U4_ Investigaciondescriptiva

Licenciatura en Enfermería (IAPP) Asignatura: Investigación descriptiva en enfermería



Unidad 4 Consideraciones éticas de la investigación Autora: Rocío del Carmen Guillén Velasco







Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación



Introducción de la unidad Consideraciones éticas de la investigación La investigación en salud ha sido tradicionalmente el campo en el cual la ética ha hecho un importante contrapeso al paradigma científico-técnico, en aras de promover y garantizar el respeto a los derechos y dignidad de las personas. Sin embargo, es necesario señalar también que estos mismos principios éticos son importantes en las políticas internacionales que afectan de manera especial a los sistemas de salud y sus principales actores, a través del financiamiento internacional hacia la investigación y los sistemas de salud. Todo investigador que se precie de serlo debe conocer y respetar las regulaciones locales e internacionales en el ámbito de las consideraciones éticas para la experimentación con humanos, como, por ejemplo, la Declaración de Helsinki; a la vez, todo protocolo de investigación clínica deberá ser sometido a valoración exhaustiva por el Comité de Bioética, quien deberá pronunciarse en torno al marco ético que se propone en la investigación y su desarrollo. Un principio ético fundamental aplicado a la investigación con seres humanos es el consentimiento informado y tener clara la utilidad científica y social que conlleva toda investigación. Se debe considerar también la idoneidad del investigador para implementar la investigación propuesta, la eficacia de las intervenciones y la mínima afectación a la calidad de vida durante el proceso. En este sentido, en el primer tema estudiaremos qué es la bioética y los acontecimientos históricos en la investigación biomédica y conductual que dieron origen a la normatividad bioética actual. En el segundo tema veremos un panorama histórico de los códigos y regulaciones éticas, mismos que empiezan a centrarse en los principios y derechos humanos a partir del fin de la Segunda Guerra Mundial. Estos derechos, que veremos en el tercer tema, son el derecho a la vida, a la libertad, a la justicia, a la paz, entre otros. En el cuarto tema estudiaremos el contenido de la Ley General de Salud en México, que es el instrumento jurídico que regula la investigación en salud y que pretende salvaguardar la libertad y la dignidad de los seres humanos incluidos en protocolos de estudio. En el quinto tema estudiaremos a los organismos internacionales que han emitido diversas normas bioéticas, fundamentalmente a partir de la Declaración de Helsinki, en 1963. Finalmente, en el sexto tema consideraremos el consentimiento informado, en el cual la persona cuidada otorga su autorización para recibir tratamientos o intervenciones médicas, o tiene intención de participar en un protocolo.

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Objetivo de la unidad 1: Identificar las normas y regulaciones éticas que guían la investigación en salud a través de la lectura y de la experiencia profesional sobre antecedentes, regulaciones, principios éticos y los ordenamientos internacionales y nacionales, para su inclusión en proyectos de investigación en salud y del cuidado.



Temas 1.

Antecedentes que originan el desarrollo de códigos y regulaciones éticas

2.

Regulaciones éticas

3.

Principios y derechos humanos

4.

Ley General de Salud

5.

Normas internacionales

6.

Consentimiento informado



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Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación



Tema 1. Antecedentes que originaron el desarrollo de códigos y regulaciones éticas en la investigación Contenido Antes de comenzar ¿Qué es la ética y la bioética? ¿Qué papel tienen la ética y bioética en el campo de la salud? ¿Cuál es la fundamentación de la bioética? ¿Qué eventos dieron origen a códigos y regulaciones bioéticas en la investigación?

Antes de comenzar Entre 1950 y 1970, se realizó una investigación en Estados Unidos. El objetivo del estudio fue analizar a un grupo de niños internados con retraso mental portadores de hepatitis; los investigadores querían determinar el curso natural de la hepatitis en estos niños sin recibir tratamiento alguno. Se descubrió que existían dos tipos distintos de hepatitis (A y B). Al mismo tiempo se demostró que inyectando a otros niños residentes infectados con gamma globulinas, se podía desarrollar una inmunidad pasiva, por lo que se tomaría esta como una forma de tratamiento. Se inocularon cientos de niños para que la contrajeran. Los niños recién ingresados, de entre 3 y 11 años de edad, eran sistemáticamente inoculados con el virus. Los padres consintieron esta situación porque era una exigencia para la admisión a esta institución de atención a niños con retraso mental, que tenía un cupo limitado. El estudio lo justificaron como beneficioso para los niños enfermos por la ayuda médica sin costo y que generaría nuevos conocimientos a la humanidad. Las inoculaciones con el virus de la hepatitis de forma intencionada, fueron justificadas por la inevitabilidad del contagio y por la alta densidad de niños enfermos en esa escuela. Además, señalaban, era mejor para los niños ser contagiados bajo cuidadosas y controladas condiciones de investigación, y supervisados por médicos de excelencia (Caso Willowbrook, 2011). Ante estas circunstancias, ¿consideras que fue una investigación ética? ¿Crees que el fin justifica los medios? ¿En qué se fundamenta lo que tiene que ser una obligación en nuestro proceder? ¿Fueron estas acciones producto de la presión social? ¿Hasta dónde opero la libertad en los niños y sus padres? En este tema y en los subsiguientes revisaremos las implicaciones bioéticas de acciones como

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las que te presente en esta narración, y que podemos hacer para evitar que esto vuelva a suceder.

¿Qué es la ética y la bioética? Al hablar sobre cómo debemos actuar y qué debemos hacer los investigadores cuando realizamos investigación, necesariamente tenemos que partir de dos conceptos: ÉTICA y BIOÉTICA. La Ética es una rama de la filosofía que abarca el estudio de la moral,1 la virtud, el deber, la felicidad y el buen vivir. Tiene como objeto de estudio los actos que el ser humano realiza de modo consciente y libre (actos sobre los que ejerce un control racional). No se limita solo a ver cómo se realizan esos actos, sino que busca emitir un juicio sobre estos, lo que permite determinar si un acto ha sido éticamente bueno o éticamente malo (Ética, 2011). La Bioética es una nueva disciplina que se ocupa de las cuestiones éticas vinculadas a temas emergentes del campo de la vida y la salud. La bioética es el estudio sistemático de las conductas humanas en el área de las ciencias de la vida y la atención de la salud, en tanto que dichas conductas se examinen a la luz de principios y valores morales (Reich, 1995). Esta disciplina pretende reflejar un lugar común para la ética y la vida, la necesidad de armonizar los hechos con los valores, el ser con el deber ser, la ciencia con la conciencia (Mainetti, 1993). La bioética comprende los problemas relacionados con valores que surgen en las profesiones de la salud. Se aplica a las investigaciones biomédicas y sobre el comportamiento, independientemente que influya o no de forma directa en la terapéutica. Aborda una amplia gama de cuestiones sociales, (salud pública, salud ocupacional e internacional y la ética del control de la natalidad, entre otras, además de cuestiones relativas a la vida de los animales y las plantas. De este modo pretende poner luz sobre los problemas morales que emergen entre el hombre y su entorno vital (medio ambiente) y todo lo referente a los aspectos biológicos, socioeconómicos, psicológicos y de valores del individuo. La BIOÉTICA es el puente entre la tecnología y la filosofía. Desde estos dos conceptos, parten los antecedentes que dieron origen a códigos y regulaciones en la investigación para proteger la vida humana y dar certidumbre en su actuación a los investigadores mediante el ejercicio de los principios éticos de respeto, dignidad, honestidad, igualdad y armonía.



Cabe añadir que mientras la moral se basa en las costumbres y en la tradición, la ética es una reflexión racional y sistemática sobre las normas morales (Carlos Compton). 1

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¿Qué papel tienen la ética y bioética en el campo de la salud? La deontología o ética en el campo de la salud que dominó por muchos siglos, se caracterizó por ser dogmática, normativa y de autoridad profesional, en tanto que la bioética es crítica, democrática, requiere del juicio clínico y de la búsqueda de consensos dentro de un pluralismo normativo (Clements y Sider, 1983; citado en Rodríguez, 2009). Actualmente pensamos que la autoridad médica no es único garante en las tomas de decisión en salud, sino que es necesario buscar consensos dentro de la pluralidad mediante una representatividad social que medie la toma de decisiones. La bioética se ha establecido progresivamente en el ámbito de la salud como la plataforma común interdisciplinaria sobre la cual expertos de diversas disciplinas, como la enfermería, la medicina, la filosofía, el derecho, la teología, la educación, la ecología y las ciencias sociales, colaboran para resolver problemas comunes. La bioética da respuesta a los cambios en la práctica clínica, al desarrollo de la biotecnología y a la transformación radical de la sociedad. Su enfoque es pluralista y eminentemente dialógico, en el marco de una ética de la sociedad civil. La bioética surge cuando la ideología neoliberal se propuso como el modelo económico hegemónico, pero al mismo tiempo, se criticaba el gasto público demasiado elevado en salud y se discutían los límites para una asistencia justa, con una profunda crisis de valores, en cuanto a desconfianza hacia las autoridades e instituciones sociales, incluidas las de salud. Los cambios en la relación clínica, los avances en la innovación biotecnológica y la invasión de la técnica en la biomedicina representaron un conjunto de nuevos temas que demandaron reflexión. El desarrollo científico-técnico desencadenó temores en la población y preguntas éticas sobre los límites en el uso de la tecnología. Así se fueron presentando nuevos o viejos problemas en los que aparece la bioética como interlocutor como en: La manipulación genética y el uso de la nueva ingeniería genética. El progresivo deterioro de las condiciones naturales de vida. Creciente especialización, fragmentación, despersonalización y deshumanización de la atención médica en salud. La utilización de nuevas y complejas tecnologías especialmente diagnósticas y terapéuticas. La creciente mercantilización de la medicina asistencial. La creación del cuidado intensivo que permite prolongar la vida, generándose nuevos dilemas éticos en relación con la muerte.

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La posibilidad de trasplantes de órganos. La experimentación médica con seres humanos. La implantación de nuevos métodos de regulación de la procreación, posibilidad de manipular el embrión y el aborto. Necesidad creciente de jerarquizar prioridades en la asignación de recursos financieros escasos. Especialmente con los adelantos de la tecnología en el área de la salud, se han producido un conjunto de situaciones que hacen necesario el análisis técnico, enmarcado en la filosofía y la ética, porque los problemas actuales exceden la capacidad de un individuo y de una disciplina. Por ello se necesita un trabajo interdisciplinario, en equipo, con espíritu abierto. La ciencia no puede por sí sola resolver este tipo de problemas que implican una reflexión filosófica, pero tampoco puede hacerlo la filosofía. La bioética contribuye con su metodología al desarrollo de un diálogo científico-filosófico en un ambiente pluralista, interdisciplinario y humanista, requisito indispensable para abordar, desde cada profesión específica, los problemas éticos que surgen permanentemente en el área de la salud.

¿Cuál es la fundamentación de la bioética? En el marco filosófico, la bioética se originó en el marco analítico que brinda el principalismo (Beauchamp y Childress, 2001), que destaca la importancia de cuatro principios en el ámbito de la medicina: Respetar la autodeterminación del paciente (autonomía). Hacer el bien (beneficencia). Evitar el mal (no-maleficencia). Promover la equidad (justicia). Con ello se realizó el primer esfuerzo por extender los principios de respeto a la persona, beneficencia y justicia a la práctica clínica. En la bioética asistencial, el principio de respeto a la persona pasó a denominarse principio de autonomía y el de beneficencia se desdoblaría posteriormente en los principios de no maleficencia y beneficencia. En la formulación de los principios influyeron los conceptos de autonomía moral (ética kantiana 2), de obligación moral en función de las consecuencias (Stuart Mill) y de equidad (John Rawls) para los temas de justicia en atención de salud.



Se refiere al imperativo categórico kantiano: obra de tal manera, que tu acción sea la norma para todo el mundo (Carlos Compton). 2

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Los principios no son absolutos sino orientadores de la acción y aceptados en la mayoría de las teorías éticas por tanto son universales.

¿Qué eventos dieron origen a códigos y regulaciones bioéticas en la investigación? Los antecedentes más recientes sobre códigos y regulaciones bioéticas, son posteriores a la Segunda Guerra Mundial donde los crímenes de guerra y experimentos directamente en humanos, dio origen al Código de Nuremberg. En él se establecieron los principios básicos para la investigación con seres humanos, con el fin de garantizar su protección: La participación de los individuos en la investigación debe ser voluntaria, dando su consentimiento y, estos deben conservar su libertad y poder de auto conservación permanentemente. El experimento debe ser necesario, preparado correctamente, con muy bajos riesgos de producir daño, invalidez o muerte. El investigador debe ser calificado para no producir daño y poder suspender el experimento en caso de peligro. De esta manera, la noción de la capacidad del sujeto para la toma de decisiones relacionadas con su salud, constituyó una importante premisa para la aparición de la bioética. En su calidad de movimiento internacional, la bioética rebasa progresivamente los marcos del conocimiento y la teoría, para manifestarse en regulaciones, normas y proyecciones de trabajo, lo que es un paso decisivo para conseguir determinado impacto práctico. Así han ido surgiendo diversas pautas y proyecciones, origen de las regulaciones nacionales de los países. A fines de la década de 1960 y principios de la de 1970, el incremento de las crisis cíclicas del capitalismo (aumento desmedido de la producción, disminución del consumo y exceso de liquidez) se manifiesta particularmente en las áreas subdesarrolladas de América Latina y el Caribe. En el seno de la sociedad norteamericana se entroniza el modelo económico neoliberal, que propugna la libertad económica como madre de todas las libertades, enfatizando que "el mercado es la solución a todos los problemas". Nuestra América Latina adopta (aún sin quererlo por su situación de países dependientes) este modelo neoliberal pero el indiscutido crecimiento económico ni trajo el esperado desarrollo humano, las inequidades sociales se hicieron cada vez más notorias y un clima de insatisfacción social que propició una gran crisis de valores morales y, al propio tiempo, permitió la reflexión acerca de sus

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consecuencias. En este contexto, el Dr. Van Rensselaer Potter (ACEB, 2011) obligado a enfrentar la creciente deshumanización en el trato con pacientes terminal de cáncer en Unidades de Cuidados Especiales o Intensivos, rodeados de equipos que todo lo miden, menos los sentimientos, comienza a reflexionar sobre el efecto del impulso extraordinario del desarrollo científico-técnico, que había invadido el campo de las ciencias médicas; el paciente, quien había sido visto hasta ese momento como alguien pasivo en el proceso saludenfermedad, delega en el personal de salud o, más bien, obligado a delegar su derecho de libertad de elegir lo mejor para él. Así, Potter, elabora su teoría acerca de una nueva disciplina, la BIOÉTICA, para estudiar justamente los problemas morales surgidos al calor del desarrollo científico y que abarca, no solo a la persona Ilustración 1:El Dr. Van Rensselaer, padre de la Bioética. Tomada de: http://www.aceb.org/bioet.htm

sana o enferma, sino a todos los seres vivos que tienen relación con la mejor calidad de vida.

