Kelompok Materi D

RANGKUMAN PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT DAN KLINIK UTAMA

Disusun Oleh : Zaira Ri Apriarti 18340020 Iin Sugianti 18340022 Rahmat Munthaha 18340023 Siti Aisa 18340024 Delvianti Mendila 18340025 Rini Karnita 18340026 FAKULTAS FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2018 1

RANGKUMAN PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN RUMAH SAKIT DAN KLINIK UTAMA

No

1

2

3

ASPEK

DEFINISI

RUMAH SAKIT Rumah Sakit adalah institusi pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat. (UU 44/2009 dan PMK 72/2016 Pasal 1) Standar Yanfar di RS meliputi standar: a. Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alkes, dan BMHP; dan b. Pelayanan farmasi klinik. (PMK 72/20016 Pasal 3)

KLINIK Klinik adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan yang menyediakan pelayanan medis dasar dan/atau spesialistik. (PMK 9/2014 Pasal 1)

Bangunan RS paling sedikit terdiri atas ruang: rawat jalan; ruang rawat inap; ruang gawat darurat; ruang operasi; ruang tenaga kesehatan. 2 (UU 44/2009 Pasal 10)

Bangunan Klinik paling sedikit terdiri atas: a. ruang pendaftaran/ruang tunggu; b. ruang konsultasi; c. ruang administrasi; d. ruang obat dan bahan habis pakai untuk klinik

STANDAR YANG DIPAKAI

SARANA/ PRASARANA

a. Klinik yang dimiliki oleh Pemerintah dan Pemerintah Daerah harus didirikan sesuai dengan ketentuan peraturan per-UU-an. b. Klinik yang dimiliki oleh masyarakat yang menyelenggarakan rawat jalan dapat didirikan oleh perorangan/badan usaha. c. Klinik yang dimiliki oleh masyarakat yang menyelenggarakan rawat inap harus didirikan oleh badan hukum. (PMK 9/2014 Pasal 4)

Sarana Fasilitas utama a. Ruang Kantor/Administrasi b. Ruang penyimpanan Sediaan Farmasi, Alkes, dan BMHP c. Ruang distribusi Sediaan Farmasi, Alkes, dan BMHP d. Ruang konseling Obat e. Ruang PIO f. Ruang produksi; g. Ruang Aseptic Dispensing h. Laboratorium Farmasi i. Ruang produksi Non Steril j. Ruang Penanganan Sediaan Sitostatik k. Ruang Pencampuran/Pelarutan/Pengemasan Sediaan Yang Tidak Stabil l. Ruang Penyimpanan Nutrisi Parenteral (Lampiran BAB IV PMK 72/2016)

yang melaksanakan pelayanan farmasi; e. ruang tindakan; f. ruang/pojok ASI; g. kamar mandi/wc; dan h. ruangan lainnya sesuai kebutuhan pelayanan. Klinik rawat inap harus memiliki: a. ruang rawat inap yang memenuhi persyaratan; b. ruang farmasi; c. ruang laboratorium; dan d. ruang dapur; Jumlah tempat tidur pasien pada Klinik rawat inap paling sedikit 5 buah dan paling banyak 10 buah.

Prasarana Klinik : a. instalasi sanitasi; b. instalasi listrik; c. pencegahan dan penanggulangan kebakaran; d. ambulans, khusus untuk Klinik yg Fasilitas penunjang menyelenggarakan rawat inap; dan a. Ruang tunggu pasien; e. sistem gas medis; b. Ruang penyimpanan dokumen/arsip f. sistem tata udara; Resep dan Sediaan Farmasi, Alat g. sistem pencahayaan; Kesehatan, dan BMHP yang rusak; h. prasarana lainnya sesuai kebutuhan. c. Tempat penyimpanan Obat di ruang perawatan; Sarana dan Prasarana Klinik harus dalam 3

d. Fasilitas toilet, kamar mandi untuk staf. (Lampiran BAB IV PMK 72/2016)

4

PERSYARATAN

Prasarana a. instalasi air; b. instalasi mekanikal dan elektrikal; c. instalasi gas medik; d. instalasi uap; e. instalasi pengelolaan limbah; f. pencegahan dan penanggulangan kebakaran; g. petunjuk, standar dan sarana evakuasi saat terjadi keadaan darurat; h. instalasi tata udara; i. sistem informasi dan komunikasi; dan j. ambulan. (UU 44/2009 Pasal 11) a. Harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan. b. Dapat didirikan oleh Pemerintah, Pemerintah Daerah (harus berbentuk Unit Pelaksana Teknis dari Instansi), atau swasta (harus berbentuk badan hukum yang kegiatan usahanya hanya bergerak di bidang perumahsakitan). (UU No 44 /2009 Pasal 7) 4

keadaan terpelihara dan berfungsi dengan baik (PMK 9/2014 Pasal 7 & 8).

