  Mejorar los mantenimientos de maquinaria e Instalaciones.  Disponer de los recursos de control de la producción para garantizar la calidad concertada. Ventajas Organizativas  Mejora en la definición de la empresa: se concretan los Procesos de la empresa y de sus responsables a través de 2 documentos fundamentales: Diagrama de Procesos Organigrama  Mejora en la Gestión Documental: Crear una forma HOMOGÉNEA de gestionar, actualizar, conservar, distribuir toda la documentación generada por la empresa. Se trata de algo fundamental para disponer de cualquier registro o documento por las personas autorizadas. Crea los Procedimientos e Instrucciones Operativos para que todo el personal conozca cómo desarrollar sus funciones en su puesto de trabajo.

23 Ventajas para la Dirección de la empresa  Creación de los Cuadros de Mandos a nivel Directivo. Una vez definidos los procesos y los indicadores se establecen los límites inferiores y superiores sobre el cumplimiento de los Objetivos. “Ver como establecer Objetivos SMART  Definición de una Política de Calidad.  Aumento del control y del análisis de los datos. Ventajas Competitivas  Aumenta la diferenciación con un Certificado de reconocimiento mundial.  Disminuir los costes de la No calidad.  Aumentando la satisfacción de tu cliente.  Buscando la mejora continua. Una Certificación ISO implementada de forma adecuada, y las Ventajas de Implementar un Sistema de Gestión de Calidad, hace que las sinergias entre los empleados de una organización aumenten, los clientes se sientan mejor atendidos y en definitiva los beneficios de la empresa se incrementen. (Morena Zorrilla, 2019) 1.14. Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos generales La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia. Requisitos de documentación Debe incluir lo siguiente:  Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la  Calidad.  Manual de la Calidad.  Los Procedimientos requeridos en esta Norma.

24 

Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos.



Los Registros requeridos por esta Norma.

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad, describiendo los procedimientos y procesos del SGC. Responsabilidad de la dirección Compromiso de la dirección Debe dar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación a través de: •

Transmitir a la Organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales.

•

Fijar la Política de la Calidad.

•

Asegurarse de que se establezcan los Objetivos de la Calidad.

•

Realizar las Revisiones por la Dirección.

•

Asegurar la disponibilidad de los Recursos.

Enfoque al cliente Asegurarse de cumplir los requisitos del cliente y aumentar su satisfacción. Política de la calidad La alta dirección debe definir por escrito la política de calidad, entendible y aplicada por todo el personal de la empresa. Debe adecuarse al propósito de la organización. Planificación Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de calidad, se debe realizar para cumplir con ellos y mantener la integridad del sistema de gestión de la calidad. Responsabilidad, autoridad y comunicación

25 Las responsabilidades deben estar definidas y comunicadas dentro de la organización, definir los roles y responsabilidades de todo el personal respecto al sistema de gestión de calidad. La alta dirección debe designar un representante de la dirección con autoridad para poner en marcha y mantener el SGC. Debe de:  Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.  Informar a la Alta Dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora.  Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia acerca de los Requisitos del Cliente en todos los niveles de la Organización. Revisión por la dirección Debe revisarse para su conveniencia, adecuación y eficacia a través de:  Resultado de auditorias  Retroalimentación del cliente  Desempeño de procesos  Conformidad del producto  Estado de acciones correctivas y preventivas  Seguimiento de revisiones previas  Cambios que afecten al SGC  Recomendaciones de mejora Gestión de recursos Provisión de recursos Determinar y proveer los recursos necesarios para implementar y mantener el SGC. Recursos Humanos Capacitación constante al RH, la organización debe:

26  Determinar la competencia necesaria para el personal.  Proporcionar formación para satisfacer necesidades  Evaluar la eficacia de las acciones tomadas  Hacer consciente al personal de la importancia de sus actividades  Mantener registros sobre educación, formación, habilidades y experiencia del personal. Infraestructura Determinar, proporcionar y mantener una infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Ambiente de trabajo Determinar y gestionar el ambiente de trabajo para lograr la conformidad de los requisitos del producto. Realización del producto Planificación de la realización del producto La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto, en forma coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad. Procesos relacionados con el cliente La organización debe determinar:  Requisitos especificados del cliente  Requisitos legales del producto  Requisitos necesarios para el uso previsto  Requisitos que determine la organización Diseño y desarrollo Es sumamente importante planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseño debe

27 proveer información documentada. Compras La Organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados. Se debe realizar una permanente evaluación y selección de los proveedores, Las compras deben estar acompañadas de documentación que describa el producto, y aporte datos sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de inspección y otros datos técnicos pertinentes. La documentación sobre el producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envío del mismo. Producción y prestación del servicio Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir, Es necesario establecer los requisitos para la calificación de las operaciones y del personal asociado. Y se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado:  Información sobre las características del Producto.  Instrucciones de trabajo.  Uso del equipo apropiado.  Uso de dispositivos de seguimiento y medición.  Actividades de liberación y entrega del Producto. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición La Organización debe determinar las actividades de seguimiento y medición a realizar, así como los dispositivos necesarios a tal fin para dar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos establecidos. Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados periódicamente. Medición, análisis y mejora Generalidades

28 Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto. Seguimiento y medición La Organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados, para determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad está conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la Organización y funciona en forma eficaz. Control del producto no conforme Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no conforme, la Organización debe asegurarse de que el producto que no está conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Análisis de datos La Organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, y para evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo. Debe dar información sobre:  Satisfacción del cliente  Conformidad con los requisitos del producto  Características y tendencias de los procesos y productos  Proveedores Mejora La Organización debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad, utilizando:  La Política de la Calidad.  Los Objetivos de la Calidad.

29  Los Resultados de la Auditorías.  El Análisis de los Datos.  Las Acciones Correctivas y Preventivas.  La Revisión por la Dirección. Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente. Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad. Se deben definir requisitos para:  Revisar las no conformidades  Determinar las causas de las no conformidades  Evaluar las necesidades de acción para que las conformidades no ocurran otra vez  Determinar e implementar las acciones necesarias  Registrar los resultados de las acciones tomadas  Revisar las acciones correctivas tomadas. (Garcia, 2019)

30

CONCLUSIONES El presente trabajo concluye satisfactoriamente por que llegamos a conocer acerca de dicho tema LAS NORMAS “ISO 9000”. En conclusión, ISO 9000 es una norma que existe para facilitar el comercio internacional. Es una certificación que es solicitada voluntariamente por las organizaciones con el propósito de lograr expandir su mercado. ISO 9000 promueve que la organización desarrolle un Sistema de Calidad robusto implementando sistemas de auditorías y programas de mejora continua con el propósito de identificar las deficiencias en los sistemas y en los procesos para tomar las acciones correctivas necesarias a tiempo.

31

BIBLIOGRAFÍA Morena Zorrilla , S. (05 de Setiembre de 2019). Que Son Las Normas ISO 9000. Obtenido de vbook.pub: https://es.vbook.pub.com/document/253296226/Que-Son-Las-Normas-ISO-9000 Garcia, E. (05 de Setiembre de 2019). Norma ISO 9000. Obtenido de vbook.pub: https://es.vbook.pub.com/document/251551780/Norma-ISO-9000

32 ANEXOS