La década de 1990 presencia el arribo de la Bioética a Latinoamérica y el Caribe, en estas tierras de sincretismos culturales y religiosos, en las que el modelo neoliberal hace estragos sociales. Es en Cuba, donde la Bioética se redimensiona, enfatizando en la necesidad de cultivar las mejores virtudes morales en los profesionales de la salud. Después de estas notas sobre las que ha transitado la bioética en nuestro continente que nos sirven para ubicarnos, no pretendo hacer un estudio exhaustivo del origen de los códigos y regulaciones sobre la investigación en seres humanos, sino solamente dar unas pinceladas en su recorrido histórico sobre este tema. Remontarnos a la historia de la ética de la investigación y hoy de la bioética, no es simplemente conocer un anecdotario sino interpretar con una mirada crítica, la dignidad de las personas. La mayoría de los autores que se han ocupado del tema coinciden en que la investigación en seres humanos registra un pasado tortuoso, que no se ha ahorrado en crueldad, sufrimiento y abusos de todo tipo. Por ello se han desarrollado códigos, guías, normas y leyes que, en general, llegaron después de múltiples sucesos aberrantes como: Experimentos médicos en la Alemania nazi.

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El estudio de la sífilis con hombres negros en EUA. El estudio de la hepatitis con niños con retraso mental en EUA. Experimentación en hospitales psiquiátricos. Experimentación psicológica en prisiones.

Veamos cada uno de ellos. Campos nazis en la Segunda Guerra Mundial Nuestro caso estrella de crueldad en investigación con seres humanos. En los campos de concentración son muchos los ejemplos, como experimentos con gemelos

y

siameses,

sobre

congelamiento, sobre la malaria, con agua de mar, con el tifus, con venenos, con

bombas

trasplantes,

incendiarias, con

con

gases,

con

sulfanilamidas, sobre esterilización, sobre alta altitud y seguramente otro tanto Ilustración 2. Prisionero nazi sujeto de experimentación. Tomada de: http://www.nuevastecnologias.com/%C2%BFdeberiamos-usar-datos-medicosprocedentes-de-experimentos-nazis-12-07-2011/

que tal vez no se documentó o que se perdieron los archivos (Experimentación

nazi, 2011; Experimentación médica nazi, 2011). El Estudio de la sífilis de Tuskegee, en Alabama, EUA La historia inicia allá por 1932 en un pueblo formado casi exclusivamente por negros

analfabetos

jornaleros,

sin

asistencia médica y con sangre mala (sífilis). Nadie les ofrecía tratamiento aunque ya existían las sulfas para tratar la enfermedad. A nivel federal, aprobaron el proyecto de investigación cuyo objetivo fue Ilustración 3: Pacientes afroamericanos en el protocolo para estudiar la historia natural de la sífilis y que no se les dio tratamiento, aunque ya estaba disponible la penicilina. Tomada de: 10 http://laperiferiaeselcentro.blogspot.com/2007/07/el-experimentotuskegee.html

estudiar

el

desarrollo

de

la







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enfermedad en su organismo. 399 personas se apuntaron a este tratamiento y un grupo de médicos ofrecieron tratamiento gratis: aspirinas, una comida al día, transporte hasta la clínica y 1000 dólares para el funeral. Una cifra exorbitante, que permitía suntuosos sepelios pues 128 murieron directamente de sífilis o de enfermedades asociadas a ella. Además, 40 mujeres fueron infectadas y 19 niños nacieron con sífilis. El experimento terminó cuando en 1972 el diario The Washington Star destapó el escándalo. (Experimento Tuskegee, 2011). Caso Willowbrook. Nueva York, EUA Entre 1950 a 1970 se analizó a un grupo de niños internados, con retraso mental y con alta incidencia

de

hepatitis.

El

aprobado

por

autoridades

estudio

fue

sanitarias

del

Estado de Nueva York y su objetivo fue determinar el curso natural de la enfermedad sin recibir tratamiento alguno. Más tarde se descubrió que existían dos tipos distintos de Hepatitis

(A

y

B)

y

aplicando

Gamma

Globulinas, desarrollaban inmunidad pasiva, por lo que se tomaría esta como una forma de tratamiento. Posteriormente, si algún niño quería ingresar al internado, una exigencia para la admisión era Ilustración 4: Niño en la escuela Willowbrook inoculado de hepatitis. Tomada de: http://www.taringa.net/posts/info/9635440/Los-peoresexperimentos-con-humanos-_fuerte_.html

inocularlos con virus de hepatitis para que la contrajeran. Los niños recién ingresados, de entre 3 y 11 años de edad,

eran

sistemáticamente

inoculados

y

los

investigadores lo justificaban como beneficioso por la ayuda médica sin costo y para la humanidad por los nuevos conocimientos. Las inoculaciones con el virus de la hepatitis de forma intencionada, fueron

justificadas

por

la

inevitabilidad

del

contagio, por la alta densidad de niños enfermos en la escuela de Willowbrook (Investigación con vulnerables. Caso Willowbrook, 2011; Los peores experimentos con humanos (2011). Manicomios Igualmente,

11

los

nazis

experimentaron

con

Ilustración 5. Castillo Hartheim en Austria. Allí se asesinó a enfermos mentales mediante inyecciones y gases letales. Tomada de: http.//www.forohistoria.creatuforo.com

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personas con problemas mentales utilizando el concepto de eugenesia (uso de la crianza selectiva para mejorar la calidad genética de una especie) e higiene racial. Para ello utilizaron la eutanasia como una solución compasiva a un problema doloroso: consideraban genéticamente enfermos a personas, como esquizofrénicos, epilépticos, maniacodepresivos, ciegos y con sordera genética, alcohólicos crónicos, dementes seniles, paralíticos, sifilíticos y a todos aquellos con síntomas de retraso mental y deformidades físicas. La muerte se llevaba a cabo por asfixia con anhídrido carbónico, por inanición, esterilización, desnutrición o inyectando barbitúricos con sobredosis (Luminal) con lo que se favorecía la aparición de una neumonía que generalmente era terminal. Los enfermos mentales esperaban desnudos para ser ejecutados en una habitación camuflada como lavandería. La tarea de abrir la válvula de un depósito de monóxido de carbono correspondía a un psiquiatra y fue llevada con discreción para los pacientes crónicos sin esperanzas de tratamiento efectivo. En hospitales psiquiátricos y campos de concentración se esterilizaron 350.000 personas entre enfermos mentales, deformes o enfermos. Con el comienzo de la Segunda Guerra Mundial creció drásticamente la presión para eliminar a los enfermos mentales crónicos e incurables. El ejército necesitaba camas hospitalarias, y los psiquiatras no opusieron resistencia, pues cooperaban o sufrían la misma suerte. Se realizaron investigaciones sobre diversas formas de retraso mental y epilepsia.

La idea era

evaluar y estudiar exhaustivamente a los pacientes en vida, durante años, tanto desde el punto de vista psicológico como desde el fisiológico. Posteriormente los asesinaban discretamente y se estudiaban sus cerebros. Las investigaciones tuvieron que suspenderse, ya que, tras la derrota de Stalingrado, la mayor parte de los médicos que participaban en el mismo fueron llamados a filas (La psiquiatría en la era nazi, 2011).

El experimento Rosenhan En 1972, un grupo de personas sanas se interna en un hospital psiquiátrico refiriendo alucinaciones auditivas con voces pronunciando las palabras "hueco" o "vacío”. Las personas fueron diagnosticadas como esquizofrénicos y maniacodepresivo. Después de su admisión, los supuestos pacientes cesaron de referir cualquier síntoma y se comportaron normalmente (de hecho, ni siquiera deglutieron la medicación administrada). Aunque ninguno de los pacientes fue identificado como simulador por sus médicos tratantes, varios sí lo fueron por los otros pacientes compañeros de pabellón. Finalmente, todos ellos fueron dados de alta con un tiempo de hospitalización de entre 7 y 52 días (promedio de 19 días) con el diagnóstico correspondiente de "esquizofrenia en remisión".

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La segunda parte del experimento consistió en lo opuesto. Se planteó que, en un periodo de tres meses, uno o más pacientes simulados se presentarían para admisión y ellos deberían registrar en toda la probabilidad de que lo fueran. De un total de 193 pacientes, 41 fueron considerados como francamente fraudulentos y 42 como sospechosos. De hecho, realmente ningún paciente fue falso. Todos los admitidos en tal centro y durante ese periodo fueron pacientes reales (El experimento Rosenhan, 2009). Cárceles El experimento de la prisión de Stanford es el que más impacto ha tenido en la psicología social. Se invitó a 24 hombres emocional y psíquicamente estables a participar en el experimento. A la mitad les tocó ser

prisioneros

y

a

los

otros

ser

carceleros. El ensayo apenas duró seis días: los primeros habían caído en la desesperación

mientras

que

los

segundos se habían convertido en sádicos. La investigación sentó las bases para que buena parte de los científicos sociales nieguen que haya malas y buenas personas, en todas Ilustración 6. Escenas del experimento en la cárcel de Stanford. Tomada de: http://www.taringa.net/posts/info/9635440/Los-peores-experimentos-conhumanos-_fuerte_.html

anida un mal que aparece según las circunstancias (Experimento en la cárcel de Stanford, 2011).3

Después de estos ejemplos, prestemos atención que en la historia de la ética y bioética en la investigación suele distinguirse tres periodos, al que se agrega un cuarto periodo, por la intensidad de los cambios registrados en la última década en la investigación biomédica: Primer periodo que va desde los comienzos de la medicina occidental hasta fines del siglo XIX



En las referencias de los documentos que sustentan los casos que se te han presentado, podrás encontrar información adicional, accediendo a su contenido en la red. 3

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Segundo periodo inicio del siglo XX hasta mediados del mismo Tercer periodo desde mediados hasta finales del siglo XX Cuarto periodo con el que se inaugura el tercer milenio y por el cual estamos transitando conflictivamente

En el Cuadro 1, te presento los antecedentes históricos más relevantes de normas y regulaciones:

Cuadro 1. ANTECEDENTES HISTÓRICOS DE GUÍAS Y REGULACIONES ÉTICAS Y BIOÉTICAS Primer periodo 460-370 A. C

Medicina hipocrática

desde 1453

Modernidad El Renacimiento

Segundo periodo Mediados del siglo XIX

Capitalismo

Tercer periodo Positivismo científico 1945-1946

Juicios de Nuremberg

1947

Código de Nuremberg

1948

Declaración Universal de los Derechos Humanos

1963

Declaración de Helsinki

1969

National Welfare Rights Organization (NWRO)4

1972

Declaración de Helsinki

1972

Primera Carta de Derechos de los Pacientes

1974

National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research5

1975

Declaración de Tokio (Helsinki II)



Es decir, la Organización Nacional de Derechos sobre el Bienestar Social (Carlos Compton). 5 Es decir, la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual (Carlos Compton). 4

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1978

Informe Belmont

1978

Ethical Advisory Board6

1981

Federal Law of Institutional Review Board (IRB)7

Entre 1979 y 1983

President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research8

1982

Pautas

Internacionales

Propuestas

para

la

Investigación

Biomédica en Seres Humanos 1987

Normas de la Buena Práctica Clínica

1991

Pautas

Éticas

Internacionales

para

la

Investigación

y

Experimentación Biomédica en Seres Humanos 1993

Pauta Internacionales para la Evaluación Etica de los Estudios Epidemiológicos

Cuarto periodo 2000

WHO. Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research9

2000

Declaración de Helsinki Edimburgo

2000

Documento Guía del Programa UNAIDS

2002

Normativa CIOMS

2005

Declaración Universal de Bioética de UNESCO Fuente: Rodríguez (2009); Brussino (2009); Vidal, 1998; citado por Sabulsky (1998); Kotow (2005).

Como podrás observar, la historia de la ética de la investigación en seres humanos, ha seguido un recorrido sostenido, especialmente en el siglo XX, cuando la ciencia da saltos cualitativos y grupos hegemónicos abusan del poder. Tamayo (2008) nos narra de una manera sencilla como surgen las normas y códigos: Es interesante que el primero de todos los documentos y legislaciones sobre este tema haya surgido en Alemania, en la segunda década del siglo XX, o sea antes del advenimiento del partido nazi (de

Es decir, el Consejo de Orientación Ética (Carlos Compton). 7 Es decir, la Ley Federal del Consejo Institucional de Evaluación (Carlos Compton). 8 Es decir, la Comisión Presidencial para el Estudio de los Problemas Éticos en la Investigación Biomédica y Conductual (Carlos Compton). 9 Es decir, Lineamientos de Operación para los Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica (Carlos Compton). 6

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hecho, durante la República de Weimar), después de una campaña periodística de denuncia de la conducta no ética de muchos médicos, que obligó a la Administración Nacional de Salud a reprobar públicamente a los que realizaban experimentos en niños, sobre todo cuando sus objetivos terapéuticos eran dudosos y se enfatizaba su carácter científico (fueron comparados, en mi opinión erróneamente, con las prácticas de la Santa Inquisición). El 14 de marzo de 1930, el Consejo Nacional de Salud alemán convocó a la discusión pública de las reglas para la autorización de experimentos médicos en sujetos sanos y enfermos, y un año después, el 28 de febrero de 1931, el Ministerio Alemán del Interior publicó el documento titulado “Lineamientos para la terapia innovadora y experimentos científicos en el hombre”, con 14 disposiciones sin fuerza legal, pero con valor moral. Este documento inicia subrayando que para evitar entorpecer el avance de la ciencia médica es indispensable la realización de pruebas terapéuticas experimentales en el hombre, y distingue entre dos tipos generales: la terapia innovadora, llevada a cabo con intenciones terapéuticas para los pacientes participantes, y la experimentación científica, en la que los beneficios individuales ceden su sitio prioritario al beneficio colectivo ulterior. A lo largo del documento se incluyen el consentimiento informado de los sujetos involucrados, sean sanos o enfermos, la existencia de un protocolo escrito detallado, la presencia del jefe de servicio o el investigador principal o ambos, que son totalmente responsables de los resultados, los estudios preliminares amplios en animales y otros detalles más, y se excluye de estos estudios a sujetos moribundos y a menores de 18 años de edad. Este documento estuvo vigente hasta 1945, pero nunca formó parte de la legislación alemana. La preocupación por este problema se retomó después de la Segunda Guerra Mundial, no porque durante esta hecatombe hubieran ocurrido nuevas formas de crueldad o de destrucción, sino porque la magnitud de tales catástrofes rebasó en varios órdenes lo que hasta entonces registraba la historia. Terminado el monstruoso conflicto, se hizo un esfuerzo organizado por recuperar un orden moral básico para la sociedad y establecer un nivel elemental de comportamiento ético que nos alejara de la barbarie inhumana de Londres y Berlín, de Dresde y de Leningrado, de Hiroshima y Nagasaki, de Auschwitz, Riga y Katyn, de los campos de concentración y de exterminio nazis y del gulag ruso. Entre otras muchas acciones dirigidas a conocer y castigar los terribles crímenes de guerra cometidos por los países del Eje vencidos en el conflicto, los países Aliados vencedores instituyeron en la ciudad de Nüremberg (el centro teatral del racismo nazi) un tribunal internacional jurídico en el que se examinaron, se juzgaron y se condenó a varios de los responsables de las atrocidades mencionadas, quienes siempre alegaron que no eran culpables porque habían actuado siguiendo órdenes superiores. Otro argumento de los acusados fue que, como los presos de los campos de concentración de todas maneras iban a morir, destino sobre el que no tenían ningún control, eso permitía (según ellos) obtener información útil para ayudar a otros individuos. El argumento condenatorio fue que hay valores humanos básicos que están por encima de cualquier regla o mandato político, y que no obedecerlos es un grave crimen en contra de la humanidad. Este argumento fue válido no solo para los nazis y los otros países miembros del Eje (Italia, Austria, Japón y

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otros) que perdieron la guerra, sino también para los países Aliados (Estados Unidos, Francia, Inglaterra, la URSS y otros) que cometieron el mismo tipo y número de crímenes, pero que ganaron […] (Tamayo, 2008: 257-258).