Klinik harus memenuhi persyaratan lokasi,bangunan, prasarana, ketenagaan, peralatan, kefarmasian, laboratorium (PMK 9/2014)

5

SUMBER DAYA

Rumah Sakit harus memiliki tenaga tetap: a. Tenaga medis dan penunjang medis (Operator Komputer/Teknisi yang memahami kefarmasian, Tenaga Administrasi, Pekarya/Pembantu Pelaksana), b. Tenaga keperawatan, c. Tenaga kefarmasian (Apoteker, Tenaga Teknis Kefarmasian), d. Tenaga manajemen Rumah Sakit, dan e. Tenaga nonkesehatan. (UU 44/2009 Pasal 12 dan Lampiran BAB VI PMK 72/2016)

a. Rumah Sakit harus memiliki tenaga tetap

6

SUMBER DAYA LAIN

yang meliputi tenaga medis dan penunjang medis, tenaga keperawatan, tenaga kefarmasian, tenaga manajemen Rumah Sakit, dan tenaga nonkesehatan. b. Rumah Sakit harus memiliki data 5

a. Penanggung jawab teknis Klinik harus seorang tenaga medis yang harus memiliki Surat Izin Praktik (SIP) di Klinik tersebut, dan dapat merangkap sebagai pemberi pelayanan. b. Tenaga Medis hanya dapat menjadi penanggung jawab teknis pada 1 (satu) Klinik. c. Ketenagaan Klinik rawat jalan terdiri atas tenaga medis, tenaga keperawatan, Tenaga Kesehatan lain, dan tenaga non kesehatan sesuai dengan kebutuhan. d. Ketenagaan Klinik rawat inap terdiri atas tenaga medis, tenaga kefarmasian, tenaga keperawatan, tenaga gizi, tenaga analis kesehatan, Tenaga Kesehatan lain dan tenaga non kesehatan sesuai dengan kebutuhan. e. Klinik yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan 24 (dua puluh empat) jam harus menyediakan dokter serta tenaga kesehatan lain sesuai kebutuhan pelayanan dan setiap saat berada di tempat. (PMK 9/2014 Pasal 9, 10, 11, 16) Pendayagunaan tenaga kesehatan warga negara asing di Klinik dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PMK NO 9 TAHUN 2014 pasal 15

7

KEGIATAN/ PROSES

ketenagaan yang melakukan praktik atau pekerjaan dalam penyelenggaraan Rumah Sakit. c. Rumah Sakit dapat mempekerjakan tenaga tidak tetap dan konsultan sesuai dengan kebutuhan dan kemampuan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan. UU No. 44 tahun 2009 BAB V pasal 12 1. Kegiatan bersifat manajerial : Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alkes, dan BMHP, meliputi: a. Pemilihan; b. Perencanaan Kebutuhan; c. Pengadaan; d. Penerimaan; e. Penyimpanan; f. Pendistribusian; g. Pemusnahan dan Penarikan; h. Pengendalian; dan i. Administrasi.

1. Klinik rawat jalan tidak wajib melaksanakan pelayanan farmasi. 2. Klinik rawat jalan yang menyelenggarakan pelayanan kefarmasian wajib memiliki apoteker yang memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) sebagai penanggung jawab atau pendamping. (PMK 9/2014 Pasal 21)

1. Klinik rawat inap wajib memiliki instalasi farmasi yang diselenggarakan apoteker. 2. Instalasi farmasi melayani resep dari dokter Klinik yang bersangkutan, serta dapat 2. Pelayanan farmasi klinik, meliputi: melayani resep dari dokter praktik perorangan a. pengkajian dan pelayanan Resep; maupun Klinik lain. b. penelusuran riwayat penggunaan (PMK 9/2014 Pasal 22) Obat; c. rekonsiliasi Obat; 6

d. e. f. g. h.

