Aspek Cdob Inspeksi Diri.pptx

Inspeksi Diri

Peran apoteker • penanggung jawab kegiatan inspeksi diri khususnya inspeksi diri CDOB • memastikan dalam kegiatan inspeksi dapat berjalan dengan baik dan independent

• Dilaksanakan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB • Prinsip utama Internal audit / Inspeksi Diri adalah “menemukan kesesuaian, apabila ditemukan ketidaksesuaian maka akan dicatat sebagai hal yang harus diperbaiki

5. Inspeksi Diri Dibentuk Tim

Pelaksanaan terdokumentasi

Inspeksi pada semua aspek CDOB

Dilakukan secara independen

Temuan diidentifikasi dan dilakukan CAPA Jangka waktu yang ditetapkan

Inspeksi diri – Apa yang harus dilakukan? Memben tuk Tim

Memastikan bahwa ada seseorang / anggota tim auditor dengan masing-masing staff Membantu selama audit dengan memperjelas pertanyaan audit untuk orang yang sedang diperiksa oleh auditor atau mengklarifikasi jawaban yang auditor menemukan tidak lengkap atau tidak jelas  Sebelum melakukan Audit agar diijelas metode yang digunakan

Inspeksi pada semua aspek CDOB Penerimaan Penyimpanan ( Cartoon /Box etc  storage (bulk, loose, etc) Picking Checker & Packing Dispatch & Delivery Cold Chain Recall Cleaning system Pest control Vendor (pihak ke 3 ) GUNAKAN LEMBARAN CHECKLIST PADA SETIAP ASPEK CDOB

Dilakukan secara independen

Audit bisa dilakukan oleh Team QA atau Apoteker Penanggung Jawab ataupun Team external Auditor harus mendapat pelatihan dan mengetahui parameter/standard yang berlaku atas aspek yang diaudit

Jangka waktu yang ditetapkan

Temuan diidentifikasi dan dilakukan CAPA

Pelaksanaan terdokumen tasi

Tentukan jadwal Hasil Audit / temuan Audit , Bulanan, 3 dibuatkan Laporan CAPA bulanan Pimpinan/Management dan Kepala Logistik menindak lanjuti CAPA dengan menetukan dateline dan perbaiakn yg harus dilakukan QA dept /Audit memonitor pelaksanaan perbaikan seduai date line pd CAPA

Internal Quality Audit Documents IQA SOP ,scheduling, responsibilities, etc) CAPA (Corrective actions atas temuan Audit dan tindak lanjut

PELAKSANAAN AUDIT • Kegiatan audit internal / inspeksi diri adalah wawancara auditor dengan auditee untuk mendengarkan penjelasan auditee tentang proses / kegiatan bagiannya dalam menindaklanjuti kebijakan perusahaan, dan tugas serta wewenang yang diberikan oleh perusahaan dan meminta auditee untuk memperlihatkan bukti apa yang dijelaskan • 1. 2. 3.

Teknik pertanyaan dalam wawancara menggunakan : Pertanyaan Terbuka (open question) Pertanyaan konfirmasi (probing question) Pertanyaan tertutup (close question)

KATEGORI TEMUAN AUDIT temuan audit dikategorikan kedalam 4 kategori. 1. Critical 2. Major 3. Minor 4. Rekomendasi / observasi

KATEGORI TEMUAN AUDIT Temuan Minor • Tidak mempengaruhi langsung terhadap sistem (kecil) dan kualitas produk • Belum ada petunjuk sebelum ditemukannya temuan

KATEGORI TEMUAN AUDIT Temuan major • Berpengaruh langsung pada kualitas produk/kerja dan berpengaruh besar pada kepuasan pelanggan • Sudah ada petunjuk tetapi tidak dijalankan • Temuan minor belum ditindaklanjuti sampai audit berikutnya

KATEGORI TEMUAN AUDIT Temuan Critical • Temuan yang sangat berpengaruh pada berjalannya sistem dan kualitas produk/kerja • Satu prosedur tidak dilakukan oleh beberapa atau semua bagian • Temuan mayor tidak di tindak lanjuti

Case audit internal • Insiden 1 Pada saat audit, produk CCP yang akan dikirim ke customer sedang dimuat kedalam kendaraan. Auditor melihat pada kemasan individual tercantum kalimat “simpan pada suhu maksimal 8o C”, sementara pada kendaraan yang akan digunakan untuk mengangkut produk tersebut tidak terdapat pendingin. Ketika auditor menanyakan hal itu, petugas pengiriman mengatakan, “Waktu pabrik mengirim produk ini ke gudang kita, kendaraan mereka juga tidak pakai pendingin. Lagipula perjalanan kan hanya makan waktu beberapa jam dan selama produk ini disimpan di gudang suhunya sudah 8o C kok”. • Insiden 2 Auditor memeriksa pencatatan mengenai keluhan pelanggan. Dari 12 keluhan yang terjadi selama bulan Februari dan Oktober. Semua bukti tindak lanjut kepada pelanggan dapat ditunjukan. Kemudian auditor menanyakan mengenai dari mana sajakah keluhan tersebut dan apa penyebab keluhan, auditee belum melakukan pemilahan dan analisa terhadap keluhan

Case audit internal • Insiden 3 Di dalam gudang tempat penyimpanan produk, auditor melihat tidak semua karyawan yang menangani produk mengenakan seragam. Beberapa diantaranya bahkan tidak mengenakan tanda pengenal. Kepala gudang mengatakan bahwa hal tersebut tidak menjadi masalah karena semua orang yang keluar masuk gudang pasti melalui pintu yang dijaga oleh bagian keamanan. Ketika auditor mendatangi penjaga pintu gudang, penjaga tersebut mengatakan bahwa dia tidak menghapalkan seluruh nama dan wajah karyawan, tetapi yang penting semua orang yang keluar dari gudang selalu diperiksa.

Case audit internal • Insiden 4 pada saat proses audit ke bagian retur gudang ditemukan obat produk kembalian yang disimpan bergabung dengan produk non obat kembalian yang disimpan di ruangan yang tertutup dan terkunci, pada saat ditanyakan kepada petugas gudang itu disebabkan ruangan yang tidak memadai.

Case audit internal • Insiden 5 • Pada saat proses audit di bagian penyaluran ditemukan SOP penyaluran barang yang menempel di dinding, setelah ditelusuri ternyata SOP tersebut sudah tidak berlaku karena telah ada pembaharuan/revisi terhadap SOP tersebut. Pada saat dilakukan wawancara ternyata petugas sudah menjalankan SOP yang telah mengalami revisi.