Posteriormente, se elaboran una serie de guías, normas y orientaciones plagadas de buenas intenciones: desde la lucha sincera por los derechos humanos hasta la consagración de un doble estándar moral. En la actualidad todo se vale, es decir, unas normas exigentes para la investigación biomédica en los países en vías de desarrollo y otras más laxas para los países desarrollados; investigaciones con seres humanos maquilladas de buena voluntad; sufrimiento innecesario cuando hay cura a problemas de salud, entre otros, motivadas muchas veces, por intereses de índole económica de países desarrollados -especialmente Estados Unidos-, para impulsar e imponer cambios que afectan de lleno a la ética médica, poniendo en tela de juicio los intereses de la ciencia. En todos los casos, los organismos internacionales sugieren que los países adhieran estas declaraciones, tratados o códigos a sus legislaciones y muchos lo han hecho como un deber general, sin embargo, centrándonos en la realidad de la práctica, en los países en desarrollo (América Latina) el estado actual de las legislaciones no es tan alentador y se sigue violentando muchos derechos de los participantes en las investigaciones. Con el Proyecto del Genoma Humano (U.S. Department of Energy, 2011), fue creado el Comité Internacional de Bioética de la UNESCO, integrado por personas de varios países y por profesionales de diferentes disciplinas, ya que precisamente una de las funciones e inquietudes de ese proyecto fue estudiar todas las repercusiones posibles: sociales, políticas, legales, culturales, éticas y económicas de la manipulación del genoma, y no solo desde el aspecto científico-técnico. A partir de la creación de ese gran comité, se ha tratado de hacer participar a la mayor cantidad posible de países, ya que el genoma es patrimonio de la humanidad (UNESCO, 1997). Se han creado otros comités nacionales de bioética que dan asesoría a las autoridades legislativas, judiciales y ejecutivas en lo que toca a problemas bioéticos (UNESCO, 2003; UNESCO, 2005). En marzo de 1992, en México se instituyó formalmente la Comisión Nacional de Bioética (hoy organismo descentralizado) y, desde entonces, se ha promovido la creación de comités de bioética en todo el país, especialmente en los hospitales (Secretaría de Salud, 2011). En términos generales, se ha llegado a la conclusión de que los comités hospitalarios de bioética deben estar integrados por especialistas de diferentes disciplinas en representación del paciente y de la comunidad, no deben estar involucrados directamente con el paciente y si deben ser personas con suficiente experiencia en su campo y en el de la bioética, además de tener reconocida solvencia moral. Es requisito que los integrantes se renueven periódicamente y que se incluya a personas ajenas

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a la institución. Los temas que abordan estos comités son: El manejo de la información con veracidad, confidencialidad y consentimiento. El derecho a la calidad de la atención médica. Uso de las nuevas tecnologías para reproducción, prolongación de la vida y asistencia. La adopción de decisiones de carácter científico en la investigación humana. La prevención y el tratamiento de enfermedades. La constante capacitación del personal en los temas bioéticos médicos y de investigación. Es por esto que el comité hospitalario de bioética es el organismo consultor y asesor en lo que se refiere a la problemática ética, que media entre la vida, la muerte, la salud, la enfermedad, la práctica médica, la investigación y la estructura social.

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Tema 2. Normas y regulaciones éticas Contenido Introducción ¿Qué es una regulación ética? ¿Quién regula la investigación en salud en México? ¿Qué son los comités de ética de investigación en salud? ¿Cómo se compone un comité de ética en la investigación? ¿Cómo se realiza la evaluación ética de protocolos?

Introducción El personal de salud, que enfrentamos diariamente complejos problemas éticos derivados de la práctica profesional, requerimos conciliar la resolución de problemas con las normas y regulaciones existentes para ofrecer lo mejor a la persona que necesita de nuestros cuidados. Las normas y regulaciones surgen de la reflexión ética. Sabemos que son necesarias, pero no son suficientes pues la resolución de los problemas éticos nos exige recurrir a las éticas de la responsabilidad y a la bioética que nos ofrece un espacio de reflexión multidisciplinaria, de deliberación y participación para la discusión de los problemas que enfrentamos en relación con el desarrollo y aplicación de la biotecnología en el área de la salud. Una vez creadas, se complementan con un proceso de educación que permite que conozcamos y asumamos la responsabilidad. Se requiere además promover mecanismos que garanticen el cumplimiento de dichas normas y su actualización en la medida en que las circunstancias lo requieran. Un mecanismo básico para cumplir con la normatividad son los comités de ética y bioética. En este tema revisamos las normas y regulaciones éticas que debemos considerar tanto en la práctica profesional como en la investigación en salud.

¿Qué es una regulación ética? La regulación ética tiene que ver con las normatividades que existe para atender la relación entre los profesionales de la salud, su quehacer profesional y las personas que solicitan sus servicios. En este



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tema nos enfocamos especialmente a las regulaciones que existen en México para realizar investigación en seres humanos y al que están obligados por la vía moral, atender los investigadores. En las últimas décadas se ha visto un notable incremento por mejorar la regulación ética de investigaciones. No obstante, resultan ineficientes una gran mayoría de los organismos responsables de evaluar y monitorearlas, con el fin de que se hagan cumplir las regulaciones necesarias y para asegurar que la ética prevalezca como un factor sobresaliente.

¿Quién regula la investigación en salud en México? La Ley General de Salud y su reglamento (Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, 1986) establecen los lineamientos y principios a los cuales se deberá someter la investigación en salud en México. Este Reglamento reconoce que el desarrollo de la investigación para la salud debe atender a aspectos éticos, que garanticen la dignidad y el bienestar de la persona sujeta a investigación. La aplicación de esta regulación es en todo el territorio nacional y sus disposiciones son de orden público e interés social. El principal organismo que vigila esta reglamentación es la Secretaría de Salud a través de los Comités de Ética integrados en las instituciones de salud.

¿Qué son los comités de ética de investigación en salud? Desde que en Helsinki se propuso que los protocolos fueran evaluados por comités específicos, los Comités de Ética de la Investigación en Salud (CEIS) o Comités de Evaluación Ética de Protocolos de Investigación, han tenido un marcado desarrollo, teniendo su origen en el Institutional Review Board (IRB) de EE.UU.10 Los CEIS son estructuras que tiene por objetivo proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que son sujetos de investigación, haciendo respetar los principios éticos establecidos previamente (Salas, 1996). El riesgo más importante de estos Comités es que se constituyen bajo presión de equipos patrocinadores, o de los laboratorios farmacéuticos promotores de un ensayo, conformándose con profesionales sin experiencia tanto en la temática como en investigación (Vidal, 1998; citado por Sabulsky, 1998). Por esa razón se sugiere que deben estar constituidos por profesionales con cierta autoridad y experiencia para poder aprobar o rechazar cualquier estudio y no verse presionados por investigadores de renombre. Dentro de sus funciones están: Conocer con amplitud las regulaciones, reglamentaciones y legislaciones nacionales e



10

Es decir, en el Consejo de Evaluación Institucional.

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internacionales vinculadas a la investigación en salud para que puedan hacer la evaluación ética de protocolos de investigación. Estar calificados para la evaluación de protocolos de investigación clínica, lo que requiere de una formación específica. Resolver de manera obligada la realización de una investigación. Observar las consecuencias jurídicas derivadas de un quehacer científico temerario y velar por el respeto de la dignidad humana de los sujetos de investigación.

¿Cómo se compone un comité de ética en la investigación? El Comité de Ética de la Investigación debería estar constituido por: Dos médicos con experiencia en investigación biomédica no relacionados con la investigación a evaluar. Un hombre o mujer que pertenezca a la comunidad y pueda representar sus valores al revisar los proyectos de investigación. Un abogado. Un trabajador de la salud que no sea médico (enfermero/a, técnico/a). Un especialista en ética o bioética que actúe como asesor permanente en ética de la investigación (Tealdi, 1997). Dentro de la regulación legal que deben tener dichos comités de ética según las Guías o Lineamientos de Operación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se encuentran: Independencia de funcionamiento. Los comités deben proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de la ética de los estudios propuestos. En su composición, procedimientos y decisiones, necesitan tener independencia de influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales. Asimismo, necesitan demostrar competencia y eficiencia en su trabajo. Los Estados deben promover, de forma propia, su establecimiento en los niveles nacional, institucional y local, de carácter independiente, multidisciplinario y multisectorial, y de naturaleza plural. De modo que requieren de apoyo administrativo y financiero. Constitución. Los comités deben ser multidisciplinarios y multisectoriales en su composición e incluir expertos científicos relevantes, balanceados en edad y sexo y personas que

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representen los intereses de la comunidad. Elección de miembros. Deben establecerse procedimientos claros para identificar o reclutar posibles miembros del comité. Debe publicarse una convocatoria que señale los requisitos que deben llenar los candidatos y que incluya un perfil de las tareas y responsabilidades de los miembros. Conflicto de intereses. Deben evitarse los conflictos de interés cuando se realicen los nombramientos, pero cuando sean inevitables deberá haber transparencia en relación con dichos intereses. Para tomar decisiones sobre las solicitudes para la revisión ética de investigación biomédica, el comité debe tomar en consideración lo siguiente: el retiro de un miembro de la reunión para el procedimiento de decisión, en la eventualidad de que una solicitud pueda ser causa de un conflicto de intereses con dicho miembro; dicho conflicto se le indicará al presidente antes de la revisión de la solicitud y se procederá a registrarlo en las minutas (Valerio, 2002).

Uno de los elementos más importantes para asegurar objetividad e imparcialidad en la evaluación ética de investigaciones es la garantía de independencia de funcionamiento junto con la independencia de criterio del comité para que este se encuentre libre de toda presión indebida de orden político, institucional o comercial, entre otros.

¿Cómo se realiza la evaluación ética de protocolos? El protocolo debe ser evaluado con base en sus características: Metodológicas Legales Éticas Veamos cada una de ellas.

Evaluación metodológica Se valora la idoneidad del protocolo en relación con: Los objetivos generales planteados, su eficacia científica, la justificación de los riesgos y molestias previsibles ponderados en función de los beneficios esperados para el sujeto y la sociedad.

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Si se dispone de suficientes datos científicos, ensayos farmacológicos y toxicológicos en animales que garanticen que los riesgos a los que se expone al sujeto son admisibles El diseño metodológico del protocolo para establecer si el mismo es adecuado y coherente con los objetivos planteados, así como la consideración acerca de la población seleccionada como participante y los criterios por los cuales esa selección se realiza Si la muestra no es adecuada, se obtienen conclusiones incorrectas y por tanto los resultados del trabajo serán falsos. La utilización de placebo en el ensayo y su necesidad desde una perspectiva metodológica Se realizará del mismo modo la idoneidad del equipo investigador: si el equipo está constituido por personas idóneas para realizar la investigación (antecedentes de los investigadores, experiencia que los mismos tienen en la temática planteada, entre otros).

Evaluación legal Se tiene especial cuidado en verificar: La evaluación técnica-científica del protocolo. En todos los casos, es el primer requisito a tener en cuenta, especialmente su integración adecuada. El consentimiento informado (CI). Deberá tenerse especial consideración cuando el estudio se realice en una población particularmente vulnerable y la manera en que se obtiene este CI. Que esté prevista la compensación de daños y tratamientos para el sujeto participante en caso de daños producidos durante o posteriormente al ensayo, pero atribuibles a él. La existencia de un seguro para respaldar las indemnizaciones por parte de los investigadores. Debe conocer y evaluar la corrección de las compensaciones que reciban los sujetos de investigación, así como los investigadores para participar en el ensayo (este punto se superpone con la evaluación ética). La forma en que se realizará el tratamiento de los datos y los resultados.

Evaluación ética Verificar que:

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El protocolo cumpla con los códigos y declaraciones éticos. Se apliquen los siguientes principios de la bioética: De autonomía, donde las personas tienen la libertad de participar o no en el estudio sin

o

ninguna presión por parte de las instituciones, de los investigadores o de los familiares. Debe reunir tres condiciones: intencionalidad, conocimiento y ausencia de control externo.

•

La intencionalidad se tiene o no se tiene, no tiene grados; existe cuando es

•

El conocimiento se refiere al grado de entendimiento o comprensión de la acción,

querida o deseada de acuerdo con un plan, constituyendo actos deseados. cuando se entiende su naturaleza y se prevén sus consecuencias. La comprensión debe ser adecuada y completa.

•

La ausencia de control externo puede verse afectada por la coerción, la manipulación y la persuasión. -

La coerción se refiere a la influencia intencional y efectiva en una persona bajo amenaza de provocación de daños indeseados y evitables.

-

La manipulación es la influencia "intencional y efectiva de una persona por medios no coercitivos, alterando sus elecciones reales.

