Esquema Iso 9000

ESQUEMA DE LA NORMA ISO 9000:2000

Qué es ISO? La International Organization for Standardization (ISO) es la agencia internacional especializada en crear estándares y está integrada por los institutos de estandarización de alrededor de 130 países miembros. Su oficina principal se encuentra en Ginebra, Suiza. El propósito de ISO es promover el desarrollo de la estandarización y actividades mundiales relativas a facilitar el comercio internacional de bienes y servicios, así como desarrollar la cooperación intelectual, científica y económica. Los resultados del trabajo técnico de ISO son publicados como estándares internacionales.

En qué consiste la Familia de Normas ISO 9000? Son un conjunto de normas que establecen las características que debe tener un sistema de gestión de la calidad, para ser reconocido internacionalmente.

¿Qué Normas pertenecen a la Familia ISO 9000? La nueva familia ISO 9000 versión 2000 consiste en las siguientes normas: •

ISO 9000:2000 describe los principios y terminología de los sistemas de gestión

•

ISO 9001:2000 especifica los requisitos para los sistemas de gestión aplicables a

•

ISO 9004:2000 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la

•

ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías a sistemas de gestión

de calidad.

toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios. Su fin es la satisfacción del cliente. Es la única norma sujeta a certificación.

eficiencia del sistema de gestión de la calidad. Su objetivo es la mejora en el desempeño de la organización. Esta se aplica una vez se certifique la empresa.

de la calidad y de gestión ambiental.

NORMA IS0 9000: 2000

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Norma ISO 9000: 2000 La Norma ISO 9000, ha sido elaborada para asistir a las organizaciones de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión eficaces. PRINCIPIOS BASICOS: Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización a una mejora en el desempeño:

PRINCIPIOS BASICOS 1. ENFOQUE HACIA EL CLIENTE 2. 3. 4. 5. 6. 7.

LIDERAZGO PARTICIPACIÓN PERSONAL ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS ENFOQUE DE SISTEMA DE GESTION (QSM) MEJORA CONTINUA ENFOQUE BASADO EN LOS HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES. FACTIBILIDAD DE LA FABRICACIÓN. 8. RELACION MUTUA DE BENEFICIO DE LOS PROVEEDORES.

PRINCIPIOS BASICOS Principio nº 1

Organización orientada al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. Principio nº 2

Liderazgo

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la dirección de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

PRINCIPIOS BASICOS Principio nº 3

Participación del Personal

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

Principio nº 4

Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

PRINCIPIOS BASICOS Principio nº 5

Enfoque del Sistema para la Gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

Principio nº 6

Mejora continua

La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.

PRINCIPIOS BASICOS Principio nº 7

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y de la información.

Principio nº 8

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

ISO 9000:2000 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD MEJORAMIENTO CONTINUO

Responsabilidad Gerencial

5 C l i e n t e

R e q u i s i t o s

Administración de Recursos

6

8

Medición. análisis, mejoramiento

7 Entradas

Ejecución del Producto (y/o Servicio)

Salidas

Producto/ Servicio

S a t i s f a c c i ó n

C l i e n t e

GENERALIDADES DE LA NORMA ISO 9000:2000      

ORIENTADA AL CLIENTE. ANALISIS DE COMPETENCIAS. ESTRUCTURA DOCUMENTAL POR PROCESOS. POSEE PLAN ESTRATEGICO, PLAN OPERATIVO Y PLAN DE MEJORAMIENTO REQUIERE INDICADORES GESTION SEGUIMIENTO POLITICA DE CALIDAD MEJORAMIENTO DE PRODUCTO, PROCESO Y SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.

NORMA IS0 9001: 2000

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

¿Qué no es y qué es ISO 9001:2000? •No es un texto de ley. •No es un texto que imponga los medios aplicables para el cumplimiento de sus requisitos. •No es un texto que exija la implantación de un sistema documental complejo y difícil de gestionar.

•Es un instrumento de adhesión voluntaria. •Es un texto aplicable a cualquier tipo de organización independientemente de cual sea su tamaño y su grado de implementación en el mundo. •Es un texto que exige compromisos.

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1 REQUISITOS GENERALES 4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACION 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 4.2.4.

Generalidades Manual de Calidad Control de Documentos Control de Registros de Calidad

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES

a) Identificar procesos b) Secuencia e interacción c) Determinar métodos y criterios para asegurar los procesos d) Asegurar disponibilidad de recursos e información e) Medir y realizar seguimiento a procesos f) Implementar acciones y mejora continua de procesos

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.2 REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACION

4.2.1. GENERALIDADES

La documentación del sistema de calidad debe incluir: •Política y objetivos de calidad •Manual de Calidad •Procedimientos obligatorios documentados

•Los procedimientos requeridos por la organización para su normal funcionamiento •Los registros obligatorios

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.2 REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACION

4.2.2. MANUAL DE CALIDAD El Manual de calidad debe incluir: •El alcance del sistema , incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión •Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión •Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.2 REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACION

4.2.3. CONTROL DE DOCUMENTOS Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse, mediante: •Aprobación •Revisión y actualización •Identificación de cambios •Disponibilidad en los puntos de uso

•Legibles y fácilmente identificables •Identificar, controlar y distribuir los documentos de origen externo •Controlar uso de documentos obsoletos

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALID

4.2 REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACION

4.2.4. CONTROL DE REGISTROS Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALID

4.2 REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACION

PROTOCOLO DE SERVICIOS INSTRUCTIVOS DE TRABAJO PROCEDIMIENTOS

MANUAL DE CALIDAD

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION. 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE.