Pelayanan Informasi Obat (PIO); konseling; visite; Pemantauan Terapi Obat (PTO); Monitoring Efek Samping Obat (MESO); i. Evaluasi Penggunaan Obat (EPO); j. Dispensing sediaan steril; dan k. Pemantauan Kadar Obat dalam Darah (PKOD). (PMK 72/2016 Pasal 3)

8

PROSES PERIZINAN

1. Setiap penyelenggara Rumah Sakit wajib memiliki izin. 2. Izin terdiri dari izin mendirikan dan izin operasional. 3. Izin mendirikan diberikan untuk jangka waktu 2 tahun dan dapat diperpanjang untuk 1 tahun. 4. Izin operasional diberikan untuk jangka waktu 5 tahun dan dapat diperpanjang kembali selama memenuhi persyaratan. 5. Izin diberikan setelah memenuhi persyaratan diatur dalam UndangUndang ini. 7

Klinik yang menyelenggarakan pelayanan rehabilitasi medis pecandu narkotika,psikotropika, dan zat adiktif lainnya wajib memiliki instalasi farmasi yang diselenggarakan oleh apoteker. (PMK 9/2014 Pasal 23) 1. Klinik rawat inap wajib menyelenggarakan pengelolaan dan pelayanan laboratorium klinik. 2. Klinik rawat jalan dapat menyelenggarakan pengelolaan dan pelayanan laboratorium klinik. (PMK 9/2014 Pasal 24) 1. Setiap penyelenggaraan Klinik wajib memiliki izin mendirikan dan izin operasional. 2. Izin mendirikan diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota (6 bulan dapat diperpanjang paling lama 6 bulan) 3. Izin operasional diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota atau kepala dinas kesehatan kabupaten/kota (5 tahun dapat diperpanjang kembali selama memenuhi persyaratan) (PMK 9/2014 Pasal 25 - 27)

(UU 44/2009 Pasal 25)

9

10

JAMINAN/ PENGAWASAN MUTU

PENCATATAN

Izin RS dapat dicabut jika: a. habis masa berlakunya; b. tidak lagi memenuhi persyaratan dan standar; c. terbukti melakukan pelanggaran terhadap peraturan d. perundang-undangan; dan/atau atas perintah pengadilan dalam rangka penegakan hukum. (UU 44/2009 Pasal 27) Harus dilakukan Pengendalian Mutu Yanfar meliputi: a. monitoring; dan b.evaluasi (Audit, Review, Survei, Observasi) (PMK 72/2016)

1. Setiap RS wajib melakukan pencatatan dan pelaporan tentang semua kegiatan penyelenggaraan RS dalam bentuk Sistem Informasi Manajemen RS. 2. Melakukan Pencatatan dan pelaporan 8

Untuk meningkatkan mutu pelayanan, keselamatan pasien dan melindungi masyarakat terhadap segala risiko yang dapat menimbulkan bahaya bagi kesehatan atau merugikan masyarakat berupa pemberian bimbingan, supervisi, konsultasi, penyuluhan kesehatan, pendidikan dan pelatihan (PMK 9/2014 Pasal 40) Melasanakan pencatatan untuk penyakit-penyakit tertentu dan melaporkan kepada dinas kesehatan kabupaten/kota dalam rangka pelaksanaan program pemerintah sesuai ketentuan peraturan

terhadap penyakit wabah atau penyakit perundang-undangan. tertentu lainnya yang dapat menimbulkan (PMK 9/2014 Pasal 37) wabah, dan pasien penderita ketergantungan narkotika dan/atau psikotropika. (UU 44/2009 Pasal 52)

11

PELAPORAN

Pencatatan dan pelaporan terhadap kegiatan pengelolaan Sediaan Farmasi, Alkes, dan BMHP meliputi perencanaan kebutuhan, pengadaan, penerimaan, pendistribusian,pengendalian persediaan, pengembalian, pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, Alkes, dan BMHP. Pencatatan dilakukan untuk: 1. PersyaratanKementerian Kesehatan/BPOM; 2. Dasar akreditasi RS; 3. Dasar audit Rumah Sakit; 4. Dokumentasi farmasi. (Lampiran PMK 72/2016) RS wajib mengirimkan laporan Yanfar secara berjenjang kepada dinas kesehatan kabupaten/kota, dinas kesehatan provinsi, dan kementerian kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pelaporan dibuat secara periodik yang 9

Klinik wajib mengirimkan laporan Yanfar kepada pemerintah daerah kabupaten/kota atau kepala dinas kesehatan kabupaten/kota (PMK 9/ 2014)

dilakukan Instalasi Farmasi dalam periode waktu tertentu (bulanan, triwulanan, semester atau pertahun) (PMK 72/2016 Pasal 8) Pelaporan dilakukan sebagai: 1. Komunikasi antara level manajemen; 2. Penyiapan laporan tahunan yang komprehensif mengenai kegiatan di Instalasi Farmasi; dan 3. Laporan tahunan. (Lampiran PMK 72/2016)

10