-

La persuasión es la influencia intencional de inducir a aceptar libremente creencias, actitudes y/o valores del persuasor (Mancini, 2002).

De respeto por las personas. Esto incorpora al menos dos convicciones éticas. Primera que los individuos deberán ser tratados como entes autónomos y segunda, que las personas cuya autonomía está disminuida deben ser objeto de protección. Se define “persona autónoma” como el individuo capaz de deliberar sobre sus objetivos personales y actuar bajo la dirección de esta deliberación. De beneficencia-No maleficencia. Principios formulados mediante las dos reglas de beneficencia: no hacer daño y extremar los posibles beneficios minimizando los posibles riesgos. De Justicia, referido a la imparcialidad en la distribución de los riesgos y beneficios y la noción de equidad: los iguales deben ser tratados igualitariamente. En referencia al principio de No Maleficencia, que en el informe Belmont formaba parte de la contracara del de Beneficencia, ha sido expresamente separado como un principio independiente del anterior y con una historia y significación específica (Gracia, 1990).

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En el Cuadro 1, a continuación, podremos revisar algunos elementos de los principios bioéticos ya mencionados:

Cuadro 1. Elementos a considerar en los principios bioéticos Principio bioético

Elementos

Principio de autonomía

• •

Consentimiento informado.

Principio de beneficencia (En el sentido de “prevenir el daño, hacer o fomentar el bien o contrarrestar el daño”)

•

Evaluación de los beneficios del estudio y sus destinatarios, (esto debe estar en relación con los riesgos y quienes los van a soportar o sea No Maleficencia).

•

Protección de grupos vulnerables, (establecer el beneficio directo de los mismos).

•

Decisiones de sustitución (CI por representante legal de menores de edad o incapaces).

• •

Protección del mayor beneficio del incapaz.

•

Debe considerase en este punto el primer paso de la evaluación, la corrección del protocolo (evaluación metodológica).

•

Consideración de riesgos para el participante, (evaluar el grado de riesgo).

• • • •

Relación riesgos / beneficios.

•

En estudios multicéntricos evaluar los criterios para incluir países, regiones o centros determinados.

• •

Compensación de daños y seguros contra riesgos.

•

Establecer la distribución de los beneficios.

Principio de no maleficencia (En el sentido de “omisión o no comisión de actos que puedan producir daño”)

Principio de justicia

2) Confidencialidad de los datos (respeto a la intimidad y privacidad del sujeto).

Evaluación de si es una investigación terapéutica y no terapéutica.

Utilización ética de placebo. Selección equitativa de la muestra. Evaluar si existe algún método de clasificación de las personas y cuál es el criterio utilizado.

Evaluación de la remuneración en Fase 1 del Ensayo Clínico (en individuos sanos).

Fuente: Gracia (1990).

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Evidentemente, aunque los principios son de fácil comprensión, las dificultades aparecen en su aplicación práctica y en especial, cuando dos de ellos se confrontan, planteándose un interrogante sobre cómo podría priorizarse uno sobre otro. Las evaluaciones metodológicas y legales son relativamente más fáciles de llevar a cabo por el comité de ética, no así la evaluación ética que tiene un alto grado de subjetividad con las dificultades propias de cada grupo para llegar a un consenso. Gracia (1990) propone una metodología en dos niveles y un sistema de referencia moral, que pretende dar cuenta de estas dificultades, muchas veces sin lograrlo pero que debemos intentar: En el primer nivel se encuentran dos principios que se consideran de carácter absoluto y deben respetarse siempre: justicia y no maleficencia. Todo experimento que afecte a uno de ellos debe ser prohibido, (por ejemplo: mal diseño del protocolo, existencia de daños para el sujeto no justificados, selección discriminatoria de la muestra). En el segundo nivel se encuentran los otros principios a los cuales se les otorga un valor “relativo”: Beneficencia y Autonomía. Lo relativo se refiere a su mutua complementariedad, el respeto extremo de uno de ellos lesiona al otro, (Ejemplo: aunque un investigador quiere llevar adelante un proyecto que considera beneficioso, si el sujeto no da su CI no puede realizarse). Claro que estos principios son criticados porque cada uno trata de imponer una forma de pensamiento utilizando la misma ponderación sin mediación de ninguna especie. De alguna manera pretenden ubicarlos como tarea, carente de sentido y convertirlos en un discurso superficial. Sin embargo, esta tarea es la que les compete precisamente a los comités de ética de la investigación donde deben garantizar las condiciones éticas de realización de cada estudio en particular. Por ello deben considerar las siguientes herramientas básicas: Las Declaraciones y Lineamientos internacionales. Este es el caso de la Declaración de Helsinki (Edimburgo), Los Lineamientos de Operación para Comités de Ética que Evalúan investigación Biomédica, el Documento Guía del Programa UNAIDS, la Normativa CIOMS y la Declaración Universal de Bioética de la UNESCO, por lo cual es tan importante comprender adecuadamente las modificaciones a las mismas en los últimos años y a los principios de los derechos humanos. Las legislaciones y las normas locales. Esto señala un campo en el cual hay también una ardua tarea por realizar en materia de protección de los sujetos de investigación. Una amplia comprensión de los problemas éticos implicados en la evaluación de un

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protocolo. Esto excluye de raíz la posibilidad de un trabajo rutinario en el cual se revisen únicamente ciertos temas. Por ejemplo, si se incluye el consentimiento informado o solamente la aplicación de los principios. La ponderación ética de un protocolo no admite un tratamiento sumario y burocratizado, sobre todo si existe conflicto de intereses o hay presión de las instituciones financiadoras o los investigadores mismos, que presionan por iniciar el estudio. En este tema nos interesa recalcar mucho los temas éticos y bioéticos a los que se enfrentan los comités de ética en la investigación. Toda evaluación ética incluye el primer momento de evaluación metodológica y posteriormente los otros dos tipos de evaluaciones. Estas tres evaluaciones, en realidad indivisibles, solamente se separan procedimentalmente para llevar a cabo el proceso de evaluación, con lo cual, la primera pregunta a responder en el proceso de evaluación ética es si el estudio es metodológicamente correcto en su diseño, ya que una investigación que falla en su metodología no es éticamente correcta porque expone a sujetos a un estudio inadecuado y porque sus resultados pueden ser incorrectos y dañar la salud humana. Por ello es de fundamental importancia que quienes evalúan protocolos de investigación, tengan amplios conocimientos sobre metodología. En este sentido, Laporte (2011) afirma: La primera condición que se debe cumplir para que un ensayo clínico se considere ético es que exista una duda razonable sobre la relación beneficio/riesgo que se puede obtener con cada una de las opciones comparadas; Bradford Hill llamó equipoise a este concepto. Aunque este criterio pudiera parecer claro, conviene recordar que la interpretación de datos científicos está sujeta a subjetivismo y por lo tanto no todas las personas que examinen un protocolo de ensayo clínico deberían coincidir necesariamente sobre esta y otras cuestiones. La segunda condición debería ser que el ensayo esté bien diseñado. Si los resultados que va a producir la aplicación de un protocolo no van a poder ser interpretados de manera adecuada, por problemas de método que son ya reconocibles antes de comenzar el ensayo, no será ético exponer a los pacientes a los riesgos e incomodidades que supone su participación en él. Y finalmente, como parte del deber de protección de la persona en este primer análisis se considera con especial interés el problema del uso de placebo. Ello ha sido considerado específicamente por la Declaración de Helsinki, que establece: "en todo estudio médico se debe asegurar que cada paciente (incluidos los del grupo control si lo hubiere) recibe el mejor método diagnóstico y terapéutico […].

Luego se avanza en la evaluación ética o llamada la “bondad del experimento”. Esta incluye la identificación de valores y derechos que pueden estar puestos en juego en la investigación más allá del diseño metodológico, aunque nuevamente se puede ver que los límites entre estos dos aspectos

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prácticamente no pueden identificarse, porque muchos derechos pueden ser vulnerados a partir del diseño del estudio. Por eso es importante que los miembros de los Comités de Ética consideren que esta evaluación no se reduce al análisis del consentimiento informado, sin comprometer el análisis de la corrección metodológica u otros aspectos, como la evaluación riesgo/beneficio. También deben entonces, formarse en temas de ética y bioética de la investigación para que las diferentes normas, regulaciones y derechos humanos que están implícitas en la evaluación interna y de neutralidad moral de la ciencia, no sean vulneradas de manera consciente. De ahí la importancia que revisten los temas de fundamentación ética en la investigación científica y que toda decisión envuelve un momento de universalidad y un momento de particularidad (contextual o situacional) y que ambos son imprescindibles pues si se anula el polo universal de confrontación con la ley moral, válida para todos, la decisión pierde moralidad y queda a expensas de cualquier contingencia o interés subjetivo. Si, por el contrario, se anula la consideración de lo particular (circunstancias, consecuencias, etc.) la decisión se vacía de contenido real y muchas veces, con el paradójico resultado de haber sido injusta. Con toda esta complejidad para evaluar un protocolo de investigación, en la actualidad entra en escena el sistema internacional de los derechos humanos, construcción histórica que mejor da cuenta de la cualidad básica de todo ser humano: la dignidad, núcleo ético innegociable que da una clara orientación de la interacción humana no solo en el sentido de los derechos negativos (aquello de lo que debemos abstenernos de hacer a otros) sino también en el sentido de los derechos positivos (aquello que debemos promover para que todas y cada una de las personas sean capaces de vivir una vida realmente humana). El concepto de dignidad es universal en el ámbito de la salud y de la investigación en salud, nos permite plantear como un marco adecuado para la ética de la investigación en el actual contexto internacional porque: Al ser el derecho a la salud reconocido como un derecho humano básico, funda la legitimidad de su reclamo, lo que incluye el acceso a la atención y al medicamento. Esto es tan importante para dar fuerza a los reclamos de justicia dentro de un mismo estado, cuando de él procede la violación de este derecho, como es frecuente en los países subdesarrollados; como para apuntalar acciones conjuntas de la sociedad civil y el estado cuando este tiene la voluntad de satisfacer las necesidades de salud de sus habitantes, pero se ve limitado por las presiones impuestas por los intereses económicos y políticos de otros estados.

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Permite valorar el derecho a la salud sin sobredimensionar su importancia con respecto a otros derechos básicos de diversa índole tales como la educación, la alimentación, el trabajo, la seguridad. Esto marca ya un punto de distanciamiento respecto del modelo de los principios, que circunscribe el ámbito de la bioética a los problemas derivados del desarrollo de la biomedicina en los países desarrollados. Esto permite abordar los problemas éticos de la investigación en seres humanos en el contexto más amplio de las violaciones sistemáticas a otros derechos básicos como el derecho a la alimentación, a la seguridad social, a una vivienda digna, etc. que inciden en la salud de las personas y las poblaciones. El entramado de derechos fundamentales no establece rango entre ellos, de modo que no puede aducirse que el cumplimiento de uno justifica actuar en detrimento de otro. Por ejemplo, no es justo desde esta perspectiva, garantizar la salud a costa de la pérdida de los derechos civiles o garantizar el derecho a trabajar a costa del derecho a la salud. Desde el fundamento de los derechos humanos, la dignidad de las personas, se puede ver su contrario, la indignidad de tener que aceptar condiciones de extremado riesgo al participar en una investigación solo para poder acceder, por ejemplo, a un tratamiento, bajo el indigno argumento de que eso es mejor que nada. La legitimidad de estos derechos, ganada en el terreno de consensos reales, no ficticios, alienta la convicción y la posibilidad, para nada utópica, de encaminarnos hacia una comunidad “global” de seres humanos fundada en razones de justicia y solidaridad, es decir, en razones morales para regular los intercambios entre las personas y entre los pueblos (Brussino, 2009). Por todo lo anterior, las personas que conformen el comité de ética deben tener formación, conocimiento, heterogeneidad, recursos, tiempo y sobre todo, calidad moral para participar en ellos.

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Tema 3. Principios y derechos humanos Contenido Introducción ¿A qué principios nos referimos en la ética de investigación? ¿Qué son los derechos humanos? ¿Cuáles son las características de los derechos humanos? ¿Cuáles son los principales derechos humanos? ¿Cómo encajan los derechos humanos en la investigación en salud?

Introducción El conocimiento de los derechos humanos nos adentra en nuestra condición como individuos con defectos y virtudes, te tener la doble condición de ser seres humanos e inhumanos a la vez. Por ello, la lucha inmemorial por los derechos humanos, ha llegado con fuerza al siglo XXI, como un fundamento que oriente nuestra conducta en la sociedad. Este tema es muy importante en la investigación en salud, porque de aquí parten las normas y reglamentaciones que existen. Aquí encontrarás algunos elementos conceptuales básicos que te permitirán comprender como debe ser la conducta de un investigador.

¿A qué principios nos referimos en la ética de la investigación? Toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo con ciertos principios éticos fundamentales. En este sentido, veamos ahora que se entiende por principio. En ética, los principios son reglas o normas de conducta de carácter general que orientan la acción de un ser humano ó son proposiciones que contienen la idea de una determinación general de la voluntad que abraza muchas reglas prácticas (Principio [ética], 2011). En el Cuadro 1, a continuación, podremos revisar algunos elementos de estos principios.

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Cuadro 1. Elementos a considerar en los principios bioéticos Principio bioético Principio de autonomía

Principio de beneficencia

Elementos

•

Consentimiento informado.

•

2) Confidencialidad de los datos (respeto a la intimidad y

•

Evaluación de los beneficios del estudio y sus destinatarios (esto

hacer o fomentar el bien o contrarrestar el daño”)

Principio de no maleficencia (En el

•

Protección de grupos vulnerables (establecer el beneficio

•

Decisiones de sustitución (CI por representante legal de

•

Protección del mayor beneficio del incapaz.

•

Evaluación de si es una investigación terapéutica y no

•

Debe considerase en este punto el primer paso de la

sentido de “omisión o no comisión de actos que puedan

directo de los mismos). menores de edad o incapaces).

terapéutica.

evaluación,

la

corrección

del

protocolo

(evaluación

metodológica).

•

Consideración de riesgos para el participante, (evaluar el

•

Relación riesgos/beneficios.

•

Utilización ética de placebo.

• •

Selección equitativa de la muestra.

•

En estudios multicéntricos evaluar los criterios para incluir

•

Compensación de daños y seguros contra riesgos.

•

Evaluación de la remuneración en Fase 1 del Ensayo Clínico

•

Establecer la distribución de los beneficios.

producir daño”)

Principio de justicia

debe estar en relación con los riesgos y quienes los van a soportar o sea no maleficencia).

(En el sentido de “prevenir el daño,

privacidad del sujeto).

grado de riesgo).