5.3 POLITICA DE CALIDAD. 5.4 PLANIFICACION SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD.

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN. 5.6 REVISION POR LA DIRECCION.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION

•Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. • Establecer la política de la calidad. • Estableciendo objetivos de la calidad.

• Llevando a cabo las revisiones por la dirección. • Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCI

5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE



La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.3 POLITICA DE CALIDAD 1.

Es adecuada al propósito de la organización.

2.

Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y la mejora continua.

3.

Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad.

4.

Es comunicada y entendida por los niveles apropiados en la organización.

5.

Es revisada para determinar su conveniencia continua.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.4 PLANIFICACION 5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD ACORDES CON EL PLAN DE CALIDAD 

Deben ser medibles y coherentes con la política de calidad.

5.4.2PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD  

Planificación de la Calidad Integridad del Sistema de Gestión de la Calidad a los cambios

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y PLANIFICACION 5.5.1. Definir responsabilidades, autoridades e interrelaciones. 5.5.2. Representante de la dirección - Controlar los procesos - Desempeño del sistema - Requisitos del cliente 5.5.3. Comunicación Interna

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.6 REVISION DE LA DIRECCION

AUDI

EIC

INDI SEGUIMIENTO PRODUCT

REGISTRO ACCION

GERENTE

6. GESTION DE LOS RECURSOS 6.1 SUMINISTRO DE RECURSO. 6.2 RECURSOS HUMANOS.

6.3 INFRAESTRUCTURA 6.4. AMBIENTE DE TRABAJO

6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: -Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad -Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1. Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. 6.2.2. Competencia , toma de conciencia y formación •

Competencias (educación, habilidad, formación)

experiencia y

•

Formación (práctica, corta, exacta)

•

Eficacia de acciones tomadas (incide en la operación)

•

Conciencia de las actividades y objetivos

6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.3 INFRAESTRUCTURA EDIFICIOS, ESPACIO TRABAJO Y SERVICIOS ASOCIADOS

EQUIPOS, HARDWARE Y SOFTWARE

SERVICIOS DE APOYO COMO TRANSPORTE Y COMUNICACIONES

6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

PERMITE CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS PACTADOS CON EL CLIENTE FINAL.

SOLO SI AFECTA LA CALIDAD, INCLUYE

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1 PLANIFICACION DE LOS PROCESOS DE REALIZACION. 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES.

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO. 7.4 COMPRAS. 7.5 OPERACIONES DE PRODUCCION Y DE SERVICIO. 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTO.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACION DE LOS PROCESOS DE

REALIZACION

• Determinar los objetivos de calidad y los requisitos para el producto •Establecer procesos documentado y proporcionar recursos •Planes de calidad •Registros

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES

7.2.1.Determinar los requisitos relacionados con el producto: explícitos, implícitos, legales y determinados por la organización. 7.2.2.Revisión de los requisitos del producto: Requisitos definidos, diferencias y capacidad. 7.2.3.Comunicación con los clientes. - Información producto, preguntas, pedidos, modificaciones. - Retroalimentación del cliente.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1.PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.2.ELEMENTOS ENTRADA AL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.3.RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.4.REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.5.VERIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.6VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.7.CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.4 COMPRAS 

Evaluar a los proveedores, seleccionarlos y tener criterios de compra y aceptación

7.4.1 PROCESO DE COMPRAS (Selección, evaluación y compra técnica) 7.4.2. INFORMACION DE COMPRAS 7.4.3. VERIFICACION DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.5 OPERACIONES DE PRODUCCION Y DE SERVICIO 7.5.1. Control de la producción y prestación del servicio 7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.3. Identificación y trazabilidad 7.5.4. Propiedad del cliente 7.5.5. Preservación del producto

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION

Calibrarse y ajustarse periódicamente o antes de su uso con equipos trazables a patrones nacionales, cuando estos no existan deben registrarse la base utilizada para la calibración. Protegerse contra ajustes que puedan invalidar la calibración.

Tener reevaluada la validez de los resultados previos, cuando se encuentre que un equipo esta fuera de calibración y haber tomado acciones correctivas.

Protegerse de daños y deterioros durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento. Tener registros de los resultados de su calibración.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.1 GENERALIDADES. 8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO. 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME. 8.4 ANALISIS DE DATOS. 8.5 MEJORA CONTINUA, CORRECTIVA Y PREVENTIVA.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES



Procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora al producto, proceso y Sistema de Gestión.



Conformidad Sistema de Gestión de la Calidad.



Eficacia Sistema de Gestión de la Calidad.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.2 MEDICION Y SEGUIMIENTO 8.2.1. Satisfacción del Cliente. 8.2.2.Auditoria Interna de Calidad.

8.2.3. Seguimiento y medición de los Procesos. 8.2.4. Seguimiento y medición del Producto.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME 

Autoridad para segregar el producto.



Autoridad para definir la acción a seguir.



Autoridad derogación.



Autoridad uso alterno.



Registros de la naturaleza y bitácora de NO CONFORMIDADES.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.4 ANALISIS DE DATOS a. Satisfacción del Cliente.

b. Conformidad de los requisitos del producto. c. Características, tendencias, proceso, producto y oportunidades de acciones preventivas. d. Proveedores

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.5 MEJORA 8.5.1. Planificación para la mejora continua.

OPERABLE

8.5.2. Acciones Correctivas. 8.5.3. Acciones Preventivas.

INTELIGENTE