Evaluar si existe algún método de clasificación de las personas y cuál es el criterio utilizado. países, regiones o centros determinados.

(en individuos sanos).

Fuente: Gracia (1990).

Los principios se clasifican como máximas, si son subjetivos, o leyes si son objetivos. Evidentemente,

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aunque los principios son de fácil comprensión, las dificultades aparecen en su aplicación práctica y en especial, cuando dos de ellos se confrontan, planteándose un interrogante sobre cómo podría priorizarse uno sobre otro. Los principios éticos de la investigación están contenidos en: Las declaraciones y lineamientos internacionales, como la Declaración de Helsinki (Edimburgo), Los Lineamientos de Operación para Comités de Ética que Evalúan Investigación 11 , el Documento Guía del Programa UNAIDS,

la Normativa CIOMS y la

Declaración Universal de Bioética de la UNESCO. Las legislaciones y normas locales. Según Mancini (2002), la autonomía, exige considerar detenidamente el pro y el contra de las decisiones que se tomen y a las personas se les debe tratar con el debido respeto por su capacidad de autodeterminación. Por su parte, la no-maleficencia, no hacer daño, es una obligación, aunque el individuo quiera lo contrario. Asimismo, la beneficencia, es el poder de decisión que tiene el individuo en la elección de su propio beneficio, al aceptar o rechazar ser sujeto de investigación y en relación con su capacidad de sujeto competente. Finalmente, la justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada individuo de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado, de darle a cada quien lo que le corresponde.

¿Qué son los derechos humanos? Los derechos humanos son aquellos derechos que no son inherentes por nuestra condición de ser seres humanos y sin los cuales no podemos vivir. Los derechos humanos y las libertades fundamentales nos permiten desarrollarnos plenamente y hacer uso de nuestras cualidades humanas, nuestra inteligencia, nuestras aptitudes y nuestra conciencia, así como satisfacer, entre otras, nuestras necesidades espirituales. Los derechos humanos se basan en el deseo, cada vez más extendido en la humanidad, de vivir una vida en la que se respeten y protejan la dignidad y el valor inherentes a cada ser humano. La ausencia de esos derechos no solo constituye una tragedia individual y personal, sino que también crea las condiciones de la inestabilidad social y política donde germinan la violencia y los conflictos que se producen entre las sociedades y las naciones. La noción de derechos humanos contiene el reconocimiento de que todo ser humano es acreedor al disfrute de sus derechos sin distinción por motivos de origen étnico, color, sexo, idioma, religión, opinión política o de otra índole,



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Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research.

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origen nacional o social, posición económica, nacimiento u otra condición (ONU, 1948; Secretaria de Gobernación, 2011). Esta noción tiene una dimensión histórica y constituye en un ideal común para hombres y mujeres de todos los pueblos. El concepto de persona (Moreno y González, 2006), es el fundamento para la elaboración contemporánea de los derechos humanos y surge de las ideas de la Revolución francesa. En México, desde el siglo pasado, se conformó jurídicamente la decisión política de una nueva sociedad interesada en hallar mejores formas de convivencia, por lo que se elevan a rango constitucional los derechos humanos. Como todo proceso histórico, los derechos humanos han vivido tres generaciones bien identificadas (Aguilar, 2011). Observa el Cuadro 2. Cuadro 2. Generaciones y características de los derechos humanos Generación

Características

Primera generación. Surgen con la Revolución Francesa como la rebelión contra el absolutismo del Rey. Se encuentra integrada por los derechos civiles y políticos. El Estado se compromete a respetar siempre los derechos fundamentales del ser humano.

Estos derechos consideran al ser humano como un individuo capaz de libertad y autonomía. Dentro de estos derechos, el más importante es el derecho a la vida, constituyendo el fundamento básico de la prohibición de la tortura. Otros derechos son el derecho a la propiedad, a la libre expresión de las ideas, a la libertad de conciencia, entre otros.

Segunda generación. La constituyen los derechos de tipo colectivo, los derechos sociales, culturales y económicos. Estos derechos surgen como resultado de la Revolución Industrial en Europa. En México, la Constitución de 1917, incluyó, por vez primera en el mundo, a los derechos sociales.

Desde fines del siglo XIX y hasta mediados del siglo XX, se agregaron derechos económicos y sociales, que no solo consideran al individuo, sino que lo consideran como parte de un grupo social determinado, ya sea por su trabajo o porque tiene necesidades especiales, como los niños y los adultos mayores, los desempleados.

Tercera generación. Se forma por los llamados derechos de los pueblos o de solidaridad. Son la respuesta a la necesidad actual de cooperación entre las naciones, así como de los distintos grupos que la integran.

Corresponden a los derechos de solidaridad, que son reconocidos a partir de la década de 1980. Quienes los poseen, son sujetos colectivos como un pueblo, una nación, una etnia, una comunidad. Se garantizan mediante la participación solidaria de todos los

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miembros de la sociedad, ya sea el Estado, las organizaciones no gubernamentales y los individuos. Por ejemplo: el derecho al medio ambiente, al patrimonio común de la humanidad, a la paz y al desarrollo. Fuente: Aguilar (2011).

¿Cuáles son las características de los derechos humanos? Inherentes, porque son innatos a todos los seres humanos sin distinción alguna, pues se asume que nacemos con ellos, por tanto, estos derechos no dependen de un reconocimiento por parte del Estado. Universales porque se aplican a todas las personas sin importar su origen, edad, grupo étnico, sexo, color, opinión política o religiosa. Irreversibles, permanentes y progresivos, porque una vez que se han conseguido, quedan establecidos en el orden público internacional o nacional. No pueden desaparecer o suprimirse y continuarán a través del tiempo. Indivisibles. No se pueden dividir, todos deben ser respetados y garantizados por autoridades y gobernantes. No negociables, ya que son bienes pertenecientes, de manera absoluta, a cada ser humano. Por ello, ninguna autoridad puede negociarlos. Inviolables. Nadie puede atentar, lesionar o destruirlos. Obligatorios, porque imponen una obligación concreta a las personas y al Estado de respetarlos, aunque no haya una ley que así lo diga. Trascienden las fronteras nacionales. La comunidad internacional puede y debe intervenir cuando considere que un Estado está violando los derechos humanos de su población. En este sentido, ningún Estado puede argumentar violación de su soberanía cuando la comunidad internacional interviene para requerir que una violación a los derechos humanos sea corregida. Indivisibles, interdependientes, complementarios y no sujetos de una jerarquía. Los derechos humanos están relacionados entre sí. Es decir, no se debe hacer ninguna separación, ni

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Rocío Guillén Velasco

pensar que unos son más importantes que otros. La negación de algún derecho en particular significa poner en peligro el conjunto de la dignidad de la persona, por lo que el disfrute de algún derecho no puede hacerse a costa de los demás. Es así, como no se puede, por ejemplo, disfrutar plenamente del derecho a la educación si la persona no está bien alimentada o si carece de una vivienda adecuada, ni se puede ejercer el derecho a la participación política si se niega el derecho a manifestar o estar bien informados (Declaración de los Derechos Humanos, 2011).

¿Cuáles son los principales derechos humanos? Son derechos intrínsecos que debemos ejercer todos los seres humanos, sin importar la edad, el género o la posición social. No son “concesiones” que puedan retirarse, retenerse u otorgarse por capricho o voluntad de alguien. En el Cuadro 3, a continuación, podrás observar a lo que todo individuo tiene derecho:

Cuadro 3. Principales derechos humanos La vida

•

No ser discriminado

La integridad personal (física, psíquica y

•

Trabajar

La libertad personal

•

La salud

Presentar solicitudes ante las autoridades.

•

La cultura

La libertad de expresión

•

La protección y asistencia familiar.

•

La asistencia de niños y adolescentes.

•

Recibir protección y asistencia durante el

•

Una

•

La educación pública y gratuita en todos

•

Un medio ambiente sano y equilibrado.

moral)

La

protección

de

la

libertad

de

conciencia y de religión. Reunirse libremente y asociarse.

La identidad y la nacionalidad.

La propiedad privada

Circular y a residir en el territorio de un estado.

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embarazo y parto. alimentación,

vestido

y

vivienda

adecuados.

los niveles de enseñanza.

Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación

Un juicio justo en un plazo razonable ante un tribunal objetivo, independiente e

•

La autodeterminación de los pueblos.

•

La protección de su salud, seguridad e

imparcial, con posibilidad de apelar a una segunda instancia judicial. La presunción de inocencia

intereses económicos y a una información adecuada y veraz en relación con el consumo y uso de bienes y servicios.

La defensa

•

Vivir en paz

Buscar asilo y disfrutar de él en caso de

•

Desarrollo

persecución

en

cualquier

parte

del

humano

económico

y

social

sostenible.

mundo. Fuente: Ministerio de Justicia y Derechos Humanos de la Nación Argentina (2011).

Todos ellos dentro de las instituciones democráticas que favorecen la consolidación de un régimen de libertad personal y de justicia social, fundando en los derechos esenciales del hombre, los cuales el Estado no puede destruir ni restringir y está comprometido a respetar de forma absoluta.

¿Cómo encajan los derechos humanos en la investigación en salud? En la actualidad entra en escena el sistema internacional de los derechos humanos, construcción histórica que mejor da cuenta de la cualidad básica de todo ser humano: la dignidad, núcleo ético innegociable que da una clara orientación de la interacción humana no solo en el sentido de los derechos negativos (aquello de lo que debemos abstenernos de hacer a otros) sino también en el sentido de los derechos positivos (aquello que debemos promover para que todas y cada una de las personas sean capaces de vivir una vida realmente humana). El concepto de dignidad es universal en el ámbito de la salud y de la investigación en salud y nos permite plantear un marco adecuado para la ética de la investigación en el actual contexto internacional, porque: Al ser el derecho a la salud reconocido como un derecho humano básico, funda la legitimidad de su reclamo, lo que incluye el acceso a la atención y al medicamento. Esto es tan importante para dar fuerza a los reclamos de justicia dentro de un mismo estado, cuando de él procede la violación de este derecho, como es frecuente en los países subdesarrollados; como para apuntalar acciones conjuntas de la sociedad civil y el estado cuando este tiene la voluntad de satisfacer las necesidades de salud de sus habitantes, pero se ve limitado por las presiones impuestas por los intereses económicos y políticos de

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otros estados. Permite valorar el derecho a la salud sin sobredimensionar su importancia con respecto a otros derechos básicos de diversa índole tales como la educación, la alimentación, el trabajo, la seguridad. Esto marca ya un punto de distanciamiento respecto del modelo de los principios, que circunscribe el ámbito de la bioética a los problemas derivados del desarrollo de la biomedicina en los países desarrollados. Esto permite abordar los problemas éticos de la investigación en seres humanos en el contexto más amplio de las violaciones sistemáticas a otros derechos básicos como el derecho a la alimentación, a la seguridad social, a una vivienda digna, etc. que inciden en la salud de las personas y las poblaciones. El entramado de derechos fundamentales no establece rango entre ellos, de modo que no puede aducirse que el cumplimiento de uno justifica actuar en detrimento de otro. Por ejemplo, no es justo desde esta perspectiva, garantizar la salud a costa de la pérdida de los derechos civiles o garantizar el derecho a trabajar a costa del derecho a la salud. Desde el fundamento de los derechos humanos, la dignidad de las personas, se puede ver su contrario, la indignidad de tener que aceptar condiciones de extremado riesgo al participar en una investigación solo para poder acceder, por ejemplo, a un tratamiento, bajo el indigno argumento de que eso es mejor que nada. La legitimidad de estos derechos, ganada en el terreno de consensos reales, no ficticios, alienta la convicción y la posibilidad, para nada utópica, de encaminarnos hacia una comunidad “global” de seres humanos fundada en razones de justicia y solidaridad, es decir en razones morales para regular los intercambios entre las personas y entre los pueblos. Los derechos humanos como un marco regulativo, aporta razones para la discusión de las garantías, derechos y responsabilidades que tenemos los unos para con los otros (Brussino, 2009).

Con todo ello, existe todavía en la investigación en salud una asimetría y vulneración de los derechos humanos. Todavía se ejercita el “doble estándar” y lo vemos claramente en que el 90% de la investigación en salud beneficia en la actualidad a solo al 10% de la población del mundo que, seguramente, no está en los países pobres. Este “doble estándar” se refiere a que un modelo de investigación se sigue en los países desarrollados donde hay una alta exigencia en los procedimientos y otro para los no desarrollados donde se violenta y vulnera a ojos de todos, esos mismos procedimientos. Esto puede resultar legitimado por el consentimiento de los enfermos que en

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Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación



condiciones de vulnerabilidad se ven impelidos a firmar dichos documentos porque no tienen otra alternativa (Tealdi, 2003). Ante estas disparidades, en América Latina, los derechos humanos entran de lleno a defender a los participantes de una investigación y a denunciar posibles violaciones a los derechos más elementales de los seres humanos como es a su dignidad, a su salud y a decidir de manera autónoma.

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Tema 4. Ley General de Salud en México Contenido Introducción ¿Qué es la Ley General de Salud? ¿Qué establece el Reglamento de la Ley General en Salud en Materia de Investigación para la Salud? ¿Para qué nos sirve conocer esta Ley y su reglamento?

Introducción La Ley General de Salud establece el derecho humano a la salud y orienta cómo el Estado debe proveer los servicios de salud. En este tema abordaremos qué contiene dicha ley y su reglamento orientado a la investigación en salud. Por su parte, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud nos orienta sobre la normatividad específica y en ella está contenida lo que debemos y no debemos hacer cuando queremos hacer investigación con seres humanos.

¿Qué es la Ley General de Salud? La Ley General de Salud establece los derechos y las obligaciones de los servicios de salud, la forma de organización y las competencias o atribuciones de los servicios de salud, pero fundamentalmente, especifica la forma en que debemos ser tratadas todas las personas, para solucionar cualquier problema de salud, independientemente de nuestra edad, sexo, condición física y social, religión, tendencia política o afiliación a alguna institución en particular. Los intereses de esta Ley son la protección de los derechos de los sujetos que participan en investigaciones médicas experimentales (por medio del consentimiento informado y por escrito, firmado por el interesado o su representante); que exista un protocolo detallado del estudio por escrito, tomando en cuenta la reglamentación existente en la mencionada ley, y que haya sido examinado y autorizado por sendas comisiones de investigación, de ética y de bioseguridad. También se insiste en el derecho del sujeto participante en la investigación médica a retirarse del protocolo en cualquier momento, sin que por ello pierda ninguno de los beneficios asistenciales que corresponden a su calidad de persona.



Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación



Pero lo más importante de la Ley es que establece que: Toda persona tiene derecho a la protección de su salud y que no se puede renunciar a este derecho. Toda persona tiene el derecho al libre acceso a cualquiera de las prestaciones de salud y a elegir el sistema de su preferencia. Toda persona tiene derecho a exigir que los bienes destinados a la atención de su salud tengan las características indicadas en su presentación. Asimismo, tiene derecho a exigir que los servicios que se le prestan para la atención de su salud sean de calidad y los procedimientos y prácticas institucionales sean profesionales. Toda persona tiene derecho a recibir, en cualquier establecimiento de salud, atención médico-quirúrgica de emergencia cuando la necesite o si el problema que representa grave riesgo para su vida o su salud. Ninguna persona puede ser sometida a ningún tratamiento médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona a quien el enfermo designe como su representante legal, a menos que sea requerida una intervención de emergencia y no haya ninguna persona que la autorice (Secretaria de Gobernación, 2011, 1984). En el Título V Investigación para la Salud (Ley General de Salud, 1984), nos dice que la investigación debe enfocarse a: o

Conocer los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos.

o

Conocer los vínculos entre causas de enfermedad, práctica y estructura social.

o

Como prevenir y controlar los problemas de salud prioritarios.

o

Conocer los efectos nocivos de los factores ambientales.

o

Estudiar técnicas y métodos para la prestación de servicios de salud.

o

Producir insumos para mejorar la salud.

Establece también la obligatoriedad de que las instituciones educativas y de salud establezcan diversas comisiones: de investigación, bioética y bioseguridad. La Ley General de Salud de México distingue tres tipos diferentes de investigación según el riesgo que representan para el sujeto, lo que se define como la probabilidad de que sufra algún daño como

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Rocío Guillén Velasco

consecuencia inmediata o tardía del estudio, que son: Sin riesgo, como estudios retrospectivos de expedientes o cuestionarios, entrevistas y otros contactos en que no se intervenga o manipulen las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los participantes. Riesgo mínimo, investigaciones prospectivas basadas en exámenes físicos o psicológicos de rutina, tanto diagnósticos como terapéuticos, como electrocardiografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, extracción de sangre para exámenes de laboratorio, etc. Riesgo mayor que el mínimo, exámenes con probabilidad significativa de afectar al sujeto, como estudios de imagenología, ensayos de medicamentos nuevos o de dispositivos experimentales, procedimientos quirúrgicos no establecidos, amniocentesis y otras técnicas invasoras. Respecto a la investigación con seres humanos establece que deberá realizarse bajo los principios científicos y éticos y quien no los siga se hará acreedor a las sanciones correspondientes.

¿Qué establece el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud? El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (1986), establece la normatividad para realizar la investigación y que debemos seguir los profesionales. Consta de 152 artículos distribuidos en nueve Títulos como podemos observar en el Cuadro 1, que se te presenta a continuación:

Cuadro 1. Contenido del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud TÍTULOS Y CAPITULADOS

CONTENIDO

TÍTULO PRIMERO (ART. 1-12)

Disposiciones generales.

TÍTULO SEGUNDO (ART. 13-60)

De los aspectos éticos de la investigación en seres humanos.

TÍTULO SEGUNDO CAPÍTULO I (ART. 13-27)

Disposiciones comunes.

TÍTULO SEGUNDO CAPÍTULO II (ART. 28-33

De la investigación en comunidades.

TÍTULO SEGUNDO CAPÍTULO III (ART. 34-39

De la investigación en menores de edad o incapaces.

TÍTULO SEGUNDO CAPÍTULO IV

De la investigación en mujeres en edad fértil, embarazadas, durante el

(ART. 40-56)

trabajo de parto, puerperio, lactancia y recién nacidos; de la utilización de

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Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación

embriones, óbitos y fetos y de la fertilización asistida. TÍTULO SEGUNDO CAPÍTULO V (ART. 57-

De la investigación en grupos subordinados.

TÍTULO TERCERO (ART. 61-74)

De la investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación.

TÍTULO TERCERO CAPÍTULO I (ART. 61-64)

Disposiciones comunes.

TÍTULO TERCERO CAPÍTULO II (ART. 65-71)

De la investigación farmacológica.

TÍTULO TERCERO CAPÍTULO III

De la investigación de otros nuevos recursos.

(ART. 72-74) TÍTULO CUARTO (ART. 74-97) TÍTULO CUARTO (ART. 75-84)

CAPÍTULO

De la bioseguridad de las investigaciones. I

De la investigación con microorganismos patógenos o material biológico que pueda contenerlos.

TÍTULO CUARTO CAPÍTULO II (ART. 85-88)

De la investigación que implique construcción y manejo de ácidos nucléicos recombinantes.

TÍTULO CUARTO CAPÍTULO III (ART. 89-97)

De la investigación con isótopos radiactivos y dispositivos y generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas.

TÍTULO QUINTO (ART. 98-112)

De las comisiones internas en las instituciones de salud.

TÍTULO SEXTO (ART. 113-120)

De la ejecución de la investigación en las instituciones de atención a la salud.

TÍTULO SÉPTIMO (ART. 121-126)

De la investigación que incluya a la utilización de animales de experimentación.

TÍTULO OCTAVO (ART. 127-128)

De las medidas de seguridad.

TÍTULO NOVENO (ART. 129, 130, 131 Y 152)

Del seguimiento y observancia.

Fuente: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, 1986

En la investigación de enfermería nos interesa resaltar los Títulos del I, II, III, V, VI, VIII y IX pues en los demás prácticamente no participamos de manera directa. El Título I nos ofrece las disposiciones generales sobre su aplicación, las acciones que se deben realizar en la investigación en salud, las competencias del sistema de salud tanto a nivel federal, estatal o local respecto a la investigación en salud y nos dice que la Secretaría de Salud y la Secretaría de Educación Pública son los responsables de la política de investigación con un órgano consultivo que es la Comisión Interinstitucional de Investigación en Salud. Por su parte el Consejo de Salubridad General será el facultado para emitir disposiciones en las áreas o modalidades de investigación, así como opinar sobre programas y proyectos de investigación. El Título II nos orienta acerca de los aspectos éticos de la investigación con seres humanos. Pone énfasis en el criterio de respeto a la dignidad y protección de sus derechos. Para ello, el investigador debe cumplir con dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y bioseguridad según sea el caso y cumplir también con la aceptación del participante en la investigación mediante el consentimiento informado. Este Título incluye una serie de lineamientos que tienen que ver con la

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investigación con grupos poblacionales o vulnerables como menores de edad o discapacitados o mujeres en etapa reproductiva. Los Títulos III y IV se enfocan a regular la investigación de recursos profilácticos, de diagnósticos, terapéuticos y rehabilitación, y en ellos tendremos que prestar atención cuando necesitamos sustentar el cambio de algunos procedimiento o procesos en el cuidado a las personas o implementamos nuevos medicamentos, vacunas o procedimientos y para difundir las mejores evidencias de la práctica profesional. El personal de enfermería no presta mucha atención en la investigación farmacológica y la bioseguridad, porque la llevan a cabo los médicos y los laboratorios farmacéuticos, Sin embargo, muchas veces participamos en los protocolos de investigación sin conocer esta reglamentación. Esta es una invitación a conocerla. Los Títulos V y VI nos ofrecen las disposiciones respecto a la organización, objetivos, procesos y competencias de las comisiones de investigación, ética y bioseguridad con el fin de participar activamente o de demandar que la investigación se lleve a cabo conforme la reglamentación. El Título VII lo consideraremos si realizamos experimentación con animales, lo cual es remoto, aunque no imposible en la investigación de salud en el área de enfermería. Finalmente, los Títulos VIII y IX regulan las medidas de seguridad y el seguimiento y observación que debemos seguir en la investigación. En este sentido, es obligatorio revisarlos y anotarlos en el protocolo de investigación ya sea de manera específica o general según corresponda al fenómeno de estudio y al tipo de participantes. No perder de vista que la investigación produce aportes en tres aspectos fundamentales: a) genera conocimientos nuevos, b) facilita la solución de problemas y c) favorece el desarrollo tecnológico ¿a cuál de ellos aportamos?

¿Para qué nos sirve conocer esta Ley y su reglamento? Si queremos realizar investigación, tenemos que revisar esta normatividad y anotar lo necesario en nuestro protocolo de investigación. En el área de la salud, cuando realizamos investigación, generalmente nuestras unidades de análisis son personas que debemos respetar sus derechos, sus necesidades y nuestra responsabilidad y compromiso para con ellos. Recordemos que el Programa Nacional de Salud 2007-2012 (Secretaría de Salud, 2007) en su Estrategia 9 orienta sobre cómo Fortalecer la investigación y la enseñanza en salud para el desarrollo del conocimiento y los recursos humanos mediante las siguientes líneas de acción:

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Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación



Definir la agenda de investigación y desarrollo con base en criterios de priorización en salud. Reorientar la innovación tecnológica y la investigación para la salud hacia los padecimientos emergentes, las enfermedades no transmisibles y las lesiones. Impulsar la formación de recursos humanos especializados de acuerdo con las proyecciones demográficas y epidemiológicas. Incentivar el desarrollo y distribución nacional del capital humano especializado con base en las necesidades regionales de atención a la salud. Desarrollar competencias gerenciales en el personal directivo que fortalezcan la toma de decisiones en salud.

En estas líneas de acción, este reglamento tiene su nicho operativo. .

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Tema 5. Normas internacionales Contenido Introducción ¿Para qué sirven las normas internacionales en la investigación en salud? Desde una perspectiva histórica, ¿cuáles son las características de las normas internacionales? ¿Por qué nos interesa conocer las normas internacionales sobre investigación con seres humanos?

Introducción La Ley General de Salud establece el derecho humano a la salud y orienta cómo el Estado debe proveer los servicios de salud. En este tema abordaremos qué contiene dicha ley y su reglamento orientado a la investigación en salud. Por su parte, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud nos orienta sobre la normatividad específica y en ella está contenida lo que debemos y no debemos hacer cuando queremos hacer investigación con seres humanos.

¿Para qué sirven las normas internacionales en la investigación en salud? Las normas internacionales para la evaluación ética de las investigaciones biomédicas son documentos que tienen, básicamente, un significado histórico. Este significado es la expresión de los enunciados morales que una comunidad internacional, más o menos amplia, pudo postular como suyos en un tiempo determinado. En segundo término, nos sirven para orientar la investigación en seres humanos según normas estándares internacionales con el fin de que nuestro estudio sea válido y confiable. Ahora bien, las normas internacionales como el Código de Nuremberg o la Declaración de Helsinki manifiestan el consenso que existe entre todos aquellos que pretenden defender los derechos humanos cuando se realiza una investigación en salud. Mucho del contenido de estas normas tiene la cualidad de que sus enunciados morales y su condición prescriptiva son universales. Por lo tanto, las normas éticas internacionales son documentos que tienen un significado histórico, no solo como construcción del pasado, sino que también tienen vigencia en el presente y son alternativas posibles de futuro (Tealdi, 2006).



Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación

Desde una perspectiva histórica, ¿cuáles son las características de las normas internacionales? De manera muy sintética, veamos, en el Cuadro 1, que dicen las normas internacionales respecto a la investigación en seres humanos. Cuadro 1. Panorama histórico de la normatividad internacional bioética 12 GUÍAS Y REGULACIONES BIOÉTICAS Medicina hipocrática

Ya se realizaban experimentaciones en seres humanos y desde entonces existió algún tipo de justificación para estos.

Los tiempos modernos (A partir de la caída de Constantinopla en 1453)

Se dio un crecimiento en el desarrollo científico de la medicina y con este la participación de sujetos en la investigación.

El Renacimiento (consistió en un nuevo interés en Europa por las

Abre la puerta a un nuevo modelo de razonamiento donde el cuerpo humano fue disecado, explorado, medido, determinado y explicado como una máquina sumamente compleja y aunque todavía estas explicaciones no tenían la

culturas clásicas – Grecia y Roma- a finales del siglo XV)

posibilidad de dar cuenta del tratamiento de las enfermedades, fue un primer paso hacia la experimentación con un sentido de aplicación del conocimiento.

Capitalismo (Es un modo

Justamente debido las condiciones de su surgimiento, cuando se fue posible y necesario el surgimiento de la ciencia experimental y al finalizar este período,

de

producción económica, basada en el trabajo individual con el fin de acumular riqueza también individual y que se manifiesta a

empezó a hacerse sentir el efecto inverso: la ciencia se trasformó en una adquisición permanente de la humanidad (Bernal, 2009).

mediados siglo XIX) Positivismo científico (postura epistemológica que afirmaba que solo el conocimiento

El modelo experimental de las ciencias naturales fue extrapolado a la medicina, considerando al hombre como “objeto” de investigación de la ciencia biológica, del mismo modo que hasta entonces lo fueron las distintas especies vegetales o animales. El enorme crecimiento tecnológico fue demandando

proveniente de los sentidos es verdadero)

cada vez investigaciones más complejas y con mayor grado de riesgos para los participantes.13

Juicios de Nuremberg (1945-1946)

Estos juicios, donde los antiguos líderes nazis fueron acusados y juzgados como criminales de guerra por un Tribunal Militar Internacional, señalaron otra dirección en la concepción de la medicina. (Tribunal Internacional de Nuremberg, 1947). (Puedes ver en el tema uno, los experimentos médicos nazis durante la 2ª Guerra Mundial).

He añadido notas históricas en algunos períodos y en su caso, la traducción del título de la asociación bioética internacional, para tu mejor comprensión (Carlos Compton). 13 Es decir, el ser humano fue considerado un “organismo” y en última instancia “un complejo conjunto de moléculas interrelacionadas entre sí”. Por lo tanto, las mismas leyes que permiten explicar a la física y a la química, se podían aplicar al hombre (Carlos Compton). 12

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Código de Nuremberg (1947)

Este código plantea el derecho del individuo a dar su consentimiento voluntario, de gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y de estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo, en el caso de que participara en un experimento médico.

Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948)

Es el primer reconocimiento universal de los derechos básicos y las libertades fundamentales inherentes a todos los seres humanos, inalienables y aplicables en igual medida a todas las personas, y que todos y cada uno de nosotros hemos nacido libres y con igualdad de dignidad y de derechos, independientemente de nuestra nacionalidad, lugar de residencia, género, origen nacional o étnico, color de piel, religión, lengua o cualquier otra condición. El 10 de diciembre de 1948, la comunidad internacional se comprometió a defender la dignidad y la justifica par todos los seres humanos (ONU, 1948).

Declaración de Helsinki (1963)

Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en esta declaración que adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Sin embargo, hubo una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos, pues en investigaciones en seres humanos no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki (se desarrollaban en poblaciones marginales o sobre grupos cautivos con bajo coeficiente intelectual y se encontraban sujeta a coerción y en otros se expresaba un evidente engaño a los participantes) que puso en alerta a todos los ámbitos de la sociedad civil.

National Welfare Rights Organization (NWRO) (1969) (La Organización Nacional sobre Derechos para Bienestar Social).

Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.

los el

Declaración de Helsinki (1972)

Revisión mejorada de la declaración de Helsinki, apuntando que: en el campo de la investigación biomédica, se diferencie la investigación médica esencialmente diagnóstica o terapéutica, de la investigación médica puramente científica y que carece de utilidad diagnóstica o terapéutica directa para la persona que participa en la investigación. La adopción de precauciones especiales en la realización de investigaciones que puedan afectar al medio ambiente, respetando el bienestar de los animales utilizados en la investigación. En los resultados de las pruebas de laboratorio que se apliquen a seres humanos para obtener nuevos conocimientos científicos y ayudar a la humanidad enferma, se recomienda esta guía para todo médico que realice investigaciones biomédicas en personas (Asociación Médica Mundial, 2011).

Primera Carta Derechos de Pacientes (1972)

de los

Sale a la luz esta carta que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales.

National Commission for

Por mandato del Congreso de los EE.UU., se constituye esta Comisión con el

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Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación

the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research (1974) (La Comisión Nacional

objeto de que llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y conductual que implica sujetos humanos (Vidal,2009). Se partía de considerar que los Códigos no siempre eran de fácil aplicación en las situaciones particulares y demasiado complejas y que aun aplicándolos existían casos en los que había conflicto y no se podía resolver con la debida

para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual)

ecuanimidad. La Comisión emitió 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont.

Declaración de (Helsinki II) (1975)

Revisa los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas).

Tokio

Informe Belmont (1978)

El experimento de Tuskegee (2011) es el antecedente de este informe que propone un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que provean las bases sobre las que se interpreten y apliquen algunas reglas específicas. Estos principios son tres: Principio de respeto por las personas, Principio de Beneficencia y No maleficencia y Principio de Justicia. El informe Belmont es el primer documento que propone una metodología para la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos (Informe Belmont, 2011).

Ethical Advisory Board (1978) (Consejo de Evaluación Ética)

Se crea para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research, pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación.

Federal Law of Institutional Review Board (IRB) (1981) (Ley Federal del Comité Institucional de

En la parte B de este documento, se publicaron las normas y regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros. Se sientan las bases para las llamadas Normas de buena práctica clínica, que son recomendaciones para el buen desempeño ético científico de los investigadores, las cuales

Revisión)

tuvieron una enorme difusión (Levine, 1986).

President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and

Esta Comisión trabajo en los EE.UU. con el fin de continuar el trabajo de la anterior National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research, aclarando y profundizando en los problemas éticos, de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y

Behavioral Research (entre 1979 y 1983) (Comisión Presidencial para el Estudio de los Problemas Éticos en Medicina e

evaluarlos. Esta Comisión produjo 9 Informes de los cuales tres son sobre consentimiento informado en la práctica clínica y la investigación científica y dos versan sobre la investigación en seres humanos.

Investigación

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Rocío Guillén Velasco

Biomédica Conductual)

y

Normas de buena práctica clínica (1982)

El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró estas pautas, las cuales pretenden adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. De este modo, se hizo necesario plantear normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y no solo a individuos aislados.

Normas de la Buena Práctica Clínica (1987)

La Food and Drugs Administration (Administración de Alimentos y Drogas) publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos y el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una norma para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo este nombre.

Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos (1991)

Nuevas directrices de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas para ensayos clínicos con medicamentos en la Comunidad Económica Europea.

Normativa CIOMS (1991) (CIOMS significa Council of International Organizations for the

La norma contiene 53 artículos, en que se incluye: el consentimiento informado, la anuencia de la comunidad, la divulgación selectiva de la información, la influencia indebida, la inducción a participar, la comunicación de los resultados del estudio, reducir el daño al mínimo, el evitar el daño a grupos, la publicidad perjudicial, el respeto por las costumbres sociales, la sensibilidad a las diferentes

Medical Sciences, es decir, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas)

culturas, la confidencialidad, entre otros14. Se incluye también: Tratamiento de la confidencialidad en las investigaciones en genética. Investigación con productos de la concepción. Uso

de

grupo

control

y

comparadores

en

investigación

clínica

farmacológica. Mayor flexibilización en algunos estándares, por ejemplo, en el uso de placebo.

Pautas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos (1993)

Fueron revisadas nuevamente las Normas CIOMS OMS dando como resultado estas pautas.

Lineamientos

de

Estos Lineamientos 15 establecen criterios unificados que orientan sobre cómo

Operación para los Comités de ética que evalúan investigación Biomédica

constituir comités de ética de la investigación que evalúan investigación biomédica, particularmente en los países del tercer mundo. Las normas además proveen las bases para la elaboración de Procedimientos Operativos Estándar y también para el armado de un sistema de evaluación ética de investigación



La normativa CIOMS (1991) ha sido sintetizada por Carlos Compton. 15 La traducción oficial dice “Guías operacionales”. He preferido presentártelas como “Lineamientos de operación” (Carlos Compton). 14

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Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación

(OMS,2000) (Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, OMS 2000)

biomédica (OMS, 2000).

Declaración de Helsinki

En esta declaración ya se visualizan los intentos de modificación de varios de los

Edimburgo (2000)

artículos que se ocupan en particular de los derechos de las personas, como el uso del placebo, la obligación de proveer tratamiento más allá de finalizada la investigación y el beneficio esperado para el individuo y la comunidad. Flexibiliza los criterios para el uso de placebo en el grupo control. Incluye una cláusula sobre la provisión de tratamiento más allá de finalizada la investigación (Asociación Médica Mundial, 2000).

Documento Programa (2000)

Guía del UNAIDS

Las Consideraciones éticas en investigación de una vacuna preventiva del VIH, que presenta el Programa Conjunto de Naciones Unidas, es una respuesta a la naturaleza global de la epidemia y sus efectos devastadores en algunos países pobres (OMS, 2008).

Declaración Universal de Bioética de UNESCO (2005)

Documento de fundamental importancia apenas aprobado, el cual a pesar de no ser un documento que se refiera específicamente a temas de ética de la investigación ha sido el resultado de fuertes debates en el ámbito internacional en el intento de incluir los intereses de los países del tercer mundo. Cuestiones previstas en distintos apartados son muestra de la tarea realizada por los representantes de los países de la región para incluir en las Declaraciones con validez universal prescripciones capaces de proteger de manera “fuerte” los derechos humanos de los sujetos de investigación sin posibilidades de negociación alguna (UNESCO, 2005).

¿Por qué nos interesa conocer las normas internacionales sobre investigación con seres humanos? Ya revisamos como algunos eventos históricos marcados por la irracionalidad humana y la violencia, todavía privan en la investigación de salud en muchos países en vías de desarrollo. En América Latina marcada por la pobreza, ya sea económica o la privación de las libertades para disfrutar de la vida, se ha tenido que contender con el sistema normativo de Estados Unidos que viola frecuentemente las normas internacionales de la investigación con seres humanos mediante el doble estándar, ataque sistemático de la Declaración del Helsinki, la postulación de una nueva normatividad emanada de sus filas y el imperialismo moral. Ante estas circunstancias y, especialmente porque organismos que tienen capacidad de financiar la investigación provienen de Estados Unidos, diversos grupos han propuesto otras normas para reducir las injusticias sociales y la imposición de ver a la salud como una mercancía.

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Rocío Guillén Velasco

Conocer las normas internacionales nos permite conocer las posturas acerca de la investigación con seres humanos. Actualmente los proyectos de investigación en países industrializados y de la industria farmacéutica ponen el dedo en la llaga para analizar y criticar el doble estándar y las violaciones a los derechos de los participantes. De aquí que mucha de esta normatividad internacional abogue por el universalismo de una ética fundada en los derechos humanos tanto en dignidad de la persona como en el respeto a los contextos, tradiciones culturales e historia de las personas o comunidades. ¿Por qué seguimos considerando enfermedades de la pobreza y enfermedades de la industrialización? ¿Qué no son dos fenómenos en un mismo contexto? Si es así, las pautas internacionales nos dan orientaciones –aunque sean muy generales-, de cómo hacer investigación sin poner etiquetas y protegiendo la autonomía de las personas, utilizando el camino de la universalidad de las normas éticas. .

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Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación



Tema 6. Consentimiento informado Contenido Introducción ¿Qué es el consentimiento informado? ¿Qué incluye el conocimiento informado? ¿Cuántos tipos de conocimiento informado encontramos? ¿Qué relación existe entre el consentimiento informado y el personal de enfermería?

Introducción El consentimiento informado se considera el procedimiento óptimo que garantiza, de alguna manera, que la investigación será llevada a cabo con estándares científicos y éticos. Es imprescindible que la persona que participa en una investigación, otorgue su consentimiento, una vez que ha sido informada sobre las condiciones del estudio, sus riesgos y beneficios; de lo contrario, el investigador asume la responsabilidad legal. Por ello se insiste en que el consentimiento sea escrito, sobre todo, teniendo en cuenta sus implicaciones legales: la persona firma un contrato con posibles consecuencias en la salud, económicas o morales, ya sea por la aceptación o por el rechazo a participar en la investigación o en un procedimiento. En diversos trabajos se ha comprobado que, en la práctica, el grado de comprensión y la libertad de las personas a consentir pueden estar lejos de la perfección, pero es mejor tener este documento que ampara tanto a las personas investigadas como al investigador.

¿Qué es el consentimiento informado? El consentimiento informado o bajo información (CI) puede definirse como un proceso mediante el cual se garantiza por escrito que después de haber recibido y comprendido toda la información necesaria y pertinente, la persona expresa voluntariamente su intención de participar en cualquier investigación o su autorización para que le efectúen procedimientos diagnósticos, tratamientos médicos o intervenciones quirúrgicas que suponen molestias, riesgos o inconvenientes que previsiblemente pueden afectar su salud o su dignidad, así como las alternativas posibles, derechos, obligaciones y responsabilidades (Cano, 2005: 23-33; UNESCO, 2008).









Rocío Guillén Velasco

Aunque el CI se concibe solamente como el documento que establece esta aceptación voluntaria, debemos verlo como un proceso integral donde priva la confianza y la buena fe de las personas. Esta concepción holística reconoce que la solicitud de firma del documento que estipula un CI implica una obligación profesional de tipo moral que liga al personal de los servicios de salud con las personas que solicitan el servicio. Queda constancia que se ha producido el CI mediante la firma de un documento posterior a que la persona, familia o comunidad ha sido informada ampliamente sobre alternativas, oportunidad de resultados esperados ya sean beneficios, secuelas o riesgos, con el fin de llegar a una decisión, ya sea de elección, de aceptación o de rechazo (Comité Bioético de Cataluña, 2002). En nuestro país, este proceso se ha concebido erróneamente como la posibilidad de obtener una garantía de la eficacia científico-técnica de la intervención, como un instrumento de naturaleza potencialmente legal o como un trámite administrativo de la institución. Esta perspectiva simple y administrativa de este proceso puede acabar desvirtuando la normatividad institucional y legal, así como los principios éticos que permiten a

los participantes mantener el control sobre sus propias

acciones, y resguardar su vida y dignidad como valores fundamentales, pues sabemos que el documento de CI, en sí mismo, no tiene valor si no existe una comunicación que vincule éticamente a quien entrega toda su confianza y alguien que se convierte en depositario de ese valioso bien. Muchas veces hemos participado en la solicitud del CI; por ejemplo, cuando se requiere realizar una cirugía o un procedimiento invasivo. Como enfermeras nos piden que las personas firmen el consentimiento, la mayoría de las veces, sin información. Lo que debemos considerar es que, en el proceso de firmar el consentimiento, entran muchos valores, sobre todo las necesidades de las personas que solicitan información sobre su tratamiento (quirúrgico o médico), o sobre las secuelas (ya sea como quedarán posteriormente o que les pasará si no se someten al tratamiento), o acompañamiento emocional/espiritual para tomar la mejor decisión. Muchas veces, su angustia no es escuchada, debido a que, por normas institucionales, ninguno de los profesionales de la salud (a excepción del médico), por normas institucionales, puede ofrecerles algo (luego, no está a su disposición cuando lo requieren). Por ello, debemos entender que CI debe ser un proceso lento y pausado, que le dé el tiempo suficiente a la persona cuidada para que comprenda lo que se le pide, sobre todo cuando ha perdido la salud, tiene dolor o sufre. Tiene que ser una ocasión para ella, de ejercer su derecho de decidir, de preguntar, de aclarar sus dudas, de comprender la información que se le da. El CI debe verse también como un estímulo a la persona cuidada para que participe y se involucre hasta donde quiera en las decisiones que tome, y de esta manera, el profesional de la salud pueda considerar sus

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Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación



necesidades, que pueden cambiar. Finalmente, el CI debe ser un proceso de diálogo clínico que marque la forma, cantidad y límites de la información escrita y no al revés como se obtiene actualmente: primero las necesidades del médico, luego de la institución y tal vez, se atiendan las necesidades de la persona cuidada.

¿Qué incluye el consentimiento informado? Para llevar a cabo una investigación con seres humanos, necesitamos elaborar el documento de consentimiento informado siguiendo ciertos criterios generales, y de forma más específica, siguiendo criterios para la investigación clínica, social y epidemiológica, y con menores de edad e incapacitados. Veamos primero los criterios generales: Criterios generales Indicar que la persona participante dispone de absoluta libertad para aceptar su participación en protocolos de investigación. Ofrecer la información en un lugar adecuado para ello y con tiempo suficiente para que la persona pueda asimilarla. El documento debe redactarse en español, en lenguaje sencillo, práctico, adaptado culturalmente y que evite, hasta donde ello sea posible, el empleo de términos técnicos y científicos, para asegurar que se ha comprendido la información. De manera general, debe contener el objetivo, los posibles riesgos y beneficios, procedimientos, alternativas y posibilidades de desistir, además del número de teléfono del investigador. El CI en investigación clínica, debe: Evitar frases que comprometan o manipulen a las personas para que participen. Explicar claramente el propósito de la investigación. Definir el periodo en el cual participarán. Describir los procedimientos a los cuales serán sometidas. Explicar los procedimientos, fármacos o dispositivos empleados, los posibles beneficios, riesgos o molestias, alternativas y las posibilidades de presentar alguna complicación durante o después del estudio. Contestar cualquier pregunta o duda con respecto al estudio y enlistar los nombres de los

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investigadores e instituciones que participan, indicando un número de teléfono que le permita a las personas participantes comunicarse con los investigadores y/o el comité, en caso de que requieran hacer alguna consulta o deseen información adicional. Indicar que la participación es confidencial y anónima además de la privacidad en el manejo de la información. Estipular que, en caso de sufrir lesiones como consecuencia de su participación en el estudio, se le brindará la atención que requiera y que el costo de este cuidado será cubierto por la compañía o entidad patrocinadora. Si se crea un banco de muestras biológicas con el material obtenido en la investigación, se debe incluir información referente a las condiciones de almacenamiento (donde, por cuanto tiempo, los posibles usos de esa muestra y responsable del banco, entre otros). Dar el tiempo suficiente para que pueda tomar su decisión bien meditada. El CBI será firmado por cada persona incluida en la investigación, un testigo cuando menos y el investigador o la persona que explica el proceso, o en su defecto, de forma oral ante uno o más testigos independientes del equipo de investigadores, que lo declararán por escrito bajo su responsabilidad. Dicha persona o su representante podrán revocar el consentimiento brindado en cualquier momento, sin expresión de causas, y sin que por ello se derive para él responsabilidad ni perjuicio alguno. El formulario del CBI debe ser modificado cuando se disponga de mayor información o se haya

incorporado

algún

cambio

al

protocolo.

Posterior

a

la

realización

de

las

modificaciones, el consentimiento debe ser aprobado nuevamente por el comité de ética respectivo. Con respecto a investigaciones sociales y epidemiológicas, se debe: En algunas investigaciones sociales no se exige el consentimiento bajo información; entre otras razones, porque al notificar el propósito del estudio los participantes podrían cambiar su comportamiento. En todos los casos se debe garantizar el anonimato de los participantes y la confidencialidad de la información brindada. Informar a los participantes sobre los objetivos del estudio, la metodología a seguir, las

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Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación



técnicas e instrumentos que se utilizarán para registrar la información (grabadora, fotografía, video, entre otros), la forma en que la información recolectada será resguardada, la utilización de los datos y la garantía del anonimato de los participantes, durante y después del trabajo de campo, así como la información pertinente respecto de las publicaciones que se deriven de esto. Igualmente, en algunos estudios epidemiológicos podría existir una voluntad comunal manifiesta de participar en el estudio, por ejemplo, para el control de brotes o epidemias; sin embargo, siempre debe respetarse el derecho individual a no participar. Cuando se utilice la encuesta para la recolección de datos, puede no requerirse CBI impreso, excepto en los casos en que se requiera tomar muestras biológicas de los participantes (biopsias, sangre, ADN, entre otros). Cuando por alguna razón no se pueda obtener el consentimiento bajo información, el investigador debe notificar y explicar al comité de ética institucional las razones, y el comité definirá si se puede realizar el estudio sin el consentimiento de los participantes.

En la investigación que use a menores de edad o incapacitados, se debe: Considerar que la toma de decisiones se centra en una relación tripartita (profesional del equipo de salud, niño/incapacitado y padres), en virtud de la cual estos últimos aceptan o no las recomendaciones diagnósticas y/o terapéuticas, toda vez que, desde una situación de la minoría de edad, la incapacidad legal sitúa al menor en una posición de autonomía limitada y, por tanto, de dependencia de terceros. Si la persona es incapaz de dar el consentimiento, la anuencia debe ser otorgada por los padres o el representante legal debidamente identificado como tal, siempre de manera escrita, tras haber recibido la información pertinente en lenguaje claro y accesible y de haber comprendido la información mencionada. La persona de investigación o el representante legal recibirán una copia del CBI con la fecha y las firmas respectivas a sabiendas de que pueden negarse a participar en el estudio o procedimiento (Cano, 2005). Prestar el consentimiento después de haber obtenido la información precisa y suficiente manifiesta un derecho humano fundamental. Es una de las últimas aportaciones realizadas en la teoría de los derechos humanos y constituye una demostración objetiva del respeto a la dignidad, la vida, la integridad física y la libertad de decisión.

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Rocío Guillén Velasco

El trato respetuoso y la comunicación que merece la persona y su familia se hacen objetivos en el CI y contribuyen a fortalecer la relación de confianza con el personal de salud y a disminuir las asimetrías de información en dicho vínculo en la medida en que garantiza que el proceso es llevado a cabo de forma oportuna y adecuada a los interesados o sus familiares, permitiéndoles asumir de manera libre e informada las mejores decisiones para el cuidado de su salud. Es deseable evitar la práctica común de “arrancarle” el consentimiento a la persona cuidada, mediante formularios o “machotes”, como hoy se acostumbra en unidades que prestan servicios de salud, con lo que se considera informado al usuario y releva al prestador de cualquier responsabilidad que pueda sobrevenir después del tratamiento. Si la decisión de la persona es fundamental para la realización de los tratamientos propuestos, parece lógico establecer que en tales casos no existirá responsabilidad médica, salvo, claro está, aquella que derive de una práctica profesional inadecuada. Lo mismo debe ocurrir en aquellos supuestos en que por ley la decisión de la persona se presume o es irrelevante.

¿Cuántos tipos de consentimientos informados encontramos? Existen básicamente dos tipos de CI, como podemos ver en el Cuadro 1. Cuadro 1. Tipos de conocimiento informado Abierto

Cerrado o estandarizado

Se adapta si los procedimientos son amplios o especiales.

Se adapta comunes.

Se personaliza la información, especialmente cuando no son procedimientos estándares. No es genérico. Debe contener lo siguiente:

Pueden ser específicos cuando se detallan molestias y cuidados necesarios. Hay que evitar los tecnicismos. Se pueden aplicar con anticipación suficiente y

Identificación (Participante-investigador y servicios o procedimientos que se llevarán a cabo).

madurar la participación. Es conveniente que se deje un espacio para que la persona anote comentarios u observaciones.

Explicación del procedimiento, alternativas. Descripción de las consecuencias.

Es pertinente que contenga elementos que el abierto.

objetivos

y

Riesgos típicos o inherentes al procedimiento. Riesgos personalizados (por patología previa, profesión o expectativa vital). Posibilidad de cambiar el abordaje o técnica.

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a

especificaciones

concretas

los

y

mismos

Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación

Información para aceptar o rehusar lo que se le propone y a retractarse de lo ya decidido; asimismo, información para aceptar lo que no quiere que se le realice. Fuente: Family Health International (2005).

¿Qué relación existe entre el consentimiento informado y el personal de enfermería? Las enfermeras cuando realizamos investigación con personas, debemos adherirnos a los fundamentos del CI. Muchas veces en investigación se omite este documento, pero si se da información verbal siempre y cuando la investigación tenga un riesgo mínimo y el comité de investigación o de ética, lo autoricen. Ahora bien, si estamos en los servicios de salud, tenemos que velar por el cumplimiento del CI. El contacto constante y directo que tenemos con las personas en los servicios de salud, nos permite conocer su manera de ser, el ambiente familiar que les rodea, sus sentimientos, dudas, conocimientos y su grado de comprensión; por lo tanto, poseemos datos que pueden ser necesarios para que el médico pueda dar la información y pedir el consentimiento de la forma más adecuada. La información sobre diagnóstico, pronóstico y la evolución de la enfermedad es responsabilidad del médico. Sin embargo, debemos aclarar las dudas y responder las demandas de información de la persona cuidada, ayudándole a obtenerla, cuando no pueda hacerlo por tratarse de información médica. Debemos también proporcionar información médica en los aspectos relacionados con los cuidados de enfermería (reforzando la información que ya tiene el paciente), por ejemplo, en la administración de medicamentos o en la preparación para pruebas diagnósticas o quirúrgicas. Podemos colaborar con el médico para evaluar el grado de información y de comprensión de la información, así como su nivel de competencia para tomar decisiones. Esta colaboración es necesaria sobre todo en situaciones de conflicto en las que la persona se bloquea, no toma ninguna decisión o reacciona de manera inesperada. Siempre debemos tener en cuenta que el objetivo es ayudarla a comprender la información sobre su problema de salud y las medidas terapéuticas necesarias; por eso, incluso en casos de incompetencia relativa, la información será una de las prioridades de la atención. El respeto al derecho a la autonomía de la persona nos obliga a que le proporcionemos toda la información necesaria, a fin de que pueda consentir en las actividades relacionadas con los

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cuidados. Si bien este consentimiento en la mayoría de las situaciones será oral, es un importante requerimiento

ético

profesional

(deontológico).

También

debemos

prestar

atención

a

la

comunicación con el médico para actuar de forma responsable y coordinada en el cuidado de la persona.

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Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación



Lo que debes recordar La población en la investigación es el conjunto de elementos o individuos que reúnen las características que se pretenden estudiar y que cumplen con una serie predeterminada de criterios. La población puede ser finita (si conocemos su número) o infinita (si lo desconocemos). Hay tres tipos de población: diana, accesible y elegible o de estudio. Para elegir a nuestra población tenemos que utilizar criterios de inclusión, de exclusión y de eliminación. Nuestra muestra se determina por el problema de investigación, el(los) objetivo(s) y el alcance del estudio. Los dos tipos de muestras son: probabilísticas, cuando todos los elementos tienen la misma posibilidad de ser elegidos, y no probabilísticas, cuando la elección de los elementos depende de las características de la investigación. Para las muestras probabilísticas, sus tipos son: aleatorio simple, aleatorio sistemático, aleatorios estratificado y conglomerados (clusters). Para las muestras no probabilísticas, sus tipos son: de conveniencia, de juicios, por cuotas y bola de nieve. Los criterios utilizados para clasificar los diferentes tipos de estudios varían si se manipulan las variables o no según el fin de investigación, el tiempo de los hechos y registro de información, la secuencia del fenómeno y el número de poblaciones a quienes se aplican las variables. Los tipos de investigación son básicamente dos: experimentales y no experimentales, cada uno con tipos específicos a su vez. El tipo experimental incluye estudios preexperimentales, cuasi-experimentales y experimentales “puros”; el tipo no experimental incluye estudios transversales

(exploratorios,

descriptivos,

correlacionales

y

explicativos)

y

estudios

longitudinales (tendencia, cohorte y panel). Los estudios exploratorios estudian un fenómeno o área poco conocida; los descriptivos fundamentan resultados previos; los correlacionales proporcionan una base metodológica









para llevarlos a cabo y los explicativos generan conocimiento o entendimiento y son muy estructurados. En la investigación en salud encontramos otra organización de los estudios: investigación biomédica (nivel molecular); investigación clínica (nivel individual), e investigación en salud pública con dos grandes ramas (sistemas de salud y epidemiológica, cada una con sus respectivos tipos y metodologías). Los objetivos deben tener una relación directa con el tipo de estudio que propongamos. Las técnicas de recolección de información permiten la obtención sistemática de información acerca de los objetos de estudio (las personas, los objetos y los fenómenos) y su entorno; estas son: la investigación documental, la observación y la entrevista. La investigación documental consiste en buscar, recuperar y evaluar datos y documentos de tipo estadístico o que proporcionen antecedentes sobre el fenómeno a estudiar. La observación es una técnica que implica seleccionar, ver y registrar sistemáticamente la conducta y características de seres vivos, objetos y fenómenos. Puede ser participativa o no participativa. Su ventaja consiste en que puede dar información adicional y más confiable de la conducta de la gente que las entrevistas o los cuestionarios. La entrevista es una técnica de recolección de datos que implica preguntas orales a los entrevistados, ya sea individualmente o en grupo. La respuesta a estas preguntas se puede registrar por escrito o grabar en una grabadora. Las entrevistas pueden ser muy flexibles y emplear preguntas abiertas o poco flexibles (estructuradas), así como preguntas cerradas con un sistema de categorización de respuestas. Las entrevistas muy flexibles sobre un tema del que se conoce poco sirven para pocos individuos. Las entrevistas poco flexibles o estructuradas sirven para muchos individuos, sobre todo si el tema ya es conocido. Existe también el cuestionario autoadministrado por correo o en un local por previa cita o recogido después. Su desventaja es su tasa baja de respuesta. Un instrumento de medición deriva de un constructo teórico; el investigador puede utilizar un instrumento previamente elaborado por otros autores, que tenga confiabilidad y validez en población semejante en la que se piensa medir en el fenómeno a estudiar o puede ser

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Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación



elaborado ex profeso para tal fin. Existen diversos tipos de instrumentos de medición: test, escala, cuestionario, encuesta y lista de cotejo, los cuales se usan con fines clínicos o investigativos. La construcción de una escala tiene por lo menos cuatro etapas. Un instrumento debe cumplir con tres requisitos esenciales: confiabilidad, validez y objetividad. Un instrumento es consistente en la medida que está libre de errores; la medida de confiabilidad más usada es el “coeficiente alfa de Cronbach”. La validez indica el grado en que un instrumento realmente mide la variable que intenta medir. La validez total de un instrumento resulta de la suma de validez de contenido, de criterio y de constructo. Hay cuatro tipos de estudio: exploratorios, descriptivos, correlacionales y explicativos. Los estudios explicativos indagan la causa de los fenómenos y en qué condiciones se presentan, o precisan por qué se relacionan dos o más variables. Las medidas de tendencia central son media, mediana y moda, y las de dispersión son rango, desviación estándar y varianza. Hay dos tipos de estadística: descriptiva e inferencial; para cada una hay un tipo de prueba o de método para analizar los resultados. Para la elección de la prueba estadística se considera la naturaleza del fenómeno de estudio, la hipótesis, los objetivos, el tipo de variable y su nivel de medición. Los niveles de medición de las variables son: nominal, ordinal, intervalar y de razón. El término que agrupa a la intervalar y la de razón es “escalar”. La tabulación de datos es expresar valores, magnitudes u otros datos, por medio de tablas o cuadros, tiene tres etapas: recolección de datos, recuento y análisis. El SPSS es usado con mucha frecuencia en las ciencias sociales y de la salud; se trata de una herramienta que facilita el análisis de los datos y cuenta con dos matrices o ventanas: 1) vista de datos y 2) vista de variables. Las pruebas estadísticas para los análisis descriptivos y de asociación se deciden con base

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en el nivel de medición de las variables. Para el análisis e interpretación de los resultados se considera: el tipo de prueba estadística, la hipótesis nula, el nivel de significancia y la regla de decisión. Esta parte del proceso de investigación implica atribuirles a los resultados un significado más amplio al integrarlos a los conocimientos aceptados por la comunidad científica.



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Investigación descriptiva en enfermería Unidad 4. Consideraciones éticas de la investigación



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